Version du 1997-05-31

Nomoscope

31 mai 1997 c1a9ee5c2244099932b777950d7e63e089192bc9

Version précédente : 3d82f3b1

Résumé IA

Ces changements réorganisent le cadre juridique pour encadrer strictement les activités de diagnostic prénatal, en remplaçant les anciennes dispositions sur la prévention générale par des règles spécifiques aux centres pluridisciplinaires et aux analyses génétiques. Les droits des femmes enceintes sont renforcés par l'obligation d'un consentement écrit préalable et par la garantie d'une information complète avant tout prélèvement, tandis que la remise des résultats se fait désormais exclusivement via le médecin prescripteur. Pour les citoyens, cela signifie un accès plus structuré à des équipes spécialisées multidisciplinaires, mais aussi une procédure plus formalisée où le consentement et la traçabilité des documents deviennent des conditions sine qua non de la prise en charge médicale.

Informations

Ce qui a changé 1 fichier +132 -12

Article LEGIARTI000006798747 L60→60
60	60
61	61	La décision de retrait est prise après avis motivé de la commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal. Le praticien est invité à présenter ses observations devant la commission.
62	62
63		## Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant
	63	## Section 1 : Activités de diagnostic prénatal
64	64
65		Article LEGIARTI000006798747
	65	Article LEGIARTI000006798748
66	66
67	67	Les analyses de cytogénétique et de biologie mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 162-16 comprennent, lorsqu'elles sont pratiquées en vue d'établir un diagnostic prénatal in utero chez l'embryon ou le foetus :
68	68
Article LEGIARTI000006798749 L82→82
82	82
83	83	Les analyses effectuées sur l'embryon et le foetus incluent celles qui sont pratiquées sur leurs annexes.
84	84
85		Article LEGIARTI000006798749
	85	Article LEGIARTI000006798750
86	86
87	87	Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 712-9, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article L. 162-16, de pratiquer une ou plusieurs des activités figurant à l'article R. 162-16-1 est subordonné au respect des règles fixées dans le présent chapitre. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 712-9.
88	88
Article LEGIARTI000006798751 L90→90
90	90
91	91	Lorsqu'un établissement public de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice des activités.
92	92
93		Article LEGIARTI000006798751
	93	Article LEGIARTI000006798752
94	94
95	95	Les activités mentionnées à l'article R. 162-16-1 sont exercées sous la responsabilité d'un ou de plusieurs praticiens dont le ou les noms figurent dans l'autorisation et qui sont seuls habilités à signer les comptes rendus d'analyses.
96	96
97		Article LEGIARTI000006798753
	97	Article LEGIARTI000006798754
98	98
99	99	Le praticien responsable mentionné à l'article R. 162-16-3 doit être médecin qualifié en biologie médicale ou pharmacien biologiste ou, à défaut, une personnalité scientifique justifiant de titres ou travaux spécifiques dans les domaines des activités définies à l'article R. 162-16-1.
100	100
Article LEGIARTI000006798755 L104→104
104	104
105	105	L'avis rendu par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal préalablement à l'autorisation mentionnée à l'article R. 162-16-2 comporte une appréciation sur la formation et l'expérience en diagnostic prénatal du ou des praticiens responsables.
106	106
107		Article LEGIARTI000006798755
	107	Article LEGIARTI000006798756
108	108
109	109	Lorsque les analyses définies à l'article R. 162-16-1 sont pratiquées dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale, le praticien mentionné à l'article R. 162-16-3 doit avoir la qualité de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire.
110	110
111		Article LEGIARTI000006798757
	111	Article LEGIARTI000006798758
112	112
113	113	Pour obtenir l'autorisation mentionnée à l'article R. 162-16-2 l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale doit disposer de l'équipement nécessaire à la mise en oeuvre des activités. Il doit en outre disposer :
114	114
Article LEGIARTI000006798759 L118→118
118	118
119	119	3° Pour chacune des activités définies aux 2° et 3° de l'article R. 162-16-1, d'une pièce exclusivement réservée aux techniques d'amplification génique, aménagée de façon à garantir l'absence de toute contamination, comprenant au minimum une hotte à flux laminaire ou un matériel équivalent.
120	120
121		Article LEGIARTI000006798759
	121	Article LEGIARTI000006798761
122	122
123	123	Les analyses de cytogénétique ou de biologie destinées à établir un diagnostic prénatal doivent avoir été précédées d'une consultation médicale de conseil génétique antérieure aux prélèvements, permettant :
124	124
Article LEGIARTI000006798762 L126→126
126	126
127	127	2° D'informer la femme enceinte sur les caractéristiques de cette maladie, les moyens de la détecter, les possibilités thérapeutiques et sur les résultats susceptibles d'être obtenus au cours de l'analyse ;
128	128
129		3° D'informer la patiente sur les risques inhérents aux prélèvements, sur leurs contraintes et leurs éventuelles conséquences.
	129	3° D'informer la patiente sur les risques inhérents aux prélèvements, sur leurs contraintes et leurs éventuelles conséquences ;
130	130
131		Le médecin consulté délivre une attestation signée certifiant qu'il a apporté à la femme enceinte les informations définies ci-dessus. Cette attestation est remise au praticien effectuant les analyses. Elle doit être conservée par l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans les mêmes conditions que le compte rendu d'analyses.
