Version du 2016-07-15
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Nomoscopea18ebb4bc66624cf0149e65aa988ba8383285b86Version précédente : badf89ca
Résumé IA
Ces changements créent un cadre réglementaire spécifique pour les médicaments biologiques similaires en instaurant une liste de référence officielle gérée par l'Agence nationale de sécurité du médicament. Ils renforcent les droits des citoyens en garantissant une transparence accrue sur les caractéristiques de ces médicaments et en encadrant strictement leur identification et leur radiation par l'agence. Pour les patients et les professionnels de santé, cela signifie une meilleure traçabilité des alternatives thérapeutiques et une sécurité renforcée concernant la gestion des autorisations de mise sur le marché.
Informations
- Gouvernement
- Valls
Ce qui a changé 1 fichier +32 -0
| Article LEGIARTI000032892528 L6461→6461 | ||
| 6461 | 6461 | |
| 6462 | 6462 | Les décisions d'inscription d'une spécialité au répertoire des groupes génériques, de modification de ces décisions et de radiation de ce répertoire, régies par la présente section, sont publiées sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
| 6463 | 6463 | |
| 6464 | ## Section 3 bis : Médicaments biologiques similaires | |
| 6465 | ||
| 6466 | **Article LEGIARTI000032892528** | |
| 6467 | ||
| 6468 | La liste de référence des groupes biologiques similaires prévue à l'article [L. 5121-10-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689898&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-10-2 \(V\)")est présentée par médicament biologique de référence dont le nom, le dosage, la forme pharmaceutique et la dénomination commune de la substance active qu'il contient sont indiqués. | |
| 6469 | ||
| 6470 | Cette liste comporte les médicaments inclus dans chaque groupe biologique similaire au sens du b du 15° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(V\)") et précise, pour chacun de ces médicaments, son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique, le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant le médicament, sa ou ses indications thérapeutiques, sa posologie et, le cas échéant, les excipients à effets notoires qu'il contient. | |
| 6471 | ||
| 6472 | **Article LEGIARTI000032892530** | |
| 6473 | ||
| 6474 | Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est délivrée à un médicament biologique susceptible d'être identifié comme un médicament biologique similaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé : | |
| 6475 | ||
| 6476 | 1° L'identifie comme médicament biologique similaire, en mentionnant le médicament de référence correspondant, par une décision, qu'il peut assortir de recommandations et de mises en garde, et qu'il notifie au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour ce médicament biologique similaire ; | |
| 6477 | ||
| 6478 | 2° Informe, dans le délai d'un mois suivant cette notification, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de référence de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament biologique similaire mentionné au 1°. | |
| 6479 | ||
| 6480 | A l'issue d'un délai de soixante jours suivant la réception de l'information par le titulaire de l'autorisation mentionnée au 2°, le directeur général de l'agence inscrit le médicament biologique similaire sur la liste de référence des groupes biologiques similaires. | |
| 6481 | ||
| 6482 | **Article LEGIARTI000032892532** | |
| 6483 | ||
| 6484 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé : | |
| 6485 | ||
| 6486 | 1° Suspend ou retire la décision mentionnée au 1° de l'article [R. 5121-9-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000032892530&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-9-2 \(V\)") identifiant un médicament biologique similaire en cas de non-renouvellement, de suspension, de retrait ou de caducité de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament ; | |
| 6487 | ||
| 6488 | 2° Radie le médicament biologique similaire de la liste de référence des groupes biologiques similaires en cas de non-renouvellement, de retrait ou de caducité de son autorisation de mise sur le marché ; | |
| 6489 | ||
| 6490 | 3° Fait mention sur la même liste de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament pendant la durée de cette suspension. | |
| 6491 | ||
| 6492 | **Article LEGIARTI000032892534** | |
| 6493 | ||
| 6494 | Les décisions d'inscription d'un médicament sur la liste de référence des groupes biologiques similaires, de modification de ces décisions et de radiation de cette liste sont publiées sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 6495 | ||
| 6464 | 6496 | ## Section 4 : Expérimentations |
| 6465 | 6497 | |
| 6466 | 6498 | **Article LEGIARTI000006914725** |