Version du 2016-12-18
N
Nomoscopea2ca10c738d02c63ff246e21cd58d45356573d4cVersion précédente : 753fe6f5
Résumé IA
Ces changements réorganisent et modernisent le cadre réglementaire relatif à la déclaration des mélanges dangereux, en remplaçant les anciennes références aux articles R. 1341-28 et R. 1341-29 par les nouveaux articles R. 1340-6 et R. 1340-7 pour mieux aligner les procédures sur le système d'information actuel. Les droits des citoyens sont renforcés par une clarification des missions des organismes de toxicovigilance et des agences sanitaires, qui doivent désormais garantir la transmission et la mise à jour des données tout en protégeant strictement les secrets industriels et commerciaux. Pour les utilisateurs et les professionnels, l'impact principal réside dans une obligation de déclaration maintenue dans un délai de trente jours, mais soumise à un nouveau schéma de gouvernance des données plus intégré entre la santé publique, le travail et l'environnement.
Informations
- Gouvernement
- Cazeneuve
Ce qui a changé 2 fichiers +201 -196
| Article LEGIARTI000028617520 L10247→10247 | ||
| 10247 | 10247 | |
| 10248 | 10248 | Les importateurs et les utilisateurs en aval sont tenus d'informer l'organisme désigné mentionné à l'article [R. 1342-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910638&dateTexte=&categorieLien=cid), du retrait du marché, de tout changement de nom commercial et de toute modification de la composition ou de la classification des mélanges pour lesquels une déclaration a été effectuée en vertu de l'article R. 1342-13. Cette information est transmise dans un délai de trente jours selon les modalités prévues par l'arrêté mentionné à l'article [R. 1342-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910640&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 10249 | 10249 | |
| 10250 | **Article LEGIARTI000028617520** | |
| 10251 | ||
| 10252 | La déclaration prévue à [l'article L. 1342-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686882&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1342-1 \(V\)")est établie pour tout mélange classé comme dangereux dans les trente jours qui suivent sa mise sur le marché. Elle est adressée à un organisme désigné par arrêté des ministres chargés de la santé, du travail, de l'environnement et de l'agriculture, qui garantit la sécurité des déclarations par voie électronique, la confidentialité de l'ensemble des données lors de leur transmission et de leur conservation et le respect des dispositions des [articles R. 1341-28 et R. 1341-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028603635&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1341-28 \(V\)"). | |
| 10253 | ||
| 10254 | La déclaration est transmise par cet organisme aux organismes chargés de la toxicovigilance et à l'organisme mentionné à [l'article L. 4411-4 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006903218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L4411-4 \(V\)"). | |
| 10255 | ||
| 10256 | 10250 | **Article LEGIARTI000031443661** |
| 10257 | 10251 | |
| 10258 | 10252 | Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas : |
| Article LEGIARTI000033642658 L10271→10265 | ||
| 10271 | 10265 | |
| 10272 | 10266 | 7° Aux déchets régis par le titre IV du livre V du code de l'environnement. |
| 10273 | 10267 | |
| 10268 | **Article LEGIARTI000033642658** | |
| 10269 | ||
| 10270 | La déclaration prévue à [l'article L. 1342-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686882&dateTexte=&categorieLien=cid)est établie pour tout mélange classé comme dangereux dans les trente jours qui suivent sa mise sur le marché. Elle est adressée à un organisme désigné par arrêté des ministres chargés de la santé, du travail, de l'environnement et de l'agriculture, qui garantit la sécurité des déclarations par voie électronique, la confidentialité de l'ensemble des données lors de leur transmission et de leur conservation et le respect des dispositions des articles [R. 1340-6 et R. 1340-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626694&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-6 \(V\)"). | |
| 10271 | ||
| 10272 | La déclaration est transmise par cet organisme aux organismes chargés de la toxicovigilance et à l'organisme mentionné à [l'article L. 4411-4 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006903218&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 10273 | ||
| 10274 | 10274 | ## Sous-section 3 : Dispositions communes. |
| 10275 | 10275 | |
| 10276 | 10276 | **Article LEGIARTI000025933010** |
| Article LEGIARTI000006910592 L10311→10311 | ||
| 10311 | 10311 | |
| 10312 | 10312 | Les peines complémentaires prévues à l'article [L. 216-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292308&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la consommation sont applicables aux condamnations prononcées sur le fondement du présent article. |
| 10313 | 10313 | |
| 10314 | ## Section 1 : Informations sur les substances et mélanges. | |
| 10314 | ## Chapitre Ier : Information sur les substances et mélanges | |
| 10315 | 10315 | |
| 10316 | **Article LEGIARTI000006910592** | |
| 10316 | **Article LEGIARTI000033642573** | |
| 10317 | 10317 | |
| 10318 | On entend par " préparations ", au sens de l'article L. 1341-1, les mélanges ou solutions composés de deux substances ou plus. | |
| 10318 | L'organisme mentionné à [l'article L. 4411-4 du code du travail ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006903218&dateTexte=&categorieLien=cid)et les organismes chargés de la toxicovigilance s'assurent de la transmission des informations relatives aux substances et aux mélanges et de leur actualisation en application des articles [R. 1341-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033642605&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1341-2 \(M\)")et [R. 1342-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033642658&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1342-13 \(M\)")à l'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à l'article [R. 1340-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626694&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-6 \(V\)"). | |
| 10319 | 10319 | |
| 10320 | On entend par " substances " les éléments chimiques et leurs composés tels qu'ils se présentent à l'état naturel ou tels qu'ils sont obtenus par tout procédé de production contenant éventuellement tout additif nécessaire pour préserver la stabilité du produit et toute impureté résultant du procédé, à l'exclusion de tout solvant pouvant être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition. | |
| 10320 | **Article LEGIARTI000033642585** | |
| 10321 | 10321 | |
| 10322 | **Article LEGIARTI000006910597** | |
| 10322 | L'organisme mentionné à l'article [L. 4411-4 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006903218&dateTexte=&categorieLien=cid), les organismes chargés de la toxicovigilance, l'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à l'article [R. 1340-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626694&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-6 \(V\)"), l'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les agences régionales de santé et les services de l'Etat compétents en matière de sécurité sanitaire prennent toutes dispositions utiles pour que les informations dont ils disposent et qui leur ont été signalées comme relevant du secret industriel et commercial ne soient accessibles qu'aux personnes qu'ils ont désignées pour en assurer la garde et qui sont astreintes au secret professionnel. | |
| 10323 | 10323 | |
| 10324 | Les informations transmises à l'organisme agréé par les centres antipoison en application de l'article L. 1341-2 doivent l'être dans un délai maximal de sept jours. | |
| 10324 | **Article LEGIARTI000033642596** | |
| 10325 | 10325 | |
| 10326 | **Article LEGIARTI000028617322** | |
| 10327 | ||
| 10328 | Les dispositions prévues aux [articles R. 1341-2 à R. 1341-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910593&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1341-2 \(V\)") ne s'appliquent pas : | |
| 10329 | ||
| 10330 | 1° Aux médicaments à usage humain ou vétérinaire définis aux articles [L. 5111-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689866&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5141-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690188&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 10331 | ||
| 10332 | 2° Aux produits cosmétiques, définis à l'article [L. 5131-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690106&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 10333 | ||
| 10334 | 3° (Abrogé) ; | |
| 10335 | ||
| 10336 | 4° (Abrogé) ; | |
| 10337 | ||
| 10338 | 5° Aux denrées alimentaires et leurs composants ; | |
| 10326 | L'organisme mentionné à l'article [L. 4411-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006903218&dateTexte=&categorieLien=cid)du code du travail et les organismes chargés de la toxicovigilance qui ont reçu des informations en application de l'article [R. 1341-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910593&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code en assurent la conservation, l'exploitation et la transmission dans le respect des dispositions des articles [R. 1340-6 et R. 1340-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626694&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-6 \(V\)"). | |
