Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 (+1 texte) (2017-01-12)

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12 janv. 2017 c65bef73b5b855f3b61c2b3a7b7c68237fa75f65

Version précédente : b1ab02ec

Résumé IA

Ce changement renforce la transparence administrative en remplaçant la publication obligatoire des interdictions de publicité au Journal officiel par une diffusion sur le site internet de l'agence, tout en simplifiant le régime d'habilitation des organismes d'évaluation pour les dispositifs de diagnostic in vitro. Les droits des citoyens sont préservés car la publicité reste strictement encadrée, mais l'impact réside dans une information plus rapide et accessible sur les sanctions prononcées contre les publicités non conformes. Pour les professionnels de santé et les industriels, cela implique une adaptation des procédures de communication et une application directe des règles d'évaluation sans attendre de nouvelles décisions individuelles pour chaque organisme.

Informations

Gouvernement: Cazeneuve

Ce qui a changé 3 fichiers +394 -331

Article LEGIARTI000025850884 L346→346
346	346
347	347	Toute mention écrite est parfaitement lisible.
348	348
349		Article LEGIARTI000025850884
	349	Article LEGIARTI000033857130
350	350
351		Lorsqu'il constate que la diffusion d'une publicité pour un dispositif médical de diagnostic in vitro, qui ne relève pas des dispositions des [articles R. 5223-5 à R. 5223-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025850888&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5223-5 \(VD\)"), se déroule dans des conditions contraires aux dispositions de [l'article L. 5223-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025087153&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5223-2 \(V\)")et de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure la personne au profit de laquelle la publicité est diffusée, dans un délai déterminé qui ne peut être inférieur à un mois, de régulariser la situation et de retirer la publicité jusqu'à sa mise en conformité. La régularisation peut impliquer la modification du contenu de la publicité ou des destinataires de celle-ci et éventuellement la diffusion d'un rectificatif.
352
353		La mise en demeure est adressée par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de sa réception et avise l'intéressé de sa possibilité de présenter, dans le délai mentionné à l'alinéa précédent, ses observations écrites ou orales.
354
355		La mise en demeure peut être assortie d'une astreinte journalière due, selon le cas, jusqu'à la régularisation ou au retrait de la publicité. Son montant ne peut dépasser le montant fixé au deuxième alinéa de [l'article L. 5421-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025094909&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5421-9 \(VD\)").
356
357		Si la mise en demeure est restée sans suite à l'expiration du délai imparti, le directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de la publicité. Il en informe l'intéressé par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception. Cette mesure d'interdiction est publiée au Journal officiel de la République française.
	351	Lorsqu'il constate que la diffusion d'une publicité pour un dispositif médical de diagnostic in vitro, qui ne relève pas des dispositions des [articles R. 5223-5 à R. 5223-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025850888&dateTexte=&categorieLien=cid), se déroule dans des conditions contraires aux dispositions de [l'article L. 5223-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025087153&dateTexte=&categorieLien=cid)et de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure la personne au profit de laquelle la publicité est diffusée, dans un délai déterminé qui ne peut être inférieur à un mois, de régulariser la situation et de retirer la publicité jusqu'à sa mise en conformité. La régularisation peut impliquer la modification du contenu de la publicité ou des destinataires de celle-ci et éventuellement la diffusion d'un rectificatif.
	352
	353	La mise en demeure est adressée par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de sa réception et avise l'intéressé de sa possibilité de présenter, dans le délai mentionné à l'alinéa précédent, ses observations écrites ou orales.
	354
	355	La mise en demeure peut être assortie d'une astreinte journalière due, selon le cas, jusqu'à la régularisation ou au retrait de la publicité. Son montant ne peut dépasser le montant fixé au deuxième alinéa de [l'article L. 5421-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025094909&dateTexte=&categorieLien=cid).
	356
	357	Si la mise en demeure est restée sans suite à l'expiration du délai imparti, le directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de la publicité. Il en informe l'intéressé par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception. Cette mesure d'interdiction est publiée sur le site internet de l'agence.
358	358
359	359	## Section 2 : Autorisation préalable
360	360
Article LEGIARTI000032708040 L722→722
722	722
723	723	Ils mettent en outre à leur disposition, sur demande, toutes les informations utiles supplémentaires.
724	724
725		Article LEGIARTI000032708040
	725	Article LEGIARTI000032709122
726	726
727		Les organismes chargés de mettre en œuvre les procédures d'évaluation prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'habilitation précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.
	727	Les dispositions de la section 7 du chapitre Ier du titre I du présent livre, à l'exception de l'article R. 5211-54, du deuxième alinéa de l'article R. 5211-55 et des articles R. 5211-55-1, [R. 5211-62 et R. 5211-64](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916255&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables aux organismes habilités pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
728	728
729		Les organismes candidats à l'habilitation adressent par voie électronique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un dossier de candidature dont le contenu est fixé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
	729	Article LEGIARTI000033857135
730	730
731		Article LEGIARTI000032709122
	731	Les organismes chargés de mettre en œuvre les procédures d'évaluation prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l'agence. L'habilitation précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.
732	732
733		Les dispositions de la section 7 du chapitre Ier du titre I du présent livre, à l'exception de l'article R. 5211-54, du deuxième alinéa de l'article R. 5211-55 et des articles R. 5211-55-1, [R. 5211-62 et R. 5211-64](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916255&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables aux organismes habilités pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
	733	Les organismes candidats à l'habilitation adressent par voie électronique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un dossier de candidature dont le contenu est fixé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
734	734
735	735	## Section 8 : Déclaration.
736	736
Article LEGIARTI000025787163 L1216→1216
1216	1216
1217	1217	Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l'organisme agréé informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1218	1218
1219		Article LEGIARTI000025787163
1220
1221		Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définit les modalités particulières de ce contrôle, en fonction des dispositifs, par décision publiée au Journal officiel de la République française. Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les personnes à des rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de l'agence sont prises au vu de l'avis de l'organisme désigné par l'autorité administrative compétente en matière de radioprotection.
1222
1223		Le directeur général de l'agence fixe notamment :
1224
1225		1° Les critères d'acceptabilité auxquels répondent les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ou externe ;
1226
1227		2° La nature des opérations de contrôle à mettre en oeuvre pour s'assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur réalisation ;
1228
1229		3° La périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
1230
1231		4° La nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
1232
1233		5° Les recommandations en matière d'utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l'exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.
1234
1235	1219	Article LEGIARTI000025787166
1236	1220
1237	1221	En application de l'article [L. 5212-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690305&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5212-1 \(V\)"), la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe sont arrêtées, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par le ministre chargé de la santé.
Article LEGIARTI000033857143 L1268→1252
1268	1252
1269	1253	Les organismes agréés établissent un rapport annuel d'activité qu'ils communiquent au directeur général de l'agence. Ce rapport d'activité mentionne, d'une part, la part du chiffre d'affaires relative aux contrôles effectués dans le cadre de cet agrément et, d'autre part, pour chacun des contrôles de qualité effectués, le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles réalisés et les non-conformités observées.
1270	1254
	1255	Article LEGIARTI000033857143
	1256
	1257	Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définit les modalités particulières de ce contrôle, en fonction des dispositifs, par décision publiée sur le site internet de l'agence. Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les personnes à des rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de l'agence sont prises au vu de l'avis de l'organisme désigné par l'autorité administrative compétente en matière de radioprotection.
	1258
	1259	Le directeur général de l'agence fixe notamment :
	1260
	1261	1° Les critères d'acceptabilité auxquels répondent les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ou externe ;
	1262
	1263	2° La nature des opérations de contrôle à mettre en oeuvre pour s'assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur réalisation ;
	1264
	1265	3° La périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
	1266
	1267	4° La nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
	1268
	1269	5° Les recommandations en matière d'utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l'exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.
	1270
1271	1271	## Sous-section 2 : Revente des dispositifs médicaux d'occasion
1272	1272
1273	1273	Article LEGIARTI000024479878
Article LEGIARTI000025850597 L1406→1406
1406	1406
1407	1407	## Section 1 : Dispositions générales
1408	1408
1409		Article LEGIARTI000025850597
1410
1411		La publicité auprès du public pour un dispositif médical :
1412
1413		1° Est conçue de telle sorte que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme dispositif médical ;
1414
1415		2° Précise la date à laquelle elle a été établie ou la date de la dernière modification et comporte au moins les informations suivantes :
1416
1417		a) La dénomination ou la référence commerciale du dispositif médical ;
1418
1419		b) La destination attribuée au dispositif médical par son fabricant et pour laquelle la publicité est diffusée ;
1420
1421		c) Le nom du fabricant du dispositif médical ou de son mandataire ;
1422
1423		d) Les informations indispensables pour un bon usage du dispositif médical ;
1424
1425		e) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans la notice qui accompagne le dispositif médical ou sur l'étiquetage remis à l'utilisateur final ;
1426
1427		f) Selon le degré de risque du dispositif médical pour la santé humaine, un message de prudence et un renvoi au conseil d'un médecin, d'un pharmacien ou de tout autre professionnel compétent au regard de la nature du dispositif médical ;
1428
1429		g) La mention : "Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE" ;
1430
1431		h) Le cas échéant, le numéro interne de référencement ;
1432
1433		3° Ne comporte pas de mention selon laquelle le dispositif médical est pris en charge, en tout ou partie, par les régimes obligatoires d'assurance maladie ou par un régime complémentaire ;
1434
1435		4° Ne comporte aucun élément qui :
1436
1437		a) Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic par correspondance ;
1438
1439		b) Suggérerait que l'effet du dispositif médical est assuré, qu'il est sans effet indésirable, ou qu'il est supérieur ou égal à celui d'un autre traitement ou dispositif médical ;
1440
1441		c) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation du dispositif médical ;
1442
1443		d) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de non-utilisation du dispositif médical ;
1444
1445		e) S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ;
1446
1447		f) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques ou de professionnels de santé ;
1448
1449		g) Se référerait à une recommandation de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à l'utilisation de dispositifs médicaux, sauf si la publicité concerne un dispositif médical de classe I ou II a ;
1450
1451		h) Assimilerait le dispositif médical à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ;
1452
1453		i) Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du dispositif médical est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ;
1454
1455		j) Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux autodiagnostic ;
1456
1457		k) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies, des blessures ou des handicaps ;
1458
1459		l) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du dispositif médical sur le corps humain ;
1460
1461		m) Se référerait à des attestations de guérison ;
1462
1463		n) Insisterait sur le fait que le dispositif médical a fait l'objet d'une certification ;
1464
1465		o) Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit, sauf si la publicité concerne un dispositif médical de classe I ou II a.
1466
1467	1409	Article LEGIARTI000025850599
1468	1410
1469	1411	La publicité pour un dispositif médical auprès des professionnels de santé est adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à laquelle elle a été établie ou la date de la dernière modification et comporte au moins les informations suivantes :
Article LEGIARTI000025850604 L1496→1438
1496	1438
1497	1439	Toute mention écrite est parfaitement lisible.
1498	1440
1499		Article LEGIARTI000025850604
	1441	Article LEGIARTI000033857118
1500	1442
1501		Lorsqu'il constate que la diffusion d'une publicité pour un dispositif médical, qui ne relève pas des dispositions des [articles R. 5213-5 à R. 5213-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025850608&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5213-5 \(VD\)"), se déroule dans des conditions contraires aux dispositions de [l'article L. 5213-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086890&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5213-2 \(V\)")et de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure la personne au profit de laquelle la publicité est diffusée, dans un délai déterminé qui ne peut être inférieur à un mois, de régulariser la situation et de retirer la publicité jusqu'à sa mise en conformité. La régularisation peut impliquer la modification du contenu de la publicité ou des destinataires de celle-ci et éventuellement la diffusion d'un rectificatif.
1502
1503		La mise en demeure est adressée par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de sa réception et avise l'intéressé de sa possibilité de présenter, dans le délai mentionné à l'alinéa précédent, ses observations écrites ou orales.
1504
1505		La mise en demeure peut être assortie d'une astreinte journalière due, selon le cas, jusqu'à la régularisation ou au retrait de la publicité. Son montant ne peut dépasser le montant fixé au deuxième alinéa de [l'article L. 5421-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025094909&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5421-9 \(VD\)").
1506
1507		Si la mise en demeure est restée sans suite à l'expiration du délai imparti, le directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de la publicité. Il en informe l'intéressé par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception. Cette mesure d'interdiction est publiée au Journal officiel de la République française.
