Version du 2012-11-10

Nomoscope

10 nov. 2012 d0789a3be46bd198ccc350b844ccf151c33db5ae

Version précédente : b2c45318

Résumé IA

Ces changements renforcent la sécurité des inspections et l'information des patients en précisant les conditions d'exonération des mentions obligatoires en français pour les médicaments non destinés au patient, tout en imposant désormais l'envoi électronique des rapports d'inspection aux autorités européennes. Les droits des citoyens sont impactés par une meilleure traçabilité des contrôles et l'obligation pour les notices d'être rédigées en termes clairs, validés par des groupes de patients, afin d'assurer une compréhension optimale des traitements. Pour les professionnels de santé et les titulaires d'autorisations, cela signifie une conformité accrue aux bonnes pratiques et une flexibilité encadrée pour les situations exceptionnelles d'indisponibilité des médicaments.

Informations

Gouvernement: Ayrault

Ce qui a changé 1 fichier +595 -307

Article LEGIARTI000025787060 L2544→2544
2544	2544
2545	2545	Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou, dans le cas prévu à l'article [L. 5313-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690369&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5313-3 \(V\)"), les pharmaciens inspecteurs de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le directeur général de l'agence, à l'inspection des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-3 \(V\)").
2546	2546
2547		Article LEGIARTI000025787060
	2547	Article LEGIARTI000025787063
	2548
	2549	La désignation en qualité d'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, prévue à l'article [L. 5313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690367&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5313-1 \(V\)"), fait l'objet d'une décision du directeur général.
	2550
	2551	Article LEGIARTI000026595976
	2552
	2553	Les inspections menées au présent titre sont réalisées conformément à la réglementation en vigueur et aux bonnes pratiques dont les principes sont définis aux articles [L. 5121-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5121-179](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914938&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2554
	2555	Article LEGIARTI000026596894
2548	2556
2549	2557	Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. Ce rapport est communiqué à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits mentionnés à l'article [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid). Cette personne peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui est notifié lors de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours.
2550	2558
2551		Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à cette fin, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique immédiatement à l'autorité compétente d'un autre Etat membre le rapport visé à l'alinéa précédent.
	2559	Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à cette fin, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envoie par voie électronique à l'autorité compétente d'un autre Etat membre ou à l'Agence européenne des médicaments le rapport visé à l'alinéa précédent.
2552	2560
2553	2561	Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente d'un autre Etat membre de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans le cadre d'une inspection visée à l'article 111 de la directive 2001/83/ CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, permettant de contrôler le respect de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain.
2554	2562
Article LEGIARTI000025787063 L2558→2566
2558	2566
2559	2567	Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le dossier au procureur de la République compétent. Les ministres chargés de l'économie et de la santé sont informés de cette transmission.
2560	2568
2561		Article LEGIARTI000025787063
2562
2563		La désignation en qualité d'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, prévue à l'article [L. 5313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690367&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5313-1 \(V\)"), fait l'objet d'une décision du directeur général.
2564
2565	2569	## Section 2 : Pouvoirs d'enquête.
2566	2570
2567	2571	Article LEGIARTI000025787033
Article LEGIARTI000025787885 L4699→4703
4699	4703
4700	4704	5° Le contenu en poids, en volume ou en unités.
4701	4705
4702		Article LEGIARTI000025787885
4703
4704		Les mentions prévues aux [articles R. 5121-138 et R. 5121-139](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914889&dateTexte=&categorieLien=cid) sont rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.
4705
4706		Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le marché en France, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger les mentions en français.
4707
4708	4706	Article LEGIARTI000025787888
4709	4707
4710	4708	Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour les patients et ne présenter aucun caractère promotionnel.
Article LEGIARTI000026596699 L4755→4753
4755	4753
4756	4754	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes pratiques d'étiquetage établies par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
4757	4755
	4756	Article LEGIARTI000026596699
	4757
	4758	Les mentions prévues aux [articles R. 5121-138 et R. 5121-139](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914889&dateTexte=&categorieLien=cid) sont rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.
	4759
	4760	Lorsque le médicament n'est pas destiné à être délivré directement au patient ou lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le marché en France, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sous réserve des mesures qu'il juge nécessaires pour protéger la santé humaine, exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger les mentions en français.
	4761
4758	4762	## Sous-section 2 : Médicaments contenant des radionucléides.
4759	4763
4760	4764	Article LEGIARTI000018776435
Article LEGIARTI000018776443 L4849→4853
4849	4853
4850	4854	## Section 12 : Notice
4851	4855
4852		Article LEGIARTI000018776443
	4856	Article LEGIARTI000025787883
	4857
	4858	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes pratiques de notice établies, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	4859
	4860	Article LEGIARTI000026596702
	4861
	4862	La présence d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement de tout médicament ou produit est obligatoire, sauf si les mentions citées à [l'article R. 5121-149](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914901&dateTexte=&categorieLien=cid) figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.
	4863
	4864	Elle est rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l'utilisateur et suffisamment lisibles, compte tenu des résultats de la consultation de groupes de patients.
	4865
	4866	Elle peut en outre être rédigée en plusieurs autres langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.
	4867
	4868	Lorsque le médicament n'est pas destiné à être délivré directement au patient ou lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le marché en France, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sous réserve des mesures qu'il juge nécessaires pour protéger la santé humaine, exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger la notice en français.
	4869
	4870	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que la notice soit disponible, sur demande des organisations de patients, dans des formats appropriés pour les aveugles et les mal-voyants.
4853	4871
4854		La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit. Elle comporte, dans l'ordre, les indications suivantes :
	4872	Article LEGIARTI000026596705
	4873
	4874	La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit. Elle comporte un texte standard, invitant expressément les patients à signaler tout effet indésirable suspecté à leur médecin, à leur pharmacien ou à tout autre professionnel de santé ou bien directement au centre régional de pharmacovigilance, et précisant les différents modes de notification à leur disposition. Elle comporte également, dans l'ordre, les indications suivantes :
4855	4875
4856	4876	1° Pour l'identification du médicament ou du produit :
4857	4877
@@ -4867,7 +4887,7 @@ a) Tenir compte de la situation particulière des catégories suivantes d'utilis
4867	4887
4868	4888	b) Mentionner, s'il y a lieu, les effets possibles du traitement sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser certaines machines ;
4869	4889
4870		c) Comporter une liste des excipients dont la connaissance est nécessaire pour une utilisation efficace et sans risque du médicament ou du produit et qui sont définis par les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à [l'article R. 5121-137 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914888&dateTexte=&categorieLien=cid);
	4890	c) Comporter une liste des excipients dont la connaissance est nécessaire pour une utilisation efficace et sans risque du médicament ou du produit et qui sont définis par les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article [R. 5121-137 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914888&dateTexte=&categorieLien=cid);
4871	4891
4872	4892	4° Les instructions nécessaires pour un bon usage, en particulier :
4873	4893
@@ -4887,7 +4907,7 @@ g) La mention, si nécessaire, d'un risque de syndrome de sevrage ;
4887	4907
4888	4908	h) La recommandation de consulter un médecin ou un pharmacien pour toute précision ou conseil relatif à l'utilisation du produit ;
4889	4909
4890		5° Une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'usage normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à tenir, ainsi qu'une invitation expresse pour le patient à communiquer à son médecin ou à son pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice ;
	4910	5° Une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'usage normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à tenir ;
4891	4911
4892	4912	6° Un renvoi à la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur, avec :
4893	4913
Article LEGIARTI000025787880 L4905→4925
4905	4925
4906	4926	g) Le nom et l'adresse du fabricant ;
4907	4927
4908		7° Lorsque le médicament est autorisé conformément aux [articles R. 5121-51 et suivants](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000017876337&dateTexte=&categorieLien=cid) sous des noms différents dans les Etats concernés, une liste des noms autorisés dans chacun de ces Etats ;
	4928	7° Lorsque le médicament est autorisé conformément aux articles [R. 5121-51](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000017876337&dateTexte=&categorieLien=cid) et suivants sous des noms différents dans les Etats concernés, une liste des noms autorisés dans chacun de ces Etats ;
4909	4929
4910	4930	8° La date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois.
4911	4931
	4932	Pour les médicaments figurant sur la liste visée à l'article 23 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, la notice doit, outre les renseignements mentionnés ci-dessus, comporter la mention : " Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire ". Cette mention est précédée du symbole noir mentionné à l'article 23 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 et suivie d'une phrase explicative déterminée par la Commission européenne.
	4933
4912	4934	Pour les préparations radiopharmaceutiques, la notice doit, en outre, mentionner les précautions à prendre par l'utilisateur et le patient durant la préparation et l'administration du produit et les précautions spéciales pour l'élimination du conditionnement et de ses contenus non utilisés.
4913	4935
4914	4936	La notice peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour es patients et ne présenter aucun caractère promotionnel.
4915	4937
4916		Article LEGIARTI000025787880
4917
4918		La présence d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement de tout médicament ou produit est obligatoire, sauf si les mentions citées à [l'article R. 5121-149](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914901&dateTexte=&categorieLien=cid) figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.
4919
4920		Elle est rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l'utilisateur et suffisamment lisibles, compte tenu des résultats de la consultation de groupes de patients.
4921
4922		Elle peut en outre être rédigée en plusieurs autres langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.
4923
4924		Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le marché en France, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger la notice en français.
4925
4926		Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que la notice soit disponible, sur demande des organisations de patients, dans des formats appropriés pour les aveugles et les mal-voyants.
4927
4928		Article LEGIARTI000025787883
4929
4930		Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes pratiques de notice établies, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
4931
4932	4938	## Sous-section 1 : Dispositions générales.
4933	4939
4934		Article LEGIARTI000006914903
4935
4936		La pharmacovigilance comporte :
4937
4938		1° Le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5121-150 et le recueil des informations les concernant ;
4939
4940		2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ; ces informations sont analysées en prenant en compte les données disponibles concernant la vente, la délivrance et les pratiques de consommation, de prescription et d'administration aux patients des médicaments et produits ;
4941
4942		3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150.
4943
4944		L'exercice de la pharmacovigilance peut nécessiter la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier préclinique d'expérimentation animale ou dans le dossier des essais cliniques d'un médicament ou produit, ainsi que des informations relatives à sa fabrication et à sa conservation ; il tient compte également de toute information disponible sur les cas d'abus de médicaments ou produits pouvant avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et bénéfices, sans préjudice des compétences du système national d'évaluation de la pharmacodépendance.
4945
4946		Article LEGIARTI000006914905
4947
4948		Pour l'application du présent chapitre, on entend par :
	4940	Article LEGIARTI000026596742
4949	4941
4950		1° "Effet indésirable" : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'un mésusage du médicament ou produit ;
4951
4952		2° "Effet indésirable grave" : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale ;
4953
4954		3° "Effet indésirable inattendu" : un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ;
4955
4956		4° "Mésusage" : une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ;
4957
4958		5° "Abus" : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives ;
4959
4960		6° "Etudes de sécurité après autorisation de mise sur le marché" :
4961
4962		une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier ou de quantifier un risque relatif à la sécurité d'emploi d'un médicament autorisé.