| 10339 | 10327 | |
| 10340 | 6° Aux aliments pour animaux et leurs composants ; | |
| 10341 | ||
| 10342 | 7° Aux déchets régis par le titre IV du livre V du code de l'environnement. | |
| 10343 | ||
| 10344 | **Article LEGIARTI000028617328** | |
| 10328 | En cas d'intoxication, le personnel désigné au sein des agences régionales de santé et ayant qualité de médecin, pharmacien ou ingénieur peut avoir accès par l'intermédiaire des organismes chargés de la toxicovigilance et dans les conditions assurant la confidentialité des données, à tout renseignement utile concernant les substances et les mélanges suspects. S'il s'agit de données couvertes par le secret médical, seuls des médecins ainsi désignés peuvent y avoir accès. | |
| 10345 | 10329 | |
| 10346 | L'organisme mentionné à [l'article L. 4411-4 du code du travail ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006903218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L4411-4 \(V\)")et les organismes chargés de la toxicovigilance s'assurent de la transmission des informations relatives aux substances et aux mélanges et de leur actualisation en application des articles [R. 1341-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910593&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1341-2 \(V\)")et [R. 1342-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910638&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1342-13 \(V\)")à l'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à l'article [R. 1341-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028603635&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1341-28 \(V\)"). | |
| 10330 | **Article LEGIARTI000033642605** | |
| 10347 | 10331 | |
| 10348 | **Article LEGIARTI000028617341** | |
| 10332 | Les informations transmises en application de [l'article L. 1341-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686878&dateTexte=&categorieLien=cid)aux organismes chargés de la toxicovigilance et à l'organisme mentionné à [l'article L. 4411-4 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006903218&dateTexte=&categorieLien=cid), sur la demande de ceux-ci, comprennent : | |
| 10349 | 10333 | |
| 10350 | L'organisme mentionné à l'article [L. 4411-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006903218&dateTexte=&categorieLien=cid)du code du travail et les organismes chargés de la toxicovigilance qui ont reçu des informations en application de l'article [R. 1341-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910593&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code en assurent la conservation, l'exploitation et la transmission dans le respect des dispositions des [articles R. 1341-28 et R. 1341-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028603641&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1341-28 \(T\)"). | |
| 10351 | ||
| 10352 | En cas d'intoxication, le personnel désigné au sein des agences régionales de santé et ayant qualité de médecin, pharmacien ou ingénieur peut avoir accès par l'intermédiaire des organismes chargés de la toxicovigilance et dans les conditions assurant la confidentialité des données, à tout renseignement utile concernant les substances et les mélanges suspects. S'il s'agit de données couvertes par le secret médical, seuls des médecins ainsi désignés peuvent y avoir accès. | |
| 10334 | 1° La ou les désignations existantes de la substance ou du mélange considéré ; | |
| 10353 | 10335 | |
| 10354 | **Article LEGIARTI000028617345** | |
| 10336 | 2° La composition qualitative et quantitative du mélange ; lorsque le mélange comprend un ou plusieurs mélanges dont la composition n'est pas connue par le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval, celui-ci indique le nom commercial et les coordonnées du fournisseur du ou de ces mélanges et transmet la fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise en vertu des dispositions de [l'article R. 4411-73 du code du travail ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000018490293&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 10355 | 10337 | |
| 10356 | Toute personne qui a fourni des informations mentionnées à l'article [R. 1341-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910593&dateTexte=&categorieLien=cid) bénéficie, pour celles-ci, d'un droit d'accès et s'il y a lieu de rectification auprès de l'organisme demandeur. | |
| 10357 | ||
| 10358 | **Article LEGIARTI000028617351** | |
| 10338 | 3° Les types de conditionnements commerciaux ; | |
| 10359 | 10339 | |
| 10360 | Si le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval entend contester la demande qui lui est faite, il saisit le ministre chargé de la santé et envoie copie de son recours à l'organisme demandeur. Ce recours doit être formé avant l'expiration du délai fixé par le demandeur pour la fourniture des informations. Le ministre chargé de la santé statue et notifie sa décision, dans un délai de quinze jours, au fabricant, importateur ou utilisateur en aval et au centre antipoison ou à l'organisme demandeur. A défaut de notification dans ce délai, la contestation est réputée rejetée. | |
| 10340 | 4° Les types d'utilisation ; | |
| 10361 | 10341 | |
| 10362 | Lorsque l'organisme demandeur a fait état dans sa demande d'une situation d'urgence, le recours présenté au ministre ne dispense pas le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval de transmettre les informations demandées dans le délai prescrit. | |
| 10342 | 5° Les propriétés physiques ; | |
| 10363 | 10343 | |
| 10364 | **Article LEGIARTI000028617354** | |
| 10344 | 6° La fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise selon les dispositions de l'article R. 4411-73 du code du travail ; | |
| 10365 | 10345 | |
| 10366 | Si le fabricant, importateur ou utilisateur en aval d'une substance ou d'un mélange ne peut pas fournir, dans les délais impartis, tout ou partie des informations mentionnées à l'article [R. 1341-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910593&dateTexte=&categorieLien=cid), il indique à l'organisme demandeur le nom de la personne physique ou morale qui est en mesure de le faire. | |
| 10346 | 7° L'étiquette prévue à l'article 17 du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008. | |
| 10367 | 10347 | |
| 10368 | **Article LEGIARTI000028617358** | |
| 10348 | Les pièces à fournir sont rédigées en langue française. Elles sont transmises dans un délai qui ne peut excéder soixante-douze heures, par tout moyen, notamment par le système d'information sécurisé mentionné à l'article [R. 1340-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626694&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-6 \(V\)"), et selon les modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé, du travail, de l'environnement, de l'industrie et de l'agriculture dans le respect des dispositions des articles R. 1340-6 et R. 1340-7. | |
| 10369 | 10349 | |
| 10370 | Les informations transmises en application de [l'article L. 1341-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686878&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1341-1 \(V\)") aux organismes chargés de la toxicovigilance et à l'organisme mentionné à [l'article L. 4411-4 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006903218&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. L4411-4 \(V\)"), sur la demande de ceux-ci, comprennent : | |
| 10350 | Sur demande des organismes mentionnés au premier alinéa, les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval sont, en outre, tenus de fournir, dès qu'ils en reçoivent la demande, les éléments complémentaires nécessaires, notamment en cas d'urgence sanitaire, à l'appréciation du risque et à la prescription de mesures curatives. | |
| 10371 | 10351 | |
| 10372 | 1° La ou les désignations existantes de la substance ou du mélange considéré ; | |
| 10352 | Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval de ces substances ou mélanges, mis sur le marché sur le territoire national, font connaître, le cas échéant, à l'organisme demandeur celles des informations dont la diffusion leur paraîtrait de nature à entraîner la divulgation de secrets industriels et commerciaux. Ces dispositions ne peuvent cependant faire obstacle à la fourniture des renseignements mentionnés aux [articles R. 4411-44 et R. 4411-45 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000018490223&dateTexte=&categorieLien=cid). Si, ultérieurement, le déclarant rend lui-même publiques des informations auparavant confidentielles, il est tenu d'en informer l'organisme demandeur. | |
| 10373 | 10353 | |
| 10374 | 2° La composition qualitative et quantitative du mélange ; lorsque le mélange comprend un ou plusieurs mélanges dont la composition n'est pas connue par le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval, celui-ci indique le nom commercial et les coordonnées du fournisseur du ou de ces mélanges et transmet la fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise en vertu des dispositions de [l'article R. 4411-73 du code du travail ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000018490293&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. R4411-73 \(V\)"); | |
