Code De La Sante Publique

Version du 2009-04-18

N
Nomoscope
18 avr. 2009 b7348d0393807a1f3bcb3ba397f996f777f9147f
Version précédente : 7cbdb942
Résumé IA

Ces changements abrogent les tarifs spécifiques fixés pour les médicaments homéopathiques et réorganisent la nomenclature des droits de dossier pour les spécialités pharmaceutiques, en alignant les références sur les articles R. 5121-26 et R. 5121-28 du code de la santé publique. Les droits financiers dus par les laboratoires pharmaceutiques pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché, leurs modifications ou leurs renouvellements sont ainsi modifiés, ce qui impacte directement les coûts administratifs de mise sur le marché pour les industriels. Pour les citoyens, cela se traduit par une mise à jour du cadre réglementaire qui peut influencer la structure des prix des médicaments à long terme, bien que l'impact immédiat sur l'accès aux soins reste indirect.

Informations

Gouvernement
Fillon II

Ce qui a changé 1 fichier +38 -34

Article LEGIARTI000006914712 L6079→6079
60796079
608060803° Renouvellement quinquennal d'enregistrement : 380 euros par demande.
60816081
6082**Article LEGIARTI000006914712**
6083
6084Le montant du droit prévu à l'article L. 5121-16 est fixé comme suit pour une spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 consistant en un médicament homéopathique :
6085
60861° Demande d'autorisation de mise sur le marché : 10 110 euros par demande ;
6087
60882° Modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles R. 5121-37, R. 5121-41 et R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 ou en application du règlement (CE) n° 1084/2003 du 3 juin 2003 : 1 011 euros par demande ;
6089
60903° Renouvellement quinquennal relatif à une autorisation de mise sur le marché effectuée conformément à l'article R. 5121-45 :
6091
6092674 euros par demande.
6093
60946082**Article LEGIARTI000006914713**
60956083
60966084Par dérogation aux articles D. 5121-63 et D. 5121-65 et pour les médicaments homéopathiques autorisés et mis sur le marché avant le 18 janvier 1994, le montant des droits perçus au titre de la validation est fixé ainsi :
Article LEGIARTI000019667108 L6121→6109
61216109
61226110Par exception à l'article [D. 5121-63](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914707&dateTexte=&categorieLien=cid), pour les médicaments traditionnels à base de plantes mis sur le marché avant le 27 avril 2007, le montant du droit progressif prévu au deuxième alinéa de l'article [L. 5121-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689908&dateTexte=&categorieLien=cid) perçu pour toute demande d'enregistrement est fixé à 5 055 euros.
61236111
6124**Article LEGIARTI000019667108**
6112**Article LEGIARTI000020529716**
61256113
61266114Le droit progressif prévu à l'article [L. 5121-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689912&dateTexte=&categorieLien=cid)est fixé à :
61276115
@@ -6131,27 +6119,29 @@ Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spéciali
61316119
613261202° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :
61336121
6134a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 3° de l'article [R. 5121-29 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914752&dateTexte=&categorieLien=cid)contenant une nouvelle association ;
6122a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 2° de [l'article R. 5121-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914749&dateTexte=&categorieLien=cid)contenant une nouvelle association ;
61356123
6136b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale ;
6124b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de [l'article R. 5121-28 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914751&dateTexte=&categorieLien=cid)et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale ;
61376125
6138c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au b du 2° de l'article R. 5121-29.
6126c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 1° de l'article R. 5121-26.
61396127
61406128Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation relevant des a, b ou c ci-dessus, il est perçu un droit de 8 395 euros ;
61416129
61423° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché ou de modification d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 et relative à un ou des usages thérapeutiques différents.
61303° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché ou de modification d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 et relative à une ou des indications thérapeutiques différentes.
61436131
61446132Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 8 395 euros ;
61456133
614661344° 10 110 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :
61476135
6148a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ;
6136a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique ;
6137
6138b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 1°, au 3° ou au 4° de l'article R. 5121-28 ou à l'article [R. 5121-29-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018774269&dateTexte=&categorieLien=cid);
61496139
6150b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament essentiellement similaire à une autre spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au a ou au c du 2° de l'article R. 5121-29 ;
6140c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, relative à une nouvelle forme pharmaceutique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique ;
61516141
6152c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, relative à une nouvelle forme galénique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ;
6142d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 et concernant des différences relatives à la substance active ou lorsque la bioéquivalence par rapport à la spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par l'article R. 5121-29-1 ;
61536143
6154d) alinéa abrogé ;
6144e) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 et concernant des différences relatives à la substance active ou le changement de la biodisponibilité ou de la pharmacocinétique ;
61556145
61566146f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 consistant en allergène, par famille de produits ;
61576147
Article LEGIARTI000020529732 L6159→6149
61596149
