Version du 2012-05-11

Nomoscope

11 mai 2012 d2f875705445f17271d9e825f8f5b84e2b267286

Version précédente : 53c8c4b0

Résumé IA

Ces changements renforcent la sécurité des patients en obligeant les publicités pour les médicaments à respecter non seulement le résumé des caractéristiques du produit, mais aussi les stratégies thérapeutiques recommandées par la Haute Autorité de santé. Ils introduisent également une procédure accélérée pour la mise à jour des publicités lorsque la réévaluation des bénéfices et risques d'un médicament impose des modifications, garantissant ainsi une information plus réactive et précise. Pour les citoyens, cela signifie une meilleure protection contre des informations publicitaires obsolètes ou inadaptées, avec un accès à des données de santé alignées sur les recommandations médicales actuelles.

Informations

Ce qui a changé 2 fichiers +258 -158

Article LEGIARTI000018776657 L2868→2868
2868	2868
2869	2869	## Section 1 : Dispositions générales
2870	2870
2871		Article LEGIARTI000018776657
2872
2873		Les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à [l'article R. 5121-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid). Toute publicité pour un médicament traditionnel à base de plantes comporte, outre les mentions prévues aux [articles R. 5122-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914980&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5122-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914989&dateTexte=&categorieLien=cid), la mention : " Médicament traditionnel à base de plantes à utiliser ", suivie des indications à spécifier, elles-mêmes suivies de la mention : " sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage ". Seules les mentions prévues à l'article [R. 5121-146 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914898&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent être utilisées dans la publicité pour les médicaments homéopathiques mentionnés à [l'article L. 5121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid).
2874
2875	2871	Article LEGIARTI000025787782
2876	2872
2877	2873	L'entreprise exploitant un médicament se dote d'un service chargé de la publicité au sens de l'article [L. 5122-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689929&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-1 \(V\)"), placé sous le contrôle du pharmacien responsable, qui s'assure du respect des dispositions des sections 1 à 3 du présent chapitre, et notamment de la validité scientifique des informations diffusées.
2878	2874
2879	2875	L'entreprise conserve un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tient cet exemplaire à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion.
2880	2876
	2877	Article LEGIARTI000025849267
	2878
	2879	Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques à la suite d'un signalement de pharmacovigilance, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe sans délai l'exploitant. Il l'informe également sans délai de l'achèvement et du résultat de la réévaluation.
	2880
	2881	Si la réévaluation donne lieu à une modification de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement imposant une modification des mentions figurant dans une publicité qui bénéficiait, avant la réévaluation, du visa mentionné aux [articles L. 5122-8 ou L. 5122-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689943&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-8 \(V\)"), l'exploitant doit, pour reprendre la publicité, obtenir un nouveau visa. Dans ce cas, par dérogation aux dispositions des [articles R. 5122-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914983&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5122-5 \(V\)")et [R. 5122-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914994&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5122-13 \(V\)"), la demande de visa peut être déposée en dehors des périodes déterminées par décision du directeur général de l'agence et est réputée acceptée en l'absence de décision du directeur général dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
	2882
	2883	Article LEGIARTI000025853142
	2884
	2885	Les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à [l'article R. 5121-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689928&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-21 \(V\)")ainsi qu'aux stratégies thérapeutiques recommandées par la Haute Autorité de santé mentionnées à [l'article L. 5122-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689930&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-2 \(V\)"). Toute publicité pour un médicament traditionnel à base de plantes comporte, outre les mentions prévues aux [articles R. 5122-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914980&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5122-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914989&dateTexte=&categorieLien=cid), la mention : " Médicament traditionnel à base de plantes à utiliser ", suivie des indications à spécifier, elles-mêmes suivies de la mention : " sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage ". Seules les mentions prévues à l'article [R. 5121-146 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914898&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent être utilisées dans la publicité pour les médicaments homéopathiques mentionnés à [l'article L. 5121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2886
2881	2887	## Section 2 : Publicité auprès du public
2882	2888
2883		Article LEGIARTI000006914981
	2889	Article LEGIARTI000006914988
2884	2890
2885		Lorsqu'elle est admise en vertu des dispositions de l'article L. 5122-6, la publicité pour un médicament auprès du public :
	2891	En cas de radiation d'un médicament non soumis à prescription médicale inscrit sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, la publicité pour ce médicament auprès du public peut être autorisée par l'arrêté de radiation, sauf si des motifs de santé publique notifiés à l'entreprise s'y opposent, pendant la période où le médicament demeure remboursable, sans préjudice du respect des dispositions de l'article L. 5122-8 et sous réserve qu'ait été préalablement conclue avec le comité économique des produits de santé une convention comportant des engagements de l'entreprise sur les ventes réalisées.
2886	2892
2887		1° Est conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament ;
	2893	L'arrêté de radiation fixe, le cas échéant, la période précédant son entrée en vigueur durant laquelle est autorisée la publicité auprès du public dans la limite de six mois.
2888	2894
2889		2° Comporte au moins, outre les mentions obligatoires prévues au dernier alinéa de l'article L. 5122-6 :
	2895	Article LEGIARTI000025853151
2890	2896
2891		a) La dénomination du médicament, ainsi que la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu'un seul principe actif ;
	2897	Lorsqu'elle est admise en vertu des dispositions de [l'article L. 5122-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689939&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-6 \(V\)"), la publicité pour un médicament auprès du public :
2892	2898
2893		b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament ;
	2899	1° Est conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament ;
2894	2900
2895		c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas ;
	2901	2° Comporte au moins :
2896	2902
2897		d) Un message de prudence, un renvoi au conseil d'un pharmacien et, en cas de persistance des symptômes, une invitation à la consultation d'un médecin.
