Décret n°2003-462 du 21 mai 2003 (+1 texte) (2023-06-12)
N
Nomoscopeb1e8e83f35177b9c2f81cbfd5da31fdf7b30a152Version précédente : bfaf3ac0
Résumé IA
Ces changements précisent et étendent les obligations de dépistage pour les établissements de transfusion sanguine préparant des produits dérivés du sang, en ajoutant spécifiquement la détection des anticorps anti-A et anti-B immuns pour certains dons comme les concentrés de plaquettes et le sang total. Ils renforcent la sécurité sanitaire en imposant des tests plus ciblés sur des produits spécifiques, tout en maintenant une dérogation encadrée pour l'utilisation de prélèvements présentant des anticorps anti-HBc associés à des anti-HBs. Pour les citoyens, cela garantit une traçabilité accrue et une meilleure protection contre les risques infectieux lors de la fabrication de médicaments ou de produits sanguins labiles.
Informations
- Gouvernement
- Borne
Ce qui a changé 1 fichier +18 -10
| Article LEGIARTI000037924559 L1126→1126 | ||
| 1126 | 1126 | |
| 1127 | 1127 | Des dérogations aux dispositions des [articles D. 1221-6 et D. 1221-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908751&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent être prévues par arrêté du ministre chargé de la santé, lorsque le sang ou ses composants sont prélevés en vue de préparer des produits sanguins labiles destinés à la transfusion autologue programmée. |
| 1128 | 1128 | |
| 1129 | **Article LEGIARTI000037924559** | |
| 1129 | **Article LEGIARTI000047666780** | |
| 1130 | ||
| 1131 | Tout établissement de transfusion sanguine collectant le sang et ses composants, qui prépare des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits intermédiaires ou de médicaments dérivés du sang, est tenu d'appliquer sur les prélèvements correspondants, les tests et analyses visés au 4° et aux b, c, d, e, g et h du 5° de l'article [D. 1221-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000047666787&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. D1221-6 \(V\)"). | |
| 1132 | ||
| 1133 | Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés aux fins mentionnées au précédent alinéa que si les résultats des tests de dépistage aux b, c, d, e, g et h du 5° de l'article D. 1221-6 sont négatifs. | |
| 1134 | ||
| 1135 | Toutefois, par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, un arrêté du ministre chargé de la santé peut autoriser l'utilisation de prélèvements pour lesquels le résultat du test de détection des anticorps anti-HBc est positif, en vue de la préparation de produits intermédiaires et de médicaments, à condition que ces anticorps soient associés à des anticorps anti-HBs. | |
| 1136 | ||
| 1137 | **Article LEGIARTI000047666787** | |
| 1130 | 1138 | |
| 1131 | 1139 | Les analyses biologiques et tests de dépistage suivants sont effectués à l'occasion de chaque don de sang ou de composant du sang destiné à la préparation de produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct : |
| 1132 | 1140 | |
| @@ -1138,7 +1146,15 @@ b) La détermination du phénotype Rh : C(RH2), E(RH3), c(RH4) et e(RH5) et Kell | ||
| 1138 | 1146 | |
| 1139 | 1147 | 2° La recherche des anticorps anti-érythrocytaires pouvant avoir une incidence clinique transfusionnelle ; |
| 1140 | 1148 | |
| 1141 | 3° La détection des anticorps anti-A et anti-B immuns ; | |
| 1149 | 3° La détection des anticorps anti-A et anti-B immuns pour les dons destinés à la préparation des produits sanguins labiles suivants : | |
| 1150 | ||
| 1151 | a) Les concentrés de plaquettes issus d'aphérèse ; | |
| 1152 | ||
| 1153 | b) Le sang total ; | |
| 1154 | ||
| 1155 | c) Les concentrés de granulocytes issus d'aphérèse ; | |
| 1156 | ||
| 1157 | d) Le plasma destiné à la préparation des mélanges de concentrés de granulocytes issus de sang total. | |
| 1142 | 1158 | |
| 1143 | 1159 | 4° Le dosage de l'hémoglobine ; |
| 1144 | 1160 | |
| Article LEGIARTI000037924562 L1162→1178 | ||
| 1162 | 1178 | |
| 1163 | 1179 | i) La détection des anticorps anti-Trypanosoma cruzi dans les conditions fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 1221-5. |
| 1164 | 1180 | |
| 1165 | **Article LEGIARTI000037924562** | |
| 1166 | ||
| 1167 | Tout établissement de transfusion sanguine collectant le sang et ses composants, qui prépare des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits intermédiaires ou de médicaments dérivés du sang, est tenu d'appliquer sur les prélèvements correspondants, les tests et analyses visés aux 3°, 4° et aux b, c, d, e, g et h du 5° de l'article [D. 1221-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908751&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1168 | ||
| 1169 | Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés aux fins mentionnées au précédent alinéa que si les résultats des tests de dépistage aux b, c, d, e, g et h du 5° de l'article D. 1221-6 sont négatifs. | |
| 1170 | ||
| 1171 | Toutefois, par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, un arrêté du ministre chargé de la santé peut autoriser l'utilisation de prélèvements pour lesquels le résultat du test de détection des anticorps anti-HBc est positif, en vue de la préparation de produits intermédiaires et de médicaments, à condition que ces anticorps soient associés à des anticorps anti-HBs. | |
| 1172 | ||
| 1173 | 1181 | ## Section 3 : Distribution et délivrance des produits sanguins labiles |
| 1174 | 1182 | |
| 1175 | 1183 | **Article LEGIARTI000022049598** |