Version du 2011-12-04
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Nomoscoped2811f22c549a273f7ec4b101f6c4fc1312ececbVersion précédente : 1dcf7760
Résumé IA
Ces changements suppriment la taxe annuelle sur les spécialités pharmaceutiques et réforment les conditions d'inscription sur la liste d'aptitude pour les professionnels de la transfusion sanguine. En conséquence, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ne supportent plus cette charge financière, tandis que les médecins et pharmaciens concernés bénéficient d'une simplification des critères d'expérience requis pour accéder à ces listes.
Informations
- Gouvernement
- Fillon III
Ce qui a changé 2 fichiers +8 -26
| Article LEGIARTI000021941978 L1823→1823 | ||
| 1823 | 1823 | |
| 1824 | 1824 | La taxe et les pénalités sont recouvrées selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat. |
| 1825 | 1825 | |
| 1826 | **Article LEGIARTI000021941978** | |
| 1827 | ||
| 1828 | Les médicaments et les produits bénéficiaires d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par l'Union européenne, ou bénéficiaires d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article [L. 5124-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690011&dateTexte=&categorieLien=cid), sont frappés d'une taxe annuelle perçue par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à son profit et à celui des comités mentionnés à l'article [L. 1123-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685866&dateTexte=&categorieLien=cid). Une fraction de cette taxe, égale à 11,4 % du produit perçu chaque année, est reversée, après recouvrement, à ces comités selon des modalités déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 1829 | ||
| 1830 | La taxe annuelle prévue à l'alinéa précédent est fixée par décret dans la limite de 26 000 € par spécialité pharmaceutique et produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou de l'autorisation d'importation parallèle mentionnée au premier alinéa. Elle est due par le titulaire de cette autorisation. | |
| 1831 | ||
| 1832 | L'assiette de la taxe est constituée par le montant des ventes de chaque médicament ou produit réalisées au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation. Le barème de la taxe comporte au moins cinq tranches. | |
| 1833 | ||
| 1834 | Lorsqu'un médicament ou produit est présenté en plusieurs conditionnements d'une contenance différente, c'est le montant total des ventes du médicament ou produit, sous ses différents conditionnements, qui doit être retenu pour l'application des dispositions précédentes. | |
| 1835 | ||
| 1836 | En ce qui concerne les médicaments à base de préparations homéopathiques ou d'allergènes, la taxe est perçue une seule fois pour une même famille de produits ; dans ce cas, le montant annuel des ventes à prendre en considération est celui qui est réalisé pour l'ensemble des produits de la même famille. | |
| 1837 | ||
| 1838 | La taxe n'est pas exigible pour les médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n° 141 / 2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins. | |
| 1839 | ||
| 1840 | 1826 | **Article LEGIARTI000021941982** |
| 1841 | 1827 | |
| 1842 | 1828 | Ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché les médicaments traditionnels à base de plantes qui remplissent les critères suivants : |
| Article LEGIARTI000006908952 L618→618 | ||
| 618 | 618 | |
| 619 | 619 | Les directeurs d'établissement de transfusion sanguine révoqués pour faute professionnelle par le président de l'Etablissement français du sang ou ne remplissant plus les conditions d'inscription définies aux [articles D. 1223-22 et D. 1223-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908949&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. D1223-22 \(Ab\)") sont radiés de la liste d'aptitude. |
| 620 | 620 | |
| 621 | **Article LEGIARTI000006908952** | |
| 622 | ||
| 623 | Les personnes souhaitant être inscrites sur la liste d'aptitude disposent chaque année d'un mois, à compter du 1er septembre, pour transmettre au président de l'Etablissement français du sang et au ministre chargé de la santé leur dossier de candidature, comprenant un curriculum vitae, les documents attestant des titres, fonctions, services et travaux ainsi que d'une lettre de motivation. | |
| 624 | ||
| 625 | L'Etablissement français du sang instruit les dossiers de candidature complets reçus dans les délais prescrits au précédent alinéa. Il transmet et soumet pour avis à la commission mentionnée à l'article D. 1223-26, les dossiers de candidature mentionnés à l'article D. 1223-23. La commission nationale peut être saisie pour avis de tout dossier de candidature à la demande du président de l'Etablissement français du sang. | |
