Décret n°2003-462 du 21 mai 2003 (+1 texte) (2023-11-16)

Nomoscope

16 nov. 2023 9f0491e777ebbd9299ffce79caa1ca8470aa685d

Version précédente : 655ec03d

Résumé IA

Ces changements transfèrent la définition des conditions de prescription et de réalisation des examens prénatals vers des arrêtés ministériels, en s'appuyant sur les propositions de l'Agence de la biomédecine pour encadrer le partage de données entre médecins, biologistes et l'agence. Les droits des femmes enceintes restent fondés sur l'information claire et le consentement écrit, mais le cadre procédural évolue pour intégrer des flux de données pseudonymisées destinés à l'évaluation des risques et au contrôle de qualité des examens. Pour les citoyens, cela signifie que la procédure de consentement et d'information demeure identique, tandis que les données médicales sont désormais systématiquement utilisées pour améliorer la sécurité et la fiabilité du diagnostic prénatal à l'échelle nationale.

Informations

Gouvernement: Borne

Ce qui a changé 1 fichier +206 -168

Article LEGIARTI000028470104 L2625→2625
2625	2625
2626	2626	Les arrêtés susmentionnés tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en application du 2° de l'article [L. 161-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006741287&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de la sécurité sociale.
2627	2627
2628		Article LEGIARTI000028470104
	2628	Article LEGIARTI000034623929
2629	2629
2630		I.-Lors du premier examen médical mentionné au second alinéa de l'article [R. 2122-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911197&dateTexte=&categorieLien=cid)ou, à défaut, au cours d'une autre consultation médicale, toute femme enceinte est informée par le médecin ou la sage-femme de la possibilité d'effectuer, à sa demande, un ou plusieurs des examens mentionnés au I de l'article [R. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911224&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2630	I.-Les conditions de prescription et de réalisation des examens mentionnés à l'article [R. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911224&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-1 \(V\)"), telles que définies à la présente section, peuvent être précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
2631	2631
2632		Sauf opposition de la femme enceinte, celle-ci reçoit une information claire, adaptée à sa situation personnelle, qui porte sur les objectifs des examens, les résultats susceptibles d'être obtenus, leurs modalités, leurs éventuelles contraintes, risques, limites et leur caractère non obligatoire.
	2632	Article LEGIARTI000048395934
2633	2633
2634		Le médecin ou la sage-femme établit une attestation, cosignée par la femme enceinte, certifiant que les informations susvisées lui ont été fournies ou que celle-ci n'a pas souhaité recevoir de telles informations.
	2634	Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les conditions dans lesquelles :
2635	2635
2636		Lorsqu'elle demande à bénéficier de ces examens, son consentement est recueilli par écrit. Concernant les examens échographiques, la femme enceinte donne, avant la réalisation du premier examen, son consentement écrit pour l'ensemble des examens échographiques relevant du 1° du III de l'article R. 2131-1 qui seront réalisés durant la grossesse. Le consentement est révocable à tout moment selon les mêmes formes.
	2636	1° A des fins d'évaluation du risque mentionné au premier alinéa du I de l'article R. 2131-1, les médecins ou les sages-femmes effectuant les examens mentionnés au 2° du I de cet article transmettent aux biologistes médicaux effectuant les examens prévus au 1° du I du même article les données nécessaires pour le calcul de risque ;
2637	2637
2638		II.-En cas de risque avéré, le médecin, le cas échéant membre d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, peut, au cours d'une consultation médicale adaptée à l'affection recherchée, informer la femme enceinte de la possibilité d'effectuer, à sa demande, un ou plusieurs des examens mentionnés au II de l'article R. 2131-1.
	2638	2° A des fins de contrôle de qualité des examens mentionnés au I de l'article R. 2131-1 et d'évaluation de leurs résultats :
2639	2639
2640		Sauf opposition de la femme enceinte, celle-ci reçoit une information claire, adaptée à sa situation personnelle, qui porte sur les objectifs des examens, les résultats susceptibles d'être obtenus, leurs modalités, leurs éventuelles contraintes, risques, limites et leur caractère non obligatoire. Le médecin délivre également une information portant sur les caractéristiques de l'affection recherchée, les moyens de la détecter, les possibilités de médecine fœtale et, le cas échéant, de traitement ou de prise en charge à partir de la naissance. Le médecin propose de mettre à disposition de la femme enceinte la liste d'associations mentionnée au III de l'article [L. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687390&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2640	a) Les praticiens effectuant les examens mentionnés au 3° du I et au 1° du II de l'article R. 2131-1 transmettent aux biologistes médicaux mentionnés au 1° du présent article les données utiles à l'évaluation et au contrôle de qualité ;
2641	2641
2642		Le médecin établit une attestation, cosignée par la femme enceinte, certifiant que les informations susvisées lui ont été fournies ou que celle-ci n'a pas souhaité recevoir de telles informations.
	2642	b) Les biologistes médicaux mentionnés au 1° du présent article transmettent à l'Agence de la biomédecine les données pseudonymisées dont ils sont détenteurs ou destinataires en vue de l'exercice par l'agence de sa mission d'évaluation du diagnostic prénatal ;
2643	2643
2644		Lorsqu'elle demande à bénéficier de ces examens, son consentement est recueilli par écrit. Concernant les examens échographiques, la femme enceinte donne, avant la réalisation du premier examen, son consentement écrit pour l'ensemble des examens échographiques relatifs à l'affection suspectée et relevant du 2° du III de l'article R. 2131-1 réalisés durant la grossesse. Le consentement est révocable à tout moment selon les mêmes formes.
	2644	c) L'Agence de la biomédecine transmet aux organismes intervenant dans le processus de contrôle de qualité les données qu'elle reçoit en application de l'alinéa précédent ;
2645	2645
2646		III.-L'attestation mentionnant soit le refus d'être informé soit que l'information claire et complète a été délivrée et, le cas échéant, le consentement écrit de la femme enceinte à réaliser les examens mentionnés au I et au II de l'article R. 2131-1 est recueilli sur un formulaire conforme à des modèles fixés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine. L'original de cette attestation et, le cas échéant, du consentement écrit est conservé dans le dossier médical. Une copie de ce document et une copie de l'attestation sont remises à la femme enceinte et au praticien qui effectue les examens.
	2646	d) La Haute Autorité de santé définit avec les professionnels intervenant dans la réalisation des examens les modalités de l'assurance qualité de leurs pratiques professionnelles ;
2647	2647
2648		Article LEGIARTI000032492045
	2648	e) L'Agence de la biomédecine transmet périodiquement des données agrégées issues de l'évaluation qu'elle réalise aux autorités sanitaires compétentes et aux organismes intervenant dans le processus de contrôle de qualité pour les besoins de l'exercice de leurs missions ou activités.
2649	2649
2650		Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les conditions dans lesquelles :
	2650	Article LEGIARTI000048395939
2651	2651
2652		1° A des fins d'évaluation du risque mentionné au premier alinéa du I de l'article [R. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911224&dateTexte=&categorieLien=cid), les médecins ou les sages-femmes effectuant les examens mentionnés au 2° du I de cet article transmettent aux biologistes médicaux effectuant les examens prévus au 1° du I du même article les données nécessaires pour le calcul de risque ;
	2652	I.-Lors du premier examen médical mentionné au second alinéa de l'article R. 2122-1 ou, à défaut, au cours d'une autre consultation médicale, toute femme enceinte est informée par le médecin ou la sage-femme de la possibilité d'effectuer, à sa demande, un ou plusieurs des examens mentionnés au I de l'article R. 2131-1.
2653	2653
2654		2° A des fins de contrôle de qualité des examens mentionnés au II de l'article [R. 2131-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028468885&dateTexte=&categorieLien=cid) et d'évaluation de leurs résultats :
	2654	Sauf opposition de la femme enceinte, celle-ci reçoit une information claire, adaptée à sa situation personnelle, qui porte sur les objectifs des examens, les résultats susceptibles d'être obtenus, leurs modalités, leurs éventuelles contraintes, risques, limites et leur caractère non obligatoire.
2655	2655
2656		a) Les praticiens effectuant les examens mentionnés au 1° du II de l'article R. 2131-1 transmettent aux biologistes médicaux mentionnés au 1° du présent article les données utiles à l'évaluation et au contrôle de qualité ;
	2656	Le médecin ou la sage-femme établit une attestation, cosignée par la femme enceinte, certifiant que les informations susvisées lui ont été fournies ou que celle-ci n'a pas souhaité recevoir de telles informations.
