Version du 2012-11-09
N
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Résumé IA
Ces changements modifient le champ d'application des règles d'exportation et de gestion des pharmaciens responsables en excluant spécifiquement les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement de la liberté d'exportation. De plus, l'extension de la liste des entités concernées par le chapitre inclut désormais les établissements publics et ajoute une référence à l'article L. 5124-9-1, élargissant ainsi le périmètre des acteurs soumis à ces obligations. Pour les citoyens, cela renforce la sécurité de l'approvisionnement en médicaments spécialisés sur le territoire national tout en clarifiant les responsabilités des professionnels de santé en charge de la gestion des stocks.
Informations
- Gouvernement
- Ayrault
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| Article LEGIARTI000006915075 L3440→3440 | ||
| 3440 | 3440 | |
| 3441 | 3441 | ## Section 1 : Champ d'application et définitions |
| 3442 | 3442 | |
| 3443 | **Article LEGIARTI000006915075** | |
| 3444 | ||
| 3445 | Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux entreprises et organismes mentionnés aux articles L. 3135-1, L. 5124-2, L. 5124-7, L. 5124-8, ainsi qu'aux établissements pharmaceutiques. | |
| 3446 | ||
| 3447 | 3443 | **Article LEGIARTI000006915081** |
| 3448 | 3444 | |
| 3449 | 3445 | Par dérogation aux dispositions de l'article [R. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915079&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-3 \(V\)"), les fabricants et les importateurs de médicaments ne peuvent distribuer les médicaments expérimentaux qu'ils stockent qu'à des distributeurs de médicaments expérimentaux, aux pharmaciens mentionnés aux articles [L. 5126-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690093&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-11 \(VT\)")et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées, aux pharmaciens des lieux autorisés au sens de l'article [L. 1121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-13 \(VT\)"), le cas échéant, ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(VT\)"), ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national. |
| Article LEGIARTI000006915083 L3454→3450 | ||
| 3454 | 3450 | |
| 3455 | 3451 | Dans le cadre de recherches biomédicales, les fabricants et les importateurs de médicaments autres que les médicaments expérimentaux, les exploitants, les dépositaires et les grossistes-répartiteurs peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent à d'autres établissements autorisés se livrant d'ordre et pour le compte d'un promoteur, à la fabrication de médicaments expérimentaux ou, le cas échéant, aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées, ou aux pharmaciens des lieux de recherches autorisés dans le cadre de l'article L. 1121-13. |
| 3456 | 3452 | |
| 3457 | **Article LEGIARTI000006915083** | |
| 3458 | ||
| 3459 | Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs de gaz à usage médical, les distributeurs en gros de produits nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves et les distributeurs en gros du service de santé des armées peuvent exporter en dehors du territoire national les médicaments ou produits qu'ils vendent, cèdent à titre gratuit ou distribuent. | |
| 3460 | ||
| 3461 | Les exportations effectuées par ces entreprises ou organismes, ainsi que par les distributeurs en gros à l'exportation, vers d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ne peuvent être destinées qu'à des personnes physiques ou morales autorisées à exercer des activités analogues ou habilitées à dispenser les médicaments ou produits concernés dans ces Etats. | |
| 3462 | ||
| 3463 | 3453 | **Article LEGIARTI000006915088** |
| 3464 | 3454 | |
| 3465 | 3455 | Sauf disposition expresse mentionnée dans l'autorisation d'ouverture prévue à l'article [R. 5124-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915085&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-6 \(V\)"), l'établissement pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation accordée au titre du 5° de l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(V\)") bénéficie en outre des autorisations accordées au titre des 6° et 11° du même article. |
| Article LEGIARTI000026592291 L3654→3644 | ||
| 3654 | 3644 | |
| 3655 | 3645 | Pour les autres établissements pharmaceutiques, le silence gardé par le directeur général à l'issue des mêmes délais vaut autorisation tacite. |
| 3656 | 3646 | |
| 3647 | **Article LEGIARTI000026592291** | |
| 3648 | ||
| 3649 | Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs de gaz à usage médical, les distributeurs en gros de produits nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves et les distributeurs en gros du service de santé des armées peuvent exporter en dehors du territoire national les médicaments ou produits qu'ils vendent, cèdent à titre gratuit ou distribuent, à l'exception des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement mentionnés au 17° de [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3650 | ||
| 3651 | Les exportations effectuées par ces entreprises ou organismes, ainsi que par les distributeurs en gros à l'exportation, vers d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ne peuvent être destinées qu'à des personnes physiques ou morales autorisées à exercer des activités analogues ou habilitées à dispenser les médicaments ou produits concernés dans ces Etats. | |
| 3652 | ||
| 3653 | **Article LEGIARTI000026592295** | |
| 3654 | ||
| 3655 | Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux entreprises, organismes et établissements publics mentionnés aux [articles L. 3135-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687893&dateTexte=&categorieLien=cid)[L. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689976&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5124-7, L. 5124-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689987&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5124-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753731&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi qu'à leurs établissements pharmaceutiques. | |
| 3656 | ||
| 3657 | 3657 | ## Sous-section 1 : Conditions d'exercice |
| 3658 | 3658 | |
| 3659 | 3659 | **Article LEGIARTI000006915100** |
| Article LEGIARTI000006915108 L3692→3692 | ||
| 3692 | 3692 | |
| 3693 | 3693 | En cas de cessation définitive des fonctions du pharmacien responsable, il est procédé sans délai à la désignation d'un nouveau pharmacien responsable. |
| 3694 | 3694 | |
| 3695 | **Article LEGIARTI000006915108** | |
| 3696 | ||
| 3697 | Sous réserve des dispositions des articles R. 5124-25 à R. 5124-28, l'organe social compétent d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 désigne, en même temps que le pharmacien responsable, un ou plusieurs pharmaciens responsables intérimaires. | |
| 3698 | ||
| 3699 | Le pharmacien responsable intérimaire se voit conférer, pour les périodes de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au pharmacien responsable et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement. | |
| 3700 | ||
| 3701 | Si le pharmacien responsable intérimaire est un pharmacien délégué de l'entreprise ou organisme, un pharmacien délégué intérimaire est désigné en même temps par le pharmacien responsable. | |
| 3702 | ||
| 3703 | L'identité des pharmaciens assurant des remplacements, les dates et durées de ces remplacements sont conservées dans l'établissement pendant une durée de cinq ans. | |
| 3704 | ||
| 3705 | 3695 | **Article LEGIARTI000006915109** |
| 3706 | 3696 | |