	4942	Pour l'application du présent chapitre, on entend par :
	4943
	4944	1° " Effet indésirable " : une réaction nocive et non voulue à un médicament ou à un produit mentionné à l'article [R. 5121-150 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid);
	4945
	4946	2° " Effet indésirable grave " : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale ;
	4947
	4948	3° " Effet indésirable inattendu " : un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article [R. 5121-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid);
	4949
	4950	4° " Mésusage " : une utilisation intentionnelle et inappropriée d'un médicament ou d'un produit en rapport avec la dose autorisée ou prescrite, la voie d'administration, les indications, ou non conforme aux termes de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement ainsi qu'aux recommandations de bonnes pratiques ;
	4951
	4952	5° " Abus " : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments ou de produits mentionnés à l'article R. 5121-150, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives ;
	4953
	4954	6° " Surdosage " : administration d'une quantité de médicament ou de produit, par prise ou par jour, qui est supérieure à la dose maximale recommandée dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article [R. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914715&dateTexte=&categorieLien=cid). Sont pris en compte les effets cumulés dus au surdosage ;
	4955
	4956	7° " Etudes de sécurité post-autorisation " : toute étude portant sur un médicament ou un produit autorisé et visant à identifier, caractériser ou quantifier un risque relatif à la sécurité, à confirmer le profil de sécurité du médicament ou à mesurer l'efficacité des mesures de gestion des risques ;
	4957
	4958	8° " Etudes d'efficacité post-autorisation " : toute recherche biomédicale ou toute étude observationnelle sur l'efficacité en pratique médicale courante portant sur un médicament ou un produit ;
	4959
	4960	9° " Système de gestion des risques " : un ensemble d'activités de pharmacovigilance ayant pour but d'identifier et de décrire les risques liés à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 et un ensemble de mesures dont l'objectif est de prévenir ou de minimiser ces risques, y compris l'évaluation de l'efficacité desdites activités et mesures. Cet ensemble d'activités et de mesures est proportionné aux risques avérés et aux risques potentiels du médicament ou du produit, ainsi qu'à la nécessité de disposer d'informations de sécurité après l'autorisation de mise sur le marché ;
	4961
	4962	10° " Plan de gestion des risques " : une description détaillée du système de gestion des risques défini au 9° ;
	4963
	4964	11° " Système de pharmacovigilance " : un système mis en place et utilisé par toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ainsi que par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé afin de s'acquitter des obligations qui leur incombent en matière de pharmacovigilance et visant à surveiller la sécurité des médicaments ou des produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et à repérer toute modification du rapport entre leurs bénéfices et leurs risques ;
	4965
	4966	12° " Dossier permanent du système de pharmacovigilance " : une description détaillée du système de pharmacovigilance mis en place et utilisé par toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 concernant un ou plusieurs de ces médicaments ou de ces produits ;
	4967
	4968	13° " Erreur médicamenteuse " : une erreur non intentionnelle d'un professionnel de santé, d'un patient ou d'un tiers, selon le cas, survenue au cours du processus de soin impliquant un médicament ou un produit de santé mentionné à l'article R. 5121-150, notamment lors de la prescription, de la dispensation ou de l'administration ;
	4969
	4970	14° " Exposition professionnelle " : une exposition à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 dans le cadre de l'activité professionnelle.
4963	4971
4964		Article LEGIARTI000017841575
	4972	Article LEGIARTI000026596747
4965	4973
4966		La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés à l'article L. 5121-1.
	4974	La pharmacovigilance comporte :
	4975
	4976	1° Le signalement des effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament ou à un produit mentionné à l'article [R. 5121-150](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid), y compris en cas de surdosage, de mésusage, d'abus et d'erreur médicamenteuse tels que définis à l'article [R. 5121-152](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914904&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que la surveillance des effets indésirables liés à une exposition professionnelle et le recueil des informations les concernant. Pour les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement, cela s'entend dans les cas d'utilisation conforme ou non conforme aux termes de cette autorisation ou de cet enregistrement ;
	4977
	4978	2° Le recueil, l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ou de réduction des risques et au besoin pour prendre des mesures appropriées. Ces informations sont analysées en prenant en compte les données disponibles relatives à la vente, à la délivrance et aux pratiques de consommation, de prescription et d'administration aux patients des médicaments et des produits mentionnés à l'article R. 5121-150 ;
	4979
	4980	3° La réalisation de toutes les études et de tous les travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments et des produits mentionnés à l'article R. 5121-150.
	4981
	4982	L'exercice de la pharmacovigilance peut nécessiter la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier préclinique d'expérimentation animale ou dans le dossier des recherches biomédicales d'un médicament ou d'un produit mentionné à l'article R. 5121-150, ainsi que des informations relatives à sa fabrication et à sa conservation.
	4983
	4984	Les dispositions de la présente section ne font pas obstacle à l'application des dispositions du présent code relatives à la pharmacodépendance et à la toxicovigilance.
4967	4985
4968		Les sous-sections 1 à 4 de la présente section définissent des règles générales relatives à la pharmacovigilance exercée sur l'ensemble des médicaments et produits mentionnés au précédent alinéa. Ces règles s'appliquent à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et sur les autres médicaments d'origine humaine sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments par le 14° de l'article L. 5121-20.
	4986	Article LEGIARTI000026596752
4969	4987
4970		Article LEGIARTI000018776649
	4988	La pharmacovigilance s'exerce :
	4989
	4990	1° Pour les médicaments et pour les produits devant faire l'objet de l'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-8 \(V\)"), après la délivrance de cette autorisation ;
	4991
	4992	2° Pour les médicaments mentionnés à l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), après la délivrance de l'autorisation temporaire d'utilisation, sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments à l'article [R. 5121-169 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914926&dateTexte=&categorieLien=cid);
	4993
	4994	3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, après l'enregistrement prévu par cet article ;
	4995
	4996	4° Pour les médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à l'article [L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid), après l'enregistrement prévu à cet article ;
	4997
	4998	5° Pour les autres produits mentionnés à l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)après leur délivrance ;
	4999
	5000	6° Pour les allergènes, préparés spécialement pour un seul individu, mentionnés à l'article [L. 4211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689013&dateTexte=&categorieLien=cid), après la délivrance de l'autorisation prévue par cet article ;
	5001
	5002	7° Pour les médicaments dérivés du sang et pour les autres médicaments d'origine humaine, sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments par le 14° de l'article [L. 5121-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689921&dateTexte=&categorieLien=cid);
	5003
	5004	8° Pour les médicaments mentionnés à l'article [L. 5121-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid)après la délivrance de l'autorisation prévue à ce même article.
4971	5005
4972		La pharmacovigilance s'exerce :
	5006	## Paragraphe 1 : Système national.
4973	5007
4974		1° Pour les médicaments et produits devant faire l'objet de l'autorisation de mise sur le marché prévue par [l'article L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), après la délivrance de cette autorisation ;
	5008	Article LEGIARTI000026596733
4975	5009
4976		2° Pour les médicaments mentionnés à [l'article L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), après la délivrance de l'autorisation temporaire d'utilisation ;
	5010	Les acteurs du système de pharmacovigilance tel que mentionné à l'article [L. 5121-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086409&dateTexte=&categorieLien=cid)sont :
	5011
	5012	1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
	5013
	5014	2° Les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article [R. 5121-158 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914911&dateTexte=&categorieLien=cid);
	5015
	5016	3° Les professionnels de santé mentionnés à l'article R. 5121-161, les pharmacies à usage intérieur mentionnées à [l'article L. 5126-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que les titulaires de l'autorisation prévue à l'article [L. 4211-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689013&dateTexte=&categorieLien=cid);
	5017
	5018	4° Les entreprises ou les organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article [R. 5121-150](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid) et tout tiers effectuant tout ou partie des opérations constitutives de la pharmacovigilance mentionnées au quatrième alinéa de l'article [R. 5124-47 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915143&dateTexte=&categorieLien=cid)pour le compte des entreprises et organismes mentionnés ci-dessus ;
	5019
	5020	5° Les établissements pharmaceutiques, y compris ceux gérés par les établissements pharmaceutiques des établissements publics de santé mentionnés aux articles [R. 5124-68 à R. 5124-73 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915157&dateTexte=&categorieLien=cid)pour leur activité de réalisation de préparation hospitalière et de préparation magistrale.
	5021
	5022	Les patients et les associations agréées de patients mentionnés à l'article [R. 5121-161 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914914&dateTexte=&categorieLien=cid)concourent à ce système
4977	5023
4978		3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à [l'article L. 5121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid), après l'enregistrement prévu par cet article ;
	5024	## Paragraphe 2 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
4979	5025
4980		4° Pour les médicaments traditionnels à base de plantes, mentionnés à [l'article L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid), après l'enregistrement prévu par cet article ;
	5026	Article LEGIARTI000026596709
4981	5027
4982		5° Pour les autres produits mentionnés à [l'article L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)après leur délivrance ;
	5028	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
	5029
	5030	1° Enregistre tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l'article [R. 5121-150](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid), survenu en France, qui lui a été déclaré ou notifié ;
	5031
	5032	2° Déclare par voie électronique à la base de données européenne " Eudravigilance " :
	5033
	5034	a) Tout effet indésirable grave suspecté, survenu en France, dans un délai de quinze jours à compter de la réception de la déclaration ou de la notification ;
	5035
	5036	b) Tout effet indésirable non grave suspecté, survenu en France, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la déclaration ou de la notification.
4983	5037
4984		6° Pour les allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnés à [l'article L. 4211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689013&dateTexte=&categorieLien=cid), après la délivrance de l'autorisation prévue par cet article.
	5038	Article LEGIARTI000026596713
4985	5039
4986		## Paragraphe 1 : Système national.
	5040	I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en œuvre au niveau national du système de pharmacovigilance pour s'acquitter des obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance et de participation aux activités de l'Union européenne dans ce domaine. Une évaluation périodique du système de pharmacovigilance est réalisée. Les résultats de cette évaluation sont transmis à la Commission européenne tous les deux ans à compter de la première transmission.
	5041
	5042	II.-L'agence est destinataire des documents suivants :
	5043
	5044	1° Les notifications, transmises par voie électronique par la base de données européenne " Eudravigilance ", d'effets indésirables survenus en France, déclarés dans cette base de données par les entreprises et organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article [R. 5121-150 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-150 \(V\)");
	5045
	5046	2° Les rapports transmis par les entreprises et les organismes exploitant des médicaments ou des produits mentionnés à l'article R. 5121-150 en application du II de l'article [R. 5121-168 et de l'article R. 5121-170 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914924&dateTexte=&categorieLien=cid);
	5047
	5048	3° Les informations transmises par les centres régionaux de pharmacovigilance en application de l'article [R. 5121-159 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914912&dateTexte=&categorieLien=cid);
	5049
	5050	4° Les rapports transmis en application de l'article [R. 5121-175 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914933&dateTexte=&categorieLien=cid)par les établissements pharmaceutiques, y compris les établissements pharmaceutiques des établissements publics de santé mentionnés aux articles [R. 5124-68 à R. 5124-73 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915157&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-68 \(V\)")pour leur activité de réalisation de préparation hospitalière et de préparation magistrale ;
	5051
	5052	5° Les rapports transmis en application de l'article [R. 5121-176 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026897361&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-76 \(V\)")par les pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1 pour leur activité de réalisation ou de sous-traitance de préparation hospitalière et de préparation magistrale ;
	5053
	5054	6° Les rapports transmis en application de l'article [R. 5121-174 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026897357&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-74 \(V\)")par le titulaire de l'autorisation prévue à l'article [L. 4211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689013&dateTexte=&categorieLien=cid).
	5055
	5056	L'agence reçoit les signalements de doublons transmis par les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou des produits mentionnés à l'article R. 5121-150, en application de l'article [R. 5121-167](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914922&dateTexte=&categorieLien=cid).
	5057
	5058	Elle signale à l'Agence européenne des médicaments et à l'entreprise ou l'organisme exploitant un produit mentionné à l'article R. 5121-150 tout doublon qu'elle aurait détecté dans la notification des effets indésirables.
	5059
	5060	III.-L'agence évalue les rapports périodiques actualisés de sécurité qu'elle a reçus conformément à l'article R. 5121-170 et transmet ses rapports d'évaluation au comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance mentionné à l'article 56 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004.
	5061
	5062	En collaboration avec l'Agence européenne des médicaments, l'agence surveille les résultats des mesures de réduction des risques prévues dans les plans de gestion des risques, les résultats des obligations visées aux articles [R. 5121-36-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018774424&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5121-37-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026594694&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-37-3 \(V\)") et [R. 5121-43](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914778&dateTexte=&categorieLien=cid), évalue les mises à jour du système de gestion des risques et surveille les informations consignées dans la base de données européenne " Eudravigilance " en vue de déterminer si des risques nouveaux sont apparus, si les risques existants ont changé et, le cas échéant, s'ils ont une incidence sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.
	5063
	5064	Elle informe l'Agence européenne des médicaments et l'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 lorsque des risques nouveaux, des changements de risques existants ou des modifications du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament sont constatés en application de l'alinéa précédent.
	5065
	5066	Elle informe, vingt-quatre heures au plus tard avant la diffusion au grand public d'un avis portant sur des informations relatives à la pharmacovigilance, l'Agence européenne des médicaments, la Commission européenne et les Etats membres de l'Union européenne ou les Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen d'une telle communication, sauf en cas d'urgence. Toute information à caractère personnel ou présentant un caractère de confidentialité commerciale est supprimée, sauf si la divulgation d'une telle information est nécessaire à la protection de la santé publique.
	5067
	5068	Lorsque l'avis mentionné à l'alinéa précédent concerne des médicaments ou des produits qui contiennent la même substance active ou la même combinaison de substances actives et qui sont autorisés dans plusieurs Etats membres de l'Union européenne ou des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé élabore en collaboration avec les autres Etats membres de l'Union européenne ou les Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen un message commun relatif à la sécurité du médicament ou du produit concerné. L'agence diffuse au grand public cet avis selon le calendrier prévu par l'Agence européenne des médicaments. Toute information à caractère personnel ou présentant un caractère de confidentialité commerciale est supprimée, sauf si la divulgation d'une telle information est nécessaire à la protection de la santé publique.
