Version du 2014-09-15

Nomoscope

15 sept. 2014 c8fe457b06a8589966e5f29a73dc7c3f3612703b

Version précédente : bd4be22f

Résumé IA

Ces changements modernisent les missions du conseil d'administration en remplaçant la notion de « système d'assurance qualité » par un « système de management des risques et de la qualité », tout en élargissant ses compétences pour inclure explicitement la sécurité transfusionnelle. Pour les citoyens, cela renforce la transparence et la sécurité des soins en obligeant les établissements à adopter une approche proactive de gestion des risques plutôt que de simples contrôles de conformité. Les droits des usagers sont ainsi mieux protégés par une surveillance accrue des risques sanitaires et une obligation de réaliser des études spécifiques pour garantir la qualité des produits sanguins.

Informations

Gouvernement: Valls

Ce qui a changé 3 fichiers +503 -477

Article LEGIARTI000026624492 L82→82
82	82
83	83	Toutefois, les délibérations mentionnées aux 5°, 9° et 10° de [l'article R. 1222-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908897&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1222-6 \(V\)") doivent faire l'objet d'une approbation conjointe des ministres chargés du budget et de la santé dans le délai d'un mois à compter de leur réception. A l'expiration de ce délai, faute d'une approbation explicite, ces délibérations sont exécutoires.
84	84
85		Article LEGIARTI000026624492
	85	Article LEGIARTI000029460331
86	86
87		Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'établissement, notamment celles concernant la promotion du don et la politique médicale et de recherche. Il délibère en outre sur les matières suivantes :
	87	Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'établissement, notamment celles concernant la promotion du don et la politique médicale et de recherche. Il délibère en outre sur les matières suivantes :
88	88
89		1° L'organisation générale de l'établissement et son règlement intérieur ;
	89	1° L'organisation générale de l'établissement et son règlement intérieur ;
90	90
91		2° Le budget, le compte financier et l'affectation des résultats ;
	91	2° Le budget, le compte financier et l'affectation des résultats ;
92	92
93		3° Les orientations générales de la politique des ressources humaines ;
	93	3° Les orientations générales de la politique des ressources humaines ;
94	94
95		4° Les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'établissement et l'Etat ;
	95	4° Les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'établissement et l'Etat ;
96	96
97		5° Les emprunts et encours maximaux des crédits de trésorerie ;
	97	5° Les emprunts et encours maximaux des crédits de trésorerie ;
98	98
99		6° L'acceptation ou le refus de dons et legs ;
	99	6° L'acceptation ou le refus de dons et legs ;
100	100
101		7° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles d'un montant supérieur à un seuil qu'il fixe ; les baux d'une durée et d'un montant supérieurs à un seuil qu'il fixe ;
	101	7° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles d'un montant supérieur à un seuil qu'il fixe ; les baux d'une durée et d'un montant supérieurs à un seuil qu'il fixe ;
102	102
103		8° Les décisions relatives à la mise en oeuvre des traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées à l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
	103	8° Les participations de l'établissement à des groupements d'intérêt public, des groupements d'intérêt économique, la création de filiales, les prises de participations financières ;
104	104
105		9° Les participations de l'établissement à des groupements d'intérêt public, des groupements d'intérêt économique, la création de filiales, les prises de participations financières ;
	105	9° Les règles relatives aux contrats et marchés ;
106	106
107		10° Les règles relatives aux contrats et marchés ;
108
109		11° Le rapport annuel d'activité mentionné au dernier alinéa de l'article L. 1222-1 ;
	107	10° Le rapport annuel d'activité mentionné au dernier alinéa de [l'article L. 1222-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686106&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
110	108
111	109	Le conseil d'administration peut déléguer au président les décisions mentionnées aux 6° et 7° du présent article.
112	110
Article LEGIARTI000025788511 L160→158
160	158
161	159	Lorsque la personne responsable est remplacée temporairement, le président de l'Etablissement français du sang communique immédiatement au directeur général de l'agence le nom et la date de prise de fonction de la personne responsable intérimaire qu'il a désignée.
162	160
163		Article LEGIARTI000025788511
	161	Article LEGIARTI000029460335
164	162
165		La personne responsable du respect, dans les établissements de transfusion sanguine, de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des produits sanguins mentionné à l'article [L. 1222-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686108&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-2 \(V\)")est chargée :
	163	La personne responsable du respect, dans les établissements de transfusion sanguine, de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des produits sanguins mentionné à l'article [L. 1222-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686108&dateTexte=&categorieLien=cid)est chargée :
166	164
167	165	-de garantir que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel elle est destinée, est collectée, contrôlée et, lorsqu'elle est destinée à la transfusion, préparée, conservée, distribuée ou délivrée conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;
168	166
169		-de communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations relatives à l'agrément des établissements de transfusion sanguine, mentionné à l'article [L. 1223-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686125&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-2 \(V\)");
	167	-de communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations relatives à l'agrément des établissements de transfusion sanguine, mentionné à l'article [L. 1223-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686125&dateTexte=&categorieLien=cid);
170	168
171		-de veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance qualité dans le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1223-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-3 \(V\)");
	169	-de veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système de management des risques et de la qualité dans le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1223-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid);
172	170
173	171	-de prendre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité complète des produits sanguins labiles quelle que soit leur destination ;
174	172
175		-de mettre en place le dispositif d'hémovigilance au sein de l'Etablissement français du sang et de veiller à l'application des procédures correspondantes.
	173	-de mettre en place le dispositif d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle au sein de l'Etablissement français du sang, de veiller à l'application des procédures correspondantes et à la réalisation de toutes études et de tous travaux mentionnées au 7° de [l'article R. 1221-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908816&dateTexte=&categorieLien=cid) sur demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
176	174
177		La personne responsable donne des instructions aux directeurs des établissements de transfusion sanguine et aux correspondants d'hémovigilance pour la mise en oeuvre des dispositions prévues au présent article.
	175	La personne responsable donne des instructions aux directeurs des établissements de transfusion sanguine et aux correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle pour la mise en oeuvre des dispositions prévues au présent article.
178	176
179		Cette personne peut être le président de l'Etablissement français du sang sous réserve qu'il remplisse les conditions de qualification prévues à l'article [R. 1222-9-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908903&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1222-9-2 \(V\)"). Dans ce cas, le décret de nomination de ce président le prévoit expressément.
	177	Cette personne peut être le président de l'Etablissement français du sang sous réserve qu'il remplisse les conditions de qualification prévues à l'article [R. 1222-9-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908903&dateTexte=&categorieLien=cid). Dans ce cas, le décret de nomination de ce président le prévoit expressément.
180	178
181	179	## Sous-section 4 : Conseil scientifique.
182	180
Article LEGIARTI000006908910 L214→212
214	212
215	213	## Sous-section 5 : Organisation budgétaire et comptable.
216	214
217		Article LEGIARTI000006908910
218
219		Le président de l'établissement présente chaque année au conseil d'administration un état prévisionnel des recettes et des dépenses qui comprend :
220
221		1° Une section de fonctionnement ;
222
223		2° Une section d'opérations en capital à caractère limitatif ;
224
225		3° Une annexe indiquant la répartition prévisionnelle des recettes et des dépenses pour les services centraux et chacun des établissements de transfusion sanguine.
226
227		Lors de la présentation du compte financier, le président rend compte au conseil d'administration de l'exécution de l'état prévisionnel des recettes et des dépenses et des engagements hors bilan. Le conseil d'administration reçoit communication des comptes annuels de tous organismes dans lesquels l'établissement détient une participation financière.
228
229	215	Article LEGIARTI000006908915
230	216
231	217	Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le [décret n° 92-681 du 20 juillet 1992](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000359431&categorieLien=cid "Décret n°92-681 du 20 juillet 1992 \(V\)") relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
Article LEGIARTI000029460349 L250→236
250	236
251	237	Les agents comptables secondaires sont nommés par le président, après avis conforme de l'agent comptable principal. Ces agents peuvent également exercer les fonctions de chef des services financiers d'un établissement de transfusion sanguine.
252	238
253		## Sous-section 1 : Prélèvement de produits sanguins labiles.
	239	Article LEGIARTI000029460349
254	240
255		Article LEGIARTI000006908925
	241	Le président de l'établissement présente chaque année au conseil d'administration un état prévisionnel des recettes et des dépenses qui comprend :
256	242
257		Seuls les médecins, les infirmiers et infirmières peuvent exercer la fonction de prélèvement de produits sanguins labiles par aphérèse ou de prélèvement en vue d'une transfusion autologue programmée.
	243	1° Une section de fonctionnement ;
258	244
259		Article LEGIARTI000006908927
	245	2° Une section d'opérations en capital à caractère limitatif.
	246
	247	Lors de la présentation du compte financier, le président rend compte au conseil d'administration de l'exécution de l'état prévisionnel des recettes et des dépenses et des engagements hors bilan. Le conseil d'administration reçoit communication des comptes annuels de tous organismes dans lesquels l'établissement détient une participation financière.
	248
	249	## Sous-section 1 : Prélèvement de produits sanguins labiles.
260	250
261		La fonction de responsable des prélèvements pour l'ensemble de l'établissement de transfusion sanguine comprend, sous l'autorité du directeur, l'organisation, la coordination et l'évaluation de la collecte de sang de l'établissement ainsi que la coordination de la promotion du don.
	251	Article LEGIARTI000006908925
262	252
263		Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui, en outre, d'une part, sont titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion, ou de la capacité en technologie transfusionnelle, ou du diplôme universitaire de transfusion sanguine, et, d'autre part, justifient d'une expérience de trois ans dans une fonction d'encadrement au sein d'un établissement, d'un centre ou d'un poste de transfusion sanguine.
	253	Seuls les médecins, les infirmiers et infirmières peuvent exercer la fonction de prélèvement de produits sanguins labiles par aphérèse ou de prélèvement en vue d'une transfusion autologue programmée.
264	254
265	255	Article LEGIARTI000020137187
266	256
Article LEGIARTI000025668146 L274→264
274	264
275	265	Dans les établissements de transfusion sanguine, les personnes énumérées à l'article [R. 1222-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908928&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent effectuer, en vue d'examens de biologie médicale et sur prescription médicale, des prélèvements de sang veineux ou capillaire au lobule de l'oreille, à la pulpe des doigts, au pli du coude, au dos de la main et en région malléollaire. Ces prélèvements sont effectués soit sous le contrôle d'un médecin, soit sous le contrôle du responsable du laboratoire de l'établissement de transfusion sanguine, qui, s'il n'est pas médecin, doit être habilité à faire des prélèvements.
276	266
277		Article LEGIARTI000025668146
278
279		Dans les établissements de transfusion sanguine, les prélèvements de sang veineux au pli du coude sur un donneur peuvent être effectués, sous la direction et la responsabilité d'un médecin pouvant contrôler ou intervenir à tout moment, par :
280
281		1° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article [L. 4352-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021500745&dateTexte=&categorieLien=cid), entrés en fonctions après la date d'entrée en vigueur du premier arrêté pris en application du 2° de cet article ;
282
283		2° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article L. 4352-2, entrés en fonctions avant la date d'entrée en vigueur de l'arrêté mentionné au 1° et titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article R. 4352-13 ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980 ;
284
285		3° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article [L. 4352-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021688915&dateTexte=&categorieLien=cid), titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article R. 4352-13 ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980.
286
287	267	Article LEGIARTI000025668151
288	268
289	269	La fonction de prélèvement de sang total comporte l'opération de prélèvement proprement dite et la participation à la surveillance de son bon déroulement.
Article LEGIARTI000029460373 L294→274
294	274
295	275	2° Les personnes remplissant les conditions fixées par l'article [R. 1222-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908928&dateTexte=&categorieLien=cid) ; ces personnes justifient, en outre, de la possession d'une attestation de formation aux gestes et soins d'urgence, en cours de validité, dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
296	276
297		## Sous-section 2 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles.
	277	Article LEGIARTI000029460373
298	278
299		Article LEGIARTI000006908934
	279	Dans les établissements de transfusion sanguine, les prélèvements de sang veineux au pli du coude et les prélèvements de sang capillaire sur un donneur peuvent être effectués, sous la direction et la responsabilité d'un médecin pouvant contrôler ou intervenir à tout moment, par :
300	280
301		La fonction de conseil transfusionnel comporte l'aide au choix de la thérapeutique transfusionnelle, à la prescription de produits sanguins labiles, à la réalisation de l'acte transfusionnel, au suivi des receveurs et à l'application des conditions de conservation et de transport des produits sanguins labiles.
	281	1° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article [L. 4352-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021500745&dateTexte=&categorieLien=cid), entrés en fonctions après la date d'entrée en vigueur du premier arrêté pris en application du 2° de cet article ;
302	282
303		Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui possèdent en outre l'un des diplômes suivants :
	283	2° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article L. 4352-2, entrés en fonctions avant la date d'entrée en vigueur de l'arrêté mentionné au 1° et titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article [R. 4352-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029460555&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R4352-13 \(M\)")ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980 ;
304	284
305		1° Diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion ;
	285	3° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article [L. 4352-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021688915&dateTexte=&categorieLien=cid), titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article R. 4352-13 ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980 ;
306	286
307		2° Capacité en technologie transfusionnelle ;
	287	4° Les personnes exerçant les fonctions de technicien de laboratoire médical mentionnées aux [articles L. 4352-3-1 et L. 4352-3-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027479869&dateTexte=&categorieLien=cid), titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article R. 4352-13 ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980.
308	288
309		3° Diplôme universitaire de transfusion sanguine, s'il est complété par une expérience de six mois dans un établissement de transfusion sanguine ;
	289	Article LEGIARTI000029460433
310	290
311		4° Diplôme d'études spécialisées d'hématologie ;
	291	I. - La fonction de responsable de l'activité de collecte pour l'ensemble de l'établissement de transfusion sanguine comprend, sous l'autorité du directeur, l'organisation, la coordination et l'évaluation de l'activité de collecte de sang de l'établissement ainsi que la participation à la promotion du don.
312	292
313		5° Diplôme spécifique à la médecine transfusionnelle figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé ; cet arrêté peut également prévoir, en fonction du contenu du diplôme, qu'une formation pratique supplémentaire doit être suivie dans un établissement de transfusion sanguine.
	293	II. - Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui possèdent en outre, d'une part, des compétences particulières reconnues par des diplômes ou, le cas échéant, une formation et, d'autre part, justifient d'une expérience, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ministre de la défense.
314	294
315		Article LEGIARTI000025668136
	295	III. - Le responsable de l'activité de collecte mentionné au I du présent article veille à ce que chaque collecte de sang organisée par l'établissement de transfusion sanguine concerné soit réalisée sous la responsabilité d'un médecin répondant aux critères mentionnés au II du présent article.
316	296
317		Le médecin ou le pharmacien, sous l'autorité duquel sont exercées les activités de distribution ou de délivrance définies à [l'article R. 1221-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908804&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-17 \(V\)"), justifie de qualifications complémentaires dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.
	297	## Sous-section 2 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles.
318	298
319		Seuls peuvent, sous l'autorité du médecin ou du pharmacien mentionné ci-dessus, exercer les activités de distribution ou de délivrance des produits sanguins labiles définies à l'article R. 1221-17, à condition de justifier de qualifications complémentaires dont la liste est définie par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense :
	299	Article LEGIARTI000029460357
320	300
321		1° Les sages-femmes ;
	301	I.-La fonction de conseil transfusionnel comporte l'aide au choix de la thérapeutique transfusionnelle, à la prescription de produits sanguins labiles, à la réalisation de l'acte transfusionnel, au suivi des receveurs et à l'application des conditions de conservation et de transport des produits sanguins labiles.
322	302
323		2° Les infirmiers ;
	303	II.-Cette fonction est exercée par une personne qui satisfait aux conditions d'exercice de la médecine et qui possède en outre des compétences particulières reconnues par des diplômes ou des formations et, le cas échéant, une expérience, déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.
324	304
325		3° Les personnes remplissant les conditions pour être employées en qualité de technicien de laboratoire médical mentionnées aux [articles L. 4352-2 et L. 4352-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021500745&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4352-2 \(V\)") ;
	305	III.-Le conseil transfusionnel, lorsqu'il ne porte que sur des avis ou interprétations des résultats des examens transfusionnels ou sur le choix de l'utilisation des produits sanguins labiles, peut être exercé par un pharmacien-biologiste qui, d'une part, satisfait aux conditions prévues aux [articles L. 6213-1 à L. 6213-6,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691241&dateTexte=&categorieLien=cid) et, d'autre part, exerce dans un laboratoire d'immuno-hématologie associé à un service de délivrance de produits sanguins labiles. Ce pharmacien-biologiste possède, en outre, des compétences particulières reconnues par des diplômes ou des formations et, le cas échéant, une expérience déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.
326	306
327		4° Les personnes titulaires d'une licence de biologie.
	307	IV.-Lorsque le professionnel de santé qui sollicite le conseil transfusionnel en fait la demande ou lorsque le pharmacien-biologiste exerçant le conseil transfusionnel considère que la demande de conseil nécessite un avis médical, ce dernier fait appel au médecin chargé de cette fonction au sein de l'établissement de transfusion sanguine.
328	308
329		## Sous-section 3 : Préparation, étiquetage, stockage et transformation des produits sanguins labiles.
	309	Article LEGIARTI000029460364
	310
	311	I.-La fonction de responsable de l'activité de délivrance de l'établissement de transfusion sanguine et celle de responsable de l'activité de délivrance sur un site de l'établissement sont exercées par un médecin ou un pharmacien justifiant de compétences particulières déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.
