Version du 1985-12-05
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Nomoscopecf20a5810bcbe5950c6e6607fcf5873b7db7ee94Version précédente : 666357c9
Résumé IA
Ces changements clarifient la définition de la Pharmacopée en la distinguant du Codex et en précisant son contenu obligatoire, tout en modernisant le fonctionnement de la commission qui l'élabore. Les droits des professionnels de santé et des établissements restent inchangés quant à l'obligation de se procurer ce recueil, mais la procédure de mise à jour devient plus réactive aux avancées scientifiques. Pour les citoyens, cela garantit que les médicaments qu'ils reçoivent répondent systématiquement aux normes de qualité et de sécurité les plus récentes établies par l'État.
Informations
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| Article LEGIARTI000006799066 L1416→1416 | ||
| 1416 | 1416 | |
| 1417 | 1417 | ## Paragraphe 1 : Pharmacopée |
| 1418 | 1418 | |
| 1419 | **Article LEGIARTI000006799066** | |
| 1419 | **Article LEGIARTI000006799044** | |
| 1420 | 1420 | |
| 1421 | La commission nationale de la Pharmacopée est chargée de préparer, sous l'autorité du ministre chargé de la santé publique, la rédaction de la Pharmacopée. | |
| 1421 | La Pharmacopée, auparavant dénommée Codex, visée aux articles L. 512, L. 568 et L. 569 du code de la santé publique est un recueil contenant : | |
| 1422 | 1422 | |
| 1423 | Cette commission se compose de trente-sept membres : | |
| 1423 | La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des articles officinaux ; | |
| 1424 | 1424 | |
| 1425 | Un professeur en exercice d'une unité d'enseignement et de recherche de pharmacie désigné par le ministre chargé de la santé publique, président ; | |
| 1425 | Une liste des dénominations communes de médicaments ; | |
| 1426 | 1426 | |
| 1427 | Deux professeurs en exercice appartenant l'un à une unité d'enseignement et de recherche de médecine, l'autre à une unité d'enseignement et de recherche de pharmacie, désignés par le ministre chargé de la santé publique, vice-présidents ; | |
| 1427 | Les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l'adulte et pour l'enfant ; | |
| 1428 | 1428 | |
| 1429 | Le chef du service central de la pharmacie et des médicaments, secrétaire général ; | |
| 1429 | Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique pharmaceutique. | |
| 1430 | 1430 | |
| 1431 | Un professeur en exercice d'une unité d'enseignement et de recherche de pharmacie, désigné par le ministre chargé de la santé publique, secrétaire technique ; | |
| 1431 | La Pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance. | |
| 1432 | 1432 | |
| 1433 | Le pharmacien inspecteur de la santé, chargé des questions de Pharmacopée, formulaire et recherche appliquée au service central de la pharmacie et des médicaments, secrétaire technique adjoint ; | |
| 1433 | La Pharmacopée visée par les dispositions législatives mentionnées ci-dessus est constituée par la dernière édition ayant fait l'objet de l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003 et par les éditions précédentes maintenues en vigueur par ledit arrêté. | |
| 1434 | 1434 | |
| 1435 | Le président du conseil national de l'Ordre des pharmaciens ; | |
| 1435 | Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la Pharmacopée en vigueur doit répondre aux spécifications de celle-ci. | |
| 1436 | 1436 | |
| 1437 | Trente membres nommés par le ministre chargé de la santé publique, dont quinze pharmaciens ou personnalités qualifiées, et, sur présentation du ministre de l'éducation nationale, quinze professeurs ou maîtres de conférences agrégés de l'enseignement supérieur en exercice lors de leur désignation. | |
| 1437 | Les substances figurant sous une même appellation dans plusieurs éditions de la Pharmacopée doivent être conformes à la dernière d'entre elles. | |
| 1438 | 1438 | |
| 1439 | La commission ne peut valablement délibérer que si douze au moins de ses membres sont présents. | |
| 1439 | **Article LEGIARTI000006799046** | |
| 1440 | 1440 | |
| 1441 | La commission est renouvelable, tous les trois ans, et tous les mandats prennent fin à la date du renouvellement. | |
| 1441 | La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de titulaire que de suppléant les membres prévus au 2° de l'article R. 5002 ne peut excéder six ans. | |
| 1442 | 1442 | |