616061505° abrogé
61616151
61626° 1 011 euros pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles [R. 5121-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914764&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5121-41 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914769&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5121-41-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914772&dateTexte=&categorieLien=cid)à R. 5121-41-5 ou en application du règlement (CE) n° 1084 / 2003 du 3 juin 2003, à l'exception du cas où la modification est relative à un ou des usages thérapeutiques différents.
61526° 1 011 euros pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles [R. 5121-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914764&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5121-41](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914769&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5121-41-3 à R. 5121-41-](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914772&dateTexte=&categorieLien=cid)5 et [R. 5121-46 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914781&dateTexte=&categorieLien=cid)ou en application du règlement (CE) n° 1084 / 2003 du 3 juin 2003, à l'exception du cas où la modification est relative à une ou des indications thérapeutiques différentes.
61636153
61646154Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la pharmacopée ;
61656155
61667° 674 euros pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 effectuée conformément à l'article [R. 5121-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914780&dateTexte=&categorieLien=cid).
61567° 674 euros pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 effectuée conformément à l'article [R. 5121-45 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914780&dateTexte=&categorieLien=cid);
6157
61588° 5 000 € pour toute demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à [l'article R. 5121-120](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914869&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
6159
61609° 674 € pour toute demande de renouvellement quinquennal d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à [l'article R. 5121-125](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914874&dateTexte=&categorieLien=cid).
6161
6162**Article LEGIARTI000020529732**
6163
6164Le montant du droit prévu à l'article [L. 5121-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689912&dateTexte=&categorieLien=cid)est fixé comme suit pour une spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionnés à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)consistant en un médicament homéopathique :
6165
61661° Demande d'autorisation de mise sur le marché : 10 110 euros par demande ;
6167
61682° Modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles [R. 5121-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914764&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5121-41](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914769&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914772&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5121-46 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914781&dateTexte=&categorieLien=cid)ou en application du règlement (CE) n° 1084 / 2003 du 3 juin 2003 : 1 011 euros par demande ;
6169
61703° Renouvellement quinquennal relatif à une autorisation de mise sur le marché effectuée conformément à l'article [R. 5121-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914780&dateTexte=&categorieLien=cid) : 674 euros par demande.
61676171
61686172## Sous-section 2 : Taxe annuelle
61696173
6170**Article LEGIARTI000006914714**
6174**Article LEGIARTI000020529742**
61716175
6172Le montant de la taxe annuelle prévue à l'article L. 5121-17 est fixé à :
6176Le montant de la taxe annuelle prévue à [l'article L. 5121-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689916&dateTexte=&categorieLien=cid) est fixé à :
61736177
61741° 250 euros par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est inférieur ou égal à 76 000 euros ;
61781° 320 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est inférieur ou égal à 76 000 euros ;
61756179
61762° 820 euros par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 76 000 euros et inférieur ou égal à 380 000 euros ;
61802° 1 050 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 76 000 euros et inférieur ou égal à 380 000 euros ;
61776181
61783° 1 320 euros par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 380 000 euros et inférieur ou égal à 760 000 euros ;
61823° 1 690 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 380 000 euros et inférieur ou égal à 760 000 euros ;
61796183
61804° 1 950 euros par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 760 000 euros et inférieur ou égal à 1 500 000 euros ;
61844° 2 496 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 760 000 euros et inférieur ou égal à 1 500 000 euros ;
61816185
61825° 3 300 euros par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 1 500 000 euros et inférieur ou égal à 5 000 000 euros ;
61865° 4 224 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 1 500 000 euros et inférieur ou égal à 5 000 000 euros ;
61836187
61846° 6 600 euros par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 5 000 000 euros et inférieur ou égal à 10 000 000 euros ;
61886° 8 448 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 5 000 000 euros et inférieur ou égal à 10 000 000 euros ;
61856189
61867° 9 900 euros par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 10 000 000 euros et inférieur ou égal à 15 000 000 euros ;
61907° 12 672 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 10 000 000 euros et inférieur ou égal à 15 000 000 euros ;
61876191
61888° 13 200 euros par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 15 000 000 euros et inférieur ou égal à 30 000 000 euros ;
61928° 16 896 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 15 000 000 euros et inférieur ou égal à 30 000 000 euros ;
61896193
61909° 17 000 euros par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 30 000 000 euros.
61949° 21 760 euros par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 30 000 000 euros.
61916195
61926196## Sous-section 1 : Procédure.
61936197