Valorisation du volontariat des sapeurs-pompiers (+37 textes) (2022-01-01)

Patricia Morhet-Richaud

1 janv. 2022 c939c9035492e6c1801e7c57b12fa79a27c191cc

Version précédente : 7e83fc8b

Résumé IA

Ces changements introduisent une obligation de transparence pour les fabricants de produits contenant des perturbateurs endocriniens, les contraignant à rendre publiques les informations sur ces substances, et permettent la vente de médicaments à l'unité pour réduire le gaspillage pharmaceutique. Pour les citoyens, cela renforce le droit à l'information sur la composition des produits de santé et offre une nouvelle flexibilité d'achat pour limiter les pertes de médicaments non utilisés. En revanche, la suppression des articles relatifs aux taxes sur les médicaments vétérinaires allège les charges financières pour les professionnels du secteur animalier sans impacter directement les droits des usagers humains.

Informations

Gouvernement: Castex
Publication: 2021-12-29
NOR: ECOE2120672R
Source: Légifrance ↗

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Article LEGIARTI000041598730 L146→146
146	146
147	147	Les professionnels de santé qui utilisent des produits de santé mentionnés aux 18° à 20° de [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031930410&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(M\)") signalent sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout incident mettant en cause ces produits susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes. Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
148	148
	149	Article LEGIARTI000041598730
	150
	151	I.-Toute personne qui met sur le marché des produits qui, au terme de leur fabrication, comportent des substances dont l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail qualifie les propriétés de perturbation endocrinienne d'avérées ou présumées met à la disposition du public par voie électronique, dans un format ouvert, aisément réutilisable et exploitable par un système de traitement automatisé, pour chacun des produits concernés, les informations permettant d'identifier la présence de telles substances dans ces produits.
	152
	153	II.-Pour certaines catégories de produits présentant un risque d'exposition particulier, l'obligation prévue au I s'applique également pour les substances dont l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail qualifie les propriétés de perturbation endocrinienne de suspectées.
	154
	155	III.-Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités d'application du présent article.
	156
149	157	## Chapitre III : Défibrillateurs automatisés externes
150	158
151	159	Article LEGIARTI000037118534
Article LEGIARTI000041583132 L2422→2430
2422	2430
2423	2431	Le taux minimum de cet abattement est fixé par arrêté des ministres chargés de l'économie et des finances, de la santé et de la sécurité sociale.
2424	2432
	2433	Article LEGIARTI000041583132
	2434
	2435	Afin d'éviter le gaspillage des médicaments, lorsque leur forme pharmaceutique le permet, la délivrance de certains médicaments en officine peut se faire à l'unité.
	2436
	2437	Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des médicaments qui relèvent du présent article. Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités particulières de conditionnement, d'étiquetage et d'information de l'assuré ainsi que de traçabilité pour ces médicaments.
	2438
2425	2439	Article LEGIARTI000044628302
2426	2440
2427	2441	L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5121-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ou bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 ou faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 sont limités, dans les conditions propres à ces médicaments fixées par le décret mentionné à l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments.
Article LEGIARTI000033811532 L5173→5187
5173	5187
5174	5188	La décision de sanction ne peut être prise plus d'un an à compter de la constatation des faits. Elle peut faire l'objet d'un recours de pleine juridiction devant la juridiction administrative.
5175	5189
5176		Article LEGIARTI000033811532
5177
5178		I.-1. Il est perçu par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans la limite du plafond prévu au I de l'article 46 de la loi n° [2011-1977](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000025044460&idArticle=JORFARTI000025044785&categorieLien=cid "LOI n° 2011-1977 du 28 décembre 2011 - art. 46 \(VT\)") du 28 décembre 2011 de finances pour 2012, une taxe à chaque demande relative aux médicaments vétérinaires :
5179
5180		1° D'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ;
5181
5182		2° D'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10 ;
5183
5184		3° D'autorisation de préparation d'autovaccins vétérinaires mentionnée à l'article L. 5141-12 ;
5185
5186		4° D'autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique vétérinaire mentionnée à l'article L. 5142-2 ;
5187
5188		5° D'autorisation d'importation mentionnée à l'article L. 5142-7 ;
5189
5190		6° D'autorisation préalable de publicité soumise en application de l'article L. 5142-6 ;
5191
5192		7° De certificat à l'exportation délivré par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
5193
5194		8° D'enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9.
5195
5196		2\. La taxe est due par le demandeur.
5197
5198		3\. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 25 000 euros.
5199
5200		4\. Les redevables sont tenus d'acquitter le montant de la taxe mentionnée au 1 au moment du dépôt de chaque type de demande.
5201
5202		II.-1. Il est perçu par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans la limite du plafond prévu au I de l'article 46 de la loi n° 2011-1977 du 28 décembre 2011 de finances pour 2012, une taxe annuelle à raison de chaque :
5203
5204		1° Autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ;
5205
5206		2° Autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique vétérinaire, due par les entreprises bénéficiant d'une ou plusieurs autorisations d'ouverture d'établissement mentionnées à l'article L. 5142-2 délivrées par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
5207
5208		3° Enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9, délivré par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou par l'autorité compétente de l'Union européenne ;
5209
5210		4° Autorisation d'importation parallèle de médicament vétérinaire due par le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5142-7, délivrée par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
5211
5212		2\. La taxe est due par le bénéficiaire de l'autorisation ou de l'enregistrement.
5213
5214		3\. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 25 000 euros.
5215
5216		4\. La taxe mentionnée au 1 est due chaque année à raison du nombre d'autorisations ou d'enregistrements valides au 1er janvier de l'année d'imposition. Elle est exigible deux mois après la date d'émission du titre de recette correspondant.
5217
5218		En l'absence de paiement dans le délai fixé, la fraction non acquittée de la taxe est majorée de 10 %.
5219
5220		III.-La taxe mentionnée au I et la taxe et la majoration mentionnées au II sont recouvrées par l'agent comptable de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
5221
5222	5190	Article LEGIARTI000033895589
5223	5191
5224	5192	Les professionnels de santé, les établissements, personnes ou organismes figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat sont tenus de déclarer les effets susceptibles d'être imputés à l'utilisation d'un médicament vétérinaire.
Article LEGIARTI000044978503 L5316→5284
5316	5284
5317	5285	Par dérogation au premier alinéa, un médicament vétérinaire contenant des substances pharmacologiquement actives ne figurant pas au tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 mentionné ci-dessus peut être autorisé pour les animaux particuliers appartenant à la famille des équidés qui ont été identifiés conformément à l'article 114 du règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux maladies transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé animale et qui ont été déclarés comme n'étant pas destinés à l'abattage pour la consommation humaine. Ces médicaments vétérinaires ne contiennent pas de substances pharmacologiquement actives figurant au tableau 2 de la même annexe et ne sont pas destinés à être utilisés pour le traitement d'affections telles que spécifiées dans le résumé des caractéristiques du produit, pour lesquelles un médicament vétérinaire est autorisé pour soigner les animaux de la famille des équidés.
5318	5286
	5287	Article LEGIARTI000044978503
	5288
	5289	I.-1. Il est perçu par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans la limite du plafond prévu au [I de l'article 46 de la loi n° 2011-1977 du 28 décembre 2011](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000025044460&idArticle=JORFARTI000025044785&categorieLien=cid "LOI n°2011-1977 du 28 décembre 2011 - art. 46 \(M\)") de finances pour 2012, une taxe relative aux médicaments vétérinaires mentionnés au présent titre à chaque :
	5290
	5291	1° Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ;
	5292
	5293	2° Demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation ;
	5294
	5295	3° Demande d'autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament vétérinaire ;
	5296
	5297	4° Demande d'autorisation de commerce parallèle ;
	5298
	5299	5° Demande d'autorisation préalable de publicité ;
	5300
	5301	6° Déclaration de publicité ;
	5302
	5303	7° Délivrance de certificat à l'exportation par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
	5304
	5305	8° Demande d'enregistrement de médicaments vétérinaires.
	5306
	5307	2\. La taxe est due par le demandeur ou le déclarant.
	5308
	5309	3\. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 50 000 euros.
	5310
	5311	Le décret mentionné au premier alinéa du présent 3 peut déterminer un montant maximal applicable à certaines demandes regroupant plusieurs médicaments.
	5312
	5313	4\. Les redevables sont tenus d'acquitter le montant de la taxe mentionnée au 1 au moment du dépôt de chaque type de demande ou de déclaration.
	5314
	5315	II.-1. Il est perçu par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans la limite du plafond prévu au [I de l'article 46 de la loi n° 2011-1977 du 28 décembre 2011 précitée](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000025044460&idArticle=JORFARTI000025044785&categorieLien=cid "LOI n°2011-1977 du 28 décembre 2011 - art. 46 \(M\)"), une taxe annuelle à raison de chaque :
	5316
	5317	1° Autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ;
	5318
	5319	2° Autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament vétérinaire ;
	5320
	5321	3° Autorisation mentionnée au chapitre II du présent titre ;
	5322
	5323	4° Déclaration des installations réalisant les essais non cliniques mentionnés à l'article L. 5141-4 ;
	5324
	5325	5° Enregistrement de médicaments vétérinaires ;
	5326
	5327	6° Autorisation de commerce parallèle.
	5328
	5329	2\. La taxe est due par le bénéficiaire de l'autorisation, de la déclaration ou de l'enregistrement.
	5330
	5331	3\. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 50 000 euros.
	5332
	5333	4\. La taxe mentionnée au 1 est due chaque année à raison du nombre d'autorisations, de déclarations ou d'enregistrements valides au 1er janvier de l'année d'imposition. Elle est exigible deux mois après la date d'émission du titre de recette correspondant.
	5334
	5335	En l'absence de paiement dans le délai fixé, la fraction non acquittée de la taxe est majorée de 10 %.
	5336
	5337	III.-La taxe mentionnée au I et la taxe et la majoration mentionnées au II sont recouvrées par l'agent comptable de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
	5338
	5339	IV.-Le coefficient annuel de revalorisation des taxes mentionnées aux I et II du présent article, à l'exception de celle prévue au 1° du II, est fixé, au 1er octobre de chaque année, conformément à l'évolution prévisionnelle en moyenne annuelle des prix à la consommation hors tabac prévue, pour l'année considérée, dans le rapport économique, social et financier annexé au projet de loi de finances.
	5340
	5341	Son montant est arrondi à l'euro supérieur.
	5342
5319	5343	## Chapitre V : Compétences et prérogatives de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de médicaments vétérinaires.
5320	5344
5321	5345	Article LEGIARTI000019227534
Article LEGIARTI000025145005 L5488→5512
5488	5512
5489	5513	## Titre V : Produits de santé composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
5490	5514
5491		Article LEGIARTI000025145005
	5515	Article LEGIARTI000044204076
5492	5516
5493		Les [articles L. 125-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006832935&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 531-1 à L. 531-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834399&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 533-1 à L. 533-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834413&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 535-1 à L. 535-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834421&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 536-1 à L. 536-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834430&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 536-8 et [L. 537-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834442&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement s'appliquent aux produits mentionnés à [l'article L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux médicaments vétérinaires mentionnés à [l'article L. 5141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690187&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code.
	5517	Les [articles L. 125-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006832935&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 531-1 à L. 531-3-2, [L. 533-1 à L. 533-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834413&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 535-1 à L. 535-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834421&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 536-1 à L. 536-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834430&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 536-8 et [L. 537-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834442&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement s'appliquent aux produits mentionnés à [l'article L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux médicaments vétérinaires mentionnés à [l'article L. 5141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690187&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code.
5494	5518
5495	5519	## Titre VI : Produits de santé contenant des substances à l'état nanoparticulaire
5496	5520

Article LEGIARTI000031559416 L3398→3398
3398	3398
3399	3399	Un comité de déontologie et de prévention des conflits d'intérêts se prononce sur le respect des principes déontologiques applicables à l'agence, à ses personnels et à ses collaborateurs occasionnels.
3400	3400
3401		Article LEGIARTI000031559416
3402
3403		Un comité de suivi des autorisations de mise sur le marché, composé dans des conditions fixées par décret, est constitué au sein de l'agence.
3404
3405		Le directeur général de l'agence peut, avant toute décision, consulter le comité de suivi des autorisations de mise sur le marché sur les conditions de mise en œuvre des autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et adjuvants mentionnés à l'[article L. 253-1 du code rural et de la pêche maritime](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582996&dateTexte=&categorieLien=cid), des produits biocides mentionnés à l'article L. 522-1 du code de l'environnement et des matières fertilisantes et supports de culture en application du dixième alinéa de l'article [L. 1313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031559435&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1313-1 \(V\)") du présent code.
3406
3407		Les procès-verbaux des réunions du comité de suivi des autorisations de mise sur le marché sont rendus publics.
3408
3409		Article LEGIARTI000031559428
3410
3411		L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail établit chaque année un rapport d'activité, adressé au Parlement, qui rend compte de son activité :
3412
3413		1° Dans le cadre de ses missions relatives aux produits phytopharmaceutiques, aux adjuvants et aux matières fertilisantes et supports de culture, prévues au dixième alinéa de [l'article L. 1313-1 ;](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661396&dateTexte=&categorieLien=cid)
3414
3415		2° Dans le cadre de ses missions de suivi des risques, notamment dans le cadre du dispositif de phytopharmacovigilance prévu à [l'article L. 253-8-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000029581993&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural et de la pêche maritime ;
3416
3417		3° Dans le cadre de ses missions relatives aux produits biocides prévues au onzième alinéa de l'article L. 1313-1 du présent code.
3418
3419	3401	Article LEGIARTI000031931695
3420	3402
3421	3403	L'agence est administrée par un conseil d'administration composé, outre du président, nommé par décret, et de représentants du personnel, de cinq collèges comprenant respectivement :
Article LEGIARTI000037269111 L3444→3426
3444	3426
3445	3427	Les vétérinaires des armées, les militaires, les fonctionnaires et les agents non titulaires de l'Etat, relevant de l'autorité du service de santé des armées, dans l'exercice de ses compétences en matière vétérinaire peuvent, avec l'accord du ministre de la défense, réaliser des missions ponctuelles au profit de l'agence, dans les conditions prévues par leurs statuts.
3446	3428
3447		Article LEGIARTI000037269111
3448
3449		En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence peut se saisir de toute question. Elle peut être saisie par l'autorité compétente de l'Etat, les autres établissements publics de l'Etat et les organismes représentés à son conseil d'administration.
3450
3451		Elle peut également être saisie par les associations de défense des consommateurs agréées en application de l'[article L. 411-1 du code de la consommation](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292696&dateTexte=&categorieLien=cid), par les associations de protection de l'environnement agréées en application de l'article [L. 141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006832961&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement, par les associations ayant une activité dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades agréées en application de l'article [L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid), par les associations d'aide aux victimes d'accidents du travail ou de maladies professionnelles représentées au conseil d'administration du Fonds d'indemnisation des victimes de l'amiante ainsi que, après avis favorable du ministre chargé de l'agriculture, par les réseaux sanitaires reconnus en application de l'article L. 201-10 du code rural et de la pêche maritime.
3452
3453		Sous réserve du respect des secrets protégés par la loi, et notamment des informations couvertes par le secret des affaires, les avis et recommandations de l'agence sont rendus publics.
3454
3455	3429	Article LEGIARTI000037269137
3456	3430
3457	3431	L'agence accède, à sa demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations nécessaires à l'exercice de ses missions qui sont détenues par toute personne physique ou morale sans que puisse lui être opposé le secret médical, le secret professionnel ou le secret des affaires. Lui sont communiquées, à sa demande, les données, les synthèses et les statistiques qui en sont tirées mais aussi toute information utile à leur interprétation.
Article LEGIARTI000042654847 L3470→3444
3470	3444
3471	3445	IV.-Les agents de l'agence, les membres des comités, conseils et commissions et les personnes qui apportent occasionnellement leur concours à l'agence ou à ces instances sont astreints au secret professionnel pour les informations dont ils ont pu avoir connaissance en raison de leurs fonctions, dans les conditions et sous les peines prévues aux [articles 226-13 et 226-14 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid).
3472	3446
3473		Article LEGIARTI000042654847
	3447	Article LEGIARTI000041555799
	3448
	3449	Lorsque l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail a émis des recommandations spécifiques à destination des femmes enceintes sur certaines catégories de produits contenant des substances à caractère perturbateur endocrinien, en tenant compte des risques d'exposition, le pouvoir réglementaire peut imposer aux fabricants des produits concernés d'y apposer un pictogramme ou d'avoir recours à un autre moyen de marquage, d'étiquetage ou d'affichage.
	3450
	3451	Article LEGIARTI000044204049
3474	3452
3475		L'établissement est dirigé par un directeur général nommé par décret. Le directeur général émet les avis et recommandations relevant de la compétence de l'agence et prend, au nom de l'Etat, les décisions qui relèvent de celle-ci en application du titre IV du livre Ier de la cinquième partie et des dixième, onzième, douzième et treizième alinéas de [l'article L. 1313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000042654850&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1313-1 \(VD\)").
	3453	Un comité de suivi des autorisations de mise sur le marché, composé dans des conditions fixées par décret, est constitué au sein de l'agence.
3476	3454
3477		Les décisions prises par le directeur général en application du présent article ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique. Toutefois, le ministre chargé de l'agriculture peut s'opposer, par arrêté motivé, à une décision du directeur général prise en application du dixième alinéa de l'article L. 1313-1 et lui demander de procéder, dans un délai de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à ladite décision. Cette opposition suspend l'application de cette décision. Les ministres chargés de la santé et de l'agriculture peuvent s'opposer, dans les mêmes conditions, aux décisions prises en application du neuvième alinéa du même article L. 1313-1. Le ministre chargé de l'environnement ou le ministre chargé du travail peuvent s'opposer, dans les mêmes conditions, aux décisions prises en application du onzième alinéa dudit article L. 1313-1. Le ministre chargé de la santé peut s'opposer, dans les mêmes conditions, aux décisions prises en application du douzième alinéa du même article L. 1313-1.
	3455	Le directeur général de l'agence peut, avant toute décision, consulter le comité de suivi des autorisations de mise sur le marché sur les conditions de mise en œuvre des autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et adjuvants mentionnés à l'[article L. 253-1 du code rural et de la pêche maritime](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582996&dateTexte=&categorieLien=cid), des produits biocides mentionnés à l'article L. 522-1 du code de l'environnement et des matières fertilisantes et supports de culture en application du onzième alinéa de l'article L. 1313-1 du présent code.
3478	3456
3479		Article LEGIARTI000042654850
	3457	Les procès-verbaux des réunions du comité de suivi des autorisations de mise sur le marché sont rendus publics.
	3458
	3459	Article LEGIARTI000044204054
	3460
	3461	L'établissement est dirigé par un directeur général nommé par décret. Le directeur général émet les avis et recommandations relevant de la compétence de l'agence et prend, au nom de l'Etat, les décisions qui relèvent de celle-ci en application du titre IV du livre Ier de la cinquième partie et des onzième, douzième, treizième et quatorzième alinéas de l'article L. 1313-1.
	3462
	3463	Les décisions prises par le directeur général en application du présent article ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique. Toutefois, le ministre chargé de l'agriculture peut s'opposer, par arrêté motivé, à une décision du directeur général prise en application du onzième alinéa de l'article L. 1313-1 et lui demander de procéder, dans un délai de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à sa décision. Cette opposition suspend l'application de cette décision. Les ministres chargés de la santé et de l'agriculture peuvent s'opposer, dans les mêmes conditions, aux décisions prises en application du dixième alinéa du même article L. 1313-1. Le ministre chargé de l'environnement ou le ministre chargé du travail peuvent s'opposer, dans les mêmes conditions, aux décisions prises en application du douzième alinéa de cet article. Le ministre chargé de la santé peut s'opposer, dans les mêmes conditions, aux décisions prises en application du treizième alinéa de cet article.
	3464
	3465	Article LEGIARTI000044204058
	3466
	3467	L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail établit chaque année un rapport d'activité, adressé au Parlement, qui rend compte de son activité :
	3468
	3469	1° Dans le cadre de ses missions relatives aux produits phytopharmaceutiques, aux adjuvants et aux matières fertilisantes et supports de culture, prévues au onzième alinéa de l'article L. 1313-1 ;
	3470
	3471	2° Dans le cadre de ses missions de suivi des risques, notamment dans le cadre du dispositif de phytopharmacovigilance prévu à [l'article L. 253-8-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000029581993&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural et de la pêche maritime ;
	3472
	3473	3° Dans le cadre de ses missions relatives aux produits biocides prévues au douzième alinéa de l'article L. 1313-1 du présent code ;
	3474
	3475	4° Dans le cadre de ses missions relatives aux organismes génétiquement modifiés et aux biotechnologies, précisées à l'article L. 531-3 du code de l'environnement.
	3476
	3477	Article LEGIARTI000044204063
	3478
	3479	En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence peut se saisir de toute question. Elle peut être saisie par l'autorité compétente de l'Etat, par l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques, les autres établissements publics de l'Etat et les organismes représentés à son conseil d'administration.
	3480
	3481	Elle peut également être saisie par les associations de défense des consommateurs agréées en application de l'article L. 811-1 du code de la consommation, par les associations de protection de l'environnement agréées en application de l'article [L. 141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006832961&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement, par les associations ayant une activité dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades agréées en application de l'article [L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid), par les associations d'aide aux victimes d'accidents du travail ou de maladies professionnelles représentées au conseil d'administration du Fonds d'indemnisation des victimes de l'amiante ainsi que, après avis favorable du ministre chargé de l'agriculture, par les réseaux sanitaires reconnus en application de l'article L. 201-10 du code rural et de la pêche maritime.
	3482
	3483	Sous réserve du respect des secrets protégés par la loi, et notamment des informations couvertes par le secret des affaires, les avis et recommandations de l'agence sont rendus publics.
	3484
	3485	Article LEGIARTI000044204069
3480	3486
3481	3487	L'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est un établissement public de l'Etat à caractère administratif.
3482	3488
@@ -3494,6 +3500,8 @@ Elle contribue également à assurer :
3494	3500
3495	3501	-la protection de l'environnement, en évaluant l'impact des produits réglementés sur les milieux, la faune et la flore.
3496	3502
	3503	Elle éclaire les autorités la saisissant en menant des analyses socio-économiques dans son domaine de compétence.
	3504
3497	3505	Elle exerce des missions relatives aux médicaments vétérinaires dans les conditions prévues au titre IV du livre Ier de la cinquième partie.
3498	3506
3499	3507	Elle exerce, pour les produits phytopharmaceutiques et les adjuvants mentionnés à l'[article L. 253-1 du code rural et de la pêche maritime](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582996&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que pour les matières fertilisantes, adjuvants pour matières fertilisantes et supports de culture mentionnés à l'article [L. 255-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006583260&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code, des missions relatives à la délivrance, à la modification et au retrait des différentes autorisations préalables à la mise sur le marché et à l'expérimentation.
@@ -3506,7 +3514,7 @@ Elle exerce, en application du paragraphe 2 de l'article 3 du règlement (CE) n
3506	3514
3507	3515	Dans son champ de compétence, l'agence a pour mission de réaliser l'évaluation des risques, de fournir aux autorités compétentes toutes les informations sur ces risques ainsi que l'expertise et l'appui scientifique et technique nécessaires à l'élaboration des dispositions législatives et réglementaires et à la mise en œuvre des mesures de gestion des risques. Elle assure des missions de veille, de vigilance et de référence. Elle définit, met en œuvre et finance en tant que de besoin des programmes de recherche scientifique et technique. Elle assure la mise en œuvre du système de toxicovigilance et des autres systèmes de vigilance sur les médicaments vétérinaires, les denrées alimentaires mentionnées à l'article [L. 1323-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686445&dateTexte=&categorieLien=cid)et les produits phytopharmaceutiques.
3508	3516
3509		Elle propose aux autorités compétentes toute mesure de nature à préserver la santé publique. Lorsque celle-ci est menacée par un danger grave, elle recommande à ces autorités les mesures de police sanitaire nécessaires.
	3517	Elle propose aux autorités compétentes toute mesure de nature à préserver la santé publique et l'environnement. Lorsque celle-ci est menacée par un danger grave, elle recommande à ces autorités les mesures de police sanitaire nécessaires.
3510	3518
3511	3519	Elle participe aux travaux des instances européennes et internationales, et y représente la France à la demande du Gouvernement.
3512	3520
Article LEGIARTI000031930577 L4164→4172
4164	4172
4165	4173	Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application de la présente section.
4166	4174
4167		Article LEGIARTI000031930577
	4175	Article LEGIARTI000041396671
4168	4176
4169	4177	I.-Les moyens alloués à l'agence régionale de santé pour le financement des actions tendant à la promotion de la santé, à l'éducation à la santé et à la prévention des maladies, des handicaps et de la perte d'autonomie ne peuvent être affectés au financement d'activités de soins ou de prises en charge et d'accompagnements médico-sociaux.
4170	4178
4171		II.-Les moyens financiers dont l'attribution relève des agences régionales de santé et qui correspondent aux objectifs de dépenses définis aux articles [L. 314-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797509&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 314-3-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797796&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'action sociale et des familles ne peuvent être affectés au financement d'établissements, de services ou de prestations autres que ceux mentionnés, selon le cas, aux articles [L. 314-3-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797794&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'action sociale et des familles - art. L314-3-1 \(V\)")ou [L. 314-3-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797798&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'action sociale et des familles - art. L314-3-3 \(V\)") du même code.
	4179	II.-Les moyens financiers dont l'attribution relève des agences régionales de santé et qui correspondent aux objectifs de dépenses définis aux articles [L. 314-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797509&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 314-3-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797796&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'action sociale et des familles ne peuvent être affectés au financement d'établissements, de services ou de prestations autres que ceux mentionnés, selon le cas, aux articles [L. 314-3-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797794&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 314-3-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797798&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code.
4172	4180
4173		En cas de conversion d'activités entraînant une diminution des dépenses financées par l'assurance maladie, et dont le financement s'impute sur l'un des objectifs de dépenses mentionnés aux articles [L. 162-22-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740631&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-22-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741394&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 174-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740911&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale, en activités dont le financement s'impute sur l'un des objectifs de dépenses définis aux articles [L. 314-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797509&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 314-3-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797796&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'action sociale et des familles, les dotations régionales mentionnées à ces mêmes articles L. 314-3 et L. 314-3-2 sont abondées des crédits correspondant à ces activités médico-sociales.
	4181	En cas de conversion d'activités entraînant une diminution des dépenses financées par l'assurance maladie, et dont le financement s'impute sur l'un des objectifs de dépenses mentionnés aux articles [L. 162-22-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741394&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 162-22-18, [L. 162-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741576&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 174-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740934&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale, en activités dont le financement s'impute sur l'un des objectifs de dépenses définis aux articles L. 314-3 et L. 314-3-2 du code de l'action sociale et des familles, les dotations régionales mentionnées à ces mêmes articles L. 314-3 et L. 314-3-2 sont abondées des crédits correspondant à ces activités médico-sociales.
4174	4182
4175	4183	## Section 3 : Territoires et conseils territoriaux de santé
4176	4184
Article LEGIARTI000020890587 L8840→8848
8840	8848
8841	8849	Lorsqu'une personne fait l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, elle peut rédiger des directives anticipées avec l'autorisation du juge ou du conseil de famille s'il a été constitué. La personne chargée de la mesure de protection ne peut ni l'assister ni la représenter à cette occasion.
8842	8850
8843		## Section 3 : Dossier médical partagé et dossier pharmaceutique
8844
8845		Article LEGIARTI000020890587
8846
8847		Le décret prévu à [l'article L. 1111-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889231&dateTexte=&categorieLien=cid) fixe les conditions dans lesquelles les informations contenues dans le dossier médical personnel contribuent à alimenter le carnet de santé prévu à l'article [L. 2132-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687403&dateTexte=&categorieLien=cid).
	8851	## Section 3 : Espace numérique de santé, dossier médical partagé et dossier pharmaceutique
8848	8852
8849	8853	Article LEGIARTI000020892842
8850	8854
Article LEGIARTI000024461277 L8854→8858
8854	8858
8855	8859	Ce groupement peut également attribuer, dans des conditions fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, des financements visant à favoriser le développement des systèmes d'information de santé partagés.
8856	8860
8857		Article LEGIARTI000024461277
8858
8859		Avant l'échéance prévue au dernier alinéa de [l'article L. 1111-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889189&dateTexte=&categorieLien=cid)et au plus tard avant le 31 décembre 2011, un dossier médical implanté sur un support portable numérique sécurisé est remis, à titre expérimental jusqu'au 31 décembre 2013, à un échantillon de bénéficiaires de l'assurance maladie atteints d'une des affections mentionnées aux [3° ou 4° de l'article L. 322-3 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742482&dateTexte=&categorieLien=cid).
8860
8861		Lesdits bénéficiaires sont dûment informés des conditions d'utilisation de ce support.
8862
8863		Le groupement d'intérêt public prévu à [l'article L. 1111-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889253&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code fixe la liste des régions dans lesquelles est menée cette expérimentation. Chaque année, avant le 15 septembre, il remet au Parlement un rapport qui en présente le bilan.
8864
8865		Le deuxième alinéa de l'article L. 1111-14 et [l'article L. 1111-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889226&dateTexte=&categorieLien=cid) ne sont pas applicables aux dossiers médicaux créés en application du présent article.
8866
8867		Un décret, publié dans les deux mois suivant la promulgation de la [loi n° 2011-940 du 10 août 2011 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000024457033&categorieLien=cid)modifiant certaines dispositions de la [loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000020879475&categorieLien=cid)portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, fixe les conditions d'application du présent article, garantissant notamment la sécurisation des informations recueillies et la confidentialité des données contenues dans les dossiers médicaux, après avis consultatif de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
8868
8869	8861	Article LEGIARTI000031929020
8870	8862
8871	8863	Le titulaire accède directement, par voie électronique, au contenu de son dossier.
Article LEGIARTI000038844014 L8874→8866
8874	8866
8875	8867	Il peut, à tout moment, prendre connaissance des traces d'accès à son dossier.
8876	8868
	8869	Article LEGIARTI000038844014
	8870
	8871	L'Etat et une ou plusieurs autorités publiques ou personnes publiques désignées par décret assurent la conception, la mise en œuvre, l'administration, l'hébergement et la gouvernance de l'espace numérique de santé dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. La conception et la mise en œuvre de l'espace numérique de santé tiennent compte des difficultés d'accès à internet et aux outils informatiques et dans l'usage de ces outils rencontrées par certaines catégories de personnes, en proscrivant toute discrimination fondée sur la localisation géographique, les ressources ou le handicap.
	8872
	8873	Ce décret précise notamment le cadre applicable à la définition des référentiels d'engagement éthique et aux labels et normes imposés dans l'espace numérique de santé ainsi qu'au référencement des services et outils pouvant être mis à disposition dans l'espace numérique de santé en application des critères mentionnés au III de l'article L. 1111-13-1.
	8874
8877	8875	Article LEGIARTI000038887029
8878	8876
8879	8877	Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et des conseils nationaux des ordres des professions de santé, fixe les conditions d'application des articles de la présente section relatifs au dossier médical partagé.
Article LEGIARTI000042644871 L8934→8932
8934	8932
8935	8933	Le médecin traitant mentionné à l'article [L. 162-5-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740743&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale dispose d'un droit d'accès au dossier médical partagé lui permettant d'accéder, par dérogation au dernier alinéa de l'article [L. 1111-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889196&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code, à l'ensemble des informations contenues dans ce dossier.
8936	8934
	8935	Article LEGIARTI000042644871
	8936
	8937	I.-L'espace numérique de santé est ouvert automatiquement, sauf opposition de la personne ou de son représentant légal. La personne ou son représentant légal est informé de l'ouverture de l'espace numérique de santé, des conditions de fonctionnement de cet espace, de ses responsabilités en tant que gestionnaire de données de santé dans un espace numérique et des modalités de sa clôture en application du 3° du IV. La personne concernée ou son représentant légal est également informé des modalités d'exercice de son droit d'opposition préalablement à l'ouverture de l'espace numérique de santé.
	8938
	8939	Chaque titulaire dispose gratuitement de son espace numérique de santé.
	8940
	8941	Pour chaque titulaire, l'identifiant de son espace numérique de santé est l'identifiant national de santé mentionné à l'article [L. 1111-8-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000042661590&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L1111-8-1 \(V\)")lorsqu'il dispose d'un tel identifiant. Pour le bénéficiaire de l'aide médicale de l'Etat mentionnée à l'[article L. 251-1 du code de l'action sociale et des familles](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797144&dateTexte=&categorieLien=cid), l'identifiant de son espace numérique de santé est créé selon des modalités précisées par le décret en Conseil d'Etat mentionné au V du présent article.
	8942
	8943	II.-L'espace numérique de santé est accessible en ligne à son titulaire, ou au représentant légal de celui-ci, dûment identifié et authentifié. Il permet au titulaire d'accéder à :
	8944
	8945	1° Ses données administratives ;
	8946
	8947	2° Son dossier médical partagé ;
	8948
	8949	3° Ses constantes de santé éventuellement produites par des applications ou des objets connectés référencés en application du III ou toute autre donnée de santé utile à la prévention, la coordination, la qualité et la continuité des soins ;
	8950
	8951	4° L'ensemble des données relatives au remboursement de ses dépenses de santé ;
	8952
	8953	5° Des outils permettant des échanges sécurisés avec les acteurs du système de santé, dont une messagerie de santé sécurisée permettant à son titulaire d'échanger avec les professionnels et établissements de santé et des outils permettant d'accéder à des services de télésanté ;
	8954
	8955	6° Tout service numérique, notamment des services développés pour favoriser la prévention et fluidifier les parcours, les services de retour à domicile, les services procurant une aide à l'orientation et à l'évaluation de la qualité des soins, les services visant à informer les usagers sur l'offre de soins et sur les droits auxquels ils peuvent prétendre ainsi que toute application numérique de santé référencés en application du même III ;
	8956
	8957	7° Le cas échéant, les données relatives à l'accueil et l'accompagnement assurés par les établissements et services sociaux et médico-sociaux mentionnés à l'[article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797382&dateTexte=&categorieLien=cid).
	8958
	8959	III.-Pour être référencés et intégrables dans l'espace numérique de santé, les services et outils numériques mentionnés aux 2° à 7° du II du présent article, qu'ils soient développés par des acteurs publics ou privés, respectent les référentiels d'interopérabilité et de sécurité élaborés par le groupement mentionné à l'article [L. 1111-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889253&dateTexte=&categorieLien=cid), les référentiels d'engagement éthique ainsi que les labels et normes imposés dans l'espace numérique de santé mentionnés à l'article L. 1111-13-2. Ces référentiels, labels et normes tiennent compte de la mise en œuvre par les services et outils numériques de mesures en faveur des personnes rencontrant des difficultés dans l'accès à internet et dans l'utilisation des outils informatiques et numériques.
	8960
	8961	Les services et outils numériques référencés ne peuvent accéder aux données de l'espace numérique de santé du titulaire qu'avec l'accord exprès de celui-ci, dûment informé des finalités et des modalités de cet accès lors de l'installation de ces services et outils, et qu'à des fins de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social, pour une durée de conservation strictement proportionnée à ces finalités.
	8962
	8963	IV.-Le titulaire ou son représentant légal est le seul gestionnaire et utilisateur.
	8964
	8965	A tout moment, il peut décider :
	8966
	8967	1° De proposer un accès temporaire ou permanent à son espace numérique de santé à un établissement de santé, à un professionnel de santé, aux membres d'une équipe de soins au sens de l'article L. 1110-12 ou à tout autre professionnel participant à sa prise en charge en application de l'article L. 1110-4, ou de mettre fin à un tel accès ;
	8968
	8969	2° D'extraire des données de l'espace numérique de santé en application des dispositions relatives au droit d'accès et à la portabilité des données prévues par le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/ CE (règlement général sur la protection des données) ;
	8970
	8971	3° De clôturer son espace numérique de santé. Le décès du titulaire entraîne la clôture de son espace numérique de santé.
	8972
	8973	A compter de la clôture de l'espace numérique de santé, faute de demande expresse de destruction de son contenu par son titulaire ou le représentant légal de celui-ci, ledit contenu est archivé pendant dix ans, période pendant laquelle il reste accessible à son titulaire, son représentant légal, ses ayants droit, son concubin ou son partenaire lié par un pacte civil de solidarité, dans les conditions et limites prévues au V de l'article L. 1110-4.
	8974
	8975	La communication de tout ou partie des données de l'espace numérique de santé ne peut être exigée du titulaire de cet espace lors de la conclusion d'un contrat relatif à une protection complémentaire en matière de couverture des frais de santé et lors de la conclusion ou de l'application de tout autre contrat, à l'exception des contrats relatifs aux services et outils numériques référencés en application du III du présent article.
	8976
	8977	Une personne mineure peut s'opposer à la saisie dans son espace numérique de santé, dans un ou plusieurs éléments énoncés aux 1° à 7° du II du présent article ou dans son dossier pharmaceutique de toute donnée relative aux prises en charge réalisées dans les conditions prévues aux articles [L. 1111-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685769&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1111-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031917409&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 2212-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687534&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6211-3-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031917242&dateTexte=&categorieLien=cid) ou relative au remboursement desdites prises en charge et des produits de santé prescrits ou administrés.
	8978
	8979	V.-Les conditions et les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
	8980
8937	8981	Article LEGIARTI000042656004
8938	8982
8939	8983	Afin de favoriser la coordination, la qualité, la continuité des soins et la sécurité de la dispensation des médicaments, produits et objets définis à l'article [L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid) et des dispositifs médicaux implantables, il est ouvert automatiquement, pour chaque bénéficiaire de l'assurance maladie, un dossier pharmaceutique, sauf opposition du bénéficiaire ou de son représentant légal. Le bénéficiaire ou son représentant légal est informé de l'ouverture de ce dossier, des conditions de son fonctionnement et des modalités de sa clôture. Le bénéficiaire concerné ou son représentant légal est également informé des modalités d'exercice de son droit d'opposition préalablement à l'ouverture du dossier pharmaceutique.
Article LEGIARTI000042656263 L8956→9000
8956	9000
8957	9001	III.-Tout professionnel participant à la prise en charge d'une personne en application des articles L. 1110-4 et L. 1110-12 peut accéder, sous réserve du consentement de la personne préalablement informée, au dossier médical partagé de celle-ci et l'alimenter. L'alimentation ultérieure de son dossier médical partagé par ce même professionnel est soumise à une simple information de la personne prise en charge.
8958	9002
	9003	Article LEGIARTI000042656263
	9004
	9005	Le dossier médical partagé mentionné à l'article L. 1111-14 est intégré à l'espace numérique de santé dont il constitue l'une des composantes.
	9006
8959	9007	## Section 4 : Conditions de reconnaissance de la force probante des documents comportant des données de santé à caractère personnel créés ou reproduits sous forme numérique et de destruction des documents conservés sous une autre forme que numérique
8960	9008
8961	9009	Article LEGIARTI000033861575