	2903	a) La dénomination du médicament, ainsi que la dénomination commune ;
2898	2904
2899		Article LEGIARTI000006914982
	2905	b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament ;
2900	2906
2901		Sans préjudice des dispositions de l'article L. 5122-7, une publicité pour un médicament auprès du public ne peut comporter aucun élément qui :
	2907	c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas ;
2902	2908
2903		1° Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic ou en préconisant un traitement par correspondance ;
	2909	d) Un message de prudence, un renvoi au conseil d'un pharmacien et, en cas de persistance des symptômes, une invitation à la consultation d'un médecin ;
2904	2910
2905		2° Suggérerait que l'effet du médicament est assuré, qu'il est sans effets indésirables, ou qu'il est supérieur ou égal à celui d'un autre traitement ou médicament ;
	2911	e) Pour une spécialité générique, la mention de cette qualité et, si le groupe générique auquel appartient la spécialité comporte une ou plusieurs spécialités de référence, la mention : " Cette spécialité est un générique de ", suivie du nom de la ou des spécialités de référence, de leur dosage et de leur forme pharmaceutique. En ce cas, la publicité comporte également la mention : " Médicament inscrit au répertoire des génériques. Lors de la substitution, consultez la liste des excipients à effet notoire figurant sur l'emballage ainsi que le répertoire des génériques pour prendre connaissance des mises en garde éventuelles y figurant. "
	2912
	2913	Pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique, la mention de la dénomination commune prévue au a n'est requise que lorsque le médicament ne contient pas plus de deux principes actifs. En outre, pour l'application du e, seule est requise la mention que la spécialité est générique.
2906	2914
2907		3° Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation du médicament ;
	2915	Article LEGIARTI000025853155
2908	2916
2909		4° Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de non-utilisation du médicament ; cette interdiction ne s'applique pas aux campagnes publicitaires pour des vaccins ou médicaments mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 5122-6 ;
	2917	Sans préjudice des dispositions de [l'article L. 5122-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689942&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-7 \(V\)"), une publicité pour un médicament auprès du public ne peut comporter aucun élément qui :
2910	2918
2911		5° S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ;
	2919	1° Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic ou en préconisant un traitement par correspondance ;
2912	2920
2913		6° Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du médicament concerné ;
	2921	2° Suggérerait que l'effet du médicament est assuré, qu'il est sans effets indésirables, ou qu'il est supérieur ou égal à celui d'un autre traitement ou médicament ;
2914	2922
2915		7° Assimilerait le médicament à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ;
	2923	3° Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation du médicament ;
2916	2924
2917		8° Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du médicament est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ;
	2925	4° Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de non-utilisation du médicament ; cette interdiction ne s'applique pas aux campagnes publicitaires pour des vaccins ou médicaments mentionnés au troisième alinéa de [l'article L. 5122-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689939&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-6 \(V\)") ;
2918	2926
2919		9° Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux autodiagnostic ;
	2927	5° S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ;
2920	2928
2921		10° Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies ou à des lésions ;
	2929	6° Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du médicament concerné ;
2922	2930
2923		11° Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du médicament dans le corps humain ;
	2931	7° Assimilerait le médicament à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ;
2924	2932
2925		12° Se référerait à des attestations de guérison ;
	2933	8° Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du médicament est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ;
2926	2934
2927		13° Insisterait sur le fait que le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché ou a fait l'objet d'un enregistrement ;
	2935	9° Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux autodiagnostic ;
2928	2936
2929		14° Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit.
	2937	10° Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies ou à des lésions ;
2930	2938
2931		Article LEGIARTI000006914984
	2939	11° Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du médicament dans le corps humain ;
2932	2940
2933		Le visa de publicité est délivré sous un ou plusieurs numéros d'ordre en fonction du nombre de modes de diffusion envisagés.
	2941	12° Se référerait à des attestations de guérison ;
2934	2942
2935		La publicité diffusée auprès du public fait mention du numéro sous lequel le visa a été délivré.
	2943	13° Insisterait sur le fait que le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché ou a fait l'objet d'un enregistrement ;
2936	2944
2937		Article LEGIARTI000006914988
	2945	14° Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit.
2938	2946
2939		En cas de radiation d'un médicament non soumis à prescription médicale inscrit sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, la publicité pour ce médicament auprès du public peut être autorisée par l'arrêté de radiation, sauf si des motifs de santé publique notifiés à l'entreprise s'y opposent, pendant la période où le médicament demeure remboursable, sans préjudice du respect des dispositions de l'article L. 5122-8 et sous réserve qu'ait été préalablement conclue avec le comité économique des produits de santé une convention comportant des engagements de l'entreprise sur les ventes réalisées.
	2947	Article LEGIARTI000025853160
2940	2948
2941		L'arrêté de radiation fixe, le cas échéant, la période précédant son entrée en vigueur durant laquelle est autorisée la publicité auprès du public dans la limite de six mois.
	2949	Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article [L. 5122-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689943&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-8 \(V\)") est prononcé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après que le bénéficiaire du visa a été invité, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception de cet avis, à présenter ses observations écrites ou orales dans un délai fixé par le directeur général, qui ne peut être inférieur à un mois.
2942	2950
2943		Article LEGIARTI000025786559
	2951	En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre le visa, pour une durée de trois mois au plus.
2944	2952
2945		Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-8 est prononcé par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	2953	Article LEGIARTI000025853164
2946	2954
2947		Le bénéficiaire du visa est mis à même de présenter ses observations écrites.
	2955	Lors du dépôt de la demande de visa, le demandeur attribue, à chacun des supports prévus pour la publicité, un numéro interne de référencement, selon des règles définies par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	2956
	2957	La publicité diffusée auprès du public fait mention de ce numéro, sauf pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique.
2948	2958
2949		En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre le visa.
	2959	Article LEGIARTI000025853167
2950	2960
2951		Article LEGIARTI000025786564
	2961	Un calendrier des périodes de dépôt des demandes de visa mentionnées à l'article [L. 5122-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689943&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-8 \(V\)") est fixé pour chaque année, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, avant le 1er novembre de l'année précédente. Ce calendrier détermine au minimum quatre périodes par an, d'une durée comprise entre une semaine et deux mois chacune, au cours desquelles les demandes doivent être déposées.