| 3707 | 3697 | Dans le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies, le ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés par le directeur général et sont choisis de préférence parmi les pharmaciens délégués du laboratoire. Le directeur général désigne un ou plusieurs pharmaciens délégués intérimaires chargés de remplacer un pharmacien délégué absent ou empêché. |
| Article LEGIARTI000019498033 L3748→3738 | ||
| 3748 | 3738 | |
| 3749 | 3739 | Les pharmaciens peuvent dispenser dans leur officine les produits pharmaceutiques qu'ils fabriquent. |
| 3750 | 3740 | |
| 3751 | **Article LEGIARTI000019498033** | |
| 3752 | ||
| 3753 | Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid) justifient d'une expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments ou produits dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; tout ou partie de cette expérience peut, le cas échéant, avoir été acquise au cours de stages d'internat au-delà de sa première année dans ces établissements. | |
| 3754 | ||
| 3755 | Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué justifie que cette expérience pratique comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments. | |
| 3756 | ||
| 3757 | Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5124-2, le pharmacien responsable et les pharmaciens délégués justifient soit de l'expérience pratique prévue au premier alinéa, soit d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans un établissement pharmaceutique assurant l'exploitation de médicaments à usage humain, à condition que cette expérience ait consisté au moins en des activités de suivi des lots associés avec des activités de pharmacovigilance. | |
| 3758 | ||
| 3759 | Pour la désignation du pharmacien responsable et des pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées ou des établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées assurant des activités d'importation, l'expérience pratique comportant l'exercice des activités mentionnées ci-dessus au sein de la pharmacie centrale ou des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements pharmaceutiques est prise en compte. | |
| 3760 | ||
| 3761 | Le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques exerçant les activités de fabrication et de distribution de produits cellulaires à finalité thérapeutique qui sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel doit justifier de titres et travaux spécifiques dans ces domaines d'activités ou être assisté d'une personne justifiant de cette compétence. | |
| 3762 | ||
| 3763 | **Article LEGIARTI000020776264** | |
| 3764 | ||
| 3765 | En application de l'article [L. 5124-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689979&dateTexte=&categorieLien=cid), le remplacement d'un pharmacien délégué est assuré dans les conditions suivantes : | |
| 3766 | ||
| 3767 | 1° Par le pharmacien délégué intérimaire désigné par l'autorité compétente mentionnée aux articles [R. 5124-23 à R. 5124-28 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915107&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 3768 | ||
| 3769 | 2° Ou, à défaut, par un pharmacien adjoint de la même entreprise ou du même organisme ou par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement ; | |
| 3770 | ||
| 3771 | 3° Ou, à défaut, pour les établissements dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 12°, au 14° et au 15° de l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid), par un pharmacien ayant sollicité son inscription au tableau de l'une des sections de l'ordre national des pharmaciens en attendant qu'il soit statué sur sa demande et n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement. | |
| 3772 | ||
| 3773 | 3741 | **Article LEGIARTI000020776269** |
| 3774 | 3742 | |
| 3775 | 3743 | Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou organismes mentionnés aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 10°, 11°, 12°, 13°, 14° et 15° de l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(V\)") justifient d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique, une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur. |
| Article LEGIARTI000026590735 L3786→3754 | ||
| 3786 | 3754 | |
| 3787 | 3755 | Il est choisi parmi les pharmaciens mentionnés à [l'article R. 5124-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915113&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-27 \(V\)") et sollicite, dès qu'il a accepté les fonctions qui lui sont confiées par le conjoint ou les héritiers, l'autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé. |
| 3788 | 3756 | |
| 3789 | ## Sous-section 2 : Fonctions et attributions des pharmaciens responsables. | |
| 3757 | **Article LEGIARTI000026590735** | |
| 3790 | 3758 | |
| 3791 | **Article LEGIARTI000006915124** | |
| 3759 | Dans les établissements pharmaceutiques créés au sein des établissements publics et des organismes à but non lucratif en application de [l'article L. 5124-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753731&dateTexte=&categorieLien=cid), le représentant légal de la personne morale concernée désigne, en même temps que le pharmacien responsable, un ou plusieurs pharmaciens responsables intérimaires. | |
| 3760 | ||
| 3761 | Lorsqu'un établissement ou un organisme fabrique des médicaments de thérapie innovante dans plusieurs établissements, le représentant légal de la personne morale concernée désigne un pharmacien délégué ainsi qu'un ou plusieurs pharmaciens délégués intérimaires qui exercent leur mission sous l'autorité du pharmacien responsable. | |
| 3762 | ||
| 3763 | Au sein de l'Etablissement français du sang, le pharmacien responsable a autorité sur les directeurs des établissements de transfusion sanguine pour l'exercice de cette mission. | |
| 3792 | 3764 | |
| 3793 | Le pharmacien responsable est : | |
| 3765 | **Article LEGIARTI000026592324** | |
| 3794 | 3766 | |
| 3795 | 1° Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 5124-2 : | |
| 3767 | En application de l'article [L. 5124-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689979&dateTexte=&categorieLien=cid), le remplacement d'un pharmacien délégué est assuré dans les conditions suivantes : | |
| 3796 | 3768 | |
| 3797 | a) Dans les sociétés anonymes autres que celles régies par les articles L. 225-57 et suivants du code de commerce, le président du conseil d'administration ayant la qualité de directeur général, le directeur général ou un directeur général délégué ; | |
| 3769 | 1° Par le pharmacien délégué intérimaire désigné par l'autorité compétente mentionnée aux articles [R. 5124-23 à R. 5124-28-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915107&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 3798 | 3770 | |
| 3799 | b) Dans les sociétés anonymes régies par ces articles, soit le président du directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de directeur général, soit le directeur général unique ; | |
| 3771 | 2° Ou, à défaut, par un pharmacien adjoint de la même entreprise ou du même organisme ou par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement ; | |
| 3800 | 3772 | |
| 3801 | c) Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité limitée, les entreprises unipersonnelles à responsabilité limitée, les sociétés en nom collectif et les sociétés en commandite simple, un gérant ; | |
| 3773 | 3° Ou, à défaut, pour les établissements dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 12°, au 14° et au 15° de l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid), par un pharmacien ayant sollicité son inscription au tableau de l'une des sections de l'ordre national des pharmaciens en attendant qu'il soit statué sur sa demande et n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement. | |
| 3802 | 3774 | |