Article LEGIARTI000036515987 L2924→2924
2924	2924
2925	2925	La certification des établissements de santé prévue à l'article L. 6113-3 est conjointe pour les établissements publics de santé parties à un même groupement et pour les hôpitaux des armées associés au groupement. Toutefois l'appréciation mentionnée à l'article L. 6113-3 fait l'objet d'une publication séparée pour chaque établissement du groupement hospitalier de territoire et pour chaque hôpital des armées associé au groupement.
2926	2926
2927		Article LEGIARTI000036515987
2928
2929		I.-La convention constitutive du groupement hospitalier de territoire est élaborée puis transmise à l'agence ou, le cas échéant, aux agences régionales de santé compétentes. Le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé compétentes apprécient la conformité de la convention avec les projets régionaux de santé et peuvent demander que lui soient apportées les modifications nécessaires pour assurer cette conformité. Ils approuvent la convention ainsi que son renouvellement et sa modification. Le cas échéant, cette approbation vaut confirmation et autorisation de changement de lieu d'implantation des autorisations mentionnées à l'article L. 6122-1.
2930
2931		II.-La convention constitutive du groupement hospitalier de territoire définit :
2932
2933		1° Un projet médical partagé de l'ensemble des établissements parties à la convention de groupement hospitalier de territoire, et, le cas échéant, des hôpitaux des armées associés au groupement hospitalier de territoire. Ce projet médical est transmis à l'agence ou aux agences régionales de santé territorialement compétentes avant la conclusion de la convention constitutive ;
2934
2935		2° Les délégations éventuelles d'activités, mentionnées au II de l'article L. 6132-3 ;
2936
2937		3° Les transferts éventuels d'activités de soins ou d'équipements de matériels lourds entre établissements parties au groupement ;
2938
2939		4° L'organisation des activités et la répartition des emplois médicaux et pharmaceutiques, résultant du projet médical partagé et pouvant être prévues par voie d'avenant, ainsi que les modalités de constitution des équipes médicales communes et, le cas échéant, des pôles interétablissements ;
2940
2941		5° Les modalités d'organisation et de fonctionnement du groupement, notamment :
2942
2943		a) La désignation de l'établissement support chargé d'assurer, pour le compte des autres établissements parties au groupement, les fonctions et les activités déléguées. Cette désignation doit être approuvée par les deux tiers des conseils de surveillance des établissements parties au groupement. A défaut, l'établissement support est désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé concernée, après avis du comité territorial des élus locaux prévu à l'article L. 6132-5 ;
2944
2945		b) La composition du comité stratégique chargé de se prononcer sur la mise en œuvre de la convention et du projet médical partagé. Il comprend notamment les directeurs d'établissement, les présidents des commissions médicales d'établissement et les présidents des commissions des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques de l'ensemble des établissements parties au groupement et, lorsqu'un hôpital des armées est associé au groupement hospitalier de territoire, les personnels occupant des fonctions équivalentes à celles mentionnées pour les représentants des établissements parties au groupement hospitalier de territoire. Le comité stratégique peut mettre en place un bureau restreint auquel il délègue tout ou partie de sa compétence ;
2946
2947		c) Les modalités d'articulation entre les commissions médicales d'établissement pour l'élaboration du projet médical partagé et, le cas échéant, la mise en place d'instances communes ;
2948
2949		d) Le rôle du comité territorial des élus locaux, chargé d'évaluer les actions mises en œuvre par le groupement pour garantir l'égalité d'accès à des soins sécurisés et de qualité sur l'ensemble du territoire du groupement. A ce titre, il peut émettre des propositions et est informé des suites qui leur sont données.
2950
2951		La convention constitutive du groupement hospitalier du territoire nouvellement constitué est publiée par l'agence régionale de santé sur son site internet, au moment de l'entrée en vigueur du groupement.
2952
2953	2927	Article LEGIARTI000036515993
2954	2928
2955	2929	I.-Chaque établissement public de santé, sauf dérogation tenant à sa spécificité dans l'offre de soins territoriale, est partie à une convention de groupement hospitalier de territoire. Le groupement hospitalier de territoire n'est pas doté de la personnalité morale.
Article LEGIARTI000038886783 L2982→2956
2982	2956
2983	2957	3° Conclure avec l'agence régionale de santé, par dérogation à l'article [L. 6114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690721&dateTexte=&categorieLien=cid) et au 1° de l'article L. 6143-7, un contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens unique pour l'ensemble des établissements du groupement.
2984	2958
	2959	Article LEGIARTI000038886783
	2960
	2961	I.-La convention constitutive du groupement hospitalier de territoire est élaborée puis transmise à l'agence ou, le cas échéant, aux agences régionales de santé compétentes. Le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé compétentes apprécient la conformité de la convention avec les projets régionaux de santé et peuvent demander que lui soient apportées les modifications nécessaires pour assurer cette conformité. Ils approuvent la convention ainsi que son renouvellement et sa modification. Le cas échéant, cette approbation vaut confirmation et autorisation de changement de lieu d'implantation des autorisations mentionnées à l'article L. 6122-1.
	2962
	2963	II.-La convention constitutive du groupement hospitalier de territoire définit :
	2964
	2965	1° Un projet médical partagé de l'ensemble des établissements parties à la convention de groupement hospitalier de territoire, et, le cas échéant, des hôpitaux des armées associés au groupement hospitalier de territoire. Ce projet médical est transmis à l'agence ou aux agences régionales de santé territorialement compétentes avant la conclusion de la convention constitutive ;
	2966
	2967	2° Les délégations éventuelles d'activités, mentionnées au II de l'article L. 6132-3 ;
	2968
	2969	3° Les transferts éventuels d'activités de soins ou d'équipements de matériels lourds entre établissements parties au groupement ;
	2970
	2971	4° L'organisation des activités et la répartition des emplois médicaux et pharmaceutiques, résultant du projet médical partagé et pouvant être prévues par voie d'avenant, ainsi que les modalités de constitution des équipes médicales communes et, le cas échéant, des pôles interétablissements ;
	2972
	2973	5° Les modalités d'organisation et de fonctionnement du groupement, notamment :
	2974
	2975	a) La désignation de l'établissement support chargé d'assurer, pour le compte des autres établissements parties au groupement, les fonctions et les activités déléguées. Cette désignation doit être approuvée par les deux tiers des conseils de surveillance des établissements parties au groupement. A défaut, l'établissement support est désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé concernée, après avis du comité territorial des élus locaux prévu à l'article L. 6132-5 ;
	2976
	2977	b) La composition du comité stratégique chargé de se prononcer sur la mise en œuvre de la convention et du projet médical partagé. Il comprend notamment les directeurs d'établissement, le président de la commission médicale du groupement, les présidents des commissions médicales d'établissement et les présidents des commissions des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques de l'ensemble des établissements parties au groupement et, lorsqu'un hôpital des armées est associé au groupement hospitalier de territoire, les personnels occupant des fonctions équivalentes à celles mentionnées pour les représentants des établissements parties au groupement hospitalier de territoire. Le comité stratégique peut mettre en place un bureau restreint auquel il délègue tout ou partie de sa compétence. Le directeur de l'établissement support est le président du comité stratégique du groupement hospitalier de territoire. Le président de la commission médicale de groupement en est le vice-président ;
	2978
	2979	c) Les modalités d'articulation entre les commissions médicales d'établissement pour l'élaboration du projet médical partagé et, le cas échéant, la mise en place d'instances communes ;
	2980
	2981	d) Le rôle du comité territorial des élus locaux, chargé d'évaluer les actions mises en œuvre par le groupement pour garantir l'égalité d'accès à des soins sécurisés et de qualité sur l'ensemble du territoire du groupement. A ce titre, il peut émettre des propositions et est informé des suites qui leur sont données. Il se prononce sur la stratégie du groupement hospitalier de territoire. Il donne notamment un avis sur le projet médical partagé, le projet de soins partagé ainsi que les conventions de partenariat et d'association entre le groupement hospitalier de territoire et des établissements non parties au groupement.
	2982
	2983	La convention constitutive du groupement hospitalier du territoire nouvellement constitué est publiée par l'agence régionale de santé sur son site internet, au moment de l'entrée en vigueur du groupement.
	2984
2985	2985	Article LEGIARTI000038886787
2986	2986
2987	2987	Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent chapitre, notamment :
Article LEGIARTI000043600977 L3004→3004
3004	3004
3005	3005	9° Les conditions de mise en œuvre des autorisations prévues à l'article [L. 6132-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000038838807&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que celles permettant d'y mettre fin en garantissant la continuité des activités et des parcours de soins.
3006	3006
3007		Article LEGIARTI000043600977
	3007	Article LEGIARTI000043263632
3008	3008
3009		I. - L'établissement support désigné par la convention constitutive assure les fonctions suivantes pour le compte des établissements parties au groupement :
	3009	I.-Il est institué dans chaque groupement hospitalier de territoire une commission médicale de groupement.
	3010
	3011	La commission médicale de groupement exerce les missions et les attributions suivantes :
	3012
	3013	1° Elle élabore la stratégie médicale du groupement et le projet médical partagé du groupement, et participe à leur mise en œuvre ;
	3014
	3015	2° Elle contribue à l'élaboration de la politique territoriale d'amélioration continue de la qualité, de la sécurité et de la pertinence des soins, ainsi que des conditions d'accueil et de prise en charge des usagers.
	3016
	3017	II.-La commission médicale de groupement est composée de représentants des personnels médicaux, odontologiques, pharmaceutiques et maïeutiques. Elle élit son président.
	3018
	3019	III.-Un décret détermine les conditions d'application du présent article, notamment la composition et les règles de fonctionnement de la commission médicale de groupement, ainsi que les matières sur lesquelles elle est consultée.
	3020
	3021	Article LEGIARTI000043263634
	3022
	3023	I.-Le président de la commission médicale de groupement exerce les missions et les attributions suivantes :
	3024
	3025	1° Il coordonne, en lien avec le président du comité stratégique, l'élaboration du projet médical partagé et sa mise en œuvre ;
	3026
	3027	2° Il coordonne la politique médicale du groupement hospitalier de territoire ;
	3028
	3029	3° Il veille, en lien avec le président du comité stratégique, à la cohérence des projets médicaux d'établissements avec le projet médical partagé ;
	3030
	3031	4° Conjointement avec le président du comité stratégique, il définit la politique territoriale d'amélioration continue de la qualité, de la sécurité et de la pertinence des soins ainsi que des conditions d'accueil et de prise en charge des usagers.
	3032
	3033	Le président de la commission médicale de groupement tient la commission régulièrement informée de l'exercice de ses missions et attributions.
	3034
	3035	II.-Une charte de gouvernance est conclue entre le président de la commission médicale de groupement et le président du comité stratégique. Cette charte précise notamment :
	3036
	3037	1° Les modalités de la participation du président de la commission médicale de groupement aux échanges avec des autorités ou organismes extérieurs ;
	3038
	3039	2° Les moyens matériels et humains mis à la disposition du président de la commission médicale de groupement.
	3040
	3041	III.-Un décret détermine les modalités d'exercice des fonctions de président de la commission médicale de groupement.
	3042
	3043	Article LEGIARTI000043263641
	3044
	3045	I.-Le groupement hospitalier de territoire peut être autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé à instituer une commission médicale unifiée de groupement en lieu et place de la commission médicale de groupement et des commissions médicales des établissements parties au groupement.
	3046
	3047	La demande est présentée par le directeur de l'établissement support du groupement hospitalier de territoire, en accord avec les directeurs des établissements parties et après avis favorable du comité stratégique du groupement, de la commission médicale de groupement et des commissions médicales de tous les établissements parties au groupement.
	3048
	3049	La commission médicale unifiée de groupement est constituée lors de sa première réunion, convoquée dans un délai de six mois maximum à compter de l'autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé.
	3050
	3051	II.-La commission médicale unifiée de groupement est dissoute par décision du directeur général de l'agence régionale de santé :
	3052
	3053	1° Soit à l'initiative du directeur général de l'agence régionale de santé, lorsqu'il constate des manquements ou dysfonctionnements graves dans la mise en œuvre du dispositif ;
	3054
	3055	2° Soit à la demande du directeur de l'établissement support, en accord avec les directeurs des établissements parties, après avis favorable du comité stratégique du groupement et de la commission médicale unifiée de groupement.
	3056
	3057	Le directeur général de l'agence régionale de santé précise les modalités de la dissolution, notamment la date à laquelle elle intervient. Cette date est fixée dans les six mois suivant la décision du directeur général.
	3058
	3059	Les directeurs de chacun des établissements parties au groupement hospitalier de territoire instituent dans ce cas des commissions médicales d'établissement. Le groupement hospitalier de territoire met en place une commission médicale de groupement.
	3060
	3061	Article LEGIARTI000043263643
	3062
	3063	I.-La commission médicale unifiée de groupement exerce, selon les mêmes modalités, l'ensemble des missions et des attributions conférées par le présent code à la commission médicale de groupement et aux commissions médicales d'établissement auxquelles elle se substitue. A ce titre :
	3064
	3065	1° Elle élabore la stratégie médicale du groupement et le projet médical partagé du groupement, et participe à leur mise en œuvre ;
	3066
	3067	2° Elle élabore le projet médical de chaque établissement partie, en cohérence avec le projet de l'établissement concerné et avec le projet médical partagé du groupement, et contribue à sa mise en œuvre ;
	3068
	3069	3° Elle contribue à l'élaboration de la politique d'amélioration continue de la qualité, de la sécurité et de la pertinence des soins, ainsi que des conditions d'accueil et de prise en charge des usagers ;
	3070
	3071	4° Elle propose au directeur de chaque établissement partie au groupement un programme d'actions assorti d'indicateurs de suivi. Ce programme prend en compte les informations contenues dans le rapport annuel de la commission des usagers de l'établissement.
	3072
	3073	II.-La commission médicale unifiée de groupement est composée de représentants des personnels médicaux, odontologiques, pharmaceutiques et maïeutiques de l'ensemble des établissements parties au groupement. Elle élit son président.
	3074
	3075	III.-Un décret détermine les conditions d'application du présent article, notamment la composition et les règles de fonctionnement de la commission médicale unifiée de groupement, ainsi que les matières sur lesquelles elle est consultée.
	3076
	3077	Article LEGIARTI000043263648
	3078
	3079	I.-Le président de la commission médicale unifiée de groupement est vice-président du comité stratégique, et vice-président des directoires des établissements parties au groupement.
	3080
	3081	II.-Le président de la commission médicale unifiée de groupement exerce, selon les mêmes modalités, l'ensemble des missions et des attributions conférées par le présent code aux présidents de la commission médicale de groupement et des commissions médicales d'établissement auxquelles la commission médicale unifiée de groupement se substitue. A ce titre :
	3082
	3083	1° Il coordonne, en lien avec le président du comité stratégique, l'élaboration du projet médical partagé et, en lien avec les directeurs des établissements parties au groupement, des projets médicaux d'établissement ;
	3084
	3085	2° Il coordonne, en lien avec le président du comité stratégique et les directeurs des établissements parties, la mise en œuvre de la stratégie médicale du groupement et des établissements, ainsi que du projet médical partagé et des projets médicaux d'établissements ;
	3086
	3087	3° Il coordonne la politique médicale du groupement et des établissements parties.
	3088
	3089	III.-Un décret fixe les modalités d'exercice des fonctions du président de la commission médicale unifiée de groupement et les modalités selon lesquelles des moyens humains et matériels sont mis à sa disposition pour assurer ses missions.
	3090
	3091	Article LEGIARTI000043263663
	3092
	3093	I.-Le groupement hospitalier de territoire peut être autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé à instituer une commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques unifiée de groupement en lieu et place de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques du groupement ainsi que des commissions des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques des établissements parties au groupement.
	3094
	3095	La demande est présentée par le directeur de l'établissement support du groupement hospitalier de territoire, en accord avec les directeurs des établissements parties et après avis favorable du comité stratégique du groupement ainsi que de la commission de groupement et des commissions de tous les établissements parties au groupement hospitalier de territoire.
	3096
	3097	La commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques unifiée de groupement est constituée lors de sa première réunion, convoquée dans un délai de six mois maximum à compter de l'autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé.
	3098
	3099	II.-La commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques unifiée de groupement est dissoute par décision du directeur général de l'agence régionale de santé :
	3100
	3101	1° Soit à l'initiative du directeur général de l'agence régionale de santé, lorsqu'il constate des manquements ou dysfonctionnements graves dans la mise en œuvre du dispositif ;
	3102
	3103	2° Soit à la demande du directeur de l'établissement support, en accord avec les directeurs des établissements parties et après avis favorable du comité stratégique du groupement ainsi que de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques unifiée de groupement.
	3104
	3105	Le directeur général de l'agence régionale de santé précise les modalités de la dissolution, notamment la date à laquelle elle intervient. Cette date est fixée dans les six mois suivant la décision du directeur général.
	3106
	3107	Les directeurs de chacun des établissements parties au groupement hospitalier de territoire instituent dans ce cas des commissions de soins infirmiers, de rééducation, médico-techniques d'établissement. Le groupement hospitalier de territoire met en place une commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques de groupement.
	3108
	3109	Article LEGIARTI000043263672
	3110
	3111	I.-La commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques unifiée de groupement comprend des représentants des différentes catégories de personnels de soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques.
	3112
	3113	II.-Le président de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques unifiée de groupement est un coordonnateur général des soins, ou un directeur des soins relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense, désigné par le directeur de l'établissement support du groupement.
	3114
	3115	III.-Un décret détermine les conditions d'application du présent article, notamment la composition de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques unifiée de groupement, ses règles de fonctionnement, et précise les matières sur lesquelles elle est consultée.
	3116
	3117	Article LEGIARTI000043264440
	3118
	3119	I.-L'établissement support désigné par la convention constitutive assure les fonctions suivantes pour le compte des établissements parties au groupement :
3010	3120
3011	3121	1° La stratégie, l'optimisation et la gestion commune d'un système d'information hospitalier convergent et interopérable, en particulier la mise en place d'un dossier patient permettant une prise en charge coordonnée des patients au sein des établissements parties au groupement. Les informations concernant une personne prise en charge par un établissement public de santé partie à un groupement ou par un hôpital des armées lorsqu'il est associé au groupement hospitalier de territoire, peuvent être partagées, dans les conditions prévues à l'article L. 1110-4. L'établissement support met en œuvre, dans le cadre de la gestion du système d'information, les mesures techniques de nature à assurer le respect des obligations prévues par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
3012	3122
@@ -3016,15 +3126,17 @@ Lorsqu'un hôpital des armées est associé au groupement hospitalier de territo
3016	3126
3017	3127	3° La fonction achats. Lorsqu'un hôpital des armées est associé à un groupement hospitalier de territoire, l'établissement support de ce groupement peut assurer tout ou partie de la fonction achat au profit de l'hôpital des armées ;
3018	3128
3019		4° La coordination des instituts et des écoles de formation paramédicale du groupement et des plans de formation continue et de développement professionnel continu des personnels des établissements parties au groupement.
	3129	4° La coordination des instituts et des écoles de formation paramédicale du groupement et des plans de formation continue et de développement professionnel continu des personnels des établissements parties au groupement ;
3020	3130
3021		II. - L'établissement support du groupement hospitalier de territoire peut gérer pour le compte des établissements parties au groupement des équipes médicales communes, la mise en place de pôles interétablissements tels que définis dans la convention constitutive du groupement ainsi que des activités administratives, logistiques, techniques et médico-techniques.
	3131	5° La définition d'orientations stratégiques communes pour la gestion prospective des emplois et des compétences, l'attractivité et le recrutement, la rémunération et le temps de travail des personnels médicaux, odontologiques, pharmaceutiques et maïeutiques, dans les limites des compétences des établissements parties à l'égard de ces personnels. Ces orientations, établies en cohérence avec la stratégie médicale du groupement, sont soumises au comité stratégique pour approbation. L'établissement support veille à leur respect par les établissements parties.
	3132
	3133	II.-L'établissement support du groupement hospitalier de territoire peut gérer pour le compte des établissements parties au groupement des équipes médicales communes, la mise en place de pôles interétablissements tels que définis dans la convention constitutive du groupement ainsi que des activités administratives, logistiques, techniques et médico-techniques.
3022	3134
3023	3135	Les personnels des hôpitaux des armées associés au groupement peuvent participer à des équipes médicales communes et à des pôles inter établissements.
3024	3136
3025		III. - Les établissements parties au groupement hospitalier de territoire et les hôpitaux des armées associés au groupement organisent en commun les activités d'imagerie diagnostique et interventionnelle, le cas échéant au sein d'un pôle interétablissement. Ils organisent en commun, dans les mêmes conditions, les activités de biologie médicale et de pharmacie.
	3137	III.-Les établissements parties au groupement hospitalier de territoire et les hôpitaux des armées associés au groupement organisent en commun les activités d'imagerie diagnostique et interventionnelle, le cas échéant au sein d'un pôle interétablissement. Ils organisent en commun, dans les mêmes conditions, les activités de biologie médicale et de pharmacie.
3026	3138
3027		IV. - Les centres hospitaliers universitaires mentionnés au second alinéa de l'article L. 6141-2 coordonnent, au bénéfice des établissements parties aux groupements hospitaliers de territoire auxquels ils sont associés :
	3139	IV.-Les centres hospitaliers universitaires mentionnés au second alinéa de l'article L. 6141-2 coordonnent, au bénéfice des établissements parties aux groupements hospitaliers de territoire auxquels ils sont associés :
3028	3140
3029	3141	1° Les missions d'enseignement de formation initiale des professionnels médicaux ;
3030	3142
Article LEGIARTI000020892291 L3182→3294
3182	3294
3183	3295	Des mesures réglementaires, prises par décret en Conseil d'Etat, déterminent, en tant que de besoin, les modalités d'application du présent chapitre.
3184	3296
3185		Article LEGIARTI000020892291
3186
3187		Le directeur général de l'agence régionale de santé peut demander à un établissement concerné par une opération de restructuration la suppression d'emplois et la révision de son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens. Il réduit en conséquence le montant de sa dotation de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnée à l'article [L. 162-22-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741404&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-14 \(V\)")du code de la sécurité sociale ou des crédits de sa dotation annuelle de financement mentionnée à l'article [L. 174-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740934&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L174-1 \(V\)") du même code.
3188
3189		Lorsqu'il s'agit d'un établissement public de santé, le directeur demande au directeur général du Centre national de gestion le placement en position de recherche d'affectation des praticiens hospitaliers titulaires concernés par la restructuration, et modifie en conséquence l'état des prévisions de recettes et de dépenses.
3190
3191		A défaut de modification de l'état des prévisions de recettes et de dépenses dans un délai fixé par décret, le directeur général de l'agence régionale de santé modifie les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens et demande au directeur général du Centre national de gestion le placement en position de recherche d'affectation des praticiens hospitaliers titulaires concernés par la restructuration. Il arrête l'état des prévisions de recettes et de dépenses. Cet état a alors un caractère limitatif.
3192
3193	3297	Article LEGIARTI000020892295
3194	3298
3195	3299	Lorsque la qualité et la sécurité des soins le justifient ou qu'un déséquilibre financier important est constaté, le directeur général de l'agence régionale de santé peut demander à un ou plusieurs établissements de santé concernés de conclure une convention de communauté hospitalière de territoire.
Article LEGIARTI000041396665 L3218→3322
3218	3322
3219	3323	II. - Dans le cadre de cette coordination, il veille à permettre aux hôpitaux des armées d'exercer dans les meilleures conditions, d'une part, leur mission prioritaire de soutien sanitaire des forces armées, et d'autre part, leurs activités mentionnées au 2° du II de l'article L. 6147-7 avec la meilleure qualité de service rendu.
3220	3324
	3325	Article LEGIARTI000041396665
	3326
	3327	Le directeur général de l'agence régionale de santé peut demander à un établissement concerné par une opération de restructuration la suppression d'emplois et la révision de son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens. Il réduit en conséquence le montant de sa dotation de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnée à l'article [L. 162-22-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741404&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale ou des crédits de sa dotation annuelle de financement mentionnée aux articles L. 162-22-19 ou [L. 174-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740934&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code.
	3328
	3329	Lorsqu'il s'agit d'un établissement public de santé, le directeur demande au directeur général du Centre national de gestion le placement en position de recherche d'affectation des praticiens hospitaliers titulaires concernés par la restructuration, et modifie en conséquence l'état des prévisions de recettes et de dépenses.
	3330
	3331	A défaut de modification de l'état des prévisions de recettes et de dépenses dans un délai fixé par décret, le directeur général de l'agence régionale de santé modifie les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens et demande au directeur général du Centre national de gestion le placement en position de recherche d'affectation des praticiens hospitaliers titulaires concernés par la restructuration. Il arrête l'état des prévisions de recettes et de dépenses. Cet état a alors un caractère limitatif.
	3332
3221	3333	Article LEGIARTI000043499476
3222	3334
3223	3335	Aux fins mentionnées à l'article [L. 6131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690862&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'agence régionale de santé peut demander à des établissements publics de santé :
Article LEGIARTI000031932233 L3480→3592
3480	3592
3481	3593	Le directeur général de l'agence régionale de santé défère au tribunal administratif les délibérations et les décisions portant sur ces matières, à l'exception de celles relevant du 5° de l'article L. 6143-7, qu'il estime illégales dans les deux mois suivant leur réception. Il informe sans délai l'établissement et lui communique toute précision sur les motifs d'illégalité invoqués. Il peut assortir son recours d'une demande de sursis à exécution.
3482	3594
3483		Article LEGIARTI000031932233
3484
3485		Le président de la commission médicale d'établissement est le vice-président du directoire. Il élabore, avec le directeur et en conformité avec le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens, le projet médical de l'établissement. Il coordonne la politique médicale de l'établissement.
3486
3487		Un décret fixe :
3488
3489		1° Les modalités d'exercice des fonctions de président de la commission médicale d'établissement ;
3490
3491		2° Les conditions dans lesquelles une charte de gouvernance est conclue entre le président de la commission médicale d'établissement et le directeur de l'établissement, qui prévoit :
3492
3493		a) Les modalités des relations entre le président de la commission médicale d'établissement et les pôles d'activité clinique et médico-technique au sein de l'établissement ;
3494
3495		b) Les modalités de la représentation de l'établissement auprès des autorités ou organismes extérieurs par le président de la commission médicale d'établissement ;
3496
3497		c) Les moyens matériels et humains mis à disposition du président de la commission médicale d'établissement.
3498
3499	3595	Article LEGIARTI000033896006
3500	3596
3501	3597	Par décision motivée et pour une durée n'excédant pas douze mois, le directeur général de l'agence régionale de santé place l'établissement public de santé sous administration provisoire soit d'inspecteurs du corps de l'inspection générale des affaires sociales ou de l'inspection générale des finances, soit de personnels de direction des établissements mentionnés aux 1° et 2° de [l'article 2](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000512459&idArticle=LEGIARTI000006695785&dateTexte=&categorieLien=cid) de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière, soit de toutes autres personnalités qualifiées, désignés par le ministre chargé de la santé, en cas de manquement grave portant atteinte à la sécurité des patients ou lorsque, après qu'il a mis en œuvre la procédure prévue à l'article [L. 6143-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690970&dateTexte=&categorieLien=cid), l'établissement ne présente pas de plan de redressement dans le délai requis, refuse de signer l'avenant au contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens ou n'exécute pas le plan de redressement, ou lorsque le plan de redressement ne permet pas de redresser la situation de l'établissement.
Article LEGIARTI000043264442 L3562→3658
3562	3658
3563	3659	Le conseil de surveillance entend le directeur sur l'état des prévisions de recettes et de dépenses ainsi que sur le programme d'investissement. Il est informé du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens conclu entre l'agence régionale de santé et l'établissement ainsi que de ses modifications.
3564	3660
	3661	Article LEGIARTI000043264442
	3662
	3663	I.-Le président de la commission médicale d'établissement est le vice-président du directoire.
	3664
	3665	II.-Le président de la commission médicale d'établissement exerce les missions et les attributions suivantes :
	3666
	3667	1° Il coordonne, en lien avec le directeur, l'élaboration et la mise en œuvre du projet médical de l'établissement, en conformité avec le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens et avec le projet médical partagé si l'établissement est partie à un groupement hospitalier de territoire ;
	3668
	3669	2° Il coordonne la politique médicale de l'établissement ;
	3670
	3671	3° Conjointement avec le directeur de l'établissement et après concertation avec le directoire, il :
	3672
	3673	a) Définit la politique d'amélioration continue de la qualité, de la sécurité et de la pertinence des soins, ainsi que des conditions d'accueil et de prise en charge des usagers ;
	3674
	3675	b) Arrête l'organisation interne de l'établissement pour les activités cliniques et médico-techniques ;
	3676
	3677	c) Signe les contrats de pôles cliniques ou médico-techniques mentionnés à l'article L. 6146-1.
	3678
	3679	4° Conjointement avec le directeur de l'établissement et, lorsque le praticien concerné est un praticien des armées, avec le ministre de la défense, il procède à la nomination et met fin aux fonctions :
	3680
	3681	a) Des chefs pôles d'activité clinique et médico-technique. Dans les centres hospitaliers universitaires, la décision est prise conjointement avec le directeur de l'unité de formation et de recherche médicale ou, en cas de pluralité d'unités, avec le président du comité de coordination de l'enseignement médical ;
	3682
	3683	b) Des responsables des structures internes, services ou unités fonctionnelles des pôles d'activité clinique et médico-technique ;
	3684
	3685	Le président de la commission médicale d'établissement tient la commission régulièrement informée de l'exercice de ses missions et attributions.
	3686
	3687	III.-Une charte de gouvernance conclue entre le président de la commission médicale d'établissement et le directeur de l'établissement prévoit notamment :
	3688
	3689	1° Les modalités de participation du président de la commission médicale d'établissement aux échanges avec des autorités ou organismes extérieurs qui concernent l'établissement ;
	3690
	3691	2° Pour les activités relevant des compétences de la commission médicale d'établissement, les modalités de fonctionnement retenues pour les relations entre le président de la commission médicale d'établissement et les directions fonctionnelles ;
	3692
	3693	3° Les moyens matériels et humains mis à la disposition du président de la commission médicale d'établissement pour assurer ses missions.
	3694
3565	3695	Article LEGIARTI000043423391
3566	3696
3567	3697	Le projet psychologique prévu à l'article L. 6143-2 comporte plusieurs volets relatifs aux activités cliniques des psychologues et à leurs activités de formation et de recherche, ainsi que les modalités de leur organisation dans l'établissement.
Article LEGIARTI000044317159 L3650→3780
3650	3780
3651	3781	Le comité social d'établissement est chargé de suivre, chaque année, l'application du projet social et en établit le bilan à son terme.
3652	3782
3653		Article LEGIARTI000044317159
	3783	Article LEGIARTI000043632389
3654	3784
3655	3785	Le directeur, président du directoire, conduit la politique générale de l'établissement. Il représente l'établissement dans tous les actes de la vie civile et agit en justice au nom de l'établissement.
3656	3786
Article LEGIARTI000043424132 L3740→3870
3740	3870
3741	3871	Les fonctionnaires, ouvriers de l'Etat et agents contractuels de droit public en fonction dans un hôpital des armées ou dans un autre élément du service de santé des armées, mis à disposition d'un groupement de coopération sanitaire de moyens de droit public, sont représentés au sein du comité social d'établissement de ce groupement dans les conditions prévues à l'article L. 6144-3-1. Sous réserve des nécessités de service, des autorisations spéciales d'absence, qui n'entrent pas en compte dans le calcul des congés annuels, sont accordées à leurs représentants au titre de leur participation.
3742	3872
3743		Article LEGIARTI000043424132
	3873	Article LEGIARTI000043625853
3744	3874
3745	3875	Dans chaque établissement public de santé, la commission médicale d'établissement élabore la stratégie médicale de l'établissement et de son projet médical en lien avec le projet médical partagé du groupement. Elle participe à leur mise en œuvre. Elle contribue à la définition de la politique d'amélioration continue de la qualité, de la pertinence et de la sécurité des soins ainsi que des conditions d'accueil et de prise en charge des usagers ; elle propose au directeur un programme d'actions assorti d'indicateurs de suivi. Ce programme prend en compte les informations contenues dans le rapport annuel de la commission des usagers .
3746	3876
@@ -3748,7 +3878,7 @@ Elle est consultée sur les matières la concernant dans des conditions fixées
3748	3878
3749	3879	L'établissement public de santé met à la disposition du public les résultats, publiés chaque année, des indicateurs de qualité et de sécurité des soins dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
3750	3880
3751		Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé constate le non-respect des dispositions prévues à l'alinéa précédent, il peut prendre les mesures appropriées, notamment une modulation des dotations de financement mentionnées à l'[article L. 162-22-13 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741401&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3881	Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé constate le non-respect des dispositions prévues à l'alinéa précédent, il peut prendre les mesures appropriées, notamment une modulation des dotations de financement mentionnées à l'article L. 162-22-13 du code de la sécurité sociale.
3752	3882
3753	3883	Un décret détermine les conditions d'application de l'alinéa précédent.
3754	3884
Article LEGIARTI000029946811 L4020→4150
4020	4150
4021	4151	Toutefois, si, dans le délai d'un mois dont il dispose pour mandater les sommes dues au titre des intérêts moratoires et de l'indemnité forfaitaire pour frais de recouvrement, l'ordonnateur notifie un refus d'exécution motivé par l'insuffisance de crédits disponibles, le directeur de l'agence régionale de santé, dans un délai de quinze jours à compter de cette notification, constate cette insuffisance et met en demeure l'établissement de prendre une décision modificatrice de l'état des prévisions de recettes et de dépenses. En cas de carence du directeur de l'établissement, le directeur de l'agence régionale de santé modifie l'état des prévisions de recettes et de dépenses et procède ensuite au mandatement d'office.
4022	4152
4023		Article LEGIARTI000029946811
4024
4025		I.-Les créances des établissements publics de santé sont recouvrées selon les modalités définies aux [articles L. 1611-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006389609&dateTexte=&categorieLien=cid "Code général des collectivités territoriales - art. L1611-5 \(V\)")et [L. 1617-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006389695&dateTexte=&categorieLien=cid "Code général des collectivités territoriales - art. L1617-5 \(V\)")du code général des collectivités territoriales.
4026
4027		II.-Par dérogation au 4° du même article L. 1617-5, pour les prestations mentionnées à [l'article L. 174-2-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741463&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L174-2-1 \(V\)")du code de la sécurité sociale, l'ordonnateur d'un établissement public de santé émet à la fois la facture dématérialisée à destination de l'organisme payeur mentionné à [l'article L. 174-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740938&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L174-2 \(V\)")du même code et le titre de recettes correspondant à destination du comptable public assignataire, dans le délai prévu à [l'article L. 162-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740663&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-25 \(V\)")dudit code, afin que cette facture ait la force exécutoire prévue au 6° de [l'article L. 111-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000025024948&idArticle=LEGIARTI000025025646&dateTexte=&categorieLien=cid "Code des procédures civiles d'exécution - art. L111-3 \(V\)") du code des procédures civiles d'exécution et à l'article L. 252 A du livre des procédures fiscales.
4028
4029		La réception, par l'organisme payeur mentionné à l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale, du fichier comprenant la facture dématérialisée vaut notification de l'ampliation du titre de recettes mentionné au 4° de l'article L. 1617-5 du code général des collectivités territoriales.
4030
4031		Par dérogation aux 4° et 6° du même article L. 1617-5, le comptable public assignataire de l'établissement public de santé adresse, sans lettre de relance préalable, une mise en demeure pour un ou plusieurs titres de recettes aux fins d'interrompre la prescription prévue au 3° dudit article L. 1617-5.
4032
4033	4153	Article LEGIARTI000031012262
4034	4154
4035	4155	Sans porter préjudice à l'exercice de leurs missions, les établissements publics de santé peuvent, à titre subsidiaire, assurer des prestations de service, valoriser les activités de recherche et leurs résultats et exploiter des brevets et des licences dans le cadre de services industriels et commerciaux.
Article LEGIARTI000041822524 L4070→4190
4070	4190
4071	4191	3° Les conditions d'application du II.
4072	4192
4073		Article LEGIARTI000041822524
4074
4075		Les établissements publics de santé et les groupements de coopération sanitaire mentionnés au premier alinéa de l'article L. 6133-5 du présent code peuvent confier à un mandataire l'exécution de leurs dépenses ou de leurs recettes selon les modalités définies respectivement aux articles [L. 1611-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000020442398&dateTexte=&categorieLien=cid) et [L. 1611-7-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000029930170&dateTexte=&categorieLien=cid) du code général des collectivités territoriales.
4076
4077		En plus des recettes mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 1611-7-1 du même code, les établissements publics de santé et les groupements de coopération sanitaire mentionnés au premier alinéa de l'article L. 6133-5 du présent code peuvent confier à un organisme public ou privé l'encaissement des recettes relatives aux dons, au mécénat et aux revenus tirés d'un projet de financement participatif au profit du service public hospitalier.
	4193	Article LEGIARTI000041396637
4078	4194
4079		Article LEGIARTI000044627853
4080
4081		I.-Pour permettre le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou des autres objectifs mentionnés au code de la sécurité sociale, en cas de révision de leur montant, ou en cas de révision des tarifs des prestations mentionnées au 1° du I de l'article [L. 162-22-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741397&dateTexte=&categorieLien=cid)ou au 1° de l'article [L. 162-23-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000044627897&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-4 \(V\)")du code de la sécurité sociale, le directeur général de l'agence régionale de santé demande aux directeurs des établissements de modifier leur état des prévisions de recettes et de dépenses prenant en compte, le cas échéant, les éléments suivants :
	4195	I.-Pour permettre le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou des autres objectifs mentionnés au code de la sécurité sociale, en cas de révision de leur montant, ou en cas de révision des tarifs des prestations mentionnées au 1° du I de l'article [L. 162-22-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741397&dateTexte=&categorieLien=cid)ou au 1° de l'article [L. 162-23-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671452&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale, le directeur général de l'agence régionale de santé demande aux directeurs des établissements de modifier leur état des prévisions de recettes et de dépenses prenant en compte, le cas échéant, les éléments suivants :
4082	4196
4083	4197	1° Une modification des éléments mentionnés aux 1° à 3° du I de l'article L. 162-22-10 du code de la sécurité sociale ;
4084	4198
4085	4199	2° Une modification de la dotation mentionnée à l'article [L. 162-22-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741404&dateTexte=&categorieLien=cid)et au II de l'article [L. 162-23-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671460&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code ;
4086	4200
4087		3° Une modification de la dotation mentionnée à l'article [L. 174-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740934&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code ;
	4201	3° Une modification de la dotation mentionnée à l'article [L. 174-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740934&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code ;
	4202
	4203	4° Une modification des éléments mentionnés aux 1°, 2°, 4° et 6° de l'article L. 162-23-4 du même code ;
4088	4204
4089		4° Une modification des éléments mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 6° de l'article L. 162-23-4 du même code.
	4205	5° Une modification des dotations mentionnées à l'article L. 162-22-19 du même code.
4090	4206
4091	4207	II.-Lorsqu'il apparaît que l'évolution de l'activité réelle de l'établissement ou du niveau de ses dépenses constatées sont manifestement incompatibles avec le respect de son état des prévisions de recettes et de dépenses, le directeur général de l'agence régionale de santé demande au directeur de l'établissement de modifier cet Etat en tenant compte de l'écart entre l'activité réelle et l'activité prévisionnelle ou de l'écart entre les dépenses constatées et les dépenses prévisionnelles prises en compte lors de la fixation de l'état des prévisions de recettes et de dépenses.
4092	4208
4093	4209	III.-A défaut de décision du directeur de l'établissement sur la modification mentionnée au I ou II ci-dessus, le directeur général de l'agence régionale de santé modifie l'état des prévisions de recettes et de dépenses.
4094	4210
4095		Article LEGIARTI000044627863
	4211	Article LEGIARTI000041396646
4096	4212
4097		L'état des prévisions de recettes et de dépenses est établi, d'une part, en tenant compte des tarifs nationaux des prestations prévus au l° du I de l'article [L. 162-22-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741397&dateTexte=&categorieLien=cid)et au 1° de l'article [L. 162-23-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671452&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale, de ceux des consultations et actes mentionnés à l'article [L. 162-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741578&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, de ceux des médicaments et produits et prestations mentionnés aux articles [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-23-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000044628370&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la sécurité sociale. - art. L162-23-6 \(V\)")du même code, des forfaits annuels prévus aux articles [L. 162-22-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740866&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-23-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671458&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, de la dotation prévue à l'article L. 162-23-15 du même code, de la dotation de financement des activités d'intérêt général et d'aide à la contractualisation prévue aux articles [L. 162-22-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741404&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-23-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671460&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, des prestations prévues aux II et IV de l'article [L. 1424-42 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006389425&dateTexte=&categorieLien=cid)du code général des collectivités territoriales et, le cas échéant, des dotations annuelles prévues aux articles [L. 162-22-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741406&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 162-23-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671450&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 174-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740934&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale, ainsi que de l'activité prévisionnelle de l'établissement et, d'autre part, en cohérence avec les objectifs et les orientations du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens. L'état des prévisions de recettes et de dépenses donne lieu à révision du plan global de financement pluriannuel mentionné à l'article [L. 6143-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690983&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4213	L'état des prévisions de recettes et de dépenses est établi, d'une part, en tenant compte des tarifs nationaux des prestations prévus au l° du I de l'article [L. 162-22-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741397&dateTexte=&categorieLien=cid)et au 1° de l'article [L. 162-23-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671452&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale, de ceux des consultations et actes mentionnés à l'article [L. 162-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741578&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, de ceux des médicaments et produits et prestations mentionnés aux articles [L. 162-22-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-23-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671456&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, des forfaits annuels prévus aux articles [L. 162-22-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740866&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-23-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671458&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, de la dotation prévue à l'article L. 162-23-15 du même code, de la dotation de financement des activités d'intérêt général et d'aide à la contractualisation prévue aux articles [L. 162-22-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741404&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 162-23-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671460&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, des prestations prévues aux II et IV de l'article [L. 1424-42 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006389425&dateTexte=&categorieLien=cid)du code général des collectivités territoriales et, le cas échéant, des dotations annuelles prévues aux articles [L. 162-22-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741406&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 162-22-19, [L. 162-23-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000031671450&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 174-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740934&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale, ainsi que de l'activité prévisionnelle de l'établissement et, d'autre part, en cohérence avec les objectifs et les orientations du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens. L'état des prévisions de recettes et de dépenses donne lieu à révision du plan global de financement pluriannuel mentionné à l'article [L. 6143-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000041396701&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L6143-7 \(VT\)").
4098	4214
4099	4215	Dans le cas où l'état des prévisions de recettes et de dépenses n'est pas approuvé par le directeur général de l'agence régionale de santé, le directeur de l'établissement fixe, après concertation avec le directoire, un nouvel état des prévisions de recettes et de dépenses tenant compte des motifs du refus opposé par le directeur général de l'agence régionale de santé.
4100	4216
Article LEGIARTI000041822524 L4104→4220
4104	4220
4105	4221	Le suivi et l'analyse de l'exécution de l'état des prévisions de recettes et de dépenses sont transmis au directeur général de l'agence régionale de santé selon des modalités fixées par voie réglementaire.
4106	4222
	4223	Article LEGIARTI000041822524
	4224
	4225	Les établissements publics de santé et les groupements de coopération sanitaire mentionnés au premier alinéa de l'article L. 6133-5 du présent code peuvent confier à un mandataire l'exécution de leurs dépenses ou de leurs recettes selon les modalités définies respectivement aux articles [L. 1611-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000020442398&dateTexte=&categorieLien=cid) et [L. 1611-7-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000029930170&dateTexte=&categorieLien=cid) du code général des collectivités territoriales.
	4226
	4227	En plus des recettes mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 1611-7-1 du même code, les établissements publics de santé et les groupements de coopération sanitaire mentionnés au premier alinéa de l'article L. 6133-5 du présent code peuvent confier à un organisme public ou privé l'encaissement des recettes relatives aux dons, au mécénat et aux revenus tirés d'un projet de financement participatif au profit du service public hospitalier.
	4228
	4229	Article LEGIARTI000042914568
	4230
	4231	I.-Les créances des établissements publics de santé sont recouvrées selon les modalités définies aux [articles L. 1611-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006389609&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1617-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070633&idArticle=LEGIARTI000006389695&dateTexte=&categorieLien=cid)du code général des collectivités territoriales.
	4232
	4233	II.-Par dérogation au 4° du même article L. 1617-5, pour les prestations mentionnées à [l'article L. 174-2-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741463&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale, l'ordonnateur d'un établissement public de santé émet à la fois la facture dématérialisée à destination de l'organisme payeur mentionné à [l'article L. 174-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740938&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code et le titre de recettes correspondant à destination du comptable public assignataire, dans le délai prévu à [l'article L. 162-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740663&dateTexte=&categorieLien=cid)dudit code, afin que cette facture ait la force exécutoire prévue au 6° de [l'article L. 111-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000025024948&idArticle=LEGIARTI000025025646&dateTexte=&categorieLien=cid) du code des procédures civiles d'exécution et à l'article L. 252 A du livre des procédures fiscales.
	4234
	4235	La réception, par l'organisme payeur mentionné à l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale, du fichier comprenant la facture dématérialisée vaut notification de l'ampliation du titre de recettes mentionné au 4° de l'article L. 1617-5 du code général des collectivités territoriales.
	4236
	4237	Par dérogation aux 5° et 6° du même article L. 1617-5, le comptable public assignataire de l'établissement public de santé adresse, sans lettre de relance préalable, une mise en demeure pour un ou plusieurs titres de recettes aux fins d'interrompre la prescription prévue au 3° dudit article L. 1617-5.
	4238
4107	4239	## Chapitre VI : Organisation des soins et fonctionnement médical.
4108	4240
4109	4241	Article LEGIARTI000006691066
Article LEGIARTI000043424123 L4234→4366
4234	4366
4235	4367	Les médecins, sages-femmes et odontologistes exerçant à titre libéral admis, dans les conditions prévues aux deux premiers alinéas du présent article, à participer à l'exercice des missions des hôpitaux de proximité mentionnées à l'article L. 6111-3-1 peuvent être indemnisés à ce titre selon des modalités prévues par voie réglementaire. Cette indemnité s'ajoute aux honoraires mentionnés au premier alinéa du présent article.
4236	4368
4237		Article LEGIARTI000043424123
	4369	Article LEGIARTI000043424185
	4370
	4371	Le directeur général de l'agence régionale de santé, lorsqu'il est informé par le comptable public de l'irrégularité d'actes juridiques conclus par un établissement public de santé avec une entreprise de travail temporaire, en application de l'article L. 6146-3, ou avec un praticien pour la réalisation de vacations, en application du 2° de l'article L. 6152-1, défère ces actes au tribunal administratif compétent. Il en avise alors sans délai le directeur de l'établissement concerné ainsi que le comptable public.
	4372
	4373	Lorsque le comptable public constate, lors du contrôle qu'il exerce sur la rémunération du praticien ou sur la rémunération facturée par l'entreprise de travail temporaire, que leur montant excède les plafonds réglementaires, il procède au rejet du paiement des rémunérations irrégulières. Dans ce cas, il en informe le directeur de l'établissement public de santé, qui procède à la régularisation de ces dernières dans les conditions fixées par la réglementation.
	4374
	4375	Article LEGIARTI000043632445
4238	4376
4239	4377	Pour l'accomplissement de leurs missions, les établissements publics de santé définissent librement leur organisation interne, sous réserve des dispositions du présent chapitre.
4240	4378
Article LEGIARTI000043424185 L4262→4400
4262	4400
4263	4401	Les principes essentiels de l'organisation en pôles de l'établissement et de leurs règles de fonctionnement figurent dans le règlement intérieur de l'établissement.
4264	4402
4265		Article LEGIARTI000043424185
4266
4267		Le directeur général de l'agence régionale de santé, lorsqu'il est informé par le comptable public de l'irrégularité d'actes juridiques conclus par un établissement public de santé avec une entreprise de travail temporaire, en application de l'article L. 6146-3, ou avec un praticien pour la réalisation de vacations, en application du 2° de l'article L. 6152-1, défère ces actes au tribunal administratif compétent. Il en avise alors sans délai le directeur de l'établissement concerné ainsi que le comptable public.
4268
4269		Lorsque le comptable public constate, lors du contrôle qu'il exerce sur la rémunération du praticien ou sur la rémunération facturée par l'entreprise de travail temporaire, que leur montant excède les plafonds réglementaires, il procède au rejet du paiement des rémunérations irrégulières. Dans ce cas, il en informe le directeur de l'établissement public de santé, qui procède à la régularisation de ces dernières dans les conditions fixées par la réglementation.
4270
4271	4403	## Chapitre VII : Dispositions particulières à certains établissements et organismes.
4272	4404
4273	4405	Article LEGIARTI000006691089
Article LEGIARTI000006691121 L5350→5482
5350	5482
5351	5483	## Chapitre II : Praticiens hospitaliers.
5352	5484
5353		Article LEGIARTI000006691121
5354
5355		Lorsqu'un praticien hospitalier à plein temps, en activité dans un établissement public de santé, est hospitalisé dans l'un des établissements mentionnés à l'article 2 du titre IV du statut général des fonctionnaires, l'établissement employeur prend à sa charge, pendant une durée maximum de six mois, le montant des frais d'hospitalisation non remboursés par des organismes de sécurité sociale, à l'exception du forfait journalier hospitalier. Pour une hospitalisation dans un établissement autre que celui où le praticien est en fonctions, cette charge ne peut être toutefois assumée qu'en cas de nécessité reconnue par un médecin désigné par l'établissement employeur ou au vu d'un certificat délivré par l'établissement où l'intéressé a été hospitalisé et attestant de l'urgence de l'hospitalisation.
5356
5357		Les intéressés bénéficient, en outre, de la gratuité des soins médicaux qui leur sont dispensés dans l'établissement où ils exercent ainsi que de la gratuité des produits pharmaceutiques qui leur sont délivrés pour leur usage personnel par la pharmacie de l'établissement, sur prescription d'un médecin de l'établissement.
5358
5359		L'établissement est subrogé dans les droits qu'ouvre en faveur des praticiens le régime de sécurité sociale auquel il est soumis.
5360
5361	5485	Article LEGIARTI000006691122
5362	5486
5363	5487	En cas d'exercice de l'activité à temps partiel, la nomination des intéressés peut, sauf démission, être remise en cause dans les six mois qui précèdent l'expiration de chacune des périodes quinquennales d'exercice.
Article LEGIARTI000038886327 L5404→5528
5404	5528
5405	5529	Le Centre national de gestion exerce à l'égard de ces praticiens remplaçants toutes les prérogatives reconnues à l'autorité investie du pouvoir de nomination et les rémunère lorsqu'ils sont placés en position de remplaçant. Les conditions dans lesquelles l'établissement public de santé rembourse au Centre national de gestion les dépenses exposées à ce titre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
5406	5530
5407		Article LEGIARTI000038886327
	5531	Article LEGIARTI000043265206
5408	5532
5409		I.-Lorsqu'ils risquent d'entrer en concurrence directe avec l'établissement public de santé dans lequel ils exerçaient à titre principal, il peut être interdit, en cas de départ temporaire ou définitif, aux praticiens mentionnés à l'article [L. 6151-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691115&dateTexte=&categorieLien=cid), au 1° de l'article [L. 6152-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000038887939&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L6152-1 \(VD\)")et à ceux mentionnés au 2° du même article [L. 6152-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691118&dateTexte=&categorieLien=cid), dont la quotité de temps de travail est au minimum de 50 % d'exercer une activité rémunérée dans un établissement de santé privé à but lucratif, un cabinet libéral, un laboratoire de biologie médicale privé ou une officine de pharmacie.
5410
5411		Le directeur de l'établissement fixe, après avis des instances mentionnées aux articles [L. 6143-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690979&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6144-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000038886772&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L6144-1 \(VD\)"), les conditions de mise en œuvre de cette interdiction, par profession ou spécialité, selon des modalités définies par voie réglementaire.
5412
5413		L'interdiction ne peut excéder une durée de vingt-quatre mois et ne peut s'appliquer que dans un rayon maximal de dix kilomètres autour de l'établissement public de santé dans lequel les praticiens mentionnés au premier alinéa du I du présent article exercent à titre principal.
5414
5415		En cas de non-respect de cette interdiction, une indemnité est due par les praticiens pour chaque mois durant lequel l'interdiction n'est pas respectée. Le montant de cette indemnité ne peut être supérieur à 30 % de la rémunération mensuelle moyenne perçue durant les six derniers mois d'activité.
5416
5417		Dès que le non-respect de cette interdiction a été dûment constaté, dans le respect du contradictoire, le directeur de l'établissement notifie au praticien la décision motivée fixant le montant de l'indemnité due calculé sur la base de la rémunération mensuelle moyenne perçue durant les six derniers mois d'activité.
5418
5419		II.-Les praticiens mentionnés au 1° de l'article L. 6152-1 exerçant à temps partiel ne peuvent user de leurs fonctions hospitalières pour entrer en concurrence directe avec l'établissement public de santé dans lequel ils exercent à titre principal dans le cadre d'une activité rémunérée dans un établissement de santé privé à but lucratif, un cabinet libéral, un laboratoire de biologie médicale privé ou une officine de pharmacie.
5420
5421		La décision d'exercice à temps partiel du praticien peut comprendre une interdiction d'exercer une activité rémunérée dans un rayon maximal de dix kilomètres autour de l'établissement public de santé dans lequel il exerce à titre principal.
5422
5423		Dès que le non-respect de cette interdiction a été dûment constaté, dans le respect du contradictoire, il est mis fin à l'autorisation d'exercer à temps partiel.
5424
5425		Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
	5533	I.-Lorsqu'ils risquent d'entrer en concurrence directe avec l'établissement public de santé dans lequel ils exerçaient à titre principal, il peut être interdit, en cas de départ temporaire ou définitif, aux praticiens mentionnés à l'article [L. 6151-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691115&dateTexte=&categorieLien=cid), au 1° de l'article [L. 6152-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043265227&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L6152-1 \(VD\)")et à ceux mentionnés au 2° du même article L. 6152-1, dont la quotité de temps de travail est au minimum de 50 % d'exercer une activité rémunérée dans un établissement de santé privé à but lucratif, un cabinet libéral, un laboratoire de biologie médicale privé ou une officine de pharmacie.
5426	5534
5427		Article LEGIARTI000038887939
	5535	Le directeur de l'établissement support fixe, sur proposition des directeurs des établissements membres du groupement hospitalier de territoire, après avis de la commission médicale de groupement et du comité stratégique, les conditions de mise en œuvre de cette interdiction, par profession ou spécialité, et, le cas échéant, par établissement, selon des modalités définies par voie réglementaire.
5428	5536
5429		Le personnel des établissements publics de santé comprend, outre les agents relevant de la [loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000512459&categorieLien=cid)portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière , les personnels enseignants et hospitaliers mentionnés à l'article L. 952-21 du code de l'éducation et les personnels mentionnés à l'article L. 6147-9 qui y exercent :
	5537	L'interdiction ne peut excéder une durée de vingt-quatre mois et ne peut s'appliquer que dans un rayon maximal de dix kilomètres autour de l'établissement public de santé dans lequel les praticiens mentionnés au premier alinéa du I du présent article exercent à titre principal.
5430	5538
5431		1° Des médecins, des odontologistes et des pharmaciens dont le statut, qui peut prévoir des dispositions spécifiques selon que ces praticiens consacrent tout ou partie de leur activité à ces établissements, est établi par voie réglementaire ;
	5539	En cas de non-respect de cette interdiction, une indemnité est due par les praticiens pour chaque mois durant lequel l'interdiction n'est pas respectée. Le montant de cette indemnité ne peut être supérieur à 30 % de la rémunération mensuelle moyenne perçue durant les six derniers mois d'activité.
5432	5540
5433		2° Des médecins, des odontologistes et des pharmaciens recrutés par contrat dans des conditions déterminées par voie réglementaire. Les conditions dans lesquelles, à titre exceptionnel, ces personnels peuvent être recrutés par contrat de courte durée sans qu'il en résulte un manquement à la continuité des soins sont précisées par voie réglementaire ;
	5541	Dès que le non-respect de cette interdiction a été dûment constaté, dans le respect du contradictoire, le directeur de l'établissement notifie au praticien la décision motivée fixant le montant de l'indemnité due calculé sur la base de la rémunération mensuelle moyenne perçue durant les six derniers mois d'activité.
5434	5542
5435		3° Des médecins, des odontologistes et des pharmaciens recrutés par contrat sur des emplois présentant une difficulté particulière à être pourvus ;
	5543	II.-Les praticiens mentionnés au 1° de l'article L. 6152-1 exerçant à temps partiel ne peuvent user de leurs fonctions hospitalières pour entrer en concurrence directe avec l'établissement public de santé dans lequel ils exercent à titre principal dans le cadre d'une activité rémunérée dans un établissement de santé privé à but lucratif, un cabinet libéral, un laboratoire de biologie médicale privé ou une officine de pharmacie.
5436	5544
5437		4° Des praticiens associés, exerçant sous la responsabilité directe d'un médecin, d'un odontologiste ou d'un pharmacien et qui participent à l'activité de médecine, d'odontologie ou de pharmacie, dont le statut est établi par voie réglementaire.
	5545	La décision d'exercice à temps partiel du praticien peut comprendre une interdiction d'exercer une activité rémunérée dans un rayon maximal de dix kilomètres autour de l'établissement public de santé dans lequel il exerce à titre principal.
	5546
	5547	Dès que le non-respect de cette interdiction a été dûment constaté, dans le respect du contradictoire, il est mis fin à l'autorisation d'exercer à temps partiel.
	5548
	5549	Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
5438	5550
5439		Article LEGIARTI000038922824
	5551	Article LEGIARTI000043265214
5440	5552
5441	5553	I.-Sont applicables aux personnels mentionnés aux 1° à 4° de l'[article L. 6152-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691118&dateTexte=&categorieLien=cid) :
5442	5554
Article LEGIARTI000043265223 L5444→5556
5444	5556
5445	5557	2° Les articles [L. 531-1 à L. 531-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071190&idArticle=LEGIARTI000028617114&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la recherche.
5446	5558
5447		II.-Les dispositions portant application de l'article 25 septies de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 précitée aux personnels mentionnés aux 1° à 4° de l'article L. 6152-1 du présent code prévoient les conditions dans lesquelles ces personnels peuvent consacrer une partie de leur temps de service à la réalisation d'expertises ordonnées par un magistrat en application du [code de procédure pénale](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006071154&dateTexte=&categorieLien=cid).
	5559	Par dérogation au 1°, les personnels mentionnés au 1° et au 2° de l'article L. 6152-1 dont la quotité de travail est inférieure ou égale à 90 % des obligations de service d'un praticien exerçant à temps plein peuvent exercer à titre professionnel une activité privée lucrative. La dérogation fait l'objet d'une déclaration au directeur de l'établissement dont l'intéressé relève pour l'exercice de ses fonctions. Les conditions d'application du présent alinéa sont fixées par voie règlementaire.
	5560
	5561	II.-Les dispositions portant application de l'article 25 septies de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 précitée aux personnels mentionnés aux 1° à 4° de l'article L. 6152-1 du présent code prévoient les conditions dans lesquelles ces personnels peuvent consacrer une partie de leur temps de service à la réalisation d'expertises ordonnées par un magistrat en application du code de procédure pénale.
5448	5562
5449	5563	III. - Les personnels mentionnés aux 1° à 4° de l'article L. 6152-1 ont droit à un congé avec traitement pour accomplir une période d'activité dans la réserve opérationnelle pour une durée inférieure ou égale à trente jours cumulés par année civile.
5450	5564
5451	5565	IV.- L'article 78-1 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière est applicable aux personnels mentionnés à l'article L. 6152-1 du présent code.
5452	5566
	5567	Article LEGIARTI000043265223
	5568
	5569	Lorsqu'un praticien hospitalier, en activité dans un établissement public de santé, est hospitalisé dans l'un des établissements mentionnés à l'article 2 du titre IV du statut général des fonctionnaires, l'établissement employeur prend à sa charge, pendant une durée maximum de six mois, le montant des frais d'hospitalisation non remboursés par des organismes de sécurité sociale, à l'exception du forfait journalier hospitalier. Pour une hospitalisation dans un établissement autre que celui où le praticien est en fonctions, cette charge ne peut être toutefois assumée qu'en cas de nécessité reconnue par un médecin désigné par l'établissement employeur ou au vu d'un certificat délivré par l'établissement où l'intéressé a été hospitalisé et attestant de l'urgence de l'hospitalisation.
	5570
	5571	Les intéressés bénéficient, en outre, de la gratuité des soins médicaux qui leur sont dispensés dans l'établissement où ils exercent ainsi que de la gratuité des produits pharmaceutiques qui leur sont délivrés pour leur usage personnel par la pharmacie de l'établissement, sur prescription d'un médecin de l'établissement.
	5572
	5573	L'établissement est subrogé dans les droits qu'ouvre en faveur des praticiens le régime de sécurité sociale auquel il est soumis.
	5574
	5575	Article LEGIARTI000043265227
	5576
	5577	Le personnel des établissements publics de santé comprend, outre les agents relevant de la [loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000512459&categorieLien=cid)portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière , les personnels enseignants et hospitaliers mentionnés à l'article L. 952-21 du code de l'éducation et les personnels mentionnés à l'article L. 6147-9 qui y exercent :
	5578
	5579	1° Des médecins, des odontologistes et des pharmaciens dont le statut, qui peut prévoir des dispositions spécifiques selon que ces praticiens consacrent tout ou partie de leur activité à ces établissements, est établi par voie réglementaire ;
	5580
	5581	2° Des médecins, des odontologistes et des pharmaciens recrutés par contrat dans des conditions déterminées par voie réglementaire.
	5582
	5583	3° (abrogé)
	5584
	5585	4° Des praticiens associés, exerçant sous la responsabilité directe d'un médecin, d'un odontologiste ou d'un pharmacien et qui participent à l'activité de médecine, d'odontologie ou de pharmacie, dont le statut est établi par voie réglementaire.
	5586
	5587	Article LEGIARTI000043265236
	5588
	5589	Outre les personnels mentionnés à l'article L. 6152-1, le personnel des établissements publics de santé comprend les étudiants autorisés à exercer à titre de remplaçant la médecine, la pharmacie et l'odontologie. Les conditions statutaires dans lesquelles exercent ces personnels sont fixées par voie réglementaire. Les modalités d'exercice à titre de remplaçant sont établies par décret, pris après avis du Conseil national de l'ordre de la profession.
	5590
5453	5591	Article LEGIARTI000043423129
5454	5592
5455	5593	La procédure de recrutement en qualité de praticien hospitalier a pour but de pourvoir aux postes vacants dans un pôle d'activité d'un établissement public de santé, déclarés par le directeur général du Centre national de gestion, en utilisant toutes voies de simplification définies par voie réglementaire permettant que les postes soient pourvus dans les meilleurs délais.
Article LEGIARTI000031923208 L5480→5618
5480	5618
5481	5619	Les étudiants mentionnés à l'article L. 6153-1 peuvent effectuer un stage au sein d'un service départemental ou territorial d'incendie et de secours, sous réserve que celui-ci soit agréé en tant que lieu de stage. Les conditions et les modalités de réalisation de ce stage sont déterminées par voie réglementaire.
5482	5620
5483		## Chapitre IV : Activité libérale des praticiens temps plein.
5484
5485		Article LEGIARTI000031923208
5486
5487		Une commission régionale de l'activité libérale est placée auprès du directeur général de l'agence régionale de santé.
5488
5489		La commission établit périodiquement le bilan régional de l'activité libérale des praticiens statutaires à temps plein.
5490
5491		A la demande du directeur général de l'agence régionale de santé, la commission émet un avis sur les autorisations d'exercice délivrées en application de l'article [L. 6154-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691137&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6154-4 \(V\)"). Elle est obligatoirement consultée sur les mesures de suspension ou de retrait d'autorisation proposées en application de l'article [L. 6154-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691140&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6154-6 \(V\)")ainsi que sur la décision d'appliquer l'indemnité prévue au deuxième alinéa du IV de l'article [L. 6154-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691133&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6154-2 \(V\)"). Elle peut également faire des propositions afin d'améliorer les conditions dans lesquelles il est veillé au respect des dispositions législatives et réglementaires applicables en matière d'activité libérale.
5492
5493		Elle est présidée par une personnalité indépendante nommée par le directeur général de l'agence régionale de santé.
5494
5495		La composition et les conditions de fonctionnement de cette commission consultative régionale de l'activité libérale, au sein de laquelle doit notamment siéger un représentant des usagers du système de santé, au sens de l'article [L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1114-1 \(V\)"), sont fixées par voie réglementaire.
5496
5497		Sous réserve du respect du secret médical, le directeur général de l'agence régionale de santé et la commission consultative régionale ont accès à toute information utile sur l'activité tant libérale que publique d'un praticien exerçant une activité libérale, en vue d'exercer les prérogatives prévues au présent chapitre.
	5621	## Chapitre IV : Activité libérale des praticiens
5498	5622
5499	5623	Article LEGIARTI000031930288
5500	5624
5501	5625	Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires prévues aux articles [L. 6154-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691133&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6154-2 \(V\)"), [L. 6154-3 à L. 6154-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691134&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6154-3 \(V\)") et, sauf dispositions contraires et en tant que de besoin, les modalités d'application des autres dispositions du présent chapitre.
5502	5626
5503		Article LEGIARTI000031930301
	5627	Article LEGIARTI000043265249
5504	5628
5505		Le directeur de l'établissement public de santé ou les présidents des commissions locales de l'activité libérale mentionnées à l'article [L. 6154-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691139&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6154-5 \(V\)")portent à la connaissance du directeur général de l'agence régionale de santé tout manquement d'un praticien aux obligations qui lui incombent en vertu des lois et règlements ou des stipulations du contrat qu'il a conclu en application de l'article [L. 6154-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691137&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6154-4 \(V\)").
	5629	Le directeur de l'établissement d'affectation du praticien ou les présidents des commissions locales de l'activité libérale mentionnées à l'article [L. 6154-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043265261&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L6154-5 \(VD\)")portent à la connaissance du directeur général de l'agence régionale de santé tout manquement d'un praticien aux obligations qui lui incombent en vertu des lois et règlements ou des stipulations du contrat qu'il a conclu en application de l'article [L. 6154-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043265265&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L6154-4 \(VD\)").
5506	5630
5507		Lorsqu'un praticien méconnaît ces obligations, l'autorisation mentionnée à l'article L. 6154-4 peut être suspendue ou retirée par le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis de la commission régionale mentionnée à l'article [L. 6154-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923203&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6154-5-1 \(V\)").
	5631	Lorsqu'un praticien méconnaît ces obligations, l'autorisation mentionnée à l'article L. 6154-4 peut être suspendue ou retirée par le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis de la commission régionale mentionnée à l'article [L. 6154-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043265254&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L6154-5-1 \(VD\)").
5508	5632
5509		Article LEGIARTI000031930309
	5633	Article LEGIARTI000043265254
5510	5634
5511		Dans chaque établissement public de santé où s'exerce une activité libérale, une commission de l'activité libérale est chargée de veillerà la bonne application des dispositions législatives et réglementaires régissant cette activité ainsi qu'au respect des clauses des contrats d'activité libérale.
	5635	Une commission régionale de l'activité libérale est placée auprès du directeur général de l'agence régionale de santé.
5512	5636
5513		Les attributions, les conditions de fonctionnement et la composition de cette commission, au sein de laquelle doit notamment siéger un représentant des usagers du système de santé au sens de l'article [L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid), sont fixées par voie réglementaire.
	5637	La commission établit périodiquement le bilan régional de l'activité libérale des praticiens mentionnés à l'article L. 6154-1.
5514	5638
5515		Sous réserve du respect du secret médical, cette commission a accès à toute information utile sur l'activité tant libérale que publique d'un praticien exerçant une activité libérale, en vue d'exercer les prérogatives prévues au présent chapitre.
	5639	A la demande du directeur général de l'agence régionale de santé, la commission émet un avis sur les autorisations d'exercice délivrées en application de l'article [L. 6154-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691137&dateTexte=&categorieLien=cid). Elle est obligatoirement consultée sur les mesures de suspension ou de retrait d'autorisation proposées en application de l'article [L. 6154-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691140&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que sur la décision d'appliquer l'indemnité prévue au deuxième alinéa du IV de l'article [L. 6154-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043265280&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. L6154-2 \(VD\)"). Elle peut également faire des propositions afin d'améliorer les conditions dans lesquelles il est veillé au respect des dispositions législatives et réglementaires applicables en matière d'activité libérale.
5516	5640
5517		Article LEGIARTI000031930315
	5641	Elle est présidée par une personnalité indépendante nommée par le directeur général de l'agence régionale de santé.
5518	5642
5519		Les modalités d'exercice de l'activité libérale font l'objet d'un contrat conclu entre le praticien concerné et l'établissement public de santé sur la base d'un contrat type d'activité libérale établi par voie réglementaire.
	5643	La composition et les conditions de fonctionnement de cette commission consultative régionale de l'activité libérale, au sein de laquelle doit notamment siéger un représentant des usagers du système de santé, au sens de l'article [L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid), sont fixées par voie réglementaire.
5520	5644
5521		Ce contrat, d'une durée de cinq ans, est transmis par le directeur de l'établissement au directeur général de l'agence régionale de santé avec son avis ainsi que ceux du chef de pôle et du président de la commission médicale d'établissement. Le directeur général de l'agence régionale de santé approuve ce contrat. L'approbation du contrat vaut autorisation d'exercice de l'activité libérale.
	5645	Sous réserve du respect du secret médical, le directeur général de l'agence régionale de santé et la commission consultative régionale ont accès à toute information utile sur l'activité tant libérale que publique d'un praticien exerçant une activité libérale, en vue d'exercer les prérogatives prévues au présent chapitre.
5522	5646
5523		Des modalités différentes peuvent être prévues par les statuts mentionnés au 1° de l'article [L. 6152-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691118&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6152-1 \(V\)") en ce qui concerne la protection sociale des praticiens hospitaliers selon qu'ils concluent ou non un contrat d'activité libérale, en application du présent article.
	5647	Article LEGIARTI000043265261
5524	5648
5525		Article LEGIARTI000031930322
	5649	Dans chaque établissement public de santé où s'exerce une activité libérale, une commission de l'activité libérale est chargée de veillerà la bonne application des dispositions législatives et réglementaires régissant cette activité ainsi qu'au respect des clauses des contrats d'activité libérale.
5526	5650
5527		Le praticien exerçant une activité libérale choisit de percevoir ses honoraires directement ou, par dérogation aux dispositions de l'article [L. 162-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741332&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-2 \(V\)")du code de la sécurité sociale, par l'intermédiaire de l'administration de l'hôpital.
	5651	En cas d'activité libérale partagée entre plusieurs établissements, la commission de l'activité libérale compétente est celle de l'établissement public de santé d'affectation du praticien ou, lorsque l'activité libérale s'exerce exclusivement en dehors de l'établissement d'affectation, celle de l'établissement où s'exerce l'activité libérale.
5528	5652
5529		Les organismes gestionnaires d'un régime de base d'assurance maladie communiquent au directeur et au président de la commission de l'activité libérale mentionnée à l'article [L. 6154-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691139&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6154-5 \(V\)") de l'établissement public de santé dans lequel il exerce les informations sur ses recettes, le nombre de ses consultations, le nombre et la nature des actes qu'il effectue et ses dépassements d'honoraires éventuels, en vue d'exercer les prérogatives prévues au présent chapitre.
	5653	Les attributions, les conditions de fonctionnement et la composition de cette commission, au sein de laquelle doit notamment siéger un représentant des usagers du système de santé au sens de l'article [L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid), sont fixées par voie réglementaire.
5530	5654
5531		L'activité libérale donne lieu au versement à l'établissement par le praticien d'une redevance dans des conditions déterminées par décret.
	5655	Sous réserve du respect du secret médical, cette commission a accès à toute information utile sur l'activité tant libérale que publique d'un praticien exerçant une activité libérale, en vue d'exercer les prérogatives prévues au présent chapitre.
5532	5656
5533		Les actes de scanographie donnent lieu au reversement, au bénéfice du praticien radiologue hospitalier par l'établissement public qui l'emploie, d'une quote-part du forfait technique lorsque ces actes sont réalisés dans le cadre de l'exercice libéral de ce praticien. Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application de cette disposition.
	5657	Pour l'exercice de ces missions, en cas d'activité partagée, les informations mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 6154-3 sont transmises par le directeur de l'établissement où s'exerce l'activité libérale au directeur de l'établissement d'affectation du praticien.
5534	5658
5535		Article LEGIARTI000033865397
	5659	Article LEGIARTI000043265265
5536	5660
5537		I. - Peuvent exercer une activité libérale les seuls praticiens adhérant à la convention régissant les rapports entre les organismes d'assurance maladie et les médecins mentionnée à l'article [L. 162-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740684&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale.
	5661	Les modalités d'exercice de l'activité libérale font l'objet d'un contrat conclu entre le praticien concerné et l'établissement public de santé, ou en cas d'activité libérale partagée au sein du groupement hospitalier de territoire, les établissements publics de santé, sur la base d'un contrat type d'activité libérale établi par voie réglementaire.
	5662
	5663	Le contrat prévoit les conditions dans lesquelles l'activité libérale du praticien est répartie entre les établissements dans lesquelles elle s'exerce.
	5664
	5665	Ce contrat, d'une durée de cinq ans, est transmis par le directeur de l'établissement d'affectation au directeur général de l'agence régionale de santé avec son avis ainsi que ceux du chef de pôle et du président de la commission médicale de l'établissement ou, le cas échéant, des établissements du groupement hospitalier de territoire dans lesquels le praticien exerce une activité libérale. Le directeur général de l'agence régionale de santé approuve ce contrat.
	5666
	5667	L'approbation du contrat vaut autorisation d'exercice de l'activité libérale.
	5668
	5669	En cas de non-titularisation du praticien hospitalier à l'issue de la période probatoire, le contrat devient caduc.
	5670
	5671	Des modalités différentes peuvent être prévues par les statuts mentionnés au 1° de l'article L. 6152-1 en ce qui concerne la protection sociale des praticiens hospitaliers selon qu'ils concluent ou non un contrat d'activité libérale en application du présent article.
5538	5672
5539		En cas de suspension de la possibilité d'exercer dans le cadre de cette convention, résultant d'une décision du directeur d'un organisme d'assurance maladie, et après expiration des voies de recours, l'autorisation mentionnée à l'article [L. 6154-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691137&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code est suspendue pendant toute la durée de la mise hors convention.
	5673	Article LEGIARTI000043265270
5540	5674
5541		Les praticiens faisant l'objet d'une telle mesure ne peuvent pas siéger au sein des commissions locales et régionales de l'activité libérale, mentionnées, respectivement, aux articles [L. 6154-5 et L. 6154-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691139&dateTexte=&categorieLien=cid), pendant la durée restante de leur contrat.
	5675	Le praticien exerçant une activité libérale choisit de percevoir ses honoraires directement ou, par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-2 du code de la sécurité sociale, par l'intermédiaire de l'administration de l'hôpital. Le choix effectué par le praticien vaut dans l'ensemble des établissements dans lesquels s'exerce l'activité libérale partagée.
	5676
	5677	Les organismes gestionnaires d'un régime de base d'assurance maladie communiquent au directeur et au président de la commission de l'activité libérale mentionnée à l'article L. 6154-5 du ou des établissements où s'exerce l'activité libérale, les informations sur ses recettes, le nombre de ses consultations, le nombre et la nature des actes qu'il effectue et ses dépassements d'honoraires éventuels, en vue d'exercer les prérogatives prévues au présent chapitre.
	5678
	5679	L'activité libérale donne lieu au versement à l'établissement ou, en cas d'activité partagée au sein du groupement hospitalier de territoire, aux établissements, par le praticien d'une redevance dans des conditions déterminées par décret.
	5680
	5681	Les actes de scanographie donnent lieu au reversement, au bénéfice du praticien radiologue hospitalier par l'établissement public où est réalisée l'activité libérale, d'une quote-part du forfait technique lorsque ces actes sont réalisés dans le cadre de l'exercice libéral de ce praticien. Les conditions d'application de cette disposition sont fixées par voie réglementaire.
5542	5682
5543		Les conditions d'application de ces dispositions sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
	5683	Article LEGIARTI000043265278
5544	5684
5545		II. - L'activité libérale peut comprendre des consultations, des actes et des soins en hospitalisation ; elle est organisée de manière à garantir l'information des patients et la neutralité de leur orientation entre activité libérale et activité publique ; elle s'exerce exclusivement au sein des établissements dans lesquels les praticiens ont été nommés ou, dans le cas d'une activité partagée, dans l'établissement où ils exercent la majorité de leur activité publique, à la triple condition :
	5685	L'activité libérale des praticiens mentionnés au 1° de l'article L. 6152-1 et à l'article L. 952-21 du code de l'éducation ne peut être exercée au sein du service de santé des armées.
	5686
	5687	L'exercice dans un hôpital des armées ou un autre élément du service de santé des armées est comptabilisé dans les obligations de service pour l'application de la condition minimale de huit demi-journées hebdomadaires d'exercice fixée à l'article L. 6154-1 et pour l'application du cinquième alinéa du II de l'article L. 6154-2.
5546	5688
5547		1° Que les praticiens exercent personnellement et à titre principal une activité de même nature dans le secteur hospitalier public ;
	5689	Article LEGIARTI000043265280
5548	5690
5549		2° Que la durée de l'activité libérale n'excède pas 20 % de la durée de service hospitalier hebdomadaire à laquelle sont astreints les praticiens ;
	5691	I. - Peuvent exercer une activité libérale les seuls praticiens ayant adhéré à la convention régissant les rapports entre les organismes d'assurance maladie et les médecins mentionnée à l'article [L. 162-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740684&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale d'une part, et n'exerçant pas d'activité libérale en dehors des établissements publics de santé, d'autre part.
5550	5692
5551		3° Que le nombre de consultations et d'actes effectués au titre de l'activité libérale soit inférieur au nombre de consultations et d'actes effectués au titre de l'activité publique.
	5693	En cas de suspension de la possibilité d'exercer dans le cadre de cette convention, résultant d'une décision du directeur d'un organisme d'assurance maladie, et après expiration des voies de recours, l'autorisation mentionnée à l'article [L. 6154-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691137&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code est suspendue pendant toute la durée de la mise hors convention.
5552	5694
5553		Aucun lit ni aucune installation médico-technique ne doit être réservé à l'exercice de l'activité libérale.
	5695	Les praticiens faisant l'objet d'une telle mesure ne peuvent pas siéger au sein des commissions locales et régionales de l'activité libérale, mentionnées, respectivement, aux articles [L. 6154-5 et L. 6154-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691139&dateTexte=&categorieLien=cid), pendant la durée restante de leur contrat.
5554	5696
5555		Des dispositions réglementaires, qui peuvent, le cas échéant, déroger aux dispositions du 4° du I de l'article L. 6112-2, fixent les modalités d'exercice de l'activité libérale.
	5697	Les conditions d'application de ces dispositions sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
5556	5698
5557		III. - Par dérogation à l'article [L. 6152-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020883441&dateTexte=&categorieLien=cid), seules les clauses prévues au IV du présent article s'appliquent aux praticiens hospitaliers autorisés à exercer une activité libérale.
	5699	II.-L'activité libérale peut comprendre des consultations, des actes et des soins en hospitalisation ; elle est organisée de manière à garantir l'information des patients et la neutralité de leur orientation entre activité libérale et activité publique ; elle s'exerce au sein de l'établissement dans lequel le praticien a été nommé ou, dans le cas d'une activité partagée, dans les établissements du groupement hospitalier de territoire dans lesquels il exerce, à la triple condition :
	5700
	5701	1° Que le praticien exerce personnellement et à titre principal une activité de même nature dans le secteur hospitalier public ;
	5702
	5703	2° Que la durée de l'activité libérale n'excède pas 20 % de la durée de service hospitalier hebdomadaire à laquelle est astreint le praticien ;
	5704
	5705	3° Que le nombre total de consultations et d'actes effectués au titre de l'activité libérale soit inférieur au nombre total de consultations et d'actes effectués au titre de l'activité publique au sein du ou des établissements dans lesquels il exerce.
	5706
	5707	Pour l'application du 2°, les praticiens hospitaliers mentionnés au 1° de l'article L. 6152-1 exerçant à hauteur de huit ou neuf demi-journées par semaine peuvent exercer une activité libérale dans la limite d'une demi-journée par semaine ; les praticiens hospitaliers exerçant à hauteur de dix demi-journées par semaine peuvent exercer une activité libérale dans la limite de deux demi-journées par semaine.
	5708
	5709	En cas d'activité partagée, l'activité libérale ne peut s'exercer que sur deux sites au maximum.
	5710
	5711	Aucun lit, ni aucune installation médicotechnique ne doit être réservé à l'exercice de l'activité libérale.
	5712
	5713	Des dispositions réglementaires, qui peuvent, le cas échéant, déroger aux dispositions du 4° du I de l'article L. 6112-2, fixent les modalités d'exercice de l'activité libérale.
	5714
	5715	III.-En cas de départ temporaire ou définitif, seules les clauses prévues au IV du présent article s'appliquent aux praticiens autorisés à exercer une activité libérale, à l'exclusion des dispositions prévues à l'article L. 6152-5-1.
5558	5716
5559		IV. - Le contrat mentionné à l'article L. 6154-4 prévoit une clause engageant le praticien, en cas de départ temporaire ou définitif, excepté lorsqu'il cesse ses fonctions pour faire valoir ses droits à la retraite, à ne pas s'installer, pendant une période au minimum égale à six mois et au maximum égale à vingt-quatre mois, et dans un rayon au minimum égal à trois kilomètres et au maximum égal à dix kilomètres, à proximité de l'établissement public de santé qu'il quitte.
	5717	IV. - Le contrat mentionné à l'article L. 6154-4 prévoit une clause engageant le praticien, en cas de départ temporaire ou définitif, excepté lorsqu'il cesse ses fonctions pour faire valoir ses droits à la retraite, à ne pas s'installer, pendant une période au minimum égale à six mois et au maximum égale à vingt-quatre mois, et dans un rayon au minimum égal à trois kilomètres et au maximum égal à dix kilomètres, à proximité du ou des établissements publics de santé dans lesquels il exerçait une activité libérale.
5560	5718
5561		En cas de non-respect de cette clause, une indemnité compensatrice est due par le praticien. Le montant de cette indemnité, dont les modalités de calcul sont prévues au contrat, ne peut être supérieur à 30 % du montant mensuel moyen des honoraires perçus au titre de l'activité libérale durant les six derniers mois, multiplié par le nombre de mois durant lesquels la clause prévue au premier alinéa du présent IV n'a pas été respectée.
	5719	En cas de non-respect de cette clause, une indemnité compensatrice est due par le praticien. Le montant de cette indemnité, dont les modalités de calcul sont prévues au contrat, ne peut être supérieur à 30 % du montant mensuel moyen des honoraires perçus au titre de l'activité libérale durant les six derniers mois, multiplié par le nombre de mois durant lesquels la clause prévue au premier alinéa du présent IV n'a pas été respectée.
5562	5720
5563		Dès que le non-respect de cette clause a été dûment constaté dans le respect du contradictoire, sur proposition du directeur de l'établissement et du président de la commission médicale d'établissement et après avis de la commission consultative régionale de l'activité libérale, le directeur général de l'agence régionale de santé notifie au praticien, par tout moyen approprié, la décision motivée lui appliquant l'indemnité prévue au contrat et en déterminant le montant.
	5721	Dès que le non-respect de cette clause a été dûment constaté dans le respect du contradictoire, sur proposition du directeur de l'établissement d'affectation et du président de la commission médicale d'établissement et après avis de la commission consultative régionale de l'activité libérale, le directeur général de l'agence régionale de santé notifie au praticien, par tout moyen approprié, la décision motivée lui appliquant l'indemnité prévue au contrat et en déterminant le montant.
5564	5722
5565		Ces dispositions ne sont pas applicables aux praticiens exerçant à l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, aux hospices civils de Lyon et à l'Assistance publique-hôpitaux de Marseille en raison des configurations particulières de l'offre de soins dans ces agglomérations urbaines.
	5723	Ces dispositions ne sont pas applicables aux praticiens exerçant à l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, aux hospices civils de Lyon et à l'Assistance publique-hôpitaux de Marseille en raison des configurations particulières de l'offre de soins dans ces agglomérations urbaines.
5566	5724
5567	5725	Les conditions d'application de ces dispositions sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
5568	5726
5569		Article LEGIARTI000036509916
5570
5571		Par dérogation aux dispositions de l'article L. 6154-1, l'exercice dans un hôpital des armées ou un autre élément du service de santé des armées ne s'oppose pas à ce qu'un praticien statutaire mentionné au 1° de l'article L. 6152-1 et à l'article L. 952-21 du code de l'éducation soit autorisé à exercer l'activité libérale prévue à l'article L. 6154-1 du présent code.
5572
5573		L'activité libérale s'exerce alors exclusivement au sein de l'établissement public de santé dans lequel le praticien a été nommé ou, dans le cas d'une activité partagée entre plusieurs établissements publics de santé, dans celui de ces établissements où il exerce la part la plus importante de son activité publique effectuée hors du service de santé des armées.
	5727	Article LEGIARTI000043265290
5574	5728
5575		Article LEGIARTI000036516005
5576
5577		Les praticiens statutaires mentionnés au 1° de l'article L. 6152-1 et à l'article L. 952-21 du code de l'éducation exerçant à temps plein dans les établissements publics de santé sont autorisés à exercer une activité libérale dans les conditions définies au présent chapitre, sous réserve que l'exercice de cette activité n'entrave pas l'accomplissement des missions définies aux articles L. 6111-1 à L. 6111-1-4 ainsi qu'à l'article L. 6112-1.
	5729	Les praticiens mentionnés au 1° de l'article L. 6152-1 et à l'article L. 952-21 du code de l'éducation exerçant au minimum huit demi-journées par semaine dans les établissements publics de santé sont autorisés à exercer une activité libérale dans les conditions définies au présent chapitre, sous réserve que l'exercice de cette activité n'entrave pas l'accomplissement des missions définies aux articles L. 6111-1 à L. 6111-1-4 ainsi qu'à l'article L. 6112-1.
5578	5730
5579	5731	## Chapitre Ier : Personnels enseignants et hospitaliers.
5580	5732
Article LEGIARTI000044564863 L5606→5758
5606	5758
5607	5759	Les candidatures et la nature des missions confiées aux consultants, dans ou en dehors de l'établissement, sont examinées par le président de la commission médicale d'établissement qui émet un avis motivé sur l'opportunité et le contenu de la demande. Le statut de consultant est fixé par décret.
5608	5760
	5761	Article LEGIARTI000044564863
	5762
	5763	Conformément à l'[article L. 952-21-1 du code de l'éducation](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071191&idArticle=LEGIARTI000042750601&dateTexte=&categorieLien=cid), l'article L. 952-6-2 du même code est applicable aux membres du personnel enseignant et hospitalier, sous réserve des adaptations prévues par décret en Conseil d'Etat.
	5764
5609	5765	## Chapitre V : Développement professionnel continu
5610	5766
5611	5767	Article LEGIARTI000006691147

Article LEGIARTI000032549043 L3281→3281
3281	3281
3282	3282	## Section 4 : Caractéristiques des conditionnements
3283	3283
3284		Article LEGIARTI000032549043
3285
3286		Sans préjudice des dispositions de l'article 575 D du code général des impôts, les unités de conditionnement, les emballages extérieurs et les suremballages des cigarettes et du tabac à rouler, le papier à cigarette et le papier à rouler les cigarettes sont neutres et uniformisés.
3287
3288	3284	Article LEGIARTI000033678389
3289	3285
3290	3286	I.-Les unités de conditionnement et les emballages extérieurs portent, dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé :
Article LEGIARTI000044874537 L3311→3307
3311	3307
3312	3308	II.-Les éléments et dispositifs qui sont interdits en vertu du I comprennent notamment les messages, symboles, noms, marques de produits ou de services, signes figuratifs ou autres.
3313	3309
	3310	Article LEGIARTI000044874537
	3311
	3312	Sans préjudice des dispositions relatives à l'apposition des marques distinctives mentionnées au 8° de l'article L. 311-39 du code des impositions sur les biens et services et prises en application du 3° de l'article L. 311-42 du même code, les unités de conditionnement, les emballages extérieurs et les suremballages des cigarettes et du tabac à rouler, le papier à cigarette et le papier à rouler les cigarettes sont neutres et uniformisés.
	3313
3314	3314	## Section 5 : Traçabilité
3315	3315
3316	3316	Article LEGIARTI000037526562
Article LEGIARTI000033676159 L3413→3413
3413	3413
3414	3414	d) A Saint-Pierre-et-Miquelon et à Saint-Barthélemy, le 2° n'est pas applicable.
3415	3415
3416		Article LEGIARTI000033676159
	3416	Article LEGIARTI000047691015
3417	3417
3418		Dans les collectivités régies par l'article 73 de la Constitution et à Saint-Martin et à Saint-Barthélemy, le prix en deçà duquel il est interdit de vendre un produit du tabac mentionné à l'article L. 3512-4 est le prix résultant de l'article 268 du code des douanes.
	3418	Dans les collectivités régies par l'article 73 de la Constitution et à Saint-Martin et à Saint-Barthélemy, le prix en deçà duquel il est interdit de vendre un produit du tabac mentionné à l'article L. 3512-4 est le prix résultant du 3° de l'article [L. 314-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000044595989&idArticle=LEGIARTI000044598825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code des impositions sur les biens et services - art. L314-22 \(V\)") du code des impositions sur les biens et services.
3419	3419
3420	3420	## Section 1 : Dispositions communes
3421	3421
Article LEGIARTI000033678361 L4293→4293
4293	4293
4294	4294	Les essences mentionnées au premier alinéa de l'article L. 3322-5, ainsi que les essences d'absinthe et produits assimilés ou susceptibles de les suppléer ne peuvent être mis en vente dans les territoires des îles Wallis et Futuna.
4295	4295
4296		Article LEGIARTI000033678361
	4296	Article LEGIARTI000043541312
	4297
	4298	Les articles [L. 3311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687987&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 3321-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687994&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 3322-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688002&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 3322-8, L. 3322-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688004&dateTexte=&categorieLien=cid), le premier alinéa de l'article [L. 3336-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688075&dateTexte=&categorieLien=cid), les articles [L. 3342-1 à L. 3342-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688080&dateTexte=&categorieLien=cid)du livre III de la présente partie sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna, sous réserve de l'adaptation prévue à l'article L. 3822-2.
	4299
	4300	Les articles [L. 3311-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687991&dateTexte=&categorieLien=cid) et L. 3342-1 sont applicables à Wallis-et-Futuna dans leur rédaction résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016.
	4301
	4302	L'article L. 3341-1 est applicable à Wallis-et-Futuna dans sa rédaction résultant de la loi n° 2021-646 du 25 mai 2021 pour une sécurité globale préservant les libertés.
4297	4303
4298		Le titre Ier du livre V de la présente partie est applicable dans le territoire de Wallis-et-Futuna dans sa rédaction issue de l'ordonnance n° 2016-623 du 19 mai 2016 portant transposition de la directive 2014/40/ UE sur la fabrication, la présentation et la vente des produits du tabac et des produits connexes, sous réserve des adaptations suivantes :
	4304	Article LEGIARTI000044982836
	4305
	4306	Le titre Ier du livre V de la présente partie est applicable dans le territoire de Wallis-et-Futuna dans sa rédaction issue de l'[ordonnance n° 2016-623 du 19 mai 2016](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000032547462&categorieLien=cid "Ordonnance n°2016-623 du 19 mai 2016") portant transposition de la directive 2014/40/ UE sur la fabrication, la présentation et la vente des produits du tabac et des produits connexes, sous réserve des adaptations suivantes :
4299	4307
4300		1° Le 5° de l'article L. 3511-3 et le second alinéa de l'article L. 3515-7 ne sont pas applicables ;
	4308	1° Le 5° de l'article L. 3511-3 et le second alinéa de l'article L. 3515-7 ne sont pas applicables ;
4301	4309
4302		2° L'article L. 3512-4 est ainsi modifié :
	4310	2° L'article L. 3512-4 est ainsi modifié :
4303	4311
4304		a) Les mots : “ vente d'un produit de tabac à un prix inférieur à celui qui a été homologué conformément à l'article 572 du code général des impôts ” sont remplacés par les mots : “ vente promotionnelle d'un produit du tabac à un prix inférieur à celui résultant de la réglementation applicable localement ” ;
	4312	a) Les mots : “ vente d'un produit de tabac à un prix inférieur à celui qui a été homologué conformément à l'[article 572 du code général des impôts](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069577&idArticle=LEGIARTI000006304939&dateTexte=&categorieLien=cid "Code général des impôts, CGI. - art. 572") ” sont remplacés par les mots : “ vente promotionnelle d'un produit du tabac à un prix inférieur à celui résultant de la réglementation applicable localement ” ;
4305	4313
4306		b) Le deuxième alinéa n'est pas applicable ;
	4314	b) Le deuxième alinéa n'est pas applicable ;
4307	4315
4308		c) Le 2° n'est pas applicable ;
	4316	c) Le 2° n'est pas applicable ;
4309	4317
4310		3° A l'article L. 3512-12 et à l'article L. 3513-5, les mots : “ débit de tabac ” sont remplacés par les mots : “ lieu de vente du tabac, de produits du tabac ou des ingrédients définis à l'article L. 3512-2 ” ;
	4318	3° A l'article L. 3512-12 et à l'article L. 3513-5, les mots : “ débit de tabac ” sont remplacés par les mots : “ lieu de vente du tabac, de produits du tabac ou des ingrédients définis à l'article L. 3512-2 ” ;
4311	4319
4312		4° A l'article L. 3515-1, les mots : “ aux articles L. 8112-1, L. 8112-3 et L. 8112-5 du code du travail ” sont remplacés par les mots : “ à l'article 145 de la loi n° 52-1322 du 15 décembre 1952 instituant un code du travail dans les territoires et territoires associés relevant des ministères de la France d'outre-mer ” et les mots : “ L. 8113-1 à L. 8113-5 et L. 8113-7 du code du travail ” sont remplacés par les mots : “ 154 à 156 de la loi du 15 décembre 1952 susmentionnée ” ;
	4320	4° A l'article L. 3515-1, les mots : “ aux [articles L. 8112-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006904788&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L8112-1"), L. 8112-3 et L. 8112-5 du [code du travail](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail") ” sont remplacés par les mots : “ à l'[article 145 de la loi n° 52-1322 du 15 décembre 1952](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000888628&idArticle=LEGIARTI000006656558&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n° 52-1322 du 15 décembre 1952 - art. 145") instituant un [code du travail](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail") dans les territoires et territoires associés relevant des ministères de la France d'outre-mer ” et les mots : “ L. 8113-1 à L. 8113-5 et L. 8113-7 du [code du travail](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail") ” sont remplacés par les mots : “ 154 à 156 de la [loi du 15 décembre 1952](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000888628&categorieLien=cid "Loi n° 52-1322 du 15 décembre 1952") susmentionnée ” ;
4313	4321
4314		5° L'article L. 3515-2 n'est pas applicable.
	4322	5° L'article L. 3515-2 n'est pas applicable.
4315	4323
4316		Les articles L. 3512-15, L. 3512-19 et L. 3512-22 sont applicables dans le territoire des îles Wallis-et-Futuna, dans leur rédaction résultant de l'ordonnance n° 2016-1812 du 22 décembre 2016.
4317
4318		Article LEGIARTI000043541312
4319
4320		Les articles [L. 3311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687987&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 3321-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687994&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 3322-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688002&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 3322-8, L. 3322-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688004&dateTexte=&categorieLien=cid), le premier alinéa de l'article [L. 3336-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688075&dateTexte=&categorieLien=cid), les articles [L. 3342-1 à L. 3342-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688080&dateTexte=&categorieLien=cid)du livre III de la présente partie sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna, sous réserve de l'adaptation prévue à l'article L. 3822-2.
4321
4322		Les articles [L. 3311-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687991&dateTexte=&categorieLien=cid) et L. 3342-1 sont applicables à Wallis-et-Futuna dans leur rédaction résultant de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016.
4323
4324		L'article L. 3341-1 est applicable à Wallis-et-Futuna dans sa rédaction résultant de la loi n° 2021-646 du 25 mai 2021 pour une sécurité globale préservant les libertés.
	4324	Les articles L. 3512-15 et L. 3512-22 sont applicables dans le territoire des îles Wallis-et-Futuna, dans leur rédaction résultant de l'[ordonnance n° 2016-1812 du 22 décembre 2016](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033670865&categorieLien=cid "Ordonnance n°2016-1812 du 22 décembre 2016").
4325	4325
4326	4326	## Chapitre III : Lutte contre la toxicomanie.
4327	4327

