Code De La Sante Publique

Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 (+1 texte) (2019-12-09)

N
Nomoscope
9 déc. 2019 ae2d955d2f033194fe4294cf9b7c5ea85e404184
Version précédente : daca21c1
Résumé IA

Ces changements réorganisent et clarifient les obligations de désignation d'un correspondant local de réactovigilance pour les établissements de santé et les fabricants, tout en précisant les missions des coordonnateurs régionaux et de l'Agence nationale de sécurité du médicament. Les droits des citoyens sont renforcés par une meilleure traçabilité des incidents liés aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, garantissant une surveillance plus réactive et coordonnée sur le territoire. L'impact principal pour les usagers est une sécurité accrue, avec des procédures d'évaluation et de rappel des produits défectueux désormais encadrées par des acteurs locaux et régionaux clairement identifiés.

Informations

Gouvernement
Philippe

Ce qui a changé 3 fichiers +178 -212

Article LEGIARTI000039659245 L18→18
1818
19194° La réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
2020
21## Section 2 : Organisation de la réactovigilance
22
23**Article LEGIARTI000039659245**
24
25Tout établissement mentionné au 4° de l'article [R. 5222-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026886411&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5222-3 \(Ab\)") et tout établissement de transfusion sanguine désigne un correspondant local de réactovigilance.
26
27Le correspondant local de réactovigilance est médecin ou pharmacien, doté d'une expérience en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le correspondant de réactovigilance du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant de réactovigilance d'un établissement de santé membre du groupement.
28
29Dès sa nomination, l'identité et la qualité du correspondant local de réactovigilance sont communiquées par le responsable de l'établissement au directeur général de l'Agence régionale de santé et au coordonnateur régional de matériovigilance et de réactovigilance.
30
31**Article LEGIARTI000039659252**
32
33Tout fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou son mandataire, désigne une personne en charge de la réactovigilance, dont l'identité et la qualité sont communiquées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
34
35**Article LEGIARTI000039659257**
36
37Dans chaque région, des coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance exercent leurs missions de vigilance dans les conditions définies à l'article R. 1413-61-4.
38
39**Article LEGIARTI000039659264**
40
41Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses missions relatives à la réactovigilance dans les conditions définies à l'article R. 5311-2. Il veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre. Lorsqu'il est informé d'un incident ou risque d'incident, ou du rappel d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, le directeur général fait procéder à une évaluation. Il peut demander toute enquête nécessaire à l'exercice de la réactovigilance.
42
43Après exploitation des informations recueillies, le directeur général prend, le cas échéant, les décisions prévues aux articles [L. 5312-1 à L. 5312-3.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690357&dateTexte=&categorieLien=cid)
44
2145## Sous-section 1 : Organisation générale.
2246
2347**Article LEGIARTI000026886411**
Article LEGIARTI000025787100 L36→60
3660
37616° Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
3862
39## Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
40
41**Article LEGIARTI000025787100**
42
43Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de réactovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre. Lorsqu'il est informé d'un incident ou risque d'incident, ou du rappel d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, le directeur général fait procéder à une évaluation. Il peut demander toute enquête nécessaire à l'exercice de la réactovigilance.
44
45Le directeur général établit et tient à jour un fichier national des correspondants locaux de réactovigilance.
46
47Le directeur général fixe les modalités d'information entre les différents intervenants du système national de réactovigilance.
48
49Après exploitation des informations recueillies, le directeur général prend, le cas échéant, les décisions prévues aux articles [L. 5312-1 à L. 5312-3.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690357&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5312-1 \(V\)")
50
5163## Paragraphe 2 : Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
5264
5365**Article LEGIARTI000006916368**
Article LEGIARTI000025787093 L130→142
130142
131143Le directeur général de l'agence lui communique les informations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro recueillies dans le cadre du contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu à [l'article L. 6213-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691245&dateTexte=&categorieLien=cid).
132144
133## Sous-section 3 : Echelon local.
134
135**Article LEGIARTI000025787093**
136
137Tout fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou son mandataire, désigne une personne en charge de la réactovigilance, dont l'identité et la qualité sont communiquées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
138
139**Article LEGIARTI000026886407**
140
141Tout établissement mentionné au 4° de l'article [R. 5222-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916362&dateTexte=&categorieLien=cid) et tout établissement de transfusion sanguine désigne un correspondant local de réactovigilance.
142
143Le correspondant local de réactovigilance est médecin ou pharmacien, doté d'une expérience en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le correspondant de réactovigilance du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant de réactovigilance d'un établissement de santé membre du groupement.
144
145Dès sa nomination, l'identité et la qualité du correspondant local de réactovigilance sont communiquées par le responsable de l'établissement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
146
147145## Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance.
148146
149147**Article LEGIARTI000025787067**
Article LEGIARTI000025786496 L940→938
940938
941939L'exercice de la matériovigilance peut impliquer, outre la communication par le fabricant des documents mentionnés à l'article [R. 5211-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916217&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-26 \(V\)"), l'accès aux données du dossier préclinique d'expérimentation et aux données relatives aux investigations cliniques, en particulier au rapport sur les investigations cliniques mentionné à l'article [R. 5211-37 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916228&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-37 \(V\)")et aux informations énumérées à l'article [R. 5211-38](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916229&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-38 \(V\)"), ainsi que l'accès aux informations relatives à la conception, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et au suivi dit traçabilité des dispositifs médicaux ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente, à leur utilisation et, le cas échéant, à leur prescription.