2657	2657
2658		b) Les biologistes médicaux mentionnés au 1° du présent article transmettent à l'Agence de la biomédecine les données anonymisées dont ils sont détenteurs ou destinataires en vue de l'exercice par l'agence de sa mission d'évaluation du diagnostic prénatal ;
	2658	Lorsqu'elle demande à bénéficier de ces examens, son consentement est recueilli par écrit. Concernant les examens échographiques, la femme enceinte donne, avant la réalisation du premier examen, son consentement écrit pour l'ensemble des examens échographiques relevant du 1° du III de l'article R. 2131-1 qui seront réalisés durant la grossesse. Le consentement est révocable à tout moment selon les mêmes formes.
2659	2659
2660		c) L'Agence de la biomédecine transmet aux organismes intervenant dans le processus de contrôle de qualité les données qu'elle reçoit en application de l'alinéa précédent ;
	2660	II.-En cas de risque avéré, le médecin, le cas échéant membre d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, peut, au cours d'une consultation médicale adaptée à l'affection recherchée, informer la femme enceinte de la possibilité d'effectuer, à sa demande, un ou plusieurs des examens mentionnés au II de l'article R. 2131-1.
2661	2661
2662		d) La Haute Autorité de santé définit avec les professionnels intervenant dans la réalisation des examens les modalités de l'assurance qualité de leurs pratiques professionnelles ;
	2662	Sauf opposition de la femme enceinte, celle-ci reçoit une information claire, adaptée à sa situation personnelle, qui porte sur les objectifs des examens, les résultats susceptibles d'être obtenus, leurs modalités, leurs éventuelles contraintes, risques, limites et leur caractère non obligatoire. Le médecin délivre également une information portant sur les caractéristiques de l'affection recherchée, les moyens de la détecter, les possibilités de médecine fœtale et, le cas échéant, de traitement ou de prise en charge à partir de la naissance. Le médecin informe également la femme enceinte que les examens de biologie médicale peuvent révéler des caractéristiques génétiques fœtales sans relation certaine avec l'indication initiale de l'examen et que, dans ce cas, des investigations supplémentaires, notamment des examens des caractéristiques génétiques de chaque parent, peuvent être réalisés dans les conditions prévues à l'article L. 1131-1. Le médecin propose de mettre à disposition de la femme enceinte la liste d'associations mentionnée au III de l'article L. 2131-1.
2663	2663
2664		e) L'Agence de la biomédecine transmet périodiquement des données agrégées issues de l'évaluation qu'elle réalise aux autorités sanitaires compétentes et aux organismes intervenant dans le processus de contrôle de qualité pour les besoins de l'exercice de leurs missions ou activités.
	2664	Le médecin établit une attestation, cosignée par la femme enceinte, certifiant que les informations susvisées lui ont été fournies ou que celle-ci n'a pas souhaité recevoir de telles informations.
2665	2665
2666		Article LEGIARTI000034623929
	2666	Lorsqu'elle demande à bénéficier de ces examens, son consentement est recueilli par écrit. Concernant les examens échographiques, la femme enceinte donne, avant la réalisation du premier examen, son consentement écrit pour l'ensemble des examens échographiques relatifs à l'affection suspectée et relevant du 2° du III de l'article R. 2131-1 réalisés durant la grossesse. Le consentement est révocable à tout moment selon les mêmes formes.
2667	2667
2668		I.-Les conditions de prescription et de réalisation des examens mentionnés à l'article [R. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911224&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-1 \(V\)"), telles que définies à la présente section, peuvent être précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	2668	III.-L'attestation mentionnant soit le refus d'être informé soit que l'information claire et complète a été délivrée et, le cas échéant, le consentement écrit de la femme enceinte à réaliser les examens mentionnés au I et au II de l'article R. 2131-1 est recueilli sur un formulaire conforme à des modèles fixés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine. L'original de cette attestation et, le cas échéant, du consentement écrit est conservé dans le dossier médical. Une copie de ce document et une copie de l'attestation sont remises à la femme enceinte et au praticien qui effectue les examens.
	2669
	2670	IV.-Lors de la prescription des examens mentionnés au II et au IV de l'article L. 2131-1, le prescripteur informe la femme enceinte que les résultats de ces examens pourront également, si elle le souhaite, être communiqués à l'autre membre du couple. Il l'informe également que, le cas échéant, ils définiront ensemble les modalités de cette communication.
	2671
	2672	La femme enceinte peut décider, à tout moment, que les résultats seront communiqués à l'autre membre du couple. Lorsqu'elle n'a pas clairement exprimé le souhait qu'ils soient communiqués à l'autre membre du couple, ils ne sont communiqués qu'à elle seule.
	2673
	2674	Lorsque la femme a exprimé le souhait que les résultats soient communiqués à l'autre membre du couple, celle-ci et le prescripteur des examens définissent ensemble les modalités de cette communication. A cette occasion, le prescripteur l'informe notamment que cette communication sera réalisée au cours d'une consultation, si elle le souhaite en sa présence.
2669	2675
2670		Article LEGIARTI000034623935
	2676	Lors de la communication des résultats des examens, le praticien demande à la femme enceinte de confirmer son choix.
2671	2677
2672		I.-Les examens de biologie médicale ou d'imagerie permettant d'évaluer le risque que l'embryon ou le fœtus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de la grossesse, mentionnés au II de l'article [L. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687390&dateTexte=&categorieLien=cid) comprennent :
	2678	V.-La prescription et la communication des résultats des examens de diagnostic prénatal peuvent être assurées, conformément au troisième alinéa de l'article L. 1132-1 et dans les conditions prévues par l'article R. 1132-5-1, par un conseiller en génétique.
	2679
	2680	Article LEGIARTI000048395947
	2681
	2682	I.-Les examens de biologie médicale ou d'imagerie permettant d'évaluer le risque que l'embryon ou le fœtus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de la grossesse, mentionnés au II de l'article L. 2131-1 comprennent :
2673	2683
2674	2684	1° Les examens de biochimie portant sur les marqueurs sériques maternels ;
2675	2685
@@ -2699,9 +2709,9 @@ Pour l'application du présent chapitre, l'échographie obstétricale et fœtale
2699	2709
2700	2710	2° L'échographie obstétricale et fœtale à visée diagnostique effectuée en raison d'un risque avéré d'anomalie fœtale, y compris l'échographie obstétricale et fœtale limitée à une partie de l'anatomie ou de la biométrie du fœtus et de ses annexes.
2701	2711
2702		IV.-Les appareils échographiques destinés à la réalisation des examens d'imagerie concourant au diagnostic prénatal doivent satisfaire aux exigences essentielles de sécurité qui leur sont applicables et être utilisés dans des conditions qui ne compromettent pas la sécurité et la santé des patients ou d'une autre personne. Le ministre chargé de la santé fixe par arrêté pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en tant que de besoin, les conditions d'utilisation de ces appareils.
	2712	IV.-Les appareils échographiques destinés à la réalisation des examens d'imagerie concourant au diagnostic prénatal doivent satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performance qui leur sont applicables et être utilisés dans des conditions qui ne compromettent pas la sécurité et la santé des patients ou d'une autre personne. Le ministre chargé de la santé fixe par arrêté pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les conditions d'utilisation de ces appareils.
2703	2713
2704		V.-La médecine fœtale s'entend de la prise en charge adaptée ou des traitements apportés au fœtus en cas de pathologie.
	2714	V.- (Abrogé).
2705	2715
2706	2716	VI.-Les échographies obstétricales et fœtales prévues au III ne peuvent être réalisées que par des médecins et des sages-femmes disposant de compétences reconnues par un diplôme en attestant ou un titre de formation équivalent les autorisant à pratiquer ces actes dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les qualifications requises.
2707	2717
Article LEGIARTI000006911242 L2767→2777
2767	2777
2768	2778	## Sous-section 3 : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements publics de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale
2769	2779
2770		Article LEGIARTI000006911242
2771
2772		La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités régies par la présente section et mentionnée à [l'article L. 6122-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-10 \(V\)")ainsi que la forme et le contenu du rapport annuel mentionné à [l'article L. 2131-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687393&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2131-2 \(V\)") sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
2773
2774	2780	Article LEGIARTI000022049957
2775	2781
2776	2782	Lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de [l'article L. 6122-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690828&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-10 \(V\)")relatives au renouvellement d'autorisation, la demande est déposée comme il est prévu à [l'article R. 6122-28](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916687&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6122-28 \(V\)"). Dans ce cas, le titulaire de l'autorisation adresse un exemplaire de sa demande au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
2777	2783
2778	2784	Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de [l'article L. 6122-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690837&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6122-13 \(V\)") relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur général de l'agence régionale de santé recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine. L'absence d'avis de l'Agence de la biomédecine dans les quinze jours qui suivent la consultation du directeur général de l'agence régionale de santé vaut acceptation de la mesure proposée par ce dernier.