| 10354 | **Article LEGIARTI000033642625** | |
| 10375 | 10355 | |
| 10376 | 3° Les types de conditionnements commerciaux ; | |
| 10356 | Les dispositions prévues aux [articles R. 1341-2 à R. 1341-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910593&dateTexte=&categorieLien=cid) ne s'appliquent pas : | |
| 10377 | 10357 | |
| 10378 | 4° Les types d'utilisation ; | |
| 10358 | 1° Aux médicaments à usage humain ou vétérinaire définis aux articles [L. 5111-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689866&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5141-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690188&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 10379 | 10359 | |
| 10380 | 5° Les propriétés physiques ; | |
| 10360 | 2° Aux produits cosmétiques, définis à l'article [L. 5131-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690106&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 10381 | 10361 | |
| 10382 | 6° La fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise selon les dispositions de l'article R. 4411-73 du code du travail ; | |
| 10362 | 3° (Abrogé) ; | |
| 10383 | 10363 | |
| 10384 | 7° L'étiquette prévue à l'article 17 du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008. | |
| 10364 | 4° (Abrogé) ; | |
| 10385 | 10365 | |
| 10386 | Les pièces à fournir sont rédigées en langue française. Elles sont transmises dans un délai qui ne peut excéder soixante-douze heures, par tout moyen, notamment par le système d'information sécurisé mentionné à [l'article R. 1342-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910644&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1342-18 \(V\)"), et selon les modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé, du travail, de l'environnement, de l'industrie et de l'agriculture dans le respect des dispositions des [articles R. 1341-28 et R. 1341-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028603635&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1341-28 \(V\)"). | |
| 10366 | 5° Aux denrées alimentaires et leurs composants ; | |
| 10387 | 10367 | |
| 10388 | Sur demande des organismes mentionnés au premier alinéa, les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval sont, en outre, tenus de fournir, dès qu'ils en reçoivent la demande, les éléments complémentaires nécessaires, notamment en cas d'urgence sanitaire, à l'appréciation du risque et à la prescription de mesures curatives. | |
| 10368 | 6° Aux aliments pour animaux et leurs composants ; | |
| 10389 | 10369 | |
| 10390 | Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval de ces substances ou mélanges, mis sur le marché sur le territoire national, font connaître, le cas échéant, à l'organisme demandeur celles des informations dont la diffusion leur paraîtrait de nature à entraîner la divulgation de secrets industriels et commerciaux. Ces dispositions ne peuvent cependant faire obstacle à la fourniture des renseignements mentionnés aux [articles R. 4411-44 et R. 4411-45 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000018490223&dateTexte=&categorieLien=cid "Code du travail - art. R4411-44 \(V\)"). Si, ultérieurement, le déclarant rend lui-même publiques des informations auparavant confidentielles, il est tenu d'en informer l'organisme demandeur. | |
| 10370 | 7° Aux déchets régis par le titre IV du livre V du code de l'environnement. | |
| 10391 | 10371 | |
| 10392 | **Article LEGIARTI000032481499** | |
| 10372 | **Article LEGIARTI000033642636** | |
| 10393 | 10373 | |
| 10394 | L'organisme mentionné à l'article [L. 4411-4 du code du travail](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072050&idArticle=LEGIARTI000006903218&dateTexte=&categorieLien=cid), les organismes chargés de la toxicovigilance, l'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à [l'article R. 1341-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028603635&dateTexte=&categorieLien=cid), les établissements publics de l'Etat définis aux articles L. 1413-1, [L. 1313-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661396&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid), les agences régionales de santé et les services de l'Etat compétents en matière de sécurité sanitaire prennent toutes dispositions utiles pour que les informations dont ils disposent et qui leur ont été signalées comme relevant du secret industriel et commercial ne soient accessibles qu'aux personnes qu'ils ont désignées pour en assurer la garde et qui sont astreintes au secret professionnel. | |
| 10374 | Toute personne qui a fourni des informations mentionnées à l'article [R. 1341-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910593&dateTexte=&categorieLien=cid) bénéficie, pour celles-ci, d'un droit d'accès et s'il y a lieu de rectification auprès de l'organisme demandeur. | |
| 10395 | 10375 | |
| 10396 | ## Section 2 : Déclaration des cas d'intoxication aux organismes chargés de la toxicovigilance | |
| 10376 | **Article LEGIARTI000033642643** | |
| 10397 | 10377 | |
| 10398 | **Article LEGIARTI000028617367** | |
| 10378 | Si le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval entend contester la demande qui lui est faite, il saisit le ministre chargé de la santé et envoie copie de son recours à l'organisme demandeur. Ce recours doit être formé avant l'expiration du délai fixé par le demandeur pour la fourniture des informations. Le ministre chargé de la santé statue et notifie sa décision, dans un délai de quinze jours, au fabricant, importateur ou utilisateur en aval et au centre antipoison ou à l'organisme demandeur. A défaut de notification dans ce délai, la contestation est réputée rejetée. | |
| 10399 | 10379 | |
| 10400 | Les déclarations et transmissions d'informations prévues aux articles [R. 1341-12 à R. 1341-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028617383&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1341-12 \(T\)")comme l'exploitation de ces données sont réalisées dans le respect des dispositions des [articles R. 1341-28 et R. 1341-29.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028603635&dateTexte=&categorieLien=cid) Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Institut de veille sanitaire et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, précise : | |
| 10401 | ||
| 10402 | 1° Le contenu des déclarations des cas d'intoxication par les professionnels de santé ou par les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval et distributeurs de substances ou de mélanges ; | |
| 10403 | ||
| 10404 | 2° Les modalités de transmission de ces déclarations aux organismes chargés de la toxicovigilance ; | |
| 10405 | ||
| 10406 | 3° Les modalités de conservation et d'accès aux données déclarées. | |
| 10380 | Lorsque l'organisme demandeur a fait état dans sa demande d'une situation d'urgence, le recours présenté au ministre ne dispense pas le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval de transmettre les informations demandées dans le délai prescrit. | |
| 10407 | 10381 | |
| 10408 | **Article LEGIARTI000028617371** | |
| 10382 | **Article LEGIARTI000033642648** | |
| 10409 | 10383 | |
| 10410 | Les professionnels de santé et les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval et distributeurs de substances ou de mélanges sont tenus de fournir, à la demande des organismes chargés de la toxicovigilance, des agences régionales de santé ou de l'Institut de veille sanitaire, toute information complémentaire dont ils ont connaissance sur les cas qu'ils ont déclarés et sur les cas qui ont fait l'objet d'une déclaration par un tiers. Les organismes qui ont reçu ces informations complémentaires s'assurent qu'elles sont enregistrées dans le système d'information mentionné à [l'article R. 1341-28 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028603635&dateTexte=&categorieLien=cid)et veillent au respect des dispositions des articles R. 1341-28 et R. 1341-29. | |
| 10411 | ||
| 10412 | Cette disposition ne s'applique pas lorsque la déclaration relève d'un autre système de vigilance relatif aux produits définis aux articles [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690187&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1323-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909839&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 10384 | Si le fabricant, importateur ou utilisateur en aval d'une substance ou d'un mélange ne peut pas fournir, dans les délais impartis, tout ou partie des informations mentionnées à l'article [R. 1341-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910593&dateTexte=&categorieLien=cid), il indique à l'organisme demandeur le nom de la personne physique ou morale qui est en mesure de le faire. | |
| 10413 | 10385 | |
| 10414 | **Article LEGIARTI000028617377** | |
| 10386 | ## Section 1 : Informations sur les substances et mélanges. | |
| 10415 | 10387 | |