| 3803 | d) Dans les sociétés par actions simplifiées, soit le président de la société, soit le dirigeant auquel les statuts ont confié les missions mentionnées à l'article R. 5124-36 ; | |
| 3775 | **Article LEGIARTI000026592329** | |
| 3804 | 3776 | |
| 3805 | 2° Dans les organismes à but non lucratif à vocation humanitaire, le président, un vice-président ou l'une des personnes chargées de la direction ; | |
| 3777 | Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)justifient d'une expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments ou produits dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; tout ou partie de cette expérience peut, le cas échéant, avoir été acquise au cours de stages d'internat au-delà de sa première année dans ces établissements. | |
| 3806 | 3778 | |
| 3807 | 3° Dans les établissements distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, un membre de leur direction ; | |
| 3779 | Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué justifie que cette expérience pratique comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments. | |
| 3780 | ||
| 3781 | Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5124-2, le pharmacien responsable et les pharmaciens délégués justifient soit de l'expérience pratique prévue au premier alinéa, soit d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans un établissement pharmaceutique assurant l'exploitation de médicaments à usage humain, à condition que cette expérience ait consisté au moins en des activités de suivi des lots associés avec des activités de pharmacovigilance. | |
| 3808 | 3782 | |
| 3809 | 4° Dans l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires, un membre de la direction. | |
| 3783 | Pour la désignation du pharmacien responsable et des pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées ou des établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées assurant des activités d'importation, l'expérience pratique comportant l'exercice des activités mentionnées ci-dessus au sein de la pharmacie centrale ou des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements pharmaceutiques est prise en compte. | |
| 3810 | 3784 | |
| 3811 | Dans la pharmacie centrale des armées et dans les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques qui en dépendent est le pharmacien chimiste des armées désigné par le ministre de la défense. | |
| 3785 | Dans les établissements pharmaceutiques créés au sein d'établissements publics ou organismes à but non lucratif en application de [l'article L. 5124-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753731&dateTexte=&categorieLien=cid)afin de réaliser des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante, les personnes remplissant les conditions mentionnées à [l'article L. 4221-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689036&dateTexte=&categorieLien=cid)justifiant d'une expérience pratique d'une durée d'au moins deux ans acquise en qualité de personne responsable ou en tant que personne responsable des activités au sens de [l'article R. 1243-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909221&dateTexte=&categorieLien=cid)dans un ou plusieurs établissements ou organismes autorisés au titre des [articles L. 1243-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 4211-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689015&dateTexte=&categorieLien=cid) sont considérées comme remplissant les conditions d'expérience pratique requises pour être nommées en qualité de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable intérimaire. | |
| 3786 | ||
| 3787 | Le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques exerçant les activités de fabrication et de distribution de médicaments de thérapie innovante doit justifier de titres et travaux spécifiques dans ces domaines d'activités ou être assisté d'une personne justifiant de cette compétence. | |
| 3788 | ||
| 3789 | **Article LEGIARTI000026592337** | |
| 3790 | ||
| 3791 | Sous réserve des dispositions des [articles R. 5124-25 à R. 5124-28-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915111&dateTexte=&categorieLien=cid), l'organe social compétent d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à [l'article R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid) désigne, en même temps que le pharmacien responsable, un ou plusieurs pharmaciens responsables intérimaires. | |
| 3792 | ||
| 3793 | Le pharmacien responsable intérimaire se voit conférer, pour les périodes de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au pharmacien responsable et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement. | |
| 3794 | ||
| 3795 | Si le pharmacien responsable intérimaire est un pharmacien délégué de l'entreprise ou organisme, un pharmacien délégué intérimaire est désigné en même temps par le pharmacien responsable. | |
| 3796 | ||
| 3797 | L'identité des pharmaciens assurant des remplacements, les dates et durées de ces remplacements sont conservées dans l'établissement pendant une durée de cinq ans. | |
| 3798 | ||
| 3799 | ## Sous-section 2 : Fonctions et attributions des pharmaciens responsables. | |
| 3812 | 3800 | |
| 3813 | 3801 | **Article LEGIARTI000006915128** |
| 3814 | 3802 | |
| Article LEGIARTI000025787716 L3818→3806 | ||
| 3818 | 3806 | |
| 3819 | 3807 | Le présent article ne s'applique pas aux pharmaciens chimistes des armées. |
| 3820 | 3808 | |
| 3821 | **Article LEGIARTI000025787716** | |
| 3822 | ||
| 3823 | L'entreprise ou l'organisme adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable et du ou des pharmaciens responsables intérimaires définis aux articles [R. 5124-23 à R. 5124-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915107&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-23 \(V\)") et fixant ses attributions. | |
| 3824 | ||
| 3825 | L'entreprise ou l'organisme en adresse également copie au conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens, sauf si l'intéressé est un pharmacien chimiste des armées. | |
| 3826 | ||
| 3827 | 3809 | **Article LEGIARTI000026446678** |
| 3828 | 3810 | |
| 3829 | 3811 | En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien responsable défini à l'article [R. 5124-34 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915121&dateTexte=&categorieLien=cid)assume les missions suivantes dans la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise ou organisme dans lequel il exerce : |
| Article LEGIARTI000026592311 L3848→3830 | ||
| 3848 | 3830 | |
| 3849 | 3831 | Le pharmacien responsable participe aux délibérations des organes de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance, ou à celles de tout autre organe ayant une charge exécutive, de l'entreprise ou de l'organisme, lorsque ces délibérations concernent ou peuvent affecter l'exercice des missions relevant de sa responsabilité et énumérées du 1° au 7° du présent article. |
| 3850 | 3832 | |
| 3833 | **Article LEGIARTI000026592311** | |
| 3834 | ||
| 3835 | L'entreprise ou l'organisme adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable et du ou des pharmaciens responsables intérimaires définis aux [articles R. 5124-23 à R. 5124-28-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915107&dateTexte=&categorieLien=cid) et fixant ses attributions. | |
| 3836 | ||
| 3837 | L'entreprise ou l'organisme en adresse également copie au conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens, sauf si l'intéressé est un pharmacien chimiste des armées. | |
| 3838 | ||
| 3839 | **Article LEGIARTI000026592315** | |
| 3840 | ||
| 3841 | Le pharmacien responsable est : | |
| 3842 | ||
| 3843 | 1° Dans les sociétés mentionnées à [l'article L. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689976&dateTexte=&categorieLien=cid): | |
| 3844 | ||