	1443	La publicité auprès du public pour un dispositif médical :
	1444
	1445	1° Est conçue de telle sorte que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme dispositif médical ;
	1446
	1447	2° Précise la date à laquelle elle a été établie ou la date de la dernière modification et comporte au moins les informations suivantes :
	1448
	1449	a) La dénomination ou la référence commerciale du dispositif médical ;
	1450
	1451	b) La destination attribuée au dispositif médical par son fabricant et pour laquelle la publicité est diffusée ;
	1452
	1453	c) Le nom du fabricant du dispositif médical ou de son mandataire ;
	1454
	1455	d) Les informations indispensables pour un bon usage du dispositif médical ;
	1456
	1457	e) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans la notice qui accompagne le dispositif médical ou sur l'étiquetage remis à l'utilisateur final ;
	1458
	1459	f) Selon le degré de risque du dispositif médical pour la santé humaine, un message de prudence et un renvoi au conseil d'un médecin, d'un pharmacien ou de tout autre professionnel compétent au regard de la nature du dispositif médical ;
	1460
	1461	g) La mention : "Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE" ;
	1462
	1463	h) Le cas échéant, le numéro interne de référencement ;
	1464
	1465	3° Ne comporte pas de mention selon laquelle le dispositif médical est pris en charge, en tout ou partie, par les régimes obligatoires d'assurance maladie ou par un régime complémentaire ;
	1466
	1467	4° Ne comporte aucun élément qui :
	1468
	1469	a) Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic par correspondance ;
	1470
	1471	b) Suggérerait que l'effet du dispositif médical est assuré, qu'il est sans effet indésirable, ou qu'il est supérieur ou égal à celui d'un autre traitement ou dispositif médical ;
	1472
	1473	c) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation du dispositif médical ;
	1474
	1475	d) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de non-utilisation du dispositif médical ;
	1476
	1477	e) S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ;
	1478
	1479	f) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques ou de professionnels de santé ;
	1480
	1481	g) Se référerait à une recommandation de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à l'utilisation de dispositifs médicaux, sauf si la publicité concerne un dispositif médical de classe I ou II a ;
	1482
	1483	h) Assimilerait le dispositif médical à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ;
	1484
	1485	i) Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du dispositif médical est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ;
	1486
	1487	j) Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux autodiagnostic ;
	1488
	1489	k) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies, des blessures ou des handicaps ;
	1490
	1491	l) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du dispositif médical sur le corps humain ;
	1492
	1493	m) Se référerait à des attestations de guérison ;
	1494
	1495	n) Insisterait sur le fait que le dispositif médical a fait l'objet d'une certification ;
	1496
	1497	o) Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit, sauf si la publicité concerne un dispositif médical de classe I ou II a ou les préservatifs.
	1498
	1499	Article LEGIARTI000033857138
	1500
	1501	Lorsqu'il constate que la diffusion d'une publicité pour un dispositif médical, qui ne relève pas des dispositions des [articles R. 5213-5 à R. 5213-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025850608&dateTexte=&categorieLien=cid), se déroule dans des conditions contraires aux dispositions de [l'article L. 5213-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086890&dateTexte=&categorieLien=cid)et de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure la personne au profit de laquelle la publicité est diffusée, dans un délai déterminé qui ne peut être inférieur à un mois, de régulariser la situation et de retirer la publicité jusqu'à sa mise en conformité. La régularisation peut impliquer la modification du contenu de la publicité ou des destinataires de celle-ci et éventuellement la diffusion d'un rectificatif.
	1502
	1503	La mise en demeure est adressée par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de sa réception et avise l'intéressé de sa possibilité de présenter, dans le délai mentionné à l'alinéa précédent, ses observations écrites ou orales.
	1504
	1505	La mise en demeure peut être assortie d'une astreinte journalière due, selon le cas, jusqu'à la régularisation ou au retrait de la publicité. Son montant ne peut dépasser le montant fixé au deuxième alinéa de [l'article L. 5421-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025094909&dateTexte=&categorieLien=cid).
	1506
	1507	Si la mise en demeure est restée sans suite à l'expiration du délai imparti, le directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de la publicité. Il en informe l'intéressé par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception. Cette mesure d'interdiction est publiée sur le site internet de l'agence.
1508	1508
1509	1509	## Section 2 : Autorisation préalable
1510	1510
Article LEGIARTI000032709116 L2340→2340
2340	2340
2341	2341	Les organismes qui satisfont aux normes correspondant à la catégorie dont ils relèvent et transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre à ces critères.
2342	2342
2343		Article LEGIARTI000032709116
	2343	Article LEGIARTI000033857148
2344	2344
2345		Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures d'évaluation prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'habilitation est donnée pour une durée maximale de cinq ans et précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.
	2345	Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures d'évaluation prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l'agence. L'habilitation est donnée pour une durée maximale de cinq ans et précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.
2346	2346
2347	2347	Les organismes candidats à l'habilitation adressent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un dossier de candidature établi au moyen du formulaire figurant à l'annexe II du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux. L'organisme candidat transmet son dossier de candidature par voie électronique.
2348	2348
Article LEGIARTI000025786234 L2536→2536
2536	2536
2537	2537	La liste des décisions du directeur général mentionnées à [l'article L. 5322-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690376&dateTexte=&categorieLien=cid) qui sont communiquées aux ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale pour information quinze jours avant leur notification est fixée par arrêté des mêmes ministres. Ce délai n'est pas applicable en cas de menace grave pour la santé publique.
2538	2538
2539		Article LEGIARTI000025786234
	2539	Article LEGIARTI000033857099
2540	2540
2541	2541	Le directeur général est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.
2542	2542
2543		Il peut déléguer sa signature aux personnels placés sous son autorité. Ces délégations font l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.
	2543	Il peut déléguer sa signature aux personnels placés sous son autorité. Ces délégations font l'objet d'une publication sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
2544	2544
2545		Article LEGIARTI000031504804
	2545	Article LEGIARTI000033857104
2546	2546
2547	2547	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est nommé pour une durée de trois ans renouvelable une fois.
2548	2548
@@ -2556,7 +2556,7 @@ Il passe au nom de l'agence les contrats, conventions et marchés et les actes d
2556	2556
2557	2557	Il recrute, nomme et gère les agents contractuels et les personnels scientifiques et techniques de laboratoire de l'agence. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.
2558	2558
2559		Le directeur général de l'agence propose au conseil d'administration, qui en délibère, de créer les commissions nécessaires à la conduite des missions de l'agence telles que définies à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid). Le directeur général de l'agence détermine, après avis du conseil scientifique et du conseil d'administration, l'étendue et la durée des missions, la composition et les modalités de consultation de ces commissions par décision publiée au Journal officiel de la République française et en nomme les membres. Il informe le conseil d'administration et le conseil scientifique des comités et groupes de travail nécessaires à la conduite des missions de l'agence qui ont été créés ou supprimés. Les modalités de fonctionnement de ces commissions, comités et groupes de travail sont fixées par le règlement intérieur de ces instances arrêté par le directeur général.
	2559	Le directeur général de l'agence propose au conseil d'administration, qui en délibère, de créer les commissions nécessaires à la conduite des missions de l'agence telles que définies à [l'article L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid). Le directeur général de l'agence détermine, après avis du conseil scientifique et du conseil d'administration, l'étendue et la durée des missions, la composition et les modalités de consultation de ces commissions par décision publiée sur le site internet de l'agence et en nomme les membres. Il informe le conseil d'administration et le conseil scientifique des comités et groupes de travail nécessaires à la conduite des missions de l'agence qui ont été créés ou supprimés. Les modalités de fonctionnement de ces commissions, comités et groupes de travail sont fixées par le règlement intérieur de ces instances arrêté par le directeur général.
2560	2560
2561	2561	Lorsque l'instruction d'un dossier le nécessite, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut faire appel à un ou plusieurs experts.
2562	2562
Article LEGIARTI000025787063 L2872→2872
2872	2872
2873	2873	Les dispositions du présent article sont applicables à l'intervention des inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les lieux relevant du ministre de la défense, dans lesquels sont réalisées des recherches biomédicales au sens de l'article [L. 1121-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)dont le contrôle relève de la compétence de l'agence définie à [l'article L. 5311-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)
2874	2874
2875		Article LEGIARTI000025787063
2876
2877		La désignation en qualité d'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, prévue à l'article [L. 5313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690367&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5313-1 \(V\)"), fait l'objet d'une décision du directeur général.
2878
2879	2875	Article LEGIARTI000026595976
2880	2876
2881	2877	Les inspections menées au présent titre sont réalisées conformément à la réglementation en vigueur et aux bonnes pratiques dont les principes sont définis aux articles [L. 5121-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5121-179](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914938&dateTexte=&categorieLien=cid).
2882	2878
2883		Article LEGIARTI000026903142
	2879	Article LEGIARTI000028542287
	2880
	2881	Dans l'exercice des contrôles de l'application des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I et des mesures réglementaires prises pour son application relevant de la compétence de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définie à l'article [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid), les inspecteurs de l'agence ont accès au fichier prévu à l'article [L. 1121-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685855&dateTexte=&categorieLien=cid).
2884	2882
2885		Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique ou un établissement de fabrication, d'importation et de distribution de matières premières à usage pharmaceutique, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou, dans le cas prévu à l'article [L. 5313-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690369&dateTexte=&categorieLien=cid), les inspecteurs des agences régionales de santé mentionnés à [l'article L. 5127-](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5127-1 \(V\)")1 s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article [L. 5121-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid)ou [L. 5138-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690170&dateTexte=&categorieLien=cid)qui le concernent. Sous réserve des dispositions de l'article [R. 5313-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916409&dateTexte=&categorieLien=cid), chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ou à la personne responsable de l'établissement ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai fixé conformément au premier alinéa de l'article [R. 5313-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916405&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2883	Article LEGIARTI000033851855
2886	2884
2887		Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l'inspection d'un établissement pharmaceutique mentionné au 1° ou 2° de l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid), un certificat de conformité aux bonnes pratiques est délivré au pharmacien responsable s'il apparaît que cet établissement respecte les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5. Ce certificat porte sur les conditions de réalisation des différentes fabrications au moment de la date de l'inspection. Il ne peut valoir garantie de la sécurité ou de la qualité des lots individuels de médicaments fabriqués.
	2885	I.-Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à cette fin, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envoie, par tout moyen, le rapport mentionné à l'article [R. 5313-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916405&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5313-3 \(V\)"), aux autorités européennes en charge de la sécurité des produits de santé mentionnés à l'article [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)").
	2886
	2887	La transmission de ce rapport s'effectue dans des conditions garantissant la confidentialité des informations sensibles.
	2888
	2889	Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente d'un autre Etat membre de l'Union européenne de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans le cadre d'une inspection mentionnée à l'article 111 de la directive 2001/83/ CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, afin de contrôler le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-5 \(VT\)").
	2890
	2891	Lorsque le directeur général de l'agence considère qu'il n'est pas en mesure d'accepter les conclusions du rapport mentionné à l'alinéa précédent, pour des raisons de santé publique dûment motivées, il en informe immédiatement la Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments, conformément aux dispositions de l'article 122, paragraphe 3, de la même directive.
	2892
	2893	II.-En cas d'accord de coopération entre les autorités françaises ou européennes et un Etat tiers et lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à cette fin, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut envoyer, par tout moyen, le rapport mentionné à l'article R. 5313-3, aux autorités de l'Etat concerné chargées de la sécurité des produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1.
	2894
	2895	La transmission de ce rapport s'effectue dans des conditions garantissant la confidentialité des informations sensibles.
	2896
	2897	Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente de l'Etat concerné de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans le cadre d'une inspection mentionnée à l'article 111 de la directive 2001/83/ CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, afin de contrôler le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.
2888	2898
2889		Lorsque l'inspection fait apparaître que les bonnes pratiques de fabrication ne sont pas respectées par un établissement et qu'un certificat lui avait été préalablement délivré, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé met fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire sont immédiatement retournés à l'agence.
	2899	Article LEGIARTI000033851857
2890	2900
2891		Ce certificat ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti à la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5 est consigné dans une base de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.
	2901	Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent une infraction susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le ou les procès-verbaux mentionnés à l'article [L. 5411-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690388&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5411-2 \(V\)") au procureur de la République compétent.
2892	2902
2893		Sous réserve des accords éventuels conclus entre la Communauté européenne et un pays tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à un fabricant de médicaments établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'agence si le médicament ou la matière première à usage pharmaceutique qu'il fabrique est destiné à être importé en France.
	2903	Article LEGIARTI000033851866
2894	2904
2895		Le certificat de conformité relatif aux matières premières à usage pharmaceutique est délivré conformément aux articles [R. 5138-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018083314&dateTexte=&categorieLien=cid)et suivants du présent code.
	2905	Le certificat de conformité aux bonnes pratiques relatif aux matières premières à usage pharmaceutique est délivré conformément aux articles [R. 5138-3 à R. 5138-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018083314&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5138-3 \(V\)").
	2906
	2907	Lorsque l'inspection révèle des manquements graves aux bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5138-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690170&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5138-3 \(V\)") par un établissement titulaire du certificat mentionné au premier alinéa, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut le retirer ou procéder à un raccourcissement de sa durée ou réduire le champ de ses activités en délivrant un nouveau certificat, après que le responsable de l'établissement a été à même de présenter ses observations.
2896	2908
2897		Article LEGIARTI000026903151
	2909	Article LEGIARTI000033851879
2898	2910
2899		Afin de contrôler l'application des lois et règlements relatifs aux médicaments à usage humain, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou, dans le cas prévu à l'article [L. 5313-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690369&dateTexte=&categorieLien=cid), les inspecteurs des agences régionales de santé mentionnés à l'article [L. 5127-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid)procèdent, en fonction notamment du risque susceptible d'affecter la qualité ou la sécurité des produits, à l'inspection, le cas échéant inopinée, des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-3 \(V\)") ainsi que des établissements assurant la fabrication, l'importation et la distribution de matières premières à usage pharmaceutique.
