Code De La Sante Publique

Décret n°2016-1716 du 13 décembre 2016 (+1 texte) (2017-12-04)

N
Nomoscope
4 déc. 2017 a10ffde77a3ad35667f20bd01723a9903d79a56a
Version précédente : 2a4f6485
Résumé IA

Ces changements modifient les obligations de transmission du résumé des caractéristiques des dispositifs médicaux en retirant l'obligation pour les distributeurs de délivrer directement les informations à l'Agence nationale de sécurité du médicament, la limitant désormais aux fabricants et à leurs mandataires. Cette évolution simplifie la chaîne de responsabilité administrative pour les acteurs de la distribution tout en maintenant un accès complet aux données critiques sur la sécurité et l'utilisation pour les professionnels de santé et les patients. Les droits des citoyens restent protégés par la transparence des informations cliniques et des risques, mais la charge de mise à jour de ces données est désormais concentrée sur les producteurs et leurs représentants légaux.

Informations

Gouvernement
Philippe

Ce qui a changé 1 fichier +24 -24

Article LEGIARTI000033608854 L2384→2384
23842384
23852385Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit d'origine animale, la communication le précise, ainsi que l'espèce d'origine.
23862386
2387**Article LEGIARTI000033608854**
2387**Article LEGIARTI000036133312**
23882388
2389I.-Les dispositifs médicaux faisant l'objet de la transmission du résumé de leurs caractéristiques prévu à l'article [L. 5211-4-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031920717&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5211-4-1 \(V\)")sont, hors les dispositifs sur mesure :
2389I.-Les dispositifs médicaux faisant l'objet de la transmission du résumé de leurs caractéristiques prévu à l'article [L. 5211-4-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031920717&dateTexte=&categorieLien=cid)sont, hors les dispositifs sur mesure :
23902390
23911° Les dispositifs médicaux implantables ;
23911° Les dispositifs médicaux implantables ;
23922392
23932° Les dispositifs médicaux de classe III.
23932° Les dispositifs médicaux de classe III.
23942394
2395Ce résumé est adressé par voie électronique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lors de la mise en service du dispositif médical sur le territoire national. La transmission est effectuée pour chaque dénomination commerciale, par les fabricants, leurs mandataires et les distributeurs qui délivrent directement les dispositifs médicaux à l'utilisateur.
2395Ce résumé est adressé par voie électronique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lors de la mise en service du dispositif médical sur le territoire national. La transmission est effectuée pour chaque dénomination commerciale, par les fabricants ou leurs mandataires.
23962396
2397II.-Le résumé des caractéristiques du dispositif médical comprend les éléments suivants :
2397II.-Le résumé des caractéristiques du dispositif médical comprend les éléments suivants :
23982398
23991° Eléments d'identification du dispositif médical, du fabricant et le, cas échéant, du mandataire :
23991° Eléments d'identification du dispositif médical, du fabricant et le, cas échéant, du mandataire :
24002400
2401a) Le nom ou la dénomination commerciale du dispositif médical, sa classe de risque ainsi que les règles de classification applicables ;
2401a) Le nom ou la dénomination commerciale du dispositif médical, sa classe de risque ainsi que les règles de classification applicables ;
24022402
2403b) Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l'adresse de son siège ainsi que les coordonnées pour le contacter ; le cas échéant, les mêmes informations concernant le mandataire ;
2403b) Le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l'adresse de son siège ainsi que les coordonnées pour le contacter ; le cas échéant, les mêmes informations concernant le mandataire ;
24042404
2405c) La date d'établissement du résumé des caractéristiques et son numéro de version ;
2405c) La date d'établissement du résumé des caractéristiques et son numéro de version ;
24062406
24072° Eléments sur l'utilisation du dispositif médical :
24072° Eléments sur l'utilisation du dispositif médical :
24082408
2409a) La destination du dispositif médical incluant les indications médicales, contre-indications ainsi que la population cible ;
2409a) La destination du dispositif médical incluant les indications médicales, contre-indications ainsi que la population cible ;
24102410
2411b) La place du dispositif médical dans la stratégie diagnostique ou thérapeutique ;
2411b) La place du dispositif médical dans la stratégie diagnostique ou thérapeutique ;
24122412
2413c) Les utilisateurs visés ainsi que la formation nécessaire à ces derniers ;
2413c) Les utilisateurs visés ainsi que la formation nécessaire à ces derniers ;
24142414
2415d) Les informations sur les risques résiduels, tout effet indésirable et toute précaution d'emploi ;
2415d) Les informations sur les risques résiduels, tout effet indésirable et toute précaution d'emploi ;
24162416
24173° Une description du dispositif médical, incluant :
24173° Une description du dispositif médical, incluant :
24182418
2419a) Le principe de fonctionnement du dispositif médical ;
2419a) Le principe de fonctionnement du dispositif médical ;
24202420
2421b) Le cas échéant, une référence au modèle antérieur et la description des modifications apportées ;
2421b) Le cas échéant, une référence au modèle antérieur et la description des modifications apportées ;
24222422
2423c) Une description des accessoires, autres dispositifs médicaux ou produits ou substances qui ne sont pas des dispositifs médicaux, destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif médical ;
2423c) Une description des accessoires, autres dispositifs médicaux ou produits ou substances qui ne sont pas des dispositifs médicaux, destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif médical ;
24242424
2425d) Une description ou la liste des différentes présentations ou variantes du dispositif médical qui seront disponibles ;
2425d) Une description ou la liste des différentes présentations ou variantes du dispositif médical qui seront disponibles ;
24262426
2427e) Une référence aux normes dont le fabricant et, le cas échéant, le mandataire se prévaut ;
2427e) Une référence aux normes dont le fabricant et, le cas échéant, le mandataire se prévaut ;
24282428
24294° Eléments sur l'évaluation clinique et le suivi après mise sur le marché :
24294° Eléments sur l'évaluation clinique et le suivi après mise sur le marché :
24302430
2431a) Le résumé des résultats de l'évaluation clinique mentionnés à l'article [R. 5211-36-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021975413&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-36-1 \(V\)");
2431a) Le résumé des résultats de l'évaluation clinique mentionnés à l'article [R. 5211-36-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021975413&dateTexte=&categorieLien=cid);
24322432
2433b) Les informations relatives à la revue systématique des données acquises sur le dispositif médical prévue à l'article [R. 5211-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916230&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-39 \(V\)").
2433b) Les informations relatives à la revue systématique des données acquises sur le dispositif médical prévue à l'article [R. 5211-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916230&dateTexte=&categorieLien=cid).
24342434
24352435Toute modification significative d'un élément mentionné au II du présent article est signalée sans délai à l'Agence par les personnes mentionnées au dernier alinéa du I.
24362436