Version du 1990-09-02
N
Nomoscope3ccee21e291bbb6e5111a70dec954f527260dde2Version précédente : 9c05124a
Résumé IA
Ces changements restructurent la composition du comité d'avis en réduisant les membres de droit pour intégrer systématiquement les présidents des cinq commissions spécialisées du médicament, tout en augmentant le nombre de membres experts et de suppléants nommés par le ministre. Cette modification vise à renforcer la légitimité et l'expertise technique des délibérations en alignant la commission sur les instances de régulation existantes, sans modifier la durée des mandats qui reste plafonnée à six ans. Pour les citoyens, cela se traduit par une prise de décision plus collégiale et mieux informée sur les enjeux de santé publique, garantissant une évaluation plus rigoureuse des médicaments avant leur mise sur le marché.
Informations
Ce qui a changé 1 fichier +17 -9
| Article LEGIARTI000006800228 L4438→4438 | ||
| 4438 | 4438 | |
| 4439 | 4439 | Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au comité des spécialités pharmaceutiques. |
| 4440 | 4440 | |
| 4441 | **Article LEGIARTI000006800228** | |
| 4441 | **Article LEGIARTI000006800229** | |
| 4442 | 4442 | |
| 4443 | 4443 | La commission mentionnée à l'article R. 5140 comprend: |
| 4444 | 4444 | |
| 4445 | 1° Quatre membres de droit : | |
| 4445 | 1° Trois membres de droit : | |
| 4446 | 4446 | |
| 4447 | 4447 | Le directeur de la pharmacie et du médicament ou son représentant Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ; |
| 4448 | 4448 | |
| 4449 | 4449 | Le directeur général du Laboratoire national de la santé ou son représentant ; |
| 4450 | 4450 | |
| 4451 | Un membre de la mission scientifique de la direction de la pharmacie et du médicament. | |
| 4451 | 2° Cinq membres représentant les commissions instituées auprès du ministre chargé de la santé et compétentes en matière de médicament : | |
| 4452 | 4452 | |
| 4453 | 2° Vingt-quatre membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans. | |
| 4453 | a) Le président de la commission nationale de la pharmacopée ou son représentant ; | |
| 4454 | ||
| 4455 | b) Le président de la commission de la transparence ou son représentant ; | |
| 4456 | ||
| 4457 | c) Le président de la commission nationale de la pharmacovigilance ou son représentant ; | |
| 4458 | ||
| 4459 | d) Le président de la commission des stupéfiants et des psychotropes ou son représentant ; | |
| 4460 | ||
| 4461 | e) Le président de la commission de contrôle de la publicité ou son représentant. | |
| 4462 | ||
| 4463 | 3° Trente membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans. | |
| 4454 | 4464 | |
| 4455 | 4465 | Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ; |
| 4456 | 4466 | |
| 4457 | 4467 | Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ; |
| 4458 | 4468 | |
| 4459 | Vingt-deux personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique dans le domaine de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie expérimentale, de la pharmacologie clinique, de la pathologie et de et de la thérapeutique. | |
| 4469 | Vingt-huit personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique dans le domaine de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie expérimentale, de la pharmacologie clinique, de la pathologie et de et de la thérapeutique. | |
| 4460 | 4470 | |
| 4461 | Vingt-quatre suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat. | |
| 4471 | Trente suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat. | |
| 4462 | 4472 | |
| 4463 | 4473 | Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. |
| 4464 | 4474 | |
| Article LEGIARTI000006800235 L4466→4476 | ||
| 4466 | 4476 | |
| 4467 | 4477 | La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée et notamment des représentants des fabricants de produits pharmaceutiques, des organisations de consommateurs et de la mutualité française. |
| 4468 | 4478 | |
| 4469 | **Article LEGIARTI000006800235** | |
| 4470 | ||
| 4471 | La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de titulaire que de suppléant les membres de la commission mentionnée à l'article R. 5140 ne peut excéder six ans. | |
| 4479 | **Article LEGIARTI000006800236** | |
| 4472 | 4480 | |
| 4473 | 4481 | En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé. |
| 4474 | 4482 | |