Version du 2008-07-02
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Nomoscopea47e1ce44f0df9dbf1e2fe04adf50a56f73e78f4Version précédente : 29872664
Résumé IA
Ces changements introduisent un nouveau cadre réglementaire permettant l'accès direct à certains médicaments en pharmacie sans ordonnance, sous réserve qu'ils soient inscrits sur une liste officielle établie par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Les citoyens gagnent ainsi un droit d'accès facilité à des traitements adaptés à leur usage, tout en conservant la garantie d'un conseil pharmaceutique obligatoire, tandis que les industriels doivent désormais respecter des critères stricts de conditionnement et de sécurité pour obtenir cette inscription. Parallèlement, le maintien des règles d'aménagement des officines assure que cet accès se déroule dans un environnement sécurisé et confidentiel, préservant la qualité du service de santé publique.
Informations
- Gouvernement
- Fillon II
Ce qui a changé 2 fichiers +51 -21
| Article LEGIARTI000006914975 L4902→4902 | ||
| 4902 | 4902 | |
| 4903 | 4903 | Pour l'application des dispositions de la présente sous-section, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine. |
| 4904 | 4904 | |
| 4905 | ## Section 14 : Pouvoir du ministre chargé de la santé. | |
| 4905 | ## Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale | |
| 4906 | 4906 | |
| 4907 | **Article LEGIARTI000006914975** | |
| 4907 | **Article LEGIARTI000019108635** | |
| 4908 | ||
| 4909 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe la liste des médicaments, dits médicaments de médication officinale, que le pharmacien d'officine peut présenter en accès direct au public dans les conditions prévues à [l'article R. 4235-55](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006913711&dateTexte=&categorieLien=cid). Elle est publiée au Journal officiel de la République française. | |
| 4910 | ||
| 4911 | Sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de la personne ayant procédé à l'enregistrement prévu à [l'article L. 5121-14-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid)et après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général inscrit sur cette liste les médicaments dont : | |
| 4912 | ||
| 4913 | 1° L'autorisation de mise sur le marché n'indique pas qu'ils sont soumis à prescription au titre d'une des catégories prévues à [l'article R. 5121-36 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914763&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 4914 | ||
| 4915 | 2° Les indications thérapeutiques, la durée de traitement et les informations figurant dans la notice permettent leur utilisation, avec le conseil particulier du pharmacien d'officine prévu à [l'article R. 4235-48](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006913703&dateTexte=&categorieLien=cid), sans qu'une prescription médicale n'ait été établie ; | |
| 4916 | ||
| 4917 | 3° Le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise est adapté à la posologie et à la durée de traitement recommandées dans la notice ; | |
| 4918 | ||
| 4919 | 4° L'autorisation de mise sur le marché ou la décision d'enregistrement ne comporte pas d'interdiction ou de restriction en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique. | |
| 4920 | ||
| 4921 | **Article LEGIARTI000019108647** | |
| 4922 | ||
| 4923 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre ou supprimer l'inscription d'un médicament de la liste prévue à [l'article R. 5121-202 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914975&dateTexte=&categorieLien=cid)si les conditions posées à cet article ne sont plus remplies ou pour tout motif de santé publique, notamment lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il est défini au premier alinéa de [l'article L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid) est en cours de réévaluation. | |
| 4924 | ||
| 4925 | La décision du directeur général prévue à l'alinéa précédent est motivée et ne peut intervenir, sauf en cas d'urgence, qu'après que le demandeur a pu présenter des observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, des observations orales. | |
| 4926 | ||
| 4927 | **Article LEGIARTI000019108651** | |
| 4928 | ||
| 4929 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par décision motivée, refuser d'inscrire un médicament sur la liste mentionnée à [l'article R. 5121-202 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914975&dateTexte=&categorieLien=cid)pour tout motif de santé publique, notamment lorsque le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel qu'il est défini au premier alinéa de [l'article L. 5121-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689891&dateTexte=&categorieLien=cid) est en cours de réévaluation. | |
| 4930 | ||
| 4931 | ## Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé | |
| 4932 | ||
| 4933 | **Article LEGIARTI000019108633** | |
| 4908 | 4934 | |
| 4909 | 4935 | Les modalités d'application des sections 1 à 12 du présent chapitre sont déterminées en tant que de besoin, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| 4910 | 4936 | |
| Article LEGIARTI000006915184 L6570→6596 | ||
| 6570 | 6596 | |
| 6571 | 6597 | ## Sous-section 2 : Conditions d'installation |
| 6572 | 6598 | |
| 6573 | **Article LEGIARTI000006915184** | |
| 6574 | ||
| 6575 | La superficie, l'aménagement, l'agencement et l'équipement des locaux d'une officine de pharmacie sont adaptés à ses activités et permettent le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5. | |
| 6576 | ||
| 6577 | Les locaux de l'officine forment un ensemble d'un seul tenant y compris pour ce qui concerne les activités spécialisées d'optique-lunetterie, d'audioprothèse et d'orthopédie. Toutefois, des lieux de stockage peuvent se trouver à proximité immédiate, à condition qu'ils ne soient pas ouverts au public et ne comportent ni signalisation, ni vitrine extérieure. | |