Article LEGIARTI000043969210 L908→908
908	908
909	909	Après exploitation des informations recueillies, le directeur général prend, le cas échéant, les décisions prévues aux [articles L. 5312-1 à L. 5312-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690357&dateTexte=&categorieLien=cid).
910	910
	911	## Sous-section 1 : Définition de la liste des substances présentant des propriétés de perturbation endocrinienne avérées, présumées ou suspectées et des catégories de produits présentant un risque d'exposition particulier
	912
	913	Article LEGIARTI000043969210
	914
	915	Pour l'application de la présente section, sont considérés comme des produits au sens de l'article L. 5232-5, les denrées alimentaires telles que définies à l'article 2 du règlement (CE) n° 178/2002 et les substances, mélanges et articles tels que définis à l'article 3 du règlement (UE) n° 1907/2006, à l'exception des médicaments.
	916
	917	Un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'environnement fixe, sur proposition de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail :
	918
	919	1° La liste des substances présentant des propriétés de perturbation endocrinienne mentionnées au I de l'article L. 5232-5, réparties en deux catégories, avérées et présumées, selon le niveau de preuve scientifique ;
	920
	921	2° La liste des substances présentant des propriétés de perturbation endocrinienne suspectées, mentionnées au II de l'article L. 5232-5 ;
	922
	923	3° Les catégories de produits présentant un risque d'exposition particulier mentionnés au II de l'article L. 5232-5, au regard des populations exposées, des conditions d'utilisation et d'élimination de ces produits et d'autres critères pertinents.
	924
	925	## Sous-section 2 : Mise à disposition du public des informations
	926
	927	Article LEGIARTI000043969220
	928
	929	Les informations prévues aux I et II de l'article L. 5232-5 sont mises à disposition sous un format dématérialisé, accessible sans frais et réutilisable de façon à permettre une agrégation. A cette fin, toute personne qui met sur le marché des produits au sens de l'article L. 5232-5 met à disposition l'information soit sur une page internet dédiée et comportant une interface de programmation applicative, soit au moyen d'une application désignée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'environnement.
	930
	931	Si le produit concerné fait également l'objet d'une obligation d'information des consommateurs au titre de l'article L. 541-9-1 du code de l'environnement, les informations prévues aux I et II de l'article L. 5332-5 du présent code sont mises à disposition sur les mêmes supports que ceux prévus pour la mise à disposition des informations sur les qualités et caractéristiques environnementales de ces produits ou catégories de produits définis en application de l'article L. 541-9-1 du code de l'environnement.
	932
	933	Un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'environnement précise les modalités relatives au contenu et aux conditions de présentation des informations prévues aux I et II de l'article L. 5232-5 du présent code.
	934
	935	La mise à disposition du public des informations prévues aux I et II de l'article L. 5232-5, est réalisée pour chaque produit au plus tard six mois après la publication de l'arrêté prévu à l'article R. 5232-19 l'inscrivant sur la liste.
	936
	937	## Sous-section 3 : Sanctions pénales
	938
	939	Article LEGIARTI000043969230
	940
	941	Le fait de ne pas mettre à disposition du public les informations prévues aux I et II de l'article L. 5232-5 dans les conditions définies à l'article R. 5232-20 est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe.
	942
	943	Le fait de ne pas respecter le délai prévu à l'article R. 5232-20 est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe.
	944
	945	Article LEGIARTI000043969248
	946
	947	La récidive des infractions prévues à l'article R. 5232-21 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.
	948
911	949	## Section unique.
912	950
913	951	Article LEGIARTI000006916385
Article LEGIARTI000026903043 L5198→5236
5198	5236
5199	5237	Le délai mentionné à l'alinéa précédent est prorogé de quinze jours si le directeur général de l'agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande.
5200	5238
5201		Article LEGIARTI000026903043
5202
5203		L'étiquetage et le conditionnement extérieur de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'ils comportent :
5204
5205		1° L'ajout, en sus des mentions prévues à l'article [R. 5121-138](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-138 \(V\)"), du nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;
5206
5207		2° Le numéro d'autorisation d'importation parallèle et le numéro d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l'Etat de provenance au lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en France ;
5208
5209		3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
5210
5211		4° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre marquage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'ils sont différents de ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Ces éléments figurent sous la mention : " Différences observées par rapport à la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France " ;
5212
5213		5° Des dispositifs de sécurité équivalents à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
5214
5215	5239	Article LEGIARTI000026903054
5216	5240
5217	5241	Tout établissement pharmaceutique autre que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui importe d'un autre Etat membre une spécialité pharmaceutique ayant une autorisation de mise sur le marché notifie son intention d'importer ce produit au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence européenne des médicaments.
Article LEGIARTI000043761918 L5310→5334
5310	5334
5311	5335	Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid) , de l'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à l'article [L. 5121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid), les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur le marché d'autorisation d'accès précoce ou d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement.
5312	5336
5313		Article LEGIARTI000043761918
5314
5315		Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 ou de l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 mentionnée à l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'enregistrement mentionné à l'article [L. 5121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid) ou de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article [L. 1123-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid)fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles [R. 5121-109 à R. 5121-114](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914855&dateTexte=&categorieLien=cid), soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles [R. 5121-115 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914863&dateTexte=&categorieLien=cid)et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, si la recherche impliquant la personne humaine a fait l'objet d'un refus d'autorisation.
5316
5317		Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables en cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier.
5318
5319	5337	Article LEGIARTI000043911981
5320	5338
5321	5339	L'autorisation d'importation parallèle est accordée pour une durée de cinq ans. Elle précise les différences mentionnées aux articles [R. 5121-117 à R. 5121-119](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914866&dateTexte=&categorieLien=cid) avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Elle est publiée sur le site internet de l'agence.
5322	5340
5323	5341	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
5324	5342
	5343	Article LEGIARTI000044944593
	5344
	5345	L'étiquetage et le conditionnement extérieur de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'ils comportent :
	5346
	5347	1° L'ajout, en sus des mentions prévues à l'article [R. 5121-138](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914889&dateTexte=&categorieLien=cid), du nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;
	5348
	5349	2° Le numéro d'autorisation d'importation parallèle (numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article [R. 5121-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914718&dateTexte=&categorieLien=cid)) et le numéro d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l'Etat de provenance au lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en France ;
	5350
	5351	3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
	5352
	5353	4° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre marquage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'ils sont différents de ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Ces éléments figurent sous la mention : " Différences observées par rapport à la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France " ;
	5354
	5355	5° Des dispositifs de sécurité équivalents à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
	5356
	5357	Article LEGIARTI000044944601
	5358
	5359	Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 ou de l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 mentionnée à l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'enregistrement mentionné à l'article [L. 5121-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article [L. 1123-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685883&dateTexte=&categorieLien=cid)fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles [R. 5121-109 à R. 5121-114](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914855&dateTexte=&categorieLien=cid), soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles [R. 5121-115 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914863&dateTexte=&categorieLien=cid)et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, si la recherche impliquant la personne humaine a fait l'objet d'un refus d'autorisation.
	5360
	5361	Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables en cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier.
	5362
	5363	L'autorisation d'importation prévue au premier alinéa indique, pour les médicaments soumis à un régime d'autorisation ou d'enregistrement et destinés à être mis sur le marché en France, le numéro national identifiant chacune des présentations du médicament, mentionné à l'article [R. 5121-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914718&dateTexte=&categorieLien=cid) selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à cet article.
	5364
5325	5365	## Section 10 bis : Distribution parallèle
5326	5366
5327	5367	Article LEGIARTI000043911056
Article LEGIARTI000029394866 L5390→5430
5390	5430
5391	5431	Lorsque le médicament n'est pas destiné à être délivré directement au patient ou lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le marché en France, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sous réserve des mesures qu'il juge nécessaires pour protéger la santé humaine, exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger les mentions en français.
5392	5432
5393		Article LEGIARTI000029394866
5394
5395		Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage du conditionnement primaire d'un médicament ou d'un produit mentionné à [l'article L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), porte les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :
5396
5397		1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire ("nourrissons", "enfants" ou "adultes"), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ; les modalités de l'inscription du nom et du dosage en braille ainsi que les modalités d'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé liée à cette inscription sont prévues par décision du directeur général de l'agence.
5398
5399		2° La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ;
5400
5401		3° La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise ;
5402
5403		4° La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients sont mentionnés ;
5404
5405		5° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration, suivis d'un espace prévu pour indiquer la posologie prescrite ;
5406
5407		6° Une mise en garde spéciale selon laquelle ce médicament doit être tenu hors de la portée et de la vue des enfants ;
5408
5409		7° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament ;
5410
5411		8° Le numéro du lot de fabrication ;
5412
5413		9° La date de péremption en clair ;
5414
5415		10° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
5416
5417		11° Les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits s'il y a lieu, ainsi qu'une référence à tout système de collecte approprié mis en place ;
5418
5419		12° Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ;
5420
5421		13° La mention : " Médicament autorisé n° " suivie du numéro de l'autorisation de mise sur le marché ;
5422
5423		14° Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique ;
5424
5425		15° (Abrogé) ;
5426
5427		16° (Abrogé) ;
5428
5429		17° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;
5430
5431		18° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au 5° de [l'article R. 5121-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914751&dateTexte=&categorieLien=cid) la mention : " Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans " suivie de l'indication thérapeutique.
5432
5433	5433	Article LEGIARTI000034432960
5434	5434
5435	5435	I.-Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour les patients et ne présenter aucun caractère promotionnel.
Article LEGIARTI000043349542 L5474→5474
5474	5474
5475	5475	Les médicaments non soumis à prescription obligatoire ne sont pas dotés de cet identifiant unique à moins que, par exception, ils figurent sur la liste établie à l'annexe II du règlement délégué précité, après qu'un risque de falsification a été identifié.
5476	5476
5477		Article LEGIARTI000043349542
	5477	Article LEGIARTI000044944581
	5478
	5479	Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage du conditionnement primaire d'un médicament ou d'un produit mentionné à [l'article L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), porte les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :
	5480
	5481	1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou " adultes "), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ; les modalités de l'inscription du nom et du dosage en braille ainsi que les modalités d'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé liée à cette inscription sont prévues par décision du directeur général de l'agence.
	5482
	5483	2° La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ;
	5484
	5485	3° La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise ;
	5486
	5487	4° La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients sont mentionnés ;
	5488
	5489	5° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration, suivis d'un espace prévu pour indiquer la posologie prescrite ;
	5490
	5491	6° Une mise en garde spéciale selon laquelle ce médicament doit être tenu hors de la portée et de la vue des enfants ;
	5492
	5493	7° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament ;
	5494
	5495	8° Le numéro du lot de fabrication ;
	5496
	5497	9° La date de péremption en clair ;
	5498
	5499	10° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
	5500
	5501	11° Les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits s'il y a lieu, ainsi qu'une référence à tout système de collecte approprié mis en place ;
	5502
	5503	12° Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ;
	5504
	5505	13° La mention : " Médicament autorisé n° " suivie du numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article [R. 5121-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914718&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	5506
	5507	14° Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique ;
	5508
	5509	15° (Abrogé) ;
	5510
	5511	16° (Abrogé) ;
	5512
	5513	17° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;
	5514
	5515	18° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au 5° de [l'article R. 5121-28 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914751&dateTexte=&categorieLien=cid)la mention : " Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans " suivie de l'indication thérapeutique.
	5516
	5517	Article LEGIARTI000044944589
5478	5518
5479		Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, l'étiquetage de son conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage de son conditionnement primaire, comporte les mentions relatives à l'indication du statut légal de délivrance au patient, conformément au titre VI de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ainsi que les mentions relatives à l'identification et l'authenticité. Ces mentions sont notifiées par le directeur général de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé à la suite d'une demande en ce sens du titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament.
	5519	Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, l'étiquetage de son conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage de son conditionnement primaire, comporte les mentions relatives à l'indication du statut légal de délivrance au patient, conformément au titre VI de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ainsi que les mentions relatives à l'authenticité et l'identification, dont le numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article [R. 5121-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044944663&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5121-4 \(V\)"). Ces mentions sont notifiées par le directeur général de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé à la suite d'une demande en ce sens du titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament.
5480	5520
5481	5521	## Sous-section 2 : Médicaments contenant des radionucléides.
5482	5522
Article LEGIARTI000029394871 L5550→5590
5550	5590
5551	5591	2° L'utilisateur est invité à consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament ou si des effets indésirables non mentionnés sur la notice se produisent.
5552	5592
5553		Article LEGIARTI000029394871
	5593	Article LEGIARTI000044944575
5554	5594
5555		L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à [l'article L. 5121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid) portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes :
	5595	L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à [l'article L. 5121-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid)portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes :
5556	5596
5557	5597	1° Médicament homéopathique en caractères très apparents ;
5558	5598
@@ -5574,7 +5614,7 @@ L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à [l
5574	5614
5575	5615	10° Le numéro du lot de fabrication ;
5576	5616
5577		11° Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention : " Enregistrement sans indications thérapeutiques " ;
	5617	11° Le numéro d'enregistrement (numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article [R. 5121-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914718&dateTexte=&categorieLien=cid)), suivi de la mention : " Enregistrement sans indications thérapeutiques " ;
5578	5618
5579	5619	12° Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent.
5580	5620
Article LEGIARTI000033407158 L6626→6666
6626	6666
6627	6667	En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.
6628	6668
6629		Article LEGIARTI000033407158
6630
6631		Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai maximum de cent vingt jours à compter de la date de réception du dossier complet. L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
6632
6633		Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes, dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées.
6634
6635		Lorsque le médicament de thérapie innovante est composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recueille l'accord du ministre chargé de l'environnement et l'avis du Haut Conseil des biotechnologies dans les conditions prévues aux quatrième et cinquième alinéas de [l'article R. 533-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006839007&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'environnement.
6636
6637	6669	Article LEGIARTI000043588254
6638	6670
6639	6671	I. ― La demande d'autorisation de médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend :
Article LEGIARTI000044962858 L6684→6716
6684	6716
6685	6717	V. ― Les dispositions de la section 2 du chapitre III du titre III du livre V du code de l'environnement sont applicables aux médicaments préparés ponctuellement lorsqu'ils comportent en tout ou en partie des organismes génétiquement modifiés.
6686	6718
	6719	Article LEGIARTI000044962858
	6720
	6721	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai maximum de cent vingt jours à compter de la date de réception du dossier complet. L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
	6722
	6723	Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes, dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées.
	6724
	6725	Lorsque le médicament de thérapie innovante est composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recueille l'accord du ministre chargé de l'environnement et l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans les conditions prévues aux quatrième et cinquième alinéas de [l'article R. 533-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006839007&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'environnement.
	6726
6687	6727	## Section 18 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées
6688	6728
6689	6729	Article LEGIARTI000026590222
6690	6730
6691	6731	Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
6692	6732
6693		## Section 2 : Nom du médicament
6694
6695		Article LEGIARTI000006914718
6696
6697		Lorsqu'un médicament est présenté sous plusieurs formes pharmaceutiques ou plusieurs dosages, ceux-ci et le cas échéant les mentions "nourrissons", "enfants" ou "adultes" doivent figurer dans la dénomination.
	6733	## Section 2 : Nom et identification du médicament
6698	6734
6699	6735	Article LEGIARTI000018776240
6700	6736
Article LEGIARTI000044944663 L6704→6740
6704	6740
6705	6741	Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de produits ou de services, le nom de fantaisie est choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés de la spécialité.
6706	6742
	6743	Article LEGIARTI000044944663
	6744
	6745	Pour tout médicament autorisé sur le marché français, chacune de ses présentations et, le cas échéant, chaque unité commune de dispensation, se voient attribuer un numéro national d'identification.
	6746
	6747	Ce numéro est attribué par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon les modalités d'attribution et les spécifications techniques répondant aux dispositions du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain, déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé. Le directeur général de l'Agence peut déléguer à un tiers, sous sa responsabilité, la réalisation technique de la détermination du numéro national d'identification mentionné au premier alinéa.
	6748
	6749	Pour l'application du présent article, on entend par :
	6750
	6751	1° Présentation : toute forme de conditionnement du médicament concerné telle qu'elle est destinée à être mise sur le marché ;
	6752
	6753	2°. Unité commune de dispensation : la plus petite unité du médicament dispensée pour un traitement.
	6754
6707	6755	## Section 3 : Spécialités génériques
6708	6756
6709	6757	Article LEGIARTI000006914723
Article LEGIARTI000026596672 L7498→7546
7498	7546
7499	7547	Postérieurement à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, y compris pour une autorisation délivrée avant le 21 juillet 2012, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par décision motivée et notifiée par écrit, lorsqu'il a des préoccupations quant aux risques liés au médicament ou au produit autorisé, exiger du titulaire de cette autorisation la mise en place d'un système de gestion des risques, accompagné de la description détaillée de ce système dans un délai qu'il détermine. Cette décision ne peut intervenir qu'après que le titulaire a été invité à présenter ses observations dans un délai de trente jours. En fonction des observations écrites fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé retire ou confirme l'obligation. Si elle confirme l'obligation, l'autorisation de mise sur le marché est modifiée de manière à y faire figurer les mesures à prendre dans le cadre du système de gestion des risques en tant que conditions de l'autorisation de mise sur le marché, conformément au 1° de l'article [R. 5121-36-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018774424&dateTexte=&categorieLien=cid).
7500	7548
7501		Article LEGIARTI000026596672
7502
7503		L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
7504
7505		Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes :
7506
7507		1° Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à [l'article L. 5132-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690133&dateTexte=&categorieLien=cid);
7508
7509		2° Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des [articles R. 5132-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915567&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [R. 5132-39 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915598&dateTexte=&categorieLien=cid);
7510
7511		3° Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de [l'article R. 5121-77](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914819&dateTexte=&categorieLien=cid).
7512
7513		Pour un médicament classé dans une des catégories de médicaments mentionnées au 1°, 2°, 3° ou 4° de l'article R. 5121-77, elle comporte, le cas échéant, la mention " [Article R. 5121-96 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914841&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique " et désigne les utilisateurs habilités. Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes, elle indique la ou les spécialités requises pour pouvoir le prescrire.
7514
7515		Elle indique le cas échéant que le médicament ne peut être délivré qu'aux professionnels de santé habilités à les prescrire et à les administrer en vertu de [l'article R. 5121-80](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914822&dateTexte=&categorieLien=cid).
7516
7517		Elle fixe, le cas échéant, les restrictions ou interdictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de [l'article L. 5122-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689939&dateTexte=&categorieLien=cid).
7518
7519		Elle indique la fréquence de transmission du rapport périodique actualisé de sécurité mentionné à l'article R. 5121-168.
7520
7521		L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à [l'article R. 5121-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid), du libellé de la notice et du libellé de l'étiquetage, tels qu'approuvés par le directeur général de l'agence.
7522
7523	7549	Article LEGIARTI000026596682
7524	7550
7525	7551	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet.
Article LEGIARTI000044944636 L7624→7650
7624	7650
7625	7651	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande. A défaut, le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut autorisation à l'expiration de ce délai.
7626	7652
	7653	Article LEGIARTI000044944636
	7654
	7655	L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	7656
	7657	L'autorisation comporte le numéro national identifiant la présentation du médicament prévu à l'article [R. 5121-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914718&dateTexte=&categorieLien=cid).
	7658
	7659	Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes :
	7660
	7661	1° Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à [l'article L. 5132-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690133&dateTexte=&categorieLien=cid);
	7662
	7663	2° Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des [articles R. 5132-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915567&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [R. 5132-39 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915598&dateTexte=&categorieLien=cid);
	7664
	7665	3° Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de [l'article R. 5121-77](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914819&dateTexte=&categorieLien=cid).
	7666
	7667	Pour un médicament classé dans une des catégories de médicaments mentionnées au 1°, 2°, 3° ou 4° de l'article R. 5121-77, elle comporte, le cas échéant, la mention " [Article R. 5121-96 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914841&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique " et désigne les utilisateurs habilités. Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes, elle indique la ou les spécialités requises pour pouvoir le prescrire.
	7668
	7669	Elle indique le cas échéant que le médicament ne peut être délivré qu'aux professionnels de santé habilités à les prescrire et à les administrer en vertu de [l'article R. 5121-80](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914822&dateTexte=&categorieLien=cid).
	7670
	7671	Elle fixe, le cas échéant, les restrictions ou interdictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de [l'article L. 5122-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689939&dateTexte=&categorieLien=cid).
	7672
	7673	Elle indique la fréquence de transmission du rapport périodique actualisé de sécurité mentionné à l'article R. 5121-168.
	7674
	7675	L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à [l'article R. 5121-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid), du libellé de la notice et du libellé de l'étiquetage, tels qu'approuvés par le directeur général de l'agence.
	7676
7627	7677	## Paragraphe 1 : Dispositions générales
7628	7678
7629	7679	Article LEGIARTI000030773890
Article LEGIARTI000044953066 L8048→8098
8048	8098
8049	8099	V.-Lorsque l'entreprise souhaite retirer sa demande d'autorisation d'accès précoce mentionnée au I en cours d'instruction, il en fait la demande auprès de la Haute Autorité de santé qui en accuse réception et informe du retrait de la demande les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les demandes mentionnées au 1° du II de l'article L. 5121-12, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
8050	8100
	8101	Article LEGIARTI000044953066
	8102
	8103	Lorsque la demande d'autorisation d'accès précoce porte sur un médicament composé, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, le titulaire des droits d'exploitation, ou son mandataire, adresse à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande d'autorisation de mise sur le marché de l'organisme génétiquement modifié au titre de l'[article L. 533-5 du code de l'environnement](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834417&dateTexte=&categorieLien=cid).
	8104
	8105	Les dispositions de l'article [R. 533-49](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006839028&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code sont applicables à la demande d'autorisation de mise sur le marché.
	8106
8051	8107	## Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement
8052	8108
8053	8109	Article LEGIARTI000026957794
Article LEGIARTI000043761532 L8118→8174
8118	8174
8119	8175	II.-La valeur maximale de la durée mentionnée au III de l'article L. 5121-12 est fixée à un an à compter de la durée d'octroi de l'autorisation d'accès précoce mentionnée à cet article, le cas échéant renouvelable au plus pour un an supplémentaire à chaque renouvellement.
8120	8176
8121		Article LEGIARTI000043761532
	8177	Article LEGIARTI000044944625
8122	8178
8123		I.-Pour chacune des indications ayant fait l'objet d'une demande d'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article R. 5121-68, la Haute Autorité de santé communique au demandeur sa décision motivée dans un délai de trois mois à compter de l'accusé réception du dossier complet.
	8179	I.-Pour chacune des indications ayant fait l'objet d'une demande d'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article [R. 5121-68](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914801&dateTexte=&categorieLien=cid), la Haute Autorité de santé communique au demandeur sa décision motivée dans un délai de trois mois à compter de l'accusé réception du dossier complet.
8124	8180
8125		Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, ce délai est allongé d'un mois. Cette information est communiquée au demandeur.
	8181	Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, ce délai est allongé d'un mois. Cette information est communiquée au demandeur.
8126	8182
8127		Lorsqu'elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, la décision d'autorisation est prise après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée.
	8183	Lorsqu'elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), la décision d'autorisation est prise après avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée.
8128	8184
8129		En cas d'avis défavorable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la présomption d'efficacité et de sécurité du médicament, la Haute Autorité de santé refuse l'autorisation d'accès précoce.
	8185	En cas d'avis défavorable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la présomption d'efficacité et de sécurité du médicament, la Haute Autorité de santé refuse l'autorisation d'accès précoce.
8130	8186
8131		L'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est motivé et annexé à la décision de la Haute Autorité de santé.
	8187	L'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est motivé et annexé à la décision de la Haute Autorité de santé.
8132	8188
8133		II.-A.-Le silence gardé par la Haute Autorité de santé, à l'issue du délai mentionné au I, sur une demande d'autorisation portant sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, vaut décision d'acceptation dès lors que l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament rendu dans ce même délai atteste de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée. Il vaut décision de rejet en l'absence d'avis favorable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	8189	I bis.-Pour les médicaments autorisés en application du 1° du II de l'article L. 5121-12, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé attribue au médicament le numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article [R. 5121-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914718&dateTexte=&categorieLien=cid) dans les conditions prévues à l'arrêté prévu à cet article.
	8190
	8191	II.-A.-Le silence gardé par la Haute Autorité de santé, à l'issue du délai mentionné au I, sur une demande d'autorisation portant sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, vaut décision d'acceptation dès lors que l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament rendu dans ce même délai atteste de la forte présomption d'efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée. Il vaut décision de rejet en l'absence d'avis favorable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
8134	8192
8135	8193	B.-Le silence gardé par la Haute Autorité de santé à l'issue du même délai sur une demande d'autorisation portant sur un médicament mentionné au 2° du II de l'article L. 5121-12 vaut décision d'acceptation.
8136	8194
Article LEGIARTI000043761703 L8442→8500
8442	8500
8443	8501	## Sous-section 1 : Demande d'autorisation d'accès compassionnel
8444	8502
8445		Article LEGIARTI000043761703
	8503	Article LEGIARTI000044962845
8446	8504
8447		I.-La demande du prescripteur tendant à obtenir une autorisation d'accès compassionnel prévue au II de l'article L. 5121-12-1 est transmise par voie dématérialisée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-10.
	8505	I.-La demande du prescripteur tendant à obtenir une autorisation d'accès compassionnel prévue au II de l'article [L. 5121-12-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086118&dateTexte=&categorieLien=cid)est transmise par voie dématérialisée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article [L. 5126-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690090&dateTexte=&categorieLien=cid).
8448	8506
8449		Elle comporte les éléments suivants :
	8507	Elle comporte les éléments suivants :
8450	8508
8451		1° Le nom et la qualité du médecin prescripteur ainsi que le nom du pharmacien ou du responsable mentionné à l'article L. 5126-10 qui transmet la demande ;
	8509	1° Le nom et la qualité du médecin prescripteur ainsi que le nom du pharmacien ou du responsable mentionné à l'article L. 5126-10 qui transmet la demande ;
8452	8510
8453		2° Les initiales des nom et prénom du patient, son âge, son sexe et son poids ;
	8511	2° Les initiales des nom et prénom du patient, son âge, son sexe et son poids ;
8454	8512
8455		3° Le nom du médicament concerné ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomination commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
	8513	3° Le nom du médicament concerné ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomination commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
8456	8514
8457		4° L'indication thérapeutique pour laquelle ce médicament est prescrit au patient considéré et la posologie envisagée ;
	8515	4° L'indication thérapeutique pour laquelle ce médicament est prescrit au patient considéré et la posologie envisagée ;
8458	8516
8459		5° Le cas échéant, les références de la recherche impliquant la personne humaine mentionnée aux 1° et 2° de l'article L. 1121-1 à des fins commerciales en cours, pour le médicament concerné ;
	8517	5° Le cas échéant, les références de la recherche impliquant la personne humaine mentionnée aux 1° et 2° de l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)à des fins commerciales en cours, pour le médicament concerné ;
8460	8518
8461		6° L'engagement du prescripteur sur la conformité de sa demande aux critères d'octroi fixés dans le référentiel mentionné à l'article R. 5121-74-10 ou, à défaut, les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir, dans l'indication sollicitée, que :
	8519	6° L'engagement du prescripteur sur la conformité de sa demande aux critères d'octroi fixés dans le référentiel mentionné à l'article [R. 5121-74-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043751687&dateTexte=&categorieLien=cid)ou, à défaut, les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir, dans l'indication sollicitée, que :
8462	8520
8463		a) Le patient ne peut pas être inclus dans une recherche impliquant la personne humaine en cours ;
	8521	a) Le patient ne peut pas être inclus dans une recherche impliquant la personne humaine en cours ;
8464	8522
8465		b) Il n'existe pas de traitement approprié ;
	8523	b) Il n'existe pas de traitement approprié ;
8466	8524
8467		c) L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des données cliniques disponibles.
	8525	c) L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des données cliniques disponibles.
8468	8526
8469		Le prescripteur précise si la mise en œuvre du traitement peut ou non être différée ;
	8527	Le prescripteur précise si la mise en œuvre du traitement peut ou non être différée ;
8470	8528
8471		7° L'engagement du prescripteur à dispenser au patient une information conforme aux dispositions prévues au VI de l'article L. 5121-12-1 ainsi qu'à inscrire la procédure suivie dans le dossier médical selon ce même VI ;
	8529	7° L'engagement du prescripteur à dispenser au patient une information conforme aux dispositions prévues au VI de l'article L. 5121-12-1 ainsi qu'à inscrire la procédure suivie dans le dossier médical selon ce même VI ;
8472	8530
8473		8° Lorsque le médicament n'est pas mentionné dans le référentiel mentionné à l'article R. 5121-74-10, toute information dont le prescripteur dispose sur ce médicament au moment de la demande ;
	8531	8° Lorsque le médicament n'est pas mentionné dans le référentiel mentionné à l'article R. 5121-74-10, toute information dont le prescripteur dispose sur ce médicament au moment de la demande ;
8474	8532
8475		9° Le cas échéant, l'engagement du prescripteur à recueillir et transmettre les données de suivi des patients traités qui seront requises par le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients mentionné à l'article R. 5121-74-5, selon les modalités fixées dans ce protocole.
	8533	9° Le cas échéant, l'engagement du prescripteur à recueillir et transmettre les données de suivi des patients traités qui seront requises par le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients mentionné à l'article [R. 5121-74-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043751621&dateTexte=&categorieLien=cid), selon les modalités fixées dans ce protocole.
8476	8534
8477		II.-En cours d'instruction, le demandeur transmet sans délai au directeur général de l'Agence toute information complémentaire se rapportant aux éléments constitutifs de la demande et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance et de nature à influencer l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.
	8535	II.-En cours d'instruction, le demandeur transmet sans délai au directeur général de l'Agence toute information complémentaire se rapportant aux éléments constitutifs de la demande et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance et de nature à influencer l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.
	8536
	8537	III.-Lorsque la demande d'autorisation d'accès compassionnel porte sur un médicament composé, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, les [dispositions de l'article R. 533-49 du code de l'environnement ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006839028&dateTexte=&categorieLien=cid)lui sont applicables.
8478	8538
8479	8539	## Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus, renouvellement
8480	8540
Article LEGIARTI000043751583 L8482→8542
8482	8542
8483	8543	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé refuse l'autorisation d'accès compassionnel si les conditions prévues aux I, II et V de l'article L. 5121-12-1 ou si les dispositions prévues par la présente section ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique.
8484	8544
8485		Article LEGIARTI000043751583
8486
8487		I.-L'autorisation d'accès compassionnel est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour la durée de traitement du patient considéré, dans la limite maximale d'un an.
8488
8489		Cette autorisation comporte :
8490
8491		1° Le nom et les coordonnées du prescripteur ainsi que les coordonnées de la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé ou du responsable mentionné à l'article L. 5126-10 ;
8492
8493		2° Les initiales des nom et prénom du patient auquel est destinée la prescription ;
8494
8495		3° Le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomination commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
8496
8497		4° Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ;
8498
8499		5° La durée de l'autorisation ;
8500
8501		6° La mention que le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients est publié sur le site internet de l'Agence et que le prescripteur doit en prendre connaissance et respecter les obligations qu'il prévoit le concernant.
8502
8503		II.-A la suite de la délivrance d'une première autorisation d'accès compassionnel pour un médicament dans une indication donnée, le directeur général de l'agence diffuse sur le site internet de l'agence afin que les prescripteurs et les pharmaciens en aient connaissance et puissent s'y conformer, le cas échéant, en vue de demandes ultérieures, les critères d'octroi de cette autorisation.
8504
8505		III.-Les médicaments ainsi autorisés sont dispensés par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-10.
8506
8507	8545	Article LEGIARTI000043751592
8508	8546
8509	8547	I.-L'autorisation d'accès compassionnel peut être renouvelée.
Article LEGIARTI000044944619 L8542→8580
8542	8580
8543	8581	IV.-Si le directeur de l'agence identifie, pour le médicament, une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 à des fins commerciales en cours dans l'indication concernée, il sollicite l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à déposer, dans le délai mentionné fixé par décret, une demande d'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 pour le médicament concerné dans l'indication considérée, sauf si cet engagement a été transmis en application du II. Le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire dispose d'un délai maximal d'un mois à compter de la date de réception de la demande du directeur de l'agence pour faire part de sa décision. A défaut d'engagement transmis dans ce délai, la demande d'autorisation d'accès compassionnel est déclarée irrecevable.
8544	8582
	8583	Article LEGIARTI000044944619
	8584
	8585	I.-L'autorisation d'accès compassionnel est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour la durée de traitement du patient considéré, dans la limite maximale d'un an.
	8586
	8587	Cette autorisation comporte :
	8588
	8589	1° Le nom et les coordonnées du prescripteur ainsi que les coordonnées de la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé ou du responsable mentionné à l'article [L. 5126-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690090&dateTexte=&categorieLien=cid);
	8590
	8591	2° Les initiales des nom et prénom du patient auquel est destinée la prescription ;
	8592
	8593	3° Le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomination commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
	8594
	8595	4° Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article [R. 5121-36 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044944636&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5121-36 \(V\)");
	8596
	8597	5° La durée de l'autorisation ;
	8598
	8599	6° La mention que le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients est publié sur le site internet de l'Agence et que le prescripteur doit en prendre connaissance et respecter les obligations qu'il prévoit le concernant.
	8600
	8601	II.-A la suite de la délivrance d'une première autorisation d'accès compassionnel pour un médicament dans une indication donnée, le directeur général de l'agence diffuse sur le site internet de l'agence afin que les prescripteurs et les pharmaciens en aient connaissance et puissent s'y conformer, le cas échéant, en vue de demandes ultérieures, les critères d'octroi de cette autorisation.
	8602
	8603	En outre, il attribue au médicament le numéro national identifiant l'unité commune de dispensation mentionné à l'article [R. 5121-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914718&dateTexte=&categorieLien=cid) dans les conditions prévues à l'arrêté prévu à cet article.
	8604
	8605	III.-Les médicaments ainsi autorisés sont dispensés par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-10.
	8606
8545	8607	## Sous-section 3 : Protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients
8546	8608
8547	8609	Article LEGIARTI000043751634
Article LEGIARTI000042027052 L9662→9724
9662	9724
9663	9725	2° Le nombre des autres personnes affectées dans lesdits établissements aux opérations mentionnées à l'article R. 5124-40.
9664	9726
9665		Article LEGIARTI000042027052
	9727	Article LEGIARTI000044539474
	9728
	9729	L'activité globale de l'officine, mentionnée à l'article L. 5125-15 et prise en compte pour la détermination du nombre requis de pharmaciens adjoints, est appréciée en cumulant :
	9730
	9731	1° Le chiffre d'affaires total hors taxes issu de la vente de médicaments, produits et autres marchandises, quelle qu'en soit la nature, à l'exception de celui correspondant à la part du prix des médicaments remboursables sur laquelle la marge du pharmacien d'officine fixée par voie règlementaire est nulle ;
	9732
	9733	2° Les rémunérations et honoraires mentionnés au [6° de l'article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740841&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exclusion de l'indemnité forfaitaire d'astreinte, et aux 7°, 7° bis, 13°, 14°, 15° et 16° du même article ;
	9734
	9735	3° Les rémunérations et honoraires, autres que ceux mentionnés à l'article L. 162-16-1 précité, perçus dans le cadre des missions prévues à l'article L. 5125-1-1 A du présent code.
	9736
	9737	Pour l'application du 1°, le chiffre d'affaires issu de la vente des médicaments dans les collectivités mentionnées à l'[article L. 751-1 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006744151&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi qu'à Mayotte et à Saint-Pierre-et-Miquelon, est pris en compte y compris les majorations mentionnées à l'article L. 753-4 du même code, à l'[article 20-5 de l'ordonnance n° 96-1122 du 20 décembre 1996 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000368749&idArticle=LEGIARTI000006698102&dateTexte=&categorieLien=cid)relative à l'amélioration de la santé publique, à l'assurance maladie, maternité, invalidité et décès, au financement de la sécurité sociale à Mayotte et à la caisse de sécurité sociale de Mayotte et à l'[article 9-10 de l'ordonnance n° 77-1102 du 26 septembre 1977 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000699946&idArticle=LEGIARTI000006682462&dateTexte=&categorieLien=cid)portant extension et adaptation au département de Saint-Pierre-et-Miquelon de diverses dispositions relatives aux affaires sociales.
	9738
	9739	Article LEGIARTI000044539480
	9740
	9741	L'arrêté mentionné au dernier alinéa de l'article L. 5125-15 fixe le nombre requis de pharmaciens adjoints, en fonction de l'importance de l'activité globale de l'officine sur l'année précédente, en équivalents temps plein.
	9742
	9743	Article LEGIARTI000044540372
9666	9744
9667		Le pharmacien titulaire d'une officine ou gérant après décès ou le pharmacien gérant d'une pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière est tenu de déclarer chaque année au directeur général de l'agence régionale de santé le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans l'officine et le chiffre d'affaires hors taxe total de celle-ci réalisé au cours de l'année civile précédente.
	9745	Le pharmacien titulaire d'une officine ou gérant après décès ou le pharmacien gérant d'une pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière est tenu, chaque année, au plus tard à une date fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, de déclarer au directeur général de l'agence régionale de santé le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans l'officine ainsi que la mesure de l'activité globale, au sens de l'article R. 5125-37-1, de celle-ci sur l'année civile précédente. La déclaration d'activité isole, d'une part, les montants relevant du 1° de ce même article, ventilés par taux de taxe sur la valeur ajoutée applicable aux produits correspondants et, d'autre part, les montants relevant des 2° et 3° de ce même article.
9668	9746
9669	9747	La déclaration est effectuée par voie électronique. Le pharmacien se connecte au téléservice de déclaration mis en place par l'agence régionale de santé par tout moyen permettant l'identification du déclarant et de l'officine concernée.
9670	9748
Article LEGIARTI000025787419 L12839→12917
12839	12917
12840	12918	L'absence de réponse de ce dernier dans un délai de 30 jours vaut avis favorable. En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'est pas tenu d'attendre le terme de ce délai pour délivrer l'autorisation demandée.
12841	12919
12842		Article LEGIARTI000025787419
12843
12844		Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au demandeur sa décision dans un délai de 90 jours à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'autorisation.
12845
12846		Lorsqu'il l'estime nécessaire à l'instruction du dossier de demande d'autorisation, le directeur général peut demander dans un délai qu'il fixe, par lettre recommandée avec avis de réception, toute information complémentaire, ou procéder à toute consultation, étude ou vérification sur site. Si la demande d'autorisation concerne les organismes génétiquement modifiées, il recueille l'avis du Haut Conseil des biotechnologies dans les conditions prévues aux [articles R. 532-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838956&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 532-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838958&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 533-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838985&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'environnement. Le délai prévu au premier alinéa est alors suspendu jusqu'à la réception de ces informations ou la réalisation de ces consultations, études ou vérifications du site.
12847
12848	12920	Article LEGIARTI000025787424
12849	12921
12850	12922	Le dossier de demande d'autorisation est réputé complet si, dans un délai de 30 jours à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
Article LEGIARTI000044962835 L12899→12971
12899	12971
12900	12972	La décision de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation peut également être transmise dans ces conditions en cas d'urgence.
12901	12973
	12974	Article LEGIARTI000044962835
	12975
	12976	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au demandeur sa décision dans un délai de 90 jours à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'autorisation.
	12977
	12978	Lorsqu'il l'estime nécessaire à l'instruction du dossier de demande d'autorisation, le directeur général peut demander dans un délai qu'il fixe, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande, toute information complémentaire, ou procéder à toute consultation, étude ou vérification sur site. Si la demande d'autorisation concerne les organismes génétiquement modifiées, il recueille l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans les conditions prévues à l'[article R. 533-8 du code de l'environnement](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838985&dateTexte=&categorieLien=cid), ou du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés, dans les conditions prévues aux articles [R. 532-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838956&dateTexte=&categorieLien=cid)et R. [532-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838958&dateTexte=&categorieLien=cid) de ce même code. Le délai prévu au premier alinéa est alors suspendu jusqu'à la réception de ces informations ou la réalisation de ces consultations, études ou vérifications du site.
	12979
12902	12980	## Section 2 : Prévention des risques
12903	12981
12904	12982	Article LEGIARTI000022417584
Article LEGIARTI000026928532 L17045→17123
17045	17123
17046	17124	## Sous-section 6 : Taxe annuelle
17047	17125
17048		Article LEGIARTI000026928532
	17126	Article LEGIARTI000044911432
17049	17127
17050		Le montant de la taxe annuelle prévue aux 1° et 3° du 1 du II de l'article [L. 5141-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid) est fixé à 0,40 % du chiffre d'affaires annuel, hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France pour les médicaments vétérinaires bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement.
	17128	Le montant de la taxe annuelle prévue aux 1°, 2°, 5° et 6° du 1 du II de l'article [L. 5141-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690208&dateTexte=&categorieLien=cid) est fixé à 0,45 % du chiffre d'affaires annuel, hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France.
17051	17129
17052		Le montant de la taxe ainsi obtenu est arrondi, s'il y a lieu, à l'euro inférieur.
	17130	Le montant de la taxe ainsi obtenu est arrondi, s'il y a lieu, à l'euro inférieur.
17053	17131
17054		Le montant de cette taxe annuelle est plafonné à 25 000 €.
	17132	Le montant de cette taxe annuelle est plafonné à 35 000 €.
17055	17133
17056	17134	Le seuil de perception est fixé à 100 €.
17057	17135
	17136	Les montants de la taxe prévue au 3° du 1 du II de l'article L. 5141-8 pour les établissements titulaires d'une autorisation de fabrication de médicaments vétérinaires et pour les personnes qualifiées titulaires d'une autorisation de fabriquer des autovaccins vétérinaires sont fixés comme indiqué ci-après :
	17137
	17138	1° 4 400 € pour les établissements dont l'effectif, calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40, est inférieur à 10 ;
	17139
	17140	2° 7 600 € pour les établissements dont l'effectif, calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40, est compris entre 10 et 200 ;
	17141
	17142	3° 40000 € pour les établissements dont l'effectif, calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40, est supérieur à 200.
	17143
	17144	Le montant de la taxe prévue au 3° du 1 du II de l'article L. 5141-8 pour les établissements titulaires d'une autorisation de distribution en gros est fixé à 2 500 €.
	17145
	17146	Le montant de la taxe prévue au 4° du 1 du II de l'article L. 5141-8 est fixé à 1 500 €.
	17147
17058	17148	## Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques.
17059	17149
17060	17150	Article LEGIARTI000018776102

