Version du 2012-03-17
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Nomoscopec7f29f1c88430a5e45ffbb5b460e385822201bb9Version précédente : 7f61c990
Résumé IA
Ces changements remplacent le cadre spécifique de la stimulation ovarienne par une procédure d'inscription et de réévaluation stricte pour tous les procédés biologiques en assistance médicale à la procréation, en exigeant des preuves scientifiques solides de leur sécurité et efficacité. Les droits des citoyens sont renforcés par une transparence accrue, puisque les dossiers techniques justifiant l'inscription des techniques sont rendus publics, et par une meilleure protection de la santé grâce à un retrait possible des procédés jugés risqués. Pour les patients, cela garantit que seules les méthodes dont la fiabilité est avérée et conforme aux principes éthiques du code civil sont utilisées, tout en permettant un contrôle continu de leur sécurité par l'Agence de la biomédecine.
Informations
- Gouvernement
- Fillon III
Ce qui a changé 1 fichier +83 -3
| Article LEGIARTI000006911337 L2977→2977 | ||
| 2977 | 2977 | |
| 2978 | 2978 | Tout autre professionnel qui a connaissance de la survenue de tout incident ou effet indésirable lié ou susceptible d'être lié aux activités concernant les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons en informe sans délai l'Agence de la biomédecine. |
| 2979 | 2979 | |
| 2980 | ## Section 1 : Conditions particulières applicables à la stimulation ovarienne | |
| 2980 | ## Section 1 : Procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation | |
| 2981 | 2981 | |
| 2982 | **Article LEGIARTI000006911337** | |
| 2982 | **Article LEGIARTI000025518235** | |
| 2983 | 2983 | |
| 2984 | Les recommandations de bonnes pratiques au respect desquelles est soumise la stimulation ovarienne, y compris lorsqu'elle est mise en oeuvre indépendamment d'une technique d'assistance médicale à la procréation, sont édictées par l'Agence de la biomédecine, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 2984 | Un procédé ne peut être inscrit sur la liste des procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation mentionnée à l'article [L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid)que si sa mise en œuvre ne contrevient pas aux principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil et aux articles [L. 2151-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687453&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 2151-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687478&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2151-3 \(V\)"), si elle est compatible avec l'objectif mentionné au cinquième alinéa de l'article L. 2141-1 et si son efficacité, sa reproductibilité et, en l'état actuel des connaissances, la sécurité de son utilisation pour la santé de la femme et celle de l'enfant à naître sont suffisamment établies. | |
| 2985 | ||
| 2986 | **Article LEGIARTI000025518247** | |
| 2987 | ||
| 2988 | Le ministre chargé de la santé procède à l'inscription d'un procédé sur la liste mentionnée par l'article [L. 2141-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid), à son initiative ou sur demande d'un établissement, d'un laboratoire ou d'un organisme mentionnés à [l'article R. 2141-1-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025518314&dateTexte=&categorieLien=cid), après avoir consulté l'Agence de la biomédecine. Celle-ci rend son avis dans un délai de quatre mois, accompagné de l'avis motivé de son conseil d'orientation et du dossier technique mentionné à [l'article R. 2141-1-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025518250&dateTexte=&categorieLien=cid). Ce délai est porté à six mois si l'agence l'estime nécessaire. | |
| 2989 | ||
| 2990 | **Article LEGIARTI000025518255** | |
| 2991 | ||
| 2992 | I.-Pour vérifier le respect des conditions mentionnées à [l'article R. 2141-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025518230&dateTexte=&categorieLien=cid), l'Agence de la biomédecine constitue un dossier technique qui précise : | |
| 2993 | ||
| 2994 | 1° La caractérisation ou la nature du procédé ; | |
| 2995 | ||
| 2996 | 2° Les procédures et modes opératoires qu'il suppose ainsi que l'identification des étapes critiques ; | |
| 2997 | ||
| 2998 | 3° L'analyse des risques prévisibles et, le cas échéant, la justification des contraintes supplémentaires du procédé étudié par rapport aux risques et aux contraintes des procédés régulièrement utilisés ; | |
| 2999 | ||
| 3000 | 4° Le cas échéant, l'impact du procédé sur le nombre d'embryons conservés ; | |
| 3001 | ||
| 3002 | 5° Toute autre donnée scientifique pertinente. | |
| 3003 | ||
| 3004 | II.-Ce dossier comprend, en outre, les éléments de preuve scientifique disponibles en France ou à l'étranger, établis à partir notamment : | |
| 3005 | ||
| 3006 | 1° Du recueil de la littérature scientifique pertinente et des études qui y sont citées, y compris les enquêtes épidémiologiques et les éventuelles recherches biomédicales ; | |
| 3007 | ||
