Version du 2007-08-23
N
Nomoscopeb7f4ee3b1457b551c10f35db106e364eab6303baVersion précédente : a5d62344
Résumé IA
Ces changements clarifient et élargissent la définition juridique des activités de greffe en distinguant explicitement les greffes d'organes des greffes de cellules hématopoïétiques, tout en précisant les conditions techniques et humaines strictes que les établissements doivent réunir pour obtenir l'autorisation de pratiquer ces actes. Les droits des citoyens sont renforcés par une meilleure garantie de sécurité et de qualité des soins, car la loi impose désormais des exigences spécifiques en matière d'infrastructures, de réanimation et de prise en charge spécialisée adaptées à chaque type de greffe. L'impact pour les patients réside dans une répartition plus équitable et contrôlée de ces actes vitaux sur le territoire, assurant que seuls les centres disposant des moyens adéquats puissent intervenir, ce qui limite les risques liés à des pratiques insuffisamment équipées.
Informations
- Gouvernement
- Fillon II
Ce qui a changé 1 fichier +194 -22
| Article LEGIARTI000006916883 L5158→5158 | ||
| 5158 | 5158 | |
| 5159 | 5159 | Une autorisation dérogeant aux dispositions du premier alinéa peut être accordée ou renouvelée à titre exceptionnel, après analyse des besoins de la population évalués dans le cadre du schéma d'organisation sanitaire, lorsque l'éloignement des autres établissements pratiquant l'activité de soins de chirurgie cardiaque impose des temps de trajet excessifs à une partie significative de la population du territoire de santé. |
| 5160 | 5160 | |
| 5161 | ## Section 6 : Transplantations d'organes nécessitant un traitement immunodépresseur. | |
| 5161 | ## Section 6 : Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques | |
| 5162 | ||
| 5163 | **Article LEGIARTI000006916883** | |
| 5164 | ||
| 5165 | L'activité de greffes d'organes mentionnée au 8° de l'article R. 6122-25 associe la mise en place chirurgicale d'un organe, de plusieurs organes, d'une partie d'organe ou l'administration de cellules provenant d'un donneur vivant ou décédé, et un traitement immunosuppresseur du receveur. | |
| 5166 | ||
| 5167 | L'activité de greffes de cellules hématopoïétiques mentionnée au 8° de l'article R. 6122-25 ne concerne que les allogreffes de cellules hématopoïétiques. Elle associe l'injection de cellules hématopoïétiques et un traitement immunosuppresseur du receveur. | |
| 5168 | ||
| 5169 | **Article LEGIARTI000006916885** | |
| 5170 | ||
| 5171 | L'autorisation de pratiquer l'activité de greffes d'organes ne peut être délivrée à un établissement de santé remplissant les conditions prévues aux articles L. 1234-2 et L. 6122-2 que s'il dispose : | |
| 5172 | ||
| 5173 | 1° De moyens d'hospitalisation à temps complet et à temps partiel et d'une salle d'opération disponibles à tout moment pour la greffe ; | |
| 5174 | ||
| 5175 | 2° D'une activité de réanimation autorisée ; | |
| 5176 | ||
| 5177 | 3° D'une activité de chirurgie autorisée et, pour les greffes de coeur et de coeur-poumons, d'une activité de chirurgie cardiaque autorisée ; | |
| 5178 | ||
| 5179 | 4° D'une activité de médecine adaptée à la prise en charge des patients relevant de l'activité de greffes d'organes concernée. | |
| 5180 | ||
| 5181 | **Article LEGIARTI000006916887** | |
| 5162 | 5182 | |
| 5163 | **Article LEGIARTI000006916882** | |
| 5183 | I. - L'autorisation de pratiquer l'activité de greffes de cellules hématopoïétiques ne peut être délivrée qu'à un établissement de santé remplissant les conditions prévues aux articles L. 1243-6 et L. 6122-2 et disposant sur le site : | |
| 5164 | 5184 | |
| 5165 | Les activités de transplantations d'organes nécessitant un traitement immunodépresseur comportent au sens de la présente section : | |
| 5185 | 1° D'une unité d'hospitalisation comportant des chambres équipées d'un système de traitement et de contrôle de l'air, de moyens d'hospitalisation à temps partiel et d'une activité de médecine prenant en charge les patients relevant d'une greffe de cellules hématopoïétiques ; | |
| 5166 | 5186 | |
| 5167 | 1° L'acte chirurgical de la transplantation, et la prise en charge médico-chirurgicale pré et post-opératoire. | |
| 5187 | 2° D'une activité de réanimation autorisée ; | |
| 5168 | 5188 | |
