Décret n°2003-462 du 21 mai 2003 (+1 texte) (2023-11-06)
N
Nomoscope655ec03d8990ab282f85569fcfee0a7ee01968a4Version précédente : d1cc7448
Résumé IA
Ces changements simplifient et clarifient le cadre légal en regroupant les conditions d'exercice des prélèvements sanguins pour les médecins, infirmiers et étudiants formés, tout en allégeant les exigences de surveillance pour les équipes mobiles. Les droits des professionnels de santé sont modifiés par l'extension explicite des compétences aux étudiants en médecine validant leur deuxième année, sous réserve d'une formation spécifique, tandis que les obligations de communication avec un médecin restent maintenues. Pour les citoyens, l'impact principal réside dans une sécurisation accrue des dons et transfusions grâce à une définition plus précise des équipes autorisées et à l'obligation pour l'Établissement français du sang de mettre en place un plan de continuité d'activité pour garantir le service public transfusionnel en toutes circonstances.
Informations
- Gouvernement
- Borne
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| Article LEGIARTI000035333579 L268→268 | ||
| 268 | 268 | |
| 269 | 269 | Dans les établissements de transfusion sanguine, les personnes énumérées à l'article [R. 1222-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908928&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent effectuer, en vue d'examens de biologie médicale et sur prescription médicale, des prélèvements de sang veineux ou capillaire au lobule de l'oreille, à la pulpe des doigts, au pli du coude, au dos de la main et en région malléollaire. Ces prélèvements sont effectués soit sous le contrôle d'un médecin, soit sous le contrôle du responsable du laboratoire de l'établissement de transfusion sanguine, qui, s'il n'est pas médecin, doit être habilité à faire des prélèvements. |
| 270 | 270 | |
| 271 | **Article LEGIARTI000035333579** | |
| 272 | ||
| 273 | Seuls les médecins, les infirmiers et infirmières peuvent exercer la fonction de prélèvement de produits sanguins labiles par aphérèse ou de prélèvement en vue d'une transfusion autologue programmée. | |
| 274 | ||
| 275 | Les étudiants en médecine ayant validé la deuxième année du deuxième cycle des études médicales et ayant suivi une formation dispensée par l'Etablissement français du sang pour effectuer des prélèvements sanguins peuvent également exercer la fonction de prélèvement en vue d'une transfusion autologue programmée. | |
| 276 | ||
| 277 | 271 | **Article LEGIARTI000046553971** |
| 278 | 272 | |
| 279 | 273 | Dans les établissements de transfusion sanguine, les prélèvements de sang veineux au pli du coude et les prélèvements de sang capillaire sur un donneur peuvent être effectués, sous la direction et la responsabilité du médecin mentionné à l'article R. 1222-20, par : |
| Article LEGIARTI000046554030 L304→298 | ||
| 304 | 298 | |
| 305 | 299 | 2° Les personnes remplissant les conditions fixées par l'article [R. 1222-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908928&dateTexte=&categorieLien=cid) ; ces personnes justifient, en outre, de la possession d'une attestation de formation aux gestes et soins d'urgence, en cours de validité, dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé. |
| 306 | 300 | |
| 307 | **Article LEGIARTI000046554030** | |
| 301 | **Article LEGIARTI000048365298** | |
| 302 | ||
| 303 | Peuvent exercer les fonctions de prélèvement de produits sanguins labiles par aphérèse et de prélèvement en vue d'une transfusion autologue programmée : | |
| 304 | ||
| 305 | 1° Les médecins, les infirmiers et infirmières ; | |
| 306 | ||
| 307 | 2° Les étudiants en médecine ayant validé la deuxième année du deuxième cycle des études médicales et ayant suivi une formation dispensée par l'Etablissement français du sang. | |
| 308 | ||
| 309 | **Article LEGIARTI000048365303** | |
| 308 | 310 | |
| 309 | 311 | I. – La fonction de prise en charge du prélèvement comporte la sélection du donneur et la surveillance du déroulement du prélèvement. |
| 310 | 312 | |
