Code De La Sante Publique

Version du 1990-09-29

N
Nomoscope
29 sept. 1990 1ae83e93d08a7c71a853a1cfa859d815feb79bfb
Version précédente : 3ccee21e
Résumé IA

Ces changements définissent la composition précise et équilibrée des comités consultatifs de protection des personnes (CPP), en garantissant une représentation diversifiée incluant des professionnels de santé, des juristes, des éthiciens et des représentants des usagers. Cela renforce les droits des citoyens participants à la recherche biomédicale en assurant que l'évaluation des protocoles intègre des perspectives multiples, notamment juridiques et sociales, pour mieux protéger leur intégrité. L'impact concret est une procédure d'avis plus robuste et légitime, offrant aux volontaires une garantie accrue que leurs intérêts sont défendus par des experts indépendants et représentatifs de la société.

Informations

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Article LEGIARTI000006798890 L0→1
1## Chapitre 1 : Constitution
2
3**Article LEGIARTI000006798890**
4
5Les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale comprennent douze membres titulaires :
6
71\. Quatre personnes, dont au moins trois médecins, ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale ;
8
92\. Un médecin généraliste ;
10
113\. Deux pharmaciens dont l'un au moins exerce dans un établissement de soins ;
12
134\. Une infirmière ou un infirmier au sens des articles L. 473 à L. 477 du code de la santé publique ;
14
155\. Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique ;
16
176\. Une personne qualifiée en raison de son activité dans le domaine social ;
18
197\. Une personne autorisée à faire usage du titre de psychologue ;
20
218\. Une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière juridique.
22
23Les comités comprennent en outre douze membres suppléants satisfaisant aux mêmes conditions.
24
25**Article LEGIARTI000006798891**
26
27Chaque comité a son siège au sein de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales ou d'une direction départementale des affaires sanitaires et sociales. La direction régionale peut passer convention avec un établissement hospitalier public aux fins de donner aux comités les moyens en locaux, matériels, et éventuellement en secrétariat, nécessaires pour assurer leur mission moyennant une rémunération forfaitaire versée par le comité intéressé.
28
29**Article LEGIARTI000006798893**
30
31Le préfet de région établit, pour chacune des catégories énumérées à l'article R. 2001, la liste des personnes susceptibles d'être tirées au sort pour siéger dans un comité déterminé.
32
33Cette liste comprend au maximum :
34
351\. Pour les médecins ou personnes qualifiés en matière de recherche biomédicale : quarante personnes, dont les trois quarts au moins sont médecins, parmi lesquelles :
36
37a) Quinze personnes au plus, dont au moins les trois quarts sont des médecins, présentées par les directeurs d'unités de formation et de recherche médicales de la région ;
38
39b) Quinze personnes au plus, dont au moins les trois quarts sont des médecins, présentées par le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant dans la région ;
40
41c) Dix personnes au plus, dont au moins les trois quarts sont des médecins, présentées par le préfet de région après consultation des principaux établissements de soins et des autres établissements ou organismes compétents en matière de formation ou de recherche biomédicale dans la région ;
42
432\. Pour les médecins généralistes :
44
45a) Quatre médecins présentés par le président du conseil régional de l'Ordre national des médecins après consultation des présidents des conseils départementaux de l'ordre dans la région ;
46
47b) Trois médecins enseignants ou maîtres de stage présentés par le ou les recteurs d'académie ;
48
49c) Trois médecins présentés par l'union régionale des associations de formation médicale continue ;
50
513\. Pour les pharmaciens, vingt personnes, à savoir :
52
53a) Quatorze pharmaciens exerçant dans des établissements de soins, de formation ou de recherche biomédicale, présentés par le préfet de région après consultation des principaux établissements de cette nature dans la région ;
54
55b) Trois pharmaciens titulaires d'officine présentés par le président du conseil régional de l'Ordre national des pharmaciens ;
56
57c) Trois pharmaciens-assistants d'officine présentés par le président du conseil central de la section D de l'Ordre national des pharmaciens ;
58
594\. Pour les infirmières ou infirmiers :
60
61Dix infirmières ou infirmiers, dont neuf exerçant dans des établissements de soins et un exerçant à titre libéral, présentés par le préfet de région ;
62
635\. Pour les personnes qualifiées en matière d'éthique :
64
65a) Six personnes enseignant dans le domaine des sciences humaines dans l'enseignement supérieur ou secondaire présentées par le ou les recteurs d'académie ;
66
67b) Quatre personnes présentées par le préfet de région après consultation des représentants des principaux courants de pensée ;
68
696\. Pour les personnes qualifiées dans le domaine social :
70
71a) Deux personnes présentées par l'union régionale des organisations de consommateurs ;
72
73b) Deux personnes présentées par l'union régionale des associations familiales ;
74
75c) Deux personnes présentées par le président du comité régional des retraités et des personnes âgées ou, à défaut, par le préfet de région après consultation des principales organisations de personnes âgées dans la région ;
76
77d) Deux personnes présentées par le préfet de région après consultation des principales organisations de malades ou de personnes handicapées présentes dans la région ;
78
79e) Deux assistantes ou assistants de service social présentés par le préfet de région ;
80
817\. Pour les personnes autorisées à faire usage du titre de psychologue :
82
83Dix personnes présentées par le préfet de région ;
84
858\. Pour les personnes qualifiées en matière juridique :
86
87a) Deux magistrats présentés par le premier président de la cour d'appel dans le ressort de laquelle siège le comité ;
88
89b) Deux magistrats présentés par le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel siège le comité ;
90
91c) Trois avocats présentés par le bâtonnier du barreau près le tribunal de grande instance dans le ressort duquel siège le comité ;
92
93d) Deux personnes enseignant le droit, présentées par le ou les présidents de la ou des universités de la région.
