Version du 1995-03-14
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Nomoscoped37c445947834b44bb3120a6de7defeb28f3ff81Version précédente : c1f913a4
Résumé IA
Ces changements renforcent l'obligation de déclaration immédiate des incidents graves pour les pharmaciens et les fabricants, tout en redéfinissant de manière plus précise le cadre général de la pharmacovigilance et les rôles des acteurs du système national. Les droits et devoirs des professionnels de santé et des entreprises sont clarifiés, car ils doivent désormais signaler tout risque pour la santé publique sans délai et participer activement à la surveillance continue des médicaments après leur mise sur le marché. Pour les citoyens, cela se traduit par une meilleure sécurité sanitaire, car les autorités peuvent réagir plus rapidement aux effets indésirables et protéger la population contre les risques liés à l'usage des traitements.
Informations
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| Article LEGIARTI000006800052 L4846→4846 | ||
| 4846 | 4846 | |
| 4847 | 4847 | Les documents relatifs à chaque lot doivent être conservés au moins un an après la date de péremption du lot concerné et au moins cinq ans après sa libération. |
| 4848 | 4848 | |
| 4849 | **Article LEGIARTI000006800052** | |
| 4850 | ||
| 4851 | Lorsque le pharmacien responsable d'une entreprise ou d'un organisme fabricant ou exploitant un médicament ou produit mentionné à la présente section a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il doit immédiatement en faire la déclaration au directeur général de l'Agence du médicament. | |
| 4852 | ||
| 4849 | 4853 | ## Paragraphe 4 : Dispositions d'exécution. |
| 4850 | 4854 | |
| 4851 | 4855 | **Article LEGIARTI000006800055** |
| Article LEGIARTI000006800362 L5628→5632 | ||
| 5628 | 5632 | |
| 5629 | 5633 | L'autorisation est accompagnée des informations prévues par les articles R. 5142-21 à R. 5142-24, telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence du médicament. |
| 5630 | 5634 | |
| 5631 | **Article LEGIARTI000006800362** | |
| 5632 | ||
| 5633 | Les dispositions de l'article R. 5144-8 sont applicables aux prescripteurs des médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 à R. 5142-23. | |
| 5634 | ||
| 5635 | En outre, les titulaires des autorisations temporaires d'utilisation sont tenus de déclarer semestriellement à la Commission nationale de pharmacovigilance les effets inattendus ou toxiques susceptibles d'être dus aux médicaments autorisés et dont ils ont connaissance. | |
| 5636 | ||
| 5637 | 5635 | **Article LEGIARTI000006800364** |
| 5638 | 5636 | |
| 5639 | 5637 | I. Sont applicables aux médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22 ci-dessus, dont l'utilisation est autorisée dans les conditions prévues au présent paragraphe, les dispositions relatives à l'étiquetage et à la notice d'information des a à m et q de l'article R. 5143, des articles R. 5143-1 à R. 5143-4, de l'article R. 5143-5, à l'exclusion du 7, et de l'article R. 5143-7. |
| Article LEGIARTI000006800543 L5924→5922 | ||
| 5924 | 5922 | |
| 5925 | 5923 | Article abrogé |
| 5926 | 5924 | |
| 5927 | ## Section 1 : Organisation de la pharmacovigilance. | |
| 5925 | ## § 1. Dispositions générales | |
| 5926 | ||
| 5927 | **Article LEGIARTI000006800543** | |
| 5928 | ||
| 5929 | La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés à l'article L. 511-1, des produits mentionnés à l'article L. 658-11 et des médicaments et produits contraceptifs mentionnés à l'article 2 du décret n° 69-104 du 3 février 1969. | |
| 5930 | ||
| 5931 | La présente section définit des règles générales relatives à la pharmacovigilance exercée sur l'ensemble des médicaments et produits visés au précédent alinéa. Ces règles s'appliquent à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et sur les autres médicaments d'origine humaine sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments par le 11° de l'article L. 605. | |
| 5932 | ||
| 5933 | **Article LEGIARTI000006800546** | |
| 5934 | ||
| 5935 | La pharmacovigilance comporte : | |
| 5936 | ||
| 5937 | \- le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5144-1 et le recueil des informations les concernant ; | |
| 5938 | ||
| 5939 | \- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ; | |
| 5940 | ||
| 5941 | \- la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1. | |
| 5942 | ||
| 5943 | L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier préclinique d'expérimentation animale ou dans le dossier des essais cliniques d'un médicament ou produit, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la conservation, à la vente, à la délivrance et aux pratiques de consommation, de prescription et d'administration aux patients de ce médicament ou produit. | |