| 5169 | 2° La greffe de moelle osseuse hormis l'autogreffe. | |
| 5189 | 3° D'une activité de traitement du cancer autorisée lorsque l'établissement prend en charge des personnes atteintes de cancer. | |
| 5170 | 5190 | |
| 5171 | **Article LEGIARTI000006916884** | |
| 5191 | II. - L'établissement de santé doit également disposer : | |
| 5172 | 5192 | |
| 5173 | Ces activités sont soumises à autorisation du ministre chargé de la santé. | |
| 5193 | 1° Des moyens d'assurer le prélèvement de moelle ou de cellules hématopoïétiques par cytaphérèse, éventuellement par convention avec un établissement de transfusion sanguine mentionné à l'article L. 1221-2 ; | |
| 5174 | 5194 | |
| 5175 | Les établissements qui se proposent d'effectuer de telles transplantations adressent au ministre chargé de la santé une demande d'autorisation accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté du même ministre. | |
| 5195 | 2° Des moyens d'assurer les préparations de thérapie cellulaire, éventuellement par convention avec un établissement ou un organisme dans les conditions prévues à l'article L. 1243-2. | |
| 5176 | 5196 | |
| 5177 | **Article LEGIARTI000006916886** | |
| 5197 | **Article LEGIARTI000006916889** | |
| 5178 | 5198 | |
| 5179 | L'autorisation est accordée par type de transplantation. Elle mentionne l'unité où est assuré l'acte chirurgical de transplantation et le nom du praticien responsable de cette unité. | |
| 5199 | L'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 précise : | |
| 5180 | 5200 | |
| 5181 | **Article LEGIARTI000006916888** | |
| 5201 | 1° L'organe ou les organes pour lesquels elle est accordée ; | |
| 5182 | 5202 | |
| 5183 | L'autorisation est accordée dans les mêmes conditions pour la greffe de moelle osseuse. | |
| 5203 | 2° Si l'activité concerne les enfants, les adultes et les enfants ou uniquement les adultes ; | |
| 5184 | 5204 | |
| 5185 | Elle mentionne l'unité où est pratiquée cette greffe et le nom du praticien responsable de cette unité. | |
| 5205 | 3° Le site sur lequel l'activité est exercée. | |
| 5186 | 5206 | |
| 5187 | **Article LEGIARTI000006916890** | |
| 5207 | Les greffes simultanées de plusieurs organes sont réalisées sur un même site autorisé avec l'association éventuellement d'autres équipes médicales d'établissements de santé autorisés pour les organes concernés. | |
| 5188 | 5208 | |
| 5189 | Les autorisations sont subordonnées au respect des conditions fixées par les articles R. 6123-80 à R. 6123-82. | |
| 5209 | **Article LEGIARTI000006916891** | |
| 5190 | 5210 | |
| 5191 | Elles sont accordées en fonction des besoins de la population selon une répartition régionale équilibrée. | |
| 5211 | L'établissement de santé autorisé à pratiquer l'activité de greffe d'organes doit pouvoir en assurer à tout moment la réalisation. | |
| 5192 | 5212 | |
| 5193 | **Article LEGIARTI000006916892** | |
| 5213 | L'établissement de santé autorisé à pratiquer l'activité de greffe de cellules hématopoïétiques doit pouvoir en assurer la réalisation dans des délais compatibles avec la nature de cette activité. | |
| 5194 | 5214 | |
| 5195 | Les unités mentionnées aux articles R. 6123-77 et R. 6123-78 comportent des lits d'hospitalisation, disposent de moyens en personnels spécialisés, en locaux et en équipements matériels correspondant aux besoins propres à chaque type de transplantation et définis par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 5215 | **Article LEGIARTI000006916893** | |
| 5196 | 5216 | |
| 5197 | **Article LEGIARTI000006916894** | |
| 5217 | L'établissement de santé autorisé à pratiquer l'activité de greffes d'organes ou l'injection de cellules hématopoïétiques assure la prise en charge médicale des patients avant et après l'intervention pour greffe ou injection. Lorsque l'établissement n'assure pas lui-même le suivi des patients, il passe convention avec un ou plusieurs établissements de santé dans le cadre d'une filière de soins organisée. | |
| 5198 | 5218 | |
| 5199 | Les établissements de santé dans lesquels sont situées les unités mentionnées à l'article R. 6123-77 : | |
| 5219 | **Article LEGIARTI000006916895** | |
| 5200 | 5220 | |
| 5201 | 1° Sont titulaires de l'autorisation de prélèvement d'organe ; | |
| 5221 | Les activités de greffes d'organes et de greffes de cellules hématopoïétiques ne peuvent être exercées dans le cadre de l'activité libérale des praticiens statutaires à temps plein prévue à l'article L. 6154-1. | |