| 10416 | Le fabricant, l'importateur, l'utilisateur en aval ou le distributeur d'une substance ou d'un mélange déclare sans délai à l'organisme chargé de la toxicovigilance territorialement compétent en vertu de [l'article R. 1341-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028603595&dateTexte=&categorieLien=cid) tout cas d'intoxication humaine lié à cette substance ou à ce mélange, porté à sa connaissance. | |
| 10417 | ||
| 10418 | Cette disposition ne s'applique pas lorsque la déclaration relève d'un autre système réglementé de vigilance relatif aux produits définis aux articles [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690187&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1323-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909839&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 10388 | **Article LEGIARTI000006910592** | |
| 10419 | 10389 | |
| 10420 | **Article LEGIARTI000028617383** | |
| 10390 | On entend par " préparations ", au sens de l'article L. 1341-1, les mélanges ou solutions composés de deux substances ou plus. | |
| 10421 | 10391 | |
| 10422 | I.-Les professionnels de santé déclarent sans délai à l'organisme chargé de la toxicovigilance territorialement compétent tout cas d'intoxication humaine qu'ils constatent et présentant pour la personne intoxiquée l'un des critères de gravité suivants : | |
| 10423 | ||
| 10424 | 1° Décès ; | |
| 10425 | ||
| 10426 | 2° Mise en jeu du pronostic vital ; | |
| 10427 | ||
| 10428 | 3° Incapacité temporaire ou permanente ; | |
| 10429 | ||
| 10430 | 4° Hospitalisation de plus de vingt-quatre heures. | |
| 10431 | ||
| 10432 | II.-Les professionnels de santé déclarent en outre : | |
| 10433 | ||
| 10434 | 1° Les cas d'intoxication faisant l'objet des dispositifs de surveillance spécialisée mentionnés sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé ; | |
| 10435 | ||
| 10436 | 2° Les cas d'intoxication qui, bien que ne répondant pas à l'un des critères mentionnés au I, leur paraissent avoir un caractère inhabituel ou présenter un risque pour la santé publique. | |
| 10437 | ||
| 10438 | III.-Les professionnels de santé informent la personne ou, en cas de décès et dans le respect des dispositions de [l'article L. 1110-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685745&dateTexte=&categorieLien=cid), ses ayants droit de la transmission des données de santé la concernant. | |
| 10439 | ||
| 10440 | IV.-Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas lorsque la déclaration relève d'un autre système réglementé de vigilance relatif aux produits définis aux articles [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690187&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1323-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909839&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 10392 | On entend par " substances " les éléments chimiques et leurs composés tels qu'ils se présentent à l'état naturel ou tels qu'ils sont obtenus par tout procédé de production contenant éventuellement tout additif nécessaire pour préserver la stabilité du produit et toute impureté résultant du procédé, à l'exclusion de tout solvant pouvant être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition. | |
| 10441 | 10393 | |
| 10442 | **Article LEGIARTI000028617387** | |
| 10394 | **Article LEGIARTI000006910597** | |
| 10443 | 10395 | |
| 10444 | La survenue de tout effet toxique pour l'homme faisant suite à une exposition unique ou répétée à un mélange ou une substance, naturelle ou de synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l'environnement, constitue un cas d'intoxication. | |
| 10396 | Les informations transmises à l'organisme agréé par les centres antipoison en application de l'article L. 1341-2 doivent l'être dans un délai maximal de sept jours. | |
| 10445 | 10397 | |
| 10446 | 10398 | ## Sous-section 2 : Organisation. |
| 10447 | 10399 | |
| Article LEGIARTI000028603366 L10581→10533 | ||
| 10581 | 10533 | |
| 10582 | 10534 | Le ministre peut décider de retirer l'agrément, après avoir invité l'organisme à présenter ses observations, lorsque celui-ci ne se conforme pas aux prescriptions réglementaires en vigueur ou qu'il n'est plus en mesure d'assurer sa mission. |
| 10583 | 10535 | |
| 10584 | **Article LEGIARTI000028603366** | |
| 10585 | ||
| 10586 | La Commission nationale de toxicovigilance émet un avis sur : | |
| 10587 | ||
| 10588 | 1° L'organisation générale de la toxicovigilance ainsi que sur les orientations et les évolutions nécessaires en matière de surveillance, d'expertise et de gestion des risques toxiques ; | |
| 10589 | ||
| 10590 | 2° L'évaluation et la qualification des organismes chargés de la toxicovigilance ; | |
| 10591 | ||
| 10592 | 3° Les orientations stratégiques du système d'information défini à l'article [R. 1341-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028603635&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 10593 | ||
| 10594 | 10536 | **Article LEGIARTI000028603380** |
| 10595 | 10537 | |
| 10596 | 10538 | La Commission nationale de toxicovigilance comprend : |
| Article LEGIARTI000028603591 L10639→10581 | ||
| 10639 | 10581 | |
| 10640 | 10582 | Les membres de la Commission nationale de toxicovigilance et du comité technique de toxicovigilance sont soumis aux dispositions des articles [L. 1451-1 et L. 1451-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000022019483&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| 10641 | 10583 | |
| 10642 | **Article LEGIARTI000028603591** | |
| 10584 | **Article LEGIARTI000028617446** | |
| 10585 | ||
| 10586 | La toxicovigilance a pour objet la surveillance et l'évaluation des effets toxiques pour l'homme, aigus ou chroniques, de l'exposition à un mélange ou une substance, naturelle ou de synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l'environnement. Cette activité recouvre la collecte d'informations, leur analyse et l'alerte permettant la mise en œuvre d'actions de prévention. | |
| 10643 | 10587 | |
| 10644 | Les organismes chargés de la toxicovigilance comprennent les centres antipoison mentionnés à l'article [L. 6141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690911&dateTexte=&categorieLien=cid) et les établissements de santé figurant sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Institut de veille sanitaire. | |
| 10588 | ## Section 1 : Organisation de la toxicovigilance | |
| 10645 | 10589 | |
| 10646 | **Article LEGIARTI000028603601** | |
| 10590 | **Article LEGIARTI000033626883** | |
| 10591 | ||
| 10592 | Le système national de toxicovigilance comprend : | |
| 10593 | ||
| 10594 | 1° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ; | |
| 10647 | 10595 | |
| 10648 | Les organismes chargés de la toxicovigilance ont pour mission : | |
| 10649 | ||
| 10650 | 1° La surveillance dans leur zone de compétence, en liaison avec les agences régionales de santé, des intoxications humaines aiguës ou chroniques liées à une exposition à un mélange ou une substance naturelle ou de synthèse. A cet effet, ils recueillent toutes informations utiles, notamment sur les circonstances, les causes et la gravité des intoxications ; | |
| 10651 | ||
| 10652 | 2° L'enregistrement des données utiles à la toxicovigilance dans le système d'information mentionné à l'article [R. 1341-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028603635&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 10653 | ||
| 10654 | 3° L'alerte, en cas de menace pour la santé publique, de l'Institut de veille sanitaire ainsi que des agences régionales de santé territorialement compétentes ; | |
| 10655 | ||
| 10656 | 4° L'expertise toxicologique à la demande des services de l'Etat compétents en matière de sécurité sanitaire, des agences régionales de santé et des établissements publics de l'Etat définis aux articles [L. 1413-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686953&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1313-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661396&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 10657 | 10596 | |
| 10597 | ||
| 10598 | ||
| 10599 | 2° Les organismes chargés de la toxicovigilance définis à l'article [R. 1340-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626679&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-4 \(V\)"); | |
| 10600 | ||
| 10601 | 3° Les agences régionales de santé ; | |
| 10602 | ||
| 10603 | 4° L'Agence nationale de santé publique ; | |
| 10604 | ||
| 10605 | 5° L'Agence nationale de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé ; | |
| 10606 | ||
| 10607 | 6° Les professionnels de santé et les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval et distributeurs de substances ou de mélanges ; | |
| 10608 | ||
| 10609 | 7° L'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à l'article [R. 1340-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626694&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-6 \(V\)"). | |
| 10610 | ||
| 10611 | **Article LEGIARTI000033626939** | |
| 10612 | ||
| 10613 | L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail organise la toxicovigilance. A ce titre : | |
| 10614 | ||