	2911	L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente une inspection dans chaque établissement de transfusion sanguine au moins une fois tous les deux ans. Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine de l'établissement avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-3 \(V\)") ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables.
2900	2912
2901		Les fabricants, les importateurs, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de médicaments et les exploitants font l'objet d'inspections régulières.
	2913	Dans le cadre de ces inspections, l'agence peut également diligenter des inspections au siège de l'Etablissement français du sang dès lors qu'elles sont nécessaires à l'objectif mentionné à l'alinéa précédent.
2902	2914
2903		Les inspections peuvent également avoir lieu dans les locaux des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments, d'un courtier en médicaments et dans les entrepôts douaniers.
	2915	Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet l'Etablissement français du sang et les établissements de transfusion sanguine pour que lui soient fournies toutes informations nécessaires.
2904	2916
2905		Article LEGIARTI000026903156
	2917	Article LEGIARTI000033851881
2906	2918
2907		Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. La forme et le contenu de ce rapport sont définis par le directeur général de l'agence en coopération avec l'Agence européenne des médicaments. Ce rapport est communiqué à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits mentionnés à l'article [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid). Cette personne peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui est notifié lors de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours.
	2919	I.-Au titre des missions relatives aux produits mentionnés à l'article [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)")et après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé habilités par le ministre de la défense, dans les conditions prévues aux [articles R. 2311-1 et suivants du code de la défense](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071307&idArticle=LEGIARTI000020411220&dateTexte=&categorieLien=cid), diligentent des inspections au sein du Centre de transfusion sanguine des armées au moins une fois tous les deux ans.
	2920
	2921	Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine du centre avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-3 \(V\)") ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables.
	2922
	2923	II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir à cet effet le Centre de transfusion sanguine des armées pour lui fournir toutes informations nécessaires.
	2924
	2925	Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux et chirurgicaux des armées ou de son représentant.
	2926
	2927	III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la défense et au ministre chargé de la santé.
2908	2928
2909		Lorsqu'il est saisi d'une demande motivée à cette fin, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envoie par voie électronique à l'autorité compétente d'un autre Etat membre ou à l'Agence européenne des médicaments le rapport visé à l'alinéa précédent.
	2929	Article LEGIARTI000033851884
2910	2930
2911		Le directeur général de l'agence peut demander à l'autorité compétente d'un autre Etat membre de lui communiquer les conclusions d'un rapport élaboré dans le cadre d'une inspection visée à l'article 111 de la directive 2001/83/ CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, permettant de contrôler le respect de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain.
	2931	L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente au moins une fois tous les deux ans, dans les conditions prévues au présent chapitre, des inspections sur dossier ou sur site au sein de chaque établissement et organisme autorisé en application de l'article [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1243-2 \(V\)").
2912	2932
2913		Lorsque, à titre exceptionnel, le directeur général de l'agence n'est pas en mesure d'accepter les conclusions de ce rapport pour des raisons de santé publique, il en informe immédiatement la Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments.
	2933	Article LEGIARTI000033856706
2914	2934
2915		En outre, en ce qui concerne les recherches biomédicales, le rapport d'inspection est tenu à la disposition du promoteur à l'exception des éléments confidentiels et peut être communiqué sur demande motivée au comité de protection des personnes concerné par la recherche, et pour les recherches portant sur le médicament aux autres Etats membres et à l'Agence européenne des médicaments.
	2935	Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l'inspection d'un établissement pharmaceutique mentionné à l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(V\)"), un certificat de conformité aux bonnes pratiques est délivré au pharmacien responsable si cet établissement respecte, à la date de l'inspection, les bonnes pratiques de fabrication ou de distribution en gros mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-5 \(VT\)"). Ce certificat peut être délivré pour tout ou partie des activités inspectées. Il ne peut valoir garantie pour la sécurité ou la qualité des lots individuels de médicaments fabriqués ou distribués.
	2936
	2937	Lorsque l'inspection révèle des manquements graves aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 par un établissement titulaire du certificat mentionné au premier alinéa, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut le retirer ou procéder à un raccourcissement de sa durée ou réduire le champ de ses activités en délivrant un nouveau certificat, après que le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique a été à même de présenter ses observations.
	2938
	2939	Le nouveau certificat ou la mention du non-respect des bonnes pratiques de fabrication ou de distribution en gros mentionnées à l'article L. 5121-5 par l'établissement est consigné dans la banque de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments, conformément à l'article 111 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
2916	2940
2917		Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le dossier au procureur de la République compétent. Les ministres chargés de l'économie et de la santé sont informés de cette transmission.
	2941	Article LEGIARTI000033856733
2918	2942
2919		Article LEGIARTI000028542287
	2943	Afin de contrôler l'application des lois, règlements et normes applicables aux activités et produits mentionnés à l'article [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)"), et sous réserve de dispositions spécifiques prévues par le présent code ou par la réglementation européenne, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent procéder à des inspections des établissements et des lieux où sont exercées des activités liées aux produits mentionnés aux articles L. 5311-1 et [L. 5311-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690352&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-2 \(VT\)"), ainsi que dans les locaux d'un opérateur titulaire d'une autorisation, d'un agrément ou enregistrement, ou soumis à une déclaration d'activités auprès de l'ANSM, et dans les entrepôts douaniers.
	2944
	2945	Sous réserve de dispositions spécifiques prévues par le présent code ou par la réglementation européenne, ces inspections peuvent être inopinées ou programmées notamment en fonction du risque susceptible d'affecter la qualité ou la sécurité de ces produits ou la sécurité des personnes.
	2946
	2947	Sous réserve des accords éventuels conclus entre l'Union européenne et un pays tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à tout opérateur dont l'activité contribue à la mise sur le marché national de produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1, établi dans un pays tiers, de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'Agence si le produit ou les activités liées à un produit, au sens du même article, qu'il fabrique, distribue ou réalise est destiné à être importé ou à être mis sur le marché en France ou dans l'Union européenne.
2920	2948
2921		Dans l'exercice des contrôles de l'application des dispositions du titre II du livre Ier de la partie I et des mesures réglementaires prises pour son application relevant de la compétence de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définie à l'article [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid), les inspecteurs de l'agence ont accès au fichier prévu à l'article [L. 1121-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685855&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2949	Article LEGIARTI000033856747
	2950
	2951	Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. La forme et le contenu de ce rapport sont définis par le directeur général de l'agence et, pour les médicaments, en coopération avec l'Agence européenne des médicaments. Ce rapport est communiqué au pharmacien responsable de l'entreprise ou le cas échéant à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits et aux activités mentionnés à l'article [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid). Cette personne peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui lui est notifié lors de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours.
	2952
	2953	En ce qui concerne les recherches biomédicales, le rapport d'inspection est tenu à la disposition du promoteur à l'exception des éléments confidentiels et peut être communiqué sur demande motivée au comité de protection des personnes concerné par la recherche, et pour les recherches portant sur le médicament aux autres Etats membres et à l'Agence européenne des médicaments.
	2954
	2955	Article LEGIARTI000033856753
	2956
	2957	La désignation en qualité d'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, prévue à l'article [L. 5313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690367&dateTexte=&categorieLien=cid), fait l'objet d'une décision du directeur général.
	2958
	2959	La liste des inspecteurs désignés est publiée et régulièrement mise à jour sur le site internet de l'agence.
2922	2960
2923	2961	## Section 2 : Pouvoirs d'enquête.
2924	2962
Article LEGIARTI000025849267 L3324→3362
3324	3362
3325	3363	L'entreprise conserve un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tient cet exemplaire à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion.
3326	3364
3327		Article LEGIARTI000025849267
3328
3329		Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques à la suite d'un signalement de pharmacovigilance, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe sans délai l'exploitant. Il l'informe également sans délai de l'achèvement et du résultat de la réévaluation.
3330
3331		Si la réévaluation donne lieu à une modification de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement imposant une modification des mentions figurant dans une publicité qui bénéficiait, avant la réévaluation, du visa mentionné aux [articles L. 5122-8 ou L. 5122-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689943&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-8 \(V\)"), l'exploitant doit, pour reprendre la publicité, obtenir un nouveau visa. Dans ce cas, par dérogation aux dispositions des [articles R. 5122-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914983&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5122-5 \(V\)")et [R. 5122-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914994&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5122-13 \(V\)"), la demande de visa peut être déposée en dehors des périodes déterminées par décision du directeur général de l'agence et est réputée acceptée en l'absence de décision du directeur général dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
3332
3333	3365	Article LEGIARTI000025853142
3334	3366
3335	3367	Les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à [l'article R. 5121-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689928&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-21 \(V\)")ainsi qu'aux stratégies thérapeutiques recommandées par la Haute Autorité de santé mentionnées à [l'article L. 5122-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689930&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-2 \(V\)"). Toute publicité pour un médicament traditionnel à base de plantes comporte, outre les mentions prévues aux [articles R. 5122-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914980&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5122-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914989&dateTexte=&categorieLien=cid), la mention : " Médicament traditionnel à base de plantes à utiliser ", suivie des indications à spécifier, elles-mêmes suivies de la mention : " sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage ". Seules les mentions prévues à l'article [R. 5121-146 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914898&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent être utilisées dans la publicité pour les médicaments homéopathiques mentionnés à [l'article L. 5121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid).
3336	3368
	3369	Article LEGIARTI000033857160
	3370
	3371	Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe sans délai l'exploitant. Il l'informe également sans délai de l'achèvement et du résultat de la réévaluation.
	3372
	3373	Si la réévaluation donne lieu à une modification de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement imposant une modification des mentions figurant dans une publicité qui bénéficiait, avant la réévaluation, du visa mentionné aux [articles L. 5122-8 ou L. 5122-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689943&dateTexte=&categorieLien=cid), l'exploitant doit, pour reprendre la publicité, obtenir un nouveau visa. Dans ce cas, par dérogation aux dispositions des [articles R. 5122-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914983&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5122-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914994&dateTexte=&categorieLien=cid), la demande de visa peut être déposée en dehors des périodes déterminées par décision du directeur général de l'agence et est réputée acceptée en l'absence de décision du directeur général dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
	3374
3337	3375	## Section 2 : Publicité auprès du public
3338	3376
3339	3377	Article LEGIARTI000006914988
Article LEGIARTI000006915081 L3846→3884
3846	3884
3847	3885	## Section 1 : Champ d'application et définitions
3848	3886
3849		Article LEGIARTI000006915081
	3887	Article LEGIARTI000019378366
3850	3888
3851		Par dérogation aux dispositions de l'article [R. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915079&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-3 \(V\)"), les fabricants et les importateurs de médicaments ne peuvent distribuer les médicaments expérimentaux qu'ils stockent qu'à des distributeurs de médicaments expérimentaux, aux pharmaciens mentionnés aux articles [L. 5126-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690093&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-11 \(VT\)")et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées, aux pharmaciens des lieux autorisés au sens de l'article [L. 1121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-13 \(VT\)"), le cas échéant, ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(VT\)"), ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national.
	3889	Les modifications autres que celles énumérées aux articles [R. 5124-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915091&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5124-10-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019375101&dateTexte=&categorieLien=cid)sont déclarées dans l'état annuel prévu à l'article [R. 5124-46](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915142&dateTexte=&categorieLien=cid).
3852	3890
3853		Les distributeurs de médicaments expérimentaux ne peuvent distribuer ces médicaments qu'aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article L. 1121-1, aux pharmaciens des lieux autorisés au sens de l'article L. 1121-13, le cas échéant, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national.
	3891	Article LEGIARTI000025787729
3854	3892
3855		Lorsque la recherche biomédicale se déroule hors d'un établissement mentionné à l'article L. 5126-1 disposant d'une pharmacie à usage intérieur, la mise à disposition de médicaments expérimentaux par un investigateur défini à l'article L. 1121-1 à d'autres investigateurs peut être effectuée à titre exceptionnel. Elle est mentionnée dans les éléments du protocole prévus à l'article [R. 1123-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908378&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1123-20 \(V\)")et s'effectue en accord avec le promoteur et dans le respect des bonnes pratiques cliniques prévues à l'article [L. 1121-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685830&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-3 \(VT\)").
	3893	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
3856	3894
3857		Dans le cadre de recherches biomédicales, les fabricants et les importateurs de médicaments autres que les médicaments expérimentaux, les exploitants, les dépositaires et les grossistes-répartiteurs peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent à d'autres établissements autorisés se livrant d'ordre et pour le compte d'un promoteur, à la fabrication de médicaments expérimentaux ou, le cas échéant, aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées, ou aux pharmaciens des lieux de recherches autorisés dans le cadre de l'article L. 1121-13.
	3895	Les délais prévus aux articles [R. 5124-9 et R. 5124-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915089&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-9 \(V\)") sont alors suspendus jusqu'à réception de ces informations.
3858	3896
3859		Article LEGIARTI000006915088
	3897	Article LEGIARTI000026446667
3860	3898
3861		Sauf disposition expresse mentionnée dans l'autorisation d'ouverture prévue à l'article [R. 5124-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915085&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-6 \(V\)"), l'établissement pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation accordée au titre du 5° de l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(V\)") bénéficie en outre des autorisations accordées au titre des 6° et 11° du même article.
