Version du 2016-07-17
N
Nomoscopea383bfc92edfdfc93f379a801f63c0ed2b959c2cVersion précédente : a18ebb4b
Résumé IA
Ces changements transfèrent la compétence de fixation des listes de dispositifs médicaux d'occasion et de diagnostic in vitro du ministre chargé de la santé vers le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Cette évolution décentralise le pouvoir décisionnel, permettant à l'agence de réagir plus rapidement aux évolutions techniques et sanitaires sans attendre une nouvelle réglementation ministérielle. Pour les citoyens et les professionnels de santé, cela renforce la réactivité du contrôle qualité sur les dispositifs d'occasion tout en maintenant les obligations strictes de maintenance et les sanctions en cas de non-respect.
Informations
- Gouvernement
- Valls
Ce qui a changé 3 fichiers +250 -193
| Article LEGIARTI000025104420 L8→8 | ||
| 8 | 8 | |
| 9 | 9 | Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application de l'article L. 5222-3. |
| 10 | 10 | |
| 11 | **Article LEGIARTI000025104420** | |
| 12 | ||
| 13 | La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical de diagnostic in vitro concerné. | |
| 14 | ||
| 15 | 11 | **Article LEGIARTI000025104704** |
| 16 | 12 | |
| 17 | 13 | Le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur, les professionnels de santé utilisateurs sont tenus de signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute défaillance ou altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes. Le fabricant ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et de lui communiquer, à sa demande, toute information utile à la mise en oeuvre de mesures de protection sanitaire à l'égard des patients. |
| 18 | 14 | |
| 19 | 15 | Le fabricant ou son mandataire, l'importateur et le distributeur sont tenus de conserver toutes les informations nécessaires au rappel éventuel de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionné à l'alinéa précédent. |
| 20 | 16 | |
| 17 | **Article LEGIARTI000032906053** | |
| 18 | ||
| 19 | La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit d'un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion figurant sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical de diagnostic in vitro concerné. | |
| 20 | ||
| 21 | 21 | ## Chapitre III : Publicité |
| 22 | 22 | |
| 23 | 23 | **Article LEGIARTI000025087151** |
| Article LEGIARTI000025104429 L178→178 | ||
| 178 | 178 | |
| 179 | 179 | ## Chapitre II : Matériovigilance. |
| 180 | 180 | |
| 181 | **Article LEGIARTI000025104429** | |
| 182 | ||
| 183 | Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical. | |
| 184 | ||
| 185 | Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les exploitants des dispositifs. | |
| 186 | ||
| 187 | La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit d'un dispositif médical d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical concerné. | |
| 188 | ||
| 189 | Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise hors service provisoire ou définitive du dispositif médical, prononcée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que, le cas échéant, le retrait ou la suspension de l'autorisation de l'installation dans les conditions prévues aux [articles L. 6122-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690832&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6122-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690837&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 190 | ||
| 191 | 181 | **Article LEGIARTI000025104716** |
| 192 | 182 | |
| 193 | 183 | Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles particulières applicables en matière de vigilance exercée sur les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
| Article LEGIARTI000032906183 L210→200 | ||
| 210 | 200 | |
| 211 | 201 | Pour des raisons de santé publique, le ministre chargé de la santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l' Agence nationale de santé publique peuvent accéder aux données anonymes relatives aux dispositifs médicaux contenues dans les registres mentionnés à l'article [L. 5212-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031920738&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 212 | 202 | |
| 203 | **Article LEGIARTI000032906183** | |
| 204 | ||
| 205 | Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par décision du directeur général l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical. | |
| 206 | ||
| 207 | Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les exploitants des dispositifs. | |
| 208 | ||
| 209 | La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit d'un dispositif médical d'occasion figurant sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical concerné. | |
| 210 | ||
| 211 | Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise hors service provisoire ou définitive du dispositif médical, prononcée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que, le cas échéant, le retrait ou la suspension de l'autorisation de l'installation dans les conditions prévues aux [articles L. 6122-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690832&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 6122-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690837&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 212 | ||
| 213 | 213 | ## Chapitre III : Publicité |
| 214 | 214 | |
| 215 | 215 | **Article LEGIARTI000025086888** |
| Article LEGIARTI000006690376 L360→360 | ||
| 360 | 360 | |
| 361 | 361 | ## Chapitre II : Conseil d'administration et directeur. |
| 362 | 362 | |
| 363 | **Article LEGIARTI000006690376** | |
| 364 | ||
| 365 | Le directeur général de l'agence prend, au nom de l'Etat, les décisions qui relèvent, en ce qui concerne les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, de la compétence de celle-ci en vertu des dispositions du présent code, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, ainsi que des mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions. | |
| 366 | ||
| 367 | Les décisions prises par le directeur général en application du présent article ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique. Toutefois, en cas de menace grave pour la santé publique, le ministre chargé de la santé peut s'opposer, par arrêté motivé, à la décision du directeur général et lui demander de procéder, dans le délai de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à ladite décision. Cette opposition est suspensive de l'application de cette décision. | |
| 368 | ||
| 369 | 363 | **Article LEGIARTI000006690377** |
| 370 | 364 | |
| 371 | 365 | Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. |
| Article LEGIARTI000032906040 L398→392 | ||
| 398 | 392 | |
| 399 | 393 | Un conseil scientifique, dont le président est désigné par le ministre chargé de la santé après avis dudit conseil, veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence. |
| 400 | 394 | |
| 395 | **Article LEGIARTI000032906040** | |
| 396 | ||
| 397 | Le directeur général de l'agence prend, au nom de l'Etat, les décisions qui relèvent, en ce qui concerne les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, de la compétence de celle-ci en vertu des dispositions du présent code, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, ainsi que des mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions. | |
| 398 | ||
| 399 | Les décisions prises par le directeur général en application du présent article ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique. Toutefois, en cas de menace grave pour la santé publique, le ministre chargé de la santé peut s'opposer, par arrêté motivé, à la décision du directeur général et lui demander de procéder, dans le délai de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à ladite décision. Cette opposition est suspensive de l'application de cette décision. | |
| 400 | ||
| 401 | Sauf dispositions contraires du présent code, les décisions devant faire l'objet d'une publication sont publiées sur le site internet de l'agence. | |
| 402 | ||
| 401 | 403 | ## Chapitre III : Personnel. |
| 402 | 404 | |
| 403 | 405 | **Article LEGIARTI000006690378** |
| Article LEGIARTI000031930410 L609→611 | ||
| 609 | 611 | |
| 610 | 612 | Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. |
| 611 | 613 | |
| 612 | **Article LEGIARTI000031930410** | |
| 614 | **Article LEGIARTI000031931517** | |
| 613 | 615 | |
| 614 | I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. | |
| 616 | En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence : | |
| 615 | 617 | |
| 616 | II.-L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques. | |
| 618 | 1° Procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets mentionnés à [l'article L. 5311-1,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid) aux substances entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation de transport et de contrôle qui leur sont appliqués ; elle exécute le contrôle de qualité des examens de biologie médicale et des analyses permettant l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques, et procède, à la demande des services concernés, à toute expertise technique nécessaire ; elle peut être chargée du contrôle de qualité d'activités utilisant des produits entrant dans son champ de compétence ; | |
| 617 | 619 | |
| 618 | L'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre placebo. Si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier. | |
| 620 | 2° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions ; elle est destinataire des rapports de contrôle et de réflexion et des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés ; elle recueille et évalue les informations sur les effets inattendus, indésirables ou néfastes des produits mentionnés à l'article L. 5311-1, à l'exception de celles portant sur le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire, ainsi que sur l'abus et sur la pharmacodépendance susceptibles d'être entraînés par des substances psychoactives, et prend, en la matière, dans son champ de compétence, toute mesure utile pour préserver la santé publique ; | |
| 619 | 621 | |
| 620 | L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment : | |
| 622 | 3° Fournit au ministre chargé de la santé l'expertise qui lui est nécessaire en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon usage ; elle participe à la préparation des textes législatifs et réglementaires ; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure de leur compétence ; elle apporte l'appui scientifique et technique nécessaire à l'élaboration et à la mise en œuvre des plans de santé publique ; | |