| 5944 | ||
| 5945 | **Article LEGIARTI000006800549** | |
| 5946 | ||
| 5947 | La pharmacovigilance s'exerce : | |
| 5948 | ||
| 5949 | \- pour les médicaments et produits devant faire l'objet de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601, après la délivrance de cette autorisation ; | |
| 5950 | ||
| 5951 | \- pour les médicaments mentionnés à l'article L. 601-2, après la délivrance de l'autorisation temporaire d'utilisation ; | |
| 5952 | ||
| 5953 | \- pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3, après l'enregistrement prévu par cet article ; | |
| 5954 | ||
| 5955 | \- pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11, après la délivrance de l'autorisation prévue par cet article. | |
| 5956 | ||
| 5957 | **Article LEGIARTI000006800555** | |
| 5958 | ||
| 5959 | Pour l'application du présent chapitre, on entend par : | |
| 5960 | ||
| 5961 | \- effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'un mésusage du médicament ou produit ; | |
| 5962 | ||
| 5963 | \- effet indésirable grave : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ; | |
| 5964 | ||
| 5965 | \- effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128 ; | |
| 5966 | ||
| 5967 | \- mésusage : une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, à l'exclusion de l'usage abusif. | |
| 5968 | ||
| 5969 | ## 1. Système national de pharmacovigilance | |
| 5970 | ||
| 5971 | **Article LEGIARTI000006800559** | |
| 5972 | ||
| 5973 | Il est institué un système national de pharmacovigilance. | |
| 5974 | ||
| 5975 | Ce système comprend : | |
| 5976 | ||
| 5977 | \- l'Agence du médicament ; | |
| 5978 | ||
| 5979 | \- la Commission nationale de pharmacovigilance, mentionnée à l'article R. 5144-9, et son comité technique, prévu à l'article R. 5144-12 ; | |
| 5980 | ||
| 5981 | \- les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-14 ; | |
| 5982 | ||
| 5983 | \- les membres des professions de santé et les entreprises ou organismes mentionnés aux articles R. 5144-19 à R. 5144-21, ainsi que les pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 595-1. | |
| 5984 | ||
| 5985 | ## 2. Rôle de l'Agence du médicament | |
| 5986 | ||
| 5987 | **Article LEGIARTI000006800563** | |
| 5988 | ||
| 5989 | L'Agence du médicament assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre. | |
| 5990 | ||
| 5991 | Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général, en application de l'article R. 5144-20, par les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1, ainsi que les informations qui lui sont transmises, en application de l'article R. 5144-14, par les centres régionaux de pharmacovigilance. | |
| 5928 | 5992 | |
| 5929 | **Article LEGIARTI000006800542** | |
| 5993 | Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance. | |
| 5930 | 5994 | |
| 5931 | Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une Commission nationale de la pharmacovigilance dont la mission est : | |
| 5995 | Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 711-9 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance. | |
| 5932 | 5996 | |
| 5933 | 1° De recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments postérieurement à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 ; | |
| 5997 | Les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1 doivent, sur demande motivée du directeur général de l'agence, fournir toute information mentionnée au second alinéa de l'article R. 5144-2 ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance. | |
| 5934 | 5998 | |
| 5935 | 2° De donner un avis au ministre chargé de la santé sur les mesures à prendre, notamment en application des articles L. 601 et L. 605, pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi d'un médicament ou à l'emploi simultané de plusieurs médicaments ; | |
| 5999 | **Article LEGIARTI000006800567** | |
| 5936 | 6000 | |
| 5937 | 3° De proposer au ministre chargé de la santé les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance. | |
| 6001 | Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de l'Agence du médicament prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1 et pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les autorités compétentes. | |
| 5938 | 6002 | |
| 5939 | **Article LEGIARTI000006800545** | |
| 6003 | **Article LEGIARTI000006800570** | |
| 5940 | 6004 | |
| 5941 | La Commission nationale de la pharmacovigilance comprend : | |