4987	5069
4988		Article LEGIARTI000025786578
	5070	Article LEGIARTI000026596725
4989	5071
4990		Le système national de pharmacovigilance comprend :
	5072	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe immédiatement la Commission européenne l'Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne lorsqu'il juge qu'une mesure urgente est nécessaire, à l'issue de l'évaluation des données résultant des activités de pharmacovigilance, dans l'une des situations suivantes :
	5073
	5074	1° Il envisage de suspendre ou de retirer une autorisation de mise sur le marché ;
	5075
	5076	2° Il envisage d'interdire la délivrance d'un médicament ou d'un produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ;
	5077
	5078	3° Il envisage de refuser le renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché ;
	5079
	5080	4° Il est informé par une entreprise ou un organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article [R. 5121-150](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid) qu'en raison d'inquiétudes concernant la sécurité d'un médicament, l'entreprise ou l'organisme a interrompu la mise sur le marché du médicament ou du produit ou a pris ou envisage de prendre des mesures pour faire retirer l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament ou produit ;
	5081
	5082	5° Il estime nécessaire de signaler une nouvelle contre-indication, de réduire le dosage recommandé ou de restreindre les indications.
	5083
	5084	Dans des cas exceptionnels résultant de l'évaluation des données des activités de pharmacovigilance, lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé décide de suspendre en urgence l'autorisation de mise sur le marché et d'interdire l'utilisation du médicament ou du produit en vue de protéger la santé publique, en attendant qu'une décision définitive ne soit prise en application de la procédure d'arbitrage de l'Union européenne, il informe la Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne ou les Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.
	5085
	5086	Le directeur général de l'agence met à la disposition de l'Agence européenne des médicaments toute information scientifique pertinente qu'il détient, ainsi que toute évaluation que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé aurait réalisée
4991	5087
4992		1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
	5088	Article LEGIARTI000026596728
4993	5089
4994		2° (Abrogé)
	5090	I.-Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance.
	5091
	5092	Il peut également demander aux centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance mentionnés à l'article [R. 5132-112 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915740&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux centres antipoison mentionnés à l'article [L. 6141-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690911&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6141-4 \(V\)")de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance.
	5093
	5094	Le directeur général de l'agence peut associer toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ayant déclaré un effet indésirable suspecté en application des dispositions de l'article R. 121-166 au suivi de cette déclaration.
	5095
	5096	Il peut également associer les professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients ayant déclaré un effet indésirable suspecté en application de l'article [R. 5121-161 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914914&dateTexte=&categorieLien=cid)au suivi de cette déclaration.
	5097
	5098	Il peut demander à toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(VT\)")de fournir toute information mentionnée au 2° et à l'avant-dernier alinéa de l'article [R. 5121-151 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914903&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-151 \(V\)")ou d'effectuer toutes enquêtes, toutes études et tous travaux concernant les bénéfices et les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou ces produits sont susceptibles de présenter. Cette demande est motivée.
	5099
	5100	II.-Après exploitation des informations recueillies notamment en application de l'article [R. 5121-154](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914906&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-154 \(V\)"), le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments et des produits mentionnés à l'article [R. 5121-150 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid)et pour faire cesser les incidents et les accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les autorités compétentes.
4995	5101
4996		3° Les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article [R. 5121-167 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914922&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-167 \(V\)");
	5102	## Paragraphe 3 : Centres régionaux de pharmacovigilance
4997	5103
4998		4° Les membres des professions de santé et les entreprises ou organismes mentionnés aux articles [R. 5121-170 à R. 5121-177](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914927&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-170 \(V\)"), ainsi que les pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article [L. 5126-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-1 \(V\)").
	5104	Article LEGIARTI000026596857
4999	5105
5000		Les patients et les associations de patients concourent à l'exercice de la pharmacovigilance.
	5106	Les centres sont agréés, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté agréant un centre détermine son territoire d'intervention.
5001	5107
5002		## Paragraphe 2 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	5108	Pour être agréés, les centres sont constitués au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique d'un établissement public de santé, sous la forme d'une unité fonctionnelle ou, si l'établissement a fait usage de la faculté prévue par l'article [L. 6146-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691066&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6146-8 \(Ab\)"), d'une unité distincte.
5003	5109
5004		Article LEGIARTI000025787861
	5110	Le responsable du centre est un médecin formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique ou justifiant d'une expérience pratique d'au moins trois ans en matière de pharmacovigilance.
5005	5111
5006		Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de suspension, de retrait ou de modification d'office d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament fondée sur l'évaluation des données de pharmacovigilance.
	5112	L'agrément mentionné au premier alinéa peut être retiré en cas de non-respect des dispositions de la présente section.
5007	5113
5008		Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments, la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.
	5114	Les modalités de fonctionnement des centres, notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'agence et les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces conventions respectent les dispositions de la présente section. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
5009	5115
5010		Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe l'Agence européenne des médicaments d'un projet de modification d'une autorisation de mise sur le marché fondée sur l'évaluation des données de pharmacovigilance ou est informé par un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'un tel projet de modification, il peut demander au comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments de rendre un avis sur le projet de modification de l'autorisation de mise sur le marché.
	5116	Article LEGIARTI000026596859
5011	5117
5012		Article LEGIARTI000025787863
	5118	Les centres, en outre, sur leur territoire géographique d'intervention :
5013	5119
5014		Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe l'Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau informatique européen de pharmacovigilance mis en place par l'Agence européenne des médicaments, de tout effet indésirable grave survenu en France susceptible d'être dû à un médicament qui lui a été déclaré ou notifié, en mettant à leur disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci contient.
	5120	1° Contribuent au développement de l'information en matière de pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de santé et en participant à leur formation ;
5015	5121
5016		Il informe également l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament concerné de tout effet indésirable grave susceptible d'être dû au médicament, qui lui a été déclaré ou notifié en mettant à sa disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci contient.
	5122	2° Remplissent une mission d'expertise et de conseil en matière de pharmacovigilance auprès des établissements mentionnés aux 2° et 3° de l'article [R. 5121-158](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914911&dateTexte=&categorieLien=cid), en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur dont disposent ces établissements ;
5017	5123
5018		Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure, lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en oeuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance mutuelle prévues aux articles [R. 5121-51 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914789&dateTexte=&categorieLien=cid)et suivants, l'analyse et le suivi des effets indésirables graves et des transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament et dont il a eu connaissance conformément au dernier alinéa de l'article [R. 5121-171. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914929&dateTexte=&categorieLien=cid)
	5124	3° Portent à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article [R. 5132-92](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915711&dateTexte=&categorieLien=cid).
5019	5125
5020		Lorsque le signalement porte sur un produit mentionné à l'article R. 5121-150 autre qu'une spécialité pharmaceutique, il informe le pharmacien qui est responsable de la production ou de la mise sur le marché du produit.
	5126	Au sein de l'établissement dans lequel ils sont implantés, ils donnent avis et conseils en matière de pharmacovigilance aux membres des professions de santé et aux patients, participent aux activités de pharmacologie clinique et de pharmaco-épidémiologie et remplissent une mission d'expertise et de conseil auprès des instances consultatives spécialisées de l'établissement.
5021	5127
5022		Article LEGIARTI000025787868
	5128	Article LEGIARTI000026596864
5023	5129
5024		Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article [R. 5121-150](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-150 \(V\)") et pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les autorités compétentes.
	5130	Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés :
5025	5131
5026		Article LEGIARTI000025787872
	5132	1° De recueillir les déclarations que leur adressent les professionnels de santé en application de l'article R. 5121-165 ainsi que les signalements que peuvent leur adresser les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients ;
5027	5133
5028		L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section.
	5134	2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 qui doivent leur être communiquées par les établissements publics de santé, par les centres antipoison et par les établissements de santé privés qui assurent une ou plusieurs des missions de service public mentionnées à l'article L. 6112-1 ou sont associés à son fonctionnement ;
5029	5135
5030		Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général, en application des articles [R. 5121-171, R. 5121-172 et R. 5121-173](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914929&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-171 \(V\)"), par les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150, ainsi que les informations qui lui sont transmises, en application de l'article [R. 5121-167](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914922&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-167 \(V\)"), par les centres régionaux de pharmacovigilance.
	5136	3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2, dans sa rédaction antérieure à la publication de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et L. 6133-7 à assurer les missions de ces établissements ou, à titre individuel, par les membres de professions de santé ;
5031	5137
5032		Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance.
	5138	4° De transmettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai ;
5033	5139
5034		Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article [L. 6141-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690911&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6141-4 \(V\)")de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance.
	5140	5° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de l'agence une mission d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ;
5035	5141
5036		Les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article [R. 5121-150 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-150 \(V\)")doivent, sur demande motivée du directeur général de l'agence, fournir toute information mentionnée au 2° et au dernier alinéa de l'article [R. 5121-151](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914903&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-151 \(V\)") ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance.
	5142	6° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150.
5037	5143
5038	5144	## Paragraphe 3 : Commission nationale de pharmacovigilance.
5039	5145
Article LEGIARTI000006914920 L5061→5167
5061	5167
5062	5168	La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis du président de la commission.
5063	5169
5064		Article LEGIARTI000006914920
5065
5066		Le secrétariat de la commission et celui du comité sont assurés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
5067
5068	5170	Article LEGIARTI000006914921
5069	5171
5070	5172	Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
Article LEGIARTI000006914925 L5123→5225
5123	5225
5124	5226	i) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en pharmaco-épidémiologie.
5125	5227
5126		## Paragraphe 4 : Centres régionaux de pharmacovigilance
5127
5128		Article LEGIARTI000006914925
5129
5130		Les centres, en outre, sur leur territoire géographique d'intervention :
	5228	## Paragraphe 4 : Professionnels de santé et patients
5131	5229
5132		1° Contribuent au développement de l'information en matière de pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de santé et en participant à leur formation ;
5133
5134		2° Remplissent une mission d'expertise et de conseil en matière de pharmacovigilance auprès des établissements mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5121-167, en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur dont disposent ces établissements ;
5135
5136		3° Portent à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5132-92.
5137
5138		Au sein de l'établissement dans lequel ils sont implantés, ils donnent avis et conseils en matière de pharmacovigilance aux membres des professions de santé et aux patients, participent aux activités de pharmacologie clinique et de pharmaco-épidémiologie et remplissent une mission d'expertise et de conseil auprès des instances consultatives spécialisées de l'établissement.
5139
5140		Article LEGIARTI000025787847
5141
5142		Les centres sont agréés, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté agréant un centre détermine son territoire d'intervention.
	5230	Article LEGIARTI000026596852
5143	5231
5144		Pour être agréés, les centres sont constitués au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique d'un établissement public de santé, sous la forme d'une unité fonctionnelle ou, si l'établissement a fait usage de la faculté prévue par l'article [L. 6146-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691066&dateTexte=&categorieLien=cid), d'une unité distincte.
	5232	Le médecin, le chirurgien-dentiste, la sage-femme ou le pharmacien déclare immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l'article [R. 5121-150](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-150 \(V\)"), dont il a connaissance, au centre régional de pharmacovigilance.
	5233
	5234	Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients peuvent déclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150, dont ils ont connaissance, au centre régional de pharmacovigilance.
	5235
	5236	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend publics, sur le site internet de l'agence, les informations relatives aux différents modes de notification des effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 par les professionnels de santé et les patients ainsi que le formulaire de déclaration de ces effets indésirables.
5145	5237
5146		Le responsable du centre est un médecin formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique ou justifiant d'une expérience pratique d'au moins trois ans en matière de pharmacovigilance.
	5238	## Paragraphe 5 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150
5147	5239
5148		L'agrément mentionné au premier alinéa peut être retiré en cas de non-respect des dispositions de la présente section.
	5240	Article LEGIARTI000026595674
5149	5241
5150		Les modalités de fonctionnement des centres, notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que la désignation de leurs représentants au comité technique mentionné à l'article [R. 5121-164, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914919&dateTexte=&categorieLien=cid)font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'agence et les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces conventions respectent les dispositions de la présente section. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
	5242	Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article [R. 5121-150](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid) met en place des procédures permettant d'obtenir des informations exactes et vérifiables pour la réalisation de l'évaluation scientifique des notifications d'effets indésirables suspectés, recueille les informations de suivi concernant ces notifications et envoie les éléments nouveaux à la base de données européenne " Eudravigilance ".
	5243
	5244	Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 participe à la détection des doublons dans les notifications d'effets indésirables suspectés notamment en signalant à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence européenne des médicaments tout doublon qu'il aurait détecté.