Article LEGIARTI000036689141 L1817→1817
1817	1817
1818	1818	Cette liste est transmise annuellement au préfet de région et au directeur général de l'agence régionale de santé aux fins notamment de contribuer à l'élaboration du plan régional de santé.
1819	1819
1820		Article LEGIARTI000036689141
	1820	Article LEGIARTI000044969270
	1821
	1822	I.-Les établissements d'information, de consultation ou de conseil familial mettent en œuvre les missions suivantes :
	1823
	1824	1° Informer sur les droits en matière de vie affective, relationnelle et sexuelle et éduquer à leur appropriation, ainsi que contribuer au renforcement de l'estime de soi et au respect de l'autre dans la vie affective, relationnelle et sexuelle.
	1825
	1826	Cette mission comprend notamment :
	1827
	1828	a) La délivrance d'informations et l'accompagnement à leur appropriation, sur les droits liés à la personne en matière de santé sexuelle et de sexualité, tenant notamment à la contraception, l'interruption volontaire de grossesse et à la prévention des infections sexuellement transmissibles ;
	1829
	1830	b) La conduite d'entretiens préalables à l'interruption volontaire de grossesse prévus à l'article [L. 2212-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687528&dateTexte=&categorieLien=cid) et plus généralement l'accompagnement des femmes envisageant de recourir ou ayant recouru à une interruption volontaire de grossesse ;
	1831
	1832	c) La proposition d'une éducation à la vie affective, relationnelle et sexuelle dans une approche globale, neutre et bienveillante ;
	1833
	1834	d) La promotion de l'égalité entre les filles et les garçons et entre les femmes et les hommes ;
	1835
	1836	e) La promotion du respect des orientations sexuelles, des identités de genre, des personnes intersexuées ;
	1837
	1838	f) La promotion du respect de l'intimité des personnes âgées, des personnes en situation de handicap et de toutes les personnes vulnérables ;
	1839
	1840	g) La prévention des violences, notamment celles faites aux femmes, et des violences sexuelles ;
	1841
	1842	2° Accompagner les personnes dans leur vie affective, relationnelle et sexuelle.
	1843
	1844	Cette mission comprend notamment :
	1845
	1846	a) L'accompagnement des situations de crise conjugale et familiale ;
	1847
	1848	b) L'accompagnement du désir ou du non-désir d'enfant, des grossesses menées à leur terme ou interrompues, des souhaits d'adoption ou démarches d'assistance médicale à la procréation menés à leur terme ou interrompus ;
	1849
	1850	c) L'accompagnement des situations fragilisantes pour la famille ;
	1851
	1852	d) Le soutien, l'accompagnement et l'orientation des personnes et des familles confrontées à des situations de dérive sectaire ou radicale et d'emprise mentale.
	1853
	1854	II.-Les établissements d'information, de consultation ou de conseil familial ne font appel, pour la direction et l'encadrement ainsi que pour leur personnel technique, à aucune personne ayant été condamnée pénalement ou sanctionnée disciplinairement pour des faits contraires à l'honneur, à la probité et aux bonnes mœurs ou pour une infraction au titre II du livre II de la présente partie et au chapitre IV du titre III du livre IV de la partie V du présent code.
	1855
	1856	Pour l'exercice de leurs missions, les établissements d'information, de consultation ou de conseil familial font appel à des personnes formées à l'éducation à la vie affective, relationnelle et sexuelle ou au conseil conjugal et familial en matière de vie affective, relationnelle et sexuelle. Ces personnes écoutent, informent et favorisent la parole, accompagnant les personnes accueillies dans la construction de leurs propres choix.
1821	1857
1822		I.-Les établissements d'information, de consultation ou de conseil familial mettent en œuvre les missions suivantes :
1823
1824		1° Informer sur les droits en matière de vie affective, relationnelle et sexuelle et éduquer à leur appropriation, ainsi que contribuer au renforcement de l'estime de soi et au respect de l'autre dans la vie affective, relationnelle et sexuelle.
1825
1826		Cette mission comprend notamment :
1827
1828		a) La délivrance d'informations et l'accompagnement à leur appropriation, sur les droits liés à la personne en matière de santé sexuelle et de sexualité, tenant notamment à la contraception, l'interruption volontaire de grossesse et à la prévention des infections sexuellement transmissibles ;
1829
1830		b) La conduite d'entretiens préalables à l'interruption volontaire de grossesse prévus à l'article [L. 2212-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687528&dateTexte=&categorieLien=cid) et plus généralement l'accompagnement des femmes envisageant de recourir ou ayant recouru à une interruption volontaire de grossesse ;
1831
1832		c) La proposition d'une éducation à la vie affective, relationnelle et sexuelle dans une approche globale, neutre et bienveillante ;
1833
1834		d) La promotion de l'égalité entre les filles et les garçons et entre les femmes et les hommes ;
1835
1836		e) La promotion du respect des orientations sexuelles, des identités de genre, des personnes intersexuées ;
1837
1838		f) La promotion du respect de l'intimité des personnes âgées, des personnes en situation de handicap et de toutes les personnes vulnérables ;
1839
1840		g) La prévention des violences, notamment celles faites aux femmes, et des violences sexuelles ;
1841
1842		2° Accompagner les personnes dans leur vie affective, relationnelle et sexuelle.
1843
1844		Cette mission comprend notamment :
1845
1846		a) L'accompagnement des situations de crise conjugale et familiale ;
1847
1848		b) L'accompagnement du désir ou du non-désir d'enfant, des grossesses menées à leur terme ou interrompues, des souhaits d'adoption ou démarches de procréation médicalement assistée menés à leur terme ou interrompus ;
1849
1850		c) L'accompagnement des situations fragilisantes pour la famille ;
1851
1852		d) Le soutien, l'accompagnement et l'orientation des personnes et des familles confrontées à des situations de dérive sectaire ou radicale et d'emprise mentale.
1853
1854		II.-Les établissements d'information, de consultation ou de conseil familial ne font appel, pour la direction et l'encadrement ainsi que pour leur personnel technique, à aucune personne ayant été condamnée pénalement ou sanctionnée disciplinairement pour des faits contraires à l'honneur, à la probité et aux bonnes mœurs ou pour une infraction au titre II du livre II de la présente partie et au chapitre IV du titre III du livre IV de la partie V du présent code.
1855
1856		Pour l'exercice de leurs missions, les établissements d'information, de consultation ou de conseil familial font appel à des personnes formées à l'éducation à la vie affective, relationnelle et sexuelle ou au conseil conjugal et familial en matière de vie affective, relationnelle et sexuelle. Ces personnes écoutent, informent et favorisent la parole, accompagnant les personnes accueillies dans la construction de leurs propres choix.
1857
1858	1858	Un arrêté des ministres chargés de la famille et de la santé précise le contenu et les conditions de délivrance de ces formations.
1859	1859
1860	1860	## Sous-section 2 : Aide financière de l'Etat.
Article LEGIARTI000028470140 L2857→2857
2857	2857
2858	2858	4° D'organiser des actions de formation théorique et pratique destinées aux praticiens concernés par le diagnostic prénatal des diverses affections de l'embryon et du foetus.
2859	2859
2860		Article LEGIARTI000028470140
2861
2862		Si, au terme de la concertation prévue à l'article [R. 2131-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911265&dateTexte=&categorieLien=cid), il apparaît à deux des médecins mentionnés au 1° de l'article [R. 2131-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911255&dateTexte=&categorieLien=cid)qu'existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, et si la femme enceinte en fait la demande, ceux-ci établissent, après que l'équipe pluridisciplinaire a rendu son avis consultatif conformément à l'article [L. 2213-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687544&dateTexte=&categorieLien=cid), les attestations prévues au premier alinéa de ce dernier article.
2863
2864		Hors les cas d'urgence médicale, la femme enceinte est informée qu'elle peut, si elle le souhaite, bénéficier d'un délai de réflexion d'au moins une semaine en application du troisième alinéa de l'article L. 2213-1.
2865
2866		Quand la femme enceinte fait la demande mentionnée au premier alinéa, un médecin, le cas échéant, membre de l'équipe pluridisciplinaire, établit un document, cosigné par la femme enceinte, attestant que l'information mentionnée à l'alinéa précédent lui a été fournie et indiquant si la femme enceinte a souhaité ou non bénéficié du délai de réflexion. Ce document, dont l'original est conservé dans le dossier médical, se conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
2867
2868		Les attestations mentionnées au premier alinéa comportent les noms et les signatures des médecins et mentionnent leur appartenance au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.
2869
2870		Une copie des attestations est remise à l'intéressée.
2871
2872	2860	Article LEGIARTI000028470146
2873	2861
2874	2862	La femme enceinte ou le couple est, à sa demande, entendu par tout ou partie des membres de l'équipe pluridisciplinaire préalablement à la concertation mentionnée ci-après.
Article LEGIARTI000044968807 L2931→2919
2931	2919
2932	2920	3° Il doit assurer l'ensemble des missions définies à l'article [R. 2131-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911250&dateTexte=&categorieLien=cid).
2933	2921
	2922	Article LEGIARTI000044968807
	2923
	2924	Si, au terme de la concertation prévue à l'article [R. 2131-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911265&dateTexte=&categorieLien=cid), il apparaît à deux des médecins mentionnés au 1° de l'article [R. 2131-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911255&dateTexte=&categorieLien=cid)qu'existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, et si la femme enceinte en fait la demande, ceux-ci établissent, après que l'équipe pluridisciplinaire a rendu son avis consultatif conformément à l'article [L. 2213-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687544&dateTexte=&categorieLien=cid), les attestations prévues au premier alinéa de ce dernier article.
	2925
	2926	Quand la femme enceinte fait la demande mentionnée au premier alinéa, un médecin, le cas échéant, membre de l'équipe pluridisciplinaire, établit un document, cosigné par la femme enceinte, attestant que l'information mentionnée à l'alinéa précédent lui a été fournie et indiquant si la femme enceinte a souhaité ou non bénéficié du délai de réflexion. Ce document, dont l'original est conservé dans le dossier médical, se conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
	2927
	2928	Les attestations mentionnées au premier alinéa comportent les noms et les signatures des médecins et mentionnent leur appartenance au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.
	2929
	2930	Une copie des attestations est remise à l'intéressée.
	2931
2934	2932	## Sous-section 2 : Fonctionnement
2935	2933
2936	2934	Article LEGIARTI000006911275
Article LEGIARTI000006911287 L2953→2951
2953	2951
2954	2952	## Sous-section 1 : Définition et conditions de réalisation du diagnostic préimplantatoire
2955	2953
2956		Article LEGIARTI000006911287
2957
2958		Préalablement au transfert embryonnaire, un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire d'assistance médicale à la procréation remet au couple les résultats du diagnostic biologique en lui apportant les commentaires nécessaires.
2959
2960		Article LEGIARTI000006911309
2961
2962		La demande d'autorisation pour la réalisation du diagnostic biologique prévu à [l'article R. 2131-26-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911308&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-26-1 \(V\)")est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal accompagnée d'un dossier conforme à un dossier type dont le contenu est défini par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
2963
2964		Cette demande est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions.
2965
2966		Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'autorisation. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
2967
2968		La décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine est prise, après avis du conseil d'orientation de l'agence, dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est complet.
	2954	Article LEGIARTI000006911310
2969	2955
2970		La décision motivée du directeur général de l'Agence de la biomédecine est transmise au couple concerné et au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, qui en conserve une copie, dans des conditions en garantissant la confidentialité. En cas de décision négative, elle mentionne les voies et délais de recours.
	2956	En vue de l'application de la thérapeutique mentionnée au troisième alinéa de [l'article L. 2131-4-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687399&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2131-4-1 \(V\)"), le prélèvement des cellules issues du sang de cordon ombilical de l'enfant né du transfert de l'embryon in utero s'opère à la naissance dans les conditions définies à [l'article L. 1221-5. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686081&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-5 \(V\)")Ce prélèvement est réalisé dans un établissement de santé autorisé selon les dispositions de [l'article L. 1242-1. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686205&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1242-1 \(V\)")Ces cellules sont préparées, conservées, distribuées et cédées en vue de cette thérapeutique dans les conditions prévues à [l'article L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-2 \(V\)").
2971	2957
2972		Le couple doit être informé de la possibilité de rencontrer, s'il le souhaite, le ou les médecins du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal mentionnés à l'article R. 2131-26-1.
	2958	Article LEGIARTI000028470185
2973	2959
2974		Lorsque la réalisation du diagnostic biologique mentionné à [l'article L. 2131-4-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687399&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2131-4-1 \(V\)")est autorisée, les deux membres du couple remettent à un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire mentionnée au premier alinéa de [l'article R. 2131-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911284&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-25 \(V\)")une copie de l'autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine en vue de la réalisation de ce diagnostic. Préalablement à la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation, les deux membres du couple réitèrent par écrit leur consentement auprès de ce praticien. Il est fait application, dans ce cas, des deuxième et troisième alinéas de l'article R. 2131-25 et de [l'article R. 2131-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911286&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-26 \(V\)").
	2960	Le diagnostic préimplantatoire comprend les activités suivantes :
2975	2961
2976		Chacun des membres du couple peut révoquer à tout moment son consentement.
	2962	1° Le prélèvement cellulaire sur l'embryon obtenu par fécondation in vitro ;
2977	2963
2978		Le praticien agréé mentionné au premier alinéa de [l'article R. 2131-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911282&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-24 \(V\)") informe le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal de la décision prise par le couple.
	2964	2° Les examens de cytogénétique, y compris moléculaire, sur la ou les cellules embryonnaires ;
2979	2965
2980		Article LEGIARTI000006911310
	2966	3° Les examens de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires.
2981	2967
2982		En vue de l'application de la thérapeutique mentionnée au troisième alinéa de [l'article L. 2131-4-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687399&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2131-4-1 \(V\)"), le prélèvement des cellules issues du sang de cordon ombilical de l'enfant né du transfert de l'embryon in utero s'opère à la naissance dans les conditions définies à [l'article L. 1221-5. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686081&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-5 \(V\)")Ce prélèvement est réalisé dans un établissement de santé autorisé selon les dispositions de [l'article L. 1242-1. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686205&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1242-1 \(V\)")Ces cellules sont préparées, conservées, distribuées et cédées en vue de cette thérapeutique dans les conditions prévues à [l'article L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-2 \(V\)").
	2968	Article LEGIARTI000044968730
2983	2969
2984		Article LEGIARTI000028470170
	2970	La demande d'autorisation pour la réalisation du diagnostic biologique prévu à [l'article R. 2131-26-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044968745&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2131-26-1 \(M\)")est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal accompagnée d'un dossier conforme à un dossier type dont le contenu est défini par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
2985	2971
2986		Lorsqu'un couple souhaite avoir recours au diagnostic préimplantatoire dans les conditions fixées à [l'article L. 2131-4-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687399&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2131-4-1 \(V\)"), un ou des médecins de l'équipe du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal procède à un ou plusieurs entretiens avec les deux membres du couple.
	2972	Cette demande est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions.
2987	2973
2988		Cet entretien doit notamment permettre de les informer :
	2974	Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'autorisation. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
2989	2975
2990		1° Des dispositions législatives et réglementaires relatives au diagnostic préimplantatoire mentionné à l'article L. 2131-4-1 ;
	2976	La décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine est prise, après avis du conseil d'orientation de l'agence, dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est complet.
2991	2977
2992		2° Des différentes étapes de la procédure d'autorisation ;
	2978	La décision motivée du directeur général de l'Agence de la biomédecine est transmise au couple ou à la femme non mariée et au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, qui en conserve une copie, dans des conditions en garantissant la confidentialité. En cas de décision négative, elle mentionne les voies et délais de recours.
2993	2979
2994		3° Des résultats susceptibles d'être obtenus à l'issue de ce diagnostic et de leurs éventuelles conséquences sur les plans médical, psychologique et éthique.
	2980	Le couple ou la femme non mariée doit être informé de la possibilité de rencontrer, s'il le souhaite, le ou les médecins du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal mentionnés à l'article R. 2131-26-1.
2995	2981
2996		Au terme de cet entretien, le ou les médecins consultés établissent une attestation cosignée par les deux membres du couple certifiant que ces informations leur ont été fournies.
	2982	Lorsque la réalisation du diagnostic biologique mentionné à [l'article L. 2131-4-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687399&dateTexte=&categorieLien=cid)est autorisée, les deux membres du couple ou la femme non mariée remettent à un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire mentionnée au premier alinéa de [l'article R. 2131-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044968768&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2131-25 \(M\)")une copie de l'autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine en vue de la réalisation de ce diagnostic. Préalablement à la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation, les deux membres du couple ou la femme non mariée réitèrent par écrit leur consentement auprès de ce praticien. Il est fait application, dans ce cas, des deuxième et troisième alinéas de l'article R. 2131-25 et de [l'article R. 2131-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044968753&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2131-26 \(M\)").
2997	2983
2998		Si, après concertation, l'équipe pluridisciplinaire estime justifié le recours au diagnostic préimplantatoire mentionné à l'article L. 2131-4-1, un ou des médecins de l'équipe recueille le consentement des deux membres du couple et remplit avec eux une demande d'autorisation pour la réalisation de ce diagnostic. Cette demande est cosignée par les deux membres du couple et le ou les médecins concernés. Une copie de ces documents est remise au couple.
	2984	Chacun des membres du couple ou la femme non mariée peut révoquer à tout moment son consentement.
2999	2985
3000		Dans le cas contraire, les motifs en sont précisés par écrit au couple demandeur, au terme d'un entretien avec un ou des médecins de l'équipe pluridisciplinaire. L'Agence de la biomédecine est informée de ces motifs.
	2986	Le praticien agréé mentionné au premier alinéa de [l'article R. 2131-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044968776&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2131-24 \(V\)") informe le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal de la décision prise par le couple ou la femme non mariée.
3001	2987
3002		Article LEGIARTI000028470174
	2988	Article LEGIARTI000044968745
3003	2989
3004		Au vu de l'attestation remise par le couple demandeur du diagnostic préimplantatoire, un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire recueille le consentement écrit des deux membres de ce couple, avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation. Ce consentement est exprimé sur un formulaire dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
	2990	Lorsqu'un couple ou une femme non mariée souhaite avoir recours à un diagnostic préimplantatoire dans les conditions fixées à l'article [L. 2131-4-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687399&dateTexte=&categorieLien=cid), au moins un médecin de l'équipe pluridisciplinaire du centre de diagnostic prénatal procède à un ou plusieurs entretiens avec les deux membres du couple ou la femme non mariée.
	2991
	2992	Cet entretien doit notamment permettre de les informer :
	2993
	2994	1° Des dispositions législatives et réglementaires relatives au diagnostic préimplantatoire mentionné à l'article L. 2131-4-1 ;
	2995
	2996	2° Des différentes étapes de la procédure d'autorisation ;
	2997
	2998	3° Des résultats susceptibles d'être obtenus à l'issue de ce diagnostic et de leurs éventuelles conséquences sur les plans médical, psychologique et éthique.
	2999
	3000	Au terme de cet entretien, le médecin consulté établit une attestation cosignée par les deux membres du couple ou signée par la femme non mariée certifiant que ces informations leur ont été fournies.
	3001
	3002	Si, après concertation, l'équipe pluridisciplinaire estime justifié le recours au diagnostic préimplantatoire mentionné à l'article L. 2131-4-1, au moins un médecin de l'équipe recueille le consentement des deux membres du couple ou de la femme non mariée et remplit avec eux une demande d'autorisation pour la réalisation de ce diagnostic. Cette demande est cosignée par les deux membres du couple ou la femme non mariée et le médecin. Une copie de ces documents est remise au couple ou à la femme non mariée.
	3003
	3004	Dans le cas contraire, les motifs en sont précisés par écrit au demandeur, au terme d'un entretien avec au moins un médecin de l'équipe pluridisciplinaire. L'Agence de la biomédecine est informée de ces motifs.
3005	3005
3006		Le praticien agréé pour de l'activité de prélèvement mentionnée au 1° de [l'article R. 2131-22-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911307&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-22-2 \(V\)") ne peut procéder au prélèvement sur l'embryon qu'au vu de l'attestation établissant l'indication du diagnostic, et du consentement du couple.
	3006	Article LEGIARTI000044968753
3007	3007
3008		La ou les cellules embryonnaires prélevées sont transmises, accompagnées d'une copie de l'attestation établissant l'indication du diagnostic et du formulaire de recueil du consentement du couple, au praticien agréé pour réaliser l'examen de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'examen de génétique moléculaire.
	3008	Préalablement au transfert embryonnaire, un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire d'assistance médicale à la procréation remet au couple ou à la femme non mariée les résultats du diagnostic biologique en lui apportant les commentaires nécessaires.
3009	3009
3010		Article LEGIARTI000028470178
	3010	Article LEGIARTI000044968768
3011	3011
3012		Lorsque l'indication d'un diagnostic sur l'embryon est retenue, le couple est pris en charge par l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire responsable de l'assistance médicale à la procréation et par le praticien agréé pour réaliser, sur la ou les cellules embryonnaires, l'examen de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'examen de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires.
	3012	Au vu de l'attestation remise par le couple ou la femme non mariée du diagnostic préimplantatoire, un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire recueille le consentement écrit des deux membres de ce couple ou de la femme non mariée, avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation. Ce consentement est exprimé sur un formulaire dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
3013	3013
3014		Le couple est pris en charge par l'équipe pluridisciplinaire clinique et biologique responsable de cette assistance et par le praticien réalisant l'examen génétique sur la ou les cellules embryonnaires.
	3014	Le praticien agréé pour de l'activité de prélèvement mentionnée au 1° de [l'article R. 2131-22-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911307&dateTexte=&categorieLien=cid) ne peut procéder au prélèvement sur l'embryon qu'au vu de l'attestation établissant l'indication du diagnostic, et du consentement du couple ou de la femme non mariée.
3015	3015
3016		Avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation permettant la fécondation in vitro, et sans préjudice des conditions fixées à l'article [L. 2141-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687436&dateTexte=&categorieLien=cid), les praticiens de l'équipe clinico-biologique précisent au couple les contraintes médicales et techniques qui permettront d'aboutir à ce diagnostic.
	3016	La ou les cellules embryonnaires prélevées sont transmises, accompagnées d'une copie de l'attestation établissant l'indication du diagnostic et du formulaire de recueil du consentement du couple ou de la femme non mariée, au praticien agréé pour réaliser l'examen de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'examen de génétique moléculaire.
3017	3017
3018		Le praticien qui réalise, sur la ou les cellules embryonnaires, l'examen de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'examen de génétique moléculaire informe le couple des différentes phases du diagnostic génétique et du degré de fiabilité des examens.
	3018	Article LEGIARTI000044968776
3019	3019
3020		Article LEGIARTI000028470182
	3020	Lorsque l'indication d'un diagnostic sur l'embryon est retenue, le couple ou la femme non mariée est pris en charge par l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire responsable de l'assistance médicale à la procréation et par le praticien agréé pour réaliser, sur la ou les cellules embryonnaires, l'examen de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'examen de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires.
3021	3021
3022		L'indication de recourir au diagnostic biologique mentionné à [l'article R. 2131-22-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911305&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-22-1 \(V\)")fait l'objet d'une attestation établie après concertation au sein d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal associant l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire d'assistance médicale à la procréation et le praticien agréé pour les activités mentionnées à [l'article R. 2131-22-2.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911307&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-22-2 \(V\)") Cette attestation est signée par le médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de génétique médicale ou d'un diplôme équivalent, mentionné au d du 1° de [l'article R. 2131-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911255&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-12 \(V\)"). Elle est remise au couple et comporte le nom de ce médecin et du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal dans lequel celui-ci exerce. Le centre conserve une copie de l'attestation, dans des conditions en garantissant la confidentialité. Le couple est informé que seule la pathologie liée à l'anomalie génétique parentale susceptible d'être transmise peut être recherchée chez l'embryon au cours des examens conduisant à ce diagnostic.
	3022	Le couple ou la femme non mariée est pris en charge par l'équipe pluridisciplinaire clinique et biologique responsable de cette assistance et par le praticien réalisant l'examen génétique sur la ou les cellules embryonnaires. Le diagnostic est réalisé dans un centre de diagnostic préimplantatoire situé au sein d'un établissement autorisé à cet effet par l'Agence de la biomédecine en application de l'article [L. 2131-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687397&dateTexte=&categorieLien=cid).
3023	3023
3024		Si l'indication d'un diagnostic sur l'embryon n'est pas retenue, les motifs en sont précisés par écrit au couple demandeur, au terme d'un entretien avec le médecin cité à l'alinéa précédent.
	3024	Avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation permettant la fécondation in vitro, et sans préjudice des conditions fixées à l'article [L. 2141-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687436&dateTexte=&categorieLien=cid), les praticiens de l'équipe clinico-biologique précisent au couple ou à la femme non mariée les contraintes médicales et techniques qui permettront d'aboutir à ce diagnostic.
3025	3025
3026		Article LEGIARTI000028470185
	3026	Le praticien qui réalise, sur la ou les cellules embryonnaires, l'examen de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'examen de génétique moléculaire informe le couple ou la femme non mariée des différentes phases du diagnostic génétique et du degré de fiabilité des examens.
3027	3027
3028		Le diagnostic préimplantatoire comprend les activités suivantes :
	3028	Article LEGIARTI000044968785
3029	3029
3030		1° Le prélèvement cellulaire sur l'embryon obtenu par fécondation in vitro ;
	3030	L'indication de recourir au diagnostic biologique mentionné à [l'article R. 2131-22-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044968797&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2131-22-1 \(V\)")fait l'objet d'une attestation établie après concertation au sein d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal associant l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire d'assistance médicale à la procréation mentionnée à l'article [L. 2141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid) et le praticien agréé pour les activités mentionnées à [l'article R. 2131-22-2. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911307&dateTexte=&categorieLien=cid)Cette attestation est signée par le médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de génétique médicale ou d'un diplôme équivalent, mentionné au d du 1° de [l'article R. 2131-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911255&dateTexte=&categorieLien=cid). Elle est remise au couple ou à la femme non mariée et comporte le nom de ce médecin et du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal dans lequel celui-ci exerce. Le centre conserve une copie de l'attestation, dans des conditions en garantissant la confidentialité. Le couple ou la femme non mariée est informé que seule la pathologie liée à l'anomalie génétique parentale susceptible d'être transmise peut être recherchée chez l'embryon au cours des examens conduisant à ce diagnostic.
3031	3031
3032		2° Les examens de cytogénétique, y compris moléculaire, sur la ou les cellules embryonnaires ;
	3032	Si l'indication d'un diagnostic sur l'embryon n'est pas retenue, les motifs en sont précisés par écrit au demandeur, au terme d'un entretien avec le médecin cité à l'alinéa précédent.
3033	3033
3034		3° Les examens de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires.
	3034	Article LEGIARTI000044968797
3035	3035
3036		Article LEGIARTI000028470188
3037
3038		La réalisation d'un diagnostic préimplantatoire mentionné à l'article [L. 2131-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687397&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peut intervenir que si le couple remplit les conditions nécessaires à la mise en oeuvre d'une assistance médicale à la procréation fixées à l'article [L. 2141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3036	La réalisation d'un diagnostic préimplantatoire mentionné à l'article [L. 2131-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687397&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peut intervenir que si le demandeur, qu'il s'agisse du couple ou de la femme non mariée, remplit les conditions nécessaires à la mise en oeuvre d'une assistance médicale à la procréation fixées à l'article [L. 2141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid).
3039	3037
3040	3038	## Sous-section 2 : Conditions d'autorisation des établissements pratiquant le diagnostic préimplantatoire
3041	3039
Article LEGIARTI000019069623 L3200→3198
3200	3198
3201	3199	Ce rapport annuel d'activités est accessible au public.
3202	3200
3203		Article LEGIARTI000019069623
3204
3205		Peuvent seuls conserver des embryons destinés à être accueillis et mettre en oeuvre leur accueil, les centres définis à l'article [R. 2142-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911404&dateTexte=&categorieLien=cid)réunissant en outre les autorisations pour exercer les activités mentionnées au e du 1° et au g du 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid).
3206
3207		Ces autorisations ne peuvent être délivrées qu'aux établissements de santé publics et privés à but non lucratif ou aux laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article [L. 6212-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691235&dateTexte=&categorieLien=cid), en ce qui concerne l'activité mentionnée au g du 2° de l'article R. 2142-1.
3208
3209		Article LEGIARTI000019069628
3210
3211		Le centre d'assistance médicale à la procréation conserve, sous la responsabilité conjointe des titulaires des autorisations et dans le respect de la confidentialité, les informations suivantes dans le dossier médical commun mentionné à l'article [R. 2142-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911408&dateTexte=&categorieLien=cid) :
3212
3213		1° L'indication médicale de la mise en oeuvre et du choix de la technique d'assistance médicale à la procréation ;
3214
3215		2° La date des ponctions de gamètes et le nombre d'ovocytes prélevés et préparés lors de chacune des ponctions ;
3216
3217		3° La date des transferts et le nombre d'embryons transférés ;
3218
3219		4° Toute information disponible relative au devenir des embryons, à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés et des enfants ;
3220
3221		5° Toute information relative aux incidents et effets indésirables survenus dans la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation.
3222
3223	3201	Article LEGIARTI000019069669
3224	3202
3225	3203	La réunion des autorisations clinique et biologique d'assistance médicale à la procréation mentionnée au dernier alinéa de l'article [L. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid)est réalisée lorsque l'autorisation de pratiquer les activités biologiques mentionnées au b du 2° de l'article [R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid)et l'autorisation de pratiquer les activités cliniques mentionnées au a et au c et éventuellement au d du 1° de l'article R. 2142-1 ont été respectivement délivrées :
Article LEGIARTI000022050002 L3240→3218
3240	3218
3241	3219	Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de [l'article L. 6122-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690837&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-13 \(V\)") relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur général de l'agence régionale de santé recueille l'avis de l'agence de la biomédecine. L'absence d'avis de celle-ci dans les quinze jours qui suivent la consultation du directeur général de l'agence régionale de santé vaut acceptation de la mesure proposée par ce dernier.
3242	3220
3243		Article LEGIARTI000022050002
3244
3245		Le ou les titulaires des autorisations à pratiquer les activités clinique et biologique nécessaires à la mise en oeuvre de la fécondation in vitro telles que mentionnées à l'article [R. 2142-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911404&dateTexte=&categorieLien=cid)mettent en place conjointement, sur un même site, un centre d'assistance médicale à la procréation. Ce centre est implanté dans l'établissement de santé autorisé à pratiquer les activités cliniques. Il comporte une équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire et bénéficie du concours du psychologue ou du médecin qualifié en psychiatrie mentionnés à l'article [R. 2142-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911435&dateTexte=&categorieLien=cid).
3246
3247		Cette équipe établit pour chaque couple un dossier médical commun.
3248
3249		Le ou les titulaires des autorisations établissent en commun le règlement intérieur du centre, après avis de l'équipe médicale clinico-biologique. Ils approuvent le rapport annuel d'activité commun, élaboré dans les conditions fixées à l'article [R. 2142-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019067568&dateTexte=&categorieLien=cid) et le transmettent à l'agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine.
	3221	Article LEGIARTI000044969097
3250	3222
3251		Lorsque le titulaire de l'autorisation de pratiquer les activités biologiques mentionnées à l'article R. 2142-6 est un laboratoire d'analyses de biologie médicale, il réalise ces activités dans des locaux distincts des locaux principaux du laboratoire, en application de l'article [R. 6211-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919013&dateTexte=&categorieLien=cid), et conformes aux dispositions de l'article [R. 2142-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911440&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3223	Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article [L. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid)comprennent :
3252	3224
3253		Article LEGIARTI000032173322
	3225	1° Les activités cliniques suivantes :
3254	3226
3255		Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article [L. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid)comprennent :
	3227	a) Prélèvement d'ovocytes en vue d'une assistance médicale à la procréation ;
3256	3228
3257		1° Les activités cliniques suivantes :
	3229	b) Prélèvement de spermatozoïdes ;
3258	3230
3259		a) Prélèvement d'ovocytes en vue d'une assistance médicale à la procréation ;
	3231	c) Transfert des embryons en vue de leur implantation ;
3260	3232
3261		b) Prélèvement de spermatozoïdes ;
	3233	d) Prélèvement d'ovocytes en vue d'un don ;
3262	3234
3263		c) Transfert des embryons en vue de leur implantation ;
	3235	e) Mise en œuvre de l'accueil des embryons ;
3264	3236
3265		d) Prélèvement d'ovocytes en vue d'un don ;
	3237	2° Les activités biologiques suivantes :
3266	3238
3267		e) Mise en œuvre de l'accueil des embryons ;
3268
3269		2° Les activités biologiques suivantes :
3270
3271		a) Préparation et conservation du sperme en vue d'une insémination artificielle ;
	3239	a) Recueil, préparation et conservation du sperme en vue d'une insémination artificielle ;
3272	3240
3273	3241	b) Activités relatives à la fécondation in vitro sans ou avec micromanipulation, comprenant notamment :
3274	3242
3275	3243	-le recueil, la préparation et la conservation du sperme ;
3276	3244
3277		-la préparation et la conservation des ovocytes ;
	3245	-la préparation et la conservation des ovocytes ;
3278	3246
3279		c) Recueil, préparation, conservation et mise à disposition du sperme en vue d'un don ;
	3247	c) Recueil, préparation, conservation et mise à disposition du sperme en vue d'un don ;
3280	3248
3281		d) Préparation, conservation et mise à disposition d'ovocytes en vue d'un don ;
	3249	d) Préparation, conservation et mise à disposition d'ovocytes en vue d'un don ;
3282	3250
3283		e) Conservation à usage autologue des gamètes et préparation et conservation à usage autologue des tissus germinaux en application de l'article [L. 2141-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid);
	3251	e) Conservation à usage autologue des gamètes et préparation et conservation à usage autologue des tissus germinaux en application de l'article [L. 2141-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid);
3284	3252
3285		f) Conservation des embryons en vue d'un projet parental ou en application du 2° du II de l'article [L. 2141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687424&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	3253	f) Conservation des embryons en vue d'un projet parental ou en application du 2° du II de l'article [L. 2141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687424&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
3286	3254
3287		g) Conservation des embryons en vue de leur accueil et mise en œuvre de celui-ci.
	3255	g) Conservation des embryons en vue de leur accueil et mise en œuvre de celui-ci.
3288	3256
3289	3257	On entend par :
3290	3258
Article LEGIARTI000034502150 L3298→3266
3298	3266
3299	3267	-mise à disposition : la remise à un praticien répondant aux critères mentionnés à l'article [R. 2142-10 et R. 2142-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid)des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons.
3300	3268
3301		Article LEGIARTI000034502150
	3269	Article LEGIARTI000044969211
	3270
	3271	Le centre d'assistance médicale à la procréation conserve, sous la responsabilité conjointe des titulaires des autorisations et dans le respect de la confidentialité, les informations suivantes dans le dossier médical commun mentionné à l'article [R. 2142-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911408&dateTexte=&categorieLien=cid) :
	3272
	3273	1° L'indication de la mise en oeuvre et du choix de la technique d'assistance à la procréation ;
3302	3274
3303		L'autorisation est délivrée en application de l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid), par le directeur général de l'agence régionale de santé, dans les conditions prévues aux articles [R. 6122-23 à R. 6122-44](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916678&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3275	2° La date des ponctions de gamètes et le nombre d'ovocytes prélevés et préparés lors de chacune des ponctions ;
3304	3276
3305		Les pièces du dossier justificatif prévu à l'article [R. 6122-32-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916695&dateTexte=&categorieLien=cid)sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Ce dossier comprend notamment :
	3277	3° La date des transferts et le nombre d'embryons transférés ;
3306	3278
3307		1° Des informations sur les procédés mis en œuvre en matière de recueil, préparation, conservation et mise à disposition de gamètes, tissus germinaux ou embryons ;
	3279	4° Toute information disponible relative au devenir des embryons, à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés et des enfants ;
3308	3280
3309		2° La copie des conventions passées entre le demandeur et le tiers extérieur intervenant dans la mise en œuvre d'une assistance médicale à la procréation. Ces conventions précisent les responsabilités de chaque partie ainsi que les procédures à suivre par les tiers extérieurs pour satisfaire aux exigences de qualité et de sécurité sanitaire ;
	3281	5° Toute information relative aux incidents et effets indésirables survenus dans la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation.
	3282
	3283	Article LEGIARTI000044969217
	3284
	3285	Le ou les titulaires des autorisations à pratiquer les activités clinique et biologique nécessaires à la mise en oeuvre de la fécondation in vitro telles que mentionnées à l'article [R. 2142-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911404&dateTexte=&categorieLien=cid)mettent en place conjointement, sur un même site, un centre d'assistance médicale à la procréation. Ce centre est implanté dans l'établissement de santé autorisé à pratiquer les activités cliniques. Il comporte l'équipe médicale clinico-biologique plurisdisciplinaire mentionnée à l'article [L. 2141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid), dont la composition est fixée à l'article [R. 2142-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911429&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3286
	3287	Cette équipe établit pour chaque couple un dossier médical commun.
	3288
	3289	Le ou les titulaires des autorisations établissent en commun le règlement intérieur du centre, après avis de l'équipe médicale clinico-biologique. Ils approuvent le rapport annuel d'activité commun, élaboré dans les conditions fixées à l'article [R. 2142-37 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019067568&dateTexte=&categorieLien=cid)et le transmettent à l'agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine.
	3290
	3291	Lorsque le titulaire de l'autorisation de pratiquer les activités biologiques mentionnées à l'article R. 2142-6 est un laboratoire d'analyses de biologie médicale, il réalise ces activités dans des locaux distincts des locaux principaux du laboratoire, conformes aux dispositions de l'article [R. 2142-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911440&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3292
	3293	Article LEGIARTI000044969231
	3294
	3295	Peuvent seuls conserver des embryons destinés à être accueillis et mettre en oeuvre leur accueil, les centres définis à l'article [R. 2142-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911404&dateTexte=&categorieLien=cid)réunissant en outre les autorisations pour exercer les activités mentionnées au e du 1° et au g du 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3296
	3297	Ces autorisations ne peuvent être délivrées qu'aux établissements de santé publics et privés à but non lucratif ou aux laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés à l'article [L. 6212-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691235&dateTexte=&categorieLien=cid), en ce qui concerne l'activité mentionnée au g du 2° de l'article R. 2142-1.
	3298
	3299	Article LEGIARTI000044969241
3310	3300
3311		3° Les documents permettant de prouver la compétence des praticiens et prévus aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11.
	3301	L'autorisation est délivrée en application de l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid), par le directeur général de l'agence régionale de santé, dans les conditions prévues aux articles [R. 6122-23 à D. 6122-44-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916678&dateTexte=&categorieLien=cid).
3312	3302
3313		Avant de prendre l'avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire, l'agence régionale de santé recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine, en vertu du 12° de l'article [L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid), sur la demande d'autorisation et, le cas échéant, sur la demande de renouvellement.
	3303	Les pièces du dossier justificatif prévu à l'article [R. 6122-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916693&dateTexte=&categorieLien=cid) sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Ce dossier comprend notamment :
3314	3304
3315		Lorsque la demande d'autorisation concerne une ou plusieurs activités biologiques mentionnées au 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid), l'Agence de la biomédecine donne son avis en particulier sur les procédés mentionnés au troisième alinéa.
	3305	1° Des informations sur les procédés mis en œuvre en matière de recueil, préparation, conservation et mise à disposition de gamètes, tissus germinaux ou embryons ;
3316	3306
3317		Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'agence régionale de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de ce dossier.
	3307	2° La copie des conventions passées entre le demandeur et le tiers extérieur intervenant dans la mise en œuvre d'une assistance médicale à la procréation. Ces conventions précisent les responsabilités de chaque partie ainsi que les procédures à suivre par les tiers extérieurs pour satisfaire aux exigences de qualité et de sécurité sanitaire ;
3318	3308
3319		Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une autorisation modificative.
	3309	3° Les documents permettant de prouver la compétence des praticiens et prévus aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11.
3320	3310
3321		L'Agence de la biomédecine est informée par l'agence régionale de santé des délivrances et des refus d'autorisations, ainsi que des décisions relatives à leur renouvellement et des décisions prises en application de la procédure prévue à l'article [L. 6122-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3311	Avant de prendre l'avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire, l'agence régionale de santé recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine, en vertu du 12° de l'article [L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid), sur la demande d'autorisation et, le cas échéant, sur la demande de renouvellement. Pour rendre son avis, l'Agence de la biomédecine peut notamment prendre en compte l'activité prévisionnelle déclarée par le demandeur au regard des données d'activités régionales, les garanties de continuité de l'activité envisagée ou déjà mise en œuvre, les conventions avec les tiers intervenants et les résultats de l'évaluation éventuellement réalisée en application du 4° de l'article L. 1418-1.
3322	3312
3323		L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des établissements de santé, des organismes, des groupements de coopération sanitaire et des laboratoires de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public.
	3313	Lorsque la demande d'autorisation concerne une ou plusieurs activités biologiques mentionnées au 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid), l'Agence de la biomédecine donne son avis en particulier sur les procédés mentionnés au troisième alinéa.
3324	3314
3325		Lorsque des tiers extérieurs interviennent dans la mise en œuvre d'une assistance médicale à la procréation, la demande d'autorisation est accompagnée de la copie de la ou des conventions passées entre ce tiers extérieur ou l'établissement, l'organisme, le groupement de coopération sanitaire ou le laboratoire. Ces conventions précisent les responsabilités de chaque partie ainsi que les procédures à suivre par les tiers extérieurs pour satisfaire aux exigences de qualité et de sécurité sanitaire.
	3315	Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'agence régionale de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de ce dossier.
	3316
	3317	Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une autorisation modificative.
	3318
	3319	L'Agence de la biomédecine est informée par l'agence régionale de santé des délivrances et des refus d'autorisations, ainsi que des décisions relatives à leur renouvellement et des décisions prises en application de la procédure prévue à l'article [L. 6122-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3320
	3321	L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des établissements de santé, des organismes, des groupements de coopération sanitaire et des laboratoires de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public.
	3322
	3323	Lorsque des tiers extérieurs interviennent dans la mise en œuvre d'une assistance médicale à la procréation, la demande d'autorisation est accompagnée de la copie de la ou des conventions passées entre ce tiers extérieur ou l'établissement, l'organisme, le groupement de coopération sanitaire ou le laboratoire. Ces conventions précisent les responsabilités de chaque partie ainsi que les procédures à suivre par les tiers extérieurs pour satisfaire aux exigences de qualité et de sécurité sanitaire.
3326	3324
3327	3325	Les établissements, organismes, groupements de coopération sanitaire ou laboratoires autorisés tiennent à jour une liste complète des conventions conclues avec des tiers extérieurs.
3328	3326
3329		Article LEGIARTI000034502167
	3327	Article LEGIARTI000044969258
3330	3328
3331	3329	Sans préjudice du respect des conditions définies aux 1° et 2° de l'article [L. 6122-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690811&dateTexte=&categorieLien=cid), l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation de pratiquer une ou plusieurs des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation définies à l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid), est subordonné au respect des règles de fonctionnement fixées au présent chapitre en application du quatrième alinéa de l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid). Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 6122-2.
3332	3330
3333		Lorsqu'un établissement de santé, un organisme ou un groupement de coopération sanitaire comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités. L'autorisation délivrée à un laboratoire de biologie médicale précise le lieu où sont implantés les locaux consacrés à cette activité dans le respect des dispositions de l'article [R. 6211-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919013&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3331	Lorsqu'un établissement de santé, un organisme ou un groupement de coopération sanitaire comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités. L'autorisation délivrée à un laboratoire de biologie médicale précise le lieu où sont implantés les locaux consacrés à cette activité.
3334	3332
3335	3333	En cas de méconnaissance des prescriptions de l'autorisation, la suspension ou le retrait de cette autorisation peut intervenir conformément aux dispositions de l'article [L. 6122-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690837&dateTexte=&categorieLien=cid).
3336	3334
Article LEGIARTI000030226297 L3388→3386
3388	3386
3389	3387	En cas de non-renouvellement, le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de cette décision l'agence régionale de santé compétente, ainsi que les titulaires de l'autorisation de l'établissement de santé, de l'organisme ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale où le praticien exerce les activités d'assistance médicale à la procréation.
3390	3388
3391		Article LEGIARTI000030226297
3392
3393		Les praticiens ayant été agréés par l'Agence de la biomédecine sur le fondement des dispositions antérieures à l'entrée en vigueur de la [loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000024323102&categorieLien=cid) relative à la bioéthique pour exercer une ou plusieurs activités d'assistance médicale à la procréation, en exercice au jour de l'entrée en vigueur du décret " fixant les critères de compétence des praticiens exerçant au sein de structures autorisées pour pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation ", sont réputés, pour l'application de l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid), avoir prouvé leur compétence pour l'exercice de cette ou ces activités.
3394
3395	3389	Article LEGIARTI000030226305
3396	3390
3397	3391	I.-Sont réputés être en mesure de prouver des compétences particulières pour exercer les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées au 2° de l'article [R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030226404&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2142-1 \(M\)")les praticiens répondant aux conditions de formation et d'expérience cumulatives suivantes :
Article LEGIARTI000044969201 L3414→3408
3414	3408
3415	3409	II.-Sont également réputés être en mesure de prouver leur compétence pour exercer les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation pour une durée d'un an, renouvelable une fois, les médecins satisfaisant aux conditions mentionnées au 1° du I et inscrits en vue d'obtenir un diplôme d'études spécialisées complémentaires mentionné au 2° du I, à condition de pouvoir faire appel dans leur exercice, en tant que de besoin, à un médecin justifiant de l'ensemble des conditions mentionnées au I et exerçant au sein de la même structure.
3416	3410
3417		## Section 3 : Conditions d'organisation des activités d'assistance médicale à la procréation
	3411	Article LEGIARTI000044969201
3418	3412
3419		Article LEGIARTI000022051687
	3413	Les praticiens ayant été agréés par l'Agence de la biomédecine sur le fondement des dispositions antérieures à l'entrée en vigueur de la [loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000024323102&categorieLien=cid)relative à la bioéthique pour exercer une ou plusieurs activités d'assistance médicale à la procréation, en exercice au jour de l'entrée en vigueur du [décret n° 2015-150 du 10 février 2015](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000030223159&categorieLien=cid) " fixant les critères de compétence des praticiens exerçant au sein de structures autorisées pour pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation ", sont réputés, pour l'application de l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid), avoir prouvé leur compétence pour l'exercice de cette ou ces activités.
3420	3414
3421		Les membres de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire, exerçant dans un centre d'assistance médicale à la procréation tel que défini à l'article [R. 2142-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911408&dateTexte=&categorieLien=cid), désignent parmi eux, pour une durée de deux ans renouvelable, dans des conditions fixées par le règlement intérieur du centre, un coordinateur pour l'ensemble des activités qui y sont pratiquées. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l'agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine. Le praticien coordinateur est chargé d'organiser la concertation pluridisciplinaire préalable à la mise en œuvre de toute assistance médicale à la procréation.
	3415	## Section 3 : Conditions d'organisation des activités d'assistance médicale à la procréation
3422	3416
3423	3417	Article LEGIARTI000030226382
3424	3418
Article LEGIARTI000044969195 L3444→3438
3444	3438
3445	3439	III.-Elle comprend par ailleurs, pour les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation, au moins un biologiste médical et un technicien de laboratoire, répondant aux conditions mentionnées à l'article R. 2142-11.
3446	3440
	3441	Article LEGIARTI000044969195
	3442
	3443	Les membres de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire mentionnée à l'article [L. 2141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid), exerçant dans un centre d'assistance médicale à la procréation tel que défini à l'article [R. 2142-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044969217&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2142-8 \(V\)"), désignent parmi eux, pour une durée de deux ans renouvelable, dans des conditions fixées par le règlement intérieur du centre, un coordinateur pour l'ensemble des activités qui y sont pratiquées. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l'agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine. Le praticien coordinateur est chargé d'organiser la concertation pluridisciplinaire mentionnée à l'article L. 2141-2 préalable à la mise en œuvre de toute assistance médicale à la procréation.
	3444
3447	3445	## Sous-section 1 : Conditions de fonctionnement communes aux activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation
3448	3446
3449	3447	Article LEGIARTI000032163597
Article LEGIARTI000030226376 L3494→3492
3494	3492
3495	3493	L'établissement de santé ou l'organisme doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article [L. 161-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale.
3496	3494
3497		Article LEGIARTI000030226376
	3495	Article LEGIARTI000044969110
3498	3496
3499		L'établissement de santé dans lequel sont pratiquées les activités définies au 1° de [l'article R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid)doit disposer d'un médecin expérimenté en échographie et d'un anesthésiste réanimateur. En outre, l'établissement doit s'assurer le concours d'un psychologue ou d'un médecin qualifié en psychiatrie.
	3497	Les activités définies aux a, c, d et e du 1° de l'article [R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid)doivent être exercées au sein d'un établissement autorisé à pratiquer les activités de chirurgie ou de gynécologie-obstétrique, dans un centre comprenant au minimum :
3500	3498
3501		Lorsque le prélèvement d'ovocytes est réalisée par un praticien répondant aux critères mentionnés à l'article [R. 2142-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid) n'ayant pas de qualification chirurgicale, un praticien possédant cette qualification doit être présent dans l'établissement de santé et prêt à intervenir à tout moment.
	3499	-une pièce pour les entretiens des couples et des femmes non mariées avec l'équipe médicale, prévus à l'article [L. 2141-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687436&dateTexte=&categorieLien=cid);
3502	3500
3503		Article LEGIARTI000032173292
	3501	-une pièce destinée au transfert des embryons ;
3504	3502
3505		L'établissement de santé doit conserver, dans le respect de leur confidentialité :
	3503	-une salle de prélèvement équipée conformément aux dispositions de l'arrêté mentionné à l'article [R. 2142-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911438&dateTexte=&categorieLien=cid), située à proximité ou dans un bloc opératoire et permettant une pratique de l'anesthésie conforme aux dispositions de la sous-section 5 de la section 1 du chapitre IV du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code ;
3506	3504
3507		1° La copie des pièces attestant du respect des conditions prévues au troisième alinéa de [l'article L. 2141-2 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid)
	3505	-des locaux destinés au secrétariat et à l'archivage des dossiers dans le respect des règles de confidentialité.
3508	3506
3509		2° Le consentement écrit du couple bénéficiaire de l'assistance médicale à la procréation, formulé avant la mise en oeuvre de celle-ci et avant le transfert de l'embryon ou avant l'insémination, ainsi que, dans le cas où le recours aux gamètes d'un tiers donneur est nécessaire, la mention de la date et du lieu de la déclaration conjointe du couple prévue aux [articles 311-20 du code civil ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006424828&dateTexte=&categorieLien=cid)et [1157-2 du code de procédure civile.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070716&idArticle=LEGIARTI000006412096&dateTexte=&categorieLien=cid)
	3507	L'accès à des lits d'hospitalisation doit être organisé.
3510	3508
3511		Article LEGIARTI000032173301
	3509	Les activités définies au b du 1° de l'article R. 2142-1 sont réalisées au sein d'un établissement autorisé à pratiquer les activités de chirurgie ou de gynécologie-obstétrique.
3512	3510
3513		Les activités définies aux a, c, d et e du 1° de l'article [R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid)doivent être exercées au sein d'un établissement autorisé à pratiquer les activités de chirurgie ou de gynécologie-obstétrique, dans un centre comprenant au minimum :
	3511	Article LEGIARTI000044969179
3514	3512
3515		-une pièce pour les entretiens des couples avec l'équipe médicale, prévus à l'article [L. 2141-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687436&dateTexte=&categorieLien=cid);
	3513	L'établissement de santé doit conserver, dans le respect de leur confidentialité :
3516	3514
3517		-une pièce destinée au transfert des embryons ;
	3515	1° La copie des pièces attestant du respect des conditions prévues à [l'article L. 2141-2 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid)
3518	3516
3519		-une salle de prélèvement équipée conformément aux dispositions de l'arrêté mentionné à l'article [R. 2142-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911438&dateTexte=&categorieLien=cid), située à proximité ou dans un bloc opératoire et permettant une pratique de l'anesthésie conforme aux dispositions de la sous-section 5 de la section 1 du chapitre IV du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code ;
	3517	2° Le consentement écrit du couple ou de la femme non mariée bénéficiaire de l'assistance médicale à la procréation, formulé avant la mise en oeuvre de celle-ci et avant le transfert de l'embryon ou avant l'insémination, ainsi que, dans le cas où le recours aux gamètes d'un tiers donneur est nécessaire, la mention de la date et du lieu de la déclaration conjointe du couple prévue aux [articles 311-20 du code civil ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006424828&dateTexte=&categorieLien=cid)et [1157-2 du code de procédure civile.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070716&idArticle=LEGIARTI000006412096&dateTexte=&categorieLien=cid)
3520	3518
3521		-des locaux destinés au secrétariat et à l'archivage des dossiers dans le respect des règles de confidentialité.
	3519	Article LEGIARTI000044969188
3522	3520
3523		L'accès à des lits d'hospitalisation doit être organisé.
	3521	L'établissement de santé dans lequel sont pratiquées les activités définies au 1° de [l'article R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid)doit disposer d'un médecin expérimenté en échographie et d'un anesthésiste réanimateur. En outre, l'établissement doit s'assurer le concours d'un psychologue ou d'un médecin qualifié en psychiatrie.
3524	3522
3525		Les activités définies au b du 1° de l'article R. 2142-1 sont réalisées au sein d'un établissement autorisé à pratiquer les activités de chirurgie ou de gynécologie-obstétrique.
	3523	Lorsque le prélèvement d'ovocytes est réalisé par un praticien répondant aux critères mentionnés à l'article [R. 2142-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid) n'ayant pas de qualification chirurgicale, un praticien possédant cette qualification doit être présent dans l'établissement de santé et prêt à intervenir à tout moment.
3526	3524
3527	3525	## Sous-section 3 : Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation
3528	3526
3529		Article LEGIARTI000034502126
	3527	Article LEGIARTI000034502138
	3528
	3529	L'établissement de santé, l'organisme, le groupement de coopération sanitaire ou le laboratoire doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article [L. 161-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale.
	3530
	3531	Article LEGIARTI000034502180
	3532
	3533	Les recueil, préparation, conservation et mise à disposition de gamètes ou de tissus germinaux ainsi que les préparation, conservation et mise à disposition d'embryons sont mis en œuvre, conformément aux règles de bonnes pratiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles [R. 2142-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911438&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid), dans chaque établissement de santé, organisme, groupement de coopération sanitaire ou laboratoire de biologie médicale dans lesquels sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3534
	3535	Article LEGIARTI000044969159
3530	3536
3531		L'établissement de santé, l'organisme, le groupements de coopération sanitaire ou le laboratoire autorisé au titre des activités mentionnées au e du 2° de l'article [R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid)conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque personne dont il conserve des gamètes ou des tissus germinaux, en application des dispositions de l'article [L. 2141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid) :
	3537	L'établissement de santé, l'organisme, le groupement de coopération sanitaire ou le laboratoire autorisé au titre des activités mentionnées au e du 2° de l'article [R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid)conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque personne dont il conserve des gamètes ou des tissus germinaux, en application des dispositions de l'article [L. 2141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid) :
3532	3538
3533		1° Le consentement écrit de la personne et, le cas échéant, celui du titulaire de l'autorité parentale s'il s'agit d'un mineur, ou du tuteur s'il s'agit d'une personne faisant l'objet d'une mesure de tutelle ;
	3539	1° Le consentement écrit de la personne et, le cas échéant, celui du titulaire de l'autorité parentale s'il s'agit d'un mineur ;
3534	3540
3535	3541	2° Le motif et l'indication de la conservation des gamètes ou des tissus germinaux posée conjointement avec le médecin qui prend en charge la pathologie susceptible d'altérer la fertilité de la personne.
3536	3542
3537		Article LEGIARTI000034502133
	3543	Article LEGIARTI000044969166
3538	3544
3539		L'établissement de santé, l'organisme, le groupements de coopération sanitaire ou le laboratoire autorisé au titre des activités mentionnées au a du 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid) conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple qui a recours à une insémination artificielle, les informations suivantes :
	3545	L'établissement de santé, l'organisme, le groupements de coopération sanitaire ou le laboratoire autorisé au titre des activités mentionnées au a du 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid) conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple ou femme non mariée qui a recours à une insémination artificielle, les informations suivantes :
3540	3546
3541	3547	1° L'indication médicale de la mise en oeuvre et du choix de la technique d'assistance médicale à la procréation ;
3542	3548
Article LEGIARTI000034502138 L3546→3552
3546	3552
3547	3553	4° Toute information disponible relative à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés et des enfants.
3548	3554
3549		Article LEGIARTI000034502138
3550
3551		L'établissement de santé, l'organisme, le groupement de coopération sanitaire ou le laboratoire doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article [L. 161-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale.
	3555	Article LEGIARTI000044969171
3552	3556
3553		Article LEGIARTI000034502143
3554
3555		L'établissement de santé, l'organisme, le groupement de coopération sanitaire ou le laboratoire de biologie médicale dans lequel sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article [R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid)doit comprendre une pièce exclusivement affectée au recueil du sperme, une pièce exclusivement affectée à la préparation des gamètes et à la fécondation in vitro et une pièce exclusivement affectée à la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons. Il doit disposer en outre de l'équipement et du matériel nécessaire à la mise en œuvre de ces activités conformes aux dispositions en vigueur, notamment en matière de décontamination, et conformes à l'arrêté mentionné à l'article [R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3557	L'établissement de santé, l'organisme, le groupement de coopération sanitaire ou le laboratoire de biologie médicale dans lequel sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article [R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911336&dateTexte=&categorieLien=cid)doit comprendre :
	3558
	3559	1° Une pièce exclusivement affectée au recueil du sperme ;
	3560
	3561	2° Une pièce utilisée pour la préparation des gamètes et la réalisation de la fécondation in vitro en vue de la réalisation d'un projet parental, ou pour la mise en œuvre d'un protocole de recherche sur l'embryon en application de l'article [L. 2151-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid);
	3562
	3563	3° Une pièce exclusivement affectée à la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons en vue de la réalisation d'un projet parental ou de la mise en œuvre d'un protocole de recherche sur l'embryon en application de l'article L. 2151-5.
	3564
	3565	Il doit disposer, en outre, de l'équipement et du matériel nécessaires à la mise en œuvre de ces activités, notamment en matière de décontamination, dans des conditions conformes aux dispositions en vigueur, notamment de l'arrêté mentionné à l'article [R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid).
3556	3566
3557	3567	La pièce affectée à la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons doit être équipée d'une protection contre le vol.
3558	3568
3559		Article LEGIARTI000034502180
3560
3561		Les recueil, préparation, conservation et mise à disposition de gamètes ou de tissus germinaux ainsi que les préparation, conservation et mise à disposition d'embryons sont mis en œuvre, conformément aux règles de bonnes pratiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles [R. 2142-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911438&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid), dans chaque établissement de santé, organisme, groupement de coopération sanitaire ou laboratoire de biologie médicale dans lesquels sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid).
3562
3563	3569	## Section 5 : Conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons
3564	3570
3565	3571	Article LEGIARTI000006911445
Article LEGIARTI000034502111 L3590→3596
3590	3596
3591	3597	Les praticiens répondant aux critères mentionnés à l'article [R. 2142-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911414&dateTexte=&categorieLien=cid) pour la conservation des gamètes, tissus germinaux ou embryons sont responsables de la tenue des registres mentionnés aux [articles R. 2142-33 et R. 2142-34 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032173269&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2142-33 \(M\)")et de veiller à l'exactitude des informations qu'ils y consignent.
3592	3598
3593		Article LEGIARTI000034502111
	3599	Article LEGIARTI000044969150
3594	3600
3595	3601	Le registre d'embryons que doit tenir tout établissement de santé, tout organisme, tout groupement de coopération sanitaire ou tout laboratoire autorisé à conserver des embryons doit mentionner :
3596	3602
3597		1° L'identité du couple qui est à l'origine de l'embryon et, le cas échéant, le code européen unique du don ou le code d'anonymisation du donneur de gamètes dans le cas d'un embryon conçu avec recours à un tiers donneur ;
	3603	1° L'identité du couple ou de la femme non mariée qui est à l'origine de l'embryon et, le cas échéant, le code européen unique du don ou le code d'anonymisation du donneur de gamètes dans le cas d'un embryon conçu avec recours à un tiers donneur ;
3598	3604
3599		2° Le nombre d'embryons conservés pour chaque couple ;
	3605	2° Le nombre d'embryons conservés pour chaque couple ou chaque femme non mariée ;
3600	3606
3601	3607	3° Le lieu et les dates de fécondation et de congélation ;
3602	3608
Article LEGIARTI000034502114 L3608→3614
3608	3614
3609	3615	7° En cas d'accueil d'embryon, le code européen unique du don.
3610	3616
3611		Article LEGIARTI000034502114
	3617	Article LEGIARTI000044969153
3612	3618
3613	3619	Les registres des gamètes ou des tissus germinaux que doit tenir tout établissement de santé, tout organisme, tout groupement de coopération sanitaire ou tout laboratoire autorisé à conserver ces gamètes ou tissus doivent mentionner :
3614	3620
@@ -3622,7 +3628,7 @@ Les registres des gamètes ou des tissus germinaux que doit tenir tout établiss
3622	3628
3623	3629	5° Les indications précises du lieu de leur conservation dans la pièce affectée à cet effet ;
3624	3630
3625		6° En cas de don de gamètes, les éléments permettant l'identification du couple receveur.
	3631	6° En cas de don de gamètes, les éléments permettant l'identification du couple receveur ou de la femme non mariée receveuse.
3626	3632
3627	3633	## Section 7 : Personne responsable
3628	3634
Article LEGIARTI000034502087 L3630→3636
3630	3636
3631	3637	Pour faciliter l'exercice des missions de la personne responsable, des conventions sont conclues entre les structures autorisées à pratiquer une ou plusieurs activités cliniques d'assistance médicale à la procréation et celles autorisées à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation.
3632	3638
3633		Article LEGIARTI000034502087
	3639	Article LEGIARTI000044969132
3634	3640
3635		La personne responsable mentionnée à l'article [L. 2142-3-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018836074&dateTexte=&categorieLien=cid)doit satisfaire à l'une des exigences prévues à l'article [R. 2142-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911414&dateTexte=&categorieLien=cid)et justifier d'une expérience pratique d'au moins deux ans en médecine et en biologie de la reproduction.
	3641	La personne responsable mentionnée à l'article [L. 2142-3-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018836074&dateTexte=&categorieLien=cid)doit satisfaire à l'une des exigences prévues à l'article [R. 2142-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911414&dateTexte=&categorieLien=cid)et justifier d'une expérience pratique d'au moins deux ans en médecine et en biologie de la reproduction.
3636	3642
3637		Elle est chargée :
	3643	Elle est chargée :
3638	3644
3639		1° De veiller à ce que les gamètes, les tissus germinaux et les embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la procréation ou à des fins de préservation de la fertilité soient recueillis, prélevés, préparés, conservés, mis à disposition et transportés, conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, y compris en cas d'intervention d'un tiers extérieur visé à l'article [R. 2142-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034502150&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2142-3 \(M\)");
	3645	1° De veiller à ce que les gamètes, les tissus germinaux et les embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la procréation ou à des fins de rétablissement d'une fonction hormonale soient recueillis, prélevés, préparés, conservés, mis à disposition et transportés, conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, y compris en cas d'intervention d'un tiers extérieur visé à l'article [R. 2142-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044969241&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2142-3 \(V\)");
3640	3646
3641		2° De mettre en œuvre des mesures de contrôle appropriées afin d'assurer la qualité et la sécurité des gamètes, des tissus germinaux et des embryons ;
	3647	2° De mettre en œuvre des mesures de contrôle appropriées afin d'assurer la qualité et la sécurité des gamètes, des tissus germinaux et des embryons ;
3642	3648
3643		3° D'établir le rapport annuel d'activités prévu à l'article [L. 2142-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687444&dateTexte=&categorieLien=cid) et de veiller à la qualité des données individuelles transmises à l'Agence de la biomédecine ;
	3649	3° D'établir le rapport annuel d'activités prévu à l'article [L. 2142-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687444&dateTexte=&categorieLien=cid)et de veiller à la qualité des données individuelles transmises à l'Agence de la biomédecine ;
3644	3650
3645		4° De veiller à ce que l'Agence de la biomédecine soit avertie de tous les incidents et effets indésirables mentionnés à l'article [R. 2142-40 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019067578&dateTexte=&categorieLien=cid)et reçoive un rapport en analysant la cause et les conséquences ;
	3651	4° De veiller à ce que l'Agence de la biomédecine soit avertie de tous les incidents et effets indésirables mentionnés à l'article [R. 2142-40 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019067578&dateTexte=&categorieLien=cid)et reçoive un rapport en analysant la cause et les conséquences ;
3646	3652
3647		5° De veiller au respect des critères médicaux ayant trait à l'évaluation des risques présentés par les donneurs de gamètes et par les personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation ainsi qu'à l'acceptation des donneurs de gamètes ;
	3653	5° De veiller au respect des critères médicaux ayant trait à l'évaluation des risques présentés par les donneurs de gamètes et par les personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation ainsi qu'à l'acceptation des donneurs de gamètes ;
3648	3654
3649		6° De mettre en place et de tenir à jour le système d'assurance qualité prévue à l'article [R. 2142-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034502189&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2142-21 \(V\)");
	3655	6° De mettre en place et de tenir à jour le système d'assurance qualité prévue à l'article [R. 2142-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911434&dateTexte=&categorieLien=cid);
3650	3656
3651		7° De veiller à ce que le personnel participant aux activités biologiques d'assistance médicale à la procréation possède les qualifications nécessaires et reçoive la formation appropriée ;
	3657	7° De veiller à ce que le personnel participant aux activités biologiques d'assistance médicale à la procréation possède les qualifications nécessaires et reçoive la formation appropriée ;
3652	3658
3653		8° De transmettre à l'Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, et conformément aux dispositions du 4° de l'article [L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid), les informations nécessaires à l'évaluation des conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours ou sur celle des enfants qui en sont issus.
	3659	8° De transmettre à l'Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, et conformément aux dispositions du 4° de l'article [L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid), les informations nécessaires à l'évaluation des conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours ou sur celle des enfants qui en sont issus ;
	3660
	3661	9° De veiller à la transmission à l'Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, des informations nécessaires à la vérification du respect des dispositions relatives aux dons de gamètes prévues à l'article [L. 1244-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686239&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	3662
	3663	10° De veiller à la transmission à l'Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, des informations relatives au tiers donneur qui pourront être communiquées aux personnes nées du don à leur majorité si elles en font la demande.
3654	3664
3655	3665	Le directeur de l'établissement, de l'organisme ou du laboratoire ou l'administrateur du groupement de coopération sanitaire autorisé adresse au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi qu'au directeur général de l'Agence régionale de santé une copie de l'acte portant désignation de la personne responsable. Lorsque la personne responsable est remplacée, il communique immédiatement au directeur général de l'agence le nom et la date de prise de fonction de la personne nouvellement désignée.
3656	3666
Article LEGIARTI000033505629 L3670→3680
3670	3680
3671	3681	5° Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les effets indésirables inattendus.
3672	3682
3673		Article LEGIARTI000033505629
3674
3675		I. - Le dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation porte sur :
3676
3677		1° Les gamètes, les tissus germinaux et les embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la procréation ;
3678
3679		2° Les activités relatives à ces gamètes, tissus germinaux et embryons telles que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l'article L. 2142-1 ;
3680
3681		3° Les personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation ou en sont issues, les donneurs de gamètes, les personnes prises en charge en vue d'une préservation de la fertilité.
3682
3683		II. - Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux autres tissus et cellules qui sont soumis au dispositif mentionné à l'article L. 1211-7 ni aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article R. 1125-14.
3684
3685		Article LEGIARTI000034432198
	3683	Article LEGIARTI000044969119
3686	3684
3687		Pour l'application de la présente section, on entend par :
	3685	Pour l'application de la présente section, on entend par :
3688	3686
3689		1° Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de l'article [R. 2142-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019067576&dateTexte=&categorieLien=cid), entraînant ou susceptible d'entraîner :
	3687	1° Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de l'article [R. 2142-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044969128&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2142-39 \(V\)"), entraînant ou susceptible d'entraîner :
3690	3688
3691		a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;
	3689	a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;
3692	3690
3693		b) Une perte de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons ;
	3691	b) Une perte de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons ;
3694	3692
3695		c) Un défaut de qualité ou de sécurité de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons ;
	3693	c) Un défaut de qualité ou de sécurité de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons ;
3696	3694
3697		2° Incident grave :
	3695	2° Incident grave :
3698	3696
3699	3697	a) Tout incident entraînant ou susceptible d'entraîner :
3700	3698
Article LEGIARTI000044969128 L3702→3700
3702	3700
3703	3701	-toute erreur d'attribution des gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I du même article ;
3704	3702
3705		-toute perte importante des mêmes éléments au cours de l'assistance médicale à la procréation ;
	3703	-toute perte importante des mêmes éléments au cours de l'assistance médicale à la procréation ;
3706	3704
3707		b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d'incidents ou d'effets indésirables attendus ;
	3705	b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d'incidents ou d'effets indésirables attendus ;
3708	3706
3709		c) Toute information concernant le donneur ou le don, découverte de façon fortuite après le prélèvement et dont les conséquences sont susceptibles d'entraîner un risque pour la santé des personnes qui ont recours à un don dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation ou en sont issues ;
	3707	c) Toute information concernant le donneur ou le don, découverte y compris de façon fortuite après le prélèvement et dont les conséquences sont susceptibles d'entraîner un risque pour la santé des personnes qui ont recours à un don dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation ou en sont issues ;
3710	3708
3711		3° Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 liée ou susceptible d'être liée aux gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de ce même article ou aux activités mentionnées au 2° du même I ;
	3709	d) Toute information concernant la personne issue d'un don, découverte y compris de façon fortuite, et dont les conséquences sont susceptibles d'entraîner un risque pour la santé du donneur ;
3712	3710
3713		4° Effet indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou provoqué ou prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ;
	3711	3° Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 liée ou susceptible d'être liée aux gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de ce même article ou aux activités mentionnées au 2° du même I ;
3714	3712
3715		5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave dont la nature, la sévérité, l'évolution n'est pas attendue au regard des critères définis par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues au 7° de l'article [R. 2142-43 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033504315&dateTexte=&categorieLien=cid)ou compte tenu de l'état de santé des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;
	3713	4° Effet indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou provoqué ou prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ;
3716	3714
3717		6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 d'enregistrer tous les incidents et effets indésirables ;
	3715	5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave dont la nature, la sévérité, l'évolution n'est pas attendue au regard des critères définis par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues au 7° de l'article [R. 2142-43 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033504315&dateTexte=&categorieLien=cid)ou compte tenu de l'état de santé des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;
3718	3716
3719		7° Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 d'informer sans délai le correspondant local du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation de tout incident grave ou effet indésirable inattendu qu'ils ont repéré dans le cadre de leur mission de surveillance ;
	3717	6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 d'enregistrer tous les incidents et effets indésirables ;
	3718
	3719	7° Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 d'informer sans délai le correspondant local du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation de tout incident grave ou effet indésirable inattendu qu'ils ont repéré dans le cadre de leur mission de surveillance ;
3720	3720
3721	3721	8° Déclaration : le fait pour les correspondants locaux ou, le cas échéant, pour tout professionnel de santé intervenant dans les activités mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 de porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine au moyen de la déclaration mentionné au 9° de l'article R. 2142-43 les éléments d'information relatifs aux incidents graves ou effets indésirables inattendus permettant à cette agence de mettre en œuvre les dispositions figurant aux 3° et 4° de l'article R. 2142-43 et à l'article [R. 2142-44](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033504333&dateTexte=&categorieLien=cid).
3722	3722
	3723	Article LEGIARTI000044969128
	3724
	3725	I. - Le dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation porte sur :
	3726
	3727	1° Les gamètes, les tissus germinaux et les embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la procréation et de rétablissement d'une fonction hormonale ;
	3728
	3729	2° Les activités relatives à ces gamètes, tissus germinaux et embryons telles que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l'article L. 2142-1 ;
	3730
	3731	3° Les personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation ou en sont issues, les donneurs de gamètes, les personnes qui bénéficient du recueil, du prélèvement et de la conservation de leurs gamètes ou tissus germinaux.
	3732
	3733	II. - Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux autres tissus et cellules qui sont soumis au dispositif mentionné à l'article L. 1211-7 ni aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article R. 1125-14.
	3734
3723	3735	## Sous-section 2 : Système national de vigilance en assistance médicale à la procréation
3724	3736
3725	3737	Article LEGIARTI000033504328
Article LEGIARTI000025518235 L3918→3930
3918	3930
3919	3931	## Section 1 : Procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation
3920	3932
3921		Article LEGIARTI000025518235
3922
3923		Un procédé ne peut être inscrit sur la liste des procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation mentionnée à l'article [L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid)que si sa mise en œuvre ne contrevient pas aux principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil et aux articles [L. 2151-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687453&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 2151-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687478&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2151-3 \(V\)"), si elle est compatible avec l'objectif mentionné au cinquième alinéa de l'article L. 2141-1 et si son efficacité, sa reproductibilité et, en l'état actuel des connaissances, la sécurité de son utilisation pour la santé de la femme et celle de l'enfant à naître sont suffisamment établies.
3924
3925	3933	Article LEGIARTI000025518308
3926	3934
3927	3935	Une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l'article [L. 2141-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid) ne peut être mise en œuvre qu'après autorisation par l'Agence de la biomédecine.
3928	3936
3929	3937	La technique est autorisée si, sans constituer un nouveau procédé, elle améliore l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé qu'elle modifie.
3930	3938
3931		Article LEGIARTI000025523819
3932
3933		Les procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation mentionnés aux articles [L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 2141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid) s'entendent des méthodes de préparation et de conservation des gamètes et tissus germinaux, de fécondation in vitro et de conservation des embryons, que ce soit à des fins d'assistance médicale à la procréation ou de préservation de la fertilité.
3934
3935	3939	Article LEGIARTI000032173221
3936	3940
3937	3941	Lorsque l'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l'article [L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid)est demandée, le directeur général de l'Agence de la biomédecine saisit le conseil d'orientation de cette agence. Celui-ci se prononce, par un avis motivé, sur la nature et sur l'intérêt de la modification proposée et apprécie en particulier, au vu du dossier technique du procédé dont la modification est envisagée et des éléments fournis par le demandeur, s'il s'agit de l'amélioration d'un procédé existant ou d'un nouveau procédé. Constitue notamment un nouveau procédé toute modification introduisant, par rapport au procédé existant, une étape critique supplémentaire ou une manipulation supplémentaire des gamètes, tissus germinaux ou embryons.
Article LEGIARTI000044969067 L3996→4000
3996	4000
3997	4001	Le ministre chargé de la santé procède à l'inscription d'un procédé sur la liste mentionnée par l'article [L. 2141-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid), à son initiative ou sur demande d'un établissement, d'un laboratoire, d'un groupement de coopération sanitaireou d'un organisme mentionnés à [l'article R. 2141-1-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025518314&dateTexte=&categorieLien=cid), après avoir consulté l'Agence de la biomédecine. Celle-ci rend son avis dans un délai de quatre mois, accompagné de l'avis motivé de son conseil d'orientation et du dossier technique mentionné à [l'article R. 2141-1-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025518250&dateTexte=&categorieLien=cid). Ce délai est porté à six mois si l'agence l'estime nécessaire.
3998	4002
	4003	Article LEGIARTI000044969067
	4004
	4005	Un procédé ne peut être inscrit sur la liste des procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation mentionnée à l'article [L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid)que si sa mise en œuvre ne contrevient pas aux principes mentionnés aux articles [16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006419319&dateTexte=&categorieLien=cid)à [16-8-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000043888625&dateTexte=&categorieLien=cid) du code civil et aux articles [L. 2151-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687453&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 2151-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687478&dateTexte=&categorieLien=cid), si elle est compatible avec l'objectif mentionné au cinquième alinéa de l'article L. 2141-1 et si son efficacité, sa reproductibilité et, en l'état actuel des connaissances, la sécurité de son utilisation pour la santé de la femme et celle de l'enfant à naître sont suffisamment établies.
	4006
	4007	Article LEGIARTI000044969078
	4008
	4009	Les procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation mentionnés aux articles [L. 2141-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 2141-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 2141-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687440&dateTexte=&categorieLien=cid) s'entendent des méthodes de préparation et de conservation des gamètes et tissus germinaux, de fécondation in vitro et de conservation des embryons, que ce soit à des fins d'assistance médicale à la procréation ou de préservation de la fertilité.
	4010
3999	4011	## Section 2 : Accueil de l'embryon.
4000	4012
4001	4013	Article LEGIARTI000006911347
Article LEGIARTI000030226423 L4006→4018
4006	4018
4007	4019	Le praticien répondant aux critères mentionnés à l'article [R. 2142-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid) pour l'exercice des activités cliniques de transfert d'embryon en vue de leur implantation mentionnées au c du 1° de [l'article R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peut effectuer le transfert de l'embryon que sur production par le couple d'une copie de la décision d'autorisation judiciaire d'accueil d'embryon mentionnée à [l'article R. 2141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032173094&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-11 \(Ab\)").
4008	4020
4009		Article LEGIARTI000030226423
4010
4011		Le praticien répondant aux critères mentionnés à l'article [R. 2142-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911414&dateTexte=&categorieLien=cid)pour l'exercice des activités biologiques de conservation des embryons en vue de leur accueil et de la mise en œuvre de celui-ci, mentionnées au g du 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid), ne peut remettre l'embryon en vue de son accueil qu'à un praticien répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-11 pour l'exercice des activités biologiques et appelé à effectuer la préparation de l'embryon préalablement à son transfert.
4012
4013		Avant de remettre l'embryon, le praticien répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-11 pour l'exercice des activités biologiques de conservation des embryons en vue de leur accueil et de la mise en œuvre de celui-ci mentionnées au g du 2° de l'article R. 2142-1 dispose du document mentionné à l'article [R. 2142-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911402&dateTexte=&categorieLien=cid). Il s'assure que le couple à l'origine de la conception de l'embryon remplit les conditions sanitaires prévues à l'article [R. 2141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030226488&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-4 \(M\)").
4014
4015		L'embryon est remis accompagné d'un document précisant :
4016
4017		1° Le nom et l'adresse du centre conservant le dossier mentionné à [l'article R. 2141-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030226464&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-7 \(M\)");
4018
4019		2° Les résultats des examens prévus à l'article R. 2141-4 sans aucune mention permettant d'identifier le couple à l'origine de la conception de l'embryon ;
4020
4021		3° L'identité du couple accueillant l'embryon.
4022
4023	4021	Article LEGIARTI000032173094
4024	4022
4025	4023	Avant de statuer sur la demande d'un couple aux fins d'autorisation d'accueil d'embryon, le président du tribunal de grande instance, ou son délégué, s'assure, au vu du document mentionné à [l'article R. 2141- 9, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911352&dateTexte=&categorieLien=cid)que les conditions relevant d'une appréciation médicale, fixées par [l'article L. 2141- 2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid)et par le premier alinéa de [l'article L. 2141- 6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687428&dateTexte=&categorieLien=cid), ont fait l'objet d'un contrôle par l'équipe médicale.
Article LEGIARTI000032173133 L4032→4030
4032	4030
4033	4031	La décision rendue par le juge saisi de la demande aux fins d'autorisation d'accueil d'embryon ou d'une demande de renouvellement de celle-ci est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception au couple demandeur.
4034	4032
4035		Article LEGIARTI000032173133
4036
4037		Le centre autorisé à conserver les embryons en vue de leur accueil et à mettre en oeuvre celui-ci conserve, pour chaque couple à l'origine de la conception des embryons, outre le dossier défini à [l'article R. 2141-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032173146&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-7 \(M\)"), les informations suivantes :
4038
4039		1° Le nombre d'embryons accueillis ;
4040
4041		2° La date des transferts en vue d'implantation ;
	4033	Article LEGIARTI000044968941
4042	4034
4043		3° Toute information relative à l'évolution des grossesses induites par un accueil d'embryon, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés et des enfants.
	4035	Le praticien répondant aux critères mentionnés à l'article [R. 2142-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911414&dateTexte=&categorieLien=cid)pour l'exercice des activités biologiques de conservation des embryons en vue de leur accueil et de la mise en œuvre de celui-ci, mentionnées au g du 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid), ne peut remettre l'embryon en vue de son accueil qu'à un praticien répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-11 pour l'exercice des activités biologiques et appelé à effectuer la préparation de l'embryon préalablement à son transfert.
4044	4036
4045		Les informations permettant d'établir un lien entre le couple à l'origine de la conception des embryons et les enfants à naître ou nés après accueil sont conservées pour une durée minimale de quarante ans dans des conditions garantissant la sécurité et la confidentialité des données, à laquelle ont accès uniquement les praticiens répondant aux critères mentionnés aux articles [R. 2142-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid)pour l'exercice des activités cliniques de mise en œuvre de l'accueil d'embryon mentionnées au e du 1° de l'article [R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux critères mentionnés au [R. 2142-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911414&dateTexte=&categorieLien=cid) pour les activités biologiques de conservation des embryons en vue de leur accueil et de la mise en œuvre de celui-ci mentionnées au g du 2° de l'article R. 2142-1.
	4037	Avant de remettre l'embryon, le praticien répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-11 pour l'exercice des activités biologiques de conservation des embryons en vue de leur accueil et de la mise en œuvre de celui-ci mentionnées au g du 2° de l'article R. 2142-1 dispose du document mentionné à l'article [R. 2142-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911402&dateTexte=&categorieLien=cid). Il s'assure que le couple ou la femme non mariée à l'origine de la conception de l'embryon remplit les conditions sanitaires prévues à l'article [R. 2141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044969026&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-4 \(V\)").
4046	4038
4047		Article LEGIARTI000032173173
	4039	L'embryon est remis accompagné d'un document précisant :
4048	4040
4049		Un praticien répondant aux critères mentionnés aux articles [R. 2142-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid)et R. 2142-11 exerçant au sein du centre mentionné au premier alinéa de l'article R. 2141-3 s'enquiert des antécédents personnels et familiaux des deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons et des données cliniques qu'il estime nécessaire de recueillir. Le cas échéant, il fait pratiquer les examens complémentaires qu'il juge utiles.
	4041	1° Le nom et l'adresse du centre conservant le dossier mentionné à [l'article R. 2141-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044968999&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-7 \(V\)");
4050	4042
4051		Si la recherche des marqueurs biologiques pour le VIH 1 et 2, le VHB, le VHC et la syphilis n'a pas été réalisée au moins six mois après la date de la congélation des embryons, une nouvelle recherche de ces marqueurs est prescrite à chaque membre du couple. Les embryons ne peuvent être accueillis si cette recherche est impossible à réaliser chez l'un ou l'autre des membres du couple.
	4043	2° Les résultats des examens prévus à l'article R. 2141-4 sans aucune mention permettant d'identifier le couple ou la femme non mariée à l'origine de la conception de l'embryon ;
4052	4044
4053		Lorsque l'embryon conçu est issu d'un don de gamètes, le praticien s'assure du respect des règles de sécurité sanitaire prévues aux articles [R. 1211-25 à R. 1211-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908690&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4045	3° L'identité du couple ou de la femme non mariée accueillant l'embryon.
4054	4046
4055		Le praticien mentionné au premier alinéa s'assure que les résultats des examens de biologie médicale pratiqués chez les deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons ne révèlent pas un risque de transmission virale ou bactérienne responsable d'une pathologie infectieuse et notamment des affections suivantes :
	4047	Article LEGIARTI000044968956
4056	4048
4057		1° Infection par les virus VIH 1 et 2 ;
	4049	Le couple ou la femme non mariée répondant aux conditions de l'article [L. 2141-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911346&dateTexte=&categorieLien=cid) consent à l'accueil d'embryon par déclaration conjointe devant notaire selon les modalités prévues par les articles [1157-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070716&idArticle=LEGIARTI000006412096&dateTexte=&categorieLien=cid)et [1157-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070716&idArticle=LEGIARTI000006412098&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de procédure civile.
4058	4050
4059		2° Infection par les virus des hépatites B et C ;
	4051	Article LEGIARTI000044968967
4060	4052
4061		3° Syphilis.
	4053	Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article [L. 2141-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687436&dateTexte=&categorieLien=cid), tout accueil d'embryon doit être précédé d'au moins un entretien du couple ou de la femme non mariée désireux d'accueillir un embryon avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire du centre, en particulier avec le médecin qualifié en psychiatrie ou le psychologue. Ce centre est autorisé à conserver les embryons en vue de leur accueil et à mettre en œuvre celui-ci.
4062	4054
4063		Lorsqu'un risque de transmission est identifié, l'embryon ne peut être cédé en vue de son accueil.
	4055	Un praticien de ce centre, répondant aux critères mentionnés à l'article [R. 2142-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid)pour l'exercice des activités cliniques de mise en œuvre de l'accueil d'embryon mentionnées au e du 1° de [l'article R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044969097&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2142-1 \(VT\)"), établit un document certifiant que le couple ou la femme non mariée souhaitant accueillir un embryon :
4064	4056
4065		L'embryon ne peut être cédé en vue de son accueil lorsqu'il existe un risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes. Les critères ou antécédents faisant suspecter l'existence de ce risque sont précisés par l'arrêté mentionné aux articles [R. 2142-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911438&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4057	-a été informé des dispositions législatives et réglementaires en matière d'assistance médicale à la procréation ainsi que des contraintes et risques en l'état des connaissances ;
4066	4058
4067		Article LEGIARTI000032173189
	4059	-répond aux conditions prévues aux articles L. 2141-2 et L. 2141-6 ;
4068	4060
4069		Seuls les centres autorisés conformément aux dispositions de [l'article R. 2142-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911406&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent conserver les embryons en vue de leur accueil et mettre en oeuvre celui-ci.
	4061	-ne présente pas de contre-indication médicale à l'accueil d'un embryon.
4070	4062
4071		Les centres non autorisés à conserver les embryons en vue de leur accueil et mettre en œuvre celui-ci remettent les embryons conservés à un centre autorisé ainsi qu'une copie du dossier du couple mentionné à l'article [R. 2142-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911410&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions propres à garantir la confidentialité des informations qu'il contient.
	4063	Article LEGIARTI000044968986
4072	4064
4073		Article LEGIARTI000032173200
	4065	Le centre autorisé à conserver les embryons en vue de leur accueil et à mettre en oeuvre celui-ci conserve, pour chaque couple ou chaque femme non mariée à l'origine de la conception des embryons, outre le dossier défini à [l'article R. 2141-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911348&dateTexte=&categorieLien=cid), les informations suivantes :
4074	4066
4075		Le consentement écrit mentionné à [l'article L. 2141-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687426&dateTexte=&categorieLien=cid)à un accueil de l'embryon par un couple tiers est précédé d'au moins un entretien entre d'une part, les deux membres du couple à l'origine de la conception de l'embryon ou le membre survivant et d'autre part, l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire du centre d'assistance médicale à la procréation mentionné à l'article R. 2142-7.
	4067	1° Le nombre d'embryons accueillis ;
4076	4068
4077		Ces entretiens permettent notamment :
	4069	2° La date des transferts en vue d'implantation ;
4078	4070
4079		1° D'informer les deux membres du couple ou le membre survivant des dispositions législatives et réglementaires relatives à l'accueil de l'embryon et notamment des prescriptions s'opposant à ce que le couple accueillant l'embryon et celui y ayant renoncé connaissent leurs identités respectives, ainsi que des conséquences de ces dispositions au regard de la filiation ;
	4071	Les informations permettant d'établir un lien entre le couple ou la femme non mariée à l'origine de la conception des embryons et les enfants à naître ou nés après accueil sont conservées pour une durée minimale de quarante ans dans des conditions garantissant la sécurité et la confidentialité des données, à laquelle ont accès uniquement les praticiens répondant aux critères mentionnés aux articles [R. 2142-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid)pour l'exercice des activités cliniques de mise en œuvre de l'accueil d'embryon mentionnées au e du 1° de l'article [R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux critères mentionnés au [R. 2142-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911414&dateTexte=&categorieLien=cid) pour les activités biologiques de conservation des embryons en vue de leur accueil et de la mise en œuvre de celui-ci mentionnées au g du 2° de l'article R. 2142-1.
4080	4072
4081		2° De leur préciser la nature des examens à effectuer s'ils ne l'ont déjà été dans les conditions définies à l'article [R. 2141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911342&dateTexte=&categorieLien=cid), en vue d'assurer le respect des règles de sécurité sanitaire mentionnées à [l'article L. 2141-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687428&dateTexte=&categorieLien=cid);
	4073	Article LEGIARTI000044968999
4082	4074
4083		3° De leur indiquer que leur consentement à l'accueil de l'embryon par un couple tiers implique leur consentement à la conservation des informations relatives à leur santé, mentionnées à [l'article R. 2141-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911348&dateTexte=&categorieLien=cid);
	4075	Le centre mentionné au premier alinéa de [l'article R. 2141-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044969043&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-3 \(V\)")constitue un dossier contenant les informations sur les deux membres du couple ou la femme non mariée à l'origine de la conception qui peuvent être portées à la connaissance d'un médecin, sur sa demande, en cas de nécessité médicale en application du quatrième alinéa de l'article L. 2141-6.
4084	4076
4085		4° De les informer que leur consentement doit être confirmé par écrit après un délai de réflexion de trois mois à compter de la signature du consentement initial, prévu à l'article L. 2141-4 ;
	4077	Ces informations portent notamment, sous forme pseudonymisée, sur :
4086	4078
4087		5° De leur préciser qu'en cas de refus d'au moins un des membres du couple ou du membre survivant de satisfaire aux obligations mentionnés aux 2° et 3° ci-dessus, les embryons ne peuvent faire l'objet d'un accueil.
	4079	1° Les antécédents médicaux personnels et familiaux de chacun des membres du couple ou de la femme non mariée et les données cliniques actuelles jugées nécessaires par les praticiens ;
4088	4080
4089		Article LEGIARTI000038810627
	4081	2° Les résultats des tests de dépistages sanitaires obligatoires prévus à [l'article R. 2141-4. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911342&dateTexte=&categorieLien=cid)Le praticien mentionné à l'article R. 2141-4 est responsable de la tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.
4090	4082
4091		Le couple répondant aux conditions de l'article [L. 2141-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911346&dateTexte=&categorieLien=cid) consent à l'accueil d'embryon par déclaration conjointe devant notaire selon les modalités prévues par les articles [1157-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070716&idArticle=LEGIARTI000006412096&dateTexte=&categorieLien=cid)et [1157-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070716&idArticle=LEGIARTI000006412098&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de procédure civile.
	4083	3° Toute information relative à l'évolution des grossesses résultant d'un accueil d'embryon, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés et des enfants.
4092	4084
4093		Article LEGIARTI000038810636
	4085	La pseudonymisation du dossier ainsi que l'attribution du code européen unique sont réalisées par le centre mentionné à l'article [R. 2142-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044969231&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2142-7 \(V\)").
4094	4086
4095		Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article [L. 2141-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687436&dateTexte=&categorieLien=cid), tout accueil d'embryon doit être précédé d'au moins un entretien du couple désireux d'accueillir un embryon avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire du centre, en particulier avec le médecin qualifié en psychiatrie ou le psychologue. Ce centre est autorisé à conserver les embryons en vue de leur accueil et à mettre en œuvre celui-ci.
	4087	L'archivage de ce dossier doit être effectué dans des conditions garantissant la confidentialité des informations qu'il contient.
4096	4088
4097		Un praticien de ce centre, répondant aux critères mentionnés à l'article [R. 2142-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid)pour l'exercice des activités cliniques de mise en œuvre de l'accueil d'embryon mentionnées au e du 1° de l'article R. 2142-1 mentionnées au e du 1° de [l'article R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid), établit un document certifiant que le couple souhaitant accueillir un embryon :
	4089	Article LEGIARTI000044969013
4098	4090
4099		-a été informé des dispositions législatives et réglementaires en matière d'assistance médicale à la procréation ainsi que des contraintes et risques en l'état des connaissances ;
	4091	Après un délai de réflexion d'au moins trois mois, les deux membres du couple ou la femme non mariée à l'origine de la conception des embryons confirment par écrit au praticien mentionné à [l'article R. 2141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911342&dateTexte=&categorieLien=cid), sur un document daté et revêtu de leur signature, leur consentement à l'accueil d'un ou plusieurs de leurs embryons. Ce document mentionne que les informations mentionnées à l'article [R. 2141-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044969054&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-2 \(V\)")leur ont été données ; un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, fixe le contenu de ce document. L'absence de révocation par écrit du consentement dans ce délai vaut confirmation.
4100	4092
4101		-répond aux conditions prévues à [l'article L. 2141-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid)et au premier alinéa de [l'article L. 2141-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687428&dateTexte=&categorieLien=cid);
	4093	Le praticien mentionné au premier alinéa s'assure que le couple ou la femme non mariée a pu avoir accès à un médecin qualifié en psychiatrie ou à un psychologue.
4102	4094
4103		-ne présente pas de contre-indication médicale à l'accueil d'un embryon.
	4095	Le document mentionné au premier alinéa du présent article est conservé par le centre mentionné au premier alinéa de l'article [R. 2141-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911340&dateTexte=&categorieLien=cid).
4104	4096
4105		Article LEGIARTI000038810655
	4097	Article LEGIARTI000044969026
4106	4098
4107		Le centre mentionné au premier alinéa de [l'article R. 2141-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911340&dateTexte=&categorieLien=cid)constitue un dossier contenant les informations sur les deux membres du couple à l'origine de la conception qui peuvent être portées à la connaissance d'un médecin, sur sa demande, en cas de nécessité thérapeutique.
	4099	Un praticien répondant aux critères mentionnés aux articles [R. 2142-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 2142-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911414&dateTexte=&categorieLien=cid)exerçant au sein du centre mentionné au premier alinéa de l'article [R. 2141-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911340&dateTexte=&categorieLien=cid) s'enquiert des antécédents personnels et familiaux des deux membres du couple ou de la femme non mariée à l'origine de la conception des embryons et des données cliniques qu'il estime nécessaire de recueillir. Le cas échéant, il fait pratiquer les examens complémentaires qu'il juge utiles.
4108	4100
4109		Ces informations portent notamment, sous forme rendue anonyme, sur :
	4101	Le praticien réalise chez les membres du couple ou chez la femme non mariée des examens de biologie médicale visant à identifier le risque de transmission de pathologies infectieuses dont la nature est précisée par les arrêtés prévus aux articles [R. 2142-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911438&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid). Ces arrêtés déterminent les conditions de réalisation et de renouvellement de ces examens. Les embryons ne peuvent être accueillis si ces examens ne peuvent être réalisés chez l'un ou l'autre des membres du couple ou chez la femme non mariée.
4110	4102
4111		1° Les antécédents médicaux personnels et familiaux de chacun des membres du couple et les données cliniques actuelles jugées nécessaires par les praticiens ;
	4103	Lorsque l'embryon conçu est issu de don de gamètes, le praticien s'assure du respect des règles de sécurité sanitaire prévues aux articles [R. 1211-25 à R. 1211-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908690&dateTexte=&categorieLien=cid).
4112	4104
4113		2° Les résultats des tests de dépistages sanitaires obligatoires prévus à [l'article R. 2141-4. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911342&dateTexte=&categorieLien=cid)Le praticien mentionné à l'article R. 2141-4 est responsable de la tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.
	4105	Le praticien mentionné au premier alinéa s'assure que les résultats des examens de biologie médicale pratiqués chez les deux membres du couple ou la femme non mariée à l'origine de la conception des embryons ne révèlent pas un risque de transmission virale ou bactérienne responsable de l'une des pathologies infectieuses mentionnées dans les arrêtés mentionnés au deuxième alinéa.
4114	4106
4115		L'anonymisation du dossier ainsi que l'attribution du code européen unique sont réalisées par le centre mentionné à l'article [R. 2142-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911406&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4107	Lorsqu'un risque de transmission est identifié, l'embryon ne peut être cédé en vue de son accueil.
4116	4108
4117		L'archivage de ce dossier doit être effectué dans des conditions garantissant la confidentialité des informations qu'il contient.
	4109	Article LEGIARTI000044969043
4118	4110
4119		Article LEGIARTI000038810670
	4111	Seuls les centres autorisés conformément aux dispositions de [l'article R. 2142-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911406&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent conserver les embryons en vue de leur accueil et mettre en oeuvre celui-ci.
4120	4112
4121		Après un délai de réflexion d'au moins trois mois, les deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons ou le membre survivant de ce couple confirment par écrit au praticien mentionné à [l'article R. 2141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911342&dateTexte=&categorieLien=cid), sur un document daté et revêtu de leur signature, leur consentement à l'accueil d'un ou plusieurs de leurs embryons. Ce document mentionne que les informations mentionnées à l'article [R. 2141-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911338&dateTexte=&categorieLien=cid)leur ont été données ; un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, fixe le contenu de ce document.
	4113	Les centres non autorisés à conserver les embryons en vue de leur accueil et mettre en œuvre celui-ci remettent les embryons conservés à un centre autorisé ainsi qu'une copie du dossier du couple ou de la femme non mariée mentionné à l'article [R. 2142-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044969211&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2142-9 \(V\)"), dans les conditions propres à garantir la confidentialité des informations qu'il contient.
4122	4114
4123		Le praticien mentionné au premier alinéa s'assure que le couple a pu avoir accès à un médecin qualifié en psychiatrie ou à un psychologue.
	4115	Article LEGIARTI000044969054
4124	4116
4125		Le document mentionné au premier alinéa du présent article est conservé par le centre mentionné au premier alinéa de l'article [R. 2141-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911340&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4117	Le couple ou la femme non mariée qui souhaite proposer ses embryons à l'accueil y consent par écrit, en application de l'article L. 2141-5, après au moins un entretien avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire mentionnée à l'article L. 2141-2.
	4118
	4119	Ces entretiens permettent notamment :
	4120
	4121	1° D'informer les deux membres du couple ou la femme non mariée des dispositions législatives et réglementaires relatives à l'accueil de l'embryon, et notamment de leurs conséquences au regard de la filiation ;
	4122
	4123	2° De les informer des dispositions de l'article L. 2143-2 relatives à l'accès des personnes conçues par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur aux données non identifiantes et à l'identité des tiers donneurs, et de la nécessité de consentir à la communication de ces données en vue de proposer l'embryon à l'accueil ;
	4124
	4125	3° De leur préciser les conditions d'évaluation préalable de la faisabilité de l'accueil de l'embryon et la nature des examens à effectuer, s'ils ne l'ont déjà été, dans les conditions définies à l'article R. 2141-4, conformément aux règles de bonnes pratiques définies par l'arrêté prévu à l'article L. 2141-1 ;
	4126
	4127	4° De leur indiquer que leur consentement à l'accueil de l'embryon par un couple tiers ou une femme non mariée implique leur consentement à la conservation des informations relatives à leur santé, mentionnées à l'article R. 2141-7 ;
	4128
	4129	5° De les informer que leur consentement doit être confirmé par écrit après un délai de réflexion de trois mois à compter de la signature du consentement initial prévu à l'article L. 2141-4, et que l'absence de révocation par écrit du consentement dans ce délai vaut confirmation.
	4130
	4131	Le modèle du consentement mentionné au premier alinéa est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
4126	4132
4127	4133	## Section 3 : Autorisation de déplacements transfrontaliers d'embryons
4128	4134
4129		Article LEGIARTI000032173066
	4135	Article LEGIARTI000044968921
4130	4136
4131	4137	Le directeur général de l'Agence de la biomédecine se prononce dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande complète. Le silence de l'administration à l'expiration de ce délai vaut rejet de la demande.
4132	4138
4133		Le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent être fournies. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa.
	4139	Le directeur général de l'agence peut demander, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de sa demande, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent être fournies. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa.
4134	4140
4135		Article LEGIARTI000032173073
	4141	Article LEGIARTI000044968927
4136	4142
4137		La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence.
	4143	La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception.
4138	4144
4139	4145	Cette demande comprend un dossier qui comporte tous les éléments nécessaires à la vérification du respect des articles [16 à 16-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006419319&dateTexte=&categorieLien=cid) du code civil et des dispositions du présent titre, dont le modèle est fixé par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
4140	4146
4141		Article LEGIARTI000032173080
	4147	Article LEGIARTI000044968934
4142	4148
4143		L'autorisation de déplacement d'embryons mentionnée à l'article [L. 2141-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687434&dateTexte=&categorieLien=cid)est délivrée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine à un établissement, organisme ou laboratoire de biologie médicale autorisés à pratiquer les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées au 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid) pour permettre à un couple de poursuivre son projet parental.
	4149	L'autorisation de déplacement d'embryons mentionnée à l'article [L. 2141-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687434&dateTexte=&categorieLien=cid)est délivrée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine à un établissement, organisme ou laboratoire de biologie médicale autorisés à pratiquer les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées au 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid) pour permettre au couple ou à la femme non mariée de poursuivre son projet parental.
4144	4150
4145	4151	## Section 3 : Etudes sur les embryons in vitro.
4146	4152
Article LEGIARTI000032173002 L4190→4196
4190	4196
4191	4197	## Section 4 : Devenir des gamètes et tissus germinaux conservés
4192	4198
4193		Article LEGIARTI000032173002
4194
4195		Dès lors que les gamètes, initialement conservés en vue d'une assistance médicale à la procréation ou en application de l'article [L. 2141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid), font l'objet d'un don, les dispositions du chapitre IV du titre IV du livre II de la première partie du code ainsi que les règles de sécurité sanitaire relatives aux gamètes en vue de don, s'appliquent.
4196
4197	4199	Article LEGIARTI000032173028
4198	4200
4199	4201	Seuls les laboratoires de biologie médicale autorisés pour les activités mentionnées au c et au d du 2° de l'article [R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent conserver les gamètes en vue de don.
Article LEGIARTI000032173033 L4202→4204
4202	4204
4203	4205	L'anonymisation du dossier du donneur ainsi que l'attribution du code européen unique sont réalisées par le centre autorisé à conserver des gamètes en vue de don.
4204	4206
4205		Article LEGIARTI000032173033
4206
4207		Le consentement écrit mentionné aux articles [R. 2141-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032173054&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-17 \(M\)")et R. 2141-18 à un don de gamètes est précédé d'au moins un entretien avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire du centre d'assistance médicale à la procréation où sont conservés les gamètes.
4208
4209		Ces entretiens permettent notamment :
4210
4211		1° D'informer les personnes concernées des dispositions législatives et réglementaires relatives au don de gamètes et de leurs conséquences au regard de la filiation ;
4212
4213		2° De leur préciser la nature des examens à effectuer en vue d'assurer le respect des règles de sécurité sanitaire mentionnées aux articles [R. 1211-25 à R. 1211-28-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908690&dateTexte=&categorieLien=cid);
4214
4215		3° De leur indiquer que leur consentement au don de gamètes implique leur consentement à la conservation des informations relatives à leur santé, mentionnées à l'article [R. 1244-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909341&dateTexte=&categorieLien=cid).
4216
4217		En cas de refus de la personne de satisfaire aux obligations mentionnés aux 2° et 3° ci-dessus, les gamètes ne peuvent faire l'objet d'un don.
4218
4219		Article LEGIARTI000032173040
4220
4221		Toute personne dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés, en vue d'une assistance médicale à la procréation ou en application de l'article [L. 2141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid), est informée au préalable qu'elle sera consultée chaque année par écrit sur le point de savoir si elle maintient cette modalité de conservation. Les titulaires de l'autorité parentale reçoivent la même information lorsque la personne dont les gamètes ou les tissus germinaux vont être conservés en application de l'article L. 2141-11 est mineure.
4222
4223		La personne mentionnée au premier alinéa est également informée qu'elle pourra consentir à un don de gamètes, à une recherche sur ses gamètes ou ses tissus germinaux ainsi qu'à la fin de la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux, dans les conditions précisées aux articles [R. 2141-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911369&dateTexte=&categorieLien=cid) et R. 2141-18, dès lors qu'elle est majeure.
4224
4225		Article LEGIARTI000032173045
4226
4227		I.-Les titulaires de l'autorité parentale d'une personne mineure, dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés pour la préservation de la fertilité, en application de l'article [L. 2141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid), sont contactés chaque année par écrit pour recueillir les informations utiles à la conservation dont un éventuel changement de coordonnées.
4228
4229		Il ne peut être mis fin à la conservation des gamètes ou des tissus germinaux d'une personne mineure qu'en cas de décès.
4230
4231		Dans l'année où elle atteint l'âge de la majorité, la personne dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés en application de l'article L. 2141-11 est convoquée par le centre où sont conservés ses gamètes ou ses tissus germinaux pour bénéficier d'une consultation pluridisciplinaire au cours de laquelle une information actualisée lui est délivrée. Cette information porte également sur les consultations écrites mentionnées au II du présent article.
4232
4233		II.-La personne majeure, dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés pour la préservation de la fertilité, en application de l'article L. 2141-11, est consultée chaque année par écrit sur le point de savoir si elle maintient cette modalité de conservation.
4234
4235		Si elle ne souhaite plus la maintenir, elle peut alors consentir en application de l'article [L. 1211-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid):
4236
4237		1° A ce que ses gamètes fassent l'objet d'un don en application du chapitre IV du titre IV du livre II de la première partie du code après vérification des conditions précisées à la présente section ; si elle fait partie d'un couple, le consentement de l'autre membre du couple est également recueilli en application de l'article [L. 1244-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686235&dateTexte=&categorieLien=cid);
4238
4239		2° A ce que ses gamètes ou ses tissus germinaux fassent l'objet d'une recherche dans les conditions des articles [L. 1243-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid)et L. 1243-4 ;
4240
4241		3° A ce qu'il soit mis fin à la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux.
4242
4243		Dans tous les cas, le consentement est exprimé par écrit au moyen du document de consultation mentionné au premier alinéa du II et fait l'objet d'une confirmation par écrit après un délai de réflexion de trois mois à compter de la date de signature du consentement initial. Le consentement est révocable jusqu'à l'utilisation des gamètes ou des tissus germinaux ou jusqu'à ce qu'il soit mis fin à leur conservation.
4244
4245		III.-Il est mis fin à la conservation des gamètes ou des tissus germinaux en cas de décès de la personne. Il en est de même si, n'ayant pas répondu à la consultation selon les modalités fixées par l'arrêté prévu aux articles [R. 2142-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911438&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid), elle n'est plus en âge de procréer.
4246
4247		Les modèles de consultation annuelle de la personne et de confirmation du consentement sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
	4207	Article LEGIARTI000034019849
4248	4208
4249		Article LEGIARTI000032173054
	4209	Un praticien répondant aux critères mentionnés aux articles [R. 2142-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid)et R. 2142-11 exerçant au sein d'un laboratoire de biologie médicale autorisé pour les activités mentionnées au c et au d du 2° de l'article [R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032173322&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2142-1 \(M\)")s'assure que les résultats des examens de biologie pratiqués chez la personne faisant un don de gamètes ne font pas apparaître l'un des risques mentionnés à l'article [R. 1211-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908690&dateTexte=&categorieLien=cid).
4250	4210
4251		I.-La personne, dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés et conservés dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation pour un projet parental en application de l'article [L. 2141-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid), est consultée chaque année par écrit sur le point de savoir si elle maintient cette modalité de conservation.
	4211	Ces examens doivent avoir été effectués au moins six mois après la date de congélation des gamètes susceptibles de faire l'objet d'un don.
4252	4212
4253		Si elle ne souhaite plus la maintenir, elle peut consentir en application de l'article [L. 1211-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid):
	4213	Lorsque les résultats de l'un ou plusieurs des examens mentionnés ci-dessus sont en faveur d'un risque de transmission d'une maladie infectieuse, les gamètes ne peuvent faire l'objet d'un don.
4254	4214
4255		1° A ce que ses gamètes fassent l'objet d'un don en application du chapitre IV du titre IV du livre II de la première partie du présent code après vérification des conditions précisées à la présente section ; si elle fait partie d'un couple, le consentement de l'autre membre du couple est également recueilli en application de l'article [L. 1244-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686235&dateTexte=&categorieLien=cid);
	4215	Le praticien mentionné au premier alinéa s'enquiert également des antécédents personnels et familiaux des personnes concernées et des données cliniques actuelles qu'il estime nécessaire de recueillir. Au vu de ces antécédents et de ces données cliniques, il fait pratiquer les examens complémentaires qu'il juge utiles.
4256	4216
4257		2° A ce que ses gamètes fassent l'objet d'une recherche dans les conditions des articles [L. 1243-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid)et L. 1243-4 ;
	4217	Les gamètes ne peuvent faire l'objet d'un don lorsqu'il existe un risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes. Les critères ou antécédents faisant suspecter l'existence de ce risque sont précisés par l'arrêté mentionné aux articles [R. 2142-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911438&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid).
4258	4218
4259		3° A ce qu'il soit mis fin à la conservation de ses gamètes.
	4219	Article LEGIARTI000044968847
4260	4220
4261		II.-Dans tous les cas, le consentement est exprimé par écrit au moyen du document de consultation mentionné au premier alinéa et fait l'objet d'une confirmation par écrit après un délai de réflexion de trois mois à compter de la date de signature du consentement initial. Le consentement est révocable jusqu'à l'utilisation des gamètes ou jusqu'à ce qu'il soit mis fin à leur conservation.
	4221	Dès lors que les gamètes, initialement conservés en vue d'une assistance médicale à la procréation sur le fondement de l'article [L. 2141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid), ou en application des articles [L. 2141-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 2141-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687440&dateTexte=&categorieLien=cid), font l'objet d'un don, les dispositions du chapitre IV du titre IV du livre II de la première partie du code ainsi que les règles de sécurité sanitaire relatives aux gamètes en vue de don, s'appliquent.
4262	4222
4263		III.-Il est mis fin à la conservation des gamètes en cas de décès de la personne. Il en est de même si, n'ayant pas répondu à la consultation selon les modalités fixées par l'arrêté prévu aux articles [R. 2142-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911438&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid), elle n'est plus en âge de procréer.
	4223	Article LEGIARTI000044968856
4264	4224
4265		IV.-Les modèles de consultation annuelle de la personne et de confirmation du consentement sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
	4225	Le consentement écrit à un don de gamètes mentionné aux articles [R. 2141-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044968897&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-17 \(V\)"), [R. 2141-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044968884&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-18 \(V\)")et [R. 2141-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044968874&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-19 \(V\)")est précédé d'au moins un entretien avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire mentionnée à l'article [L. 2141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4226
	4227	Ces entretiens permettent notamment :
	4228
	4229	1° D'informer les personnes concernées des dispositions législatives et réglementaires relatives au don de gamètes, et notamment de l'impossibilité pour les receveurs et les tiers donneurs de connaitre leurs identités respectives, ainsi que des conséquences de ce don au regard de la filiation ;
	4230
	4231	2° D'informer les personnes concernées des dispositions de l'article [L. 2143-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043888258&dateTexte=&categorieLien=cid)relatives à l'accès des personnes conçues par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur aux données non identifiantes et à l'identité des tiers donneurs, et de la nécessité de consentir à la communication de ces données pour pouvoir réaliser le don ;
	4232
	4233	3° De leur préciser les conditions d'évaluation préalable de la faisabilité du don, ainsi que la nature des examens à effectuer, s'ils ne l'ont déjà été, en vue d'assurer le respect des règles de sécurité sanitaire mentionnées aux articles [R. 1211-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908690&dateTexte=&categorieLien=cid)à [R. 1211-28-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019063226&dateTexte=&categorieLien=cid), conformément aux règles de bonnes pratiques définies par l'arrêté prévu à l'article [L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid);
	4234
	4235	4° De leur indiquer que leur consentement au don implique le consentement à la conservation des informations relatives à leur santé, dans les conditions prévues à l'article [R. 1244-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909341&dateTexte=&categorieLien=cid).
4266	4236
4267		Article LEGIARTI000034019849
	4237	Article LEGIARTI000044968874
4268	4238
4269		Un praticien répondant aux critères mentionnés aux articles [R. 2142-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid)et R. 2142-11 exerçant au sein d'un laboratoire de biologie médicale autorisé pour les activités mentionnées au c et au d du 2° de l'article [R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032173322&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2142-1 \(M\)")s'assure que les résultats des examens de biologie pratiqués chez la personne faisant un don de gamètes ne font pas apparaître l'un des risques mentionnés à l'article [R. 1211-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908690&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4239	I.-Toute personne dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés en application de l'article [L. 2141-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid)est informée au préalable des limites d'âge fixées, d'une part, par l'arrêté prévu au IV de ce même article, d'autre part, à l'article [R. 2141-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044113632&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que de l'impossibilité de conserver les tissus germinaux à des fins de procréation à son propre bénéfice au-delà de ces limites. Elle est également informée qu'elle sera consultée chaque année pour savoir si elle souhaite maintenir cette modalité de conservation. Cette information précise notamment les conditions dans lesquelles cette consultation annuelle sera réalisée.
	4240
	4241	La personne mentionnée au premier alinéa est également informée qu'elle pourra consentir à un don de gamètes, à une recherche sur ses gamètes ou ses tissus germinaux ainsi qu'à la fin de la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux, dans les conditions précisées au III de l'article L. 2141-11, dès lors qu'elle est majeure.
	4242
	4243	II.-Les titulaires de l'autorité parentale reçoivent l'information prévue au I lorsque la personne dont les gamètes ou les tissus germinaux vont être conservés en application de l'article L. 2141-11 est mineure.
	4244
	4245	III.-Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine fixe le modèle de la consultation annuelle mentionnée au I et en précise les modalités.
4270	4246
4271		Ces examens doivent avoir été effectués au moins six mois après la date de congélation des gamètes susceptibles de faire l'objet d'un don.
	4247	Article LEGIARTI000044968884
4272	4248
4273		Lorsque les résultats de l'un ou plusieurs des examens mentionnés ci-dessus sont en faveur d'un risque de transmission d'une maladie infectieuse, les gamètes ne peuvent faire l'objet d'un don.
	4249	La personne dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés et conservés en application du I l'article [L. 2141-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687440&dateTexte=&categorieLien=cid), en vue de la réalisation ultérieure, à son bénéfice, d'une assistance médicale à la procréation, est consultée chaque année civile par écrit sur le point de savoir si elle souhaite maintenir cette modalité de conservation dans les conditions fixées au II de ce même article L. 2141-12.
	4250
	4251	Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine fixe le modèle de la consultation annuelle mentionnée au I et en précise les modalités.
4274	4252
4275		Le praticien mentionné au premier alinéa s'enquiert également des antécédents personnels et familiaux des personnes concernées et des données cliniques actuelles qu'il estime nécessaire de recueillir. Au vu de ces antécédents et de ces données cliniques, il fait pratiquer les examens complémentaires qu'il juge utiles.
	4253	Article LEGIARTI000044968897
4276	4254
4277		Les gamètes ne peuvent faire l'objet d'un don lorsqu'il existe un risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes. Les critères ou antécédents faisant suspecter l'existence de ce risque sont précisés par l'arrêté mentionné aux articles [R. 2142-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911438&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4255	I.-La personne dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés et conservés dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation pour un projet parental en application de l'article [L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid)est consultée chaque année civile par écrit sur le point de savoir si elle souhaite maintenir cette modalité de conservation.
	4256
	4257	Si elle ne souhaite plus la maintenir, ou si elle ne remplit plus les conditions d'âge fixées par le décret prévu à l'article [L. 2141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid), elle peut consentir en application de l'article [L. 1211-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686057&dateTexte=&categorieLien=cid):
	4258
	4259	1° A ce que ses gamètes fassent l'objet d'un don en application du chapitre IV du titre IV du livre II de la première partie du présent code ;
	4260
	4261	2° A ce que ses gamètes fassent l'objet d'une recherche dans les conditions des articles [L. 1243-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1243-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686221&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	4262
	4263	3° A ce qu'il soit mis fin à la conservation de ses gamètes.
	4264
	4265	II.-Dans tous les cas, le consentement est exprimé par écrit. Le consentement prévu aux 1°, 2° et 3° du I fait l'objet d'une confirmation après un délai de réflexion de trois mois. L'absence de révocation par écrit du consentement dans ce délai vaut confirmation. Le consentement est révocable jusqu'à l'utilisation des gamètes ou jusqu'à ce qu'il soit mis fin à leur conservation.
	4266
	4267	III.-Il est mis fin à la conservation des gamètes :
	4268
	4269	1° Lorsque la personne y consent dans le cadre de la consultation annuelle mentionnée au I ;
	4270
	4271	2° En cas de décès de la personne, si elle n'a pas exprimé, avant son décès, le consentement prévu aux 1° ou 2° du I ;
	4272
	4273	3° En l'absence de réponse durant dix années civiles consécutives à la consultation mentionnée au I ;
	4274
	4275	4° Lorsque la personne ne répond plus aux conditions d'âge fixées par le décret prévu au I de l'article L. 2141-2, si elle n'a pas exprimé le consentement prévu aux 1° ou 2° du I du présent article.
	4276
	4277	IV.-Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine fixe le modèle de la consultation annuelle mentionnée au I et en précise les modalités.
4278	4278
4279	4279	## Section 4 : Etudes sur les embryons
4280	4280
Article LEGIARTI000044955580 L4322→4322
4322	4322
4323	4323	L'étude ne peut être conduite que si l'embryon est conçu in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et si le consentement écrit préalable du couple dont il est issu a été recueilli dans les conditions prévues à l'article [R. 2141-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911377&dateTexte=&categorieLien=cid).
4324	4324
4325		## Section 5 : Importation et exportation de gamètes et de tissus germinaux à des fins d'assistance médicale à la procréation ou de préservation de la fertilité
	4325	## Section 4 bis : Devenir des embryons conservés
	4326
	4327	Article LEGIARTI000044955580
	4328
	4329	Le couple ou la femme non mariée dont les embryons sont conservés sont consultés, par écrit, chaque année civile sur le point de savoir s'ils souhaitent maintenir cette modalité de conservation dans les conditions fixées à l'article [L. 2141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687424&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4330
	4331	Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine fixe le modèle de la consultation annuelle mentionnée au I et en précise les modalités.
	4332
	4333	Article LEGIARTI000044955582
	4334
	4335	En cas de décès de l'un des membres du couple à l'origine de la conception de l'embryon, et dans l'hypothèse où le couple avait, en application du III de l'article [L. 2141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687424&dateTexte=&categorieLien=cid), exprimé lors d'une consultation annuelle son consentement à l'une des possibilités du devenir des embryons prévues aux 1° ou 2° du II du même article, l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire du centre d'assistance médicale à la procréation propose un entretien au membre survivant.
	4336
	4337	Cet entretien ne peut avoir lieu avant l'expiration d'un délai d'un an à compter du décès, sauf si le membre survivant en fait la demande au centre d'assistance médicale à la procréation.
	4338
	4339	Au cours de cet entretien, l'équipe mentionnée au premier alinéa interroge le membre survivant sur le point de savoir s'il maintient le consentement donné du vivant du conjoint en application du III de l'article L. 2141-4.
	4340
	4341	S'il maintient ce consentement, l'accueil des embryons conservés par un autre couple ou par une femme non mariée, ou le don de ces embryons à la recherche peut avoir lieu. Le membre survivant est informé qu'en cas de révocation de ce consentement, il est mis fin à la conservation des embryons.
	4342
	4343	En l'absence de réponse à la sollicitation mentionnée au premier alinéa, il est mis fin à la conservation des embryons.
	4344
	4345	## Section 5 : Importation et exportation de gamètes et de tissus germinaux à des fins d'assistance médicale à la procréation, de préservation de la fertilité ou de rétablissement d'une fonction hormonale
4326	4346
4327	4347	Article LEGIARTI000019069568
4328	4348
Article LEGIARTI000019069598 L4336→4356
4336	4356
4337	4357	2° La date et l'heure de l'envoi.
4338	4358
4339		Article LEGIARTI000019069598
4340
4341		L'autorisation d'importation ou d'exportation de gamètes ou de tissus germinaux est délivrée pour répondre à la demande d'un couple à des fins d'assistance médicale à la procréation ou à la demande d'une personne dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés à des fins d'assistance médicale à la procréation ou de préservation et de restauration de la fertilité en application de l'article [L. 2141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid).
4342
4343	4359	Article LEGIARTI000019069609
4344	4360
4345	4361	Lorsqu'il constate une méconnaissance des prescriptions fixées par l'autorisation d'importation ou d'exportation, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut immédiatement en prononcer la suspension. Après mise en demeure adressée au titulaire de l'autorisation, lui permettant de faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours, le directeur peut prononcer le retrait de l'autorisation.
4346	4362
4347		Article LEGIARTI000032172973
	4363	Article LEGIARTI000032172980
	4364
	4365	Les modalités d'instruction du dossier et de réponse du directeur général de l'Agence de la biomédecine sont conformes à l'article [R. 2141-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032173066&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-16 \(M\)").
	4366
	4367	Article LEGIARTI000034502199
	4368
	4369	Tout établissement de santé, organisme, groupements de coopération sanitaire ou laboratoire de biologie médicale mentionné à l'article [R. 2141-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034502206&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-25 \(V\)")et qui importe ou exporte des gamètes issus de dons à des fins d'assistance médicale à la procréation s'assure qu'ils ont été obtenus conformément aux principes mentionnés à l'article [L. 2141-11-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018833123&dateTexte=&categorieLien=cid) et applicables à de tels dons.
	4370
	4371	Les établissements de santé, organismes, groupements de coopération sanitaire ou laboratoires de biologie médicale ne doivent divulguer aucune information qui permettrait d'identifier à la fois la personne qui a fait don de ses gamètes et les personnes qui les recevront.
	4372
	4373	Article LEGIARTI000034502206
	4374
	4375	Seuls peuvent obtenir l'autorisation d'importer et celle d'exporter des gamètes ou des tissus germinaux les établissements, organismes, groupements de coopération sanitaire et laboratoires autorisés à pratiquer les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées au 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4376
	4377	L'autorisation mentionnée à l'article [R. 2141-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911383&dateTexte=&categorieLien=cid) est délivrée pour chaque opération d'importation ou d'exportation envisagée.
	4378
	4379	Article LEGIARTI000044968818
4348	4380
4349	4381	Lors de leur transport, les gamètes ou les tissus germinaux sont accompagnés d'un document qui ne peut être disjoint du conditionnement primaire. Il comporte les informations suivantes :
4350	4382
Article LEGIARTI000032172980 L4356→4388
4356	4388
4357	4389	4° Des éléments d'identification du couple ou de la personne concernés par l'opération d'importation ou d'exportation ;
4358	4390
4359		5° Dans le cas d'une assistance médicale à la procréation en intraconjugal ou lorsque les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés en application de l'article [L. 2141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid), la mention " pour usage autologue uniquement " ;
	4391	5° Lorsque les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés par un couple ou une femme non mariée en vue de la réalisation, à son bénéfice, d'une assistance médicale à la procréation, ou lorsqu'ils sont conservés en application de l'article [L. 2141-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'article [L. 2141-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687440&dateTexte=&categorieLien=cid), la mention “ au bénéfice de la personne uniquement ” ;
4360	4392
4361	4393	6° L'identification de la structure à partir de laquelle les gamètes ou les tissus germinaux sont expédiés (nom, adresse et numéro de téléphone) et d'une personne à contacter en cas d'incident se produisant lors de l'opération d'importation ou d'exportation ;
4362	4394
4363	4395	7° L'identification de la structure destinataire (nom, adresse et numéro de téléphone) et d'une personne à contacter pour assurer la livraison ;
4364	4396
4365		8° Les résultats des examens de biologie médicale mentionnées à l'article [R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid) et, lorsqu'il s'avère qu'un produit est positif pour un marqueur de maladie infectieuse, la mention " risque biologique " ;
	4397	8° Les résultats des examens de biologie médicale mentionnés à l'article [R. 2142-27 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid)et, lorsqu'il s'avère qu'un produit est positif pour un marqueur de maladie infectieuse, la mention " risque biologique " ;
4366	4398
4367	4399	9° Les recommandations en matière de transport, de conservation et de déconditionnement des gamètes ou des tissus germinaux ;
4368	4400
4369	4401	10° Les instructions relatives à la notification des incidents ou effets indésirables susceptibles de se produire au cours du transport des gamètes ou des tissus germinaux.
4370	4402
4371		Article LEGIARTI000032172980
4372
4373		Les modalités d'instruction du dossier et de réponse du directeur général de l'Agence de la biomédecine sont conformes à l'article [R. 2141-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032173066&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-16 \(M\)").
4374
4375		Article LEGIARTI000032172984
	4403	Article LEGIARTI000044968832
4376	4404
4377		La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence. Le directeur général accuse réception du dossier de demande d'autorisation.
	4405	La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception.
4378	4406
4379	4407	Le demandeur joint à sa demande un dossier qui comprend tous les éléments nécessaires à la vérification du respect des dispositions de l'article [L. 2141-11-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018833123&dateTexte=&categorieLien=cid) et du présent titre, dont le modèle est fixé par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
4380	4408
4381		Article LEGIARTI000034502199
4382
4383		Tout établissement de santé, organisme, groupements de coopération sanitaire ou laboratoire de biologie médicale mentionné à l'article [R. 2141-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034502206&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2141-25 \(V\)")et qui importe ou exporte des gamètes issus de dons à des fins d'assistance médicale à la procréation s'assure qu'ils ont été obtenus conformément aux principes mentionnés à l'article [L. 2141-11-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018833123&dateTexte=&categorieLien=cid) et applicables à de tels dons.
4384
4385		Les établissements de santé, organismes, groupements de coopération sanitaire ou laboratoires de biologie médicale ne doivent divulguer aucune information qui permettrait d'identifier à la fois la personne qui a fait don de ses gamètes et les personnes qui les recevront.
4386
4387		Article LEGIARTI000034502206
4388
4389		Seuls peuvent obtenir l'autorisation d'importer et celle d'exporter des gamètes ou des tissus germinaux les établissements, organismes, groupements de coopération sanitaire et laboratoires autorisés à pratiquer les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées au 2° de l'article [R. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4409	Article LEGIARTI000044968837
4390	4410
4391		L'autorisation mentionnée à l'article [R. 2141-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911383&dateTexte=&categorieLien=cid) est délivrée pour chaque opération d'importation ou d'exportation envisagée.
	4411	L'autorisation d'importation ou d'exportation de gamètes ou de tissus germinaux est délivrée pour répondre à la demande d'un couple ou d'une femme non mariée à des fins d'assistance médicale à la procréation ou à la demande d'une personne dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés à des fins d'assistance médicale à la procréation, ou de préservation et de restauration de la fertilité ou de rétablissement d'une fonction hormonale, en application des articles [L. 2141-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 2141-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 2141-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687440&dateTexte=&categorieLien=cid).
4392	4412
4393	4413	## Section 6 : Inspection
4394	4414
Article LEGIARTI000044955834 L4436→4456
4436	4456
4437	4457	2° Jusqu'à son soixantième anniversaire chez le membre du couple qui n'a pas vocation à porter l'enfant.
4438	4458
	4459	## Section 9 : Conditions particulières applicables à l'autoconservation de gamètes en application de l'article L. 2141-12
	4460
	4461	Article LEGIARTI000044955834
	4462
	4463	Le recueil, le prélèvement et la conservation des gamètes, prévus à l'article [L. 2141-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687440&dateTexte=&categorieLien=cid), sont précédés d'au moins un entretien avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire dont la composition est fixée à l'article [R. 2142-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911429&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4464
	4465	Ces entretiens permettent notamment d'informer la personne :
	4466
	4467	1° Des dispositions législatives et réglementaires relatives à l'autoconservation prévues à l'article L. 2141-12 ;
	4468
	4469	2° Des modalités selon lesquelles cette personne sera régulièrement consultée sur le devenir des gamètes conservés, à son bénéfice, conformément au II de l'article L. 2141-12 ;
	4470
	4471	3° De l'évaluation des chances qu'une procréation puisse être réalisée à partir des gamètes conservés à son bénéfice ;
	4472
	4473	4° En l'état des connaissances scientifiques, des effets secondaires et des risques à court et à long termes des techniques d'assistance médicale à la procréation, y compris de la pénibilité et des contraintes qu'elles peuvent entraîner.
	4474
4439	4475	## Section 1 : Missions et organisation.
4440	4476
4441	4477	Article LEGIARTI000006911157