942940
943## Sous-section 1 : Organisation générale.
941## Section 2 : Organisation de la matériovigilance
944942
945**Article LEGIARTI000025786496**
943**Article LEGIARTI000039659181**
946944
947Le système national de matériovigilance comprend :
945Tout établissement de santé ou groupement de coopération sanitaire qui utilise ou délivre des dispositifs médicaux ou met de tels dispositifs à la disposition de ses membres, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, désigne un correspondant local de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du directeur général de l'agence, ces établissements et associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements ou associations.
948946
9491° A l'échelon national :
947Le correspondant est désigné :
950948
951a) L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
9491° Pour les établissements publics de santé par le directeur, après avis de la commission médicale d'établissement ;
952950
953b) (Abrogé) ;
9512° Pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif, après avis de la conférence médicale ;
954952
9552° A l'échelon local :
9533° Dans les groupements de coopération sanitaire, par l'administrateur du groupement ;
956954
957a) Les correspondants locaux de matériovigilance mentionnés à l'article [R. 5212-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916283&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
9554° Pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de l'association, après avis du conseil d'administration.
958956
959b) Les personnes tenues de signaler les incidents ou risques d'incidents dont elles ont connaissance.
957Le correspondant de matériovigilance du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant de matériovigilance d'un établissement de santé membre du groupement.
958
959La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du directeur général de l'agence régionale de santé et du coordonnateur régional de matériovigilance et de réactovigilance par l'établissement ou l'association.
960960
961## Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
961Un ou des correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes conditions afin d'assurer la permanence de cette fonction au sein de l'établissement ou de l'association.
962962
963**Article LEGIARTI000025787214**
963**Article LEGIARTI000039659186**
964
965Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, désigne un correspondant de matériovigilance et communique son nom au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
964966
965Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en place et le fonctionnement du système national de matériovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre.
967**Article LEGIARTI000039659191**
966968
967Il est destinataire, dans les conditions fixées à l'article [R. 5212-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916289&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-17 \(V\)"), des signalements obligatoires mentionnés à l'article [R. 5212-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916289&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-17 \(V\)")et des signalements facultatifs mentionnés à l'article [R. 5212-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916287&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-15 \(V\)").
969Les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance exercent leurs missions de vigilance dans les conditions définies à l'article R. 1413-61-4.
968970
969Il informe le ou les fabricants concernés lorsque les faits signalés sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou un tiers.
971**Article LEGIARTI000039659193**
970972
971Il peut demander toute enquête, y compris aux correspondants locaux de matériovigilance.
973Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses missions relatives à la matériovigilance dans les conditions définies à l'article R. 5311-2 et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre.
972974
973**Article LEGIARTI000030428604**
975Il informe le ou les fabricants concernés lorsque les faits signalés sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou un tiers.
976
977Il peut demander toute enquête, y compris aux coordonnateurs régionaux de matériovigilance et réactovigilance.
978
979**Article LEGIARTI000039659205**
974980
975981Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident défini à l'article [L. 5212-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690308&dateTexte=&categorieLien=cid) :
976982
Article LEGIARTI000025786496 L982→988
982988
983989Il informe la Commission européenne et les Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des mesures qu'il a prises ou envisage de prendre pour faire cesser des incidents ou des risques d'incidents ou pour éviter qu'ils se reproduisent, ainsi que des incidents qui les ont rendues nécessaires.
984990
991## Sous-section 1 : Organisation générale.
992
993**Article LEGIARTI000025786496**
994
995Le système national de matériovigilance comprend :
996
9971° A l'échelon national :
998
999a) L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
1000
1001b) (Abrogé) ;
1002
10032° A l'échelon local :
1004
1005a) Les correspondants locaux de matériovigilance mentionnés à l'article [R. 5212-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916283&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
1006
1007b) Les personnes tenues de signaler les incidents ou risques d'incidents dont elles ont connaissance.
1008
9851009## Paragraphe 2 : Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux.
9861010
9871011**Article LEGIARTI000006916278**
Article LEGIARTI000025787205 L1060→1084
10601084
10611085La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
10621086
1063## Sous-section 3 : Echelon local.
1064
1065**Article LEGIARTI000025787205**
1066
1067Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, désigne un correspondant de matériovigilance et communique son nom au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1068
1069**Article LEGIARTI000026886425**
1070
1071Tout établissement de santé ou groupement de coopération sanitaire qui utilise ou délivre des dispositifs médicaux ou met de tels dispositifs à la disposition de ses membres, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, désigne un correspondant local de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du directeur général de l'agence, ces établissements et associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements ou associations.
