Décret n°2003-462 du 21 mai 2003 (+3 textes) (2022-03-07)
N
Nomoscopeca894bd34b172ce2d058acff37b3c97f20720da9Version précédente : b7608cf7
Résumé IA
Ce changement élargit significativement le champ d'action des sages-femmes en leur accordant le droit de prescrire une liste étendue de médicaments, notamment des antibiotiques pour traiter certaines infections sexuellement transmissibles et des antiviraux pour l'herpès génital. Pour les citoyens, cela se traduit par un meilleur accès aux soins, permettant un diagnostic et une prise en charge thérapeutique plus rapides sans avoir systématiquement à consulter un médecin généraliste ou un spécialiste. Ces modifications visent à simplifier les parcours de santé, en particulier pour les femmes enceintes et les partenaires, tout en renforçant la prévention et le traitement des maladies infectieuses.
Informations
- Gouvernement
- Castex
Ce qui a changé 3 fichiers +586 -113
| Article LEGIARTI000045300960 L607→607 | ||
| 607 | 607 | Cinq stages d'un semestre dont au moins trois dans un lieu agréé à titre principal pour la spécialité. |
| 608 | 608 | |
| 609 | 609 | (1) Semestres cliniques effectués dans des services agréés correspondant à la spécialité. |
| 610 | ||
| 611 | **Article LEGIARTI000045300960** | |
| 612 | ||
| 613 | ANNEXE 41-3 | |
| 614 | ||
| 615 | LISTE DES INFECTIONS SEXUELLEMENT TRANSMISSIBLES MENTIONNÉES AUX ARTICLES D. 4151-26 À D. 4151-29 | |
| 616 | ||
| 617 | ||
| 618 | Tableau I | |
| 619 | ||
| 620 | ||
| 621 | Liste des Infections sexuellement transmissibles pouvant être dépistées chez la femme et l'homme partenaire de la femme | |
| 622 | --- | |
| 623 | ||
| 624 | Infection par le Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) | |
| 625 | ||
| 626 | Infection par le Virus de l'hépatite B (VHB) | |
| 627 | ||
| 628 | Infection par le Virus de l'hépatite C (VHC) | |
| 629 | ||
| 630 | Syphilis | |
| 631 | ||
| 632 | ||
| 633 | Tableau II | |
| 634 | ||
| 635 | ||
| 636 | Liste des Infections sexuellement transmissibles pouvant être dépistées et traitées (traitement de première intention) | |
| 637 | ||
| 638 | chez la femme et l'homme partenaire de la femme | |
| 639 | --- | |
| 640 | ||
| 641 | Infections sexuellement transmissibles| | |
| 642 | Condition de réalisation du dépistage | |
| 643 | ||
| 644 | Infection à Chlamydia trachomatis| | |
| 645 | Femme asymptomatique ou présentant une symptomatologie d'infection génito-urinaire basse | |
| 646 | ||
| 647 | Homme asymptomatique | |
| 648 | ||
| 649 | Infection à Neisseria gonorrhoeae| | |
| 650 | Femme asymptomatique ou présentant une symptomatologie d'infection génito-urinaire basse | |
| 651 | ||
| 652 | Homme asymptomatique | |
| 653 | ||
| 654 | ||
| 655 | Tableau III | |
| 656 | ||
| 657 | ||
| 658 | Liste des Infections sexuellement transmissibles pouvant être traitées (traitement de première intention) chez la femme et l'homme partenaire de la femme | |
| 659 | --- | |
| 660 | ||
| 661 | Infections sexuellement transmissibles| | |
| 662 | Condition de réalisation du traitement | |
| 663 | ||
| 664 | Trichomonas vaginalis| | |
| 665 | Femme asymptomatique ou présentant une symptomatologie d'infection génitale basse | |
| 666 | ||
| 667 | Homme asymptomatique partenaire d'une patiente ayant une infection à ce germe | |
| 668 | ||
| 669 | Infection à Herpès génital| | |
| 670 | Femme avec une symptomatologie génitale et en prévention des récurrences | |
| 671 | ||
| 672 | ||
| 673 | Tableau IV | |
| 674 | ||
| 675 | ||
| 676 | Liste des Infections sexuellement transmissibles pouvant être dépistées chez l'homme partenaire de la femme | |
| 677 | ||
| 678 | avec orientation immédiate vers un médecin ou un service spécialisé | |
| 679 | --- | |
| 680 | ||
| 681 | Infections sexuellement transmissibles| | |
| 682 | Condition de réalisation du dépistage | |
| 683 | ||
| 684 | Infection à Chlamydia trachomatis| | |
| 685 | Homme présentant une symptomatologie d'infection génito-urinaire basse | |
| 686 | ||
| 687 | Infection à Neisseria gonorrhoeae| | |
| 688 | Homme présentant une symptomatologie d'infection génito-urinaire basse | |
| 689 | ||
| 690 | **Article LEGIARTI000045301090** | |
| 691 | ||
| 692 | LISTE DES MÉDICAMENTS ET DISPOSITIFS MÉDICAUX MENTIONNÉES AUX ARTICLES D. 4151-31 À D. 4151-34 | |
| 693 | ||
| 694 | Tableau I | |
| 695 | ||
| 696 | ||
| 697 | LISTE DES CLASSES THÉRAPEUTIQUES OU MÉDICAMENTS AUTORISÉS AUX SAGES-FEMMES POUR LEUR USAGE PROFESSIONNEL | |
| 698 | ||
| 699 | OU LEUR PRESCRIPTION AUPRÈS DES FEMMES | |
| 700 | --- | |
| 701 | ||
| 702 | I. - En primo-prescription| | |
| 703 | 1° Antiacides gastriques d'action locale et pansements gastro-intestinaux. | |
| 704 | ||
| 705 | 2° Antisécrétoires gastriques : | |
| 706 | ||
| 707 | \- antihistaminiques H2, de préférence la ranitidine ou la famotidine ; | |
| 708 | ||
| 709 | \- inhibiteurs de la pompe à protons, de préférence l'oméprazole. | |
| 710 | ||
| 711 | 3° Antiseptiques locaux. | |
| 712 | ||
| 713 | 4° Anesthésiques locaux : | |
| 714 | ||
| 715 | \- médicaments renfermant de la lidocaïne ; | |
| 716 | ||
| 717 | \- crèmes ou patches contenant une association de lidocaïne et de prilocaïne. | |
| 718 | ||
| 719 | 5° Anti-infectieux : | |
| 720 | ||
| 721 | \- Antibiotiques par voie orale, selon les recommandations établies par la Haute Autorité de santé et les sociétés savantes, dans le traitement curatif de première ligne : | |
| 722 | ||
| 723 | a) des bactériuries asymptomatiques chez la femme enceinte, | |
| 724 | ||
| 725 | b) des cystites simples, sans facteur de risque de complications. | |
| 726 | ||
| 727 | \- Anti-infectieux par voie locale ou orale dans le traitement curatif de première ligne des vaginoses ou vaginites, selon les recommandations établies par la Haute Autorité de santé et les sociétés savantes ; | |
| 728 | ||
| 729 | \- Antibiotiques par voie orale ou parentérale en prévention d'infections materno-foetales chez la femme enceinte, selon les recommandations établies par la Haute Autorité de santé et les sociétés savantes ; | |
| 730 | ||
| 731 | \- Antiviraux en prévention des récurrences d'herpès génital et lors d'une primo-infection ; | |
| 732 | ||
| 733 | \- Antifongiques locaux utilisés dans le traitement des vulvo-vaginites ; | |
| 734 | ||
| 735 | \- Antibiotiques par voie orale ou parentérale dans le traitement des infections sexuellement transmissibles à Chlamydiae trachomatis et à Neisseria gonorrhoeae suivant les recommandations de la Haute Autorité de santé ; | |
| 736 | ||
| 737 | \- Anti-infectieux par voie locale ou orale dans le traitement curatif des infections génitales basses à Trichomonas vaginalis. | |
| 738 | ||
| 739 | 6° Antispasmodiques. | |
| 740 | ||
| 741 | 7° Antiémétiques. | |
| 742 | ||
| 743 | 8° Antalgiques : | |
| 744 | ||
| 745 | \- paracétamol ; | |
| 746 | ||
| 747 | \- tramadol ; | |
| 748 | ||
| 749 | \- néfopam ; | |
| 750 | ||
| 751 | \- association de paracétamol et de codéine ; | |
| 752 | ||
| 753 | \- association de paracétamol et de tramadol ; | |
| 754 | ||
| 755 | \- nalbuphine, prescription dans un contexte hospitalier en seconde intention pour la prise en charge de la phase de latence. Ne pas dépasser 20 mg sans l'avis d'un médecin ; | |
| 756 | ||
| 757 | \- association de paracétamol et de poudre d'opium uniquement pour la prise en charge de la douleur dans le cadre de l'interruption de grossesse par voie médicamenteuse (IVG). | |
| 758 | ||
| 759 | 9° Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) uniquement pour la prise en charge de la douleur en post-partum, dans le cadre de l'IVG ou dans le cadre de dysménorrhées primaires, à l'exclusion des spécialités indiquées spécifiquement dans la prise en charge symptomatique d'affections rhumatismales. | |
| 760 | ||
| 761 | 10° Contraceptifs sous toutes leurs formes et voies d'administration. | |
| 762 | ||
| 763 | 11° Médicaments homéopathiques. | |
| 764 | ||
| 765 | 12° Laxatifs. | |
| 766 | ||
| 767 | 13° Vitamines et sels minéraux par voie orale. | |
| 768 | ||
| 769 | 14° Acide folique aux doses recommandées dans la prévention primaire des anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural. | |
| 770 | ||
| 771 | 15° Médicaments à activité́ trophique et protectrice par voie locale. | |
| 772 | ||
| 773 | 16° Médicaments de proctologie : topiques locaux avec ou sans corticoïdes et avec ou sans anesthésiques. | |
| 774 | ||
| 775 | 17° Solutions de perfusion : | |
| 776 | ||
| 777 | \- solutés de glucose de toute concentration ; | |
| 778 | ||
| 779 | \- solutés de chlorure de sodium isotonique à 0,9 % ; | |
| 780 | ||
| 781 | \- solutés de gluconate de calcium à 10 % ; | |
| 782 | ||
| 783 | \- solutions de Ringer. | |
| 784 | ||
| 785 | 18° Ocytociques et analogues. | |
| 786 | ||
| 787 | 19° Oxygène. | |
| 788 | ||
| 789 | 20° Médicaments assurant le blocage de la lactation. | |
| 790 | ||
| 791 | 21° Mélange équimoléculaire oxygène protoxyde d'azote exclusivement en milieu hospitalier, et sous réserve d'une formation adaptée. | |
| 792 | ||
| 793 | 22° Immunoglobulines anti-D. | |
| 794 | ||
| 795 | 23° Produits de substitution nicotinique. | |
| 796 | ||
| 797 | 24° Les médicaments anti-progestatifs et prostaglandines nécessaires à la réalisation de l'interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse. | |
| 798 | ||
| 799 | II. - En renouvellement de prescription faite par un médecin| | |