Article LEGIARTI000033040828 L2068→2068
2068	2068
2069	2069	Le fonctionnement et la gestion du registre national automatisé institué par [l'article L. 1232-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686156&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1232-1 \(V\)") sont assurés par l'Agence de la biomédecine dans les conditions fixées par la présente section.
2070	2070
2071		Article LEGIARTI000033040828
2072
2073		La demande d'inscription sur le registre est faite sur papier libre ou en remplissant le formulaire mis à disposition du public par l'Agence de la biomédecine.
2074
2075		La demande d'inscription est adressée à l'Agence de la biomédecine par tout moyen permettant de lui conférer une date certaine de réception : elle est datée, signée, accompagnée de la photocopie de tout document susceptible de justifier de l'identité de son auteur, notamment de la carte nationale d'identité en cours de validité, du passeport périmé depuis moins de cinq ans, du permis de conduire ou d'un titre de séjour.
2076
2077	2071	Article LEGIARTI000044480559
2078	2072
2079	2073	Sans préjudice des dispositions de [l'article L. 1232-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686158&dateTexte=&categorieLien=cid) concernant les mineurs, aucun prélèvement d'organes à des fins thérapeutiques, ou aux fins de recherche des causes du décès, ou à d'autres fins scientifiques, ne peut être opéré sur une personne décédée âgée de plus de treize ans sans interrogation obligatoire et préalable du registre sur l'existence éventuelle d'un refus de prélèvement formulé par la personne décédée.
2080	2074
	2075	Article LEGIARTI000044969278
	2076
	2077	La demande d'inscription sur le registre est faite sur papier libre ou en remplissant le formulaire mis à disposition du public par l'Agence de la biomédecine.
	2078
	2079	La demande d'inscription est adressée à l'Agence de la biomédecine par tout moyen permettant de lui conférer une date certaine de réception : elle est datée, signée, accompagnée de la photocopie de tout document susceptible de justifier de l'identité de son auteur, notamment de la carte nationale d'identité en cours de validité, du passeport périmé depuis moins de cinq ans, du permis de conduire ou d'un titre de séjour.
	2080
	2081	L'auteur de la demande peut également justifier son identité au moyen du téléservice FranceConnect.
	2082
2081	2083	## Section 3 : Prélèvement d'organes à des fins scientifiques.
2082	2084
2083	2085	Article LEGIARTI000006909070
Article LEGIARTI000019069532 L3205→3207
3205	3207
3206	3208	## Section unique
3207	3209
3208		Article LEGIARTI000019069532
3209
3210		Les gamètes provenant d'un don ne peuvent être mis à disposition que du praticien réalisant l'assistance médicale à la procréation ou du couple destinataire du don.
3211
3212		Article LEGIARTI000019069541
3213
3214		La disposition des locaux ainsi que les modalités d'accueil des donneurs et des couples receveurs sont de nature à assurer l'anonymat du don et la confidentialité des activités.
3215
3216		Une pièce est aménagée pour les entretiens préalables au don ou à la mise à disposition de gamètes.
3217
3218	3210	Article LEGIARTI000031322065
3219	3211
3220	3212	Les donneurs dont une partie des gamètes est conservée en vue d'une éventuelle réalisation à leur bénéfice d'une assistance médicale à la procréation dans les conditions prévues au titre IV du livre Ier de la deuxième partie du présent code, sont consultés chaque année par écrit sur le point de savoir s'ils maintiennent cette modalité de conservation.
Article LEGIARTI000032172956 L3245→3237
3245	3237
3246	3238	L'arrêté fixant les règles de bonnes pratiques applicables à l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur pris en application du dernier alinéa de l'article [L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid)précise les règles de répartition des gamètes mentionnées au 2° du IV de l'article [R. 1244-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909334&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que les situations n'offrant pas de possibilité de conservation d'ovocytes au bénéfice de la donneuse prévues au 3° du V du même article.
3247	3239
3248		Article LEGIARTI000032172956
3249
3250		I.-Le consentement du donneur et, s'il fait partie d'un couple, celui de l'autre membre du couple, prévus à l'article [L. 1244-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686235&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que le recueil ou le prélèvement des gamètes, sont précédés d'entretiens avec le donneur et, s'il fait partie d'un couple, avec l'autre membre du couple,et les membres de l'équipe médicale pluridisciplinaire.
3251
3252		Ces entretiens ont pour but notamment :
3253
3254		1° De vérifier que le donneur remplit les conditions prévues, soit aux premier et deuxième alinéas, soit au troisième alinéa de l'article L. 1244-2 ;
3255
3256		2° D'informer des dispositions législatives et réglementaires relatives au don de gamètes et de leurs conséquences au regard de la filiation ;
3257
3258		3° De préciser qu'une évaluation préalable de la faisabilité du don sera faite par l'équipe mentionnée au I du présent article, conformément aux règles de bonnes pratiques définies par l'arrêté prévu à l'article [L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid);
3259
3260		4° De préciser la nature des examens à effectuer par le donneur avant le don ;
3261
3262		5° D'indiquer au donneur qu'il devra consentir à la conservation dans le dossier mentionné à l'article [R. 1244-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909341&dateTexte=&categorieLien=cid)d'informations à caractère personnel relatives à sa santé sous une forme rendue anonyme.
3263
3264		II.-La donneuse d'ovocytes est informée des conditions de la stimulation ovarienne et du prélèvement ovocytaire ainsi que des risques et des contraintes liés à ces techniques.
3265
3266		III.-Le donneur, homme ou femme, n'ayant pas encore procréé est en outre informé de la nécessité de se soumettre, préalablement au don, à un ou plusieurs entretiens avec un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue.
3267
3268		IV.-Le donneur, homme ou femme, n'ayant pas procréé qui souhaite conserver une partie de ses gamètes en vue d'une éventuelle réalisation ultérieure à son bénéfice d'une assistance médicale à la procréation dans les conditions prévues au titre IV du livre Ier de la deuxième partie du présent code est informé :
3269
3270		1° Des conditions à remplir pour la réalisation ultérieure d'une assistance médicale à la procréation recourant aux gamètes conservés à son bénéfice, notamment les conditions prévues à l'article L. 2141-2 ;
3271
3272		2° De l'existence de règles de répartition des gamètes entre ceux conservés en vue de don et ceux conservés à son bénéfice ; ces règles prennent en compte la nécessité d'obtenir des gamètes en quantité suffisante pour constituer un don ;
3273
3274		3° Des modalités de son interrogation régulière sur le devenir des gamètes conservés à son bénéfice conformément à l'article [R. 1244-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909345&dateTexte=&categorieLien=cid).
3275
3276		V.-La donneuse d'ovocytes n'ayant pas procréé qui souhaite conserver une partie de ses gamètes en vue d'une éventuelle réalisation ultérieure, à son bénéfice, d'une assistance médicale à la procréation dans les conditions prévues au titre IV du livre Ier de la deuxième partie du présent code est informée :
3277
3278		1° De ses chances ultérieures de procréation à partir des ovocytes conservés à son bénéfice ;
	3240	Article LEGIARTI000044968607
3279	3241
3280		2° Qu'au moins la moitié des ovocytes matures d'un même prélèvement seront orientés vers le don ;
3281
3282		3° De l'éventualité d'une impossibilité de conservation d'ovocytes à son bénéfice en cas d'obtention d'une quantité insuffisante de gamètes.
3283
3284		Article LEGIARTI000034502263
3285
3286		En vue de se conformer aux prescriptions de l'article [L. 1244-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686239&dateTexte=&categorieLien=cid)et pour permettre l'accès aux informations médicales dans les conditions prévues à la deuxième phrase de l'article [L. 1244-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686243&dateTexte=&categorieLien=cid), le groupement de coopération sanitaire ou l'organisme conserve toute information relative à l'évolution des grossesses induites par un don de gamètes, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés et des enfants.
3287
3288		Article LEGIARTI000034502272
3289
3290		Pour remplir les obligations prévues à l'article [L. 1244-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686243&dateTexte=&categorieLien=cid), les organismes, établissements de santé et groupements de coopération sanitaire autorisés pour les activités mentionnées au d du 1° et au c et d du 2° de l'article [R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid)conservent des informations sur le donneur.
3291
3292		Le dossier du donneur contient, sous forme rendue anonyme :
3293
3294		1° Les antécédents médicaux personnels et familiaux nécessaires à la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ;
3295
3296		2° Les résultats des tests de dépistage sanitaire prévus aux articles [R. 1211-25 et R. 1211-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908690&dateTexte=&categorieLien=cid);
	3242	En vue de se conformer aux dispositions de l'article [L. 1244-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686239&dateTexte=&categorieLien=cid):
	3243
	3244	1° Pour les dons réalisés avant le premier jour du treizième mois suivant la promulgation de la [loi n° 2021-1017 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000043884384&categorieLien=cid)du 2 août 2021 relative à la bioéthique, le dossier du donneur mentionné à l'article [R. 1244-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044968616&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1244-5 \(V\)") du présent code contient le nombre d'enfants issus du don ;
	3245
	3246	2° Pour les dons réalisés après la date mentionnée au 1°, les organismes, établissements de santé et groupements de coopération sanitaire concernés transmettent à l'Agence de la biomédecine les informations nécessaires à la mise en œuvre du II de l'article L. 2143-3 pour chaque naissance issue du don.
3297	3247
3298		3° Le nombre d'enfants issus du don ;
	3248	Article LEGIARTI000044968616
3299	3249
3300		4° S'il s'agit d'un don de sperme, la date des dons, le nombre de paillettes conservées, la date des mises à disposition et le nombre de paillettes mises à disposition ;
	3250	Afin de vérifier les conditions prévues à l'article [L. 1244-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686235&dateTexte=&categorieLien=cid)et de permettre la mise en œuvre de l'article [L. 1244-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686243&dateTexte=&categorieLien=cid), les organismes, établissements de santé et groupements de coopération sanitaire autorisés pour les activités mentionnées au d du 1° et au c et d du 2° de l'article [R. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911394&dateTexte=&categorieLien=cid)conservent des informations sur le donneur.
	3251
	3252	Le dossier du donneur contient :
	3253
	3254	1° Le consentement écrit du donneur, exprimé en application de l'article L. 1244-2 ;
	3255
	3256	2° Les antécédents médicaux personnels et familiaux, recueillis en application du 1° de l'article [R. 1211-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044968684&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1211-25 \(V\)");
	3257
	3258	3° Les résultats des tests de dépistage sanitaire mentionnés au 2° de l'article R. 1211-25 et à l'article [R. 1211-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044968678&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1211-26 \(V\)");
	3259
	3260	4° S'il s'agit d'un don de spermatozoïdes, la date des dons, le nombre de paillettes conservées, la date des mises à disposition et le nombre de paillettes mises à disposition ;
	3261
	3262	5° S'il s'agit d'un don d'ovocyte, la date de la ponction et le nombre d'ovocytes donnés ;
	3263
	3264	6° Toute information relative à l'évolution des grossesses résultant d'un ou de plusieurs dons de gamètes, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des enfants.
	3265
	3266	Ce dossier est conservé pour une durée minimale de quarante ans et, quel que soit son support, sous une forme pseudonymisée. Les praticiens répondant aux critères mentionnés aux articles [R. 2142-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 2142-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911414&dateTexte=&categorieLien=cid) pour exercer les activités mentionnées au premier alinéa du présent article sont responsables de la bonne tenue du dossier.
	3267
	3268	Les informations relatives à l'identité des donneurs, à l'identification des enfants nés et aux liens biologiques existant entre eux sont conservées, quel que soit le support, de manière distincte. Seuls les praticiens mentionnés à l'alinéa précédent y ont accès pour les finalités mentionnées au premier alinéa.
	3269
	3270	Le dossier du donneur et les informations d'identification sont conservées dans des conditions permettant d'en garantir strictement leur confidentialité.
3301	3271
3302		5° S'il s'agit d'un don d'ovocyte, la date de la ponction et le nombre d'ovocytes donnés ;
	3272	Article LEGIARTI000044968632
3303	3273
3304		6° Le consentement écrit du donneur et, s'il fait partie d'un couple, celui de l'autre membre du couple ;
	3274	Les gamètes provenant d'un don ne peuvent être mis à disposition que du praticien réalisant l'assistance médicale à la procréation ou du couple ou de la femme non mariée destinataire du don.
3305	3275
3306		7° S'il s'agit d'un donneur n'ayant pas encore procréé : l'attestation qu'il s'est soumis à l'entretien prévu au III de l'article R. 1244-2 et la mention, le cas échéant, d'une conservation d'une partie de ses gamètes en vue d'une éventuelle réalisation ultérieure à son bénéfice d'une assistance médicale à la procréation dans les conditions prévues au titre IV du livre Ier de la deuxième partie du présent code.
	3276	Article LEGIARTI000044968636
3307	3277
3308		Les praticiens répondant aux critères mentionnés aux articles [R. 2142-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid) et R. 2142-11 pour exercer les activités mentionnées au premier alinéa du présent article sont responsables de la bonne tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.
	3278	Le consentement du donneur prévu à l'article [L. 1244-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686235&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que le recueil ou le prélèvement des gamètes, sont précédés d'au moins un entretien avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire mentionnée à l'article [L. 2141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3279
	3280	Ces entretiens permettent notamment :
	3281
	3282	1° De vérifier que le donneur remplit les conditions prévues à l'article L. 1244-2 ;
	3283
	3284	2° D'informer le donneur des dispositions législatives et réglementaires relatives au don de gamètes, et notamment de l'impossibilité pour les receveurs et les tiers donneurs de connaître leurs identités respectives, ainsi que des conséquences de ce don au regard de la filiation ;
	3285
	3286	3° D'informer le donneur des dispositions de l'article [L. 2143-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043888258&dateTexte=&categorieLien=cid)relatives à l'accès des personnes conçues par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur aux données non identifiantes et à l'identité des tiers donneurs, et de la nécessité de consentir à la communication de ces données pour réaliser le don ;
	3287
	3288	4° De préciser au donneur les conditions d'évaluation préalable de la faisabilité du don, ainsi que la nature des examens à effectuer, s'ils ne l'ont déjà été, en vue d'assurer le respect des règles de sécurité sanitaire mentionnées aux articles [R. 1211-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908690&dateTexte=&categorieLien=cid)à [R. 1211-28-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019063226&dateTexte=&categorieLien=cid), conformément aux règles de bonnes pratiques définies par l'arrêté prévu à l'article [L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid);
	3289
	3290	5° D'indiquer au donneur que son consentement au don implique le consentement à la conservation des informations relatives à sa santé, dans les conditions prévues à l'article [R. 1244-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909341&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	3291
	3292	6° En cas de don d'ovocyte, d'informer la donneuse des conditions de la stimulation ovarienne et du prélèvement ovocytaire, ainsi que des risques et des contraintes liées à ces techniques.
3309	3293
3310		Ce dossier est conservé pour une durée minimale de quarante ans et quel que soit son support sous forme anonyme. L'archivage est effectué dans des conditions garantissant la confidentialité.
	3294	Article LEGIARTI000044968651
3311	3295
3312		Le donneur doit, avant le recueil ou le prélèvement des gamètes, donner expressément son consentement à la conservation de ce dossier.
	3296	La disposition des locaux ainsi que les modalités d'accueil des donneurs et des receveurs sont de nature à assurer l'anonymat du don et la confidentialité des activités.
3313	3297
3314		Les informations touchant à l'identité des donneurs, à l'identification des enfants nés et aux liens biologiques existant entre eux sont conservées, quel que soit le support, de manière à garantir strictement leur confidentialité. Seuls les praticiens répondant aux critères mentionnés aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11 pour exercer les activités mentionnées au premier alinéa ont accès à ces informations.
	3298	Une pièce est aménagée pour les entretiens préalables au don ou à la mise à disposition de gamètes.
3315	3299
3316	3300	## Sous-section 1 : Prélèvement à des fins thérapeutiques.
3317	3301
Article LEGIARTI000032172923 L4179→4163
4179	4163
4180	4164	Les donneurs de gamètes qui refusent de se soumettre à cette recherche ne peuvent être retenus.
4181	4165
4182		Article LEGIARTI000032172923
	4166	Article LEGIARTI000044968656
4183	4167
4184		Le praticien mettant en œuvre l'assistance médicale à la procréation, qu'il s'agisse d'insémination artificielle ou de fécondation in vitro avec les gamètes issus d'un don, est tenu de disposer au préalable du document mentionné à l'article [R. 1211-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032172932&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1211-27 \(M\)"), de prendre connaissance des résultats des examens mentionnés au 2° de l'article [R. 1211-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908690&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [R. 1211-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032172938&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1211-26 \(M\)") et de s'assurer qu'ils ne révèlent pas un risque de transmission d'une infection.
	4168	Le praticien mettant en œuvre l'assistance médicale à la procréation, qu'il s'agisse d'insémination artificielle ou de fécondation in vitro avec les gamètes issus de don, est tenu de disposer au préalable du document mentionné à l'article [R. 1211-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044968671&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1211-27 \(V\)"), de prendre connaissance des résultats des examens mentionnés au 2° de l'article [R. 1211-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908690&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l'article [R. 1211-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908692&dateTexte=&categorieLien=cid) et de s'assurer qu'ils ne révèlent pas un risque de transmission d'une infection.
4185	4169
4186		Article LEGIARTI000032172932
	4170	Article LEGIARTI000044968671
4187	4171
4188		Les gamètes ne peuvent être mis à disposition que s'ils sont accompagnés d'un document établi par le praticien mentionné à l'article R. 1211-25 et précisant :
	4172	Les gamètes ne peuvent être mis à disposition que s'ils sont accompagnés d'un document établi par le praticien mentionné à l'article R. 1211-25 et précisant :
4189	4173
4190		1° Le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant recueilli ces gamètes et, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant procédé à la fécondation in vitro des ovocytes mis à disposition ;
	4174	1° Le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant recueilli ces gamètes et, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant procédé à la fécondation in vitro des ovocytes mis à disposition ;
4191	4175
4192		2° Les résultats des examens de biologie médicale prévus aux articles [R. 1211-25 et R. 1211-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908690&dateTexte=&categorieLien=cid), sans aucune mention permettant d'identifier le donneur de gamètes ;
	4176	2° Les résultats des examens de biologie médicale prévus aux articles [R. 1211-25 et R. 1211-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908690&dateTexte=&categorieLien=cid), sans aucune mention permettant d'identifier le donneur de gamètes ;
4193	4177
4194		3° L'identité du couple destinataire des gamètes ;
	4178	3° L'identité du couple ou de la femme non mariée destinataire des gamètes ;
4195	4179
4196	4180	4° Le code européen unique.
4197	4181
4198		Article LEGIARTI000032172944
4199
4200		Le praticien répondant aux critères mentionnés aux articles [R. 2142-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid) et R. 2142-11 réalisant le recueil de sperme ou le prélèvement d'ovocytes en vue de don est tenu :
	4182	Article LEGIARTI000044968678
4201	4183
4202		1° De s'enquérir des antécédents personnels et familiaux du donneur de gamètes et des données cliniques qu'il estime nécessaire de recueillir. Le cas échéant, il fait pratiquer les examens complémentaires qu'il juge utiles, en particulier si le donneur a été exposé en zone d'endémie, et peut recourir à un avis spécialisé ;
4203
4204		Le praticien identifie les donneurs de gamètes à risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes, notamment ceux qui déclarent avoir eu dans leurs antécédents familiaux des proches décédés de ces affections, ou qui déclarent avoir reçu des produits extractifs humains susceptibles d'avoir été contaminants ou avoir subi des explorations neurochirurgicales invasives ;
4205
4206		2° De s'assurer que les résultats des examens de biologie médicale pratiqués chez le donneur de gamètes ne mettent pas en évidence un risque de transmission virale ou bactérienne responsable d'une pathologie infectieuse et notamment des affections suivantes :
	4184	Les arrêtés mentionnés au 2° de l'article [R. 1211-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908690&dateTexte=&categorieLien=cid) précisent les conditions dans lesquelles le praticien mentionné à l'article R. 1211-25 est tenu de renouveler la recherche de tout ou partie des marqueurs biologiques des infections mentionnées au même 2° :
	4185
	4186	1° En cas de don de spermatozoïdes, au moment du don ou lors du dernier recueil si les dons sont réalisés à plusieurs dates ;
	4187
	4188	2° En cas de don d'ovocytes, dès les premiers jours de la stimulation ovarienne préalable au don.
	4189
	4190	L'attribution des paillettes de sperme ou d'ovocytes n'est possible qu'au vu des résultats de ces contrôles.
4207	4191
4208		a) Infection par les virus VIH 1 et 2, HTLV 1 et 2 ;
	4192	Article LEGIARTI000044968684
4209	4193
4210		b) Infection par les virus des hépatites B et C ;
	4194	Le praticien répondant aux critères mentionnés aux articles [R. 2142-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911412&dateTexte=&categorieLien=cid)et R. 2142-11 réalisant le recueil de spermatozoïdes ou le prélèvement d'ovocytes en vue de don est tenu :
4211	4195
4212		c) Infection par le cytomégalovirus ;
	4196	1° De s'enquérir des antécédents personnels et familiaux du donneur de gamètes et des données cliniques qu'il estime nécessaire de recueillir. Le cas échéant, il fait pratiquer les examens complémentaires qu'il juge utiles, en particulier si le donneur a été exposé en zone d'endémie, et peut recourir à un avis spécialisé ;
4213	4197
4214		d) Syphilis ;
	4198	Le praticien identifie les donneurs de gamètes à risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes, notamment ceux qui déclarent avoir eu dans leurs antécédents familiaux des proches décédés de ces affections, ou qui déclarent avoir reçu des produits extractifs humains susceptibles d'avoir été contaminants ou avoir subi des explorations neurochirurgicales invasives ;
4215	4199
4216		e) Infection par chlamydiae.
	4200	2° De s'assurer que les résultats des examens de biologie médicale pratiqués chez le donneur de gamètes ne mettent pas en évidence un risque de transmission virale ou bactérienne responsable de l'une des pathologies infectieuses dont la liste est fixée par les arrêtés prévus aux articles [R. 2142-24 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911438&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid).
4217	4201
4218	4202	3° S'il s'agit de sperme, d'en faire pratiquer l'examen microbiologique.
4219	4203
4220	4204	Lorsqu'un risque de transmission est identifié à l'une des étapes prévues aux 1°, 2° ou 3° ci-dessus, confirmé par le praticien mentionné au premier alinéa, le cas échéant à l'issue d'examens complémentaires et de l'avis du spécialiste, le donneur de gamètes ne peut être retenu.
4221	4205
4222		Article LEGIARTI000034432184
4223
4224		I.-En cas de don de sperme, le praticien mentionné à l'article [R. 1211-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908690&dateTexte=&categorieLien=cid) est tenu de renouveler la recherche des marqueurs biologiques des infections cités aux a, b et d du 2° de l'article R. 1211-25, à l'exclusion des virus HTLV, au moment du don ou lors du dernier recueil si les dons sont réalisés à plusieurs dates. Cette recherche comporte notamment le dépistage génomique viral pour les virus VIH1, VHB et VHC. Il renouvelle également la recherche des marqueurs biologiques d'infection par le cytomégalovirus si le résultat de la recherche mentionnée au c du 2° de l'article R. 1211-25 fait apparaître un doute. Les paillettes de sperme concernées ne sont cédées qu'au vu des résultats de ces contrôles.
4225
4226		II.-En cas de don d'ovocytes, le praticien mentionné à l'article R. 1211-25 est tenu de renouveler la recherche des marqueurs biologiques des infections citées aux a, b et d du 2° de l'article R. 1211-25, à l'exclusion des virus HTLV, dès les premiers jours de la stimulation ovarienne préalable au don. Cette recherche comporte notamment le dépistage génomique pour les virus VIH 1, VHB, VHC. Il renouvelle également la recherche des marqueurs biologiques d'infection par le cytomégalovirus si le résultat de la recherche mentionnée au c du 2° de l'article R. 1211-25 fait apparaitre un doute. L'attribution des ovocytes n'est possible qu'au vu des résultats de ces contrôles.
4227
4228		III.-Lorsque le dépistage génomique du VIH1, VHB et VHC n'est pas réalisé, le praticien est tenu de renouveler la recherche des marqueurs biologiques d'infection cités aux a, b et d du 2° de l'article R. 1211-25, à l'exclusion des virus HTLV, six mois après le don ou après le dernier recueil si les dons ont été réalisés à plusieurs dates. L'attribution des gamètes n'est possible qu'au vu des résultats de ces contrôles.
4229
4230	4206	## Sous-section 1 : Dispositions générales
4231	4207
4232	4208	Article LEGIARTI000033505524
Article LEGIARTI000006909909 L7969→7945
7969	7945
7970	7946	## Section 1 : Règles sanitaires applicables aux piscines
7971	7947
7972		Article LEGIARTI000006909909
7973
7974		L'eau des bassins des piscines doit répondre aux normes physiques, chimiques et microbiologiques suivantes :
7975
7976		1° Sa transparence permet de voir parfaitement au fond de chaque bassin les lignes de nage ou un repère sombre de 0,30 mètre de côté, placé au point le plus profond ;
7977
7978		2° Elle n'est pas irritante pour les yeux, la peau et les muqueuses ;
7979
7980		3° La teneur en substance oxydable au permanganate de potassium à chaud en milieu alcalin exprimée en oxygène ne doit pas dépasser de plus de 4 mg/l la teneur de l'eau de remplissage des bassins ;
7981
7982		4° Elle ne contient pas de substances dont la quantité serait susceptible de nuire à la santé des baigneurs ;
7983
7984		5° Le pH est compris entre 6,9 et 8,2 ;
7985
7986		6° Le nombre de bactéries aérobies revivifiables à 37° C dans un millilitre est inférieur à 100 ;
7987
7988		7° Le nombre de coliformes totaux dans 100 millilitres est inférieur à 10 avec absence de coliformes fécaux dans 100 millilitres ;
7989
7990		8° Elle ne contient pas de germes pathogènes, notamment pas de staphylocoques pathogènes dans 100 ml pour 90 % des échantillons.
7991
7992		Article LEGIARTI000019506533
7993
7994		Les normes définies dans la présente section s'appliquent aux piscines autres que celles réservées à l'usage personnel d'une famille.
7995
7996		Une piscine est un établissement ou une partie d'établissement qui comporte un ou plusieurs bassins artificiels utilisés pour les activités de bain ou de natation. Les piscines thermales et les piscines des établissements de santé autorisés à dispenser des soins de suite et de réadaptation, d'usage exclusivement médical, ne sont pas soumises aux dispositions de la présente section.
7997
7998		Article LEGIARTI000019506546
7999
8000		Les piscines comprennent un poste de secours situé à proximité directe des plages.
8001
8002		Article LEGIARTI000019506550
8003
8004		Sauf pour les pataugeoires et les bassins à vagues, pendant la période de production des vagues, la couche d'eau superficielle des bassins est éliminée ou reprise en continu pour au moins 50 % des débits de recyclage définis à l'article [D. 1332-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909918&dateTexte=&categorieLien=cid), par un dispositif situé à la surface. Les écumeurs de surface ne peuvent être installés que dans les bassins dont la superficie du plan d'eau est inférieure ou égale à 200 mètres carrés ; il doit, dans ce cas, y avoir au moins un écumeur de surface pour 25 mètres carrés de plan d'eau.
8005
8006		Article LEGIARTI000019506565
8007
8008		Les revêtements de sol rapportés, semi-fixes ou mobiles, notamment les caillebotis, sont interdits, exception faite des couvertures de goulotte.
8009
8010		Article LEGIARTI000019506568
8011
8012		Dans les établissements où la superficie des bassins est supérieure ou égale à 240 mètres carrés, les accès aux plages en provenance des locaux de déshabillage comportent un ensemble sanitaire comprenant des cabinets d'aisance, des douches corporelles et des pédiluves ou des rampes d'aspersion pour pieds alimentées en eau désinfectante. Les autres accès aux plages comportent des pédiluves et, si nécessaire, des douches corporelles. Les pédiluves sont conçus de façon que les baigneurs ne puissent les éviter. Ils sont alimentés en eau courante et désinfectante non recyclée et vidangés quotidiennement.
	7948	Article LEGIARTI000022053737
8013	7949
8014		Article LEGIARTI000019506571
	7950	Lorsque l'une au moins des normes de la présente section n'est pas respectée, le préfet, sur le rapport du directeur général de l'agence régionale de santé, peut interdire ou limiter l'utilisation de l'établissement ou de la partie concernée de celui-ci. L'interdiction ne peut être levée que lorsque le déclarant a fait la preuve que ces normes sont de nouveau respectées.
8015	7951
8016		La capacité d'accueil de l'établissement, fixée par le maître d'ouvrage, doit être affichée à l'entrée. Elle distingue les fréquentations maximales instantanées en baigneurs et en autres personnes.
	7952	L'application des dispositions de la présente section ne peut avoir pour effet de dégrader directement ou indirectement la qualité des eaux des piscines.
8017	7953
8018		La fréquentation maximale instantanée en baigneurs présents dans l'établissement ne doit pas dépasser trois personnes pour 2 mètres carrés de plan d'eau en plein air et une personne par mètre carré de plan d'eau couvert. Pour l'application du présent article, la surface des pataugeoires et celle des bassins de plongeon ou de plongée réservés en permanence à cet usage ne sont pas prises en compte dans le calcul de la surface des plans d'eau.
	7954	Article LEGIARTI000043182326
8019	7955
8020		Les personnes autres que les baigneurs, notamment les spectateurs, visiteurs ou accompagnateurs, ne peuvent être admises dans l'établissement que si des espaces distincts des zones de bain et comportant un équipement sanitaire spécifique ont été prévus à cette fin.
	7956	Un arrêté préfectoral fixe, selon les types d'installation, la nature et la fréquence des analyses de surveillance de la qualité des eaux que doivent réaliser les responsables des installations. Toutefois, cette fréquence ne doit pas être inférieure, pour les piscines, à une fois par mois.
8021	7957
8022		Article LEGIARTI000019506574
	7958	Les prélèvements d'échantillons sont effectués à la diligence de l'agence régionale de santé. Ils sont analysés par un laboratoire agréé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Les frais correspondants sont à la charge du déclarant de la piscine. Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'agrément d'un laboratoire vaut décision d'acceptation.
8023	7959
8024		L'assainissement des établissements doit être réalisé de manière à éviter tout risque de pollution des eaux de baignade.
	7960	Les résultats, transmis à l'agence régionale de santé, sont affichés par le déclarant de manière visible pour les usagers.
8025	7961
8026		La conception et le nombre des installations sanitaires, déterminé en fonction de la capacité d'accueil de l'installation, doivent être conformes aux dispositions de [l'annexe 13-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908096&dateTexte=&categorieLien=cid).
	7962	Les méthodes d'analyse employées par les laboratoires doivent être soit les méthodes de référence fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé dont il peut saisir pour avis l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, soit des méthodes conduisant à des résultats équivalents.
8027	7963
8028		Article LEGIARTI000019506578
	7964	Article LEGIARTI000043539363
8029	7965
8030		L'installation de recyclage et de traitement est dimensionnée pour pouvoir fournir, à tout moment et à chaque bassin qu'elle alimente, un débit d'eau filtrée et désinfectée de qualité conforme aux normes fixées à l'article [D. 1332-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909908&dateTexte=&categorieLien=cid). Pour les piscines dont la surface totale de plan d'eau est supérieure à 240 mètres carrés, cette installation assure une durée du cycle de l'eau inférieure ou égale à :
	7966	I.-En cas de non-respect des limites de qualité définies par l'arrêté mentionné à l'article D. 1332-2 constaté lors de la surveillance des installations mentionnée au I de l'article D. 1332-10 ou à l'occasion du contrôle sanitaire mentionné au II de l'article D. 1332-10, la personne responsable de la piscine prend sans délai :
	7967
	7968	1° Les mesures correctives nécessaires afin de rétablir la conformité de l'eau de piscine ;
	7969
	7970	2° Les dispositions nécessaires afin de protéger les baigneurs pendant la période nécessaire au retour à la conformité de l'eau.
	7971
	7972	II.-En cas de non-respect des références de qualité définies par l'arrêté mentionné à l'article D. 1332-2 lors de la surveillance des installations mentionnée au I de l'article D. 1332-10 ou à l'occasion du contrôle sanitaire mentionné au II de l'article D. 1332-10, la personne responsable de la piscine prend, après en avoir recherché la cause, les mesures correctives nécessaires afin de rétablir la qualité de l'eau de piscine.
	7973
	7974	III.-Lorsqu'il estime que l'eau de piscine ou l'hygiène de l'établissement présente un risque pour la santé des personnes ou que le bon fonctionnement des installations n'est pas assuré de manière permanente et que les limites et les références de qualité aient été ou non respectées ou satisfaites, le directeur général de l'agence régionale de santé en informe le préfet qui peut demander à la personne responsable de la piscine de restreindre, voire d'interdire l'accès au bassin ou de prendre toute autre mesure nécessaire pour protéger la santé des personnes. La personne responsable de la piscine informe le directeur général de l'agence régionale de santé de l'application des mesures prises.
	7975
	7976	IV.-La personne responsable de la piscine définit une procédure interne de gestion des situations de non-respect des limites de qualité, de non-satisfaction des références de qualité et de gestion des situations exceptionnelles, notamment la présence de matières fécales ou de vomissures dans un bassin. Ces procédures sont tenues à la disposition des agents chargés du contrôle sanitaire mentionné à l'article L. 1332-8, sur le lieu de l'établissement.
8031	7977
8032		1° Huit heures pour un bassin de plongeon ou une fosse de plongée subaquatique ;
	7978	Article LEGIARTI000043539365
8033	7979
8034		2° Trente minutes pour une pataugeoire ;
	7980	I.-La personne responsable de la piscine organise et met en œuvre la surveillance des installations et du système de traitement de l'eau et le système de ventilation d'air de l'établissement. Elle établit à cet effet un protocole de suivi des paramètres et tient à jour un carnet sanitaire dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Les carnets sanitaires de l'année en cours et, au minimum, des deux années précédentes sont mis à disposition des agents chargés du contrôle sanitaire mentionné à l'article L. 1332-8, sur le lieu de l'établissement.
	7981
	7982	II.-Le contrôle sanitaire est exercé par le directeur général de l'agence régionale de santé et comprend toute opération de vérification du respect des dispositions législatives et réglementaires relatives à la sécurité sanitaire des piscines, notamment :
	7983
	7984	1° L'inspection des installations ;
	7985
	7986	2° Le contrôle des mesures de sécurité sanitaire mises en œuvre ;
	7987
	7988	3° La réalisation d'un programme de prélèvements d'échantillons d'eau et d'analyses de la qualité de l'eau de la piscine dans les conditions prévues à l'article L. 1321-5.
	7989
	7990	III.-Les prélèvements d'échantillons d'eau effectués pour les analyses mentionnées au 3° du II sont réalisés par les agents de l'agence régionale de santé ou d'un laboratoire agréé et analysés par un laboratoire agréé dans les conditions mentionnées à l'article R. 1321-21. Les frais correspondant aux prélèvements et aux analyses sont à la charge de la personne responsable de la piscine. L'analyse par le laboratoire agréé est réalisée conformément à des méthodes de référence fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.
	7991
	7992	IV.-Les modalités de réalisation des prélèvements d'échantillons d'eau et des analyses au titre du contrôle sanitaire et de la surveillance en fonction du type de piscine, tenant compte de leur fréquentation maximale théorique et de la nature de l'établissement dans lequel elles se situent, sont définies par un arrêté du ministre chargé de la santé.
	7993
	7994	V.-Les limites de qualité applicables aux alimentations mentionnées au deuxième alinéa des II et III de l'article D. 1332-4 sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé. Une surveillance journalière et un contrôle des installations sont réalisés dans les conditions mentionnées aux I et II du présent article. En cas de non-respect des limites de qualité, l'alimentation en eau des bassins est assurée à partir d'un réseau public de distribution.
	7995
	7996	VI.-Les derniers résultats d'analyses et les conclusions sanitaires de l'agence régionale de santé sont affichés par la personne responsable de la piscine de manière visible pour les usagers. En l'absence d'analyses réalisées au titre du contrôle sanitaire, les derniers résultats d'analyses issues de la surveillance et effectuées par un laboratoire sont affichés dans les mêmes conditions.
	7997
	7998	VII.-La personne responsable de la piscine informe annuellement le directeur général de l'agence régionale de santé des dates d'ouverture de la piscine et de tout changement pouvant modifier la mise en œuvre du contrôle sanitaire et de la surveillance.
	7999
	8000	VIII.-Les dispositions prévues au V du présent article ne s'appliquent pas aux installations mentionnées au IV de l'article D. 1332-4.
8035	8001
8036		3° Une heure trente pour les autres bassins ou parties de bassins de profondeur inférieure ou égale à 1,50 mètre ;
	8002	Article LEGIARTI000043539367
8037	8003
8038		4° Quatre heures pour les autres bassins ou parties de bassins de profondeur supérieure à 1,50 mètre.
	8004	I.-Dans les zones où les personnes doivent être déchaussées, les revêtements de sol rapportés, semi-fixes ou mobiles, notamment les moquettes et les caillebotis, sont interdits, à l'exception des couvertures de goulotte pour les caillebotis.
	8005
	8006	II.-Les revêtements de sol des zones où les personnes doivent être déchaussées ne doivent pas dégrader la qualité de l'eau des bassins et sont imputrescibles, lavables, résistants aux chocs et aux produits de nettoyage et de traitement de l'eau des bassins, antidérapants et non abrasifs.
	8007
	8008	III.-La personne responsable de la piscine formalise une procédure interne de nettoyage des surfaces et la tient à disposition du directeur général de l'agence régionale de santé. Cette procédure précise notamment les zones spécifiques de nettoyage, les fréquences de nettoyage, la nature des produits employés, leur mode d'emploi et leur fiche de données de sécurité, le matériel utilisé, ainsi que leur modalité de stockage et leur compatibilité avec l'usage en piscines.
	8009
	8010	IV.-Les dispositions des I à III ne s'appliquent pas aux installations mentionnées au IV de l'article D. 1332-4.
	8011
	8012	Les dispositions du II ne s'appliquent pas aux piscines ouvertes au public avant le 1er janvier 2022, à l'exception de celles qui font l'objet d'une rénovation des sols à compter de cette date.
8039	8013
8040		Des débitmètres permettent de s'assurer que l'eau de chaque bassin est recyclée conformément aux dispositions du présent article.
	8014	Article LEGIARTI000043539369
8041	8015
8042		Il peut n'être réalisé qu'une seule installation de traitement de l'eau pour plusieurs bassins, à condition que chaque bassin possède ses propres dispositifs d'alimentation et d'évacuation et que les apports de désinfectant correspondent aux besoins. Toutes dispositions sont prises pour que les réparations puissent être effectuées sur les canalisations et les appareils de traitement de l'eau sans qu'une vidange générale soit nécessaire.
	8016	I.-L'accès aux plages comporte des pédiluves ou des rampes d'aspersion pour pieds et des douches corporelles.
	8017
	8018	II.-L'emplacement des pédiluves et des rampes d'aspersion pour pieds doit conduire à ce que les baigneurs les empruntent obligatoirement lors de l'accès aux plages.
	8019
	8020	Les pédiluves et rampes d'aspersion pour pieds sont alimentés en eau courante et désinfectante. Le taux de chlore libre ou de chlore disponible de cette eau est supérieur à 5 mg/ L.
	8021
	8022	Cette eau est évacuée sans pouvoir être recyclée dans l'enceinte de l'établissement.
	8023
	8024	Les pédiluves sont nettoyés et vidangés quotidiennement.
	8025
	8026	III.-Dans les établissements ouverts à compter du 1er janvier 2022, la zone de chevauchement entre les zones où les personnes sont déchaussées et les zones où les personnes sont chaussées est signalée par tout moyen.
	8027
	8028	IV.-La personne responsable de la piscine informe par tout moyen les baigneurs de l'obligation de prendre une douche savonnée avant l'accès au bassin. Elle peut mettre à leur disposition du savon.
	8029
	8030	V.-Les dispositions des I à IV ne s'appliquent pas :
	8031
	8032	1° Aux installations mentionnées au IV de l'article D. 1332-4 ;
	8033
	8034	2° Aux établissements ouverts avant le 1er janvier 2022, dont la superficie totale des bassins est inférieure à 240 mètres carrés, à l'exception de ceux procédant à compter de cette date à une réhabilitation de l'accès aux plages ;
	8035
	8036	3° Aux établissements comprenant pour seules installations mentionnées à l'article D. 1332-1 des bassins individuels, des bains à remous dont le volume est inférieur à 10 mètres cubes ou des pataugeoires destinées aux enfants dont la profondeur d'eau n'excède pas 0,4 mètre.
8043	8037
8044		Des robinets de puisage d'accès facile, à fins de prélèvements, doivent être installés au moins avant filtration et injection de réactifs, immédiatement avant l'entrée de l'eau dans chaque filtre, après filtration et avant injection de désinfectant, le plus près possible de l'arrivée à chaque bassin, sur la vidange des filtres.
	8038	Article LEGIARTI000043539375
8045	8039
8046		Les eaux coulant sur les plages ne doivent pas pouvoir pénétrer dans un bassin. Elles sont évacuées par un dispositif spécial distinct du circuit emprunté par l'eau des bassins.
	8040	I.-Les personnes autres que les baigneurs et le personnel, notamment les spectateurs, visiteurs ou accompagnateurs, ne peuvent être admises dans l'enceinte de la piscine que si des espaces distincts des zones de bain et comportant des équipements sanitaires spécifiques ont été prévus à cette fin ou si elles sont pieds nus et sont préalablement passées par un pédiluve ou par une rampe d'aspersion pour pieds.
	8041
	8042	II.-Les dispositions prévues au I ne s'appliquent pas aux installations mentionnées au IV de l'article D. 1332-4.
8047	8043
8048		Article LEGIARTI000022053733
	8044	Article LEGIARTI000043539379
8049	8045
8050		L'eau des bassins doit être filtrée, désinfectée et désinfectante.
	8046	Les installations ou parties d'installation mentionnées au II de l'article D. 1332-1 respectent les règles relatives au fonctionnement du bassin, à la gestion hydraulique et au traitement de l'eau du bassin, ainsi que les exigences relatives au nombre d'installations sanitaires, définies par un arrêté du ministre chargé de la santé.
8051	8047
8052		L'alimentation en eau des bassins doit être assurée à partir d'un réseau de distribution publique. Toute utilisation d'eau d'une autre origine doit faire l'objet d'une autorisation prise par arrêté préfectoral sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé après avis du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques.
	8048	Article LEGIARTI000043539383
8053	8049
8054		Article LEGIARTI000022053737
	8050	I.-L'alimentation en eau des bassins est réalisée par de l'eau neuve et de l'eau recyclée.
	8051
	8052	L'alimentation en eau neuve est assurée par une eau non recyclée respectant les dispositions des II et III.
	8053
	8054	L'alimentation en eau recyclée est assurée par une eau provenant du bassin et ayant fait l'objet d'un traitement.
	8055
	8056	Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les modalités de traitement de l'eau des bassins.
	8057
	8058	II.-L'alimentation en eau neuve des bassins est assurée à partir d'un réseau public de distribution ou d'une eau prélevée dans le milieu naturel.
	8059
	8060	L'utilisation d'une eau prélevée dans le milieu naturel est autorisée par le préfet de département sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé. Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les éléments et les modalités de dépôt du dossier de demande d'autorisation par la personne responsable de la piscine.
	8061
	8062	III.-Lorsque l'alimentation du bassin est déjà assurée au 31 décembre 2021 à partir d'une eau prélevée dans le milieu naturel, elle est réputée satisfaire aux dispositions du II. Le préfet de département arrête la liste des alimentations en eau pour les piscines existantes au 31 décembre 2021.
	8063
	8064	L'eau prélevée dans le milieu naturel peut subir un traitement avant d'alimenter le dispositif de traitement des eaux de piscine, sous réserve de l'utilisation des produits et procédés de traitement satisfaisant aux dispositions des articles R. 1321-50 et D. 1332-3.
	8065
	8066	IV.-Les dispositions prévues au second alinéa du II et au III ne s'appliquent pas :
	8067
	8068	1° Aux piscines d'ensemble d'habitations collectives ou individuelles réservées à l'usage du personnel ou des résidents et aux piscines dont la fréquentation maximale théorique définie au I de l'article D. 1332-7 est inférieure ou égale à quinze personnes ;
	8069
	8070	2° Aux piscines des hébergements touristiques marchands dont la capacité d'accueil de l'établissement dans lequel se situe la piscine est inférieure ou égale à quinze personnes. La capacité d'accueil ;
	8071
	8072	3° Aux bassins individuels et sans remous fréquenté par un seul utilisateur à la fois et dont l'eau n'est pas vidangée après chaque utilisateur.
8055	8073
8056		Lorsque l'une au moins des normes de la présente section n'est pas respectée, le préfet, sur le rapport du directeur général de l'agence régionale de santé, peut interdire ou limiter l'utilisation de l'établissement ou de la partie concernée de celui-ci. L'interdiction ne peut être levée que lorsque le déclarant a fait la preuve que ces normes sont de nouveau respectées.
	8074	Article LEGIARTI000043539385
8057	8075
8058		L'application des dispositions de la présente section ne peut avoir pour effet de dégrader directement ou indirectement la qualité des eaux des piscines.
	8076	I.-Les produits et les procédés de traitement permettant de répondre aux règles fixées à l'article D. 1332-2 sont autorisés par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'autorisation d'utilisation de ces produits et procédés vaut décision d'acceptation. Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les éléments et les modalités de dépôt du dossier de demande d'autorisation.
	8077
	8078	II.-Les dispositions prévues au I ne s'appliquent pas aux produits biocides et procédés autorisés à l'issue d'une procédure d'autorisation de mise à disposition sur le marché en application du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012.
8059	8079
8060		Article LEGIARTI000043182326
	8080	Article LEGIARTI000043539390
8061	8081
8062		Un arrêté préfectoral fixe, selon les types d'installation, la nature et la fréquence des analyses de surveillance de la qualité des eaux que doivent réaliser les responsables des installations. Toutefois, cette fréquence ne doit pas être inférieure, pour les piscines, à une fois par mois.
	8082	Les eaux de piscines relevant de la présente section doivent répondre aux conditions suivantes :
	8083
	8084	1° Ne pas contenir un nombre ou une concentration de micro-organismes, de parasites ou de toute autre substance constituant un danger potentiel pour la santé des personnes ;
	8085
	8086	2° Ne pas être irritante pour les yeux, la peau et les muqueuses ;
	8087
	8088	3° Etre conformes à des limites de qualité, portant sur des paramètres microbiologiques et physico-chimiques, définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;
	8089
	8090	4° Satisfaire à des références de qualité, portant sur des paramètres microbiologiques, physico-chimiques et organoleptiques, établies à des fins de suivi des installations de traitement de l'eau des bassins et définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
8063	8091
8064		Les prélèvements d'échantillons sont effectués à la diligence de l'agence régionale de santé. Ils sont analysés par un laboratoire agréé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Les frais correspondants sont à la charge du déclarant de la piscine. Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'agrément d'un laboratoire vaut décision d'acceptation.
	8092	Article LEGIARTI000043539394
8065	8093
8066		Les résultats, transmis à l'agence régionale de santé, sont affichés par le déclarant de manière visible pour les usagers.
	8094	I.-Les dispositions de la présente section s'appliquent aux piscines publiques et privées à usage collectif mentionnées à l'article L. 1332-1 et aux piscines d'accès payant mentionnées à l'article L. 322-7 du code du sport. Un arrêté du ministre chargé de la santé définit la notion d'usage collectif de ces installations.
	8095
	8096	Elles ne s'appliquent pas, à l'exception des dispositions relatives aux traitements de désinfection mentionnés à l'article D. 1332-3, aux piscines thermales alimentées par de l'eau minérale naturelle utilisée exclusivement à des fins thérapeutiques dans les établissements thermaux mentionnés à l'article R. 1322-52.
	8097
	8098	II.-Les piscines mentionnées au I sont constituées d'installations ou parties d'installation qui comportent un ou plusieurs bassins artificiels étanches dans lesquels des activités aquatiques sont régulièrement pratiquées et dont l'eau est filtrée, désinfectée, désinfectante, renouvelée et recyclée. Les équipements et aménagements nécessaires à l'accueil du public et à la mise en œuvre des activités ainsi qu'au fonctionnement des bassins font partie des installations constitutives d'une piscine.
8067	8099
8068		Les méthodes d'analyse employées par les laboratoires doivent être soit les méthodes de référence fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé dont il peut saisir pour avis l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, soit des méthodes conduisant à des résultats équivalents.
	8100	Article LEGIARTI000044100634
8069	8101
8070		Article LEGIARTI000043182328
	8102	Pour les piscines relevant de l'autorité ou de la tutelle du ministre de la défense, les modalités de la présente section s'appliquent sous réserve des dispositions suivantes :
	8103
	8104	1° L'alimentation en eau des bassins doit être assurée dans les mêmes conditions que celles mentionnées à l'article D. 1332-4 ou à partir d'installations autorisées relevant de l'article R. 1321-63.
	8105
	8106	L'utilisation d'une eau prélevée dans le milieu naturel et ne faisant pas l'objet d'une autorisation du préfet de département est autorisée par le ministre de la défense ;
	8107
	8108	2° La déclaration et le dossier justificatif prévus à l'article L. 1332-1 sont adressés également au service de santé des armées ;
	8109
	8110	3° Pour les piscines relevant de son autorité ou de sa tutelle, le ministre de la défense arrête la liste des alimentations en eau mentionnée au III de l'article D. 1332-4 ;
	8111
	8112	4° Pour la mise en œuvre des contrôles par les agents d'inspection et de contrôle sous l'autorité du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 1332-5 :
	8113
	8114	a) Les documents formalisant les procédures mentionnées au III de l'article D. 1332-9 et au IV de l'article D. 1332-11 sont tenus à disposition du service de santé des armées ;
	8115
	8116	b) Les carnets sanitaires mentionnés à l'article D. 1332-10 sont tenus à la disposition des agents d'inspection et de contrôle sous l'autorité du service de santé des armées ;
	8117
	8118	c) Les résultats des analyses, du programme de prélèvements d'échantillons d'eau et d'analyses de la qualité de l'eau de la piscine, réalisées par un laboratoire agréé conformément aux dispositions mentionnées à l'article R. 1321-21, sont transmis au service de santé des armées ;
	8119
	8120	d) La personne responsable de la piscine informe annuellement le service de santé des armées des dates d'ouverture de la piscine et de tout changement pouvant modifier la mise en œuvre du contrôle sanitaire et de la surveillance ;
	8121
	8122	5° Que les limites et les références de qualité définies par l'arrêté mentionné à l'article D. 1332-2 aient été ou non respectées ou satisfaites, le service de santé des armées, lorsqu'il estime que l'eau de piscine ou l'hygiène de l'établissement présente un risque pour la santé des personnes ou que le bon fonctionnement des installations n'est pas assuré de manière permanente, en informe le ministre de la défense qui peut demander à la personne responsable de la piscine de restreindre, voire d'interdire l'accès au bassin ou de prendre toute autre mesure nécessaire pour protéger la santé des personnes.
	8123
	8124	La personne responsable de la piscine informe le service de santé des armées de l'application effective des mesures prises. Ces informations sont transmises au ministre de la défense ainsi que, lorsque l'usage de la piscine n'est pas réservé aux seuls personnels du ministère de la défense, au directeur général de l'agence régionale de santé.
	8125
	8126	Un arrêté du ministre de la défense précise les modalités de la mise en œuvre du contrôle sanitaire des piscines relevant de son autorité ou de sa tutelle par les agents d'inspection et de contrôle sous l'autorité du service de santé des armées mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 1332-5.
8071	8127
8072		Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail autorise les produits et les procédés qui permettent de satisfaire aux exigences prévues à l'article [D. 1332-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909908&dateTexte=&categorieLien=cid). Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'autorisation d'utilisation de ces produits et procédés vaut décision d'acceptation.
	8128	Article LEGIARTI000044106986
8073	8129
8074		Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux produits autorisés à l'issue d'une procédure d'autorisation de mise à disposition sur le marché en application du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012.
	8130	I-La fréquentation maximale théorique d'une piscine, correspondant à la capacité d'accueil de l'enceinte de la piscine, est de trois personnes pour 2 mètres carrés de plan d'eau en plein air et d'une personne par mètre carré de plan d'eau couvert. N'est pas prise en compte dans la détermination de la surface des plans d'eau la surface des bassins de plongeon ou de plongée réservés en permanence à cet usage.
	8131
	8132	Sont fixées par la personne responsable de la piscine et affichées à l'entrée de la piscine :
	8133
	8134	1° La fréquentation maximale instantanée de la piscine, distinguant la capacité maximale instantanée en nageurs dans l'enceinte de la piscine, qui ne peut dépasser la fréquentation maximale théorique de la piscine, et la capacité maximale instantanée d'autres personnes ;
	8135
	8136	2° La fréquentation maximale journalière de la piscine, correspondant à la capacité maximale journalière en personnes présentes dans l'enceinte de la piscine.
	8137
	8138	II.-La fréquentation maximale instantanée en baigneurs des bains à remous est affichée de manière visible à proximité du bassin. Un bain à remous est un bassin spécifique comprenant des places assises ou semi-allongées, à usage ludique ou de bien-être, et équipé d'un dispositif d'injection spécifique d'air, d'eau ou d'air et d'eau.
	8139
	8140	Le volume minimal d'eau par baigneur d'un bain à remous est fixé par un arrêté du ministère chargé de la santé.
	8141
	8142	III.-A proximité des bains à remous est affichée une recommandation à ne pas dépasser une durée d'utilisation de 15 minutes et déconseillant l'accès aux enfants de moins de dix ans.
	8143
	8144	IV.-Les dispositions des I et II ne s'appliquent pas aux installations mentionnées au IV de l'article D. 1332-4, à l'exception du premier alinéa du I qui s'applique aux installations mentionnées au 1° du IV de l'article D. 1332-4.
8075	8145
8076	8146	## Section 2 : Règles sanitaires applicables aux eaux de baignade
8077	8147
Article LEGIARTI000043182323 L8373→8443
8373	8443
8374	8444	Le directeur général de l'agence régionale de santé peut, selon les modalités prévues par l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné au présent article, modifier le programme d'analyse du contrôle sanitaire des eaux de baignade s'il estime que les risques liés à la qualité de l'eau de baignade le nécessitent.
8375	8445
8376		Article LEGIARTI000043182323
	8446	Article LEGIARTI000043539401
8377	8447
8378	8448	Les prélèvements et analyses d'eau prévus dans le cadre du contrôle sanitaire sont réalisés par un ou plusieurs laboratoires agréés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans les conditions prévues à l'article [L. 1332-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686822&dateTexte=&categorieLien=cid). Les résultats sont transmis par le laboratoire au directeur général de l'agence régionale de santé qui en informe la personne responsable de l'eau de baignade et le maire dans les plus brefs délais. Les prélèvements peuvent également être réalisés par les agents de l'agence régionale de santé.
8379	8449
	8450	Le silence gardé pendant plus de six mois pour les demandes d'agrément des laboratoires chargés de réaliser les prélèvements et analyses d'eau prévus dans le cadre du contrôle sanitaire vaut acceptation.
	8451
8380	8452	Les modalités de prélèvements et la nature des analyses de surveillance de la qualité des eaux de baignade sont fixées par arrêté du ministre de chargé de la santé.
8381	8453
8382	8454	## Section 3 : Baignades aménagées.
Article LEGIARTI000038373807 L8399→8471
8399	8471
8400	8472	## Section 4 : Baignades artificielles
8401	8473
8402		Article LEGIARTI000038373807
8403
8404		L'alimentation d'une baignade artificielle par une eau autre que l'eau destinée à la consommation humaine est assurée dans les conditions du deuxième alinéa de l'article D. 1332-4.
8405
8406		Le contenu du dossier d'autorisation mentionné à cet alinéa pour l'alimentation de la baignade artificielle par une eau autre que l'eau destinée à la consommation humaine est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
8407
8408	8474	Article LEGIARTI000038373809
8409	8475
8410	8476	Toute personne ouvrant au public une baignade artificielle dispose du profil de l'eau de baignade mentionné à l'article D. 1332-20. Ce profil porte sur l'eau de remplissage, lorsqu'il ne s'agit pas d'eau destinée à la consommation humaine, et sur l'eau de la zone de baignade.
Article LEGIARTI000043539399 L8581→8647
8581	8647
8582	8648	Les modalités de la déclaration et le contenu du dossier justificatif mentionnés à l'article L. 1332-1 sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
8583	8649
	8650	Article LEGIARTI000043539399
	8651
	8652	L'alimentation d'une baignade artificielle par une eau autre que l'eau destinée à la consommation humaine est assurée dans les conditions des I et II de l'article D. 1332-4.
	8653
	8654	Le contenu du dossier d'autorisation mentionné à cet alinéa pour l'alimentation de la baignade artificielle par une eau autre que l'eau destinée à la consommation humaine est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
	8655
8584	8656	## Section 1 : Mesures générales de protection de la population contre les rayonnements ionisants.
8585	8657
8586	8658	Article LEGIARTI000006910501
Article LEGIARTI000045168596 L8635→8707
8635	8707
8636	8708	III.-Un arrêté des ministres chargés de la radioprotection et de la consommation, et selon le cas, de la construction ou de l'agriculture peut restreindre ou interdire la distribution, ou ordonner le retrait de produits provenant de zones contaminées par des substances radioactives ou produits fabriqués à partir de matériaux contaminés par de telles substances ou activés.
8637	8709
	8710	Article LEGIARTI000045168596
	8711
	8712	Les catégories de substances susceptibles de bénéficier des dérogations résultant de l'application des articles R. 1333-6-1 à R. 1333-6-3 sont les suivantes :
	8713
	8714
	8715	-substances métalliques qui avant leur usage dans une activité nucléaire ne justifiaient pas un contrôle de la radioprotection.
	8716
8638	8717	## Paragraphe 1er : Champ d’application
8639	8718
8640	8719	Article LEGIARTI000037016791
Article LEGIARTI000024279183 L11254→11333
11254	11333
11255	11334	Les personnes mentionnées au premier alinéa de [l'article R. 1335-8-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022958537&dateTexte=&categorieLien=cid) tiennent à la disposition des services du ministre chargé de la santé, pendant trois ans, les données relatives à la quantité de matériels ou matériaux piquants ou coupants mis sur le marché ainsi qu'à la quantité de collecteurs fournis.
11256	11335
11257		Article LEGIARTI000024279183
11258
11259		Les personnes mentionnées à [l'article R. 1335-8-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022958537&dateTexte=&categorieLien=cid)sont chargées de l'enlèvement et du traitement des déchets collectés séparément dans les conditions fixées aux [articles R. 1335-4 à R. 1335-8.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910442&dateTexte=&categorieLien=cid)
11260
11261	11336	Article LEGIARTI000024279193
11262	11337
11263	11338	En cas d'inobservation par le titulaire de l'agrément des clauses du cahier des charges annexé à son agrément, les ministres chargés de l'environnement, des collectivités territoriales et de la santé le mettent en demeure de satisfaire à ses obligations dans un délai qu'ils fixent et qui ne saurait être inférieur à un mois.
Article LEGIARTI000033170677 L11308→11383
11308	11383
11309	11384	― les relations entre cet organisme et les prestataires de collecte et de traitement, notamment en matière de concurrence.
11310	11385
11311		Article LEGIARTI000033170677
11312
11313		Les exploitants, tels que définis au 3° de [l'article R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid), et les fabricants ou leurs mandataires, tels que définis aux 3° et 4° de [l'article R. 5211-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916191&dateTexte=&categorieLien=cid), mettent gratuitement à la disposition des officines de pharmacie et des pharmacies à usage intérieur des collecteurs destinés à recueillir les déchets mentionnés à [l'article R. 1335-8-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033170684&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1335-8-1 \(M\)")produits par les patients en auto-traitement et par les utilisateurs d'autotests mentionnés à l'article L. 3121-2-2. Ces collecteurs respectent les prescriptions relatives aux emballages définies à [l'article R. 1335-6.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910447&dateTexte=&categorieLien=cid)
11314
11315		La quantité de collecteurs correspond à la quantité de matériels ou matériaux piquants ou coupants, associés ou non à un médicament ou à un dispositif médical, mis sur le marché.
11316
11317	11386	Article LEGIARTI000035680302
11318	11387
11319	11388	Le titulaire de l'agrément est tenu de communiquer chaque année aux ministres chargés de l'environnement, des collectivités territoriales et de la santé, ainsi qu'à l'Agence de l'environnement et de la maîtrise de l'énergie, un rapport d'activité comprenant notamment les quantités de déchets traités et les informations relatives à la mise en place de dispositifs de leur collecte. Cette communication peut être effectuée par voie électronique après apposition de sa signature électronique par le titulaire de l'agrément conformément aux dispositions du décret n° [2017-1416](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000035676246&categorieLien=cid) du 28 septembre 2017.
Article LEGIARTI000044038612 L11340→11409
11340	11409
11341	11410	3° Dans le cas de dispositifs médicaux perforants sécurisés, la contribution due ne peut être supérieure à celle applicable à des dispositifs médicaux perforants équivalents non sécurisés.
11342	11411
	11412	Article LEGIARTI000044038612
	11413
	11414	I.-Les déchets mentionnés au 4° de l'article R. 1335-8-1 sont gérés dans les conditions suivantes :
	11415
	11416	1° Par dérogation au premier alinéa de l'article R. 1335-6, ces déchets sont collectés séparément dans des emballages adaptés afin de permettre leur valorisation et prévenir les risques associés à leur collecte ;
	11417
	11418	2° Par dérogation à l'article R. 1335-7, la durée d'entreposage de ces déchets est adaptée à leur nature afin de prévenir les risques liés à leur entreposage ;
	11419
	11420	3° Par dérogation à l'article R. 1335-8 et afin de permettre leur valorisation, ces déchets font l'objet de modalités de traitement spécifiques.
	11421
	11422	Les prescriptions relatives aux emballages destinés à la collecte des déchets mentionnés au 1°, la durée d'entreposage mentionnée au 2° et les modalités de traitement de ces déchets mentionnées au 3° sont définies par un arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé.
	11423
11343	11424	Article LEGIARTI000044038618
11344	11425
11345	11426	I.-Les officines de pharmacies sont tenues de collecter sans frais les déchets mentionnés au 3° de l'article R. 1335-8-1.
Article LEGIARTI000044038634 L11354→11435
11354	11435
11355	11436	Les officines de pharmacie ainsi que les pharmacies à usage intérieur assurant la rétrocession de médicaments remettent sans frais à chaque patient en auto-traitement et à chaque utilisateur d'autotests utilisant des dispositifs médicaux perforants un emballage adapté au type de déchet résultant de l'utilisation du dispositif.
11356	11437
	11438	Article LEGIARTI000044038634
	11439
	11440	Les producteurs ou l'éco-organisme dont ils relèvent en application de l'article L. 541-10 du code de l'environnement mettent sans frais à la disposition des officines de pharmacie et des pharmacies à usage intérieur des emballages destinés à recueillir les déchets mentionnés au 3° de l'article R. 1335-8-1 du présent code.
	11441
	11442	Les producteurs ou l'éco-organisme dont ils relèvent reprennent sans frais ou font reprendre sans frais les déchets mentionnés à l'alinéa précédent issus de la collecte assurée par les officines de pharmacie, ainsi que par les pharmacies à usage intérieur et les laboratoires de biologie médicale figurant sur la liste arrêtée par le préfet de région en application du I de l'article R. 1335-8-5.
	11443
11357	11444	Article LEGIARTI000044038645
11358	11445
11359	11446	Pour l'application de la présente sous-section, on entend par :
Article LEGIARTI000038323029 L13003→13090
13003	13090
13004	13091	Les laboratoires des services de l'Etat chargés du contrôle de la sécurité sanitaire des aliments et ceux qui leur sont rattachés sont en tant que de besoin mis à la disposition de l'agence pour l'accomplissement de ses missions.
13005	13092
13006		Article LEGIARTI000038323029
13007
13008		L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, établissement public à caractère administratif placé sous la tutelle des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de la santé et du travail, exerce les missions et prérogatives mentionnées à l'article L. 1313-1.
13009
13010		En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :
13011
13012		1° Organise l'expertise dans son domaine de compétence défini à l'article [L. 1313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661396&dateTexte=&categorieLien=cid), en s'appuyant notamment sur les comités d'experts spécialisés mentionnés à [l'article L. 1313-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661406&dateTexte=&categorieLien=cid);
13013
13014		2° Met en place un réseau d'organismes et coordonne leurs travaux à des fins d'évaluation des risques sanitaires dans son champ de compétence ;
13015
13016		3° Contribue à l'information, à la formation et à la diffusion d'une documentation scientifique et technique et au débat public, qu'elle suscite et nourrit ;
13017
13018		4° Contribue à la définition des politiques nationales et communautaires de recherche dans ses champs de compétence ;
13019
13020		5° Crée des bases de données scientifiques et techniques dans ses champs de compétence ou contribue à leur création ;
13021
13022		6° Organise des systèmes nationaux de vigilances dans les conditions fixées au chapitre III du titre II et au chapitre préliminaire du titre IV du présent livre, et à la section IX du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du présent code et à [l'article L. 253-8-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000029581993&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural et de la pêche maritime, et coordonne les activités de vigilance des centres antipoison mentionnés à [l'article L. 6141-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690911&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code ;
13023
13024		6° bis Participe au recueil et au suivi des informations relatives aux produits mentionnés au titre Ier du livre V de la troisième partie du présent code ;
13025
13026		7° Exerce des activités de laboratoire national de référence dans son domaine de compétence ;
13027
13028		8° Fournit aux autorités compétentes son expertise et son appui scientifique et technique ;
13029
13030		9° Coordonne l'expertise sur les vecteurs, définis au 7° de l'article [R. 3115-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911808&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, en s'appuyant sur les compétences des structures mentionnées à l'article [R. 1313-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022409833&dateTexte=&categorieLien=cid).
13031
13032		L'agence est informée par les ministères compétents des programmes de contrôle et de surveillance sanitaires mis en œuvre. Elle accède à sa demande aux résultats des inspections et contrôles ayant mis en évidence un risque entrant dans son champ de compétence, notamment par les agents mentionnés à [l'article L. 215-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292250&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la consommation.
13033
13034	13093	Article LEGIARTI000038789614
13035	13094
13036	13095	Le réseau mentionné à [l'article R. 1313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022409829&dateTexte=&categorieLien=cid) comprend, notamment :
Article LEGIARTI000044962863 L13167→13226
13167	13226
13168	13227	Les relations entre l'agence et ces établissements et organismes sont fixées par convention.
13169	13228
	13229	Article LEGIARTI000044962863
	13230
	13231	L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, établissement public à caractère administratif placé sous la tutelle des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de la santé et du travail, exerce les missions et prérogatives mentionnées à l'article L. 1313-1.
	13232
	13233	S'agissant des organismes génétiquement modifiés, l'agence exerce ses missions dans les conditions prévues à l'article [L. 531-3 du code de l'environnement](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834403&dateTexte=&categorieLien=cid).
	13234
	13235	En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :
	13236
	13237	1° Organise l'expertise dans son domaine de compétence défini à l'article [L. 1313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661396&dateTexte=&categorieLien=cid), en s'appuyant notamment sur les comités d'experts spécialisés mentionnés à [l'article L. 1313-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661406&dateTexte=&categorieLien=cid);
	13238
	13239	2° Met en place un réseau d'organismes et coordonne leurs travaux à des fins d'évaluation des risques sanitaires dans son champ de compétence ;
	13240
	13241	3° Contribue à l'information, à la formation et à la diffusion d'une documentation scientifique et technique et au débat public, qu'elle suscite et nourrit ;
	13242
	13243	4° Contribue à la définition des politiques nationales et communautaires de recherche dans ses champs de compétence ;
	13244
	13245	5° Crée des bases de données scientifiques et techniques dans ses champs de compétence ou contribue à leur création ;
	13246
	13247	6° Organise des systèmes nationaux de vigilances dans les conditions fixées au chapitre III du titre II et au chapitre préliminaire du titre IV du présent livre, et à la section IX du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du présent code et à [l'article L. 253-8-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000029581993&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural et de la pêche maritime, et coordonne les activités de vigilance des centres antipoison mentionnés à [l'article L. 6141-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690911&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code ;
	13248
	13249	6° bis Participe au recueil et au suivi des informations relatives aux produits mentionnés au titre Ier du livre V de la troisième partie du présent code ;
	13250
	13251	7° Exerce des activités de laboratoire national de référence dans son domaine de compétence ;
	13252
	13253	8° Fournit aux autorités compétentes son expertise et son appui scientifique et technique ;
	13254
	13255	9° Coordonne l'expertise sur les vecteurs, définis au 7° de l'article [R. 3115-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911808&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, en s'appuyant sur les compétences des structures mentionnées à l'article [R. 1313-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022409833&dateTexte=&categorieLien=cid).
	13256
	13257	L'agence est informée par les ministères compétents des programmes de contrôle et de surveillance sanitaires mis en œuvre. Elle accède à sa demande aux résultats des inspections et contrôles ayant mis en évidence un risque entrant dans son champ de compétence, notamment par les agents mentionnés à [l'article L. 215-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292250&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la consommation.
	13258
13170	13259	## Sous-section 1 : Conseil d'administration
13171	13260
13172	13261	Article LEGIARTI000022410628
Article LEGIARTI000033416948 L25180→25269
25180	25269
25181	25270	## Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament
25182	25271
25183		Article LEGIARTI000033416948
	25272	Article LEGIARTI000044962563
25184	25273
25185		Lorsque la recherche porte sur un médicament composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions des articles [R. 533-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838977&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. R533-1 \(V\)")à [R. 533-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006838994&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. R533-17 \(V\)") du code de l'environnement sont applicables.
	25274	Lorsque la recherche porte sur un médicament composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions des articles [R. 532-35](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000044946490&dateTexte=&categorieLien=cid) à R. 532-44 et [R. 533-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000044962646&dateTexte=&categorieLien=id "Code de l'environnement - art. R533-21 \(V\)")du code de l'environnement sont applicables.
25186	25275
25187	25276	## Section 1 : Définitions.
25188	25277
Article LEGIARTI000033418616 L25620→25709
25620	25709
25621	25710	Pour toute demande d'autorisation de recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine rend son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse du directeur général de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet une copie de sa décision au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il transmet également au directeur général de l'Agence de la biomédecine une copie de la décision de modification substantielle de la recherche lorsque celle-ci concerne l'Agence de la biomédecine.
25622	25711
25623		Article LEGIARTI000033418616
25624
25625		Lorsqu'un couple recourant à l'assistance médicale à la procréation est sollicité pour participer à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre de cette assistance médicale à la procréation, la délivrance de l'information et le recueil de consentement sont requis, en application des articles [L. 1122-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685859&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1122-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685864&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 2141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid) pour chacun des membres du couple.
25626
25627		Article LEGIARTI000033418625
25628
25629		La recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ne peut être réalisée que si les conditions d'accès et de réalisation de l'assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles [L. 2141-2 à L. 2141-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid)sont respectées. En outre, ces recherches ne peuvent être pratiquées que dans les établissements de santé, laboratoires de biologie médicale et autres organismes mentionnés à l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid).
25630
25631	25712	Article LEGIARTI000033418632
25632	25713
25633	25714	Les recherches impliquant la personne humaine menées dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation s'entendent des recherches qui respectent les conditions fixées au titre II du livre Ier de la première partie du présent code sous réserve des dispositions particulières prévues par la présente section. Ces recherches portent sur les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation.
Article LEGIARTI000044968693 L25642→25723
25642	25723
25643	25724	La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes.
25644	25725
	25726	Article LEGIARTI000044968693
	25727
	25728	Lorsqu'un couple ou une femme non mariée recourant à l'assistance médicale à la procréation est sollicité pour participer à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre de cette assistance médicale à la procréation, la délivrance de l'information et le recueil de consentement sont requis, en application des articles [L. 1122-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685859&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1122-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685864&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 2141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid) pour chacune des personnes sollicitées.
	25729
	25730	Article LEGIARTI000044968702
	25731
	25732	La recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation ne peut être réalisée que si les conditions d'accès et de réalisation de l'assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles [L. 2141-2 à L. 2141-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid) sont respectées. En outre, ces recherches ne peuvent être pratiquées que dans les établissements de santé, laboratoires de biologie médicale et autres organismes mentionnés à l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid).
	25733
25645	25734	## Sous-section 2 : Vigilance
25646	25735
25647	25736	Article LEGIARTI000030232715
Article LEGIARTI000034397214 L28968→29057
28968	29057
28969	29058	Lorsqu'il envisage de prendre une décision de limitation ou d'arrêt de traitement en application de l'article [L. 1111-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685765&dateTexte=&categorieLien=cid), et à moins que les directives anticipées ne figurent déjà dans le dossier en sa possession, le médecin interroge le dossier médical partagé. A défaut de directives anticipées conservées ou enregistrées dans le dossier médical ou le dossier médical partagé, il recherche l'existence et le lieu de conservation des directives anticipées auprès de la personne de confiance, auprès de la famille ou des proches, ou, le cas échéant, auprès du médecin traitant de la personne malade ou du médecin qui lui a adressé cette personne.
28970	29059
28971		Article LEGIARTI000034397214
28972
28973		I.-Les directives anticipées sont conservées selon des modalités les rendant aisément accessibles pour le médecin appelé à prendre une décision de limitation ou d'arrêt de traitement dans le cadre de la procédure collégiale définie à l'article [R. 4127-37-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034397295&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R4127-37-2 \(M\)").
28974