	312
	313	II.-La fonction de responsable de la distribution de l'établissement de transfusion sanguine est exercée par un médecin, un pharmacien ou par une personne titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique.
	314
	315	III.-Seuls peuvent, sous l'autorité d'un des responsables de l'activité de délivrance mentionné au I, exercer les activités de délivrance des produits sanguins labiles, à condition de justifier de compétences particulières déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense :
	316
	317	1° Les sages-femmes ;
330	318
331		Article LEGIARTI000006908935
	319	2° Les infirmiers ;
	320
	321	3° Les personnes remplissant les conditions pour être employées en qualité de technicien de laboratoire médical mentionnées aux [articles L. 4352-2 à L. 4352-3-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021500745&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
332	322
333		La fonction de préparation, d'étiquetage et de stockage des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la surveillance des personnels d'encadrement mentionnés à l'article R. 1222-27, que par une personne titulaire au moins du diplôme sanctionnant la formation dispensée au collège.
	323	4° Les personnes titulaires d'une licence de biologie.
334	324
335		Article LEGIARTI000006908936
	325	IV.-Peuvent sous l'autorité du responsable de la distribution exercer les activités de distribution des produits sanguins labiles, les personnes titulaires d'un diplôme sanctionnant le premier cycle d'études secondaires. ;
336	326
337		La fonction de transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée que par une personne titulaire d'un diplôme sanctionnant le premier cycle des études secondaires et justifiant d'une expérience d'un an en ce qui concerne les opérations de préparation, étiquetage et stockage des produits sanguins labiles.
	327	## Sous-section 3 : Préparation, étiquetage, stockage et transformation des produits sanguins labiles.
338	328
339		Article LEGIARTI000025668131
	329	Article LEGIARTI000029460420
340	330
341		La fonction d'encadrement des personnels assurant les opérations de préparation, conservation, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien ou d'une personne possédant un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique, que par :
	331	I.-La fonction de responsable de l'activité de préparation, conservation, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée que par un médecin ou un pharmacien ou une personne possédant un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique.
	332
	333	II.-La fonction d'encadrement des personnels assurant les opérations de préparation, conservation, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la responsabilité de l'une des personnes mentionnée à l'alinéa précédent, que par :
342	334
343	335	1° Les infirmiers et infirmières ;
344	336
345		2° Les personnes remplissant les conditions pour être employées en qualité de technicien de laboratoire médical mentionnées aux articles [L. 4352-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021500745&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 4352-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021688915&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	337	2° Les personnes remplissant les conditions pour être employées en qualité de technicien de laboratoire médical mentionnées aux [articles L. 4352-2 à L. 4352-3-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021500745&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
346	338
347	339	3° Les personnes titulaires d'une licence de biologie.
348	340
349	341	Ces personnes doivent, en outre, justifier d'une formation à l'encadrement.
350	342
351		## Sous-section 4 : Assurance et contrôle de la qualité.
352
353		Article LEGIARTI000006908941
	343	Article LEGIARTI000029460428
354	344
355		La fonction de responsable de l'assurance de la qualité comporte la mise en place, l'évaluation et l'actualisation du système de l'assurance de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine.
	345	Les activités de transformation des produits sanguins labiles ne peuvent être exercées que par une personne titulaire d'un diplôme sanctionnant le premier cycle des études secondaires.
356	346
357		Peuvent seules exercer cette fonction :
	347	Article LEGIARTI000029460438
358	348
359		1° Les personnes qui, d'une part, satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, en chimie, en physique ou en qualité, et qui, d'autre part, justifient d'une expérience de deux ans au moins dans le secteur de l'assurance ou du contrôle de la qualité et ont reçu l'habilitation à l'issue d'une formation théorique et pratique d'adaptation à l'emploi conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 ;
	349	La fonction de préparation, d'étiquetage et de stockage des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la surveillance des personnels d'encadrement mentionnés au II de [l'article R. 1222-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908937&dateTexte=&categorieLien=cid), que par une personne titulaire au moins d'un diplôme sanctionnant le premier cycle d'études secondaires.
360	350
361		2° Les personnes qui remplissent la condition d'exercice professionnel ou de diplôme prévue au début du 1° ci-dessus et qui justifient d'une expérience d'au moins deux ans au sein des activités d'un établissement de transfusion sanguine.
	351	## Sous-section 4 : Management des risques et de la qualité et contrôle de la qualité.
362	352
363		Les responsables de l'assurance de la qualité doivent en outre justifier, dans un délai de deux ans à compter de leur prise de fonctions, d'une formation spécifique à l'assurance de la qualité en transfusion sanguine dont les modalités sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
	353	Article LEGIARTI000029460404
364	354
365		Article LEGIARTI000006908942
	355	I.-La fonction de responsable du contrôle de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine comporte la vérification de la conformité des produits sanguins labiles, des dispositifs médicaux et des matériels à des normes ou à des spécifications préétablies.
366	356
367		La fonction de responsable du contrôle de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine comporte la vérification de la conformité des produits sanguins labiles, des matières et des matériels, à des normes préétablies.
	357	II.-Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne qui possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique, et qui, d'autre part, justifie de conditions d'expérience professionnelle déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.
368	358
369		Seules peuvent exercer cette fonction les personnes qui, d'une part, satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique, et qui, d'autre part, justifient d'une expérience de deux ans au moins au sein d'un service de qualification biologique du don ou de préparation des produits sanguins labiles.
	359	III.-Les tests de contrôle de la qualité ne peuvent être effectués, sous la responsabilité de l'une des personnes mentionnées à l'alinéa précédent, que par les techniciens de laboratoire mentionnés aux [articles L. 4352-2 et L. 4352-3, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021500745&dateTexte=&categorieLien=cid)les personnes exerçant les fonctions de technicien de laboratoire médical mentionnées aux [articles L. 4352-3-1 et L. 4352-3-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027479869&dateTexte=&categorieLien=cid) ou par des personnes justifiant d'une expérience de deux ans dans cette activité.
370	360
371		## Sous-section 5 : Laboratoire chargé de la qualification biologique du don et des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion.
	361	Article LEGIARTI000029460411
372	362
373		Article LEGIARTI000006908945
	363	I. - La fonction de responsable du management des risques et de la qualité comporte la mise en place, l'évaluation et l'actualisation du système de management des risques et de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine.
374	364
375		Le responsable du laboratoire de qualification biologique du don ou du laboratoire des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion veille au respect de la mise en oeuvre de la réglementation applicable aux analyses biologiques. Il est chargé de l'organisation générale du laboratoire, de la formation et de l'évaluation du personnel de laboratoire.
	365	II. - Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne qui possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, en chimie, en physique ou en qualité, et qui, d'autre part, justifie de conditions de formation et d'expérience professionnelle déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense. Cet arrêté précise, pour ce qui est de l'expérience, les secteurs et les activités concernés ainsi que la durée requise. Il précise également les modalités de la formation requise en fonction de la nature de l'expérience qui est justifiée.
376	366
377		Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice des fonctions de directeur de laboratoire d'analyses de biologie médicale, énoncées à l'article L. 6221-1, ou qui sont titulaires d'une autorisation accordée à titre exceptionnel par le ministre de la santé en vertu de l'article L. 6221-2. Elles doivent en outre posséder ou acquérir dans les deux ans qui suivent leur nomination le diplôme universitaire de transfusion sanguine, ou la capacité en technologie transfusionnelle, ou le diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion.
	367	## Sous-section 5 : Laboratoire chargé de la qualification biologique du don.
378	368
379	369	Article LEGIARTI000006908946
380	370
Article LEGIARTI000025668126 L384→374
384	374
385	375	Les dispositions de la présente section sont applicables au centre de transfusion sanguine des armées.
386	376
387		Article LEGIARTI000025668126
	377	Article LEGIARTI000029460384
388	378
389		Les examens biologiques au sein du laboratoire de qualification biologique du don ou du laboratoire des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion ne peuvent être effectués que par les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien de laboratoire médical mentionnées aux articles [L. 4352-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021500745&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 4352-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021688915&dateTexte=&categorieLien=cid), sous la responsabilité d'un biologiste médical.
	379	I.-Le responsable du laboratoire de qualification biologique du don veille au respect de la mise en œuvre de la réglementation applicable aux analyses relatives à la qualification biologique du don ainsi qu'à la bonne transmission des informations et des résultats entre son laboratoire et les responsables des activités des établissements de transfusion sanguine dont le laboratoire qualifie les dons. Il est garant de la qualité des analyses effectuées. Il est chargé de l'organisation générale du laboratoire, de la formation et de l'évaluation du personnel de laboratoire, ainsi que de la vérification de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à des normes ou à des spécifications préétablies.
	380
	381	II.-Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions prévues aux [articles L. 6213-1 à L. 6213-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691241&dateTexte=&categorieLien=cid). Elle doivent, en outre, posséder ou acquérir dans les deux ans qui suivent leur nomination des compétences particulières reconnues par des diplômes ou, le cas échéant, des formations dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.
	382
	383	Article LEGIARTI000029460393
	384
	385	Les analyses au sein du laboratoire de qualification biologique du don ne peuvent être effectuées que par les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien de laboratoire médical mentionnées aux [articles L. 4352-2 à L. 4352-3-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021500745&dateTexte=&categorieLien=cid)sous la responsabilité de la personne mentionnée à l'alinéa premier de [l'article R. 1222-31](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908944&dateTexte=&categorieLien=cid).
390	386
391	387	## Section 1 : Conseil d'établissement.
392	388
Article LEGIARTI000025788471 L426→422
426	422
427	423	Les modifications autres que celles soumises à autorisation ou déclaration sont décrites dans l'état annuel d'activité prévu à [l'article R. 1223-8.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908977&dateTexte=&categorieLien=cid)
428	424
429		Article LEGIARTI000025788471
430
431		L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente des inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins biennal en vue de s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine de l'établissement avec les bonnes pratiques ainsi que du respect des normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables. Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet de l'établissement de transfusion sanguine toutes informations nécessaires.
432
433	425	Article LEGIARTI000025788474
434	426
435	427	La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant agrément, renouvellement d'agrément ou autorisation de modification des éléments de l'agrément est notifiée au président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Une copie de cette décision est adressée au ministre chargé de la santé.
Article LEGIARTI000025788495 L478→470
478	470
479	471	La décision du directeur général intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation de modification est réputée refusée. La modification de l'agrément ne prolonge pas la durée de l'agrément initialement accordée.
480	472
481		Article LEGIARTI000025788495
	473	Article LEGIARTI000025788499
482	474
483		La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant sur la demande d'agrément ou de renouvellement d'agrément intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'agrément est réputé refusé lorsqu'il s'agit d'une demande d'agrément, et réputé accordé dans les termes de l'agrément précédent lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.
	475	Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, détermine les modalités de présentation de la demande d'agrément, de renouvellement d'agrément et de modification des éléments de l'agrément prévu à l'article [L. 1223-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686125&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-2 \(V\)") ainsi que le contenu du dossier accompagnant la demande.
484	476
485		La décision portant agrément précise, parmi les activités transfusionnelles mentionnées à l'article [L. 1223-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686125&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-2 \(V\)"), celles qui peuvent être exercées par l'établissement de transfusion sanguine ainsi que le ou les sites attachés à cet établissement dans lesquels ces activités peuvent être réparties.
	477	Article LEGIARTI000029460445
486	478
487		L'agrément est délivré pour une durée de cinq ans à compter de la date de la décision. Il est renouvelable pour une durée identique.
	479	La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé portant sur la demande d'agrément ou de renouvellement d'agrément intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'agrément est réputé refusé lorsqu'il s'agit d'une demande d'agrément, et réputé accordé dans les termes de l'agrément précédent lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.
488	480
489		Article LEGIARTI000025788499
	481	La décision portant agrément précise, parmi les activités transfusionnelles mentionnées à l'article [L. 1223-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686125&dateTexte=&categorieLien=cid), celles qui peuvent être exercées par l'établissement de transfusion sanguine ainsi que le ou les sites attachés à cet établissement dans lesquels ces activités peuvent être réparties.
490	482
491		Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, détermine les modalités de présentation de la demande d'agrément, de renouvellement d'agrément et de modification des éléments de l'agrément prévu à l'article [L. 1223-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686125&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-2 \(V\)") ainsi que le contenu du dossier accompagnant la demande.
	483	L'agrément est délivré pour une durée de dix ans à compter de la date de la décision. Il est renouvelable pour une durée identique.
492	484
493		## Sous-section 1 : Activités de transfusion sanguine
	485	Article LEGIARTI000029460452
494	486
495		Article LEGIARTI000006908979
	487	L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente des inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins biennal. Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine de l'établissement avec les bonnes pratiques mentionnées à [l'article L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables.
496	488
497		Tout établissement de transfusion sanguine dispose des moyens lui permettant d'assurer le contrôle de qualité de ses produits. Toutefois, l'établissement de transfusion sanguine peut confier le contrôle de qualité, par une convention, soit à un autre établissement de transfusion sanguine, soit à un laboratoire extérieur autorisé à exercer l'activité correspondante ; il peut également passer convention pour l'irradiation des produits qu'il prépare avec un autre établissement de transfusion sanguine ou, le cas échéant, avec un établissement de santé.
	489	Dans le cadre de ces inspections, l'agence peut également diligenter des inspections au siège de l'Etablissement français du sang dès lors qu'elles sont nécessaires à l'objectif mentionné à l'alinéa précédent.
498	490
499		Article LEGIARTI000006908981
	491	Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet de l'Etablissement français du sang et des établissements de transfusion sanguine toutes informations nécessaires.
500	492
501		Le personnel qui effectue en équipe les prélèvements de sang total en site fixe ou mobile doit au moins comprendre, au sein de chaque équipe, outre la présence d'au moins un médecin, une personne habilitée à effectuer le prélèvement et répondant aux conditions prévues à l'article R. 1222-18. Toute équipe de trois personnes ou plus qui effectuent les prélèvements de sang total en site fixe ou mobile doit comprendre, outre la présence d'un médecin, au moins un infirmier ou une infirmière.
	493	## Sous-section 1 : Activités de transfusion sanguine
502	494
503		Le personnel qui effectue les prélèvements de produits sanguins labiles par aphérèse ou en vue de prélèvements autologues en site fixe ou mobile doit comprendre au sein de chaque équipe, outre la présence d'au moins un médecin, un ou plusieurs infirmiers.
	495	Article LEGIARTI000006908979
504	496
505		Au sein d'un même établissement de transfusion sanguine, les activités en rapport avec un protocole de transfusion autologue doivent être distinctes des activités concernant les dons de sang homologues.
	497	Tout établissement de transfusion sanguine dispose des moyens lui permettant d'assurer le contrôle de qualité de ses produits. Toutefois, l'établissement de transfusion sanguine peut confier le contrôle de qualité, par une convention, soit à un autre établissement de transfusion sanguine, soit à un laboratoire extérieur autorisé à exercer l'activité correspondante ; il peut également passer convention pour l'irradiation des produits qu'il prépare avec un autre établissement de transfusion sanguine ou, le cas échéant, avec un établissement de santé.
506	498
507	499	Article LEGIARTI000006908983
508	500
Article LEGIARTI000025788461 L512→504
512	504
513	505	Pour exercer l'activité de laboratoire d'analyses d'immuno-hématologie, l'établissement de transfusion sanguine doit disposer, dans chaque site dans lequel cette activité est exercée, de techniciens, conformément aux règles fixées pour la bonne exécution des analyses en application de l'article L. 6213-2, placés sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien possédant les qualifications requises par l'article L. 1222-10. Ces techniciens peuvent, en fonction du volume d'activité d'analyses du laboratoire, intervenir dans un autre laboratoire du site. L'établissement doit également disposer, dans chacun des sites concernés, d'un laboratoire distinct du laboratoire d'immuno-hématologie du don.
514	506
515		Article LEGIARTI000025788461
516
517		Tout établissement de transfusion sanguine assure la continuité du service public transfusionnel pour les activités relevant de l'agrément. Il présente, lors de la demande d'agrément ou de son renouvellement ainsi qu'à la demande de l'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les éléments justifiant du respect de cette obligation.
518
519		Pour les activités de distribution, de délivrance, de conseil transfusionnel et, le cas échéant, de laboratoire d'immuno-hématologie, une permanence, par garde ou astreinte, est assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre par l'établissement de transfusion sanguine.
520
521		Pour l'activité de distribution et de délivrance, et sur chaque site, la permanence sur place vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou à défaut une disponibilité par astreinte est assurée par un médecin, un pharmacien, un titulaire d'une licence de biologie, un infirmier ou un technicien de laboratoire disposant des qualifications prévues par l'article [L. 1222-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686119&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-10 \(V\)"). Un médecin au moins assure vingt-quatre heures sur vingt-quatre, par astreinte le cas échéant, la permanence du conseil transfusionnel.
522
523		Pour l'activité d'immuno-hématologie, et sur chaque site, la permanence sur place vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou à défaut une disponibilité par astreinte est assurée par une personne possédant les qualifications prévues par le second alinéa de l'article [R. 1222-31 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908944&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1222-31 \(V\)")et par un technicien de laboratoire disposant des qualifications prévues par l'article L. 1222-10.
524
525		Sous réserve de la conclusion d'un contrat écrit, cette permanence peut, le cas échéant, être organisée en collaboration avec un établissement de santé.