| 621 | 623 | |
| 622 | 1° Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ; | |
| 624 | 4° Participe à l'action européenne et internationale de la France ; | |
| 623 | 625 | |
| 624 | 2° Les produits contraceptifs et contragestifs ; | |
| 626 | 5° Pour la mise en oeuvre des 1° à 4°, demande, à des fins d'analyse et pour des raisons justifiées, la transmission à titre gratuit d'échantillons de produits et objets mentionnés à l'article L. 5311-1 ; | |
| 625 | 627 | |
| 626 | 3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ; | |
| 628 | 6° Encourage la recherche, assure la coordination et, le cas échéant, met en place, en particulier par voie de conventions, des études de suivi des patients et de recueil des données d'efficacité et de tolérance ; | |
| 627 | 629 | |
| 628 | 4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; | |
| 630 | 7° Accède, à sa demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations nécessaires à l'exercice de ses missions qui sont détenues par toute personne physique ou morale, sans que puisse lui être opposé le secret médical, le secret professionnel ou le secret en matière industrielle et commerciale. | |
| 629 | 631 | |
| 630 | 5° Les produits sanguins labiles ; | |
| 632 | **Article LEGIARTI000032908924** | |
| 631 | 633 | |
| 632 | 6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ; | |
| 634 | I. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. | |
| 633 | 635 | |
| 634 | 7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ; | |
| 636 | ||
| 637 | II. - L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques. | |
| 635 | 638 | |
| 636 | 8° Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ; | |
| 639 | ||
| 640 | L'agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d'essais contre comparateurs actifs et contre placebo. Si la personne produisant ou exploitant un médicament s'oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier. | |
| 637 | 641 | |
| 638 | 9° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ; | |
| 642 | ||
| 643 | L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment : | |
| 639 | 644 | |
| 640 | 10° (Abrogé) ; | |
| 645 | ||
| 646 | 1° Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ; | |
| 641 | 647 | |
| 642 | 11° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à [l'article L. 3114-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687809&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 648 | ||
| 649 | 2° Les produits contraceptifs et contragestifs ; | |
| 643 | 650 | |
| 644 | 12° (Abrogé) ; | |
| 651 | ||
| 652 | 3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ; | |
| 645 | 653 | |
| 646 | 13° (Abrogé) ; | |
| 654 | ||
| 655 | 4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; | |
| 647 | 656 | |
| 648 | 14° Les lentilles oculaires non correctrices ; | |
| 657 | ||
| 658 | 5° Les produits sanguins labiles ; | |
| 649 | 659 | |
| 650 | 15° Les produits cosmétiques ; | |
| 660 | ||
| 661 | 6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ; | |
| 651 | 662 | |
| 652 | 16° Les micro-organismes et toxines mentionnés à [l'article L. 5139-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690180&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 663 | ||
| 664 | 7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ; | |
| 653 | 665 | |
| 654 | 17° Les produits de tatouage ; | |
| 666 | ||
| 667 | 8° Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ; | |
| 655 | 668 | |
| 656 | 18° Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée en application du 3° de l'article [L. 6211-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691222&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6211-2 \(V\)") et de l'archivage des résultats ; | |
| 669 | ||
| 670 | 9° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ; | |
| 657 | 671 | |
| 658 | 19° Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale ; | |
| 672 | ||
| 673 | 10° (Abrogé) ; | |
| 659 | 674 | |
| 660 | 20° Les logiciels d'aide à la prescription et les logiciels d'aide à la dispensation. | |
| 675 | ||
| 676 | 11° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ; | |
| 661 | 677 | |
| 662 | III.-L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs aux recherches biomédicales et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives aux recherches biomédicales. | |
| 678 | ||
| 679 | 12° (Abrogé) ; | |
| 663 | 680 | |
| 664 | Elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance, à l'exception de ceux portant sur le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire, et prépare la pharmacopée. | |
| 681 | ||
| 682 | 13° (Abrogé) ; | |
| 665 | 683 | |
| 666 | Elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux [articles L. 5121-8 et L. 5121-9. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)Elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à [l'article L. 1114-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid)sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression de la falsification des médicaments. | |
| 684 | ||
| 685 | 14° Les lentilles oculaires non correctrices ; | |
| 667 | 686 | |
| 668 | Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire. | |
| 687 | ||
| 688 | 15° Les produits cosmétiques ; | |
| 669 | 689 | |
| 670 | Elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine. | |
| 690 | ||
| 691 | 16° Les micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 ; | |
| 671 | 692 | |
| 672 | Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public. Le rapport comporte le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 5121-8. | |
| 693 | ||
| 694 | 17° Les produits de tatouage ; | |
| 673 | 695 | |
| 674 | Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique. | |
| 696 | ||
| 697 | 18° Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée en application du 3° de l'article L. 6211-2 et de l'archivage des résultats ; | |
| 675 | 698 | |
| 676 | L'agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des autorisations délivrées en application de [l'article L. 1161-5.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020891766&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 699 | ||
| 700 | 19° Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale ; | |
| 677 | 701 | |
| 678 | **Article LEGIARTI000031931517** | |
| 702 | ||
| 703 | 20° Les logiciels d'aide à la prescription et les logiciels d'aide à la dispensation. | |
| 679 | 704 | |
| 680 | En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence : | |
| 705 | ||
| 706 | III. - L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs aux recherches impliquant la personne humaine et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives aux recherches impliquant la personne humaine. | |
| 681 | 707 | |
| 682 | 1° Procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets mentionnés à [l'article L. 5311-1,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid) aux substances entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation de transport et de contrôle qui leur sont appliqués ; elle exécute le contrôle de qualité des examens de biologie médicale et des analyses permettant l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques, et procède, à la demande des services concernés, à toute expertise technique nécessaire ; elle peut être chargée du contrôle de qualité d'activités utilisant des produits entrant dans son champ de compétence ; | |
| 708 | ||
| 709 | Elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance, à l'exception de ceux portant sur le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire, et élabore la pharmacopée. | |
| 683 | 710 | |
| 684 | 2° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions ; elle est destinataire des rapports de contrôle et de réflexion et des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés ; elle recueille et évalue les informations sur les effets inattendus, indésirables ou néfastes des produits mentionnés à l'article L. 5311-1, à l'exception de celles portant sur le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire, ainsi que sur l'abus et sur la pharmacodépendance susceptibles d'être entraînés par des substances psychoactives, et prend, en la matière, dans son champ de compétence, toute mesure utile pour préserver la santé publique ; | |
| 711 | ||
| 712 | Elle rend publics un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9. Elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article L. 1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression de la falsification des médicaments. | |
| 685 | 713 | |
| 686 | 3° Fournit au ministre chargé de la santé l'expertise qui lui est nécessaire en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon usage ; elle participe à la préparation des textes législatifs et réglementaires ; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure de leur compétence ; elle apporte l'appui scientifique et technique nécessaire à l'élaboration et à la mise en œuvre des plans de santé publique ; | |
| 714 | ||
| 715 | Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire. | |
| 687 | 716 | |
| 688 | 4° Participe à l'action européenne et internationale de la France ; | |
| 717 | ||
| 718 | Elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine. | |
| 689 | 719 | |
| 690 | 5° Pour la mise en oeuvre des 1° à 4°, demande, à des fins d'analyse et pour des raisons justifiées, la transmission à titre gratuit d'échantillons de produits et objets mentionnés à l'article L. 5311-1 ; | |
| 720 | ||
| 721 | Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public. Le rapport comporte le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 5121-8. | |
| 691 | 722 | |
| 692 | 6° Encourage la recherche, assure la coordination et, le cas échéant, met en place, en particulier par voie de conventions, des études de suivi des patients et de recueil des données d'efficacité et de tolérance ; | |
| 723 | ||
| 724 | Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique. | |
| 693 | 725 | |
| 694 | 7° Accède, à sa demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations nécessaires à l'exercice de ses missions qui sont détenues par toute personne physique ou morale, sans que puisse lui être opposé le secret médical, le secret professionnel ou le secret en matière industrielle et commerciale. | |
