Version du 1993-01-05

Nomoscope

5 janv. 1993 d112e407031b124b29fbb43617facbd2895b8631

Version précédente : f6bc7356

Résumé IA

Ces changements transfèrent progressivement les pouvoirs de contrôle, d'autorisation et de régulation de la publicité et des vaccins du ministère de la Santé vers l'Agence du médicament, tout en élargissant la composition des instances consultatives. Les citoyens bénéficient d'une supervision renforcée par une autorité spécialisée pour garantir la sécurité des produits de santé et la fiabilité des informations publicitaires. Parallèlement, les professionnels de santé voient leurs obligations de contrôle élargies aux inspecteurs de l'Agence, ce qui uniformise la surveillance sur l'ensemble du territoire.

Informations

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Article LEGIARTI000006692631 L134→134
134	134
135	135	Le ministre peut, à tout moment, en cas de risque pour la santé publique ou de non-respect des dispositions du présent livre, suspendre ou interdire une recherche biomédicale.
136	136
137		Article LEGIARTI000006692631
	137	Article LEGIARTI000006692632
138	138
139		Les médecins inspecteurs de la santé et les pharmaciens inspecteurs de la santé ont qualité pour veiller au respect des dispositions du présent livre et des textes réglementaires pris pour son application.
	139	Les médecins inspecteurs de la santé et, dans la limite de leurs attributions, les inspecteurs de l'Agence du médicament ont qualité pour veiller au respect des dispositions du présent livre et des textes réglementaires pris pour son application.
140	140
141	141	## Titre 4 : Dispositions particulières aux recherches sans bénéfice individuel direct
142	142

Article LEGIARTI000006693531 L6→6
6	6
7	7	La publicité ou la propagande, sous quelque forme que ce soit, en faveur des produits autres que les médicaments régulièrement autorisés en vertu de l'article L. 601 du présent code, présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques, est soumise aux dispositions prévues à l'alinéa 1er du présent article et au décret pris pour son application.
8	8
9		Article LEGIARTI000006693531
	9	Article LEGIARTI000006693532
10	10
11		La publicité ou la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes, présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques, peut être interdite par le ministère chargé de la santé lorsqu'il n'est pas établi que lesdits objets, appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées. Le ministre chargé de la santé peut aussi, après avis de la commission prévue à l'alinéa 2 du présent article, soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emplois nécessaires à l'information du consommateur.
	11	La publicité ou la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes, présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques, peut être interdite par le ministère chargé de la santé lorsqu'il n'est pas établi que lesdits objets, appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées. L'Agence du médicament peut aussi, après avis de la commission prévue à l'alinéa 2 du présent article, soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emplois nécessaires à l'information du consommateur.
12	12
13	13	L'interdiction est prononcée après avis d'une commission et après que le fabricant, importateur ou distributeur desdits objets et appareils ou le promoteur desdites méthodes aura été appelé à présenter ses observations. Elle prend effet trois semaines après sa publication au Journal officiel. Elle est alors opposable au fabricant, importateur, distributeur ou promoteur, ainsi qu'aux personnes qui sollicitent ou font solliciter la publicité ou la propagande interdite et aux agents de publicité ou de diffusion.
14	14
Article LEGIARTI000006693429 L112→112
112	112
113	113	Par dérogation aux dispositions de l'article L. 512 (3°), les produits destinés à l'entretien des lentilles oculaires de contact peuvent être également vendus au public par les opticiens lunetiers.
114	114
115		Article LEGIARTI000006693429
	115	Article LEGIARTI000006693430
116	116
117		La préparation et la délivrance des vaccins, sérums et allergènes, lorsqu'ils sont préparés spécialement pour un seul individu, peuvent être effectuées par toute personne ayant obtenu une autorisation du ministre chargé de la santé publique, après avis de l'Académie nationale de médecine.
	117	La préparation et la délivrance des vaccins, sérums et allergènes, lorsqu'ils sont préparés spécialement pour un seul individu, peuvent être effectuées par toute personne ayant obtenu une autorisation de l'Agence du médicament, après avis de l'Académie nationale de médecine.
118	118
119	119	Un décret précisera les conditions dans lesquelles sont accordées lesdites autorisations.
120	120
Article LEGIARTI000006693466 L328→328
328	328
329	329	Il peut proposer toutes mesures intéressant la moralité et la déontologie professionnelles.
330	330
331		Article LEGIARTI000006693466
	331	Article LEGIARTI000006693467
332	332
333		Le conseil central des fabricants de produits spécialisés, gérant de la section B de l'Ordre des pharmaciens, est composé de treize membres désignés ou élus pour quatre ans par tous les pharmaciens inscrits sur le tableau de la section B de l'Ordre.
	333	Le conseil central des fabricants de produits spécialisés, gérant de la section B de l'Ordre des pharmaciens, est composé de quatorze membres désignés ou élus pour quatre ans par tous les pharmaciens inscrits sur le tableau de la section B de l'Ordre.
334	334
335	335	Ce conseil central comprend :
336	336
337	337	Deux professeurs ou maîtres de conférences des Facultés de pharmacie, pharmaciens, nommés par le ministre de la Santé publique sur la proposition du ministre de l'Education nationale ;
338	338
339		Un inspecteur de la pharmacie représentant, à titre consultatif, le ministre de la Santé publique ;
	339	Un inspecteur de l'Agence du médicament, un inspecteur de la pharmacie représentant, à titre consultatif, le ministre chargé de la santé ;
340	340
341	341	Huit pharmaciens fabricants de produits spécialisés, élus ;
342	342
Article LEGIARTI000006693488 L508→508
508	508
509	509	Les décisions administratives du Conseil national de l'Ordre sont susceptibles de recours devant la juridiction administrative compétente, et les décisions juridictionnelles du même conseil peuvent être portées devant le Conseil d'Etat par la voie du recours en cassation. Le ministre de la Santé publique et de la Population et le ministre de la France d'outre-mer assureront, chacun en ce qui le concerne, l'exécution des décisions disciplinaires.
510	510
511		Article LEGIARTI000006693488
	511	Article LEGIARTI000006693489
512	512
513		Les inspecteurs de la pharmacie, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du ministère de la Santé publique, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du ministère de l'Education nationale, n'exerçant pas par ailleurs d'activité pharmaceutique, et les pharmaciens appartenant au cadre actif du service de santé des armées de terre, de mer et de l'air, ne sont inscrits sur aucun tableau de l'Ordre.
	513	Les inspecteurs de la pharmacie, les inspecteurs de l'Agence du médicament, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du ministère de la Santé publique, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du ministère de l'Education nationale, n'exerçant pas par ailleurs d'activité pharmaceutique, et les pharmaciens appartenant au cadre actif du service de santé des armées de terre, de mer et de l'air, ne sont inscrits sur aucun tableau de l'Ordre.
514	514
515	515	Article LEGIARTI000006693491
516	516
Article LEGIARTI000006693553 L586→586
586	586
587	587	Les frais de toute nature résultant du fonctionnement de l'inspection de la pharmacie sont à la charge de l'Etat.
588	588
589		Article LEGIARTI000006693553
	589	Article LEGIARTI000006693554
	590
	591	Sous réserve des dispositions de l'article L. 567-9, les inspecteurs de la pharmacie contrôlent l'application des lois et règlements relatifs à la pharmacie :
	592
	593	a) Dans les établissements fabriquant, important ou exportant des objets de pansements ou tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée ;
	594
	595	b) Dans les établissements distribuant en gros des médicaments à usage humain, des objets et produits mentionnés à l'article L. 512 ;
	596
	597	c) Dans les établissements distribuant en gros des matières premières à usage pharmaceutique ;
	598
	599	d) Dans les établissements distribuant au détail ou délivrant au public les médicaments, objets ou produits mentionnés à l'article L. 512 ;
	600
	601	e) Dans les établissements de santé ;
	602
	603	f) Dans les dépôts de médicaments, en quelques mains qu'ils soient.
	604
	605	Dans les établissements mentionnés à l'article L. 617-21, les inspecteurs de la pharmacie participent au contrôle de l'application des dispositions du chapitre III du titre II du présent livre.
	606
	607	Dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale, ils participent au contrôle des dispositions du chapitre Ier du titre III du livre VII.
	608
	609	Article LEGIARTI000006693560
590	610
591		Les inspecteurs de la pharmacie contrôlent dans les officines, les établissements pharmaceutiques, les dépôts de médicaments en quelques mains qu'ils soient, l'exécution de toutes les prescriptions des lois et règlements qui se rapportent à l'exercice de la pharmacie.
	611	Les inspecteurs de la pharmacie signalent aux autorités compétentes les manquements aux règles professionnelles de la pharmacie qu'ils constatent dans l'exercice de leurs fonctions.
592	612
593		Ils contrôlent également la qualité des matières premières à usage pharmaceutique dans les établissements de fabrication et de distribution.
	613	Ils font les enquêtes prescrites par l'autorité hiérarchique ou demandées par les instances ordinales compétentes.
594	614
595		Ils contrôlent, si nécessaire, la qualité des conditionnements à usage pharmaceutique en contact avec les médicaments.
	615	Article LEGIARTI000006693564
596	616
597		Article LEGIARTI000006693557
	617	Dans tous les établissements mentionnés à l'article L. 562 et dans tous les lieux publics, les pharmaciens inspecteurs de la santé ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent livre, aux lois sur la répression des fraudes et aux lois et règlements qui concernent l'exercice de la pharmacie. Même en dehors des établissements précités, les pharmaciens inspecteurs ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions des articles L. 551 et L. 552.