526
527	507	Article LEGIARTI000025788466
528	508
529	509	La collecte du sang et de ses composants, leur qualification biologique, la préparation, la transformation, la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles sont effectuées dans le respect des bonnes pratiques définies par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pris en application de l'article [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-3 \(V\)"). Pour chacune de ces activités et sur chacun des sites où elles sont exercées, l'établissement de transfusion sanguine doit affecter du personnel possédant les qualifications requises en application de l'article [L. 1222-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686119&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-10 \(V\)"), disposer des équipements prévus par les bonnes pratiques pour chacune des activités de transfusion sanguine et respecter les normes de fonctionnement prévues à la présente section.
530	510
531	511	L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour chacun de leurs établissements, un état d'activité dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'agence.
532	512
533		## Sous-section 2 : Autres activités des établissements
	513	Article LEGIARTI000029460108
534	514
535		Article LEGIARTI000006908991
	515	Le personnel qui effectue en équipe les prélèvements de sang total en site fixe ou mobile doit au moins comprendre, au sein de chaque équipe, outre la présence d'au moins un médecin, une personne habilitée à effectuer le prélèvement et répondant aux conditions prévues à [l'article R. 1222-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908923&dateTexte=&categorieLien=cid). Toute équipe de trois personnes ou plus qui effectuent les prélèvements de sang total en site fixe ou mobile doit comprendre, outre la présence d'un médecin, au moins un infirmier ou une infirmière.
536	516
537		En application de l'article L. 1223-1, les activités autres que transfusionnelles qui peuvent être exercées par les établissements de transfusion sanguine sont les suivantes :
	517	Le personnel qui effectue les prélèvements de produits sanguins labiles par aphérèse ou en vue de prélèvements autologues en site fixe ou mobile doit comprendre au sein de chaque équipe, outre la présence d'au moins un médecin, un ou plusieurs infirmiers.
538	518
539		1° Parmi les activités liées à la transfusion sanguine :
	519	Au sein d'un même établissement de transfusion sanguine, les activités en rapport avec un protocole de transfusion autologue programmée doivent être distinctes des activités concernant les dons de sang homologues.
540	520
541		a) Les tests et analyses immuno-hématologiques ;
	521	Article LEGIARTI000029460465
542	522
543		b) La distribution en gros de médicaments dérivés du sang ;
	523	Tout établissement de transfusion sanguine assure la continuité du service public transfusionnel. Il présente, lors de la demande d'agrément ou de son renouvellement ainsi qu'à la demande de l'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les éléments justifiant du respect de cette obligation.
544	524
545		c) La dispensation des médicaments dérivés du sang ;
	525	Pour les activités de délivrance, de conseil transfusionnel et, le cas échéant, d'immuno-hématologie, une permanence, par garde ou astreinte, est assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre par l'établissement de transfusion sanguine selon les modalités suivantes :
546	526
547		2° Au titre des activités exercées à titre accessoire :
	527	1° Pour l'activité de délivrance, et sur chaque site, la permanence sur place vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou à défaut une disponibilité par astreinte est assurée par les personnels mentionnés à [l'article R. 1222-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908930&dateTexte=&categorieLien=cid).
548	528
549		a) La production de composants du sang ou de produits sanguins en vue d'un usage non directement thérapeutique ;
550
551		b) La fabrication et la distribution de réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale ;
552
553		c) La préparation, la conservation, la distribution et la cession de tissus humains et de cellules autres que celles du sang, ainsi que des préparation de thérapie génique et de thérapie cellulaire ;
	529
	530	Par dérogation à l'alinéa précédent et en dehors des heures ouvrables, l'activité de délivrance, lorsque le volume d'activité du site le permet, peut être exercée par un autre site du même établissement de transfusion sanguine exerçant cette même activité à condition que l'organisation de cette permanence et les délais de délivrance ainsi modifiés soient compatibles avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques mentionnées à [l'article L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid). L'établissement en informe alors les établissements de santé concernés et l'agence régionale de santé territorialement compétente ;
554	531
555		d) Les analyses de biologie médicale, au sens de l'article L. 6211-1, autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la transfusion sanguine ;
	532
	533	2° Pour l'activité de conseil transfusionnel, la permanence, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, sur place ou par astreinte, est assurée par au moins un médecin ;
556	534
557		e) La dispensation de soins ;
	535
	536	3° Pour l'activité d'immuno-hématologie, en ce qui concerne les examens d'immuno-hématologie dits " receveur " et les examens complexes d'immuno-hématologie, une permanence vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou, à défaut, une disponibilité par astreinte est assurée. Cette activité répond également aux conditions prévues aux [articles L. 6212-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691237&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6222-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021685832&dateTexte=&categorieLien=cid).
558	537
559		f) Le lactarium ;
	538
	539	Par dérogation à l'alinéa précédent et en dehors des heures ouvrables, cette activité, lorsque le volume d'activité du site le permet, peut être exercée par un autre site du même établissement de transfusion sanguine exerçant cette même activité à condition que l'organisation de cette permanence et les délais d'examens ainsi modifiés soient compatibles avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3. L'établissement en informe alors les établissements de santé concernés et l'agence régionale de santé territorialement compétente.
560	540
561		g) Le prélèvement de cellules du sang et de cellules médullaires recueillies dans le sang, destinées à réaliser des préparations de thérapie cellulaire sous réserve du respect des dispositions des articles R. 1242-8 à R. 1242-13.
	541	## Sous-section 2 : Autres activités des établissements
562	542
563	543	Article LEGIARTI000006908995
564	544
Article LEGIARTI000022049604 L568→548
568	548
569	549	Les laboratoires de l'Etablissement français du sang qui bénéficient de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1223-19 prennent l'appellation de " laboratoire d'analyses de biologie médicale de l'Etablissement français du sang ".
570	550
571		Article LEGIARTI000022049604
572
573		La réalisation par les établissements de transfusion sanguine des tests et analyses immuno-hématologiques mentionnés au a) du 1° de l'article [R. 1223-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908989&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1223-14 \(V\)")est subordonnée à l'autorisation prévue à [l'article L. 1223-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686121&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-1 \(V\)")
574
575		Cette autorisation est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé pour l'ensemble des sites d'exercice d'un établissement de transfusion sanguine situés dans la région. Elle précise ces sites d'exercice.
576
577	551	Article LEGIARTI000022049606
578	552
579	553	Le président de l'Etablissement français du sang adresse la demande d'autorisation au directeur général de l'agence régionale de santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
Article LEGIARTI000029460476 L598→572
598	572
599	573	Cette autorisation est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions exigées pour l'octroi de l'autorisation prévue à [l'article L. 6211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691222&dateTexte=&categorieLien=cid).
600	574
	575	Article LEGIARTI000029460476
	576
	577	En application des [articles L. 1222-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686106&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1223-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686121&dateTexte=&categorieLien=cid), les activités autres que transfusionnelles qui peuvent être exercées par les établissements de transfusion sanguine sont les suivantes :
	578
	579	1° Parmi les activités liées à la transfusion sanguine :
	580
	581	a) Les examens immuno-hématologiques ;
	582
	583	b) La distribution en gros de médicaments dérivés du sang ;
	584
	585	c) La dispensation des médicaments dérivés du sang ;
	586
	587	2° Au titre des activités exercées à titre accessoire :
	588
	589	a) Le prélèvement, la préparation, la conservation, la cession, l'importation, l'exportation de sang ou de ses composants utilisés pour les réactifs de laboratoires mentionnés au 4° de [l'article L. 1221-8, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686087&dateTexte=&categorieLien=cid)pour les finalités mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 1221-8, pour celles mentionnées à [l'article L. 1221-8-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686091&dateTexte=&categorieLien=cid)et à des fins d'enseignement ;
	590
	591	b) Le prélèvement de cellules du sang pour les finalités autres que thérapeutiques mentionnées au premier alinéa de [l'article L. 1241-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686197&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à des fins d'enseignement ;
	592
	593	c) La préparation, la conservation, la cession, l'importation, l'exportation de tissus ou de cellules pour les finalités autres que thérapeutiques ou scientifiques mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1241-1 ou à des fins d'enseignement ;
	594
	595	d) La conservation et la cession à des fins scientifiques d'embryons ou de cellules souches embryonnaires dans les conditions prévues à [l'article L. 2151-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687483&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que l'importation et l'exportation de cellules souches embryonnaires dans les conditions prévues à [l'article L. 2151-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687481&dateTexte=&categorieLien=cid);
	596
	597	e) La fabrication et la distribution de produits thérapeutiques annexes, de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de substances ou matériaux destinés à entrer dans la composition d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ;
	598
	599	f) La préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation à des fins thérapeutiques de tissus humains ou de cellules autres que les cellules sanguines visées au 1° de l'article L. 1221-8, ainsi que des préparations de thérapie cellulaire mentionnées à [l'article L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid), des préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de [l'article L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ;
	600
	601	g) La préparation, la conservation, la cession, l'importation et l'exportation à des fins scientifiques de tissus et de cellules prévues aux [articles L. 1243-3, L. 1243-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686218&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1245-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid);
	602
	603	h) Les activités prévues à [l'article L. 4211-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753593&dateTexte=&categorieLien=cid)et à [l'article L. 5124-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753731&dateTexte=&categorieLien=cid) portant sur les médicaments de thérapie innovante ;
	604
	605	i) Les examens de biologie médicale dans les disciplines médicales en lien avec les activités exercées par les établissements de transfusion sanguine ;
	606
	607	j) La dispensation de soins ;
	608
	609	k) Les activités de lactarium ;
	610
	611	l) Le prélèvement, dans le sang périphérique, de cellules du sang et de cellules hématopoïétiques destinées à la préparation des produits cellulaires à finalité thérapeutique, sous réserve du respect des dispositions des [articles R. 1242-8 à R. 1242-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909190&dateTexte=&categorieLien=cid);
	612
	613	m) Selon des modalités définies par convention avec l'Agence de la biomédecine, la participation à la promotion du don de cellules hématopoïétiques, à la sélection clinique et biologique des donneurs et à leur inscription sur le fichier des donneurs volontaires mentionné au 8° de [l'article L. 1418-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid).
	614
	615	Les activités mentionnées au présent article sont réalisées conformément aux dispositions qui leur sont applicables.
	616
	617	Article LEGIARTI000029460498
	618
	619	Les examens de biologie médicale réalisés par l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées, notamment les examens d'immuno-hématologie dits "receveur" et les examens complexes d'immuno-hémathologie, sont soumis à l'ensemble des dispositions prévues au livre II de la sixième partie du code de la santé publique.
	620
601	621	## Section 4 : Nomination des directeurs.
602	622
603	623	Article LEGIARTI000006908948
Article LEGIARTI000006908999 L662→682
662	682
663	683	## Section 5 : Statut du centre de transfusion sanguine des armées.
664	684
665		Article LEGIARTI000006908999
	685	Article LEGIARTI000006909003
666	686
667		Le centre de transfusion sanguine des armées est un organisme du service de santé des armées. Il est placé sous l'autorité hiérarchique du directeur central de ce service.
	687	Le directeur du centre, choisi parmi les médecins des armées répondant aux conditions fixées par [l'article R. 1222-9-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908903&dateTexte=&categorieLien=cid), est nommé par le ministre de la défense, après avis du ministre chargé de la santé.
668	688
669		Le centre de transfusion sanguine des armées a pour mission de collecter le sang et ses composants et de préparer, conserver et distribuer aux armées les produits sanguins labiles qui leur sont nécessaires.
	689	Article LEGIARTI000006909006
670	690
671		A cette fin, le centre de transfusion sanguine des armées :
	691	L'Etat assume, même sans faute, la responsabilité des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de prélèvement effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées.
672	692
673		1° Effectue des collectes de sang ou de ses composants dans les locaux des unités, services et organismes relevant du ministre de la défense ou dans ceux des établissements publics placés sous sa tutelle ; toutefois, en cas d'événements exceptionnels ou en cas d'urgence, le centre peut effectuer des collectes en d'autres lieux ;
	693	Article LEGIARTI000006909007
674	694
675		2° Procède dans ses laboratoires à la préparation et au conditionnement des produits sanguins labiles issus de ces collectes ;
	695	Les exportations de produits sanguins labiles effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées ne sont pas soumises à la procédure prévue à [l'article L. 1222-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686110&dateTexte=&categorieLien=cid)lorsqu'elles ont lieu dans le cadre de la mission du centre définie au 3° de [l'article R. 1223-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908998&dateTexte=&categorieLien=cid).
676	696
677		3° Approvisionne l'ensemble des hôpitaux des armées et des autres structures de soins des armées en produits sanguins labiles ;
	697	Article LEGIARTI000025788452
678	698
679		4° Constitue des réserves de ces produits en vue d'assurer la satisfaction des besoins opérationnels prévisibles des armées.
	699	Le centre de transfusion sanguine des armées est tenu de se conformer aux conditions techniques, sanitaires et médicales définies aux articles [R. 1223-8 à R. 1223-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908977&dateTexte=&categorieLien=cid).
680	700
681		Le centre de transfusion sanguine des armées peut également exercer les activités énumérées à l'article R. 1223-14.
	701	Afin de permettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de vérifier cette conformité, le centre de transfusion sanguine des armées lui fournit un dossier qui indique les sites où sont exercées ses activités transfusionnelles, ainsi que la nature et l'importance de celles-ci, et qui comporte les pièces justificatives nécessaires. Un nouveau dossier est adressé à l'agence en cas de modification des activités du centre de transfusion sanguine des armées ou des conditions de leur exercice.
682	702
683		Article LEGIARTI000006909000
	703	L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au ministre de la défense la décision par laquelle elle apprécie la conformité des sites du centre de transfusion sanguine des armées aux conditions techniques, sanitaires et médicales mentionnées ci-dessus.
684	704
685		Le centre de transfusion sanguine des armées est constitué d'une structure centrale et de structures extérieures, dénommées antennes de transfusion sanguine, implantées dans certains hôpitaux des armées.
	705	Lorsque l'agence constate un défaut de conformité auxdites conditions, son directeur général notifie au ministre de la défense un procès-verbal de non-conformité et lui indique les mesures correctives nécessaires. Le ministre de la défense prend ces mesures dans les meilleurs délais.
686	706
687		L'organisation et le fonctionnement du centre, y compris la liste des hôpitaux des armées où sont implantées les antennes de transfusion sanguine, sont fixés par arrêté du ministre de la défense.
	707	Il est procédé de la même façon lorsqu'un défaut de conformité est constaté lors d'une visite des services d'inspection de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
688	708
689		La gestion administrative et financière du centre de transfusion sanguine des armées est exercée et contrôlée conformément à la réglementation en vigueur au sein du ministère de la défense.
	709	Tout procès-verbal de non-conformité est transmis pour information au ministre chargé de la santé.
690	710
691		Article LEGIARTI000006909003
	711	Article LEGIARTI000029451747
692	712
693		Le directeur du centre, choisi parmi les médecins des armées répondant aux conditions fixées par [l'article R. 1222-9-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908903&dateTexte=&categorieLien=cid), est nommé par le ministre de la défense, après avis du ministre chargé de la santé.
	713	Par dérogation aux dispositions de [l'article R. 1221-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908807&dateTexte=&categorieLien=cid), le centre de transfusion sanguine des armées peut distribuer et délivrer des produits sanguins labiles dont il est seul à disposer aux hôpitaux des armées dont il n'est pas l'établissement de transfusion sanguine référent.
694	714
695		Article LEGIARTI000006909006
	715	Article LEGIARTI000029460525
696	716
697		L'Etat assume, même sans faute, la responsabilité des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de prélèvement effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées.
	717	Le centre de transfusion sanguine des armées est un organisme du service de santé des armées. Il est placé sous l'autorité hiérarchique du directeur central de ce service.
698	718
699		Article LEGIARTI000006909007
	719	Le centre de transfusion sanguine des armées a pour mission de collecter le sang et ses composants et de préparer, conserver et distribuer aux armées les produits sanguins labiles qui leur sont nécessaires.
700	720
701		Les exportations de produits sanguins labiles effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées ne sont pas soumises à la procédure prévue à [l'article L. 1222-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686110&dateTexte=&categorieLien=cid)lorsqu'elles ont lieu dans le cadre de la mission du centre définie au 3° de [l'article R. 1223-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908998&dateTexte=&categorieLien=cid).
	721	A cette fin, le centre de transfusion sanguine des armées :
702	722
703		Article LEGIARTI000006909009
	723	1° Effectue des collectes de sang ou de ses composants dans les locaux des unités, services et organismes relevant du ministre de la défense ou dans ceux des établissements publics placés sous sa tutelle ; toutefois, en cas d'événements exceptionnels ou en cas d'urgence, le centre peut effectuer des collectes en d'autres lieux ;
704	724
705		En vue d'assurer une meilleure utilisation des ressources et des moyens dans le domaine de la transfusion sanguine, des conventions concernant la collecte du sang et de ses composants ainsi que la préparation, le stockage, la cession et l'échange de produits sanguins labiles peuvent être conclues entre le centre de transfusion sanguine des armées et l'Etablissement français du sang.
	725	2° Procède dans ses laboratoires à la préparation et au conditionnement des produits sanguins labiles issus de ces collectes ;
706	726
707		Ces conventions doivent respecter des clauses types définies par un arrêté du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé.