| 726 | ||
| 727 | L'agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des autorisations délivrées en application de l'article L. 1161-5. | |
| 695 | 728 | |
| 696 | 729 | ## Chapitre II : Publicité. |
| 697 | 730 | |
| Article LEGIARTI000025086576 L2222→2255 | ||
| 2222 | 2255 | |
| 2223 | 2256 | Lorsque la publicité auprès du public d'un médicament n'a pas obtenu le visa exigé par [l'article L. 5122-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689943&dateTexte=&categorieLien=cid), l'agence peut enjoindre à l'exploitant de suspendre la publicité dans un délai et selon des modalités déterminés par voie réglementaire sous peine d'une sanction financière qui ne peut excéder 10 000 euros. |
| 2224 | 2257 | |
| 2225 | **Article LEGIARTI000025086576** | |
| 2226 | ||
| 2227 | Seuls peuvent faire l'objet d'une publicité les médicaments pour lesquels ont été obtenus l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 ou un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ou qui bénéficient d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13. | |
| 2228 | ||
| 2229 | La publicité pour un médicament est interdite lorsque ce médicament fait l'objet d'une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques à la suite d'un signalement de pharmacovigilance. Les professionnels de santé sont informés par l'exploitant du médicament de la réévaluation conduite dans le cadre du présent alinéa. L'information ainsi prodiguée doit être conforme à celle délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 2230 | ||
| 2231 | 2258 | **Article LEGIARTI000025086623** |
| 2232 | 2259 | |
| 2233 | 2260 | La publicité pour un médicament auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art est soumise à une autorisation préalable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dénommée " visa de publicité ". |
| Article LEGIARTI000032906192 L2302→2329 | ||
| 2302 | 2329 | |
| 2303 | 2330 | Le commerce électronique de médicaments mentionné à l'article [L. 5125-33](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026807835&dateTexte=&categorieLien=cid) est soumis aux dispositions du présent chapitre. |
| 2304 | 2331 | |
| 2332 | **Article LEGIARTI000032906192** | |
| 2333 | ||
| 2334 | Seuls peuvent faire l'objet d'une publicité les médicaments pour lesquels ont été obtenus l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 ou un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ou qui bénéficient d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13. | |
| 2335 | ||
| 2336 | La publicité pour un médicament est interdite lorsque ce médicament fait l'objet d'une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques. Les professionnels de santé sont informés par l'exploitant du médicament de la réévaluation conduite dans le cadre du présent alinéa. L'information ainsi prodiguée doit être conforme à celle délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 2337 | ||
| 2305 | 2338 | ## Chapitre III : Prix et agrément. |
| 2306 | 2339 | |
| 2307 | 2340 | **Article LEGIARTI000006689963** |
| Article LEGIARTI000026809018 L2876→2909 | ||
| 2876 | 2909 | |
| 2877 | 2910 | On entend par médicament expérimental tout principe actif sous une forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans une recherche impliquant la personne humaine, y compris les médicaments bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou présentés ou conditionnés différemment de la spécialité autorisée, ou utilisés pour une indication non autorisée ou en vue d'obtenir de plus amples informations sur la forme de la spécialité autorisée. |
| 2878 | 2911 | |
| 2879 | **Article LEGIARTI000026809018** | |
| 2880 | ||
| 2881 | La préparation, l'importation, l'exportation, la distribution en gros et l'activité de courtage de médicaments doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 2882 | ||
| 2883 | Pour les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), outre les activités mentionnées au premier alinéa, ces bonnes pratiques portent sur les activités de conservation, de cession et d'exportation. Elles sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine lorsqu'elles concernent les préparations de thérapie cellulaire xénogénique. | |
| 2884 | ||
| 2885 | La préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées au premier alinéa du présent article ou avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, lorsque ces bonnes pratiques concernent des médicaments de thérapie cellulaire somatique, des produits issus de l'ingénierie tissulaire ou des médicaments combinés de thérapie innovante. | |
| 2886 | ||
| 2887 | La dispensation, y compris par voie électronique, des médicaments doit être réalisée en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 2888 | ||
| 2889 | Ces bonnes pratiques prévoient notamment les modalités de suivi permettant d'assurer, à l'occasion de chacune des opérations susmentionnées, la traçabilité des médicaments. | |
| 2890 | ||
| 2891 | 2912 | **Article LEGIARTI000028394146** |
| 2892 | 2913 | |
| 2893 | 2914 | Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment : |
| Article LEGIARTI000031930491 L2996→3017 | ||
| 2996 | 3017 | |
| 2997 | 3018 | Par dérogation au premier alinéa, la prescription de l'un des médicaments mentionnés aux 6°, 14°, 15° et 18° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(V\)"), ainsi qu'aux a et d du 1 de l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 comporte, aux côtés de la dénomination commune du médicament, le nom de marque ou le nom de fantaisie. |
| 2998 | 3019 | |
| 2999 | **Article LEGIARTI000031930491** | |
| 3020 | **Article LEGIARTI000032906295** | |
| 3000 | 3021 | |
| 3001 | 3022 | On entend par : |
| 3002 | 3023 | |
| 3003 | 1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux [articles L. 5121-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à [l'article L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à l'article [L. 5126-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690068&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-2 \(V\)"); | |
| 3024 | 1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux [articles L. 5121-9-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à [l'article L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à l'article [L. 5126-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690068&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 3004 | 3025 | |
| 3005 | 2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-5 \(VT\)"), en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'[article L. 5124-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689990&dateTexte=&categorieLien=cid)ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-2. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ; | |
| 3026 | 2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid), en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'[article L. 5124-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689990&dateTexte=&categorieLien=cid)ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-2. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ; | |
| 3006 | 3027 | |
| 3007 | 3028 | 3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ; |
| 3008 | 3029 | |
| 3009 | 4° Produit officinal divisé, toute drogue simple, tout produit chimique ou toute préparation stable décrite par la pharmacopée, préparés à l'avance par un établissement pharmaceutique et divisés soit par lui, soit par la pharmacie d'officine qui le met en vente, soit par une pharmacie à usage intérieur, telle que définie au chapitre VI du présent titre ; | |
| 3030 | 4° (Abrogé) ; | |
| 3010 | 3031 | |
| 3011 | 5° a) Sans préjudice des articles [L. 611-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069414&idArticle=LEGIARTI000006279394&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la propriété intellectuelle - art. L611-2 \(V\)") et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ; | |
| 3032 | 5° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ; | |
| 3012 | 3033 | |
| 3013 | 3034 | b) Groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. Pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ; |
| 3014 | 3035 | |
| 3015 | Pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article [L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-14-1 \(V\)"), qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. Les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale : | |
| 3036 | Pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article [L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid), qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. Les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale : | |
| 3016 | 3037 | |
| 3017 | 3038 | -est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'Agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/ CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et |
| 3018 | 3039 | |
| @@ -3042,7 +3063,7 @@ b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de prov | ||
| 3042 | 3063 | |
| 3043 | 3064 | 14° Médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ; |
| 3044 | 3065 | |
| 3045 | 15° a) Sans préjudice des articles [L. 611-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069414&idArticle=LEGIARTI000006279394&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la propriété intellectuelle - art. L611-2 \(V\)")et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ; | |
| 3066 | 15° a) Sans préjudice des articles [L. 611-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069414&idArticle=LEGIARTI000006279394&dateTexte=&categorieLien=cid)et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ; | |
| 3046 | 3067 | |
| 3047 | 3068 | Un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ; |
| 3048 | 3069 | |
| @@ -3050,13 +3071,13 @@ b) Groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de r | ||
| 3050 | 3071 | |
| 3051 | 3072 | 16° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ; |
| 3052 | 3073 | |
| 3053 | 17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. Ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1121-1 \(VT\)")du présent code. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ; | |
| 3074 | 17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. Ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article [L. 1121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685825&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ; | |