| 3845 | a) Dans les sociétés anonymes autres que celles régies par les articles L. 225-57 et suivants du code de commerce, le président du conseil d'administration ayant la qualité de directeur général, le directeur général ou un directeur général délégué ; | |
| 3846 | ||
| 3847 | b) Dans les sociétés anonymes régies par ces articles, soit le président du directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de directeur général, soit le directeur général unique ; | |
| 3848 | ||
| 3849 | c) Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité limitée, les entreprises unipersonnelles à responsabilité limitée, les sociétés en nom collectif et les sociétés en commandite simple, un gérant ; | |
| 3850 | ||
| 3851 | d) Dans les sociétés par actions simplifiées, soit le président de la société, soit le dirigeant auquel les statuts ont confié les missions mentionnées à [l'article R. 5124-36 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915126&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 3852 | ||
| 3853 | 2° Dans les organismes à but non lucratif à vocation humanitaire, le président, un vice-président ou l'une des personnes chargées de la direction ; | |
| 3854 | ||
| 3855 | 3° Dans les établissements distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, un membre de leur direction ; | |
| 3856 | ||
| 3857 | 4° Dans l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires, un membre de la direction ; | |
| 3858 | ||
| 3859 | 5° Dans les organismes ou établissements mentionnés à [l'article L. 5124-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753731&dateTexte=&categorieLien=cid): | |
| 3860 | ||
| 3861 | a) Dans les établissements publics à caractère administratif autres que les établissements de santé et dans les établissements publics à caractère scientifique et technologique, un des membres du conseil d'administration ou, à défaut, la personne désignée par le représentant légal de la personne morale concernée ; | |
| 3862 | ||
| 3863 | b) Dans les établissements publics à caractère industriel et commercial, un des membres du conseil d'administration ; | |
| 3864 | ||
| 3865 | c) Dans les groupements d'intérêt public, le directeur ou une personne désignée par l'assemblée générale ou le conseil d'administration ; | |
| 3866 | ||
| 3867 | d) Dans les fondations d'utilité publique à conseil d'administration, régies par la [loi n° 87-571 du 23 juillet 1987 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000874956&categorieLien=cid)modifiée sur le développement du mécénat, le président du conseil d'administration ou un autre membre du bureau ; | |
| 3868 | ||
| 3869 | e) Dans les fondations d'utilité publique à conseil de surveillance et directoire, régies par la loi n° 87-571 du 23 juillet 1987 précitée, le président du conseil de surveillance ou le président du directoire ou un autre membre du directoire ; | |
| 3870 | ||
| 3871 | f) Dans les fondations de coopération scientifique, régies par les [articles L. 344-11 et suivants ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071190&idArticle=LEGIARTI000006524285&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la recherche, le président ou un autre membre du conseil d'administration de la fondation ; | |
| 3872 | ||
| 3873 | g) Dans les associations régies par la [loi du 1er juillet 1901](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000497458&categorieLien=cid) modifiée relative au contrat d'association, le président élu par l'assemblée générale ou un autre membre du bureau de l'association ou l'une des personnes chargées de la direction ; | |
| 3874 | ||
| 3875 | Dans la pharmacie centrale des armées et dans les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques qui en dépendent est le pharmacien chimiste des armées désigné par le ministre de la défense. | |
| 3876 | ||
| 3851 | 3877 | ## Sous-section 3 : Pharmaciens adjoints des établissements pharmaceutiques. |
| 3852 | 3878 | |
| 3853 | 3879 | **Article LEGIARTI000006915129** |
| Article LEGIARTI000025787694 L4085→4111 | ||
| 4085 | 4111 | |
| 4086 | 4112 | Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article [L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-1 \(V\)") a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
| 4087 | 4113 | |
| 4088 | **Article LEGIARTI000025787694** | |
| 4089 | ||
| 4090 | Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de [l'article L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)et les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article justifient, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires. | |
| 4091 | ||
| 4092 | Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à [l'article L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de [l'article L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'un des enregistrements mentionnés aux [articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid) veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications. | |
| 4093 | ||
| 4094 | 4114 | **Article LEGIARTI000026428607** |
| 4095 | 4115 | |
| 4096 | 4116 | I. ― La rupture d'approvisionnement se définit comme l'incapacité pour une pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur définie à l'article [L. 5126-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid)de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures. Ce délai peut être réduit à l'initiative du pharmacien en fonction de la compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du patient. |
| Article LEGIARTI000026592304 L4107→4127 | ||
| 4107 | 4127 | |
| 4108 | 4128 | IV. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe les professionnels de santé des ruptures d'approvisionnement effectives ou anticipées et précise, s'il y a lieu, les recommandations éventuelles pour gérer cette pénurie. |
| 4109 | 4129 | |
| 4130 | **Article LEGIARTI000026592304** | |
| 4131 | ||
| 4132 | Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de [l'article L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)et les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article justifient, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires. | |
| 4133 | ||
| 4134 | Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), d'une autorisation de médicament de thérapie innovante mentionnée au 17° de [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de [l'article L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'un des enregistrements mentionnés aux [articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid)veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications. | |
| 4135 | ||
| 4110 | 4136 | ## Sous-section 2 : Fabrication et importation de médicaments expérimentaux. |
| 4111 | 4137 | |
| 4112 | 4138 | **Article LEGIARTI000006915066** |
| Article LEGIARTI000026590484 L5461→5487 | ||
| 5461 | 5487 | |
| 5462 | 5488 | Le directeur général de l'Agence se prononce sur la demande d'autorisation après avis de la commission de thérapie génique et cellulaire prévue à l'article [R. 1243-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909280&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 5463 | 5489 | |
| 5464 | ## Section 17 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées. | |
| 5490 | ## Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement | |
| 5491 | ||
| 5492 | **Article LEGIARTI000026590484** | |
| 5493 | ||
| 5494 | I. ― La demande d'autorisation de médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend : | |
| 5495 | ||
| 5496 | 1° Le nom du médicament et sa composition ; | |
| 5497 | ||
| 5498 | 2° Un résumé des informations relatives au produit, le projet d'étiquetage et de notice ; | |
| 5499 | ||
| 5500 | 3° Le nombre prévu de patients concernés par le médicament ; | |
| 5501 | ||
| 5502 | 4° Des informations concernant les tissus et cellules prélevés ainsi que les produits et matériels entrant en contact avec eux ; | |