2779	2785
2780		Article LEGIARTI000034623898
2781
2782		Pour obtenir l'autorisation mentionnée à l'article [R. 2131-5-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911249&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-5-5 \(V\)"), l'établissement public de santé ou le laboratoire de biologie médicale doit disposer des équipements nécessaires à la mise en œuvre de ces activités dans des conditions en garantissant la qualité et la sécurité, telles que définies par les règles de bonnes pratiques prévues à l'article [R. 2131-2-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000028468887&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-2-2 \(V\)").
2783
2784		Il doit en outre disposer d'une pièce destinée aux entretiens avec les familles concernées par le diagnostic prénatal.
2785
2786	2786	Article LEGIARTI000037663952
2787	2787
2788	2788	L'autorisation de pratiquer les examens mentionnés au 3° du I de l'article [R. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911224&dateTexte=&categorieLien=cid) ne peut être accordée que si l'établissement de santé ou le laboratoire de biologie médicale est titulaire des autorisations pour réaliser les examens mentionnés aux 1° et au 2° du II du même article.
Article LEGIARTI000048395920 L2811→2811
2811	2811
2812	2812	Lorsque l'établissement de santé comporte plusieurs sites, l'autorisation précise les sites d'exercice des activités. Lorsque l'autorisation est délivrée à un laboratoire de biologie médicale, elle précise le lieu où sont implantés les locaux réservés à ces activités dans le respect des dispositions de l'article R. 6211-11.
2813	2813
2814		## Sous-section 1 : Missions et autorisation
	2814	Article LEGIARTI000048395920
	2815
	2816	La forme et le contenu du rapport annuel mentionné à l'article L. 2131-2 sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
	2817
	2818	Article LEGIARTI000048395927
2815	2819
2816		Article LEGIARTI000006911260
	2820	Pour obtenir l'autorisation mentionnée à l'article R. 2131-5-5, l'établissement public de santé ou le laboratoire de biologie médicale doit disposer des équipements nécessaires à la mise en œuvre de ces activités dans des conditions en garantissant la qualité et la sécurité et permettant la réalisation de l'examen dans un délai compatible avec la prise en charge de la grossesse en cours, telles que définies par les règles de bonnes pratiques prévues à l'article R. 2131-2-2.
2817	2821
2818		La demande d'autorisation comporte notamment le nom des praticiens mentionnés au 1° de [l'article R. 2131-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911255&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-12 \(V\)") et le projet de règlement intérieur du centre.
	2822	Il doit en outre disposer d'une pièce garantissant la confidentialité des entretiens avec les familles concernées par le diagnostic prénatal.
	2823
	2824	## Sous-section 1 : Missions et autorisation
2819	2825
2820	2826	Article LEGIARTI000006911262
2821	2827
Article LEGIARTI000006911270 L2823→2829
2823	2829
2824	2830	Elle tient à jour la liste des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal autorisés et la met à la disposition du public.
2825	2831
2826		Article LEGIARTI000006911270
	2832	Article LEGIARTI000028470129
2827	2833
2828		Le centre conserve, pour chaque demande d'avis relatif à une grossesse en cours, les éléments du dossier médical, les avis, conseils et conclusions du centre et, le cas échéant, la date de l'interruption volontaire de grossesse pour motif médical ainsi que les résultats des examens foetopathologiques pratiqués. En cas d'établissement des attestations mentionnées aux [articles R. 2131-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911226&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-2 \(V\)"), [R. 2131-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911267&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-18 \(V\)"), [R. 2131-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911280&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-23 \(V\)")et [R. 2131-26-1,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911308&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-26-1 \(V\)") une copie de celles-ci est conservée par le centre.
	2834	Seuls peuvent être dénommés centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal les centres qui ont reçu l'autorisation mentionnée au VIII de l'article [L. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687390&dateTexte=&categorieLien=cid) délivrée par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis du conseil d'orientation de l'agence. La durée de l'autorisation est de cinq ans.
2829	2835
2830		Les documents mentionnés au présent article sont conservés dans les locaux affectés au centre dans des conditions garantissant leur confidentialité.
	2836	Article LEGIARTI000028470158
2831	2837
2832		Article LEGIARTI000022049985
	2838	Chaque centre est constitué :
2833	2839
2834		La demande d'autorisation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est présentée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé. Elle est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
	2840	1° D'une équipe de praticiens comportant au moins :
2835	2841
2836		Cette demande est adressée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions.
	2842	a) Un médecin exerçant sur le site mentionné au 1° de l'article [R. 2131-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911252&dateTexte=&categorieLien=cid), titulaire du diplôme d'études spécialisées de gynécologie-obstétrique ou d'un diplôme équivalent ;
2837	2843
2838		Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'autorisation et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
	2844	b) Un praticien exerçant sur ce site, justifiant d'une formation et d'une expérience en échographie du fœtus ;
2839	2845
2840		Dans le délai maximum de quatre mois suivant la date de réception du dossier de demande complet, le directeur général de l'Agence de la biomédecine notifie au demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'autorisation.
	2846	c) Un médecin exerçant sur ce site, titulaire du diplôme d'études spécialisées de pédiatrie ou d'un diplôme équivalent et d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de néonatologie ou d'un diplôme équivalent ;
2841	2847
2842		Le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation. Il indique au demandeur le délai dans lequel il doit fournir ces éléments. Cette demande d'informations complémentaires suspend le délai mentionné au quatrième alinéa.
	2848	d) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de génétique médicale ou d'un diplôme équivalent ;
2843	2849
2844		Dès réception du dossier de demande d'autorisation complet, l'Agence de la biomédecine adresse pour avis un exemplaire de ce dossier au directeur général de l'agence régionale de santé.
	2850	2° L'équipe mentionnée au 1° est complétée par des personnes pouvant ne pas avoir d'activité dans l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé, dont au moins :
2845	2851
2846		Le directeur général de l'agence régionale de santé transmet son avis à l'Agence de la biomédecine dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle ce dossier lui a été adressé. L'absence de réponse du directeur général de l'agence régionale de santé dans ce délai vaut avis favorable.
	2852	a) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de psychiatrie ou d'un diplôme équivalent ou un psychologue ;
2847	2853
2848		Le renouvellement de l'autorisation s'effectue dans les conditions définies au présent article et tient compte, en outre, des résultats de l'évaluation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.
	2854	b) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de fœtopathologie ou d'un diplôme équivalent ou d'une expérience équivalente ;
2849	2855
2850		Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur général de l'agence régionale de santé concerné des autorisations accordées ou refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations.
	2856	c) Un praticien mentionné au VII de l'article [L. 2131-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687390&dateTexte=&categorieLien=cid);
2851	2857
2852		Article LEGIARTI000028470129
	2858	d) Un conseiller en génétique.
2853	2859
2854		Seuls peuvent être dénommés centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal les centres qui ont reçu l'autorisation mentionnée au VIII de l'article [L. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687390&dateTexte=&categorieLien=cid) délivrée par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis du conseil d'orientation de l'agence. La durée de l'autorisation est de cinq ans.
	2860	L'équipe pluridisciplinaire ainsi constituée peut s'adjoindre le concours d'autres personnes possédant des compétences ou une expérience utiles à l'exercice des missions définies à l'article [R. 2131-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911250&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2861
	2862	Article LEGIARTI000028470164
	2863
	2864	L'autorisation d'un centre, prévu à l'article [L. 2131-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687401&dateTexte=&categorieLien=cid), est subordonné aux conditions suivantes :
	2865
	2866	1° Le centre doit fonctionner au sein d'un organisme ou établissement de santé public ou privé d'intérêt collectif, sur un site disposant d'une unité d'obstétrique ;
	2867
	2868	2° Il doit constituer l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est définie à l'article [R. 2131-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911255&dateTexte=&categorieLien=cid);
	2869
	2870	3° Il doit assurer l'ensemble des missions définies à l'article [R. 2131-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911250&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2871
	2872	Article LEGIARTI000048396035
	2873
	2874	Le centre conserve, pour chaque demande d'avis relatif à une grossesse en cours, les éléments du dossier médical, les avis, conseils et conclusions du centre et, le cas échéant, la date de l'interruption volontaire de grossesse pour motif médical ainsi que les résultats des examens foetopathologiques pratiqués. En cas d'établissement des attestations mentionnées aux [articles R. 2131-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911226&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 2131-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000048396049&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2131-18 \(V\)"), [R. 2131-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000048396121&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2131-23 \(V\)")et [R. 2131-26-1,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000048396190&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2131-26-1 \(V\)") une copie de celles-ci est conservée par le centre.