94
95**Article LEGIARTI000006798897**
96
97Le préfet de région fait procéder, dans chaque catégorie, au tirage au sort du nombre de membres titulaires prévu à l'article R. 2001 puis, dans les mêmes conditions, d'un nombre égal de membres suppléants.
98
99Ce tirage au sort est public et fait l'objet d'une publicité préalable.
100
101Nul ne peut faire l'objet d'un tirage au sort s'il est déjà membre d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale.
102
103Il ne peut être procédé au tirage au sort d'une catégorie de membres si le nombre de personnes pouvant être tirées au sort n'est pas au moins le double du nombre des membres titulaires et suppléants prévu à l'article R. 2001 pour cette catégorie.
104
105**Article LEGIARTI000006798898**
106
107Les personnes tirées au sort sont nommées par le préfet de région. Ces nominations sont publiées au Journal officiel de la République française.
108
109Le mandat des membres des comités est de six ans. Toutefois, lors de la création d'un nouveau comité, le premier mandat des membres faisant l'objet du premier renouvellement mentionné à l'article R. 2006 est de trois ans.
110
111**Article LEGIARTI000006798900**
112
113Les comités sont renouvelés par moitié tous les trois ans.
114
115Le premier renouvellement porte sur la moitié des membres des catégories 1 et 3, désignés par tirage au sort, ainsi que sur les membres des catégories 2, 7 et 8 mentionnées à l'article R. 2001. Le renouvellement suivant porte sur les autres membres des catégories 1 et 3 ainsi que sur les membres des catégories 4, 5 et 6.
116
117**Article LEGIARTI000006798901**
118
119En cas de vacance survenant en cours de mandat, le siège d'un membre titulaire est pourvu par le premier suppléant ayant été tiré au sort dans la même catégorie.
120
121Le siège d'un membre suppléant devenu vacant au cours des cinq premières années du mandat doit être pourvu par tirage au sort dans les conditions prévues aux articles R. 2003 et R. 2004. Les mandats des personnes ainsi nommées prennent fin à la même date que ceux des membres remplacés.
122
123**Article LEGIARTI000006798903**
124
125Les membres titulaires et les membres suppléants élisent, parmi les membres titulaires, le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de trois tours de scrutin, la présidence du comité est attribuée au doyen d'âge des deux candidats les mieux placés.
126
127Un vice-président est élu dans les mêmes conditions.
128
129Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité.
130
131Si le président fait partie des catégories 1 à 4 mentionnées à l'article R. 2001, le vice-président est élu parmi les membres des autres catégories et inversement.
132
133## Chapitre 2 : Organisation et agrément.
134
135**Article LEGIARTI000006798905**
136
137L'organisation des comités est définie par des statuts conformes à des statuts types fixés par décret en Conseil d'Etat.
138
139**Article LEGIARTI000006798906**
140
141Le président du comité sollicite l'agrément de celui-ci auprès du ministre chargé de la santé. Sa demande est accompagnée des documents ou informations suivants :
142
1431\. Les statuts du comité ;
144
1452\. L'adresse de son siège et ses moyens prévisionnels de fonctionnement, notamment en personnel ;
146
1473\. L'identité et la qualité des membres du comité.
148
149Le comité est agréé par arrêté du ministre chargé de la santé publié au Journal officiel de la République française.
150
151**Article LEGIARTI000006798907**
152
153Toute modification concernant les documents ou informations mentionnés à l'article R. 2010 est communiquée au ministre chargé de la santé par le président du comité.
154
155## Chapitre 3 : Financement et fonctionnement.
156
157**Article LEGIARTI000006798911**
158
159Le produit du droit fixe mentionné à l'article L. 209-11 est rattaché par voie de fonds de concours au budget du ministère chargé de la santé, qui le répartit entre les divers comités en fonction notamment de leurs charges et de leur activité. Les modalités de rattachement et de répartition sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget.
160
161**Article LEGIARTI000006798912**
162
163Les fonctions de membre d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale sont gratuites. Les frais, notamment de déplacement, supportés par un membre à l'occasion de sa participation aux travaux du comité lui sont remboursés sur justification.
164
165Les rapporteurs mentionnés à l'article R. 2017 perçoivent une indemnité dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.