| @@ -316,11 +318,9 @@ II.-La surveillance du déroulement du prélèvement est assurée par : | ||
| 316 | 318 | |
| 317 | 319 | 2° En l'absence d'un médecin sur le site de collecte, des personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la profession d'infirmier ou d'infirmière, dès lors qu'elles : |
| 318 | 320 | |
| 319 | a) Justifient de l'équivalent de deux ans d'expérience dans l'activité de collecte, l'encadrement ou la coordination des soins ; | |
| 321 | a) Bénéficient de l'habilitation prévue au I ; | |
| 320 | 322 | |
| 321 | b) Ont suivi une formation spécifique relative à la surveillance du déroulement du prélèvement ; | |
| 322 | ||
| 323 | c) Bénéficient d'un moyen de communication pour joindre à tout moment un médecin bénéficiant de l'habilitation prévue au 1°. Les modalités d'application du présent alinéa sont fixées par arrêté du ministre en charge de la santé. | |
| 323 | b) Bénéficient d'un moyen de communication pour joindre à tout moment un médecin bénéficiant de l'habilitation prévue au 1°. Les modalités d'application du présent alinéa sont fixées par arrêté du ministre en charge de la santé. | |
| 324 | 324 | |
| 325 | 325 | III. – L'entretien préalable au don du sang mentionné à l'article [R. 1221-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908775&dateTexte=&categorieLien=cid)est conduit par : |
| 326 | 326 | |
| Article LEGIARTI000038137872 L460→460 | ||
| 460 | 460 | |
| 461 | 461 | L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour chacun de leurs établissements, un état d'activité dont la forme et le contenu sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
| 462 | 462 | |
| 463 | **Article LEGIARTI000038137872** | |
| 464 | ||
| 465 | Chaque équipe qui effectue les prélèvements de sang total en site fixe ou mobile comprend, outre la présence d'une personne mentionnée au II de l'article R. 1222-17 : | |
| 466 | ||
| 467 | a) Une personne habilitée à effectuer le prélèvement et répondant aux conditions prévues à l'article R. 1222-18 ; | |
| 468 | ||
| 469 | b) Un infirmier ou une infirmière si l'équipe est constituée de plus de trois personnes ; | |
| 470 | ||
| 471 | En l'absence de médecin, un moyen de communication tel que prévu au 2° du II de l'article R. 1222-17 est mis à la disposition de l'équipe par l'Etablissement français du sang. | |
| 472 | ||
| 473 | Le personnel qui effectue les prélèvements de produits sanguins labiles par aphérèse ou en vue de prélèvements autologues en site fixe ou mobile doit comprendre au sein de chaque équipe, outre la présence d'au moins un médecin assurant la surveillance du déroulement du prélèvement, un ou plusieurs infirmiers. | |
| 474 | ||
| 475 | Au sein d'un même établissement de transfusion sanguine, les activités en rapport avec un protocole de transfusion autologue programmée doivent être distinctes des activités concernant les dons de sang homologues. | |
| 476 | ||
| 477 | **Article LEGIARTI000046553986** | |
| 463 | **Article LEGIARTI000048365288** | |
| 478 | 464 | |
| 479 | Tout établissement de transfusion sanguine assure la continuité du service public transfusionnel. Il présente, lors de la demande d'agrément ainsi qu'à la demande de l'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les éléments justifiant du respect de cette obligation. | |
| 465 | I. - Tout établissement de transfusion sanguine assure la continuité du service public transfusionnel. Il présente, lors de la demande d'agrément ainsi qu'à la demande de l'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les éléments justifiant du respect de cette obligation. | |
| 480 | 466 | |
| 481 | Pour les activités de délivrance, de conseil transfusionnel et, le cas échéant, d'immuno-hématologie, une permanence, par garde ou astreinte, est assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre par l'établissement de transfusion sanguine selon les modalités suivantes : | |
| 467 | II.- Pour les activités de délivrance, de conseil transfusionnel et, le cas échéant, d'immuno-hématologie, une permanence, par garde ou astreinte, est assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre par l'établissement de transfusion sanguine selon les modalités suivantes : | |