598	618
599		Les pharmaciens inspecteurs de la santé contrôlent la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, mentionnées à l'article L. 513-1, des essais non cliniques et des établissements où ils sont réalisés, lorsque ces essais portent sur des médicaments ou des produits à usage humain énoncés aux articles L. 511 et L. 658-11, ainsi que sur des substances ou produits destinés à entrer dans leur composition.
	619	Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux dispositions du code de procédure pénale, les inspecteurs de la pharmacie peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions aux dispositions législatives et réglementaires dont ils contrôlent l'application conformément à l'article L. 562.
600	620
601		Article LEGIARTI000006693559
	621	Les inspecteurs peuvent accéder aux locaux, terrains ou moyens de transport à usage professionnel utilisés par les personnels et les établissements qu'ils sont chargés d'inspecter. Ils peuvent demander la communication de tous documents professionnels et en prendre copie, prélever des échantillons, recueillir, sur convocation ou sur place, les renseignements ou justifications. Les inspecteurs ne peuvent accéder à ces locaux que pendant leurs heures d'ouverture, lorsqu'ils sont ouverts au public et, dans les autres cas, qu'entre 8 heures et 20 heures. Ils ne peuvent accéder aux locaux qui servent pour partie de domicile aux intéressés.
602	622
603		Les inspecteurs de la pharmacie signalent les infractions aux règles professionnelles constatées dans l'exercice de la pharmacie, font les enquêtes prescrites par les directeurs départementaux de la santé ou demandées par les présidents des conseils centraux et des conseils régionaux de l'Ordre des pharmaciens.
	623	Le procureur de la République est préalablement informé des opérations envisagées en vue de la recherche des infractions par les inspecteurs. Il peut s'opposer à ces opérations. Les procès-verbaux lui sont transmis dans les cinq jours suivant leur établissement. Une copie en est également remise à l'intéressé.
604	624
605		Article LEGIARTI000006693563
	625	Article LEGIARTI000006693568
606	626
607		Dans tous les établissements qu'ils sont chargés d'inspecter, les pharmaciens inspecteurs de la santé ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent livre, aux dispositions du livre II bis, en application de l'article L. 209-13 dudit livre, aux lois sur la répression des fraudes et plus généralement à toutes les lois qui concernent l'exercice de la pharmacie et aux textes réglementaires pris pour leur application. Toutefois les infractions en matière de contrôle des prix, sont constatées et poursuivies dans les conditions prévues par les lois spéciales à la matière.
	627	Les inspecteurs de la pharmacie peuvent, dans les mêmes lieux et les mêmes conditions de temps que ceux qui sont mentionnés à l'article L. 564, procéder à la saisie des objets ou produits mentionnés à l'article L. 512 sur autorisation judiciaire donnée par ordonnance du président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel sont situés les objets ou produits concernés, ou d'un juge délégué par lui.
608	628
609		Même en dehors des établissements mentionnés à l'alinéa 1er, les inspecteurs de la pharmacie ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions des articles L. 551 et L. 552.
	629	La demande doit comporter tous les éléments d'information de nature à justifier la saisie. Celle-ci s'effectue sous l'autorité et le contrôle du juge qui l'a autorisée.
610	630
611		Dans tous les cas où les inspecteurs de la pharmacie relèvent un fait susceptible d'impliquer des poursuites pénales, l'inspecteur divisionnaire de la santé transmet le dossier au procureur de la République compétent ; avis de cette transmission est adressé au président du conseil central ou du conseil régional intéressé.
	631	Les produits et objets saisis sont immédiatement inventoriés. L'inventaire est annexé au procès-verbal sur les lieux. Les originaux du procès-verbal et de l'inventaire sont transmis, dans les cinq jours suivant leur établissement, au juge qui a ordonné la saisie.
	632
	633	Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut, d'office, à tout moment, ou sur la demande de l'intéressé, ordonner la main-levée de la saisie.
612	634
613	635	Article LEGIARTI000006693569
614	636
Article LEGIARTI000006693575 L618→640
618	640
619	641	Les conditions de nomination des inspecteurs de la pharmacie, les attributions qui leur sont dévolues ainsi que le mode de leur rémunération sont fixés par le ministre de la Santé publique pour la Guadeloupe, la Guyane française, la Martinique et la Réunion.
620	642
621		Article LEGIARTI000006693575
	643	## Chapitre 1er : Dispositions générales
	644
	645	Article LEGIARTI000006693577
	646
	647	Afin de garantir l'indépendance, la compétence scientifique et l'efficacité administrative des études et des contrôles relatifs à la fabrication, aux essais, aux propriétés thérapeutiques et à l'usage des médicaments, en vue d'assurer, au meilleur coût, la santé et la sécurité de la population et de contribuer au développement des activités industrielles et de recherche pharmaceutiques, il est créé un établissement public de l'Etat dénommé "Agence du médicament".
	648
	649	Cet établissement public est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat, adaptés à la nature particulière de ses missions, définis par le présent titre et précisés par voie réglementaire.
	650
	651	Article LEGIARTI000006693578
	652
	653	L'agence est chargée :
	654
	655	1° De participer à l'application des lois et règlements relatifs :
	656
	657	a) Aux essais, à la fabrication, à l'importation, à l'exportation, à la mise sur le marché des médicaments à usage humain, des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ainsi que des produits et objets contraceptifs mentionnés par la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances ;
	658
	659	b) Aux substances stupéfiantes, psychotropes, aux autres substances vénéneuses utilisées en médecine, aux réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale et aux réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512 ;
	660
	661	2° Du fonctionnement de la commission de la transparence ;
	662
	663	3° De recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments et produits mentionnés au a du 1° ainsi que sur les usages abusifs et les dépendances susceptibles d'être entraînées par des substances psycho-actives et de prendre en la matière toute mesure utile pour préserver la santé publique ;
	664
	665	4° De proposer toute mesure contribuant au développement de la recherche et des activités industrielles dans le domaine du médicament ;
	666
	667	5° D'appliquer les dispositions du premier alinéa de l'article L. 551 ;
	668
	669	6° De préparer la pharmacopée ;
	670
	671	7° De procéder à toutes expertises et contrôles techniques relatifs à la qualité :
	672
	673	a) Des produits et objets mentionnés au présent article, des substances entrant dans leur composition et des produits utilisés pour la désinfection des locaux ;
	674
	675	b) Des méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement ou de contrôle correspondants ;
	676
	677	8° De proposer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure intéressant les domaines relevant de leur compétence ;
	678
	679	9° De participer, à la demande du ministre chargé de la santé, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles communautaires et des accords internationaux et à la représentation de la France dans les organisations internationales compétentes ;
	680
	681	10° De recueillir les données, notamment en terme d'évaluation scientifique et technique, nécessaires à la préparation des décisions relatives à la politique du médicament et de participer à l'application des décisions prises en la matière ;
	682
	683	11° De mener toutes études, recherches, actions de formation ou d'information dans les domaines relevant de sa compétence.
	684
	685	L'agence peut, en outre, à la demande des services concernés, procéder à tous contrôles ou expertises techniques relatifs à la qualité des eaux minérales ou de sources, de leurs conditions de captage, de transport et de conditionnement et à la qualité des analyses de biologie médicale.
	686
	687	## Chapitre 2 : Conseil d'administration, direction générale et personnel
	688
	689	Article LEGIARTI000006693582
	690
	691	L'Agence du médicament est administrée par un conseil d'administration. Elle est dirigée par un directeur général.
	692
	693	Le conseil d'administration de l'agence est composé de sept représentants de l'Etat, de cinq personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de médicament et de deux représentants du personnel.
	694
	695	Le collège des personnalités choisies en raison de leur compétence doit compter trois personnalités scientifiques, dont un médecin et un pharmacien, un représentant de l'industrie pharmaceutique et un représentant des organismes de sécurité sociale.
	696
	697	Un conseil scientifique, dont la composition est fixée par voie réglementaire, veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence. Il assiste le président et le directeur général.
	698
	699	Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret en conseil des ministres. Le président est choisi parmi les personnalités scientifiques appartenant au collège défini au troisième alinéa du présent article.
	700
	701	Article LEGIARTI000006693583
622	702
623		Quiconque fait obstacle à l'exercice des fonctions de l'inspecteur de la pharmacie est passible des peines prévues aux articles 1er, 5 et 7 de la loi du 1er août 1905, sans préjudice des peines prévues par les articles 209 et suivants du Code pénal.
	703	Les décisions relatives aux autorisations, suspensions, retraits ou interdictions prévues par les articles L. 513, L. 601, L. 603 et L. 658-11 du présent code et par la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 précitée sont prises par le directeur général de l'agence.
	704
	705	Les décisions prises par le directeur général en application du présent article ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique.
	706
	707	Article LEGIARTI000006693585
	708
	709	L'agence peut recruter des agents contractuels, de droit public ou privé. Elle peut passer avec ces agents des contrats à durée indéterminée.
	710
	711	Article LEGIARTI000006693587
	712
	713	Les agents contractuels :
	714
	715	1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ;
	716
	717	2° Ne peuvent par eux-mêmes ou par personnes interposée avoir, dans les établissements contrôlés par l'agence ou en relation avec elle, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance.
	718
	719	Des dispositions réglementaires définissent les activités privées qu'en raison de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé définitivement leurs fonctions ne peuvent exercer ; elles peuvent prévoir que cette interdiction sera limitée dans le temps.
	720
	721	Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence ne peuvent sous les peines prévues à l'article 175-1 du code pénal prêter leur concours à une mission relative à une affaire dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect ; elles sont soumises aux obligations énoncées au 1°.