2952	2962
2953		Le visa de publicité mentionné à l'article L. 5122-8 est délivré par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	2963	Les demandes de visa sont réputées acceptées en l'absence de décision du directeur général de l'agence dans un délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de laquelle elles ont été déposées.
2954	2964
2955		Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois courant à partir du premier jour suivant la séance de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur la publicité concernée. Dans ce cas, le directeur général de l'agence communique sans délai à l'entreprise le numéro d'ordre du visa mentionné à l'article R. 5122-6.
	2965	La durée de validité du visa est de deux ans.
2956	2966
2957	2967	## Section 3 : Publicité à destination des professions de santé
2958	2968
2959		Article LEGIARTI000006914989
	2969	Article LEGIARTI000006914990
2960	2970
2961		La publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé mentionnés à l'article L. 5122-9 est adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporte au moins les informations suivantes :
	2971	Les informations contenues dans cette publicité doivent être exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament.
2962	2972
2963		1° La dénomination du médicament ;
	2973	Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, doivent être reproduits fidèlement et la source exacte précisée.
2964	2974
2965		2° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;
	2975	La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un médicament par une autorité administrative ou une instance consultative d'une manière susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position.
2966	2976
2967		3° La forme pharmaceutique du médicament ;
	2977	Toute mention écrite doit être parfaitement lisible.
2968	2978
2969		4° La composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à la bonne administration du médicament ;
	2979	Article LEGIARTI000006914991
2970	2980
2971		5° Les numéros d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ;
	2981	Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues à la section 8 du chapitre Ier du présent titre, la publicité ne peut être effectuée qu'auprès des prescripteurs habilités à établir la prescription et des pharmaciens exerçant dans des structures susceptibles de délivrer le médicament.
2972	2982
2973		6° Les propriétés pharmacologiques essentielles au regard des indications thérapeutiques ;
	2983	Article LEGIARTI000006914992
2974	2984
2975		7° Les indications thérapeutiques et les contre-indications ;
	2985	La présentation verbale d'un médicament est faite par une personne mentionnée à l'article [L. 5122-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689947&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-11 \(V\)")et est accompagnée de la remise en mains propres par cette dernière au professionnel de santé :
2976	2986
2977		8° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;
	2987	1° Du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article [R. 5121-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-21 \(V\)");
2978	2988
2979		9° La posologie ;
	2989	2° Des informations prévues aux 13°, 14° et 15° de l'article [R. 5122-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914989&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5122-8 \(V\)");
2980	2990
2981		10° Les effets indésirables ;
	2991	3° De l'avis rendu en application de l'[article R. 163-4 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746702&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-4 \(M\)")par la Commission de la transparence mentionnée à l'article [R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)") du même code et le plus récemment publié dans les conditions prévues au dernier alinéa du III de l'article R. 163-16 de ce code.
2982	2992
2983		11° Les mises en garde spéciales et les précautions particulières d'emploi ;
	2993	Lorsque le médicament fait l'objet de plusieurs avis en raison d'une extension des indications thérapeutiques, la notion d'avis s'entend de l'ensemble des avis comportant une appréciation du service médical rendu dans chacune des indications thérapeutiques du médicament concerné.
2984	2994
2985		12° Les interactions médicamenteuses et autres ;
	2995	Ces documents doivent être parfaitement lisibles et comporter la date à laquelle ils ont été établis ou révisés en dernier lieu.
2986	2996
2987		13° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;
	2997	Article LEGIARTI000025853172
2988	2998
2989		14° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur, accompagné, dans ce cas, du coût du traitement journalier ;
	2999	La publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé mentionnés à [l'article L. 5122-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689944&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-9 \(V\)")est adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporte au moins les informations suivantes :
2990	3000
2991		15° La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie ou de l'agrément pour les collectivités publiques prévu à l'article L. 5123-2.
	3001	1° La dénomination du médicament ;
2992	3002
2993		Article LEGIARTI000006914990
	3003	2° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;
2994	3004
2995		Les informations contenues dans cette publicité doivent être exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament.
	3005	3° La forme pharmaceutique du médicament ;
2996	3006
2997		Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, doivent être reproduits fidèlement et la source exacte précisée.
	3007	4° La composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à la bonne administration du médicament ;
2998	3008
2999		La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un médicament par une autorité administrative ou une instance consultative d'une manière susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position.
	3009	5° Les numéros d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ;
3000	3010
3001		Toute mention écrite doit être parfaitement lisible.
	3011	6° Les propriétés pharmacologiques essentielles au regard des indications thérapeutiques ;
3002	3012
3003		Article LEGIARTI000006914991
	3013	7° Les indications thérapeutiques et les contre-indications ;
3004	3014
3005		Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues à la section 8 du chapitre Ier du présent titre, la publicité ne peut être effectuée qu'auprès des prescripteurs habilités à établir la prescription et des pharmaciens exerçant dans des structures susceptibles de délivrer le médicament.
	3015	8° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;
3006	3016
3007		Article LEGIARTI000006914992
	3017	9° La posologie ;
3008	3018
3009		La présentation verbale d'un médicament est faite par une personne mentionnée à l'article [L. 5122-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689947&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-11 \(V\)")et est accompagnée de la remise en mains propres par cette dernière au professionnel de santé :
	3019	10° Les effets indésirables ;
3010	3020
3011		1° Du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article [R. 5121-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-21 \(V\)");
	3021	11° Les mises en garde spéciales et les précautions particulières d'emploi ;
3012	3022
3013		2° Des informations prévues aux 13°, 14° et 15° de l'article [R. 5122-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914989&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5122-8 \(V\)");
	3023	12° Les interactions médicamenteuses et autres ;
3014	3024
3015		3° De l'avis rendu en application de l'[article R. 163-4 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746702&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-4 \(M\)")par la Commission de la transparence mentionnée à l'article [R. 163-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747664&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. R163-15 \(V\)") du même code et le plus récemment publié dans les conditions prévues au dernier alinéa du III de l'article R. 163-16 de ce code.