1072
1073Le correspondant est désigné :
1074
10751° Pour les établissements publics de santé par le directeur, après avis de la commission médicale d'établissement ;
1076
10772° Pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif, après avis de la conférence médicale ;
1078
10793° Dans les groupements de coopération sanitaire, par l'administrateur du groupement ;
1080
10814° Pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de l'association, après avis du conseil d'administration.
1082
1083Le correspondant de matériovigilance du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant de matériovigilance d'un établissement de santé membre du groupement.
1084
1085La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du directeur général de l'agence par l'établissement ou l'association.
1086
1087Le directeur général de l'agence établit et tient à jour un fichier national des correspondants de matériovigilance.
1088
1089Un ou des correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes conditions afin d'assurer la permanence de cette fonction au sein de l'établissement ou de l'association.
1090
10911087## Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance.
10921088
10931089**Article LEGIARTI000006916286**
Article LEGIARTI000025787177 L1116→1112
11161112
11171113Les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que les entreprises et organismes exploitant ces dispositifs, sur demande motivée du directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fournissent toute information mentionnée à l'article [R. 5212-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916266&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-3 \(V\)") ou effectuent toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés sont nécessaires à l'exercice de la matériovigilance.
11181114
1119**Article LEGIARTI000025787177**
1120
1121Les correspondants de matériovigilance sont chargés :
1122
11231° Dans le cadre de leurs relations avec l'échelon national :
1124
1125a) De transmettre sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute déclaration d'incident ou de risque d'incident faite auprès d'eux au titre du signalement obligatoire mentionné à l'article [R. 5212-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916286&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-14 \(V\)");
1126
1127b) De transmettre au directeur général de l'agence, selon une périodicité trimestrielle, les déclarations d'incident ou de dysfonctionnement faites auprès d'eux au titre du signalement facultatif mentionné à l'article [R. 5212-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916287&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-15 \(V\)");
1128
1129c) D'informer les fabricants concernés des incidents ou risques d'incident mentionnés ci-dessus ;
1130
1131d) D'informer l'Agence de la biomédecine de tout signalement d'incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du corps humain ;
1132
1133e) De conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
1134
11352° Au sein des établissements ou associations mentionnés à l'article [R. 5212-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916283&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-12 \(V\)"):
1136
1137a) D'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ;
1138
1139b) De recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ;
1140
1141c) De donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ;
1142
1143d) De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
1144
11453° De signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article [L. 5111-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689866&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5111-1 \(V\)") ;
1146
11474° De signaler au correspondant local d'hémovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang.
1148
11491115**Article LEGIARTI000025787184**
11501116
11511117Sans préjudice des obligations d'information prévues par l'article [L. 5212-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690308&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5212-2 \(V\)") ou par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ceux des organismes habilités et des laboratoires auxquels ces organismes ont éventuellement recours ainsi que toutes les personnes intervenant dans les procédures prévues au présent titre sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission.
Article LEGIARTI000025787200 L1162→1128
11621128
11631129La forme et le contenu des signalements d'incidents et de risques d'incident sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
11641130
1165**Article LEGIARTI000025787200**
1131**Article LEGIARTI000030428599**
1132
1133L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soumet à son contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est utilisée séparément du dispositif médical dans lequel elle est incorporée comme partie intégrante, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, sauf dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'un contrôle par un laboratoire désigné à cet effet par cet Etat. Ce contrôle peut porter soit sur le produit en vrac et le produit fini, soit sur l'un d'eux seulement. Le contrôle doit être effectué dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'échantillon.
1134
1135Chaque lot de la substance mentionnée au premier alinéa doit avoir obtenu un certificat de libération établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
11661136
1167Les signalements sont faits :
1137**Article LEGIARTI000039659221**
11681138
11691° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions dans l'un des établissements ou associations mentionnés à l'article [R. 5212-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916283&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-12 \(V\)"), notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel administratif ou technique ;
1139I.-Les correspondants locaux de matériovigilance sont chargés :
1140
11411° De transmettre sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
1142
1143a) Tout signalement d'incident ou de risque d'incident fait auprès d'eux en application de l'article R. 5212-14 ;
1144
1145b) Tout signalement d'incident ou de dysfonctionnement fait auprès d'eux en application de l'article R. 5212-15 ;
1146
1147c) Tout signalement d'incident impliquant des dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 ;
1148
1149d) Tout signalement d'incident ou de risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang ;
1150
11512° De prendre part, dans les conditions définies à l'article R. 5311-2, aux enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1152
1153II.-Au sein des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12, les correspondants locaux mentionnés au I sont chargés :
1154
11551° D'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ;
1156
11572° De recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ;
1158
11593° De donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ;
1160
11614° De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
1162
11635° De signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 ;
1164
11656° De signaler au correspondant local d'hémovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang.
11701166
11712° Directement auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque les signalements sont effectués par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les fabricants ou leurs mandataires.
1167**Article LEGIARTI000039659230**
11721168
1173Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements au directeur général de l'agence dans les conditions prévues au 1° de l'article [R. 5212-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916295&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5212-22 \(V\)").