| 800 | 1° Nifédipine selon les protocoles en vigueur préétablis. | |
| 801 | ||
| 802 | III. - En cas d'urgence, dans l'attente de l'intervention d'un médecin| | |
| 803 | 1° Ephédrine injectable dans la limite d'une ampoule dosée à 30 mg par patiente. | |
| 804 | ||
| 805 | 2° Adrénaline injectable par voie sous-cutanée dans les cas d'anaphylaxie. | |
| 806 | ||
| 807 | 3° Dérivés nitrés, selon les protocoles en vigueur préétablis. | |
| 808 | ||
| 809 | Tableau II | |
| 810 | ||
| 811 | ||
| 812 | LISTE DES CLASSES THÉRAPEUTIQUES OU DES MÉDICAMENTS AUTORISÉS AUX SAGES-FEMMES POUR LEUR USAGE PROFESSIONNEL | |
| 813 | ||
| 814 | OU LEUR PRESCRIPTION AUPRÈS DES NOUVEAU-NÉS | |
| 815 | --- | |
| 816 | ||
| 817 | I. - En primo-prescription| | |
| 818 | 1° Antiseptiques locaux. | |
| 819 | ||
| 820 | 2° Anesthésiques locaux : | |
| 821 | ||
| 822 | \- crèmes ou patches contenant une association de lidocaïne et de prilocaïne. | |
| 823 | ||
| 824 | 3° Antalgiques : | |
| 825 | ||
| 826 | \- paracétamol par voie orale ou rectale. | |
| 827 | ||
| 828 | 4° Antifongiques locaux. | |
| 829 | ||
| 830 | 5° Collyres antiseptiques, antibactériens et antiviraux sans anesthésiques, sans corticoïdes et sans vasoconstricteurs. | |
| 831 | ||
| 832 | 6° Oxygène. | |
| 833 | ||
| 834 | 7° Vitamines et sels minéraux par voie orale : | |
| 835 | ||
| 836 | \- la forme injectable est autorisée pour la vitamine K1. | |
| 837 | ||
| 838 | 8° Topiques à activité trophique et protectrice ; | |
| 839 | ||
| 840 | 9° Solutions pour perfusion : | |
| 841 | ||
| 842 | \- solutés de glucose (de toute concentration) ; | |
| 843 | ||
| 844 | \- soluté de chlorure de sodium isotonique à 0,9 % ; | |
| 845 | ||
| 846 | \- soluté de gluconate de calcium à 10 %. | |
| 847 | ||
| 848 | 10° Pansements gastro-intestinaux. | |
| 849 | ||
| 850 | II. - En cas d'urgence et en l'attente du médecin| | |
| 851 | 1° Adrénaline par voie injectable ou intratrachéale dans la réanimation du nouveau-né. | |
| 852 | ||
| 853 | 2° Naloxone en ampoule à diluer permettant une titration et une dose définie selon le poids du nouveau-né et sans alcool benzylique. | |
| 854 | ||
| 855 | Tableau III | |
| 856 | ||
| 857 | ||
| 858 | LISTE DES CLASSES THÉRAPEUTIQUES OU MÉDICAMENTS AUTORISÉS AUX SAGES-FEMMES POUR LEUR USAGE PROFESSIONNEL | |
| 859 | ||
| 860 | OU LEUR PRESCRIPTION AUPRÈS DES HOMMES PARTENAIRES DE LEURS PATIENTES | |
| 861 | --- | |
| 862 | ||
| 863 | I. - En primo prescription| | |
| 864 | 1° Antibiotiques par voie orale ou parentérale dans le traitement des infections sexuellement transmissibles asymptomatiques à Chlamydiae trachomatis et à Neisseria gonorrhoeae suivant les recommandations de la Haute Autorité de santé. | |
| 865 | ||
| 866 | 2° Anti-infectieux par voie orale dans le traitement curatif des infections asymptomatiques à Trichomonas vaginalis chez les partenaires des femmes ayant une infection à ce germe. | |
| 867 | ||
| 868 | Tableau IV | |
| 869 | ||
| 870 | ||
| 871 | LISTE DES MÉDICAMENTS CLASSÉS COMME STUPÉFIANTS AUTORISÉS AUX SAGES-FEMMES POUR LEUR USAGE PROFESSIONNEL | |
| 872 | ||
| 873 | OU LEUR PRESCRIPTION | |
| 874 | --- | |
| 875 | ||
| 876 | 1° Chlorhydrate de morphine, ampoules injectables dosées à 10 mg, dans la limite de deux ampoules par patiente. | |
| 877 | ||
| 878 | Tableau V | |
| 879 | ||
| 880 | ||
| 881 | LISTE DES MÉDICAMENTS AUTORISÉS AUX SAGES-FEMMES POUR LEUR PRESCRIPTION AUPRÈS DES PERSONNES DE L'ENTOURAGE DE L'ENFANT | |
| 882 | ||
| 883 | OU DE L'ENTOURAGE DE LA FEMME ENCEINTE | |
| 884 | --- | |
| 885 | ||
| 886 | 1° Les produits de substitution nicotinique. | |
| 887 | ||
| 888 | Tableau VI | |
| 889 | ||
| 890 | ||
| 891 | LISTE DES DISPOSITIFS MEDICAUX QUE LES SAGES-FEMMES PEUVENT PRESCRIRE | |
| 892 | --- | |
| 893 | ||
| 894 | 1° Ceinture de grossesse de série. | |
| 895 | ||
| 896 | 2° Orthèse élastique de contention des membres inférieurs. | |
| 897 | ||
| 898 | 3° Sonde ou électrode cutanée périnéale. | |
| 899 | ||
| 900 | 4° Electrostimulateur neuromusculaire pour rééducation périnéale. | |
| 901 | ||
| 902 | 5° Tire-lait. | |
| 903 | ||
| 904 | 7° Diaphragme. | |
| 905 | ||
| 906 | 8° Cape cervicale. | |
| 907 | ||
| 908 | 9° Compresses, coton, bandes de crêpe, filet tubulaire de maintien, suture adhésive et sparadrap. | |
| 909 | ||
| 910 | 10° Dispositifs intra-utérins. | |
| 911 | ||
| 912 | 11° Préservatifs. | |
| 913 | ||
| 914 | 12° Dispositifs d'autosurveillance de la glycémie : lecteur de glycémie, bandelettes d'autocontrôle de la glycémie, autopiqueur, lancettes. | |
| 915 | ||
| 916 | 13° Pessaires. | |
| Article LEGIARTI000022049518 L24639→24639 | ||
| 24639 | 24639 | |
| 24640 | 24640 | En cas de vacance d'un siège survenant en cours de mandat, le remplacement intervient dans les mêmes conditions que la nomination pour la durée du mandat restant à courir. |
| 24641 | 24641 | |
| 24642 | **Article LEGIARTI000022049518** | |
| 24643 | ||
| 24644 | Afin de procéder à la nomination des membres du comité par le directeur général de l'agence régionale de santé, un appel à candidatures pour chacune des catégories mentionnées à l'[article R. 1123-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908348&dateTexte=&categorieLien=cid) est diffusé par tout moyen approprié. | |
| 24645 | ||
| 24646 | 24642 | **Article LEGIARTI000033417870** |
| 24647 | 24643 | |
| 24648 | 24644 | Nul ne peut être membre, à titre de titulaire ou de suppléant, de plus d'un comité de protection des personnes. |
| Article LEGIARTI000043273995 L24663→24659 | ||
| 24663 | 24659 | |
| 24664 | 24660 | Au-delà de trois absences consécutives non justifiées d'un membre aux séances du comité, ce membre est réputé démissionnaire. Le directeur général de l'agence régionale de santé procède à son remplacement dans les conditions prévues à l'[article R. 1123-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908356&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 24665 | 24661 | |
| 24666 | **Article LEGIARTI000043273995** | |
| 24662 | **Article LEGIARTI000045303448** | |
| 24663 | ||
| 24664 | Afin de procéder à la nomination des membres du comité par le directeur général de l'agence régionale de santé, un appel à candidatures pour chacune des catégories mentionnées à l'[article R. 1123-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908348&dateTexte=&categorieLien=cid) est diffusé par tout moyen approprié. | |
| 24667 | 24665 | |
| 24668 | Les comités de protection des personnes comprennent vingt-huit membres répartis en deux collèges : | |
| 24666 | Une même personne peut être membre d'un ou de plusieurs autres comités. | |
| 24669 | 24667 | |
| 24670 | 1° Le premier collège est composé de : | |
| 24668 | Le membre d'un comité peut participer en tant que de besoin aux sessions d'un autre comité dont il n'est pas membre. Un arrêté du directeur général de l'Agence régionale de santé du ressort dans lequel est installé ce dernier comité définit la durée et les modalités de cette affectation. | |
| 24669 | ||
| 24670 | **Article LEGIARTI000045303453** | |
| 24671 | ||
| 24672 | Les comités de protection des personnes comprennent trente-six membres répartis en deux collèges composés chacun de 18 membres : | |
| 24673 | ||
| 24674 | 1° Le premier collège est composé d'au moins de : | |
| 24671 | 24675 | |
| 24672 | 24676 | a) Huit personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine, dont au moins quatre médecins et deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie ; |
| 24673 | 24677 | |
| @@ -24677,7 +24681,7 @@ c) Deux pharmaciens hospitaliers ; | ||
| 24677 | 24681 | |
| 24678 | 24682 | d) Deux auxiliaires médicaux. |
| 24679 | 24683 | |
| 24680 | 2° Le deuxième collège est composé de : | |
| 24684 | 2° Le deuxième collège est composé d'au moins de : | |
| 24681 | 24685 | |
| 24682 | 24686 | a) Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence à l'égard des questions d'éthique ; |
| 24683 | 24687 | |
| @@ -24685,7 +24689,7 @@ b) Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humain | ||
| 24685 | 24689 | |
| 24686 | 24690 | c) Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique ; |
| 24687 | 24691 | |
| 24688 | d) Quatre représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article [L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1114-1 \(V\)"). | |
| 24692 | d) Six représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article [L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1114-1 \(V\)"). | |
| 24689 | 24693 | |
| 24690 | 24694 | Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de protection des données conformément à l'article [L. 1123-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685880&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-7 \(V\)"). |
| 24691 | 24695 | |
| Article LEGIARTI000043274038 L24783→24787 | ||
| 24783 | 24787 | |
| 24784 | 24788 | Si un membre du comité prend part à une délibération en violation des dispositions du dernier alinéa de l'article [L. 1123-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685871&dateTexte=&categorieLien=cid), le président ne prend pas en compte son vote. |
| 24785 | 24789 | |
| 24786 | **Article LEGIARTI000043274038** | |
| 24790 | **Article LEGIARTI000045303441** | |
| 24787 | 24791 | |