	727	3° Fournit en produits sanguins labiles, en fonction des besoins, les hôpitaux des armées et les autres structures de soins relevant de l'autorité ou de la tutelle du ministre de la défense ou du ministre chargé des anciens combattants ;
708	728
709		Article LEGIARTI000025788452
	729	4° Constitue des réserves de ces produits en vue d'assurer la satisfaction des besoins opérationnels prévisibles des armées.
710	730
711		Le centre de transfusion sanguine des armées est tenu de se conformer aux conditions techniques, sanitaires et médicales définies aux articles [R. 1223-8 à R. 1223-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908977&dateTexte=&categorieLien=cid).
	731	Le centre de transfusion sanguine des armées peut également exercer les activités énumérées à [l'article R. 1223-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908989&dateTexte=&categorieLien=cid).
712	732
713		Afin de permettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de vérifier cette conformité, le centre de transfusion sanguine des armées lui fournit un dossier qui indique les sites où sont exercées ses activités transfusionnelles, ainsi que la nature et l'importance de celles-ci, et qui comporte les pièces justificatives nécessaires. Un nouveau dossier est adressé à l'agence en cas de modification des activités du centre de transfusion sanguine des armées ou des conditions de leur exercice.
	733	Article LEGIARTI000029460533
714	734
715		L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au ministre de la défense la décision par laquelle elle apprécie la conformité des sites du centre de transfusion sanguine des armées aux conditions techniques, sanitaires et médicales mentionnées ci-dessus.
	735	I.-Au titre des missions relatives aux produits mentionnés à [l'article L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)et après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé habilités par le ministre de la défense, dans les conditions prévues aux [articles R. 2311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911513&dateTexte=&categorieLien=cid)et suivants du code de la défense diligentent des inspections au sein du Centre de transfusion sanguine des armées à un rythme au moins biennal.
716	736
717		Lorsque l'agence constate un défaut de conformité auxdites conditions, son directeur général notifie au ministre de la défense un procès-verbal de non-conformité et lui indique les mesures correctives nécessaires. Le ministre de la défense prend ces mesures dans les meilleurs délais.
	737	Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine du centre avec les bonnes pratiques mentionnées à [l'article L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables.
718	738
719		Il est procédé de la même façon lorsqu'un défaut de conformité est constaté lors d'une visite des services d'inspection de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	739	II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir à cet effet du Centre de transfusion sanguine des armées toutes informations nécessaires.
720	740
721		Tout procès-verbal de non-conformité est transmis pour information au ministre chargé de la santé.
	741	Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux et chirurgicaux des armées ou de son représentant.
722	742
723		Article LEGIARTI000025788456
	743	III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la défense et au ministre chargé de la santé.
724	744
725		Après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé habilités à cet effet par le ministre de la défense, dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article [413-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418400&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 413-9 \(V\)")du code pénal, peuvent effectuer les contrôles portant sur :
	745	Article LEGIARTI000029460543
726	746
727		1° Les conditions de préparation, de conservation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles.
	747	Le centre de transfusion sanguine des armées est constitué d'une structure centrale et de structures extérieures, dénommées sites de transfusion sanguine, implantés dans certains hôpitaux des armées.
728	748
729		2° L'application des bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-3 \(V\)"). L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente des inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins biennal. Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet de l'établissement de transfusion sanguine toutes informations nécessaires.
	749	L'organisation et le fonctionnement du centre, y compris la liste des hôpitaux des armées où sont implantés les sites de transfusion sanguine, sont fixés par arrêté du ministre de la défense.
730	750
731		Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux, de l'hygiène et de l'épidémiologie dans les armées ou de son représentant.
	751	La gestion administrative et financière du centre de transfusion sanguine des armées est exercée et contrôlée conformément à la réglementation en vigueur au sein du ministère de la défense.
	752
	753	Article LEGIARTI000029460548
	754
	755	En vue d'assurer une meilleure utilisation des ressources et des moyens dans le domaine de la transfusion sanguine, des conventions concernant la collecte du sang et de ses composants ainsi que la préparation, le stockage, la cession et l'échange de produits sanguins labiles sont conclues entre le centre de transfusion sanguine des armées et l'Etablissement français du sang.
	756
	757	Ces conventions doivent respecter des clauses types définies par un arrêté du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé.
732	758
733		Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la défense et au ministre chargé de la santé.
	759	Si le centre de transfusion sanguine des armées n'est pas en mesure de répondre aux besoins des armées en produits sanguins labiles, l'Etablissement français du sang, sauf impossibilité, lui fournit les produits sanguins labiles nécessaires.
734	760
735	761	## Section 2 : Commission d'organisation de la transfusion sanguine.
736	762
Article LEGIARTI000006908757 L834→860
834	860
835	861	Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des produits sanguins labiles destinés à un usage thérapeutique direct que si les résultats des tests de dépistage prévus au 5° de [l'article D. 1221-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908751&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1221-6 \(V\)") sont négatifs.
836	862
837		Article LEGIARTI000006908757
838
839		Des dérogations aux dispositions des articles D. 1221-6 et D. 1221-7 peuvent être prévues par arrêté du ministre chargé de la santé, lorsque le sang ou ses composants sont prélevés en vue de préparer des produits sanguins labiles destinés à la transfusion autologue.
840
841	863	Article LEGIARTI000006908759
842	864
843	865	Un arrêté du ministre chargé de la santé :
Article LEGIARTI000006908805 L932→954
932	954
933	955	Toutefois, un dispositif médical de diagnostic in vitro peut être fabriqué à partir d'un prélèvement contenant un ou plusieurs anticorps ou antigènes recherchés par les tests et analyses mentionnés à l'alinéa ci-dessus et nécessaires à l'usage de ce dispositif médical de diagnostic in vitro.
934	956
935		## Section 3 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles
936
937		Article LEGIARTI000006908805
938
939		Pour l'application de la présente section, on entend par :
940
941		1° Distribution de produits sanguins labiles : la fourniture de produits sanguins labiles par un établissement de transfusion sanguine à d'autres établissements de transfusion sanguine, aux établissements de santé gérant des dépôts de sang et aux fabricants de produits de santé dérivés du sang humain ou de ses composants ;
942
943		2° Délivrance de produits sanguins labiles : la mise à disposition de produits sanguins labiles sur prescription médicale en vue de leur administration à un patient déterminé. Elle est effectuée en veillant à la compatibilité immunologique, dans le respect de la prescription médicale et de la mise en œuvre des règles d'hémovigilance.
944
945		Article LEGIARTI000006908810
	957	Article LEGIARTI000029460097
946	958
947		Les établissements de santé conservent des produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe dans des unités dénommées dépôts de sang. Un dépôt de sang est une unité qui conserve et délivre, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien, les produits sanguins labiles destinés exclusivement à être administrés dans les services de l'établissement de santé et fait effectuer le cas échéant des tests de compatibilité. Il conserve également des produits sanguins labiles délivrés par son établissement de transfusion sanguine référent en vue de l'administration à des patients de l'établissement de santé.
	959	Des dérogations aux dispositions des [articles D. 1221-6 et D. 1221-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908751&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent être prévues par arrêté du ministre chargé de la santé, lorsque le sang ou ses composants sont prélevés en vue de préparer des produits sanguins labiles destinés à la transfusion autologue programmée.
948	960
949		Un établissement de santé ne peut délivrer un produit sanguin labile pour un patient hospitalisé dans un autre établissement de santé qu'en cas d'urgence vitale transfusionnelle.
950
951		Les produits qui ont fait l'objet d'une telle délivrance ne peuvent être ultérieurement délivrés pour un autre patient.
952
953		La qualification des personnels affectés à la délivrance des produits sanguins labiles répond aux dispositions de l'article R. 1222-23.
	961	## Section 3 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles
954	962
955	963	Article LEGIARTI000006908815
956	964
Article LEGIARTI000022049585 L988→996
988	996
989	997	Le cinquième et le septième alinéas du présent article ne sont pas applicables aux hôpitaux des armées.
990	998
991		Article LEGIARTI000022049585
992
993		La demande d'autorisation initiale de dépôt de sang ainsi que celle de son renouvellement est adressée par le directeur de l'établissement de santé à l'agence régionale de santé, par lettre recommandée avec accusé de réception. Cette demande est accompagnée de la convention prévue à [l'article R. 1221-20-2.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908783&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-20-2 \(V\)")
994
995		L'arrêté du ministre chargé de la santé prévu à [l'article R. 1221-20-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908782&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-20-1 \(V\)") définit le contenu du dossier de demande d'autorisation qui comprend notamment :
996
997		1° Les justifications de toute nature à l'appui de la demande ;
998
999		2° Les modalités de fonctionnement du dépôt incluant notamment la liste et les qualifications des personnels, le plan des locaux et la liste des matériels utilisés ;
1000
1001		3° Les modalités de sécurisation du dépôt et des produits sanguins labiles ;
1002
1003		4° Les modalités de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles.
1004
1005		Le directeur général de l'agence régionale de santé se prononce sur la demande après avoir recueilli l'avis du président de l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, du centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion référent du demandeur, et celui du coordonnateur régional d'hémovigilance. En l'absence de réponse de ces derniers dans un délai de deux mois, leur avis est réputé donné.
1006
1007		Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au directeur de l'établissement de santé dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée lorsqu'il s'agit d'une demande d'autorisation initiale. Elle est réputée accordée dans les termes de l'autorisation précédente, sous réserve des modifications déjà autorisées ou déclarées, lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.
1008
1009		L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé. Une copie de la décision d'autorisation est adressée à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur régional d'hémovigilance.
1010
1011		Article LEGIARTI000022049589
1012
1013		Sont soumises à autorisation écrite préalable de l'agence régionale de santé les modifications des éléments de l'autorisation relatives à un changement de catégorie de dépôt ou à un changement de locaux. La demande est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande d'autorisation initiale.
1014
1015		La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initiale. Une copie de la décision de modification de l'autorisation est adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées.
1016
1017		Les modifications relatives à la nomination d'un nouveau responsable de dépôt ou à un changement de matériel, figurant dans une liste définie par arrêté du ministre chargé de la santé, sont soumises à déclaration à l'agence régionale de santé avec copie à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur régional d'hémovigilance. La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des modifications. Elle est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé, accompagnée d'un courrier exposant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. Le directeur général de l'agence régionale de santé peut demander toute information complémentaire sur la déclaration.
1018
1019		Article LEGIARTI000022049596
1020
1021		Le refus de l'autorisation, de son renouvellement ou de la modification des éléments de l'autorisation est notifié au directeur de l'établissement de santé par le directeur général de l'agence régionale de santé.
1022
1023		Une copie de cette décision est adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion sanguine référent du demandeur.
1024
1025	999	Article LEGIARTI000022049598
1026	1000
1027	1001	Pour l'application de la présente section, le ministre de la défense exerce pour les hôpitaux des armées les attributions confiées à l'agence régionale de santé territorialement compétente dont il peut, en tant que de besoin, solliciter l'avis technique.
Article LEGIARTI000025788610 L1036→1010
1036	1010
1037	1011	Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Etablissement français du sang, du directeur du centre de transfusion sanguine des armées et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, définit le modèle type de la convention, qui comporte obligatoirement des clauses relatives au fonctionnement du dépôt de sang, aux personnels et à leurs qualifications et aux matériels de conservation des produits sanguins labiles.
1038	1012
1039		Article LEGIARTI000025788610
	1013	Article LEGIARTI000029460116
1040	1014
1041		Chaque établissement de santé public ou privé choisit un établissement de transfusion sanguine unique, dit établissement de transfusion sanguine référent, qui assure la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles nécessaires à ses besoins. Il communique le nom de cet établissement au directeur général de l'agence régionale de santé compétente.
	1015	I.-La distribution et la délivrance des produits sanguins labiles nécessaires aux besoins des établissements de santé sont assurées par un établissement de transfusion sanguine unique, dit " établissement de transfusion sanguine référent ", déterminé en application du schéma d'organisation de la transfusion sanguine établi dans les conditions fixées par les [articles R. 1224-1 à R. 1224-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909010&dateTexte=&categorieLien=cid).
1042	1016
1043		L'Etablissement français du sang fait connaître à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la liste des établissements de santé approvisionnés par les établissements de transfusion sanguine référents. Le centre de transfusion sanguine des armées fait également connaître à l'agence les établissements qu'il approvisionne.
	1017	II.-Lorsque des changements de fait ou de droit sont susceptibles de remettre en cause le schéma d'organisation de la transfusion sanguine, l'établissement de santé en informe sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé compétente ainsi que le directeur de l'établissement de transfusion sanguine référent.
1044	1018
1045		## Sous-section 1 : Dispositions générales.
1046
1047		Article LEGIARTI000006908803
	1019	III.-L'Etablissement français du sang transmet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la liste des établissements de santé que les établissements de transfusion sanguine référents fournissent. Le centre de transfusion sanguine des armées transmet également à l'agence la liste des établissements qu'il fournit.
1048	1020
1049		L'hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte, pour toute unité préparée d'un produit sanguin labile :
	1021	Article LEGIARTI000029460120
1050	1022
1051		1° Le signalement de tout effet inattendu ou indésirable lié ou susceptible d'être lié à l'usage thérapeutique de ce produit ;
	1023	Pour l'application de la présente section, on entend par :
1052	1024
1053		2° Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives à son prélèvement, à sa préparation, à son utilisation ainsi qu'aux effets mentionnés au 1° ci-dessus ;
	1025	1° Distribution de produits sanguins labiles :
1054	1026
1055		3° L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenance de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles.
	1027	a) La fourniture de produits sanguins labiles par un établissement de transfusion sanguine à d'autres établissements de transfusion sanguine, aux établissements de santé gérant des dépôts de sang et aux fabricants de produits de santé dérivés du sang humain ou de ses composants ;
1056	1028
1057		## Sous-section 1 : Dispositions générales.
	1029	b) La fourniture de produits sanguins labiles entre différents sites d'un même établissement de transfusion sanguine.
1058	1030
1059		Article LEGIARTI000006908817
	1031	2° Délivrance de produits sanguins labiles : la mise à disposition de produits sanguins labiles sur prescription médicale en vue de leur administration à un patient déterminé. Elle est effectuée en veillant à la compatibilité immunologique, dans le respect de la prescription médicale et de la mise en œuvre des règles d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.
1060	1032
1061		L'hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte, pour tout don de sang et pour tout produit sanguin labile :
	1033	Article LEGIARTI000029460126
1062	1034
1063		1° Le signalement et la déclaration de tout incident grave ;
	1035	Les établissements de santé conservent des produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe dans des unités dénommées dépôts de sang. Un dépôt de sang est une unité qui conserve et délivre, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien, les produits sanguins labiles destinés exclusivement à être administrés dans les services de l'établissement de santé et fait effectuer le cas échéant des tests de compatibilité. Il conserve également des produits sanguins labiles délivrés par son établissement de transfusion sanguine référent en vue de l'administration à des patients de l'établissement de santé.
1064	1036
1065		2° Le signalement et la déclaration de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang ;
	1037	Un établissement de santé ne peut délivrer un produit sanguin labile pour un patient hospitalisé dans un autre établissement de santé qu'en cas d'urgence vitale transfusionnelle.
1066	1038
1067		3° Le signalement et la déclaration de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ;
	1039	Les produits délivrés dans les conditions mentionnées au précédent alinéa ne peuvent être ultérieurement délivrés pour un autre patient.
1068	1040
1069		4° Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives aux prélèvements de sang, à la préparation, à l'utilisation de produits sanguins labiles ainsi qu'aux incidents et effets mentionnés aux 1°, 2° et 3° ci-dessus ;
	1041	La qualification des personnels affectés à la délivrance des produits sanguins labiles répond aux dispositions de [l'article R. 1222-23.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029460364&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1222-23 \(M\)")
1070	1042
1071		5° L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenue de tout incident ou effet mentionné aux 1°, 2° ou 3° ci-dessus ;
	1043	Article LEGIARTI000029460135
1072	1044
1073		6° La réalisation de toutes études ou tous travaux concernant les incidents ou les risques d'incidents et les effets indésirables liés aux activités précitées.
	1045	La demande d'autorisation initiale de dépôt de sang ainsi que celle de son renouvellement est adressée par le directeur de l'établissement de santé à l'agence régionale de santé, par lettre recommandée avec accusé de réception. Cette demande est accompagnée de la convention prévue à [l'article R. 1221-20-2. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908783&dateTexte=&categorieLien=cid)
1074	1046
1075		Elle comporte en outre le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives à l'épidémiologie des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée.
	1047	L'arrêté du ministre chargé de la santé prévu à [l'article R. 1221-20-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908782&dateTexte=&categorieLien=cid) définit le contenu du dossier de demande d'autorisation qui comprend notamment :
1076	1048
1077		Article LEGIARTI000006908819
	1049	1° Les justifications de toute nature à l'appui de la demande ;
1078	1050
1079		Pour l'application de la présente section, on entend par :
	1051	2° Les modalités de fonctionnement du dépôt incluant notamment la liste et les qualifications des personnels, le plan des locaux et la liste des matériels utilisés ;
1080	1052
1081		1° Effet indésirable : la réaction nocive survenue chez les donneurs et liée ou susceptible d'être liée aux prélèvements de sang ou survenue chez les receveurs et liée ou susceptible d'être liée à l'administration d'un produit sanguin labile ;
	1053	3° Les modalités de sécurisation du dépôt et des produits sanguins labiles ;
1082	1054
1083		2° Effet indésirable grave : l'effet indésirable entraînant la mort ou mettant la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide ;
	1055	4° Les modalités de délivrance ou de transfert des produits sanguins labiles.