| 10615 | 1° Elle définit les modalités de fonctionnement du système national de toxicovigilance ainsi que les missions et modalités d'évaluation des organismes chargés de la toxicovigilance ; | |
| 10616 | ||
| 10617 | 2° Elle s'assure de la mise en œuvre des dispositifs de recueil et de transmission des informations nécessaires à la toxicovigilance en lien avec les agences régionales de santé et définit les orientations stratégiques du système d'information mentionné à l'article [R. 1340-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626694&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-6 \(V\)"); | |
| 10618 | ||
| 10619 | 3° Elle organise et coordonne la collecte, la communication et l'analyse des données ainsi que l'expertise en matière de risques toxiques, en liaison avec l'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les agences régionales de santé ; | |
| 10620 | ||
| 10621 | 4° Elle analyse les risques encourus par la population et formule toutes recommandations utiles pour prévenir les risques toxiques ; | |
| 10622 | ||
| 10623 | 5° Elle alerte, en cas de menace pour la santé publique, le ministre chargé de la santé et lui recommande toute mesure ou action appropriée pour prévenir la réalisation ou atténuer l'impact de cette menace et, dans le cadre de leurs missions respectives, l'Agence nationale de santé publique et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; | |
| 10624 | ||
| 10625 | 6° Elle répond à toute demande des autorités sanitaires en matière de risques toxiques, notamment en cas d'urgence. | |
| 10626 | ||
| 10627 | Dans l'exercice de ses missions de coordination des activités de vigilance des organismes chargés de la toxicovigilance, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail s'appuie sur un comité stratégique placé auprès d'elle, qui regroupe notamment les acteurs mentionnés aux 1° à 5° et au 7° de l'article [R. 1340-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626581&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-1 \(V\)"), et dont elle assure la présidence et le secrétariat. La composition de ce comité est précisée par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 10628 | ||
| 10629 | **Article LEGIARTI000033626950** | |
| 10630 | ||
| 10631 | Le comité stratégique des vigilances des organismes chargés de la toxicovigilance émet un avis sur : | |
| 10632 | ||
| 10633 | 1° L'organisation générale des activités de vigilance de ces organismes, ainsi que sur les orientations et les évolutions nécessaires en matière de surveillance, d'expertise et de gestion des risques toxiques, en s'appuyant notamment sur les rapports d'activité des organismes chargés de la toxicovigilance et les indicateurs qui y figurent ; | |
| 10634 | ||
| 10635 | 2° Les orientations stratégiques du système d'information défini à l'article [R. 1340-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626694&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-6 \(V\)"). | |
| 10636 | ||
| 10637 | **Article LEGIARTI000033626960** | |
| 10638 | ||
| 10639 | Les organismes chargés de la toxicovigilance comprennent les centres antipoison mentionnés à l'article [L. 6141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690911&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6141-4 \(V\)") et les établissements de santé figurant sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail après avis des directeurs généraux des agences régionales de santé concernées. | |
| 10640 | ||
| 10641 | **Article LEGIARTI000033626977** | |
| 10642 | ||
| 10643 | Les organismes chargés de la toxicovigilance ont pour mission : | |
| 10644 | ||
| 10645 | 1° La surveillance dans leur zone de compétence, en liaison avec les agences régionales de santé, des intoxications humaines entrant dans le champ de la toxicovigilance telle que définie à l'article [L. 1340-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031923364&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1340-2 \(V\)"). A cet effet, ils recueillent toutes informations utiles, notamment sur les circonstances, les causes et la gravité des intoxications ; | |
| 10646 | ||
| 10647 | 2° L'enregistrement des données utiles à la toxicovigilance dans le système d'information mentionné à l'article [R. 1340-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626694&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-6 \(V\)") ; | |
| 10648 | ||
| 10649 | 3° L'alerte, en cas de menace pour la santé publique, de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ainsi que des agences régionales de santé territorialement compétentes ; | |
| 10650 | ||
| 10651 | 4° L'expertise toxicologique à la demande des services de l'Etat compétents en matière de sécurité sanitaire, des agences régionales de santé, de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, de l'Agence nationale de santé publique et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | |
| 10652 | ||
| 10658 | 10653 | Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine leur compétence territoriale. |
| 10659 | 10654 | |
| 10660 | **Article LEGIARTI000028603641** | |
| 10655 | **Article LEGIARTI000033627013** | |
| 10661 | 10656 | |
| 10662 | Le système d'information de la toxicovigilance intègre toutes les données relatives aux cas d'intoxication et celles relatives aux substances et aux mélanges. Ce système assure les échanges sécurisés de données entre les personnes physiques et morales mentionnées à l'article [R. 1341-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910613&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 10663 | ||
| 10664 | Les modalités de fonctionnement du système d'information ainsi que les spécifications techniques des dispositifs visant à garantir la transmission des informations et la sécurité des échanges par voie électronique, la préservation de la confidentialité et de l'intégrité des données sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et dans le respect des référentiels d'interopérabilité et de sécurité définis par le groupement mentionné à l'article [L. 1111-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889253&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 10665 | ||
| 10666 | Le développement et la gestion du système d'information de la toxicovigilance sont confiés au groupement mentionné à l'article L. 1111-24 et sont assurés dans le respect des orientations stratégiques définies par l'Institut de veille sanitaire. | |
| 10657 | Le système d'information des centres antipoison et de la toxicovigilance intègre toutes les données relatives aux cas d'intoxication et celles relatives aux substances et aux mélanges. Ce système assure les échanges sécurisés de données entre les personnes physiques et morales mentionnées à l'article [R. 1340-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626581&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-1 \(V\)"). | |
| 10667 | 10658 | |
| 10668 | **Article LEGIARTI000028603702** | |
| 10659 | Les modalités de mise en œuvre et de fonctionnement du système d'information ainsi que les spécifications techniques des dispositifs visant à garantir la transmission des informations et la sécurité des échanges par voie électronique, la préservation de la confidentialité et de l'intégrité des données sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et dans le respect des référentiels d'interopérabilité et de sécurité définis par le groupement mentionné à l'article [L. 1111-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020889253&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-24 \(V\)"). | |
| 10669 | 10660 | |
| 10670 | Les données du système d'information mentionné à l'article [R. 1341-28 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028603635&dateTexte=&categorieLien=cid)sont accessibles, pour l'exercice de leurs missions respectives et dans le respect des règles garantissant la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret industriel et commercial : | |
| 10671 | ||
| 10672 | 1° Aux organismes chargés de la toxicovigilance ; | |
| 10673 | ||
| 10674 | 2° A l'Institut de veille sanitaire ; | |
| 10675 | ||
| 10676 | 3° Aux agences régionales de santé dans le respect des conditions définies à l'article [R. 1341-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033642596&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R1341-7 \(M\)"); | |
| 10677 | ||
| 10678 | 4° A l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ; | |
| 10679 | ||
| 10680 | 5° A d'autres organismes ou établissements compétents en matière de surveillance ou de prévention des risques pour la population, sous réserve de leur habilitation par arrêté du ministre chargé de la santé précisant le champ et la durée de la mission justifiant l'accès aux données du système d'information de la toxicovigilance et les conditions de préservation de la confidentialité de ces informations. | |
| 10681 | ||