| 1443 | Elle élabore un règlement intérieur prévoyant, notamment, la constitution de sous-commissions, de groupes de travail et d'un conseil restreint. | |
| 1443 | En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un nouveau membre appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé. | |
| 1444 | 1444 | |
| 1445 | Le ministre chargé de la santé publique peut nommer, pour une durée maximale de trois ans, des membres correspondants, qui peuvent être appelés à participer aux travaux et aux séances des sous-commissions et groupes de travail. | |
| 1445 | **Article LEGIARTI000006799047** | |
| 1446 | 1446 | |
| 1447 | **Article LEGIARTI000006799070** | |
| 1447 | La commission peut faire appel à des rapporteurs et à des experts extérieurs à la commission et qu'elle choisit sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 1448 | 1448 | |
| 1449 | Tout pharmacien propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article L. 568 ou d'une pharmacie mentionnée aux articles L. 577 et L. 577 bis du code de la santé publique, tout médecin bénéficiaire de l'autorisation prévue à l'article L. 594, tout établissement mentionné à l'article L. 596, ainsi que toute personne physique ou morale autorisée à préparer des produits mentionnés à l'article L. 513 du même code, est tenu de posséder au moins un exemplaire de la Pharmacopée et de ses suppléments dès la date fixée par l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003. | |
| 1449 | Elle peut constituer des sous-commissions et des groupes de travail pour la préparation de ses délibérations. | |
| 1450 | 1450 | |
| 1451 | ## Paragraphe 1 : Pharmacopée | |
| 1451 | **Article LEGIARTI000006799050** | |
| 1452 | 1452 | |
| 1453 | **Article LEGIARTI000006799044** | |
| 1453 | Le secrétariat de la commission est assuré par la direction de la pharmacie et du médicament. | |
| 1454 | 1454 | |
| 1455 | La Pharmacopée, auparavant dénommée Codex, visée aux articles L. 512, L. 568 et L. 569 du code de la santé publique est un recueil contenant : | |
| 1455 | **Article LEGIARTI000006799055** | |
| 1456 | 1456 | |
| 1457 | La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des articles officinaux ; | |
| 1457 | Une nouvelle édition de la Pharmacopée est publiée dès que l'évolution des sciences et des techniques la rend nécessaire. Un arrêté du ministre chargé de la santé publique rend ses dispositions obligatoires à partir d'une date qu'il détermine. | |
| 1458 | 1458 | |
| 1459 | Une liste des dénominations communes de médicaments ; | |
| 1459 | Entre deux éditions successives, des additions, suppressions ou modifications à la Pharmacopée peuvent être prononcées, après avis de la commission nationale, par arrêtés du ministre chargé de la santé publique, publiés au Journal officiel. Des suppléments peuvent en outre être préparés, publiés et rendus obligatoires dans les mêmes conditions que les éditions qu'ils complètent. | |
| 1460 | 1460 | |
| 1461 | Les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l'adulte et pour l'enfant ; | |
| 1461 | L'organisme ou le service chargé de l'édition est désigné par arrêté du ministre chargé de la santé publique ; les conditions d'édition et de cession sont soumises à l'agrément préalable du ministre. | |
| 1462 | 1462 | |
| 1463 | Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique pharmaceutique. | |
| 1463 | **Article LEGIARTI000006799059** | |
| 1464 | 1464 | |
| 1465 | La Pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance. | |
| 1465 | En cas de difficultés dans la fabrication ou l'importation de produits définis à la Pharmacopée, le ministre chargé de la santé publique peut, par arrêté pris après avis de la commission nationale, apporter à titre provisoire des dérogations aux formules et aux caractéristiques imposées par la Pharmacopée. | |
| 1466 | 1466 | |
| 1467 | La Pharmacopée visée par les dispositions législatives mentionnées ci-dessus est constituée par la dernière édition ayant fait l'objet de l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003 et par les éditions précédentes maintenues en vigueur par ledit arrêté. | |
| 1467 | **Article LEGIARTI000006799067** | |
| 1468 | 1468 | |
| 1469 | Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la Pharmacopée en vigueur doit répondre aux spécifications de celle-ci. | |