	3899	La fermeture d'un établissement pharmaceutique dépendant des entreprises et organismes mentionnés aux 1° à 3° du [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid) donne lieu à une information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard six mois avant la fermeture définitive de cet établissement.
3862	3900
3863		Article LEGIARTI000006915096
	3901	La fermeture d'un établissement pharmaceutique des entreprises et organismes mentionnés aux 4° à 15° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard un mois avant la fermeture définitive de cet établissement.
3864	3902
3865		Le changement de propriété ou la mise en location-gérance d'une partie d'un établissement pharmaceutique est subordonnée à une modification de l'autorisation initiale d'ouverture dans les conditions prévues à l'article [R. 5124-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915091&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-10 \(V\)")et à la délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur ou au locataire-gérant dans les conditions définies aux articles [R. 5124-6 et R. 5124-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915085&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-6 \(V\)").
	3903	Si, dans un délai d'un an qui suit la notification de l'autorisation d'ouverture, l'établissement n'a pas mis en œuvre l'activité autorisée, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général.
3866	3904
3867		Article LEGIARTI000019378356
	3905	Article LEGIARTI000032481739
3868	3906
3869		Lorsqu'une entreprise ou un organisme comporte plusieurs établissements pharmaceutiques, chacun d'entre eux fait l'objet d'une autorisation distincte.
	3907	Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux entreprises, organismes et établissements publics mentionnés aux articles [L. 1413-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686950&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689976&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5124-7, L. 5124-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689987&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5124-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753731&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi qu'à leurs établissements pharmaceutiques.
3870	3908
3871		Pour les établissements où est effectuée la fabrication ou l'importation de médicaments, l'autorisation précise les formes pharmaceutiques concernées ou, à défaut, la nature des produits.
	3909	Article LEGIARTI000033851841
3872	3910
3873		Toutefois, les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à l'importation de gaz à usage médical peuvent comprendre, sans qu'il soit besoin d'une autorisation distincte :
3874
3875		1° Des réservoirs de stockage et équipements de contrôle associés situés dans l'enceinte de l'entreprise qui leur fournit la matière première ;
3876
3877		2° Des réservoirs de stockage situés dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur, des distributeurs en gros de gaz à usage médical ou des personnes morales mentionnées à l'article [L. 4211-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689012&dateTexte=&categorieLien=cid);
3878
3879		3° Des locaux de stockage de gaz conditionné servant de relais entre le site fabricant et les destinataires de distribution, à condition que la sécurité de ces locaux soit garantie.
3880
3881		Les locaux et réservoirs mentionnés aux 1°, 2° et 3° sont sous la responsabilité du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique. Les établissements se livrant à la distribution en gros de gaz à usage médical peuvent, dans les mêmes conditions, comprendre des réservoirs situés dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou des personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5.
	3911	Pour un établissement autorisé, l'ajout d'une nouvelle activité au sens de l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(V\)")fait l'objet d'une demande d'autorisation instruite dans les conditions prévues à l'article [R. 5124-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915089&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-9 \(V\)").
3882	3912
3883		L'autorisation d'ouverture précise la catégorie prévue à l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid) au titre de laquelle elle est accordée. Une seule autorisation peut être accordée au même établissement au titre de plusieurs catégories.
	3913	Article LEGIARTI000033856695
3884	3914
3885		Article LEGIARTI000019378366
	3915	L'autorisation d'ouverture, prévue au premier alinéa de l'article [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid), d'un établissement pharmaceutique, d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(V\)")est délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens et après enquête administrative réalisée par un des agents de l'agence, prenant la forme, le cas échéant, d'une enquête sur site, réalisée par un inspecteur mentionné aux articles [L. 5313-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690367&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5313-1 \(V\)")et [L. 5313-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690369&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5313-3 \(V\)").
3886	3916
3887		Les modifications autres que celles énumérées aux articles [R. 5124-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915091&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5124-10-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019375101&dateTexte=&categorieLien=cid)sont déclarées dans l'état annuel prévu à l'article [R. 5124-46](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915142&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3917	Si le conseil central n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer.
3888	3918
3889		Article LEGIARTI000025787723
	3919	L'avis du conseil central n'est pas requis pour l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique dépendant de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées.
3890	3920
3891		En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique, l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande adressée conjointement par les deux pharmaciens responsables concernés au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	3921	Les autorisations d'ouverture accordées à une entreprise ou un organisme sont consignées dans la banque de données de l'Union européenne, conformément à l'article 40 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
3892	3922
3893		En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la durée de la location-gérance.
	3923	Article LEGIARTI000033856899
3894	3924
3895		Le transfert est prononcé par le directeur général de l'agence sous réserve du respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le locataire-gérant.
	3925	Le changement de titulaire d'une partie de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique est subordonné à une modification de l'autorisation initiale d'ouverture dans les conditions prévues à l'article [R. 5124-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915091&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-10 \(V\)")et à la délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur dans les conditions définies aux articles [R. 5124-6 et R. 5124-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915085&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-6 \(V\)").
3896	3926
3897		Article LEGIARTI000025787729
	3927	Article LEGIARTI000033856911
3898	3928
3899		Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
	3929	Le changement de titulaire d'une autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique est soumis à une autorisation préalable. Toutefois, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser, sur demande conjointe des deux pharmaciens responsables concernés, le transfert de l'autorisation initiale d'ouverture.
3900	3930
3901		Les délais prévus aux articles [R. 5124-9 et R. 5124-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915089&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-9 \(V\)") sont alors suspendus jusqu'à réception de ces informations.
	3931	En cas de mise en location-gérance de l'établissement, le locataire-gérant demande dans les mêmes conditions, le changement de titulaire de l'autorisation d'ouverture, ou le cas échéant, son transfert pour la durée de la location-gérance.
	3932
	3933	Le transfert est prononcé par le directeur général de l'agence sous réserve du respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le locataire-gérant.
3902	3934
3903		Article LEGIARTI000025787734
	3935	Article LEGIARTI000033856916
3904	3936
3905	3937	Font l'objet d'une déclaration, en vertu du deuxième alinéa de l'article [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid), les modifications suivantes de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique :
3906	3938
Article LEGIARTI000025787753 L3908→3940
3908	3940
3909	3941	2° Changement de forme juridique de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;
3910	3942
3911		3° Transfert du siège social de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;
	3943	3° Transfert du siège social ou changement de libellé de l'adresse du siège social de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;
3912	3944
3913	3945	4° Nomination d'un nouveau pharmacien responsable ;
3914	3946
3915		5° Transfert de propriété ou mise en location-gérance de l'établissement pharmaceutique ;
	3947	5° Changement de libellé de l'adresse d'un établissement pharmaceutique ;
3916	3948
3917	3949	6° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans l'établissement pharmaceutique.
3918	3950
3919	3951	Les modifications sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification, ou procède à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.
3920	3952
3921		Article LEGIARTI000025787753
	3953	Article LEGIARTI000033856921
3922	3954
3923		Les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles [R. 5124-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915085&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5124-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915086&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5124-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915091&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5124-10-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019375101&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5124-10-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019375103&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5124-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915095&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5124-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915096&dateTexte=&categorieLien=cid)sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
	3955	I.-Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les modifications de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, prévue à l'article [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid), qui ont trait à l'un des éléments suivants :
3924	3956
3925		Les modalités des demandes concernant les établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées et des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées sont fixées, sur proposition du directeur général de l'agence, par arrêté des ministres chargés des armées et de la santé.
	3957	1° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de produits parmi les médicaments à usage humain, les médicaments expérimentaux à usage humain, les produits mentionnés aux 4°, 8°, 9° et 10° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), les produits mentionnés au 2° de l'article [L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid);
3926	3958
3927		Article LEGIARTI000026446664
	3959	2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un produit pharmaceutique non mentionné par l'autorisation d'ouverture en vigueur ;
3928	3960
3929		La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid) sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.
	3961	3° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication, d'importation ou d'exploitation ;
3930	3962
3931		La décision de suspension ou de retrait de l'autorisation est publiée par extraits au Journal officiel de la République française et est rendue publique par le directeur général de l'agence. Lorsque la suspension ou le retrait de l'autorisation concerne un établissement pharmaceutique se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe les autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission européenne.
	3963	4° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de stockage ;
3932	3964
3933		Article LEGIARTI000026446667
	3965	5° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de production et de contrôle de la qualité, ou toute suppression de locaux dans les cas prévus à l'article [R. 5124-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915096&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-14 \(V\)");
3934	3966
3935		La fermeture d'un établissement pharmaceutique dépendant des entreprises et organismes mentionnés aux 1° à 3° du [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid) donne lieu à une information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard six mois avant la fermeture définitive de cet établissement.
	3967	6° Les modifications des conditions de stockage des médicaments classés comme stupéfiants pour les distributeurs en gros mentionnés aux 4° à 15° de l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(V\)");
3936	3968
3937		La fermeture d'un établissement pharmaceutique des entreprises et organismes mentionnés aux 4° à 15° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard un mois avant la fermeture définitive de cet établissement.
	3969	7° La modification du territoire de répartition mentionné à l'article [R. 5124-59 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915147&dateTexte=&categorieLien=cid);
3938	3970
3939		Si, dans un délai d'un an qui suit la notification de l'autorisation d'ouverture, l'établissement n'a pas mis en œuvre l'activité autorisée, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général.
	3971	8° Le déménagement sur un même site d'un établissement pharmaceutique disposant du statut d'exploitant prévu au 3° de l'article R. 5124-2 ;
	3972
	3973	9° Le déménagement sur un même site d'un établissement pharmaceutique disposant du statut de fabricant prévu au 1° de l'article R. 5124-2 ou d'importateur prévu au 2° de l'article R. 5124-2, lorsque les activités de ceux-ci sont limitées à la libération des lots ;
	3974
	3975	10° Pour les fabricants de gaz à usage médical, l'ajout d'un local de stockage de gaz conditionné prévu au 3° de l'article [R. 5124-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915086&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-7 \(V\)").
3940	3976
3941		Article LEGIARTI000026446670
	3977	II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
	3978
	3979	Le directeur général peut solliciter du demandeur toute information complémentaire et faire procéder à une enquête administrative par un de ses agents ou à une enquête sur place réalisée par un inspecteur mentionné aux articles [L. 5313-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690367&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5313-1 \(V\)")et [L. 5313-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690369&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5313-3 \(V\)"), pour lui permettre de se prononcer sur la demande.
	3980
	3981	Le directeur général peut, à ces fins, prolonger le délai prévu au premier alinéa du présent II pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prolongation au demandeur.
	3982
	3983	Ce délai est alors suspendu à compter de la date de notification de la demande d'informations complémentaires au pharmacien responsable par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, jusqu'à réception des informations demandées.
	3984
	3985	Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général, soit à l'issue du délai de trente jours, soit, s'il a demandé un complément de dossier, du délai de quatre-vingt-dix jours, vaut refus d'autorisation.
	3986
	3987	Pour les autres établissements pharmaceutiques, le silence gardé par le directeur général à l'issue des mêmes délais vaut autorisation tacite.
3942	3988
3943		Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les modifications de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, prévue à l'article [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid), qui ont trait à l'un des éléments suivants :
	3989	Article LEGIARTI000033856936
3944	3990
3945		1° Une nouvelle activité pharmaceutique au sens de l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid);
	3991	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
3946	3992
3947		2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de produits parmi les médicaments à usage humain, les médicaments expérimentaux à usage humain, les produits mentionnés aux 4°, 8°, 9° et 10° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), les produits mentionnés au 2° de l'article [L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid);
	3993	Le directeur général peut solliciter le demandeur afin d'obtenir toute information complémentaire pour lui permettre de se prononcer sur la demande en toute connaissance de cause.
	3994
	3995	Le délai mentionné au premier alinéa est alors suspendu à compter de la date de notification au pharmacien responsable, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la demande d'informations complémentaires, jusqu'à réception des informations demandées.
	3996
	3997	Le directeur général peut également procéder à une enquête afin de s'assurer de l'exactitude des informations fournies par le demandeur, dans le délai mentionné au premier alinéa.
3948	3998
3949		3° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un produit pharmaceutique non mentionné par l'autorisation d'ouverture en vigueur ;
	3999	Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid), le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date mentionnée au premier alinéa.
3950	4000
3951		4° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication, d'importation ou d'exploitation ;
	4001	Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 3° à 15° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date mentionnée au premier alinéa.
3952	4002
3953		5° La conception des systèmes de traitement de l'eau ou de l'air ;
	4003	Lorsque la demande d'ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné au 14° de l'article R. 5124-2 résulte d'une situation telle que définie par [l'article R. 3134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912082&dateTexte=&categorieLien=cid), le délai prévu au premier alinéa est ramené à trente jours.
3954	4004
3955		6° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de stockage ;
	4005	Article LEGIARTI000033856943
3956	4006
3957		7° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de production et de contrôle de la qualité ;
	4007	Sauf disposition expresse mentionnée dans l'autorisation d'ouverture prévue à l'article [R. 5124-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915085&dateTexte=&categorieLien=cid), l'établissement pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation accordée au titre du 5° de l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid) bénéficie en outre des autorisations accordées au titre des du 6° du même article, à l'exception des produits intermédiaires.