1084	1056
1085		3° Incident : l'incident lié aux prélèvements de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, à la distribution, à la délivrance ou à l'utilisation de produits sanguins labiles, dû à un accident ou une erreur, susceptible d'affecter la sécurité ou la qualité de ce produit et d'entraîner des effets indésirables ;
	1057	Le directeur général de l'agence régionale de santé se prononce sur la demande après avoir recueilli l'avis de l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, du centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion référent du demandeur, et celui du coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle. En l'absence de réponse de ces derniers dans un délai de deux mois, leur avis est réputé donné.
1086	1058
1087		4° Incident grave : l'incident susceptible d'entraîner des effets indésirables graves.
	1059	Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au directeur de l'établissement de santé dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée lorsqu'il s'agit d'une demande d'autorisation initiale. Elle est réputée accordée dans les termes de l'autorisation précédente, sous réserve des modifications déjà autorisées ou déclarées, lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.
1088	1060
1089		## Sous-section 2 : Système national d'hémovigilance
	1061	L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle précise la catégorie à laquelle appartient le dépôt de sang autorisé. Une copie de la décision d'autorisation est adressée à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.
1090	1062
1091		Article LEGIARTI000026886369
	1063	Article LEGIARTI000029460142
1092	1064
1093		Le système national d'hémovigilance comprend :
	1065	Sont soumises à autorisation écrite préalable de l'agence régionale de santé les modifications des éléments de l'autorisation relatives à un changement de catégorie de dépôt ou à un changement de locaux. La demande est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande d'autorisation initiale.
1094	1066
1095		\- l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
	1067	La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initiale. Une copie de la décision de modification de l'autorisation est adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées.
1096	1068
1097		\- les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance mentionnés à l'article [R. 1221-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908841&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	1069	Les modifications relatives à la nomination d'un nouveau responsable de dépôt ou à un changement de matériel, figurant dans une liste définie par arrêté du ministre chargé de la santé, sont soumises à déclaration à l'agence régionale de santé avec copie à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées et au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle. La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des modifications. Elle est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé, accompagnée d'un courrier exposant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. Le directeur général de l'agence régionale de santé peut demander toute information complémentaire sur la déclaration.
1098	1070
1099		\- l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées ;
	1071	Article LEGIARTI000029460145
1100	1072
1101		\- l'Institut de veille sanitaire ;
	1073	I. - Le refus de l'autorisation, de son renouvellement ou de la modification des éléments de l'autorisation est notifié au directeur de l'établissement de santé par le directeur général de l'agence régionale de santé.
1102	1074
1103		\- les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé et les hôpitaux des armées ;
	1075	Une copie de cette décision est adressée au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle et à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées, lorsque celui-ci est l'établissement de transfusion sanguine référent du demandeur.
1104	1076
1105		\- tout professionnel de santé.
	1077	II. - L'arrêt de fonctionnement d'un dépôt de sang est déclaré dans le délai d'un mois à compter de cet arrêt, à l'agence régionale de santé ainsi qu'à l'Etablissement français du sang ou, le cas échéant, au Centre de transfusion sanguine des armées.
1106	1078
1107		## Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	1079	## Sous-section 1 : Dispositions générales.
1108	1080
1109		Article LEGIARTI000025788596
	1081	Article LEGIARTI000006908803
1110	1082
1111		L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé établit annuellement un rapport de synthèse relatif à l'hémovigilance. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivante.
	1083	L'hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte, pour toute unité préparée d'un produit sanguin labile :
1112	1084
1113		Article LEGIARTI000025788599
	1085	1° Le signalement de tout effet inattendu ou indésirable lié ou susceptible d'être lié à l'usage thérapeutique de ce produit ;
1114	1086
1115		L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique à l'Etablissement français du sang et au centre de transfusion sanguine des armées les informations relatives à la sécurité et à la qualité des produits sanguins labiles provenant des autres systèmes de vigilance.
	1087	2° Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives à son prélèvement, à sa préparation, à son utilisation ainsi qu'aux effets mentionnés au 1° ci-dessus ;
1116	1088
1117		Article LEGIARTI000025788602
	1089	3° L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenance de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles.
1118	1090
1119		L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en œuvre de l'hémovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les autorités compétentes.
	1091	## Sous-section 1 : Dispositions générales.
1120	1092
1121		Pour l'exercice de cette mission, l'agence est destinataire des documents et informations suivants :
	1093	Article LEGIARTI000029460148
1122	1094
1123		1° Dans les conditions prévues aux articles [R. 1221-50 et R. 1221-51](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908883&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-50 \(V\)") des déclarations d'incident grave ainsi que des déclarations d'effet indésirable grave survenu chez les donneurs de sang et des déclarations d'effet indésirable survenu chez les receveurs de produits sanguins labiles ;
	1095	La sécurité transfusionnelle a pour objectif d'identifier les dangers ayant causé, causant ou susceptible de causer des incidents ou des effets indésirables qui ont menacé, menacent ou peuvent menacer la santé des donneurs ou des receveurs afin d'en éliminer ou d'en réduire les risques associés.
1124	1096
1125		2° De toute information recueillie, lors des différentes étapes de la chaîne transfusionnelle, susceptible de compromettre la qualité et la sécurité des produits sanguins labiles ;
	1097	L'hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte, pour tout don de sang ou de composants sanguins et pour tout produit sanguin labile :
1126	1098
1127		3° Des données issues de la surveillance épidémiologique des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée effectuée par l'Institut de veille sanitaire.
	1099	1° Le signalement et la déclaration de tout incident grave ;
1128	1100
1129		L'agence procède, en outre, ou fait procéder à des enquêtes épidémiologiques et à des études relatives aux conditions d'emploi des produits sanguins labiles.
	1101	2° Le signalement et la déclaration de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang ;
1130	1102
1131		## Sous-section 4 : Commission nationale d'hémovigilance
	1103	3° Le signalement et la déclaration de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ;
1132	1104
1133		Article LEGIARTI000006908832
	1105	4° Le signalement et la déclaration des informations post-don ;
1134	1106
1135		La Commission nationale d'hémovigilance siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	1107	5° Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives aux prélèvements de sang, à la préparation, à l'utilisation de produits sanguins labiles ainsi qu'aux incidents, effets et informations mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° ci-dessus ;
1136	1108
1137		Elle a pour missions :
	1109	6° L'évaluation et l'exploitation des signalements et déclarations mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° ci-dessus en vue de tirer les conséquences de ces incidents, effets ou informations ;
1138	1110
1139		1° De donner un avis sur le bilan des informations recueillies ;
	1111	7° La réalisation de toutes études ou tous travaux concernant les incidents ou les risques d'incidents, les effets indésirables et les informations post-don liés aux activités précitées.
1140	1112
1141		2° De proposer la réalisation d'enquêtes et d'études et d'en évaluer les résultats ;
	1113	Elle comporte en outre le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives à l'épidémiologie des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée.
1142	1114
1143		3° De donner un avis au directeur général de l'agence sur les mesures prises ou à prendre pour prévenir la survenance ou la répétition de tout incident ou effet indésirable ;
	1115	Article LEGIARTI000029460156
1144	1116
1145		4° D'adopter le rapport annuel d'hémovigilance mentionné à l'article R. 1221-27.
	1117	Pour l'application de la présente section, on entend par :
1146	1118
1147		Article LEGIARTI000006908834
	1119	1° Effet indésirable : la réaction nocive survenue chez les donneurs et liée ou susceptible d'être liée aux prélèvements de sang ou survenue chez les receveurs et liée ou susceptible d'être liée à l'administration d'un produit sanguin labile ;
1148	1120
1149		Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question entrant dans le domaine de compétence de celle-ci.
	1121	2° Effet indésirable grave : l'effet indésirable entraînant la mort ou mettant la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide ;
1150	1122
1151		Article LEGIARTI000006908840
	1123	3° Incident : l'incident lié aux prélèvements de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, au transport, à la distribution, à la délivrance, à la réalisation des analyses prétransfusionnelles ou à l'utilisation de produits sanguins labiles, au retard ou à l'absence de leur transfusion, dû à un accident ou une erreur, susceptible d'affecter la sécurité ou la qualité de ces produits et d'entraîner des effets indésirables ; les dysfonctionnements associés aux systèmes d'information et à l'identification des patients sont également des incidents dès lors qu'ils sont susceptibles d'affecter la sécurité ou la qualité des produits et d'entraîner des effets indésirables ;
1152	1124
1153		La Commission nationale d'hémovigilance peut entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	1125	4° Incident grave : l'incident susceptible d'entraîner des effets indésirables graves ;
1154	1126
1155		Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal. Les frais de déplacement des membres de la commission, des rapporteurs et des experts sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
	1127	5° Information post-don : information concernant le donneur ou le don, découverte après un don et susceptible de compromettre la qualité ou la sécurité des produits sanguins issus de ce don ou de dons antérieurs.
1156	1128
1157		Le secrétariat de la Commission nationale d'hémovigilance est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	1129	## Sous-section 2 : Système national d'hémovigilance
1158	1130
1159		Le règlement intérieur fixe les règles de fonctionnement de la commission, notamment les règles relatives aux délais de convocation, les règles de vote et de quorum ainsi que celles relatives à l'établissement des comptes rendus des réunions.
	1131	Article LEGIARTI000029460162
1160	1132
1161		En application des dispositions du second alinéa de l'article 5 du décret n° 2006-672 du 8 juin 2006 relatif à la création, à la composition et au fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif, la commission est réunie sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui fixe l'ordre du jour.
	1133	Le système national d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle comprend :
1162	1134
1163		Article LEGIARTI000022050034
	1135	\- l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
1164	1136
1165		La Commission nationale d'hémovigilance comprend :
	1137	\- les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle mentionnés à l'article [R. 1221-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029460167&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1221-32 \(M\)") ;
1166	1138
1167		1° Cinq membres de droit :
	1139	\- l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées ;
1168	1140
1169		-le directeur général de la santé ou son représentant ;
	1141	\- l'Institut de veille sanitaire ;
1170	1142
1171		-le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
	1143	\- les établissements de santé et les hôpitaux des armées ;
1172	1144
1173		-le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
	1145	\- tout professionnel de santé.
1174	1146
1175		-le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ;
	1147	## Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1176	1148
1177		-le directeur du centre de transfusion sanguine des armées ou son représentant.
	1149	Article LEGIARTI000029460178
1178	1150
1179		2° Vingt-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable dont :
	1151	L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en œuvre de l'hémovigilance et de la sécurité transfusionnelle. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les autorités compétentes.
1180	1152
1181		-cinq personnes choisies en raison de leurs compétences cliniques ou biologiques en anesthésie-réanimation, en hématologie, en immunologie, en infectiologie ou en virologie ;
	1153	Pour l'exercice de cette mission, l'agence est destinataire des documents et informations suivants :
1182	1154
1183		-cinq personnes choisies en raison de leurs compétences dans le domaine des prélèvements, de la qualification biologique, de la préparation, de la distribution et de la délivrance des produits sanguins labiles, dont une sur proposition du directeur du centre de transfusion sanguine des armées et une exerçant ses fonctions dans un dépôt de sang d'un établissement de santé ;
	1155	1° Dans les conditions prévues aux [articles R. 1221-50 et R. 1221-51](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908883&dateTexte=&categorieLien=cid), des déclarations d'incident grave, d'effet indésirable grave survenu chez les donneurs de sang et d'effet indésirable survenu chez les receveurs de produits sanguins labiles ainsi que des déclarations d'informations post-don ;
1184	1156
1185		-un infirmier doté d'une expérience en transfusion sanguine exerçant dans un établissement de santé ;
	1157	2° De toute information recueillie, lors des différentes étapes de la chaîne transfusionnelle, susceptible de compromettre la qualité et la sécurité des produits sanguins labiles ;
1186	1158
1187		-deux personnes choisies en raison de leurs compétences en épidémiologie dont une sur proposition du directeur général de l'Institut de veille sanitaire ;
	1159	3° Des données issues de la surveillance épidémiologique des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée effectuée par l'Institut de veille sanitaire.
1188	1160
1189		-deux personnes exerçant les fonctions de correspondant d'hémovigilance dans un établissement de santé dont une exerçant ces fonctions dans un hôpital des armées ;
	1161	L'agence procède, en outre, ou fait procéder à des enquêtes épidémiologiques et à des études relatives au prélèvement, à la qualification biologique du don, à la préparation et aux conditions d'utilisation des produits sanguins labiles.
1190	1162
1191		-une personne exerçant les fonctions de correspondant d'hémovigilance dans un établissement de transfusion sanguine désignée sur proposition du président de l'Etablissement français du sang après avis de la personne responsable ;
	1163	Article LEGIARTI000029460185
1192	1164
1193		-une personne exerçant les fonctions de correspondant d'hémovigilance dans le centre de transfusion sanguine des armées désignée sur proposition du directeur du centre de transfusion sanguine des armées ;
	1165	L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique à l'Etablissement français du sang et au centre de transfusion sanguine des armées les informations relatives à la sécurité et à la qualité des produits sanguins labiles provenant du système d'hémovigilance et des autres systèmes de vigilance.
1194	1166
1195		-deux personnes exerçant les fonctions de coordonnateur régional d'hémovigilance ;
	1167	Article LEGIARTI000029460190
1196	1168
1197		-un médecin ou pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur d'une agence régionale de santé ayant la qualité de médecin ou de pharmacien ;
	1169	L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé établit annuellement un rapport de synthèse relatif à l'hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivante.
1198	1170
1199		-une personne choisie en raison de ses compétences en transfusion sanguine et désignée sur proposition du directeur de l'Institut national de la transfusion sanguine ;
	1171	## Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance
1200	1172
1201		-une personne représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de [l'article L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	1173	Article LEGIARTI000029460167
1202	1174
1203		-une personne représentant les associations de donneurs de sang.
	1175	Dans chaque région, un coordonnateur d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, placé auprès du directeur général de l'agence régionale de santé, est chargé :
1204	1176
1205		Les personnes mentionnées aux deux alinéas précédents participent aux réunions de la commission avec voix consultative.
	1177	1° De suivre la mise en œuvre par les établissements de santé et de transfusion sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas échéant, des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des actions proposées par les commissions médicales d'établissement dans les établissements publics de santé et par les conférences médicales d'établissement dans les établissements de santé privés ;
1206	1178
1207		A l'exception des personnes proposées par le directeur du centre de transfusion sanguine des armées, par le président de l'Etablissement français du sang, par le directeur général de l'Institut de veille sanitaire et par le directeur de l'Institut national de la transfusion sanguine, ainsi que des personnes représentant les associations d'usagers du système de santé et les associations de donneurs de sang, les membres mentionnés au 2° sont nommés sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	1179	2° D'entretenir des relations directes avec chacun des correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de la région, de veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies en application des [articles R. 1221-39 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029460222&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1221-39 \(M\)")et [R. 1221-43 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029460290&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1221-43 \(V\)")et de se tenir informé de toute difficulté que les correspondants rencontreraient dans l'exercice de leur mission ;
1208	1180
1209		Des suppléants en nombre égal sont nommés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.
	1181	3° D'informer le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de son activité, notamment par un rapport annuel d'activité, dont il adresse copie à l'Etablissement français du sang et, le cas échéant, au centre de transfusion sanguine des armées ;
1210	1182
1211		Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission mentionnés au 2°. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement. En cas d'absence du président et du vice-président, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé désigne un président de séance.
	1183	4° D'informer, en tant que de besoin, le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du contenu des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance élaborés par les commissions médicales d'établissement dans les établissements publics de santé et les conférences médicales d'établissement dans les établissements de santé privés ;
1212	1184
1213		## Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance
	1185	5° De proposer, le cas échéant, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sous couvert du directeur général de l'agence régionale de santé, l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle ;
1214	1186
1215		Article LEGIARTI000025786968
	1187	6° De saisir sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle et d'en informer simultanément l'Etablissement français du sang ou le centre de transfusion sanguine des armées, chacun en ce qui le concerne ;
1216	1188
1217		Le coordonnateur régional d'hémovigilance est un médecin praticien hospitalier ou possédant des qualifications équivalentes, doté d'une expérience en matière de transfusion sanguine. Il est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par décision du directeur général de l'agence régionale de santé prise pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	1189	7° De proposer, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé les mesures à prendre au vu des fiches de déclarations reçues en application de [l'article R. 1221-50 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029460216&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1221-50 \(V\)");
1218	1190
1219		Article LEGIARTI000025788586
	1191	8° De suivre la mise en place des mesures préventives et correctives proposées par les établissements de santé et par les établissements de transfusion sanguine dans les suites de la prise en charge d'un incident grave ou d'un effet indésirable survenu dans l'établissement ou au niveau régional. Ce suivi fait l'objet d'informations adressées au directeur général de l'agence régionale de santé et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
1220	1192
1221		Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de l'hémovigilance, le coordonnateur régional d'hémovigilance transmet à un autre coordonnateur régional une information dont il est détenteur. Il en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	1193	9° De veiller à la mise en place et au bon fonctionnement de l'échange des données transfusionnelles mentionnées à l'article [R. 1221-42](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029460248&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1221-42 \(V\)").
1222	1194
1223		Article LEGIARTI000025788589
	1195	Article LEGIARTI000029460195
1224	1196
1225		A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou du directeur général de l'agence régionale de santé, ou de sa propre initiative, le coordonnateur régional d'hémovigilance se fait communiquer par le ou les correspondants d'hémovigilance compétents toute information que les établissements de transfusion sanguine ou de santé recueillent et détiennent en application du présent chapitre.