166
167**Article LEGIARTI000006798914**
168
169Dans chacune des huit catégories de membres mentionnées à l'article R. 2001, les membres suppléants peuvent remplacer tout membre titulaire de cette catégorie.
170
171**Article LEGIARTI000006798916**
172
173Les délibérations du comité ne sont valables que si six membres au moins sont présents, dont au moins quatre appartiennent aux catégories 1 à 4 mentionnées à l'article R. 2001 et au moins un appartenant aux autres catégories.
174
175**Article LEGIARTI000006798917**
176
177Le comité saisi d'un projet de recherche en accuse réception à l'investigateur par lettre recommandée. Il peut entendre l'investigateur. Sur demande de ce dernier, il doit, par décision du président, soit l'entendre en comité plénier ou en comité restreint, soit le faire entendre par le rapporteur désigné. Dans ces cas, l'investigateur peut se faire accompagner par le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet.
178
179**Article LEGIARTI000006798918**
180
181Les séances du comité ne sont pas publiques. Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.
182
183Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, sur rapport d'un des membres du comité désigné par le président ou d'une personne qualifiée figurant sur une liste établie par le préfet de région.
184
185En cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante.
186
187**Article LEGIARTI000006798919**
188
189Le comité fait connaître par écrit à l'investigateur son avis dans un délai de cinq semaines à compter de la date d'arrivée d'un dossier comprenant toutes les pièces requises en application des articles R. 2029 et R. 2030.
190
191Si le dossier déposé ne lui permet pas de se prononcer, le comité adresse à l'investigateur dans le délai précité une demande motivée d'informations complémentaires ou de modifications substantielles. Il dispose alors, pour rendre son avis, d'un délai supplémentaire de trente jours.
192
193Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant un minimum de dix ans.
194
195**Article LEGIARTI000006798923**
196
197Les modalités de fonctionnement du comité sont précisées par un règlement intérieur annexé aux statuts.
198
199**Article LEGIARTI000006798925**
200
201Avant le 31 mars de chaque année, chaque comité adresse au ministre chargé de la santé et au préfet de région un rapport d'activité et une copie de son compte financier relatifs à l'année civile précédente.
202
203## Titre 2 : Autorisation des lieux de recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct
204
205**Article LEGIARTI000006798926**
206
207Les lieux de recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct doivent comporter en tant que de besoin :
208
2091\. Des locaux d'une superficie, d'une distribution et d'un aménagement compatibles avec un bon déroulement des activités de recherche prévues, et consacrés à la recherche pendant toute la durée de ces activités ;
210
2112\. Des moyens en équipements et en personnels permettant d'assurer une surveillance clinique constante et des soins d'urgence, ainsi que la possibilité d'effectuer, si nécessaire, un transfert immédiat dans un service de soins approprié ;
212
2133\. Un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;
214
2154\. Une organisation permettant :
216
217a) De recueillir et de conserver des échantillons biologiques ;
218
219b) D'entreposer les médicaments, produits, substances, objets ou matériels sur lesquels portent les recherches, sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 577 ter du code de la santé publique ;
220
221c) D'assurer la maintenance des objets et matériels expérimentés ;
222
223d) D'archiver et de protéger les données et informations relatives aux recherches et aux personnes qui s'y prêtent ;
224
225e) En cas de préparation d'aliments, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet.
226
227Dans le cas de recherches pratiquées sous forme ambulatoire, des dispositions doivent être prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.
228
229**Article LEGIARTI000006798927**
230
231Les modalités d'utilisation, de vérification et d'entretien des équipements ainsi que d'entretien des locaux sont précisées dans un document.
232
233**Article LEGIARTI000006798928**
234
235La demande d'autorisation est adressée au préfet de région par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle doit comporter les éléments suivants :
236
2371\. Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;
238
2392\. Le nom, l'adresse et la localisation du lieu de recherches ;
240
2413\. La nature des recherches envisagées ;
242
2434\. La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 2021 ;
244
2455\. La localisation du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence.
246
247**Article LEGIARTI000006798929**
248
249Lorsque le lieu de recherches relève d'une personne morale, publique ou privée, la demande, pour être recevable, doit être visée par une personne habilitée à engager celle-ci.
250
251**Article LEGIARTI000006798930**
252
253L'autorisation susmentionnée est délivrée par le ministre chargé de la santé après enquête effectuée par un médecin ou un pharmacien inspecteur de la santé.
254
255**Article LEGIARTI000006798933**
256
257Tout changement du titulaire de l'autorisation, toute modification dans la nature des recherches ou affectant de façon substantielle les conditions d'aménagement, d'équipement ou de fonctionnement doit faire l'objet d'une déclaration.
258
259Les déclarations de modifications sont adressées au préfet de région dans la forme prévue à l'article R. 2023, accompagnées des justifications appropriées.
260
261**Article LEGIARTI000006798934**
262
263L'autorisation peut être retirée par le ministre chargé de la santé si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
264
265En cas d'urgence, le ministre peut sans formalité préalable suspendre l'autorisation.