2855	2875
2856		Article LEGIARTI000028470133
	2876	Les documents mentionnés au présent article sont conservés dans des conditions garantissant leur confidentialité.
2857	2877
2858		Outre les attributions qui leur sont confiées aux articles [L. 2131-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687397&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 2213-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687544&dateTexte=&categorieLien=cid), les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ont pour mission :
	2878	Article LEGIARTI000048396049
2859	2879
2860		1° De favoriser l'accès à l'ensemble des activités de diagnostic prénatal et d'assurer leur mise en oeuvre en constituant un pôle de compétences cliniques et biologiques au service des patients et des praticiens ;
	2880	Si, au terme de la concertation prévue à l'article [R. 2131-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000048396061&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2131-17 \(V\)"), il apparaît à deux des médecins mentionnés à l'[article R. 2131-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911255&dateTexte=&categorieLien=cid) dont l'un au moins est membre de l'équipe de praticiens mentionnée au 1° du même article qu'existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, et si la femme enceinte en fait la demande, ceux-ci établissent, après que l'équipe pluridisciplinaire a rendu son avis consultatif conformément à l'article [L. 2213-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687544&dateTexte=&categorieLien=cid), les attestations prévues au premier alinéa de ce dernier article.
2861	2881
2862		2° De donner des avis et conseils, en matière de diagnostic, de thérapeutique et de pronostic, aux cliniciens et aux biologistes qui s'adressent à eux lorsqu'ils suspectent une affection de l'embryon ou du foetus ;
	2882	Les attestations, dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine, comportent notamment les noms et les signatures des médecins mentionnés au premier alinéa et le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal au sein duquel la demande de la femme a été examinée.
2863	2883
2864		3° De poser l'indication de recourir au diagnostic préimplantatoire, telle que mentionnée aux articles [R. 2131-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911280&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 2131-26-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911308&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	2884	Une copie des attestations est remise à l'intéressée.
	2885
	2886	Article LEGIARTI000048396061
2865	2887
2866		4° D'organiser des actions de formation théorique et pratique destinées aux praticiens concernés par le diagnostic prénatal des diverses affections de l'embryon et du foetus.
	2888	I.-Le centre propose des investigations complémentaires à la femme enceinte ou au couple ou recourt à des avis extérieurs spécialisés s'il y a lieu d'étayer le diagnostic ou le pronostic.
2867	2889
2868		Article LEGIARTI000028470146
	2890	Un médecin du centre indique à la femme enceinte, au couple ou au médecin qui suit la grossesse les éventuelles possibilités de médecine fœtale, de traitement ou de prise en charge à partir de la naissance. Il propose, le cas échéant, une orientation vers des structures spécialisées.
2869	2891
2870		La femme enceinte ou le couple est, à sa demande, entendu par tout ou partie des membres de l'équipe pluridisciplinaire préalablement à la concertation mentionnée ci-après.
	2892	II.-Les propositions et avis mentionnés au I sont présentés à la femme enceinte ou au couple ou au médecin qui suit la grossesse par un ou plusieurs membres de l'équipe pluridisciplinaire, après la concertation mentionnée au III.
2871	2893
2872		Le centre propose des investigations complémentaires ou recourt à des avis extérieurs spécialisés s'il y a lieu d'étayer le diagnostic ou le pronostic.
	2894	Par dérogation à l'alinéa précédent, le médecin qui suit la grossesse peut, si la femme enceinte ou le couple le demande et dans la mesure où cela n'excède pas ses compétences, lui délivrer les informations et lui proposer les investigations mentionnées au I. Dans ce cas, le centre synthétise au préalable les informations dans un document qu'il remet au médecin. Ce dernier atteste avoir reçu ce document, procède à la présentation de ces informations à la femme ou au couple conformément au contenu de ce document puis informe le centre qu'il a procédé à cette présentation.
2873	2895
2874		Un médecin du centre indique à la femme enceinte, au couple ou au médecin traitant les éventuelles possibilités de médecine fœtale, de traitement ou de prise en charge à partir de la naissance. Il propose, le cas échéant, une orientation vers des structures spécialisées.
	2896	III.-Les propositions et avis mentionnés au I sont présentés à la femme enceinte ou au couple après concertation au sein de l'équipe pluridisciplinaire. La femme enceinte ou le couple est, à sa demande, entendu par tout ou partie des membres de l'équipe pluridisciplinaire préalablement à cette concertation.
2875	2897
2876		Ces propositions et avis sont présentés à la femme enceinte ou au couple ou au médecin traitant par un ou plusieurs membres de l'équipe pluridisciplinaire, après concertation au sein de celle-ci.
	2898	Lorsque l'équipe pluridisciplinaire se réunit en application du 2° de l'[article R. 2131-10-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000048396099&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2131-10-1 \(V\)"), le médecin qui suit la grossesse est associé, à la demande de la femme enceinte, à cette concertation.
2877	2899
2878		Lorsque l'équipe pluridisciplinaire se réunit en application du 2° de l'article [R. 2131-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911250&dateTexte=&categorieLien=cid), un médecin choisi par la femme est associé, à la demande de celle-ci, à la concertation mentionnée ci-dessus.
	2900	Conformément à l'[article L. 2213-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687544&dateTexte=&categorieLien=cid), lorsqu'une interruption volontaire de grossesse est envisagée au motif qu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, la femme enceinte ou le couple peut, à sa demande, être entendu par l'équipe pluridisciplinaire. Lorsque l'équipe pluridisciplinaire se réunit, un médecin ou une sage-femme choisi par la femme enceinte peut, à la demande de celle-ci, être associé à la concertation. Dans ce cas, ce médecin ou cette sage-femme peut assister, le cas échéant, à l'entretien entre la femme enceinte ou le couple et l'équipe pluridisciplinaire.
2879	2901
2880		Article LEGIARTI000028470150
	2902	Article LEGIARTI000048396070
2881	2903
2882		Le centre peut être consulté soit directement par la femme enceinte ou le couple dès lors qu'un risque avéré a été identifié en application du III de l'article [L. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687390&dateTexte=&categorieLien=cid), soit par le médecin traitant qui adresse au centre le dossier médical.
	2904	Le centre peut être consulté soit directement par la femme enceinte ou le couple dès lors qu'un risque avéré a été identifié en application du III de l'article [L. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687390&dateTexte=&categorieLien=cid), soit par le médecin qui suit la grossesse qui adresse au centre le dossier médical.
2883	2905
2884		Dans ce dernier cas, le dossier doit contenir le consentement écrit de la femme enceinte ou du couple à la démarche du médecin traitant et une attestation mentionnant qu'ils ont été avertis de ce que le centre conservera des documents les concernant.
	2906	Dans ce dernier cas, le dossier doit contenir le consentement écrit de la femme enceinte ou du couple à la démarche du médecin qui suit la grossesse et une attestation mentionnant qu'ils ont été avertis de ce que le centre conservera des documents les concernant.
2885	2907
2886		Article LEGIARTI000028470154
	2908	Article LEGIARTI000048396077
2887	2909
2888		Lorsque dans un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal autorisé en application de l'article [R. 2131-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911257&dateTexte=&categorieLien=cid) sont constatés des manquements aux dispositions du présent chapitre, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut, à tout moment, retirer l'autorisation de ce centre après avis de son conseil d'orientation et information de l'agence régionale de santé concernée.
	2910	Lorsque dans un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal autorisé en application du VIII de l'[article L. 2131-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687390&dateTexte=&categorieLien=cid) sont constatés des manquements aux dispositions du présent chapitre, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut, à tout moment, retirer l'autorisation de ce centre après avis de son conseil d'orientation et information de l'agence régionale de santé concernée.
2889	2911
2890	2912	En cas d'urgence, l'autorisation peut, à titre conservatoire, être suspendue pour une durée maximale de trois mois après information de l'agence régionale de santé concernée.
2891	2913
2892	2914	Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ces manquements ou de présenter ses observations dans le délai imparti par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
2893	2915
2894		Article LEGIARTI000028470158
2895
2896		Chaque centre est constitué :
	2916	Article LEGIARTI000048396085
2897	2917
2898		1° D'une équipe de praticiens comportant au moins :
	2918	La demande d'autorisation comporte notamment le nom des praticiens mentionnés au 1° et au 2° de [l'article R. 2131-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911255&dateTexte=&categorieLien=cid) et le projet de règlement intérieur du centre.
2899	2919
2900		a) Un médecin exerçant sur le site mentionné au 1° de l'article [R. 2131-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911252&dateTexte=&categorieLien=cid), titulaire du diplôme d'études spécialisées de gynécologie-obstétrique ou d'un diplôme équivalent ;
	2920	Article LEGIARTI000048396093
2901	2921
2902		b) Un praticien exerçant sur ce site, justifiant d'une formation et d'une expérience en échographie du fœtus ;
	2922	I.-La demande d'autorisation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est présentée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé. Elle est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
2903	2923
2904		c) Un médecin exerçant sur ce site, titulaire du diplôme d'études spécialisées de pédiatrie ou d'un diplôme équivalent et d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de néonatologie ou d'un diplôme équivalent ;
	2924	Cette demande est adressée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen donnant date certaine à sa réception.
