Version du 1990-10-06
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Nomoscopea0e3e07942df3320ed68091bf37ef926551bd80aVersion précédente : 1ae83e93
Résumé IA
Ces changements introduisent un cadre réglementaire structuré pour l'homologation des produits et appareils médicaux, en créant une Commission nationale d'homologation composée de représentants ministériels, professionnels de santé et personnalités qualifiées. Ils renforcent les droits des citoyens en garantissant que seuls les dispositifs ayant subi des essais techniques et cliniques rigoureux, validés par cette instance collégiale, peuvent être mis sur le marché. L'impact pour le public réside dans une meilleure sécurité sanitaire, car l'accès aux traitements et diagnostics dépend désormais d'une évaluation stricte et transparente avant leur mise à disposition.
Informations
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| Article LEGIARTI000006801546 L4968→4968 | ||
| 4968 | 4968 | |
| 4969 | 4969 | Les décisions du préfet peuvent faire l'objet d'un recours devant le ministre de la santé publique et de la population. |
| 4970 | 4970 | |
| 4971 | ## Chapitre 4 : Visa des spécialités anciennes | |
| 4972 | ||
| 4973 | **Article LEGIARTI000006801546** | |
| 4974 | ||
| 4975 | L'homologation est accordée par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 4976 | ||
| 4977 | L'arrêté d'homologation peut limiter les conditions d'utilisation des produits et appareils. | |
| 4978 | ||
| 4971 | 4979 | ## Section 1 : Spécialités pharmaceutiques. |
| 4972 | 4980 | |
| 4973 | 4981 | **Article LEGIARTI000006801548** |
| Article LEGIARTI000006801550 L4985→4993 | ||
| 4985 | 4993 | **Article LEGIARTI000006801550** |
| 4986 | 4994 | |
| 4987 | 4995 | Un arrêté du ministre de la santé publique et de la population détermine les conditions dans lesquelles les produits ayant fait l'objet d'une autorisation de débit antérieure à la promulgation de la loi du 6 août 1953 seront soumis au visa prévu à l'article L. 601. |
| 4996 | ||
| 4997 | ## Chapitre 5 : Homologation de certains produits et appareils. | |
| 4998 | ||
| 4999 | **Article LEGIARTI000006801551** | |
| 5000 | ||
| 5001 | Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux catégories de produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique utilisés en médecine humaine dont la liste est établie par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale d'homologation instituée par l'article L. 665-1. | |
| 5002 | ||
| 5003 | **Article LEGIARTI000006801552** | |
| 5004 | ||
| 5005 | La Commission nationale d'homologation comprend : | |
| 5006 | ||
| 5007 | 1° Douze représentants des ministres intéressés : | |
| 5008 | ||
| 5009 | a) Cinq représentants du ministre chargé de la santé ; | |
| 5010 | ||
| 5011 | b) Deux représentants du ministre chargé de l'industrie ; | |
| 5012 | ||
| 5013 | c) Un représentant du ministre chargé de la sécurité sociale ; | |
| 5014 | ||
| 5015 | d) Un représentant du ministre chargé du commerce extérieur ; | |
| 5016 | ||
| 5017 | e) Un représentant du ministre de la défense ; | |
| 5018 | ||
| 5019 | f) Un représentant du ministre chargé de la consommation ; | |
| 5020 | ||
| 5021 | g) Un représentant du ministre chargé de la recherche ; | |
| 5022 | ||
| 5023 | 2° Neuf représentants des organismes et professions intéressés : | |
| 5024 | ||
| 5025 | a) Un représentant de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ; | |
| 5026 | ||
| 5027 | b) Deux représentants de la Fédération hospitalière de France ; | |
| 5028 | ||
| 5029 | c) Un représentant des établissements d'hospitalisation privés à but non lucratif proposé par l'organisation la plus représentative de ces établissements ; | |
| 5030 | ||
| 5031 | d) Deux représentants des établissements d'hospitalisation privés à but lucratif proposés par les deux organisations les plus représentatives de ces établissements ; | |
| 5032 | ||
| 5033 | e) Un médecin conseil de la sécurité sociale proposé par le président de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ; | |
| 5034 | ||
| 5035 | f) Un représentant de l'Association française de normalisation ; | |
| 5036 | ||
| 5037 | g) Le président du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales ou son représentant. | |
| 5038 | ||
| 5039 | 3° Neuf personnalités désignées par le ministre chargé de la santé en raison de leur compétence. | |