1169Les signalements sont faits :
11741170
1175**Article LEGIARTI000030428599**
11711° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions dans l'un des établissements ou associations mentionnés à l'article [R. 5212-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916283&dateTexte=&categorieLien=cid), notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel administratif ou technique ;
11761172
1177L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soumet à son contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est utilisée séparément du dispositif médical dans lequel elle est incorporée comme partie intégrante, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, sauf dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'un contrôle par un laboratoire désigné à cet effet par cet Etat. Ce contrôle peut porter soit sur le produit en vrac et le produit fini, soit sur l'un d'eux seulement. Le contrôle doit être effectué dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'échantillon.
11732° Directement auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque les signalements sont effectués par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les fabricants ou leurs mandataires.
11781174
1179Chaque lot de la substance mentionnée au premier alinéa doit avoir obtenu un certificat de libération établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
1175Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements au directeur général de l'agence. Il en informe le coordonnateur régional mentionné à l'article R. 5212-7.
11801176
11811177## Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité
11821178
Article LEGIARTI000006915723 L12013→12009
1201312009
12014120106° Les pharmaciens et vétérinaires relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense.
1201512011
12016## Sous-section 1 : Dispositions générales.
12017
12018**Article LEGIARTI000006915723**
12012## Section 3 : Addictovigilance
1201912013
12020Les dispositions de la présente section s'appliquent aux substances ou plantes ayant un effet psychoactif, ainsi qu'aux médicaments ou autres produits en contenant, à l'exclusion de l'alcool éthylique et du tabac.
12014**Article LEGIARTI000039659101**
1202112015
12022**Article LEGIARTI000034687235**
12016L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en œuvre de l'addictovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section.
1202312017
12024On entend par :
12025
120261° Pharmacodépendance, l'ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques d'intensité variable, dans lesquels l'utilisation d'une ou plusieurs substances psychoactives devient hautement prioritaire et dont les caractéristiques essentielles sont le désir obsessionnel de se procurer et de prendre la ou les substances en cause et leur recherche permanente ; l'état de dépendance peut aboutir à l'auto-administration de ces substances à des doses produisant des modifications physiques ou comportementales qui constituent des problèmes de santé publique ;
12027
120282° Abus de substance psychoactive, l'utilisation excessive et volontaire, permanente ou intermittente, d'une ou plusieurs substances psychoactives, ayant des conséquences préjudiciables à la santé physique ou psychique ;
12029
120303° Pharmacodépendance grave ou abus grave de substance psychoactive, la pharmacodépendance ou l'abus de substance psychoactive, soit létal, soit susceptible de mettre la vie en danger ou d'entraîner une invalidité ou une incapacité, de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou de se manifester par une anomalie ou une malformation congénitale ;
12031
120324° Usage détourné, la consommation d'un médicament à des fins récréatives, ainsi que sa prescription, son commerce ou toute autre utilisation à des fins frauduleuses ou lucratives.
12033
12034## Sous-section 2 : Système national d'addictovigilance
12035
12036**Article LEGIARTI000025787480**
12018**Article LEGIARTI000039659110**
1203712019
1203812020Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet toute information utile à l'Agence européenne des médicaments, ainsi qu'à l'Organe international de contrôle des stupéfiants de l'Organisation des Nations Unies et à l'Organisation mondiale de la santé en application des conventions internationales sur les stupéfiants et les psychotropes.
1203912021
12040**Article LEGIARTI000025787482**
12041
12042Les personnes fabriquant ou commercialisant des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article [R. 5132-98](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000039659165&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5132-98 \(V\)") fournissent, à sa demande, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes informations relatives à la pharmacodépendance et aux abus concernant leurs produits, ainsi que celles concernant leur vente.
12022**Article LEGIARTI000039659116**
1204312023
12044**Article LEGIARTI000034687215**
12024Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un cas grave de pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné d'une substance, plante, médicament ou autre produit mentionné à l'article R. 5132-98 en fait la déclaration immédiate au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
1204512025
12046L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national d'addictovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures organisées par la présente section.
12026De même, le pharmacien ayant eu connaissance d'un cas grave de pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné grave ou d'abus grave de médicament, plante ou autre produit qu'il a délivré le déclare aussitôt au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
1204712027
12048**Article LEGIARTI000034687220**
12028Tout autre professionnel de santé ou toute personne dans le cadre de son exercice professionnel ayant eu connaissance d'un tel cas peut également en informer le centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
1204912029
12050Le système national d'addictovigilance comprend :
12030**Article LEGIARTI000039659118**
1205112031
120521° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
12032Les personnes fabriquant ou commercialisant des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 fournissent, à sa demande, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes informations relatives à la pharmacodépendance et aux abus concernant leurs produits, ainsi que celles concernant leur vente.
1205312033
120542° Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance ;
12034**Article LEGIARTI000039659123**
1205512035
120563° Les professionnels de santé et les entreprises ou organismes mentionnés respectivement aux articles [R. 5132-114 et R. 5132-115](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034687195&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5132-114 \(T\)").
12036Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés définit les modalités de fonctionnement du système informatique, commun à tous les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance, destiné à recueillir, enregistrer, évaluer et exploiter les données concernant les cas de pharmacodépendance et d'abus en vue d'apporter en ce domaine une aide à la décision publique.