| 24788 | Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de sept membres au moins, dont au moins trois appartiennent au premier collège mentionné à [l'article R. 1123-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908348&dateTexte=&categorieLien=cid) comprenant au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et trois appartiennent au deuxième collège comprenant au moins un représentant des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1. | |
| 24792 | Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de cinq membres au moins, dont au moins deux appartiennent au premier collège mentionné à [l'article R. 1123-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908348&dateTexte=&categorieLien=cid) comprenant au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et deux appartiennent au deuxième collège comprenant au moins un représentant des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1. | |
| 24789 | 24793 | |
| 24790 | 24794 | ## Sous-section 4 : Procédure d'avis. |
| 24791 | 24795 | |
| 24792 | **Article LEGIARTI000033417947** | |
| 24793 | ||
| 24794 | Outre les demandes d'avis sur les projets initiaux de recherches impliquant la personne humaine, le comité se prononce : | |
| 24796 | **Article LEGIARTI000033417992** | |
| 24795 | 24797 | |
| 24796 | 1° Sur les projets de modifications substantielles ; | |
| 24798 | En cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement de finalité par rapport au consentement initialement donné, le comité, le cas échéant, vérifie que le promoteur s'est assuré de l'absence d'opposition des personnes, conformément à l'article [L. 1211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 24797 | 24799 | |
| 24798 | 2° En application du deuxième alinéa de l'article [L. 1211-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1211-2 \(V\)"); | |
| 24800 | **Article LEGIARTI000045303379** | |
| 24799 | 24801 | |
| 24800 | 3° En application du deuxième alinéa de l'article [L. 1131-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025444723&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1131-1-1 \(V\)"). | |
| 24802 | Si, dans le délai de deux ans suivant l'avis du comité de protection des personnes, la recherche impliquant la personne humaine n'a pas débuté, cet avis devient caduc. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le comité concerné pour une durée de deux ans. | |
| 24801 | 24803 | |
| 24802 | **Article LEGIARTI000033417971** | |
| 24804 | **Article LEGIARTI000045303388** | |
| 24803 | 24805 | |
| 24804 | L'avis du comité comporte : | |
| 24806 | Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut effectuer sur le système d'information des recherches impliquant la personne humaine une demande de réexamen de son dossier par un autre comité. Il en informe l'autorité compétente. Une telle demande ne peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité désigné instruit la demande dans les conditions prévues par l'article R. 1123-23. Un membre du comité qui a rendu l'avis défavorable ne peut siéger dans le comité qui réexamine le dossier. | |
| 24805 | 24807 | |
| 24806 | 1° L'identification et l'intitulé de la recherche ; | |
| 24808 | **Article LEGIARTI000045303395** | |
| 24807 | 24809 | |
| 24808 | 2° Le nom de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur ; | |
| 24810 | L'avis du comité comporte : | |
| 24809 | 24811 | |
| 24810 | 3° Le nom du promoteur ; | |
| 24812 | 1° L'identification et l'intitulé de la recherche ; | |
| 24811 | 24813 | |
| 24812 | 4° L'identification datée des documents sur lesquels le comité s'est prononcé, et notamment le protocole, le document d'information mentionné à l'article [L. 1122-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685859&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1122-1 \(V\)") et, le cas échéant, la brochure pour l'investigateur ; | |
| 24814 | 2° Le nom de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur ; | |
| 24813 | 24815 | |
| 24814 | 5° Le cas échéant, l'identification des modifications intervenues en cours d'instruction du dossier ou après le commencement de la recherche ; | |
| 24816 | 3° Le nom du promoteur ; | |
| 24815 | 24817 | |
| 24816 | 6° Le lieu où se déroule la recherche, lorsqu'il est soumis à autorisation ; | |
| 24818 | 4° L'identification datée des documents sur lesquels le comité s'est prononcé, et notamment le protocole, le document d'information mentionné à l'article [L. 1122-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685859&dateTexte=&categorieLien=cid) et, le cas échéant, la brochure pour l'investigateur ; | |
| 24817 | 24819 | |
| 24818 | 7° La date de la séance durant laquelle l'avis a été rendu et le nom des personnes ayant délibéré sur le projet, la catégorie à laquelle ils appartiennent, leur qualité de titulaire ou de suppléant, leur qualité d'expert ou de spécialiste ; | |
| 24820 | 5° Le cas échéant, l'identification des modifications intervenues en cours d'instruction du dossier ou après le commencement de la recherche ; | |
| 24819 | 24821 | |
| 24820 | 8° Sa motivation. | |
| 24822 | 6° Le lieu où se déroule la recherche, lorsqu'il est soumis à autorisation ; | |
| 24821 | 24823 | |
| 24822 | Le comité de protection des personnes communique, pour information, tout avis à l'autorité compétente. | |
| 24824 | 7° Le cas échéant, la date de la séance durant laquelle l'avis a été rendu et le nom des personnes ayant délibéré sur le projet, la catégorie à laquelle ils appartiennent, leur qualité d'expert ou de spécialiste ; | |
| 24823 | 24825 | |
| 24824 | **Article LEGIARTI000033417992** | |
| 24826 | 8° Sa motivation. | |
| 24825 | 24827 | |
| 24826 | En cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement de finalité par rapport au consentement initialement donné, le comité, le cas échéant, vérifie que le promoteur s'est assuré de l'absence d'opposition des personnes, conformément à l'article [L. 1211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 24828 | Le comité de protection des personnes communique, pour information, tout avis à l'autorité compétente. | |
| 24827 | 24829 | |
| 24828 | **Article LEGIARTI000034697001** | |
| 24830 | **Article LEGIARTI000045303403** | |
| 24829 | 24831 | |
| 24830 | Si, dans le délai de deux ans suivant l'avis du comité de protection des personnes, la recherche impliquant la personne humaine n'a pas débuté, cet avis devient caduc. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le comité concerné. | |
| 24832 | I.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur un projet de recherche impliquant la personne humaine se prononce dans un délai de quarante-cinq jours. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande. | |
| 24831 | 24833 | |
| 24832 | **Article LEGIARTI000043272670** | |
| 24834 | Ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par le comité de protection des personnes de la réception du dossier complet. Cette notification intervient dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. Le comité de protection des personnes dispose, à réception des documents demandés, d'un délai de cinq jours pour notifier au promoteur que le dossier est recevable. En l'absence de transmission des documents demandés dans le délai de dix jours le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande. | |
| 24833 | 24835 | |
| 24834 | I.-Un système d'information des recherches impliquant la personne humaine permet : | |
| 24835 | ||
| 24836 | 1° Les échanges entre les promoteurs et les comités de protection des personnes. A ce titre, il reçoit les demandes d'avis des promoteurs, il les informe des documents complémentaires et des modifications demandés par les comités de protection des personnes ainsi que de leurs questions éventuelles et leur indique les délais qui leur sont impartis pour y répondre. Par ailleurs, il informe les comités de protection des personnes des retraits et des suspensions des autorisations de lieux de recherche et il leur délivre l'information prévue à l'article R. 1123-41 ; | |
| 24837 | ||
| 24838 | 2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. A ce titre, il informe notamment l'Agence des avis rendus par les comités de protection des personnes. | |
| 24836 | Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, le cas échéant, une demande de modification du projet portant sur ces points. Le promoteur dispose alors d'un délai maximal de douze jours pour communiquer sa réponse. | |
| 24839 | 24837 | |
| 24840 | A ces fins, il dispose d'un espace de stockage sécurisé. | |
| 24841 | ||
| 24842 | II.-Le ministre chargé de la santé est responsable du système d'information des recherches impliquant la personne humaine qu'il met en œuvre et gère selon des modalités fixées par arrêté. Ce système d'information procède par tirage au sort à la désignation du comité de protection des personnes compétent pour se prononcer sur les demandes d'avis prévues par l'article L. 1123-6, le 2° et le 3° de l'article R. 1123-21. La date du tirage au sort confère date certaine à la demande. | |
| 24843 | ||
| 24844 | Par dérogation au premier alinéa du présent II, les recherches qui consistent en l'extension d'une précédente recherche ou les recherches annexes sont adressées au comité de protection des personnes qui s'est prononcé sur la recherche initiale. Lorsque plusieurs comités de protection des personnes se sont prononcés sur des études parentes au projet de recherche d'extension ou de recherche annexe, le projet est soumis au comité de protection des personnes qui, le premier, a émis un avis sur l'une de ces études parentes. | |