	3025	13° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;
3016	3026
3017		Lorsque le médicament fait l'objet de plusieurs avis en raison d'une extension des indications thérapeutiques, la notion d'avis s'entend de l'ensemble des avis comportant une appréciation du service médical rendu dans chacune des indications thérapeutiques du médicament concerné.
	3027	14° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur, accompagné, dans ce cas, du coût du traitement journalier ;
3018	3028
3019		Ces documents doivent être parfaitement lisibles et comporter la date à laquelle ils ont été établis ou révisés en dernier lieu.
	3029	15° La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie ou de l'agrément pour les collectivités publiques prévu à [l'article L. 5123-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689956&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5123-2 \(V\)") ;
3020	3030
3021		Article LEGIARTI000006914993
	3031	16° Pour une spécialité générique, la mention de cette qualité et, si le groupe générique auquel appartient la spécialité comporte une ou plusieurs spécialités de référence, la mention : " Cette spécialité est un générique de ", suivie du nom de la ou des spécialités de référence, de leur dosage et de leur forme pharmaceutique. En ce cas, la publicité comporte également la mention : " Médicament inscrit au répertoire des génériques. Lors de la substitution, consultez la liste des excipients à effet notoire figurant sur l'emballage ainsi que le répertoire des génériques pour prendre connaissance des mises en garde éventuelles y figurant. " Toutefois, pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique, seule est requise la mention que la spécialité est générique.
3022	3032
3023		En application de l'article L. 5122-1, le dépôt de publicité pour un médicament, prévu à l'article L. 5122-9, a lieu pour toute forme d'information, telle que définie par l'article L. 5122-1, communiquée aux professionnels de santé habilités à prescrire, dispenser ou utiliser dans l'exercice de leur art ce médicament, notamment à l'occasion :
	3033	Article LEGIARTI000025853177
3024	3034
3025		1° De la présentation du médicament à ces professionnels par les personnes mentionnées à l'article L. 5122-11 ;
	3035	En application de l'article [L. 5122-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689929&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-1 \(V\)"), la demande de visa de publicité pour un médicament, prévu à l'article [L. 5122-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689944&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-9 \(V\)"), est formée pour toute forme d'information, telle que définie par l'article L. 5122-1, communiquée aux professionnels de santé habilités à prescrire, dispenser ou utiliser dans l'exercice de leur art ce médicament, notamment à l'occasion :
3026	3036
3027		2° Des études ou enquêtes auprès de ces professionnels ;
	3037	1° De la présentation du médicament à ces professionnels par les personnes mentionnées à l'article [L. 5122-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689947&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-11 \(V\)") ;
3028	3038
3029		3° Des réunions ou congrès scientifiques auxquels assistent ces professionnels, en particulier lorsque ces réunions ou congrès font l'objet d'un parrainage consistant en une contribution au financement de ces réunions ou congrès ;
	3039	2° Des études ou enquêtes auprès de ces professionnels ;
	3040
	3041	3° Des réunions ou congrès scientifiques auxquels assistent ces professionnels, en particulier lorsque ces réunions ou congrès font l'objet d'un parrainage consistant en une contribution au financement de ces réunions ou congrès ;
3030	3042
3031	3043	4° Des émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particulier lorsque ces émissions font l'objet d'un parrainage dans les conditions et limites fixées par la réglementation relative à la communication audiovisuelle.
3032	3044
3033		Article LEGIARTI000006914999
	3045	Article LEGIARTI000025853183
	3046
	3047	Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de [l'article L. 5122-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689944&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-9 \(V\)") est prononcé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après que le bénéficiaire du visa a été invité, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception de cet avis, à présenter ses observations écrites ou orales dans un délai fixé par le directeur général, qui ne peut être inférieur à un mois.
	3048
	3049	En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre le visa, pour une durée de trois mois au plus.
3034	3050
3035		Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, les mesures prévues aux articles R. 5122-13 à R. 5122-15 peuvent être prises en cas de mésusage, tel que défini à l'article R. 5121-153, ou de pharmacodépendance ou d'abus, tels que définis à l'article R. 5132-92, du médicament faisant l'objet de la publicité.
	3051	Article LEGIARTI000025853186
	3052
	3053	Lors du dépôt de la demande de visa, le demandeur attribue, à chacun des supports prévus pour la publicité, un numéro interne de référencement, selon des règles définies par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	3054
	3055	La publicité diffusée auprès des professionnels de santé fait mention de ce numéro, sauf pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique.
3036	3056
3037		Article LEGIARTI000025786545
	3057	Article LEGIARTI000025853189
3038	3058
3039		En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre, pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables.
	3059	Un calendrier des périodes de dépôt des demandes de visa mentionnées à [l'article L. 5122-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689944&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-9 \(V\)") est fixé pour chaque année, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, avant le 1er novembre de l'année précédente. Ce calendrier détermine au minimum quatre périodes par an, d'une durée comprise entre une semaine et deux mois chacune, au cours desquelles les demandes doivent être déposées.
3040	3060
3041		Article LEGIARTI000025786548
	3061	Les demandes de visa sont réputées acceptées en l'absence de décision du directeur général de l'agence dans un délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de laquelle elles ont été déposées.
3042	3062
3043		Le directeur général de l'agence peut :
	3063	La durée de validité du visa est de deux ans.
3044	3064
3045		1° Interdire la publicité, sous quelque forme que ce soit, ou la poursuite de la campagne publicitaire ;
	3065	Article LEGIARTI000025853192
3046	3066
3047		2° Interdire la publicité ou la poursuite de la campagne publicitaire et exiger soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un rectificatif, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'entreprise.