5151	5245
5152		Article LEGIARTI000025787852
	5246	Article LEGIARTI000026595703
5153	5247
5154		Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés :
	5248	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut, par demande écrite et motivée, saisir le comité des médicaments à usage humain mentionné à l'article 56 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ou le groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil pour demander la fixation de dates de référence pour l'Union européenne ou une modification de la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, pour des raisons de santé publique, afin d'éviter la duplication d'évaluations ou dans un but d'harmonisation internationale.
	5249
	5250	Les modifications des dates de référence pour l'Union européenne et de la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité sont rendues publiques par l'Agence européenne des médicaments et prennent effet six mois après la date de publication.
	5251
	5252	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernée soumet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande de modification de son autorisation en ce sens.
5155	5253
5156		1° De recueillir les déclarations que leur adressent les professionnels de santé en application de [l'article R. 5121-170 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914927&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que les signalements que peuvent leur adresser les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients ;
	5254	Article LEGIARTI000026596074
5157	5255
5158		2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des médicaments ou produits mentionnés à [l'article R. 5121-150 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid)qui doivent leur être communiquées par les établissements publics de santé, par les centres antipoison et par les établissements de santé privés qui assurent une ou plusieurs des missions de service public mentionnées à [l'article L. 6112-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690680&dateTexte=&categorieLien=cid)ou sont associés à son fonctionnement ;
	5256	I.-Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article [R. 5121-150](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid) est tenu de transmettre par voie électronique à l'Agence européenne des médicaments un rapport périodique actualisé de sécurité contenant :
	5257
	5258	1° Toutes les informations relatives aux bénéfices et aux risques liés à ce médicament ou ce produit, y compris les résultats des études qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur l'autorisation de mise sur le marché ;
	5259
	5260	2° Une évaluation scientifique du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou au produit effectuée sur la base de toutes les informations disponibles, y compris celles résultant de recherche biomédicales pour des indications et des populations non autorisées par l'autorisation de mise sur le marché ;
	5261
	5262	3° Toutes les informations concernant la vente, la prescription et la population exposée au médicament ou au produit.
	5263
	5264	La fréquence de transmission du rapport mentionné au premier alinéa est déterminée dans l'autorisation de mise sur le marché. La date de transmission conforme à cette fréquence est calculée à partir de la date de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché. L'Agence européenne des médicaments rend publique une liste des dates de référence pour l'Union européenne et des fréquences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité.
	5265
	5266	II.-Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché délivrée avant le 21 juillet 2012 qui n'est pas assortie d'une condition spécifique mentionnée dans cette autorisation fixant la fréquence de soumission du rapport périodique actualisé de sécurité est tenu de transmettre ce rapport au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou à l'Agence européenne des médicaments :
	5267
	5268	1° Immédiatement sur demande ;
	5269
	5270	2° Semestriellement :
	5271
	5272	a) Pendant la période comprise entre la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché et la mise sur le marché effective du médicament ou du produit ;
	5273
	5274	b) Pendant les deux premières années suivant la première mise sur le marché ;
	5275
	5276	3° Annuellement, pendant les deux années suivantes ;
	5277
	5278	4° Tous les trois ans pour les années suivantes.
	5279
	5280	Ces dispositions s'appliquent également aux médicaments qui ne sont autorisés qu'en France et auxquels les dispositions du III ci-après ne s'appliquent pas.
	5281
	5282	III.-Lorsque plusieurs médicaments ou plusieurs produits contiennent la même substance active ou la même combinaison de substances actives ou qu'ils sont autorisés dans plusieurs Etats membres de l'Union européenne ou Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen, la fréquence et la date de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité peuvent être modifiées et harmonisées en vue de procéder à une évaluation unique. Cette fréquence harmonisée pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité est rendue publique par l'Agence européenne des médicaments. Le cas échéant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande de modification de son autorisation en conséquence. La modification des dates et de la fréquence de soumission de ces rapports prend effet six mois après la date de publication par l'Agence européenne des médicaments.
5159	5283
5160		3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des [articles L. 6132-2, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690871&dateTexte=&categorieLien=cid)dans sa rédaction antérieure à la publication de la [loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000020879475&categorieLien=cid)portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et [L. 6133-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid)à assurer les missions de ces établissements ou, à titre individuel, par les membres de professions de santé ;
	5284	Article LEGIARTI000026596787
5161	5285
5162		4° De transmettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai ;
	5286	Les modalités et le modèle type des déclarations et du rapport mentionnés aux articles [R. 5121-174 à R. 5121-176](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914932&dateTexte=&categorieLien=cid) sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
5163	5287
5164		5° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de l'agence une mission d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ;
	5288	Article LEGIARTI000026596790
5165	5289
5166		6° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150.
	5290	Les pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article [L. 5126-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid) transmettent au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, immédiatement sur demande, un rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets indésirables qu'elles ont déclarés ou qui leur ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des préparations hospitalières et des préparations magistrales qu'elles réalisent ou qu'elles font effectuer en sous-traitance.
5167	5291
5168		## Sous-section 3 : Obligations de signalement.
	5292	Article LEGIARTI000026596794
5169	5293
5170		Article LEGIARTI000006914930
	5294	Les établissements pharmaceutiques y compris ceux gérés par les établissements publics de santé mentionnés aux articles [R. 5124-68 à R. 5124-73 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915157&dateTexte=&categorieLien=cid)pour leur activité de réalisation, de préparation hospitalière et de préparation magistrale sont soumis aux dispositions des articles [R. 5121-162](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914916&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-162 \(V\)"), [R. 5121-163 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914918&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-163 \(V\)")à l'exclusion du 4°, [R. 5121-164](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914919&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-164 \(V\)") à l'exclusion des 3° et 5° et [R. 5121-165](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914920&dateTexte=&categorieLien=cid).
	5295
	5296	Ils déclarent au centre régional de pharmacovigilance :
	5297
	5298	1° Tout effet indésirable grave suspecté d'être dû aux préparations hospitalières et magistrales qu'ils réalisent, dont ils ont connaissance, sans délai et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information ;
	5299
	5300	2° Tout effet indésirable non grave suspecté d'être dû aux préparations hospitalières et magistrales qu'ils réalisent, dont ils ont connaissance, et ce dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de l'information.
	5301
	5302	Ils transmettent au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, annuellement et immédiatement sur demande un rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets indésirables qu'ils ont déclarés ou qui leur ont été signalés, et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ces préparations.
5171	5303
5172		Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 est tenu de conserver des informations détaillées relatives à tous les effets indésirables survenus à l'intérieur ou à l'extérieur de la Communauté européenne, et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit.
	5304	Article LEGIARTI000026596799
5173	5305
5174		Article LEGIARTI000006914934
	5306	Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article [L. 4211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689013&dateTexte=&categorieLien=cid) est tenu de déclarer au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
	5307
	5308	1° Tout effet indésirable grave suspecté d'être dû aux allergènes qu'il a préparés et délivrés, dont il a connaissance, sans délai et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information ;
	5309
	5310	2° Tout effet indésirable non grave suspecté d'être dû aux allergènes qu'il a préparés et délivrés, dont il a connaissance, et ce dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de l'information.
	5311
	5312	Le titulaire d'une autorisation prévue à l'article L. 4211-6 transmet au directeur général de l'Agence, annuellement et immédiatement sur demande, un rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des produits qu'il utilise.
5175	5313
5176		Pour les médicaments mentionnés au a et pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 5121-12 faisant l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, les obligations prévues aux articles R. 5121-170 à R. 5121-173 s'exercent selon les modalités fixées par ledit protocole.
	5314	Article LEGIARTI000026596802
5177	5315
5178		Article LEGIARTI000024166844
	5316	Les déclarations et le rapport périodique actualisé de sécurité mentionné aux articles [R. 5121-161, R. 5121-168 et R. 5121-170](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914914&dateTexte=&categorieLien=cid) sont établis selon les modalités et le modèle type fixés par la Commission européenne.
5179	5317
5180		Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150, qu'il l'ait ou non prescrit, en fait la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance.
	5318	Article LEGIARTI000026596805
5181	5319
5182		De même, le pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 qu'il a délivré, le déclare aussitôt au centre régional de pharmacovigilance.
	5320	Pour les médicaments mentionnés au 1° du I de l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)et pour les médicaments mentionnés au 2° du I du même article faisant l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, les obligations prévues à l'article R. 5121-161 et aux articles [R. 5121-166 à R. 5121-170](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914921&dateTexte=&categorieLien=cid) s'exercent selon les modalités fixées par ledit protocole.
	5321
	5322	Pour les médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12 ne faisant pas l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, les modalités et le modèle type des rapports périodiques actualisés de sécurité mentionnés aux articles R. 5121-168 à R. 5121-170 sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
5183	5323
5184		Article LEGIARTI000025787825
	5324	Article LEGIARTI000026596810
5185	5325
5186		Les modalités et le modèle-type des déclarations et du rapport périodique actualisé de pharmacovigilance mentionnés aux articles [R. 5121-170](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914927&dateTexte=&categorieLien=cid) à R. 5121-176 sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	5326	En cas d'accord du groupe de coordination, à l'issue de la procédure d'évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité prévue à l'article 107 octies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du conseil, recommandant la modification de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de ladite autorisation soumet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande de modification de son autorisation en ce sens, selon le calendrier prévu par cette recommandation.
5187	5327
5188		Article LEGIARTI000025787828
	5328	Article LEGIARTI000026596816
5189	5329
5190		Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article [L. 4211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689013&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-6 \(V\)") doit déclarer immédiatement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable grave susceptible d'être dû aux allergènes qu'il a préparés et délivrés, et qui a été porté à sa connaissance.
	5330	Par dérogation aux dispositions de l'article [R. 5121-168](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026595677&dateTexte=&categorieLien=cid), toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit autorisé ou enregistré, conformément à la procédure prévue au 1° des articles [R. 5121-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914749&dateTexte=&categorieLien=cid)et R. 5121-28 et à l'article [R. 5121-97](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914842&dateTexte=&categorieLien=cid) est tenu de transmettre un rapport périodique actualisé de sécurité :
	5331
	5332	1° Dans les conditions déterminées par l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement ;
	5333
	5334	2° Sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
	5335
	5336	a) Lorsque ce dernier a des préoccupations relatives aux données de pharmacovigilance ;
	5337
	5338	b) Ou lorsqu'il n'existe pas de rapport périodique actualisé de sécurité pour une substance active après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
5191	5339
5192		Le titulaire d'une autorisation prévue à l'article L. 4211-6 transmet au directeur général de l'agence, annuellement et immédiatement sur demande, un rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des produits qu'il utilise.
	5340	Article LEGIARTI000026596825
5193	5341
5194		Article LEGIARTI000025787832
	5342	Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 est tenue :
	5343
	5344	1° D'enregistrer tous les effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament ou à un produit mentionné à l'article [R. 5121-150](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid), survenus dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou un pays tiers, dont il a connaissance, que ces effets aient été signalés de façon spontanée ou sollicitée par des professionnels de santé ou des patients, ou observés lors d'une étude post-autorisation ;
	5345
	5346	2° De déclarer, par voie électronique, à la base de données européenne " Eudravigilance " :
	5347
	5348	a) Tout effet indésirable grave suspecté, survenu dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou un pays tiers, dont il a connaissance, sans délai et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information ;
	5349
	5350	b) Tout effet indésirable non grave suspecté, survenu dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dont il a connaissance, et ce dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de l'information.
	5351
	5352	L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 est tenu de notifier, à la base de données européenne " Eudravigilance " les effets indésirables des médicaments dont font état les publications médicales autres que celles faisant l'objet pour certaines substances actives d'une veille bibliographique par l'Agence européenne des médicaments en application de l'article 27 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004.
5195	5353
5196		L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article [R. 5121-150 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-150 \(V\)")ne peut communiquer au grand public, sur ce médicament ou produit, des informations portant sur la pharmacovigilance sans les transmettre, au préalable ou, en cas d'urgence, simultanément, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces informations sont présentées de manière objective et non trompeuse.
	5354	Article LEGIARTI000026596829
5197	5355
5198		L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 qui informe, en application de l'article [L. 5124-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689983&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-6 \(V\)"), le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qu'il a engagé une action pour suspendre la commercialisation d'un médicament ou produit ou le retirer du marché, ou pour en retirer un lot déterminé, indique la teneur des messages de communication, le cas échéant, prévus pour accompagner cette action, ainsi que les modalités de leur diffusion, lorsque la suspension ou le retrait est justifié par un des motifs mentionnés à l'article [R. 5121-47](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914783&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-47 \(V\)").
	5356	L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article [R. 5121-150 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peut communiquer au grand public, sur ce médicament ou ce produit, des informations portant sur la pharmacovigilance sans les transmettre, au préalable ou, en cas d'urgence, simultanément, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l'Agence européenne des médicaments ainsi qu'à la Commission européenne. Ces informations sont présentées de manière objective et non trompeuse.