3958	4008
3959		8° Les modifications des conditions de stockage des médicaments classés comme stupéfiants pour les distributeurs en gros mentionnés aux 4° à 15° de l'article R. 5124-2 ;
	4009	Article LEGIARTI000033856952
3960	4010
3961		9° La modification du territoire de répartition mentionné à l'article [R. 5124-59](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915147&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4011	I.- Les locaux d'un établissement pharmaceutique sont situés sur un même lieu dont la continuité n'est pas interrompue par la présence d'autres locaux occupés par des tiers.
	4012
	4013	Les établissements pharmaceutiques autorisés au titre du 1° et du 4° de l'article R. 5124-2 peuvent comprendre, sans autorisation distincte, un local de stockage situé à proximité de l'établissement. Ce local, placé sous la responsabilité du pharmacien responsable ou du pharmacien délégué de l'établissement auquel il est rattaché, est réservé aux seules opérations de stockage et d'expédition. Aucune autre opération, notamment de préparation ou de commande, ne peut y être effectuée.
3962	4014
3963		Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
	4015	II. - Lorsqu'une entreprise ou un organisme comporte plusieurs établissements pharmaceutiques, chacun d'entre eux fait l'objet d'une autorisation distincte.
3964	4016
3965		Il peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête sur place pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur.
	4017	Pour les établissements où est effectuée la fabrication ou l'importation de médicaments, l'autorisation précise les formes pharmaceutiques concernées ou, à défaut, la nature des produits.
3966	4018
3967		Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général, soit à l'issue du délai de trente jours, soit, s'il a demandé un complément de dossier, du délai de quatre-vingt-dix jours, vaut refus d'autorisation.
	4019	Toutefois, les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à l'importation de gaz à usage médical peuvent comprendre, sans qu'il soit besoin d'une autorisation distincte :
3968	4020
3969		Pour les autres établissements pharmaceutiques, le silence gardé par le directeur général à l'issue des mêmes délais vaut autorisation tacite.
	4021	1° Des réservoirs de stockage et équipements de contrôle associés situés dans l'enceinte de l'entreprise qui leur fournit la matière première ;
3970	4022
3971		Article LEGIARTI000026903073
	4023	2° Des réservoirs de stockage situés dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou des personnes morales mentionnées à l'article [L. 4211-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689012&dateTexte=&categorieLien=cid);
3972	4024
3973		L'autorisation d'ouverture, prévue au premier alinéa de l'article [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid), d'un établissement pharmaceutique, d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 est délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens et après enquête réalisée par un inspecteur de l'agence ou, dans le cas prévu à l'article [L. 5313-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690369&dateTexte=&categorieLien=cid), un inspecteur mentionné à l'article [L. 5127-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4025	3° Des locaux de stockage de gaz conditionné servant de relais entre le site fabricant et les destinataires de distribution, à condition que la sécurité de ces locaux soit garantie.
3974	4026
3975		Si le conseil central n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer.
	4027	Les locaux et réservoirs mentionnés aux 1°, 2° et 3° sont sous la responsabilité du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique.
3976	4028
3977		L'avis du conseil central n'est pas requis pour l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique dépendant de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées.
	4029	L'autorisation d'ouverture précise la catégorie prévue à l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid) au titre de laquelle elle est accordée. Une seule autorisation peut être accordée au même établissement au titre de plusieurs catégories.
3978	4030
3979		L'autorisation d'ouverture accordée à une entreprise ou un organisme pour les activités mentionnées aux 1°, 3° et 5° de l'article R. 5124-2 est consignée dans la banque de données de l'Union européenne.
	4031	Article LEGIARTI000033856959
3980	4032
3981		Article LEGIARTI000026903078
	4033	Les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles [R. 5124-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915085&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5124-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915086&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5124-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915091&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5124-10-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019375101&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5124-10-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019375103&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5124-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915095&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5124-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915096&dateTexte=&categorieLien=cid)sont fixées, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
3982	4034
3983		Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs en gros de gaz à usage médical, les distributeurs en gros du service de santé des armées et les distributeurs en gros à vocation humanitaire ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser. Ils vérifient à cette fin par tout moyen que ces établissements sont autorisés en tant qu'établissements pharmaceutiques et qu'ils respectent les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid) qui leur sont applicables.
	4035	Les modalités des demandes concernant les établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées et des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées sont fixées, sur proposition du directeur général de l'agence, par arrêté des ministres chargés des armées et de la santé.
3984	4036
3985		Lorsque le médicament est obtenu par l'intermédiaire d'un courtier, l'établissement pharmaceutique vérifie que le courtier s'est déclaré auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conformément à l'article [L. 5124-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026806786&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4037	Article LEGIARTI000033856976
3986	4038
3987		Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux et pour les générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article [L. 4211-1 et](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros ou céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession.
	4039	Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs de gaz à usage médical, les distributeurs en gros de produits nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves et les distributeurs en gros du service de santé des armées peuvent exporter en dehors du territoire national les médicaments ou produits qu'ils vendent, cèdent à titre gratuit ou distribuent, à l'exception des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement mentionnés au 17° de [l'article L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)qui ne sont pas utilisés dans le cadre d'une recherche mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid).
3988	4040
3989		Article LEGIARTI000026918121
	4041	Les exportations effectuées par ces entreprises ou organismes, ainsi que par les distributeurs en gros à l'exportation, vers d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ne peuvent être destinées qu'à des personnes physiques ou morales autorisées à exercer des activités analogues ou habilitées à dispenser les médicaments ou produits concernés dans ces Etats. Lorsque ces exportations ont lieu vers des pays tiers à l'Union européenne ou non parties à l'accord sur l'Espace économique européen, elles ne peuvent être destinées qu'à des personnes autorisées ou habilitées à recevoir les médicaments en vue de la distribution en gros ou de la dispensation au public dans ces pays.
3990	4042
3991		Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
	4043	Les médicaments ou produits reçus directement en provenance de pays tiers à l'Union européenne ou non parties à l'accord sur l'Espace économique européen, sans être importés, ne peuvent être obtenus qu'auprès de personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments, conformément aux dispositions juridiques et administratives en vigueur dans le pays tiers concerné.
3992	4044
3993		Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid), le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
	4045	Les documents attestant de l'autorisation ou de l'habilitation à délivrer ou dispenser des médicaments ou à en recevoir en vue de leur distribution en gros des personnes situées dans un pays tiers mentionnées aux alinéas précédents sont tenus à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
3994	4046
3995		Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 3° à 15° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
	4047	Article LEGIARTI000033856986
3996	4048
3997		Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet une copie de l'autorisation à l'Agence européenne des médicaments.
	4049	Par dérogation aux dispositions de l'article [R. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033857003&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5124-3 \(V\)"), les fabricants et les importateurs de médicaments ne peuvent distribuer les médicaments expérimentaux ainsi que, le cas échéant, les médicaments auxiliaires utilisés pour les besoins d'un essai clinique au sens du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/ CE, qu'ils stockent qu'à des distributeurs de médicaments expérimentaux, aux pharmaciens mentionnés aux articles [L. 5126-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690093&dateTexte=&categorieLien=cid)et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées, aux pharmaciens des lieux autorisés au sens de l'article [L. 1121-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685852&dateTexte=&categorieLien=cid), le cas échéant, ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid), ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national.
3998	4050
3999		Lorsque la demande d'ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné au 14° de l'article R. 5124-2 résulte d'une situation telle que définie par [l'article R. 3134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912082&dateTexte=&categorieLien=cid), le délai prévu à l'alinéa précédent est ramené à trente jours.
	4051	Les distributeurs de médicaments expérimentaux ne peuvent distribuer ces médicaments qu'aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article L. 1121-1, aux pharmaciens des lieux autorisés au sens de l'article L. 1121-13, le cas échéant, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national.
4000	4052
4001		Article LEGIARTI000032481739
	4053	Lorsque la recherche biomédicale se déroule hors d'un établissement mentionné à l'article [L. 5126-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-1 \(VD\)") disposant d'une pharmacie à usage intérieur, la mise à disposition de médicaments expérimentaux par un investigateur défini à l'article L. 1121-1 à d'autres investigateurs peut être effectuée à titre exceptionnel. Elle est mentionnée dans les éléments du protocole prévus à l'article [R. 1123-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908378&dateTexte=&categorieLien=cid)et s'effectue en accord avec le promoteur et dans le respect des bonnes pratiques cliniques prévues à l'article [L. 1121-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685830&dateTexte=&categorieLien=cid).
4002	4054
4003		Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux entreprises, organismes et établissements publics mentionnés aux articles [L. 1413-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686950&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689976&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5124-7, L. 5124-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689987&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5124-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753731&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi qu'à leurs établissements pharmaceutiques.
	4055	Dans le cadre de recherches biomédicales, les fabricants et les importateurs de médicaments autres que les médicaments expérimentaux, les exploitants, les dépositaires et les grossistes-répartiteurs peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent à d'autres établissements autorisés se livrant d'ordre et pour le compte d'un promoteur, à la fabrication de médicaments expérimentaux ou, le cas échéant, aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées, ou aux pharmaciens des lieux de recherches autorisés dans le cadre de l'article L. 1121-13.
4004	4056
4005		Article LEGIARTI000032481760
	4057	Article LEGIARTI000033857003
	4058
	4059	Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs en gros de gaz à usage médical, les distributeurs en gros du service de santé des armées et les distributeurs en gros à vocation humanitaire ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser. Ils vérifient à cette fin par tout moyen que ces établissements sont autorisés en tant qu'établissements pharmaceutiques et qu'ils respectent les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid)qui leur sont applicables.
	4060
	4061	Toutefois, les distributeurs en gros mentionnés au 6° de l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(V\)") ne peuvent céder ou vendre les produits intermédiaires qu'à des fabricants mentionnés au 1° du même article.
	4062
	4063	Lorsque le médicament est obtenu par l'intermédiaire d'un courtier, l'établissement pharmaceutique vérifie que le courtier s'est déclaré auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conformément à l'article [L. 5124-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026806786&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4064
	4065	Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux et pour les générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article [L. 4211-1 et](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros ou céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession.
	4066
	4067	Article LEGIARTI000033857013
4006	4068
4007	4069	On entend par :
4008	4070
Article LEGIARTI000033407149 L4036→4098
4036	4098
4037	4099	Cette entreprise peut également se livrer, d'ordre et pour le compte de pharmaciens titulaires d'officine ou des structures mentionnées à l'article D. 5125-24-1, à l'achat et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, à l'exception des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d'assurance maladie, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
4038	4100
4039		6° Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
	4101	6° Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de produits intermédiaires destinés à une transformation ultérieure par un fabricant autorisé ou de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
4040	4102
4041	4103	7° Distributeur en gros à l'exportation, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 4211-1, de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, en vue de leur exportation en l'état ;
4042	4104
4043	4105	8° Distributeur en gros à vocation humanitaire, l'organisme à but non lucratif mentionné à [l'article L. 5124-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689987&dateTexte=&categorieLien=cid)se livrant à l'acquisition à titre gratuit ou onéreux et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, en vue de leur distribution en gros ou de leur exportation dans les conditions prévues au même article ;
4044	4106
4045		9° Distributeur en gros de médicaments dérivés du sang, l'établissement de transfusion sanguine bénéficiant de l'autorisation mentionnée à [l'article L. 1223-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686121&dateTexte=&categorieLien=cid), se livrant à l'achat et au stockage de médicaments dérivés du sang autres que des médicaments expérimentaux, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
	4107	9° (abrogé) ;
4046	4108
4047	4109	10° Distributeurs de médicaments expérimentaux, toute entreprise se livrant, le cas échéant d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs définis à l'article L. 1121-1, au stockage de médicaments expérimentaux fabriqués ou importés par des entreprises ou organismes définis au 1° ou au 2° du présent article, en vue de leur distribution en l'état ;
4048	4110
4049	4111	11° Distributeur en gros de plantes médicinales, l'entreprise se livrant au stockage et aux contrôles et opérations nécessaires pour la distribution en gros et en vrac, en sachets-doses, en fragments ou à l'état frais ou desséché de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 4211-1 ;
4050	4112
4051		12° Distributeur en gros de gaz à usage médical, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de gaz à usage médical, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
	4113	12° Distributeur en gros de gaz à usage médical, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de gaz à usage médical conditionnés, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
4052	4114
4053	4115	13° Distributeur en gros du service de santé des armées, l'établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques se livrant, dans le cadre du [décret n° 91-685 du 14 juillet 1991 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000353820&categorieLien=cid)fixant les attributions du service de santé des armées, à la distribution en gros et en l'état des médicaments, produits ou objets mentionnés à [l'article L. 5124-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689989&dateTexte=&categorieLien=cid);
4054	4116
4055		14° Etablissement pharmaceutique pour la protection de la population face aux menaces sanitaires graves, l'établissement pharmaceutique ouvert par l' [ Agence nationale de santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687893&dateTexte=&categorieLien=cid), se livrant à des opérations d'achat, de fabrication, d'importation, d'exportation de produits nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves, en vue de leur distribution.
	4117	14° Etablissement pharmaceutique pour la protection de la population face aux menaces sanitaires graves, l'établissement pharmaceutique ouvert par l'Agence nationale de santé publique, se livrant à des opérations d'achat, de fabrication, d'importation, d'exportation de produits nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves, en vue de leur distribution.