	722
	723	## Chapitre 3 : Régime financier
	724
	725	Article LEGIARTI000006693588
	726
	727	Les ressources de l'agence sont constituées :
	728
	729	1° Par les subventions de l'Etat ;
	730
	731	2° Par les redevances et taxes perçues en application des articles L. 602 et L. 602-1 du présent code, de l'article 33 de la loi de finances pour 1968 (n° 67-1114 du 21 décembre 1967), du II de l'article 70 de la loi de finances pour 1972 (n° 71-1061 du 29 décembre 1971), de l'article 109 de la loi de finances pour 1979 (n° 78-1239 du 29 décembre 1978) et des articles 19 et 21 de la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament ;
	732
	733	3° Par les redevances pour services rendus établies par décret dans les conditions prévues à l'article 5 de l'ordonnance n° 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi organique relative aux lois de finances ;
	734
	735	4° Par des produits divers, dons et legs.
	736
	737	Article LEGIARTI000006693591
	738
	739	L'agence peut attribuer des subventions dans des conditions fixées par décret.
	740
	741	## Chapitre 4 : Inspection
	742
	743	Article LEGIARTI000006693592
	744
	745	L'agence dispose d'inspecteurs qui sont chargés de veiller à l'application des lois et règlements mentionnés à l'article L. 567-2 et de contrôler notamment :
	746
	747	1° Le respect des bonnes pratiques de fabrication des médicaments et des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ;
	748
	749	2° La qualité des matières premières à usage pharmaceutique dans les établissements qui fabriquent ou distribuent ces matières premières ;
	750
	751	3° La qualité des conditionnements à usage pharmaceutique en contact avec les médicaments ;
	752
	753	4° La conformité aux bonnes pratiques de laboratoire mentionnées à l'article L. 513-1 des essais non cliniques et des établissements où ils sont réalisés, lorsque ces essais portent sur des médicaments à usage humain ou des produits mentionnés aux articles L. 511 et L. 658-11, ainsi que sur des substances ou produits destinés à entrer dans leur composition ;
	754
	755	5° Le respect des dispositions du livre II bis et des textes réglementaires pris pour son application relatifs aux essais cliniques des médicaments et produits mentionnés à l'article L. 567-2.
	756
	757	Pour l'exercice des contrôles exigeant une compétence pharmaceutique, les inspecteurs de l'agence doivent être titulaires du diplôme de pharmacien.
	758
	759	Article LEGIARTI000006693595
	760
	761	Les inspecteurs de l'agence sont habilités et assermentés dans des conditions définies par voie réglementaire.
	762
	763	Les dispositions de l'article 25 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 précitée ainsi que celles de l'article L. 565 leur sont applicables.
	764
	765	Article LEGIARTI000006693597
	766
	767	Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux dispositions du code de procédure pénale, les inspecteurs de l'agence peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions aux dispositions législatives et réglementaires dont ils contrôlent l'application conformément à l'article L. 567-10.
	768
	769	Les dispositions des articles L. 563, premier alinéa, L. 564, troisième et quatrième alinéa, L. 564-1 et L. 567 sont applicables à l'exercice des fonctions des inspecteurs de l'agence.
	770
	771	Article LEGIARTI000006693598
	772
	773	Les conditions d'application des dispositions du présent titre sont, à l'exclusion des mesures prévues à l'article L. 567-8, définies par décret en Conseil d'Etat.
	774
	775	Article LEGIARTI000006693599
	776
	777	Le directeur général de l'agence établit tous les ans un rapport sur l'activité de celle-ci, qui est adressé au Gouvernement et aux deux assemblées du Parlement. Ce rapport est rendu public.
624	778
625	779	## Section 1 : Dispositions générales
626	780
Article LEGIARTI000006693702 L1024→1178
1024	1178
1025	1179	## Section 2 : Des médicaments et produits soumis à autorisation
1026	1180
1027		Article LEGIARTI000006693702
	1181	Article LEGIARTI000006693703
1028	1182
1029		Tout médicament ou produit pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur doit faire l'objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou au détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le ministre chargé de la santé.
	1183	Tout médicament ou produit pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur doit faire l'objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou au détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence du médicament.
1030	1184
1031	1185	Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates. Elle n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :
1032	1186
Article LEGIARTI000006693711 L1046→1200
1046	1200
1047	1201	Tout médicament destiné à la réalisation de préparations magistrales à l'officine et caractérisé par une dénomination spéciale est soumis aux dispositions de la présente section.
1048	1202
1049		Article LEGIARTI000006693711
	1203	Article LEGIARTI000006693712
	1204
	1205	Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée du versement d'un droit progréssif dont le montant sera fixé par décret dans la limite de 100.000 F.
1050	1206
1051		Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée du versement d'un droit fixe dont le montant sera fixé par décret.
	1207	Son montant est versé à l'Agence du médicament.
1052	1208
1053		Article LEGIARTI000006693716
	1209	Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit.
1054	1210
1055		Les médicaments et produits bénéficiaires d'une autorisation du ministre chargé de la santé publique sont frappées d'une taxe annuelle perçue au profit de l'Etat.
	1211	Article LEGIARTI000006693717
1056	1212
1057		Article LEGIARTI000006693721
	1213	Les médicaments et produits bénéficiaires d'une autorisation de l'Agence du médicament sont frappées d'une taxe annuelle perçue au profit de l'Agence du médicament.
1058	1214
1059		I. - La taxe annuelle prévue à l'article précédent est fixée à 1.000 F par médicament et produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché. Elle est due par le titulaire de cette autorisation.
	1215	Article LEGIARTI000006693722
1060	1216
1061		II. - La taxe n'est pas exigible pour les médicaments ou produits dont les ventes, à l'exclusion des ventes à l'exportation n'ont pas atteint, au cours de l'année civile précédente, un montant hors taxe de 500.000 F.
	1217	I. - La taxe annuelle prévue à l'article précédent est fixée par décret dans la limite de 20 000 F par médicament et produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché. Elle est due par le titulaire de cette autorisation.
1062	1218
1063		III. - Lorsqu'un médicament et produit est présenté en plusieurs conditionnements d'une contenance différente, c'est le montant total des ventes du médicament ou produit, sous ses différents conditionnements, qui doit être retenu pour l'application des dispositions précédentes.
	1219	II. - La taxe n'est pas exigible pour les médicaments ou produits dont les ventes, à l'exclusion des ventes à l'exportation, n'ont pas atteint, au cours de l'année civile précédente, un montant hors taxe de 500.000 F.
	1220
	1221	III. - Lorsqu'un médicament ou produit est présenté en plusieurs conditionnements d'une contenance différente, c'est le montant total des ventes du médicament ou produit, sous ses différents conditionnements, qui doit être retenu pour l'application des dispositions précédentes.
1064	1222
1065	1223	IV. - En ce qui concerne les médicaments à base de préparations homéopathiques ou d'allergènes, la taxe est perçue une seule fois pour une même famille de produits ; dans ce cas, le montant annuel des ventes à prendre en considération est celui qui est réalisé pour l'ensemble des produits de la même famille.
1066	1224
1067		Article LEGIARTI000006693724
	1225	Article LEGIARTI000006693725
1068	1226
1069		I. - Les redevables de la taxe sont tenus d'adresser au ministre de la santé, au plus tard le 31 mars de chaque année, une déclaration indiquant les médicaments et produits donnant lieu au paiement de la taxe. Cette déclaration est établie conformément au modèle fixé par arrêté du ministre de la santé.
	1227	I. - Les redevables de la taxe sont tenus d'adresser a l'Agence du médicament, au plus tard le 31 mars de chaque année, une déclaration indiquant les médicaments et produits donnant lieu au paiement de la taxe. Cette déclaration est établie conformément au modèle fixé par arrêté de l'Agence du médicament.
1070	1228
1071		II. - En l'absence de déclaration dans le délai fixé ou en cas de déclaration inexacte, le ministre de la santé peut procéder à une taxation d'office qui entraîne l'application d'une pénalité de 10 p. 100 pour retard de déclaration et de 50 p. 100 pour défaut ou insuffisance de déclaration.
	1229	II. - En l'absence de déclaration dans le délai fixé ou en cas de déclaration inexacte, l'Agence du médicament peut procéder à une taxation d'office qui entraîne l'application d'une pénalité de 10 p. 100 pour retard de déclaration et de 50 p. 100 pour défaut ou insuffisance de déclaration.
1072	1230
1073	1231	A défaut de versement dans les deux mois à compter de la date de la notification du montant à payer, la fraction non acquittée de la taxe, éventuellement assortie des pénalités applicables, est majorée de 10 p. 100.
1074	1232
Article LEGIARTI000006693732 L1078→1236
1078	1236
1079	1237	Les pharmaciens inspecteurs de la santé peuvent obtenir sur place, de tout titulaire d'autorisation de mise sur le marché, communication des documents comptables nécessaires au contrôle de la taxe.
1080	1238
1081		Article LEGIARTI000006693732
	1239	Article LEGIARTI000006693733
1082	1240
1083		Un établissement pharmaceutique exportant un médicament doit demander au ministre chargé de la santé de certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 598. Un établissement pharmaceutique fabriquant un médicament en vue de son exportation doit demander de plus au ministre chargé de la santé de certifier qu'il s'est doté des bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 600. Un Etat non membre de la Communauté européenne important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.
	1241	Un établissement pharmaceutique exportant un médicament doit demander à l'Agence du médicament de certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 598. Un établissement pharmaceutique fabriquant un médicament en vue de son exportation doit demander de plus à l'Agence du médicament de certifier qu'il s'est doté des bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 600. Un Etat non membre de la Communauté européenne important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.
1084	1242
1085		Le ministre chargé de la santé peut, pour des raisons de santé publique, interdire l'exportation de médicaments qui ne bénéficieraient pas d'une autorisation de mise sur le marché telle que définie dans l'article L. 601 du présent code ou qui seraient susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés.