| 6578 | ||
| 6579 | Aucune communication directe n'existe entre l'officine et un autre local professionnel ou commercial. | |
| 6580 | ||
| 6581 | L'accueil de la clientèle et la dispensation des médicaments s'effectuent dans des conditions de confidentialité permettant la tenue d'une conversation à l'abri des tiers. | |
| 6582 | ||
| 6583 | Le mobilier pharmaceutique est disposé de telle sorte que le public n'ait directement accès ni aux médicaments, ni aux autres produits dont la vente est réservée aux officines. | |
| 6584 | ||
| 6585 | Lorsque des livraisons sont envisagées en dehors des heures d'ouverture, l'officine est équipée d'un dispositif permettant l'isolement des médicaments et autres produits livrés. | |
| 6586 | ||
| 6587 | 6599 | **Article LEGIARTI000006915185** |
| 6588 | 6600 | |
| 6589 | 6601 | L'officine comporte : |
| Article LEGIARTI000019108659 L6618→6630 | ||
| 6618 | 6630 | |
| 6619 | 6631 | Le silence gardé par le préfet à l'expiration du délai de trois mois équivaut à la délivrance de l'attestation. |
| 6620 | 6632 | |
| 6633 | **Article LEGIARTI000019108659** | |
| 6634 | ||
| 6635 | La superficie, l'aménagement, l'agencement et l'équipement des locaux d'une officine de pharmacie sont adaptés à ses activités et permettent le respect des bonnes pratiques mentionnées à [l'article L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 6636 | ||
| 6637 | Les locaux de l'officine forment un ensemble d'un seul tenant y compris pour ce qui concerne les activités spécialisées d'optique-lunetterie, d'audioprothèse et d'orthopédie. Toutefois, des lieux de stockage peuvent se trouver à proximité immédiate, à condition qu'ils ne soient pas ouverts au public et ne comportent ni signalisation, ni vitrine extérieure. | |
| 6638 | ||
| 6639 | Aucune communication directe n'existe entre l'officine et un autre local professionnel ou commercial. | |
| 6640 | ||
| 6641 | L'accueil de la clientèle et la dispensation des médicaments s'effectuent dans des conditions de confidentialité permettant la tenue d'une conversation à l'abri des tiers. | |
| 6642 | ||
| 6643 | Le mobilier pharmaceutique est disposé de telle sorte que le public n'ait directement accès ni aux médicaments, ni aux autres produits dont la vente est réservée aux officines. | |
| 6644 | ||
| 6645 | Toutefois, les médicaments de médication officinale mentionnés à [l'article R. 5121-202 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914975&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent être présentés au public en accès direct dans les conditions prévues à [l'article R. 4235-55](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006913711&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 6646 | ||
| 6647 | Lorsque des livraisons sont envisagées en dehors des heures d'ouverture, l'officine est équipée d'un dispositif permettant l'isolement des médicaments et autres produits livrés. | |
| 6648 | ||
| 6621 | 6649 | ## Sous-section 3 : Société d'exercice libéral. |
| 6622 | 6650 | |
| 6623 | 6651 | **Article LEGIARTI000006915190** |
| Article LEGIARTI000006913711 L1044→1044 | ||
| 1044 | 1044 | |
| 1045 | 1045 | Les pharmaciens ne doivent pas aliéner leur indépendance et leur identité professionnelles à l'occasion de l'utilisation de marques ou d'emblèmes collectifs. |
| 1046 | 1046 | |
| 1047 | **Article LEGIARTI000006913711** | |
| 1047 | **Article LEGIARTI000006913712** | |
| 1048 | 1048 | |
| 1049 | L'organisation de l'officine ou de la pharmacie à usage intérieur doit assurer la qualité de tous les actes qui y sont pratiqués. | |
| 1049 | Les activités spécialisées de l'officine entrant dans le champ professionnel du pharmacien doivent être exercées conformément aux réglementations qui leur sont propres. | |
| 1050 | 1050 | |
| 1051 | Le pharmacien veille à ce que le public ne puisse accéder directement aux médicaments et à ce que ceux-ci soient dispensés avec la discrétion que requiert le respect du secret professionnel. | |
| 1051 | **Article LEGIARTI000019108655** | |
| 1052 | 1052 | |
| 1053 | **Article LEGIARTI000006913712** | |
| 1053 | L'organisation de l'officine ou de la pharmacie à usage intérieur doit assurer la qualité de tous les actes qui y sont pratiqués. | |
| 1054 | 1054 | |
| 1055 | Les activités spécialisées de l'officine entrant dans le champ professionnel du pharmacien doivent être exercées conformément aux réglementations qui leur sont propres. | |
| 1055 | Le pharmacien veille à ce que le public ne puisse accéder directement aux médicaments et à ce que ceux-ci soient dispensés avec la discrétion que requiert le respect du secret professionnel. | |
| 1056 | ||
| 1057 | Toutefois, le pharmacien titulaire ou le pharmacien gérant une officine peut rendre directement accessibles au public les médicaments de médication officinale mentionnés à [l'article R. 5121-202](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914975&dateTexte=&categorieLien=cid). Ces médicaments doivent être présentés dans un espace dédié, clairement identifié et situé à proximité immédiate des postes de dispensation des médicaments et d'alimentation du dossier pharmaceutique mentionné à [l'article L. 161-36-4-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741285&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale, de façon à permettre un contrôle effectif du pharmacien. Ce dernier met à la disposition du public les informations émanant des autorités de santé relatives au bon usage des médicaments de médication officinale. | |
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| 1057 | 1059 | ## Paragraphe 3 : Information et publicité. |
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