266
267**Article LEGIARTI000006798936**
268
269Par dérogation aux dispositions des articles R. 2023, R. 2025, R. 2026 et R. 2027, lorsque le lieu de recherches relève du ministre de la défense, la demande d'autorisation ou la déclaration de modifications est adressée par celui-ci au ministre chargé de la santé, par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense. L'autorisation est délivrée ou retirée par le ministre chargé de la santé.
270
271## Titre 3 : Informations communiquées par l'investigateur au comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale.
272
273**Article LEGIARTI000006798938**
274
275Avant que soit entreprise une recherche biomédicale sur l'être humain, l'investigateur unique ou coordonnateur communique au comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale dont il sollicite l'avis :
276
2771\. Des renseignements sur la nature et les modalités de la recherche :
278
279a) L'identité du promoteur de la recherche et celle du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, si ce fabricant est distinct du promoteur ;
280
281b) Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;
282
283c) Toutes informations utiles sur le médicament, produit, objet, matériel ou méthode expérimenté ;
284
285d) L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ;
286
287e) Une synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en oeuvre de la recherche, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, dénommées prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
288
289f) Les éléments du protocole de la recherche, et notamment la méthodologie clinique, permettant au comité de se prononcer sur la pertinence générale du projet ;
290
291g) Les informations sur le ou les lieux où la recherche se déroulera et sur les personnels et équipements prévus, permettant au comité de se prononcer sur l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ;
292
293h) La nature des informations communiquées aux investigateurs.
294
2952\. Des renseignements attestant que les garanties prévues pour les personnes qui se prêtent à la recherche sont respectées :
296
297a) Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ou homologations ;
298
299b) Les informations qui seront données en application de l'article L. 209-9, et notamment :
300
3011° L'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée ;
302
3032° Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, liés soit à la recherche soit au traitement proposé ;
304
3053° Le droit pour les personnes sollicitées de refuser de participer à la recherche ou de retirer leur consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité.
306
307c) Les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;
308
309d) Une copie de l'attestation d'assurance souscrite par le promoteur de la recherche ;
310
3113\. En outre, lorsque la recherche projetée est une recherche sans bénéfice individuel direct :
312
313a) La ou les autorisations accordées pour chaque lieu de recherches ;
314
315b) Le montant des indemnités éventuellement dues aux personnes qui se prêteront à la recherche ;
316
317c) La durée de la période d'exclusion.
318
319**Article LEGIARTI000006798939**
320
321Toute modification du projet de recherche affectant de manière substantielle les informations communiquées au comité doit faire l'objet d'une demande d'avis complémentaire accompagnée des justifications appropriées.
322
323**Article LEGIARTI000006798940**
324
325Les demandes d'avis mentionnées aux articles R. 2029 et R. 2030 sont adressées au comité par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
326
327## Titre 4 : Informations communiquées par le promoteur au ministre chargé de la santé dans sa lettre d'intention.
328
329**Article LEGIARTI000006798941**
330
331Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé de la santé en lui faisant connaître :
332
3331\. Son identité ;
334
3352\. Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;
336
3373\. L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ;
338
3394\. L'identité du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel si ce fabricant est distinct du déclarant ;
340
3415\. Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspensions ou de retrait de telles autorisations ou homologations ;
342
3436\. S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;
344
3457\. Le ou les lieux où la recherche se déroulera et, le cas échéant, les références de la ou des autorisations accordées pour chaque lieu de recherches sans bénéfice individuel direct ;
346
3478\. L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 209-12 ;
348
3499\. La raison sociale de l'entreprise d'assurance et le numéro du contrat souscrit par le promoteur ;
350
35110\. La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de cette dernière.
352
353**Article LEGIARTI000006798944**
354
355Si la recherche porte sur un médicament, un produit défini à l'article L. 658-11 ou un produit ou objet contraceptif, le promoteur indique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 :
356
3571\. La phase d'expérimentation clinique ;
358
3592\. Le type d'essai ;
360
3613\. S'il y a lieu, l'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ;
362
3634\. La posologie du médicament ou produit étudié et, s'il y a lieu, du médicament ou produit de référence ;
364
3655\. La durée du traitement ;
366
3676\. Les principaux critères d'inclusion et le nombre prévu des personnes devant se prêter à la recherche ;
368
3697\. Pour le médicament ou produit étudié :
370
371a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
372
373b) Sa forme pharmaceutique ;
374
375c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la Pharmacopée européenne ou française ;
376
377d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ;
378
379e) L'indication, si elles sont connues, des classes chimique, pharmacologique et clinique auxquelles appartient le principe actif ;
380
381f) Le lieu de fabrication du médicament ou produit.
382
3838\. Pour un médicament ou produit de référence :
384
385a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;
386
387b) Sa forme pharmaceutique ;
388
389c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
390
391d) Son lieu de fabrication ;
392
3939\. Pour un placebo :
394
395a) Sa forme pharmaceutique ;
396
397b) Son lieu de fabrication.