	131	4° De recueillir, après lui avoir donné les informations susmentionnées, le consentement écrit de la femme enceinte à la réalisation des analyses ; le consentement est recueilli sur un formulaire conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
132	132
133		Article LEGIARTI000006798762
	133	Le médecin consulté délivre une attestation signée certifiant qu'il a apporté à la femme enceinte les informations définies ci-dessus, et conserve l'original de la déclaration de consentement de la patiente. L'attestation et une copie de la déclaration de consentement sont remises au praticien qui effectue les analyses ; elles doivent être conservées par l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans les mêmes conditions que le compte rendu d'analyses.
	134
	135	Les comptes rendus des analyses mentionnées au premier alinéa ne peuvent être remis à la femme enceinte que par l'intermédiaire du médecin prescripteur.
	136
	137	Article LEGIARTI000006798763
134	138
135	139	Les dispositions prévues aux articles R. 712-38 à R. 712-51 pour les autorisations d'activités de soins délivrées par le ministre chargé de la santé sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues par le présent chapitre.
136	140
137	141	Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
138	142
139		Article LEGIARTI000006798764
	143	Article LEGIARTI000006798765
140	144
141	145	La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités régies par le présent chapitre, mentionnée à l'article L. 712-12-1, sont définis par un arrêté du ministre chargé de la santé.
142	146
	147	## Sous-section 1 : Missions et agrément des centres
	148
	149	Article LEGIARTI000006798771
	150
	151	Les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ont pour mission :
	152
	153	1° De favoriser l'accès à l'ensemble des activités de diagnostic prénatal et d'assurer leur mise en oeuvre en constituant un pôle de compétences cliniques et biologiques au service des patients et des praticiens ;
	154
	155	2° De donner des avis et conseils, en matière de diagnostic, de thérapeutique et de pronostic, aux cliniciens et aux biologistes qui s'adressent à eux lorsqu'ils suspectent une affectation de l'embryon ou du foetus ;
	156
	157	3° D'organiser des actions de formation théorique et pratique destinées aux praticiens concernés par le diagnostic prénatal des diverses affections de l'embryon et du foetus.
	158
	159	Article LEGIARTI000006798772
	160
	161	L'agrément d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, prévu à l'article L. 162-16, est subordonné aux conditions suivantes :
	162
	163	1° Le centre doit fonctionner au sein d'un organisme ou établissement de santé public ou privé à but non lucratif, disposant d'une unité d'obstétrique ;
	164
	165	2° Il doit constituer l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est définie à l'article R. 162-19 ;
	166
	167	3° Il doit assurer l'ensemble des missions définies à l'article R. 162-17.
	168
	169	Article LEGIARTI000006798773
	170
	171	Chaque centre pluridisciplinaire est constitué d'une équipe composée :
	172
	173	1° De praticiens exerçant une activité dans l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé, dont au moins :
	174
	175	a) Un médecin spécialiste qualifié en gynécologie-obstétrique ;
	176
	177	b) Un praticien ayant une formation et une expérience en échographie du foetus ;
	178
	179	c) Un médecin spécialiste qualifié en génétique médicale ou ayant une formation et une expérience dans ce domaine ;
	180
	181	d) Un médecin spécialiste ou compétent qualifié en pédiatrie et ayant une expérience des pathologies néonatales ;
	182
	183	2° De personnes pouvant ne pas avoir d'activité dans l'organisme ou l'établissement de santé, dont au moins :
	184
	185	a) Un médecin spécialiste ou compétent qualifié en psychiatrie ou un psychologue ;
	186
	187	b) Un médecin expérimenté en foeto-pathologie ;
	188
	189	3° Des praticiens responsables, dans l'organisme ou l'établissement de santé, d'analyses de cytogénétique et de biologie telles qu'elles sont définies à l'article R. 162-16-1.
	190
	191	Lorsque l'organisme ou l'établissement de santé n'est pas autorisé à pratiquer les analyses énumérées à l'article R. 162-16-1 ou n'est autorisé que pour certaines de ces analyses, le centre doit s'assurer le concours de praticiens responsables desdites analyses qui ne sont pas pratiquées au sein de l'organisme ou de l'établissement de santé.
	192
	193	L'équipe pluridisciplinaire ainsi constituée peut s'adjoindre d'autres personnes possédant des compétences ou des qualifications utiles à l'exercice des missions définies à l'article R. 162-17.
	194
	195	Article LEGIARTI000006798774
	196
	197	L'agrément d'un centre est donné pour une durée de cinq ans par décision du ministre chargé de la santé prise après avis motivé de la section du diagnostic prénatal de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, qui tient compte notamment de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 162-19 et des modalités de fonctionnement du centre.
	198
	199	La décision d'agrément indique, en annexe, le nom des praticiens du centre qui appartiennent aux catégories définies au 1° de l'article R. 162-19.
	200
	201	Le renouvellement de l'agrément est accordé dans les mêmes conditions en tenant compte, en outre, des résultats de l'évaluation de l'activité du centre.
	202
	203	Article LEGIARTI000006798775
	204