	1197	A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou du directeur général de l'agence régionale de santé, ou de sa propre initiative, le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle se fait communiquer par le ou les correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétents toute information que les établissements de transfusion sanguine ou de santé recueillent et détiennent en application du présent chapitre.
1226	1198
1227	1199	A partir de ces informations, le coordonnateur procède ou fait procéder par les correspondants d'hémovigilance à toute recherche utile à l'hémovigilance et concernant notamment :
1228	1200
Article LEGIARTI000025788591 L1232→1204
1232	1204
1233	1205	3° Les données épidémiologiques concernant les donneurs de sang dont proviennent les unités de produits sanguins labiles mentionnées au 1° et au 2°.
1234	1206
1235		Dans le respect de l'anonymat des donneurs et des receveurs, le coordonnateur régional d'hémovigilance transmet les résultats des investigations prévues ci-dessus au directeur général de l'agence régionale de santé et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	1207	Dans le respect de l'anonymat des donneurs et des receveurs, le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle transmet les résultats des investigations prévues ci-dessus au directeur général de l'agence régionale de santé et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1236	1208
1237	1209	Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prise après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées peut fixer les modalités des échanges d'information, liés à ces investigations, entre, d'une part, les établissements et le coordonnateur et, d'autre part, entre le coordonnateur et l'agence.
1238	1210
1239		Article LEGIARTI000025788591
1240
1241		Dans chaque région, un coordonnateur d'hémovigilance placé auprès du directeur général de l'agence régionale de santé est chargé :
1242
1243		1° De suivre la mise en œuvre par les établissements de santé et de transfusion sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas échéant, des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des actions entreprises par les comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements ;
	1211	Article LEGIARTI000029460198
1244	1212
1245		2° D'entretenir des relations directes avec chacun des correspondants d'hémovigilance de la région, de veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies en application des [articles R. 1221-39 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908856&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1221-43 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908868&dateTexte=&categorieLien=cid)et de se tenir informé de toute difficulté que les correspondants rencontreraient dans l'exercice de leur mission ;
	1213	Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de l'hémovigilance et de la sécurité transfusionnelle, le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle transmet à un autre coordonnateur régional une information dont il est détenteur. Il en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1246	1214
1247		3° D'informer le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de son activité, notamment par un rapport annuel d'activité, dont il adresse copie à l'Etablissement français du sang ;
	1215	Article LEGIARTI000029460203
1248	1216
1249		4° De proposer, le cas échéant, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sous couvert du directeur général de l'agence régionale de santé, l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance ;
1250
1251		5° De saisir sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle et d'en informer simultanément l'Etablissement français du sang ;
1252
1253		6° De proposer, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé les mesures à prendre au vu des fiches de déclarations reçues en application de [l'article R. 1221-50.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908883&dateTexte=&categorieLien=cid)
	1217	Le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est un médecin praticien hospitalier ou possédant des qualifications équivalentes, doté d'une expérience en matière de transfusion sanguine. Il est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par décision du directeur général de l'agence régionale de santé prise pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1254	1218
1255	1219	## Sous-section 6 : Rôle des établissements de transfusion sanguine.
1256	1220
Article LEGIARTI000025788569 L1272→1236
1272	1236
1273	1237	III. - Chaque établissement de transfusion sanguine transmet à l'Institut de veille sanitaire les données nécessaires à la surveillance épidémiologique des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée.
1274	1238
1275		Article LEGIARTI000025788569
	1239	Article LEGIARTI000025788578
1276	1240
1277		Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer, sous l'autorité de la personne responsable :
	1241	Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusion sanguine référent les informations mentionnées au II de l'article [R. 1221-36 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908883&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-50 \(V\)")et au 2° de [l'article R. 1221-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908852&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-37 \(V\)").
1278	1242
1279		1° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles [R. 1221-36 à R. 1221-38 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908850&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-36 \(V\)")en veillant à leur qualité et à leur fiabilité ;
	1243	Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de transfusion sanguine ou de leur transmission par les établissements de santé.
1280	1244
1281		2° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article [R. 1221-49](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908882&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-49 \(V\)"), de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang et de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave ;
	1245	Article LEGIARTI000029460206
1282	1246
1283		3° La communication à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance mentionné à l'article [R. 1221-32 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908841&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-32 \(V\)")des informations qu'ils sollicitent en application de l'article [R. 1221-33 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908843&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-33 \(V\)");
	1247	A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'établissement de transfusion sanguine recueille et conserve toutes les informations nécessaires à l'hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle auxquelles il a accès et qui portent sur :
1284	1248
1285		4° La communication à l'Institut de veille sanitaire des informations mentionnées au III de l'article [R. 1221-36 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908850&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-36 \(V\)");
	1249	1° Les transfusions autologues programmées auxquelles l'établissement a participé ;
1286	1250
1287		5° L'information des établissements de santé sur l'usage des produits sanguins labiles distribués ou délivrés par son établissement de transfusion sanguine référent et la transmission à ces établissements des informations mentionnées au premier alinéa de l'article [R. 1221-42](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908864&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-42 \(V\)") ;
	1251	2° Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;
1288	1252
1289		6° Le signalement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;
	1253	3° La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le don du sang.
1290	1254
1291		7° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence suite à des effets indésirables ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, ainsi que le coordonnateur régional d'hémovigilance.
	1255	Article LEGIARTI000029460222
1292	1256
1293		Le correspondant d'hémovigilance de l'Etablissement de transfusion sanguine est nommé, selon le cas, par le président de l'Etablissement français du sang sur proposition de la personne responsable ou par le directeur du centre de transfusion sanguine des armées. Il doit être médecin ou pharmacien.
	1257	Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est chargé d'assurer, sous l'autorité de la personne responsable :
1294	1258
1295		Des conditions particulières de qualification et de formation de ce correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	1259	1° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles [R. 1221-36 à R. 1221-38 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908850&dateTexte=&categorieLien=cid)en veillant à leur qualité et à leur fiabilité ;
1296	1260
1297		Le nom du correspondant est communiqué par l'Etablissement français du sang ou par le centre de transfusion sanguine des armées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné.
	1261	2° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues aux articles [R. 1221-49 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908882&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-49 \(V\)")à [R. 1221-49-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029450962&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-49-4 \(V\)"), de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang, de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles, de tout incident grave ainsi que des informations post-don ;
1298	1262
1299		Article LEGIARTI000025788578
	1263	3° La communication à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance mentionné à l'article [R. 1221-32 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908841&dateTexte=&categorieLien=cid)des informations qu'ils sollicitent en application de l'article [R. 1221-33 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908843&dateTexte=&categorieLien=cid);
1300	1264
1301		Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusion sanguine référent les informations mentionnées au II de l'article [R. 1221-36 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908883&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-50 \(V\)")et au 2° de [l'article R. 1221-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908852&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-37 \(V\)").
	1265	4° La communication à l'Institut de veille sanitaire des informations mentionnées au III de l'article R. 1221-36 ;
1302	1266
1303		Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de transfusion sanguine ou de leur transmission par les établissements de santé.
	1267	5° L'information des établissements de santé sur l'usage des produits sanguins labiles distribués ou délivrés par son établissement de transfusion sanguine référent et la transmission à ces établissements des informations mentionnées au premier alinéa de l'article [R. 1221-42 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908864&dateTexte=&categorieLien=cid);
1304	1268
1305		Article LEGIARTI000025788583
	1269	6° Le signalement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;
1306	1270
1307		A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'établissement de transfusion sanguine recueille et conserve toutes les informations nécessaires à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :
	1271	7° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence suite à des effets indésirables, des incidents graves ou des informations post-don. Dans ce cas, il informe sans délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, ainsi que le coordonnateur régional d'hémovigilance.
1308	1272
1309		1° Les transfusions autologues auxquelles l'établissement a participé ;
	1273	Le correspondant d'hémovigilance de l'Etablissement de transfusion sanguine est nommé, selon le cas, par le président de l'Etablissement français du sang sur proposition de la personne responsable ou par le directeur du centre de transfusion sanguine des armées. Il doit être médecin ou pharmacien.
1310	1274
1311		2° Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;
	1275	Des conditions particulières de qualification et de formation de ce correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1312	1276
1313		3° La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le don du sang.
	1277	Le nom du correspondant est communiqué par l'Etablissement français du sang ou par le centre de transfusion sanguine des armées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné.
1314	1278
1315	1279	## Sous-section 7 : Rôle des établissements de santé
1316	1280
1317		Article LEGIARTI000006908876
	1281	Article LEGIARTI000029460238
1318	1282
1319		Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance se réunit au moins trois fois par an.
	1283	Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée ou délivrée pour un patient hospitalisé, les informations suivantes :
1320	1284
1321		Le coordonnateur régional d'hémovigilance, le responsable du centre régional de pharmacovigilance et le correspondant au sein de l'établissement du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang, s'ils le souhaitent, assistent de droit aux séances du comité et peuvent y être entendus.
	1285	1° Le numéro d'identification de l'unité préparée conformément à la codification nationale approuvée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
1322	1286
1323		Article LEGIARTI000025788548
	1287	2° L'identification du code produit conformément à la codification nationale approuvée par cette agence ;
	1288
	1289	3° Les circonstances du transport et de la conservation de l'unité ;
1324	1290
1325		L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le coordonnateur régional d'hémovigilance et le directeur général de l'agence régionale de santé sont destinataires des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance.
	1291	4° L'identification du prescripteur et celle de la personne chargée de l'administration du produit sanguin labile ;
1326	1292
1327		Article LEGIARTI000025788558
	1293	5° L'identification du patient auquel a été administrée l'unité et les circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine référent ;
1328	1294
1329		L'établissement de transfusion sanguine référent fait parvenir aux établissements mentionnés au premier alinéa de l'article [R. 1221-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908858&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-40 \(V\)"), les informations relatives aux 1° et 2° du même article et, le cas échéant, au 2° de l'article [R. 1221-41](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908861&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-41 \(V\)").
	1295	6° Lorsqu'un établissement mentionné au premier alinéa délivre un produit sanguin labile à un patient hospitalisé dans un autre de ces établissements, l'identification de cet établissement ainsi que la date et les circonstances de cette délivrance ;
1330	1296
1331		Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par ces établissements ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.
	1297	7° Tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles, tout incident grave ainsi que toute information post-don concernant des produits sanguins labiles transfusés dans cet établissement.
1332	1298
1333		Article LEGIARTI000025788563
	1299	Article LEGIARTI000029460241
1334	1300
1335		A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article [R. 1221-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908858&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-40 \(V\)") recueillent et conservent toutes les informations relatives à l'hémovigilance auxquelles ils ont accès et qui portent sur :
	1301	A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article [R. 1221-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908858&dateTexte=&categorieLien=cid) recueillent et conservent toutes les informations relatives à l'hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle auxquelles ils ont accès et qui portent sur :
1336	1302
1337		1° Les transfusions autologues préopératoires et peropératoires pratiquées dans l'établissement ;
	1303	1° Les transfusions autologues programmées ;
1338	1304
1339	1305	2° Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;
1340	1306
Article LEGIARTI000026886550 L1342→1308
1342	1308
1343	1309	4° La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le patient.
1344	1310
1345		Article LEGIARTI000026886550
	1311	Article LEGIARTI000029460248
1346	1312
1347		Le comité ou la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance peut saisir le coordonnateur régional d'hémovigilance et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute question relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire. Le comité ou la sous-commission peut demander au coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire.
	1313	L'établissement de transfusion sanguine référent fait parvenir aux établissements mentionnés au premier alinéa de l'article [R. 1221-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908858&dateTexte=&categorieLien=cid), les informations relatives aux 1° et 2° du même article et, le cas échéant, au 2° de l'article [R. 1221-41](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908861&dateTexte=&categorieLien=cid).
1348	1314
1349		Article LEGIARTI000026886553
	1315	Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prises après avis de l' Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par ces établissements ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.
1350	1316
1351		Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance et la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance ont pour mission de contribuer par leurs études et propositions à l'amélioration de la sécurité des patients transfusés dans les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire où ils sont constitués.
	1317	Article LEGIARTI000029460263
1352	1318
1353		Ce comité ou cette sous-commission veille à la mise en oeuvre des règles et procédures d'hémovigilance prévues par la présente section. Ils sont notamment chargés de la coordination des actions d'hémovigilance entreprises au sein de chacun des établissements mentionnés à l'alinéa précédent.
	1319	I. - La commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement peut saisir le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute question relative à la mise en œuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé.
1354	1320
1355		A ce titre, ces instances :
	1321	II. - Dans les établissements publics de santé et les groupements de coopération sanitaires érigés en établissement de santé public, le directeur, lorsqu'il est saisi par la commission médicale d'établissement à cet effet, demande au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé.
1356	1322
1357		1° S'assurent auprès des services responsables de la présence dans le dossier médical mentionné à l'article [R. 1112-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908160&dateTexte=&categorieLien=cid) des documents relatifs aux actes transfusionnels et, le cas échéant, de la copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur ;
	1323	III. - Dans les établissements de santé privés, le représentant légal, lorsqu'il est saisi par la conférence médicale d'établissement à cet effet, demande au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé.
1358	1324
1359		2° Sont saisies de toute question relative à la collaboration des correspondants d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement de santé ou du groupement de coopération sanitaire, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de transmission des informations, en vue d'améliorer l'efficacité de l'hémovigilance ;
	1325	IV. - Dans les groupements de coopération sanitaire érigés en établissement de santé privé, l'administrateur, lorsqu'il est saisi par la conférence médicale d'établissement à cet effet, demande au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé.
1360	1326
1361		3° Se tiennent informées des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ;
	1327	Article LEGIARTI000029460268
1362	1328
1363		4° Sont averties des incidents graves survenus dans l'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire ainsi que des effets indésirables survenus chez les receveurs, et conçoivent toute mesure destinée à y remédier ;
	1329	Le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est destinataire des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance élaborés par la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement.
1364	1330
1365		5° Présentent à la commission médicale d'établissement, à la commission médicale ou à la conférence médicale un programme de formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés ;
	1331	Il en informe en tant que de besoin l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur central du service de santé des armées.
1366	1332
1367		6° Remettent à la commission médicale d'établissement, à la commission médicale ou à la conférence médicale un rapport annuel d'activité.
	1333	Article LEGIARTI000029460271
1368	1334
1369		Dans les groupements de coopération sanitaire, la convention constitutive précise les conditions dans lesquelles les propositions, avis et études de cette instance ainsi que son rapport d'activité sont transmis aux instances constituées au sein du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci.
	1335	Lorsque l'ordre du jour intéresse la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance, assistent de droit aux séances de la commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé ou de la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés :
1370	1336
1371		Article LEGIARTI000026886558
	1337	1° Le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle ;
1372	1338
1373		Dans chaque établissement de santé privé ainsi que dans les groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé, un comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance réunit le directeur de cet établissement et celui de l'établissement de transfusion sanguine référent ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance de ces deux établissements et des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de l'établissement de santé ou exerçant au sein du groupement. Sont notamment représentés les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement. Dans les groupements de coopération sanitaire, les personnes dont l'expertise est nécessaire à l'exercice des missions de ce comité peuvent être désignées parmi les professionnels de santé exerçant dans les établissements de santé membres du groupement.
	1339	2° Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine référent ;
1374	1340
1375		Le règlement intérieur de l'établissement de santé privé ou la convention constitutive du groupement de coopération sanitaire fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.
	1341	3° Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé ;
1376	1342
1377		Dans chaque établissement public de santé, les attributions du comité susmentionné sont exercées par la sous-commission chargée de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance en application du II de [l'article L. 6144-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690993&dateTexte=&categorieLien=cid)et dont les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement sont fixées par les [articles R. 6144-30-1 à R. 6144-30-9.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917646&dateTexte=&categorieLien=cid)
	1343	4° Le responsable du centre régional de pharmacovigilance ;
1378	1344
1379		Article LEGIARTI000026886562
	1345	5° Le correspondant au sein de l'établissement du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang.
1380	1346
1381		Au sein de chacun des établissements mentionnés au premier alinéa de l'article [R. 1221-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908858&dateTexte=&categorieLien=cid), un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer :
	1347	Article LEGIARTI000029460276
1382	1348
1383		1° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article [R. 1221-49](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908882&dateTexte=&categorieLien=cid), de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave ;
	1349	I.-Les commissions médicales d'établissement dans les établissements publics de santé et les conférences médicales d'établissement dans les établissements de santé privés ont notamment pour mission de contribuer par leurs études et propositions à l'amélioration de la sécurité des patients transfusés dans les établissements de santé où elles sont constituées.
1384	1350
1385		2° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R. 1221-40 à R. 1221-42, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ;
	1351	Ces instances veillent à la mise en œuvre des règles et procédures d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle prévues par la présente section et notamment à la coordination des actions d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle entreprises en ce domaine au sein de chacun des établissements mentionnés à l'alinéa précédent.