398
399**Article LEGIARTI000006798947**
400
401Si la recherche porte sur un matériel ou un objet autre que contraceptif, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 :
402
4031\. Les résultats des essais réalisés in vitro et chez l'animal ainsi que la synthèse des essais préalables qui auraient pu être effectués chez l'homme ;
404
4052\. Un résumé du protocole de la recherche ;
406
4073\. Les documents attestant la conformité du matériel ou de l'objet aux exigences essentielles de sécurité et de santé et, selon le cas, aux normes françaises, aux normes des communautés européennes, aux normes internationales ou, à défaut, à toute norme étrangère ;
408
4094\. Toutes autres informations utiles relatives au matériel ou à l'objet, à son fonctionnement et à son utilisation.
410
411**Article LEGIARTI000006798950**
412
413Pour toute autre recherche, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 2032, le protocole de la recherche et toutes informations sur le produit ou la méthode expérimentés.
414
415**Article LEGIARTI000006798953**
416
417La lettre d'intention est adressée au ministre chargé de la santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.
418
419S'il s'agit d'une recherche sans bénéfice individuel direct dont le promoteur est le ministère de la défense, la lettre d'intention est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé.
420
421**Article LEGIARTI000006798958**
422
423Toute modification de la recherche affectant de manière substantielle des informations prévues ci-dessus doit faire l'objet d'une communication complémentaire adressée au ministre dans la forme prévue à l'article R. 2036.
424
425## Titre 5 : Dispositions financières.
426
427**Article LEGIARTI000006798965**
428
429Les objets ou matériels ainsi que les médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5123 sont fournis gratuitement, ou mis gratuitement à disposition pendant le temps de l'essai par le promoteur.
430
431Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de l'essai.
432
433Si la mise en oeuvre du protocole est de nature à entraîner des frais supplémentaires de fonctionnement pour un établissement public ou privé, le promoteur prend ces frais en charge.
434
435Lorsque l'essai est réalisé dans un établissement public ou privé, la prise en charge des frais mentionnés aux deux précédents alinéas fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de cet établissement.
436
437## Titre 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct.
438
439**Article LEGIARTI000006798966**
440
441Il est créé un fichier automatisé, dénommé " Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ". Ce fichier est géré par le ministre chargé de la santé.
442
443Les informations contenues dans le fichier ont pour objet d'assurer le respect des dispositions des articles L. 209-15 et L. 209-17 relatives :
444
445a) A l'interdiction de se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ;
446
447b) A la période d'exclusion au cours de laquelle la personne ne peut se prêter à aucune autre recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct ;
448
449c) Au montant total des indemnités perçues par cette personne.
450
451**Article LEGIARTI000006798969**
452
453Le fichier est alimenté, consulté et mis à jour par les investigateurs des recherches. Son accès est subordonné à l'utilisation de codes d'accès confidentiels attribués aux titulaires d'autorisation de lieux de recherches sans bénéfice individuel direct et aux investigateurs exerçant dans ces lieux. Ces codes sont changés au moins une fois par an et ne peuvent être réattribués.
454
455**Article LEGIARTI000006798970**
456
457Le fichier comporte, sur chaque personne, ci-après dénommée " volontaire ", qui se prête ou s'est prêtée, dans les douze mois écoulés, à une recherche sans bénéfice individuel direct, les données suivantes :
458
459a) L'identification du ou des lieux de recherches ;
460
461b) Les trois premières lettres du nom patronymique du volontaire ;
462
463c) Les deux premières lettres de son premier prénom ;
464
465d) Sa date de naissance ;
466
467e) Les dates de début et de fin de sa participation à la recherche ;
468
469f) La date d'expiration de la période d'exclusion en cours, ou de la dernière période écoulée, fixée en application du deuxième alinéa de l'article L. 209-17 ;
470
471g) S'il y a lieu, le montant total des indemnités que le volontaire a pu percevoir au cours des douze derniers mois, ou qu'il doit percevoir, en application de l'article L. 209-15.
472
473**Article LEGIARTI000006798971**
474
475Avant de recruter un volontaire pour une recherche, l'investigateur s'assure, en consultant le fichier :
476
477a) Que cette personne ne sera pas empêchée de participer à ladite recherche par une éventuelle participation ou période d'exclusion concomitante ;
478
479b) Que la somme de l'indemnité éventuellement due et de celles que l'intéressé a déjà pu percevoir au cours des douze mois précédents n'excède pas le maximum annuel fixé par le ministre chargé de la santé en application de l'article L. 209-15.
480
481**Article LEGIARTI000006798972**
482
483Pour appliquer la règle du maximum annuel d'indemnités, les indemnités sont réputées versées aux dates de début de participation de l'intéressé aux essais.
484
485**Article LEGIARTI000006798973**
486
487Lorsqu'il recrute un volontaire pour une recherche, l'investigateur enregistre dans le fichier :
488
489a) Son code d'accès ;
490
491b) Les trois premières lettres du nom patronymique du volontaire, les deux premières lettres de son premier prénom et sa date de naissance ;
492
493c) Les dates de début et de fin de participation de l'intéressé à la recherche ;
494
495d) La date d'expiration de la période d'exclusion prévue ;
496
497e) Le montant de l'indemnité éventuellement due.