4056	4118
4057	4119	Cet établissement pharmaceutique se livre, le cas échéant, à des opérations d'exploitation comprenant l'information, la pharmacovigilance, le suivi des lots et, s'il y a lieu, leur retrait ainsi que les opérations de stockage correspondantes. La réalisation de tout ou partie de ces opérations peut être confiée à un tiers dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe leurs obligations respectives.
4058	4120
4059		15° Centrale d'achat pharmaceutique, l'entreprise se livrant, soit en son nom et pour son compte, soit d'ordre et pour le compte de pharmaciens titulaires d'officine ou des structures mentionnées à l'article D. 5125-24-16, à l'achat et au stockage des médicaments autres que des médicaments expérimentaux, à l'exception des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d'assurance maladie, en vue de leur distribution en gros et en l'état à des pharmaciens titulaires d'officine.
4060
4061		Article LEGIARTI000033407149
	4121	15° Centrale d'achat pharmaceutique, l'entreprise se livrant, soit en son nom et pour son compte, soit d'ordre et pour le compte de pharmaciens titulaires d'officine ou des structures mentionnées à l'article [D. 5125-24-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000027507854&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D5125-24-16 \(V\)"), à l'achat et au stockage des médicaments autres que des médicaments expérimentaux, à l'exception des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d'assurance maladie, en vue de leur distribution en gros et en l'état à des pharmaciens titulaires d'officine.
4062	4122
4063		Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs de gaz à usage médical, les distributeurs en gros de produits nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves et les distributeurs en gros du service de santé des armées peuvent exporter en dehors du territoire national les médicaments ou produits qu'ils vendent, cèdent à titre gratuit ou distribuent, à l'exception des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement mentionnés au 17° de [l'article L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)qui ne sont pas utilisés dans le cadre d'une recherche mentionnée au premier alinéa de l'article [L. 1121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid).
4064
4065		Les exportations effectuées par ces entreprises ou organismes, ainsi que par les distributeurs en gros à l'exportation, vers d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ne peuvent être destinées qu'à des personnes physiques ou morales autorisées à exercer des activités analogues ou habilitées à dispenser les médicaments ou produits concernés dans ces Etats. Lorsque ces exportations ont lieu vers des pays tiers à l'Union européenne ou non parties à l'accord sur l'Espace économique européen, elles ne peuvent être destinées qu'à des personnes autorisées ou habilitées à recevoir les médicaments en vue de la distribution en gros ou de la dispensation au public dans ces pays.
	4123	Article LEGIARTI000033857155
4066	4124
4067		Les médicaments ou produits reçus directement en provenance de pays tiers à l'Union européenne ou non parties à l'accord sur l'Espace économique européen, sans être importés, ne peuvent être obtenus qu'auprès de personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments, conformément aux dispositions juridiques et administratives en vigueur dans le pays tiers concerné.
	4125	La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid) sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.
4068	4126
4069		Les documents attestant de l'autorisation ou de l'habilitation à délivrer ou dispenser des médicaments ou à en recevoir en vue de leur distribution en gros des personnes situées dans un pays tiers mentionnées aux alinéas précédents sont tenus à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	4127	La décision de suspension ou de retrait de l'autorisation est rendue publique par le directeur général de l'agence. Lorsque la suspension ou le retrait de l'autorisation concerne un établissement pharmaceutique se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe les autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission européenne.
4070	4128
4071	4129	## Sous-section 1 : Conditions d'exercice
4072	4130
Article LEGIARTI000026592311 L4220→4278
4220	4278
4221	4279	Le présent article ne s'applique pas aux pharmaciens chimistes des armées.
4222	4280
4223		Article LEGIARTI000026592311
4224
4225		L'entreprise ou l'organisme adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable et du ou des pharmaciens responsables intérimaires définis aux [articles R. 5124-23 à R. 5124-28-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915107&dateTexte=&categorieLien=cid) et fixant ses attributions.
4226
4227		L'entreprise ou l'organisme en adresse également copie au conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens, sauf si l'intéressé est un pharmacien chimiste des armées.
4228
4229	4281	Article LEGIARTI000026903068
4230	4282
4231	4283	En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien responsable défini à l'article [R. 5124-34 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915121&dateTexte=&categorieLien=cid)assume les missions suivantes dans la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise ou organisme dans lequel il exerce :
Article LEGIARTI000032481609 L4254→4306
4254	4306
4255	4307	Le pharmacien responsable participe aux délibérations des organes de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance, ou à celles de tout autre organe ayant une charge exécutive, de l'entreprise ou de l'organisme, lorsque ces délibérations concernent ou peuvent affecter l'exercice des missions relevant de sa responsabilité et énumérées du 1° au 10° du présent article.
4256	4308
4257		Article LEGIARTI000032481609
	4309	Article LEGIARTI000033856873
	4310
	4311	L'entreprise ou l'organisme informe, dans le mois qui suit sa mise en œuvre, au moyen d'un portail internet dédié, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de la désignation d'un nouveau pharmacien responsable défini à l'article [L. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689976&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-2 \(V\)").
	4312
	4313	L'entreprise ou l'organisme adresse au conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens, sauf si l'intéressé est un pharmacien chimiste des armées, copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable et du ou des pharmaciens responsables intérimaires définis aux articles [R. 5124-23 à R. 5124-28-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915107&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-23 \(V\)") et fixant ses attributions.
	4314
	4315	Article LEGIARTI000033856881
4258	4316
4259	4317	Le pharmacien responsable est :
4260	4318
4261	4319	1° Dans les sociétés mentionnées à [l'article L. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689976&dateTexte=&categorieLien=cid):
4262	4320
4263		a) Dans les sociétés anonymes autres que celles régies par les articles L. 225-57 et suivants du code de commerce, le président du conseil d'administration ayant la qualité de directeur général, le directeur général ou un directeur général délégué ;
	4321	a) Dans les sociétés anonymes autres que celles régies par les articles [L. 225-57](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000005634379&idArticle=LEGIARTI000006224130&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de commerce - art. L225-57 \(V\)") et suivants du code de commerce, le président du conseil d'administration ayant la qualité de directeur général, le directeur général ou un directeur général délégué ;
4264	4322
4265	4323	b) Dans les sociétés anonymes régies par ces articles, soit le président du directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de directeur général, soit le directeur général unique ;
4266	4324
4267	4325	c) Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité limitée, les entreprises unipersonnelles à responsabilité limitée, les sociétés en nom collectif et les sociétés en commandite simple, un gérant ;
4268	4326
4269		d) Dans les sociétés par actions simplifiées, soit le président de la société, soit le dirigeant auquel les statuts ont confié les missions mentionnées à [l'article R. 5124-36 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915126&dateTexte=&categorieLien=cid);
	4327	d) Dans les sociétés par actions simplifiées, soit le président de la société, soit le directeur général ou le directeur général délégué ;
	4328
	4329	Les statuts sont rédigés de manière à permettre au pharmacien responsable d'exercer effectivement l'ensemble des missions mentionnées à l'article [R. 5124-36](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915126&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-36 \(V\)").
4270	4330
4271	4331	2° Dans les organismes à but non lucratif à vocation humanitaire, le président, un vice-président ou l'une des personnes chargées de la direction ;
4272	4332
4273	4333	3° Dans les établissements distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, un membre de leur direction ;
4274	4334
4275		4° Dans l' Agence nationale de santé publique, un membre de la direction ;
	4335	4° Dans l'Agence nationale de santé publique, un membre de la direction ;
4276	4336
4277	4337	5° Dans les organismes ou établissements mentionnés à [l'article L. 5124-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000023753731&dateTexte=&categorieLien=cid):
4278	4338
@@ -4288,7 +4348,7 @@ e) Dans les fondations d'utilité publique à conseil de surveillance et directo
4288	4348
4289	4349	f) Dans les fondations de coopération scientifique, régies par les [articles L. 344-11 et suivants ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071190&idArticle=LEGIARTI000006524285&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la recherche, le président ou un autre membre du conseil d'administration de la fondation ;
4290	4350
4291		g) Dans les associations régies par la [loi du 1er juillet 1901](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000497458&categorieLien=cid) modifiée relative au contrat d'association, le président élu par l'assemblée générale ou un autre membre du bureau de l'association ou l'une des personnes chargées de la direction ;
	4351	g) Dans les associations régies par la [loi du 1er juillet 1901 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000497458&categorieLien=cid)modifiée relative au contrat d'association, le président élu par l'assemblée générale ou un autre membre du bureau de l'association ou l'une des personnes chargées de la direction ;
4292	4352
4293	4353	Dans la pharmacie centrale des armées et dans les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques qui en dépendent est le pharmacien chimiste des armées désigné par le ministre de la défense.
4294	4354
Article LEGIARTI000019378281 L4336→4396
4336	4396
4337	4397	Les entreprises et organismes mentionnés à l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(V\)") prennent les mesures nécessaires pour que le transport et la livraison des médicaments et autres produits pharmaceutiques soient effectués dans des conditions garantissant leur bonne conservation, leur intégrité et leur sécurité.
4338	4398
4339		Article LEGIARTI000019378281
4340
4341		Les dispositions de l'article [R. 5124-42 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915134&dateTexte=&categorieLien=cid)ne font pas obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 9°, 12° et 14° de l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)vendent directement aux praticiens habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour leur usage professionnel, sur commande écrite du praticien effectuée dans les conditions prévues à l'article [R. 5132-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915535&dateTexte=&categorieLien=cid):
4342
4343		1° Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;
4344
4345		2° Les médicaments mentionnés à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)utilisés en diagnostic médical, en anesthésie, en allergologie ou d'usage antalgique ou dentaire, en oxygénothérapie ;
4346
4347
4348		3° Les médicaments mentionnés à l'article [R. 5121-96 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914841&dateTexte=&categorieLien=cid);
4349
4350		4° Les médicaments qui ne peuvent être délivrés qu'à des professionnels de santé en vertu de l'article [R. 5121-80](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914822&dateTexte=&categorieLien=cid).
4351
4352	4399	Article LEGIARTI000022288930
4353	4400
4354	4401	Les dispositions de [l'article R. 5124-42 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915134&dateTexte=&categorieLien=cid)ne font pas non plus obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que les entreprises ou organismes mentionnées à [l'article R. 5124-43 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915135&dateTexte=&categorieLien=cid)vendent directement :
Article LEGIARTI000025787709 L4357→4404
4357	4404
4358	4405	2° Aux organismes autorisés à pratiquer l'expérimentation animale, en application du code rural et de la pêche maritime sur commande écrite justifiée, les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à [l'article R. 5121-77](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914819&dateTexte=&categorieLien=cid) bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché.
4359	4406
4360		Article LEGIARTI000025787709
4361
4362		Les établissements pharmaceutiques fonctionnent conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid) qui leur sont applicables. Ils possèdent notamment :
	4407	Article LEGIARTI000026897100
4363	4408
4364		1° Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;
	4409	Lorsque les entreprises et organismes mentionnés à l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid) ont connaissance d'une falsification ou de la suspicion de falsification de médicaments dont ils assurent la fabrication, l'exploitation ou la distribution, que ces produits soient distribués via la chaîne d'approvisionnement légale ou par des moyens illégaux, y compris la vente illégale au moyen de services de la société de l'information, ils en informent sans délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
4365	4410
4366		2° Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces activités.
	4411	Article LEGIARTI000032926276
4367	4412
4368		Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés, sur décision du directeur général de l'agence.
	4413	Les entreprises et organismes exploitant ou distribuant en France un médicament assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprié et continu des pharmacies et des personnes autorisées à délivrer des médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients en France.
4369	4414
4370		Article LEGIARTI000026897100
	4415	L'entreprise pharmaceutique exploitant des médicaments assure un approvisionnement approprié et continu de tous les établissements autorisés au titre d'une activité de grossiste-répartiteur mentionnée au 5° de l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)afin de permettre à ces derniers de remplir les obligations prévues à l'article [R. 5124-59](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915147&dateTexte=&categorieLien=cid) et de manière à couvrir les besoins des patients en France.
4371	4416
4372		Lorsque les entreprises et organismes mentionnés à l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid) ont connaissance d'une falsification ou de la suspicion de falsification de médicaments dont ils assurent la fabrication, l'exploitation ou la distribution, que ces produits soient distribués via la chaîne d'approvisionnement légale ou par des moyens illégaux, y compris la vente illégale au moyen de services de la société de l'information, ils en informent sans délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
	4417	Elle peut faire appel aux entreprises se livrant à l'activité de dépositaire mentionnées au 4° de l'article R. 5124-2 pour prévenir et gérer toute situation de rupture.