	3067	Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, les mesures prévues à [l'article R. 5122-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914996&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5122-15 \(V\)")peuvent être prises en cas de mésusage, tel que défini à [l'article R. 5121-153](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914905&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-153 \(V\)"), ou de pharmacodépendance ou d'abus, tels que définis à [l'article R. 5132-97](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915721&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-97 \(V\)"), du médicament faisant l'objet de la publicité.
3048	3068
3049		Ces mesures d'interdiction ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été avisé. Elles sont publiées au Journal officiel de la République française.
	3069	Article LEGIARTI000025853198
3050	3070
3051		Article LEGIARTI000025786551
	3071	I.-La remise d'échantillons gratuits mentionnée à l'article [L. 5122-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689945&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-10 \(V\)")n'est admise que pendant les deux années suivant la première commercialisation effective en France :
3052	3072
3053		Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé.
	3073	1° D'une spécialité bénéficiant d'un premier enregistrement ou d'une première autorisation de mise sur le marché ; ou
3054	3074
3055		En cas de non-respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, le directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de cette publicité.
	3075	2° D'une spécialité déjà enregistrée ou autorisée ayant obtenu un enregistrement ou une autorisation de mise sur le marché pour un nouveau dosage ou une nouvelle forme pharmaceutique, si l'enregistrement ou l'autorisation est assorti d'une extension d'indication.
3056	3076
3057		Article LEGIARTI000025787777
	3077	Elle est également admise pendant les deux années suivant une modification du classement du médicament mentionné au 1° de l'article [R. 5121-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914763&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-36 \(V\)").
3058	3078
3059		Les échantillons gratuits de médicaments mentionnés à l'article L. 5122-10 ne peuvent être remis que dans les conditions suivantes :
	3079	II.-La remise d'échantillons gratuits respecte en outre les conditions suivantes :
3060	3080
3061	3081	1° Chaque fourniture d'échantillons répond à une demande écrite, datée et signée, émanant du destinataire ;
3062	3082
3063		2° Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint d'échantillons, dans la limite de dix par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon est identique au plus petit conditionnement commercialisé ;
	3083	2° Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint d'échantillons, dans la limite de quatre par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon est identique au plus petit conditionnement commercialisé ;
3064	3084
3065	3085	3° Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues à la section 8 du chapitre Ier du présent titre, les échantillons ne peuvent être remis qu'aux pharmaciens gérants des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et aux prescripteurs habilités à établir la prescription ;
3066	3086
3067	3087	4° Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons organise en son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons ;
3068	3088
3069		5° Chaque échantillon est accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5121-21.
	3089	5° Chaque échantillon est accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article [R. 5121-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-21 \(V\)").
3070	3090
3071		Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments.
	3091	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments.
3072	3092
3073	3093	## Sous-section 1 : Générateurs, trousses et précurseurs.
3074	3094
Article LEGIARTI000025787766 L3094→3114
3094	3114
3095	3115	2° Le mode d'emploi et les précautions d'emploi, s'il y a lieu.
3096	3116
3097		Article LEGIARTI000025787766
3098
3099		Le dépôt de publicité prévu à l'article L. 5122-9 pour un produit mentionné à l'article L. 5122-14 est effectué auprès du directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il est accompagné d'un dossier justificatif des propriétés annoncées par la publicité.
3100
3101		La publicité destinée aux professionnels de santé précise la date à laquelle elle a été établie.
3102
3103		Les mentions sont écrites d'une façon parfaitement lisible.
3104
3105		En cas de méconnaissance des dispositions du premier alinéa de l'article L. 5122-2, le directeur général de l'agence peut prendre les mesures prévues aux articles R. 5122-13 à R. 5122-16.
3106
3107	3117	Article LEGIARTI000025787773
3108	3118
3109	3119	La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article [R. 5122-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915002&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5122-19 \(V\)") est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est accompagnée :
Article LEGIARTI000025853203 L3116→3126
3116	3126
3117	3127	Il peut être demandé au fabricant ou au distributeur du produit de fournir tous les éléments d'information complémentaire indispensables au contrôle de l'exactitude des propriétés annoncées.
3118	3128
	3129	Article LEGIARTI000025853203
	3130
	3131	Pour un produit mentionné à l'article [L. 5122-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689951&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-14 \(V\)"), le visa de publicité à destination des professionnels mentionné à l'article [L. 5122-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689944&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-9 \(V\)")est délivré et peut être suspendu ou retiré dans les conditions prévues aux articles [R. 5122-13 à R. 5122-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914994&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5122-13 \(V\)").
	3132
	3133	Les dispositions de l'article [R. 5122-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689944&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-9 \(V\)") sont applicables à la demande de visa de publicité. La publicité mentionne, en outre, la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu.
	3134
	3135	Les mentions sont écrites d'une façon parfaitement lisible.
	3136
	3137	En cas de méconnaissance des dispositions du premier alinéa de l'article L. 5122-2, le directeur général de l'agence peut prendre les mesures prévues aux articles R. 5122-13 à R. 5122-16.
	3138
3119	3139	## Sous-section 3 : Objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement.
3120	3140
3121	3141	Article LEGIARTI000006915007
Article LEGIARTI000025850282 L6611→6631
6611	6631
6612	6632	Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à [l'article L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid).
6613	6633
	6634	## Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation
	6635
	6636	Article LEGIARTI000025850282
	6637
	6638	La recommandation temporaire d'utilisation prévue à [l'article L. 5121-12-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086118&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-12-1 \(V\)")mentionne notamment, pour chaque spécialité concernée :
	6639
	6640	1° L'indication ;
	6641
	6642	2° La posologie et le mode d'administration ;
	6643
	6644	3° Les effets indésirables ;
	6645
	6646	4° Le classement de la spécialité dans les catégories mentionnées à [l'article R. 5121-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914763&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-36 \(V\)"), s'il diffère de celui indiqué dans l'autorisation de mise sur le marché.