	5357
	5358	L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 qui informe, en application de l'article [L. 5124-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689983&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-6 \(V\)"), le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qu'il a engagé une action pour suspendre la commercialisation d'un médicament ou d'un produit ou le retirer du marché, ou pour en retirer un lot déterminé, indique la teneur des messages de communication, le cas échéant, prévus pour accompagner cette action, ainsi que les modalités de leur diffusion, lorsque la suspension ou le retrait est justifié par un des motifs mentionnés à l'article [R. 5121-47](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914783&dateTexte=&categorieLien=cid).
5199	5359
5200		L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 communique en outre immédiatement toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament ou produit est mis sur le marché, ainsi que toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament ou produit concerné.
	5360	Article LEGIARTI000026596834
5201	5361
5202		Article LEGIARTI000025787838
	5362	Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article [R. 5121-150 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid)dispose en permanence des services d'une personne responsable de la pharmacovigilance résidant et exerçant dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, et justifiant de qualifications appropriées en matière de pharmacovigilance. L'identité, la qualité et la fonction ainsi que les coordonnées de cette personne sont communiquées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence européenne des médicaments dès sa nomination.
	5363
	5364	En outre, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 dispose des services d'une personne de référence en matière de pharmacovigilance rattachée à la personne qualifiée responsable pour les activités de pharmacovigilance. Cette personne de référence, médecin ou pharmacien, réside et exerce en France et doit justifier d'une expérience en matière de pharmacovigilance. L'identité et la qualité ainsi que les coordonnées de cette personne sont communiquées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dès sa nomination.
	5365
	5366	Ces personnes collaborent en vue de :
	5367
	5368	1° Rassembler, traiter et rendre accessibles à toute personne habilitée les informations portées à la connaissance de l'entreprise ou de l'organisme exploitant le médicament ou le produit, ainsi qu'aux personnes mentionnées à l'article [L. 5122-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689947&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-11 \(V\)")qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments et des produits, et relatives aux effets indésirables suspectés d'être dus à des médicaments ou des produits qu'exploite l'entreprise ou l'organisme ;
	5369
	5370	2° Mettre en place et gérer le système de pharmacovigilance prévu à l'article [R. 5121-162 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914916&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-162 \(V\)")et le système de gestion des risques prévu à l'article [R. 5121-163 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914918&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-163 \(V\)");
	5371
	5372	3° Préparer et soumettre les déclarations et rapports mentionnés aux articles [R. 5121-166, R. 5121-168 et R. 5121-170 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914921&dateTexte=&categorieLien=cid);
	5373
	5374	4° Assurer la mise en œuvre et le suivi des études de sécurité post-autorisation ainsi que le suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale mentionnés aux articles [R. 5121-36-1 et R. 5121-37-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018774424&dateTexte=&categorieLien=cid);
	5375
	5376	5° Assurer la mise en place des procédures et le recueil des informations mentionnés au premier alinéa de l'article [R. 5121-167 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026595669&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-167 \(V\)")et en envoyer les éléments nouveaux à la base de données européenne " Eudravigilance " ;
	5377
	5378	6° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnées au troisième alinéa du I de l'article [R. 5121-155 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914908&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-155 \(V\)")et aux demandes des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article [R. 5121-158](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914911&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-158 \(V\)") et des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance mentionnés à l'article [R. 5132-112 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915740&dateTexte=&categorieLien=cid);
	5379
	5380	7° Fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices liés à un médicament ou à un produit, notamment les résultats tant positifs que négatifs des recherches biomédicales et des études de sécurité et d'efficacité pour toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou non dans l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que les données concernant toute utilisation du médicament non conforme aux termes de l'autorisation de mise sur le marché et toute information relative au volume des ventes et à la prescription pour le médicament ou le produit concerné.
5203	5381
5204		Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article [R. 5121-150 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-150 \(V\)")est tenu de transmettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous la forme d'un rapport périodique actualisé de pharmacovigilance, les informations relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés ainsi que toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ce médicament ou produit. Sans préjudice des dispositions de l'article [R. 5121-175](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914933&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-175 \(V\)"), ce rapport est transmis, accompagné d'une évaluation scientifique de ces risques et bénéfices :
	5382	Article LEGIARTI000026596841
5205	5383
5206		1° Immédiatement, sur demande ;
	5384	Dans le cadre du système de pharmacovigilance, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article [R. 5121-150 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid):
5207	5385
5208		2° Semestriellement :
	5386	1° Met en œuvre un système de gestion des risques pour chaque médicament ou chaque produit dont l'autorisation de mise sur le marché a été délivrée après le 21 juillet 2012 ;
5209	5387
5210		a) Pendant la période comprise entre la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché et la mise sur le marché effective du médicament ou du produit dans au moins un Etat membre de la Communauté européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
	5388	2° Surveille les résultats des mesures de réduction des risques décrites dans le plan de gestion des risques ou prises en application des articles [R. 5121-36-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018774424&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5121-37-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026594694&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5121-43](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914778&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-43 \(V\)") ;
5211	5389
5212		b) Pendant les deux premières années suivant la première mise sur le marché dans au moins un Etat membre de la Communauté européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
	5390	3° Tient à jour le système de gestion des risques et surveille les données de pharmacovigilance afin de repérer des risques nouveaux, des changements de risques existants ou une modification du rapport entre les bénéfices et les risques liés aux médicaments ou aux produits ;
5213	5391
5214		c) Pendant les deux premières années suivant la modification de l'autorisation de mise sur le marché lorsque celle-ci est consécutive à un changement de composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes d'administration ;
	5392	4° Veille à ce que les notifications d'effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 survenus dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou un pays tiers soient accessibles dans la base " Eudravigilance ".
5215	5393
5216		3° Annuellement, pendant les deux années suivantes ;
	5394	Article LEGIARTI000026596847
5217	5395
5218		4° Tous les trois ans pour les années suivantes ;
	5396	Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article [R. 5121-150 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid)met en œuvre un système de pharmacovigilance pour s'acquitter des obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance, et notamment pour procéder au recueil et à l'évaluation scientifique de toutes les informations relatives aux effets indésirables mentionnés à l'article [R. 5121-151](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914903&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-151 \(V\)"), dans un but de prévention et de réduction des risques et, au besoin, pour prendre des mesures appropriées.
	5397
	5398	Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 gère un dossier permanent du système de pharmacovigilance et met à disposition dans les sept jours, sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, une copie de ce dossier.
	5399
	5400	Un audit du système de pharmacovigilance est réalisé et consigné dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance. En fonction de ces résultats, un plan d'actions visant à remédier aux problèmes constatés doit être mis en œuvre. Une fois les mesures correctives intégralement mises en œuvre, les mentions consignées peuvent être supprimées.
5219	5401
5220		5° (abrogé).
	5402	## Sous-section 3 : Surveillance des études de sécurité post-autorisation
5221	5403
5222		Article LEGIARTI000025787842
	5404	Article LEGIARTI000026595925
5223	5405
5224		Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 est tenu d'enregistrer et de déclarer sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information :
	5406	Le présent article s'applique aux études de sécurité post-autorisation mentionnées à l'article [R. 5121-178 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914937&dateTexte=&categorieLien=cid)qui sont réalisées soit à titre volontaire par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), soit à la demande des autorités nationales compétentes, soit pour respecter une obligation imposée en application des articles [R. 5121-36-1 et R. 5121-37-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018774424&dateTexte=&categorieLien=cid).
	5407
	5408	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger du titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8, qu'il lui soumette, ainsi qu'aux autorités compétentes des Etats membres dans lesquels l'étude est menée, le protocole et les rapports sur l'état d'avancement de l'étude.
	5409
	5410	Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 envoie le rapport final aux autorités compétentes des Etats membres dans lesquels l'étude a été réalisée dans un délai d'un an à compter de la fin de la collecte des données.
	5411
	5412	Pendant la réalisation de l'étude, le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 supervise les données produites et examine leur incidence sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.
	5413
	5414	Le titulaire transmet aux autorités compétentes des Etats membres dans lesquels le médicament a été autorisé et, le cas échéant, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute nouvelle information susceptible d'influencer l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament, conformément aux dispositions de l'article R. 5121-37-1.
5225	5415
5226		1° Tout effet indésirable grave et toute transmission d'agents infectieux, survenus en France et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit, ayant été portés à sa connaissance par un professionnel de santé ;
	5416	Article LEGIARTI000026595939
5227	5417
5228		2° Tous les autres effets indésirables graves survenus en France et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit, dont il peut prendre connaissance, compte tenu notamment de l'existence de publications en faisant état ou de leur enregistrement dans des bases de données accessibles, ou qui ont fait l'objet d'une déclaration répondant aux critères fixés par les bonnes pratiques de pharmacovigilance définies en application de l'article [R. 5121-179](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914938&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-179 \(V\)") ;
	5418	I.-Le présent article s'applique aux études post-autorisation mentionnées à l'article [R. 5121-178 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914937&dateTexte=&categorieLien=cid)qui sont réalisées par le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-8 pour respecter une obligation imposée en application des articles [R. 5121-36-1 et R. 5121-37-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018774424&dateTexte=&categorieLien=cid).
	5419
	5420	II.-Avant la réalisation d'une étude, le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 soumet un projet de protocole au comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance mentionné à l'article 56 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004. Le projet de protocole est soumis au seul directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cas où la réalisation de l'étude est effectuée sur la demande de cette autorité exclusivement en France.
	5421
	5422	Le comité précité ou le directeur général de l'agence fait part dans un délai de soixante jours à compter de la soumission du projet de protocole et par lettre écrite au titulaire, de sa décision, selon le cas :
	5423
	5424	1° D'approuver le projet de protocole ;
	5425
	5426	2° De rejeter le protocole de manière circonstanciée et motivée par l'un des motifs ou les motifs suivants :
	5427
	5428	a) La conduite de l'étude promeut l'usage du médicament ;
	5429
	5430	b) La méthodologie de l'étude ne permet pas d'atteindre les objectifs qu'elle poursuit ;
	5431
	5432	3° De requalifier l'étude comme recherche biomédicale.
	5433
	5434	L'étude ne peut débuter qu'à compter de l'approbation écrite du comité précité ou lorsque l'étude est exclusivement réalisée en France, de l'approbation du directeur général de l'agence.
	5435
	5436	Lorsque le protocole a été approuvé par le comité précité conformément au 1°, le titulaire de l'autorisation prévue à l'article [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid) transmet ce protocole ainsi que la décision d'approbation aux autorités compétentes des Etats membres dans lesquels l'étude sera réalisée.
	5437
	5438	III.-Au cours de l'étude, le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 soumet, pour approbation, toute modification substantielle du protocole, au comité précité ou, lorsque l'étude est réalisée exclusivement en France, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, avant sa mise en œuvre.
	5439
	5440	Après l'évaluation de ces modifications, le comité ou le directeur général de l'agence informe le titulaire de son approbation ou de son objection.
	5441
	5442	Lorsque la décision est issue du comité, le titulaire la communique aux Etats membres dans lesquels l'étude est réalisée.
	5443
	5444	IV.-A l'issue de l'étude, le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 soumet un rapport final accompagné d'un résumé des résultats de l'étude par voie électronique, au comité précité, ou, le cas échant, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un délai d'un an à compter de la fin de la collecte des données, sauf si une dérogation lui a été octroyée.
5229	5445
5230		3° Tout effet indésirable grave et inattendu ainsi que toute transmission d'agents infectieux, survenus dans un pays tiers et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit, ayant été portés à sa connaissance ;
	5446	Article LEGIARTI000026596781
5231	5447
5232		Lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en oeuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance mutuelle prévues aux articles [R. 5121-51 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914789&dateTexte=&categorieLien=cid)et suivants, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament autorisé selon l'une de ces procédures dans un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen est tenu de porter immédiatement à la connaissance du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, les effets indésirables graves et les transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament survenus dans cet autre ou ces autres Etats.
	5448	La présente sous-section s'applique aux études de sécurité post-autorisation ayant un caractère non interventionnel au sens de l'article [R. 1121-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908316&dateTexte=&categorieLien=cid), qui donnent lieu à la collecte d'informations de sécurité auprès de patients ou de professionnels de santé.
	5449
	5450	Ces études sont réalisées sous la responsabilité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, mentionnée à l'article [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), qui en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu.
	5451
	5452	Ces études peuvent également être réalisées, pour le compte de ce titulaire et sous sa responsabilité, par une autre entreprise ou un autre organisme.
	5453
	5454	Les modalités de réalisation de ces études ne doivent en aucun cas promouvoir l'utilisation du médicament.
5233	5455
5234		## Sous-section 4 : Autres obligations de pharmacovigilance.
