Version du 1994-12-03
N
Nomoscopeaca4fb537de843c0f2f2a31d506202025535aac4Version précédente : e247f756
Résumé IA
Ces changements renforcent la traçabilité et la sécurité des prescriptions en exigeant des mentions précises sur l'identité et la qualification du prescripteur, ainsi que la date de renouvellement du diagnostic pour certains traitements hospitaliers. Ils introduisent également un nouveau cadre de prescription restreinte qui classe les médicaments selon leur niveau de risque, réservant certains usages strictement au milieu hospitalier ou imposant une surveillance médicale renforcée. Pour les citoyens, cela signifie une meilleure protection contre les erreurs médicamenteuses et un accès plus encadré aux traitements à haut risque, garantissant que seuls les professionnels habilités initient ou suivent ces thérapies spécifiques.
Informations
Ce qui a changé 1 fichier +118 -14
| Article LEGIARTI000006801256 L668→668 | ||
| 668 | 668 | |
| 669 | 669 | Les opticiens-lunetiers délivrent sur prescription d'un médecin les produits destinés à l'entretien des lentilles oculaires de contact mentionnés à la présente section. |
| 670 | 670 | |
| 671 | **Article LEGIARTI000006801256** | |
| 671 | **Article LEGIARTI000006801257** | |
| 672 | 672 | |
| 673 | 673 | Toute ordonnance comportant une prescription de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit être rédigée après examen du malade et indiquer lisiblement : |
| 674 | 674 | |
| 675 | 1° Le nom, l'adresse et la qualité du prescripteur, sa signature et la date à laquelle elle a été rédigée ; | |
| 675 | 1° Le nom, la qualité et, le cas échéant, la qualification ou le titre du prescripteur, son adresse, sa signature et la date à laquelle l'ordonnance a été rédigée ; | |
| 676 | 676 | |
| 677 | 677 | 2° La dénomination du médicament ou du produit prescrit, sa posologie et son mode d'emploi ; |
| 678 | 678 | |
| 679 | 3° La quantité prescrite ou la durée du traitement et, éventuellement, le nombre de renouvellements. | |
| 679 | 3° La quantité prescrite ou la durée du traitement et, éventuellement, le nombre de renouvellements ; | |
| 680 | ||
| 681 | 4° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-3, la date à laquelle un nouveau diagnostic doit être effectué lorsque l'autorisation de mise sur le marché le prévoit. | |
| 680 | 682 | |
| 681 | 683 | En outre, elle mentionne : |
| 682 | 684 | |
| Article LEGIARTI000006801271 L706→708 | ||
| 706 | 708 | |
| 707 | 709 | Aucun contenant ou emballage ayant renfermé ces médicaments ou produits ne peut être réutilisé pour recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale. |
| 708 | 710 | |
| 709 | **Article LEGIARTI000006801271** | |
| 711 | **Article LEGIARTI000006801272** | |
| 710 | 712 | |
| 711 | 713 | Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances ou les commandes comportant des médicaments, produits ou préparations relevant de la présente section doivent aussitôt les transcrire à la suite, sans blanc, rature ni surcharge, sur un registre, prévu en ce qui concerne le pharmacien à l'article R. 5092, ou les enregistrer immédiatement par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé. Toutefois, en ce qui concerne les stupéfiants, les préparations magistrales et les préparations extemporanées, l'utilisation du registre est obligatoire. |
| 712 | 714 | |
| @@ -724,7 +726,11 @@ c) La mention Usage professionnel ; | ||
| 724 | 726 | |
| 725 | 727 | 3° La dénomination ou la formule du médicament, du produit ou de la préparation ; |
| 726 | 728 | |
| 727 | 4° Les quantités délivrées. | |
| 729 | 4° Les quantités délivrées ; | |
| 730 | ||
| 731 | 5° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-3, le nom de l'établissement ou service de santé et le nom du prescripteur auteur de la prescription initiale ; | |
| 732 | ||
| 733 | 6° Lorsque le médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues au 2° de l'article R. 5143-5-5, la qualification ou le titre du prescripteur. | |
| 728 | 734 | |
| 729 | 735 | Les dispositions qui précèdent ne sont pas applicables aux centres de planification ou d'éducation familiale agréés pour la délivrance de contraceptifs aux mineurs désirant garder le secret. |
| 730 | 736 | |
| Article LEGIARTI000006801292 L802→808 | ||
| 802 | 808 | |
| 803 | 809 | ## 2) Régime particulier des listes 1 et 2. |
| 804 | 810 | |
| 805 | **Article LEGIARTI000006801292** | |