| 24838 | En cas de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet par le comité de protection des personnes, le délai d'évaluation qui lui est imparti est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu entre la date de demande d'informations complémentaires ou de modification du projet et la date de réception de la réponse du promoteur. | |
| 24845 | 24839 | |
| 24846 | Pour le tirage au sort prévu au premier alinéa du présent II, le système d'information met en concurrence les seuls comités de protection des personnes disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de mise en œuvre de ce tirage au sort. | |
| 24840 | Le comité peut, à l'occasion de la réunion au cours de laquelle il procède à ces demandes d'informations complémentaires ou de modification du projet, décider d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président du comité le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint conformément au deuxième alinéa du II du présent article. | |
| 24847 | 24841 | |
| 24848 | Lorsque le comité de protection des personnes désigné n'est pas en mesure de traiter la demande d'avis qui lui a été affectée, le président ou le vice-président du comité concerné peut demander au ministre chargé de la santé sous deux jours ouvrés le renvoi du dossier vers un autre comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire. | |
| 24842 | Si le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et, le cas échéant, n'effectue pas les modifications demandées dans le délai de douze jours mentionné au troisième alinéa du I, il est réputé avoir renoncé à sa demande. | |
| 24849 | 24843 | |
| 24850 | **Article LEGIARTI000043274052** | |
| 24844 | Le promoteur peut, à tout moment, retirer sa demande d'avis s'il estime que les conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état. | |
| 24851 | 24845 | |
| 24852 | Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut effectuer sur le système d'information des recherches impliquant la personne humaine une demande de réexamen de son dossier par un autre comité. Il en informe l'autorité compétente. Une telle demande ne peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité désigné instruit la demande dans les conditions prévues par l'article R. 1123-23. Un membre du comité qui a rendu l'avis défavorable ne peut siéger dans le comité qui réexamine le dossier. | |
| 24846 | Lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid), les demandes d'informations complémentaires ou de modifications émises par le comité sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour information, dès qu'il a connaissance de ces demandes. | |
| 24853 | 24847 | |
| 24854 | **Article LEGIARTI000043274061** | |
| 24848 | II.-Les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l'article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles portant sur les recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes. | |
| 24855 | 24849 | |
| 24856 | I.-Le comité saisi des demandes d'avis se prononce dans un délai de quarante-cinq jours. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande. | |
| 24850 | Dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article [R. 1123-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045303453&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1123-4 \(V\)") dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président. | |
| 24857 | 24851 | |
| 24858 | Ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par le comité de protection des personnes de la réception du dossier complet. Cette notification intervient dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. Le comité de protection des personnes dispose, à réception des documents demandés, d'un délai de cinq jours pour notifier au promoteur que le dossier est recevable. En l'absence de transmission des documents demandés dans le délai de dix jours le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande. | |
| 24852 | Ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur. | |
| 24859 | 24853 | |
| 24860 | Le comité peut, une fois qu'il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d'informations complémentaires sur certains points qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier avec, le cas échéant, une demande de modification du projet portant sur ces points. A l'occasion de la réunion au cours de laquelle il procède à ces demandes, il peut décider d'émettre un avis favorable au projet sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences qu'il définit et confier au président le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. Si le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et, le cas échéant, n'effectue pas les modifications demandées dans un délai de douze jours, il est réputé avoir renoncé à sa demande. Le comité peut, en tant que de besoin, à réception des éléments du promoteur, formuler une seule demande de modifications ou d'informations complémentaires portant sur les seuls points déjà soulevés. Dans ce cas, la procédure prévue à la deuxième phrase du présent alinéa peut être mise en œuvre. Le promoteur dispose d'un nouveau délai de douze jours pour transmettre les informations sollicitées et, le cas échéant, effectuer les modifications demandées. Sans réponse du promoteur dans ce délai, il est réputé avoir renoncé à sa demande. | |
| 24854 | Ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable. | |
| 24861 | 24855 | |
| 24862 | Le promoteur peut, à tout moment, retirer sa demande d'avis s'il estime que les conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l'état. | |
| 24856 | III.-Pour les demandes de modifications portant sur la liste des sites d'investigation ou sur celle des investigateurs principaux, le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur. | |
| 24863 | 24857 | |
| 24864 | Lorsqu'elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid), les demandes d'informations complémentaires ou de modifications émises par le comité sont transmises par le promoteur à l'autorité compétente, pour information, dès qu'il a connaissance de ces demandes. Dans ces hypothèses, le délai de réponse imparti au comité mentionné au premier alinéa ci-dessus est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu par la demande d'informations complémentaires ou la demande de modifications formulée par le comité de protection des personnes jusqu'à réception des éléments demandés. | |
| 24858 | IV.-Sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se réunit dans les conditions fixées au II, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins sept jours avant la date prévue. | |
| 24865 | 24859 | |
| 24866 | II.-Les demandes d'avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l'article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles des recherches impliquant la personne humaine font l'objet d'une procédure allégée d'évaluation par le comité de protection des personnes. | |
| 24860 | V.-Le comité de protection des personnes transmet pour information à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les avis défavorables qu'il rend. | |
| 24867 | 24861 | |
| 24868 | Dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article [R. 1123-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908348&dateTexte=&categorieLien=cid) dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président. | |
| 24862 | **Article LEGIARTI000045303412** | |
| 24869 | 24863 | |
| 24870 | Ce comité se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur. | |
| 24864 | Outre les demandes d'avis sur les projets initiaux de recherches impliquant la personne humaine, le comité se prononce : | |
| 24871 | 24865 | |
| 24872 | Ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable. | |
| 24866 | 1° Sur les projets de modifications substantielles ; | |
| 24873 | 24867 | |
| 24874 | III.-Sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu'il se réunit dans les conditions fixées au II, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins sept jours avant la date prévue. | |
| 24868 | 2° En application du deuxième alinéa de l'article [L. 1211-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 24875 | 24869 | |
| 24876 | IV.-Le comité de protection des personnes transmet pour information à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les avis défavorables qu'il rend. | |
| 24870 | **Article LEGIARTI000045303422** | |
| 24877 | 24871 | |
| 24878 | **Article LEGIARTI000043274070** | |
| 24872 | I.-Un système d'information des recherches impliquant la personne humaine permet : | |
| 24873 | ||
| 24874 | 1° Les échanges entre les promoteurs et les comités de protection des personnes. A ce titre, il reçoit les demandes d'avis des promoteurs, il les informe des documents complémentaires et des modifications demandés par les comités de protection des personnes ainsi que de leurs questions éventuelles et leur indique les délais qui leur sont impartis pour y répondre. Par ailleurs, il informe les comités de protection des personnes des retraits et des suspensions des autorisations de lieux de recherche pris en application de l'article R. 1121-15 et il leur délivre l'information prévue à l'article R. 1123-41 ; | |
| 24875 | ||
| 24876 | 2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. A ce titre, il informe notamment l'Agence des avis rendus par les comités de protection des personnes. | |