28975		II.-A cette fin, les directives anticipées peuvent être déposées et conservées, sur décision de la personne qui les a rédigées, dans l'espace de son dossier médical partagé prévu à cet effet et mentionné au g du 1° de l'article [R. 1111-30](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032844063&dateTexte=&categorieLien=cid). Ce dépôt vaut inscription au registre prévu à l'article [L. 1111-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685791&dateTexte=&categorieLien=cid). La personne peut également décider de n'y mentionner que l'information de l'existence de telles directives ainsi que le lieu où elles se trouvent conservées et les coordonnées de la personne qui en est dépositaire. Lorsque les directives anticipées sont conservées dans le dossier médical partagé, un rappel de leur existence est régulièrement adressé à leur auteur.
28976
28977		Les modalités d'authentification, de conservation ainsi que d'accès et de révision et les garanties apportées afin de préserver la confidentialité des directives anticipées sont celles prévues pour le dossier médical partagé à la section 4 du présent chapitre.
28978
28979		III.-Les directives anticipées peuvent également être conservées :
28980
28981		1° Par un médecin de ville, qu'il s'agisse du médecin traitant ou d'un autre médecin choisi par la personne qui les a rédigées ;
28982
28983		2° En cas d'hospitalisation, dans le dossier médical mentionné à l'article [R. 1112-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908160&dateTexte=&categorieLien=cid);
28984
28985		3° En cas d'admission dans un établissement médico-social, dans le dossier de soins conforme au dossier type mentionné au 8° de l'article [D. 312-158 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006906538&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'action sociale et des familles.
28986
28987		Dans ces cas, les directives anticipées relèvent des dispositions des articles [L. 1110-4 et L. 1110-4-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685745&dateTexte=&categorieLien=cid)relatives au secret des informations concernant la personne prise en charge par un professionnel de santé ainsi qu'aux conditions d'échange, de partage et de sécurité de ces informations.
28988
28989		IV.-Lorsque les directives anticipées sont déposées dans l'un des dossiers mentionnés aux II et III du présent article, les personnes identifiées en application du b et d du I de l'article [R. 1111-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908156&dateTexte=&categorieLien=cid)sont informées par l'auteur de ces directives de l'inscription des données les concernant.
28990
28991		V.-Les directives anticipées peuvent également être conservées par leur auteur ou confiées par celui-ci à la personne de confiance mentionnée à l'article [L. 1111-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid), à un membre de la famille ou à un proche. Dans ce cas, leur existence, leur lieu de conservation et l'identification de la personne qui en est détentrice peuvent être mentionnés, sur indication de leur auteur, dans le dossier médical partagé, dans le dossier constitué par le médecin de ville, dans le dossier médical défini à l'article R. 1112-2 du présent code ou dans le dossier conforme au dossier type mentionné au 8° de l'article D. 312-158 du code de l'action sociale et des familles.
28992
28993		Les éléments d'identification de la personne qui est détentrice des directives anticipées sont ses noms, prénoms et coordonnées. Cette personne est informée par l'auteur des directives anticipées de l'inscription des données la concernant dans l'un des dossiers mentionnés au précédent alinéa.
28994
28995		VI.-Tout établissement de santé ou établissement médico-social interroge chaque personne qu'il prend en charge sur l'existence de directives anticipées. Le dossier médical défini à l'article R. 1112-2 du présent code ou le dossier conforme au dossier type mentionné au 8° de l'article D. 312-158 du code de l'action sociale et des familles fait mention, le cas échéant, de cette existence ainsi que des coordonnées de la personne qui en est dépositaire.
28996
28997		VII.-Le Centre national des soins palliatifs et de la fin de vie, dans le cadre des missions qui lui ont été confiées par le [décret n° 2016-5 du 5 janvier 2016](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000031769527&categorieLien=cid), élabore des documents d'information relatifs à la possibilité de rédiger des directives anticipées et aux modalités concrètes d'accès au modèle mentionné à l'article R. 1111-18.
28998
28999	29060	Article LEGIARTI000043588064
29000	29061
29001	29062	I.-Le modèle mentionné à l'article [L. 1111-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685791&dateTexte=&categorieLien=cid), selon lequel peuvent être rédigées les directives anticipées, comporte :
Article LEGIARTI000043923306 L29032→29093
29032	29093
29033	29094	Les directives anticipées peuvent être, à tout moment, soit révisées, soit révoquées. Elles sont révisées selon les mêmes modalités que celles prévues au premier alinéa pour leur élaboration. En présence de plusieurs écrits répondant aux conditions de validité, le document le plus récent l'emporte.
29034	29095
	29096	Article LEGIARTI000043923306
	29097
	29098	I.-Les directives anticipées sont conservées selon des modalités les rendant aisément accessibles pour le médecin appelé à prendre une décision de limitation ou d'arrêt de traitement dans le cadre de la procédure collégiale définie à l'article [R. 4127-37-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032970240&dateTexte=&categorieLien=cid).
	29099
	29100	II.-A cette fin, les directives anticipées peuvent être déposées et conservées, sur décision de la personne qui les a rédigées, dans l'espace de son dossier médical partagé prévu à cet effet et mentionné au g du 1° de l'article R. 1111-42. Ce dépôt vaut inscription au registre prévu à l'article [L. 1111-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685791&dateTexte=&categorieLien=cid). La personne peut également décider de n'y mentionner que l'information de l'existence de telles directives ainsi que le lieu où elles se trouvent conservées et les coordonnées de la personne qui en est dépositaire. Lorsque les directives anticipées sont conservées dans le dossier médical partagé, un rappel de leur existence est régulièrement adressé à leur auteur.
	29101
	29102	Les modalités d'authentification, de conservation ainsi que d'accès et de révision et les garanties apportées afin de préserver la confidentialité des directives anticipées sont celles prévues pour le dossier médical partagé à la section 4 du présent chapitre.
	29103
	29104	III.-Les directives anticipées peuvent également être conservées :
	29105
	29106	1° Par un médecin de ville, qu'il s'agisse du médecin traitant ou d'un autre médecin choisi par la personne qui les a rédigées ;
	29107
	29108	2° En cas d'hospitalisation, dans le dossier médical mentionné à l'article [R. 1112-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908160&dateTexte=&categorieLien=cid);
	29109
	29110	3° En cas d'admission dans un établissement médico-social, dans le dossier de soins conforme au dossier type mentionné au 8° de l'article [D. 312-158 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006906538&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'action sociale et des familles.
	29111
	29112	Dans ces cas, les directives anticipées relèvent des dispositions des articles [L. 1110-4 et L. 1110-4-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685745&dateTexte=&categorieLien=cid)relatives au secret des informations concernant la personne prise en charge par un professionnel de santé ainsi qu'aux conditions d'échange, de partage et de sécurité de ces informations.
	29113
	29114	IV.-Lorsque les directives anticipées sont déposées dans l'un des dossiers mentionnés aux II et III du présent article, les personnes identifiées en application du b et d du I de l'article [R. 1111-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908156&dateTexte=&categorieLien=cid)sont informées par l'auteur de ces directives de l'inscription des données les concernant.
	29115
	29116	V.-Les directives anticipées peuvent également être conservées par leur auteur ou confiées par celui-ci à la personne de confiance mentionnée à l'article [L. 1111-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid), à un membre de la famille ou à un proche. Dans ce cas, leur existence, leur lieu de conservation et l'identification de la personne qui en est détentrice peuvent être mentionnés, sur indication de leur auteur, dans le dossier médical partagé, dans le dossier constitué par le médecin de ville, dans le dossier médical défini à l'article R. 1112-2 du présent code ou dans le dossier conforme au dossier type mentionné au 8° de l'article D. 312-158 du code de l'action sociale et des familles.
	29117
	29118	Les éléments d'identification de la personne qui est détentrice des directives anticipées sont ses noms, prénoms et coordonnées. Cette personne est informée par l'auteur des directives anticipées de l'inscription des données la concernant dans l'un des dossiers mentionnés au précédent alinéa.
	29119
	29120	VI.-Tout établissement de santé ou établissement médico-social interroge chaque personne qu'il prend en charge sur l'existence de directives anticipées. Le dossier médical défini à l'article R. 1112-2 du présent code ou le dossier conforme au dossier type mentionné au 8° de l'article D. 312-158 du code de l'action sociale et des familles fait mention, le cas échéant, de cette existence ainsi que des coordonnées de la personne qui en est dépositaire.
	29121
	29122	VII.-Le Centre national des soins palliatifs et de la fin de vie, dans le cadre des missions qui lui ont été confiées par le [décret n° 2016-5 du 5 janvier 2016](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000031769527&categorieLien=cid), élabore des documents d'information relatifs à la possibilité de rédiger des directives anticipées et aux modalités concrètes d'accès au modèle mentionné à l'article R. 1111-18.
	29123
29035	29124	## Sous-section 1 : Dispositions générales
29036	29125
29037	29126	Article LEGIARTI000034696136
Article LEGIARTI000032843753 L29280→29369
29280	29369
29281	29370	A l'issue de ce délai, le représentant de l'Etat peut prononcer une amende administrative dont le montant ne peut excéder 3 000 €. Il la notifie à l'intéressé en lui indiquant le délai dans lequel il doit s'en acquitter et les voies de recours qui lui sont ouvertes. L'amende est recouvrée conformément aux dispositions des articles [108 à 111 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000026597003&idArticle=JORFARTI000026597364&categorieLien=cid) relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.
29282	29371
29283		## Sous-section 1 : Dispositions générales
29284
29285		Article LEGIARTI000032843753
29286
29287		Le dossier médical partagé ne se substitue pas au dossier que tient chaque établissement de santé ou chaque professionnel de santé, quel que soit son mode d'exercice, dans le cadre de la prise en charge d'un patient.
29288
29289		Article LEGIARTI000038789688
29290
29291		Le dossier médical partagé est accessible aux professionnels de santé par voie électronique notamment depuis un site internet ou via des logiciels respectant les référentiels d'interopérabilité et de sécurité mentionnés à l'[article L. 1110-4-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031919024&dateTexte=&categorieLien=cid), selon les modalités techniques et organisationnelles définies par la Caisse nationale de l'assurance maladie. Il est également accessible à son titulaire par voie électronique depuis un site internet ou dans les conditions prévues à l'article R. 1111-35.
29292
29293		Article LEGIARTI000038789693
29294
29295		La Caisse nationale de l'assurance maladie est responsable de traitement au sens de l'[article 3 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528062&dateTexte=&categorieLien=cid)modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
29296
29297		Elle s'assure de la conformité du dossier médical partagé à l'article [L. 1111-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685779&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité mentionnés à l'article [L. 1110-4-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031919024&dateTexte=&categorieLien=cid).
	29372	## Sous-section 1 : Responsables et sous-traitants du traitement
29298	29373
29299	29374	Article LEGIARTI000043926361
29300	29375
Article LEGIARTI000032844114 L29308→29383
29308	29383
29309	29384	Le groupement d'intérêt public mentionné à l'article [L. 1111-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889253&dateTexte=&categorieLien=cid) contribue, en tant que de besoin, aux opérations de vérification de la conformité des services et outils numériques mis à disposition dans l'espace numérique de santé aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité mentionnés à l'article L. 1470-5 et aux référentiels d'engagement éthique mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 1111-13-2.
29310	29385
29311		## Sous-section 2 : Contenu du dossier médical partagé
29312
29313		Article LEGIARTI000032844114
29314
29315		Toutes les actions réalisées sur le dossier médical partagé, quel qu'en soit l'auteur, sont tracées et conservées dans le dossier médical partagé, et notamment la date, l'heure, et l'identité de la personne qui a créé ou modifié le dossier médical partagé. Ces traces sont accessibles au titulaire du dossier, au médecin traitant mentionné à l'[article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740743&dateTexte=&categorieLien=cid), aux professionnels de santé mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 1111-43 et au professionnel de santé auteur des informations faisant l'objet de ces traces.
29316
29317		Article LEGIARTI000038789675
29318
29319		Le dossier médical partagé contient :
29320
29321		1° Les données relatives au bénéficiaire de l'assurance maladie, titulaire du dossier médical partagé, et notamment :
29322
29323		a) Les données relatives à l'identité et à l'identification du titulaire ;
29324
29325		b) Les données relatives à la prévention, à l'état de santé et au suivi social et médico-social que les professionnels de santé estiment devoir être partagées dans le dossier médical partagé, afin de servir la coordination, la qualité et la continuité des soins, y compris en urgence, notamment l'état des vaccinations, les synthèses médicales, les lettres de liaison visées à l'article [L. 1112-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685794&dateTexte=&categorieLien=cid), les comptes rendus de biologie médicale, d'examens d'imagerie médicale, d'actes diagnostiques et thérapeutiques, et les traitements prescrits.
29326
29327		Ces informations sont versées dans le dossier médical partagé le jour de la consultation, de l'examen ou de son résultat, à l'origine de leur production et au plus tard le jour de la sortie du patient après une hospitalisation ;
29328
29329		c) Les données consignées dans le dossier par le titulaire lui-même ;
29330
29331		d) Les données nécessaires à la coordination des soins issues des procédures de remboursement ou de prise en charge, détenues par l'organisme d'assurance maladie obligatoire, dont relève chaque bénéficiaire. A cette fin, la Caisse nationale de l'assurance maladie met en œuvre pour l'ensemble des bénéficiaires de l'assurance maladie ayant créé un dossier médical partagé un traitement de données à caractère personnel visant à recevoir et organiser les données visées au présent point d ;
	29386	## Sous-section 2 : Contenu de l'espace numérique de santé
29332	29387
29333		e) Les données relatives à la dispensation de médicaments, issues du dossier pharmaceutique mentionné à l'article [L. 1111-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889245&dateTexte=&categorieLien=cid);
	29388	Article LEGIARTI000043926400
29334	29389
29335		f) Les données relatives au don d'organes ou de tissus ;
29336
29337		g) Les données relatives aux directives anticipées mentionnées à l'article [L. 1111-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685791&dateTexte=&categorieLien=cid);
	29390	L'espace numérique de santé se compose des éléments suivants :
	29391
	29392	1° Les données administratives du titulaire : noms, prénoms, sexe, date et lieu de naissance, identifiant national de santé mentionné à l'article [L. 1111-8-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685788&dateTexte=&categorieLien=cid), coordonnées postales, électroniques, et téléphoniques, le cas échéant, identité et coordonnées de ses représentants légaux ou de la personne chargée d'une mesure de représentation relative à une personne majeure, coordonnées du médecin traitant ;
	29393
	29394	2° Son dossier médical partagé, comprenant les éléments mentionnés à l'article [R. 1111-41 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032844364&dateTexte=&categorieLien=cid);
	29395
	29396	3° a) Ses constantes de santé produites notamment par des services ou outils numériques référencés au catalogue mentionné au 6° ;
	29397
	29398	b) Un questionnaire de santé librement renseigné par le titulaire contenant ses traitements en cours, les dernières interventions dont il a fait objet et ses antécédents médicaux, ;
	29399
	29400	c) Toutes autres données de santé utiles à la prévention, la coordination, la qualité et la continuité des soins ne figurant pas dans le dossier médical partagé en application de l'article [R. 1111-42](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032844381&dateTexte=&categorieLien=cid), renseignées, avec le consentement du titulaire, par un professionnel, un établissement de santé, un établissement ou service social ou médico-social, ou au moyen d'un service ou outil numérique référencé au catalogue mentionné au 6° ;
	29401
	29402	4° Les données relatives au remboursement de ses dépenses de santé par les régimes obligatoires d'assurance maladie ;
	29403
	29404	5° a) Une messagerie sécurisée de santé permettant au titulaire d'échanger des messages et documents avec les professionnels, les établissements de santé et les établissements ou services sociaux ou médico-sociaux, dans des conditions de nature à assurer le respect de la sécurité des informations ainsi transmises ;
	29405
	29406	b) Un agenda permettant au titulaire d'organiser les évènements relatifs à sa santé, qui peut être alimenté par le titulaire lui-même, par un professionnel, un établissement de santé, un établissement ou service social ou médico-social ou par un service ou outil numérique référencé au catalogue mentionné au 6° ;
	29407
	29408	6° Un catalogue d'outils et de services numériques en santé référencés dans les conditions prévues aux articles R. 1111-37, R. 1111-38 et R. 1111-39 proposant, notamment, des services de télésanté, des services développés pour favoriser la prévention et fluidifier les parcours, des services de retour à domicile, des services procurant une aide à l'orientation et à l'évaluation de la qualité des soins, des services visant à informer les usagers sur l'offre de soins et sur les droits auxquels ils peuvent prétendre ;
	29409
	29410	7° Le cas échéant, les données relatives à l'accueil et l'accompagnement assurés par les établissements et services sociaux et médico-sociaux mentionnés à l'article [L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797382&dateTexte=&categorieLien=cid), qui peuvent être renseignées par le titulaire lui-même, par un professionnel, un établissement de santé, un établissement ou service social ou médico-social, ou au moyen d'un service ou outil numérique référencé au catalogue mentionné au 6° du présent article. Ces données concernent notamment l'évaluation sociale et médico-sociale des personnes en vue d'offrir un accompagnement adapté, l'élaboration et le suivi du projet d'accueil et d'accompagnement des personnes, ainsi que la coordination entre les intervenants sociaux, médicaux et paramédicaux ;
	29411
	29412	8° Un répertoire des autorisations d'accès à tout ou partie de son espace numérique de santé et, le cas échéant, à des données de santé le concernant traitées hors de cet espace, données par le titulaire aux professionnels, établissements et services ou outils numériques en santé.
29338	29413
29339		2° Les données relatives à l'identité et les coordonnées des représentants légaux et des personnes chargées de la mesure de protection juridique, le cas échéant ;
	29414	## Sous-section 3 : Création de l'espace numérique de santé
29340	29415
29341		3° Les données relatives à l'identité et les coordonnées de la personne de confiance mentionnée à l'article [L. 1111-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685772&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	29416	Article LEGIARTI000043926390
29342	29417
29343		4° Les données relatives à l'identité et les coordonnées des proches du titulaire à prévenir en cas d'urgence ;
	29418	Pour chaque titulaire, l'identifiant de son espace numérique de santé est l'identifiant national de santé mentionné à l'article [L. 1111-8-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685788&dateTexte=&categorieLien=cid).
	29419
	29420	Pour les bénéficiaires de l'aide médicale de l'Etat mentionnée à l'article [L. 251-1 du code de l'action sociale et des familles](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797144&dateTexte=&categorieLien=cid) qui ne disposent pas de l'identifiant national de santé mentionné à l'article L. 1111-8-1 du présent code, l'identifiant de l'espace numérique de santé est défini à partir du numéro national provisoire qui leur est attribué lors de la demande d'ouverture de droits.
29344	29421
29345		5° Les données relatives à l'identité et les coordonnées du médecin traitant mentionné à l'[article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740743&dateTexte=&categorieLien=cid);
	29422	Article LEGIARTI000043926394
29346	29423
29347		6° Les données relatives au recueil des consentements pour la création et les accès du dossier médical partagé ;
	29424	Lorsqu'une personne dont l'espace numérique de santé a été ouvert pendant sa minorité atteint sa majorité, l'organisme d'assurance maladie auquel elle est rattachée l'informe, dans les conditions prévues à l'article R. 1111-28, que son espace demeurera ouvert, sauf opposition de sa part. Si le titulaire ne souhaite pas conserver son espace numérique de santé, il peut en demander la clôture dans les conditions prévues à l'article R. 1111-36.
	29425
	29426	La personne mineure dont l'espace numérique de santé n'a pas été créé pendant sa minorité est informée, lorsqu'elle atteint sa majorité, dans les conditions prévues à l'article R. 1111-28, de l'ouverture automatique de son espace numérique de santé sauf opposition de sa part.
29348	29427
29349		7° La liste actualisée des professionnels de santé ayant déclaré être autorisés à accéder au dossier médical partagé dans les conditions prévues aux articles R. 1111-39, R. 1111-41 et R. 1111-43, ainsi que la liste des professionnels de santé auxquels le titulaire a interdit l'accès à son dossier médical partagé.
	29428	Article LEGIARTI000043926396
29350	29429
29351		## Sous-section 3 : Création, clôture et destruction du dossier médical partagé
	29430	En cas d'exercice du droit d'opposition, les organismes d'assurance maladie notifient à la personne concernée la prise en compte de son opposition à la création de son espace numérique de santé. Dans ce cas, cet espace n'est pas ouvert.
	29431
	29432	Le titulaire qui a exercé son droit d'opposition peut à tout moment revenir sur sa décision et demander la création de son espace numérique de santé.
29352	29433
29353		Article LEGIARTI000032844169
	29434	Article LEGIARTI000043926398
29354	29435
29355		L'identifiant du dossier médical partagé est l'identifiant national de santé, mentionné à l'article [L. 1111-8-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685788&dateTexte=&categorieLien=cid).
	29436	L'ouverture d'un espace numérique de santé est précédée d'une information de la personne concernée ou de son représentant légal effectuée par l'organisme d'assurance maladie auquel elle est rattachée, au moyen d'un courrier électronique adressé à l'adresse déclarée auprès de celui-ci, portant à la connaissance de l'intéressé :
	29437
	29438	1° La mise à disposition d'un espace numérique de santé et les modalités de son fonctionnement, ainsi que son articulation avec le dossier médical partagé ;
	29439
	29440	2° L'existence et les modalités d'exercice de son droit de s'opposer à l'ouverture de cet espace, notamment par une démarche en ligne sur le portail de l'espace numérique de santé ;
	29441
	29442	3° Les modalités de la clôture de l'espace numérique de santé, ainsi que toute autre information utile à son fonctionnement.
	29443
	29444	En l'absence d'adresse électronique disponible ou en cas d'échec d'envoi du courrier électronique, l'information est adressée par voie postale.
	29445
	29446	A l'issue d'un délai de six semaines à compter de l'envoi du courrier d'information à la personne, et en l'absence d'opposition de sa part, l'espace numérique de santé est ouvert par la Caisse nationale de l'assurance maladie.
	29447
	29448	Si la Caisse nationale de l'assurance maladie constate que l'espace numérique de santé ne peut être ouvert pour des raisons techniques, elle en informe sans délai la personne concernée.
	29449
	29450	La Caisse nationale de l'assurance maladie identifie les personnes pouvant bénéficier de l'ouverture d'un espace numérique de santé au moyen des données collectées par les organismes d'assurance maladie auxquelles elles sont rattachées.
29356	29451
29357		Article LEGIARTI000038789667
	29452	## Sous-section 4 : Accès à l'espace numérique de santé et droits du titulaire
29358	29453
29359		Le titulaire peut décider à tout moment de clôturer son dossier médical partagé soit directement, soit en en formulant la demande à une des personnes mentionnées à l'article R. 1111-32.
	29454	Article LEGIARTI000043926374
29360	29455
29361		Le décès du titulaire du dossier médical partagé entraîne sa clôture par la Caisse nationale de l'assurance maladie.
	29456	Sans préjudice des dispositions de l'article [L. 1111-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685776&dateTexte=&categorieLien=cid), le titulaire de l'espace numérique de santé exerce son droit d'accès aux données contenues dans cet espace soit directement, en utilisant ses propres moyens d'identification, soit par l'intermédiaire de l'organisme d'assurance maladie auquel il est rattaché.
	29457
	29458	Le titulaire de l'espace numérique de santé exerce son droit de rectification, son droit à la limitation, son droit à l'effacement et son droit d'opposition, dans les mêmes conditions.
	29459
	29460	L'ensemble des données de l'espace numérique de santé est mis à la disposition du titulaire dans un format aisément réutilisable et exploitable par un système de traitement automatisé.
29362	29461
29363		A compter de sa clôture, le dossier médical partagé est archivé. Il reste néanmoins accessible pour tout recours gracieux ou contentieux. En l'absence d'accès postérieur, le dossier médical partagé est détruit dix ans après sa clôture, sinon il est détruit dix ans après le dernier accès.
	29462	Article LEGIARTI000043926377
29364	29463
29365		Lorsqu'elle constate ou est informée d'une situation ou d'un événement révélant un dysfonctionnement grave ou une utilisation frauduleuse, la Caisse nationale de l'assurance maladie en informe sans délai le titulaire et les professionnels de santé concernés, et prend toutes les mesures conservatoires nécessaires.
	29464	Le titulaire peut décider de clôturer son espace numérique de santé à tout moment, soit directement, soit en en formulant la demande auprès de l'opérateur de l'espace numérique de santé.
	29465
	29466	A compter de la date de la clôture, les données contenues dans l'espace numérique de santé sont archivées pendant une période de dix ans. Elles sont supprimées automatiquement au-delà de ce délai.
	29467
	29468	Si le titulaire formule une demande expresse de suppression des données de son espace numérique de santé avant l'expiration de ce délai, il est fait droit à sa demande dans un délai maximum de trois mois. Il en est aussitôt informé.
	29469
	29470	Le titulaire qui a demandé la clôture de son espace numérique de santé peut à tout moment demander une nouvelle création. Les données archivées sont reversées dans son nouvel espace.
	29471
	29472	Lorsque la Caisse nationale de l'assurance maladie constate une situation ou un évènement révélant un dysfonctionnement grave ou une utilisation frauduleuse de l'espace numérique de santé qu'elle ne peut corriger, elle peut suspendre d'office l'accès à l'espace numérique de santé dans l'intérêt du titulaire concerné. Elle en informe le titulaire par tout moyen à sa disposition et, en l'absence d'opposition de sa part dans un délai de six semaines suivant l'envoi de cette information, procède d'office à la clôture de l'espace numérique de santé.
29366	29473
29367		Si le titulaire ne peut être joint ou s'il apparaît que le dysfonctionnement grave ou l'utilisation frauduleuse ne peut, dans l'intérêt de la personne concernée, être corrigé, la Caisse nationale de l'assurance maladie peut procéder à la destruction du dossier médical concerné.
	29474	Article LEGIARTI000043926379
29368	29475
29369		Article LEGIARTI000038789670
	29476	Le titulaire est informé sans délai de chaque accès par un professionnel ou un établissement à son espace numérique de santé.
	29477
	29478	Toutes les actions réalisées dans l'espace numérique de santé sont tracées et conservées dans cet espace, et notamment la date, l'heure et l'identification de la personne, du service ou de la personne morale qui l'a consulté ou modifié. Ces traces sont accessibles au titulaire de l'espace numérique de santé.
29370	29479
29371		La création du dossier médical partagé nécessite le consentement exprès et éclairé du bénéficiaire. A cet effet, il est informé des finalités du dossier médical partagé ainsi que de ses modalités de création, de clôture et de destruction. Il est également informé de ses modalités d'accès par lui-même et par les professionnels de santé appelés à le prendre en charge au sein d'une équipe de soins ou en dehors de celle-ci, de ses droits sur les données contenues et des droits particuliers dont bénéficie son médecin traitant. Le recueil du consentement et sa notification au titulaire s'effectuent par tout moyen, y compris de façon dématérialisée.
	29480	Article LEGIARTI000043926381
29372	29481
29373		La Caisse nationale de l'assurance maladie établit et met à disposition les supports d'information adaptés au statut des bénéficiaires de l'assurance maladie, notamment les informations relatives aux modalités de création et d'accès au dossier médical partagé.
	29482	La personne mineure qui souhaite garder le secret sur toute donnée relative à l'un des actes mentionnés aux articles [L. 1111-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685769&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1111-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031917409&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 2212-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687528&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 2212-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687534&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6211-3-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031917242&dateTexte=&categorieLien=cid) est informée par le professionnel qui la prend en charge de son droit de s'opposer à la mention de ces données dans un ou plusieurs des éléments figurant dans son espace numérique de santé.
	29483
	29484	En cas d'opposition de la personne mineure, l'organisme d'assurance maladie auquel elle est rattachée ne transfère pas dans son espace numérique de santé les données relatives au remboursement de ces actes et des produits de santé prescrits à l'occasion de ces actes.
29374	29485
29375		Si le titulaire était mineur au moment de la création de son dossier médical partagé et sous réserve qu'il n'était pas émancipé, l'atteinte de l'âge de la majorité nécessite de recueillir son consentement pour conserver son dossier médical partagé. Il peut à cette occasion en demander la clôture.
	29486	Article LEGIARTI000043926388
29376	29487
29377		Le dossier médical partagé peut être créé par :
	29488	Le titulaire ou son représentant légal accède à son espace numérique de santé par le téléservice “ FranceConnect ”, par le moyen d'identification électronique mis à sa disposition par l'organisme d'assurance maladie auquel il est rattaché ou par tout autre moyen d'identification électronique de nature à garantir son authentification.
	29489
	29490	Lorsque le titulaire souhaite autoriser un professionnel, un établissement de santé ou un établissement ou service social ou médico-social à consulter ou alimenter tout ou partie de son espace numérique de santé de manière temporaire, un moyen d'identification électronique propre à chaque autorisation d'accès lui est fourni par l'opérateur de cet espace.
	29491
	29492	Sans préjudice des dispositions de la sous-section 2 de la section 5 du présent chapitre relative aux modalités d'accès au dossier médical partagé et aux droits du titulaire, le titulaire peut autoriser un professionnel, un établissement de santé ou un établissement ou service social ou médico-social, à consulter ou alimenter tout ou partie de son espace numérique de santé de manière permanente dans les mêmes conditions et selon les mêmes modalités que celles prévues à l'article R. 1111-46 pour l'accès au dossier médical partagé.
	29493
	29494	Le titulaire peut autoriser les services et outils numériques en santé référencés dans l'espace numérique de santé à accéder à certaines données de son dossier dans les conditions prévues au III de l'article L. 1111-13-1. Cette autorisation est donnée depuis son espace numérique de santé ou depuis le service ou l'outil numérique en santé référencé.
	29495
	29496	Toutes les autorisations d'accès données par le titulaire sont modifiables à tout moment.
29378	29497
29379		1° Le bénéficiaire de l'assurance maladie ;
	29498	## Sous-section 5 : Référencement des services et outils numériques en santé dans l'espace numérique de santé
29380	29499
29381		2° Tout professionnel de santé, quel que soit son mode d'exercice, ainsi que par les personnes exerçant sous sa responsabilité ;
	29500	Article LEGIARTI000043926348
29382	29501
29383		3° Les personnes assurant des fonctions d'accueil des patients au sein des établissements de santé, des laboratoires de biologie médicale, des services de santé du titre III du livre Ier et du livre III de la sixième partie du code de la santé publique, ou des établissements et services sociaux et médico-sociaux mentionnés au [I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797382&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	29502	La demande de référencement est effectuée en ligne au moyen d'un service mis en œuvre par la Caisse nationale de l'assurance maladie.
	29503
	29504	La demande de référencement comporte la réponse à un questionnaire permettant d'évaluer si le candidat remplit les critères prévus à l'article R. 1111-37, l'analyse d'impact relative à la protection des données prévue à l'article 35 du règlement (UE) 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données lorsqu'elle est requise, ainsi que les pièces justificatives dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
	29505
	29506	Si l'éditeur qui sollicite le référencement souhaite accéder à certaines données contenues dans l'espace numérique de santé, il doit en justifier la nécessité au regard des finalités du service ou outil qu'il propose et préciser les modalités d'un tel accès ainsi que la durée de conservation des données collectées et les conditions de sécurité mise en œuvre. Il doit en outre préciser le contenu de l'information qu'il entend délivrer au titulaire lors du recueil de son accord exprès préalable exigé par le III de l'article L. 1111-13-1.
	29507
	29508	La commission de référencement peut demander à l'éditeur toute pièce ou information complémentaire qu'elle juge utile à l'instruction de la demande afin de s'assurer de la véracité des informations déclarées dans le dossier de candidature.
29384	29509
29385		4° Les agents des organismes d'assurance maladie obligatoire qui interviennent directement auprès des bénéficiaires de l'assurance maladie.
	29510	Article LEGIARTI000043926352
29386	29511
29387		## Sous-section 4 : Droits du titulaire sur les données contenues dans son dossier médical partagé
	29512	Une commission de référencement des services et outils numériques au catalogue de service de l'espace numérique de santé est créée. Un arrêté du ministre de la santé fixe sa composition et précise ses modalités de fonctionnement.
	29513
	29514	Cette commission instruit les demandes de référencement au catalogue de services de l'espace numérique de santé conformément aux critères prévus à l'article R. 1111-37 et donne un avis au ministre chargé de la santé.
	29515
	29516	Seuls les outils et services numériques ayant obtenu un avis favorable de la commission peuvent être référencés au catalogue de l'espace numérique de santé sur décision du ministre chargé de la santé.
	29517
	29518	Le référencement d'un outil ou d'un service numérique donne lieu, avant sa mise en œuvre dans tout espace numérique de santé, à la signature d'une convention entre l'éditeur du service ou de l'outil, le ministre chargé de la santé et la Caisse nationale de l'assurance maladie. Cette convention définit notamment les responsabilités respectives des parties, les catégories de données auxquelles le service ou l'outil pourra accéder avec le consentement du titulaire, la durée du référencement, ainsi que les modalités de son éventuel retrait.
	29519
	29520	Une procédure d'audit des services et outils numériques référencés, définie par arrêté du ministre chargé de la santé, garantit leur conformité dans le temps aux éléments contenus dans la demande de référencement initiale.
29388	29521
29389		Article LEGIARTI000032844229
	29522	Article LEGIARTI000043926355
29390	29523
29391		Une fois que le bénéficiaire de l'assurance maladie a consenti à la création de son dossier médical partagé, il ne peut, sauf motif légitime, s'opposer à ce que les professionnels de santé qui le prennent en charge versent dans son dossier médical partagé les informations utiles à la prévention, la continuité et la coordination des soins qui lui sont ou seront délivrés.
	29524	Les services et outils numériques en santé, développés par des éditeurs de solutions numériques publics ou privés, peuvent être référencés au catalogue de l'espace numérique de santé sous réserve de respecter :
	29525
	29526	1° Les référentiels d'interopérabilité et de sécurité mentionnés à l'article [L. 1470-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043497489&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	29527
	29528	2° Les référentiels d'engagement éthique définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
	29529
	29530	Le ministre chargé de la santé peut fixer par arrêté d'autres critères relatifs à la qualité des contenus numériques en santé définis par la Haute Autorité de santé ou aux mesures mises en œuvre par les éditeurs en faveur des personnes rencontrant des difficultés dans l'accès à internet et dans l'utilisation des outils informatiques et numériques.
29392	29531
29393		Article LEGIARTI000038789654
	29532	## Sous-section 1 : Création et contenu du dossier médical partagé
29394	29533
29395		Sans préjudice des [dispositions de l'article 39 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000886460&idArticle=LEGIARTI000006528141&dateTexte=&categorieLien=cid)et de l'article [L. 1111-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685776&dateTexte=&categorieLien=cid), le titulaire accède aux données contenues dans son dossier médical partagé :
	29534	Article LEGIARTI000043923225
29396	29535
29397		1° Directement, en utilisant ses propres moyens d'identification et d'authentification ;
	29536	Sans préjudice des dispositions de l'article R. 1111-34, toutes les actions réalisées sur le dossier médical partagé, quel qu'en soit l'auteur, sont tracées et conservées dans le dossier médical partagé, et notamment la date, l'heure, et l'identification du professionnel, de l'établissement de santé, de l'établissement ou du service social ou médico-social ou du service numérique en santé mentionné à l'article R. 1111-37 qui a consulté ou alimenté le dossier médical partagé.
	29537
	29538	Ces traces sont accessibles au titulaire du dossier, au médecin traitant mentionné à l'article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale, aux professionnels mentionnés à l'article R. 1111-54 du présent code et au professionnel auteur des actions faisant l'objet de ces traces.
29398	29539
29399		2° Par l'intermédiaire d'un professionnel de santé autorisé à accéder à son dossier médical partagé ;
	29540	Article LEGIARTI000043923231
29400	29541
29401		3° Par l'intermédiaire de la Caisse nationale de l'assurance maladie.
	29542	Le dossier médical partagé contient :
	29543
	29544	1° Les données relatives au titulaire du dossier médical partagé :
	29545
	29546	a) Les données relatives à l'identité et à l'identification du titulaire ;
	29547
	29548	b) Les données relatives à la prévention, à la santé et au suivi médical, social et médico-social, afin de servir la coordination, la qualité et la continuité des soins, y compris en urgence, notamment l'état des vaccinations, les synthèses médicales et paramédicales, les lettres de liaison visées à l'article L. 1112-1, les comptes rendus de biologie médicale, d'examens d'imagerie médicale, d'actes diagnostiques et thérapeutiques, et les traitements prescrits.
	29549
	29550	Ces données sont versées dans le dossier médical partagé le jour de la consultation, de l'examen ou de son résultat à l'origine de leur production et au plus tard le jour de la sortie du patient après une hospitalisation.
	29551
	29552	Ces données peuvent également être versées dans le dossier médical partagé par les services numériques en santé référencés au catalogue de l'espace numérique de santé dans les conditions définies aux articles R. 1111-37 à R. 1111-39 ;
	29553
	29554	c) Les données ajoutées dans le dossier par le titulaire lui-même ;
	29555
	29556	d) Les données nécessaires à la coordination des soins issues des procédures de remboursement ou de prise en charge, détenues par l'organisme d'assurance maladie obligatoire dont relève chaque bénéficiaire. A cette fin, la Caisse nationale de l'assurance maladie met en œuvre pour l'ensemble des bénéficiaires de l'assurance maladie ayant créé un dossier médical partagé un traitement de données à caractère personnel visant à recevoir et organiser les données visées au présent point ;
	29557
	29558	e) Les données relatives à la dispensation de médicaments, issues du dossier pharmaceutique mentionné à l'article L. 1111-23 ;
	29559
	29560	f) Les données relatives au don d'organes ou de tissus ;
	29561
	29562	g) Les données relatives aux directives anticipées mentionnées à l'article L. 1111-11 ;
	29563
	29564	2° Si le titulaire est mineur, les données relatives à l'identité de ses représentants légaux et leurs coordonnées ; si le titulaire est une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, les données relatives à l'identité de la personne chargée de cette mesure et ses coordonnées ;
	29565
	29566	3° Les données relatives à l'identité et les coordonnées de la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 ;
	29567
	29568	4° Les données relatives à l'identité et les coordonnées des proches du titulaire à prévenir en cas d'urgence et, le cas échéant, de l'aidant mentionné aux articles L. 113-1-3 et R. 245-7 du code de l'action sociale et des familles ;
	29569
	29570	5° Les données relatives à l'identité et les coordonnées du médecin traitant mentionné à l'article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale ;
	29571
	29572	6° La liste actualisée des professionnels, établissements de santé, établissements ou services sociaux ou médico-sociaux autorisés à accéder à son dossier médical et de ceux auxquels le titulaire a interdit l'accès ;
	29573
	29574	7° Les données relatives aux autorisations d'accès mentionnées au 10° de l'article R. 1111-27 du présent code.
29402	29575
29403		La Caisse nationale de l'assurance maladie définit et met en œuvre les conditions techniques permettant au titulaire d'extraire ou de verser au moyen de logiciels des données dans son dossier médical partagé. Les logiciels permettant cette extraction ou ce versement doivent être conformes à des spécifications élaborées par la Caisse nationale de l'assurance maladie visant à garantir le respect des obligations qui découlent de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée ainsi que des référentiels visés à l'article [L. 1110-4-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031919024&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code. La Caisse nationale de l'assurance maladie tient à jour sur son site internet la liste des logiciels homologués.
	29576	Article LEGIARTI000043923233
29404	29577
29405		## Sous-section 5 : Modalités d'accès au dossier médical partagé
	29578	La Caisse nationale de l'assurance maladie est responsable de traitement au sens de l'article 3 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
	29579
	29580	Elle s'assure de la conformité du dossier médical partagé à l'article L. 1111-8 du présent code et aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité mentionnés à l'article L. 1470-5.
29406	29581
29407		Article LEGIARTI000032844386
	29582	Article LEGIARTI000043923245
29408	29583
29409		Lorsqu'un professionnel de santé estime qu'une information sur l'état de santé versée dans le dossier médical partagé ne doit pas être portée à la connaissance du patient sans accompagnement, il peut rendre cette information provisoirement inaccessible au titulaire du dossier en attendant qu'elle soit délivrée à ce dernier par un professionnel de santé lors d'une consultation d'annonce. Dans un délai de deux semaines suivant le versement d'une information inaccessible, et en l'absence de la consultation d'annonce, le patient est informé par tout moyen y compris dématérialisé d'une mise à jour de son dossier médical partagé, l'invitant à consulter un professionnel de santé, notamment son médecin traitant, pour en prendre connaissance. Si la consultation d'annonce n'a pas eu lieu un mois après le versement de l'information dans le dossier médical partagé du patient, elle devient automatiquement accessible.
	29584	Le dossier médical partagé mentionné à l'article L. 1111-14 est créé par la Caisse nationale de l'assurance maladie lors de l'ouverture de l'espace numérique de santé mentionné à l'article L. 1111-13-1.
	29585
	29586	Le titulaire est informé de la création de son dossier médical et de son articulation avec son espace numérique de santé, à l'occasion de l'information individuelle prévue à l'article R. 1111-28. Cette information précise notamment les modalités de création, de clôture et de destruction du dossier médical partagé, ainsi que les modalités d'accès par lui-même et par les professionnels, établissements de santé, établissements ou services sociaux ou médico-sociaux appelés à le prendre en charge, de ses droits sur les données contenues et des droits particuliers dont bénéficie son médecin traitant.
	29587
	29588	Le dossier médical partagé ne se substitue pas au dossier que tient chaque professionnel de santé, établissement de santé ou hôpital des armées, quel que soit son mode d'exercice, dans le cadre de la prise en charge d'un patient.
	29589
	29590	Le dossier médical partagé créé avant l'ouverture de l'espace numérique de santé mentionné à l'article L. 1111-13-1 est intégré à cet espace, sauf opposition exprimée par le titulaire du dossier médical partagé dans le délai mentionné à l'article R. 1111-28.
	29591
	29592	Lorsque le titulaire du dossier médical partagé est une personne mineure ou une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique, les droits énoncés à la présente section sont mis en œuvre conformément aux articles 371-1,372 à 373-2-1,425,458,459 et 459-1 du code civil ainsi qu'aux articles L. 1110-4, L. 1111-2, L. 1111-5, L. 1111-5-1, L. 1111-7 et L. 1111-16 du présent code.
29410	29593
29411		Article LEGIARTI000032844408
	29594	## Sous-section 2 : Modalités d'accès au dossier médical partagé et droits du titulaire
29412	29595
29413		Le médecin traitant mentionné à l'[article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740743&dateTexte=&categorieLien=cid) accède à l'ensemble des informations contenues dans le dossier médical partagé, y compris celles rendues inaccessibles par son titulaire dans les conditions définies à l'article R. 1111-38, ou par un professionnel de santé dans les conditions définies à l'article R. 1111-42.
	29596	Article LEGIARTI000043923252
29414	29597
29415		Le titulaire peut accorder à un ou plusieurs professionnels de santé autorisés à accéder à son dossier médical partagé les mêmes droits d'accès que ceux du médecin traitant définis au deuxième alinéa de l'article [L. 1111-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889205&dateTexte=&categorieLien=cid) et à l'alinéa précédent.
	29598	Le titulaire peut procéder à la clôture de son dossier médical partagé selon les modalités décrites à l'article R. 1111-36.
29416	29599
29417		Article LEGIARTI000038789629
	29600	Article LEGIARTI000043923255
29418	29601
29419		L'accès des professionnels de santé mentionnés à l'article [L. 1111-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889196&dateTexte=&categorieLien=cid)est subordonné à l'autorisation préalable du titulaire selon les modalités ci-après.
	29602	Le droit d'accès et de rectification des données personnelles contenues dans son dossier médical partagé, reconnu à son titulaire, s'exerce :
	29603
	29604	1° Auprès du professionnel autorisé à accéder au dossier médical partagé et identifié dans le dossier médical partagé comme l'auteur de la donnée à rectifier ;
	29605
	29606	2° Auprès du responsable de l'outil ou du service numérique en santé référencé dans l'espace numérique de santé du titulaire et qui se trouve à l'origine de l'enregistrement de la donnée dans le dossier médical partagé ;
	29607
	29608	3° Auprès de la Caisse nationale de l'assurance maladie dans les conditions définies par celle-ci, dans le respect des règles de confidentialité précisées au premier alinéa de l'article L. 1110-4.
	29609
	29610	Le titulaire peut rectifier lui-même les données qu'il a consignées dans son dossier médical partagé. Il ne peut toutefois pas supprimer les données qui ont été enregistrées par un professionnel, un établissement de santé, un établissement ou un service social ou médico-social ou l'hôpital des armées dans son dossier médical partagé. Il peut en demander la suppression, s'il existe un motif légitime, auprès de l'auteur de ces données.
29420	29611
29421		Lorsque le professionnel de santé est membre d'une équipe de soins, telle que définie à l'article [L. 1110-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031919035&dateTexte=&categorieLien=cid), l'autorisation d'accès au dossier médical partagé est délivrée dans les conditions prévues au premier alinéa du III de l'article [L. 1110-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685745&dateTexte=&categorieLien=cid). Elle est réputée donnée à l'ensemble des professionnels de santé membres de l'équipe de soins.
	29612	Article LEGIARTI000043923258
29422	29613
29423		Lorsque le professionnel de santé ne fait pas partie de l'équipe de soins définie à l'article L. 1110-12, le consentement est recueilli dans les conditions prévues au deuxième alinéa du III de l'article L. 1110-4. Le cas échéant, un professionnel de santé bénéficiant de l'accès au titre de l'alinéa précédent peut recueillir ce consentement pour le compte d'un autre professionnel de santé en application du II de l'article [L. 1111-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889211&dateTexte=&categorieLien=cid). A cet effet, le titulaire est informé des raisons qui motivent le recueil de son consentement et des règles qui s'appliquent à la consultation de son dossier médical partagé par le professionnel de santé concerné.
	29614	Sans préjudice des dispositions de l'article R. 1111-33, lorsque le titulaire est une personne mineure, il peut demander au professionnel ou à l'établissement de santé qui alimente son dossier médical partagé que les données relatives à l'un des actes mentionnés aux articles L. 1111-5, L. 1111-5-1, L. 2212-4, L. 2212-7 et L. 6211-3-1 ne puissent être consultées par son représentant légal.
29424	29615
29425		L'accès des professionnels de santé au dossier médical partagé est, dans tous les cas, réalisé dans le respect des règles de confidentialité précisées au I de l'article L. 1110-4 et des référentiels d'interopérabilité et de sécurité mentionnés à l'article [L. 1110-4-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031919024&dateTexte=&categorieLien=cid). Ces professionnels ont accès aux seules informations strictement nécessaires à la prise en charge du titulaire du dossier médical partagé dans le respect des règles de gestion des droits d'accès fixées par la Caisse nationale de l'assurance maladie, en collaboration avec les conseils nationaux des ordres des professionnels de santé et après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. Ces règles sont publiées sur le site internet de la Caisse nationale de l'assurance maladie.
	29616	Article LEGIARTI000043923261
29426	29617
29427		Les personnes exerçant sous la responsabilité d'un professionnel de santé peuvent alimenter les dossiers médicaux partagés au nom et pour le compte du professionnel de santé.
	29618	Le titulaire peut décider que des données le concernant contenues dans son dossier médical partagé ne soient pas accessibles aux professionnels et établissements de santé, établissements ou services sociaux ou médico-sociaux autorisés à accéder à son dossier. Cette décision est modifiable à tout moment par le titulaire. Ces données restent cependant accessibles au professionnel ou à l'établissement de santé, à l'établissement ou au service social ou médico-social qui les a déposées dans le dossier médical partagé et au médecin traitant mentionné à l'article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale.
29428	29619
29429		Le titulaire peut indiquer dans son dossier médical partagé l'identité des professionnels de santé auxquels il entend interdire l'accès à son dossier. La liste de ces professionnels de santé peut être modifiée à tout moment par le titulaire.
	29620	Article LEGIARTI000043923264
29430	29621
29431		Une notification est envoyée au titulaire par tout moyen pour l'informer du premier accès d'un professionnel de santé à son dossier médical partagé.
	29622	Le titulaire est informé de son droit de s'opposer à l'accès à son dossier médical partagé par un professionnel dans les situations d'urgence prévues au I de l'article L. 1111-17. En l'absence d'opposition du titulaire, dans de telles situations, les professionnels de santé mentionnés au I de l'article L. 1111-17 accèdent au dossier médical partagé. Le titulaire et son médecin traitant sont informés de cet accès a posteriori et de façon dématérialisée.
29432	29623
29433		Article LEGIARTI000038789642
	29624	Article LEGIARTI000043923267
29434	29625
29435		Pour accéder directement au dossier médical partagé, le titulaire dispose de moyens d'identification et d'authentification prévus par la Caisse nationale de l'assurance maladie et conformes aux référentiels de sécurité mentionnés à l'article [L. 1110-4-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031919024&dateTexte=&categorieLien=cid).
	29626	Une fois que le titulaire a autorisé un professionnel, un établissement de santé, un établissement ou un service social ou médico-social à accéder à son dossier médical partagé, il ne peut s'opposer, sauf motif légitime, à ce que ceux-ci versent dans son dossier médical partagé les données utiles à la prévention, la coordination, la qualité et la continuité des soins.
29436	29627
29437		Article LEGIARTI000043926348
	29628	Article LEGIARTI000043923270
29438	29629
29439		La demande de référencement est effectuée en ligne au moyen d'un service mis en œuvre par la Caisse nationale de l'assurance maladie.
	29630	L'accès au dossier médical partagé des professionnels mentionnés à l'article L. 1111-15 et au III de l'article L. 1111-17 ainsi que des établissements de santé, établissements ou services sociaux ou médico-sociaux est subordonné au consentement préalable du titulaire selon les modalités prévues aux alinéas suivants.
29440	29631
29441		La demande de référencement comporte la réponse à un questionnaire permettant d'évaluer si le candidat remplit les critères prévus à l'article R. 1111-37, l'analyse d'impact relative à la protection des données prévue à l'article 35 du règlement (UE) 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données lorsqu'elle est requise, ainsi que les pièces justificatives dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
	29632	Lorsque le professionnel est membre d'une équipe de soins, telle que définie à l'article L. 1110-12, l'accès au dossier médical partagé est autorisé dans le cadre de la prise en charge effective de la personne et dans les conditions prévues au premier alinéa du III de l'article L. 1110-4. Il est réputé autorisé à l'ensemble des professionnels membres de l'équipe de soins.
29442	29633
29443		Si l'éditeur qui sollicite le référencement souhaite accéder à certaines données contenues dans l'espace numérique de santé, il doit en justifier la nécessité au regard des finalités du service ou outil qu'il propose et préciser les modalités d'un tel accès ainsi que la durée de conservation des données collectées et les conditions de sécurité mise en œuvre. Il doit en outre préciser le contenu de l'information qu'il entend délivrer au titulaire lors du recueil de son accord exprès préalable exigé par le III de l'article L. 1111-13-1.
	29634	Lorsque le professionnel ne fait pas partie de l'équipe de soins définie à l'article L. 1110-12, le consentement est recueilli dans les conditions prévues au deuxième alinéa du III de l'article L. 1110-4.
29444	29635
29445		La commission de référencement peut demander à l'éditeur toute pièce ou information complémentaire qu'elle juge utile à l'instruction de la demande afin de s'assurer de la véracité des informations déclarées dans le dossier de candidature.
29446
29447		Article LEGIARTI000043926352
29448
29449		Une commission de référencement des services et outils numériques au catalogue de service de l'espace numérique de santé est créée. Un arrêté du ministre de la santé fixe sa composition et précise ses modalités de fonctionnement.
	29636	Le cas échéant, un professionnel bénéficiant de l'accès au titre de l'alinéa précédent peut recueillir ce consentement pour le compte d'un autre professionnel en application du II de l'article L. 1111-17. A cet effet, le titulaire est informé des raisons qui motivent le recueil de son consentement et des règles qui s'appliquent à la consultation de son dossier médical partagé par le professionnel concerné.
29450	29637
29451		Cette commission instruit les demandes de référencement au catalogue de services de l'espace numérique de santé conformément aux critères prévus à l'article R. 1111-37 et donne un avis au ministre chargé de la santé.
	29638	L'accès des professionnels au dossier médical partagé est, dans tous les cas, réalisé dans le respect des règles de confidentialité précisées au I de l'article L. 1110-4 et des référentiels d'interopérabilité et de sécurité mentionnés à l'article L. 1110-4-1.
29452	29639
29453		Seuls les outils et services numériques ayant obtenu un avis favorable de la commission peuvent être référencés au catalogue de l'espace numérique de santé sur décision du ministre chargé de la santé.
	29640	Ces professionnels ont accès aux seules données strictement nécessaires à la prise en charge du titulaire du dossier médical partagé dans le respect des règles de gestion des droits d'accès fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Caisse nationale de l'assurance maladie, des conseils nationaux des ordres des professionnels de santé, de l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé mentionnée à l'article L. 1114-6 et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
29454	29641
29455		Le référencement d'un outil ou d'un service numérique donne lieu, avant sa mise en œuvre dans tout espace numérique de santé, à la signature d'une convention entre l'éditeur du service ou de l'outil, le ministre chargé de la santé et la Caisse nationale de l'assurance maladie. Cette convention définit notamment les responsabilités respectives des parties, les catégories de données auxquelles le service ou l'outil pourra accéder avec le consentement du titulaire, la durée du référencement, ainsi que les modalités de son éventuel retrait.
	29642	Les personnes exerçant sous la responsabilité d'un professionnel autorisé peuvent alimenter les dossiers médicaux partagés au nom et pour le compte de ce professionnel.
29456	29643
29457		Une procédure d'audit des services et outils numériques référencés, définie par arrêté du ministre chargé de la santé, garantit leur conformité dans le temps aux éléments contenus dans la demande de référencement initiale.
	29644	Le titulaire peut indiquer dans son dossier médical partagé l'identité des professionnels ou les établissements de santé, les établissement ou services sociaux ou médico-sociaux auxquels il entend interdire l'accès à son dossier. La liste de ces professionnels peut être modifiée à tout moment par le titulaire.
	29645
	29646	Le titulaire est informé de chaque accès par un professionnel, par un établissement de santé, par un établissement ou un service social ou médico-social ou par un service ou outil numérique en santé à son dossier médical partagé.
29458	29647
29459		Article LEGIARTI000043926355
	29648	Article LEGIARTI000043923273
29460	29649
29461		Les services et outils numériques en santé, développés par des éditeurs de solutions numériques publics ou privés, peuvent être référencés au catalogue de l'espace numérique de santé sous réserve de respecter :
	29650	Le titulaire accède à son dossier médical partagé par voie électronique depuis son espace numérique de santé, selon les modalités prévues au premier alinéa de l'article R. 1111-32. Il peut extraire ou verser des données dans son dossier médical partagé à partir de son espace numérique de santé.
	29651
	29652	Article LEGIARTI000043923276
	29653
	29654	Le titulaire du dossier médical partagé peut autoriser les services et outils numériques en santé référencés dans l'espace numérique de santé à accéder à certaines données de son dossier dans les conditions prévues au III de l'article L. 1111-13-1 et au quatrième alinéa de l'article R. 1111-32. Cette décision est modifiable à tout moment par le titulaire.
29462	29655
29463		1° Les référentiels d'interopérabilité et de sécurité mentionnés à l'article [L. 1470-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043497489&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	29656	Le dossier médical partagé est accessible par voie électronique aux professionnels, aux établissements de santé, établissements ou services sociaux ou médico-sociaux et services et outils numériques en santé autorisés, au moyen d'outils et systèmes d'information qui respectent les référentiels d'interopérabilité et de sécurité mentionnés à l'article L. 1470-5, selon les modalités techniques et organisationnelles définies par la Caisse nationale de l'assurance maladie.
	29657
	29658	## Sous-section 3 : Droits des professionnels autorisés
	29659
	29660	Article LEGIARTI000043922030
	29661
	29662	Le médecin traitant mentionné à l'[article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740743&dateTexte=&categorieLien=cid)accède à l'ensemble des données contenues dans le dossier médical partagé.
29464	29663
29465		2° Les référentiels d'engagement éthique définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
	29664	Le titulaire peut accorder à un ou plusieurs professionnels autorisés à accéder à son dossier médical partagé les mêmes droits d'accès que ceux du médecin traitant définis au deuxième alinéa de l'article L. 1111-16 du présent code.
	29665
	29666	Article LEGIARTI000043923249
	29667
	29668	Lorsqu'un professionnel estime qu'une donnée sur l'état de santé versée dans le dossier médical partagé ne doit pas être portée à la connaissance du patient sans accompagnement, il peut rendre cette donnée provisoirement inaccessible au titulaire du dossier en attendant qu'elle soit délivrée à ce dernier par un professionnel de santé lors d'une consultation d'annonce.
29466	29669
29467		Le ministre chargé de la santé peut fixer par arrêté d'autres critères relatifs à la qualité des contenus numériques en santé définis par la Haute Autorité de santé ou aux mesures mises en œuvre par les éditeurs en faveur des personnes rencontrant des difficultés dans l'accès à internet et dans l'utilisation des outils informatiques et numériques.
	29670	Dans un délai de deux semaines suivant le versement d'une donnée inaccessible, et en l'absence de la consultation d'annonce, le patient est informé par tout moyen y compris dématérialisé d'une mise à jour de son dossier médical partagé, l'invitant à consulter un professionnel de santé, notamment son médecin traitant, pour en prendre connaissance. Si la consultation d'annonce n'a pas eu lieu un mois après le versement de la donnée dans le dossier médical partagé du patient, elle devient automatiquement accessible.
29468	29671
29469		## Sous-section 6 : Dispositions propres à la prise en charge du patient à l'occasion de soins délivrés dans un autre Etat membre de l'Union européenne
	29672	## Sous-section 4 : Dispositions propres à la prise en charge du patient à l'occasion de soins délivrés dans un autre Etat membre de l'Union européenne
29470	29673
29471		Article LEGIARTI000043778302
	29674	Article LEGIARTI000043921754
29472	29675
29473	29676	Les données de santé à caractère personnel, mentionnées à l'article L. 1111-22, d'un patient titulaire d'un dossier médical partagé auxquelles peut accéder un professionnel de santé exerçant sur le territoire d'un autre Etat membre de l'Union européenne, à l'occasion de soins délivrés à ce patient présent sur ce territoire, sont celles contenues dans la synthèse périodique prévue au premier alinéa de l'article L. 1111-15 établie par son médecin traitant.
29474	29677
29475		Article LEGIARTI000043778304
	29678	Article LEGIARTI000043921779
	29679
	29680	Les personnes concernées par le traitement reçoivent l'information prévue au paragraphe 3 de l'article 13 du règlement 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données en même temps que leur consentement est sollicité.
	29681
	29682	Article LEGIARTI000043922042
29476	29683
29477		L'accès aux données de santé à caractère personnel mentionnées à l'article R. 1111-44, prévu par l'article L. 1111-22, est subordonné aux conditions suivantes :
	29684	L'accès aux données de santé à caractère personnel mentionnées à l'article R. 1111-55, prévu par l'article L. 1111-22, est subordonné aux conditions suivantes :
29478	29685
29479	29686	1° L'Etat membre de l'Union européenne sur le territoire duquel se trouve le patient titulaire d'un dossier médical partagé est signataire de l'accord relatif aux services d'information transfrontaliers en matière de santé numérique entre les autorités nationales ou les responsables des points de contact nationaux pour la santé en ligne établi sur le fondement de l'article 14 de la directive 2011/24/ UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers, qui précise les modalités de transfert, les mesures de sécurité qui y sont associées ainsi que le format des données de santé transmises ;
29480	29687
Article LEGIARTI000043778306 L29484→29691
29484	29691
29485	29692	Les Etats membres remplissant les conditions fixées au présent article sont désignés dans l'arrêté mentionné à l'article L. 1111-22.
29486	29693
29487		Article LEGIARTI000043778306
	29694	Article LEGIARTI000043922044
29488	29695
29489		Le point de contact national pour la santé en ligne en France est désigné par le ministre chargé de la santé. Il traite les demandes tendant à l'accès aux données de santé mentionnées à l'article R. 1111-44 provenant d'un point de contact national pour la santé en ligne désigné par l'autorité compétente d'un Etat membre figurant sur l'arrêté mentionné à l'article L. 1111-22, pour le compte d'un professionnel de santé qui l'a préalablement saisi.
	29696	Le point de contact national pour la santé en ligne en France est désigné par le ministre chargé de la santé. Il traite les demandes tendant à l'accès aux données de santé mentionnées à l'article R. 1111-55 provenant d'un point de contact national pour la santé en ligne désigné par l'autorité compétente d'un Etat membre figurant sur l'arrêté mentionné à l'article L. 1111-22, pour le compte d'un professionnel de santé qui l'a préalablement saisi.
29490	29697
29491		Article LEGIARTI000043778308
	29698	Article LEGIARTI000043922046
29492	29699
29493		Les demandes mentionnées à l'article R. 1111-46 comportent :
	29700	Pour permettre l'échange transfrontière des données de santé mentionnées à l'article R. 1111-55 sous un format compréhensible, un traitement automatisé est mis en œuvre sous la responsabilité conjointe du point de contact national pour la santé en ligne désigné compétent pour la France et du ministre chargé de la santé.
29494	29701
29495		1° Les éléments d'identification du professionnel de santé à l'origine de la demande, déterminés par l'autorité nationale compétente ;
	29702	Ce traitement consiste dans la mise en forme des données de santé mentionnées ci-dessus transmises par la Caisse nationale de l'assurance maladie et, le cas échéant la traduction de ces données dans un format standard en anglais. La durée d'accès à ces données est limitée au temps strictement nécessaire à leur mise en forme et traduction.
29496	29703
29497		2° L'identifiant national de santé du patient concerné ainsi que ses nom, prénom, sexe, date de naissance.
	29704	Afin de préserver la confidentialité de ces données de santé, les responsables du traitement n'ont jamais accès aux données de santé qui font l'objet du traitement automatisé mentionné ci-dessus.
29498	29705
29499		Si la demande n'est pas complète, le point de contact national pour la santé en ligne en informe le point de contact national pour la santé en ligne de l'Etat membre à l'origine de la demande.
29500
29501		Article LEGIARTI000043778310
29502
29503		Le patient titulaire du dossier médical partagé est informé de la demande mentionnée à l'article R. 1111-46 par la Caisse nationale de l'assurance maladie et invité par elle à indiquer s'il consent à la consultation de ses données de santé mentionnées à l'article R. 1111-44 qui proviennent d'un point de contact national. Afin de sécuriser le recueil de ce consentement, un dispositif de validation de la demande d'accès formulée par ce professionnel de santé, qui peut consister dans l'envoi d'un code à usage unique par voie électronique, doit être mis à la disposition du titulaire du dossier médical partagé par la Caisse nationale de l'assurance maladie. L'absence de consentement exprès entraîne le rejet de la demande d'accès par le point de contact national pour la santé en ligne.
29504
29505		Article LEGIARTI000043778312
29506
29507		Les personnes concernées par le traitement reçoivent l'information prévue au paragraphe 3 de l'article 13 du règlement 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données en même temps que leur consentement est sollicité.
	29706	Par dérogation au quatrième alinéa de l'article R. 1111-8-8, ces données de santé à caractère personnel sont hébergées dans les conditions prévues aux articles L. 1111-8, R. 1111-10, et R. 1111-11.
	29707
	29708	Les données ainsi traitées sont ensuite immédiatement transmises au professionnel de santé à l'origine de la demande, par l'intermédiaire de son point de contact national pour la santé en ligne, par un réseau de communication sécurisé.
29508	29709
29509		Article LEGIARTI000043778314
	29710	Article LEGIARTI000043922048
29510	29711
29511		Lorsque la demande comporte les éléments mentionnés à l'article R. 1111-47 et que le patient a consenti à l'accès à ses données de santé dans les conditions prévues par l'article R. 1111-48, elle est transmise par le point de contact national pour la santé en ligne désigné pour la France à la Caisse nationale de l'assurance maladie, qui lui adresse en retour ces données, selon des modalités techniques et organisationnelles garantissant la sécurité de ces transmissions définies par cette caisse.
	29712	Le titulaire du dossier médical partagé dont les données de santé mentionnées à l'article R. 1111-55 ont été communiquées à un professionnel de santé situé sur le territoire d'un autre Etat membre de l'Union européenne dans les conditions prévues par la présente sous-section exerce ses droits sur les données contenues dans son dossier médical partagé dans les conditions prévues par l'article L. 1111-19.
29512	29713
29513		Article LEGIARTI000043778316
	29714	Article LEGIARTI000043922050
29514	29715
29515		Pour permettre l'échange transfrontière des données de santé mentionnées à l'article R. 1111-44 sous un format compréhensible, un traitement automatisé est mis en œuvre sous la responsabilité conjointe du point de contact national pour la santé en ligne désigné compétent pour la France et du ministre chargé de la santé.
29516
29517		Ce traitement consiste dans la mise en forme des données de santé mentionnées ci-dessus transmises par la Caisse nationale de l'assurance maladie et, le cas échéant la traduction de ces données dans un format standard en anglais. La durée d'accès à ces données est limitée au temps strictement nécessaire à leur mise en forme et traduction.
	29716	Les demandes mentionnées à l'article R. 1111-57 comportent :
29518	29717
29519		Afin de préserver la confidentialité de ces données de santé, les responsables du traitement n'ont jamais accès aux données de santé qui font l'objet du traitement automatisé mentionné ci-dessus.
	29718	1° Les éléments d'identification du professionnel de santé à l'origine de la demande, déterminés par l'autorité nationale compétente ;
29520	29719
29521		Par dérogation au quatrième alinéa de l'article R. 1111-8-8, ces données de santé à caractère personnel sont hébergées dans les conditions prévues aux articles L. 1111-8, R. 1111-10, et R. 1111-11.
	29720	2° L'identifiant national de santé du patient concerné ainsi que ses nom, prénom, sexe, date de naissance.
29522	29721
29523		Les données ainsi traitées sont ensuite immédiatement transmises au professionnel de santé à l'origine de la demande, par l'intermédiaire de son point de contact national pour la santé en ligne, par un réseau de communication sécurisé.
	29722	Si la demande n'est pas complète, le point de contact national pour la santé en ligne en informe le point de contact national pour la santé en ligne de l'Etat membre à l'origine de la demande.
	29723
	29724	Article LEGIARTI000043922112
29524	29725
29525		Article LEGIARTI000043778318
	29726	Le patient titulaire du dossier médical partagé est informé de la demande mentionnée à l'article R. 1111-57 par la Caisse nationale de l'assurance maladie et invité par elle à indiquer s'il consent à la consultation de ses données de santé mentionnées à l'article R. 1111-55 qui proviennent d'un point de contact national. Afin de sécuriser le recueil de ce consentement, un dispositif de validation de la demande d'accès formulée par ce professionnel de santé, qui peut consister dans l'envoi d'un code à usage unique par voie électronique, doit être mis à la disposition du titulaire du dossier médical partagé par la Caisse nationale de l'assurance maladie. L'absence de consentement exprès entraîne le rejet de la demande d'accès par le point de contact national pour la santé en ligne.
29526	29727
29527		Le traitement mentionné à l'article R. 1111-48 donne lieu à une traçabilité dans le dossier médical partagé, conformément aux dispositions de l'article R. 1111-31. La trace correspondant à cette opération précise notamment la date, l'heure et l'identité du professionnel de santé européen et le point de contact national pour la santé en ligne du pays d'exercice du professionnel de santé à l'origine de la demande.
	29728	Article LEGIARTI000043922115
29528	29729
29529		Article LEGIARTI000043778320
	29730	Lorsque la demande comporte les éléments mentionnés à l'article R. 1111-58 et que le patient a consenti à l'accès à ses données de santé dans les conditions prévues par l'article R. 1111-59, elle est transmise par le point de contact national pour la santé en ligne désigné pour la France à la Caisse nationale de l'assurance maladie, qui lui adresse en retour ces données, selon des modalités techniques et organisationnelles garantissant la sécurité de ces transmissions définies par cette caisse.
29530	29731
29531		Le titulaire du dossier médical partagé dont les données de santé mentionnées à l'article R. 1111-44 ont été communiquées à un professionnel de santé situé sur le territoire d'un autre Etat membre de l'Union européenne dans les conditions prévues par la présente sous-section exerce ses droits sur les données contenues dans son dossier médical partagé dans les conditions prévues par l'article L. 1111-19.
	29732	Article LEGIARTI000043922165
	29733
	29734	Le traitement mentionné à l'article R. 1111-59 donne lieu à une traçabilité dans le dossier médical partagé, conformément aux dispositions de l'article R. 1111-43. La trace correspondant à cette opération précise notamment la date, l'heure et l'identité du professionnel de santé européen et le point de contact national pour la santé en ligne du pays d'exercice du professionnel de santé à l'origine de la demande.
29532	29735
29533	29736	## Section 1 : Conditions d'échange et de partage d'informations entre professionnels de santé et autres professionnels des champs social et médico-social
29534	29737
Article LEGIARTI000037437561 L30438→30641
30438	30641
30439	30642	## Chapitre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain
30440	30643
30441		Article LEGIARTI000037437561
30442
30443		I.-Le chapitre IV du titre IV du livre II de la présente partie est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, dans sa rédaction résultant des [décrets n° 2008-588 du 19 juin 2008](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000019060568&categorieLien=cid), [n° 2015-1281 du 13 octobre 2015](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000031313759&categorieLien=cid), [n° 2016-273 du 4 mars 2016](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000032154926&categorieLien=cid), et [n° 2017-631 du 25 avril 2017](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000034492649&categorieLien=cid), à l'exception des articles R. 1244-1, R. 1244-6 et R. 1244-9, et sous réserve des adaptations prévues au II.
30444
30445		II.-A.-Au 3° de l'article R. 1244-2, les mots : conformément aux règles de bonnes pratiques définies par l'arrêté prévu à l'article L. 2141-1 sont supprimés.
30446
30447		B.-L'article R. 1244-5 est remplacé par les dispositions suivantes :
30448
30449		“ Art. R. 1244-5.-Le dossier du donneur, conservé par les structures habilitées selon la réglementation applicable localement, contient notamment, sous forme rendue anonyme :
30450
30451		“ 1° Le nombre d'enfants issus du don ;
30452
30453		“ 2° Le consentement écrit du donneur et, s'il fait partie d'un couple, celui de l'autre membre du couple ;
30454
30455		“ 3° S'il s'agit d'un donneur n'ayant pas encore procréé : l'attestation qu'il s'est soumis à l'entretien prévu au III de l'article R. 1244-2 et la mention, le cas échéant, d'une conservation d'une partie de ses gamètes en vue d'une éventuelle réalisation ultérieure à son bénéfice d'une assistance médicale à la procréation dans les conditions prévues au titre IV du livre Ier de la deuxième partie du présent code.
30456
30457		“ Ce dossier est conservé pour une durée minimale de quarante ans et quel que soit son support sous forme anonyme. L'archivage est effectué dans des conditions garantissant la confidentialité.
30458
30459		“ Le donneur doit, avant le recueil ou le prélèvement des gamètes, donner expressément son consentement à la conservation de ce dossier.
30460
30461		“ Les informations touchant à l'identité des donneurs, à l'identification des enfants nés et aux liens biologiques existant entre eux sont conservées, quel que soit le support, de manière à garantir strictement leur confidentialité. ”
30462
30463	30644	Article LEGIARTI000038427832
30464	30645
30465	30646	Les chapitres Ier et II du titre III du livre II sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre.
Article LEGIARTI000044968592 L30518→30699
30518	30699
30519	30700	L'article R. 1241-2 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans sa rédaction résultant du décret n° 2016-1118 du 11 août 2016 relatif aux modalités d'expression du refus de prélèvement d'organes après le décès.
30520	30701
	30702	Article LEGIARTI000044968592
	30703
	30704	I.-Le chapitre IV du titre IV du livre II de la présente partie est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, dans sa rédaction résultant des [décrets n° 2008-588 du 19 juin 2008](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000019060568&categorieLien=cid), [n° 2015-1281 du 13 octobre 2015](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000031313759&categorieLien=cid), [n° 2016-273 du 4 mars 2016](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000032154926&categorieLien=cid), et [n° 2017-631 du 25 avril 2017](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000034492649&categorieLien=cid), à l'exception des articles [R. 1244-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044968651&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1244-1 \(V\)")et [R. 1244-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044968607&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1244-6 \(V\)"), et sous réserve des adaptations prévues au II.
	30705
	30706	II.-A.-Au 3° de l'article R. 1244-2, les mots : conformément aux règles de bonnes pratiques définies par l'arrêté prévu à l'article L. 2141-1 sont supprimés.
	30707
	30708	B.-L'article R. 1244-5 est remplacé par les dispositions suivantes :
	30709
	30710	“ Art. R. 1244-5.-Le dossier du donneur, conservé par les structures habilitées selon la réglementation applicable localement, contient notamment, sous forme rendue anonyme :
	30711
	30712	“ 1° Le nombre d'enfants issus du don ;
	30713
	30714	“ 2° Le consentement écrit du donneur et, s'il fait partie d'un couple, celui de l'autre membre du couple ;
	30715
	30716	“ 3° S'il s'agit d'un donneur n'ayant pas encore procréé : l'attestation qu'il s'est soumis à l'entretien prévu au III de l'article R. 1244-2 et la mention, le cas échéant, d'une conservation d'une partie de ses gamètes en vue d'une éventuelle réalisation ultérieure à son bénéfice d'une assistance médicale à la procréation dans les conditions prévues au titre IV du livre Ier de la deuxième partie du présent code.
	30717
	30718	“ Ce dossier est conservé pour une durée minimale de quarante ans et quel que soit son support sous forme anonyme. L'archivage est effectué dans des conditions garantissant la confidentialité.
	30719
	30720	“ Le donneur doit, avant le recueil ou le prélèvement des gamètes, donner expressément son consentement à la conservation de ce dossier.
	30721
	30722	“ Les informations touchant à l'identité des donneurs, à l'identification des enfants nés et aux liens biologiques existant entre eux sont conservées, quel que soit le support, de manière à garantir strictement leur confidentialité. ”
	30723
30521	30724	## Sous-section 1 : Refus de soins discriminatoires
30522	30725
30523	30726	Article LEGIARTI000043530047