| 10682 | Au sein de ces organismes, seuls peuvent accéder aux données confidentielles les personnes nominativement désignées par le directeur général de chacun de ces organismes ou la personne qui en est responsable. S'il s'agit de données couvertes par le secret médical, les personnes des organismes mentionnés aux 2° à 5° du présent article désignées pour y accéder sont des médecins. Ces données sont rendues anonymes avant leur transmission aux personnes ainsi désignées dans les organismes mentionnés au 4°. En ce qui concerne l'Institut de veille sanitaire, lorsqu'il s'avère nécessaire de prévenir ou de maîtriser des risques graves pour la santé humaine, l'accès aux données couvertes par le secret médical est réalisé dans les conditions définies aux articles [R. 1413-21 et R. 1413-23 à R. 1413-24-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910794&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 10661 | Le développement et la gestion du système d'information sont confiés au groupement mentionné à l'article L. 1111-24. | |
| 10683 | 10662 | |
| 10684 | **Article LEGIARTI000028603774** | |
| 10663 | **Article LEGIARTI000033627051** | |
| 10685 | 10664 | |
| 10686 | Pour l'exercice de leurs missions, l'Institut de veille sanitaire et les organismes chargés de la toxicovigilance ont accès aux données rendues anonymes détenues par les agences de sécurité sanitaire définies aux articles [L. 1313-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661396&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)dans le cadre des systèmes de vigilance relatifs aux produits mentionnés aux articles L. 5311-1, [L. 5141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690187&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1323-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909839&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 10665 | Les données du système d'information mentionné à l'article [R. 1340-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626694&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-6 \(V\)")sont accessibles, pour l'exercice de leurs missions respectives et dans le respect des règles garantissant la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret industriel et commercial : | |
| 10687 | 10666 | |
| 10688 | **Article LEGIARTI000028617436** | |
| 10667 | 1° Aux organismes chargés de la toxicovigilance ; | |
| 10689 | 10668 | |
| 10690 | L'Institut de veille sanitaire organise la toxicovigilance. A ce titre : | |
| 10691 | ||
| 10692 | 1° Il définit les modalités de fonctionnement du système national de toxicovigilance ainsi que les missions et modalités d'évaluation des organismes chargés de la toxicovigilance ; | |
| 10693 | ||
| 10694 | 2° Il s'assure de la mise en œuvre des dispositifs de recueil et de transmission des informations nécessaires à la toxicovigilance et définit les orientations stratégiques du système d'information mentionné à [l'article R. 1341-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028603635&dateTexte=&categorieLien=cid) ; | |
| 10695 | ||
| 10696 | 3° Il organise et coordonne la collecte, la communication et l'analyse des données ainsi que l'expertise en matière de risques toxiques, en liaison avec les agences de sécurité sanitaire définies aux articles [L. 1313-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661396&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 10697 | ||
| 10698 | 4° Il analyse les risques encourus par la population et formule toutes recommandations utiles pour prévenir les risques toxiques ; | |
| 10699 | ||
| 10700 | 5° Il alerte, en cas de menace pour la santé publique, le ministre chargé de la santé et lui recommande toute mesure ou action appropriée pour prévenir la réalisation ou atténuer l'impact de cette menace et, dans le cadre de leurs missions respectives, les agences de sécurité sanitaire définies aux articles L. 1313-1 et L. 5311-1 ; | |
| 10701 | ||
| 10702 | 6° Il répond à toute demande des autorités sanitaires en matière de risques toxiques, notamment en cas d'urgence. | |
| 10703 | ||
| 10704 | Dans l'exercice de ses missions en matière de toxicovigilance, l'Institut de veille sanitaire s'appuie sur une commission nationale de toxicovigilance et un comité technique de toxicovigilance placés auprès de lui. | |
| 10669 | 2° A l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ; | |
| 10705 | 10670 | |
| 10706 | **Article LEGIARTI000028617441** | |
| 10671 | 3° Aux agences régionales de santé dans le respect des conditions définies à l'article [R. 1341-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006910598&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1341-7 \(V\)") ; | |
| 10707 | 10672 | |
| 10708 | Le système national de toxicovigilance comprend : | |
| 10709 | ||
| 10710 | 1° L'Institut de veille sanitaire ; | |
| 10711 | ||
| 10712 | 2° La Commission nationale de toxicovigilance et le comité technique de toxicovigilance ; | |
| 10713 | ||
| 10714 | 3° Les organismes chargés de la toxicovigilance définis à l'article R. 1341-26 ; | |
| 10715 | ||
| 10716 | 4° Les agences régionales de santé ; | |
| 10717 | ||
| 10718 | 5° Les agences de sécurité sanitaire mentionnées aux articles [L. 1313-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661396&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 10719 | ||
| 10720 | 6° Les professionnels de santé et les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval et distributeurs de substances ou de mélanges ; | |
| 10721 | ||
| 10722 | 7° L'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à [l'article R. 1341-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028603635&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 10673 | 4° A l'Agence nationale de santé publique et, pour l'exercice de ses missions d'enquête, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; | |
| 10723 | 10674 | |
| 10724 | **Article LEGIARTI000028617446** | |
| 10675 | 5° A d'autres organismes ou établissements compétents en matière de surveillance ou de prévention des risques pour la population, sous réserve de leur habilitation par arrêté du ministre chargé de la santé précisant le champ et la durée de la mission justifiant l'accès aux données du système d'information et les conditions de préservation de la confidentialité de ces informations. | |
| 10725 | 10676 | |
| 10726 | La toxicovigilance a pour objet la surveillance et l'évaluation des effets toxiques pour l'homme, aigus ou chroniques, de l'exposition à un mélange ou une substance, naturelle ou de synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l'environnement. Cette activité recouvre la collecte d'informations, leur analyse et l'alerte permettant la mise en œuvre d'actions de prévention. | |
| 10677 | Au sein de ces organismes, seules peuvent accéder aux données confidentielles les personnes nominativement désignées par le directeur général de chacun de ces organismes ou la personne qui en est responsable. Les données couvertes par le secret médical ne sont accessibles aux personnes des organismes mentionnés au 2°, 4° et 5° désignées pour y accéder qu'après avoir été rendues anonymes, et sous la responsabilité d'un médecin. | |
| 10678 | ||
| 10679 | **Article LEGIARTI000033627093** | |
| 10680 | ||
| 10681 | Pour l'exercice de leurs missions, les organismes chargés de la toxicovigilance ont accès, à leur demande, aux données rendues anonymes détenues par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre des systèmes de vigilance relatifs aux produits mentionnés aux articles [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)"), [L. 5141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690187&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-1 \(V\)")et [R. 1323-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686445&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1323-1 \(VT\)"). | |
| 10682 | ||
| 10683 | ## Section 2 : Déclaration des cas d'intoxication aux organismes chargés de la toxicovigilance | |
| 10684 | ||
| 10685 | **Article LEGIARTI000033627147** | |
| 10686 | ||
| 10687 | La survenue de tout effet toxique pour l'homme faisant suite à une exposition unique ou répétée à un mélange ou une substance, naturelle ou de synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l'environnement, constitue un cas d'intoxication. | |
| 10688 | ||
| 10689 | **Article LEGIARTI000033627212** | |
| 10690 | ||
| 10691 | I.-Les professionnels de santé déclarent sans délai à l'organisme chargé de la toxicovigilance territorialement compétent tout cas d'intoxication humaine qu'ils constatent et présentant pour la personne intoxiquée l'un des critères de gravité suivants : | |
| 10692 | ||
| 10693 | 1° Décès ; | |
| 10694 | ||
| 10695 | 2° Mise en jeu du pronostic vital ; | |
| 10696 | ||
| 10697 | 3° Déficit fonctionnel temporaire ou permanent ; | |
| 10698 | ||
| 10699 | 4° Hospitalisation de plus de vingt-quatre heures. | |
| 10700 | ||
| 10701 | II.-Les professionnels de santé déclarent en outre : | |
| 10702 | ||
| 10703 | 1° Les cas d'intoxication faisant l'objet des dispositifs de surveillance spécialisée définis par arrêtés du ministre chargé de la santé ; | |
| 10704 | ||
| 10705 | 2° Les cas d'intoxication qui, bien que ne répondant pas à l'un des critères mentionnés au I, leur paraissent avoir un caractère inhabituel ou présenter un risque pour la santé publique. | |
| 10706 | ||