| 24877 | ||
| 24878 | A ces fins, il dispose d'un espace de stockage sécurisé. | |
| 24879 | ||
| 24880 | II.-Le ministre chargé de la santé est responsable du système d'information des recherches impliquant la personne humaine qu'il met en œuvre et gère selon des modalités fixées par arrêté. Ce système d'information procède par tirage au sort à la désignation du comité de protection des personnes compétent pour se prononcer sur les demandes d'avis prévues par les articles L. 1123-6 et L. 1124-1 ainsi que le 2° et le 3° de l'article R. 1123-21. La date du tirage au sort confère date certaine à la demande. | |
| 24881 | ||
| 24882 | Par dérogation au premier alinéa du présent II, les recherches qui consistent en l'extension d'une précédente recherche ou les recherches annexes sont adressées au comité de protection des personnes qui s'est prononcé sur la recherche initiale. Lorsque plusieurs comités de protection des personnes se sont prononcés sur des études parentes au projet de recherche d'extension ou de recherche annexe, le projet est soumis au comité de protection des personnes qui, le premier, a émis un avis sur l'une de ces études parentes. | |
| 24883 | ||
| 24884 | Pour le tirage au sort prévu au premier alinéa du présent II, le système d'information met en concurrence les seuls comités de protection des personnes disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de mise en œuvre de ce tirage au sort. | |
| 24885 | ||
| 24886 | Lorsque le comité de protection des personnes désigné n'est pas en mesure de traiter la demande d'avis qui lui a été affectée, le président ou le vice-président du comité concerné peut demander au ministre chargé de la santé sous deux jours ouvrés le renvoi du dossier vers un autre comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire. | |
| 24887 | ||
| 24888 | **Article LEGIARTI000045303425** | |
| 24879 | 24889 | |
| 24880 | 24890 | I. – La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est déposée par le promoteur sur le système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1 qui l'affecte à un comité de protection des personnes dans les conditions prévues par ce même article. |
| 24881 | 24891 | |
| 24882 | Le dossier de demande comprend : | |
| 24892 | Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine comprend : | |
| 24883 | 24893 | |
| 24884 | 24894 | 1° Un dossier administratif ; |
| 24885 | 24895 | |
| Article LEGIARTI000033408283 L24895→24905 | ||
| 24895 | 24905 | |
| 24896 | 24906 | 3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| 24897 | 24907 | |
| 24898 | Pour les médicaments radiopharmaceutiques, le dossier joint à la demande d ’ autorisation de recherche impliquant la personne humaine comporte des éléments sur les bénéfices attendus et sur les risques associés pour les patients, les travailleurs, la population et l ’ environnement, et fixe la contrainte de dose associée pour les personnes qui participent à la recherche, dans les conditions fixées à l ’ article [R. 1333-63.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910160&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 24899 | ||
| 24900 | 24908 | ## Sous-section 1 : Missions |
| 24901 | 24909 | |
| 24902 | 24910 | **Article LEGIARTI000033408283** |
| Article LEGIARTI000034697060 L25163→25171 | ||
| 25163 | 25171 | |
| 25164 | 25172 | Il notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes les autres suspicions d'effets indésirables à la fin de la recherche pour les recherches d'une durée inférieure à trois mois ou trimestriellement, dans les autres cas. |
| 25165 | 25173 | |
| 25166 | **Article LEGIARTI000034697060** | |
| 25167 | ||
| 25168 | Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)")portant sur le médicament et sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l'article [L. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-1 \(V\)"), le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en France et en dehors du territoire national dans les délais suivants : | |
| 25169 | ||
| 25170 | 1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ; | |
| 25171 | ||
| 25172 | 2° Dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance. | |
| 25173 | ||
| 25174 | Pour les recherches portant sur des personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à des recherches impliquant la personne humaine, le promoteur déclare sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les événements ou effets mentionnés au 7° de l'article R. 1123-46 | |
| 25175 | ||
| 25176 | Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un délai de huit jours à compter du délai de notification mentionné au 1°. Dans les autres cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu et en cas de faits nouveaux mentionnés à l'article [L. 1123-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-10 \(V\)"), y compris les incidents graves définis au 4° de l'article [R. 1211-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908702&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-31 \(V\)") pour les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1, les informations complémentaires pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai de quinze jours mentionné au 2°. | |
| 25177 | ||
| 25178 | 25174 | **Article LEGIARTI000034697066** |
| 25179 | 25175 | |
| 25180 | 25176 | Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)")portant sur les produits mentionnés au I de l'article [R. 1211-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908696&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1211-29 \(V\)") à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, l'investigateur qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié au produit chez une personne se prêtant à la recherche le signale sans délai au promoteur. |
| Article LEGIARTI000045303366 L25191→25187 | ||
| 25191 | 25187 | |
| 25192 | 25188 | L'investigateur communique au promoteur des informations complémentaires concernant les événements indésirables graves. |
| 25193 | 25189 | |
| 25190 | **Article LEGIARTI000045303366** | |
| 25191 | ||
| 25192 | Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)portant sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l'article [L. 1243-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686213&dateTexte=&categorieLien=cid), le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les suspicions d'effets indésirables graves inattendus survenues en France et en dehors du territoire national dans les délais suivants : | |
| 25193 | ||
| 25194 | 1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ; | |
| 25195 | ||
| 25196 | 2° Dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance. | |
| 25197 | ||
| 25198 | Pour les recherches portant sur des personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à des recherches impliquant la personne humaine, le promoteur déclare sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les événements ou effets mentionnés au 7° de l'article R. 1123-46 | |
| 25199 | ||
| 25200 | Le promoteur déclare sous forme d'un rapport de suivi à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un délai de huit jours à compter du délai de notification mentionné au 1°. Dans les autres cas de suspicion d'effet indésirable grave inattendu et en cas de faits nouveaux mentionnés à l'article [L. 1123-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685889&dateTexte=&categorieLien=cid), y compris les incidents graves définis au 4° de l'article [R. 1211-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908702&dateTexte=&categorieLien=cid) pour les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1, les informations complémentaires pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai de quinze jours mentionné au 2°. | |
| 25201 | ||
| 25194 | 25202 | ## Sous-section 2 : Mesures urgentes de sécurité. |
| 25195 | 25203 | |
| 25196 | 25204 | **Article LEGIARTI000033418056** |
| Article LEGIARTI000033416388 L25207→25215 | ||
| 25207 | 25215 | |
| 25208 | 25216 | ## Section 6 : Suspension, interdiction et fin de recherche. |
| 25209 | 25217 | |
| 25210 | **Article LEGIARTI000033416388** | |
| 25211 | ||
| 25212 | L'autorité compétente informe sans délai le comité de protection des personnes et la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et pour les recherches mentionnées au 1° de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(V\)") portant sur le médicament et les dispositifs médicaux, les autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne, la Commission européenne et, le cas échéant, l'Agence européenne des médicaments des décisions d'interdiction et de suspension qu'elle a prises. | |
| 25213 | ||
| 25214 | 25218 | **Article LEGIARTI000033416547** |
| 25215 | 25219 | |
| 25216 | 25220 | Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la fin de la recherche impliquant la personne humaine, le promoteur informe l'autorité compétente ainsi que le comité de protection des personnes concerné de la date effective de la fin de la recherche correspondant au terme de la participation de la dernière personne qui se prête à la recherche ou, le cas échéant, au terme défini dans le protocole. |
| Article LEGIARTI000045303357 L25245→25249 | ||
| 25245 | 25249 | |
| 25246 | 25250 | Le promoteur établit un rapport à l'autorité compétente et au comité de protection des personnes concerné sur la mise en oeuvre effective du plan d'action dans un délai fixé par l'autorité compétente. |