Article LEGIARTI000035971091 L414→414
414	414
415	415	## Sous-section 1 : Ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen titulaires de titres de formation délivrés par l'un de ces Etats ou par un Etat tiers et reconnus par un Etat, membre ou partie
416	416
417		Article LEGIARTI000035971091
	417	Article LEGIARTI000041963074
418	418
419		La commission examine les connaissances, aptitudes et compétences acquises au cours de la formation initiale, de l'expérience professionnelle et de la formation tout au long de la vie de l'intéressé, selon les modalités prévues à l'article [R. 4111-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020940166&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4111-17 \(V\)").
	419	La commission examine les connaissances, aptitudes et compétences acquises au cours de la formation initiale, de l'expérience professionnelle et de la formation tout au long de la vie de l'intéressé, selon les modalités prévues à l'article R. 4111-17.
420	420
421		Les candidats à l'autorisation d'exercice recrutés, pour accomplir le stage d'adaptation mentionné à l'article [R. 4111-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020940173&dateTexte=&categorieLien=cid), par un établissement public de santé le sont, au choix de l'établissement, dans les conditions définies à l'article [R. 6152-542 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918717&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à [l'article R. 6152-635](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022917964&dateTexte=&categorieLien=cid).
	421	Le stage d'adaptation mentionné par cet article a pour objet de permettre aux intéressés d'acquérir les compétences nécessaires à l'exercice de la profession. Il est accompli sous la responsabilité d'un pharmacien ou d'un biologiste médical, et peut être accompagné d'une formation théorique complémentaire facultative. La durée du stage n'excède pas trois ans.
	422
	423	Pour accomplir le stage d'adaptation, les candidats à l'autorisation d'exercice sont affectés par décision du directeur général du Centre national de gestion, au nom du ministre chargé de la santé, sur un poste dans une structure d'accueil agréée, sur la base d'un engagement d'accueil qui doit être joint au dossier de demande d'autorisation. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition du dossier et le modèle de l'engagement d'accueil. Dans le cas où le candidat ne peut présenter un tel engagement, le directeur général du Centre national de gestion lui propose une ou plusieurs structures d'accueil.
	424
	425	Dans le cas où le candidat réalise son stage dans un établissement privé d'intérêt collectif ou un établissement privé, il est affecté dans le centre hospitalier universitaire de la subdivision dans laquelle dans laquelle cet établissement est situé. Il est mis à disposition par voie de convention.
	426
	427	L'affectation du candidat est prononcée par arrêté du directeur général du Centre national de gestion publié au Journal officiel de la République française.
422	428
423	429	Article LEGIARTI000042179787
424	430
Article LEGIARTI000022860248 L470→476
470	476
471	477	Il informe l'intéressé de tout document manquant, le cas échéant, et de l'obligation de réaliser un stage à temps plein d'une durée de six mois, renouvelable une fois.
472	478
473		Article LEGIARTI000022860248
474
475		Lorsque le stage est réalisé dans une structure ou un organisme agréé pour la formation des internes, les articles [R. 6152-538 à R. 6152-541 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918709&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [R. 6152-632 à R. 6152-634](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918768&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6152-632 \(V\)") s'appliquent.
476
477	479	Article LEGIARTI000022860252
478	480
479	481	Le stage fait l'objet d'un rapport d'évaluation, dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
Article LEGIARTI000041963095 L486→488
486	488
487	489	Le formulaire de demande et la liste des pièces à fournir à l'appui de leur demande sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
488	490
	491	Article LEGIARTI000041963095
	492
	493	Lorsque le stage est réalisé dans une structure ou un organisme agréé pour la formation des étudiants en troisième cycle des études de pharmacie, les candidats sont affectés par décision du directeur général du Centre national de gestion.
	494
	495	## Section 4 bis : Dispositions applicables aux réfugiés, apatrides et bénéficiaires de l'asile territorial ou de la protection subsidiaire et aux Français ayant regagné le territoire national à la demande des autorités françaises
	496
	497	Article LEGIARTI000041962581
	498
	499	I. - Lorsqu'elles souhaitent bénéficier d'une autorisation d'exercice temporaire en application des dispositions du cinquième alinéa de l'article L. 4221-12, les personnes ayant la qualité de réfugié, d'apatride ou de bénéficiaire de l'asile territorial ou de la protection subsidiaire et les Français ayant regagné le territoire national à la demande des autorités françaises, titulaires d'un diplôme, d'un certificat ou d'un autre titre permettant, dans le pays où il a été obtenu, d'exercer la profession de pharmacien, transmettent au directeur général de l'agence régionale de santé de leur lieu de résidence, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, un dossier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
	500
	501	Ce dossier comprend notamment un engagement d'accueil dans une structure agréée pour la formation des étudiants en troisième cycle des études de pharmacie. Dans le cas où le candidat ne peut présenter un tel engagement, le directeur général de l'agence régionale de santé lui propose une ou plusieurs structures d'accueil.
	502
	503	Saisi d'un dossier complet, le directeur général de l'agence régionale de santé, après vérification des pièces produites, délivre une autorisation d'exercice temporaire. Il affecte le candidat dans la structure qui s'est engagée à l'accueillir ou une structure qui lui a été proposée et qui recueille son accord.
	504
	505	Dans le cas où le candidat est accueilli dans un établissement privé d'intérêt collectif ou privé, il est affecté dans le centre hospitalier universitaire de la subdivision dans laquelle cet établissement est situé. Il est mis à disposition par voie de convention.
	506
	507	II. - La validité de l'autorisation d'exercice temporaire prend fin :
	508
	509	\- si le candidat s'abstient, sans motif impérieux, de présenter les épreuves de vérification des connaissances dans les conditions prévues au second alinéa de l'article R. 4221-14-7 ou s'il a échoué à ces épreuves à quatre reprises ;
	510
	511	\- à la date de prise d'effet de l'affectation du candidat reçu aux épreuves de vérification des connaissances dans un établissement de santé en vue de la réalisation du parcours de consolidation des compétences ;
	512
	513	\- en cas de refus de ce candidat de réaliser le parcours de consolidation des compétences.
	514
	515	Article LEGIARTI000041962585
	516
	517	Les personnes ayant la qualité de réfugié, d'apatride ou de bénéficiaire de l'asile territorial ou de la protection subsidiaire et les Français ayant regagné le territoire national à la demande des autorités françaises, titulaires d'un diplôme, d'un certificat ou d'un autre titre permettant, dans le pays où il a été obtenu, d'exercer la profession de pharmacien, qui présentent les épreuves de vérification des connaissances mentionnées au I de l'article L. 4111-2 ne sont pas soumises au nombre maximum mentionné à l'article R. 4111-5. Le jury établit une liste par ordre alphabétique des candidats reçus.
	518
	519	Lorsqu'elles bénéficient des dispositions de l'article R. 4111-38, les personnes mentionnées à l'alinéa précédent présentent les épreuves de vérification des connaissances lors de la première session organisée à compter de la date de délivrance de l'autorisation d'exercice provisoire et, en cas d'échec, lors de la session suivante et, le cas échéant, de chacune des sessions suivantes auxquelles elles peuvent se présenter eu égard aux dispositions du dernier alinéa du I de l'article L. 4111-2.
	520
	521	Article LEGIARTI000041962589
	522
	523	Les lauréats des épreuves de vérification des connaissances accomplissent à temps plein un parcours de consolidation des compétences d'une durée de deux ans. Ils sont pour cela affectés sur un poste, sur la base d'un engagement d'accueil fourni par l'intéressé, dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, par décision du directeur général du Centre national de gestion, au nom du ministre chargé de la santé. Dans le cas où le candidat ne peut présenter un tel engagement, le directeur général de l'agence régionale de santé lui propose une ou plusieurs structures d'accueil.
	524
	525	Article LEGIARTI000041962593
	526
	527	Les candidats autorisés à poursuivre un parcours de consolidation des compétences peuvent obtenir un report de leur affectation dans les conditions définies à l'article R. 4221-13.
	528
	529	Article LEGIARTI000041962597
	530
	531	A l'issue de leur parcours de consolidation des compétences, les candidats saisissent la commission d'autorisation d'exercice mentionnée à l'article L. 4221-12 dans les conditions prévues à l'article R. 4221-13-1.
	532
	533	Article LEGIARTI000041962601
	534
	535	Les articles D. 4221-13-2 et R. 4221-13-3 s'appliquent aux demandes d'autorisation d'exercice formulées dans le cadre de la présente section.
	536
489	537	## Sous-section 1 : Suspension temporaire du droit d'exercer pour infirmité ou état pathologique
490	538
491	539	Article LEGIARTI000028992194
Article LEGIARTI000029502208 L20219→20267
20219	20267
20220	20268	## Sous-section 3 : Autorisation d'exercice des ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen titulaires de titres de formation délivrés par l'un de ces Etats ou par un Etat tiers et reconnus par un Etat, membre ou partie
20221	20269
20222		Article LEGIARTI000029502208
20223
20224		I.-L'épreuve d'aptitude a pour objet de vérifier, par des épreuves écrites ou orales ou par des exercices pratiques, l'aptitude du demandeur à exercer la profession de médecin dans la spécialité concernée, de chirurgien-dentiste, le cas échéant dans la spécialité, ou de sage-femme. Elle porte sur les matières qui ne sont pas couvertes par le ou les titres de formation du demandeur et son expérience professionnelle.
20225
20226		II.-Le stage d'adaptation a pour objet de permettre aux intéressés d'acquérir les compétences définies à l'alinéa précédent. Il est accompli sous la responsabilité d'un médecin ou d'un chirurgien-dentiste, selon la profession du demandeur, et peut être accompagné d'une formation théorique complémentaire facultative. La durée du stage n'excède pas trois ans.
20227
20228		Les candidats à l'autorisation d'exercice recrutés, pour accomplir le stage d'adaptation, par un établissement public de santé le sont :
20229
20230		1° S'ils sont candidats à l'autorisation d'exercice de la profession de médecin ou de chirurgien-dentiste, au choix de l'établissement, dans les conditions définies à l'article [R. 6152-542 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918717&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à l'article [R. 6152-635 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022917964&dateTexte=&categorieLien=cid);
20231
20232		2° S'ils sont candidats à l'autorisation d'exercice de la profession de sage-femme, dans les conditions définies aux articles [R. 6152-543 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918718&dateTexte=&categorieLien=cid)à [R. 6152-550](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022917934&dateTexte=&categorieLien=cid).
20233
20234		Le stage d'adaptation peut être effectué à temps partiel. Pour être prises en compte, les fonctions à temps partiel doivent avoir été effectuées à concurrence d'au moins cinq demi-journées par semaine. Elles sont décomptées en proportion de la durée des fonctions à temps plein.
20235
20236	20270	Article LEGIARTI000035970775
20237	20271
20238	20272	I. - Sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé :
Article LEGIARTI000041962906 L20249→20283
20249	20283
20250	20284	Après accomplissement de la mesure compensatoire et, lorsqu'un stage d'adaptation a été effectué, au vu de l'avis de la commission mentionnée à l'article [R. 4111-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000041962919&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R4111-15 \(M\)"), le directeur général du Centre national de gestion, au nom du ministre chargé de la santé, statue sur la demande d'autorisation d'exercice de la profession de médecin dans la spécialité concernée, de chirurgien-dentiste, le cas échéant dans la spécialité, ou de sage-femme.
20251	20285
	20286	Article LEGIARTI000041962906
	20287
	20288	I.-L'épreuve d'aptitude a pour objet de vérifier, par des épreuves écrites ou orales ou par des exercices pratiques, l'aptitude du demandeur à exercer la profession de médecin dans la spécialité concernée, de chirurgien-dentiste, le cas échéant dans la spécialité, ou de sage-femme. Elle porte sur les matières qui ne sont pas couvertes par le ou les titres de formation du demandeur et son expérience professionnelle.
	20289
	20290	II. - Le stage d'adaptation a pour objet de permettre aux intéressés d'acquérir les compétences définies au I. Il est accompli sous la responsabilité d'un médecin ou d'un chirurgien-dentiste, selon la profession du demandeur, et peut être accompagné d'une formation théorique complémentaire facultative. La durée du stage n'excède pas trois ans.
	20291
	20292	Pour accomplir le stage d'adaptation, les candidats à l'autorisation d'exercice de la profession de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme sont affectés sur un poste par décision du directeur général du Centre national de gestion, au nom du ministre chargé de la santé, sur la base d'un engagement d'accueil qui doit être joint au dossier de demande d'autorisation. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition du dossier et le modèle de l'engagement d'accueil. Dans le cas où le candidat ne peut présenter un tel engagement, le directeur général du Centre national de gestion lui propose une ou plusieurs structures d'accueil.
	20293
	20294	Dans le cas où le candidat réalise son stage d'adaptation dans un établissement privé d'intérêt collectif ou un établissement privé, il est affecté dans le centre hospitalier universitaire de la subdivision dans laquelle cet établissement est situé. Il est mis à disposition par voie de convention.
	20295
	20296	L'affectation du candidat est prononcée par arrêté du directeur général du Centre national de gestion publié au Journal officiel de la République française.
	20297
	20298	Le stage d'adaptation peut être effectué à temps partiel. Pour être prises en compte, les périodes d'exercice à temps partiel doivent avoir été effectuées à raison d'au moins cinq demi-journées par semaine. Elles sont décomptées de la durée fixée pour le stage en fonction de la fraction de temps plein accompli.
	20299
20252	20300	Article LEGIARTI000041962916
20253	20301
20254	20302	La commission examine les connaissances, aptitudes et compétences acquises au cours de la formation initiale, de l'expérience professionnelle et de la formation tout au long de la vie ayant fait l'objet d'une validation par un organisme compétent, de l'intéressé.
Article LEGIARTI000033547996 L20323→20371
20323	20371
20324	20372	Le rapport est adressé sans délai au Conseil national de l'ordre des sages-femmes avec copie à l'intéressé.
20325	20373
20326		Article LEGIARTI000033547996
	20374	Article LEGIARTI000041962940
	20375
	20376	Le Conseil national de l'ordre accuse réception de la demande d'autorisation d'exercice en qualité de sage-femme présentée par une personne titulaire d'un titre de formation de sage-femme obtenu dans la province de Québec dans le délai d'un mois à compter de sa réception.
20327	20377
20328		Le Conseil national de l'ordre accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception. Les intéressés recrutés par un établissement public de santé le sont dans les conditions définies aux articles [R. 6152-543](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918718&dateTexte=&categorieLien=cid) à R. 6152-550.
	20378	Dans ce délai, le conseil national invite l'intéressé, le cas échéant, à produire tout document manquant et l'informe de l'obligation de réaliser un stage d'adaptation d'une durée de trois mois, renouvelable une fois, à temps plein ou à temps partiel, dans une unité d'obstétrique d'un établissement de santé public, privé d'intérêt collectif ou privé.
20329	20379
20330		Pendant ce mois, il informe l'intéressé, le cas échéant, de tout document manquant ainsi que de l'obligation de réaliser un stage d'adaptation d'une durée de trois mois, renouvelable une fois, à temps plein ou à temps partiel, dans une unité d'obstétrique d'un établissement de santé public, privé d'intérêt collectif ou privé.
	20380	Le stage d'adaptation a pour objet de vérifier l'intégration, tant sur le plan théorique que sur le plan clinique, des divers aspects des pratiques professionnelles françaises ainsi que des règles professionnelles applicables en France.
20331	20381
20332		Les fonctions à temps partiel sont effectuées à concurrence d'au moins cinq demi-journées par semaine. Elles sont prises en compte proportionnellement à la durée des fonctions à temps plein.
	20382	Pour accomplir le stage, les candidats sont affectés par décision du directeur général du Centre national de gestion, au nom du ministre chargé de la santé, sur un poste dans une structure d'accueil agréée, au vu d'un engagement d'accueil qui est joint au dossier de demande d'autorisation. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition du dossier et le modèle de l'engagement d'accueil. Lorsque le candidat ne peut présenter un tel engagement, le directeur général du Centre national de gestion lui propose une ou plusieurs structures d'accueil.
20333	20383
20334		Le stage a pour objet de vérifier l'intégration, tant sur le plan théorique que sur le plan clinique, des divers aspects des pratiques professionnelles françaises ainsi que des règles professionnelles applicables en France.
	20384	Dans le cas où le candidat réalise son stage dans un établissement privé d'intérêt collectif ou un établissement privé, il est affecté dans le centre hospitalier universitaire de la subdivision dans laquelle il se trouve. Il est mis à disposition par voie de convention.
	20385
	20386	Le stage d'adaptation peut être effectué à temps partiel. Pour être prises en compte, les périodes d'exercice à temps partiel doivent avoir été effectuées à raison d'au moins cinq demi-journées par semaine. Elles sont décomptées de la durée fixée pour le stage en fonction de la fraction de temps plein accompli.
20335	20387
20336	20388	## Section 5 : Autorisation temporaire d'exercice pour les médecins et les chirurgiens-dentistes spécialistes titulaires d'un diplôme permettant l'exercice de la spécialité dans leur pays d'origine
20337	20389
Article LEGIARTI000036081219 L20397→20449
20397	20449
20398	20450	A l'issue de chaque période d'un an, un rapport d'évaluation portant sur l'accomplissement des fonctions exercées dans le cadre de l'autorisation temporaire d'exercice par les personnes mentionnées au 2° de l'article [L. 4111-1-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031919801&dateTexte=&categorieLien=cid) est transmis au conseil national de l'ordre compétent par l'établissement de santé d'accueil. Ce rapport est transmis au plus tard deux mois après la fin de chaque période d'un an.
20399	20451
20400		Article LEGIARTI000036081219
20401
20402		Les établissements de santé d'accueil soumettent pour avis les projets d'accord de coopération mentionnés au 2° de l'article [L. 4111-1-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031919801&dateTexte=&categorieLien=cid)aux ministres des affaires étrangères et chargé de la santé. Dans l'hypothèse d'un accord qui n'associe pas d'établissement de santé, l'université signataire soumet celui-ci pour avis à ces mêmes ministres. L'avis des ministres est réputé rendu dans un délai d'un mois à compter de la transmission des projets d'accord.
20403
20404		Il est placé auprès du ministre chargé de la santé un groupe de suivi des accords de coopération mentionnés au 2° de l'article L. 4111-1-2. Les établissements de santé d'accueil transmettent à ce groupe de suivi le rapport d'évaluation prévu par l'article [R. 4111-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000036081215&dateTexte=&categorieLien=cid).
20405
20406	20452	Article LEGIARTI000036081221
20407	20453
20408	20454	Le médecin ou chirurgien-dentiste spécialiste mentionné au 2° de l'article [L. 4111-1-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031919801&dateTexte=&categorieLien=cid)peut se voir délivrer une autorisation temporaire d'exercice de la médecine ou de la chirurgie dentaire dans les conditions suivantes :
Article LEGIARTI000041961777 L20447→20493
20447	20493
20448	20494	III. - L'autorisation est notifiée à l'intéressé et à l'établissement d'accueil. Une copie en est adressée au conseil national de l'ordre. Ce dernier transmet au conseil départemental de l'ordre concerné les informations nécessaires en vue de l'inscription au tableau de l'ordre.
20449	20495
	20496	## Section 6 : Dispositions applicables aux réfugiés, apatrides et bénéficiaires de l'asile territorial ou de la protection subsidiaire et aux Français ayant regagné le territoire national à la demande des autorités françaises
	20497
	20498	Article LEGIARTI000041961777
	20499
	20500	Les personnes ayant la qualité de réfugié, d'apatride ou de bénéficiaire de l'asile territorial ou de la protection subsidiaire et les Français ayant regagné le territoire national à la demande des autorités françaises, titulaires d'un diplôme, d'un certificat ou d'un autre titre permettant, dans le pays où il a été obtenu, d'exercer la profession de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme, qui présentent les épreuves de vérification des connaissances mentionnées au I de l'article [L. 4111-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688647&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4111-2 \(VT\)")ne sont pas soumises au nombre maximum mentionné à l'article R. 4111-5. Le jury établit une liste par ordre alphabétique des candidats reçus.
	20501
	20502	Lorsqu'elles bénéficient des dispositions de l'article [R. 4111-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000036081219&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4111-38 \(V\)"), les personnes mentionnées à l'alinéa précédent présentent les épreuves de vérification des connaissances lors de la première session organisée à compter de la date de délivrance de l'autorisation d'exercice provisoire et, en cas d'échec, lors de la session suivante et, le cas échéant, de chacune des sessions suivantes auxquelles elles peuvent se présenter eu égard aux dispositions du dernier alinéa du I de l'article L. 4111-2.
	20503
	20504	Article LEGIARTI000041961785
	20505
	20506	Les lauréats des épreuves de vérification des connaissances accomplissent, à temps plein, un parcours de consolidation des compétences d'une durée de deux ans pour les candidats à la profession de médecin et d'une durée d'un an pour les candidats à la profession de chirurgien-dentiste et de sage-femme. Ils sont pour cela affectés sur un poste, sur la base d'un engagement d'accueil fourni par l'intéressé, dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, par décision directeur général du Centre national de gestion, au nom du ministre chargé de la santé. Dans le cas où le candidat ne peut présenter un tel engagement, le directeur général de l'agence régionale de santé lui propose une ou plusieurs structures d'accueil.
	20507
	20508	Article LEGIARTI000041961789
	20509
	20510	Les candidats autorisés à poursuivre un parcours de consolidation des compétences peuvent obtenir un report de leur affectation dans les conditions définies à l'article [R. 4111-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000041960981&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4111-7 \(V\)").
	20511
	20512	Article LEGIARTI000041961797
	20513
	20514	A l'issue de leur parcours de consolidation des compétences, les candidats saisissent la commission d'autorisation d'exercice mentionnée au I de l'article [L. 4111-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688647&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4111-2 \(VT\)")dans les conditions prévues à l'article [R. 4111-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020092029&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4111-12 \(V\)").
	20515
	20516	Article LEGIARTI000041961803
	20517
	20518	Les articles [D. 4111-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912487&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D4111-8 \(V\)")et [R. 4111-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000041961170&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4111-11 \(V\)") s'appliquent aux demandes d'autorisation d'exercice formulées dans le cadre de la présente section.
	20519
	20520	Article LEGIARTI000041962960
	20521
	20522	I.-Lorsqu'elles souhaitent bénéficier d'une autorisation d'exercice temporaire en application des dispositions du quatrième alinéa du I de l'article [L. 4111-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688647&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4111-2 \(VT\)"), les personnes ayant la qualité de réfugié, d'apatride ou de bénéficiaire de l'asile territorial ou de la protection subsidiaire et les Français ayant regagné le territoire national à la demande des autorités françaises, titulaires d'un diplôme, d'un certificat ou d'un autre titre permettant, dans le pays où il a été obtenu, d'exercer la profession de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme, transmettent au directeur général de l'agence régionale de santé de leur lieu de résidence, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, un dossier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
	20523
	20524	Ce dossier comprend notamment un engagement d'accueil dans une structure agréée pour la formation des étudiants en troisième cycle des études de médecine ou d'odontologie ou, pour les sages-femmes, dans l'unité d'obstétrique d'un établissement de santé public, privé d'intérêt collectif ou privé. Dans le cas où le candidat ne peut présenter un tel engagement, le directeur général de l'agence régionale de santé lui propose une ou plusieurs structures d'accueil.
	20525
	20526	Saisi d'un dossier complet, le directeur général de l'agence régionale de santé délivre, après vérification des pièces produites, une autorisation d'exercice temporaire. Il affecte le candidat dans la structure qui s'est engagée à l'accueillir ou une structure qui lui a été proposée et qui recueille son accord.
	20527
	20528	Dans le cas où le candidat est accueilli dans un établissement privé d'intérêt collectif ou un établissement privé, il est affecté dans le centre hospitalier universitaire de la subdivision dans laquelle cet établissement est situé. Il est mis à disposition par voie de convention.
	20529
	20530	II.-La validité de l'autorisation d'exercice temporaire prend fin :
	20531
	20532	-si le candidat s'abstient, sans motif impérieux, de présenter les épreuves de vérification des connaissances dans les conditions prévues au second alinéa de l'article [R. 4111-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000041961742&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4111-39 \(V\)") ou s'il a échoué à ces épreuves à quatre reprises ;
	20533
	20534	-à la date de prise d'effet de l'affectation du candidat reçu aux épreuves de vérification des connaissances dans un établissement de santé en vue de la réalisation du parcours de consolidation des compétences ;
	20535
	20536	-en cas de refus de ce candidat de réaliser le parcours de consolidation des compétences.
	20537
20450	20538	## Section 1 : Conseil national de l'ordre.
20451	20539
20452	20540	Article LEGIARTI000021942835