| 482 | 468 | |
| 483 | 469 | 1° Pour l'activité de délivrance, et sur chaque site, la permanence sur place vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou à défaut une disponibilité par astreinte est assurée par les personnels mentionnés à l'article R. 1222-23. |
| 484 | 470 | |
| Article LEGIARTI000048365295 L490→476 | ||
| 490 | 476 | |
| 491 | 477 | Par dérogation à l'alinéa précédent et en dehors des heures ouvrables, cette activité, lorsque le volume d'activité du site le permet, peut être exercée par un autre site du même établissement de transfusion sanguine exerçant cette même activité à condition que l'organisation de cette permanence et les délais d'examens ainsi modifiés soient compatibles avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article [L. 1223-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686128&dateTexte=&categorieLien=cid). L'établissement en informe alors les établissements de santé concernés et l'agence régionale de santé territorialement compétente. |
| 492 | 478 | |
| 479 | III. - Afin d'assurer la continuité du service public de la transfusion sanguine, l'Etablissement français du sang met en place un plan de continuité d'activités prévoyant, le cas échéant, les modalités de remplacement des agents absents. | |
| 480 | ||
| 481 | **Article LEGIARTI000048365295** | |
| 482 | ||
| 483 | I. Chaque équipe qui effectue les prélèvements de sang total en site fixe ou mobile comprend, outre la présence d'une personne mentionnée au II de l'article R. 1222-17 : | |
| 484 | ||
| 485 | a) Une personne habilitée à effectuer le prélèvement et répondant aux conditions prévues à l'article R. 1222-18 ; | |
| 486 | ||
| 487 | b) Un infirmier ou une infirmière si l'équipe est constituée de plus de trois personnes ; | |
| 488 | ||
| 489 | II.-Chaque équipe qui effectue les prélèvements de composants sanguins par aphérèse comprend, outre la présence d'une personne mentionnée au II de l'article R. 1222-17 : | |
| 490 | ||
| 491 | a) Une personne répondant aux conditions prévues à l'article R. 1222-19, habilitée par l'Etablissement français du sang ou le centre de transfusion sanguine des armées, au vu de sa formation, de son expérience et des exigences de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnées à l'article L. 1222-12 ; | |
| 492 | ||
| 493 | b) Un infirmier ou une infirmière au sein de l'équipe si celle-ci est constituée de plus de trois personnes. | |
| 494 | ||
| 495 | En l'absence de médecin sur le site de collecte et en cas d'effets indésirables survenus chez un donneur dans le cadre d'une procédure d'aphérèse, le professionnel de santé chargé du prélèvement est habilité à modifier sans délai les paramètres de l'aphérèse. Après échange avec le médecin mentionné au 1° du II de l'article R. 1222-17, il peut en outre être autorisé par ce dernier à accomplir les actes qui seraient nécessaires, incluant l'administration de médicaments. | |
| 496 | ||
| 497 | Les modifications des paramètres et les actes sont réalisés au vu de protocoles préalablement établis et régulièrement révisés par l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées. | |
| 498 | ||
| 499 | III.- Le personnel qui effectue des prélèvements autologues en site fixe doit comprendre au sein de chaque équipe, outre la présence d'au moins un médecin assurant la surveillance du déroulement du prélèvement, un ou plusieurs infirmiers. | |
| 500 | ||
| 501 | Au sein d'un même établissement de transfusion sanguine, les activités en rapport avec un protocole de transfusion autologue programmée doivent être distinctes des activités concernant les dons de sang homologues. | |
| 502 | ||
| 493 | 503 | ## Paragraphe 2 : Autres activités des établissements |
| 494 | 504 | |
| 495 | 505 | **Article LEGIARTI000035321442** |
| Article LEGIARTI000034502065 L1216→1226 | ||
| 1216 | 1226 | |