| 3054 | 3075 | |
| 3055 | 3076 | 18° Médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. Ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. Ils comprennent notamment : |
| 3056 | 3077 | |
| 3057 | 3078 | a) Les médicaments issus du fractionnement du plasma ; |
| 3058 | 3079 | |
| 3059 | b) Le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont l'autorisation de mise sur le marché respecte [l'article L. 5121-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689899&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/ CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/ CE. | |
| 3080 | b) Le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont l'autorisation de mise sur le marché respecte [l'article L. 5121-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689899&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE. | |
| 3060 | 3081 | |
| 3061 | 3082 | ## Chapitre Ier bis : Pharmacovigilance |
| 3062 | 3083 | |
| Article LEGIARTI000020892176 L3602→3623 | ||
| 3602 | 3623 | |
| 3603 | 3624 | 7° Les modalités d'application de l'avant-dernier alinéa de l'article [L. 5126-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690068&dateTexte=&categorieLien=cid)et notamment les catégories de préparations concernées. |
| 3604 | 3625 | |
| 3605 | **Article LEGIARTI000020892176** | |
| 3606 | ||
| 3607 | La gérance d'une pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien. Il est responsable du respect de celles des dispositions ayant trait à l'activité pharmaceutique. | |
| 3608 | ||
| 3609 | Les pharmaciens exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur doivent exercer personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des personnes autorisées au sens du titre IV du livre II de la partie IV ainsi que par d'autres catégories de personnels spécialisés qui sont attachés à la pharmacie à usage intérieur à raison de leurs compétences, pour remplir les missions décrites au présent chapitre. Ces personnes sont placées sous l'autorité technique du pharmacien chargé de la gérance. | |
| 3610 | ||
| 3611 | Les pharmaciens libéraux exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur peuvent être rémunérés sous forme de vacation. | |
| 3612 | ||
| 3613 | La pharmacie à usage intérieur est chargée de répondre aux besoins pharmaceutiques de l'établissement où elle est créée et notamment : | |
| 3614 | ||
| 3615 | -d'assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l'établissement, la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article [L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-1 \(V\)")ainsi que des dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, des médicaments expérimentaux tels que définis à l'article [L. 5121-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689877&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1-1 \(V\)")et d'en assurer la qualité ; | |
| 3616 | ||
| 3617 | -de mener ou de participer à toute action d'information sur ces médicaments, matériels, produits ou objets, ainsi qu'à toute action de promotion et d'évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigilance et à toute action de sécurisation du circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles ; | |
| 3618 | ||
| 3619 | -de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des soins dans les domaines relevant de la compétence pharmaceutique. | |
| 3620 | ||
| 3621 | Ces dispositions s'appliquent à la Pharmacie centrale des armées dans le cadre de préparations nécessaires aux besoins spécifiques des armées en l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée citées au 2° et au 4° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(V\)"). | |
| 3622 | ||
| 3623 | 3626 | **Article LEGIARTI000021939894** |
| 3624 | 3627 | |
| 3625 | 3628 | Les établissements pénitentiaires dans lesquels la mission de service public définie au 12° de [l'article L. 6112-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690680&dateTexte=&categorieLien=cid)n'est pas assurée par un établissement de santé peuvent, pour les besoins des personnes détenues, bénéficier de l'autorisation prévue à [l'article L. 5126-7. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690084&dateTexte=&categorieLien=cid) |
| Article LEGIARTI000032906259 L3714→3717 | ||
| 3714 | 3717 | |
| 3715 | 3718 | Les établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur peuvent également vendre au public, au détail, les médicaments en rupture ou en risque de rupture dont la vente au public a été autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article [L. 5121-30](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031920886&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-30 \(V\)") du présent code. |
| 3716 | 3719 | |
| 3720 | **Article LEGIARTI000032906259** | |
| 3721 | ||
| 3722 | La gérance d'une pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien. Il est responsable du respect de celles des dispositions ayant trait à l'activité pharmaceutique. | |
| 3723 | ||
| 3724 | Les pharmaciens exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur doivent exercer personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des personnes autorisées au sens du titre IV du livre II de la partie IV ainsi que par d'autres catégories de personnels spécialisés qui sont attachés à la pharmacie à usage intérieur à raison de leurs compétences, pour remplir les missions décrites au présent chapitre. Ces personnes sont placées sous l'autorité technique du pharmacien chargé de la gérance. | |
| 3725 | ||
| 3726 | Les pharmaciens libéraux exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur peuvent être rémunérés sous forme de vacation. | |
| 3727 | ||
| 3728 | La pharmacie à usage intérieur est chargée de répondre aux besoins pharmaceutiques de l'établissement où elle est créée et notamment : | |
| 3729 | ||
| 3730 | -d'assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l'établissement, la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article [L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que des dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, des médicaments expérimentaux tels que définis à l'article [L. 5121-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689877&dateTexte=&categorieLien=cid)et d'en assurer la qualité ; | |
| 3731 | ||
| 3732 | -de mener ou de participer à toute action d'information sur ces médicaments, matériels, produits ou objets, ainsi qu'à toute action de promotion et d'évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigilance et à toute action de sécurisation du circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles ; | |
| 3733 | ||
| 3734 | -de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des soins dans les domaines relevant de la compétence pharmaceutique. | |
| 3735 | ||
| 3736 | Ces dispositions s'appliquent à la Pharmacie centrale des armées dans le cadre de préparations nécessaires aux besoins spécifiques des armées en l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée citées au 2° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3737 | ||
| 3717 | 3738 | ## Chapitre VII : Inspection de la pharmacie. |
| 3718 | 3739 | |
| 3719 | 3740 | **Article LEGIARTI000021941223** |
| Article LEGIARTI000020675623 L5073→5094 | ||
| 5073 | 5094 | |
| 5074 | 5095 | ## Chapitre II : Pharmacopée. |
| 5075 | 5096 | |
| 5076 | **Article LEGIARTI000020675623** | |
| 5097 | **Article LEGIARTI000032906637** | |
| 5077 | 5098 | |
| 5078 | La pharmacopée comprend les textes de la pharmacopée européenne et ceux de la pharmacopée française, y compris ceux relevant de la pharmacopée des outre-mer qui remplissent les conditions de la réglementation en vigueur dans le domaine. Elle est préparée, rendue obligatoire et publiée dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. | |
| 5099 | La pharmacopée comprend les textes de la pharmacopée européenne et ceux de la pharmacopée française, y compris ceux relevant de la pharmacopée des outre-mer qui remplissent les conditions de la réglementation en vigueur dans le domaine. Elle est élaborée et rendue obligatoire par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle est publiée dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. | |
| 5079 | 5100 | |
| 5080 | 5101 | Un décret en Conseil d'Etat fixe les adaptations de la pharmacopée française nécessitées par les particularités des plantes médicinales d'usage traditionnel dans les départements et collectivités d'outre-mer. |
| 5081 | 5102 | |
| Article LEGIARTI000028392587 L5133→5154 | ||
| 5133 | 5154 | |
| 5134 | 5155 | Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article [L. 5232-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690340&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " au sens de l'article [L. 114](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006796446&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'action sociale et des familles " ne sont pas applicables. |
| 5135 | 5156 | |
| 5136 | **Article LEGIARTI000028392587** | |
| 5157 | **Article LEGIARTI000032906770** | |
| 5137 | 5158 | |
| 5138 | 5159 | Les titres Ier et II ainsi que le titre III du livre II de la présente partie sont applicables à Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations définies au présent chapitre. |
| 5139 | 5160 | |
| 5161 | Les articles L. 5212-1 et L. 5222-2 sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant de l' ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 . | |
| 5162 | ||
| 5140 | 5163 | ## Chapitre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
| 5141 | 5164 | |
| 5142 | **Article LEGIARTI000025104644** | |
| 5165 | **Article LEGIARTI000032906762** | |
| 5143 | 5166 | |
| 5144 | 5167 | Les dispositions du livre III de la présente partie relatives à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont applicables, dans les limites des dispositions du présent code rendues applicables à Wallis-et-Futuna. |
| 5145 | 5168 | |
| 5146 | 5169 | Dans les autres cas, l'agence peut passer des conventions avec les autorités compétentes de Wallis-et-Futuna. |
| 5147 | 5170 | |
| 5171 | Les articles L. 5311-1 et L. 5322-2 sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant de l' ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 . | |
| 5172 | ||
| 5148 | 5173 | ## Chapitre IV : Dispositions pénales. |
| 5149 | 5174 | |