498
499**Article LEGIARTI000006798974**
500
501Les données relatives aux volontaires sont détruites à l'issue d'un délai de douze mois suivant le début de la dernière participation à une recherche, sous réserve que la période d'exclusion fixée pour cette recherche soit achevée.
502
503**Article LEGIARTI000006798975**
504
505Les volontaires sont informés par l'investigateur de l'existence du fichier et des données qui y sont contenues. Cette information est rappelée dans le résumé écrit remis aux intéressés en application du quatrième alinéa de l'article L. 209-9.
506
507Les volontaires peuvent vérifier auprès du titulaire de l'autorisation du lieu de recherches ou du ministre chargé de la santé l'exactitude des données les concernant présentes dans le fichier. Ils peuvent également vérifier la destruction de ces données au terme du délai prévu à l'article R. 2045.
Article LEGIARTI000006801535 L1644→1644
16441644
16451645A titre exceptionnel, le ministre chargé de la santé peut, sur demande motivée, autoriser la présentation sous un seul conditionnement de plusieurs produits ayant obtenu chacun l'autorisation prévue à l'article L. 658-11.
16461646
1647**Article LEGIARTI000006801535**
1648
1649Les essais auxquels il est procédé en vue de l'autorisation prévue à l'article L. 658-11 ou après la délivrance de cette autorisation sont soumis aux conditions fixées aux articles R. 5117 à R. 5127.
1650
16471651## Paragraphe 1 : Pharmacopée
16481652
16491653**Article LEGIARTI000006799044**
Article LEGIARTI000006800210 L4416→4420
44164420
44174421Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée à une spécialité pharmaceutique relevant des listes mentionnées aux articles R. 5140-1 et R. 5140-2 après un avis favorable du comité des spécialités pharmaceutiques les décisions mentionnées à l'article R. 5139 concernant cette spécialité pharmaceutique sont prises après avis de ce comité. Toutefois, en cas d'urgence, la décision de suspension est prise sans attendre l'avis du comité ; cette décision est transmise au comité, ainsi que la justification de l'urgence et la motivation de la suspension.
44184422
4419**Article LEGIARTI000006800210**
4423**Article LEGIARTI000006800211**
44204424
4421Les décisions mentionnées aux articles R. 5135, R. 5136, R. 5136-1 R. 5137 et R. 5139, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le ministre chargé de la santé après avis de la commission constituée à cet effet.
4425Les décisions mentionnées aux articles R. 5126, R. 5135, R. 5136, R. 5136-1 R. 5137 et R. 5139, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le ministre chargé de la santé après avis de la commission constituée à cet effet.
44224426
44234427Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux, qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.
44244428
Article LEGIARTI000006800056 L4568→4572
45684572
45694573## Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments.
45704574
4571**Article LEGIARTI000006800056**
4575**Article LEGIARTI000006800057**
4576
4577On entend par expérimentation des médicaments, au sens du 6 de l'article L. 605, toutes recherches, essais, ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé :
4578
45791° En vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ;
45724580
4573L'expérimentation des médicaments, au sens du 6° de l'article L. 605, s'entend des expertises auxquelles il est procédé, dans les conditions fixées aux articles R. 5118 à R. 5127, en vue de vérifier qu'un produit susceptible de faire l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, possède les propriétés définies au 1° du troisième alinéa de l'article L. 601.
45812° Après la délivrance de cette autorisation.
45744582
4575**Article LEGIARTI000006800061**
4583Sans préjudice des dispositions législatives et réglementaires du livre II bis du présent code, ces essais sont réalisés dans les conditions fixées au présent paragraphe.
4584
4585**Article LEGIARTI000006800062**
45764586
45774587Le ministre chargé de la santé fixe par arrêté les protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.
45784588
4579Les expertises doivent être exécutées en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
4589Les essais doivent être réalisés en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire et les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêtés du ministre chargé de la santé.
45804590
45814591**Article LEGIARTI000006800068**
45824592
Article LEGIARTI000006800076 L4592→4602
45924602
45934603Ils doivent disposer des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise, présenter les garanties d'honorabilité nécessaires et n'avoir aucun intérêt financier direct ou indirect même par personnes interposées dans la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises.
45944604
4595**Article LEGIARTI000006800076**
4605**Article LEGIARTI000006800073**
45964606
4597Les experts et leurs collaborateurs sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne la nature des produits essayés, les essais eux-mêmes et leurs résultats.
4607Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques sont dénommées expérimentateurs.
45984608
4599Ils ne peuvent donner de renseignements relatifs à leurs travaux qu'au responsable de la mise sur le marché et aux services compétents du ministère de la santé publique.
4609Les médecins qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais cliniques sont dénommés investigateurs.
46004610
4601Aucune publication relative à l'expérimentation d'un médicament ne peut être effectuée sans l'accord conjoint de l'expert et du responsable de la mise sur le marché intéressé.
4611Les expérimentateurs et les investigateurs doivent, selon leur activité, disposer des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5119.