2905	2925
2906		d) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de génétique médicale ou d'un diplôme équivalent ;
	2926	Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'autorisation et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
2907	2927
2908		2° L'équipe mentionnée au 1° est complétée par des personnes pouvant ne pas avoir d'activité dans l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé, dont au moins :
	2928	Dans le délai maximum de quatre mois suivant la date de réception du dossier de demande complet, le directeur général de l'Agence de la biomédecine notifie au demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'autorisation.
2909	2929
2910		a) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de psychiatrie ou d'un diplôme équivalent ou un psychologue ;
	2930	Le directeur général de l'agence peut demander, par tout moyen donnant date certaine à la réception de sa demande, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation.
2911	2931
2912		b) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de fœtopathologie ou d'un diplôme équivalent ou d'une expérience équivalente ;
	2932	Dès réception du dossier de demande d'autorisation complet, l'Agence de la biomédecine adresse pour avis un exemplaire de ce dossier au directeur général de l'agence régionale de santé.
2913	2933
2914		c) Un praticien mentionné au VII de l'article [L. 2131-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687390&dateTexte=&categorieLien=cid);
	2934	Le directeur général de l'agence régionale de santé transmet son avis à l'Agence de la biomédecine dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle ce dossier lui a été adressé. L'absence de réponse du directeur général de l'agence régionale de santé dans ce délai vaut avis favorable.
2915	2935
2916		d) Un conseiller en génétique.
	2936	II.-La demande de renouvellement de l'autorisation est transmise au directeur général de l'Agence de la biomédecine au moins six mois avant le terme de l'autorisation en cours. Ce renouvellement s'effectue dans les conditions définies au I. La décision de renouvellement ou de refus de renouvellement tient compte :
2917	2937
2918		L'équipe pluridisciplinaire ainsi constituée peut s'adjoindre le concours d'autres personnes possédant des compétences ou une expérience utiles à l'exercice des missions définies à l'article [R. 2131-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911250&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2938	1° De l'avis du conseil d'orientation de l'agence prévu à l'[article L. 1418-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687039&dateTexte=&categorieLien=cid);
2919	2939
2920		Article LEGIARTI000028470164
	2940	2° Le cas échéant, des résultats de l'inspection mentionnée à l'[article R. 1418-23 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911065&dateTexte=&categorieLien=cid);
2921	2941
2922		L'autorisation d'un centre, prévu à l'article [L. 2131-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687401&dateTexte=&categorieLien=cid), est subordonné aux conditions suivantes :
	2942	3° Du rapport d'activité du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal mentionné à l'[article L. 2131-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687393&dateTexte=&categorieLien=cid).
2923	2943
2924		1° Le centre doit fonctionner au sein d'un organisme ou établissement de santé public ou privé d'intérêt collectif, sur un site disposant d'une unité d'obstétrique ;
	2944	III.-Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur général de l'agence régionale de santé concerné des autorisations accordées ou refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations.
2925	2945
2926		2° Il doit constituer l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est définie à l'article [R. 2131-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911255&dateTexte=&categorieLien=cid);
	2946	Article LEGIARTI000048396099
2927	2947
2928		3° Il doit assurer l'ensemble des missions définies à l'article [R. 2131-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911250&dateTexte=&categorieLien=cid).
	2948	Les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ont pour mission :
2929	2949
2930		Article LEGIARTI000044968807
	2950	1° De favoriser l'accès des patients à l'ensemble des activités de médecine fœtale et d'assurer leur mise en œuvre en constituant un pôle de compétences cliniques, biologiques et d'imagerie au service des patients et des praticiens ;
2931	2951
2932		Si, au terme de la concertation prévue à l'article [R. 2131-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911265&dateTexte=&categorieLien=cid), il apparaît à deux des médecins mentionnés au 1° de l'article [R. 2131-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911255&dateTexte=&categorieLien=cid)qu'existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, et si la femme enceinte en fait la demande, ceux-ci établissent, après que l'équipe pluridisciplinaire a rendu son avis consultatif conformément à l'article [L. 2213-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687544&dateTexte=&categorieLien=cid), les attestations prévues au premier alinéa de ce dernier article.
	2952	2° De donner des avis et conseils aux praticiens qui s'adressent à eux en matière de diagnostic, de thérapeutique et de pronostic ;
2933	2953
2934		Quand la femme enceinte fait la demande mentionnée au premier alinéa, un médecin, le cas échéant, membre de l'équipe pluridisciplinaire, établit un document, cosigné par la femme enceinte, attestant que l'information mentionnée à l'alinéa précédent lui a été fournie et indiquant si la femme enceinte a souhaité ou non bénéficié du délai de réflexion. Ce document, dont l'original est conservé dans le dossier médical, se conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
	2954	3° De se prononcer sur l'indication de recourir au diagnostic préimplantatoire au regard des conditions mentionnées à l'[article L. 2131-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687397&dateTexte=&categorieLien=cid);
2935	2955
2936		Les attestations mentionnées au premier alinéa comportent les noms et les signatures des médecins et mentionnent leur appartenance au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.
	2956	4° D'examiner les demandes d'interruption de grossesse mentionnées au troisième alinéa du I et au II de l'[article L. 2213-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687544&dateTexte=&categorieLien=cid) et, le cas échéant, de délivrer les attestations mentionnées à ce même article ;
2937	2957
2938		Une copie des attestations est remise à l'intéressée.
	2958	5° D'organiser des actions de formation théorique et pratique destinées aux praticiens concernés par la médecine fœtale.
2939	2959
2940	2960	## Sous-section 2 : Fonctionnement
2941	2961
Article LEGIARTI000022049982 L2949→2969
2949	2969
2950	2970	La forme et le contenu du rapport annuel d'activité mentionné à [l'article L. 2131-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687393&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2131-2 \(V\)") sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
2951	2971
2952		Article LEGIARTI000022049982
	2972	Article LEGIARTI000048396029
	2973
	2974	Le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel est créé le centre déclare dès qu'il en a connaissance au directeur général de l'Agence de la biomédecine toute modification de la composition de l'équipe pluridisciplinaire mentionnée à l'[article R. 2131-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911255&dateTexte=&categorieLien=cid).
2953	2975
2954		Le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel est créé le centre déclare au directeur général de l'Agence de la biomédecine toute modification de la composition de l'équipe pluridisciplinaire du centre.
	2976	Le directeur général de l'Agence de la biomédecine s'assure que ces modifications sont conformes aux dispositions de l'article R. 2131-12.
2955	2977
2956		En cas de départ d'un praticien qui était seul à exercer l'une des disciplines mentionnées à [l'article R. 2131-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911255&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-12 \(V\)"), le directeur désigne, dans un délai de trois mois, un praticien pour le remplacer. Si le praticien à remplacer est un de ceux qui sont mentionnés au 1° de l'article R. 2131-12, le directeur général de l'Agence de la biomédecine donne son approbation à la modification de l'équipe après avis du conseil d'orientation. Le défaut de remplacement des praticiens peut entraîner la suspension de l'autorisation du centre.
	2978	En cas de départ d'un praticien qui était seul à exercer l'une des disciplines mentionnées au 1° de l'article R. 2131-12, le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel est créé le centre en informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine dans les meilleurs délais. Il dispose d'un délai de trois mois pour désigner un autre praticien satisfaisant aux conditions requises. A défaut de désignation d'un autre praticien dans ce délai, le centre peut faire l'objet des mesures prévues par l'[article R. 2131-15-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000048396077&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2131-15-1 \(V\)").
2957	2979
2958	2980	Le directeur général de l'agence régionale de santé dont dépend l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé est informé par le directeur général de l'Agence de la biomédecine de la suspension de cette autorisation.
2959	2981
Article LEGIARTI000044968730 L2973→2995
2973	2995
2974	2996	3° Les examens de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires.
2975	2997
2976		Article LEGIARTI000044968730
	2998	Article LEGIARTI000044968776
2977	2999
2978		La demande d'autorisation pour la réalisation du diagnostic biologique prévu à [l'article R. 2131-26-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044968745&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2131-26-1 \(M\)")est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal accompagnée d'un dossier conforme à un dossier type dont le contenu est défini par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
	3000	Lorsque l'indication d'un diagnostic sur l'embryon est retenue, le couple ou la femme non mariée est pris en charge par l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire responsable de l'assistance médicale à la procréation et par le praticien agréé pour réaliser, sur la ou les cellules embryonnaires, l'examen de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'examen de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires.