	5456	## Sous-section 4 : Bonnes pratiques de pharmacovigilance
5235	5457
5236	5458	Article LEGIARTI000017841618
5237	5459
5238	5460	Les obligations de déclaration et de signalement prévues par les sous-sections 1 à 4 de la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoit, pour les médicaments autorisés par l' Agence européenne des médicaments , le règlement (CE), n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments.
5239	5461
5240		Article LEGIARTI000025787815
5241
5242		Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance auxquels sont soumis les intervenants du système national de pharmacovigilance mentionnés à l'article [R. 5121-154](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914906&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-154 \(V\)"). Cet arrêté fixe en outre les modalités de recueil, de vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article [R. 5121-151](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914903&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-151 \(V\)").
5243
5244		Article LEGIARTI000025787820
5245
5246		Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article [R. 5121-150 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-150 \(V\)")dispose en permanence des services d'une personne, médecin ou pharmacien, responsable de la pharmacovigilance résidant dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, et justifiant d'une expérience en matière de pharmacovigilance. L'identité et la qualité ainsi que les coordonnées de cette personne sont communiquées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dès sa nomination.
5247
5248		Cette personne est chargée de :
5249
5250		1° Rassembler, traiter, rendre accessibles à toute personne habilitée à en connaître les informations portées à la connaissance de l'entreprise ou de l'organisme exploitant le médicament ou produit ainsi que des personnes mentionnées à l'article [L. 5122-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689947&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-11 \(V\)")qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments et relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à des médicaments ou produits qu'exploite l'entreprise ou l'organisme ;
5251
5252		2° Préparer les déclarations et rapports mentionnés aux articles [R. 5121-171 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914929&dateTexte=&categorieLien=cid)à R. 5121-173 ;
5253
5254		3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnées au dernier alinéa de l'article [R. 5121-155](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914908&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-155 \(V\)") ;
	5462	Article LEGIARTI000026596766
5255	5463
5256		4° Fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament ou produit, notamment les informations relatives aux études de sécurité après autorisation de mise sur le marché, au volume des ventes ou à la prescription pour le médicament ou le produit concerné.
	5464	Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance auxquels sont soumis les intervenants du système national de pharmacovigilance mentionnés à l'article [R. 5121-153](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914905&dateTexte=&categorieLien=cid). Cet arrêté fixe en outre les modalités de recueil, de vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article [R. 5121-151](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914903&dateTexte=&categorieLien=cid).
5257	5465
5258	5466	## Paragraphe 1 : Correspondants au sein des établissements de santé
5259	5467
Article LEGIARTI000025788164 L5935→6143
5935	6143
5936	6144	Lorsqu'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, saisi d'une demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnant une spécialité de référence qui est ou a été autorisée en France, demande au directeur général de l'agence de lui confirmer que la spécialité de référence est ou a été autorisée, celui-ci répond à l'Etat qui a transmis la demande dans un délai d'un mois et lui communique la composition complète de ladite spécialité ainsi que, le cas échéant, toute documentation pertinente.
5937	6145
5938		Article LEGIARTI000025788164
	6146	Article LEGIARTI000025788169
5939	6147
5940		A la demande prévue par [l'article R. 5121-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid)est joint un dossier comprenant les renseignements et documents suivants, présentés conformément à l'arrêté mentionné à [l'article R. 5121-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914726&dateTexte=&categorieLien=cid):
	6148	Lorsqu'un médicament, déjà autorisé ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa demande ainsi que de la procédure à suivre.
5941	6149
5942		1° Les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques ;
	6150	Article LEGIARTI000025788171
5943	6151
5944		2° Les résultats des essais précliniques et des essais cliniques ;
	6152	La demande d'autorisation de mise sur le marché est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle mentionne :
5945	6153
5946		3° La description du système de pharmacovigilance prévu par le futur titulaire de l'autorisation ou par l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique et, le cas échéant, du plan de gestion de risque dont le modèle type est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
	6154	1° Le nom et l'adresse du futur titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique, ainsi que ceux du fabricant lorsque ni le futur titulaire de l'autorisation ni l'entreprise exploitant la spécialité n'assure la fabrication ;
5947	6155
5948		4° Les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets indésirables ;
	6156	2° Le nom du médicament ;
5949	6157
5950		5° La posologie, la forme pharmaceutique, les mode et voie d'administration et la durée présumée de stabilité ;
	6158	3° La composition intégrale du médicament, soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, comportant la mention de la dénomination commune de ses composants.
5951	6159
5952		6° Des explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration au patient et de l'élimination des déchets ;
	6160	La demande est accompagnée du projet de résumé des caractéristiques du produit dont la présentation et le contenu sont fixés conformément à l'article 11 de la directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence.
5953	6161
5954		7° Une déclaration du demandeur attestant que les essais cliniques réalisés en dehors de la Communauté européenne ou de l'Espace économique européen répondent à des exigences éthiques équivalentes à celles de la directive 2001/20/ CE du 4 avril 2001 ;
	6162	Article LEGIARTI000026596685
5955	6163
5956		8° Une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et du conditionnement primaire et, s'il y a lieu, le projet de notice accompagné des résultats de l'évaluation portant sur la lisibilité, la clarté et la facilité d'utilisation de cette dernière, réalisée en coopération avec des groupes cibles de patients ;
	6164	A la demande prévue par [l'article R. 5121-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid)est joint un dossier comprenant les renseignements et documents suivants, mis à jour en tant que de besoin, présentés conformément à l'arrêté mentionné à [l'article R. 5121-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914726&dateTexte=&categorieLien=cid):
5957	6165
5958		9° Une copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrées, selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des [articles R. 5124-6, R. 5124-7 et R. 5124-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915085&dateTexte=&categorieLien=cid) ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;
	6166	1° Les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques ;
5959	6167
5960		10° Une copie des autorisations de mise sur le marché obtenues pour ce médicament, soit dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit dans un pays tiers, accompagnées des résumés des caractéristiques du produit et des notices lorsque les autorisations ont été obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
	6168	2° Les résultats des essais précliniques et des essais cliniques ;
5961	6169
5962		11° La liste des Etats membres de la Communauté européenne ou Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen dans lesquels des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour le même médicament ont été déposées et sont à l'examen, accompagnée des résumés des caractéristiques du produit et des notices proposés ;
	6170	3° Un résumé décrivant le système de pharmacovigilance du futur titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique et comprenant les éléments suivants :
	6171
	6172	a) Une déclaration signée par le demandeur par laquelle il atteste que le futur titulaire de l'autorisation ou l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique dispose d'une personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
	6173
	6174	b) L'Etat membre dans lequel la personne qualifiée réside et exerce ses activités ;
	6175
	6176	c) Les coordonnées de la personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance ;
	6177
	6178	d) Une déclaration signée par le demandeur par laquelle il atteste que le futur titulaire de l'autorisation ou l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique dispose des moyens nécessaires pour s'acquitter des tâches et des responsabilités qui lui incombent en matière de pharmacovigilance ;
	6179
	6180	e) L'adresse du lieu de conservation du dossier permanent du système de pharmacovigilance correspondant au médicament concerné ;
5963	6181
5964		12° Une copie des décisions de refus d'autorisation de mise sur le marché de ce médicament intervenues dans un Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers, accompagnée de leurs motifs.
	6182	3° bis Le plan de gestion des risques décrivant le système de gestion des risques dont le modèle est fixé par la Commission européenne, à mettre en place par le futur titulaire de l'autorisation ou l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique pour le médicament concerné, accompagné de son résumé ;
5965	6183
5966		L'information mentionnée aux 10° à 12° doit être mise à jour ;
	6184	4° Les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets indésirables ;
5967	6185
5968		13° L'évaluation et l'indication des risques que le médicament est susceptible de présenter pour l'environnement ; cet impact est étudié et, au cas par cas, des dispositions particulières visant à le limiter sont envisagées.
	6186	5° La posologie, la forme pharmaceutique, les mode et voie d'administration et la durée présumée de stabilité ;
5969	6187
5970		Article LEGIARTI000025788169
	6188	6° Des explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration au patient et de l'élimination des déchets ;
5971	6189
5972		Lorsqu'un médicament, déjà autorisé ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa demande ainsi que de la procédure à suivre.
	6190	7° Une déclaration du demandeur attestant que les essais cliniques réalisés en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen répondent à des exigences éthiques équivalentes à celles de la directive 2001/20/ CE du 4 avril 2001 ;
5973	6191
5974		Article LEGIARTI000025788171
	6192	8° Une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et du conditionnement primaire et, s'il y a lieu, le projet de notice accompagné des résultats de l'évaluation portant sur la lisibilité, la clarté et la facilité d'utilisation de cette dernière, réalisée en coopération avec des groupes cibles de patients ;
5975	6193
5976		La demande d'autorisation de mise sur le marché est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle mentionne :
	6194	9° Une copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrées, selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des [articles R. 5124-6, R. 5124-7 et R. 5124-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915085&dateTexte=&categorieLien=cid) ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;
5977	6195
5978		1° Le nom et l'adresse du futur titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique, ainsi que ceux du fabricant lorsque ni le futur titulaire de l'autorisation ni l'entreprise exploitant la spécialité n'assure la fabrication ;
	6196	10° Une copie des autorisations de mise sur le marché obtenues pour ce médicament, soit dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit dans un pays tiers, accompagnées des résumés des informations de sécurité comprenant les données qui figurent dans les rapports périodiques actualisés de sécurité, lorsqu'ils sont disponibles, et les notifications d'effets indésirables suspectés, des résumés des caractéristiques du produit et des notices lorsque les autorisations ont été obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
5979	6197
5980		2° Le nom du médicament ;
	6198	11° La liste des Etats membres de l'Union européenne ou Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen dans lesquels des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour le même médicament ont été déposées et sont à l'examen, accompagnée des résumés des caractéristiques du produit et des notices proposés ;
5981	6199
5982		3° La composition intégrale du médicament, soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, comportant la mention de la dénomination commune de ses composants.
	6200	12° Une copie des décisions de refus d'autorisation de mise sur le marché de ce médicament intervenues dans un Etat membre de l'Union européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers, accompagnée de leurs motifs ;
5983	6201
5984		La demande est accompagnée du projet de résumé des caractéristiques du produit dont la présentation et le contenu sont fixés conformément à l'article 11 de la directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence.
	6202	13° L'évaluation et l'indication des risques que le médicament est susceptible de présenter pour l'environnement ; cet impact est étudié et, au cas par cas, des dispositions particulières visant à le limiter sont envisagées.
5985	6203
5986	6204	## Sous-section 2 : Qualification des experts.
5987	6205
Article LEGIARTI000018776324 L6037→6255
6037	6255
6038	6256	Ces modifications doivent préalablement être autorisées dans les conditions prévues à [l'article R. 5121-41-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914770&dateTexte=&categorieLien=cid).
6039	6257
6040		Article LEGIARTI000018776324
6041
6042		Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'agence peut, dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de santé publique, exiger la mise en place d'un plan de gestion de risque.
6043
6044		Article LEGIARTI000018776326
6045
6046		Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire transmet sans délai à l'Agence, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance, notamment les résultats d'études ou de recherches biomédicales effectuées dans ou en dehors de la Communauté européenne ou de l'Espace économique européen, qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de [l'article L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid).
6047
6048		Il communique à l'agence toute donnée nouvelle qui pourrait entraîner une modification du dossier d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute interdiction ou restriction décidée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché.
6049
6050		Sur demande du directeur général de l'agence, il lui communique, dans le respect des règles relatives au secret industriel et commercial, toute information relative au volume des ventes, à l'état des stocks et au volume des prescriptions.
6051
6052		Il est responsable de l'exactitude et de la sincérité des documents fournis à l'agence dans ce cadre.
6053
6054	6258	Article LEGIARTI000018776333
6055	6259
6056	6260	1° Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché conformément à [l'article L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), sont également soumis à autorisation :
Article LEGIARTI000025786615 L6069→6273
6069	6273
6070	6274	Lorsqu'une modification du classement mentionné au 1° de [l'article R. 5121-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914763&dateTexte=&categorieLien=cid) est autorisée, sur la base d'études précliniques et cliniques considérées comme significatives lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de cette autorisation, une demande d'autorisation de la même modification pour un autre médicament contenant la même substance active ne peut faire référence à ces études pendant une période d'un an. Dans ce cas, le directeur général de l'agence informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché que les données issues de ces études bénéficient d'une protection d'un an et rend publique cette information.