1386	1352
1387		3° La communication à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance des informations qu'ils sollicitent, en application de l'article [R. 1221-33 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908843&dateTexte=&categorieLien=cid);
	1353	II.-A ce titre, ces instances :
1388	1354
1389		4° La transmission à l'établissement de transfusion sanguine référent des informations mentionnées au premier alinéa de l'article [R. 1221-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908854&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	1355	1° Sont saisies de toute question relative à la collaboration des correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement de santé, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de transmission des informations, en vue d'améliorer l'efficacité de l'hémovigilance et de la sécurité transfusionnelle ;
1390	1356
1391		5° Le signalement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;
	1357	2° Se tiennent informées des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ;
1392	1358
1393		6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets indésirables survenus chez les receveurs de produits sanguins labiles ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	1359	3° Sont averties des incidents graves survenus dans l'établissement de santé, ainsi que des effets indésirables survenus chez les receveurs, et proposent toute mesure destinée à y remédier ;
1394	1360
1395		Le correspondant d'hémovigilance doit être un médecin. Toutefois, le correspondant d'hémovigilance peut être un pharmacien dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	1361	4° Sont averties des informations post-don ayant une relation avec l'activité transfusionnelle de l'établissement de santé ;
1396	1362
1397		Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	1363	5° Etablissent un programme de formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés dans le cadre du programme d'actions mentionné à [l'article L. 6144-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690993&dateTexte=&categorieLien=cid)pour les établissements de santé publics et [L. 6161-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691155&dateTexte=&categorieLien=cid)pour les établissements de santé privés ;
1398	1364
1399		Le correspondant d'hémovigilance est désigné, selon le cas, par le directeur de l'établissement de santé ou l'administrateur du groupement de coopération sanitaire. Dans les établissements publics de santé, cette désignation intervient après avis de la commission médicale d'établissement. Dans les établissements de santé privés, elle intervient après avis de la commission médicale ou de la conférence médicale. Le correspondant d'hémovigilance du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant d'hémovigilance d'un établissement de santé membre du groupement.
	1365	6° Elaborent, dans leur rapport annuel d'activité mentionné au 2° de [l'article R. 6144-2-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022156600&dateTexte=&categorieLien=cid)pour les établissements publics de santé et au 2° de [l'article R. 6164-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023009823&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6164-5 \(V\)") pour les établissements de santé privés, un bilan relatif à l'hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle.
1400	1366
1401		Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné et à l'établissement de transfusion sanguine référent.
	1367	III.-La convention constitutive du groupement de coopération sanitaire érigé en établissement de santé précise les conditions dans lesquelles les propositions, avis, études et rapports annuels d'activité des commissions médicales d'établissement et des conférences médicales d'établissement sont transmis aux instances constituées au sein du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci.
1402	1368
1403		Article LEGIARTI000026886571
	1369	Article LEGIARTI000029460285
1404	1370
1405		Chaque établissement de santé, public ou privé et chaque groupement de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée ou délivrée pour un patient hospitalisé, les informations suivantes :
	1371	I. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est désigné, dans les établissements publics de santé et les groupements de coopération sanitaire érigés en établissement public de santé, par le directeur. Cette désignation intervient en concertation avec le président de la commission médicale d'établissement.
1406	1372
1407		1° Le numéro d'identification de l'unité préparée conformément à la codification nationale approuvée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
	1373	II. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est désigné, dans les établissements de santé privés, par le représentant légal de l'établissement, et dans les groupements de coopération sanitaire érigés en établissement de santé privé, par l'administrateur. Cette désignation intervient après avis de la conférence médicale d'établissement.
1408	1374
1409		2° L'identification du code produit conformément à la codification nationale approuvée par cette agence ;
	1375	III. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de santé membre de ce groupement. Si le groupement de coopération sanitaire concerné ne dispose pas de personnel en propre, le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de ce groupement est désigné parmi les correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle des établissements de santé membre du groupement, en concertation avec le président de la commission médicale ou après avis de la conférence médicale des établissements de santé membres.
1410	1376
1411		3° Les circonstances du transport et de la conservation de l'unité ;
	1377	IV. - Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle concerné et à l'établissement de transfusion sanguine référent.
1412	1378
1413		4° L'identification du prescripteur et celle de la personne chargée de l'administration du produit sanguin labile ;
	1379	Article LEGIARTI000029460290
1414	1380
1415		5° L'identification du patient auquel a été administrée l'unité et les circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine référent ;
	1381	I.-Au sein de chacun des établissements mentionnés au premier alinéa de l'article [R. 1221-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908858&dateTexte=&categorieLien=cid), un correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est chargé d'assurer :
1416	1382
1417		6° Lorsqu'un établissement mentionné au premier alinéa délivre un produit sanguin labile à un patient hospitalisé dans un autre de ces établissements, l'identification de cet établissement ainsi que la date et les circonstances de cette délivrance ;
	1383	1° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues aux [articles R. 1221-49 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908882&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1221-49-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029450958&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1221-49-2 \(V\)"), de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave ;
1418	1384
1419		7° Tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que tout incident grave.
1420
1421		## Sous-section 8 : Obligation de signalement et de déclaration.
	1385	2° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R. 1221-40 à R. 1221-42, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ;
1422	1386
1423		Article LEGIARTI000006908882
	1387	3° La communication à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle des informations qu'ils sollicitent, en application de l'article [R. 1221-33 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908843&dateTexte=&categorieLien=cid);
1424	1388
1425		Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un incident grave le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine où a été effectué le don de sang ou au correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé où l'incident a eu lieu.
	1389	4° La transmission à l'établissement de transfusion sanguine référent des informations mentionnées au premier alinéa de l'article [R. 1221-38 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908854&dateTexte=&categorieLien=cid);
1426	1390
1427		Le correspondant d'hémovigilance procède aux investigations et examens appropriés. Il rédige une fiche de déclaration d'incident.
	1391	5° Le signalement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;
1428	1392
1429		Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine dans lequel a été prélevé le produit.
	1393	6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets indésirables survenus chez les receveurs de produits sanguins labiles ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1430	1394
1431		Ce dernier procède aux investigations et examens appropriés et rédige une fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur dont copie est versée au dossier du donneur.
	1395	II.-Par dérogation au premier alinéa du présent article, les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40, qui ne réalisent pas de transfusion sanguine, peuvent passer des conventions avec des établissements qui réalisent des transfusions sanguines situés à proximité pour désigner un correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle conjoint aux deux établissements.
1432	1396
1433		Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé dans lequel a été administré le produit. A défaut de pouvoir le joindre, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance d'un établissement de transfusion sanguine, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance compétent.
	1397
	1398	III.-Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est un médecin. Toutefois, le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle peut être un pharmacien dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1434	1399
1435		Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé dans lequel a eu lieu l'administration du produit en cause procède aux investigations et examens appropriés dans le service concerné. Il informe le correspondant de l'établissement de transfusion sanguine référent et rédige, en concertation avec lui, une fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur dont copie est versée au dossier médical de ce dernier.
	1400
	1401	IV.-Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1436	1402
1437		Si des effets indésirables susceptibles d'être dus à un produit sanguin labile sont apparus chez un patient auquel ont également été administrés des médicaments dérivés du sang ou des produits biologiques relevant d'une autre vigilance, une copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez ce patient est communiquée au correspondant de la vigilance concernée.
	1403	## Sous-section 8 : Obligation de signalement et de déclaration.
1438	1404
1439	1405	Article LEGIARTI000006908885
1440	1406
1441	1407	Les dispositions de la présente section sont applicables aux recherches biomédicales sur les produits sanguins labiles, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code.
1442	1408
1443		Article LEGIARTI000025788539
	1409	Article LEGIARTI000029450956
	1410
	1411	I.-Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine dans lequel a été prélevé le produit. A défaut de pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine ou d'un établissement de santé, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent.
	1412
	1413	II.-Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent procède aux investigations et examens appropriés et rédige une fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur dont copie est versée au dossier du donneur.
	1414
	1415	Article LEGIARTI000029450958
	1416
	1417	I. - Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé dans lequel a été administré le produit. A défaut de pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent.
	1418
	1419
	1420	II. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé dans lequel a eu lieu l'administration du produit en cause procède aux investigations et examens appropriés dans le service concerné. Il informe le correspondant de l'établissement de transfusion sanguine référent et rédige, en concertation avec lui, une fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur dont copie est versée au dossier médical de ce dernier.
	1421
	1422	Article LEGIARTI000029450960
	1423
	1424	Si des effets indésirables constatés chez un donneur de sang ou chez un receveur sont susceptibles d'être dus à un produit mentionné au II de [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid) relevant d'une autre vigilance, une copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez ce donneur ou receveur est communiquée par le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle saisi au correspondant de la vigilance concernée.
	1425
	1426	Article LEGIARTI000029450962
	1427
	1428	I. - Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'une information post-don la signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine où a été effectué le don de sang. A défaut de pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent.
	1429
	1430
	1431	II. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine informe le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé dans lequel la distribution ou la délivrance du produit en cause a été faite ou dans lequel a eu lieu l'administration du produit en cause. Il procède aux investigations et examens appropriés et rédige une fiche de déclaration d'information post-don dont le contenu est versé au dossier du donneur.
	1432
	1433	Article LEGIARTI000029460211
	1434
	1435	Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé fixent, après l'avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées, la forme et le contenu des fiches de déclaration d'incident grave, des fiches de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur, des fiches de déclaration d'informations post-don ainsi que les modalités de leur transmission. Cette décision peut définir les cas et situations dans lesquels il y aura lieu de transmettre la fiche.
	1436
	1437	Article LEGIARTI000029460216
	1438
	1439	L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle sont destinataires simultanément des fiches de déclarations d'incident grave, des fiches de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou un receveur et des fiches de déclaration des informations post-don. L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées sont chacun destinataires des fiches de déclaration les concernant.
	1440
	1441	Article LEGIARTI000029460258
1444	1442
1445		Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe, après l'avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées, la forme et le contenu des fiches de déclaration d'incident grave ainsi que des fiches de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur et les modalités de leur transmission. Cette décision peut définir les cas et situations dans lesquels il y aura lieu de transmettre la fiche.
	1443	I. - Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un incident grave le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement où l'incident a eu lieu ou à celui de l'établissement dans lequel l'incident a été découvert. A défaut de pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine ou d'un établissement de santé, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent.
1446	1444
1447		Article LEGIARTI000025788542
	1445	II. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle procède aux investigations et examens appropriés. Il rédige une fiche de déclaration d'incident grave lorsque l'incident ne concerne que son établissement.
1448	1446
1449		L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le coordonnateur régional d'hémovigilance sont destinataires simultanément des fiches de déclaration d'incident grave et des fiches de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur. L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées sont chacun destinataires des fiches de déclaration les concernant.
	1447	III. - Lorsque l'incident concerne à la fois un établissement de transfusion sanguine et un établissement de santé, le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, qui a procédé aux investigations, informe le correspondant de l'autre établissement et rédige, en concertation avec lui, une fiche de déclaration d'incident grave.
1450	1448
1451	1449	## Section 5 : Application au service de santé des armées.
1452	1450
1453		Article LEGIARTI000006908789
	1451	Article LEGIARTI000029460309
1454	1452
1455		Pour l'application des dispositions des sections 1 à 4 du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont, sauf en matière d'opérations extérieures, regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
	1453	I.-Pour l'application des dispositions des sections 1 à 4 du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont, sauf en matière d'opérations extérieures, regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
	1454
	1455	II.-Pour l'application des dispositions des sections 1 à 4 du présent chapitre, les attributions des commissions médicales d'établissement intéressant la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance sont exercées, dans les hôpitaux des armées, par les comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance.
	1456
	1457	Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'un hôpital des armées réunit le médecin-chef de cet hôpital et le directeur de l'établissement de transfusion sanguine référent ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de ces deux établissements et des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de l'hôpital. Sont notamment représentés les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement.
	1458
	1459	Le règlement intérieur de l'hôpital des armées fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.
	1460
	1461	III.-Pour l'application des [articles R. 1221-32, R. 1221-33 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908841&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1221-47](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908877&dateTexte=&categorieLien=cid) aux hôpitaux des armées, le ministre de la défense exerce les attributions confiées au directeur général de l'agence régionale de santé et est destinataire des informations, saisines et propositions dont le directeur général de l'agence régionale de santé est destinataire.
1456	1462
1457	1463	## Section 5 : Pharmaciens chargés de la surveillance de certains produits sanguins labiles dans les établissements de transfusion sanguine.
1458	1464
Article LEGIARTI000006908887 L1466→1472
1466	1472
1467	1473	## Section 6 : Pharmaciens chargés de la surveillance de certains produits sanguins labiles dans les établissements de transfusion sanguine
1468	1474
1469		Article LEGIARTI000006908887
	1475	Article LEGIARTI000029460316
1470	1476
1471		Les pharmaciens chargés, en application de l'article L. 1221-10, de la surveillance des produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe dans les établissements de transfusion sanguine doivent être inscrits aux sections G ou H de l'ordre national des pharmaciens ou à la section E s'ils exercent dans un département d'outre-mer ou dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.
	1477	A l'exception des pharmaciens des armées, les pharmaciens chargés, en application de [l'article L. 1221-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686096&dateTexte=&categorieLien=cid), de la surveillance des produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe dans les établissements de transfusion sanguine doivent être inscrits aux sections G ou H de l'ordre national des pharmaciens ou à la section E s'ils exercent dans un département d'outre-mer ou dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.
1472	1478
1473		Article LEGIARTI000006908889
	1479	Article LEGIARTI000029460323
1474	1480
1475		Les pharmaciens exerçant dans les établissements de santé, lorsqu'ils sont chargés de la surveillance d'un dépôt de sang mentionné à l'article R. 1221-20, doivent, pour cette activité, être inscrits aux sections G ou H de l'ordre national des pharmaciens, ou à la section E s'ils exercent dans un département d'outre-mer ou dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.
	1481	A l'exception des pharmaciens des armées, les pharmaciens exerçant dans les établissements de santé, lorsqu'ils sont chargés de la surveillance d'un dépôt de sang mentionné à [l'article R. 1221-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908811&dateTexte=&categorieLien=cid), doivent, pour cette activité, être inscrits aux sections G ou H de l'ordre national des pharmaciens, ou à la section E s'ils exercent dans un département d'outre-mer ou dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.
1476	1482
1477	1483	## Sous-section 1 : Dispositions communes.
1478	1484
Article LEGIARTI000024641931 L7362→7368
7362	7368
7363	7369	Les informations relatives aux mesures prises mentionnées aux a à d sont transmises au maire et au directeur général de l'agence régionale de santé par la personne responsable d'une eau de baignade.
7364	7370
7365		Article LEGIARTI000024641931
7366
7367		La personne responsable d'une eau de baignade prend les mesures appropriées, réalistes et proportionnées, pour que l'eau de baignade soit au moins de qualité " suffisante " et en vue d'atteindre la qualité " excellente " ou " bonne ". Elle porte l'ensemble de ces mesures à la connaissance, à leur demande, du maire et du directeur général de l'agence régionale de santé.
7368
7369	7371	Article LEGIARTI000024641933
7370	7372
7371	7373	Lorsque le profil d'une eau de baignade défini à l'article [D. 1332-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019504841&dateTexte=&categorieLien=cid) indique :
Article LEGIARTI000029451019 L7422→7424
7422	7424
7423	7425	Le directeur général de l'agence régionale de santé adresse chaque année avant le 15 octobre au ministre chargé de la santé, aux fins de rapport à la Commission européenne, les résultats de la surveillance, l'évaluation de la qualité des eaux de baignade de son ressort ainsi qu'une description des mesures de gestion qui ont été prises.
7424	7426
	7427	Article LEGIARTI000029451019
	7428
	7429	La personne responsable d'une eau de baignade prend les mesures appropriées, réalistes et proportionnées, pour que l'eau de baignade soit au moins de qualité " suffisante " et en vue d'atteindre la qualité " excellente " ou " bonne ". Elle porte l'ensemble de ces mesures à la connaissance, à leur demande, du maire et du directeur général de l'agence régionale de santé.
	7430
	7431	A la fin de la saison balnéaire 2015, toutes les eaux de baignade sont au moins de qualité "suffisante".
	7432
7425	7433	## Section 3 : Baignades aménagées.
7426	7434
7427	7435	Article LEGIARTI000019506667
Article LEGIARTI000029450018 L23443→23451
23443	23451
23444	23452	2° A [l'article R. 1241-8,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909147&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1241-8 \(V\)") les mots : " le président du tribunal de grande instance ou son délégué ” sont remplacés par les mots : " le magistrat compétent ”.
23445	23453
	23454	## Chapitre III : Protection de la santé et environnement
	23455
	23456	Article LEGIARTI000029450018
	23457
	23458	[L'article D. 1332-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019504843&dateTexte=&categorieLien=cid) entre en vigueur à Mayotte le 30 juin 2015.
	23459
	23460	Article LEGIARTI000029450027
	23461
	23462	[L'article D. 1332-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019504845&dateTexte=&categorieLien=cid), les deuxième et troisième alinéas de [l'article D. 1332-27 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019505173&dateTexte=&categorieLien=cid)et [l'article D. 1332-30](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019505179&dateTexte=&categorieLien=cid) entrent en vigueur à Mayotte le 31 décembre 2019.
	23463
	23464	Article LEGIARTI000029450052
	23465
	23466	[L'article D. 1332-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019505175&dateTexte=&categorieLien=cid) entre en vigueur à Mayotte le 31 décembre 2031.