	6647
	6648	Elle comporte en outre la mention de sa durée de validité. Elle est assortie d'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui permette de présumer qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, les bénéfices attendus de la spécialité concernée sont supérieurs aux risques encourus dans cette indication ou ces conditions d'utilisation.
	6649
	6650	Une recommandation temporaire d'utilisation peut concerner plusieurs spécialités, le cas échéant appartenant à un groupe générique mentionné à [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(VT\)"), et autoriser leur prescription dans la même indication ou dans les mêmes conditions d'utilisation, dès lors que leur mécanisme d'action est similaire.
	6651
	6652	L'existence d'une autorisation temporaire d'utilisation nominative mentionnée au 2° du I de [l'article L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-12 \(VT\)") dans la même indication ne fait pas obstacle à l'établissement d'une recommandation temporaire d'utilisation.
	6653
	6654	La recommandation temporaire d'utilisation prévoit notamment les modalités de suivi des patients et de recueil des informations relatives à l'efficacité, à la sécurité et aux conditions réelles d'utilisation de la spécialité, formalisées dans un protocole de suivi des patients, ainsi que la périodicité et les modalités de l'envoi à l'agence des rapports de synthèse de ces données. Lorsque l'utilisation de la spécialité concerne le traitement d'une maladie rare pour laquelle existe un centre de référence, la recommandation peut autoriser le laboratoire à lui confier en tout ou partie le suivi des patients.
	6655
	6656	Article LEGIARTI000025850289
	6657
	6658	Une convention précise en tant que de besoin les modalités de suivi des patients et de recueil des informations prévues au dernier alinéa de [l'article R. 5121-76-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025850215&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-76-1 \(V\)"). Elle indique le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du dispositif de suivi mis en place et, notamment, de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des professionnels de santé ainsi que du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'entreprise assurant son exploitation et mandatée à cet effet par le titulaire.
	6659
	6660	La convention peut comporter l'engagement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de déposer une demande de modification de cette autorisation dans un délai déterminé par l'agence.
	6661
	6662	Cette convention est conforme à un modèle-type fixé par décision du directeur général de l'agence.
	6663
	6664	Article LEGIARTI000025850295
	6665
	6666	Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la Haute Autorité de santé, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, l'Institut national du cancer, les centres de référence et les centres de compétence en charge des maladies rares ainsi que les associations de patients agréées au titre de [l'article L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent signaler au directeur général de l'agence toute prescription d'une spécialité non conforme à son autorisation de mise sur le marché dont ils estiment qu'elle pourrait donner lieu à l'élaboration d'une recommandation temporaire d'utilisation.
	6667
	6668	Article LEGIARTI000025850298
	6669
	6670	Lorsqu'elle envisage d'élaborer une recommandation temporaire d'utilisation, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé demande au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité concernée, ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le titulaire, de lui transmettre, dans un délai de trois mois à partir de la réception de la demande, toutes les informations dont il dispose relatives à cette indication ou à ces conditions d'utilisation et notamment :
	6671
	6672	1° Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité de la spécialité dans cette indication ou dans ces conditions d'utilisation ;
	6673
	6674	2° Le cas échéant, les titres et objectifs des recherches biomédicales en cours et leur état d'avancement ainsi que celles programmées en France ou en dehors du territoire national et la désignation des lieux de ces recherches lorsqu'elles sont effectuées en France ;
	6675
	6676	3° Une estimation du nombre de patients potentiellement concernés en France ;
	6677
	6678	4° Un projet de protocole de suivi des patients précisant les données à suivre concernant l'efficacité et la sécurité de la spécialité dans l'indication considérée ou dans les conditions d'utilisation envisagées ainsi que les informations permettant de rendre compte des conditions réelles d'utilisation de la spécialité ;
	6679
	6680	5° Lorsque l'indication ou les conditions d'utilisation de la spécialité pharmaceutique concernée sont autorisées dans un autre Etat, la copie de cette autorisation et, le cas échéant, le résumé des caractéristiques du produit, ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de pharmacovigilance ou les documents équivalents ;
	6681
	6682	6° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité prises par l'autorité compétente d'un autre Etat ;
	6683
	6684	7° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu sur cette indication ou ces conditions d'utilisation par l'Agence européenne des médicaments ou par l'autorité compétente d'un autre Etat.
	6685
	6686	Article LEGIARTI000025850317
	6687
	6688	Outre les informations mentionnées à [l'article R. 5121-76-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025850221&dateTexte=&categorieLien=cid), l'agence sollicite simultanément dans le même délai de trois mois :
	6689
	6690	1° Si l'indication ou les conditions d'utilisation concernent une maladie rare, l'avis du centre de référence compétent, lorsqu'il existe ;
	6691
	6692	2° Si l'indication ou les conditions d'utilisation concernent le traitement d'un cancer, l'avis de l'Institut national du cancer.
	6693
	6694	Ces avis portent notamment sur le besoin d'une évaluation par l'agence de la spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation envisagées au regard des pratiques et des recommandations de prise en charge thérapeutique existantes. Ils mentionnent en outre les données françaises et internationales disponibles qui permettent de présumer de l'efficacité et de la sécurité du médicament dans l'utilisation concernée. S'agissant des maladies rares, l'avis indique, le cas échéant, les travaux conduits par le centre de référence de la pathologie.
	6695
	6696	Article LEGIARTI000025850319
	6697
	6698	Sur la base des informations mentionnées aux [articles R. 5121-76-4 et R. 5121-76-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025850221&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-76-4 \(V\)") ainsi que des connaissances scientifiques disponibles et notamment, s'agissant de la prise en charge d'une maladie rare, du protocole national de diagnostic et de soins élaboré par la Haute Autorité de santé lorsqu'il existe, l'agence procède à l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité présumées de la spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées. Si cette évaluation permet de présumer que le rapport entre le bénéfice attendu et les effets indésirables encourus est favorable, elle élabore un projet de recommandation temporaire d'utilisation qui comporte en annexe un protocole de suivi des patients élaboré à partir du projet mentionné au 4° de l'article R. 5121-76-4, ainsi que, en tant que de besoin, un projet de convention qui en précise les modalités.