| 5202 | 5222 | |
| 5203 | 2° Assurent la prise en charge des patients dans les phases précédant et suivant l'acte de transplantation dans au moins un service ou une unité de médecine dont la spécialité est liée à la transplantation considérée, ou avec leur concours. L'autorisation mentionnée à l'article R. 6123-77 mentionne également le nom du médecin responsable de ce service ou de cette unité, qui est située au sein de l'établissement ou dans un établissement avec lequel le demandeur a conclu une convention. Cette convention est approuvée par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 5223 | ## Section 6 : Transplantations d'organes nécessitant un traitement immunodépresseur. | |
| 5204 | 5224 | |
| 5205 | 5225 | **Article LEGIARTI000006916896** |
| 5206 | 5226 | |
| Article LEGIARTI000006917173 L5932→5952 | ||
| 5932 | 5952 | |
| 5933 | 5953 | La structure dispose des moyens permettant d'assurer l'accueil et la présence des parents auprès de l'enfant. |
| 5934 | 5954 | |
| 5955 | ## Paragraphe 1 : Conditions générales applicables aux greffes d'organes | |
| 5956 | ||
| 5957 | **Article LEGIARTI000006917173** | |
| 5958 | ||
| 5959 | Dans les établissements autorisés et en liaison avec leur directeur, les responsables médicaux des activités de greffes et ceux des unités de réanimation ou de soins intensifs et de surveillance continue établissent des accords définissant les moyens et les modalités de prise en charge des patients. | |
| 5960 | ||
| 5961 | **Article LEGIARTI000006917174** | |
| 5962 | ||
| 5963 | L'effectif du personnel médical et paramédical est adapté à l'activité de greffes d'organes et au suivi des patients greffés. Il comprend : | |
| 5964 | ||
| 5965 | 1° Au moins deux chirurgiens ayant accompli chacun quatre années de clinicat ou quatre années d'exercice comme praticien dans une unité effectuant des greffes de l'organe concerné ; | |
| 5966 | ||
| 5967 | 2° Au moins deux médecins ayant accompli chacun quatre années de clinicat ou quatre années d'exercice comme praticien dans une unité effectuant des greffes de l'organe concerné ; | |
| 5968 | ||
| 5969 | 3° Au moins deux médecins qualifiés spécialistes en anesthésie-réanimation ou qualifiés spécialistes en anesthésiologie-réanimation chirurgicale ; | |
| 5970 | ||
| 5971 | 4° Si l'activité le justifie, au moins un médecin qualifié spécialiste ou compétent en réanimation médicale ou titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de réanimation médicale ; | |
| 5972 | ||
| 5973 | 5° Des infirmiers expérimentés dont au moins un assurant la coordination du parcours de soins du patient ; | |
| 5974 | ||
| 5975 | 6° Un psychologue ; | |
| 5976 | ||
| 5977 | 7° Un diététicien ; | |
| 5978 | ||
| 5979 | 8° Un masseur-kinésithérapeute ; | |
| 5980 | ||
| 5981 | 9° Un assistant social. | |
| 5982 | ||
| 5983 | **Article LEGIARTI000006917175** | |
| 5984 | ||
| 5985 | L'établissement de santé organise une permanence médicale spécifique à la greffe, assurée par un chirurgien et un médecin ayant l'une des qualifications mentionnées au [3° de l'article D. 6124-163](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917174&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6124-163 \(V\)"). Il dispose d'un bloc opératoire comprenant une salle d'intervention et du personnel nécessaire, disponibles à tout moment pour l'activité de greffe. | |
| 5986 | ||
| 5987 | La continuité des soins est assurée sur chaque site par un médecin, un chirurgien et un médecin ayant l'une des qualifications mentionnées au 3° de l'article D. 6124-163. | |
| 5988 | ||
| 5989 | La permanence médicale et la continuité des soins sont assurées sur place ou en astreinte dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 5990 | ||
| 5991 | **Article LEGIARTI000006917176** | |
| 5992 | ||
| 5993 | L'établissement de santé autorisé pour les activités de greffes d'organes dispose sur le site : | |
| 5994 | ||
| 5995 | \- des moyens d'assurer la circulation sanguine extracorporelle, l'assistance circulatoire mécanique de longue durée pour la greffe cardiaque ou pulmonaire et l'autotransfusion peropératoire pour la greffe hépatique, cardiaque ou pulmonaire ; | |
| 5996 | ||