| 10707 | III.-Les professionnels de santé informent la personne ou, en cas de décès et dans le respect des dispositions de l'article [L. 1110-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685745&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1110-4 \(V\)"), ses ayants droit de la transmission des données de santé la concernant. | |
| 10708 | ||
| 10709 | IV.-Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas lorsque la déclaration relève d'un autre système réglementé de vigilance relatif aux produits définis aux articles [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)"), [L. 5141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690187&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-1 \(V\)")et [R. 1323-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909839&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1323-1 \(V\)"). | |
| 10710 | ||
| 10711 | **Article LEGIARTI000033627238** | |
| 10712 | ||
| 10713 | Le fabricant, l'importateur, l'utilisateur en aval ou le distributeur d'une substance ou d'un mélange déclare sans délai à l'organisme chargé de la toxicovigilance territorialement compétent en vertu de l'article [R. 1340-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626685&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-5 \(V\)")tout cas d'intoxication humaine lié à cette substance ou à ce mélange, porté à sa connaissance. | |
| 10714 | ||
| 10715 | Cette disposition ne s'applique pas lorsque la déclaration relève d'un autre système réglementé de vigilance relatif aux produits définis aux articles [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)"), [L. 5141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690187&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-1 \(V\)")et [R. 1323-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909839&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1323-1 \(V\)"). | |
| 10716 | ||
| 10717 | **Article LEGIARTI000033627266** | |
| 10718 | ||
| 10719 | Les professionnels de santé et les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval et distributeurs de substances ou de mélanges sont tenus de fournir, à la demande des organismes chargés de la toxicovigilance, des agences régionales de santé ou de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, toute information complémentaire dont ils ont connaissance sur les cas qu'ils ont déclarés et sur les cas qui ont fait l'objet d'une déclaration par un tiers. Les organismes qui ont reçu ces informations complémentaires s'assurent qu'elles sont enregistrées dans le système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 et veillent au respect des dispositions des articles [R. 1340-6 et R. 1340-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626694&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-6 \(V\)"). | |
| 10720 | ||
| 10721 | Cette disposition ne s'applique pas lorsque la déclaration relève d'un autre système de vigilance relatif aux produits définis aux articles [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)"), [L. 5141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690187&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5141-1 \(V\)")et [R. 1323-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909839&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1323-1 \(V\)"). | |
| 10722 | ||
| 10723 | **Article LEGIARTI000033627457** | |
| 10724 | ||
| 10725 | Les déclarations et transmissions d'informations prévues aux articles [R. 1340-10 à R. 1340-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033627153&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-10 \(V\)")comme l'exploitation de ces données sont réalisées dans le respect des dispositions des articles [R. 1340-6 et R. 1340-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626694&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-6 \(V\)"). Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, précise : | |
| 10726 | ||
| 10727 | 1° Le contenu des déclarations des cas d'intoxication par les professionnels de santé ou par les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval et distributeurs de substances ou de mélanges ; | |
| 10728 | ||
| 10729 | 2° Les modalités de transmission de ces déclarations aux organismes chargés de la toxicovigilance ; | |
| 10730 | ||
| 10731 | 3° Les modalités de conservation et d'accès aux données déclarées. | |
| 10727 | 10732 | |
| 10728 | 10733 | ## Section 1 : Constat des infractions |
| 10729 | 10734 | |
| Article LEGIARTI000033047321 L10909→10914 | ||
| 10909 | 10914 | |
| 10910 | 10915 | Les relations entre l'agence et ces établissements et organismes sont fixées par convention. |
| 10911 | 10916 | |
| 10912 | **Article LEGIARTI000033047321** | |
| 10917 | **Article LEGIARTI000033642428** | |
| 10913 | 10918 | |
| 10914 | 10919 | L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, établissement public à caractère administratif placé sous la tutelle des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de la santé et du travail, exerce les missions et prérogatives mentionnées à [l'article L. 1313-1. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661396&dateTexte=&categorieLien=cid) |
| 10915 | 10920 | |
| 10916 | 10921 | En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence : |
| 10917 | 10922 | |
| 10918 | 1° Organise l'expertise dans son domaine de compétence défini à l'article L. 1313-1, en s'appuyant notamment sur les comités d'experts spécialisés mentionnés à [l'article L. 1313-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661406&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 10923 | 1° Organise l'expertise dans son domaine de compétence défini à l'article [L. 1313-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661396&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1313-1 \(VT\)"), en s'appuyant notamment sur les comités d'experts spécialisés mentionnés à [l'article L. 1313-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661406&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 10919 | 10924 | |
| 10920 | 10925 | 2° Met en place un réseau d'organismes et coordonne leurs travaux à des fins d'évaluation des risques sanitaires dans son champ de compétence ; |
| 10921 | 10926 | |
| @@ -10925,7 +10930,7 @@ En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence : | ||
| 10925 | 10930 | |
| 10926 | 10931 | 5° Crée des bases de données scientifiques et techniques dans ses champs de compétence ou contribue à leur création ; |
| 10927 | 10932 | |
| 10928 | 6° Organise des systèmes de vigilances dans les conditions fixées au chapitre III du titre II du présent livre, et à la section IX du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du présent code et à [l'article L. 253-8-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000029581993&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural et de la pêche maritime, et participe au système de toxicovigilance mentionné à [l'article L. 1341-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686880&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code ; | |
| 10933 | 6° Organise des systèmes nationaux de vigilances dans les conditions fixées au chapitre III du titre II et au chapitre préliminaire du titre IV du présent livre, et à la section IX du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du présent code et à [l'article L. 253-8-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000029581993&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural et de la pêche maritime, et coordonne les activités de vigilance des centres antipoison mentionnés à [l'article L. 6141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690911&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6141-4 \(V\)") du présent code ; | |
| 10929 | 10934 | |
| 10930 | 10935 | 6° bis Participe au recueil et au suivi des informations relatives aux produits mentionnés au titre Ier du livre V de la troisième partie du présent code ; |
| 10931 | 10936 | |
| @@ -10933,7 +10938,7 @@ En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence : | ||
| 10933 | 10938 | |
| 10934 | 10939 | 8° Fournit aux autorités compétentes son expertise et son appui scientifique et technique. |
| 10935 | 10940 | |
| 10936 | L'agence est informée par les ministères compétents des programmes de contrôle et de surveillance sanitaires mis en œuvre. Elle accède à sa demande aux résultats des inspections et contrôles ayant mis en évidence un risque entrant dans son champ de compétence, notamment par les agents mentionnés à [l'article L. 215-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292250&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la consommation. | |
| 10941 | L'agence est informée par les ministères compétents des programmes de contrôle et de surveillance sanitaires mis en œuvre. Elle accède à sa demande aux résultats des inspections et contrôles ayant mis en évidence un risque entrant dans son champ de compétence, notamment par les agents mentionnés à [l'article L. 215-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292250&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la consommation. | |
| 10937 | 10942 | |
| 10938 | 10943 | ## Sous-section 1 : Conseil d'administration |
| 10939 | 10944 | |
| Article LEGIARTI000006917392 L14208→14208 | ||