	1243	L'Agence du médicament peut, pour des raisons de santé publique, interdire l'exportation de médicaments qui ne bénéficieraient pas d'une autorisation de mise sur le marché telle que définie dans l'article L. 601 du présent code ou qui seraient susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés.
1086	1244
1087		Le ministre chargé de la santé interdit l'exportation de médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché aurait été suspendue ou retirée pour des raisons de santé publique.
	1245	L'Agence du médicament interdit l'exportation de médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché aurait été suspendue ou retirée pour des raisons de santé publique.
1088	1246
1089		Lorsque le médicament exporté ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché, l'établissement pharmaceutique qui l'exporte fournit au ministre chargé de la santé une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est pas disponible. Le ministre chargé de la santé communique ces raisons au ministre chargé de la santé du pays importateur.
	1247	Lorsque le médicament exporté ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché, l'établissement pharmaceutique qui l'exporte fournit à l'Agence du médicament une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est pas disponible. L'Agence du médicament communique ces raisons au ministre chargé de la santé du pays importateur.
1090	1248
1091	1249	Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article.
1092	1250
1093		Article LEGIARTI000006693739
	1251	Article LEGIARTI000006693740
1094	1252
1095		Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 est commercialisé, l'établissement pharmaceutique qui l'exploite communique, sans délai, la date de cette commercialisation au ministre chargé de la santé.
	1253	Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 est commercialisé, l'établissement pharmaceutique qui l'exploite communique, sans délai, la date de cette commercialisation à l'Agence du médicament.
1096	1254
1097		Article LEGIARTI000006693745
	1255	Article LEGIARTI000006693746
1098	1256
1099	1257	Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application des articles L. 601 à L. 604 ci-dessus, et notamment :
1100	1258
Article LEGIARTI000006693756 L1120→1278
1120	1278
1121	1279	10° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative de mise sur le marché.
1122	1280
1123		Article LEGIARTI000006693756
	1281	11° Les règles particulières applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d'origine humaine.
	1282
	1283	Article LEGIARTI000006693757
1124	1284
1125	1285	Les dispositions de l'article L. 601 ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments lorsque ceux-ci :
1126	1286
Article LEGIARTI000006693768 L1130→1290
1130	1290
1131	1291	\- sont importés en vue de leur prescription à des malades nommément désignés, sous la responsabilité de leur médecin traitant, dès lors qu'ils sont autorisés à l'étranger.
1132	1292
1133		L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par le ministre chargé de la santé, avec l'accord préalable du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au deuxième alinéa du présent article ou à la demande du médecin traitant dans le cas prévu au quatrième alinéa. Cette autorisation peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique.
	1293	L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par l'Agence du médicament, avec l'accord préalable du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au deuxième alinéa du présent article ou à la demande du médecin traitant dans le cas prévu au quatrième alinéa. Cette autorisation peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique.
1134	1294
1135	1295	Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation.
1136	1296
1137		Article LEGIARTI000006693768
	1297	Article LEGIARTI000006693769
1138	1298
1139		L'établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions de la présente section informe immédiatement le ministre chargé de la santé de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé. Il doit en indiquer la raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de la santé publique.
	1299	L'établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions de la présente section informe immédiatement l'Agence du médicament de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé. Il doit en indiquer la raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de la santé publique.
1140	1300
1141	1301	## Section 2 : Des médicaments spécialisés
1142	1302
Article LEGIARTI000006693877 L1486→1646
1486	1646
1487	1647	## Section 1 : Agrément pour les collectivités publiques.
1488	1648
1489		Article LEGIARTI000006693877
	1649	Article LEGIARTI000006693878
1490	1650
1491		L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 601, 605 et 606 ci-dessus sont limités dans les conditions prévues ci-dessous aux produits agréés dont la liste est établie par le ministre de la Santé publique.
	1651	L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 601, 605 et 606 ci-dessus sont limités dans les conditions prévues ci-dessous aux produits agréés dont la liste est établie par l'Agence du médicament.
1492	1652
1493	1653	Article LEGIARTI000006693880
1494	1654
Article LEGIARTI000006694002 L1960→2120
1960	2120
1961	2121	Des décrets fixent les conditions d'utilisation professionnelle des produits prévus au présent chapitre lorsque cette utilisation est susceptible de comporter des dangers ou des inconvénients.
1962	2122
1963		Article LEGIARTI000006694002
	2123	Article LEGIARTI000006694003
1964	2124
1965		L'inspection des conditions de fabrication et de conditionnement, de contrôle et de stockage des matières premières et des produits finis, dans les établissements de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits cosmétiques ou d'hygiène corporelle, est confiée aux médecins et aux pharmaciens inspecteurs de la santé, ainsi qu'à toutes les personnes habilitées à constater les infractions à la loi du 1er août 1905 sur la répression des fraudes dans la vente des marchandises et les falsifications des denrées alimentaires et des produits agricoles.
	2125	L'inspection des conditions de fabrication et de conditionnement, de contrôle et de stockage des matières premières et des produits finis, dans les établissements de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits cosmétiques ou d'hygiène corporelle, est confiée aux médecins et aux pharmaciens inspecteurs de la santé, aux inspecteurs de l'Agence du médicament, ainsi qu'à toutes les personnes habilitées à constater les infractions aux articles L. 213-1 et s. du code de la consommation.
1966	2126
1967	2127	Article LEGIARTI000006694005
1968	2128
Article LEGIARTI000006694008 L1972→2132
1972	2132
1973	2133	## Chapitre 9 : Autres substances et objets
1974	2134
1975		Article LEGIARTI000006694008
	2135	Article LEGIARTI000006694009
1976	2136
1977		Les insecticides et les acaricides destinés à être appliqués sur l'homme et les produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles de contact doivent, avant leur mise sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit, faire l'objet d'une autorisation par le ministre chargé de la santé.
	2137	Les insecticides et les acaricides destinés à être appliqués sur l'homme et les produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles de contact doivent, avant leur mise sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit, faire l'objet d'une autorisation par l'Agence du médicament.
1978	2138
1979	2139	Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates ;
1980	2140
@@ -1988,7 +2148,7 @@ Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ;
1988	2148
1989	2149	elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.
1990	2150
1991		Elle peut être suspendue ou supprimée par le ministre chargé de la santé.
	2151	Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence du médicament.
1992	2152
1993	2153	L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant de la responsabilité qu'il peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du produit.
1994	2154

Article LEGIARTI000006694163 L1→1
1		## Chapitre unique : Utilisation thérapeutique du sang humain, de son plasma et de leurs dérivés
	1	## Chapitre 1er : De la collecte du sang humain et de ses composants et de la préparation de leurs produits dérivés
2	2
3		Article LEGIARTI000006694163
	3	Article LEGIARTI000006694180
4	4
5		Le sang humain, son plasma et leurs dérivés, dont la liste est fixée par décret, ne peuvent être utilisés que sous contrôle médical et à des fins strictement thérapeutiques médico-chirurgicales condition.
	5	La transfusion sanguine s'effectue dans l'intérêt du receveur et relève des principes éthiques du bénévolat et de l'anonymat du don, et de l'absence de profit, dans les conditions définies par le présent livre.
6	6
7		Toutefois, ces dispositions ne sont pas applicables aux sérums antimicrobiens ou antitoxiques, d'origine humaine.
	7	Article LEGIARTI000006694182
8	8
9		## Section 1 : Préparation, conservation et distribution des produits sanguins
	9	La collecte du sang humain ou de ces composants en vue d'une utilisation thérapeutique ne peut être faite que par les établissements de transfusion sanguine agréés mentionnés au chapitre III ci-après et dans les conditions prévues au présent chapitre.
10	10
11		Article LEGIARTI000006694166
	11	Article LEGIARTI000006694184
12	12
13		Le sang humain ne peut être prélevé que par un docteur en médecine ou sous sa direction et sa responsabilité.
	13	Le prélèvement ne peut être fait qu'avec le consentement du donneur par un médecin ou sous sa direction et sa responsabilité.
14	14
15		La préparation de sang humain, de son plasma et de leurs dérivés, ne peut être effectuée que par un docteur en médecine ou par un pharmacien compétence, ou sous leur direction et leur responsabilité, uniquement dans les établissements agréés par le ministre de la Santé publique et de la Population, après avis d'une commission consultative de la transfusion sanguine, dont la composition est fixée par un arrêté du même ministre. L'arrêté portant retrait de l'agrément est pris dans les mêmes formes ;
	15	Aucune rémunération ne peut être allouée au donneur, sans préjudice du remboursement des frais exposés, dans des conditions fixées par décret.
16	16
17		il doit être motivé.
	17	Article LEGIARTI000006694186
18	18
19		Les caractéristiques du sang humain ne peuvent être modifiées avant le prélèvement que par un docteur en médecine opérant uniquement dans les établissements prévus à l'alinéa précédent.
	19	Le sang, ses composants et leurs dérivés ne peuvent être distribués ni utilisés sans qu'aient été faits des analyses biologiques et des tests de dépistage de maladies transmissibles, dans des conditions définies par décret.
20	20
21		Cette modification ne peut être faite qu'avec le consentement écrit condition de forme du donneur volontaire, ce dernier ayant été préalablement averti par écrit trois jours à l'avance des risques qu'il court délai.
	21	Article LEGIARTI000006694188
22	22
23		Les organismes dont relèvent les établissements ci-dessus visés assument, même sans faute, la responsabilité des risques courus par les donneurs en fonction des opérations visées aux alinéas 3 et 4 ci-dessus et doivent contracter une assurance couvrant, sans limitation de somme, la responsabilité de ces établissements du fait de ces risques. Cette assurance doit comporter des garanties au moins égales à celles qui seront définies par un arrêté pris conjointement par le ministre de la santé publique et de la population et le ministre des finances et des affaires économiques.