| 5503 | ||
| 5504 | 5° Les données relatives à la qualité du médicament concernant la substance active et le produit fini, y compris les contrôles mis en œuvre ; | |
| 5505 | ||
| 5506 | 6° Les résultats des essais précliniques ; | |
| 5507 | ||
| 5508 | 7° Les indications thérapeutiques proposées et, le cas échéant, les résultats des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique du médicament ; | |
| 5509 | ||
| 5510 | 8° La posologie, la forme pharmaceutique et les modes et voies d'administration ; | |
| 5511 | ||
| 5512 | 9° La description du système de pharmacovigilance sur la base des dispositions de pharmacovigilance prévues pour cette catégorie de médicaments ; | |
| 5513 | ||
| 5514 | 10° Les éléments du plan de suivi de l'efficacité et de la sécurité des patients envisagé ; | |
| 5515 | ||
| 5516 | 11° Les établissements de santé publics ou privés dans lesquels le médicament peut être administré. | |
| 5517 | ||
| 5518 | II. ― Lorsque la demande porte sur un médicament combiné de thérapie innovante préparé ponctuellement incorporant un ou plusieurs dispositifs mentionnés à [l'article L. 5211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690281&dateTexte=&categorieLien=cid), le dossier comprend en outre : | |
| 5519 | ||
| 5520 | 1° La destination du ou des dispositifs telle que définie au 1° de [l'article R. 5211-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916191&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 5521 | ||
| 5522 | 2° Les spécifications de conception, y compris les normes appliquées et les résultats de l'analyse de risque ; | |
| 5523 | ||
| 5524 | 3° Lorsque les normes mentionnées à [l'article R. 5211-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916205&dateTexte=&categorieLien=cid)ne sont pas appliquées entièrement, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles mentionnées aux [articles R. 5211-21 et suivants](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916208&dateTexte=&categorieLien=cid), qui s'appliquent au produit. | |
| 5525 | ||
| 5526 | III. ― Lorsque les essais cliniques n'ont pas pu être réalisés, le demandeur apporte, en outre, les justifications suivantes : | |
| 5527 | ||
| 5528 | 1° Les raisons pour lesquelles les essais cliniques n'ont pu être réalisés ; | |
| 5529 | ||
| 5530 | 2° Il n'existe pas, au moment de la demande d'autorisation, de traitement approprié pour améliorer l'état du patient et le traitement en cause apparaît comme la seule chance de lui éviter une issue fatale à court terme ; | |
| 5531 | ||
| 5532 | 3° Le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de [l'article L. 1111-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid)a reçu du médecin prescripteur une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical ; | |
| 5533 | ||
| 5534 | 4° Le médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour le patient et l'état des connaissances scientifiques laisse préjuger de son efficacité et sa sécurité ; | |
| 5535 | ||
| 5536 | 5° Les données de sécurité et d'efficacité éventuellement disponibles. | |
| 5537 | ||
| 5538 | IV. ― La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par lettre recommandée, avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé, par les établissements ou organismes autorisés en application des [articles L. 4211-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753593&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5124-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 5124-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753731&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 5539 | ||
| 5540 | V. ― Les dispositions de la section 2 du chapitre III du titre III du livre V du code de l'environnement sont applicables aux médicaments préparés ponctuellement lorsqu'ils comportent en tout ou en partie des organismes génétiquement modifiés. | |
| 5541 | ||
| 5542 | **Article LEGIARTI000026590490** | |
| 5543 | ||
| 5544 | L'autorisation peut être soumise à des conditions particulières impliquant l'obligation pour le bénéficiaire de l'autorisation de mettre en œuvre un plan de suivi de l'efficacité et de la sécurité du médicament, comportant le recueil périodique d'informations concernant l'efficacité et les effets indésirables ainsi que la transmission de ces informations au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 5545 | ||
| 5546 | **Article LEGIARTI000026590497** | |
| 5547 | ||
| 5548 | L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application de [l'article R. 5121-212](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026590488&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 5549 | ||
| 5550 | **Article LEGIARTI000026590513** | |
| 5551 | ||
| 5552 | Le dossier de demande d'autorisation est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes. | |
| 5553 | ||
| 5554 | Lorsque les pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes ou incomplètes, le directeur général de l'agence fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies. | |
| 5555 | ||
| 5556 | **Article LEGIARTI000026590516** | |
| 5557 | ||
| 5558 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai maximum de cent vingt jours à compter de la date de réception du dossier complet. L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. | |
| 5559 | ||
| 5560 | Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes, dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. | |
| 5561 | ||
| 5562 | Lorsque le médicament de thérapie innovante est composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recueille l'accord du ministre chargé de l'environnement et l'avis du Haut Conseil des biotechnologies dans les conditions prévues aux quatrième et cinquième alinéas de [l'article R. 533-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006839007&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'environnement. | |
| 5563 | ||
| 5564 | **Article LEGIARTI000026590521** | |
| 5565 | ||
| 5566 | Les modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament font l'objet d'une demande d'autorisation. Cette demande est accompagnée d'un dossier technique dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 5567 | ||
| 5568 | La décision du directeur général de l'agence intervient dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet. L'absence de décision à l'expiration du délai vaut rejet de la demande. | |
| 5569 | ||
| 5570 | Tout autre projet de modification fait l'objet d'une demande d'autorisation et est réputé autorisé si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande. | |
| 5571 | ||
| 5572 | En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation. | |
| 5573 | ||
| 5574 | **Article LEGIARTI000026590524** | |
| 5575 | ||
| 5576 | En cas de non-respect des prescriptions législatives et réglementaires, des conditions d'octroi ou de suivi de l'autorisation mentionnées aux [articles R. 5121-212 et R. 5121-213](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026590488&dateTexte=&categorieLien=cid), ou lorsqu'il apparaît, notamment à la suite de l'évaluation, que le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament n'est pas favorable ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou en cas de danger pour la santé publique l'autorisation peut être suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 5577 | ||
| 5578 | Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, la décision de suspension ou de retrait d'une autorisation ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à présenter ses observations dans un délai déterminé par le directeur général de l'agence. | |
| 5579 | ||