| 25247 | 25251 | |
| 25252 | **Article LEGIARTI000045303357** | |
| 25253 | ||
| 25254 | L'autorité compétente informe sans délai le comité de protection des personnes et la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et pour les recherches mentionnées au 1° de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid) portant sur les dispositifs médicaux, les autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne, la Commission européenne et, le cas échéant, l'Agence européenne des médicaments des décisions d'interdiction et de suspension qu'elle a prises. | |
| 25255 | ||
| 25248 | 25256 | ## Section 7 : Des informations communiquées par le promoteur |
| 25249 | 25257 | |
| 25250 | 25258 | **Article LEGIARTI000033416905** |
| Article LEGIARTI000033416926 L25279→25287 | ||
| 25279 | 25287 | |
| 25280 | 25288 | Le promoteur transmet au pharmacien chargé de la gérance les mises à jour des informations transmises initialement. |
| 25281 | 25289 | |
| 25282 | **Article LEGIARTI000033416926** | |
| 25290 | **Article LEGIARTI000045303342** | |
| 25283 | 25291 | |
| 25284 | Le promoteur communique aux investigateurs de recherches impliquant la personne humaine : | |
| 25292 | Le promoteur communique aux investigateurs de recherches impliquant la personne humaine : | |
| 25285 | 25293 | |
| 25286 | 1° Le protocole de la recherche impliquant la personne humaine mentionné à l'article [R. 1123-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908378&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-20 \(V\)"); | |
| 25294 | 1° Le protocole de la recherche impliquant la personne humaine mentionné à l'article [R. 1123-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000045303425&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1123-20 \(V\)"); | |
| 25287 | 25295 | |
| 25288 | 2° Le cas échéant, la forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date de péremption du ou des médicaments nécessaires à la recherche ; | |
| 25296 | 2° Le cas échéant, la forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date de péremption du ou des médicaments nécessaires à la recherche ; | |
| 25289 | 25297 | |
| 25290 | 3° Le cas échéant, pour le médicament expérimenté ou utilisé comme référence, sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition qualitative et quantitative en principe actifs et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ; | |
| 25298 | 3° Le cas échéant, pour le médicament nécessaire à la recherche, sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition qualitative et quantitative en principe actifs et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ; | |
| 25291 | 25299 | |
| 25292 | 4° Le cas échéant, pour un placebo, sa composition ; | |
| 25300 | 4° Le cas échéant, pour un placebo, sa composition ; | |
| 25293 | 25301 | |
| 25294 | 5° Les informations qui seront données, en application de l'article [L. 1122-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685859&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1122-1 \(V\)"), aux personnes sollicitées pour se prêter à la recherche et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ; | |
| 25302 | 5° Les informations qui seront données, en application de l'article [L. 1122-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685859&dateTexte=&categorieLien=cid), aux personnes sollicitées pour se prêter à la recherche et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ; | |
| 25295 | 25303 | |
| 25296 | 6° Une copie de l'attestation d'assurance ; | |
| 25304 | 6° Une copie de l'attestation d'assurance ; | |
| 25297 | 25305 | |
| 25298 | 7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article [L. 1121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685851&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-12 \(V\)"); | |
| 25306 | 7° Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article [L. 1121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685851&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 25299 | 25307 | |
| 25300 | 8° L'avis du comité de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article [L. 1123-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685877&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-6 \(V\)"), si l'investigateur n'en dispose pas déjà ; | |
| 25308 | 8° L'avis du comité de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article [L. 1123-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685877&dateTexte=&categorieLien=cid), si l'investigateur n'en dispose pas déjà ; | |
| 25301 | 25309 | |
| 25302 | 9° Le cas échéant, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ; | |
| 25310 | 9° Le cas échéant, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ; | |
| 25303 | 25311 | |
| 25304 | 10° Le cas échéant, les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ; | |
| 25312 | 10° Le cas échéant, les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ; | |
| 25305 | 25313 | |
| 25306 | 11° L'identité des autres investigateurs qui participent à la recherche et les lieux où ils conduisent leurs travaux ; | |
| 25314 | 11° L'identité des autres investigateurs qui participent à la recherche et les lieux où ils conduisent leurs travaux ; | |
| 25307 | 25315 | |
| 25308 | 12° L'autorisation de l'autorité compétente prévue aux articles [L. 1123-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1123-8 \(V\)")et [L. 1124-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685897&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1124-1 \(V\)") ; | |
| 25316 | 12° L'autorisation de l'autorité compétente prévue aux articles [L. 1123-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1124-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685897&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 25309 | 25317 | |
| 25310 | 13° Le cas échéant, les numéros de lot/ numéro de série ou code unique, le cas échéant la date de péremption des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche et, si elles existent leur notice d'utilisation. | |
| 25318 | 13° Le cas échéant, les numéros de lot/ numéro de série ou code unique, le cas échéant la date de péremption des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche et, si elles existent leur notice d'utilisation. | |
| 25311 | 25319 | |
| 25312 | Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou recherche complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies. | |
| 25320 | Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou recherche complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies. | |
| 25313 | 25321 | |
| 25314 | 25322 | Le promoteur transmet aux investigateurs les mises à jour des informations transmises initialement. |
| 25315 | 25323 | |
| 25316 | ## Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament | |
| 25324 | ## Section 1 : Dispositions diverses | |
| 25317 | 25325 | |
| 25318 | **Article LEGIARTI000044962563** | |
| 25326 | **Article LEGIARTI000045303539** | |
| 25319 | 25327 | |
| 25320 | Lorsque la recherche porte sur un médicament composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions des articles [R. 532-35](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000044946490&dateTexte=&categorieLien=cid) à R. 532-44 et [R. 533-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000044962646&dateTexte=&categorieLien=id "Code de l'environnement - art. R533-21 \(V\)")du code de l'environnement sont applicables. | |
| 25328 | Lorsque la recherche porte sur un médicament composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions des articles [R. 532-35](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000044946490&dateTexte=&categorieLien=cid) à R. 532-44 et [R. 533-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838998&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement sont applicables. | |
| 25321 | 25329 | |
| 25322 | **Article LEGIARTI000045187804** | |
| 25330 | ## Sous-section 1 : Désignation du comité | |
| 25323 | 25331 | |
| 25324 | Pour l'application du II de l'article L. 4211-9-1 aux recherches impliquant la personne humaine y compris les essais cliniques de médicaments, seuls les médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement autologues, c'est à dire provenant de la personne elle-même, y compris lorsqu'ils répondent à la définition des médicaments de thérapie innovante combinés, et ne faisant pas l'objet d'une manipulation substantielle au sens de l'annexe I du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, peuvent être préparés et distribués dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition. | |
| 25332 | **Article LEGIARTI000045303487** | |
| 25325 | 25333 | |
| 25326 | ## Section 1 : Définitions. | |
| 25334 | Le promoteur d'un essai clinique, dont la demande a été déposée dans les conditions prévues au 1 de l'article 98 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné, peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de protection des personnes désigné que cette demande a déjà reçu un avis favorable d'un autre comité. | |
| 25335 | ||
| 25336 | Le comité désigné peut demander au ministre chargé de la santé que ce dossier soit attribué au comité qui a émis le premier avis favorable. | |
| 25327 | 25337 | |
| 25328 | **Article LEGIARTI000034685766** | |
| 25338 | **Article LEGIARTI000045303529** | |
| 25329 | 25339 | |