46024612
4603**Article LEGIARTI000006800082**
4613**Article LEGIARTI000006800077**
46044614
4605Le responsable de la mise sur le marché doit informer chacun des experts auxquels il fait appel du nom des autres experts qui effectuent des essais sur le même médicament.
4615Sous réserve des dispositions de l'article L. 209-12 du présent code et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les investigateurs et toutes personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits étudiés, les essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus.
46064616
4607**Article LEGIARTI000006800086**
4617Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'au ministre chargé de la santé et aux médecins et pharmaciens inspecteurs mentionnés à l'article L. 209-13.
46084618
4609Les responsables de la mise sur le marché doivent fournir aux experts tous renseignements concernant :
4619Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur.
46104620
4611a) La formule intégrale du médicament soumis à expertise ;
4621**Article LEGIARTI000006800083**
46124622
4613b) La nature des expertises demandées ;
4623Le promoteur communique aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques :
46144624
4615c) Les propriétés soumises à vérification ;
46251\. Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
4626
46272\. L'identification du médicament soumis à l'essai :
4628
4629a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
4630
4631b) Sa forme pharmaceutique ;
4632
4633c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
4634
4635d) Son ou ses numéros de lot ;
4636
46373\. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse.
4638
4639**Article LEGIARTI000006800087**
4640
4641Le promoteur communique aux investigateurs d'essais cliniques :
4642
46431\. Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
4644
46452\. Pour le médicament soumis à l'essai :
4646
4647a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
4648
4649b) Sa forme pharmaceutique ;
4650
4651c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
4652
4653d) Son ou ses numéros de lot ;
4654
4655e) Sa date de péremption ;
4656
46573\. Pour un médicament de référence :
4658
4659a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;
4660
4661b) Sa forme pharmaceutique ;
4662
4663c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
4664
4665d) Son ou ses numéros de lot ;
4666
4667e) Sa date de péremption.
4668
46694\. Pour un placebo :
4670
4671a) Sa forme pharmaceutique ;
4672
4673b) Sa composition ;
4674
4675c) Son ou ses numéros de lot ;
4676
4677d) Sa date de péremption.
4678
46795\. Les informations qui seront données, en application de l'article L. 209-9, aux personnes sollicitées de se prêter à l'essai et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;
4680
46816\. Une copie de l'attestation d'assurance ;
4682
46837\. Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 209-17 ;
4684
46858\. L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 209-12, si l'investigateur n'en dispose pas déjà ;
4686
46879\. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
4688
468910\. Le protocole de l'essai clinique ;
4690
469111\. Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ;
4692
469312\. L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux.
4694
4695Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.
4696
4697**Article LEGIARTI000006800092**
4698
4699Les médicaments ou produits soumis à l'essai et les éventuels médicaments de référence ou produits de référence ou placebos doivent être préparés selon les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
4700
4701L'étiquetage de ces médicaments ou produits comporte :
4702
47031\. Le nom du promoteur et son adresse ;
4704
47052\. La référence de l'essai en cours ;
4706
47073\. La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de lot de fabrication, leur date de péremption ;
4708
47094\. Les indications nécessaires à leur bonne conservation ;
4710
47115\. L'inscription suivante : " Utilisation sous stricte surveillance médicale (art. R. 5123 du code de la santé publique) ".
4712
4713**Article LEGIARTI000006800098**
4714
4715Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement public ou privé, le promoteur fait connaître préalablement au directeur de l'établissement, pour information :
4716
47171\. Le titre de l'essai ;
4718
47192\. L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ;
4720
47213\. La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de celui-ci ;
4722
47234\. Les éléments du protocole et toutes autres informations utiles pour l'application des dispositions de l'article R. 2038.
46164724
4617d) Les références bibliographiques sur les produits entrant dans la composition du médicament.
4725**Article LEGIARTI000006800101**
46184726
4619Avant d'entreprendre leur expertise, les experts cliniciens doivent être mis en possession des rapports établis par les experts analystes et les experts pharmacologues-toxicologues.
4727Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement, public ou privé, titulaire d'une licence de pharmacie, le promoteur communique préalablement au pharmacien de l'établissement, pour information :
46204728
4621Les experts cliniciens doivent exiger de nouveaux essais analytiques ou pharmaco-toxicologiques s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les renseignements fournis. En cas de refus du responsable de la mise sur le marché, ils doivent interrompre l'expertise.
47291\. Le titre et l'objectif de l'essai ;
46224730
4623Tout expert peut refuser de procéder à une expertise.
47312\. a) Pour un médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 2 de l'article R. 5122 ;
46244732
4625**Article LEGIARTI000006800091**
4733b) Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 3 de l'article R. 5122 ;
46264734
4627Les produits remis aux experts et ceux qui sont utilisés pour la réalisation d'essais comparatifs doivent avoir fait l'objet, pour chaque lot de fabrication, des contrôles analytiques nécessaires pour en garantir la qualité. Les responsables de la mise sur le marché conservent des échantillons des lots remis aux experts.