| 5150 | 5175 | **Article LEGIARTI000026809213** |
| Article LEGIARTI000019960258 L5207→5232 | ||
| 5207 | 5232 | |
| 5208 | 5233 | Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article [L. 5121-10-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689897&dateTexte=&categorieLien=cid), au premier alinéa, les mots : " sans préjudice de l'évaluation du service attendu par la Haute Autorité de santé en application du premier alinéa de l'article [L. 161-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale " ne sont pas applicables. |
| 5209 | 5234 | |
| 5210 | **Article LEGIARTI000019960258** | |
| 5211 | ||
| 5212 | Le titre Ier et le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la présente partie, à l'exception de l'article [L. 5121-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690650&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que les articles [L. 5122-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5124-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689996&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5125-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690016&dateTexte=&categorieLien=cid)et le 6° de l'article [L. 5125-32](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690061&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables à Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre. | |
| 5213 | ||
| 5214 | 5235 | **Article LEGIARTI000025104451** |
| 5215 | 5236 | |
| 5216 | 5237 | Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689897&dateTexte=&categorieLien=cid): |
| Article LEGIARTI000032906775 L5255→5276 | ||
| 5255 | 5276 | |
| 5256 | 5277 | 5° Le deuxième alinéa de l'article [L. 5138-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690173&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5138-4 \(V\)") n'est pas applicable à Wallis-et-Futuna. |
| 5257 | 5278 | |
| 5279 | **Article LEGIARTI000032906775** | |
| 5280 | ||
| 5281 | Le titre Ier et le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la présente partie, à l'exception de l'article L. 5121-9-1, ainsi que les articles L. 5122-1, L. 5124-13, L. 5125-1-1 et le 6° de l'article L. 5125-32 sont applicables à Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre. | |
| 5282 | ||
| 5283 | Les articles L. 5112-1, L. 5121-1 et L. 5121-5 sont applicables dans le territoire des îles Wallis et Futuna, dans leur rédaction résultant de l' ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 . | |
| 5284 | ||
| 5258 | 5285 | ## Chapitre Ier : Produits pharmaceutiques. |
| 5259 | 5286 | |
| 5260 | 5287 | **Article LEGIARTI000006690667** |
| Article LEGIARTI000025104632 L5283→5310 | ||
| 5283 | 5310 | |
| 5284 | 5311 | b) Le premier alinéa de l'article L. 5127-2 est complété par la phrase suivante : " La mesure de consignation ne peut excéder quinze jours. " |
| 5285 | 5312 | |
| 5286 | **Article LEGIARTI000025104632** | |
| 5287 | ||
| 5288 | Les dispositions du titre Ier du livre III de la présente partie relatives à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé instituée au titre II du livre III de la même partie sont applicables dans la limite des dispositions étendues en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française. | |
| 5289 | ||
| 5290 | Dans les autres cas, l'Agence peut passer des conventions avec les autorités de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française. | |
| 5291 | ||
| 5292 | 5313 | **Article LEGIARTI000031931202** |
| 5293 | 5314 | |
| 5294 | 5315 | Pour l'application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française de l'article [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid), les 1° à 17° sont remplacés par les 1° à 14° suivants : |
| Article LEGIARTI000032906758 L5321→5342 | ||
| 5321 | 5342 | |
| 5322 | 5343 | 14° Les produits de tatouage. |
| 5323 | 5344 | |
| 5345 | **Article LEGIARTI000032906758** | |
| 5346 | ||
| 5347 | Les dispositions du titre Ier du livre III de la présente partie relatives à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé instituée au titre II du livre III de la même partie sont applicables dans la limite des dispositions étendues en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française. | |
| 5348 | ||
| 5349 | Dans les autres cas, l'Agence peut passer des conventions avec les autorités de la Nouvelle-Calédonie et de la Polynésie française. | |
| 5350 | ||
| 5351 | L'article L. 5311-1 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française dans leur rédaction résultant de l' ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 . | |
| 5352 | ||
| 5324 | 5353 | ## Chapitre IV : Dispositions pénales. |
| 5325 | 5354 | |
| 5326 | 5355 | **Article LEGIARTI000006690643** |
| Article LEGIARTI000025139293 L140→140 | ||
| 140 | 140 | |
| 141 | 141 | Les établissements de transfusion sanguine, le centre de transfusion sanguine des armées et les établissements de santé autorisés à conserver et distribuer ou délivrer des produits sanguins labiles doivent se doter de bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées. |
| 142 | 142 | |
| 143 | **Article LEGIARTI000025139293** | |
| 144 | ||
| 145 | Les champs géographiques et techniques d'activité des établissements de transfusion sanguine sont déterminés par l'Etablissement français du sang, conformément aux dispositions des schémas d'organisation de la transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article [L. 1221-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-2 \(V\)"), la qualification biologique du don, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien. Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à la demande de l'Etablissement français du sang. L'activité de délivrance des produits sanguins labiles est exercée par l'établissement de transfusion sanguine ou par l'établissement de santé sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien. | |
| 146 | ||
| 147 | L'agrément mentionné au premier alinéa est délivré pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions techniques, médicales et sanitaires définies par voie réglementaire. | |
| 148 | ||
| 149 | 143 | **Article LEGIARTI000031931366** |
| 150 | 144 | |
| 151 | 145 | Les établissements de transfusion sanguine sont des établissements locaux sans personnalité morale de l'Etablissement français du sang. Ils sont dotés d'un conseil d'établissement qui réunit, outre la direction de l'établissement de transfusion sanguine, des représentants des associations de donneurs de sang, des associations de patients, du personnel de l'établissement de transfusion sanguine, des établissements publics et privés de santé et de l'assurance maladie. |
| 152 | 146 | |
| 153 | 147 | Sous réserve des dispositions de l'article L. 5124-14, ces établissements ont vocation à développer toute activité liée à la transfusion sanguine, au conseil et au suivi des actes de transfusion. Ils peuvent notamment être autorisés à distribuer des médicaments dérivés du sang dans les conditions prévues aux [articles L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)à [L. 5121-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689880&dateTexte=&categorieLien=cid), sous réserve des dispositions du présent chapitre, et à les dispenser et administrer aux malades qui y sont traités. Ces établissements sont en ce cas dotés d'un pharmacien responsable qui participe à la direction générale de l'établissement. Ils peuvent, en outre, à titre accessoire, être autorisés à exercer d'autres activités de santé, notamment les activités prévues aux articles L. 1243-2 et L. 5124-9-1 et des activités de soins et de laboratoire de biologie médicale, conformément aux règles applicables à ces activités. Par dérogation à l'article [L. 6222-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691292&dateTexte=&categorieLien=cid), les établissements de transfusion sanguine qui, au titre des activités de laboratoire de biologie médicale prévues au présent article, effectuent des examens d'immuno-hématologie dits " receveur " et des examens complexes d'immuno-hématologie peuvent disposer de laboratoires comportant plusieurs sites localisés sur plus de trois territoires de santé, dans leur champ géographique d'activité déterminé en application de l'article [L. 1223-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686125&dateTexte=&categorieLien=cid). Le deuxième alinéa du I de l'article [L. 6211-19 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021684624&dateTexte=&categorieLien=cid)n'est pas applicable aux transmissions d'échantillons biologiques faites par les laboratoires de biologie médicale des établissements de santé aux établissements de transfusion sanguine en vue des examens d'immuno-hématologie mentionnés au présent alinéa. Les établissements de transfusion sanguine sont autorisés à dispenser et à administrer les médicaments nécessaires à l'exercice de leurs activités liées à la transfusion sanguine et, le cas échéant, de leurs activités de soins. |
| 154 | 148 | |
| 149 | **Article LEGIARTI000032906641** | |
| 150 | ||
| 151 | Les champs géographiques et techniques d'activité des établissements de transfusion sanguine sont déterminés par l'Etablissement français du sang, conformément aux dispositions des schémas d'organisation de la transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article [L. 1221-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686076&dateTexte=&categorieLien=cid), la qualification biologique du don, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien. Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à la demande de l'Etablissement français du sang. L'activité de délivrance des produits sanguins labiles est exercée par l'établissement de transfusion sanguine ou par l'établissement de santé sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien. | |
| 152 | ||
| 153 | L'agrément est subordonné à des conditions techniques, médicales et sanitaires définies par voie réglementaire. | |
| 154 | ||
| 155 | 155 | ## Chapitre IV : Schémas d'organisation de la transfusion sanguine. |
| 156 | 156 | |
| 157 | 157 | **Article LEGIARTI000006686138** |
| Article LEGIARTI000006686778 L2435→2435 | ||
| 2435 | 2435 | |
| 2436 | 2436 | Les dispositions relatives à la lutte contre les pollutions atmosphériques et les odeurs, prises dans l'intérêt de la santé publique, sont celles prévues au [titre II du livre II du code de l'environnement](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idSectionTA=LEGISCTA000006143738&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - Titre II : Air et atmosphère"). |
