Version du 2005-07-29
N
Nomoscope9fecc599c750035e99e31effd5bb4521f1df8791Version précédente : aa530044
Résumé IA
Ces changements transforment le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies en une société anonyme dont l'activité de fabrication des médicaments dérivés du sang est confiée à une filiale dédiée, tout en imposant une séparation stricte entre cette entité de production et les organismes de collecte de sang. Les droits des citoyens sont renforcés par une garantie de sécurité accrue grâce à un contrôle pharmacien exclusif sur la libération des lots et une représentation directe des associations de donneurs au sein du conseil d'administration de la filiale. Pour les usagers, cela se traduit par une traçabilité améliorée des produits de santé et une assurance que la chaîne de production reste sous contrôle public, indépendamment des intérêts des collecteurs de sang.
Informations
- Gouvernement
- de Villepin
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| Article LEGIARTI000006690002 L1456→1456 | ||
| 1456 | 1456 | |
| 1457 | 1457 | Dans le cas de recherches biomédicales portant sur les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mener la recherche vaut également autorisation pour cette recherche des lieux de conservation et de préparation mentionnés aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9, et elle vaut autorisation d'importation et d'exportation mentionnée à l'article L. 5124-13. |
| 1458 | 1458 | |
| 1459 | **Article LEGIARTI000006690002** | |
| 1459 | **Article LEGIARTI000006690003** | |
| 1460 | 1460 | |
| 1461 | Pour la réalisation de son objet, le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies peut créer des filiales et prendre des participations dans des groupements ou personnes morales, quel que soit leur statut juridique. | |
| 1461 | La société anonyme dénommée "Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies" exerce des activités de recherche, de production et de commercialisation des médicaments dérivés du sang, des médicaments susceptibles de se substituer aux médicaments dérivés du sang et des produits de santé issus des biotechnologies. Son capital est détenu en majorité par l'Etat ou ses établissements publics. | |
| 1462 | 1462 | |
| 1463 | Seuls l'établissement public industriel et commercial dénommé Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies ainsi que les groupements ou personnes morales mentionnés à l'alinéa précédent peuvent préparer les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-3 à partir du sang ou de ses composants collectés par les établissements de transfusion sanguine. Ils exercent également des activités de recherche et de production concernant les médicaments susceptibles de se substituer aux produits dérivés du sang et des produits de biotechnologie. | |
| 1463 | Les activités relatives aux médicaments dérivés du sang, issus du fractionnement du plasma, sont exercées exclusivement par une filiale, au sens de l'article L. 233-1 du code de commerce, créée à cet effet. Le capital de cette filiale est détenu, directement ou indirectement, majoritairement par l'Etat ou par ses établissements publics. Seule cette filiale peut fabriquer des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-3 du code de la santé publique, à partir du sang ou de ses composants collectés par l'Etablissement français du sang. Toutefois, elle peut sous-traiter certaines des étapes concourant à la fabrication de ces médicaments, à l'exception de la libération des lots. Les médicaments fabriqués par cette filiale sont libérés sous le contrôle de son pharmacien responsable. | |
| 1464 | 1464 | |
| 1465 | La libération des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-3 au sein des groupements et personnes morales mentionnés au premier alinéa du présent article s'effectue sous le contrôle du pharmacien responsable du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 5124-15. | |
| 1465 | Une personne morale ayant pour objet l'activité de collecte de sang ou de ses composants ne peut pas détenir de participation directe ou indirecte dans la société anonyme "Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies" et dans les sociétés contrôlées par celle-ci au sens de l'article L. 233-3 du code de commerce. | |