| 811 | **Article LEGIARTI000006801293** | |
| 806 | 812 | |
| 807 | 813 | Les listes I et II mentionnées à l'article R. 5149 comprennent: |
| 808 | 814 | |
| 809 | 815 | 1° Les substances ou préparations vénéneuses présentant pour la santé des risques directs ou indirects ; |
| 810 | 816 | |
| 811 | 2° Les médicaments et produits vénéneux mentionnés à l'article R. 5190 présentant pour la santé des risques directs ou indirects. La liste I comprend les substances ou préparations et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé. | |
| 817 | 2° Les médicaments et produits vénéneux mentionnés à l'article R. 5190 présentant pour la santé des risques directs ou indirects ; | |
| 818 | ||
| 819 | 3° Les médicaments à usage humain susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé en cas de mauvais usage ou d'usage abusif ou détourné ; | |
| 820 | ||
| 821 | 4° Les médicaments à usage humain contenant des substances dont l'activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale. | |
| 822 | ||
| 823 | La liste I comprend les substances ou préparations et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé. | |
| 812 | 824 | |
| 813 | 825 | **Article LEGIARTI000006801297** |
| 814 | 826 | |
| Article LEGIARTI000006800160 L5162→5174 | ||
| 5162 | 5174 | |
| 5163 | 5175 | e) Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques. f) Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence du médicament pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes. |
| 5164 | 5176 | |
| 5165 | **Article LEGIARTI000006800160** | |
| 5177 | **Article LEGIARTI000006800161** | |
| 5166 | 5178 | |
| 5167 | L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence du médicament. Cette autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'agence. | |
| 5179 | L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence du médicament. | |
| 5180 | ||
| 5181 | Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes : | |
| 5182 | ||
| 5183 | a) Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à l'article R. 5204 ; | |
| 5184 | ||
| 5185 | b) Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5208-1 ou R. 5218-1 ; | |
| 5186 | ||
| 5187 | c) Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de l'article R. 5143-5-1. | |
| 5188 | ||
| 5189 | L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'Agence du médicament. | |
| 5168 | 5190 | |
| 5169 | 5191 | Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence du médicament peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire. |
| 5170 | 5192 | |
| Article LEGIARTI000006800357 L5594→5616 | ||
| 5594 | 5616 | |
| 5595 | 5617 | En outre, dans tous les cas et à la demande du directeur général, les demandeurs fournissent toute information relative à l'utilisation et au contrôle du médicament faisant l'objet du dossier. |
| 5596 | 5618 | |
| 5597 | **Article LEGIARTI000006800357** | |
| 5619 | **Article LEGIARTI000006800358** | |
| 5598 | 5620 | |
| 5599 | 5621 | L'autorisation temporaire d'utilisation est accordée : |
| 5600 | 5622 | |
| Article LEGIARTI000006800362 L5602→5624 | ||
| 5602 | 5624 | |
| 5603 | 5625 | b) Pour les médicaments mentionnés à l'article R. 5142-23 : pour la durée du traitement, dans la limite maximale d'un an. |
| 5604 | 5626 | |
| 5627 | Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5135. | |
| 5628 | ||
| 5605 | 5629 | L'autorisation est accompagnée des informations prévues par les articles R. 5142-21 à R. 5142-24, telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence du médicament. |
| 5606 | 5630 | |
| 5607 | 5631 | **Article LEGIARTI000006800362** |
| Article LEGIARTI000006800268 L5638→5662 | ||
| 5638 | 5662 | |
| 5639 | 5663 | ## Paragraphe 3 : Etiquetage des médicaments ou produits soumis à autorisation |
| 5640 | 5664 | |
| 5641 | **Article LEGIARTI000006800268** | |
| 5665 | **Article LEGIARTI000006800269** | |
| 5642 | 5666 | |
| 5643 | 5667 | Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou à défaut de conditionnement extérieur l'étiquetage du conditionnement primaire d'un médicament ou d'un produit mentionné à l'article L. 601 doit porter les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles : |
| 5644 | 5668 | |
| @@ -5674,7 +5698,7 @@ o) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application | ||
| 5674 | 5698 | |
| 5675 | 5699 | p) Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie ; |
| 5676 | 5700 | |