| 5580 | La suspension de l'autorisation est prononcée soit pour une durée n'excédant pas un an lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament n'est pas favorable ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou en cas de danger pour la santé publique, soit jusqu'à mise en conformité, en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires ou en cas de non-respect des conditions d'octroi et de suivi de l'autorisation. | |
| 5581 | ||
| 5582 | **Article LEGIARTI000026592257** | |
| 5583 | ||
| 5584 | Pour l'application de la présente section, on entend par médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement les médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de [l'article L. 5121-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 5585 | ||
| 5586 | ## Section 18 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées | |
| 5465 | 5587 | |
| 5466 | **Article LEGIARTI000019498036** | |
| 5588 | **Article LEGIARTI000026590222** | |
| 5467 | 5589 | |
| 5468 | 5590 | Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine. |
| 5469 | 5591 | |
| Article LEGIARTI000026589726 L3893→3893 | ||
| 3893 | 3893 | |
| 3894 | 3894 | La destruction des médicaments autres que ceux mentionnés à l'alinéa précédent est régie par les dispositions de la présente section. |
| 3895 | 3895 | |
| 3896 | ## Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation | |
| 3897 | ||
| 3898 | **Article LEGIARTI000026589726** | |
| 3899 | ||
| 3900 | I. ― Les dispositions de la présente section s'appliquent aux catégories d'établissements ou d'organismes définis au deuxième alinéa du présent article qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue à [l'article L. 4211-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753593&dateTexte=&categorieLien=cid)pour procéder à la préparation, à la conservation, à la distribution et à la cession des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement définis au 17° de [l'article L. 5121-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)y compris dans le cadre d'une recherche biomédicale mentionnée à [l'article L. 1121-1. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 3901 | ||
| 3902 | Peuvent être autorisés à procéder à l'une ou l'autre de ces activités les établissements pharmaceutiques, les établissements de santé, l'Etablissement français du sang, le centre de transfusion sanguine des armées ainsi que, lorsque ces établissements, fondations ou associations ont pour objet la santé ou la recherche biomédicale, les établissements publics à caractère scientifique et technologique, les fondations de coopération scientifique régies par les [articles L. 344-11 et suivants ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071190&idArticle=LEGIARTI000006524285&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la recherche, les fondations d'utilité publique régies par la [loi n° 87-571 du 23 juillet 1987 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000874956&categorieLien=cid)sur le développement du mécénat et les associations régies par la [loi du 1er juillet 1901](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000497458&categorieLien=cid). | |
| 3903 | ||
| 3904 | II. ― Pour l'application de la présente section, on entend par : | |
| 3905 | ||
| 3906 | 1° Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement : les médicaments de thérapie innovante définis au 17° de l'article L. 5121-1 ; | |
| 3907 | ||
| 3908 | 2° Cession : le transfert de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement d'un établissement ou d'un organisme autorisé en application de la présente section vers un autre établissement ou organisme autorisé en application de cette même section ; | |
| 3909 | ||
| 3910 | 3° Distribution : la mise à disposition d'un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement sur prescription médicale en vue de son administration à un patient déterminé. | |
| 3911 | ||
| 3912 | **Article LEGIARTI000026589728** | |
| 3913 | ||
| 3914 | Les établissements ou organismes qui conservent et distribuent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement qui leur ont été cédés par un établissement ou un organisme autorisé à préparer, conserver, distribuer ou céder ces produits ne peuvent effectuer ces activités de conservation et de distribution sans y être autorisés dans les conditions prévues par les dispositions de la présente section, à l'exception de celles des [articles R. 4211-47 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026589762&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 4211-51](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026589770&dateTexte=&categorieLien=cid) qui ne leur sont pas applicables. | |
| 3915 | Ces établissements ou organismes conservent et distribuent les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans les conditions de l'autorisation délivrée en application de la présente section aux établissements ou organismes qui leur ont cédé ces produits. | |
| 3916 | ||
| 3917 | ## Sous-section 2 : Procédure d'autorisation | |
| 3918 | ||
| 3919 | **Article LEGIARTI000026589817** | |
| 3920 | ||
| 3921 | I. ― La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'un établissement ou d'un organisme pour exercer les activités mentionnées à [l'article R. 4211-32 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026589726&dateTexte=&categorieLien=cid)portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en trois exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé. | |
| 3922 | ||
| 3923 | Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement ou de cet organisme, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée. | |
| 3924 | ||
| 3925 | Cette demande est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend : | |
| 3926 | ||
| 3927 | 1° L'adresse de l'établissement et les plans des locaux, pour les différentes activités qui y seront pratiquées ; | |
| 3928 | ||
| 3929 | 2° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ; | |
| 3930 | ||
| 3931 | 3° La liste et la qualification du personnel, notamment celle du directeur et de la personne responsable mentionnée à l'article [R. 4211-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026589740&dateTexte=&categorieLien=cid), et la nature des missions qui lui sont confiées ; | |
| 3932 | ||
| 3933 | 4° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités ; | |
| 3934 | ||
| 3935 | 5° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers : | |
| 3936 | ||
| 3937 | a) La liste et les adresses de ces tiers ; | |
| 3938 | ||
| 3939 | b) Les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la personne morale sollicitant l'autorisation qui précisent les responsabilités de chacune des parties ; | |
| 3940 | ||
| 3941 | 6° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures pour éviter tout risque de contamination croisée lorsque des activités à finalité thérapeutique et à finalité scientifique sont réalisées dans les mêmes locaux ; | |
| 3942 | ||
| 3943 | 7° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs généraux de l'agence régionale de santé où sont implantés les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à la présente section ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de ces activités. | |
| 3944 | ||
| 3945 | II. ― A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes en mentionnant le délai imparti pour les fournir. | |
| 3946 | ||
| 3947 | **Article LEGIARTI000026589828** | |
| 3948 | ||
| 3949 | Un exemplaire du dossier complet est transmis pour avis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 3950 | ||
| 3951 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. | |
| 3952 | ||
| 3953 | L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine à l'expiration de ce délai vaut avis favorable de cette agence. | |
| 3954 | ||