	6699
	6700	L'agence adresse, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par le titulaire, le projet de recommandation temporaire d'utilisation accompagné du projet de convention.
	6701
	6702	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en assure l'exploitation retourne à l'agence la convention signée, dans le mois qui suit la réception de ces documents. A la demande du titulaire ou de l'exploitant, ce délai peut être prolongé d'un mois. A l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence signe la recommandation ainsi que, en tant que de besoin, la convention.
	6703
	6704	Article LEGIARTI000025850325
	6705
	6706	Le coût du suivi des patients traités est à la charge du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ou de l'entreprise qui en assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par le titulaire. Le titulaire ou l'entreprise organise la collecte des données par les prescripteurs mentionnés à [l'article L. 5121-12-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086118&dateTexte=&categorieLien=cid).
	6707
	6708	Lorsque la recommandation temporaire d'utilisation concerne plusieurs spécialités, le coût du suivi est réparti entre les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités concernées ou les entreprises qui en assurent l'exploitation et qui ont été mandatées à cet effet par les titulaires au prorata du chiffre d'affaires respectif réalisé sur le marché français de chacune de ces spécialités l'année civile antérieure.
	6709
	6710	Article LEGIARTI000025850328
	6711
	6712	En cas de suspicion de risque pour la santé publique ou en cas de manquement à l'obligation de suivi des patients et de recueil d'informations ou si le directeur général de l'agence estime que les conditions mentionnées à [l'article L. 5121-12-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086118&dateTexte=&categorieLien=cid)ne sont plus remplies, il peut modifier, suspendre ou retirer la recommandation temporaire d'utilisation.
	6713
	6714	Sauf en cas d'urgence, la modification, la suspension ou le retrait de la recommandation ne peut intervenir qu'à l'expiration d'un délai d'un mois après réception, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité concernée ou l'entreprise en assurant l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par le titulaire, d'un courrier recommandé avec accusé de réception, l'informant de l'intention de l'agence de procéder à cette modification, à cette suspension ou à ce retrait.
	6715
	6716	La délivrance d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de [l'article L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid) pour une ou plusieurs indications ou conditions d'utilisation prévues par une recommandation temporaire d'utilisation met immédiatement fin, pour ces indications et conditions, à la recommandation.
	6717
	6718	Article LEGIARTI000025850334
	6719
	6720	La recommandation temporaire d'utilisation initiale et chacune de ses mises à jour sont notifiées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le titulaire. L'agence transmet également chaque recommandation temporaire d'utilisation et ses mises à jour aux ordres professionnels des médecins, des pharmaciens et des sages-femmes, ainsi que, le cas échéant, à ceux des autres professionnels de santé concernés.
	6721
	6722	Les recommandations et les projets de recommandation font l'objet d'une publication sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	6723
	6724	L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que la Haute Autorité de santé de toute décision renouvelant modifiant ou mettant fin à une recommandation temporaire d'utilisation.
	6725
6614	6726	## Sous-section 1 : Dispositions générales.
6615	6727
6616	6728	Article LEGIARTI000006914819
Article LEGIARTI000006915763 L10225→10337
10225	10337
10226	10338	## Sous-section 1 : Contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs.
10227	10339
10228		Article LEGIARTI000006915763
10229
10230		Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5122-2 et celles des articles R. 5122-5, R. 5122-6, R. 5122-7, R. 5122-9 et R. 5122-13 à R. 5122-16 sont applicables à la publicité pour les produits et objets contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs, mentionnés à l'article L. 5134-1.
10231
10232		Tous les éléments contenus dans la publicité sont compatibles avec l'autorisation de mise sur le marché, lorsque celle-ci existe.
10233
10234		Article LEGIARTI000006915764
10235
10236		La publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5134-11 :
10237
10238		1° Est conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident ;
10239
10240		2° Comporte au moins :
10241
10242		a) La dénomination du produit ou de l'objet ainsi que la dénomination commune lorsque le produit ne contient qu'un seul principe actif ;
10243
10244		b) Les informations indispensables pour un bon usage du produit ou de l'objet ;
10245
10246		c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.
10247
10248	10340	Article LEGIARTI000006915765
10249	10341
10250	10342	La publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5134-11 ne peut comporter aucun élément qui :
Article LEGIARTI000025853219 L10279→10371
10279	10371
10280	10372	8° Les effets indésirables.
10281	10373
	10374	Article LEGIARTI000025853219
	10375
	10376	La publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5134-11 :
	10377
	10378	1° Est conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident ;
	10379
	10380	2° Comporte au moins :
	10381
	10382	a) La dénomination du produit ou de l'objet ainsi que la dénomination commune ;
	10383
	10384	b) Les informations indispensables pour un bon usage du produit ou de l'objet ;
	10385
	10386	c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.
	10387
	10388	Pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique, la mention de la dénomination commune prévue au a n'est requise que lorsque le produit ne contient pas plus de deux principes actifs.
	10389
	10390	Article LEGIARTI000025853223
	10391
	10392	Les dispositions du deuxième alinéa de l'article [R. 5122-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914979&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5122-2 \(V\)")et celles des articles [R. 5122-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025849262&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5122-2-1 \(V\)"), [R. 5122-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914983&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5122-5 \(V\)"), R. 5122-6, R. 5122-7, R. 5122-9 et [R. 5122-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914994&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5122-13 \(V\)")à R. 5122-16 sont applicables à la publicité pour les produits et objets contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs, mentionnés à l'article [L. 5134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690145&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5134-1 \(V\)").
	10393
	10394	Tous les éléments contenus dans la publicité sont compatibles avec l'autorisation de mise sur le marché, lorsque celle-ci existe.
	10395
10282	10396	## Sous-section 2 : Préservatifs.