6071	6275
6072		Article LEGIARTI000025786615
6073
6074		Les décisions prévues aux articles [R. 5121-36 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914763&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-36 \(V\)")et [R. 5121-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914780&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-45 \(V\)"), ainsi que les décisions de suspension et de retrait prévues à l'article [R. 5121-47 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914783&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-47 \(V\)")sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
6075
6076		En outre, le directeur général de l'Agence de sécurité du médicament et des produits de santé rend publiques :
6077
6078		1° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments qu'il a délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant et d'un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée comprenant, pour chaque indication thérapeutique revendiquée, les motifs justifiant la décision, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale ;
6079
6080		2° Les décisions de suspension et de retrait d'autorisation de mise sur le marché.
6081
6082		Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, [R. 5121-42](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914777&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-42 \(V\)") et R. 5121-47 ou leurs annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'Agence européenne des médicaments.
6083
6084		Article LEGIARTI000025788077
6085
6086		Indépendamment des décisions de modification d'office, de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut interdire la délivrance d'une spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication le nécessitant.
6087
6088		Article LEGIARTI000025788080
6089
6090		Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier d'office, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché. Sauf en cas d'urgence, la décision de modification d'office, de suspension ou de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à présenter ses observations.
6091
6092		Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît, notamment à la suite de l'évaluation des données mentionnées à l'[article R. 5121-151](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914903&dateTexte=&categorieLien=cid), que le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'[article L. 5121-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid)n'est pas favorable dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.
6093
6094		L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée par le directeur général de l'agence :
6095
6096		1° Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont erronés ou n'ont pas été modifiés conformément aux [articles R. 5121-37 et R. 5121-37-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914764&dateTexte=&categorieLien=cid)que les conditions prévues à la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués ;
6097
6098		2° Lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ou du produit ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent titre ;
6099
6100		3° Lorsque l'autorisation doit être mise en conformité avec la décision prise par la Commission européenne à l'issue d'une procédure d'arbitrage communautaire, conformément à [l'article R. 5121-51-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000017876367&dateTexte=&categorieLien=cid).
6101
6102		Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait mentionnés aux trois alinéas précédents ne peut intervenir qu'après communication des griefs au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, dans le cas prévu au 2°, que si celui-ci, mis en demeure de régulariser la situation du médicament ou du produit, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général de l'agence.
6103
6104		Sans préjudice de l'application des dispositions du deuxième alinéa de [l'article R. 5121-50](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914787&dateTexte=&categorieLien=cid), la décision de modification d'office, de suspension ou de retrait fait l'objet des autres mesures de publicité que le directeur général de l'agence juge nécessaire d'ordonner.
6105
6106		Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, ou lorsqu'une décision de modification d'office le rend nécessaire, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de la spécialité. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'agence prend toutes mesures appropriées.
6107
6108	6276	Article LEGIARTI000025788087
6109	6277
6110	6278	Le changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Article LEGIARTI000025788095 L6139→6307
6139	6307
6140	6308	Afin de pouvoir évaluer en permanence le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de [l'article L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que ce rapport reste favorable.
6141	6309
6142		Article LEGIARTI000025788095
6143
6144		L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard six mois avant sa date d'expiration.
6145
6146		La demande de renouvellement est accompagnée d'une version consolidée du dossier comportant des informations administratives et des données relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, y compris toutes les modifications autorisées depuis la délivrance de l'autorisation initiale ou le renouvellement précédent. Le contenu du dossier est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'agence.
6147
6148		L'autorisation n'est pas renouvelée si le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de [l'article L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid) évalué par le directeur général de l'agence n'est plus favorable.
6149
6150		Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme renouvelée à cette date.
6151
6152		Une fois renouvelée, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée sans limitation de durée. Toutefois, l'agence peut, à l'occasion du renouvellement, décider, pour des raisons relatives à la pharmacovigilance, que cette autorisation doit faire l'objet d'un renouvellement supplémentaire. L'autorisation de mise sur le marché est alors renouvelée pour une durée de cinq ans. A l'issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au présent article.
6153
6154		Article LEGIARTI000025788098
6155
6156		Les obligations spécifiques pouvant être imposées en application du troisième alinéa de [l'article L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid) sont notamment les suivantes :
6157
6158		1° Le demandeur doit mener à terme un programme d'essais dans un délai fixé par l'agence, dont les résultats serviront à une réévaluation du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 ;
6159
6160		2° Le médicament en question ne doit pouvoir être délivré que sur prescription médicale et, le cas échéant, son administration peut n'être autorisée que sous contrôle médical strict, éventuellement en milieu hospitalier et, pour un médicament radiopharmaceutique, par une personne autorisée ;
6161
6162		3° La notice et toute information médicale doivent attirer l'attention du médecin sur le fait que, sous certains aspects, nommément désignés, il n'existe pas encore suffisamment de renseignements sur le médicament en question.
6163
6164		Ces obligations et leurs délais d'exécution sont rendus publics.
6165
6166		Les justifications susceptibles d'être fournies par le demandeur pour démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'emploi sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
6167
6168	6310	Article LEGIARTI000025788101
6169	6311
6170	6312	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé refuse l'autorisation de mise sur le marché pour les motifs mentionnés à [l'article L. 5121-9. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid)
Article LEGIARTI000025788143 L6295→6437
6295	6437
6296	6438	Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, exiger par arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques mentionnés à l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(VT\)") soumettent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une copie de tous les comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien responsable.
6297	6439
6298		Article LEGIARTI000025788143
	6440	Article LEGIARTI000025788160
	6441
	6442	Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire et notamment :
	6443
	6444	1° Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ;
	6445
	6446	2° Consulter les experts qui ont été choisis pour effectuer les essais en vue de la constitution du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ;
	6447
	6448	3° Recueillir l'avis d'experts désignés par lui ;
	6449
	6450	4° Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par rapport aux dispositions du présent code ;
	6451
	6452	5° Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques ;
	6453
	6454	6° Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'un laboratoire qu'elle désigne pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes.
	6455
	6456	Article LEGIARTI000026594635
6299	6457
6300	6458	L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé devient caduque s'il apparaît :
6301	6459
Article LEGIARTI000025788146 L6307→6465
6307	6465
6308	6466	II.-Pour l'application du I du présent article, la période de trois ans avant la caducité de l'autorisation de mise sur le marché est décomptée à partir :
6309	6467
6310		1° De la date de publication du [décret n° 2008-435](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000018767820&categorieLien=cid "Décret n°2008-435 du 6 mai 2008 \(V\)") du 6 mai 2008 pour les autorisations de mise sur le marché délivrées jusqu'à cette date, à l'exception de celles des médicaments à base de plantes ayant fait l'objet d'une demande d'enregistrement déposée dans les conditions prévues à [l'article L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid), pour lesquelles la période de trois ans n'est décomptée qu'à partir de la date de la notification de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
	6468	1° De la date de publication du [décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000018767820&categorieLien=cid "Décret n°2008-435 du 6 mai 2008 \(V\)")pour les autorisations de mise sur le marché délivrées jusqu'à cette date, à l'exception de celles des médicaments à base de plantes ayant fait l'objet d'une demande d'enregistrement déposée dans les conditions prévues à [l'article L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-14-1 \(V\)"), pour lesquelles la période de trois ans n'est décomptée qu'à partir de la date de la notification de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
6311	6469
6312	6470	2° De la date de délivrance des autorisations de mise sur le marché pour les autorisations délivrées après la date de publication du décret précité.
6313	6471
6314		Article LEGIARTI000025788146
	6472	Article LEGIARTI000026594734
	6473
	6474	Postérieurement à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger du titulaire de cette autorisation qu'il effectue une ou des études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation, ou un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale, tels que prévus à l'article L. 5121-8-1.
	6475
	6476	Le directeur général de l'agence peut demander que ces études ou ce suivi spécifique soient effectués conjointement par plusieurs titulaires d'autorisation de mise sur le marché.
	6477
	6478	Le directeur général informe le ou les titulaires de son intention en précisant les objectifs et les délais des études et du suivi spécifique envisagés. Il le ou les invite à présenter leurs observations dans un délai de trente jours.
	6479
	6480	En fonction des observations fournies par le ou les titulaires, le directeur général de l'agence motive et notifie par écrit sa décision.
	6481
	6482	S'il confirme l'obligation, l'autorisation de mise sur le marché est modifiée de manière à mentionner cette obligation, et le système de gestion des risques est adapté en conséquence.
	6483
	6484	A l'issue de la réalisation d'une étude de sécurité ou d'efficacité telle que prévue à l'article [L. 5121-8-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025085935&dateTexte=&categorieLien=cid), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché évalue si les résultats de l'étude ont une incidence sur ladite autorisation. Le titulaire dépose, le cas échéant, une demande appropriée de modification de l'autorisation de mise sur le marché auprès du directeur général de l'agence, suivant le calendrier prévu pour sa mise en œuvre.
	6485
	6486	Article LEGIARTI000026596625
	6487
	6488	L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard neuf mois avant sa date d'expiration.
	6489
	6490	La demande de renouvellement est accompagnée d'une version consolidée du dossier comportant des informations administratives et des données relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, y compris l'évaluation des données figurant dans les notifications d'effets indésirables suspectés et dans les rapports périodiques actualisés de sécurité, ainsi que toutes les modifications autorisées depuis la délivrance de l'autorisation initiale ou le renouvellement précédent. Le contenu du dossier est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'agence.
	6491
	6492	L'autorisation n'est pas renouvelée si le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de [l'article L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid) évalué par le directeur général de l'agence n'est plus favorable.
	6493
	6494	Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme renouvelée à cette date.
	6495
	6496	Si une demande de justification complémentaire ou si un projet de refus de renouvellement est adressé au demandeur avant la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est prorogée jusqu'à la notification de la décision de l'agence.
	6497
	6498	Une fois renouvelée, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée sans limitation de durée. Toutefois, l'agence peut, à l'occasion du renouvellement, décider, notamment pour des raisons relatives à la pharmacovigilance, dont une exposition d'un nombre insuffisant de patients au médicament ou au produit concerné, que cette autorisation doit faire l'objet d'un renouvellement quinquennal. L'autorisation de mise sur le marché est alors renouvelée pour une durée de cinq ans. A l'issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au présent article.
	6499
	6500	Article LEGIARTI000026596636
	6501
	6502	Les décisions prévues aux articles [R. 5121-36 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914763&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5121-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914780&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que les décisions de suspension et de retrait prévues à l'article R. 5121-47 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
	6503
	6504	En outre, le directeur général de l'Agence de sécurité du médicament et des produits de santé rend publiques notamment par le site internet de l'agence :
	6505
	6506	1° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments ou des produits qu'il a délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant, de la notice, de toute condition fixée en application du troisième alinéa de l'article [L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid), de l'article [R. 5121-36-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018774424&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-36-1 \(V\)") et de l'article [R. 5121-37-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026594694&dateTexte=&categorieLien=cid), assortie de leur délai d'exécution ;
	6507
	6508	1° bis Le rapport public d'évaluation, ainsi que les motifs justifiant la décision pour chaque indication thérapeutique revendiquée, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale. Ce rapport contient un résumé, en termes aisément compréhensibles pour tous les usagers, contenant notamment une section relative aux conditions d'utilisation du médicament ou du produit ;
	6509
	6510	2° Les décisions de suspension et de retrait d'autorisation de mise sur le marché ;
	6511
	6512	3° La liste des médicaments visée à l'article 23 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ;
	6513
	6514	4° Les synthèses des plans de gestion des risques des médicaments ou des produits ;
	6515
	6516	5° Les informations importantes relatives aux questions de pharmacovigilance liées à l'utilisation d'un médicament ou d'un produit.
	6517
	6518	Les décisions prévues au troisième alinéa de l'article L. 5121-9 et aux articles R. 5121-36, R. 5121-36-1, R. 5121-37-3, [R. 5121-42](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914777&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5121-43 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914778&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5121-47 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914783&dateTexte=&categorieLien=cid)ou leurs annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'Agence européenne des médicaments.
	6519
	6520	Article LEGIARTI000026596645
	6521
	6522	Lorsque à l'occasion de la mise en œuvre de l'article 20, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, une action urgente est indispensable pour protéger la santé humaine ou l'environnement, en attendant qu'une décision définitive soit prise par la Commission européenne, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre l'utilisation d'une spécialité qui fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en application dudit règlement, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission européenne. La décision du directeur général de l'agence est motivée. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est préalablement informé de la décision et, si la situation le permet, il est préalablement invité à présenter ses observations.
	6523
	6524	Lorsqu'il agit de sa propre initiative, le directeur général de l'agence informe la Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.