| 5040 | ||
| 5041 | Les membres mentionnés au 2° (à l'exception du g) et au 3° ont un suppléant désigné dans les mêmes conditions. Le suppléant remplace le titulaire en cas d'empêchement. Il lui succède en cas de vacance du poste. Dans ce cas, son mandat prend fin à la date à laquelle expirait le mandat du membre remplacé. | |
| 5042 | ||
| 5043 | Le président et le vice-président de la commission sont désignés par le ministre chargé de la santé ; ils peuvent être choisis en dehors des membres de la commission. | |
| 5044 | ||
| 5045 | Les personnalités mentionnées au 3° sont nommés pour une durée de trois ans. La durée totale des mandats successifs qu'elles peuvent exercer, en qualité de titulaire, ne peut excéder six ans. | |
| 5046 | ||
| 5047 | Le président et le vice-président sont également nommés pour une durée de trois ans mais peuvent exercer leurs fonctions sans limitation de durée. | |
| 5048 | ||
| 5049 | Le président peut appeler à siéger, avec voix consultative, des experts, des rapporteurs et toute personne dont la présence est jugée utile. | |
| 5050 | ||
| 5051 | Des groupes d'experts compétents pour les différentes catégories de produits et appareils préparent le travail de la commission. Ces experts sont désignés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de la commission. | |
| 5052 | ||
| 5053 | Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les conditions prévues à l'article 378 du code pénal, les membres de la commission et des groupes d'experts ainsi que les personnels qui assistent aux délibérations, ces délibérations sont secrètes. | |
| 5054 | ||
| 5055 | La commission se prononce à la majorité simple. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante. | |
| 5056 | ||
| 5057 | La commission établit un règlement intérieur approuvé à la majorité absolue de ses membres. Le secrétariat de la commission est assuré par le ministère chargé de la santé. | |
| 5058 | ||
| 5059 | **Article LEGIARTI000006801556** | |
| 5060 | ||
| 5061 | La demande d'homologation est présentée par le fabricant ou son représentant dûment mandaté. Elle est adressée au secrétariat de la commission et accompagnée d'un dossier technique ; l'ensemble de ces documents sont rédigés en français. | |
| 5062 | ||
| 5063 | La demande d'homologation concerne un produit ou appareil ayant dépassé le stade du prototype. | |
| 5064 | ||
| 5065 | La demande accompagnée du dossier technique est enregistrée par le secrétariat de la commission lorsque toutes les pièces requises sont fournies. Le demandeur est avisé de cet enregistrement. | |
| 5066 | ||
| 5067 | Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des pièces qui doivent accompagner la demande d'homologation et de celles que doit comporter le dossier technique. | |
| 5068 | ||
| 5069 | Dans des cas exceptionnels, le ministre chargé de la santé peut autoriser la production d'un dossier simplifié. | |
| 5070 | ||
| 5071 | **Article LEGIARTI000006801558** | |
| 5072 | ||
| 5073 | La commission nationale d'homologation peut, avant de rendre son avis sur la demande, exiger qu'il soit procédé à des essais techniques ainsi qu'à des essais cliniques. | |
| 5074 | ||
| 5075 | Les essais techniques doivent être effectués par des laboratoires agréés à cet effet par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'industrie après avis de la commission. | |
| 5076 | ||
| 5077 | Les essais cliniques doivent être effectués par des médecins experts figurant sur une liste établie par le ministre chargé de la santé après avis de la commission. | |
| 5078 | ||
| 5079 | Lorsque la demande porte sur un produit ou un appareil dont la commission reconnaît le caractère innovant, il peut être fait appel à des experts ne figurant pas sur la liste mentionnée à l'alinéa précédent. | |
| 5080 | ||
| 5081 | **Article LEGIARTI000006801560** | |
| 5082 | ||
| 5083 | Lorsqu'une modification est apportée à un produit ou appareil homologué, une nouvelle demande d'homologation doit être présentée. | |
| 5084 | ||
| 5085 | L'arrêté mentionné à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 5276 fixe la liste des pièces à produire en fonction de la nature de la modification. | |
| 5086 | ||
| 5087 | En outre, le ministre chargé de la santé peut, dans ce cas, dispenser le demandeur de la production de certains documents. | |