	23467
23446	23468	## Chapitre VIII : Dispositions communes
23447	23469
23448	23470	Article LEGIARTI000022078385

Article LEGIARTI000025643269 L8829→8829
8829	8829
8830	8830	## Section 2 : Personnes habilitées à effectuer certains actes de prélèvements sanguins
8831	8831
8832		Article LEGIARTI000025643269
	8832	Article LEGIARTI000029460555
8833	8833
8834	8834	Dans les laboratoires de biologie médicale, en vue de la réalisation des phases analytique et postanalytique des examens de biologie médicale et sur prescription médicale, les prélèvements de sang veineux ou capillaire au lobule de l'oreille, à la pulpe des doigts, au pli du coude, au dos de la main et en région malléolaire peuvent être effectués par :
8835	8835
@@ -8837,7 +8837,9 @@ Dans les laboratoires de biologie médicale, en vue de la réalisation des phase
8837	8837
8838	8838	2° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article L. 4352-2, entrés en fonctions avant la date d'entrée en vigueur de l'arrêté mentionné au 1° et titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980 ;
8839	8839
8840		3° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article [L. 4352-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021688915&dateTexte=&categorieLien=cid) qui sont titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980.
	8840	3° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article [L. 4352-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021688915&dateTexte=&categorieLien=cid)qui sont titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980 ;
	8841
	8842	4° Les personnes exerçant les fonctions de techniciens de laboratoire médical mentionnées aux [articles L. 4352-3-1 et L. 4352-3-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027479869&dateTexte=&categorieLien=cid), titulaires du certificat de capacité mentionné aux 2° et 3°.
8841	8843
8842	8844	Le certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins prévu au présent article est délivré après un stage effectué dans un service d'un établissement public de santé ou d'un établissement de santé privé d'intérêt collectif, un centre d'information, de dépistage, de diagnostic des infections sexuellement transmissibles, un établissement de transfusion sanguine ou un laboratoire de biologie médicale, et après des épreuves théoriques et pratiques, dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.
8843	8845

Article LEGIARTI000022517353 L9346→9346
9346	9346
9347	9347	Les avenants à la convention constitutive du groupement sont approuvés et publiés dans les mêmes conditions de forme que la convention constitutive.
9348	9348
9349		Article LEGIARTI000022517353
	9349	Article LEGIARTI000026624339
	9350
	9351	Un groupement de coopération sanitaire érigé en établissement public de santé en application de [l'article L. 6133-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6133-7 \(V\)") est soumis au titre Ier du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. Sous réserve des dispositions particulières de la présente section, tout autre groupement de coopération sanitaire ayant la qualité de personne morale de droit public est soumis aux dispositions des titres Ier et III de ce même décret à l'exception, par dérogation aux dispositions des articles 1er et 3 de ce décret et sauf si sa convention constitutive en dispose autrement, des 1° et 2° de l'article 175 et des articles 178 à 185, 204 à 208 et 215 à 228. Dans ces cas, l'agent comptable est nommé par arrêté du ministre chargé du budget. Il assiste à l'assemblée générale du groupement.
	9352
	9353	Lorsque le groupement de coopération sanitaire est une personne morale de droit privé, la comptabilité du groupement est tenue et sa gestion assurée selon les règles du droit privé. Les comptes sont certifiés annuellement par un commissaire aux comptes.
	9354
	9355	Article LEGIARTI000026736412
	9356
	9357	I. - L'assemblée générale vote le budget prévisionnel du groupement de coopération sanitaire de droit privé ou le budget du groupement de coopération sanitaire de droit public.
	9358
	9359	Lors de la clôture de l'exercice, le résultat de l'exercice est affecté dans les conditions définies par le régime comptable auquel est soumis le groupement.
	9360
	9361	Le compte financier des groupements de coopération sanitaire comportant au moins un établissement public de santé parmi ses membres doit être approuvé au plus tard le 30 mars de l'année suivant l'exercice suivant l'exercice auquel il se rapporte. Ce compte financier est annexé au compte financier de chacun des établissements ou services de santé membres.
	9362
	9363	II. - Lorsque le groupement est soumis aux règles de la comptabilité privée, le résultat peut être réparti dans des conditions définies par la convention constitutive. A défaut, le résultat excédentaire est affecté en tout ou partie à la constitution de réserves, à la couverture des charges de fonctionnement de l'exercice suivant ou au financement des dépenses d'investissement. Le résultat déficitaire est reporté ou prélevé sur les réserves.
	9364
	9365	III. - A défaut de vote du budget, l'administrateur prend toutes les mesures nécessaires pour qu'ait lieu une nouvelle délibération de l'assemblée générale. A défaut d'accord dans un délai d'un mois à compter de la première délibération, il saisit le directeur général de l'agence régionale de santé qui arrête le budget pour l'année à venir.
	9366
	9367	Article LEGIARTI000029460579
9350	9368
9351	9369	I.-La convention constitutive du groupement de coopération sanitaire comporte notamment les mentions suivantes :
9352	9370
@@ -9358,9 +9376,9 @@ I.-La convention constitutive du groupement de coopération sanitaire comporte n
9358	9376
9359	9377	4° La nature juridique du groupement ;
9360	9378
9361		5° La durée du groupement.A défaut, il est constitué pour une durée indéterminée ;
	9379	5° La durée du groupement. A défaut, il est constitué pour une durée indéterminée ;
9362	9380
9363		6° Les règles de détermination de la participation de ses membres à ses charges de fonctionnement ainsi que, sous réserve de la situation prévue au troisième alinéa de [l'article R. 6133-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917348&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6133-3 \(V\)"), leurs modalités de révision annuelle compte tenu des charges réellement constatées au titre de l'année précédente dans le cadre de la préparation du projet du budget prévisionnel ou de l'état des prévisions des dépenses et des recettes selon la nature juridique du groupement ;
	9381	6° Les règles de détermination de la participation de ses membres à ses charges de fonctionnement ainsi que, sous réserve de la situation prévue au troisième alinéa de [l'article R. 6133-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917348&dateTexte=&categorieLien=cid), leurs modalités de révision annuelle compte tenu des charges réellement constatées au titre de l'année précédente dans le cadre de la préparation du projet du budget prévisionnel ou de l'état des prévisions des dépenses et des recettes selon la nature juridique du groupement ;
9364	9382
9365	9383	7° Les droits des membres ainsi que les règles de leur détermination ;
9366	9384
@@ -9376,7 +9394,7 @@ I.-La convention constitutive du groupement de coopération sanitaire comporte n
9376	9394
9377	9395	13° Les hypothèses et les règles de dissolution du groupement ainsi que les modalités de dévolution des biens ;
9378	9396
9379		14° Les conditions d'intervention des professionnels médicaux libéraux et des personnels médicaux et non médicaux des établissements ou centres de santé membres et, le cas échéant, pour chaque activité de soins, les modalités de suivi de l'activité des professionnels médicaux libéraux ainsi que le nombre maximum de périodes de permanence de soins assurées par les médecins libéraux en vertu du deuxième alinéa de [l'article L. 6133-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690901&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6133-6 \(V\)");
	9397	14° Les conditions d'intervention des professionnels médicaux libéraux et des personnels médicaux et non médicaux des établissements ou centres de santé membres et, le cas échéant, pour chaque activité de soins, les modalités de suivi de l'activité des professionnels médicaux libéraux ainsi que le nombre maximum de périodes de permanence de soins assurées par les médecins libéraux en vertu du deuxième alinéa de [l'article L. 6133-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690901&dateTexte=&categorieLien=cid);
9380	9398
9381	9399	15° Les règles d'adhésion, de retrait et d'exclusion des membres, ainsi que les modalités selon lesquelles est entendu le représentant du membre à l'égard duquel une mesure d'exclusion est envisagée ;
9382	9400
@@ -9388,7 +9406,7 @@ I.-La convention constitutive du groupement de coopération sanitaire comporte n
9388	9406
9389	9407	II.-La convention constitutive indique, le cas échéant, la vocation du groupement à détenir une autorisation d'activité de soins. Lorsqu'il détient une autorisation d'activité de soins, le groupement est constitué pour une durée au moins égale à la durée de l'autorisation.
9390	9408
9391		Lorsque le groupement de coopération sanitaire est titulaire d'une ou plusieurs autorisations d'activités de soins, la convention constitutive du groupement érigé en établissement de santé précise la nature et la durée des autorisations d'activités de soins détenues par le groupement ainsi que les modalités de recueil et de transmission par le groupement des informations mentionnées au premier alinéa de [l'article L. 6113-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690711&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6113-8 \(V\)"). Elle précise en outre les modalités de mise en œuvre des droits et obligations des établissements de santé.
	9409	Lorsque le groupement de coopération sanitaire est titulaire d'une ou plusieurs autorisations d'activités de soins, la convention constitutive du groupement érigé en établissement de santé précise la nature et la durée des autorisations d'activités de soins détenues par le groupement ainsi que les modalités de recueil et de transmission par le groupement des informations mentionnées au premier alinéa de [l'article L. 6113-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690711&dateTexte=&categorieLien=cid). Elle définit, en outre, les conditions mentionnées au dernier alinéa de [l'article R. 1221-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908873&dateTexte=&categorieLien=cid) et précise les modalités de mise en œuvre des droits et obligations des établissements de santé.
9392	9410
9393	9411	La convention constitutive du groupement de coopération sanitaire érigé en établissement public de santé mentionne le ressort et le siège de l'établissement public de santé ainsi créé.
9394	9412
Article LEGIARTI000026624339 L9398→9416
9398	9416
9399	9417	IV.-Le premier budget prévisionnel pour les groupements de coopération sanitaire de droit privé ou l'état des prévisions des recettes et des dépenses pour les groupements de coopération sanitaire de droit public, ainsi que l'équilibre financier global du groupement sont annexés à la convention constitutive.
9400	9418
9401		Article LEGIARTI000026624339
9402
9403		Un groupement de coopération sanitaire érigé en établissement public de santé en application de [l'article L. 6133-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6133-7 \(V\)") est soumis au titre Ier du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. Sous réserve des dispositions particulières de la présente section, tout autre groupement de coopération sanitaire ayant la qualité de personne morale de droit public est soumis aux dispositions des titres Ier et III de ce même décret à l'exception, par dérogation aux dispositions des articles 1er et 3 de ce décret et sauf si sa convention constitutive en dispose autrement, des 1° et 2° de l'article 175 et des articles 178 à 185, 204 à 208 et 215 à 228. Dans ces cas, l'agent comptable est nommé par arrêté du ministre chargé du budget. Il assiste à l'assemblée générale du groupement.
9404
9405		Lorsque le groupement de coopération sanitaire est une personne morale de droit privé, la comptabilité du groupement est tenue et sa gestion assurée selon les règles du droit privé. Les comptes sont certifiés annuellement par un commissaire aux comptes.
9406
9407		Article LEGIARTI000026736412
9408
9409		I. - L'assemblée générale vote le budget prévisionnel du groupement de coopération sanitaire de droit privé ou le budget du groupement de coopération sanitaire de droit public.
9410
9411		Lors de la clôture de l'exercice, le résultat de l'exercice est affecté dans les conditions définies par le régime comptable auquel est soumis le groupement.
9412
9413		Le compte financier des groupements de coopération sanitaire comportant au moins un établissement public de santé parmi ses membres doit être approuvé au plus tard le 30 mars de l'année suivant l'exercice suivant l'exercice auquel il se rapporte. Ce compte financier est annexé au compte financier de chacun des établissements ou services de santé membres.
9414
9415		II. - Lorsque le groupement est soumis aux règles de la comptabilité privée, le résultat peut être réparti dans des conditions définies par la convention constitutive. A défaut, le résultat excédentaire est affecté en tout ou partie à la constitution de réserves, à la couverture des charges de fonctionnement de l'exercice suivant ou au financement des dépenses d'investissement. Le résultat déficitaire est reporté ou prélevé sur les réserves.
9416
9417		III. - A défaut de vote du budget, l'administrateur prend toutes les mesures nécessaires pour qu'ait lieu une nouvelle délibération de l'assemblée générale. A défaut d'accord dans un délai d'un mois à compter de la première délibération, il saisit le directeur général de l'agence régionale de santé qui arrête le budget pour l'année à venir.
9418
9419	9419	## Paragraphe 1 : Prestations médicales croisées
9420	9420
9421	9421	Article LEGIARTI000022517308
Article LEGIARTI000023099778 L16112→16112
16112	16112
16113	16113	Plusieurs établissements de santé peuvent coopérer pour mener la lutte contre les événements indésirables associés aux soins.
16114	16114
16115		Article LEGIARTI000023099778
	16115	Article LEGIARTI000023099785
	16116
	16117	Le représentant légal de l'établissement de santé arrête, après proposition du président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics et en concertation avec la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés, les mesures à mettre en œuvre dans le cadre du programme d'actions mentionné aux articles [L. 6144-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690993&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6161-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691155&dateTexte=&categorieLien=cid).
	16118
	16119	Article LEGIARTI000023099794
	16120
	16121	Constitue un événement indésirable associé aux soins tout incident préjudiciable à un patient hospitalisé survenu lors de la réalisation d'un acte de prévention, d'une investigation ou d'un traitement.
	16122
	16123	La gestion des risques associés aux soins vise à prévenir l'apparition d'événements indésirables associés aux soins et, en cas de survenance d'un tel événement, à l'identifier, à en analyser les causes, à en atténuer ou à en supprimer les effets dommageables pour le patient et à mettre en œuvre les mesures permettant d'éviter qu'il se reproduise.
	16124
	16125	Article LEGIARTI000029460564
16116	16126
16117		Le représentant légal de l'établissement de santé désigne, en concertation avec le président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés, un coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins afin de veiller à ce que les missions mentionnées aux 1° à 5° de [l'article R. 6111-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916499&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6111-2 \(V\)") puissent être remplies.
	16127	Le représentant légal de l'établissement de santé désigne, en concertation avec le président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés, un coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins afin de veiller à ce que les missions mentionnées aux 1° à 6° de [l'article R. 6111-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029460571&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R6111-2 \(M\)") puissent être remplies.
16118	16128
16119	16129	Ce coordonnateur dispose d'une formation adaptée à l'exercice de ses missions. Il a accès aux données et aux informations, notamment les plaintes et réclamations des usagers, nécessaires à l'exercice de celles-ci.
16120	16130
16121		Article LEGIARTI000023099785
	16131	Article LEGIARTI000029460571
16122	16132
16123		Le représentant légal de l'établissement de santé arrête, après proposition du président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics et en concertation avec la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés, les mesures à mettre en œuvre dans le cadre du programme d'actions mentionné aux articles [L. 6144-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690993&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6161-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691155&dateTexte=&categorieLien=cid).
	16133	Le représentant légal de l'établissement de santé, après concertation avec le président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics, ou avec la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés, arrête l'organisation de la lutte contre les événements indésirables associés aux soins. Cette organisation vise :
16124	16134
16125		Article LEGIARTI000023099790
	16135	1° A mettre en œuvre des actions de formation des personnels et des actions de communication en direction des personnels et des usagers permettant de développer la culture de sécurité dans l'établissement ;
16126	16136
16127		Le représentant légal de l'établissement de santé, après concertation avec le président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics, ou avec la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés, arrête l'organisation de la lutte contre les événements indésirables associés aux soins. Cette organisation vise :
16128
16129		1° A mettre en œuvre des actions de formation des personnels et des actions de communication en direction des personnels et des usagers permettant de développer la culture de sécurité dans l'établissement ;
16130
16131		2° A disposer d'une expertise relative à la méthodologie de gestion des risques associés aux soins, en particulier l'analyse des événements indésirables ;
16132
16133		3° A permettre à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement de disposer des éléments nécessaires pour proposer le programme d'actions mentionné aux articles [L. 6144-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690993&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6161-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691155&dateTexte=&categorieLien=cid), assorti d'indicateurs de suivi, en vue de lutter contre les événements indésirables associés aux soins ;
16134
16135		4° A permettre à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement de disposer des éléments nécessaires à l'élaboration d'un bilan annuel des actions mises en œuvre ;
16136
16137		5° A assurer la cohérence de l'action des personnels qui participent à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins.
	16137	2° A disposer d'une expertise relative à la méthodologie de gestion des risques associés aux soins, en particulier l'analyse des événements indésirables ;
16138	16138
16139		Article LEGIARTI000023099794
	16139	3° A permettre à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement de disposer des éléments nécessaires pour proposer le programme d'actions mentionné aux articles [L. 6144-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690993&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6161-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691155&dateTexte=&categorieLien=cid), assorti d'indicateurs de suivi, en vue de lutter contre les événements indésirables associés aux soins ;
16140	16140
16141		Constitue un événement indésirable associé aux soins tout incident préjudiciable à un patient hospitalisé survenu lors de la réalisation d'un acte de prévention, d'une investigation ou d'un traitement.
	16141	4° A permettre à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement de disposer des éléments nécessaires à l'élaboration d'un bilan annuel des actions mises en œuvre ;
16142	16142
16143		La gestion des risques associés aux soins vise à prévenir l'apparition d'événements indésirables associés aux soins et, en cas de survenance d'un tel événement, à l'identifier, à en analyser les causes, à en atténuer ou à en supprimer les effets dommageables pour le patient et à mettre en œuvre les mesures permettant d'éviter qu'il se reproduise.
	16143	5° A assurer la cohérence de l'action des personnels qui participent à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins ;
	16144
	16145	6° A permettre à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement de disposer des éléments relatifs à la sécurité transfusionnelle et à l'hémovigilance et à assurer la cohérence de l'action des personnes qui assurent une activité transfusionnelle.
16144	16146
16145	16147	## Sous-section 2 : Dispositions relatives à la lutte contre les infections nosocomiales
16146	16148