| 626 | ||
| 627 | Elle rend son avis au ministre chargé de la santé dans un délai de deux mois suivant la transmission des dossiers de candidature. | |
| 628 | ||
| 629 | 621 | **Article LEGIARTI000006908953** |
| 630 | 622 | |
| 631 | 623 | La commission nationale d'aptitude présidée par le président de l'Etablissement français du sang est ainsi composée : |
| Article LEGIARTI000020891993 L650→642 | ||
| 650 | 642 | |
| 651 | 643 | Les pharmaciens nommés directeurs d'un établissement de transfusion sanguine s'inscrivent à ce titre aux tableaux des sections G ou H de l'ordre national des pharmaciens. |
| 652 | 644 | |
| 653 | **Article LEGIARTI000020891993** | |
| 645 | **Article LEGIARTI000024922891** | |
| 654 | 646 | |
| 655 | 647 | Peuvent également être inscrits sur la liste d'aptitude, après consultation de la commission prévue à l'article [D. 1223-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908953&dateTexte=&categorieLien=cid), au vu de leurs titres et travaux, de leur expérience en transfusion sanguine et de leurs compétences scientifiques et d'enseignement : |
| 656 | 648 | |
| Article LEGIARTI000024922897 L658→650 | ||
| 658 | 650 | |
| 659 | 651 | 2° Les médecins et les pharmaciens titulaires d'un doctorat en sciences ou d'une habilitation à diriger des recherches et justifiant de publications dans plusieurs revues scientifiques ; |
| 660 | 652 | |
| 661 | 3° Les médecins et les pharmaciens qui justifient avoir exercé pendant quatre ans au moins une ou plusieurs des fonctions suivantes : | |
| 662 | ||
| 663 | directeur ou directeur adjoint d'un établissement de transfusion sanguine, directeur d'un centre régional de transfusion sanguine, responsable de l'assurance de la qualité d'un établissement de transfusion sanguine, responsable de l'activité de prélèvement d'un établissement de transfusion sanguine, responsable du laboratoire de qualification biologique du don ou du laboratoire des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion d'un établissement de transfusion sanguine, responsable de la distribution et de la délivrance des produits sanguins labiles d'un établissement de transfusion sanguine, responsable de l'activité de préparation des produits sanguins labiles d'un établissement de transfusion sanguine ; | |
| 653 | 3° Les médecins et les pharmaciens qui justifient avoir exercé pendant quatre ans au moins une ou plusieurs des fonctions suivantes : directeur ou directeur adjoint d'un établissement de transfusion sanguine, directeur d'un centre régional de transfusion sanguine, responsable de l'assurance de la qualité d'un établissement de transfusion sanguine, responsable de l'activité de prélèvement d'un établissement de transfusion sanguine, responsable du laboratoire de qualification biologique du don ou du laboratoire des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion d'un établissement de transfusion sanguine, responsable de la distribution et de la délivrance des produits sanguins labiles d'un établissement de transfusion sanguine, responsable de l'activité de préparation des produits sanguins labiles d'un établissement de transfusion sanguine, personne responsable désignée en application de l'article [L. 1222-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686108&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de [l'article L. 1243-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686273&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 664 | 654 | |
| 665 | 655 | 4° Les médecins ressortissants d'un Etat, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, et qui remplissent les conditions fixées par l'article [L. 4112-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688669&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 666 | 656 | |
| 657 | **Article LEGIARTI000024922897** | |
| 658 | ||
| 659 | Les personnes souhaitant, à l'issue d'un appel à candidatures lancé par l'Etablissement français du sang, être inscrites sur la liste d'aptitude mentionnée à [l'article D. 1223-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908948&dateTexte=&categorieLien=cid) transmettent au président de cet établissement et au ministre chargé de la santé leur dossier de candidature, comprenant un curriculum vitae, les documents attestant des titres, fonctions, services et travaux ainsi qu'une lettre de motivation. | |
| 660 | ||
| 661 | L'Etablissement français du sang instruit les dossiers de candidature complets reçus. Il rend son avis au ministre chargé de la santé dans un délai de deux mois suivant la réception des dossiers complets de candidature. | |
| 662 | ||
| 667 | 663 | ## Section 5 : Statut du centre de transfusion sanguine des armées. |
| 668 | 664 | |
| 669 | 665 | **Article LEGIARTI000006908999** |