| 25330 | Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament sont entendues comme tout essai clinique d'un ou plusieurs médicaments visant à déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité. | |
| 25340 | Le promoteur d'un essai clinique qui consiste en l'extension d'un précédent essai peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de protection des personnes désigné que cet essai est lié à une étude parente évaluée par un autre comité de protection des personnes. | |
| 25341 | ||
| 25342 | Le comité désigné peut demander au ministre chargé de la santé que ce dossier soit attribué au comité qui a évalué la première étude parente. | |
| 25331 | 25343 | |
| 25332 | Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical sont entendues comme toute investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif. | |
| 25344 | **Article LEGIARTI000045303533** | |
| 25333 | 25345 | |
| 25334 | Les autres catégories de recherches font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé ou par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence. | |
| 25346 | Par dérogation au premier alinéa de l'article R. 1124-2, sont attribués au comité de protection des personnes préalablement saisi : | |
| 25347 | ||
| 25348 | 1° Les dossiers de demande d'évaluation d'un essai clinique disposant, dans le portail de l'Union mentionné à l'article 80 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné, du même numéro UE d'essai qu'un précédent dossier devenu caduc, retiré ou qui n'a pas été validé dans les conditions prévues à l'article 5 de ce règlement ; | |
| 25349 | ||
| 25350 | 2° Les dossiers faisant l'objet d'un nouveau dépôt dans les conditions prévues à l'article 13 du règlement susmentionné ; | |
| 25351 | ||
| 25352 | 3° Les dossiers de demande de modifications substantielles de l'essai clinique initial. | |
| 25335 | 25353 | |
| 25336 | **Article LEGIARTI000034696957** | |
| 25354 | **Article LEGIARTI000045303536** | |
| 25337 | 25355 | |
| 25338 | Les recherches non interventionnelles portant sur des produits mentionnés à [l'article L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et qui se conforment : | |
| 25356 | Après le dépôt de la demande d'évaluation d'essai clinique définie au 1 de l'article 5 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2004, un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. | |
| 25339 | 25357 | |
| 25340 | 1° Pour les recherches portant sur les médicaments, à l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à [l'article L. 5121-8 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 25358 | ## Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'essai clinique de médicaments | |
| 25341 | 25359 | |
| 25342 | 2° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu'elle existe dans la notice d'instruction pour les dispositifs médicaux, dans la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage ; | |
| 25360 | **Article LEGIARTI000045303511** | |
| 25343 | 25361 | |
| 25344 | 3° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision mentionnée au 1° de [l'article L. 1221-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686087&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 25362 | Lorsqu'il examine le dossier, le comité de protection des personnes peut formuler, à destination de l'autorité compétente, des observations en lien avec l'éthique sur des éléments relevant de la partie I prévue à l'article 6 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné, dans un délai de 22 jours à compter de la date de validation de la demande mentionnée au 6 de l'article 5 de ce règlement. | |
| 25363 | ||
| 25364 | Si l'autorité compétente a adressé une demande d'informations complémentaires au promoteur, le comité de protection des personnes peut transmettre les observations en lien avec l'éthique sur les réponses apportées par le promoteur dans un délai de 10 jours suivant leur réception. Les dispositions des deuxième et troisième alinéas de l'article R. 1124-8 s'appliquent à l'évaluation par le comité des réponses apportées par le promoteur. | |
| 25345 | 25365 | |
| 25346 | 4° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-2 \(V\)") ; | |
| 25366 | **Article LEGIARTI000045303514** | |
| 25347 | 25367 | |
| 25348 | La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci. | |
| 25368 | Sur la demande du comité de protection des personnes, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. | |
| 25369 | ||
| 25370 | Le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins sept jours avant la date prévue. | |
| 25371 | ||
| 25372 | **Article LEGIARTI000045303517** | |
| 25373 | ||
| 25374 | Lors de la réunion au cours de laquelle le comité de protection des personnes examine le dossier, le comité peut formuler des demandes d'informations complémentaires dans les conditions prévues au 3 de l'article 7 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné. | |
| 25375 | ||
| 25376 | S'il demande des informations complémentaires, le comité peut décider d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences que le comité définit et confier à son président le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. | |
| 25377 | ||
| 25378 | Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint dans les conditions prévues à l'article R. 1124-12. | |
| 25349 | 25379 | |
| 25350 | Les autres catégories de recherches non interventionnelles font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 25380 | **Article LEGIARTI000045303520** | |
| 25381 | ||
| 25382 | Les comités de protection des personnes transmettent leurs avis défavorables à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine pour information. | |
| 25383 | ||
| 25384 | **Article LEGIARTI000045303523** | |
| 25385 | ||
| 25386 | En application du troisième alinéa du I de l'article L. 1124-1, les comités de protection des personnes effectuent l'évaluation de la partie II prévue à l'article 7 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné. Le comité émet un avis favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques ou défavorable sur la demande d'essai clinique. | |
| 25387 | ||
| 25388 | Le comité se prononce dans le délai défini au 2 de l'article 7 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné. | |
| 25389 | ||
| 25390 | Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut acceptation de la demande. | |
| 25391 | ||
| 25392 | ## Sous-section 3 : Demande de modification substantielle | |
| 25393 | ||
| 25394 | **Article LEGIARTI000045303499** | |
| 25395 | ||
| 25396 | Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites d'investigation ou des investigateurs principaux, le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur. | |
| 25397 | ||
| 25398 | **Article LEGIARTI000045303502** | |
| 25399 | ||
| 25400 | Lorsque le comité de protection des personnes examine une demande de modification substantielle, le comité peut formuler, à destination de l'autorité compétente, des observations en lien avec l'éthique sur des éléments relevant de la partie I prévue à l'article 6 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné dans un délai de 15 jours à compter de la date de validation de la demande mentionnée au 5 de l'article 17 de ce règlement. | |
| 25401 | ||
| 25402 | Si l'autorité compétente a adressé une demande d'informations complémentaires au promoteur, le comité de protection des personnes peut transmettre des observations en lien avec l'éthique sur les réponses apportées par le promoteur dans un délai de 10 jours suivant leur réception. | |
| 25403 | ||
| 25404 | **Article LEGIARTI000045303505** | |
| 25405 | ||
| 25406 | Les demandes de modifications substantielles font l'objet d'une procédure simplifiée d'évaluation. | |
| 25407 | ||
| 25408 | Ces demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie, et du président ou, à défaut, du vice-président. | |
| 25409 | ||
| 25410 | Le comité restreint se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans les délais prévus aux articles 20 et 22 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur. | |
| 25411 | ||
| 25412 | Le comité restreint peut renvoyer un dossier en séance plénière en raison notamment de sa complexité ou s'il envisage de rendre un avis défavorable. | |
| 25413 | ||
| 25414 | **Article LEGIARTI000045303508** | |
| 25415 | ||
| 25416 | Lorsqu'une demande de modification substantielle d'un essai clinique initial est soumise, le comité de protection des personnes compétent effectue l'évaluation de la partie II prévue à l'article 7 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné dans les délais définis à l'article 20 de ce règlement. Le comité émet un avis favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques ou défavorable sur cette demande. | |
| 25417 | ||
| 25418 | Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut acceptation de la demande. | |
| 25419 | ||
| 25420 | ## Sous-section 4 : Procédure de réexamen | |
| 25421 | ||
| 25422 | **Article LEGIARTI000045303493** | |
| 25423 | ||
| 25424 | La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes de modification substantielle prévues à l'article 20 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionné est adressée au ministre chargé de la santé au moyen du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1. | |
| 25425 | ||
| 25426 | Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable. | |