| 5677 | q) La classification en matière de délivrance du médicament, mentionnée dans l'autorisation de mise sur le marché. | |
| 5701 | q) Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché. | |
| 5678 | 5702 | |
| 5679 | 5703 | Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour l'éducation sanitaire et ne présenter aucun caractère promotionnel. |
| 5680 | 5704 | |
| Article LEGIARTI000006800412 L5802→5826 | ||
| 5802 | 5826 | |
| 5803 | 5827 | Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine, en tant que de besoin après avis du directeur général de l'Agence du médicament, les modalités d'application de la présente section. Cet arrêté précise, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur des précautions d'emploi à respecter. |
| 5804 | 5828 | |
| 5805 | **Article LEGIARTI000006800412** | |
| 5829 | ## Paragraphe 5 : Médicaments soumis à prescription restreinte | |
| 5830 | ||
| 5831 | **Article LEGIARTI000006800388** | |
| 5832 | ||
| 5833 | L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament peut classer celui-ci dans une ou plusieurs des catégories de prescription restreinte suivantes : | |
| 5834 | ||
| 5835 | a) Médicament réservé à l'usage hospitalier ; | |
| 5836 | ||
| 5837 | b) Médicament à prescription initiale hospitalière ; | |
| 5838 | ||
| 5839 | c) Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. | |
| 5840 | ||
| 5841 | **Article LEGIARTI000006800392** | |
| 5842 | ||
| 5843 | I. - Le classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier a les effets suivants : | |
| 5844 | ||
| 5845 | 1° La prescription du médicament est réservée : | |
| 5846 | ||
| 5847 | \- à un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées à l'article L. 356 et exerçant dans un établissement de santé public ou privé, ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments dérivés du sang aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de l'article L. 668-1, ou dans un service de dialyse à domicile mentionné à l'article L. 595-8, ou dans un centre spécialisé de soins aux toxicomanes prévu par le décret n° 92-590 du 29 juin 1992 ; | |
| 5848 | ||
| 5849 | \- ou, dans les établissements publics de santé, à tout autre prescripteur agissant sous la responsabilité du chef de service ou de département ou du responsable de structure mentionné à l'article L. 714-25-2 ; | |
| 5850 | ||
| 5851 | 2° La délivrance du médicament est réservée aux pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 595-1 ou aux établissements de transfusion sanguine dans lesquels les soins sont administrés. | |
| 5852 | ||
| 5853 | II. - Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription et à la délivrance du médicament sont justifiées par ses caractéristiques pharmacologiques, par son degré d'innovation ou par des motifs de santé publique. | |
| 5854 | ||
| 5855 | La prescription par un médecin exerçant au sein d'un établissement de transfusion sanguine, d'un service de dialyse à domicile ou d'un centre spécialisé de soins aux toxicomanes et la délivrance aux malades qui y sont traités ne sont autorisées que si l'autorisation de mise sur le marché les prévoit expressément. | |
| 5856 | ||
| 5857 | **Article LEGIARTI000006800396** | |
| 5858 | ||
| 5859 | Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière a pour effet de réserver la prescription initiale du médicament : | |
| 5860 | ||
| 5861 | \- à un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées à l'article L. 356 et exerçant dans un établissement de santé public ou privé, ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments dérivés du sang aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de l'article L. 668-1, ou dans un service de dialyse à domicile mentionné à l'article L. 595-8, ou dans un centre spécialisé de soins aux toxicomanes prévu par le décret n° 92-590 du 29 juin 1992 ; | |
| 5862 | ||
| 5863 | \- ou, dans les établissements publics de santé, à tout autre prescripteur agissant sous la responsabilité du chef de service ou de département ou du responsable de structure mentionné à l'article L. 714-25-2. | |
| 5864 | ||
| 5865 | Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d'effectuer dans des établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic des maladies pour le traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé. | |
| 5866 | ||