| 1217 | 1227 | III.-L'Etablissement français du sang transmet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la liste des établissements de santé et des groupements de coopération sanitaire autorisés à gérer un dépôt de sang que les établissements de transfusion sanguine référents fournissent. Le centre de transfusion sanguine des armées transmet également à l'agence la liste des établissements qu'il fournit. |
| 1218 | 1228 | |
| 1219 | **Article LEGIARTI000034502065** | |
| 1220 | ||
| 1221 | Pour l'application de la présente section, on entend par : | |
| 1222 | ||
| 1223 | 1° Distribution de produits sanguins labiles : | |
| 1224 | ||
| 1225 | a) La fourniture de produits sanguins labiles par un établissement de transfusion sanguine à d'autres établissements de transfusion sanguine, aux établissements de santé et aux groupements de coopération sanitaire autorisés à gérer un dépôt de sang et aux fabricants de produits de santé dérivés du sang humain ou de ses composants ; | |
| 1226 | ||
| 1227 | b) La fourniture de produits sanguins labiles entre différents sites d'un même établissement de transfusion sanguine. | |
| 1228 | ||
| 1229 | 2° Délivrance de produits sanguins labiles : la mise à disposition de produits sanguins labiles sur prescription médicale en vue de leur administration à un patient déterminé. Elle est effectuée en veillant à la compatibilité immunologique, dans le respect de la prescription médicale et de la mise en œuvre des règles d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle. | |
| 1230 | ||
| 1231 | 1229 | **Article LEGIARTI000034502079** |
| 1232 | 1230 | |
| 1233 | 1231 | L'autorisation de gérer un dépôt de sang mentionnée à [l'article L. 1221-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686096&dateTexte=&categorieLien=cid)est accordée par l'agence régionale de santé territorialement compétente, après avis de l'Etablissement français du sang pour les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article [L. 6133-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690886&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6133-1 \(V\)"). Lorsqu'un établissement de santé ou un groupement de coopération sanitaire sollicite l'autorisation de gérer un dépôt de sang, il passe préalablement avec l'établissement de transfusion sanguine référent une convention portant sur le fonctionnement du dépôt et sur les modalités de surveillance des produits sanguins labiles conservés. Cette convention prend effet à la date de l'autorisation du dépôt de sang. |
| Article LEGIARTI000048365311 L1368→1366 | ||
| 1368 | 1366 | |
| 1369 | 1367 | L'autorisation initiale perdure jusqu'à la date de la décision du directeur général de l'agence régionale de santé si elle est favorable et, en cas de refus, pendant deux mois supplémentaires à compter de la date de ce refus. |
| 1370 | 1368 | |
| 1369 | **Article LEGIARTI000048365311** | |
| 1370 | ||
| 1371 | Pour l'application de la présente section, on entend par : | |
| 1372 | ||
| 1373 | 1° Distribution de produits sanguins labiles : | |
| 1374 | ||
| 1375 | a) La fourniture de produits sanguins labiles par un établissement de transfusion sanguine à d'autres établissements de transfusion sanguine, aux établissements de santé et aux groupements de coopération sanitaire autorisés à gérer un dépôt de sang et aux fabricants de produits de santé dérivés du sang humain ou de ses composants ; | |
| 1376 | ||
| 1377 | b) La fourniture de produits sanguins labiles entre différents sites d'un même établissement de transfusion sanguine. | |
| 1378 | ||
| 1379 | 2° Délivrance de produits sanguins labiles : la mise à disposition de produits sanguins labiles sur prescription médicale, le cas échéant renouvelée ou adaptée par l'infirmier exerçant en pratique avancée, en vue de leur administration à un patient déterminé. Elle est effectuée en veillant à la compatibilité immunologique, dans le respect de cette prescription et de la mise en œuvre des règles d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle. | |
| 1380 | ||
| 1371 | 1381 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales. |
| 1372 | 1382 | |
| 1373 | 1383 | **Article LEGIARTI000006908803** |