1205712037
12058## Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance
12038Ce système comprend notamment une banque nationale de cas, rendus anonymes, de pharmacodépendance et d'abus, destinée à servir de support aux enquêtes de pharmacodépendance.
1205912039
12060**Article LEGIARTI000025787465**
12040**Article LEGIARTI000039659132**
1206112041
12062Les modalités des déclarations prévues aux articles [R. 5132-114 et R. 5132-115](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915744&dateTexte=&categorieLien=cid) sont déterminées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
12042Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance exercent leurs missions de vigilance relatives aux produits de santé dans les conditions définies à l'article R. 1413-61-4.
1206312043
12064**Article LEGIARTI000034687188**
12044**Article LEGIARTI000039659143**
1206512045
1206612046Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5132-98 déclare immédiatement tout cas grave de pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné de ce médicament ou produit dont il a connaissance au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
1206712047
12068**Article LEGIARTI000034687195**
12069
12070Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un cas grave de pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné d'une substance, plante, médicament ou autre produit mentionné à l'article [R. 5132-98](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915723&dateTexte=&categorieLien=cid) en fait la déclaration immédiate au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
12048**Article LEGIARTI000039659165**
1207112049
12072De même, le pharmacien ayant eu connaissance d'un cas grave de pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné grave ou d'abus grave de médicament, plante ou autre produit qu'il a délivré le déclare aussitôt au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
12073
12074Tout autre professionnel de santé ou toute personne dans le cadre de son exercice professionnel ayant eu connaissance d'un tel cas peut également en informer le centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
12075
12076**Article LEGIARTI000034687202**
12077
12078Les centres sont situés dans un établissement public de santé au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique ou d'un centre antipoison.
12079
12080Le responsable du centre est un médecin ou un pharmacien formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique. Cette fonction peut, le cas échéant, être exercée par le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou du centre antipoison situé au sein du même établissement de santé.
12081
12082La création et l'organisation des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance, les conditions dans lesquelles ils exercent leurs missions ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les directeurs généraux des agences régionales de santé territorialement compétentes et les établissements de santé dans lesquels les centres sont situés. Ces conventions précisent les noms et qualités du responsable du centre et de ses correspondants ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
12083
12084Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés définit les modalités de fonctionnement du système informatique, commun à tous les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance, destiné à recueillir, enregistrer, évaluer et exploiter les données concernant les cas de pharmacodépendance et d'abus en vue d'apporter en ce domaine une aide à la décision publique.
12085
12086Ce système comprend notamment une banque nationale de cas, rendus anonymes, de pharmacodépendance et d'abus, destinée à servir de support aux enquêtes de pharmacodépendance.
12087
12088**Article LEGIARTI000034687207**
12050Les dispositions de la présente section s'appliquent aux substances ou plantes ayant un effet psychoactif, ainsi qu'aux médicaments ou autres produits en contenant, à l'exclusion de l'alcool éthylique et du tabac.
1208912051
12090Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance sont chargés :
12052**Article LEGIARTI000039659171**
1209112053
120921° De recueillir et d'évaluer les données cliniques concernant les cas constatés de pharmacodépendance, d'abus et d'usage détourné des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article [R. 5132-98 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915723&dateTexte=&categorieLien=cid);
12054On entend par :
1209312055
120942° De recueillir les éléments nécessaires à l'évaluation du risque de pharmacodépendance, d'abus et d'usage détourné de ces substances, plantes, médicaments et autres produits auprès des professionnels de santé ou des autres professionnels concernés, des centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie et des établissements de santé, notamment auprès des centres antipoison, des centres régionaux de pharmacovigilance et des structures des urgences ;
120561° Pharmacodépendance, l'ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques d'intensité variable, dans lesquels l'utilisation d'une ou plusieurs substances psychoactives devient hautement prioritaire et dont les caractéristiques essentielles sont le désir obsessionnel de se procurer et de prendre la ou les substances en cause et leur recherche permanente ; l'état de dépendance peut aboutir à l'auto-administration de ces substances à des doses produisant des modifications physiques ou comportementales qui constituent des problèmes de santé publique ;
1209512057
120963° De contribuer au développement de l'information sur le risque de pharmacodépendance, d'abus et d'usage détourné de ces substances, plantes, médicaments ou autres produits, notamment en renseignant les différents professionnels concernés et en participant à leur formation ;
120582° Abus de substance psychoactive, l'utilisation excessive et volontaire, permanente ou intermittente, d'une ou plusieurs substances psychoactives, ayant des conséquences préjudiciables à la santé physique ou psychique ;
1209712059
120984° De contribuer à la recherche sur le risque de pharmacodépendance, d'abus et d'usage détourné de ces substances, plantes, médicaments ou autres produits ;
120603° Pharmacodépendance grave ou abus grave de substance psychoactive, la pharmacodépendance ou l'abus de substance psychoactive, soit létal, soit susceptible de mettre la vie en danger ou d'entraîner une invalidité ou une incapacité, de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou de se manifester par une anomalie ou une malformation congénitale ;
1209912061
121005° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
120624° Usage détourné, la consommation d'un médicament à des fins récréatives, ainsi que sa prescription, son commerce ou toute autre utilisation à des fins frauduleuses ou lucratives.