| 6005 | Le directeur général de l'Agence du médicament informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments de tout effet indésirable grave concernant un médicament qui lui a été déclaré ou notifié, au plus tard quinze jours après cette déclaration ou cette notification. | |
| 6006 | ||
| 6007 | Le cas échéant, il informe dans le même délai l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament ou le produit concerné. | |
| 6008 | ||
| 6009 | ## 3. Commission nationale de pharmacovigilance | |
| 6010 | ||
| 6011 | **Article LEGIARTI000006800574** | |
| 6012 | ||
| 6013 | Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une Commission nationale de pharmacovigilance dont la mission est : | |
| 6014 | ||
| 6015 | 1° D'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1 ; | |
| 6016 | ||
| 6017 | 2° De donner un avis au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence du médicament sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi de ces médicaments et produits ; | |
| 6018 | ||
| 6019 | 3° De proposer au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence du médicament les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance. | |
| 6020 | ||
| 6021 | **Article LEGIARTI000006800577** | |
| 6022 | ||
| 6023 | I. - La Commission nationale de pharmacovigilance comprend : | |
| 5942 | 6024 | |
| 5943 | 6025 | 1° Quatre membres de droit : |
| 5944 | 6026 | |
| Article LEGIARTI000006800583 L5948→6030 | ||
| 5948 | 6030 | |
| 5949 | 6031 | Le directeur des hôpitaux ou son représentant ; |
| 5950 | 6032 | |
| 5951 | Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (I.N.S.E.R.M.) ou son représentant. | |
| 6033 | Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant. | |
| 5952 | 6034 | |
| 5953 | 2° Vingt-sept membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans : | |
| 6035 | 2° Trente et un membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans : | |
| 5954 | 6036 | |
| 5955 | Onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ; | |
| 6037 | \- onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ; | |
| 5956 | 6038 | |
| 5957 | Dix toxicologues ou pharmacologues ; | |
| 6039 | \- dix pharmacologues ou toxicologues ; | |
| 5958 | 6040 | |
| 5959 | Trois pharmaciens hospitaliers ; | |
| 6041 | \- trois pharmaciens hospitaliers ; | |
| 5960 | 6042 | |
| 5961 | Un pharmacien d'officine ; | |
| 6043 | \- un pharmacien d'officine ; | |
| 5962 | 6044 | |
| 5963 | Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la consommation ; | |
| 6045 | \- une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la consommation ; | |
| 5964 | 6046 | |
| 5965 | Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance dans l'industrie pharmaceutique. | |
| 6047 | \- une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée dans les entreprises exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1 ; | |
| 5966 | 6048 | |
| 5967 | Vingt-sept suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. | |
| 6049 | \- un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ; | |
| 5968 | 6050 | |
| 5969 | Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. | |
| 6051 | \- un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ; | |
| 5970 | 6052 | |
| 5971 | En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre chargé de la santé nomme un président de séance. | |
| 6053 | \- deux personnalités choisies en raison de leur compétence en pharmaco-épidémiologie. | |
| 6054 | ||
| 6055 | Trente et un suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succédent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir. | |
| 6056 | ||
| 6057 | Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement. | |
| 6058 | ||
| 6059 | La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur général de l'Agence du médicament après avis du président de la commission. | |
| 6060 | ||
| 6061 | II. - Les membres de la commission doivent, lors de leur nomination, adresser au directeur général de l'Agence du médicament une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la commission. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. | |
| 6062 | ||
| 6063 | Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. | |
| 6064 | ||
| 6065 | **Article LEGIARTI000006800583** | |
| 6066 | ||
| 6067 | Sans préjudice du secret professionnel auquel peuvent être astreints, dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal, les membres, les rapporteurs et les experts de la commission, les délibérations de celle-ci sont confidentielles. | |
| 6068 | ||
| 6069 | **Article LEGIARTI000006800587** | |