4373	4418
4374		Article LEGIARTI000032926258
	4419	Article LEGIARTI000033856780
4375	4420
4376		Les entreprises et organismes mentionnés à l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article et aucune des opérations mentionnées à l'article [R. 5124-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915132&dateTexte=&categorieLien=cid), sous réserve des exceptions mentionnées ci-dessous :
	4421	Les entreprises et organismes mentionnés à l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033857013&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(M\)")ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article et aucune des opérations mentionnées à l'article [R. 5124-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915132&dateTexte=&categorieLien=cid), sous réserve des exceptions mentionnées ci-dessous :
4377	4422
4378	4423	1° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article [L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)et les fabricants et importateurs de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication telle que définie à l'article R. 5124-2 auprès d'autres fabricants ou importateurs de ces médicaments ou produits dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article [L. 5121-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid)applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ;
4379	4424
4380		2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous-traiter certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article [R. 5124-53 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915058&dateTexte=&categorieLien=cid)à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou l'importateur en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants ;
	4425	2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article et les distributeurs en gros de plantes médicinales mentionnés au 11° de l'article R. 5124-2, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous-traiter certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article [R. 5124-53 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915058&dateTexte=&categorieLien=cid)à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou l'importateur en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants ;
4381	4426
4382	4427	3° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter au fabricant d'une matière première à usage pharmaceutique entrant dans la composition de leurs médicaments tout ou partie des contrôles de cette matière première tels que prévus par le dossier d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement, à l'exception de son identification, dans un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5, leurs obligations respectives et précise les conditions de transport et de stockage intermédiaires de ces matières premières ;
4383	4428
4384		4° Les exploitants de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter à un tiers tout ou partie des opérations constitutives de la pharmacovigilance dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article [R. 5121-179](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914938&dateTexte=&categorieLien=cid), leurs obligations respectives ;
	4429	4° Les exploitants de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter à un tiers tout ou partie des opérations constitutives de la pharmacovigilance dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article [R. 5121-179](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033857169&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5121-179 \(V\)"), leurs obligations respectives. La mise en œuvre de cette sous-traitance n'exonère pas l'exploitant de ses obligations en matière de pharmacovigilance dont il doit conserver la maîtrise et la responsabilité pharmaceutique, conformément aux dispositions de l'article [L. 5121-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025086411&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-24 \(V\)") et des articles [R. 5121-162 à R. 5121-178](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914916&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-162 \(V\)").
4385	4430
4386		5° Ils peuvent également sous-traiter à un tiers, dans le cadre d'un contrat écrit la mise en place, et la gestion du centre d'appel d'urgence ou de tout système équivalent permettant un contact direct mentionnés au III de l'article [R. 5124-49-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032926283&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5124-49-1 \(V\)").
	4431	5° Ils peuvent également sous-traiter à un tiers, dans le cadre d'un contrat écrit la mise en place, et la gestion du centre d'appel d'urgence ou de tout système équivalent permettant un contact direct mentionnés au III de l'article [R. 5124-49-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026428604&dateTexte=&categorieLien=cid).
4387	4432
4388		Les opérations de sous-traitance mentionnées aux 1° à 5° et leurs justifications sont récapitulées dans l'état annuel mentionné à l'article [R. 5124-46.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915142&dateTexte=&categorieLien=cid)
	4433	6° Les exploitants de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter à un tiers tout ou partie des opérations constitutives de la publicité ou de l'information médicale dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe leurs obligations respectives. La mise en œuvre de cette sous-traitance n'exonère pas l'exploitant de ses obligations en matière de publicité ou d'information médicale dont il doit conserver la maîtrise et la responsabilité pharmaceutique.
4389	4434
4390		Article LEGIARTI000032926276
	4435	Les opérations de sous-traitance mentionnées aux 1° à 6° et leurs justifications sont récapitulées dans l'état annuel mentionné à l'article [R. 5124-46.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033856800&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5124-46 \(V\)")
4391	4436
4392		Les entreprises et organismes exploitant ou distribuant en France un médicament assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprié et continu des pharmacies et des personnes autorisées à délivrer des médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients en France.
	4437	Article LEGIARTI000033856800
4393	4438
4394		L'entreprise pharmaceutique exploitant des médicaments assure un approvisionnement approprié et continu de tous les établissements autorisés au titre d'une activité de grossiste-répartiteur mentionnée au 5° de l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)afin de permettre à ces derniers de remplir les obligations prévues à l'article [R. 5124-59](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915147&dateTexte=&categorieLien=cid) et de manière à couvrir les besoins des patients en France.
	4439	Les établissements pharmaceutiques fonctionnent conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid) qui leur sont applicables. Ils possèdent notamment :
4395	4440
4396		Elle peut faire appel aux entreprises se livrant à l'activité de dépositaire mentionnées au 4° de l'article R. 5124-2 pour prévenir et gérer toute situation de rupture.
	4441	1° Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;
	4442
	4443	2° Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces activités.
4397	4444
4398		Article LEGIARTI000033606189
	4445	Ils adressent chaque année, au moyen d'un portail internet dédié, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés, sur décision du directeur général de l'agence.
4399	4446
4400		Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage intérieur, les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 8°, 9°, 12° et 14° de l'article R. 5124-2 fournissent, en effectuant un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait :
	4447	Article LEGIARTI000033856806
	4448
	4449	Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage intérieur, les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6° (à l'exception des produits intermédiaires), 8°, 12° et 14° de l'article R. 5124-2 fournissent, en effectuant un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait :
4401	4450
4402	4451	1° Aux établissements de transfusion sanguine mentionnés à [l'article L. 1223-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686121&dateTexte=&categorieLien=cid)bénéficiant de l'autorisation mentionnée à cet article, les médicaments dérivés du sang que ces établissements sont autorisés à dispenser aux malades qui y sont traités, sur commande écrite du directeur ou d'un pharmacien de cet établissement ;
4403	4452
Article LEGIARTI000033856858 L4435→4484
4435	4484
4436	4485	17° Aux centres et structures disposant d'équipes mobiles de soins mentionnés à l'article [L. 6325-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691353&dateTexte=&categorieLien=cid)les médicaments nécessaires au traitement des personnes en situation de précarité ou d'exclusion, sur commande écrite du pharmacien attaché au centre ou à la structure de soins, ou du médecin désigné comme responsable de l'action sanitaire ;
4437	4486
4438		18° Aux services universitaires et interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé, les médicaments contraceptifs indiqués dans la contraception d'urgence qu'ils délivrent en application du III de l'article [L. 5134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690145&dateTexte=&categorieLien=cid), sur commande écrite du médecin responsable du service.
	4487	18° Aux services universitaires et interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé, les médicaments contraceptifs indiqués dans la contraception d'urgence qu'ils délivrent en application du III de l'article [L. 5134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690145&dateTexte=&categorieLien=cid), sur commande écrite du médecin responsable du service ;
	4488
	4489	19° Aux entreprises fabriquant ou contrôlant des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur commande écrite du directeur de l'entreprise ou, à défaut, de toute personne dûment habilitée par écrit par le directeur de cette entreprise les médicaments nécessaires à leurs activités de fabrication et de contrôle.
4439	4490
4440	4491	En cas d'urgence telle que définie à [l'article R. 3134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912082&dateTexte=&categorieLien=cid), les établissements pharmaceutiques de l' Agence nationale de santé publique peuvent, en outre, distribuer les produits mentionnés à l'article [L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)aux grossistes-répartiteurs, aux dépositaires dans les conditions prévues au 4° de [l'article R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid), aux professionnels de santé, aux collectivités territoriales et aux services ou organismes dont relèvent les sites identifiés dans les plans de réponse aux menaces sanitaires, sous réserve, dans ces deux derniers cas, qu'ils disposent de lieux spécifiquement adaptés placés sous la responsabilité d'un professionnel de santé.
4441	4492
	4493	Article LEGIARTI000033856858
	4494
	4495	Les dispositions de l'article [R. 5124-42 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915134&dateTexte=&categorieLien=cid)ne font pas obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6° (à l'exception des produits intermédiaires), 12° et 14° de l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)vendent directement aux praticiens habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour leur usage professionnel, sur commande écrite du praticien effectuée dans les conditions prévues à l'article [R. 5132-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915535&dateTexte=&categorieLien=cid):
	4496
	4497	1° Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;
	4498
	4499	2° Les médicaments mentionnés à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)utilisés en diagnostic médical, en anesthésie, en allergologie ou d'usage antalgique ou dentaire, en oxygénothérapie ;
	4500
	4501	3° Les médicaments mentionnés à l'article [R. 5121-96 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914841&dateTexte=&categorieLien=cid);
	4502
	4503	4° Les médicaments qui ne peuvent être délivrés qu'à des professionnels de santé en vertu de l'article [R. 5121-80](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914822&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4504
4442	4505	## Section 4 : Fabrication et importation.
4443	4506
4444	4507	Article LEGIARTI000006915047
Article LEGIARTI000018087964 L4505→4568
4505	4568
4506	4569	Les dispositions des articles [R. 5124-49 à R. 5124-55 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915048&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-49 \(V\)")sont applicables aux fabricants et importateursd'objets de pansement ou d'articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article [L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-1 \(V\)"), ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(VT\)"). Les obligations prévues par ces articles sont appliquées par référence aux monographies de la pharmacopée qui les décrivent.
4507	4570
4508		Article LEGIARTI000018087964
4509
4510		Le fabricant et l'importateur, soit de médicaments mentionnés au 1° de l'article [L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-1 \(V\)"), soit de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit article met en oeuvre un système de contrôle de la qualité. Ce système de contrôle de la qualité est géré par une personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de départements de l'établissement.
4511
4512		Cette personne dispose au sein de l'établissement ou peut accéder dans le cadre d'un contrat de sous-traitance dans les conditions fixées au 2° de l'article [R. 5124-47](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915143&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-47 \(V\)") d'un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires et finis.
4513
4514	4571	Article LEGIARTI000018087968
4515	4572
4516	4573	L'établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments mentionnés au 1° de l'article [L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-1 \(V\)"), de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de cet article dispose d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations qu'il effectue.
Article LEGIARTI000033856771 L4583→4640
4583	4640
4584	4641	Ces centres sont organisés de manière à permettre la dispensation de la spécialité manquante dès que la rupture d'approvisionnement est effective ou, de manière anticipée, lorsque la rupture est confirmée par le grossiste-répartiteur ou le dépositaire. La traçabilité des approvisionnements d'urgence est assurée dans les conditions définies par l'article [R. 5124-58](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915146&dateTexte=&categorieLien=cid).
4585	4642
	4643	Article LEGIARTI000033856771
	4644
	4645	Le fabricant et l'importateur de médicaments mentionnés au 1° de l'article [L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-1 \(V\)"), ou de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit article, mettent en œuvre un système qualité pharmaceutique. Ce système est géré par une personne possédant les qualifications requises conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-5 \(VD\)").
	4646
	4647	Au sein de l'établissement, le fabricant et l'importateur mentionnés à l'alinéa précédent, dans le cadre d'un contrat de sous-traitance établi dans les conditions fixées à l'article [R. 5124-47](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915143&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-47 \(V\)"), disposent de, ou peuvent accéder à, un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires et finis.
	4648
4586	4649	## Sous-section 2 : Fabrication et importation de médicaments expérimentaux.
4587	4650
4588	4651	Article LEGIARTI000006915066
Article LEGIARTI000006915150 L4629→4692
4629	4692
4630	4693	## Section 5 : Distribution en gros
4631	4694
4632		Article LEGIARTI000006915150
4633
4634		La distribution en gros de médicaments à une personne physique ou morale habilitée à dispenser de tels médicaments en France par un distributeur en gros situé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen est subordonnée à la production :
4635
4636		1° De la copie de l'autorisation délivrée par l'autorité administrative compétente, en application de l'article 77 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
4637
4638		2° D'une déclaration du territoire de répartition envisagé en France ;
4639
4640		3° De tous éléments prouvant qu'il est en mesure de satisfaire aux besoins des officines de ce territoire dans les conditions prévues au 1° et aux a et b du 2° de l'article R. 5124-59.
4641
4642		Cet établissement respecte en outre les exigences de nature à lui être applicables mentionnées aux articles R. 5124-58 et R. 5124-60.
4643
4644	4695	Article LEGIARTI000006915152
4645	4696
4646	4697	L'agrément d'un organisme à but non lucratif et à vocation humanitaire prévu à l'article L. 5124-7 est accordé, après avis du ministre chargé de l'action humanitaire et, selon le lieu d'implantation de l'établissement pharmaceutique envisagé, du conseil central de la section C ou E de l'ordre national des pharmaciens, par le ministre chargé de la santé.
Article LEGIARTI000033856760 L4733→4784
4733	4784
4734	4785	Pour les médicaments dérivés du sang, un établissement pharmaceutique se conforme en outre aux dispositions des articles [R. 5121-185 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914948&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5121-195](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914965&dateTexte=&categorieLien=cid).
4735	4786
	4787	Article LEGIARTI000033856760
	4788
	4789	Sans préjudice des compétences attribuées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par l'article [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-3 \(V\)"), la distribution en gros de médicaments à une personne physique ou morale, habilitée à dispenser de tels médicaments en France, par un distributeur en gros situé dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, est subordonnée à la production au directeur général de l'agence :
	4790
	4791	1° De la copie de l'autorisation délivrée par l'autorité administrative compétente, en application de l'article 77 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
	4792
	4793	2° D'une déclaration du territoire de répartition envisagé en France ou du territoire modifié au titre des dispositions de l'article [R. 5124-59 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915147&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-59 \(V\)");
	4794
	4795	3° De tous éléments prouvant qu'il est en mesure de satisfaire aux besoins des officines de ce territoire dans les conditions prévues au 1° et aux a et b du 2° de l'article R. 5124-59.