10283	10397
10284		Article LEGIARTI000006915767
	10398	Article LEGIARTI000025853210
10285	10399
10286		Les dispositions des articles R. 5122-5, R. 5122-6, R. 5122-7, R. 5122-9 et R. 5122-13 à R. 5122-16 sont applicables à la publicité pour les préservatifs.
	10400	Les dispositions des articles [R. 5122-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914983&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5122-5 \(V\)"), R. 5122-6, R. 5122-7, R. 5122-9 et [R. 5122-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914994&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5122-13 \(V\)")à R. 5122-16 sont applicables à la publicité pour les préservatifs.
10287	10401
10288		Les demandes de visa et les dépôts de publicité sont accompagnés soit du certificat de conformité exigé par la réglementation en vigueur, soit de la justification de l'apposition du marquage CE prévu à l'article R. 5211-14.
	10402	Les demandes de visa sont accompagnées soit du certificat de conformité exigé par la réglementation en vigueur, soit de la justification de l'apposition du marquage CE prévu à l'article [R. 5211-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916201&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-14 \(V\)").
10289	10403
10290	10404	## Section 1 : Conditions de délivrance des autorisations
10291	10405

Article LEGIARTI000025786405 L22351→22351
22351	22351
22352	22352	Tout renouvellement d'autorisation est examiné dans les mêmes conditions que l'autorisation initiale, et après transmission à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du bilan mentionné à [l'article R. 1161-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022781787&dateTexte=&categorieLien=cid).
22353	22353
22354		Article LEGIARTI000025786405
22355
22356		I. ― Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis d'une ou plusieurs associations mentionnées à [l'article L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid) et concernées par la pathologie.
22357
22358		Lorsque la demande est incomplète, la procédure est suspendue jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
22359
22360		La demande est réputée complète si le directeur général a délivré un accusé de réception ou n'a pas fait connaître, dans le délai d'un mois après sa réception, au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
22361
22362		II. ― S'il n'existe pas d'association concernée par la pathologie en cause, ou si un conflit d'intérêt fait obstacle à la consultation de l'unique association concernée, l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé consulte une autre association de son choix.
22363
22364		L'avis de l'association consultée est rendu dans le mois qui suit la saisine par l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
22365
22366		Après réception de l'avis de l'association consultée ou expiration du délai qui lui est imparti, le directeur général saisit la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments.
22367
22368		Le directeur général se prononce dans le délai d'un mois à compter de la séance de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur le programme concerné. Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise. Le demandeur en est informé.
22369
22370	22354	Article LEGIARTI000025788668
22371	22355
22372	22356	Les décisions d'autorisation ou de retrait prises en application de [l'article L. 1161-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891766&dateTexte=&categorieLien=cid) sont publiées au Journal officiel de la République française.
Article LEGIARTI000025855055 L22381→22365
22381	22365
22382	22366	2° Le nom du médicament, ainsi que sa dénomination commune internationale, et le nom du programme.
22383	22367
	22368	Article LEGIARTI000025855055
	22369
	22370	I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis d'une ou plusieurs associations mentionnées à [l'article L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid) et concernées par la pathologie.
	22371
	22372	Lorsque la demande est incomplète, la procédure est suspendue jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
	22373
	22374	La demande est réputée complète si le directeur général a délivré un accusé de réception ou n'a pas fait connaître, dans le délai d'un mois après sa réception, au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
	22375
	22376	II. ― S'il n'existe pas d'association concernée par la pathologie en cause, ou si un conflit d'intérêt fait obstacle à la consultation de l'unique association concernée, l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé consulte une autre association de son choix.
	22377
	22378	L'avis de l'association consultée est rendu dans le mois qui suit la saisine par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	22379
	22380	A compter de la réception de l'avis de l'association consultée ou de l'expiration du délai qui est imparti, le directeur général se prononce sur la demande dans le délai de deux mois. Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise. Le demandeur en est informé.
	22381
22384	22382	## Sous-section 4 : Mise en œuvre du programme d'apprentissage
22385	22383
22386	22384	Article LEGIARTI000022782263
Article LEGIARTI000025788253 L22503→22501
22503	22501
22504	22502	2° Au deuxième alinéa, les mots : " régies par les dispositions des livres Ier et II et des titres Ier à VII du livre III " sont remplacés par les mots : " dans les conditions fixées par les chapitres Ier à III du titre II du livre IV ".
22505	22503
22506		Article LEGIARTI000025788253
	22504	Article LEGIARTI000025910186
22507	22505
22508	22506	Les dispositions des [articles R. 1161-8 à R. 1161-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022781747&dateTexte=&categorieLien=cid)sont applicables à Wallis et Futuna sous réserve des adaptations suivantes :
22509	22507
22510	22508	1° A [l'article R. 1161-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022781751&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " et de la Haute Autorité de santé " sont supprimés ;
22511	22509
22512		2° [L'article R. 1161-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022781769&dateTexte=&categorieLien=cid)est ainsi modifié :
22513
22514		a) Au premier alinéa, les mots : " ainsi qu'après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments " sont supprimés ;
22515
22516		b) Les quatrième et cinquième alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes :
22517
22518		" Après réception de l'avis de l'association consultée ou expiration du délai qui lui est imparti, le directeur général se prononce dans le délai d'un mois. Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise " ;
22519
22520		3° [L'article R. 1161-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022781773&dateTexte=&categorieLien=cid) est ainsi modifié :
22521
22522		a) Au premier alinéa, les mots : ", après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments " et les mots : ", avant que cette commission ne donne son avis, " sont supprimés ;
22523
22524		b) Le second alinéa du même article est remplacé par les dispositions suivantes :
	22510	2° (Supprimé) ;
22525	22511
22526		" En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation pour une durée de trois mois. Il met ensuite l'entreprise à même de présenter ses observations écrites ou orales. "
	22512	3° (Supprimé).
22527	22513
22528	22514	## Chapitre VII : Dispositions communes
22529	22515