| 6070 | ||
| 6071 | Sauf cas d'urgence, les travaux de la commission nationale sont préparés par un comité technique présidé par le président de la commission nationale ou, en son absence, par le vice-président. | |
| 6072 | ||
| 6073 | Le comité comprend les membres de droit de la commission nationale et un représentant de chacun des centres régionaux de pharmacovigilance. | |
| 6074 | ||
| 6075 | Il est chargé : | |
| 6076 | ||
| 6077 | \- de coordonner la collecte des informations sur les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1 ; | |
| 6078 | ||
| 6079 | \- d'évaluer les informations collectées ; | |
| 6080 | ||
| 6081 | \- de coordonner, de recenser et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux entreprises ou organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1. | |
| 6082 | ||
| 6083 | Le comité peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts mentionnés au I de l'article R. 5144-10. | |
| 6084 | ||
| 6085 | **Article LEGIARTI000006800589** | |
| 6086 | ||
| 6087 | Le secrétariat de la commission nationale et celui du comité technique sont assurés par l'Agence du médicament. | |
| 6088 | ||
| 6089 | ## 4. Centres régionaux de pharmacovigilance | |
| 6090 | ||
| 6091 | **Article LEGIARTI000006800591** | |
| 6092 | ||
| 6093 | Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés : | |
| 6094 | ||
| 6095 | 1° De recueillir les déclarations que doivent leur adresser, en application de l'article R. 5144-19, les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les pharmaciens ; | |
| 6096 | ||
| 6097 | 2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1 qui doivent leur être communiquées par les établissements publics de santé, par les centres antipoison et par les établissements de santé privés qui assurent l'exécution du service public hospitalier ou sont associés à son fonctionnement ; | |
| 6098 | ||
| 6099 | 3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements de santé ou, à titre individuel, par les membres de professions de santé ; | |
| 6100 | ||
| 6101 | 4° De transmettre au directeur général de l'Agence du médicament les informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai ; | |
| 6102 | ||
| 6103 | 5° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de l'Agence du médicament une mission d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ; | |
| 6104 | ||
| 6105 | 6° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1. | |
| 5972 | 6106 | |
| 5973 | La commission peut faire appel à des experts consultants choisis sur une liste établie par le directeur général de l'Agence du médicament. | |
| 6107 | **Article LEGIARTI000006800594** | |
| 5974 | 6108 | |
| 5975 | **Article LEGIARTI000006800548** | |
| 6109 | Les centres régionaux de pharmacovigilance doivent en outre, sur leur territoire géographique d'intervention : | |
| 5976 | 6110 | |
| 5977 | Les travaux de la Commission nationale sont préparés par un comité technique présidé par le président de la commission nationale ou, en son absence, par le vice-président. | |
| 6111 | \- contribuer au développement de l'information en matière de pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de santé et en participant à leur formation, | |
| 5978 | 6112 | |
| 5979 | Le comité technique comprend les membres de droit de la commission et un représentant de chacun des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-6. | |
| 6113 | \- remplir une mission d'expertise et de conseil en matière de pharmacovigilance auprès des établissements de santé, en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur de ces établissements, | |
| 5980 | 6114 | |
| 5981 | Le comité est chargé notamment de coordonner la collecte des informations ainsi que les enquêtes et travaux demandés aux centres régionaux. | |
| 6115 | \- porter à la connaissance des instances compétentes en matière de pharmacodépendance les constatations d'usage abusif ou détourné d'un médicament. | |
| 5982 | 6116 | |
| 5983 | Il peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts mentionnés à l'article R. 5144-2. | |
| 6117 | Ils doivent, au sein de l'établissement dans lequel ils sont implantés, donner avis et conseils en matière de pharmacovigilance aux membres des professions de santé et aux patients, participer aux activités de pharmacologie clinique et de pharmaco-épidémiologie et remplir une mission d'expertise et de conseil auprès des instances consultatives spécialisées de l'établissement. | |
| 5984 | 6118 | |
| 5985 | **Article LEGIARTI000006800554** | |
| 6119 | **Article LEGIARTI000006800596** | |