| 5088 | ||
| 5089 | **Article LEGIARTI000006801561** | |
| 5090 | ||
| 5091 | Les produits et appareils mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux doivent être conformes aux modèles homologués. | |
| 5092 | ||
| 5093 | Ils doivent être accompagnés d'un bulletin d'identification et d'une notice d'utilisation dont le contenu est approuvé par le ministre chargé de la santé, après avis de la commission, lors de l'homologation. Le numéro d'homologation doit être apposé de façon visible et indélébile sur les produits et appareils. En cas d'impossibilité manifeste, le numéro d'homologation doit obligatoirement figurer sur l'emballage du produit ou de l'appareil. | |
| 5094 | ||
| 5095 | **Article LEGIARTI000006801562** | |
| 5096 | ||
| 5097 | Le ministre chargé de la santé peut faire procéder à des contrôles de conformité des produits et appareils homologués mis sur le marché ou en cours d'utilisation. | |
| 5098 | ||
| 5099 | Le fabricant ou son représentant est tenu de porter à la connaissance du ministre les accidents et dysfonctionnements graves affectant un produit ou appareil homologué. | |
| 5100 | ||
| 5101 | **Article LEGIARTI000006801563** | |
| 5102 | ||
| 5103 | L'homologation peut à tout moment être suspendue, pour une durée n'excédant pas six mois, ou retirée, après avis de la commission : | |
| 5104 | ||
| 5105 | a) En cas de changement des normes et règlements applicables ; | |
| 5106 | ||
| 5107 | b) Si l'utilisation du produit ou de l'appareil présente un danger pour le patient ou l'utilisateur, et notamment en cas de dysfonctionnement grave ou d'accident ; | |
| 5108 | ||
| 5109 | c) Si le produit ou l'appareil mis sur le marché n'est pas conforme au modèle homologué ; | |
| 5110 | ||
| 5111 | d) Si les renseignements fournis par le titulaire lors de la demande d'homologation sont erronés ; | |
| 5112 | ||
| 5113 | e) Si la référence à l'homologation a été utilisée abusivement. | |
| 5114 | ||
| 5115 | **Article LEGIARTI000006801564** | |
| 5116 | ||
| 5117 | Les décisions de retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'homologation a été appelé à formuler ses observations. | |
| 5118 | ||
| 5119 | Lorsque l'homologation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du produit ou de l'appareil concerné. Si ces dispositions n'interviennent pas dans les délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé prend les mesures appropriées. | |
| 5120 | ||
| 5121 | Les décisions de refus, de retrait et de suspension de l'homologation ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après exercice d'un recours gracieux qui est soumis à l'avis de la commission. | |
| 5122 | ||
| 5123 | **Article LEGIARTI000006801565** | |
| 5124 | ||
| 5125 | Les décisions d'homologation, de refus ou de retrait d'homologation ainsi que les décisions suspendant l'homologation ou mettant fin à cette suspension sont publiées par extraits au Journal officiel de la République française. | |
| 5126 | ||
| 5127 | Les décisions de suspension et de retrait ainsi que celles qui mettent fin à une suspension font l'objet des autres publicités que le ministre chargé de la santé estime nécessaire d'ordonner. | |
| 5128 | ||
| 5129 | **Article LEGIARTI000006801567** | |
| 5130 | ||
| 5131 | Les frais d'homologation sont à la charge du demandeur, y compris le coût des essais que la Commission nationale d'homologation peut exiger dans les cas énumérés à l'article R. 5282. | |
| 5132 | ||
| 5133 | Les règles d'indemnisation des experts chargés des essais cliniques sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 5134 | ||
| 5135 | **Article LEGIARTI000006801570** | |
| 5136 | ||
| 5137 | Des arrêtés conjoints des ministres chargés de la santé et du budget fixent le régime d'indemnisation des membres de la commission et des membres des groupes d'experts. | |
| 5138 | ||
| 5139 | **Article LEGIARTI000006801571** | |
| 5140 | ||
| 5141 | Les produits et appareils appartenant aux catégories qui figurent sur la liste mentionnée à l'article R. 5274 et qui n'ont pas encore été homologués ne peuvent être présentés ou exposés que si le fabricant ou son mandataire y appose de manière claire et visible la mention " produit non homologué et ne pouvant être vendu " ou " appareil non homologué et ne pouvant être vendu ". | |