	6525
	6526	Article LEGIARTI000026596648
	6527
	6528	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut interdire la prescription et la délivrance d'une spécialité pharmaceutique et la retirer du marché pour les motifs mentionnés à l'article [L. 5121-14-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086248&dateTexte=&categorieLien=cid). La décision est motivée et, sauf en cas d'urgence, ne peut intervenir qu'après que le titulaire a été invité à présenter ses observations.
	6529
	6530	Pour une spécialité pharmaceutique dont la délivrance a été interdite, le directeur général de l'agence peut, dans des circonstances exceptionnelles et pour une période transitoire, autoriser la délivrance de la spécialité à des patients qui sont déjà traités, notamment lorsque l'une des conditions suivantes est remplie :
	6531
	6532	1° Il est nécessaire de mettre en œuvre une décroissance progressive du traitement afin de prévenir ou de limiter un effet rebond ou l'effet d'un syndrome de sevrage ;
	6533
	6534	2° Un délai est nécessaire pour adapter les recommandations de prise en charge de la pathologie concernée ;
	6535
	6536	3° Un délai est nécessaire pour que les professionnels de santé puissent définir la meilleure alternative thérapeutique possible pour leurs patients.
	6537
	6538	La durée de la période transitoire envisagée est indiquée dans le courrier par lequel le titulaire est invité à présenter ses observations conformément au premier alinéa.
	6539
	6540	Article LEGIARTI000026596652
	6541
	6542	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et les délais de recours, modifier d'office, suspendre, pour une période ne pouvant excéder un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché pour les motifs mentionnés à l'article [L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid). Toutefois, lorsque l'autorisation est suspendue, soit à titre conservatoire dans l'attente de l'issue d'une procédure d'arbitrage de l'Union européenne, soit conformément à une décision de la Commission européenne prise à l'issue de cette procédure, la suspension demeure en vigueur jusqu'à ce que la Commission européenne ordonne qu'il y soit mis fin.
	6543
	6544	L'autorisation de mise sur le marché est également modifiée d'office, suspendue ou retirée par le directeur général de l'agence :
	6545
	6546	1° Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont erronés ou n'ont pas été modifiés conformément aux articles [R. 5121-37 et R. 5121-37-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914764&dateTexte=&categorieLien=cid), que les conditions prévues à la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués ;
	6547
	6548	2° Lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ou du produit ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent titre ;
	6549
	6550	3° Lorsque les obligations imposées en application des articles [R. 5121-36-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018774424&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-36-1 \(V\)") et [R. 5121-43 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914778&dateTexte=&categorieLien=cid)ne sont pas exécutées ;
	6551
	6552	4° Lorsque l'autorisation doit être mise en conformité avec la décision prise par la Commission européenne à l'issue d'une procédure d'arbitrage de l'Union européenne ;
	6553
	6554	5° Lorsque l'autorisation doit être mise en conformité avec un accord ayant fait l'objet d'un consensus au sein du groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil.
	6555
	6556	Sauf en cas d'urgence, la modification d'office, la suspension ou le retrait ne peut intervenir qu'après communication des griefs au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, dans le cas prévu au 2°, que si celui-ci, mis en demeure de régulariser la situation du médicament ou du produit, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général de l'agence.
	6557
	6558	Sans préjudice de l'application des dispositions du deuxième alinéa de l'article [R. 5121-50](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914787&dateTexte=&categorieLien=cid), la décision de modification d'office, de suspension ou de retrait fait l'objet des autres mesures de publicité que le directeur général de l'agence juge nécessaire d'ordonner.
	6559
	6560	Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, ou lorsqu'une décision de modification d'office le rend nécessaire, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de la spécialité. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'agence prend toutes mesures appropriées.
	6561
	6562	Article LEGIARTI000026596661
	6563
	6564	Les obligations spécifiques pouvant être imposées en application du troisième alinéa de [l'article L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid) et qui sont à mentionner dans le système de gestion des risques, sont notamment les suivantes :
	6565
	6566	1° Le demandeur doit mener à terme un programme d'essais dans un délai fixé par l'agence, dont les résultats serviront à une réévaluation du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 ;
	6567
	6568	2° Le médicament en question ne doit pouvoir être délivré que sur prescription médicale et, le cas échéant, son administration peut n'être autorisée que sous contrôle médical strict, éventuellement en milieu hospitalier et, pour un médicament radiopharmaceutique, par une personne autorisée ;
	6569
	6570	3° La notice et toute information médicale doivent attirer l'attention du médecin sur le fait que, sous certains aspects, nommément désignés, il n'existe pas encore suffisamment de renseignements sur le médicament en question.
	6571
	6572	Ces obligations et leurs délais d'exécution sont rendus publics.
	6573
	6574	Les justifications susceptibles d'être fournies par le demandeur pour démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'emploi sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	6575
	6576	Article LEGIARTI000026596666
	6577
	6578	Postérieurement à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, y compris pour une autorisation délivrée avant le 21 juillet 2012, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par décision motivée et notifiée par écrit, lorsqu'il a des préoccupations quant aux risques liés au médicament ou au produit autorisé, exiger du titulaire de cette autorisation la mise en place d'un système de gestion des risques, accompagné de la description détaillée de ce système dans un délai qu'il détermine. Cette décision ne peut intervenir qu'après que le titulaire a été invité à présenter ses observations dans un délai de trente jours. En fonction des observations écrites fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé retire ou confirme l'obligation. Si elle confirme l'obligation, l'autorisation de mise sur le marché est modifiée de manière à y faire figurer les mesures à prendre dans le cadre du système de gestion des risques en tant que conditions de l'autorisation de mise sur le marché, conformément au 1° de l'article [R. 5121-36-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018774424&dateTexte=&categorieLien=cid).
	6579
	6580	Article LEGIARTI000026596669
	6581
	6582	Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire transmet sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance, qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou au produit tel que défini au premier alinéa de l'article [L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid). Il transmet les résultats de toutes les études, en particulier des études de sécurité et d'efficacité, et les résultats de recherches biomédicales effectuées dans ou en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen, qu'ils soient favorables ou défavorables, pour toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou non dans l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que les données concernant toute utilisation du médicament non conforme aux termes de l'autorisation de mise sur le marché.
	6583
	6584	Il communique à l'agence toute donnée nouvelle qui pourrait entraîner une modification du dossier d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute interdiction ou restriction décidée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché.
	6585
	6586	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que les informations sur le médicament ou le produit soient mises à jour d'après les connaissances scientifiques actuelles, y compris les conclusions des évaluations et les recommandations rendues publiques par l'intermédiaire du portail Web européen sur les médicaments, institué par l'article 26 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004.
	6587
	6588	Le titulaire informe le directeur général de l'agence et l'Agence européenne des médicaments lorsque des risques nouveaux, des changements de risques existants ou des modifications du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou au produit sont constatés.
	6589
	6590	Sur demande du directeur général de l'agence, il lui communique, dans le respect des règles relatives au secret industriel et commercial, toute information relative au volume des ventes, à l'état des stocks et au volume des prescriptions.
	6591
	6592	Il est responsable de l'exactitude et de la sincérité des documents fournis à l'agence dans ce cadre.
	6593
	6594	Article LEGIARTI000026596672
6315	6595
6316	6596	L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
6317	6597
Article LEGIARTI000025788156 L6329→6609
6329	6609
6330	6610	Elle fixe, le cas échéant, les restrictions ou interdictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de [l'article L. 5122-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689939&dateTexte=&categorieLien=cid).
6331	6611
	6612	Elle indique la fréquence de transmission du rapport périodique actualisé de sécurité mentionné à l'article R. 5121-168.
	6613
6332	6614	L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à [l'article R. 5121-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid), du libellé de la notice et du libellé de l'étiquetage, tels qu'approuvés par le directeur général de l'agence.
6333	6615
6334		Article LEGIARTI000025788156
	6616	Article LEGIARTI000026596682
6335	6617
6336	6618	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet.
6337	6619
6338	6620	Lorsque le directeur général de l'agence a recours à la faculté que lui confère le 5° de [l'article R. 5121-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914761&dateTexte=&categorieLien=cid), ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
6339	6621
6340		Le directeur général de l'agence établit un rapport d'évaluation du médicament comportant des commentaires relatifs aux données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, ainsi qu'aux essais précliniques et cliniques du médicament concerné. Le rapport d'évaluation est mis à jour par le directeur général de l'agence dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament concerné sont disponibles.
6341
6342		Article LEGIARTI000025788160
6343
6344		Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire et notamment :
6345
6346		1° Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ;
6347
6348		2° Consulter les experts qui ont été choisis pour effectuer les essais en vue de la constitution du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ;
6349
6350		3° Recueillir l'avis d'experts désignés par lui ;
6351
6352		4° Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par rapport aux dispositions du présent code ;
	6622	Le directeur général de l'agence établit un rapport d'évaluation du médicament comportant des commentaires relatifs aux données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, aux essais précliniques et recherches biomédicales, ainsi qu'au système de gestion des risques et de pharmacovigilance mis en place pour le médicament ou le produit concerné. Le rapport d'évaluation est mis à jour par le directeur général de l'agence dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament concerné sont disponibles.
6353	6623
6354		5° Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques ;
	6624	Article LEGIARTI000026596691
6355	6625
6356		6° Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'un laboratoire qu'elle désigne pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes.
	6626	L'autorisation de mise sur le marché peut imposer l'exécution d'une ou de plusieurs des conditions suivantes, qui doivent être mentionnées dans le système de gestion des risques :
	6627
	6628	1° La mise en œuvre de mesures garantissant une utilisation sûre du médicament ou du produit ;
	6629
	6630	2° La réalisation d'études de sécurité post-autorisation ;
	6631
	6632	3° Le respect d'obligations particulières en ce qui concerne l'enregistrement ou la notification des effets indésirables suspectés ;
	6633
	6634	4° Toute autre condition ou restriction destinée à garantir une utilisation sûre et efficace du médicament ou du produit ;
	6635
	6636	5° L'existence d'un système de pharmacovigilance adéquat ;
	6637
	6638	6° La réalisation d'études d'efficacité post-autorisation lorsque l'acquisition de données supplémentaires est nécessaire après la mise sur le marché du médicament ou du produit.
	6639
	6640	L'autorisation de mise sur le marché précise, le cas échéant, les délais dans lesquels ces conditions doivent être exécutées.
	6641
	6642	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché évalue si les résultats des études mentionnées aux 2° et 6° du présent article ont une incidence sur cette autorisation. Le titulaire dépose, le cas échéant, une demande appropriée de modification de l'autorisation de mise sur le marché auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, suivant le calendrier prévu pour sa mise en œuvre.
6357	6643
6358	6644	## Paragraphe 1 : Dispositions générales
6359	6645
Article LEGIARTI000025788051 L6441→6727
6441	6727
6442	6728	## Paragraphe 5 : Autres applications de la procédure d'arbitrage communautaire
6443	6729
6444		Article LEGIARTI000025788051
6445
6446		A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en oeuvre conformément aux dispositions des articles [R. 5121-51-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000017876361&dateTexte=&categorieLien=cid) à R. 5121-51-10, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours, conformément à la décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure.
6447
6448	6730	Article LEGIARTI000025788054
6449	6731
6450	6732	Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé considère que la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché qu'il a délivrée à l'issue d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée est nécessaire à la protection de la santé publique, il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire.
6451	6733
6452	6734	Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé décide en urgence de suspendre ou de retirer du marché un médicament en vue de protéger la santé publique en attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la procédure d'arbitrage communautaire, il informe la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.
6453	6735
6454		Article LEGIARTI000025788056
6455
6456		Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le demandeur saisit l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une décision ne soit prise sur la délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché, notamment sur la base de données de pharmacovigilance.
6457
6458	6736	Article LEGIARTI000025788058
6459	6737
6460	6738	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché peut saisir l'Agence européenne des médicaments en vue de l'application de la procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 32 à 34 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil lorsqu'un médicament a fait l'objet, de la part d'Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, de décisions divergentes concernant l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait.
6461	6739
	6740	Article LEGIARTI000026596628
	6741
	6742	A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en oeuvre conformément aux dispositions des [articles R. 5121-51-8 et R. 5121-51-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000017876361&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-51-8 \(V\)"), le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours, conformément à la décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure.
	6743
	6744	Article LEGIARTI000026596633
	6745
	6746	Dans des cas particuliers présentant un intérêt pour l'Union européenne, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le demandeur saisit l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une décision ne soit prise sur la délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché.
	6747
	6748	Lorsque des mesures d'urgence sont jugées nécessaires, la procédure prévue à l'article [R. 5121-157](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914910&dateTexte=&categorieLien=cid) s'applique.
	6749
6462	6750	## Paragraphe 6 : Harmonisation communautaire
6463	6751
6464	6752	Article LEGIARTI000025788049