2979	3001
2980		Cette demande est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions.
	3002	Le couple ou la femme non mariée est pris en charge par l'équipe pluridisciplinaire clinique et biologique responsable de cette assistance et par le praticien réalisant l'examen génétique sur la ou les cellules embryonnaires. Le diagnostic est réalisé dans un centre de diagnostic préimplantatoire situé au sein d'un établissement autorisé à cet effet par l'Agence de la biomédecine en application de l'article [L. 2131-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687397&dateTexte=&categorieLien=cid).
2981	3003
2982		Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'autorisation. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
	3004	Avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation permettant la fécondation in vitro, et sans préjudice des conditions fixées à l'article [L. 2141-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687436&dateTexte=&categorieLien=cid), les praticiens de l'équipe clinico-biologique précisent au couple ou à la femme non mariée les contraintes médicales et techniques qui permettront d'aboutir à ce diagnostic.
2983	3005
2984		La décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine est prise, après avis du conseil d'orientation de l'agence, dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est complet.
	3006	Le praticien qui réalise, sur la ou les cellules embryonnaires, l'examen de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'examen de génétique moléculaire informe le couple ou la femme non mariée des différentes phases du diagnostic génétique et du degré de fiabilité des examens.
2985	3007
2986		La décision motivée du directeur général de l'Agence de la biomédecine est transmise au couple ou à la femme non mariée et au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, qui en conserve une copie, dans des conditions en garantissant la confidentialité. En cas de décision négative, elle mentionne les voies et délais de recours.
	3008	Article LEGIARTI000044968797
2987	3009
2988		Le couple ou la femme non mariée doit être informé de la possibilité de rencontrer, s'il le souhaite, le ou les médecins du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal mentionnés à l'article R. 2131-26-1.
	3010	La réalisation d'un diagnostic préimplantatoire mentionné à l'article [L. 2131-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687397&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peut intervenir que si le demandeur, qu'il s'agisse du couple ou de la femme non mariée, remplit les conditions nécessaires à la mise en oeuvre d'une assistance médicale à la procréation fixées à l'article [L. 2141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid).
2989	3011
2990		Lorsque la réalisation du diagnostic biologique mentionné à [l'article L. 2131-4-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687399&dateTexte=&categorieLien=cid)est autorisée, les deux membres du couple ou la femme non mariée remettent à un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire mentionnée au premier alinéa de [l'article R. 2131-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044968768&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2131-25 \(M\)")une copie de l'autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine en vue de la réalisation de ce diagnostic. Préalablement à la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation, les deux membres du couple ou la femme non mariée réitèrent par écrit leur consentement auprès de ce praticien. Il est fait application, dans ce cas, des deuxième et troisième alinéas de l'article R. 2131-25 et de [l'article R. 2131-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044968753&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2131-26 \(M\)").
	3012	Article LEGIARTI000048396111
2991	3013
2992		Chacun des membres du couple ou la femme non mariée peut révoquer à tout moment son consentement.
	3014	Au vu de l'attestation mentionnée au deuxième alinéa de l'[article R. 2131-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911280&dateTexte=&categorieLien=cid), un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire recueille le consentement écrit des deux membres de ce couple ou de la femme non mariée, avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation. Ce consentement est exprimé sur un formulaire dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
2993	3015
2994		Le praticien agréé mentionné au premier alinéa de [l'article R. 2131-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044968776&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2131-24 \(V\)") informe le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal de la décision prise par le couple ou la femme non mariée.
	3016	Le praticien agréé pour l'activité de prélèvement mentionnée au 1° de [l'article R. 2131-22-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911307&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peut procéder au prélèvement sur l'embryon qu'au vu de l'attestation établissant l'indication du diagnostic, et du consentement du couple ou de la femme non mariée.
2995	3017
2996		Article LEGIARTI000044968745
	3018	La ou les cellules embryonnaires prélevées sont transmises au praticien agréé pour réaliser l'examen de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'examen de génétique moléculaire. Cette transmission est accompagnée des informations nécessaires au praticien, dans des conditions garantissant leur traçabilité. La liste de ces informations est déterminée par les recommandations de bonnes pratiques mentionnées au 1° de l'[article L. 2131-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000043889897&dateTexte=&categorieLien=cid).
2997	3019
2998		Lorsqu'un couple ou une femme non mariée souhaite avoir recours à un diagnostic préimplantatoire dans les conditions fixées à l'article [L. 2131-4-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687399&dateTexte=&categorieLien=cid), au moins un médecin de l'équipe pluridisciplinaire du centre de diagnostic prénatal procède à un ou plusieurs entretiens avec les deux membres du couple ou la femme non mariée.
2999
3000		Cet entretien doit notamment permettre de les informer :
3001
3002		1° Des dispositions législatives et réglementaires relatives au diagnostic préimplantatoire mentionné à l'article L. 2131-4-1 ;
3003
3004		2° Des différentes étapes de la procédure d'autorisation ;
3005
3006		3° Des résultats susceptibles d'être obtenus à l'issue de ce diagnostic et de leurs éventuelles conséquences sur les plans médical, psychologique et éthique.
3007
3008		Au terme de cet entretien, le médecin consulté établit une attestation cosignée par les deux membres du couple ou signée par la femme non mariée certifiant que ces informations leur ont été fournies.
3009
3010		Si, après concertation, l'équipe pluridisciplinaire estime justifié le recours au diagnostic préimplantatoire mentionné à l'article L. 2131-4-1, au moins un médecin de l'équipe recueille le consentement des deux membres du couple ou de la femme non mariée et remplit avec eux une demande d'autorisation pour la réalisation de ce diagnostic. Cette demande est cosignée par les deux membres du couple ou la femme non mariée et le médecin. Une copie de ces documents est remise au couple ou à la femme non mariée.
3011
3012		Dans le cas contraire, les motifs en sont précisés par écrit au demandeur, au terme d'un entretien avec au moins un médecin de l'équipe pluridisciplinaire. L'Agence de la biomédecine est informée de ces motifs.
	3020	Article LEGIARTI000048396121
3013	3021
3014		Article LEGIARTI000044968753
	3022	I.-L'indication du diagnostic préimplantatoire fait l'objet d'une concertation au sein d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.
3015	3023
3016		Préalablement au transfert embryonnaire, un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire d'assistance médicale à la procréation remet au couple ou à la femme non mariée les résultats du diagnostic biologique en lui apportant les commentaires nécessaires.
	3024	A l'issue de la concertation mentionnée à l'alinéa précédent, une attestation confirmant l'indication de recourir au diagnostic préimplantatoire est signée par le médecin du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal titulaire du diplôme d'études spécialisées de génétique médicale ou d'un diplôme équivalent, mentionné au d du 1° de l'[article R. 2131-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911255&dateTexte=&categorieLien=cid). Elle est remise au couple ou à la femme non mariée et comporte le nom de ce médecin et du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal au sein duquel celui-ci exerce. Le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal et le centre de diagnostic préimplantatoire conservent une copie de l'attestation, dans des conditions en garantissant la confidentialité. Le modèle de cette attestation est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
3017	3025
3018		Article LEGIARTI000044968768
	3026	II.-Lorsque l'indication de recourir au diagnostic préimplantatoire a été retenue, le couple ou la femme non mariée est informé par un praticien du centre de diagnostic préimplantatoire que le diagnostic ne peut avoir pour autre objet que de rechercher l'affection liée à l'anomalie génétique familiale susceptible d'être transmise à l'enfant, ainsi que les moyens de la prévenir et de la traiter.
3019	3027
3020		Au vu de l'attestation remise par le couple ou la femme non mariée du diagnostic préimplantatoire, un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire recueille le consentement écrit des deux membres de ce couple ou de la femme non mariée, avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation. Ce consentement est exprimé sur un formulaire dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
	3028	Lorsque l'indication de recourir au diagnostic préimplantatoire n'a pas été retenue, les motifs en sont précisés par écrit au couple ou à la femme non mariée au terme d'un entretien avec le médecin mentionné au deuxième alinéa du I.
3021	3029
3022		Le praticien agréé pour de l'activité de prélèvement mentionnée au 1° de [l'article R. 2131-22-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911307&dateTexte=&categorieLien=cid) ne peut procéder au prélèvement sur l'embryon qu'au vu de l'attestation établissant l'indication du diagnostic, et du consentement du couple ou de la femme non mariée.
	3030	III.-La faisabilité du diagnostic est confirmée par les praticiens agréés pour les activités mentionnées à l'[article R. 2131-22-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911307&dateTexte=&categorieLien=cid) relevant du centre de diagnostic préimplantatoire ainsi que par l'équipe médicale clinicobiologique pluridisciplinaire mentionnée à l'[article R. 2142-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911429&dateTexte=&categorieLien=cid).
