Version du 1980-07-09
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Nomoscoped381c5e4d79618d56d7d13f57054b5bc0b3574e9Version précédente : 5c7a057a
Résumé IA
Ces changements renforcent le cadre réglementaire en précisant par décret les conditions d'application des autorisations de mise sur le marché, notamment en matière de pharmacovigilance, d'étiquetage et de restrictions d'accès aux médicaments. Les droits des citoyens sont impactés par une sécurisation accrue de l'accès aux traitements grâce à un contrôle renforcé des propriétés des spécialités et à une surveillance post-commercialisation plus stricte. Pour les professionnels et les patients, cela signifie une transparence accrue sur les critères d'octroi des autorisations et une meilleure protection face aux risques sanitaires liés aux médicaments.
Informations
Ce qui a changé 1 fichier +26 -0
| Article LEGIARTI000006693742 L880→880 | ||
| 880 | 880 | |
| 881 | 881 | Article abrogé |
| 882 | 882 | |
| 883 | **Article LEGIARTI000006693742** | |
| 884 | ||
| 885 | Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application des articles L. 601 à L. 604 ci-dessus, et notamment : | |
| 886 | ||
| 887 | 1° Les règles concernant la présentation et la dénomination des spécialités pharmaceutiques ; | |
| 888 | ||
| 889 | 2° Les justifications, y compris celles relatives à l'étiquetage des spécialités qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification, par des experts agréés ou désignés par le ministre des Affaires sociales, de l'existence des propriétés définies à l'article L. 601 ci-dessus. | |
| 890 | ||
| 891 | 3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ; | |
| 892 | ||
| 893 | 4° Les règles applicables aux demandes de brevets spéciaux et aux modalités de la coopération des ministères chargés de la santé publique et de la propriété industrielle, pour l'établissement des avis documentaires prévus à l'article L. 603 ; | |
| 894 | ||
| 895 | 5° Les règles relatives à la fixation par l'administration de la rémunération prévue à l'article L. 604 ci-dessus en cas d'octroi d'une licence obligatoire ; | |
| 896 | ||
| 897 | Les litiges concernant cette rémunération relevant des tribunaux judiciaires ; | |
| 898 | ||
| 899 | 6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments. | |
| 900 | ||
| 901 | 7° Les restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la délivrance de certains médicaments ; | |
| 902 | ||
| 903 | 8° Les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. | |
| 904 | ||
| 905 | 9° Les conditions d'application des articles L. 602 à L. 602-4 relatifs à la taxe annuelle des spécialités pharmaceutiques. | |
| 906 | ||
| 907 | 10° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative de mise sur le marché. | |
| 908 | ||
| 883 | 909 | ## PARAGRAPHE 1 : ETABLISSEMENTS DE PREPARATION ET DE VENTE EN GROS. |
| 884 | 910 | |
| 885 | 911 | **Article LEGIARTI000006693796** |