| 3955 | **Article LEGIARTI000026589833** | |
| 3956 | ||
| 3957 | I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier comportant l'ensemble des pièces mentionnées dans l'arrêté prévu à [l'article R. 4211-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026589732&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3958 | ||
| 3959 | Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné au précédent alinéa est suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou des résultats de l'enquête. | |
| 3960 | ||
| 3961 | L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut rejet de la demande. | |
| 3962 | ||
| 3963 | Les autorisations et les renouvellements d'autorisation d'établissement ou d'organisme sont délivrés pour cinq ans. Ils précisent, notamment, l'adresse de l'établissement ou de l'organisme et le type d'activités autorisées. | |
| 3964 | ||
| 3965 | II. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de santé compétente une copie des autorisations accordées. | |
| 3966 | ||
| 3967 | III. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés. Cette liste est accessible au public. | |
| 3968 | ||
| 3969 | ## Sous-section 3 : Conditions d'autorisation | |
| 3970 | ||
| 3971 | **Article LEGIARTI000026589746** | |
| 3972 | ||
| 3973 | Pour éviter tout risque de contamination croisée, lorsque des activités de conservation, de préparation et de cession à des fins scientifiques sont réalisées dans les mêmes locaux que ceux dédiés à la préparation, la conservation, la distribution et la cession de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, l'établissement ou l'organisme sollicitant l'autorisation prévoit la mise en place de procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et de sécurité ainsi que des circuits séparés selon la finalité de ces activités. | |
| 3974 | ||
| 3975 | **Article LEGIARTI000026589838** | |
| 3976 | ||
| 3977 | Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux qui sont conférés à la personne responsable et les exercent effectivement pendant la durée du remplacement. | |
| 3978 | ||
| 3979 | La personne responsable est chargée : | |
| 3980 | ||
| 3981 | 1° De garantir que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont préparés, conservés, distribués ou cédés conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ; | |
| 3982 | ||
| 3983 | 2° De veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques prévues au troisième alinéa de [l'article L. 5121-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 3984 | ||
| 3985 | 3° D'organiser et surveiller l'application du dispositif de pharmacovigilance. | |
| 3986 | ||
| 3987 | A l'exception des établissements ou organismes autorisés au titre de [l'article R. 4211-33](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026589728&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsqu'un établissement ou un organisme est autorisé à exercer les activités prévues à la présente section dans des sites différents, un responsable des activités de site ainsi qu'un responsable intérimaire des activités de site sont désignés par la personne responsable pour chaque site où sont réalisées les activités. | |
| 3988 | ||
| 3989 | Le responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées aux alinéas précédents sous l'autorité de la personne responsable. | |
| 3990 | ||
| 3991 | **Article LEGIARTI000026589875** | |
| 3992 | ||
| 3993 | La personne responsable mentionnée à [l'article R. 4211-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026589740&dateTexte=&categorieLien=cid), les personnes responsables intérimaires, le responsable des activités de site et le responsable intérimaire des activités de site sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie ou sont titulaires d'un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé. | |
| 3994 | ||
| 3995 | Les personnes mentionnées au premier alinéa doivent justifier de titres et travaux et d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente section. | |
| 3996 | ||
| 3997 | **Article LEGIARTI000026589881** | |
| 3998 | ||
| 3999 | L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation de la personne responsable mentionnée à [l'article R. 4211-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026589740&dateTexte=&categorieLien=cid) et de la ou des personnes responsables intérimaires. | |
| 4000 | ||
| 4001 | Lorsque la personne responsable ou la personne responsable intérimaire est remplacée temporairement ou définitivement, l'établissement ou l'organisme autorisé communique sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de fonctions de la personne responsable désignée. | |
| 4002 | ||
| 4003 | **Article LEGIARTI000026589891** | |
| 4004 | ||
| 4005 | Les établissements ou organismes demandeurs sont tenus de disposer : | |
| 4006 | ||
| 4007 | 1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes pratiques prévues au premier ou au troisième alinéa de [l'article L. 5121-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid)et, le cas échéant, conformément aux prescriptions de confinement prises en application de [l'article L. 532-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834406&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'environnement ; | |
| 4008 | ||
| 4009 | 2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces règles de bonnes pratiques ; | |
| 4010 | ||
| 4011 | 3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des médicaments et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel. | |
| 4012 | ||
| 4013 | **Article LEGIARTI000026589909** | |
| 4014 | ||
| 4015 | I. ― Tout établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation prévue à la présente section met en place, à l'exception des établissements et organismes mentionnés aux II et III, des accords ou des procédures avec un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de cette section, garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et, le cas échéant, les tissus, leurs dérivés, les cellules et les produits intermédiaires y soient transférés. | |
| 4016 | ||
| 4017 | Ces accords ou procédures sont transmis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de six mois à compter de la notification de l'autorisation ou de son renouvellement. | |
| 4018 | ||
| 4019 | II. ― En cas d'interruption ou de cessation d'activité, les établissements autorisés pour les activités mentionnées à l'article R. 4211-33 transfèrent les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement non utilisés aux établissements ou organismes qui les leur ont cédés, dès lors que ces derniers sont autorisés pour les activités de conservation et de distribution. | |
| 4020 | ||
| 4021 | III. ― En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement ou organisme autorisé à préparer des médicaments de thérapie innovante définis dans la présente section et qui sont destinés à être utilisés dans une recherche biomédicale, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de la présente section. Il informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit de l'arrêt de la recherche, soit du nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont transférés. | |
| 4022 | ||
| 4023 | ## Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés | |
| 4024 | ||
| 4025 | **Article LEGIARTI000026589758** | |
| 4026 | ||
| 4027 | Les modifications autres que celles mentionnées aux [articles R. 4211-43 et R. 4211-44 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026589754&dateTexte=&categorieLien=cid)sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à [l'article R. 4211-47](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026589762&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 4028 | ||
| 4029 | **Article LEGIARTI000026589764** | |
| 4030 | ||