| 2437 | 2437 | |
| 2438 | **Article LEGIARTI000006686778** | |
| 2439 | ||
| 2440 | Les dispositions relatives à la gestion des déchets, prises dans l'intérêt de la santé publique, sont celles de la [loi n° 75-633 du 15 juillet 1975](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000888298&categorieLien=cid "Loi n° 75-633 du 15 juillet 1975 \(V\)") relative à l'élimination des déchets et à la récupération des matériaux. | |
| 2441 | ||
| 2442 | 2438 | **Article LEGIARTI000031918273** |
| 2443 | 2439 | |
| 2444 | 2440 | Tout propriétaire d'une installation ne relevant pas de la législation sur les installations classées pour la protection de l'environnement mentionnées à l'[article L. 511-1 du code de l'environnement ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834227&dateTexte=&categorieLien=cid)et générant des aérosols d'eau est tenu de mettre à la disposition du public des installations satisfaisant aux règles d'hygiène et de conception fixées par le décret mentionné à l'article [L. 1335-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031918277&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code. |
| Article LEGIARTI000032908788 L2455→2451 | ||
| 2455 | 2451 | |
| 2456 | 2452 | 2° Les modalités de contrôle et de surveillance, les conditions d'interdiction d'utilisation des installations mentionnées à l'article [L. 1335-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031918275&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que les conditions dans lesquelles les dépenses de contrôle sont mises à la charge du propriétaire de ces installations. |
| 2457 | 2453 | |
| 2454 | **Article LEGIARTI000032908788** | |
| 2455 | ||
| 2456 | Les dispositions relatives à la gestion des déchets, prises dans l'intérêt de la santé publique, sont celles du chapitre Ier du titre IV du livre V du code de l'environnement. | |
| 2457 | ||
| 2458 | 2458 | ## Chapitre VI : Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail. |
| 2459 | 2459 | |
| 2460 | 2460 | **Article LEGIARTI000006686787** |
| Article LEGIARTI000025021419 L2857→2857 | ||
| 2857 | 2857 | |
| 2858 | 2858 | ## Chapitre III : Dispositions pénales. |
| 2859 | 2859 | |
| 2860 | **Article LEGIARTI000025021419** | |
| 2860 | **Article LEGIARTI000025021430** | |
| 2861 | 2861 | |
| 2862 | 1° Est puni comme les délits prévus au I de l'article [L. 521-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000006834370&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de l'environnement le fait d'importer, détenir en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, mettre en vente, vendre ou distribuer à titre gratuit une substance ou un mélange sans classification préalable, conformément aux exigences prévues à l'article [L. 1342-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686883&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2862 | Les agents mentionnés au 1° de [l'article L. 215-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292250&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la consommation - art. L215-1 \(V\)")du code de la consommation ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions de [l'article L. 1343-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1343-4 \(V\)") en ce qu'elles concernent les substances ou les mélanges dangereux utilisés à des fins autres que médicales, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation. | |
| 2863 | 2863 | |
| 2864 | 2° Est puni comme les délits prévus au I de l'article L. 521-21 du code de l'environnement le fait d'importer, détenir en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, mettre en vente, vendre ou distribuer à titre gratuit un mélange classé comme dangereux sans étiquetage et emballage préalable, conformément aux exigences prévues à l'article L. 1342-2 ; | |
| 2864 | **Article LEGIARTI000031931470** | |
| 2865 | 2865 | |
| 2866 | 3° Est puni de 3 750 € d'amende le fait pour un importateur ou un utilisateur en aval d'un mélange dangereux de ne pas respecter les dispositions de [l'article L. 1342-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686882&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1342-1 \(V\)") relatives : | |
| 2866 | Les personnes ayant accès aux informations prévues aux articles [L. 1340-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923395&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1340-5 \(V\)")et [L. 1341-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686878&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1341-1 \(V\)")sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux articles [226-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 226-13 \(V\)")et [226-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417946&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 226-14 \(V\)") du code pénal. | |
| 2867 | 2867 | |
| 2868 | \- aux informations nécessaires devant être fournies sur ce mélange ; | |
| 2868 | Le secret professionnel ne peut toutefois être opposé à l'autorité judiciaire agissant dans le cadre d'une procédure pénale. | |
| 2869 | 2869 | |
| 2870 | \- à sa participation à la conservation et à l'exploitation des informations et à sa contribution à la couverture des dépenses en résultant. | |
| 2870 | **Article LEGIARTI000032908794** | |
| 2871 | 2871 | |
| 2872 | **Article LEGIARTI000025021430** | |
| 2872 | 1° Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende le fait d'importer, détenir en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, mettre en vente, vendre ou distribuer à titre gratuit une substance ou un mélange sans classification préalable, conformément aux exigences prévues à l'article [L. 1342-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686883&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2873 | 2873 | |
| 2874 | Les agents mentionnés au 1° de [l'article L. 215-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292250&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la consommation - art. L215-1 \(V\)")du code de la consommation ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions de [l'article L. 1343-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1343-4 \(V\)") en ce qu'elles concernent les substances ou les mélanges dangereux utilisés à des fins autres que médicales, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation. | |
| 2874 | 2° Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende le fait d'importer, détenir en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, mettre en vente, vendre ou distribuer à titre gratuit un mélange classé comme dangereux sans étiquetage et emballage préalable, conformément aux exigences prévues à l'article L. 1342-2 ; | |
| 2875 | 2875 | |
| 2876 | **Article LEGIARTI000031931470** | |
| 2876 | **Article LEGIARTI000032908809** | |
| 2877 | 2877 | |
| 2878 | Les personnes ayant accès aux informations prévues aux articles [L. 1340-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923395&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1340-5 \(V\)")et [L. 1341-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686878&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1341-1 \(V\)")sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux articles [226-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 226-13 \(V\)")et [226-14](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417946&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 226-14 \(V\)") du code pénal. | |
| 2878 | Est puni de trois mois d'emprisonnement et de 20 000 € d'amende le fait pour un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval de toute substance ou de tout mélange de ne pas s'acquitter des obligations prévues : | |
| 2879 | 2879 | |
| 2880 | Le secret professionnel ne peut toutefois être opposé à l'autorité judiciaire agissant dans le cadre d'une procédure pénale. | |
| 2880 | 1° A l'article [L. 1341-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686878&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1341-1 \(V\)")relatives aux informations nécessaires à la prescription de mesures préventives et curatives ; | |
| 2881 | 2881 | |
| 2882 | **Article LEGIARTI000031931477** | |
| 2882 | 2° A l'article [L. 1342-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686882&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1342-1 \(V\)") relatives, en matière de mélange dangereux, aux informations nécessaires devant être fournies sur ce mélange, ou à sa participation à la conservation et à l'exploitation des informations et à sa contribution à la couverture des dépenses en résultant ; | |
| 2883 | 2883 | |
| 2884 | Le fait pour un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval de toute substance ou de tout mélange de ne pas s'acquitter des obligations prévues aux articles [L. 1340-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923395&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1340-5 \(V\)")et [L. 1341-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686878&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1341-1 \(V\)") est puni de 3 750 euros d'amende. | |
| 2884 | 3° A l'article [L. 1340-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923395&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1340-5 \(V\)")en matière d'intoxication humaine. | |
| 2885 | 2885 | |
| 2886 | 2886 | ## Chapitre Ier : Informations sur les substances et les mélanges. |
| 2887 | 2887 | |
| Article LEGIARTI000032898154 L4986→4986 | ||
| 4986 | 4986 | |
| 4987 | 4987 | L'Etat peut proposer à la Polynésie française et à la Nouvelle-Calédonie de s'associer par convention, dans le respect de leurs compétences, à la mise en œuvre des plans et des programmes qui résultent de la mise en œuvre de la stratégie nationale de santé. |
| 4988 | 4988 | |
| 4989 | **Article LEGIARTI000032898154** | |
| 4990 | ||