Article LEGIARTI000038445909 L11024→11024
11024	11024
11025	11025	Les projets médicaux des établissements parties au groupement hospitalier de territoire sont conformes au projet médical partagé du groupement hospitalier de territoire.
11026	11026
11027		Article LEGIARTI000038445909
	11027	Article LEGIARTI000043559744
	11028
	11029	I.-Une commission commune médico-soignante, composée de façon paritaire de membres de la commission médicale de groupement et de membres de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques de groupement, peut être constituée pour faire des propositions de structuration des filières de soins au sein du projet médical partagé.
	11030
	11031	II.-La commission commune médico-soignante associe à ses travaux des représentants des usagers, des professionnels de ville ou tout autre partenaire utile à la construction des parcours de santé.
	11032
	11033	III.-La commission commune médico-soignante peut, en vue de leur prise en compte notamment dans le cadre du projet médical ou du projet de soins partagés, faire des propositions portant sur :
	11034
	11035	1° La mise en œuvre opérationnelle des filières de soins du projet médical et du projet de soins partagés ;
	11036
	11037	2° La cohérence et l'harmonisation des pratiques médicales, soignantes et organisationnelles ;
	11038
	11039	3° Des actions de formation coordonnées ou conjointes ;
	11040
	11041	4° Le développement des actions de prévention et de promotion de la santé ;
	11042
	11043	5° L'évaluation des filières et de leurs modalités de mise en œuvre au regard notamment de leur impact sur le service rendu à l'usager.
	11044
	11045	Article LEGIARTI000043574944
11028	11046
11029	11047	I.-Le projet médical partagé définit la stratégie médicale du groupement hospitalier de territoire.
11030	11048
11031		Il comprend notamment :
	11049	Il comprend notamment s'agissant en particulier des filières de soins identifiées comme prioritaires :
11032	11050
11033	11051	1° Les objectifs médicaux ;
11034	11052
11035		2° Les objectifs en matière d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins ;
	11053	2° Les objectifs en matière d'amélioration de la qualité, de la sécurité et de la pertinence des soins ;
11036	11054
11037	11055	3° L'organisation par filière d'une offre de soins graduée ;
11038	11056
11039		4° Les principes d'organisation des activités, au sein de chacune des filières, avec leur déclinaison par établissement, et, le cas échéant, leur réalisation par télémédecine, portant sur :
	11057	4° Les principes d'organisation des activités, au sein de chacune des filières, avec leur déclinaison par établissement, et, le cas échéant, leur réalisation par un procédé de télésanté, portant sur :
11040	11058
11041		a) La permanence et la continuité des soins définies par le schéma territorial de la permanence et de la continuité des soins organisé et coordonné au niveau du groupement hospitalier de territoire en cohérence avec le volet régional de la permanence des soins mentionné à l'article [R. 6111-41](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033522555&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	11059	a) La permanence et la continuité des soins définies par le schéma territorial de la permanence et de la continuité des soins organisé et coordonné au niveau du groupement hospitalier de territoire en cohérence avec le volet régional de la permanence des soins mentionné à l'article R. 6111-41 ;
11042	11060
11043	11061	b) Les activités de consultations externes et notamment des consultations avancées ;
11044	11062
@@ -11056,7 +11074,7 @@ h) Les activités de prise en charge médico-sociale ;
11056	11074
11057	11075	5° Les projets de biologie médicale, d'imagerie médicale, y compris interventionnelle, et de pharmacie ;
11058	11076
11059		6° Les conditions de mise en œuvre de l'association du centre hospitalier et universitaire portant sur les missions mentionnées au IV de l'article [L. 6132-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690876&dateTexte=&categorieLien=cid);
	11077	6° Les conditions de mise en œuvre de l'association du centre hospitalier et universitaire portant sur les missions mentionnées au IV de l'article L. 6132-3 ;
11060	11078
11061	11079	7° Le cas échéant par voie d'avenant à la convention constitutive, la répartition des emplois des professions médicales et pharmaceutiques découlant de l'organisation des activités prévue au 4° ;
11062	11080
@@ -11064,9 +11082,17 @@ h) Les activités de prise en charge médico-sociale ;
11064	11082
11065	11083	9° Les besoins spécifiques de la défense lorsqu'un hôpital des armées est associé au groupement hospitalier de territoire ;
11066	11084
11067		10° Les modalités de suivi de sa mise en œuvre et de son évaluation.
	11085	10° L'articulation avec le ou les projets territoriaux de santé mentale concernés ;
	11086
	11087	11° Les liens avec les hôpitaux de proximité, les structures d'exercice coordonné et les communautés psychiatriques de territoire ;
	11088
	11089	12° Les modalités de suivi de sa mise en œuvre et de son évaluation.
11068	11090
11069		II.-Les équipes médicales concernées par chaque filière qu'il mentionne participent à la rédaction du projet médical partagé. Celui-ci est soumis pour avis au collège ou à la commission médicale de groupement, qui est informé chaque année par son président du bilan de sa mise en œuvre.
	11091	II.-La commission médicale de groupement élabore le projet médical partagé. Le président de la commission médicale de groupement coordonne son élaboration et sa mise en œuvre en lien avec le président du comité stratégique selon une procédure qu'il définit. Les équipes médicales concernées par chaque filière mentionnée dans le projet médical partagé participent à la rédaction de ce projet.
	11092
	11093	Après concertation avec le comité stratégique, le président de la commission médicale de groupement et le président du comité stratégique peuvent demander à la commission médicale de groupement de modifier ou de compléter sa proposition de projet médical partagé.
	11094
	11095	Le comité stratégique arrête le projet médical partagé, après avis des commissions médicales des établissements parties. Le projet est soumis pour approbation au directeur général de l'agence régionale de santé, dans les conditions prévues à l'article R. 6132-6.
11070	11096
11071	11097	III.-La mise en œuvre du projet médical partagé s'appuie, le cas échéant, sur les communautés psychiatriques de territoire afin d'associer les établissements publics de santé autorisés en psychiatrie qui ne sont pas parties au groupement.
11072	11098
Article LEGIARTI000032480177 L11102→11128
11102	11128
11103	11129	## Section 2 : Instances du groupement hospitalier de territoire
11104	11130
11105		Article LEGIARTI000032480177
	11131	Article LEGIARTI000038445895
	11132
	11133	I.-La convention constitutive du groupement hospitalier de territoire prévoit la mise en place d'un collège médical ou d'une commission médicale de groupement, conformément à l'option retenue dans leur avis par la majorité des commissions médicales d'établissement des établissements parties au groupement et de l'instance équivalente lorsqu'un hôpital des armées est associé au groupement :
11106	11134
11107		Le comité stratégique du groupement hospitalier de territoire est présidé par le directeur de l'établissement support et comprend les membres mentionnés au b du 5° du II de l'article [L. 6132-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690871&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6132-2 \(V\)").
	11135	1° Lorsqu'il est décidé de mettre en place un collège médical, sa composition et ses compétences sont déterminées par la convention constitutive ;
11108	11136
11109		Le président du collège médical ou de la commission médicale de groupement, le médecin responsable du département de l'information médicale de territoire et, lorsqu'un centre hospitalier et universitaire est partie au groupement, le directeur de l'unité de formation et de recherche médicale sont membres de droit du comité stratégique.
	11137	2° Lorsqu'il est décidé de mettre en place une commission médicale de groupement, celle-ci est composée des présidents et, en nombre fixé par la convention constitutive, de représentants désignés par les commissions médicales des établissements parties au groupement et de l'instance équivalente lorsqu'un hôpital des armées est associé au groupement, et de représentants des professionnels médicaux des établissements ou services médico-sociaux parties au groupement. La répartition des sièges au sein de la commission médicale de groupement et les compétences déléguées à celle-ci par les commissions médicales des établissements parties au groupement sont déterminées par la convention constitutive ;
11110	11138
11111		Le comité stratégique ou, le cas échéant, son bureau propose au directeur de l'établissement support ses orientations dans la gestion et la conduite de la mutualisation des fonctions et du projet médical partagé.
	11139	3° Lorsqu'un hôpital des armées est associé au groupement, la commission médicale de groupement comprend les personnels occupant les fonctions équivalentes à celles mentionnées au 2°.
11112	11140
11113		Article LEGIARTI000038445878
	11141	II.-Le collège médical ou la commission médicale de groupement élit son président et son vice-président parmi les praticiens titulaires et les praticiens relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense qui en sont membres.
11114	11142
11115		I.-La convention constitutive définit la composition et les règles de fonctionnement du comité territorial des élus locaux. Les maires des communes sièges des établissements parties au groupement, les représentants des élus des collectivités territoriales aux conseils d'administration des établissements ou services médico-sociaux parties, le président du comité stratégique, les directeurs des établissements parties au groupement, le médecin-chef de l'hôpital des armées associé au groupement et le président du collège médical ou de la commission médicale de groupement en sont membres de droit.
	11143	Le président du collège médical ou de la commission médicale de groupement coordonne la stratégie médicale et assure le suivi de sa mise en œuvre et son évaluation.
11116	11144
11117		II.-Le comité territorial des élus locaux évalue et contrôle les actions mises en œuvre par le groupement pour garantir l'égalité d'accès à des soins sécurisés et de qualité sur l'ensemble du territoire du groupement. Ses autres missions sont définies dans la convention constitutive.
	11145	La fonction de président du collège médical ou de la commission médicale de groupement est, sauf disposition contraire prévue dans le règlement intérieur lorsque l'effectif médical le justifie, incompatible avec les fonctions de chef de pôle.
	11146
	11147	III.-Les avis émis par le collège médical ou la commission médicale de groupement sont transmis aux membres du comité stratégique et à chacune des commissions médicales des établissements parties au groupement hospitalier de territoire ainsi qu'à l'instance équivalente lorsqu'un hôpital des armées est associé au groupement.
	11148
	11149	## Sous-section 1 : Commission médicale de groupement
	11150
	11151	Article LEGIARTI000043560218
	11152
	11153	I.-La commission médicale de groupement élabore le projet médical partagé.
	11154
	11155	II.-Elle est consultée sur les matières suivantes :
	11156
	11157	1° La constitution d'équipes médicales de territoire ;
	11158
	11159	2° La mise en place de pôles inter-établissements ou de fédérations médicales interhospitalières ;
	11160
	11161	3° Le schéma territorial de la permanence et de la continuité des soins ;
	11162
	11163	4° La politique territoriale d'amélioration continue de la qualité, de la sécurité et de la pertinence des soins du groupement ainsi que des conditions d'accueil et de prise en charge des usagers ;
	11164
	11165	5° Les orientations stratégiques communes aux établissements parties en matière de gestion prospective des emplois et des compétences, d'attractivité et de recrutement, de rémunération et de temps de travail concernant les personnels médicaux, odontologiques, pharmaceutiques et maïeutiques ;
	11166
	11167	6° La politique territoriale de développement professionnel continu de ces personnels ;
	11168
	11169	7° Le projet social et le projet managérial du groupement, pour leur volet relatif aux personnels médicaux, odontologiques, pharmaceutiques et maïeutiques des établissements parties ;
	11170
	11171	8° Les objectifs communs des projets sociaux et managériaux des établissements parties au groupement, concernant les professionnels médicaux, odontologiques, pharmaceutiques et maïeutiques ;
	11172
	11173	9° La politique en matière de coopération territoriale concernant les établissements parties ;
	11174
	11175	10° La politique territoriale de recherche et d'innovation ;
	11176
	11177	11° La politique territoriale des systèmes d'information ;
	11178
	11179	12° Le cas échéant, le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens unique, le programme d'investissement unique ou le plan pluriannuel de financement unique.
	11180
	11181	Les avis émis par la commission médicale de groupement sont transmis au comité stratégique, à chacune des commissions médicales des établissements parties au groupement hospitalier de territoire et à l'instance équivalente de l'hôpital des armées lorsqu'un tel établissement est associé au groupement.
	11182
	11183	III.-La commission médicale de groupement est informée sur les matières suivantes :
	11184
	11185	1° Les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens des établissements parties au groupement ;
	11186
	11187	2° Le programme d'investissement concernant les équipements médicaux des établissements parties ;
	11188
	11189	3° La politique territoriale d'achat des produits de santé et équipements médicaux.
	11190
	11191	IV.-La commission médicale de groupement ainsi que son président et ses sous-commissions disposent de l'ensemble des informations nécessaires aux travaux relevant de leurs attributions.
	11192
	11193	Article LEGIARTI000043560222
	11194
	11195	La commission médicale de groupement peut faire des propositions au comité stratégique sur toute opération visant à mettre en œuvre le projet médical partagé.
	11196
	11197	Elle peut également formuler toute proposition sur les matières mentionnées au II de l'article D. 6132-9, en vue notamment de l'élaboration et de la mise en œuvre des politiques territoriales mentionnées aux 1° à 9° de ce II.
	11198
	11199	Article LEGIARTI000043560226
	11200
	11201	Sous réserve des dispositions de l'article L. 6144-1, les commissions médicales de tout ou partie des établissements parties peuvent déléguer certaines de leurs attributions mentionnées aux articles R. 6144-1 à R. 6144-1-2 à la commission médicale de groupement, après accord de celle-ci.
	11202
	11203	Article LEGIARTI000043560230
	11204
	11205	I.-La commission médicale de groupement comprend, avec voix délibérative :
11118	11206
11119		Article LEGIARTI000038445885
	11207	1° Les présidents des commissions médicales d'établissement des établissements parties au groupement ;
	11208
	11209	2° Les chefs de pôle d'activité clinique et médico-technique inter-établissements, et les coordonnateurs des fédérations médicales interhospitalières mises en place entre tout ou partie des établissements parties au groupement ;
	11210
	11211	3° Le médecin responsable du département de l'information médicale de territoire ;
	11212
	11213	4° Des membres représentant les personnels médicaux, odontologiques, pharmaceutiques et maïeutiques, désignés par chaque commission médicale d'établissement en son sein et, pour les établissements et services médico-sociaux parties au groupement, selon des modalités définies par la convention constitutive.
	11214
	11215	La durée du mandat des membres mentionnés au 4° est de quatre ans.
	11216
	11217	II.-Elle comprend également, avec voix consultative :
	11218
	11219	1° Le président du comité stratégique et les directeurs des établissements parties au groupement ou leur représentant ;
	11220
	11221	2° Le président de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques du groupement hospitalier de territoire ;
	11222
	11223	3° Les directeurs d'unité de formation et de recherche de médecine ou le président du comité de coordination de l'enseignement médical et, le cas échéant, le directeur d'unité de formation et de recherche de pharmacie et le directeur d'unité de formation et de recherche d'odontologie, si un centre hospitalier universitaire est partie au groupement ;
	11224
	11225	4° Un représentant des coordonnateurs de la gestion des risques associés aux soins mentionnés à l'article R. 6111-4, désigné par le directeur de l'établissement support ;
	11226
	11227	5° Un professionnel médical représentant, le cas échéant, les communautés psychiatriques de territoire, désigné par elles.
	11228
	11229	La convention constitutive peut prévoir la présence, avec voix consultative, d'autres personnes exerçant des fonctions dans les établissements parties au groupement, dans une proportion qui ne peut dépasser dix pour cent du nombre total des membres de la commission.
	11230
	11231	III.-Lorsqu'un hôpital des armées est associé au groupement hospitalier de territoire, la commission médicale de groupement comprend les personnels occupant des fonctions équivalentes ou des représentants des mêmes personnels désignés au sein des instances équivalentes à celles mentionnées aux I et II pour les établissements parties.
	11232
	11233	IV.-La commission médicale de groupement peut désigner, en concertation avec le président du comité stratégique, au plus cinq invités représentant des partenaires extérieurs coopérant avec le groupement ou avec les établissements parties dans la mise en œuvre d'actions de santé publique sur le territoire. Ces invités peuvent être permanents. Ils peuvent assister avec voix consultative aux séances de la commission médicale de groupement.
	11234
	11235	Article LEGIARTI000043560234
	11236
	11237	La convention constitutive précise la composition, fixe le nombre des sièges et détermine les modalités de désignation des membres de la commission médicale de groupement, en conformité avec les dispositions des articles D. 6132-9-3 et D. 6132-5, en assurant une représentation équilibrée de chacun des établissements parties et, le cas échéant, des hôpitaux des armées associés, ainsi que des effectifs, des disciplines et des filières.
	11238
	11239	Article LEGIARTI000043560238
	11240
	11241	I.-Il est prévu un suppléant pour chacun des membres mentionnés au 4° du I de l'article D. 6132-9-3.
	11242
	11243	II.-Lorsqu'un membre titulaire démissionne ou cesse d'appartenir à la discipline ou à la filière qu'il représente en cours de mandat, il est remplacé par son suppléant.
	11244
	11245	En l'absence, pour les membres mentionnés au 4° du I de l'article D. 6132-9-3, d'autre membre suppléant dans la discipline ou la filière considérée, il est pourvu dans les meilleurs délais au remplacement du titulaire dans des conditions prévues par la convention constitutive du groupement.
	11246
	11247	Les fonctions des nouveaux membres prennent fin à la date à laquelle auraient cessé celles des membres qu'ils remplacent.
	11248
	11249	Article LEGIARTI000043560242
	11250
	11251	La commission élit son président et son vice-président parmi les praticiens qui en sont membres titulaires.
	11252
	11253	Lorsqu'un hôpital des armées est associé au groupement, les praticiens des armées qui participent à la commission médicale de groupement ne peuvent pas être élus président de la commission.
	11254
	11255	Le vote a lieu au scrutin uninominal secret et à la majorité absolue. Si cette majorité n'est pas atteinte aux deux premiers tours, un troisième tour est organisé. La majorité relative suffit au troisième tour. En cas d'égalité entre les candidats ayant obtenu le plus grand nombre de voix, le plus âgé d'entre eux est déclaré élu.
	11256
	11257	Article LEGIARTI000043560246
	11258
	11259	La durée des fonctions de président de la commission médicale de groupement est de quatre ans, renouvelable une fois.
	11260
	11261	Les fonctions de président de la commission médicale de groupement prennent fin en même temps que le mandat ou les fonctions au titre desquels l'intéressé siège comme membre de la commission, par dérogation le cas échéant aux dispositions de l'alinéa précédent.
	11262
	11263	Le mandat peut être exceptionnellement réduit ou prorogé, dans l'intérêt du service, d'une durée ne pouvant excéder un an par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé dont relève le groupement hospitalier de territoire.
	11264
	11265	En cas de cessation des fonctions du président de la commission médicale de groupement, le vice-président le remplace jusqu'à l'élection d'un nouveau président.
	11266
	11267	Article LEGIARTI000043560250
	11268
	11269	Le président de la commission médicale de groupement veille au bon fonctionnement de la commission.
	11270
	11271	La commission médicale de groupement établit un règlement intérieur. Elle peut librement constituer des sous-commissions pour traiter des matières relevant de ses attributions.
	11272
	11273	La commission se réunit au moins quatre fois par an sur convocation de son président qui en fixe l'ordre du jour.
	11274
	11275	Elle est également réunie à la demande soit d'un tiers de ses membres, soit du président du comité stratégique, soit du directeur général de l'agence régionale de santé sur l'ordre du jour qu'ils proposent.
	11276
	11277	Sauf urgence, l'ordre du jour est envoyé au moins sept jours à l'avance aux membres de la commission et invités.
	11278
	11279	Des personnalités extérieures ou des professionnels de santé compétents sur des questions inscrites à l'ordre du jour et dont l'expertise est utile au bon déroulement des travaux de la commission peuvent être appelés à intervenir en séance selon des modalités prévues par le règlement intérieur.
	11280
	11281	Les membres de la commission ainsi que les personnes entendues par elle sont tenus à l'obligation de discrétion professionnelle à l'égard des informations présentant un caractère confidentiel dont ils ont eu connaissance au cours de leurs travaux.
	11282
	11283	Les établissements parties au groupement concourent au bon fonctionnement de la commission médicale de groupement et mettent à sa disposition, à cette fin, les ressources humaines et matérielles nécessaires.
	11284
	11285	Article LEGIARTI000043583443
	11286
	11287	Le président présente annuellement à la commission médicale de groupement son programme d'actions, en tenant compte des actions déjà mises en œuvre.
	11288
	11289	Il présente un bilan de la mise en œuvre du projet médical partagé au comité stratégique.
	11290
	11291	Le président de la commission médicale de groupement signe conjointement avec le directeur de l'établissement support les contrats de pôles cliniques ou médico-techniques inter-établissements conclus avec le chef de pôle.
	11292
	11293	Le président de la commission médicale de groupement décide conjointement avec le directeur de l'établissement support des nominations des chefs de pôles inter-établissements entre tout ou partie des établissements parties au groupement.
	11294
	11295	Le président de la commission médicale de groupement participe à l'élaboration de la politique d'accompagnement à la prise de responsabilité managériale territoriale des professionnels médicaux.
	11296
	11297	Article LEGIARTI000043583453
	11298
	11299	Le temps consacré aux fonctions de président de commission médicale de groupement est valorisé et comptabilisé dans les obligations de service des praticiens.
	11300
	11301	Le président de la commission médicale de groupement bénéficie d'une formation à sa prise de fonction, adaptée à l'exercice de hautes responsabilités.
	11302
	11303	A sa demande, il peut également bénéficier d'une formation à l'issue de son mandat, en vue de la suite de son activité ou de la reprise de l'ensemble de ses activités médicales.
	11304
	11305	Une indemnité de fonction est versée au président de la commission médicale de groupement. Le montant et les modalités de versement de cette indemnité sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
	11306
	11307	Cette indemnité est assujettie au régime de retraite complémentaire institué par le décret n° 70-1277 du 23 décembre 1970 modifié portant création d'un régime de retraites complémentaires des assurances sociales en faveur des agents non titulaires de l'Etat et des collectivités publiques.
	11308
	11309	Article LEGIARTI000043583472
	11310
	11311	Le président de la commission médicale de groupement bénéficie des moyens nécessaires afin de garantir le bon fonctionnement de l'instance.
	11312
	11313	La charte de gouvernance mentionnée à l'article L. 6132-2-1 prévoit les moyens matériels et humains mis à sa disposition, qui comprennent notamment au moins la mise à disposition d'un collaborateur choisi conjointement avec le président du comité stratégique.
	11314
	11315	## Sous-section 2 : Comité stratégique de groupement
	11316
	11317	Article LEGIARTI000043560300
	11318
	11319	I.-Le comité stratégique arrête, sur proposition de la commission médicale de groupement, le projet médical partagé, dans les conditions prévues à l'article R. 6132-3.
	11320
	11321	II.-Le comité stratégique définit, sur la base le cas échéant des propositions de la commission médicale de groupement :
	11322
	11323	1° Toute opération liée à la mise en œuvre du projet médical partagé ;
	11324
	11325	2° Les équipes médicales communes ;
	11326
	11327	3° Le schéma territorial de la permanence et de la continuité des soins ;
	11328
	11329	4° Les orientations stratégiques communes aux établissements parties en matière de gestion prospective des emplois et des compétences, d'attractivité et de recrutement, de rémunération et de temps de travail concernant les personnels médicaux, odontologiques, pharmaceutiques et maïeutiques, en cohérence avec la stratégie médicale du groupement et dans les limites des compétences des établissements parties à l'égard de ces personnels ;
	11330
	11331	5° La politique territoriale de développement professionnel continu des professionnels médicaux, odontologiques, pharmaceutiques et maïeutiques, en vue notamment d'assurer la coordination des plans de développement professionnel continu des établissements parties ;
	11332
	11333	6° Le projet social du groupement qui, en appui aux projets sociaux des établissements parties, comprend notamment des actions portant sur la qualité de vie au travail ainsi que la mise en œuvre de dispositifs de conciliation ;
	11334
	11335	7° Le projet managérial du groupement, qui comprend des actions d'appui aux projets managériaux des établissements parties.
	11336
	11337	III.-Le comité stratégique est consulté sur les orientations de la politique territoriale d'amélioration continue de la qualité, de la sécurité et de la pertinence des soins du groupement ainsi que des conditions d'accueil et de prise en charge des usagers préalablement à la définition de cette politique par le président du comité et le président de la commission médicale de groupement.
	11338
	11339	Article LEGIARTI000043574964
	11340
	11341	Le comité stratégique du groupement hospitalier de territoire est présidé par le directeur de l'établissement support et comprend les membres mentionnés au b du 5° du II de l'article [L. 6132-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690871&dateTexte=&categorieLien=cid).
	11342
	11343	Le président de la commission médicale de groupement, le médecin responsable du département de l'information médicale de territoire et, lorsqu'un centre hospitalier et universitaire est partie au groupement, le directeur de l'unité de formation et de recherche médicale sont membres de droit du comité stratégique.
	11344
	11345	Le comité stratégique ou, le cas échéant, son bureau propose au directeur de l'établissement support ses orientations dans la gestion et la conduite de la mutualisation des fonctions.
	11346
	11347	## Sous-section 3 : Représentation des usagers
	11348
	11349	Article LEGIARTI000043600214
	11350
	11351	La convention constitutive prévoit la mise en place d'un comité des usagers ou d'une commission des usagers de groupement, conformément à l'option retenue dans leur avis par la majorité des commissions des usagers des établissements parties et associés au groupement.
	11352
	11353	Le comité des usagers ou la commission des usagers de groupement est présidé par le directeur de l'établissement support du groupement. La convention constitutive fixe sa composition et ses compétences, et notamment, en cas de commission des usagers du groupement, le nombre de représentants en son sein des commissions des usagers des établissements parties et associés au groupement et les compétences qui lui sont déléguées par les commissions des usagers des établissements parties et associés au groupement.
	11354
	11355	Les avis émis par le comité des usagers ou par la commission des usagers de groupement sont transmis aux membres du comité stratégique et à chacune des commissions des usagers des établissements parties et associés au groupement hospitalier de territoire.
	11356
	11357	## Sous-section 4 : Commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques de groupement
	11358
	11359	Article LEGIARTI000043610950
11120	11360
11121	11361	I.-La convention constitutive prévoit la mise en place d'une commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques de groupement. Cette commission est composée des présidents et, en nombre fixé par la convention constitutive, de représentants des commissions des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques des établissements de santé et de représentants des professionnels paramédicaux des établissement ou services médico-sociaux parties au groupement.
11122	11362
Article LEGIARTI000038445890 L11128→11368
11128	11368
11129	11369	III.-Les avis émis par la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques de groupement sont transmis aux membres du comité stratégique et à chacune des commissions des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques des établissements parties au groupement hospitalier de territoire ainsi qu'à l'instance équivalente lorsqu'un hôpital des armées est associé au groupement.
11130	11370
11131		Article LEGIARTI000038445890
	11371	## Sous-section 5 : Comité territorial des élus locaux
11132	11372
11133		La convention constitutive prévoit la mise en place d'un comité des usagers ou d'une commission des usagers de groupement, conformément à l'option retenue dans leur avis par la majorité des commissions des usagers des établissements parties et associés au groupement.
	11373	Article LEGIARTI000043610964
11134	11374
11135		Le comité des usagers ou la commission des usagers de groupement est présidé par le directeur de l'établissement support du groupement. La convention constitutive fixe sa composition et ses compétences, et notamment, en cas de commission des usagers du groupement, le nombre de représentants en son sein des commissions des usagers des établissements parties et associés au groupement et les compétences qui lui sont déléguées par les commissions des usagers des établissements parties et associés au groupement.
	11375	I.-La convention constitutive définit la composition et les règles de fonctionnement du comité territorial des élus locaux. Les maires des communes sièges des établissements parties au groupement, les représentants des élus des collectivités territoriales aux conseils d'administration des établissements ou services médico-sociaux parties, le président du comité stratégique, les directeurs des établissements parties au groupement, le médecin-chef de l'hôpital des armées associé au groupement et le président du collège médical ou de la commission médicale de groupement en sont membres de droit.
11136	11376
11137		Les avis émis par le comité des usagers ou par la commission des usagers de groupement sont transmis aux membres du comité stratégique et à chacune des commissions des usagers des établissements parties et associés au groupement hospitalier de territoire.
	11377	II.-Le comité territorial des élus locaux évalue et contrôle les actions mises en œuvre par le groupement pour garantir l'égalité d'accès à des soins sécurisés et de qualité sur l'ensemble du territoire du groupement. Ses autres missions sont définies dans la convention constitutive.
11138	11378
11139		Article LEGIARTI000038445895
	11379	## Paragraphe 1 : Procédure de constitution des instances unifiées
11140	11380
11141		I.-La convention constitutive du groupement hospitalier de territoire prévoit la mise en place d'un collège médical ou d'une commission médicale de groupement, conformément à l'option retenue dans leur avis par la majorité des commissions médicales d'établissement des établissements parties au groupement et de l'instance équivalente lorsqu'un hôpital des armées est associé au groupement :
	11381	Article LEGIARTI000043560422
11142	11382
11143		1° Lorsqu'il est décidé de mettre en place un collège médical, sa composition et ses compétences sont déterminées par la convention constitutive ;
	11383	Le silence gardé pendant un mois par le directeur général de l'agence régionale de santé sur les demandes tendant à la constitution d'une commission médicale unifiée de groupement ou d'une commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques unifiée de groupement, présentées en application des dispositions des articles L. 6132-2-3 et L. 6132-2-6, vaut acceptation de ces demandes.
11144	11384
11145		2° Lorsqu'il est décidé de mettre en place une commission médicale de groupement, celle-ci est composée des présidents et, en nombre fixé par la convention constitutive, de représentants désignés par les commissions médicales des établissements parties au groupement et de l'instance équivalente lorsqu'un hôpital des armées est associé au groupement, et de représentants des professionnels médicaux des établissements ou services médico-sociaux parties au groupement. La répartition des sièges au sein de la commission médicale de groupement et les compétences déléguées à celle-ci par les commissions médicales des établissements parties au groupement sont déterminées par la convention constitutive ;
	11385	## Paragraphe 2 : Commission médicale unifiée de groupement
11146	11386
11147		3° Lorsqu'un hôpital des armées est associé au groupement, la commission médicale de groupement comprend les personnels occupant les fonctions équivalentes à celles mentionnées au 2°.
	11387	Article LEGIARTI000043560428
11148	11388
11149		II.-Le collège médical ou la commission médicale de groupement élit son président et son vice-président parmi les praticiens titulaires et les praticiens relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense qui en sont membres.
	11389	Sous réserve des dispositions du présent paragraphe, l'organisation et le fonctionnement de la commission médicale unifiée de groupement suivent les mêmes règles que celles applicables à la commission médicale d'établissement, définies à la section 1 du chapitre IV du titre IV du livre Ier de la sixième partie du présent code.
11150	11390
11151		Le président du collège médical ou de la commission médicale de groupement coordonne la stratégie médicale et assure le suivi de sa mise en œuvre et son évaluation.
	11391	Article LEGIARTI000043560432
11152	11392
11153		La fonction de président du collège médical ou de la commission médicale de groupement est, sauf disposition contraire prévue dans le règlement intérieur lorsque l'effectif médical le justifie, incompatible avec les fonctions de chef de pôle.
	11393	I.-La commission médicale unifiée de groupement comprend :
11154	11394
11155		III.-Les avis émis par le collège médical ou la commission médicale de groupement sont transmis aux membres du comité stratégique et à chacune des commissions médicales des établissements parties au groupement hospitalier de territoire ainsi qu'à l'instance équivalente lorsqu'un hôpital des armées est associé au groupement.
	11395	1° Des représentants élus des chefs de pôle d'activités cliniques et médico-techniques des établissements parties au groupement ;
	11396
	11397	2° Des représentants élus des responsables des structures internes, services et unités fonctionnelles ;
	11398
	11399	3° Des représentants élus des praticiens titulaires des établissements parties au groupement ;
	11400
	11401	4° Des représentants élus des personnels temporaires ou non titulaires et des personnels contractuels ou exerçant à titre libéral des établissements parties au groupement ;
	11402
	11403	5° Des représentants élus des sages-femmes, lorsqu'un ou plusieurs établissements parties au groupement disposent d'une activité de gynécologie-obstétrique ;
	11404
	11405	6° Le médecin responsable du département de l'information médicale de territoire ;
	11406
	11407	7° Des représentants des internes comprenant au moins un représentant pour les internes de médecine générale, un représentant pour les internes de médecine des autres spécialités, un représentant pour les internes de pharmacie et un représentant pour les internes en odontologie ;
	11408
	11409	8° Un représentant des étudiants hospitaliers en second cycle des études de maïeutique, lorsque la structure de formation en maïeutique est rattachée à un centre hospitalier partie au groupement ;
	11410
	11411	9° Des représentants élus des personnels enseignants et hospitaliers titulaires, lorsqu'un centre hospitalier et universitaire est partie au groupement.
	11412
	11413	II.-Assistent en outre avec voix consultative :
	11414
	11415	1° Le président du comité stratégique ainsi que les directeurs des autres établissements parties ou leurs représentants ;
	11416
	11417	2° Le président de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques de groupement ;
	11418
	11419	3° Un ou plusieurs représentants des praticiens responsables de l'équipe opérationnelle d'hygiène ;
	11420
	11421	4° Un ou plusieurs représentants des comités techniques des établissements parties, élus en leurs seins ;
	11422
	11423	5° Un représentant des pharmaciens hospitaliers désigné par le président du comité stratégique ;
	11424
	11425	6° Les directeurs d'unité de formation et de recherche de médecine ou le président du comité de coordination de l'enseignement médical et, le cas échéant, le directeur d'unité de formation et de recherche de pharmacie et le directeur d'unité de formation et de recherche d'odontologie, si un centre hospitalier universitaire est partie au groupement ;
	11426
	11427	7° Un représentant des coordonnateurs de la gestion des risques associés aux soins mentionnés à l'article R. 6111-4, désigné par le directeur de l'établissement support ;
	11428
	11429	8° Un professionnel médical représentant, le cas échéant, les communautés psychiatriques de territoire, désigné par elles.
	11430
	11431	III.-La commission médicale unifiée de groupement peut désigner, en concertation avec le président du comité stratégique, au plus cinq invités représentant des partenaires extérieurs coopérant avec le groupement ou avec les établissements parties dans la mise en œuvre d'actions de santé publique sur le territoire. Ces invités peuvent être permanents. Ils peuvent assister avec voix consultative aux séances de la commission médicale de groupement.
	11432
	11433	IV.-La durée du mandat des membres élus est de quatre ans. Le mandat est renouvelable.
	11434
	11435	Article LEGIARTI000043560436
	11436
	11437	La convention constitutive précise le nombre et la répartition des sièges et détermine les modalités d'élection ou de désignation au sein de la commission médicale unifiée de groupement, en conformité avec les dispositions du présent paragraphe, en assurant une représentation équilibrée de chacun des établissements parties, des effectifs et des disciplines.
	11438
	11439	Les représentants des internes sont désignés tous les six mois à chaque début de stage. Ils sont nommés par le président du comité stratégique après avis des organisations représentatives des internes siégeant au sein des commissions de subdivision dont relèvent les établissements parties au groupement.
	11440
	11441	Les représentants des étudiants hospitaliers sont désignés pour deux ans. Ils sont nommés par le président du comité stratégique sur proposition des étudiants siégeant au sein des conseils des unités de formation et de recherche liées par convention aux établissements parties au groupement. Le représentant des étudiants en second cycle des études de maïeutique est nommé pour deux ans par le président du comité stratégique après avis des étudiants siégeant au sein du conseil de la composante universitaire liée par convention aux établissements parties au groupement ou après avis des étudiants siégeant au sein du conseil technique des écoles hospitalières rattachées aux établissements.
	11442
	11443	Article LEGIARTI000043560440
	11444
	11445	I.-La commission médicale unifiée de groupement élit son président et son vice-président parmi les praticiens titulaires qui en sont membres. Toutefois, lorsque les praticiens titulaires ne forment pas, à l'échelle de l'ensemble des établissements parties, la majorité des personnels médicaux, odontologiques et pharmaceutiques, le règlement intérieur peut prévoir que le président et le vice-président sont élus parmi l'ensemble des praticiens membres de la commission.
	11446
	11447	Le vote a lieu au scrutin uninominal secret et à la majorité absolue. Si cette majorité n'est pas atteinte aux deux premiers tours, un troisième tour est organisé. La majorité relative suffit au troisième tour. En cas d'égalité entre les candidats ayant obtenu le plus grand nombre de voix, le plus âgé d'entre eux est déclaré élu.
	11448
	11449	Les fonctions de président de la commission médicale unifiée de groupement sont de quatre ans. Elles sont renouvelables une fois.
	11450
	11451	Article LEGIARTI000043560444
	11452
	11453	La commission médicale unifiée de groupement se réunit au moins quatre fois par an. Elle se dote d'un règlement intérieur.
	11454
	11455	Elle est convoquée par son président, sur un ordre du jour qu'il fixe. Cette convocation est de droit à la demande du président du comité stratégique, de la moitié au moins des membres de la commission ou du directeur général de l'agence régionale de santé.
	11456
	11457	## Paragraphe 3 : Commission des soins infirmiers, de rééducation, médico-techniques unifiée de groupement
	11458
	11459	Article LEGIARTI000043560450
	11460
	11461	Sous réserve des dispositions du présent paragraphe, l'organisation et le fonctionnement de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques unifiée de groupement suivent les mêmes règles que celles applicables à la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques d'établissement, définies à la section 2 du chapitre VI du titre IV du livre Ier de la sixième partie du présent code.
	11462
	11463	Article LEGIARTI000043560454
	11464
	11465	I.-La commission de soins infirmiers, de rééducation, médico-techniques unifiée de groupement est consultée sur :
	11466
	11467	1° Le projet de soins partagé du groupement ;
	11468
	11469	2° Le projet de soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques élaboré par le coordonnateur général des soins de chaque établissement partie au groupement ;
	11470
	11471	3° L'organisation générale des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques ainsi que l'accompagnement des malades, au niveau du groupement et de chaque établissement ;
	11472
	11473	4° La politique d'amélioration continue de la qualité, de la sécurité et de la pertinence des soins ainsi que de la gestion des risques liés aux soins, au niveau du groupement et de chaque établissement ;
	11474
	11475	5° Les conditions générales d'accueil et de prise en charge des usagers, au niveau du groupement et de chaque établissement ;
	11476
	11477	6° La recherche et l'innovation dans le domaine des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques, au niveau du groupement et de chaque établissement ;
	11478
	11479	7° La politique de développement professionnel continu, au niveau du groupement et de chaque établissement ;
	11480
	11481	8° La convention constitutive du groupement hospitalier de territoire.
	11482
	11483	II.-Elle est informée dans les cas mentionnés au II de l'article R. 6146-10.
	11484
	11485	Article LEGIARTI000043560458
	11486
	11487	I.-La commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques unifiée de groupement est composée de représentants élus des différentes catégories de personnels qui participent à la mise en œuvre des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques.
	11488
	11489	Les représentants élus constituent trois collèges :
	11490
	11491	1° Le collège des cadres de santé ;
	11492
	11493	2° Le collège des personnels infirmiers, de rééducation et médico-techniques ;
	11494
	11495	3° Le collège des aides-soignants.
	11496
	11497	Chacun des trois collèges comprend un nombre de membres qui ne peut être inférieur à 10 % du nombre total des membres élus de la commission. Le nombre de sièges de suppléants à pourvoir est égal, par collège, à celui des membres titulaires.
	11498
	11499	La durée du mandat des membres élus est de quatre ans. Le mandat est renouvelable.
	11500
	11501	II.-Participent aux séances de la commission avec voix consultative :
	11502
	11503	a) Le ou les directeurs des soins qui assistent le président de la commission ;
	11504
	11505	b) Les directeurs des soins chargés des instituts de formation et écoles paramédicaux rattachés aux établissements parties du groupement ;
	11506
	11507	c) Un représentant des étudiants de troisième année nommé par le directeur de l'établissement support sur proposition du directeur de l'institut de formation paramédicale ou des directeurs des instituts de formation s'ils sont plusieurs à être rattachés aux établissements parties du groupement ;
	11508
	11509	d) Un élève aide-soignant nommé par le directeur de l'établissement support sur proposition du directeur de l'institut de formation ou de l'école ou des directeurs des instituts de formation ou des écoles s'ils sont plusieurs à être rattachés aux établissements parties du groupement ;
	11510
	11511	e) Un représentant de la commission médicale de groupement.
	11512
	11513	Toute personne qualifiée peut être occasionnellement associée aux travaux de la commission à l'initiative du président ou d'un tiers de ses membres.
	11514
	11515	Article LEGIARTI000043560462
	11516
	11517	La convention constitutive précise le nombre et la répartition des sièges et détermine les modalités d'élection et de désignation au sein de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques unifiée de groupement, en conformité avec les dispositions du présent paragraphe.
	11518
	11519	Article LEGIARTI000043560466
	11520
	11521	La commission de soins infirmiers, de rééducation, médico-techniques unifiée de groupement se réunit au moins trois fois par an. Elle se dote d'un règlement intérieur et d'un bureau. Elle est convoquée par son président. Cette convocation est de droit à la demande du président du comité stratégique, de la moitié au moins des membres de la commission ou du directeur général de l'agence régionale de santé.
	11522
	11523	L'ordre du jour est fixé par le président de la commission.
	11524
	11525	Article LEGIARTI000043560470
	11526
	11527	Chaque séance de la commission fait l'objet d'un compte rendu adressé au président du comité stratégique et aux membres de la commission dans un délai de quinze jours.
	11528
	11529	Le président de la commission rend compte, chaque année, de l'activité de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques dans un rapport adressé au comité stratégique.
	11530
	11531	## Paragraphe 4 : Dispositions communes
	11532
	11533	Article LEGIARTI000043560491
	11534
	11535	Lorsqu'un hôpital des armées est associé au groupement hospitalier de territoire, les personnels désignés par le médecin-chef de cet hôpital sont associés aux travaux de la commission médicale unifiée de groupement et de la commission de soins infirmiers, de rééducation, médico-techniques unifiée de groupement.
11156	11536
11157	11537	## Section 3 : Conférence territoriale de dialogue social
11158	11538
Article LEGIARTI000043560745 L11294→11674
11294	11674
11295	11675	III.-La convention constitutive peut prévoir que l'hôpital des armées associé au groupement utilise totalement ou partiellement les applications du système d'information hospitalier convergent pour chacun des domaines fonctionnels.
11296	11676
	11677	Article LEGIARTI000043560745
	11678
	11679	I.-L'établissement support du groupement apporte à la commission médicale de groupement tout appui nécessaire à l'exercice de ses attributions, notamment à la formulation de propositions, dans le cadre de l'élaboration des orientations stratégiques du groupement en matière de gestion prospective des emplois et des compétences, d'attractivité et de recrutement, de rémunération et de temps de travail concernant les personnels médicaux, odontologiques, pharmaceutiques et maïeutiques.
	11680
	11681	II.-L'établissement support du groupement hospitalier de territoire veille au respect, par les établissements parties, des orientations stratégiques mentionnées au I. Il en rend compte, en tant que de besoin, devant le comité stratégique.
	11682
	11683	Il élabore des outils pratiques de gestion prospective des ressources humaines au bénéfice des établissements parties.
	11684
	11685	III.-L'établissement support du groupement hospitalier de territoire met en œuvre la politique territoriale de développement professionnel continu des professionnels médicaux, odontologiques, pharmaceutiques et maïeutiques.
	11686
	11687	En lien avec les établissements parties, il gère les équipes médicales communes et assure la mise en place des pôles interétablissements ainsi que des activités administratives, logistiques, techniques et médico-techniques communes.
	11688
	11689	Article LEGIARTI000043560749
	11690
	11691	L'établissement support apporte à la commission médicale de groupement tout appui nécessaire à l'exercice de ses attributions, notamment à la formulation de propositions, dans le cadre de l'élaboration du schéma territorial de la permanence et de la continuité des soins.
	11692
	11693	Article LEGIARTI000043560753
	11694
	11695	A la demande des directeurs de tous les établissements parties du groupement, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, au regard de l'intention et des capacités de l'ensemble des établissements parties, autoriser la conclusion d'un contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens unique entre l'agence régionale de santé et ces établissements. L'absence de réponse au terme d'un délai d'un mois à compter de la réception de la demande vaut refus d'autorisation.
	11696
	11697	Sans préjudice des dispositions des articles L. 6143-7, L. 6143-1, L. 6144-3 et R. 6144-1, le contrat est signé par le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur de l'établissement support, pour le compte des établissements concernés, après concertation du comité stratégique, consultation de la commission médicale de groupement et au vu de l'avis motivé du président de la commission médicale de groupement.
	11698
	11699	Le contrat peut être dénoncé par l'un des établissements concernés dans un délai qui ne peut être inférieur à trois ans à compter de sa signature et sous réserve d'un préavis de six mois. Le directeur général de l'agence régionale de santé, saisi par cet établissement, fixe les modalités de la sortie du dispositif et détermine, notamment, sa date d'effet, dans un délai de six mois suivant sa décision. Il peut, à ce titre, décider que l'exécution du contrat se poursuivra jusqu'à son terme à l'égard des autres établissements parties dans les conditions qu'il fixe.
	11700
	11701	Article LEGIARTI000043560768
	11702
	11703	I.-A la demande des directeurs de tous les établissements parties du groupement, en concertation avec les directoires, après avis des commissions médicales et des comités techniques de chaque établissement concerné, et sur avis favorable du comité stratégique du groupement, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, au regard de l'intention et des capacités de l'ensemble des établissements parties, autoriser l'élaboration d'un plan global de financement pluriannuel unique. L'absence de réponse au terme d'un délai d'un mois à compter de la réception de la demande vaut refus d'autorisation.
	11704
	11705	Sans préjudice des dispositions des articles L. 6143-4, R. 6144-1, R. 6144-40, D. 6145-67, R. 6145-67-1 et R. 6145-69, le directeur de l'établissement support fixe, pour le compte des établissements concernés, le plan global de financement pluriannuel unique après avis favorable du comité stratégique et avis de la commission médicale de groupement.
	11706
	11707	Les dispositions du présent code régissant le plan global de financement pluriannuel des établissements, notamment son contenu, sa portée et les obligations de révision et de mise à jour, prévues aux articles L. 6145-1, R. 6145-11, R. 6145-65, R. 6145-66, R. 6145-66-1, R. 6145-70 et R. 6145-78, sont applicables au plan global de financement pluriannuel unique.
	11708
	11709	II.-Il est mis fin au dispositif de plan global de financement pluriannuel unique :
	11710
	11711	1° Soit à l'initiative du directeur général de l'agence régionale de santé, lorsqu'il estime que les conditions d'élaboration ou que le plan global de financement pluriannuel unique communiqué ne permettent pas d'apprécier la situation financière des établissements parties au groupement ;
	11712
	11713	2° Soit à la demande du directeur d'un des établissements concernés, en concertation avec le directoire de cet établissement, après avis de la commission médicale d'établissement et du comité technique d'établissement. Le directeur de l'établissement à l'origine de la demande en informe le comité stratégique ainsi que la commission médicale du groupement hospitalier de territoire préalablement à la saisine du directeur général de l'agence régionale de santé.
	11714
	11715	Le directeur général de l'agence régionale de santé fixe les modalités de la sortie du dispositif et détermine, notamment, sa date d'effet, dans un délai de six mois suivant sa décision.
	11716
	11717	Article LEGIARTI000043560772
	11718
	11719	I.-A la demande de tous les directeurs des établissements parties du groupement, en concertation avec les directoires et après avis de la commission médicale de groupement, sur avis favorable du comité stratégique du groupement, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, au regard de l'intention et des capacités de l'ensemble des établissements parties, autoriser l'élaboration d'un programme d'investissement unique. L'absence de réponse au terme d'un délai d'un mois à compter de la réception de la demande vaut refus d'autorisation.
	11720
	11721	Sans préjudice des dispositions de l'article R. 6144-1, le directeur de l'établissement support détermine, pour le compte des établissements parties au groupement, le programme d'investissement unique après avis favorable du comité stratégique, et avis de la commission médicale de groupement.
	11722
	11723	Les dispositions du présent code régissant le programme d'investissement des établissements, notamment son contenu, sa portée et les obligations de révision ou de mise à jour, prévues aux articles R. 6145-64, R. 6145-65, R. 6145-66 et R. 6145-67, sont applicables au programme d'investissement unique.
	11724
	11725	II.-Il est mis fin au dispositif de programme d'investissement unique :
	11726
	11727	1° Soit à l'initiative du directeur général de l'agence régionale de santé, lorsqu'il estime que les conditions d'élaboration ou que le programme d'investissement unique communiqué ne permettent pas d'apprécier la pertinence des opérations d'investissement des établissements parties au groupement ou leur cohérence globale ;
	11728
	11729	2° Soit à la demande du directeur d'un des établissements concernés, en concertation avec le directoire de cet établissement, après avis de la commission médicale d'établissement et du comité technique d'établissement. Le directeur de l'établissement à l'origine de la demande en informe le comité stratégique ainsi que la commission médicale du groupement hospitalier de territoire préalablement à la saisine du directeur général de l'agence régionale de santé.
	11730
	11731	Le directeur général de l'agence régionale de santé fixe les modalités de la sortie du dispositif et détermine, notamment, sa date d'effet, dans un délai de six mois suivant sa décision.
	11732
	11733	Article LEGIARTI000043560778
	11734
	11735	I.-A la demande des directeurs de tous les établissements parties du groupement, en concertation avec les directoires, et sur avis favorable du comité stratégique du groupement, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, au regard de l'intention et des capacités de l'ensemble des établissements parties, autoriser la mise en œuvre du dispositif de mise en commun des disponibilités prévu à l'article L. 6132-5-1, en vue de la réalisation d'opérations de trésorerie entre établissements publics de santé et établissements ou services médico-sociaux parties au groupement.
	11736
	11737	La demande motivée des directeurs est accompagnée du plan prévisionnel de trésorerie et du plan global de financement pluriannuel mis à jour des établissements du groupement.
	11738
	11739	Dès réception de la demande, le directeur général de l'agence régionale de santé sollicite l'avis du directeur départemental ou régional des finances publiques territorialement compétent, lequel se prononce dans un délai de quinze jours.
	11740
	11741	L'absence de réponse du directeur général de l'agence régionale de santé au terme d'un délai d'un mois à compter de la réception de la demande vaut refus d'autorisation.
	11742
	11743	II.-Un projet de convention est élaboré entre les établissements et le directeur départemental ou régional des finances publiques territorialement compétent, dans un délai maximum de six mois à compter de la date de l'autorisation.
	11744
	11745	Le projet recueillant l'accord des parties est soumis avant signature à l'approbation du directeur général de l'agence régionale de santé, qui se prononce dans un délai d'un mois.
	11746
	11747	Après approbation du projet, la convention est signée par l'ensemble des directeurs des établissements et par le directeur départemental ou régional des finances publiques territorialement compétent.
	11748
	11749	III.-La convention détermine les conditions de réalisation des opérations de trésorerie, l'organisation et les moyens mis en œuvre par chacune des parties, dans le respect des dispositions du titre Ier du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique ainsi que de la nomenclature budgétaire et comptable mentionnée à l'article R. 6145-3 du code de la santé publique. Elle prévoit notamment :
	11750
	11751	1° L'organisation des opérations de trésorerie et les modalités de leur remboursement ;
	11752
	11753	2° Les modalités de suivi et de présentation d'un bilan financier annuel correspondant aux engagements des parties ;
	11754
	11755	3° Les modalités de révision, de reconduction et de résiliation anticipée de la convention.
	11756
	11757	IV.-Il est mis fin au dispositif de mise en commun des disponibilités si le directeur général de l'agence régionale de santé constate des manquements ou dysfonctionnements dans la mise en œuvre du dispositif tel que défini par la convention, ou s'il estime que la situation des établissements parties le nécessite.
	11758
	11759	Le directeur général de l'agence régionale de santé fixe les modalités de mise en œuvre de sa décision mettant fin au dispositif, notamment sa date d'effet, qui doit intervenir dans les six mois à compter de la notification, ainsi que les modalités d'apurement des comptes retraçant les opérations de trésorerie.
	11760
11297	11761	## Section 5 : Fonctionnement
11298	11762
11299	11763	Article LEGIARTI000032480239
Article LEGIARTI000021639649 L12836→13300
12836	13300
12837	13301	## Section 3 : Président de la commission médicale d'établissement, vice-président du directoire
12838	13302
12839		Article LEGIARTI000021639649
12840
12841		Le président de la commission médicale d'établissement, vice-président du directoire, est chargé, conjointement avec le directeur de l'établissement public de santé, de la politique d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins ainsi que des conditions d'accueil et de prise en charge des usagers, sous réserve des attributions de la commission médicale d'établissement.
12842
12843		Il est chargé du suivi de cette politique. Il peut organiser des évaluations internes à cette fin. Il veille à la mise en œuvre des engagements de l'établissement en matière d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins, qui résultent notamment des inspections des autorités de tutelle et de la procédure de certification.
12844
12845		Il présente au directoire le programme d'actions proposé au directeur par la commission médicale d'établissement en vertu du [l'article L. 6144-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690993&dateTexte=&categorieLien=cid).
12846
12847		Article LEGIARTI000021639654
12848
12849		Une formation est proposée au président de la commission médicale d'établissement à l'occasion de sa prise de fonction.
12850
12851		A sa demande, le président de la commission médicale d'établissement peut également bénéficier d'une formation à l'issue de son mandat, en vue de la reprise de l'ensemble de ses activités médicales. Les modalités de cette formation sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
12852
12853		Article LEGIARTI000021639656
12854
12855		Le président de la commission médicale d'établissement, vice-président du directoire, dispose de moyens matériels, financiers et humains pour mener à bien ses missions.
12856
12857	13303	Article LEGIARTI000021639661
12858	13304
12859	13305	Le président de la commission médicale d'établissement, vice-président du directoire, coordonne la politique médicale de l'établissement. A cette fin, il assure notamment les missions suivantes :
Article LEGIARTI000037443916 L12876→13322
12876	13322
12877	13323	Cette indemnité est assujettie au régime de retraite complémentaire institué par le [décret n° 70-1277 du 23 décembre 1970](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000306984&categorieLien=cid) modifié portant création d'un régime de retraites complémentaires des assurances sociales en faveur des agents non titulaires de l'Etat et des collectivités publiques.
12878	13324
12879		Article LEGIARTI000037443916
	13325	Article LEGIARTI000043583726
	13326
	13327	Une formation est proposée au président de la commission médicale d'établissement à l'occasion de sa prise de fonction, adaptée à l'exercice de hautes responsabilités.
	13328
	13329	A sa demande, le président de la commission médicale d'établissement peut également bénéficier d'une formation à l'issue de son mandat, en vue de la suite de son activité ou la reprise de l'ensemble de ses activités médicales.
	13330
	13331	Article LEGIARTI000043583728
	13332
	13333	Le président de la commission médicale d'établissement, vice-président du directoire, dispose de moyens matériels, financiers et humains pour mener à bien ses missions et garantir le bon fonctionnement de la commission médicale d'établissement.
	13334
	13335	La charte de gouvernance mentionnée à l'article L. 6143-7-3 prévoit les moyens matériels et humains mis à sa disposition pour assurer ses missions, qui comprennent notamment au moins la mise à disposition d'un collaborateur choisi conjointement avec le directeur de l'établissement.
12880	13336
12881		Le président de la commission médicale d'établissement, vice-président du directoire, élabore avec le directeur et en conformité avec le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens, le projet médical de l'établissement. Il en assure le suivi de la mise œuvre et en dresse le bilan annuel.
	13337	Article LEGIARTI000043583730
	13338
	13339	Le président de la commission médicale d'établissement, vice-président du directoire, coordonne, en lien avec le directeur, l'élaboration et la mise en œuvre du projet médical de l'établissement, en conformité avec le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens et avec le projet médical partagé si l'établissement est partie à un groupement hospitalier de territoire. Il en assure le suivi de la mise œuvre et en dresse le bilan annuel.
12882	13340
12883	13341	Le projet médical est élaboré pour une période de cinq ans. Il peut être modifié par voie d'avenant. Il définit la stratégie médicale de l'établissement et précise les mesures qui doivent être prises en application des dispositions du contrat pluriannuel mentionné aux [articles L. 6114-1 et L. 6114-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690721&dateTexte=&categorieLien=cid). Il comprend notamment :
12884	13342
Article LEGIARTI000043583733 L12894→13352
12894	13352
12895	13353	6° Un volet relatif à l'activité palliative des services ou unités fonctionnelles identifiant les services de l'établissement au sein desquels sont dispensés des soins palliatifs.
12896	13354
	13355	Article LEGIARTI000043583733
	13356
	13357	Le président de la commission médicale d'établissement, vice-président du directoire, est chargé, conjointement avec le directeur de l'établissement public de santé, de la politique d'amélioration continue de la qualité de la sécurité et de la pertinence des soins ainsi que des conditions d'accueil et de prise en charge des usagers, sous réserve des attributions de la commission médicale d'établissement.
	13358
	13359	Il est chargé, avec le directeur, du suivi de cette politique. Il peut organiser des évaluations internes à cette fin. Il veille à la mise en œuvre des engagements de l'établissement en matière d'amélioration de la qualité de la sécurité et de la pertinence des soins, qui résultent notamment des inspections des autorités de tutelle et de la procédure de certification.
	13360
	13361	Le président présente annuellement à la commission médicale d'établissement son programme d'actions, en tenant compte des actions déjà mises en œuvre.
	13362
	13363	Il présente au directoire ainsi qu'au conseil de surveillance un rapport annuel sur la mise en œuvre de la politique médicale de l'établissement.
	13364
	13365	Il présente au directoire le programme d'actions proposé au directeur par la commission médicale d'établissement en vertu du [l'article L. 6144-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690993&dateTexte=&categorieLien=cid).
	13366
	13367	Le président de la commission médicale d'établissement signe conjointement avec le directeur de l'établissement les contrats de pôles cliniques ou médico-techniques.
	13368
	13369	Il décide conjointement avec le directeur de l'établissement de la nomination des responsables de structures internes, service ou unité fonctionnelle.
	13370
12897	13371	## Section 4 : Régime de publicité des actes.
12898	13372
12899	13373	Article LEGIARTI000038946937
Article LEGIARTI000033548279 L12976→13450
12976	13450
12977	13451	5° La programmation de travaux, l'aménagement de locaux ou l'acquisition d'équipements susceptibles d'avoir un impact sur la qualité et la sécurité des soins.
12978	13452
12979		Article LEGIARTI000033548279
12980
12981		I.-La commission médicale d'établissement est consultée sur des matières sur lesquelles le comité technique d'établissement est également consulté ; ces matières sont les suivantes :
12982
12983		1° Les projets de délibération mentionnés à l'article [L. 6143-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690952&dateTexte=&categorieLien=cid);
12984
12985		2° Les orientations stratégiques de l'établissement et son plan global de financement pluriannuel ;
12986
12987		3° Le plan de redressement mentionné à l'article [L. 6143-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690970&dateTexte=&categorieLien=cid);
12988
12989		4° L'organisation interne de l'établissement mentionnée au 7° de l'article [L. 6143-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690983&dateTexte=&categorieLien=cid). A ce titre, la commission se prononce notamment sur la cohérence médicale et la conformité au projet médical de l'organisation en pôles de l'établissement ;
12990
12991		5° Les modalités d'accueil et d'intégration des professionnels et étudiants ;
12992
12993		6° La gestion prévisionnelle des emplois et compétences ;
12994
12995		7° La convention constitutive d'un groupement hospitalier de territoire.
12996
12997		II.-La commission médicale d'établissement est également consultée sur les matières suivantes :
	13453	Article LEGIARTI000043560889
12998	13454
12999		1° Le projet médical de l'établissement ;
13000
13001		2° La politique en matière de coopération territoriale de l'établissement ;
13002
13003		3° La politique de la recherche clinique et de l'innovation de l'établissement ;
13004
13005		4° La politique de formation des étudiants et internes ;
13006
13007		5° La politique de recrutement des emplois médicaux ;
13008
13009		6° Le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens ;
13010
13011		7° La mise en œuvre de l'une des actions mentionnées au III de l'article [L. 6112-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690682&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6112-2 \(V\)").
13012
13013		8° Le plan de développement professionnel continu relatif aux professions médicales, maïeutiques, odontologiques et pharmaceutiques ;
13014
13015		9° Les modalités de la politique d'intéressement et le bilan social ;
13016
13017		10° Le règlement intérieur de l'établissement ;
	13455	I.-La commission médicale d'établissement peut faire au président du directoire des propositions sur les matières suivantes :
	13456
	13457	1° Toute opération liée à la mise en œuvre du projet médical, ainsi que les modalités de suivi et d'évaluation de celui-ci ;
	13458
	13459	2° Le programme d'actions relatif à l'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins de l'établissement ainsi que des conditions d'accueil et de prise en charge des usagers, en cohérence, si l'établissement est partie à un groupement hospitalier de territoire, avec la politique territoriale du groupement en la matière ;
	13460
	13461	3° Le programme d'actions de mise en œuvre du projet managérial pour son volet relatif aux personnels médicaux, odontologiques, pharmaceutiques et maïeutiques ;
	13462
	13463	4° Lorsque l'établissement est partie à un groupement hospitalier de territoire, la déclinaison des orientations stratégiques du groupement en matière notamment d'attractivité des professionnels médicaux, odontologiques, pharmaceutiques et maïeutiques ;
	13464
	13465	5° Le programme d'actions de mise en œuvre de la politique de coopération hospitalière, y compris pour la coopération avec les partenaires de ville, en particulier les communautés professionnelles territoriales de santé ;
13018	13466
13019		11° Le programme d'investissement concernant les équipements médicaux.
	13467	6° Le programme d'actions de mise en œuvre du projet social, pour son volet relatif aux personnels médicaux, odontologiques, pharmaceutiques et maïeutiques ;
	13468
	13469	7° Lorsque l'établissement est un centre hospitalier et universitaire, la mise en œuvre des conventions d'association avec les groupements hospitaliers de territoire.
13020	13470
13021	13471	Article LEGIARTI000048549286
13022	13472
Article LEGIARTI000022159556 L13088→13538
13088	13538
13089	13539	5° L'organisation des parcours de soins.
13090	13540
13091		Article LEGIARTI000022159556
	13541	Article LEGIARTI000032626749
13092	13542
13093		La commission médicale d'établissement contribue à l'élaboration de la politique d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, notamment en ce qui concerne :
	13543	La commission médicale d'établissement :
13094	13544
13095		1° La gestion globale et coordonnée des risques visant à lutter contre les infections associées aux soins et à prévenir et traiter l'iatrogénie et les autres événements indésirables liés aux activités de l'établissement ;
	13545	1° Propose au directeur le programme d'actions mentionné à [l'article L. 6144-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690993&dateTexte=&categorieLien=cid). Ce programme prend en compte le bilan des améliorations mises en œuvre à la suite de l'analyse des événements indésirables, notamment ceux mentionnés à l'article [L. 6111-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690671&dateTexte=&categorieLien=cid). Il comprend les actions nécessaires pour répondre aux recommandations du rapport de certification et mettre en œuvre les objectifs et les engagements fixés dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens de l'établissement en matière de sécurité des soins et d'amélioration continue de la qualité. Ce programme est assorti d'indicateurs de suivi.
13096	13546
13097		2° Les dispositifs de vigilance destinés à garantir la sécurité sanitaire ;
	13547	La commission des usagers et la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques contribuent à l'élaboration de ce programme d'actions.
13098	13548
13099		3° La politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles ;
	13549	2° Elabore un rapport annuel présentant notamment l'évolution des indicateurs de suivi.
13100	13550
13101		4° La prise en charge de la douleur ;
	13551	Le directeur tient le programme d'actions et le rapport annuel à la disposition du directeur général de l'agence régionale de santé.
13102	13552
13103		5° Le plan de développement professionnel continu pour le personnel médical, maïeutique, odontologique et pharmaceutique.
	13553	Article LEGIARTI000043575021
13104	13554
13105		Article LEGIARTI000032626749
	13555	La commission médicale d'établissement contribue à l'élaboration de la politique d'amélioration continue de la qualité, de la sécurité et de la pertinence des soins, notamment en ce qui concerne :
13106	13556
13107		La commission médicale d'établissement :
	13557	1° La gestion globale et coordonnée des risques visant à lutter contre les infections associées aux soins et à prévenir et traiter l'iatrogénie et les autres événements indésirables liés aux activités de l'établissement ;
13108	13558
13109		1° Propose au directeur le programme d'actions mentionné à [l'article L. 6144-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690993&dateTexte=&categorieLien=cid). Ce programme prend en compte le bilan des améliorations mises en œuvre à la suite de l'analyse des événements indésirables, notamment ceux mentionnés à l'article [L. 6111-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690671&dateTexte=&categorieLien=cid). Il comprend les actions nécessaires pour répondre aux recommandations du rapport de certification et mettre en œuvre les objectifs et les engagements fixés dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens de l'établissement en matière de sécurité des soins et d'amélioration continue de la qualité. Ce programme est assorti d'indicateurs de suivi.
	13559	2° Les dispositifs de vigilance destinés à garantir la sécurité sanitaire ;
13110	13560
13111		La commission des usagers et la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques contribuent à l'élaboration de ce programme d'actions.
	13561	3° La politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles ;
13112	13562
13113		2° Elabore un rapport annuel présentant notamment l'évolution des indicateurs de suivi.
	13563	4° La prise en charge de la douleur ;
13114	13564
13115		Le directeur tient le programme d'actions et le rapport annuel à la disposition du directeur général de l'agence régionale de santé.
	13565	5° Le plan de développement professionnel continu pour le personnel médical, maïeutique, odontologique et pharmaceutique en cohérence le cas échéant avec les orientations définies au niveau du groupement.
13116	13566
13117	13567	## Paragraphe 1 : Centres hospitaliers.
13118	13568
Article LEGIARTI000033224089 L13394→13844
13394	13844
13395	13845	La répartition et le nombre des sièges au sein de la commission sont déterminés, pour chaque catégorie, par le règlement intérieur de l'établissement qui assure en son sein une représentation minimale et équilibrée de l'ensemble des disciplines de l'établissement.
13396	13846
13397		Article LEGIARTI000033224089
	13847	Article LEGIARTI000043575017
13398	13848
13399		I.-La composition de la commission médicale d'établissement des centres hospitaliers universitaires est fixée comme suit :
	13849	I.-La composition de la commission médicale d'établissement des centres hospitaliers universitaires est fixée comme suit :
13400	13850
13401		1° L'ensemble des chefs de pôle d'activités cliniques et médico-techniques lorsque l'établissement compte moins de onze pôles ; lorsque le nombre de chefs de pôles est supérieur ou égal à onze, le règlement intérieur de l'établissement détermine le nombre de représentants élus par et parmi les chefs de pôle, ce nombre ne pouvant être inférieur à dix ;
	13851	1° L'ensemble des chefs de pôle d'activités cliniques et médico-techniques lorsque l'établissement compte moins de onze pôles ; lorsque le nombre de chefs de pôles est supérieur ou égal à onze, le règlement intérieur de l'établissement détermine le nombre de représentants élus par et parmi les chefs de pôle, ce nombre ne pouvant être inférieur à dix ;
13402	13852
13403		2° Des représentants élus des responsables des structures internes, services ou unités fonctionnelles ;
	13853	2° Des représentants élus des responsables des structures internes, services ou unités fonctionnelles ;
13404	13854
13405		3° Des représentants élus des personnels enseignants et hospitaliers titulaires de l'établissement ;
	13855	3° Des représentants élus des personnels enseignants et hospitaliers titulaires de l'établissement ;
13406	13856
13407		4° Des représentants élus des praticiens hospitaliers titulaires de l'établissement ;
	13857	4° Des représentants élus des praticiens hospitaliers titulaires de l'établissement ;
13408	13858
13409		5° Des représentants élus des personnels temporaires ou non titulaires et des personnels contractuels ou exerçant à titre libéral de l'établissement ;
	13859	5° Des représentants élus des personnels temporaires ou non titulaires et des personnels contractuels ou exerçant à titre libéral de l'établissement ;
13410	13860
13411		6° Des représentants élus des sages-femmes, si l'établissement dispose d'une activité de gynécologie-obstétrique ;
	13861	6° Des représentants élus des sages-femmes, si l'établissement dispose d'une activité de gynécologie-obstétrique ;
13412	13862
13413	13863	7° Des représentants des internes comprenant un représentant pour les internes de médecine générale, un pour les internes de médecine des autres spécialités, un pour les internes de pharmacie et un pour les internes en odontologie ;
13414	13864
13415		8° Des représentants des étudiants hospitaliers comprenant un représentant pour les étudiants hospitaliers en médecine, un représentant pour les étudiants hospitaliers en pharmacie, un représentant pour les étudiants hospitaliers en odontologie et un représentant pour les étudiants en second cycle des études de maïeutique.
	13865	8° Des représentants des étudiants hospitaliers comprenant un représentant pour les étudiants hospitaliers en médecine, un représentant pour les étudiants hospitaliers en pharmacie, un représentant pour les étudiants hospitaliers en odontologie et un représentant pour les étudiants en second cycle des études de maïeutique.
13416	13866
13417		Les représentants mentionnés au 3° et au 4° sont en nombre égal. Toutefois, lorsque les personnels enseignants et universitaires représentent moins de 10 % des praticiens titulaires de l'établissement le règlement intérieur peut prévoir une dérogation à cette règle.
	13867	Les représentants mentionnés au 3° et au 4° sont en nombre égal. Toutefois, lorsque les personnels enseignants et universitaires représentent moins de 10 % des praticiens titulaires de l'établissement le règlement intérieur peut prévoir une dérogation à cette règle.
13418	13868
13419		II.-Assistent en outre avec voix consultative :
	13869	II.-Assistent en outre avec voix consultative :
13420	13870
13421		1° Le président du directoire ou son représentant ;
	13871	1° Le président du directoire ou son représentant ;
13422	13872
13423		2° Les directeurs d'unité de formation et de recherche de médecine ou le président du Comité de coordination de l'enseignement médical et, quand ils existent, le directeur d'unité de formation et de recherche de pharmacie et le directeur d'unité de formation et de recherche d'odontologie ;
	13873	2° Les directeurs d'unité de formation et de recherche de médecine ou le président du Comité de coordination de l'enseignement médical et, quand ils existent, le directeur d'unité de formation et de recherche de pharmacie et le directeur d'unité de formation et de recherche d'odontologie ;
13424	13874
13425		3° Le président de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques ;
	13875	3° Le président de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques ;
13426	13876
13427		4° Le praticien responsable de l'information médicale ;
	13877	4° Le praticien responsable de l'information médicale ;
13428	13878
13429		5° Le représentant du comité technique d'établissement, élu en son sein ;
	13879	5° Le représentant du comité technique d'établissement, élu en son sein ;
13430	13880
13431		6° Le praticien responsable de l'équipe opérationnelle d'hygiène ;
	13881	6° Le praticien responsable de l'équipe opérationnelle d'hygiène ;
13432	13882
13433		7° Un représentant des pharmaciens hospitaliers désigné par le directeur de l'établissement.
	13883	7° Un représentant des pharmaciens hospitaliers désigné par le directeur de l'établissement.
	13884
	13885	8° Le coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins mentionné à l'article R. 6111-4.
13434	13886
13435	13887	Le président du directoire peut se faire assister de toute personne de son choix.
13436	13888
13437		Article LEGIARTI000033224091
	13889	La commission médicale d'établissement peut désigner, en concertation avec le directeur de l'établissement, au plus cinq invités représentant les partenaires extérieurs coopérant avec l'établissement dans la mise en œuvre d'actions de santé publique. Ces invités peuvent être permanents. Ils peuvent assister avec voix consultative aux séances de la commission médicale.
	13890
	13891	Article LEGIARTI000043575019
13438	13892
13439		I.-La composition de la commission médicale d'établissement des centres hospitaliers est fixée comme suit :
	13893	I.-La composition de la commission médicale d'établissement des centres hospitaliers est fixée comme suit :
13440	13894
13441		1° L'ensemble des chefs de pôle d'activités cliniques et médico-techniques de l'établissement ;
	13895	1° L'ensemble des chefs de pôle d'activités cliniques et médico-techniques de l'établissement ;
13442	13896
13443		2° Des représentants élus des responsables des structures internes, services ou unités fonctionnelles ;
	13897	2° Des représentants élus des responsables des structures internes, services ou unités fonctionnelles ;
13444	13898
13445		3° Des représentants élus des praticiens titulaires de l'établissement ;
	13899	3° Des représentants élus des praticiens titulaires de l'établissement ;
13446	13900
13447		4° Des représentants élus des personnels temporaires ou non titulaires et des personnels contractuels ou exerçant à titre libéral de l'établissement ;
	13901	4° Des représentants élus des personnels temporaires ou non titulaires et des personnels contractuels ou exerçant à titre libéral de l'établissement ;
13448	13902
13449		5° Des représentants élus des sages-femmes, si l'établissement dispose d'une activité de gynécologie-obstétrique ;
	13903	5° Des représentants élus des sages-femmes, si l'établissement dispose d'une activité de gynécologie-obstétrique ;
13450	13904
13451	13905	6° Des représentants des internes comprenant un représentant pour les internes de médecine générale, un représentant pour les internes de médecine des autres spécialités, un représentant pour les internes de pharmacie et un représentant pour les internes en odontologie ;
13452	13906
13453		7° Un représentant des étudiants hospitaliers en second cycle des études de maïeutique, lorsque la structure de formation en maïeutique est rattachée à un centre hospitalier.
	13907	7° Un représentant des étudiants hospitaliers en second cycle des études de maïeutique, lorsque la structure de formation en maïeutique est rattachée à un centre hospitalier.
13454	13908
13455		II.-Assistent en outre avec voix consultative :
	13909	II.-Assistent en outre avec voix consultative :
13456	13910
13457		1° Le président du directoire ou son représentant ;
	13911	1° Le président du directoire ou son représentant ;
13458	13912
13459		2° Le président de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques ;
	13913	2° Le président de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques ;
13460	13914
13461		3° Le praticien référent de l'information médicale ;
	13915	3° Le praticien référent de l'information médicale ;
13462	13916
13463		4° Le représentant du comité technique d'établissement, élu en son sein ;
	13917	4° Le représentant du comité technique d'établissement, élu en son sein ;
13464	13918
13465		5° Le praticien responsable de l'équipe opérationnelle d'hygiène ;
	13919	5° Le praticien responsable de l'équipe opérationnelle d'hygiène ;
13466	13920
13467		6° Un représentant des pharmaciens hospitaliers désigné par le directeur de l'établissement.
	13921	6° Un représentant des pharmaciens hospitaliers désigné par le directeur de l'établissement.
	13922
	13923	7° Le coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins mentionnés à l'article R. 6111-4.
13468	13924
13469	13925	Le président du directoire peut se faire assister de toute personne de son choix.
13470	13926
	13927	La commission médicale d'établissement peut désigner, en concertation avec le directeur de l'établissement, au plus cinq invités représentant les partenaires extérieurs coopérant avec l'établissement dans la mise en œuvre d'actions de santé publique. Ces invités peuvent être permanents. Ils peuvent assister avec voix consultative aux séances de la commission médicale.
	13928
13471	13929	## Sous-section 4 : Désignation des membres
13472	13930
13473	13931	Article LEGIARTI000006917646
Article LEGIARTI000038364783 L13648→14106
13648	14106
13649	14107	Les fonctions de président de la commission médicale d'établissement sont incompatibles avec les fonctions de chef de pôle. Toutefois le règlement intérieur peut prévoir une exception à cette règle si l'effectif médical de l'établissement le justifie. Par dérogation au sixième alinéa de l'article [R. 6144-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917615&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsqu'un chef de pôle est élu président de la commission et qu'il perd en cours de mandat la qualité de chef de pôle, il continue d'exercer son mandat de président.
13650	14108
13651		Article LEGIARTI000038364783
	14109	Article LEGIARTI000043575015
13652	14110
13653	14111	La commission élit son président et son vice-président parmi les praticiens titulaires qui en sont membres. Toutefois, lorsque les praticiens titulaires ne forment pas la majorité des personnels médicaux, odontologiques et pharmaceutiques de l'établissement, le règlement intérieur peut prévoir que le président et le vice-président sont élus parmi l'ensemble des membres de la commission.
13654	14112
@@ -13656,7 +14114,9 @@ Pour les centres hospitaliers universitaires, la commission élit, en son sein,
13656	14114
13657	14115	Le vote a lieu au scrutin uninominal secret et à la majorité absolue. Si cette majorité n'est pas atteinte aux deux premiers tours, un troisième tour est organisé. La majorité relative suffit au troisième tour. En cas d'égalité entre les candidats ayant obtenu le plus grand nombre de voix, le plus âgé d'entre eux est déclaré élu.
13658	14116
13659		Les fonctions de président de la commission médicale d'établissement sont de quatre ans. Le mandat est renouvelable une seule fois. Il peut être exceptionnellement réduit ou prorogé, dans l'intérêt du service, d'une durée ne pouvant excéder un an par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé dont relève l'établissement.
	14117	Les fonctions de président de la commission médicale d'établissement sont de quatre ans. Le mandat est renouvelable une seule fois. Toutefois, pour tenir compte des circonstances locales et dans l'intérêt du service, le directeur général de l'agence régionale de santé dont relève l'établissement peut à titre exceptionnel, par arrêté motivé, autoriser l'élection à un troisième mandat.
	14118
	14119	Le mandat de président peut être exceptionnellement réduit ou prorogé, dans l'intérêt du service, d'une durée ne pouvant excéder un an par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé dont relève l'établissement.
13660	14120
13661	14121	## Sous-section 6 : Fonctionnement
13662	14122
Article LEGIARTI000026736389 L15139→15599
15139	15599
15140	15600	Le tableau prévisionnel des effectifs rémunérés fait apparaître, pour chacun des comptes de résultat prévisionnels et par grade, qualification ou statut, l'effectif du personnel médical et non médical dont la rémunération est inscrite au budget. Il fait apparaître distinctement le montant des crédits affectés aux emplois permanents et ceux affectés aux emplois temporaires.
15141	15601
15142		Article LEGIARTI000026736389
15143
15144		Sont annexés au budget les documents suivants :
15145
15146		1° Le rapport de présentation établi par le directeur de l'établissement analysant les équilibres généraux, explicitant les hypothèses retenues en dépenses et en recettes et retraçant les principales évolutions par rapport à l'année précédente ;
15147
15148		2° Le tableau prévisionnel des effectifs rémunérés, dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé ;
15149
15150		3° Les propositions de tarifs de prestations servant de base à la participation du patient. L'établissement tient à la disposition du directeur général de l'agence régionale de santé l'état de répartition des charges par catégorie tarifaire relatif à ces propositions de tarifs.
15151
15152	15602	Article LEGIARTI000026736391
15153	15603
15154	15604	Les crédits inscrits au budget présentent un caractère évaluatif, à l'exception de ceux inscrits sur une liste de titres ou de chapitres, fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget, qui présentent un caractère limitatif.
Article LEGIARTI000026736395 L15157→15607
15157	15607
15158	15608	Lorsque, en application du troisième alinéa de [l'article L. 6145-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691010&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de [l'article L. 6145-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691013&dateTexte=&categorieLien=cid) ou de l'article L. 6131-5, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête le budget, le caractère limitatif des crédits s'apprécie au niveau de chaque chapitre.
15159	15609
15160		Article LEGIARTI000026736395
15161
15162		L'état des prévisions de recettes et de dépenses de l'établissement public de santé est l'acte par lequel sont prévues et autorisées ses recettes et ses dépenses annuelles. Il détermine les recettes prévisionnelles dans les conditions fixées au premier alinéa de [l'article L. 6145-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691010&dateTexte=&categorieLien=cid) et à l'article L. 6145-7.
15163
15164		Le modèle des documents de présentation du budget et de ses modifications est fixé par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.
15165
15166		Les prévisions de recettes et de dépenses sont fixées par le directeur selon les modalités définies aux [articles R. 6145-13 à R. 6145-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917708&dateTexte=&categorieLien=cid)et dans le respect des conditions prévues à [l'article R. 6145-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917704&dateTexte=&categorieLien=cid).
15167
15168		Le budget peut, en tant que de besoin, faire l'objet de décisions modificatives fixées par le directeur, soit à son initiative, soit à la demande du directeur général de l'agence régionale de santé en application de [l'article L. 6145-4. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691018&dateTexte=&categorieLien=cid)
15169
15170		Les décisions modificatives qui tiennent compte d'une modification de la dotation de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation ou de la dotation annuelle de financement sont transmises au directeur général de l'agence régionale de santé au plus tard le 31 décembre de l'exercice auquel elles se rapportent.
15171
15172		Les décisions modificatives peuvent entraîner une révision des tarifs de prestations servant de base à la participation du patient.
15173
15174	15610	Article LEGIARTI000026736515
15175	15611
15176	15612	Le budget des établissements publics de santé se compose :
Article LEGIARTI000044847388 L15217→15653
15217	15653
15218	15654	Le compte de résultat prévisionnel annexe mentionné au 3° est soumis aux règles budgétaires et comptables de l'établissement de rattachement sous réserve des adaptations prévues à la sous-section 8 de la présente section.
15219	15655
	15656	Article LEGIARTI000044847388
	15657
	15658	Sont annexés au budget les documents suivants :
	15659
	15660	1° Le rapport de présentation établi par le directeur de l'établissement analysant les équilibres généraux, explicitant les hypothèses retenues en dépenses et en recettes et retraçant les principales évolutions par rapport à l'année précédente ;
	15661
	15662	2° Le tableau prévisionnel des effectifs rémunérés, dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé ;
	15663
	15664	3° Les propositions de tarifs de prestations servant de base à la participation du patient pour les activités de soins de suite et de réadaptation. L'établissement tient à la disposition du directeur général de l'agence régionale de santé l'état de répartition des charges par catégorie tarifaire relatif à ces propositions de tarifs.
	15665
	15666	Article LEGIARTI000044847392
	15667
	15668	L'état des prévisions de recettes et de dépenses de l'établissement public de santé est l'acte par lequel sont prévues et autorisées ses recettes et ses dépenses annuelles. Il détermine les recettes prévisionnelles dans les conditions fixées au premier alinéa de [l'article L. 6145-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691010&dateTexte=&categorieLien=cid) et à l'article L. 6145-7.
	15669
	15670	Le modèle des documents de présentation du budget et de ses modifications est fixé par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.
	15671
	15672	Les prévisions de recettes et de dépenses sont fixées par le directeur selon les modalités définies aux [articles R. 6145-13 à R. 6145-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917708&dateTexte=&categorieLien=cid)et dans le respect des conditions prévues à [l'article R. 6145-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917704&dateTexte=&categorieLien=cid).
	15673
	15674	Le budget peut, en tant que de besoin, faire l'objet de décisions modificatives fixées par le directeur, soit à son initiative, soit à la demande du directeur général de l'agence régionale de santé en application de [l'article L. 6145-4. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691018&dateTexte=&categorieLien=cid)
	15675
	15676	Les décisions modificatives qui tiennent compte d'une modification de la dotation de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation ou de la dotation annuelle de financement sont transmises au directeur général de l'agence régionale de santé au plus tard le 31 décembre de l'exercice auquel elles se rapportent.
	15677
	15678	Les décisions modificatives peuvent entraîner une révision des tarifs de prestations servant de base pour les activités de soins de suite et de réadaptation.
	15679
15220	15680	## Sous-section 4 : Tarifs de prestations
15221	15681
15222	15682	Article LEGIARTI000006917730
Article LEGIARTI000022153362 L15313→15773
15313	15773
15314	15774	Le directeur général de l'agence régionale de santé communique les conclusions de la mission d'enquête au président du conseil de surveillance, au directeur et au comptable de l'établissement ; il propose les mesures de nature à remédier aux difficultés de fonctionnement ou de gestion constatées.
15315	15775
15316		Article LEGIARTI000022153362
15317
15318		Les tarifs de prestations d'hospitalisation mentionnés à l'[article L. 162-22-10 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741397&dateTexte=&categorieLien=cid)sont facturés dans les conditions en vigueur au moment de la fin du séjour du patient.
15319
15320		Dans l'attente de la fixation des tarifs de prestations servant de base à la participation du patient, du montant des forfaits prévus à [l'article L. 162-22-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741400&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code et des dotations prévues aux [articles L. 162-22-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741404&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 174-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740934&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code :
15321
15322		1° La caisse chargée du versement des dotations et des forfaits annuels règle des acomptes mensuels égaux à un douzième des dotations et des forfaits de l'année précédente ;
15323
15324		2° Les recettes relatives à la facturation des tarifs de prestations sont liquidées et perçues dans les conditions en vigueur au cours de l'exercice précédent ;
15325
15326		3° Les autres recettes sont facturées dans les conditions et selon les prix ou tarifs fixés par l'ordonnateur ou selon les modalités prévues dans les conventions en cours ou les dispositions réglementaires en vigueur.
15327
15328	15776	Article LEGIARTI000022153418
15329	15777
15330	15778	Pour l'application de l'article L. 6145-3 et du deuxième alinéa de l'article L. 6145-5, le directeur général de l'agence régionale de santé met en demeure l'ordonnateur d'exécuter ses obligations. Si à l'expiration d'un délai de 30 jours suivant cette mise en demeure, l'ordonnateur ne s'est pas exécuté, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête le montant des sommes dues et procède au mandatement d'office de la dépense ou à l'émission d'office du titre de recette dans les conditions fixées par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.
Article LEGIARTI000031641170 L15359→15807
15359	15807
15360	15808	Les dispositions du premier alinéa de l'article [L. 6145-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691013&dateTexte=&categorieLien=cid) s'appliquent lorsque l'état des prévisions de recettes et de dépenses n'est pas fixé par le directeur au plus tard le 1er janvier de l'année à laquelle il se rapporte.
15361	15809
15362		Article LEGIARTI000031641170
15363
15364		Le budget ainsi que les propositions de tarifs servant de base à la participation du patient sont fixés par le directeur et transmis au directeur général de l'agence régionale de santé au plus tard le 1er janvier de l'année à laquelle ils se rapportent.
15365
15366		Le budget est accompagné des documents mentionnés à [l'article R. 6145-19. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917721&dateTexte=&categorieLien=cid)
15367
15368		Les décisions modificatives sont transmises, en vue de leur approbation, au directeur général de l'agence régionale de santé, accompagnées du document mentionné au 1° de l'article R. 6145-19 et, en tant que de besoin, aux 2° et 3° du même article.
15369
15370		A défaut d'approbation expresse et sous réserve des dispositions de l'article [L. 6143-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690973&dateTexte=&categorieLien=cid)relatives aux établissements de santé soumis à un plan de redressement en application de l'article [L. 6143-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690970&dateTexte=&categorieLien=cid), si à l'issue d'un délai de trente jours suivant la réception du projet d'état des prévisions de recettes et de dépenses, le directeur général de l'agence régionale de santé n'a pas fait connaître son opposition à ce projet, il devient exécutoire. Il est transmis sans délai au comptable de l'établissement.
15371
15372		Les décisions modificatives sont approuvées dans les mêmes conditions.
15373
15374		Le directeur général de l'agence régionale de santé arrête les tarifs de prestations servant de base à la participation du patient dans le délai de 30 jours mentionné au quatrième alinéa.
15375
15376		La décision du directeur général de l'agence régionale de santé est motivée.
15377
15378	15810	Article LEGIARTI000031641183
15379	15811
15380	15812	Le directeur de l'établissement est tenu de prendre une décision modificative lorsque :
Article LEGIARTI000044847339 L15405→15837
15405	15837
15406	15838	Par dérogation au 1°, les prévisions de recettes peuvent inclure des sommes escomptées par l'établissement au cours de l'exercice, prévues dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens ou un engagement contractuel spécifique, et non encore notifiées, dont l'établissement doit justifier le montant. Dans ce cas, l'éventuelle approbation du budget dans sa globalité ne vaut pas engagement de notification par le directeur général de l'agence régionale de santé.
15407	15839
	15840	Article LEGIARTI000044847339
	15841
	15842	Les tarifs de prestations d'hospitalisation mentionnés au 2° de l'article L. 162-22-8-2, à l'article L. 162-22-10 et au 1° du I de l'article L. 162-23-4 du code de la sécurité sociale sont facturés dans les conditions en vigueur au moment de la fin du séjour du patient.
	15843
	15844	Dans l'attente de la fixation des tarifs servant de base au calcul de la participation du patient, du montant des forfaits prévus à [l'article L. 162-22-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741400&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code et des dotations prévues aux 1° et 3° de l'article L. 162-22-8-2 et aux [articles L. 162-22-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741404&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 174-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740934&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code :
	15845
	15846	1° La caisse chargée du versement des dotations et des forfaits annuels règle des acomptes mensuels égaux à un douzième des dotations et des forfaits de l'année précédente ;
	15847
	15848	2° Les recettes relatives à la facturation des tarifs de prestations sont liquidées et perçues dans les conditions en vigueur au cours de l'exercice précédent ;
	15849
	15850	3° Les autres recettes sont facturées dans les conditions et selon les prix ou tarifs fixés par l'ordonnateur ou selon les modalités prévues dans les conventions en cours ou les dispositions réglementaires en vigueur.
	15851
	15852	Article LEGIARTI000044847363
	15853
	15854	Le budget ainsi que les propositions de tarifs servant de base à la participation du patient pour les activités de soins de suite et de réadaptation sont fixés par le directeur et transmis au directeur général de l'agence régionale de santé au plus tard le 1er janvier de l'année à laquelle ils se rapportent.
	15855
	15856	Le budget est accompagné des documents mentionnés à [l'article R. 6145-19. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044847388&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R6145-19 \(VT\)")
	15857
	15858	Les décisions modificatives sont transmises, en vue de leur approbation, au directeur général de l'agence régionale de santé, accompagnées du document mentionné au 1° de l'article R. 6145-19 et, en tant que de besoin, aux 2° et 3° du même article.
	15859
	15860	A défaut d'approbation expresse et sous réserve des dispositions de l'article [L. 6143-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690973&dateTexte=&categorieLien=cid)relatives aux établissements de santé soumis à un plan de redressement en application de l'article [L. 6143-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690970&dateTexte=&categorieLien=cid), si à l'issue d'un délai de trente jours suivant la réception du projet d'état des prévisions de recettes et de dépenses, le directeur général de l'agence régionale de santé n'a pas fait connaître son opposition à ce projet, il devient exécutoire. Il est transmis sans délai au comptable de l'établissement.
	15861
	15862	Les décisions modificatives sont approuvées dans les mêmes conditions.
	15863
	15864	Le directeur général de l'agence régionale de santé arrête les tarifs de prestations servant de base à la participation du patient pour les activités de soins de suite et de réadaptation dans le délai de 30 jours mentionné au quatrième alinéa.
	15865
	15866	La décision du directeur général de l'agence régionale de santé est motivée.
	15867
15408	15868	## Sous-section 6 : Clôture de l'exercice et affectation des résultats.
15409	15869
15410	15870	Article LEGIARTI000006917794
Article LEGIARTI000026736510 L15705→16165
15705	16165
15706	16166	3° Lorsque le programme d'investissement comporte un projet d'investissement envisagé sous forme de contrat de partenariat ou de bail emphytéotique dont l'évaluation, prévue à l'[article 2 de l'ordonnance n° 2004-559 du 17 juin 2004 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000438720&idArticle=LEGIARTI000006400120&dateTexte=&categorieLien=cid)relative au contrat de partenariat, est défavorable.
15707	16167
15708		Article LEGIARTI000026736510
15709
15710		Le plan global de financement pluriannuel est révisé chaque année et transmis au directeur général de l'agence régionale de santé, en vue de son approbation, en même temps que le budget.
15711
15712		Le plan est mis à jour, en tant que de besoin au cours de l'exercice, dès lors qu'une nouvelle opération est inscrite dans le programme d'investissement ou dès lors que les prévisions de recettes et de dépenses sont substantiellement modifiées. Le plan mis à jour est transmis pour information au directeur général de l'agence régionale de santé.
15713
15714		Le modèle de présentation du plan global de financement pluriannuel est arrêté par le ministre chargé de la santé.
15715
15716	16168	Article LEGIARTI000032131655
15717	16169
15718	16170	En cas de décision d'apport en capital auprès des sociétés mentionnées à l'article R. 6145-74 dont le montant est supérieur à un seuil fixé par arrêté pris par les ministres en charge de la santé et du budget, le directeur général du centre hospitalier universitaire révise le plan global de financement pluriannuel et soumet le plan révisé à l'approbation du directeur général de l'agence régionale de santé. Le directeur général de l'agence régionale de santé dispose d'un mois pour s'y opposer.
Article LEGIARTI000043575013 L15729→16181
15729	16181
15730	16182	Toutes les opérations appelées à figurer dans le programme d'investissement et les engagements hors bilan sont inscrites dans le plan global de financement pluriannuel de l'établissement. Les apports auprès d'une filiale mentionnée à l'article R. 6145-74 ainsi que les prises de participation sont inscrits dans ce plan.
15731	16183
	16184	Article LEGIARTI000043575013
	16185
	16186	Le plan global de financement pluriannuel est révisé chaque année et transmis au directeur général de l'agence régionale de santé, en vue de son approbation, en même temps que le budget.
	16187
	16188	Le plan est mis à jour, en tant que de besoin au cours de l'exercice, dès lors qu'une nouvelle opération est inscrite dans le programme d'investissement ou dès lors que les prévisions de recettes et de dépenses sont substantiellement modifiées. Le plan mis à jour est transmis pour information au directeur général de l'agence régionale de santé.
	16189
	16190	Le modèle de présentation du plan global de financement pluriannuel et du plan global de financement pluriannuel unique pour les établissements parties à un groupement hospitalier de territoire, ayant fait valoir le droit d'option prévu au 2° de l'article L. 6132-5-1, sont arrêtés par le ministre chargé de la santé.
	16191
15732	16192	## Section 4 : Emprunts
15733	16193
15734	16194	Article LEGIARTI000024970179
Article LEGIARTI000038443898 L15927→16387
15927	16387
15928	16388	Cette liste, comportant au moins trois noms, est présentée au directeur dans un délai de trente jours à compter de sa demande. En cas d'absence de proposition dans le délai requis, le directeur nomme la personne de son choix. En cas de désaccord du directeur sur les noms portés sur la liste ou si cette dernière est incomplète, le directeur peut demander qu'une nouvelle liste lui soit présentée dans les quinze jours. En cas de nouveau désaccord, il nomme le chef de pôle de son choix.
15929	16389
15930		Article LEGIARTI000038443898
15931
15932		Il peut être mis fin dans l'intérêt du service aux fonctions de chef de pôle par décision du directeur après avis, pour les centres hospitaliers, du président de la commission médicale d'établissement et, pour les centres hospitaliers universitaires, du président de la commission médicale d'établissement, du directeur de l'unité de formation et de recherche médicale et du président du comité de coordination de l'enseignement médical.
	16390	Article LEGIARTI000043575063
15933	16391
15934		Lorsque le chef de pôle est un praticien des armées, la décision de mettre fin à ses fonctions est prise dans les conditions fixées au premier alinéa conjointement par le ministre de la défense et le directeur. Toutefois, dans l'intérêt du service public hospitalier ou pour répondre aux besoins spécifiques de la défense, l'une ou l'autre de ces autorités peut y mettre fin directement. La convention prévue à l'article L. 6147-9 est résiliée ou modifiée dans les meilleurs délais.
	16392	Il peut être mis fin dans l'intérêt du service aux fonctions de chef de pôle par décision conjointe du directeur et du président de la commission médicale d'établissement après avis, pour les centres hospitaliers universitaires, du directeur de l'unité de formation et de recherche médicale et du président du comité de coordination de l'enseignement médical.
15935	16393
15936		Article LEGIARTI000038443901
	16394	Lorsque le chef de pôle est un praticien des armées, la décision de mettre fin à ses fonctions est prise dans les conditions fixées au premier alinéa conjointement par le ministre de la défense, le directeur et le président de la commission médicale d'établissement. Toutefois, dans l'intérêt du service public hospitalier ou pour répondre aux besoins spécifiques de la défense, le ministre de la défense seul, ou le directeur et le président de la commission médicale d'établissement conjointement, peuvent y mettre fin directement. La convention prévue à l'article L. 6147-9 est résiliée ou modifiée dans les meilleurs délais.
15937	16395
15938		Dans les centres hospitaliers et les centres hospitaliers universitaires, les chefs de pôle sont nommés par le directeur ou, lorsque le chef de pôle est un praticien des armées, conjointement par le directeur et le ministre de la défense, pour une période de quatre ans renouvelable.
	16396	Article LEGIARTI000043583736
15939	16397
15940		Lorsque le chef de pôle est un praticien des armées, il est proposé ou choisi conformément aux dispositions de l'article R. 6146-2.
	16398	Dans les centres hospitaliers et les centres hospitaliers universitaires, les chefs de pôle sont nommés pour une période de quatre ans renouvelable.
15941	16399
15942	16400	## Sous-section 2 : Nomination des responsables de structure interne, service et unité fonctionnelle
15943	16401
15944		Article LEGIARTI000038443892
	16402	Article LEGIARTI000043575059
15945	16403
15946		Il peut être mis fin, dans l'intérêt du service, aux fonctions de responsable de structure interne, service ou unité fonctionnelle par décision du directeur, après avis du président de la commission médicale d'établissement et du chef de pôle.
	16404	Il peut être mis fin, dans l'intérêt du service, aux fonctions de responsable de structure interne, service ou unité fonctionnelle par décision conjointe du directeur et du président de la commission médicale d'établissement, après avis du chef de pôle.
15947	16405
15948		Lorsque le responsable de structure interne, service ou unité fonctionnelle est un praticien des armées, la décision de mettre fin à ses fonctions est prise dans les conditions fixées au premier alinéa conjointement par le ministre de la défense et le directeur. Toutefois, dans l'intérêt du service public hospitalier ou des besoins spécifiques de la défense, l'une ou l'autre des autorités précitées peut y mettre fin directement. La convention prévue à l'article L. 6147-9 est résiliée ou modifiée dans les meilleurs délais.
	16406	Cette décision peut, le cas échéant, intervenir sur proposition du chef de pôle. Saisis d'une proposition en ce sens, le directeur et le président de la commission médicale d'établissement disposent d'un délai de trente jours pour prendre leur décision. A l'expiration de ce délai, la proposition est réputée rejetée.
15949	16407
15950		Article LEGIARTI000038443895
	16408	Lorsque le responsable de structure interne, service ou unité fonctionnelle est un praticien des armées, la décision de mettre fin à ses fonctions est prise dans les conditions fixées au premier alinéa conjointement par le ministre de la défense, le directeur et le président de la commission médicale d'établissement. Toutefois, dans l'intérêt du service public hospitalier ou pour répondre aux besoins spécifiques de la défense, le ministre de la défense seul, ou le directeur et le président de la commission médicale d'établissement conjointement, peuvent y mettre fin directement. La convention prévue à l'article L. 6147-9 est résiliée ou modifiée dans les meilleurs délais.
15951	16409
15952		Dans les centres hospitaliers et les centres hospitalo-universitaires, les responsables de structure interne, services ou unités fonctionnelles des pôles d'activité clinique ou médico-technique sont nommés par le directeur sur proposition du président de la commission médicale d'établissement, après avis du chef de pôle, selon des modalités fixées par le règlement intérieur.
	16410	Article LEGIARTI000043575061
15953	16411
15954		Lorsque le responsable de structure interne, service ou unité fonctionnelle est un praticien des armées, la décision de nomination est prise conjointement par le directeur et le ministre de la défense.
	16412	Dans les centres hospitaliers et les centres hospitalo-universitaires, les responsables de structure interne, services ou unités fonctionnelles des pôles d'activité clinique ou médico-technique sont nommés, après avis du chef de pôle, par décision conjointe du directeur et du président de la commission médicale d'établissement.
	16413
	16414	Lorsque le responsable de structure interne, service ou unité fonctionnelle est un praticien des armées, la décision de nomination est prise conjointement par le directeur, le président de la commission médicale d'établissement et le ministre de la défense.
15955	16415
15956	16416	Les responsables de services, de départements, de structures internes ou d'unités fonctionnelles sont nommés pour une période de quatre ans renouvelable. Dans les deux mois suivant leur nomination, le directeur propose à ces responsables une formation adaptée à l'exercice de leurs fonctions.
15957	16417
Article LEGIARTI000038443882 L16053→16513
16053	16513
16054	16514	## Section 1 bis : Pôle interétablissement
16055	16515
16056		Article LEGIARTI000038443882
	16516	Article LEGIARTI000043575057
16057	16517
16058	16518	I.-Les établissements parties ou associés à un groupement hospitalier de territoire peuvent créer des pôles interétablissements d'activité clinique ou médico-technique.
16059	16519
16060		II.-Le chef de pôle interétablissement est nommé parmi les praticiens exerçant dans l'un des établissements parties ou associés au groupement, par le directeur de l'établissement support sur proposition du président du collège médical ou de la commission médicale de groupement, ainsi que du directeur de l'unité de formation et de recherche de médecine ou, en cas de pluralité d'unités, du président du comité de coordination de l'enseignement médical, si l'un des établissements est un centre hospitalier et universitaire.
	16520	II.-Le chef de pôle interétablissement est nommé parmi les praticiens exerçant dans l'un des établissements parties ou associés au groupement, après avis des commissions médicales des établissements parties concernés, par décision conjointe du président du comité stratégique et du président de la commission médicale de groupement, ainsi que du directeur de l'unité de formation et de recherche de médecine ou, en cas de pluralité d'unités, du président du comité de coordination de l'enseignement médical, si l'un des établissements est un centre hospitalier et universitaire.
16061	16521
16062		Lorsque le chef de pôle inter établissement est un praticien des armées, il est nommé par décision conjointe du directeur de l'établissement support et du ministre de la défense.
	16522	Lorsque le chef de pôle inter établissement est un praticien des armées, il est nommé par décision conjointe du directeur de l'établissement support, du président de la commission médicale de groupement et du ministre de la défense.
16063	16523
16064	16524	Après information du comité stratégique du groupement hospitalier de territoire, le directeur de l'établissement support et le chef de pôle interétablissement signent un contrat de pôle, dans les conditions fixées par l'article R. 6146-8.
16065	16525
16066		Le président du collège médical ou de la commission médicale de groupement contresigne le contrat de pôle.
16067
16068	16526	III.-Le chef de pôle interétablissement a autorité fonctionnelle sur les équipes médicales, soignantes, administratives et d'encadrement du pôle interétablissement.
16069	16527
16070	16528	Il organise le fonctionnement du pôle et l'affectation des ressources humaines en fonction des nécessités et des lieux de réalisation de l'activité et compte tenu des objectifs prévisionnels du pôle, de la déontologie de chaque praticien et des missions et responsabilités des services, des unités fonctionnelles, des départements ou des autres structures prévues par le projet de pôle. Cette organisation tient compte des nominations des personnels dans chaque établissement et est conforme au projet médical partagé.
Article LEGIARTI000006917843 L16081→16539
16081	16539
16082	16540	V.-Une représentation du pôle interétablissement est assurée au sein des commissions médicales de chacun des établissements impliqués dans sa constitution et au sein de l'instance équivalente lorsqu'un hôpital des armées est associé au groupement.
16083	16541
	16542	VI.-Il peut être mis fin dans l'intérêt du service aux fonctions de chef de pôle interétablissements par décision conjointe du président du comité stratégique et du président de la commission médicale de groupement, et après l'avis du directeur de l'unité de formation et de recherche de médecine ou, en cas de pluralité d'unités, du président du comité de coordination de l'enseignement médical, si l'un des établissements est un centre hospitalier et universitaire.
	16543
	16544	Lorsque le chef de pôle interétablissements est un praticien des armées, la décision de mettre fin à ses fonctions est prise dans les conditions fixées au premier alinéa du présent VI conjointement par le ministre de la défense, le président du comité stratégique et le président de la commission médicale de groupement. Toutefois, dans l'intérêt du service public hospitalier ou pour répondre aux besoins spécifiques de la défense, le ministre de la défense seul, ou le président du comité stratégique et le président de la commission médicale de groupement conjointement, peuvent y mettre fin directement.
	16545
16084	16546	## Section 2 : Commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques
16085	16547
16086	16548	Article LEGIARTI000006917843
Article LEGIARTI000038743917 L19013→19475
19013	19475
19014	19476	## Sous-section 1 : Champs d'activité concernés par les études nationales de coûts
19015	19477
19016		Article LEGIARTI000038743917
	19478	Article LEGIARTI000044847406
19017	19479
19018		Les études nationales de coûts mentionnées à l'article [L. 6113-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690718&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent porter sur les champs d'activité suivants :
	19480	Les études nationales de coûts mentionnées à l'article [L. 6113-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690718&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent porter sur les champs d'activité suivants :
19019	19481
19020		1° Les activités mentionnées au [1° de l'article R. 162-33 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747570&dateTexte=&categorieLien=cid);
	19482	1° Les activités mentionnées au [1° de l'article R. 162-33 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747570&dateTexte=&categorieLien=cid);
19021	19483
19022		2° Les activités mentionnées au 2° de cet article ;
	19484	2° Les activités mentionnées au 2° de cet article ;
19023	19485
19024		3° Les activités mentionnées aux articles [R. 162-31 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006746638&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 162-32 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006748357&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code ;
	19486	3° Les activités mentionnées au 1° de l'article R. 162-22 du même code ;
19025	19487
19026	19488	4° Les activités mentionnées à l'article [R. 162-34](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747571&dateTexte=&categorieLien=cid) du même code.
19027	19489
Article LEGIARTI000034568761 L20023→20485
20023	20485
20024	20486	Le directeur de l'établissement de santé peut, avant de communiquer au directeur général de l'agence régionale de santé pour proposition au directeur général du Centre national de gestion la vacance d'un ou plusieurs postes, en organiser la publicité en vue de pourvoir ces postes par mutation interne, dans les conditions fixées à l'article [R. 6152-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918138&dateTexte=&categorieLien=cid).
20025	20487
20026		Article LEGIARTI000034568761
	20488	Article LEGIARTI000037443891
20027	20489
20028		I. – Lorsque, par suite de la nouvelle répartition des emplois mentionnée au 4° du II de l'article [L. 6132-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690871&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6132-2 \(V\)")résultant du projet médical partagé initial ou de son actualisation, un ou plusieurs postes de praticiens hospitaliers à temps plein sont à pourvoir, le directeur de chaque établissement partie au groupement hospitalier de territoire, par dérogation aux dispositions des articles [R. 6152-6 et R. 6152-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918118&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6152-6 \(VT\)"), organise la publicité de ces postes, et des profils correspondants, au sein des établissements parties au groupement. Il en informe le président du comité stratégique et le président du collège médical ou de la commission médicale de groupement prévus à l'article [R. 6132-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917327&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6132-9 \(V\)").
	20490	Sur proposition des directeurs généraux d'agence régionale de santé, le directeur général du Centre national de gestion établit une liste de postes à recrutement prioritaire qui, d'une part, sont conformes aux objectifs définis par les schémas régionaux ou interrégionaux de santé, d'autre part, présentent des difficultés particulières de recrutement et d'exercice.
20029	20491
20030		Peuvent faire acte de candidature les praticiens hospitaliers à temps plein et praticiens des hôpitaux à temps partiel nommés dans un établissement partie au groupement.
	20492	Le praticien hospitalier, nommé ou en fonction sur l'un des postes mentionnés à l'alinéa précédent, s'engage par convention conclue avec le directeur de l'établissement de santé à exercer ses fonctions pendant cinq ans. Un praticien ne peut pas signer plus d'un engagement de servir dans le même établissement au cours de sa carrière.
20031	20493
20032		Le directeur de l'établissement partie transmet, sur proposition du chef de pôle et après avis du président de la commission médicale d'établissement, au directeur général du centre national de gestion les propositions de nomination dans l'établissement partie au groupement concerné. Il informe le président du comité stratégique du groupement, le président du collège médical ou de la commission médicale de groupement et le directeur général de l'agence régionale de santé de ces propositions.
	20494	Un arrêté des ministres chargés du budget et de la santé précise les modalités d'application de ces dispositions.
20033	20495
20034		Les candidats sont informés par courrier du directeur de l'établissement partie. La commission statutaire nationale peut alors être saisie par un praticien non retenu.
	20496	Article LEGIARTI000043575095
20035	20497
20036		II. – Dans le cas où un ou plusieurs postes restent à pourvoir, le directeur de l'établissement partie transmet au directeur général de l'agence régionale de santé pour proposition au directeur général du centre national de gestion les demandes de publication de postes à intervenir au prochain tour de recrutement.
	20498	I. – Lorsque, par suite de la nouvelle répartition des emplois mentionnée au 4° du II de l'article L. 6132-2 résultant du projet médical partagé initial ou de son actualisation, un ou plusieurs postes de praticiens hospitaliers à temps plein sont à pourvoir, le directeur de chaque établissement partie au groupement hospitalier de territoire, par dérogation aux dispositions des articles R. 6152-6 et R. 6152-7, organise la publicité de ces postes, et des profils correspondants, au sein des établissements parties au groupement. Il en informe le président du comité stratégique et le président de la commission médicale de groupement prévus à l'article R. 6132-9.
20037	20499
20038		III. – La nomination et l'affectation des praticiens sont prononcées selon les modalités fixées aux articles [R. 6152-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918126&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6152-8 \(V\)")et [R. 6152-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918138&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6152-11 \(V\)").
	20500	Peuvent faire acte de candidature les praticiens hospitaliers à temps plein et praticiens des hôpitaux à temps partiel nommés dans un établissement partie au groupement.
20039	20501
20040		Article LEGIARTI000037443891
	20502	Le directeur de l'établissement partie transmet, sur proposition du chef de pôle et après avis du président de la commission médicale d'établissement, au directeur général du centre national de gestion les propositions de nomination dans l'établissement partie au groupement concerné. Il informe le président du comité stratégique du groupement, le président de la commission médicale de groupement et le directeur général de l'agence régionale de santé de ces propositions.
20041	20503
20042		Sur proposition des directeurs généraux d'agence régionale de santé, le directeur général du Centre national de gestion établit une liste de postes à recrutement prioritaire qui, d'une part, sont conformes aux objectifs définis par les schémas régionaux ou interrégionaux de santé, d'autre part, présentent des difficultés particulières de recrutement et d'exercice.
	20504	Les candidats sont informés par courrier du directeur de l'établissement partie. La commission statutaire nationale peut alors être saisie par un praticien non retenu.
20043	20505
20044		Le praticien hospitalier, nommé ou en fonction sur l'un des postes mentionnés à l'alinéa précédent, s'engage par convention conclue avec le directeur de l'établissement de santé à exercer ses fonctions pendant cinq ans. Un praticien ne peut pas signer plus d'un engagement de servir dans le même établissement au cours de sa carrière.
	20506	II. – Dans le cas où un ou plusieurs postes restent à pourvoir, le directeur de l'établissement partie transmet au directeur général de l'agence régionale de santé pour proposition au directeur général du centre national de gestion les demandes de publication de postes à intervenir au prochain tour de recrutement.
20045	20507
20046		Un arrêté des ministres chargés du budget et de la santé précise les modalités d'application de ces dispositions.
	20508	III. – La nomination et l'affectation des praticiens sont prononcées selon les modalités fixées aux articles R. 6152-8 et R. 6152-11.
20047	20509
20048	20510	Article LEGIARTI000044102277
20049	20511
Article LEGIARTI000027981899 L20413→20875
20413	20875
20414	20876	## 2. Formation continue.
20415	20877
20416		Article LEGIARTI000027981899
	20878	Article LEGIARTI000043575086
20417	20879
20418		Les praticiens hospitaliers doivent entretenir et perfectionner leurs connaissances. Leur développement professionnel continu est organisé par le plan mentionné au 8° du II de l'article [R. 6144-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917609&dateTexte=&categorieLien=cid).
	20880	Les praticiens hospitaliers doivent entretenir et perfectionner leurs connaissances. Leur développement professionnel continu est organisé par le plan mentionné au 8° du II de l'article R. 6144-1 et dans le cadre de la politique territoriale mentionnée au 5° du II de l'article R. 6132-10-1.
20419	20881
20420	20882	## 3. Congés.
20421	20883
Article LEGIARTI000034568790 L21383→21845
21383	21845
21384	21846	Le directeur de l'établissement peut, avant de communiquer au directeur général de l'agence régionale de santé pour proposition au directeur général du Centre national de gestion la vacance d'un ou plusieurs postes, en organiser la publicité en vue de pourvoir ces postes par mutation interne, dans les conditions fixées à l'article [R. 6152-209](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918449&dateTexte=&categorieLien=cid).
21385	21847
21386		Article LEGIARTI000034568790
	21848	Article LEGIARTI000037443886
21387	21849
21388		I. – Lorsque, par suite de la nouvelle répartition des emplois mentionnée au 4° du II de l'article [L. 6132-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690871&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6132-2 \(V\)")résultant du projet médical partagé initial ou de son actualisation, un ou plusieurs postes de praticiens des hôpitaux à temps partiel sont à pourvoir, le directeur de chaque établissement partie au groupement hospitalier de territoire, par dérogation aux dispositions des articles R. 6152-205 et R. 6152-206, organise la publicité de ces postes, et des profils correspondants, au sein des établissements parties au groupement.
	21850	Sur proposition des directeurs généraux d'agence régionale de santé, le directeur général du centre national de gestion établit une liste de postes à recrutement prioritaire qui, d'une part, sont conformes aux objectifs définis par le schéma régional ou interrégional de santé, d'autre part, présentent des difficultés particulières de recrutement et d'exercice.
21389	21851
21390		Il en informe le président du comité stratégique et le président du collège médical ou de la commission médicale de groupement prévue à l'article [R. 6132-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917327&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6132-9 \(V\)").
	21852	Le praticien hospitalier, nommé ou en fonctions sur l'un des postes mentionnés à l'alinéa précédent, s'engage par convention conclue avec le directeur de l'établissement de santé à exercer ses fonctions pendant cinq ans. Un praticien ne peut signer plus d'un engagement de servir dans le même établissement au cours de sa carrière.
21391	21853
21392		Peuvent faire acte de candidature les praticiens hospitaliers à temps plein et praticiens des hôpitaux à temps partiel nommés dans un établissement partie au groupement.
	21854	Les modalités d'application de ces dispositions sont précisées par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
21393	21855
21394		Le directeur de l'établissement partie transmet, sur proposition du chef de pôle et après avis du président de la commission médicale d'établissement, au directeur général du centre national de gestion les propositions de nomination dans l'établissement partie au groupement concerné. Il informe le président du comité stratégique du groupement, le président du collège médical ou de la commission médicale de groupement et le directeur général de l'agence régionale de santé de ces propositions.
	21856	Article LEGIARTI000043575090
21395	21857
21396		Les candidats sont informés par courrier du directeur de l'établissement partie. La commission statutaire nationale peut alors être saisie par un praticien non retenu.
	21858	I. – Lorsque, par suite de la nouvelle répartition des emplois mentionnée au 4° du II de l'article [L. 6132-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690871&dateTexte=&categorieLien=cid)résultant du projet médical partagé initial ou de son actualisation, un ou plusieurs postes de praticiens des hôpitaux à temps partiel sont à pourvoir, le directeur de chaque établissement partie au groupement hospitalier de territoire, par dérogation aux dispositions des articles R. 6152-205 et R. 6152-206, organise la publicité de ces postes, et des profils correspondants, au sein des établissements parties au groupement.
21397	21859
21398		II. – Dans le cas où un ou plusieurs postes restent à pourvoir, le directeur de l'établissement partie transmet au directeur général de l'agence régionale de santé pour proposition au directeur général du centre national de gestion les demandes de publication de postes à intervenir au prochain tour de recrutement.
	21860	Il en informe le président du comité stratégique et le président de la commission médicale de groupement prévue à l'article [R. 6132-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917327&dateTexte=&categorieLien=cid).
21399	21861
21400		III. – La nomination et l'affectation des praticiens sont prononcées selon les modalités fixées aux articles [R. 6152-208 et R. 6152-209](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918446&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6152-208 \(V\)").
	21862	Peuvent faire acte de candidature les praticiens hospitaliers à temps plein et praticiens des hôpitaux à temps partiel nommés dans un établissement partie au groupement.
21401	21863
21402		Article LEGIARTI000037443886
	21864	Le directeur de l'établissement partie transmet, sur proposition du chef de pôle et après avis du président de la commission médicale d'établissement, au directeur général du centre national de gestion les propositions de nomination dans l'établissement partie au groupement concerné. Il informe le président du comité stratégique du groupement, le président de la commission médicale de groupement et le directeur général de l'agence régionale de santé de ces propositions.
21403	21865
21404		Sur proposition des directeurs généraux d'agence régionale de santé, le directeur général du centre national de gestion établit une liste de postes à recrutement prioritaire qui, d'une part, sont conformes aux objectifs définis par le schéma régional ou interrégional de santé, d'autre part, présentent des difficultés particulières de recrutement et d'exercice.
	21866	Les candidats sont informés par courrier du directeur de l'établissement partie. La commission statutaire nationale peut alors être saisie par un praticien non retenu.
21405	21867
21406		Le praticien hospitalier, nommé ou en fonctions sur l'un des postes mentionnés à l'alinéa précédent, s'engage par convention conclue avec le directeur de l'établissement de santé à exercer ses fonctions pendant cinq ans. Un praticien ne peut signer plus d'un engagement de servir dans le même établissement au cours de sa carrière.
	21868	II. – Dans le cas où un ou plusieurs postes restent à pourvoir, le directeur de l'établissement partie transmet au directeur général de l'agence régionale de santé pour proposition au directeur général du centre national de gestion les demandes de publication de postes à intervenir au prochain tour de recrutement.
21407	21869
21408		Les modalités d'application de ces dispositions sont précisées par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
	21870	III. – La nomination et l'affectation des praticiens sont prononcées selon les modalités fixées aux articles [R. 6152-208 et R. 6152-209](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918446&dateTexte=&categorieLien=cid).
21409	21871
21410	21872	Article LEGIARTI000044102285
21411	21873
Article LEGIARTI000027981889 L21783→22245
21783	22245
21784	22246	## 2. Formation continue.
21785	22247
21786		Article LEGIARTI000027981889
	22248	Article LEGIARTI000043575082
21787	22249
21788		Les praticiens des hôpitaux à temps partiel doivent entretenir et perfectionner leurs connaissances. Leur développement professionnel continu est organisé par le plan mentionné au 8° du II de l'article [R. 6144-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917609&dateTexte=&categorieLien=cid)
	22250	Les praticiens des hôpitaux à temps partiel doivent entretenir et perfectionner leurs connaissances. Leur développement professionnel continu est organisé par le plan mentionné au 8° du II de l'article R. 6144-1 et dans le cadre de la politique territoriale mentionnée au 5° du II de l'article R. 6132-10-1.
21789	22251
21790	22252	## 3. Congés.
21791	22253
Article LEGIARTI000032885848 L23002→23464
23002	23464
23003	23465	Un état semestriel des effectifs de praticiens contractuels recrutés pour une durée inférieure à trois mois est établi par structure et par discipline d'activité et transmis au directeur général de l'agence régionale de santé par le directeur de l'établissement.
23004	23466
23005		Article LEGIARTI000032885848
23006
23007		Les praticiens contractuels des établissements publics de santé entretiennent et perfectionnent leurs connaissances.
23008
23009		Ils satisfont à l'obligation de développement professionnel continu définie aux articles [L. 4021-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020888304&dateTexte=&categorieLien=cid)à [L. 4021-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031919976&dateTexte=&categorieLien=cid).
23010
23011		Le développement professionnel continu des praticiens contractuels recrutés à temps plein est organisé par le plan mentionné au 8° de [l'article R. 6144-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917609&dateTexte=&categorieLien=cid).
23012
23013	23467	Article LEGIARTI000034173197
23014	23468
23015	23469	Le service hebdomadaire des praticiens contractuels exerçant à temps plein est fixé à dix demi-journées hebdomadaires, sans que la durée de travail puisse excéder quarante-huit heures par semaine, cette durée étant calculée en moyenne sur une période de quatre mois. Lorsqu'il est effectué la nuit, il est compté pour deux demi-journées.
Article LEGIARTI000043575076 L23052→23506
23052	23506
23053	23507	La liste des spécialités correspondant à un diplôme d'études spécialisées qui présentent des difficultés importantes de recrutement dans les établissements publics de santé est fixée pour trois ans, révisable annuellement, par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget.
23054	23508
	23509	Article LEGIARTI000043575076
	23510
	23511	Les praticiens contractuels des établissements publics de santé entretiennent et perfectionnent leurs connaissances.
	23512
	23513	Ils satisfont à l'obligation de développement professionnel continu définie aux articles [L. 4021-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020888304&dateTexte=&categorieLien=cid)à [L. 4021-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031919976&dateTexte=&categorieLien=cid).
	23514
	23515	Le développement professionnel continu des praticiens contractuels recrutés à temps plein est organisé par le plan mentionné au 8° de l'article R. 6144-1 et dans le cadre de la politique territoriale mentionnée au 5° du II de l'article R. 6132-10-1.
	23516
23055	23517	Article LEGIARTI000044497597
23056	23518
23057	23519	Les médecins, pharmaciens et odontologistes relevant des statuts énumérés ci-après peuvent, dans la mesure où ces statuts les y autorisent et sous réserve d'exercer leurs fonctions dans des établissements distincts, être recrutés comme praticiens contractuels :
Article LEGIARTI000022870758 L23486→23948
23486	23948
23487	23949	Toutefois, si l'intérêt du service l'exige, et après avis du président de la commission médicale d'établissement, le directeur de l'établissement peut décider de suspendre la participation d'un assistant des hôpitaux à la continuité des soins ou à la permanence pharmaceutique la nuit, le samedi après-midi, le dimanche et les jours fériés pour une période de trois mois. Il en informe sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé. Si, à l'issue de cette période, l'assistant n'est pas autorisé à nouveau à participer à la continuité des soins ou à la permanence pharmaceutique, sa situation fait l'objet d'un examen soit dans le cadre des dispositions des [articles R. 6152-521 à R. 6152-524](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918689&dateTexte=&categorieLien=cid), soit dans le cadre de celles de la sous-section 5 de la présente section.
23488	23950
23489		Article LEGIARTI000022870758
23490
23491		Les assistants des hôpitaux doivent entretenir et perfectionner leurs connaissances. Leur développement professionnel continu est organisé par le plan mentionné au 8° de [l'article R. 6144-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917609&dateTexte=&categorieLien=cid).
23492
23493	23951	Article LEGIARTI000030380235
23494	23952
23495	23953	Le non-renouvellement du contrat à l'issue d'une période de recrutement est notifié avec un préavis de deux mois. Les démissions sont présentées avec le même préavis.
Article LEGIARTI000043575072 L23542→24000
23542	24000
23543	24001	La liste des spécialités correspondant à un diplôme d'études spécialisées qui présentent des difficultés importantes de recrutement dans les établissements publics de santé est fixée pour trois ans, révisable annuellement, par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget.
23544	24002
	24003	Article LEGIARTI000043575072
	24004
	24005	Les assistants des hôpitaux doivent entretenir et perfectionner leurs connaissances. Leur développement professionnel continu est organisé par le plan mentionné au 8° de l'article R. 6144-1 et dans le cadre de la politique territoriale mentionnée au 5° du II de l'article R. 6132-10-1.
	24006
23545	24007	## Sous-section 3 : Rémunération.
23546	24008
23547	24009	Article LEGIARTI000006918680
Article LEGIARTI000022874976 L24294→24756
24294	24756
24295	24757	Toutefois, si l'intérêt du service l'exige, le directeur de l'établissement, après avis du président de la commission médicale d'établissement ou, le cas échéant, de la commission médicale d'établissement locale, peut décider de suspendre la participation d'un praticien attaché à la continuité des soins ou à la permanence pharmaceutique la nuit, le samedi après-midi, le dimanche et les jours fériés pour une durée maximale de trois mois. Il en informe sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé. A l'issue de cette période, si le praticien n'est pas autorisé à nouveau à participer à la continuité des soins ou à la permanence pharmaceutique son cas est soumis au comité médical mentionné à [l'article R. 6152-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006918210&dateTexte=&categorieLien=cid) ou fait l'objet de la procédure relative à l'insuffisance professionnelle ou de la procédure disciplinaire prévues par la présente section.
24296	24758
24297		Article LEGIARTI000022874976
24298
24299		Les praticiens attachés entretiennent et perfectionnent leurs connaissances. Leur développement professionnel continu est organisé par le plan mentionné au 8° de [l'article R. 6144-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917609&dateTexte=&categorieLien=cid).
24300
24301	24759	Article LEGIARTI000031304391
24302	24760
24303	24761	Pour un praticien exerçant à temps plein, le service hebdomadaire est fixé à dix demi-journées hebdomadaires sans que la durée de travail puisse excéder quarante-huit heures par semaine, cette durée étant calculée en moyenne sur une période de quatre mois. Le travail effectué la nuit est compté pour deux demi-journées. Lorsque le praticien exerce son activité à temps partiel, la limite horaire de ses obligations de service est définie, sur la base de quarante-huit heures, au prorata des demi-journées inscrites au contrat.
Article LEGIARTI000043575068 L24318→24776
24318	24776
24319	24777	Le temps d'intervention sur place et le temps de trajet réalisés lors d'un déplacement survenu au cours d'une astreinte constituent du temps de travail effectif et sont pris en compte pour l'attribution du repos quotidien.
24320	24778
	24779	Article LEGIARTI000043575068
	24780
	24781	Les praticiens attachés entretiennent et perfectionnent leurs connaissances. Leur développement professionnel continu est organisé par le plan mentionné au 8° de l'article R. 6144-1 et dans le cadre de la politique territoriale mentionnée au 5° du II de l'article R. 6132-10-1.
	24782
24321	24783	## Sous-section 4 : Recrutement.
24322	24784
24323	24785	Article LEGIARTI000022874979