4735c) Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 4 de l'article R. 5122 ;
46284736
4629Sans préjudice des mentions prévues aux articles R. 5201, R. 5207 et R. 5211, l'étiquetage de ces produits comporte : le nom du responsable de la mise sur le marché, la dénomination ou le numéro de référence, le numéro du lot de fabrication et l'inscription suivante : "Ce produit ne peut être utilisé que sous une stricte surveillance médicale (art. R. 5123 du code de la santé publique)".
47373\. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
46304738
4631**Article LEGIARTI000006800097**
47394\. Les éléments du protocole de l'essai clinique utiles pour la détention et la dispensation des médicaments et produits employés ;
46324740
4633Le programme des expertises est déterminé par le responsable de la mise sur le marché et l'expert, compte tenu des règles générales d'expertise définies à la présente section.
47415\. L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ;
46344742
4635Si l'expert justifie que les protocoles prévus à l'article R. 5118 sont inapplicables en l'espèce, le responsable de la mise sur le marché est tenu de communiquer au ministre chargé de la santé publique le programme des expertises retenu préalablement à la mise en oeuvre de celles-ci.
47436\. La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de celui-ci.
46364744
4637Ce programme peut être mis à exécution si le ministre chargé de la santé publique n'a pas formulé d'opposition dans le délai d'un mois à compter de la réception de la communication ci-dessus indiquée .
4745**Article LEGIARTI000006800106**
46384746
4639**Article LEGIARTI000006800105**
4747Le directeur et le pharmacien mentionnés aux articles R. 5124 et R. 5124-1 sont soumis aux obligations définies à l'article R. 5120.
46404748
4641Les rapports d'expertise doivent mentionner, pour chaque essai :
4749**Article LEGIARTI000006800110**
46424750
4643a) Les nom et prénoms du ou des experts, ainsi que leurs adresses professionnelles, leurs activités professionnelles, leurs fonctions et titres universitaires ;
4751En cas de nécessité impérieuse pour la santé publique, le promoteur peut être autorisé à fournir à titre onéreux à des établissements de soins un médicament dans des conditions fixées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
46444752
4645b) La formule chimique du médicament ainsi que la formule galénique et les changements qui ont pu être apportés à cette dernière formule au cours des expérimentations ;
4753Cette autorisation ne peut être accordée qu'après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5140, et lorsque toutes les conditions suivantes sont réunies :
46464754
4647c) Les dates et lieux de réalisation des expertises ;
47551\. Le médicament concerné est destiné à traiter une maladie grave ;
46484756
4649d) Le cas échéant, la description détaillée des échecs rencontrés au cours des expérimentations ;
47572\. Il ne peut être remplacé par un autre traitement ;
46504758
4651e) En cas de besoin, la conformité aux dispositions des articles R. 5115-9 ou R. 5118.
47593\. Il existe des preuves d'efficacité et de sécurité suffisantes pour permettre son utilisation dans des conditions approuvées par le ministre chargé de la santé ;
46524760
4653**Article LEGIARTI000006800109**
47614\. Une demande d'autorisation de mise sur le marché français a été déposée ou une lettre d'engagement de dépôt d'une telle demande a été adressée au ministre chargé de la santé ;
46544762
4655Lorsqu'il est procédé à une expertise clinique, le responsable de la mise sur le marché qui demande cette expertise doit, en même temps, signaler au ministre chargé de la santé publique :
47635\. Le promoteur s'engage à poursuivre les essais nécessaires pour la constitution du dossier d'autorisation de mise sur le marché.
46564764
4657a) L'objet de cette expertise ;
4765L'autorisation mentionnée au deuxième alinéa du présent article est accordée pour une durée maximale d'un an.
46584766
4659b) Le nom du ou des experts qui en sont chargés ;
4767**Article LEGIARTI000006800114**
46604768
4661c) La date probable d'exécution de cette expertise ;
4769Tout essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investigateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport doit être daté et signé et rappeler :
46624770
4663d) Le ou les lieux où cette expertise est réalisée.
47711\. L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, expérience et fonctions ;
46644772
4665Lorsque l'expertise a lieu dans un établissement hospitalier public, le responsable de la mise sur le marché communique ces mêmes indications au pharmacien de cet établissement, lequel est alors soumis aux obligations définies à l'article R. 5120.
47732\. Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;
46664774
4667**Article LEGIARTI000006800113**
47753\. Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 2 de l'article R. 5122 ;
46684776
4669Le ministre chargé de la santé publique peut demander au responsable de la mise sur le marché de lui communiquer le programme d'une expertise lorsqu'il estime que le produit nouveau qui fait l'objet de cette expertise est susceptible de créer un risque anormal ou lorsqu'il y a des présomptions graves et concordantes d'une atteinte à la santé publique.
47774\. Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 3 de l'article R. 5122 ;
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4671Le ministre chargé de la santé publique peut faire opposition à la poursuite de l'exécution dudit programme dans le délai d'un mois suivant la réception de celui-ci.
47795\. Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 4 de l'article R. 5122.
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46734781## Section 1 : Organisation de la pharmacovigilance.
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