	23	Aucun prélèvement de sang ou de ses composants en vue d'une utilisation thérapeutique pour autrui ne peut avoir lieu sur une personne mineure ou sur une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.
24	24
25		Les litiges auxquels peut donner lieu l'application de l'alinéa précédent sont soumis aux tribunaux judiciaires juridiction compétente.
	25	Toutefois, s'agissant des mineurs, un prélèvement peut être effectué à titre exceptionnel, lorsque des motifs tirés de l'urgence thérapeutique et de la compatibilité tissulaire l'exigent.
26	26
27		Article LEGIARTI000006694167
	27	Le prélèvement ne peut alors être opéré qu'à la condition que chacun des titulaires de l'autorité parentale y consente expressément par écrit. Le refus de la personne mineure fait obstacle au prélèvement.
28	28
29		Le sang humain, son plasma et leurs dérivés sont déposés soit dans les établissements autorisés à les préparer, soit dans les établissements de soins désignés par le ministre de la santé publique et de la population lieu. Ils restent sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien.
	29	Article LEGIARTI000006694190
30	30
31		Toutefois, les produits dont la stabilité est assurée peuvent être déposés dans les officines de pharmacie. La liste de ces produits, les conditions de leur dépôt et de leur conservation, sont fixées par arrêté du ministre de la santé publique et de la population.
	31	Les caractéristiques du sang ne peuvent être modifiées avant le prélèvement en vue d'une utilisation thérapeutique pour autrui que par un médecin et dans les établissements de transfusion sanguine. Cette modification ne peut intervenir qu'avec le consentement écrit du donneur, ce dernier ayant été préalablement averti par écrit des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement. Elle ne peut pas être réalisée sur les personnes mentionnées à l'article L. 666-5.
32	32
33		Article LEGIARTI000006694168
	33	Article LEGIARTI000006694192
34	34
35		Le ministre de la Santé publique et de la Population peut, par arrêté, réglementer la délivrance des substances mentionnées à l'article précédent. Cette délivrance ne peut être faite que sur ordonnance médicale.
	35	Le receveur ne peut connaître l'identité du donneur, ni le donneur celle du receveur. Aucune information permettant d'identifier à la fois celui qui a fait don de son sang et celui qui l'a reçu ne peut être divulguée.
36	36
37		Article LEGIARTI000006694169
	37	Il ne peut être dérogé à ce principe d'anonymat qu'en cas de nécessité thérapeutique.
38	38
39		Le contrôle de la préparation, de la conservation et de la qualité de ces substances, ainsi que de leur détention et de leur délivrance pourra être exercé à tout moment par des personnes qualifiées, désignées par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population.
	39	Article LEGIARTI000006694194
40	40
41		## Paragraphe 1 : Interdiction de la publicité
	41	Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants :
42	42
43		Article LEGIARTI000006694170
	43	1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine, dont la liste et les caractéristiques sont établies par des règlements de l'Agence française du sang, homologués par le ministre chargé de la santé et publiés au Journal officiel de la République française ;
44	44
45		Est interdite toute publicité concernant la distribution des substances visées à l'article L. 666 ci-dessus, à l'exception de celle destinée à la seule information médicale ou à signaler l'emplacement des dépôts.
	45	2° Des produits stables préparés industriellement, qui constituent des médicaments dérivés du sang et sont régis par les dispositions du chapitre V ci-après ;
46	46
47		## Paragraphe 2 : Dispositions financières
	47	3° Des réactifs de laboratoire, dont les caractéristiques et les conditions de préparation et d'utilisation sont définies par décret.
48	48
49		Article LEGIARTI000006694171
	49	Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de recherche, qu'ils aient été ou non prélevés par des établissements de transfusion sanguine. Les principes mentionnés aux articles L. 666-3, L. 666-4, L. 666-5, L. 666-6 et L. 666-7 sont également applicables dans ce cas, sans préjudice des dispositions du livre II bis relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales et des dérogations qui peuvent être apportées par voie réglementaire aux obligations définies par l'article L. 666-4.
50	50
51		Les frais de contrôle visés à l'article L. 670 ci-dessus seront à la charge de l'Etat et imputés au budget du ministère de la Santé publique et de la Population.
	51	Article LEGIARTI000006694198
52	52
53		Article LEGIARTI000006694172
	53	Un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, pris après avis de l'Agence française du sang, fixe les tarifs de cession des produits sanguins labiles.
54	54
55		Les prix des opérations concernant le sang humain, son plasma et leurs dérivés, tant au stade de la préparation et du dépôt qu'à celui de leur délivrance, à titre onéreux, sont fixés par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population de façon à exclure tout profit.
	55	Article LEGIARTI000006694202
56	56
57		## Paragraphe 3 : Dispositions pénales
	57	Les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe sont conservés dans les établissements de transfusion sanguine ou dans les établissements de santé autorisés à cet effet par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française du sang. Ils restent sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien. Un décret précise la section de l'ordre national des pharmaciens dont ledit pharmacien doit relever.
58	58
59		Article LEGIARTI000006694173
	59	Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis de l'Agence française du sang, réglementer la délivrance et l'utilisation des produits sanguins labiles. Cette délivrance ne peut être faite que sur ordonnance médicale.
60	60
61		Toute infraction aux arrêtés visés à l'article L. 673 ci-dessus est punie d'un emprisonnement de trois mois à un an et d'une amende de 360 F à 30.000 F ou de l'une de ces deux peines seulement.
	61	Il peut en suspendre ou en interdire définitivement la distribution et l'utilisation dans l'intérêt de la santé publique.
62	62
63		Article LEGIARTI000006694174
	63	Article LEGIARTI000006694205
64	64
65		Les dispositions prévues par la loi du 1er août 1905 en ce qui concerne la falsification des substances médicamenteuses, la détention, la mise en vente ou la vente de substances médicamenteuses falsifiées, sont applicables à la préparation, la détention et la délivrance, à titre gratuit ou onéreux, du sang humain, de son plasma et de leurs dérivés effectuées en infraction aux dispositions des articles L. 666 à 670 ci-dessus.
	65	Toute importation, par quelque organisme que ce soit, d'un produit sanguin labile est subordonnée à une autorisation délivrée par le ministre chargé de la santé dans des conditions définies par décret.
66	66
67		Article LEGIARTI000006694175
	67	Article LEGIARTI000006694210
68	68
69		Sera puni d'une amende de 3.000 F à 30.000 F et, en cas de récidive, d'une amende de 20.000 F à 60.000 F et d'un emprisonnement de six jours à six mois quiconque aura modifié les caractéristiques du sang d'une personne avant prélèvement en infraction aux dispositions de l'article L. 667, alinéas 3 et 4.
	69	Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles d'hémo-vigilance, et notamment la nature des informations nécessaires à la surveillance des effets de l'utilisation des produits sanguins labiles que les praticiens sont tenus de fournir, ainsi que les conditions d'exercice de cette surveillance. Les personnes qui ont à connaître de ces informations sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 378 du code pénal.
70	70
71		Sera punie de la même peine toute personne qui aura sciemment contrevenu à l'obligation d'assurance prescrite à l'article L. 667, alinéa 5.
	71	On entend par hémo-vigilance l'ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu'au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition.
72	72
73		Article LEGIARTI000006694177
	73	Article LEGIARTI000006694213
74	74
75		Les autres infractions aux dispositions du présent chapitre et aux règlements d'administration publique pris pour son application seront punies d'une amende de 1.300 F à 3.000 F 1 montant.
	75	Est interdite toute publicité concernant la distribution des substances visées à l'article L. 666-2, à l'exception de celle destinée à la seule information médicale ou à signaler l'emplacement des dépôts.
76	76
77		## Paragraphe 4 : Modalités d'application
	77	## Section 1 : Du comité de sécurité transfusionnelle
78	78
79		Article LEGIARTI000006694178
	79	Article LEGIARTI000006694215
80	80
81		Des règlements d'administration publique déterminent les modalités d'application du présent chapitre.
	81	Il est institué auprès du ministre chargé de la santé un Comité de sécurité transfusionnelle dont les membres sont choisis pour leur compétence médicale et scientifique et nommés par un arrêté du ministre chargé de la santé.
	82
	83	Les fonctions de membre du Comité de sécurité transfusionnelle sont incompatibles avec celles de membre du conseil d'administration de l'Agence française du sang.
	84
	85	Article LEGIARTI000006694217
	86
	87	Le Comité de sécurité transfusionnelle est chargé :
	88
	89	\- d'évaluer les conditions dans lesquelles est assurée la sécurité transfusionnelle et de proposer toute mesure utile destinée à améliorer cette sécurité sur l'ensemble de l'activité transfusionnelle ;
	90
	91	\- d'alerter le ministre chargé de la santé sur toutes les questions d'ordre médical ou scientifique qui peuvent avoir une incidence sur l'activité transfusionnelle.
	92
	93	Article LEGIARTI000006694219
	94
	95	Le Comité de sécurité transfusionnelle peut se saisir de toute question relative à la sécurité transfusionnelle et adresser des recommandations au ministre chargé de la santé auquel il remet chaque année un rapport sur la sécurité transfusionnelle. Ce rapport est rendu public.
	96
	97	Il peut également être saisi par le ministre de la santé ou le président de l'Agence française du sang de toute question relative à la sécurité transfusionnelle.
	98
	99	## Section 2 : De l'Agence française du sang
	100
	101	Article LEGIARTI000006694221
	102
	103	Il est créé un établissement public de l'Etat à caractère administratif dénommé Agence française du sang et placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
	104
	105	Article LEGIARTI000006694223
	106
	107	L'Agence française du sang a pour objet de contribuer à la définition et à l'application de la politique de transfusion sanguine, de coordonner et de contrôler l'activité et la gestion des établissements de transfusion sanguine et d'assurer des missions d'intérêt général afin de garantir à la fois la plus grande sécurité possible et la satisfaction des besoins en matière de transfusion sanguine et de favoriser l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques, dans le respect des principes éthiques.