| 1466 | ||
| 1467 | La société anonyme "Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies" et les sociétés contrôlées par celle-ci au sens de l'article L. 233-3 du code de commerce ne peuvent pas détenir de participation directe ou indirecte dans une personne morale ayant pour objet l'activité de collecte de sang ou de ses composants. | |
| 1466 | 1468 | |
| 1467 | 1469 | **Article LEGIARTI000006690004** |
| 1468 | 1470 | |
| Article LEGIARTI000006690006 L1470→1472 | ||
| 1470 | 1472 | |
| 1471 | 1473 | Le laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies et les établissements concernés doivent être dotés d'un pharmacien responsable qui participe à la direction générale de l'établissement. |
| 1472 | 1474 | |
| 1473 | **Article LEGIARTI000006690006** | |
| 1474 | ||
| 1475 | Le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies est soumis à un régime financier et comptable adapté à sa mission. Les recettes du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies sont constituées par : | |
| 1476 | ||
| 1477 | \- les ressources tirées de son activité industrielle et commerciale ; | |
| 1475 | **Article LEGIARTI000006690007** | |
| 1478 | 1476 | |
| 1479 | \- des produits divers, des dons et legs ainsi que des subventions de fonctionnement et d'équipement de l'Etat ou d'autres organismes publics et privés ; | |
| 1477 | Sous réserve des dispositions applicables aux sociétés dans lesquelles l'Etat détient directement ou indirectement tout ou partie du capital, la société "Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies" est régie par les dispositions du code de commerce applicables aux sociétés anonymes. | |
| 1480 | 1478 | |
| 1481 | \- des emprunts. | |
| 1479 | Si les statuts prévoient que la direction générale de la société est assumée sous sa responsabilité par un directeur général au sens de l'article L. 225-51-1 du code de commerce, ce dernier est nommé par décret sur proposition du président du conseil d'administration. | |
| 1482 | 1480 | |
| 1483 | La loi n° 83-675 du 26 juillet 1983 relative à la démocratisation du secteur public lui est applicable. | |
| 1484 | ||
| 1485 | Les membres du conseil d'administration visés aux 1° et 2° de l'article 5 de la loi n° 83-675 du 26 juillet 1983 précitée sont nommés par arrêté. Parmi les six personnalités qualifiées, sont désignés un représentant des associations de donneurs de sang et un représentant des usagers du système de santé. | |
| 1481 | Les associations de donneurs de sang sont représentées au conseil d'administration de la filiale de la société anonyme "Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies" mentionnée au second alinéa de l'article L. 5124-14 du code de la santé publique. | |
| 1486 | 1482 | |
| 1487 | 1483 | **Article LEGIARTI000006690008** |
| 1488 | 1484 | |
| Article LEGIARTI000006690012 L1500→1496 | ||
| 1500 | 1496 | |
| 1501 | 1497 | Les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 font l'objet d'une taxe annuelle instituée au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, suivant les modalités prévues aux articles L. 5121-17, L. 5121-18 et L. 5121-19. |
| 1502 | 1498 | |
| 1503 | **Article LEGIARTI000006690012** | |
| 1499 | **Article LEGIARTI000006690013** | |
| 1504 | 1500 | |
| 1505 | 1501 | Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat : |
| 1506 | 1502 | |
| @@ -1528,9 +1524,7 @@ Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat : | ||
| 1528 | 1524 | |
| 1529 | 1525 | 12° Les conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé autorise l'importation des médicaments prévue à l'article L. 5124-13 ; |
| 1530 | 1526 | |
| 1531 | 13° Les sections de l'ordre auxquelles appartient le pharmacien mentionné à l'article L. 5124-15 et les conditions dans lesquelles ce pharmacien doit être assisté ou remplacé ; | |
| 1532 | ||
| 1533 | 14° Le statut du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies. | |
| 1527 | 13° Les sections de l'ordre auxquelles appartient le pharmacien mentionné à l'article L. 5124-15 et les conditions dans lesquelles ce pharmacien doit être assisté ou remplacé. | |
| 1534 | 1528 | |
| 1535 | 1529 | ## Chapitre Ier : Dispositions générales. |
| 1536 | 1530 | |