| 3008 | 2° Des rapports d'essais, chez l'animal ou in vitro. | |
| 3009 | ||
| 3010 | III.-En cas d'inscription du procédé sur la liste mentionnée à l'article [L. 2141-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid), les éléments mentionnés aux 1° et 2° du I sont rendus publics sur le site internet de l'Agence de la biomédecine. | |
| 3011 | ||
| 3012 | **Article LEGIARTI000025518288** | |
| 3013 | ||
| 3014 | I.-Les procédés biologiques inscrits sur la liste mentionnée à l'article [L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid)font l'objet d'une réévaluation par l'Agence de la biomédecine au regard des critères mentionnés à [l'article R. 2141-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025518230&dateTexte=&categorieLien=cid) et des résultats constatés, selon un programme que celle-ci détermine. Lorsqu'à l'issue de cette réévaluation, il apparaît qu'un procédé ne remplit plus les conditions posées à l'article R. 2141-1-1 ou présente un risque pour la santé publique, le directeur général de l'Agence de la biomédecine propose au ministre chargé de la santé son retrait de la liste en le motivant. | |
| 3015 | ||
| 3016 | II.-Il peut être procédé à tout moment au retrait, temporaire ou définitif, d'un procédé biologique de la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, si les conditions posées à la présente section ne sont plus satisfaites ou pour tout motif de santé publique. | |
| 3017 | ||
| 3018 | III.-Le retrait est prononcé par arrêté motivé du ministre chargé de la santé, soit à son initiative et, en cas de retrait d'une durée supérieure à trois mois, après avis motivé de l'Agence de la biomédecine, soit sur proposition motivée de cette dernière. L'arrêté précise les conditions de son application aux activités d'assistance médicale à la procréation en cours. | |
| 3019 | ||
| 3020 | L'Agence de la biomédecine informe sans délai les laboratoires et organismes qui utilisent un procédé du retrait de celui-ci de la liste mentionnée à l'article L. 2141-1, en vue notamment de la mise en œuvre, s'il y a lieu, des dispositions du premier alinéa de l'article [L. 1111-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685758&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3021 | ||
| 3022 | **Article LEGIARTI000025518308** | |
| 3023 | ||
| 3024 | Une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l'article [L. 2141-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid) ne peut être mise en œuvre qu'après autorisation par l'Agence de la biomédecine. | |
| 3025 | ||
| 3026 | La technique est autorisée si, sans constituer un nouveau procédé, elle améliore l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé qu'elle modifie. | |
| 3027 | ||
| 3028 | **Article LEGIARTI000025518330** | |
| 3029 | ||
| 3030 | La demande d'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l'article [L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid)peut être présentée par tout établissement de santé, laboratoire de biologie médicale ou organisme autorisé à exercer des activités d'assistance médicale à la procréation en application de l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3031 | ||
| 3032 | Le demandeur joint à sa demande un dossier qui comprend tous les éléments nécessaires à l'évaluation de la technique et dont le modèle est fixé par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine. | |
| 3033 | ||
| 3034 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent être fournies. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné à [l'article R. 2141-1-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025518384&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3035 | ||
| 3036 | **Article LEGIARTI000025518365** | |
| 3037 | ||
| 3038 | Lorsque l'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l'article [L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid)est demandée, le directeur général de l'Agence de la biomédecine saisit le conseil d'orientation de cette agence. Celui-ci se prononce, par un avis motivé, sur la nature et sur l'intérêt de la modification proposée et apprécie en particulier, au vu du dossier technique du procédé dont la modification est envisagée et des éléments fournis par le demandeur, s'il s'agit de l'amélioration d'un procédé existant ou d'un nouveau procédé. Constitue notamment un nouveau procédé toute modification introduisant, par rapport au procédé existant, une étape critique supplémentaire ou une manipulation supplémentaire des gamètes, tissus germinaux ou embryons. | |
| 3039 | ||
| 3040 | Si la technique fait intervenir un produit entrant en contact avec les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons, en particulier un produit thérapeutique annexe mentionné à l'article [L. 1261-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686288&dateTexte=&categorieLien=cid), le directeur général de l'Agence de la biomédecine consulte également l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui lui fait connaître dans le délai d'un mois si le produit peut être légalement utilisé. Cet avis est joint au dossier au vu duquel le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine se prononce. | |