| 5986 | 6120 | |
| 5987 | Le secrétariat de la Commission nationale et celui du comité technique sont assurés par l'Agence du médicament. | |
| 6121 | Les centres régionaux de pharmacovigilance sont agréés par arrêtés du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament. L'arrêté agréant un centre détermine son territoire d'intervention. | |
| 5988 | 6122 | |
| 5989 | **Article LEGIARTI000006800558** | |
| 6123 | Pour être agréés, les centres régionaux de pharmacovigilance doivent être constitués au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique d'un établissement public de santé, sous la forme d'une unité fonctionnelle ou, si l'établissement a fait usage de la faculté prévue par l'article L. 714-25-2, d'une unité distincte. | |
| 5990 | 6124 | |
| 5991 | La Commission nationale rassemble et exploite : | |
| 6125 | Le responsable du centre doit être un médecin formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique. | |
| 5992 | 6126 | |
| 5993 | 1° Les informations que recueillent les centres régionaux mentionnés à l'article R. 5144-6 sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments ; | |
| 6127 | L'agrément mentionné au premier alinéa peut être retiré en cas de non-respect des dispositions du présent chapitre. | |
| 5994 | 6128 | |
| 5995 | 2° Les informations qui doivent lui être transmises en application de l'article R. 5144-9 par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament au sujet des effets inattendus ou toxiques de ce médicament. | |
| 6129 | Les modalités de fonctionnement des centres régionaux de pharmacovigilance, notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence du médicament, ainsi que la désignation de leurs représentants au comité technique mentionné à l'article R. 5144-12, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence du médicament et les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces conventions doivent respecter les dispositions du présent chapitre et être conformes à une convention type établie par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé. | |
| 5996 | 6130 | |
| 5997 | La commission peut en outre être directement informée, notamment par les centres de traitement des intoxications, les médecins ou les pharmaciens. | |
| 6131 | ## 5. Dispositions diverses | |
| 5998 | 6132 | |
| 5999 | **Article LEGIARTI000006800562** | |
| 6133 | **Article LEGIARTI000006800600** | |
| 6000 | 6134 | |
| 6001 | La création et l'organisation des centres régionaux de pharmacovigilance ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet de conventions conclues par le directeur de l'Agence du médicament soit avec un centre hospitalier régional faisant partie d'un centre hospitalier et universitaire doté d'un service de pharmacologie clinique ou de pharmacologie, soit avec un centre de traitement des intoxications. Ces conventions sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé. | |
| 6135 | Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 doit se doter d'un service de pharmacovigilance. Le nom du responsable de ce service, médecin ou pharmacien, doit être communiqué à l'Agence du médicament par le pharmacien responsable de l'entreprise ou de l'organisme. | |
| 6002 | 6136 | |
| 6003 | **Article LEGIARTI000006800566** | |
| 6137 | Le service est chargé de recueillir l'ensemble des informations portées à la connaissance de l'entreprise ou de l'organisme et relatives aux effets indésirables des médicaments ou produits qu'il exploite, de préparer les déclarations et rapports mentionnés à l'article R. 5144-20 et de veiller à ce que les demandes du directeur général de l'Agence du médicament mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5144-6 trouvent une réponse complète et rapide. | |
| 6004 | 6138 | |
| 6005 | Les centres régionaux sont chargés pour le compte de la Commission nationale de pharmacovigilance : | |
| 6139 | **Article LEGIARTI000006800603** | |
| 6006 | 6140 | |
| 6007 | 1° De recueillir les déclarations que doivent leur transmettre, en application de l'article R 5144-8, les médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes ; | |
| 6141 | Les centres régionaux de pharmacovigilance et les services de pharmacovigilance des entreprises ou organismes exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament. | |
| 6008 | 6142 | |
| 6009 | 2° De recueillir systématiquement les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments qui doivent leur être communiquées par les établissements publics d'hospitalisation ou les établissements participant à l'exécution du service public hospitalier ; | |