| 14208 | 14208 | |
| 14209 | 14209 | Ce médecin peut être assisté par d'autres médecins, des pharmaciens ainsi que des étudiants du troisième cycle des études médicales et pharmaceutiques placés sous sa responsabilité, sous réserve qu'ils aient suivi la formation préalable nécessaire dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| 14210 | 14210 | |
| 14211 | **Article LEGIARTI000006917392** | |
| 14212 | ||
| 14213 | L'arrêté du ministre chargé de la santé établissant, en application de l'article L. 6141-4, la liste des centres hospitaliers régionaux qui comportent un centre antipoison mentionne la zone géographique d'intervention de chaque centre ; cette zone comprend au moins deux régions. | |
| 14214 | ||
| 14215 | 14211 | **Article LEGIARTI000006917394** |
| 14216 | 14212 | |
| 14217 | 14213 | Le dossier de demande d'inscription, dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, est adressé au préfet de la région dans laquelle est situé le centre antipoison, puis transmis par ce préfet, avec son avis, au ministre chargé de la santé. |
| Article LEGIARTI000018192491 L14220→14216 | ||
| 14220 | 14216 | |
| 14221 | 14217 | La méconnaissance des dispositions réglementaires mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 6141-50 entraîne la radiation du centre hospitalier régional de la liste prévue par l'article L. 6141-4. |
| 14222 | 14218 | |
| 14223 | **Article LEGIARTI000018192491** | |
| 14224 | ||
| 14225 | Les centres antipoison sont chargés de répondre, notamment en cas d'urgence, à toute demande d'évaluation des risques et à toute demande d'avis ou de conseil concernant le diagnostic, le pronostic et le traitement des intoxications humaines, accidentelles ou volontaires, individuelles ou collectives, aiguës ou non, provoquées par tout produit ou substance d'origine naturelle ou de synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l'environnement. | |
| 14226 | ||
| 14227 | Lorsqu'il s'agit d'effets indésirables d'un médicament ou d'un produit à usage humain mentionné aux articles [L. 5111-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689868&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5111-2 \(V\)")et [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(V\)")ou d'un contraceptif mentionné à l'article [L. 5134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690145&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5134-1 \(V\)"), le centre antipoison informe, conformément à l'article [R. 5121-167](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914922&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-167 \(V\)"), le centre régional de pharmacovigilance. | |
| 14228 | ||
| 14229 | 14219 | **Article LEGIARTI000022067636** |
| 14230 | 14220 | |
| 14231 | 14221 | L'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 6141-4 est faite sur la demande du centre hospitalier régional, après délibération de son conseil de surveillance. |
| Article LEGIARTI000028617556 L14236→14226 | ||
| 14236 | 14226 | |
| 14237 | 14227 | Chaque centre rédige un rapport annuel d'activités, assorti d'une évaluation de ses pratiques et de son organisation. Ce rapport est établi selon le modèle défini par arrêté du ministre chargé de la santé et soumis à la délibération du conseil de surveillance du centre hospitalier régional. |
| 14238 | 14228 | |
| 14239 | **Article LEGIARTI000028617556** | |
| 14229 | **Article LEGIARTI000033642680** | |
| 14240 | 14230 | |
| 14241 | Le système d'information commun à tous les centres antipoison est celui défini à l'article [R. 1341-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028603635&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 14231 | L'arrêté du ministre chargé de la santé établissant, en application de l'article [L. 6141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690911&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6141-4 \(V\)"), la liste des centres hospitaliers régionaux qui comportent un centre antipoison mentionne la zone géographique d'intervention de chaque centre. | |
| 14242 | 14232 | |
| 14243 | **Article LEGIARTI000028617560** | |
| 14233 | **Article LEGIARTI000033642687** | |
| 14234 | ||
| 14235 | Le système d'information commun à tous les centres antipoison est celui défini à l'article [R. 1340-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626694&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-6 \(V\)"). | |
| 14236 | ||
| 14237 | **Article LEGIARTI000033642693** | |
| 14244 | 14238 | |
| 14245 | 14239 | Les centres disposent de locaux suffisants, qui leur sont exclusivement affectés, et de moyens matériels leur permettant d'accomplir leurs missions vingt-quatre heures sur vingt-quatre. |
| 14246 | 14240 | |
| Article LEGIARTI000028617565 L14252→14246 | ||
| 14252 | 14246 | |
| 14253 | 14247 | 3° De moyens d'enregistrement des appels et des réponses, les documents enregistrés devant être conservés pendant trois mois ; |
| 14254 | 14248 | |
| 14255 | 4° De moyens de transmission rapide d'informations par télécopie ou modem ; | |
| 14249 | 4° De moyens de transmission rapide d'informations par télécopie ou par voie électronique ; | |
| 14256 | 14250 | |
| 14257 | 14251 | 5° D'une documentation spécialisée et tenue à jour sur le traitement des intoxications ; |
| 14258 | 14252 | |
| 14259 | 14253 | 6° Des moyens informatiques d'aide à la réponse à l'urgence et d'enregistrement des données liées aux cas d'intoxications ainsi que de toute donnée susceptible de contribuer à la toxicovigilance. |
| 14260 | 14254 | |
| 14261 | **Article LEGIARTI000028617565** | |
| 14255 | **Article LEGIARTI000033642702** | |
| 14256 | ||
| 14257 | Les centres antipoison ont accès d'une part, à leur demande, aux données rendues anonymes détenues par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre des systèmes de vigilance relatifs aux produits mentionnés aux articles [L. 5311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)"), [L. 5141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690187&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1323-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909839&dateTexte=&categorieLien=cid)et, d'autre part, aux données du système d'information mentionné à l'article [R. 1340-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626694&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-6 \(V\)") dans le respect des dispositions des articles R. 1340-6 et R. 1340-7. | |
| 14262 | 14258 | |
| 14263 | Les centres antipoison ont accès aux données rendues anonymes détenues par les agences de sécurité sanitaire définies aux articles [L. 1313-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021661396&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid)dans le cadre des systèmes de vigilance relatifs aux produits mentionnés aux articles L. 5311-1, [L. 5141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690187&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 1323-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006909839&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi qu'aux données du système d'information de la toxicovigilance dans le respect des dispositions des articles [R. 1341-28 et R. 1341-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028603635&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 14259 | **Article LEGIARTI000033642715** | |
| 14264 | 14260 | |
| 14265 | **Article LEGIARTI000028617573** | |
| 14261 | Les centres antipoison participent à la toxicovigilance. Leurs missions de toxicovigilance sont définies à l'article [R. 1340-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033626685&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R1340-5 \(V\)"). | |
| 14262 | ||
| 14263 | **Article LEGIARTI000033642723** | |
| 14264 | ||
| 14265 | Les centres antipoison sont chargés de répondre, notamment en cas d'urgence, à toute demande d'évaluation des risques et à toute demande d'avis ou de conseil concernant le diagnostic, le pronostic et le traitement des intoxications humaines, accidentelles ou volontaires, individuelles ou collectives, aiguës ou non, provoquées par tout produit ou substance d'origine naturelle ou de synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l'environnement. | |
| 14266 | 14266 | |
| 14267 | Les centres antipoison participent à la toxicovigilance. Leurs missions de toxicovigilance sont définies à l'article [R. 1341-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028603595&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 14267 | Lorsqu'il s'agit d'effets indésirables liés à des médicaments ou produits mentionnés à l'article [R. 5121-150](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914902&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-150 \(V\)"), le centre antipoison transmet les informations relatives à ces effets au centre régional de pharmacovigilance territorialement compétent, conformément à l'article [R. 5121-158](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914911&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-158 \(V\)"). | |
| 14268 | 14268 | |
| 14269 | 14269 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales |
| 14270 | 14270 | |