	108
	109	A cette fin, elle est notamment chargée :
	110
	111	1° Au titre de la contribution à la définition et à l'application de la politique de transfusion sanguine :
	112
	113	a) De promouvoir le don du sang et les conditions de sa bonne utilisation ainsi que de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ;
	114
	115	b) De donner aux autorités compétentes de l'Etat des avis sur les conditions techniques, sanitaires, médicales et de gestion auxquelles sont soumis les établissements de transfusion sanguine, sur les tarifs de cession des produits sanguins labiles ainsi que sur toute mesure concernant l'organisation de la transfusion sanguine, la distribution et l'utilisation des produits sanguins ;
	116
	117	c) D'établir et de soumettre à l'homologation du ministre chargé de la santé les règlements mentionnés au 1° de l'article L. 666-8 et à l'article L. 668-3 et de veiller à leur application ;
	118
	119	d) De préparer les projets des schémas d'organisation de la transfusion sanguine prévus au chapitre IV ci-après et de veiller à leur application ;
	120
	121	e) De recueillir ou faire recueillir toutes données sur l'activité de transfusion sanguine, notamment en vue des actions d'hémovigilance ;
	122
	123	2° Au titre du contrôle et de la coordination de l'activité des établissements de transfusion sanguine :
	124
	125	a) De prendre les décisions d'agrément ou d'approbation, d'autorisation, de retrait ou de suspension prévues aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-5, L. 668-8 et L. 668-11 ;
	126
	127	b) De veiller au respect des dispositions législatives et réglementaires applicables aux établissements de transfusion sanguine ainsi que des conditions auxquelles sont subordonnés les agréments et autorisations dont ils bénéficient ;
	128
	129	c) De gérer le fonds d'orientation de la transfusion sanguine ;
	130
	131	d) De participer à la formation des personnels des établissements de transfusion sanguine ;
	132
	133	e) De favoriser et de coordonner, en liaison avec les organismes de recherche, l'activité de recherche des établissements de transfusion sanguine et de promouvoir la diffusion des connaissances scientifiques et techniques dans l'activité transfusionnelle ;
	134
	135	3° Au titre des missions d'intérêt national relatives à l'activité de transfusion sanguine ;
	136
	137	a) De tenir un fichier national des donneurs de groupes rares et de coordonner l'activité des laboratoires de référence ;
	138
	139	b) De procéder à des expertises techniques et des actions d'évaluation de l'activité de transfusion sanguine ;
	140
	141	c) De participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces événements.
	142
	143	L'agence remet chaque année au Gouvernement un rapport sur l'activité de transfusion sanguine. Ce rapport est rendu public.
	144
	145	Article LEGIARTI000006694227
	146
	147	L'Agence française du sang est administrée par un conseil d'administration composé, outre son président, pour moitié de représentants de l'Etat et pour l'autre moitié de représentants des organismes d'assurance maladie, des associations de patients et de donneurs ainsi que du personnel de l'agence et de personnalités qualifiées, notamment des praticiens.
	148
	149	Le conseil d'administration de l'agence comprend, en outre, deux représentants des établissements de santé, un représentant des établissements de transfusion sanguine et un représentant des personnels de ces derniers établissements, siégeant avec voix consultative.
	150
	151	Le président du conseil d'administration est nommé par décret en conseil des ministres. Les autres membres du conseil sont nommés par décret.
	152
	153	Le président du conseil d'administration assure la direction de l'agence, dans le cadre des orientations définies par le conseil d'administration, dont il exécute les délibérations.
	154
	155	L'agence comprend, en outre, un conseil scientifique chargé de donner des avis sur les questions médicales, scientifiques et techniques dont les membres sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.
	156
	157	Article LEGIARTI000006694230
	158
	159	Les décisions relatives aux agréments, approbations, autorisations et retraits prévus aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-8 et L. 668-11 sont prises par le président de l'agence après avis du conseil d'administration. Les autorisations prévues à l'article L. 668-5 et les décisions relatives aux suspensions prévues à l'article L. 668-11 sont prises par le président de l'agence, qui en rend compte au conseil d'administration.
	160
	161	Article LEGIARTI000006694233
	162
	163	Le personnel de l'agence comprend, outre des agents régis par le statut général de la fonction publique, des agents contractuels qui peuvent être recrutés, le cas échéant sous contrat à durée indéterminée, par dérogation à l'article 3 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires.
	164
	165	Les agents contractuels sont tenus au secret professionnel et à la discrétion professionnelle dans les mêmes conditions que celles définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 précitée.
	166
	167	Ils ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les établissements contrôlés par l'agence ou en relation avec elle, aucun intérêt susceptible de compromettre leur indépendance.
	168
	169	Un décret en Conseil d'Etat définit les activités privées qu'en raison de leur nature, les agents contractuels de l'agence ayant définitivement cessé leurs fonctions ne peuvent exercer, le cas échéant, pendant une durée limitée.
	170
	171	Les autres personnes collaborant aux travaux de l'agence ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 175-1 du code pénal, prêter leur concours à une mission relative à une affaire dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect ; elles sont soumises aux obligations énoncées au deuxième alinéa du présent article.
	172
	173	Article LEGIARTI000006694236
	174
	175	L'agence dispose, parmi ses agents, d'inspecteurs qui sont chargés de veiller au respect des lois et règlements applicables aux établissements de transfusion sanguine et qui contrôlent notamment à ce titre :
	176
	177	1° Les conditions de préparation, de conservation et de délivrance des produits sanguins ;
	178
	179	2° L'application des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 668-3 ;
	180
	181	3° La gestion administrative et financière des établissements.
	182
	183	Les inspecteurs de l'agence sont habilités et assermentés dans des conditions définies par voie réglementaire. Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux dispositions du code de procédure pénale, ils peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions aux dispositions législatives et réglementaires dont ils contrôlent l'application. Pour l'exercice de leur mission, ils ont accès aux locaux des établissements de transfusion sanguine.
	184
	185	En outre, les inspecteurs de l'agence contrôlent l'application des décisions de suspension ou d'interdiction de la distribution et de l'utilisation des produits sanguins labiles prévues aux articles L. 666-10 et L. 668-11.
	186
	187	Les inspecteurs consacrent l'intégralité de leur activité professionnelle aux tâches qui leur sont confiées. Ils ne peuvent exercer à titre professionnel aucune activité privée lucrative de quelque nature que ce soit. Les conditions dans lesquelles il peut être dérogé à cette disposition sont fixées par décret.
	188
	189	Les dispositions de l'article L. 565 leur sont applicables en ce qui concerne les établissements de transfusion sanguine qu'ils contrôlent.
	190
	191	Ils peuvent être assistés dans leurs missions par des experts et procéder à des inspections conjointes avec les services compétents de l'Etat, avec lesquels ils échangent toutes informations relatives à l'activité des établissements de transfusion sanguine.
	192
	193	Le président de l'Agence française du sang peut signaler les manquements constatés par les inspecteurs de l'agence aux règles des professions de médecin et de pharmacien, respectivement aux autorités mentionnées à l'article L. 418 et aux autorités ordinales compétentes.
	194
	195	Article LEGIARTI000006694238
	196
	197	Pour le contrôle des produits sanguins exercé par l'Agence française du sang, les analyses sont faites par l'Agence du médicament.
	198
	199	Article LEGIARTI000006694240
	200
	201	Il est créé un fonds d'orientation de la transfusion sanguine. Ce fonds est géré par l'Agence française du sang qui attribue à ce titre des subventions aux établissements pour l'application des schémas d'organisation de la transfusion sanguine prévus au chapitre IV, le développement et la coordination de l'activité de recherche ainsi que la formation de leurs personnels.
	202
	203	Les ressources du fonds d'orientation sont constituées par une contribution à la charge des établissements de transfusion sanguine et, le cas échéant, par la part des excédents d'exploitation affectée dans les conditions de l'article L. 670-2.
	204
	205	Cette contribution est calculée sur le montant hors taxe des cessions en France de produits sanguins labiles par les établissements de transfusion sanguine. Elle est due par ces établissements et est exigible à la date de livraison des produits. Elle est constatée, recouvrée et contrôlée comme en matière de taxe sur la valeur ajoutée avec les sûretés, garanties, privilèges et sanctions applicables à cette taxe. Les réclamations sont présentées, instruites et jugées comme pour cette taxe.
	206
	207	Son taux, compris entre 10 et 15 p. 100 du montant des cessions, contribution comprise, est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget. Le prélèvement pour frais d'assiette et de recouvrement perçu par l'Etat est fixé à 2,5 p. 100 du montant de la contribution.
	208
	209	Article LEGIARTI000006694243
	210
	211	Les ressources de l'agence comprennent :
	212
	213	1° Des subventions de l'Etat ;
	214
	215	2° Une dotation globale versée dans les conditions prévues par l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale. Un décret en Conseil d'Etat détermine notamment les modalités de fixation et de révision de cette dotation globale de l'agence par l'autorité compétente de l'Etat ;
	216
	217	3° Des redevances pour services rendus établies par décret dans les conditions définies à l'article 5 de l'ordonnance n° 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi organique relative aux lois de finances ;
	218
	219	4° Des produits divers, des dons et legs.
	220
	221	Article LEGIARTI000006694246
	222
	223	Des dispositions réglementaires déterminent, en tant que de besoin, les mesures d'application du présent chapitre, et notamment les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'Agence française du sang ainsi que les conditions d'exercice de la tutelle et du contrôle financier de l'Etat sur l'agence. Sauf dispositions contraires, elles sont prises par décret en Conseil d'Etat.