| 4991 | L'Etat assure la coordination de l'exercice des missions des autorités, établissements et organismes mentionnés aux articles [L. 1222-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686106&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-1 \(V\)"), [L. 1313-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661396&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1313-1 \(V\)"), [L. 1413-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686950&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1413-1 \(V\)"), [L. 1415-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687008&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1415-2 \(V\)"), [L. 1418-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687035&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1418-1 \(V\)")et [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(V\)")du présent code, à l' [article L. 161-37 du code de la sécurité sociale ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid)et à l' [article L. 592-1 du code de l'environnement ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000025108623&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi qu'à l'article [L. 592-45 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074220&idArticle=LEGIARTI000031056121&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'environnement - art. L592-45 \(V\)") du même code. | |
| 4992 | ||
| 4993 | Cette coordination porte, dans le respect des compétences déléguées aux institutions mentionnées au premier alinéa, sur les domaines dans lesquels il est nécessaire d'assurer le bon fonctionnement de leurs interactions ou l'harmonisation de leurs pratiques, dans l'intérêt de la santé publique et de la sécurité sanitaire. | |
| 4994 | ||
| 4995 | Elle est exercée dans le cadre d'une instance placée auprès du ministre chargé de la santé. | |
| 4996 | ||
| 4997 | Un décret en Conseil d'Etat précise et complète la composition de cette instance et définit ses modalités de fonctionnement. | |
| 4998 | ||
| 4989 | 4999 | ## Chapitre Ier bis : Organisation des soins. |
| 4990 | 5000 | |
| 4991 | 5001 | **Article LEGIARTI000021942263** |
| Article LEGIARTI000006686014 L6631→6641 | ||
| 6631 | 6641 | |
| 6632 | 6642 | Le rapport d'expertise est joint à l'avis transmis dans les conditions prévues à l'article L. 1142-8. |
| 6633 | 6643 | |
| 6634 | **Article LEGIARTI000006686014** | |
| 6635 | ||
| 6636 | Les experts figurant sur une des listes instituées par l'[article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000874942&idArticle=LEGIARTI000006492474&dateTexte=&categorieLien=cid "Loi n° 71-498 du 29 juin 1971 - art. 2 \(M\)") relative aux experts judiciaires peuvent demander à être inscrits sur la liste nationale des experts en accidents médicaux s'ils justifient d'une qualification dont les modalités, comportant notamment une évaluation des connaissances et des pratiques professionnelles, sont fixées par décret en Conseil d'Etat. Cette inscription vaut pour cinq ans et peut être renouvelée. Le renouvellement est subordonné à une nouvelle évaluation de connaissances et pratiques professionnelles. | |
| 6637 | ||
| 6638 | La liste nationale actualisée est adressée chaque année, d'une part, au Conseil d'Etat, aux cours administratives d'appel et aux tribunaux administratifs, d'autre part, à la Cour de cassation, aux cours d'appel et aux tribunaux de grande instance. Elle est tenue à la disposition du public dans les secrétariats-greffes des juridictions. | |
| 6639 | ||
| 6640 | Les personnes inscrites sur la liste nationale des experts en accidents médicaux ne peuvent faire état de leur qualité que sous la dénomination d'expert agréé par la Commission nationale des accidents médicaux, et pendant le temps où elles figurent sur la liste. | |
| 6641 | ||
| 6642 | La Commission nationale des accidents médicaux peut, de sa propre initiative, sur demande ou après avis d'une commission régionale de conciliation et d'indemnisation, radier de la liste un expert en cas de manquement caractérisé à ses obligations, de faits contraires à l'honneur ou à la probité, ou s'il n'est plus en mesure d'exercer normalement ses activités. Cette radiation ne peut être prononcée qu'après que l'intéressé, qui peut se faire assister par un avocat, a été appelé à formuler ses observations. La radiation d'un expert d'une des listes instituées par l'article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971 précitée entraîne de plein droit sa radiation de la liste nationale des experts en accidents médicaux. Un expert peut également être radié à sa demande. | |
| 6643 | ||
| 6644 | 6644 | **Article LEGIARTI000006686016** |
| 6645 | 6645 | |
| 6646 | 6646 | La commission régionale désigne aux fins d'expertise un collège d'experts choisis sur la liste nationale des experts en accidents médicaux, en s'assurant que ces experts remplissent toutes les conditions propres à garantir leur indépendance vis-à-vis des parties en présence. Elle peut toutefois, lorsqu'elle l'estime suffisant, désigner un seul expert choisi sur la même liste. |
| Article LEGIARTI000032908774 L6671→6671 | ||
| 6671 | 6671 | |
| 6672 | 6672 | La composition et les règles de fonctionnement de la Commission nationale des accidents médicaux sont fixées par décret en Conseil d'Etat. |
| 6673 | 6673 | |
| 6674 | **Article LEGIARTI000032908774** | |
| 6675 | ||
| 6676 | I. - Les experts peuvent demander à être inscrits sur la liste nationale des experts en accidents médicaux s'ils justifient d'une qualification comportant une évaluation des connaissances et des pratiques professionnelles. | |
| 6677 | ||
| 6678 | Cette inscription vaut pour cinq ans et peut être renouvelée. Le renouvellement est subordonné à une nouvelle évaluation des connaissances et des pratiques professionnelles. | |
| 6679 | ||
| 6680 | Il peut toutefois être préalablement procédé à une inscription probatoire pour une durée limitée. | |
| 6681 | ||
| 6682 | La liste nationale actualisée est adressée chaque année, d'une part, au Conseil d'Etat, aux cours administratives d'appel et aux tribunaux administratifs, d'autre part, à la Cour de cassation, aux cours d'appel et aux tribunaux de grande instance. Elle est tenue à la disposition du public dans les secrétariats-greffes des juridictions. | |
| 6683 | ||
| 6684 | Les personnes inscrites sur la liste nationale des experts en accidents médicaux ne peuvent faire état de leur qualité que sous la dénomination d'expert agréé par la Commission nationale des accidents médicaux, et pendant le temps où elles figurent sur la liste. | |
| 6685 | ||
| 6686 | Les experts inscrits sur la liste nationale des experts en accidents médicaux sont soumis, dans le cadre de leur mission, aux mêmes obligations d'indépendance et d'impartialité que les experts inscrits sur une des listes instituées par l'[article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000874942&idArticle=LEGIARTI000006492474&dateTexte=&categorieLien=cid) relative aux experts judiciaires. | |
| 6687 | ||
| 6688 | II. - La Commission nationale des accidents médicaux peut, de sa propre initiative, sur demande ou après avis d'une commission régionale de conciliation et d'indemnisation, radier de la liste un expert en cas de manquement caractérisé à ses obligations, de faits contraires à l'honneur ou à la probité, ou s'il n'est plus en mesure d'exercer normalement ses activités. Cette radiation ne peut être prononcée qu'après que l'intéressé, qui peut se faire assister par un avocat, a été appelé à formuler ses observations. Un expert peut également être radié à sa demande. | |
| 6689 | ||
| 6690 | Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités d'application du présent article, notamment les cas dans lesquels les experts sont soumis à une inscription probatoire. | |
| 6691 | ||
| 6674 | 6692 | ## Section 4 : Indemnisation des victimes |
| 6675 | 6693 | |
| 6676 | 6694 | **Article LEGIARTI000006686023** |
| Article LEGIARTI000027893911 L6917→6935 | ||
| 6917 | 6935 | |
| 6918 | 6936 | Le titre XX du livre III du code civil est applicable, à l'exclusion de son chapitre II. |
| 6919 | 6937 | |
| 6920 | ## Section 7 : Observatoire des risques médicaux | |
| 6938 | ## Section 7 : Observatoire des risques médicaux et risques liés aux soins | |
| 6921 | 6939 | |
| 6922 | 6940 | **Article LEGIARTI000027893911** |
| 6923 | 6941 | |
| Article LEGIARTI000032896562 L6927→6945 | ||
| 6927 | 6945 | |
| 6928 | 6946 | Les modalités d'application du présent article, notamment celles relatives à la transmission de ces données et aux obligations de l'observatoire en termes de recueil et d'analyse, sont fixées par décret. |
| 6929 | 6947 | |
| 6948 | **Article LEGIARTI000032896562** | |
| 6949 | ||
| 6950 | En vue d'étudier dans le cadre de leurs missions les risques liés aux soins, les autorités, établissements et organismes figurant sur une liste fixée par décret ont accès, à leur demande, aux dossiers des expertises médicales diligentées par les commissions de conciliation et d'indemnisation ou par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales. | |
| 6951 | ||
| 6952 | Les conditions d'utilisation des données issues de ces dossiers garantissant la préservation de la confidentialité de ces données à l'égard des tiers sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. | |
| 6953 | ||
| 6930 | 6954 | ## Section 1 : Champ d'application de l'action de groupe et qualité pour agir |
| 6931 | 6955 | |
| 6932 | 6956 | **Article LEGIARTI000031931827** |
| Article LEGIARTI000019960112 L8421→8445 | ||
| 8421 | 8445 | |
| 8422 | 8446 | Pour faire valoir leurs droits, les victimes s'adressent à une commission de conciliation et d'indemnisation des victimes d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes et d'infections nosocomiales mentionnée à l'article [L. 1142-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686002&dateTexte=&categorieLien=cid) dans sa rédaction applicable à Wallis-et-Futuna, dont la composition est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| 8423 | 8447 | |
| 8424 | **Article LEGIARTI000019960112** | |
| 8425 | ||
| 8426 | Les dispositions des articles [L. 1142-1, L. 1142-3, L. 1142-5, L. 1142-6, L. 1142-7, L. 1142-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685992&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception de ses premier et dernier alinéas, [L. 1142-9 à L. 1142-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686009&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1142-14 à L. 1143-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686018&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables à Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptions prévues au présent chapitre. | |
| 8427 | ||
| 8428 | 8448 | **Article LEGIARTI000025452978** |
| 8429 | 8449 | |
| 8430 | 8450 | Pour son application à Wallis-et-Futuna, l'article L. 1142-21 est remplacé par les dispositions suivantes : |