| 1469 | La commission nationale de la Pharmacopée est chargée de préparer, sous l'autorité du ministre chargé de la santé publique, la rédaction de la Pharmacopée. | |
| 1470 | 1470 | |
| 1471 | Les substances figurant sous une même appellation dans plusieurs éditions de la Pharmacopée doivent être conformes à la dernière d'entre elles. | |
| 1471 | Cette commission se compose de trente-sept membres : | |
| 1472 | 1472 | |
| 1473 | **Article LEGIARTI000006799055** | |
| 1473 | 1° Dix membres de droit : | |
| 1474 | 1474 | |
| 1475 | Une nouvelle édition de la Pharmacopée est publiée dès que l'évolution des sciences et des techniques la rend nécessaire. Un arrêté du ministre chargé de la santé publique rend ses dispositions obligatoires à partir d'une date qu'il détermine. | |
| 1475 | \- le directeur de la pharmacie et du médicament au ministère chargé de santé publique ou son représentant ; | |
| 1476 | 1476 | |
| 1477 | Entre deux éditions successives, des additions, suppressions ou modifications à la Pharmacopée peuvent être prononcées, après avis de la commission nationale, par arrêtés du ministre chargé de la santé publique, publiés au Journal officiel. Des suppléments peuvent en outre être préparés, publiés et rendus obligatoires dans les mêmes conditions que les éditions qu'ils complètent. | |
| 1477 | \- le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ; | |
| 1478 | 1478 | |
| 1479 | L'organisme ou le service chargé de l'édition est désigné par arrêté du ministre chargé de la santé publique ; les conditions d'édition et de cession sont soumises à l'agrément préalable du ministre. | |
| 1479 | \- le directeur général du Laboratoire national de la santé ou son représentant ; | |
| 1480 | 1480 | |
| 1481 | **Article LEGIARTI000006799059** | |
| 1481 | \- le directeur de la recherche au ministère de l'éducation nationale ou son représentant ; | |
| 1482 | 1482 | |
| 1483 | En cas de difficultés dans la fabrication ou l'importation de produits définis à la Pharmacopée, le ministre chargé de la santé publique peut, par arrêté pris après avis de la commission nationale, apporter à titre provisoire des dérogations aux formules et aux caractéristiques imposées par la Pharmacopée. | |
| 1483 | \- le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère de l'économie, des finances et du budget, ou son représentant ; | |
| 1484 | ||
| 1485 | \- le président de la mission scientifique et technique au ministère chargé de la recherche ou son représentant ; | |
| 1486 | ||
| 1487 | \- le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ; | |
| 1488 | ||
| 1489 | \- le représentant de l'union des industries chimiques ou son représentant ; | |
| 1490 | ||
| 1491 | \- le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ; | |
| 1492 | ||
| 1493 | \- le président du syndicat national de l'industrie pharmaceutique ou son représentant. | |
| 1494 | ||
| 1495 | 2° Vingt-sept membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans : | |
| 1496 | ||
| 1497 | \- un membre de la mission scientifique de la direction de la pharmacie et du médicament au ministère chargé de la santé ; | |
| 1498 | ||
| 1499 | \- vingt-six personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique ou technique, dont six au moins sur proposition du ministre chargé des universités. | |
| 1500 | ||
| 1501 | Vingt-sept suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat. | |
| 1502 | ||
| 1503 | Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. | |
| 1504 | ||
| 1505 | En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre chargé de la santé nomme un président de séance. | |
| 1506 | ||
| 1507 | **Article LEGIARTI000006799071** | |
| 1508 | ||
| 1509 | Tout pharmacien propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article L. 568 ou d'une pharmacie mentionnée aux articles L. 577 et L. 577 bis, tout médecin bénéficiaire de l'autorisation prévue à l'article L. 594, tout établissement mentionné à l'article L. 596 et, le cas échéant, chacune de ses succursales, ainsi que toute personne physique autorisée à préparer des produits mentionnés à l'article L. 513, est tenu de posséder au moins un exemplaire de la Pharmacopée et de ses suppléments dès la date fixée par l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003. | |
| 1484 | 1510 | |
| 1485 | 1511 | ## Paragraphe 2 : Formulaire |
| 1486 | 1512 | |