| 4031 | Les établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jour la liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement. Ils tiennent ces conventions à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des inspecteurs mentionnés à [l'article L. 5313-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690367&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 4032 | ||
| 4033 | **Article LEGIARTI000026589954** | |
| 4034 | ||
| 4035 | I. ― Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées en application de la présente section qui sont relatives : | |
| 4036 | ||
| 4037 | 1° A la préparation d'une nouvelle forme pharmaceutique d'un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ; | |
| 4038 | ||
| 4039 | 2° Aux types d'activités autorisées ; | |
| 4040 | ||
| 4041 | 3° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités ; | |
| 4042 | ||
| 4043 | 4° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités autorisées. | |
| 4044 | ||
| 4045 | II. ― La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en deux exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé. | |
| 4046 | ||
| 4047 | Cette demande précise la nature de la modification sollicitée. | |
| 4048 | ||
| 4049 | La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 4050 | ||
| 4051 | A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les fournir. | |
| 4052 | ||
| 4053 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. | |
| 4054 | ||
| 4055 | Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné à l'alinéa précédent est alors suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou des résultats de l'enquête. | |
| 4056 | ||
| 4057 | L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut rejet de la demande de modification. | |
| 4058 | ||
| 4059 | III. ― La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initialement accordée. | |
| 4060 | ||
| 4061 | IV. ― En cas de modification de l'autorisation initiale, une copie de l'autorisation modifiée est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences régionales de santé concernés. | |
| 4062 | ||
| 4063 | **Article LEGIARTI000026589982** | |
| 4064 | ||
| 4065 | I. ― Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives : | |
| 4066 | ||
| 4067 | 1° Au nom ou à l'adresse administrative du siège de l'établissement ou de l'organisme autorisé ; | |
| 4068 | ||
| 4069 | 2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme autorisé ; | |
| 4070 | ||
| 4071 | 3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique, y compris d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux activités ; | |
| 4072 | ||
| 4073 | 4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers telles que prévues au 5° de [l'article R. 4211-34.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026589732&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 4074 | ||
| 4075 | Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications sont déclarées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale titulaire de l'autorisation prévue à la présente section. | |
| 4076 | ||
| 4077 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification ou procède, le cas échéant, à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa. | |
| 4078 | ||
| 4079 | II. ― L'actualisation de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initialement accordée. | |
| 4080 | ||
| 4081 | III. ― En cas d'actualisation de l'autorisation, une copie de l'autorisation actualisée est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences régionales de santé concernés. | |
| 4082 | ||
| 4083 | **Article LEGIARTI000026590009** | |
| 4084 | ||
| 4085 | En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 4086 | ||
| 4087 | Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des manquements constatés et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. | |
| 4088 | ||
| 4089 | Les décisions de suspension et de retrait sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française. | |
| 4090 | ||
| 4091 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs des agences régionales de la santé concernées les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées. | |
| 4092 | ||
| 4093 | **Article LEGIARTI000026590013** | |
| 4094 | ||
| 4095 | L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé. | |
| 4096 | ||
| 4097 | La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 4098 | ||
| 4099 | **Article LEGIARTI000026590021** | |
| 4100 | ||
| 4101 | Les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont distribués, sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à [l'article R. 4211-37 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026589740&dateTexte=&categorieLien=cid)ou, le cas échéant, du responsable des activités de site mentionné au même article, à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale nominative. | |
| 4102 | ||
| 4103 | Ils ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de [l'article L. 1211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686064&dateTexte=&categorieLien=cid), s'ils ont été préparés et conservés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid) et s'ils sont reconnus conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation accordée en application de la section 17 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique. | |
| 4104 | ||
| 4105 | **Article LEGIARTI000026590057** | |
| 4106 | ||
| 4107 | Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de retrait des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conforme aux règles de bonnes pratiques prévues à [l'article L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid) et comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre. | |
| 4108 | ||
| 4109 | La personne responsable entreprend et coordonne les actions nécessaires. Elle notifie sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute mesure de retrait. Elle adresse une copie de cette notification au directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 4110 | ||
| 4111 | **Article LEGIARTI000026590065** | |
| 4112 | ||
| 4113 | Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement en vue de leur conservation et de leur distribution ou des composants de ces médicaments en vue de leur préparation par ce second établissement ou organisme. | |
| 4114 | ||
| 4115 | Ne peuvent être cédés en vue d'être distribués que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de [l'article L. 1211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686064&dateTexte=&categorieLien=cid), préparés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à [l'article L. 5121-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid)et répondant aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue au 17° de [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 4116 | ||
| 4117 | Ne peuvent être cédés en vue d'être préparés par l'établissement ou l'organisme à qui ils sont cédés, dans les conditions prévues par des conventions entre les deux établissements ou organismes, que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement ou des composants de ces médicaments conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6 et préparés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5. | |
| 4118 | ||
| 4119 | ## Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées | |
| 4120 | ||
| 4121 | **Article LEGIARTI000026589774** | |
| 4122 | ||
| 4123 | Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé et le ministre de la défense exerce, vis-à-vis d'eux et vis-à-vis du centre de transfusion sanguine des armées, les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé. | |
| 4124 | ||
| 3896 | 4125 | ## Section 1 : Actes professionnels. |
| 3897 | 4126 | |
| 3898 | 4127 | **Article LEGIARTI000019281636** |