| 25427 | ||
| 25428 | Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1124-11 à R. 1124-12 et R. 1124-14. | |
| 25429 | ||
| 25430 | **Article LEGIARTI000045303496** | |
| 25431 | ||
| 25432 | La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes initiales prévue à l'article 7 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionnée est adressée au ministre chargé de la santé au moyen du système d'information prévu à l'article R. 1123-20-1. | |
| 25433 | ||
| 25434 | Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable. | |
| 25435 | ||
| 25436 | Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1124-6 à R. 1124-10. | |
| 25437 | ||
| 25438 | ## Sous-section 5 : Procédure accélérée | |
| 25439 | ||
| 25440 | **Article LEGIARTI000045303490** | |
| 25441 | ||
| 25442 | Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'essai clinique de médicaments intervient dans le cadre d'une situation d'urgence ou de menace sanitaire grave, ou lorsqu'il concerne l'évaluation d'une molécule prometteuse dans une indication de pronostic sévère sans alternative thérapeutique. | |
| 25443 | ||
| 25444 | Par dérogation au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1, le comité de protection des personnes chargé de se prononcer sur les essais mentionnés au premier alinéa est désigné par le ministre chargé de la santé parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet. | |
| 25445 | ||
| 25446 | ## Section 1 : Définitions. | |
| 25351 | 25447 | |
| 25352 | 25448 | **Article LEGIARTI000043723460** |
| 25353 | 25449 | |
| Article LEGIARTI000045303460 L25371→25467 | ||
| 25371 | 25467 | |
| 25372 | 25468 | 3° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches ayant une finalité d'intérêt public de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé conduites exclusivement à partir de l'exploitation de traitement de données à caractère personnel mentionnées au I de l'article 54 de la loi n° [78-17](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528193&dateTexte=&categorieLien=cid) du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et qui relèvent de la compétence du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations prévu au 2° du II du même article. |
| 25373 | 25469 | |
| 25470 | **Article LEGIARTI000045303460** | |
| 25471 | ||
| 25472 | Les recherches mentionnées au 3° de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid) portant sur des produits mentionnés à [l'article L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et qui se conforment : | |
| 25473 | ||
| 25474 | 1° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu'elle existe dans la notice d'instruction pour les dispositifs médicaux, dans la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage ; | |
| 25475 | ||
| 25476 | 2° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision mentionnée au 1° de [l'article L. 1221-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686087&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 25477 | ||
| 25478 | 3° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article [L. 1243-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 25479 | ||
| 25480 | La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci. | |
| 25481 | ||
| 25482 | Les autres catégories de recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 25483 | ||
| 25484 | **Article LEGIARTI000045303475** | |
| 25485 | ||
| 25486 | Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament sont entendues comme toute recherche portant sur un ou plusieurs médicaments n'entrant pas dans le champ d'application de l'article premier du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/ CE. Elles visent à mettre en évidence ou à vérifier les effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques de ces médicaments ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité. La décision de prescription du ou des médicaments est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci. | |
| 25487 | ||
| 25488 | Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical sont entendues comme toute investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif. | |
| 25489 | ||
| 25490 | Les autres catégories de recherches font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé ou par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence. | |
| 25491 | ||
| 25374 | 25492 | ## Section 2 : Dispositions financières. |
| 25375 | 25493 | |
| 25376 | 25494 | **Article LEGIARTI000033417741** |
| Article LEGIARTI000045300938 L20812→20812 | ||
| 20812 | 20812 | |
| 20813 | 20813 | Les frais de déplacement des membres de la commission scientifique indépendante sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat. |
| 20814 | 20814 | |
| 20815 | ## Section 8 : Participation des sages-femmes au dépistage et au traitement des infections sexuellement transmissibles | |
| 20816 | ||
| 20817 | **Article LEGIARTI000045300938** | |
| 20818 | ||
| 20819 | Les dépistages des infections sexuellement transmissibles figurant dans le tableau I de l'annexe 41-3 peuvent être prescrits, suivant les recommandations en vigueur, par les sages-femmes à leurs patientes et à leurs partenaires. | |
| 20820 | ||
| 20821 | Lorsque le résultat du dépistage est positif, la personne testée est orientée sans délai par la sage-femme vers un médecin ou un service spécialisé. | |
| 20822 | ||
| 20823 | **Article LEGIARTI000045300940** | |
| 20824 | ||
| 20825 | Les dépistages des infections sexuellement transmissibles figurant dans le tableau II de l'annexe 41-3 peuvent être prescrits, suivant les recommandations en vigueur, par les sages-femmes à leurs patientes et à leurs partenaires. | |
| 20826 | ||
| 20827 | Lorsque le résultat du dépistage est positif, la sage-femme prescrit le traitement de première intention, suivant les recommandations en vigueur, à la ou aux personnes testées positives et conformément à la liste prévue par l'article L. 4151-4. | |
| 20828 | ||
| 20829 | **Article LEGIARTI000045300942** | |
| 20830 | ||
| 20831 | Les infections sexuellement transmissibles figurant dans le tableau III de l'annexe 41-3 peuvent être traitées de première intention, suivant les recommandations en vigueur, par les sages-femmes chez leurs patientes et les partenaires de leurs patientes, et conformément à la liste prévue par l'article L. 4151-4. | |
| 20832 | ||
| 20833 | **Article LEGIARTI000045300944** | |
| 20834 | ||
| 20835 | Les dépistages des infections sexuellement transmissibles figurant dans le tableau IV de l'annexe 41-3 peuvent être prescrits, suivant les recommandations en vigueur, chez les partenaires de leurs patientes avec une orientation immédiate vers un médecin ou un service spécialisé. | |
| 20836 | ||
| 20837 | **Article LEGIARTI000045300946** | |
| 20838 | ||
| 20839 | Le dépistage des infections à papillomavirus humains (HPV) peut être réalisé par les sages-femmes pour leurs patientes suivant les recommandations en vigueur. | |
| 20840 | ||
| 20815 | 20841 | ## Section 1 : Diplôme d'Etat |
| 20816 | 20842 | |
| 20817 | 20843 | **Article LEGIARTI000006913429** |
| Article LEGIARTI000045301051 L21016→21042 | ||
| 21016 | 21042 | |
| 21017 | 21043 | La sage-femme inscrit dans le carnet de santé, le carnet de vaccination ou le dossier médical partagé de la personne la dénomination du vaccin administré, son numéro de lot et la date de son administration. En l'absence de dossier médical partagé ou de carnet de vaccination électronique, elle transmet ces informations dans le respect du secret professionnel au médecin traitant de cette personne. |
| 21018 | 21044 | |
| 21045 | ## Section 9 : Médicaments et dispositifs médicaux que les sages-femmes peuvent prescrire | |
| 21046 | ||
| 21047 | **Article LEGIARTI000045301051** | |
| 21048 | ||
| 21049 | Les sages-femmes peuvent prescrire à la femme, à l'enfant et à l'homme partenaire de la femme et peuvent se procurer pour leur usage professionnel les médicaments figurant par classes thérapeutiques dans les listes figurant dans les tableaux I, II et III de l'annexe 41-4. | |
| 21050 | ||
| 21051 | Pour chaque classe thérapeutique, la sage-femme doit tenir compte du résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5121-21 et notamment des indications, contre-indications éventuelles et des données relatives à la grossesse et l'allaitement. | |
| 21052 | ||
| 21053 | Toute commande de médicaments à usage professionnel ou toute prescription doit être rédigée conformément aux dispositions prévues aux articles R. 5132-3 à R. 5132-5. | |
| 21054 | ||
| 21055 | **Article LEGIARTI000045301053** | |
| 21056 | ||
| 21057 | Les sages-femmes peuvent prescrire à leurs patientes et se procurer pour leur usage professionnel les médicaments classés comme stupéfiants figurant dans le tableau IV de l'annexe 41-4. | |
| 21058 | ||
| 21059 | **Article LEGIARTI000045301055** | |
| 21060 | ||
| 21061 | Les sages-femmes peuvent prescrire aux personnes qui vivent régulièrement dans l'entourage de l'enfant ou de la femme enceinte les médicaments figurant dans le tableau V de l'annexe 41-4. | |
| 21062 | ||
| 21063 | **Article LEGIARTI000045301057** | |
| 21064 | ||
| 21065 | Les sages-femmes peuvent prescrire les dispositifs médicaux figurant dans le tableau VI de l'annexe 41-4. | |
| 21066 | ||
| 21019 | 21067 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales |
| 21020 | 21068 | |
| 21021 | 21069 | **Article LEGIARTI000025102405** |