| 3041 | ||
| 3042 | **Article LEGIARTI000025518395** | |
| 3043 | ||
| 3044 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine statue sur la demande d'autorisation d'une technique modifiant un procédé figurant sur la liste mentionnée à l'article [L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid)dans un délai de quatre mois. A défaut, la demande est réputée rejetée. | |
| 3045 | ||
| 3046 | Si le conseil d'orientation de l'agence considère que la modification proposée doit être regardée comme un nouveau procédé, le directeur général rejette la demande. Dans ce cas, il peut proposer au ministre chargé de la santé l'inscription de ce procédé sur la liste mentionnée à l'article L. 2141-1 ; il en informe alors le demandeur. Si elle est accompagnée de l'avis motivé du conseil d'orientation se prononçant sur les conditions prévues à [l'article R. 2141-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025518230&dateTexte=&categorieLien=cid)et du dossier technique mentionné à [l'article R. 2141-1-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025518250&dateTexte=&categorieLien=cid), la proposition vaut avis au sens de [l'article R. 2141-1-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025518240&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3047 | ||
| 3048 | Si le conseil d'orientation de l'agence considère que la modification proposée ne constitue pas un nouveau procédé, le directeur général l'autorise ou rejette la demande selon que la mise en œuvre de la technique améliore ou non l'efficacité, la reproductibilité et la sécurité du procédé existant. Il peut également, s'il l'estime nécessaire pour apprécier l'amélioration qu'elle apporte, inviter le demandeur à solliciter l'autorisation de conduire une étude sur le fondement du VI de [l'article L. 2151-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3049 | ||
| 3050 | En cas d'autorisation, l'Agence de la biomédecine en informe sans délai les laboratoires et organismes autorisés à pratiquer des activités biologiques d'assistance médicale à la procréation. La mise en œuvre de la nouvelle technique respecte les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, en application de [l'article R. 2142-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911441&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3051 | ||
| 3052 | **Article LEGIARTI000025518440** | |
| 3053 | ||
| 3054 | Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut à tout moment suspendre ou retirer l'autorisation de mise en œuvre d'une technique si les conditions posées à la présente section ne sont plus satisfaites ou pour tout motif de santé publique. La suspension pour une durée supérieure à trois mois et le retrait sont décidés après avis du conseil d'orientation de l'agence. La décision est motivée et précise les conditions de son application aux activités d'assistance médicale à la procréation en cours. L'Agence de la biomédecine informe sans délai les laboratoires et organismes qui utilisent cette technique de la suspension ou du retrait de son autorisation, en vue notamment de la mise en œuvre, s'il y a lieu, des dispositions du premier alinéa de l'article [L. 1111-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685758&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3055 | ||
| 3056 | **Article LEGIARTI000025523819** | |
| 3057 | ||
| 3058 | Les procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation mentionnés aux articles [L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 2141-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid) s'entendent des méthodes de préparation et de conservation des gamètes et tissus germinaux, de fécondation in vitro et de conservation des embryons, que ce soit à des fins d'assistance médicale à la procréation ou de préservation de la fertilité. | |
| 2985 | 3059 | |
| 2986 | 3060 | ## Section 2 : Accueil de l'embryon. |
| 2987 | 3061 | |
| Article LEGIARTI000025518453 L3355→3429 | ||
| 3355 | 3429 | |
| 3356 | 3430 | Les établissements de santé, organismes et laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation font l'objet d'une inspection ou d'un contrôle, par les agents mentionnés à l'article [L. 1421-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687045&dateTexte=&categorieLien=cid), à un rythme au moins biennal. |
| 3357 | 3431 | |
| 3432 | ## Section 7 : Conditions particulières applicables à la stimulation ovarienne | |
| 3433 | ||
| 3434 | **Article LEGIARTI000025518453** | |
| 3435 | ||
| 3436 | Les règles de bonnes pratiques applicables à la stimulation ovarienne, y compris lorsqu'elle est mise en œuvre indépendamment d'une technique d'assistance médicale à la procréation, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 3437 | ||
| 3358 | 3438 | ## Section 1 : Missions et organisation. |
| 3359 | 3439 | |
| 3360 | 3440 | **Article LEGIARTI000006911157** |