3023	3031
3024		La ou les cellules embryonnaires prélevées sont transmises, accompagnées d'une copie de l'attestation établissant l'indication du diagnostic et du formulaire de recueil du consentement du couple ou de la femme non mariée, au praticien agréé pour réaliser l'examen de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'examen de génétique moléculaire.
	3032	Si la faisabilité d'un diagnostic sur l'embryon n'est pas confirmée, les motifs en sont précisés par écrit au couple ou à la femme non mariée au terme d'un entretien avec un praticien du centre de diagnostic préimplantatoire ou un membre de l'équipe médicale mentionnée à l'alinéa précédent.
3025	3033
3026		Article LEGIARTI000044968776
	3034	Article LEGIARTI000048396175
3027	3035
3028		Lorsque l'indication d'un diagnostic sur l'embryon est retenue, le couple ou la femme non mariée est pris en charge par l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire responsable de l'assistance médicale à la procréation et par le praticien agréé pour réaliser, sur la ou les cellules embryonnaires, l'examen de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'examen de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires.
	3036	La demande d'autorisation pour la réalisation du diagnostic biologique prévu à [l'article R. 2131-26-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911308&dateTexte=&categorieLien=cid)est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par le directeur de l'organisme ou de l'établissement au sein duquel le centre est créé accompagnée d'un dossier conforme à un dossier type dont le contenu est défini par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
3029	3037
3030		Le couple ou la femme non mariée est pris en charge par l'équipe pluridisciplinaire clinique et biologique responsable de cette assistance et par le praticien réalisant l'examen génétique sur la ou les cellules embryonnaires. Le diagnostic est réalisé dans un centre de diagnostic préimplantatoire situé au sein d'un établissement autorisé à cet effet par l'Agence de la biomédecine en application de l'article [L. 2131-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687397&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3038	Cette demande est adressée par tout moyen donnant date certaine à sa réception.
3031	3039
3032		Avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation permettant la fécondation in vitro, et sans préjudice des conditions fixées à l'article [L. 2141-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687436&dateTexte=&categorieLien=cid), les praticiens de l'équipe clinico-biologique précisent au couple ou à la femme non mariée les contraintes médicales et techniques qui permettront d'aboutir à ce diagnostic.
	3040	Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'autorisation. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
3033	3041
3034		Le praticien qui réalise, sur la ou les cellules embryonnaires, l'examen de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'examen de génétique moléculaire informe le couple ou la femme non mariée des différentes phases du diagnostic génétique et du degré de fiabilité des examens.
	3042	La décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine est prise, après avis du conseil d'orientation de l'agence, dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est complet.
3035	3043
3036		Article LEGIARTI000044968785
	3044	La décision motivée du directeur général de l'Agence de la biomédecine est transmise au couple ou à la femme non mariée et au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, qui en conserve une copie, dans des conditions en garantissant la confidentialité. En cas de décision négative, elle mentionne les voies et délais de recours.
3037	3045
3038		L'indication de recourir au diagnostic biologique mentionné à [l'article R. 2131-22-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000044968797&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2131-22-1 \(V\)")fait l'objet d'une attestation établie après concertation au sein d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal associant l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire d'assistance médicale à la procréation mentionnée à l'article [L. 2141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid) et le praticien agréé pour les activités mentionnées à [l'article R. 2131-22-2. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911307&dateTexte=&categorieLien=cid)Cette attestation est signée par le médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de génétique médicale ou d'un diplôme équivalent, mentionné au d du 1° de [l'article R. 2131-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911255&dateTexte=&categorieLien=cid). Elle est remise au couple ou à la femme non mariée et comporte le nom de ce médecin et du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal dans lequel celui-ci exerce. Le centre conserve une copie de l'attestation, dans des conditions en garantissant la confidentialité. Le couple ou la femme non mariée est informé que seule la pathologie liée à l'anomalie génétique parentale susceptible d'être transmise peut être recherchée chez l'embryon au cours des examens conduisant à ce diagnostic.
	3046	Le couple ou la femme non mariée est informé de la possibilité de rencontrer, s'il le souhaite, le ou les médecins du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal mentionnés à l'article R. 2131-26-1.
3039	3047
3040		Si l'indication d'un diagnostic sur l'embryon n'est pas retenue, les motifs en sont précisés par écrit au demandeur, au terme d'un entretien avec le médecin cité à l'alinéa précédent.
	3048	Lorsque la réalisation du diagnostic biologique mentionné à [l'article L. 2131-4-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687399&dateTexte=&categorieLien=cid)est autorisée, les deux membres du couple ou la femme non mariée remettent à un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire mentionnée au premier alinéa de [l'article R. 2131-25 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911284&dateTexte=&categorieLien=cid)une copie de l'autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine en vue de la réalisation de ce diagnostic. Préalablement à la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation, les deux membres du couple ou la femme non mariée réitèrent par écrit leur consentement auprès de ce praticien. Il est fait application, dans ce cas, des deuxième et troisième alinéas de l'article R. 2131-25 et de [l'article R. 2131-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000048396199&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2131-26 \(V\)").
3041	3049
3042		Article LEGIARTI000044968797
	3050	Chacun des membres du couple ou la femme non mariée peut révoquer à tout moment son consentement.
3043	3051
3044		La réalisation d'un diagnostic préimplantatoire mentionné à l'article [L. 2131-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687397&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peut intervenir que si le demandeur, qu'il s'agisse du couple ou de la femme non mariée, remplit les conditions nécessaires à la mise en oeuvre d'une assistance médicale à la procréation fixées à l'article [L. 2141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3052	Le praticien agréé mentionné au premier alinéa de [l'article R. 2131-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911282&dateTexte=&categorieLien=cid) informe le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal de la décision prise par le couple ou la femme non mariée.
	3053
	3054	Article LEGIARTI000048396190
	3055
	3056	Lorsqu'un couple ou une femme non mariée souhaite avoir recours à un diagnostic préimplantatoire dans les conditions fixées à l'article [L. 2131-4-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687399&dateTexte=&categorieLien=cid), au moins un médecin de l'équipe pluridisciplinaire du centre de diagnostic prénatal procède à un ou plusieurs entretiens avec les deux membres du couple ou la femme non mariée.
	3057
	3058	Cet entretien doit notamment permettre de les informer :
	3059
	3060	1° Des dispositions législatives et réglementaires relatives au diagnostic préimplantatoire mentionné à l'article L. 2131-4-1 ;
	3061
	3062	2° Des différentes étapes de la procédure d'autorisation ;
	3063
	3064	3° Des résultats susceptibles d'être obtenus à l'issue de ce diagnostic et de leurs éventuelles conséquences sur les plans médical, psychologique et éthique ;
	3065
	3066	4° Le cas échéant, de la possibilité de bénéficier d'une nouvelle tentative de fécondation in vitro, dans l'hypothèse où les embryons conservés ne permettent pas l'application de la thérapeutique prévue à l'article L. 2131-4-1.
	3067
	3068	Au terme de cet entretien, le médecin consulté établit une attestation cosignée par les deux membres du couple ou signée par la femme non mariée certifiant que ces informations leur ont été fournies.
	3069
	3070	Si, après concertation, l'équipe pluridisciplinaire du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal pose l'indication de recourir au diagnostic préimplantatoire mentionné à l'article L. 2131-4-1, au moins un médecin de l'équipe recueille le consentement des deux membres du couple ou de la femme non mariée et remplit avec eux une demande d'autorisation pour la réalisation de ce diagnostic. Cette demande est cosignée par les deux membres du couple ou la femme non mariée et le médecin. Une copie de ces documents est remise au couple ou à la femme non mariée.
	3071
	3072	Dans le cas contraire, les motifs en sont précisés par écrit au couple ou à la femme non mariée, au terme d'un entretien avec au moins un médecin de l'équipe pluridisciplinaire. L'Agence de la biomédecine est informée de ces motifs.
	3073
	3074	Article LEGIARTI000048396199
	3075
	3076	Préalablement au transfert embryonnaire, un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire d'assistance médicale à la procréation ou l'un des praticiens du centre de diagnostic préimplantatoire remet au couple ou à la femme non mariée les résultats du diagnostic biologique en lui apportant les commentaires nécessaires.
3045	3077
3046	3078	## Sous-section 2 : Conditions d'autorisation des établissements pratiquant le diagnostic préimplantatoire
3047	3079
Article LEGIARTI000006911298 L3059→3091
3059	3091
3060	3092	Le praticien agréé pour les activités mentionnées aux 2° et 3° de l'article R. 2131-22-2 doit remplir les conditions fixées par l'article R. 2131-4. En fonction de la demande, il doit en outre posséder une expérience particulière dans l'analyse de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'analyse de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires, jugée suffisante au regard des critères définis par le conseil d'orientation de l'Agence de biomédecine.