1210112063
121026° De remplir auprès des établissements de santé, et notamment de leurs instances consultatives spécialisées, une mission d'expertise et de conseil.
12064## Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance
1210312065
12104Des correspondants exerçant dans les établissements de santé collaborent à l'accomplissement des missions des centres.
12066**Article LEGIARTI000025787465**
1210512067
121067° De transmettre au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente les signalements mentionnés à l'article [R. 1413-59](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033522062&dateTexte=&categorieLien=cid).
12107
12108Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance sont membres des réseaux régionaux de vigilances et d'appui mentionnés à l'article [R. 1413-62](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033522070&dateTexte=&categorieLien=cid) et constitués dans leur zone de compétence territoriale.
12068Les modalités des déclarations prévues aux articles [R. 5132-114 et R. 5132-115](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915744&dateTexte=&categorieLien=cid) sont déterminées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
1210912069
1211012070## Section 1 : Notice et conditionnement.
1211112071
Article LEGIARTI000035837242 L18931→18931
1893118931
1893218932Les dispositions de l'article [R. 4113-110](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006912681&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4113-110 \(V\)") sont applicables, lorsqu'ils n'appartiennent pas aux professions de santé, aux membres des conseils et commissions siégeant auprès de l'institut ainsi qu'aux personnes collaborant occasionnellement à leurs travaux.
1893318933
18934## Section 10 : Observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique
18935
18936**Article LEGIARTI000035837242**
18937
18938Dans chaque région, un observatoire du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique assure les missions suivantes :
18939
189401° L'appui à l'élaboration des contrats mentionnés à l'article [L. 162-30-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000023265707&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale et à l'analyse des rapports annuels d'évaluation, portant sur le contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins, notamment le bon usage des médicaments, des produits et des prestations dudit contrat. Dans ce cadre, l'observatoire propose et conduit toute action d'accompagnement pour l'amélioration des résultats par rapport aux objectifs dudit contrat ;
18941
189422° L'expertise médico-économique, ainsi que le suivi et l'analyse des prescriptions, dispensations et utilisations des médicaments, des produits et des prestations observées au niveau régional. Dans ce cadre, l'observatoire propose un appui aux établissements de santé, aux établissements et services médico-sociaux et à tout professionnel de santé, quels que soient ses lieux et modes d'exercice, pour améliorer la qualité, la sécurité et la pertinence de l'usage des médicaments, des produits et des prestations et contribuer à la lutte contre l'iatrogénie. Il met à disposition des structures et professionnels de santé des informations, des formations et des outils adaptés, sans préjudice des missions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnées à l'article [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)et des missions des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnées aux articles [R. 5121-158 et R. 5121-159](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914911&dateTexte=&categorieLien=cid), avec lesquels il collabore et organise des échanges réguliers sur les pratiques relatives à l'usage des médicaments, des produits et des prestations, notamment ceux mentionnés à l'article [L. 162-22-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale ;
18943
189443° La participation aux travaux du réseau régional de vigilances et d'appui, mentionné à l'article [R. 1413-62](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000035838208&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1413-62 \(V\)"), de sa région, dont il est membre. A la demande de l'agence régionale de santé, il contribue à la gestion des événements indésirables graves associés à des soins, en appui des autres structures membres du réseau régional de vigilances et d'appui, si des défauts dans l'usage des médicaments, des produits et des prestations sont à l'origine de ces événements ou y ont contribué.
18945
18946Le ministre chargé de la santé peut saisir un ou plusieurs observatoires pour conduire des études et travaux dans leurs champs de compétence respectifs après information du ou des directeurs généraux des agences régionales de santé concernées.
18947
18948Un observatoire interrégional peut être constitué auprès de plusieurs agences régionales de santé en lieu et place des observatoires régionaux.
18949
18950**Article LEGIARTI000035837244**
18951
18952Le directeur général de l'agence régionale de santé nomme le responsable de l'observatoire mentionné à l'article [R. 1413-90](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000035837242&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-90 \(V\)"), pour une durée de cinq ans renouvelable.
18953
18954L'observatoire peut comporter plusieurs unités hébergées en agence régionale de santé ou en établissement de santé. Les modalités de fonctionnement de l'observatoire font l'objet d'une convention entre le directeur général de l'agence régionale de santé et le ou les représentants légaux du ou des établissements de santé dans lesquels est hébergé l'observatoire.
18955
18956Un programme annuel de travail est proposé par le responsable de l'observatoire et arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé. Le rapport annuel d'activité de l'observatoire est transmis au ministre chargé de la santé après validation du directeur général de l'agence régionale de santé.
18957
18958En cas d'observatoire interrégional, les conditions de mise en œuvre du présent article sont précisées par convention entre les directeurs généraux des agences régionales de santé concernées.
18959
1893418960## Sous-section 1 : Missions des centres nationaux de référence
1893518961
1893618962**Article LEGIARTI000032725891**
Article LEGIARTI000039459335 L19075→19101
1907519101
1907619102II.-Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés détermine les conditions de fonctionnement de ce site internet. Il précise également les modalités de transmission et de conservation des données recueillies dans les conditions garantissant leur confidentialité.