| Article LEGIARTI000032908839 L8469→8489 | ||
| 8469 | 8489 | |
| 8470 | 8490 | Art.L. 1142-1.-Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre droit à la réparation des préjudices du patient et, en cas de décès, de ses ayants droit au titre de la solidarité nationale, lorsqu'ils sont directement imputables à des actes effectués dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine et qu'ils ont eu pour le patient des conséquences anormales au regard de son état de santé comme de l'évolution prévisible de celui-ci. |
| 8471 | 8491 | |
| 8492 | **Article LEGIARTI000032908839** | |
| 8493 | ||
| 8494 | Les dispositions des articles [L. 1142-1, L. 1142-3, L. 1142-5, L. 1142-6, L. 1142-7, L. 1142-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685992&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception de ses premier et dernier alinéas, [L. 1142-9 à L. 1142-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686009&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 1142-14 à L. 1143-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686018&dateTexte=&categorieLien=cid) sont applicables à Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptions prévues au présent chapitre. | |
| 8495 | ||
| 8496 | L'article L. 1142-11 est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna, dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2016-967 du 15 juillet 2016. | |
| 8497 | ||
| 8472 | 8498 | ## Chapitre VII : Dispositions communes |
| 8473 | 8499 | |
| 8474 | 8500 | **Article LEGIARTI000019960097** |
| Article LEGIARTI000019960433 L9072→9098 | ||
| 9072 | 9098 | |
| 9073 | 9099 | Pour faire valoir leurs droits, les victimes s'adressent à la commission de conciliation et d'indemnisation des victimes d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes et d'infections nosocomiales mentionnée à l'article L. 1142-5, dont la compétence territoriale est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| 9074 | 9100 | |
| 9075 | **Article LEGIARTI000019960433** | |
| 9076 | ||
| 9077 | Les sections 1, 2 et 3 du chapitre II du titre IV du livre Ier de la présente partie, à l'exception des [articles L. 1142-1-1, L. 1142-2, L. 1142-4, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685994&dateTexte=&categorieLien=cid)des deux premiers alinéas de [l'article L. 1142-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686007&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que de [l'article L. 1142-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686017&dateTexte=&categorieLien=cid), sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre. | |
| 9078 | ||
| 9079 | 9101 | **Article LEGIARTI000025453267** |
| 9080 | 9102 | |
| 9081 | 9103 | Pour son application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, l'article L. 1142-21 est remplacé par les dispositions suivantes : |
| Article LEGIARTI000032908830 L9114→9136 | ||
| 9114 | 9136 | |
| 9115 | 9137 | Art.L. 1142-1. ― Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre droit à la réparation des préjudices du patient, et, en cas de décès, de ses ayants droit au titre de la solidarité nationale, lorsqu'ils sont directement imputables à des actes effectués dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine et qu'ils ont eu pour le patient des conséquences anormales au regard de son état de santé comme de l'évolution prévisible de celui-ci. |
| 9116 | 9138 | |
| 9139 | **Article LEGIARTI000032908830** | |
| 9140 | ||
| 9141 | Les sections 1, 2 et 3 du chapitre II du titre IV du livre Ier de la présente partie, à l'exception des [articles L. 1142-1-1, L. 1142-2, L. 1142-4, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685994&dateTexte=&categorieLien=cid)des deux premiers alinéas de [l'article L. 1142-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686007&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que de [l'article L. 1142-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686017&dateTexte=&categorieLien=cid), sont applicables en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, sous réserve des adaptations prévues au présent chapitre. | |
| 9142 | ||
| 9143 | L'article L. 1142-11 est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, dans sa rédaction résultant de l'ordonnance n° 2016-967 du 15 juillet 2016. | |
| 9144 | ||
| 9117 | 9145 | ## Chapitre IV bis : Pouvoirs d'enquête en matière de santé publique |
| 9118 | 9146 | |
| 9119 | 9147 | **Article LEGIARTI000031325797** |
| Article LEGIARTI000032549033 L2907→2907 | ||
| 2907 | 2907 | |
| 2908 | 2908 | Un décret prévoit les conditions d'agrément et de contrôle des laboratoires mentionnés ci-dessus. |
| 2909 | 2909 | |
| 2910 | **Article LEGIARTI000032549033** | |
| 2911 | ||
| 2912 | I.-Sont interdites la vente, la distribution ou l'offre à titre gratuit de cigarettes et de tabac à rouler : | |
| 2913 | ||
| 2914 | 1° Aromatisés ayant une odeur ou un goût clairement identifiable avant ou pendant la consommation, autre que ceux du tabac ; | |
| 2915 | ||
| 2916 | 2° Dont les filtres, le papier, les capsules, le conditionnement ou tout autre composant contiennent du tabac, de la nicotine ou des arômes ; | |
| 2917 | ||
| 2918 | 3° Contenant tout dispositif technique permettant de modifier l'odeur ou le goût des produits du tabac ou leur intensité de combustion ; | |
| 2919 | ||
| 2920 | 4° Contenant des vitamines ou d'autres additifs laissant entendre qu'un produit du tabac a des effets bénéfiques sur la santé ou que les risques qu'il présente pour la santé ont été réduits ; | |
| 2921 | ||
| 2922 | 5° Contenant de la caféine, de la taurine ou d'autres additifs et stimulants associés à l'énergie et à la vitalité ; | |
| 2923 | ||
| 2924 | 6° Contenant des additifs qui confèrent des propriétés colorantes aux émissions de fumée ; | |
| 2925 | ||
| 2926 | 7° Contenant des additifs qui facilitent l'inhalation ou l'absorption de nicotine ; | |
| 2927 | ||
| 2928 | 8° Contenant des additifs qui, sans combustion, ont des propriétés cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction humaine ; | |
| 2929 | ||
| 2930 | 9° Contenant des additifs dans des quantités qui augmentent, lors de la consommation, de manière significative ou mesurable, leurs effets toxiques ou l'effet de dépendance qu'ils engendrent. | |
| 2931 | ||
| 2932 | II.-Les 4° à 6° et le 8° du I s'appliquent aux autres produits du tabac. | |
| 2933 | ||
| 2934 | Le 7° du I s'applique aux autres produits du tabac à fumer. | |
| 2935 | ||
| 2936 | Les 2° et 3° du I s'appliquent également aux papiers et aux filtres vendus, distribués ou offerts séparément. | |
| 2937 | ||
| 2938 | III.-Le I entre en vigueur le 20 mai 2020 pour les produits du tabac contenant un arôme clairement identifiable dont le volume des ventes représente, au sein de l'Union européenne, à la date du 20 mai 2016,3 % ou plus d'une catégorie de produits du tabac déterminée. | |
| 2939 | ||
| 2940 | 2910 | **Article LEGIARTI000032549039** |
| 2941 | 2911 | |
| 2942 | 2912 | Toute déclaration mentionnée aux articles L. 3512-17 et L. 3512-18 ou toute modification de celle-ci, donne lieu au versement par le fabricant ou l'importateur de produits du tabac, au profit de l'établissement public mentionné à l'article L. 3512-17, d'un droit pour la réception, le stockage, le traitement, l'analyse et la publication des informations, ainsi que pour la vérification des mesures visées à l'article L. 3512-16 et des études visées à l'article L. 3512-17. |
| Article LEGIARTI000032908826 L2959→2929 | ||
| 2959 | 2929 | |
| 2960 | 2930 | Les fabricants et importateurs de produits du tabac communiquent à l'établissement public désigné par arrêté les études internes et externes concernant le marché et les préférences des groupes de consommateurs en matière d'ingrédients et d'émissions et des synthèses d'études en vue du lancement de nouveaux produits. Ils déclarent annuellement à cet établissement le volume de leurs ventes pour l'année écoulée, par marque et par type. |
| 2961 | 2931 | |
| 2932 | **Article LEGIARTI000032908826** | |
| 2933 | ||
| 2934 | I. - Sont interdites la vente, la distribution ou l'offre à titre gratuit de cigarettes et de tabac à rouler : | |
| 2935 | ||
| 2936 | 1° Aromatisés ayant une odeur ou un goût clairement identifiable avant ou pendant la consommation, autre que ceux du tabac ; | |
| 2937 | ||
| 2938 | 2° Dont les filtres, le papier, les capsules, le conditionnement ou tout autre composant contiennent du tabac, de la nicotine ou des arômes ; | |
| 2939 | ||
| 2940 | 3° Contenant tout dispositif technique permettant de modifier l'odeur ou le goût des produits du tabac ou leur intensité de combustion ; | |
| 2941 | ||
| 2942 | 4° Contenant des vitamines ou d'autres additifs laissant entendre qu'un produit du tabac a des effets bénéfiques sur la santé ou que les risques qu'il présente pour la santé ont été réduits ; | |
| 2943 | ||
| 2944 | 5° Contenant de la caféine, de la taurine ou d'autres additifs et stimulants associés à l'énergie et à la vitalité ; | |
| 2945 | ||
| 2946 | 6° Contenant des additifs qui confèrent des propriétés colorantes aux émissions de fumée ; | |
| 2947 | ||
| 2948 | 7° Contenant des additifs qui facilitent l'inhalation ou l'absorption de nicotine ; | |
| 2949 | ||
| 2950 | 8° Contenant des additifs qui, sans combustion, ont des propriétés cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction humaine ; | |
| 2951 | ||
| 2952 | 9° Contenant des additifs dans des quantités qui augmentent, lors de la consommation, de manière significative ou mesurable, leurs effets toxiques ou l'effet de dépendance qu'ils engendrent. | |
| 2953 | ||
| 2954 | II. - Les 4° à 6° et le 8° du I s'appliquent aux autres produits du tabac. | |
| 2955 | ||
| 2956 | Le 7° du I s'applique aux autres produits du tabac à fumer. | |
| 2957 | ||
| 2958 | Les 2° et 3° du I s'appliquent également aux papiers et aux filtres vendus, distribués ou offerts séparément. | |
| 2959 | ||
| 2960 | III. - Le 1° du I entre en vigueur le 20 mai 2020 pour les produits du tabac contenant un arôme clairement identifiable dont le volume des ventes représente, au sein de l'Union européenne, à la date du 20 mai 2016, 3 % ou plus d'une catégorie de produits du tabac déterminée. | |
| 2961 | ||
| 2962 | 2962 | ## Section 4 : Caractéristiques des conditionnements |
| 2963 | 2963 | |
| 2964 | 2964 | **Article LEGIARTI000032549043** |