3061	3093
3062		Article LEGIARTI000006911298
3063
3064		L'activité de prélèvement embryonnaire ne peut être effectuée que dans la pièce exclusivement affectée à la fécondation in vitro mentionnée à [l'article R. 2142-26](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911440&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2142-26 \(V\)").
3065
3066	3094	Article LEGIARTI000006911302
3067	3095
3068	3096	Les établissements autorisés en application de [l'article R. 2131-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911289&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R2131-27 \(V\)") conservent les informations relatives aux diagnostics effectués dans des conditions en garantissant la confidentialité.
Article LEGIARTI000028470204 L3079→3107
3079	3107
3080	3108	Tout établissement autorisé à pratiquer le diagnostic préimplantatoire en application de l'article [R. 2131-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911289&dateTexte=&categorieLien=cid) est tenu de présenter à l'agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel d'activité dont la forme et le contenu sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
3081	3109
3082		Article LEGIARTI000028470204
	3110	Article LEGIARTI000048396141
3083	3111
3084		L'autorisation de pratiquer le diagnostic préimplantatoire délivrée à un établissement en application de l'article [L. 2131-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687397&dateTexte=&categorieLien=cid)porte sur l'ensemble des trois activités mentionnées à l'article [R. 2131-22-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911307&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3112	Le règlement intérieur mentionné à l'[article R. 2131-28 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000048396155&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2131-28 \(V\)")et le nom du coordonnateur mentionné à l'[article R. 2131-30 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000048396151&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2131-30 \(V\)")sont communiqués par le directeur de l'établissement au directeur général de l'Agence de la biomédecine dans un délai de trois mois à compter de la notification de la décision d'autorisation mentionnée à l'[article R. 2131-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000048396163&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R2131-27 \(V\)").
3085	3113
3086		L'établissement est autorisé, pour une durée de cinq ans, par le directeur général de l'Agence de la biomédecine pour la pratique de chacune de ces activités, après avis du conseil d'orientation de l'agence conformément à l'article [L. 1418-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687039&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3114	Article LEGIARTI000048396151
3087	3115
3088		Lorsqu'un établissement comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités.
	3116	Les membres de l'équipe du centre de diagnostic préimplantatoire désignent parmi eux et pour une durée de deux ans renouvelable un coordonnateur chargé de veiller à l'organisation des activités du centre et notamment à la concertation entre les praticiens agrées et les autres membres de l'équipe.
	3117
	3118	Article LEGIARTI000048396155
3089	3119
3090		Article LEGIARTI000030313191
	3120	La demande d'autorisation est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Elle comporte notamment le nom des praticiens agréés assurant au sein de l'établissement demandeur les activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2 ainsi que le projet de règlement intérieur de l'établissement.
3091	3121
3092		La demande d'autorisation est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
	3122	Cette demande est adressée par le directeur de l'établissement au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen donnant date certaine à sa réception. Cette demande est signée par les praticiens agréés pour les activités mentionnées à l'article [R. 2131-22-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911307&dateTexte=&categorieLien=cid).
3093	3123
3094		Cette demande est adressée par le directeur de l'établissement au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'Agence dans les mêmes conditions. Cette demande est signée par les praticiens agréés pour les activités mentionnées à l'article [R. 2131-22-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911307&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3124	La demande de renouvellement d'autorisation est adressée au moins six mois avant l'échéance de l'autorisation en cours.
3095	3125
3096		Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation sont instruites par l'Agence de la biomédecine et font l'objet d'un avis du directeur général de l'agence régionale de santé compétente et d'une décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues à [l'article R. 2131-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911257&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3126	Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation sont instruites par l'Agence de la biomédecine et font l'objet d'un avis du directeur général de l'agence régionale de santé compétente et d'une décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues à [l'article R. 2131-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911257&dateTexte=&categorieLien=cid).
3097	3127
3098		Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur général de l'agence régionale de santé concernée des autorisations accordées ou refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations.
	3128	Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur général de l'agence régionale de santé concernée des autorisations accordées ou refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations.
3099	3129
3100	3130	L'Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé les décisions relatives aux autorisations, au renouvellement, à la suspension et au retrait de ces autorisations. Elle tient à jour la liste des établissements autorisés et la met à la disposition du public.
3101	3131
	3132	Article LEGIARTI000048396163
	3133
	3134	L'autorisation de pratiquer le diagnostic préimplantatoire délivrée à un établissement en application de l'article [L. 2131-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687397&dateTexte=&categorieLien=cid)porte sur l'ensemble des trois activités mentionnées à l'article [R. 2131-22-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911307&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3135
	3136	L'établissement est autorisé, pour une durée de cinq ans, par le directeur général de l'Agence de la biomédecine pour la pratique de chacune de ces activités, après avis du conseil d'orientation de l'agence conformément à l'article [L. 1418-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687039&dateTexte=&categorieLien=cid). La décision d'autorisation prend en compte les garanties de continuité des activités envisagées ou déjà mises en œuvre.
	3137
	3138	Lorsqu'un établissement comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités.
	3139
3102	3140	## Sous-section 3 : Conditions d'agrément des praticiens
3103	3141	effectuant un diagnostic préimplantatoire
3104	3142
Article LEGIARTI000028469630 L3112→3150
3112	3150
3113	3151	En fonction de l'activité pour laquelle il est agréé, il doit en outre posséder une formation spécialisée et une expérience particulière, jugées suffisantes au regard des critères d'appréciation définis par le conseil d'orientation de l'Agence de biomédecine.
3114	3152
3115		Article LEGIARTI000028469630
3116
3117		I. ― L'agrément des praticiens mentionnés à l'article [L. 2131-4-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687400&dateTexte=&categorieLien=cid)est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq ans.
3118
3119		II. ― La demande d'agrément est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'agence.
3120
3121		Elle lui est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions.
3122
3123		III. ― Le directeur général de l'agence accuse réception du dossier de demande d'agrément et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
3124
3125		IV. ― Dans le délai de deux mois suivant la date de réception du dossier de demande d'agrément complet, le directeur général de l'agence notifie au praticien demandeur la décision d'agrément ou de refus d'agrément. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'agrément.
3126
3127		V. ― Dans le cadre de l'instruction du dossier d'agrément, le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'agrément. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande d'informations suspend le délai mentionné à l'alinéa précédent.
3128
3129		VI. ― Le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article [L. 2131-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687397&dateTexte=&categorieLien=cid) est tenu de déclarer à l'agence régionale de santé compétente et à l'Agence de la biomédecine le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en œuvre de l'autorisation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement à sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de santé et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces praticiens.
3130
3131	3153	Article LEGIARTI000028469632
3132	3154
3133	3155	Le renouvellement de l'agrément d'un praticien est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il est subordonné à l'évaluation de son activité, selon des critères fixés par le directeur général de cette agence après avis du conseil d'orientation de celle-ci. Cette évaluation est réalisée sur la base des rapports d'activité des établissements dans lesquels il a exercé durant les cinq années de son agrément.
Article LEGIARTI000048396134 L3150→3172
3150	3172
3151	3173	Les décisions relatives à l'agrément des praticiens, au renouvellement, à la suspension et au retrait de cet agrément sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé. L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des praticiens agréés et la met à la disposition du public.
3152	3174
	3175	Article LEGIARTI000048396134
	3176
	3177	I. ― L'agrément des praticiens mentionnés à l'article [L. 2131-4-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687400&dateTexte=&categorieLien=cid)est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq ans.
	3178
	3179	II. ― La demande d'agrément est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'agence.
	3180
	3181	Elle lui est adressée par tout moyen donnant date certaine à sa réception.
	3182
	3183	III. ― Le directeur général de l'agence accuse réception du dossier de demande d'agrément et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
	3184
	3185	IV. ― Dans le délai de deux mois suivant la date de réception du dossier de demande d'agrément complet, le directeur général de l'agence notifie au praticien demandeur la décision d'agrément ou de refus d'agrément. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'agrément.
	3186
	3187	V. ― Dans le cadre de l'instruction du dossier d'agrément, le directeur général de l'agence peut demander, par tout moyen donnant date certaine à la réception de sa demande, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'agrément. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande d'informations suspend le délai mentionné à l'alinéa précédent.
	3188
	3189	VI. ― Le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article [L. 2131-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687397&dateTexte=&categorieLien=cid) est tenu de déclarer à l'agence régionale de santé compétente et à l'Agence de la biomédecine le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en œuvre de l'autorisation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement à sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de santé et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces praticiens.
	3190
3153	3191	## Chapitre V : Parcours de bilan et intervention précoce pour les troubles du neuro-développement
3154	3192
3155	3193	Article LEGIARTI000037970817