1907719103
19078## Section 5 : Déclaration des événements indésirables graves associés à des soins
19104## Section 5 : Evènements indésirables associés aux soins
19105
19106**Article LEGIARTI000039459335**
19107
19108Un événement indésirable associé aux soins réalisés lors d'investigations, de traitements, d'actes médicaux à visée esthétique ou d'actions de prévention est un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et ayant des conséquences potentiellement préjudiciables.
19109
19110## Section 6 : Déclaration des événements indésirables graves associés à des soins
1907919111
1908019112**Article LEGIARTI000033496373**
1908119113
Article LEGIARTI000033496389 L19129→19161
1912919161
1913019162La déclaration des événements indésirables graves vaut déclaration au titre de l'article [L. 331-8-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000031711899&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'action sociale et des familles.
1913119163
19132## Section 6 : Structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients
19164## Section 7 : Structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients
1913319165
1913419166**Article LEGIARTI000033496389**
1913519167
Article LEGIARTI000035838190 L19267→19299
1926719299
1926819300L'Agence nationale de santé publique remet chaque année au ministre chargé de la santé un rapport sur les actions conduites au titre du 3° de l'article [R. 1413-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910766&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-1 \(V\)").
1926919301
19270## Section 8 : Adaptation aux outre-mer
19302## Section 9 : Adaptation aux outre-mer
1927119303
1927219304**Article LEGIARTI000035838190**
1927319305
Article LEGIARTI000035837242 L19279→19311
1927919311
1928019312Au 3° de l'article [R. 1413-90](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000035837242&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : “ réseau régional de vigilances et d'appui ” sont remplacés par les mots suivants : ‟ réseau territorial de vigilances et d'appui ”.
1928119313
19282## Section 9 : Observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique
19283
19284**Article LEGIARTI000035837242**
19285
19286Dans chaque région, un observatoire du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique assure les missions suivantes :
19287
192881° L'appui à l'élaboration des contrats mentionnés à l'article [L. 162-30-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000023265707&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale et à l'analyse des rapports annuels d'évaluation, portant sur le contrat d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins, notamment le bon usage des médicaments, des produits et des prestations dudit contrat. Dans ce cadre, l'observatoire propose et conduit toute action d'accompagnement pour l'amélioration des résultats par rapport aux objectifs dudit contrat ;
19289
192902° L'expertise médico-économique, ainsi que le suivi et l'analyse des prescriptions, dispensations et utilisations des médicaments, des produits et des prestations observées au niveau régional. Dans ce cadre, l'observatoire propose un appui aux établissements de santé, aux établissements et services médico-sociaux et à tout professionnel de santé, quels que soient ses lieux et modes d'exercice, pour améliorer la qualité, la sécurité et la pertinence de l'usage des médicaments, des produits et des prestations et contribuer à la lutte contre l'iatrogénie. Il met à disposition des structures et professionnels de santé des informations, des formations et des outils adaptés, sans préjudice des missions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnées à l'article [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)et des missions des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnées aux articles [R. 5121-158 et R. 5121-159](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914911&dateTexte=&categorieLien=cid), avec lesquels il collabore et organise des échanges réguliers sur les pratiques relatives à l'usage des médicaments, des produits et des prestations, notamment ceux mentionnés à l'article [L. 162-22-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741377&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale ;
19291
192923° La participation aux travaux du réseau régional de vigilances et d'appui, mentionné à l'article [R. 1413-62](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000035838208&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1413-62 \(V\)"), de sa région, dont il est membre. A la demande de l'agence régionale de santé, il contribue à la gestion des événements indésirables graves associés à des soins, en appui des autres structures membres du réseau régional de vigilances et d'appui, si des défauts dans l'usage des médicaments, des produits et des prestations sont à l'origine de ces événements ou y ont contribué.
19293
19294Le ministre chargé de la santé peut saisir un ou plusieurs observatoires pour conduire des études et travaux dans leurs champs de compétence respectifs après information du ou des directeurs généraux des agences régionales de santé concernées.
19295
19296Un observatoire interrégional peut être constitué auprès de plusieurs agences régionales de santé en lieu et place des observatoires régionaux.
19297
19298**Article LEGIARTI000035837244**
19299
19300Le directeur général de l'agence régionale de santé nomme le responsable de l'observatoire mentionné à l'article [R. 1413-90](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000035837242&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1413-90 \(V\)"), pour une durée de cinq ans renouvelable.
19301
19302L'observatoire peut comporter plusieurs unités hébergées en agence régionale de santé ou en établissement de santé. Les modalités de fonctionnement de l'observatoire font l'objet d'une convention entre le directeur général de l'agence régionale de santé et le ou les représentants légaux du ou des établissements de santé dans lesquels est hébergé l'observatoire.
19303
19304Un programme annuel de travail est proposé par le responsable de l'observatoire et arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé. Le rapport annuel d'activité de l'observatoire est transmis au ministre chargé de la santé après validation du directeur général de l'agence régionale de santé.