	205	La demande d'agrément du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, présentée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel il est créé, est accompagnée d'un dossier conforme au dossier type dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé et qui comporte notamment le nom des praticiens mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 162-20. Le projet de règlement intérieur du centre doit être joint à la demande d'agrément.
	206
	207	Article LEGIARTI000006798776
	208
	209	Seuls peuvent être dénommés centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal les centres qui ont reçu l'agrément prévu à l'article R. 162-20.
	210
	211	Article LEGIARTI000006798777
	212
	213	Lorsque sont constatés des manquements aux dispositions de la présente section, le ministre chargé de la santé peut, après avis de la section du diagnostic prénatal de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, retirer l'agrément du centre par une décision motivée.
	214
	215	Article LEGIARTI000006798778
	216
	217	Les décisions d'agrément et de retrait d'agrément des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal sont publiées.
	218
	219	## Sous-section 2 : Fonctionnement des centres
	220
	221	Article LEGIARTI000006798779
	222
	223	Les membres de l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est fixée à l'article R. 162-19 désignent, parmi les médecins mentionnés au 1° de cet article et pour une durée de deux ans renouvelable, un coordonnateur chargé notamment de veiller à l'organisation des activités du centre et d'établir le rapport annuel d'activité prévu à l'article L. 184-2.
	224
	225	Le nom du coordonnateur et celui des membres de l'équipe qui ne figurent pas dans l'annexe à la décision d'agrément, ainsi que le règlement intérieur définitif du centre, sont communiqués par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au ministre chargé de la santé dans un délai de trois mois à compter de la notification de la décision d'agrément.
	226
	227	Article LEGIARTI000006798782
	228
	229	Le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel est créé le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal déclare au ministre chargé de la santé toute modification de la composition de l'équipe du centre.
	230
	231	En cas de départ d'un praticien qui était seul à exercer l'une des disciplines mentionnées à l'article R. 162-19, le directeur désigne, dans un délai de trois mois, un praticien pour le remplacer. Si, en outre, le praticien à remplacer est un de ceux qui sont mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 162-19, la section du diagnostic prénatal de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal donne son avis dans les conditions définies à l'article R. 162-20. Le défaut de remplacement des praticiens peut entraîner le retrait temporaire de l'agrément du centre.
	232
	233	Article LEGIARTI000006798783
	234
	235	Le centre pluridisciplinaire peut être consulté soit directement par la femme enceinte, soit par le médecin traitant qui adresse au centre le dossier médical de l'intéressée.
	236
	237	Dans ce dernier cas, le dossier doit contenir l'attestation de la femme enceinte donnant son consentement écrit à la démarche du médecin traitant et mentionnant qu'elle a été avertie de ce que le centre conservera des documents la concernant.
	238
	239	Article LEGIARTI000006798784
	240
	241	Le centre propose des investigations complémentaires ou recourt à des avis extérieurs spécialisés s'il y a lieu d'étayer le diagnostic ou le pronostic.
	242
	243	Le centre indique au patient ou à son médecin traitant les éventuelles possibilités de prise en charge thérapeutique et lui propose, le cas échéant, une orientation vers des structures spécialisées.
	244
	245	Ces propositions et avis sont présentés au patient ou au médecin traitant par un ou plusieurs membres de l'équipe pluridisciplinaire, après concertation au sein de celle-ci.
	246
	247	Article LEGIARTI000006798786
	248
	249	S'il apparaît, au terme de la concertation prévue à l'article R. 162-28, qu'existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, et si la femme enceinte en fait la demande, l'un des médecins mentionnés au 1° de l'article R. 162-19 établit, après examen et discussion conformément à l'article L. 162-12, l'attestation prévue à ce dernier article.
	250
	251	Cette attestation comporte le nom et la signature du médecin et mentionne son appartenance au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.
	252
	253	Article LEGIARTI000006798788
	254
	255	Le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal conserve, pour chaque demande d'avis relatif à une grossesse en cours, les éléments principaux du dossier médical, les avis, conseils et conclusions du centre ainsi qu'en cas d'établissement de l'attestation mentionnée à l'article R. 162-29, la date de celle-ci, la date de l'interruption volontaire de grossesse pour motif thérapeutique et, le cas échéant, les résultats des examens foeto-pathologiques pratiqués.
	256
	257	Les documents mentionnés au présent article sont conservés dans les locaux affectés au centre dans des conditions garantissant leur confidentialité.
	258
	259	Article LEGIARTI000006798790
	260
	261	La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation de l'activité des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal, mentionnée à l'article R. 162-20, sont définis par un arrêté du ministre chargé de la santé.
	262
143	263	## Paragraphe 1 : Dispositions générales
144	264
145	265	Article LEGIARTI000006798844