| 5867 | La prescription initiale par un médecin exerçant au sein d'un établissement de transfusion sanguine, d'un service de dialyse à domicile ou d'un centre spécialisé de soins aux toxicomanes n'est autorisée que si l'autorisation de mise sur le marché le prévoit expressément. | |
| 5868 | ||
| 5869 | Lorsque les caractéristiques du médicament le justifient, l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peut fixer le délai au terme duquel un nouveau diagnostic doit être effectué dans un établissement, service ou centre mentionné au premier alinéa du présent article. Au terme de ce délai, l'ordonnance initiale devient caduque. | |
| 5870 | ||
| 5871 | **Article LEGIARTI000006800400** | |
| 5872 | ||
| 5873 | Le classement dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement a pour effet de subordonner leur prescription à des examens périodiques devant être subis par le patient. | |
| 5874 | ||
| 5875 | Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la gravité des effets indésirables que peut provoquer son emploi. | |
| 5876 | ||
| 5877 | L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation mentionne la nature et la périodicité des examens que le médecin doit prescrire, ainsi que, le cas échéant, les conditions dans lesquelles le traitement peut, compte tenu des résultats de ces examens, être poursuivi. | |
| 5878 | ||
| 5879 | **Article LEGIARTI000006800404** | |
| 5880 | ||
| 5881 | L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peut en outre : | |
| 5882 | ||
| 5883 | 1° Réserver la prescription d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-2 ou la prescription initiale d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-3 : | |
| 5884 | ||
| 5885 | \- aux prescripteurs exerçant dans certains services spécialisés des établissements de santé publics ou privés ; | |
| 5886 | ||
| 5887 | \- aux prescripteurs autorisés à exercer certaines spécialités dans les conditions prévues par leurs statuts ; | |
| 5888 | ||
| 5889 | \- aux prescripteurs auxquels ont été reconnues certaines qualifications dans les conditions prévues à l'article 67 (4°) du décret n° 79-506 du 28 juin 1979 portant code de déontologie médicale ; | |
| 5890 | ||
| 5891 | \- aux prescripteurs titulaires de certains diplômes d'études spécialisées complémentaires ; | |
| 5892 | ||
| 5893 | 2° Réserver le renouvellement de la prescription d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-3 ou la prescription d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-4 : | |
| 5894 | ||
| 5895 | \- aux prescripteurs auxquels ont été reconnues certaines qualifications dans les conditions prévues à l'article 67 (4°) du décret n° 79-506 du 28 juin 1979 portant code de déontologie médicale ; | |
| 5896 | ||
| 5897 | \- aux prescripteurs titulaires de certains diplômes d'études spécialisées complémentaires. | |
| 5898 | ||
| 5899 | Ces restrictions ne peuvent être apportées à la prescription que si elles sont justifiées par les caractéristiques pharmacologiques du médicament, par son degré d'innovation, par la gravité des effets indésirables que peut provoquer son emploi ou par un autre motif de santé publique. | |
| 5900 | ||
| 5901 | **Article LEGIARTI000006800408** | |
| 5902 | ||
| 5903 | Si le médicament est classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-3, le pharmacien s'assure, lors de la présentation de l'ordonnance de renouvellement, de la présentation simultanée de l'ordonnance initiale. | |
| 5904 | ||
| 5905 | Si la prescription du médicament est réservée à certaines catégories de prescripteurs en application du 2° de l'article R. 5143-5-5, le pharmacien s'assure que la qualification ou le titre du prescripteur apparaissant sur l'ordonnance est conforme à ce que prévoit l'autorisation de mise sur le marché. | |
| 5906 | ||
| 5907 | ## Paragraphe 6 : Dispositions diverses | |
| 5908 | ||
| 5909 | **Article LEGIARTI000006800413** | |
| 5806 | 5910 | |
| 5807 | 5911 | A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence du médicament peut, sur demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché. |
| 5808 | 5912 | |
| 5809 | **Article LEGIARTI000006800414** | |
| 5913 | **Article LEGIARTI000006800415** | |
| 5810 | 5914 | |
| 5811 | 5915 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se conformer à de bonnes pratiques d'étiquetage et de notice établies par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence du médicament. |
| 5812 | 5916 | |