	224
	225	## Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine
	226
	227	Article LEGIARTI000006694249
	228
	229	Les établissements de transfusion sanguine exercent une mission de santé publique dans le cadre du service public de la transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article L. 666-2, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous la direction et la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien.
	230
	231	Sous réserve des dispositions de l'article L. 670-2, ces établissements ont vocation à développer toute activité liée à la transfusion sanguine, au conseil et au suivi des actes de transfusion. Ils peuvent notamment être autorisés à distribuer des médicaments dérivés du sang dans les conditions prévues à l'article L. 670-3 et à les dispenser aux malades qui y sont traités. Ils peuvent, en outre, à titre accessoire, être autorisés à exercer d'autres activités de santé, notamment des activités de soins et de laboratoire d'analyse de biologie médicale, conformément aux règles applicables à ces activités.
	232
	233	Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l'Agence française du sang dans les conditions définies à l'article L. 668-2.
	234
	235	Peuvent seuls être agréés en qualité d'établissements de transfusion sanguine :
	236
	237	1° Les associations à but non lucratif régies par la loi du 1er juillet 1901 relative au contrat d'association ou par la loi d'Empire du 19 avril 1908 dans les départements du Bas-Rhin, du Haut-Rhin et de la Moselle.
	238
	239	2° Les groupements d'intérêt public constitués à cet effet entre des établissements publics de santé et, le cas échéant, entre un ou plusieurs établissements publics de santé et d'autres personnes morales de droit public ou privé ; les dispositions de l'article 21 de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982 d'orientation et de programmation pour la recherche et le développement technologique de la France sont applicables à ces groupements d'intérêt public. L'approbation de la convention constitutive vaut agrément.
	240
	241	3° Les structures mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 716-3.
	242
	243	Les statuts des associations ou les conventions constitutives des groupements d'intérêt public mentionnés aux 1° et 2° ci-dessus doivent être conformes à des statuts types ou à une convention type définis par décret en Conseil d'Etat.
	244
	245	Le statut particulier du centre de transfusion sanguine des armées, placé sous l'autorité du ministre de la défense, est fixé par décret en Conseil d'Etat.
	246
	247	Article LEGIARTI000006694252
	248
	249	L'agrément mentionné à l'article L. 668-1 est accordé pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions techniques, sanitaires et médicales définies par un décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Agence française du sang, qui fixe également la durée de l'agrément.
	250
	251	La décision d'agrément ou d'approbation, qui doit être compatible avec le schéma d'organisation de la transfusion sanguine, indique la zone de collecte de l'établissement.
	252
	253	Article LEGIARTI000006694255
	254
	255	Les établissements de transfusion sanguine doivent se doter de bonnes pratiques dont les principes sont définis par un règlement établi par l'Agence française du sang, homologué par arrêté du ministre chargé de la santé et publié au Journal officiel de la République française.
	256
	257	Avant distribution d'un nouveau produit sanguin labile, l'établissement qui le prépare doit communiquer à l'Agence française du sang les informations relatives aux caractéristiques, à la préparation, au contrôle, à l'efficacité et à la sécurité du produit afin qu'il soit procédé à son enregistrement.
	258
	259	Article LEGIARTI000006694258
	260
	261	Un décret en Conseil d'Etat fixe la liste des activités, des productions et des équipements, d'un coût élevé ou nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique, notamment de la sécurité ou de l'efficacité de la transfusion sanguine, qui, indépendamment de l'agrément prévu par l'article L. 668-1, doivent faire l'objet d'autorisations spécifiques données par l'Agence française du sang aux établissements de transfusion sanguine pour une durée déterminée renouvelable.
	262
	263	Ces autorisations sont subordonnées au respect des conditions et principes visés à l'article L. 668-3 ainsi qu'à des obligations d'évaluation périodique. Elles doivent être compatibles avec les schémas d'organisation de la transfusion sanguine.
	264
	265	Article LEGIARTI000006694260
	266
	267	Les établissements de transfusion sanguine ne peuvent recourir à des produits sanguins labiles issus de collectes faites en dehors du territoire français qu'avec l'autorisation de l'Agence française du sang.
	268
	269	Cette autorisation ne peut être accordée que si les besoins de la transfusion sanguine l'exigent et à la condition que le sang ou les produits dérivés en cause présentent des garanties suffisantes au regard de la sécurité de la transfusion sanguine, notamment qu'il soit justifié de l'accomplissement des obligations édictées à l'article L. 666-4.
	270
	271	Les exportations de produits sanguins labiles ne peuvent être effectuées que par les établissements de transfusion sanguine et avec l'autorisation de l'Agence française du sang.
	272
	273	Article LEGIARTI000006694263
	274
	275	Les autorisations prévues aux articles L. 668-4 et L. 668-5 peuvent être assorties de conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique et subordonnées à la conclusion d'une convention avec un ou plusieurs autres établissements de transfusion sanguine pour l'exercice d'une activité ou l'utilisation d'un équipement.
	276
	277	Article LEGIARTI000006694265
	278
	279	Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de fournir à l'Agence française du sang toute information médicale, administrative et financière nécessaire au contrôle de son activité. Ces informations peuvent être recueillies sur pièces ou sur place, dans le respect du secret professionnel, notamment par les inspecteurs mentionnés à l'article L. 667-9.
	280
	281	En outre, l'Agence française du sang détermine la teneur et la périodicité des informations qui doivent lui être régulièrement transmises par les établissements.
	282
	283	Article LEGIARTI000006694267
	284
	285	Seuls peuvent être nommés directeurs des établissements de transfusion sanguine des médecins ou des pharmaciens inscrits au tableau de l'ordre professionnel dont ils relèvent et figurant sur une liste d'aptitude.
	286
	287	Leur nomination par le conseil d'administration de l'établissement est subordonnée à un agrément délivré, pour une durée limitée, par l'Agence française du sang et renouvelable.
	288
	289	Un décret détermine les conditions dans lesquelles la liste d'aptitude prévue au premier alinéa est établie, et notamment la formation spécialisée et l'expérience pratique que les directeurs doivent justifier ainsi que la durée de l'agrément. Le même décret précise d'autre part la section de l'ordre national des pharmaciens au tableau de laquelle les pharmaciens mentionnés au premier alinéa doivent être inscrits.
	290
	291	Article LEGIARTI000006694270
	292
	293	Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions relatives aux qualifications et aux rémunérations des personnels des établissements de transfusion sanguine pour les catégories d'emploi qu'il détermine.
	294
	295	Article LEGIARTI000006694272
	296
	297	Les établissements de transfusion sanguine assument, même sans faute, la responsabilité des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de prélèvement.
	298
	299	Ces établissements doivent contracter une assurance couvrant leur responsabilité du fait de ces risques. Cette assurance doit comporter des garanties au moins égales à celles qui sont définies par un arrêté pris conjointement par les ministres chargés de la santé et de l'économie et des finances.
	300
	301	Article LEGIARTI000006694275
	302
	303	I. - Toute violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires qui lui sont applicables peut entraîner le retrait temporaire ou définitif des agréments et autorisations mentionnés aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-5 et L. 668-8.
	304
	305	Le retrait de l'agrément ou de l'autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions qu'il fixe ou de non-respect des principes des bonnes pratiques mentionnés à l'article L. 668-3.
	306
	307	Le retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée à l'établissement de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté, ou de fournir toutes les explications nécessaires. Cette mise en demeure est faite par écrit par le président de l'Agence française du sang, datée et signée, et fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois. Le retrait est prononcé après avis de la commission d'organisation de la transfusion sanguine mentionnée à l'article L. 669-4.
	308
	309	En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'agrément ou de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le président de l'agence qui en informe dans un délai de quinze jours la commission d'organisation de la transfusion sanguine.
	310
	311	Les statuts de l'association ou la convention constitutive du groupement d'intérêt public fixent les règles de dévolution des actifs de l'établissement de transfusion sanguine en cas de retrait définitif d'agrément et de dissolution.
	312
	313	II. - Sans préjudice des pouvoirs conférés au ministre chargé de la santé par le troisième alinéa de l'article L. 666-10, le président de l'Agence française du sang peut, en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, suspendre à titre conservatoire la distribution d'un produit par un établissement déterminé. Il en informe dans un délai de quinze jours la commission d'organisation de la transfusion sanguine.
	314
	315	## Chapitre 4 : Des schémas d'organisation de la transfusion sanguine
	316
	317	Article LEGIARTI000006694279
	318
	319	Dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, le ministre chargé de la santé détermine, après avis de l'Agence française du sang, les ressorts territoriaux, dans le cadre desquels sont élaborés les schémas d'organisation de la transfusion sanguine, la durée de ces schémas ainsi que la composition et les modalités de fonctionnement de la commission mentionnée à l'article L. 669-4.
	320
	321	Article LEGIARTI000006694282
	322
	323	Chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine est arrêté par le ministre chargé de la santé, sur la base du projet préparé par l'Agence française du sang et après avis de la commission d'organisation de la transfusion sanguine compétente.
	324
	325	Article LEGIARTI000006694285
	326
	327	Chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine détermine :
	328
	329	1° La zone de collecte de chaque établissement ;
	330
	331	2° La répartition des activités entre les établissements de transfusion sanguine et, le cas échéant, leur regroupement ;
	332
	333	3° Les installations et les équipements nécessaires pour satisfaire les besoins en matière de transfusion sanguine ;
	334
	335	4° Les modalités de coopération entre les établissements de transfusion sanguine ainsi que, le cas échéant, celles relatives à la coopération entre les établissements de santé et les établissements de transfusion sanguine.