	4796
	4797	Cet établissement respecte en outre les exigences de nature à lui être applicables mentionnées aux articles [R. 5124-58 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915146&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-58 \(V\)")et [R. 5124-60](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915148&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-60 \(V\)").
	4798
4736	4799	## Section 6 : Publicité et promotion
4737	4800
4738	4801	Article LEGIARTI000006915154
Article LEGIARTI000033418508 L5139→5202
5139	5202
5140	5203	La liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une notification de distribution parallèle émise par l'Agence européenne des médicaments est également publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
5141	5204
5142		Article LEGIARTI000033418508
5143
5144		Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les stades de la fabrication, y compris le conditionnement, à l'exception des médicaments bénéficiant d'un régime fiscal suspensif mentionné à l'[article 277 A du code général des impôts](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069577&idArticle=LEGIARTI000006304331&dateTexte=&categorieLien=cid), une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation.
5145
5146		Pour les médicaments autres que les produits finis, pour les médicaments bénéficiant du régime fiscal suspensif mentionné à l'article 277 A du code général des impôts et pour les médicaments nécessaires à la réalisation de recherches impliquant la personne humaine déclarées en vertu de la [loi du 20 décembre 1988](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000508831&categorieLien=cid), l'autorisation d'importation est requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pour chaque médicament pendant une période maximale d'un an et pour une quantité globale donnée. Dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicament considéré pouvant être importée.
5147
5148		Les deux alinéas précédents ne s'appliquent pas aux produits finis et aux médicaments en provenance d'un Etat membre de l'Union européenne, stockés dans des locaux bénéficiant d'un statut d'établissement pharmaceutique et destinés exclusivement à l'exportation vers des pays tiers à l'Union européenne.
5149
5150		L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
5151
5152	5205	Article LEGIARTI000033418559
5153	5206
5154	5207	La demande est accompagnée :
Article LEGIARTI000033857179 L5169→5222
5169	5222
5170	5223	Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables en cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier.
5171	5224
	5225	Article LEGIARTI000033857179
	5226
	5227	Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les stades de la fabrication, y compris le conditionnement, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation.
	5228
	5229	Pour les médicaments autres que les produits finis, et pour les médicaments nécessaires à la réalisation de recherches impliquant la personne humaine déclarées en vertu de la [loi du 20 décembre 1988](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000508831&categorieLien=cid), l'autorisation d'importation est requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pour chaque médicament pendant une période maximale d'un an et pour une quantité globale donnée. Dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicament considéré pouvant être importée.
	5230
	5231	Les deux alinéas précédents ne s'appliquent pas aux produits finis et aux médicaments en provenance d'un Etat membre de l'Union européenne, stockés dans des locaux bénéficiant d'un statut d'établissement pharmaceutique et destinés exclusivement à l'exportation vers des pays tiers à l'Union européenne.
	5232
	5233	L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
	5234
5172	5235	## Sous-section 1 : Dispositions générales.
5173	5236
5174	5237	Article LEGIARTI000018776429
Article LEGIARTI000026596766 L6033→6096
6033	6096
6034	6097	Les obligations de déclaration et de signalement prévues par les sous-sections 1 à 4 de la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoit, pour les médicaments autorisés par l' Agence européenne des médicaments , le règlement (CE), n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments.
6035	6098
6036		Article LEGIARTI000026596766
	6099	Article LEGIARTI000033857169
6037	6100
6038		Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance auxquels sont soumis les intervenants du système national de pharmacovigilance mentionnés à l'article [R. 5121-153](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914905&dateTexte=&categorieLien=cid). Cet arrêté fixe en outre les modalités de recueil, de vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article [R. 5121-151](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914903&dateTexte=&categorieLien=cid).
	6101	Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance auxquels sont soumis les intervenants du système national de pharmacovigilance mentionnés à l'article [R. 5121-153](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914905&dateTexte=&categorieLien=cid). Cette décision fixe en outre les modalités de recueil, de vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article [R. 5121-151](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914903&dateTexte=&categorieLien=cid). Elle est publiée sur le site internet de l'agence.
6039	6102
6040	6103	## Paragraphe 1 : Correspondants au sein des établissements de santé
6041	6104
Article LEGIARTI000018776616 L8223→8286
8223	8286
8224	8287	## Sous-section 1 : Dispositions communes
8225	8288
8226		Article LEGIARTI000018776616
8227
8228		L'enregistrement de médicaments homéopathiques et de médicaments traditionnels à base de plantes, ainsi que la suspension et la suppression de l'enregistrement, sont publiés par extrait au Journal officiel de la République française. Ces décisions sont mises à la disposition du public par le directeur général de l'agence.
8229
8230	8289	Article LEGIARTI000018776618
8231	8290
8232	8291	Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire en informe les détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci prennent toutes les dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions n'interviennent pas dans les délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'agence prend toutes les mesures appropriées.
Article LEGIARTI000033857189 L8277→8336
8277	8336
8278	8337	Les modifications qui en résultent doivent préalablement être enregistrées dans les conditions prévues à [l'article R. 5121-100-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030772729&dateTexte=&categorieLien=cid)
8279	8338
	8339	Article LEGIARTI000033857189
	8340
	8341	L'enregistrement de médicaments homéopathiques et de médicaments traditionnels à base de plantes, ainsi que la suspension et la suppression de l'enregistrement, sont mis à la disposition du public par le directeur général de l'agence.
	8342
8280	8343	## Sous-section 2 : Médicaments homéopathiques
8281	8344
8282	8345	Article LEGIARTI000018776600
Article LEGIARTI000006914690 L17248→17311
17248	17311
17249	17312	## Section 1 : Dispositions générales.
17250	17313
17251		Article LEGIARTI000006914690
	17314	Article LEGIARTI000006914693
17252	17315
17253		La pharmacopée mentionnée à l'article [L. 5112-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689869&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5112-1 \(V\)")est un recueil comprenant :
	17316	Le pharmacien, propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article [L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid)ou d'une pharmacie mentionnée à l'article [L. 5126-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid), le médecin bénéficiaire de l'autorisation prévue par l'article [L. 4211-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689009&dateTexte=&categorieLien=cid), l'établissement mentionné à l'article [L. 5124-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid)et, le cas échéant, chacune de ses succursales, ainsi que la personne physique autorisée à préparer des produits mentionnés à l'article [L. 4211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689013&dateTexte=&categorieLien=cid), est tenu de posséder au moins un exemplaire de la pharmacopée et de ses suppléments dès la date fixée par l'arrêté ministériel prévu à l'article [R. 5112-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914691&dateTexte=&categorieLien=cid).
17254	17317
17255		1° La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des articles officinaux ;
	17318	Article LEGIARTI000025786648
17256	17319
17257		2° Une liste des dénominations communes de médicaments ;
	17320	La pharmacopée française est complétée par un formulaire national.
17258	17321
17259		3° Les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l'adulte et pour l'enfant ;
	17322	Les dispositions de ce formulaire national peuvent être rendues obligatoires dans les conditions prévues à l'article [R. 5112-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914691&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5112-2 \(V\)").
17260	17323
17261		4° Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique pharmaceutique.
	17324	Article LEGIARTI000033857192
17262	17325
17263		La pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.
	17326	La pharmacopée française et le formulaire national mentionné à l'article [R. 5112-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914694&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5112-4 \(V\)") font l'objet d'une publication sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
17264	17327
17265		La pharmacopée est constituée par sa dernière édition et par ses mises à jour, ayant fait l'objet de l'arrêté ministériel prévu à l'article [R. 5112-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914691&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5112-2 \(V\)").
	17328	Article LEGIARTI000033857200
17266	17329
17267		Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la pharmacopée en vigueur répond aux spécifications de celle-ci.
	17330	Les dispositions de la pharmacopée française et de la pharmacopée européenne sont rendues obligatoires par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence.
17268	17331
17269		Article LEGIARTI000006914693
	17332	Article LEGIARTI000033857206
17270	17333
17271		Le pharmacien, propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article [L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid)ou d'une pharmacie mentionnée à l'article [L. 5126-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid), le médecin bénéficiaire de l'autorisation prévue par l'article [L. 4211-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689009&dateTexte=&categorieLien=cid), l'établissement mentionné à l'article [L. 5124-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid)et, le cas échéant, chacune de ses succursales, ainsi que la personne physique autorisée à préparer des produits mentionnés à l'article [L. 4211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689013&dateTexte=&categorieLien=cid), est tenu de posséder au moins un exemplaire de la pharmacopée et de ses suppléments dès la date fixée par l'arrêté ministériel prévu à l'article [R. 5112-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914691&dateTexte=&categorieLien=cid).
	17334	La pharmacopée mentionnée à l'article [L. 5112-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689869&dateTexte=&categorieLien=cid)est un recueil comprenant :
17272	17335
17273		Article LEGIARTI000025786648
	17336	1° La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des articles officinaux ;
17274	17337
17275		La pharmacopée française est complétée par un formulaire national.
	17338	2° Une liste des dénominations communes de médicaments ;
17276	17339
17277		Les dispositions de ce formulaire national peuvent être rendues obligatoires dans les conditions prévues à l'article [R. 5112-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914691&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5112-2 \(V\)").
	17340	3° Les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l'adulte et pour l'enfant ;
17278	17341
17279		Article LEGIARTI000025786652
	17342	4° Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique pharmaceutique.
17280	17343
17281		Les dispositions de la pharmacopée française et de la pharmacopée européenne sont rendues obligatoires, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
	17344	La pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.
17282	17345
17283		Article LEGIARTI000025788186
	17346	La pharmacopée est constituée par sa dernière édition et par ses mises à jour, ayant fait l'objet de la décision prévue à l'article [R. 5112-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914691&dateTexte=&categorieLien=cid).
17284	17347
17285		L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée de l'édition de la pharmacopée française et de celle du formulaire national mentionné à l'article [R. 5112-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914694&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5112-4 \(V\)").
	17348	Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la pharmacopée en vigueur répond aux spécifications de celle-ci.
17286	17349
17287	17350	## Section 2 : Commission nationale de la pharmacopée.
17288	17351

Article LEGIARTI000030589978 L2589→2589
2589	2589
2590	2590	Toutefois, des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire non conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à l'article L. 1243-2 peuvent être distribués si le praticien mentionné au premier alinéa atteste que l'état de santé du receveur justifie le recours à de tels produits et qu'en l'état des connaissances scientifiques et médicales l'avantage escompté pour le receveur est supérieur au risque encouru par celui-ci.
2591	2591
2592		Article LEGIARTI000030589978
	2592	Article LEGIARTI000033857061
2593	2593
2594		L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce rapport est accessible au public, sur demande formulée auprès de la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2594	L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment les données actualisées sur les personnels, les équipements et toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce rapport est accessible au public, sur demande formulée auprès de la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article [R. 1243-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909208&dateTexte=&categorieLien=cid).
2595	2595
2596	2596	## Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées
2597	2597
Article LEGIARTI000030590112 L3501→3501
3501	3501
3502	3502	## Section 4 : Importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de produits thérapeutiques annexes ou de produits pharmaceutiques
3503	3503
3504		Article LEGIARTI000030590112
	3504	Article LEGIARTI000033857047
3505	3505
3506	3506	Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de produits thérapeutiques annexes et de produits pharmaceutiques, mentionnés au cinquième alinéa de l'article [L. 1245-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686261&dateTexte=&categorieLien=cid), peuvent importer des tissus et leurs dérivés, des cellules d'origine humaine et des préparations de thérapie cellulaire, définis à l'article [R. 1245-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909353&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsque ces produits sont respectivement destinés à la fabrication :
3507	3507
@@ -3509,7 +3509,7 @@ Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de produits thé
3509	3509
3510	3510	2° De produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation mentionnée à l'article [L. 1261-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686290&dateTexte=&categorieLien=cid);
3511	3511
3512		3° De spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ayant fait l'objet de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3512	3° De spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel.
3513	3513
3514	3514	Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les fabricants de produits thérapeutiques annexes déclarent leur activité d'importation, préalablement à sa réalisation, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le modèle de cette déclaration est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
3515	3515

Article LEGIARTI000026590009 L4363→4363
4363	4363
4364	4364	III. ― En cas d'actualisation de l'autorisation, une copie de l'autorisation actualisée est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences régionales de santé concernés.
4365	4365
4366		Article LEGIARTI000026590009
4367
4368		En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
4369
4370		Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des manquements constatés et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.
4371
4372		Les décisions de suspension et de retrait sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
4373
4374		Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs des agences régionales de la santé concernées les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.
4375
4376	4366	Article LEGIARTI000026590013
4377	4367
4378	4368	L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé.
Article LEGIARTI000033857216 L4439→4429
4439	4429
4440	4430	IV. ― En cas de modification de l'autorisation initiale, une copie de l'autorisation modifiée est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences régionales de santé concernés.
4441	4431
	4432	Article LEGIARTI000033857216
	4433
	4434	En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	4435
	4436	Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des manquements constatés et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.
	4437
	4438	Les décisions de suspension et de retrait sont rendues publiques par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	4439
	4440	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs des agences régionales de la santé concernées les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.
	4441
4442	4442	## Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées
4443	4443
4444	4444	Article LEGIARTI000026589774