| 5997 | \- des moyens d'assurer, par convention avec le service de néphrologie du site, l'épuration extrarénale vingt-quatre heures sur vingt-quatre tous les jours de l'année pour la greffe rénale. | |
| 5998 | ||
| 5999 | L'établissement de santé doit être en mesure de réaliser ou de faire réaliser, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité, des examens de bactériologie, d'hématologie, de biochimie et d'histocompatibilité. | |
| 6000 | ||
| 6001 | L'établissement de santé doit être en mesure de réaliser ou de faire réaliser dans des délais compatibles avec l'état du patient : | |
| 6002 | ||
| 6003 | \- des examens en imagerie par résonance magnétique, scanographie, échographie et angiographie numérisée ; | |
| 6004 | ||
| 6005 | \- des examens de virologie, de parasitologie et de mycologie ; | |
| 6006 | ||
| 6007 | \- des examens d'anatomopathologie ; | |
| 6008 | ||
| 6009 | \- des examens d'immunologie ; | |
| 6010 | ||
| 6011 | \- des examens pour le dosage sanguin des médicaments. | |
| 6012 | ||
| 6013 | L'établissement de santé dispose de produits sanguins labiles vingt-quatre heures sur vingt-quatre tous les jours de l'année. Ces produits sont délivrés dans des délais compatibles avec l'urgence vitale. | |
| 6014 | ||
| 6015 | ## Paragraphe 2 : Conditions particulières aux greffes d'organes en pédiatrie | |
| 6016 | ||
| 6017 | **Article LEGIARTI000006917178** | |
| 6018 | ||
| 6019 | L'hospitalisation de l'enfant est réalisée dans un secteur dédié d'une unité de pédiatrie ou, lorsque l'âge ou les caractéristiques du patient le justifient, dans une zone individualisée d'un secteur d'hospitalisation disposant d'un environnement pédiatrique. | |
| 6020 | ||
| 6021 | L'établissement de santé permet la présence des parents auprès de l'enfant. | |
| 6022 | ||
| 6023 | **Article LEGIARTI000006917179** | |
| 6024 | ||
| 6025 | L'établissement de santé dispose d'une unité de surveillance continue en pédiatrie ; celle-ci peut être spécialisée dans les greffes d'organes conformément aux dispositions de l'article R. 6123-38-7. | |
| 6026 | ||
| 6027 | L'activité de réanimation mentionnée à l'article [R. 6123-76](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916884&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6123-76 \(V\)") peut être une activité de réanimation pédiatrique, de réanimation pédiatrique spécialisée ou de réanimation néonatale. | |
| 6028 | ||
| 6029 | **Article LEGIARTI000006917180** | |
| 6030 | ||
| 6031 | Le personnel mentionné à l'article [D. 6124-163](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917174&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6124-163 \(V\)") est complété par au moins un pédiatre pouvant intervenir dans un délai compatible avec l'impératif de sécurité. | |
| 6032 | ||
| 6033 | Le personnel médical et infirmier est expérimenté dans la prise en charge des enfants et comprend au moins une puéricultrice. | |
| 6034 | ||
| 6035 | ## Paragraphe 3 : Conditions générales applicables aux greffes de cellules hématopoïétiques | |
| 6036 | ||
| 6037 | **Article LEGIARTI000006917181** | |
| 6038 | ||
| 6039 | L'unité d'hospitalisation mentionnée à l'article [R. 6123-77](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916886&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6123-77 \(V\)") est dédiée aux activités de greffes de cellules hématopoïétiques et au suivi des patients après la greffe. Elle comporte des chambres équipées d'un système de traitement et de contrôle de l'air réduisant les risques de contamination microbienne par voie aérienne. | |
| 6040 | ||
| 6041 | **Article LEGIARTI000006917182** | |
| 6042 | ||
| 6043 | L'effectif du personnel médical et paramédical est adapté à l'activité de greffes de cellules hématopoïétiques ainsi qu'au suivi des patients greffés. Il comprend : | |
| 6044 | ||
| 6045 | 1° Au moins deux médecins justifiant chacun d'une qualification en hématologie ou en hématologie clinique ou d'un diplôme d'études spécialisées d'oncologie médicale, option hémato-oncologie, et d'au moins deux années de formation dans une unité pratiquant les greffes de cellules hématopoïétiques ; | |
| 6046 | ||
| 6047 | 2° Du personnel infirmier en nombre suffisant pour assurer des soins permanents et intensifs auprès des patients, dont un infirmier chargé d'assurer la coordination du parcours de soins du patient ; | |