| 6143 | ## § 3. Obligations de signalement | |
| 6010 | 6144 | |
| 6011 | 3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements d'hospitalisation, ou, à titre individuel, notamment par des pharmaciens et des infirmières ou infirmiers ; | |
| 6145 | **Article LEGIARTI000006800606** | |
| 6012 | 6146 | |
| 6013 | 4° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le ministre chargé de la santé ou par le directeur général de l'Agence du médicament ; | |
| 6147 | Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1, qu'il l'ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance. | |
| 6014 | 6148 | |
| 6015 | 5° De contribuer au développement de l'information en matière de pharmacovigilance ; | |
| 6149 | De même, tout pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 qu'il a délivré doit également le déclarer aussitôt au centre régional de pharmacovigilance. | |
| 6016 | 6150 | |
| 6017 | 6° De contribuer au progrès scientifique concernant les méthodes de pharmacovigilance ainsi que la connaissance de la nature et des mécanismes des effets inattendus ou toxiques des médicaments. | |
| 6151 | Tout membre d'une profession de santé ayant fait la même constatation peut également en informer le centre régional de pharmacovigilance. | |
| 6018 | 6152 | |
| 6019 | ## Section 2 : Déclarations obligatoires. | |
| 6153 | **Article LEGIARTI000006800607** | |
| 6020 | 6154 | |
| 6021 | **Article LEGIARTI000006800569** | |
| 6155 | L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 doit déclarer immédiatement au directeur général de l'Agence du médicament tout effet indésirable grave susceptible d'être dû à ce médicament ou produit qui lui a été signalé, notamment par les personnes mentionnées à l'article L. 551-7 qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments. | |
| 6022 | 6156 | |
| 6023 | Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme, ayant constaté un effet inattendu ou toxique susceptible d'être dû à un médicament qu'il a prescrit doit en faire la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance. | |
| 6157 | L'entreprise ou l'organisme mentionné ci-dessus transmet au directeur général de l'Agence du médicament un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des médicaments ou produits qu'il exploite : | |
| 6024 | 6158 | |
| 6025 | **Article LEGIARTI000006800573** | |
| 6159 | \- immédiatement sur demande ; | |
| 6026 | 6160 | |
| 6027 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit déclarer à la Commission nationale de la pharmacovigilance tout effet inattendu ou toxique susceptible d'être dû à ce médicament et dont il a connaissance. | |
| 6161 | \- semestriellement durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou produit, ou sa modification lorsqu'elle est consécutive à un changement de composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes d'administration ; | |
| 6028 | 6162 | |
| 6029 | Cette déclaration est effectuée semestriellement au cours de la première année qui suit la commercialisation du médicament ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché, consécutive à un changement de composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes d'administration. Elle est effectuée annuellement pour les années suivantes. | |
| 6163 | \- annuellement les trois années suivantes, puis tous les cinq ans. | |
| 6030 | 6164 | |
| 6031 | **Article LEGIARTI000006800576** | |
| 6165 | **Article LEGIARTI000006800614** | |
| 6032 | 6166 | |
| 6033 | Lorsque, dans un établissement de préparation de produits pharmaceutiques, un pharmacien ou un médecin est chargé de la pharmacovigilance, le nom de ce pharmacien ou de ce médecin doit être communiqué à la Commission nationale de la pharmacovigilance par le pharmacien responsable de l'établissement. | |
| 6167 | Les modalités des déclarations et du rapport de synthèse mentionnés aux articles R. 5144-19 et R. 5144-20 sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament. | |
| 6034 | 6168 | |
| 6035 | **Article LEGIARTI000006800582** | |
| 6169 | **Article LEGIARTI000006800618** | |
| 6036 | 6170 | |
| 6037 | Les déclarations mentionnées aux articles R. 5144-8 et R. 5144-9 sont faites sur des imprimés dont le modèle est déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament. | |
| 6171 | Les obligations de déclaration et de signalement prévues par la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoit, pour les médicaments autorisés par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993. | |
| 6038 | 6172 | |
| 6039 | 6173 | ## Section 3 : Dispositions communes. |
| 6040 | 6174 | |