	336
	337	Article LEGIARTI000006694287
	338
	339	Dans le ressort territorial de chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine, il est institué une commission d'organisation de la transfusion sanguine comprenant :
	340
	341	1° Des représentants de l'Etat ;
	342
	343	2° Des représentants des collectivités territoriales ;
	344
	345	3° Des représentants des établissements de transfusion sanguine ;
	346
	347	4° Des représentants des personnels de ces établissements ;
	348
	349	5° Des représentants des établissements de santé ;
	350
	351	6° Des représentants des associations de donneurs de sang ;
	352
	353	7° Des représentants des professions de santé ;
	354
	355	8° Des représentants des patients et de leurs associations ;
	356
	357	9° Des personnalités qualifiées ;
	358
	359	10° Des représentants des organismes d'assurance maladie.
	360
	361	La commission est consultée sur le projet de schéma d'organisation de la transfusion sanguine et ses modifications, sur la délivrance et le retrait des agréments et autorisations visés aux articles L. 668-1, L. 668-4 et L. 668-5, ainsi que sur l'attribution des subventions prévues à l'article L. 667-11.
	362
	363	Lorsque le président de l'Agence française du sang prend une décision d'autorisation en application de l'article L. 668-5, il en informe la commission d'organisation de la transfusion sanguine dans un délai de quinze jours.
	364
	365	La commission peut être également consultée par l'Agence française du sang sur toute autre question concernant l'activité de transfusion sanguine dans le ressort du schéma.
	366
	367	## Chapitre 5 : Des médicaments dérivés du sang et du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies
	368
	369	Article LEGIARTI000006694290
	370
	371	Les produits stables préparés à partir du sang et de ses composants constituent des médicaments dérivés du sang et sont soumis aux dispositions du livre V, sous réserve des dispositions du présent chapitre.
	372
	373	Article LEGIARTI000006694292
	374
	375	Seul un groupement d'intérêt public dénommé Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies peut préparer les médicaments mentionnés à l'article précédent à partir du sang ou de ses composants collectés par les établissements de transfusion sanguine. Il exerce également des activités de recherche et de production concernant des médicaments susceptibles de se substituer aux produits dérivés du sang.
	376
	377	Les dispositions de l'article 21 de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982 précitée sont applicables au Laboratoire français du fractionnement qui peut associer à l'Agence française du sang notamment des établissements de transfusion sanguine et des établissements visés à l'article L. 596.
	378
	379	Le conseil d'administration comprend, outre des représentants des membres du groupement, des personnalités qualifiées en raison de leurs compétences en matière scientifique, médicale ou industrielle. La majorité des droits au conseil d'administration est détenue par des personnes morales de droit public.
	380
	381	Le conseil d'administration détermine chaque année la part des excédents d'exploitation qui sont affectés aux activités de recherche et, le cas échéant, au fonds d'orientation mentionné à l'article L. 667-11.
	382
	383	Un décret fixe en tant que de besoin les modalités d'organisation et de fonctionnement du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies, compte tenu de la spécificité de ses missions. Ce décret détermine notamment les conditions dans lesquelles le laboratoire peut associer les personnes morales de droit privé mentionnées au deuxième alinéa à l'exploitation des brevets résultant de ses activités de recherche.
	384
	385	Article LEGIARTI000006694295
	386
	387	Les règles de la section 1 du chapitre II du titre II du livre V sont applicables au Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies sous réserve des dispositions du présent chapitre et, s'ils vendent en gros des médicaments dérivés du sang, aux établissements de transfusion sanguine, sous réserve des dispositions du chapitre III du présent livre. Le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies et les établissements concernés doivent être dotés d'un pharmacien responsable qui participe à la direction générale de l'établissement.
	388
	389	Article LEGIARTI000006694297
	390
	391	L'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article L. 601 ne peut être attribuée pour un médicament dérivé du sang que lorsqu'il est préparé à partir de sang ou de composants du sang prélevés dans les conditions définies aux articles L. 666-3 à L. 666-7.
	392
	393	Toutefois, à titre exceptionnel, une autorisation de mise sur le marché peut, par dérogation, être délivrée à un médicament préparé à partir de sang ou de composants de sang prélevés dans des conditions non conformes au second alinéa de l'article L. 666-3 ou aux articles L. 666-6 et L. 666-7 si ce médicament apporte une amélioration en termes d'efficacité ou de sécurité thérapeutiques ou si des médicaments équivalents ne sont pas disponibles en quantité suffisante pour satisfaire les besoins sanitaires. Dans ce cas, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de deux ans qui ne peut être renouvelée qu'en cas de persistance des conditions susnommées.
	394
	395	Article LEGIARTI000006694299
	396
	397	Un décret en Conseil d'Etat fixe, en tant que de besoin, les conditions d'application du présent chapitre. Il précise les sections de l'ordre auxquelles appartiennent les pharmaciens mentionnés à l'article L. 670-3. Il définit les conditions dans lesquelles lesdits pharmaciens doivent être assistés ou remplacés.
	398
	399	## Chapitre 6 : Dispositions pénales
	400
	401	Article LEGIARTI000006694301
	402
	403	Le fait de procéder aux activités mentionnées aux articles L. 668-1, L. 668-4 et L. 668-5 sans être titulaire de l'agrément prévu à l'article L. 668-1 ou, le cas échéant, des autorisations prévues aux articles L. 666-11, L. 668-4 et L. 668-5, ou en violation des prescriptions fixées par ces agréments ou autorisations, est puni d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 500 000 F.
	404
	405	Article LEGIARTI000006694303
	406
	407	Le fait de prélever ou de tenter de prélever du sang sur une personne vivante sans qu'elle ait exprimé son consentement est puni d'un emprisonnement de cinq ans et d'une amende de 1 million de francs.
	408
	409	Est puni des mêmes peines le fait de prélever ou de tenter de prélever du sang en violation des dispositions de l'article L. 666-5 sur une personne mineure ou sur une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.
	410
	411	Article LEGIARTI000006694305
	412
	413	Le fait d'obtenir ou de tenter d'obtenir d'une personne le prélèvement de son sang contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, est puni d'un emprisonnement de cinq ans et d'une amende de 1 million de francs.
	414
	415	Est puni des mêmes peines le fait d'apporter ou de tenter d'apporter son entremise pour favoriser l'obtention du sang contre un paiement, quelle qu'en soit la forme.
	416
	417	Article LEGIARTI000006694307
	418
	419	Le fait d'utiliser sciemment ou de distribuer des produits sanguins sans qu'il ait été procédé aux analyses biologiques et aux tests de dépistage de maladies transmissibles requis en application de l'article L. 666-4 est puni d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 500 000 F.
	420
	421	Article LEGIARTI000006694309
	422
	423	Le fait de modifier ou de tenter de modifier les caractéristiques du sang d'une personne avant prélèvement en infraction aux dispositions de l'article L. 666-6 est puni d'une amende de 300 000 F, et en cas de récidive, d'une amende de 500 000 F et d'un emprisonnement de six mois.
	424
	425	Est puni des mêmes peines le fait de contrevenir ou de tenter de contrevenir à l'obligation prescrite par l'article L. 668-10.
	426
	427	Article LEGIARTI000006694311
	428
	429	La divulgation d'informations permettant d'identifier à la fois le donneur et le receveur de sang, en violation de l'article L. 666-7, est punie d'un emprisonnement d'un an et d'une amende de 50 000 F.
	430
	431	Article LEGIARTI000006694313
	432
	433	Est puni d'un emprisonnement d'un an et d'une amende de 50 000 F le fait de céder du sang ou des produits labiles dérivés du sang à un tarif différent de celui qui résulte de l'arrêté pris pour l'application de l'article L. 666-9.
	434
	435	Article LEGIARTI000006694315
	436
	437	Les dispositions prévues par les articles 1er à 3 de la loi du 1er août 1905 en ce qui concerne la falsification des substances médicamenteuses, l'exposition, la mise en vente ou la vente de substances médicamenteuses falsifiées sont applicables au sang humain, à ses composants, ainsi qu'aux produits labiles qui en sont dérivés.
	438
	439	Est puni des mêmes peines le fait de distribuer un produit labile ne figurant pas sur la liste prévue à l'article L. 666-8 ou un produit dont la distribution a été suspendue en application du dernier alinéa de l'article L. 666-10 ou du II de l'article L. 668-11.
	440
	441	Article LEGIARTI000006694318
	442
	443	Les personnes coupables des délits prévus au présent chapitre encourent également la peine complémentaire d'interdiction d'exercer l'activité professionnelle ou sociale dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.

Article LEGIARTI000006694980 L1092→1092
1092	1092
1093	1093	## Section 2 : Dispositions diverses
1094	1094
1095		Article LEGIARTI000006694980
	1095	Article LEGIARTI000006694981
1096	1096
1097	1097	Les conditions d'application de la section 3 du chapitre Ier et celles du chapitre IV du présent titre à l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, aux hospices civils de Lyon, à l'assistance publique de Marseille et aux établissements publics nationaux sont déterminées par voie réglementaire.
1098	1098
	1099	Une ou plusieurs structures de ces établissements, dotées de l'autonomie financière et administrative, peuvent être agréées en qualité d'établissement de transfusion sanguine dans des conditions déterminées par voie réglementaire. Ces structures sont soumises au contrôle de l'Agence française du sang dans les mêmes conditions que les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 668-1.
	1100
1099	1101	Article LEGIARTI000006694984
1100	1102
1101	1103	Lorsqu'un service hospitalier de l'administration pénitentiaire est érigé en établissement d'hospitalisation public, les dispositions de l'article L. 714-27 (1°) sont applicables aux fonctionnaires titulaires ou stagiaires de ce service qui y exercent des fonctions paramédicales, ainsi qu'aux agents contractuels exerçant les mêmes fonctions et occupant des emplois permanents à temps complet. Un décret en Conseil d'Etat fixera les conditions d'application du présent article.