| 6048 | ||
| 6049 | 3° Un psychologue ; | |
| 6050 | ||
| 6051 | 4° Un diététicien ; | |
| 6052 | ||
| 6053 | 5° Un masseur-kinésithérapeute ; | |
| 6054 | ||
| 6055 | 6° Un assistant social. | |
| 6056 | ||
| 6057 | **Article LEGIARTI000006917183** | |
| 6058 | ||
| 6059 | L'établissement de santé organise sur chaque site une permanence médicale sur place ou en astreinte destinée à assurer à tout moment, la réalisation des greffes de cellules hématopoïétiques et la continuité des soins. | |
| 6060 | ||
| 6061 | **Article LEGIARTI000006917184** | |
| 6062 | ||
| 6063 | L'établissement de santé doit être en mesure de réaliser ou de faire réaliser vingt-quatre heures sur vingt-quatre, dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité et avec l'état du patient : | |
| 6064 | ||
| 6065 | \- des examens d'hématologie, de biochimie et de bactériologie ; | |
| 6066 | ||
| 6067 | \- des tests d'histocompatibilité comprenant le typage HLA ; | |
| 6068 | ||
| 6069 | \- des examens en scanographie et d'imagerie par résonance magnétique ; | |
| 6070 | ||
| 6071 | \- des examens de virologie, de parasitologie et de mycologie ; | |
| 6072 | ||
| 6073 | \- des examens d'anatomopathologie ; | |
| 6074 | ||
| 6075 | \- des examens d'immunologie ; | |
| 6076 | ||
| 6077 | \- des traitements de radiothérapie ; | |
| 6078 | ||
| 6079 | \- des examens de dosage sanguin du médicament. | |
| 6080 | ||
| 6081 | L'établissement de santé doit disposer, éventuellement par convention avec un autre établissement, d'un bloc opératoire permettant le prélèvement d'un greffon médullaire sous anesthésie générale et d'une unité de prélèvement de cellules souches hématopoïétiques par cytaphérèse. | |
| 6082 | ||
| 6083 | L'établissement de santé doit disposer de produits sanguins labiles vingt-quatre heures sur vingt-quatre tous les jours de l'année. Ces produits sont délivrés dans des délais compatibles avec l'urgence vitale. | |
| 6084 | ||
| 6085 | ## Paragraphe 4 : Conditions particulières aux greffes de cellules hématopoïétiques en pédiatrie | |
| 6086 | ||
| 6087 | **Article LEGIARTI000006917185** | |
| 6088 | ||
| 6089 | L'hospitalisation de l'enfant greffé est réalisée dans un secteur dédié d'une unité de pédiatrie ou dans une zone individualisée disposant d'un environnement pédiatrique au sein du secteur d'hospitalisation mentionné à l'article [R. 6123-77](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916886&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6123-77 \(V\)"). | |
| 6090 | ||
| 6091 | L'organisation de l'établissement de santé permet la présence des parents auprès de l'enfant. | |
| 6092 | ||
| 6093 | **Article LEGIARTI000006917187** | |
| 6094 | ||
| 6095 | Dans les établissements autorisés et en liaison avec leur directeur, les responsables médicaux des activités de greffes et ceux des unités de réanimation pédiatrique ou pédiatrique spécialisée mentionnées à l'article [R. 6123-38-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916828&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6123-38-1 \(V\)") établissent des accords définissant les moyens et les modalités de prise en charge des enfants. | |
| 6096 | ||
| 6097 | **Article LEGIARTI000006917188** | |
| 6098 | ||
| 6099 | Le personnel mentionné à l'article [D. 6124-170](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917182&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6124-170 \(V\)") comprend au moins un pédiatre justifiant d'au moins deux années de formation dans une unité pratiquant les greffes de cellules hématopoïétiques. | |
| 6100 | ||
| 6101 | Le personnel infirmier et paramédical est expérimenté dans la prise en charge des enfants relevant d'une greffe et comprend au moins une puéricultrice. | |
| 6102 | ||
| 6103 | **Article LEGIARTI000006917189** | |
| 6104 | ||
| 6105 | Le bloc opératoire est adapté aux conditions de prélèvement des cellules et les moyens de radiothérapie mentionnés à l'article [D. 6124-172](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006917184&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D6124-172 \(V\)") sont adaptés à l'irradiation du corps entier en pédiatrie. | |
| 6106 | ||
| 5935 | 6107 | ## Paragraphe 1 : Dispositions communes. |
| 5936 | 6108 | |
| 5937 | 6109 | **Article LEGIARTI000006917003** |