19305
19306En cas d'observatoire interrégional, les conditions de mise en œuvre du présent article sont précisées par convention entre les directeurs généraux des agences régionales de santé concernées.
19307
1930819314## Sous-section 1 : Dispositions générales.
1930919315
1931019316**Article LEGIARTI000006910821**
Article LEGIARTI000023099794 L18859→18859
1885918859
1886018860Le représentant légal de l'établissement de santé arrête, après proposition du président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics et en concertation avec la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés, les mesures à mettre en œuvre dans le cadre du programme d'actions mentionné aux articles [L. 6144-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690993&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6161-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691155&dateTexte=&categorieLien=cid).
1886118861
18862**Article LEGIARTI000023099794**
18863
18864Constitue un événement indésirable associé aux soins tout incident préjudiciable à un patient hospitalisé survenu lors de la réalisation d'un acte de prévention, d'une investigation ou d'un traitement.
18865
18866La gestion des risques associés aux soins vise à prévenir l'apparition d'événements indésirables associés aux soins et, en cas de survenance d'un tel événement, à l'identifier, à en analyser les causes, à en atténuer ou à en supprimer les effets dommageables pour le patient et à mettre en œuvre les mesures permettant d'éviter qu'il se reproduise.
18867
1886818862**Article LEGIARTI000029460564**
1886918863
1887018864Le représentant légal de l'établissement de santé désigne, en concertation avec le président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés, un coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins afin de veiller à ce que les missions mentionnées aux 1° à 6° de [l'article R. 6111-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000029460571&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R6111-2 \(M\)") puissent être remplies.
1887118865
1887218866Ce coordonnateur dispose d'une formation adaptée à l'exercice de ses missions. Il a accès aux données et aux informations, notamment les plaintes et réclamations des usagers, nécessaires à l'exercice de celles-ci.
1887318867
18874**Article LEGIARTI000029460571**
18868**Article LEGIARTI000039659289**
1887518869
18876Le représentant légal de l'établissement de santé, après concertation avec le président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics, ou avec la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés, arrête l'organisation de la lutte contre les événements indésirables associés aux soins. Cette organisation vise :
18870Le représentant légal de l'établissement de santé, après concertation avec le président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics, ou avec la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés, arrête l'organisation de la lutte contre les événements indésirables associés aux soins. Cette organisation vise :
1887718871
188781° A mettre en œuvre des actions de formation des personnels et des actions de communication en direction des personnels et des usagers permettant de développer la culture de sécurité dans l'établissement ;
188721° A mettre en œuvre des actions de formation des personnels et des actions de communication en direction des personnels et des usagers permettant de développer la culture de sécurité dans l'établissement ;
1887918873
188802° A disposer d'une expertise relative à la méthodologie de gestion des risques associés aux soins, en particulier l'analyse des événements indésirables ;
188742° A disposer d'une expertise relative à la méthodologie de gestion des risques associés aux soins, en particulier l'analyse des événements indésirables ;
1888118875
188823° A permettre à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement de disposer des éléments nécessaires pour proposer le programme d'actions mentionné aux articles [L. 6144-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690993&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6161-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691155&dateTexte=&categorieLien=cid), assorti d'indicateurs de suivi, en vue de lutter contre les événements indésirables associés aux soins ;
188762° bis A mettre en place un dispositif visant à recueillir l'ensemble des évènements indésirables associés aux soins constatés au sein de son établissement et à procéder à leur analyse afin de mettre en place des mesures préventives ou correctives ;
1888318877
188844° A permettre à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement de disposer des éléments nécessaires à l'élaboration d'un bilan annuel des actions mises en œuvre ;
188783° A permettre à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement de disposer des éléments nécessaires pour proposer le programme d'actions mentionné aux articles [L. 6144-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690993&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6161-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691155&dateTexte=&categorieLien=cid), assorti d'indicateurs de suivi, en vue de lutter contre les événements indésirables associés aux soins ;
18879
188804° A permettre à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement de disposer des éléments nécessaires à l'élaboration d'un bilan annuel des actions mises en œuvre ;
1888518881
18886188825° A assurer la cohérence de l'action des personnels qui participent à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins ;
1888718883
18888188846° A permettre à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement de disposer des éléments relatifs à la sécurité transfusionnelle et à l'hémovigilance et à assurer la cohérence de l'action des personnes qui assurent une activité transfusionnelle.
1888918885
18886**Article LEGIARTI000039659297**
18887
18888La gestion des risques associés aux soins vise à prévenir l'apparition d'événements indésirables associés aux soins définis à l'article [R. 1413-66-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000039459325&dateTexte=&categorieLien=cid) et, en cas de survenance d'un tel événement, à l'identifier, à en analyser les causes, à en atténuer ou à en supprimer les effets dommageables pour le patient et à mettre en œuvre les mesures permettant d'éviter qu'il se reproduise.
18889
1889018890## Sous-section 2 : Dispositions relatives à la lutte contre les infections nosocomiales
1889118891
1889218892**Article LEGIARTI000023099753**