Version du 2006-09-15
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Nomoscope9eabf1c06d8a1fa096bc4006cd369a7de667b50fVersion précédente : 0caceb79
Résumé IA
Ces changements suppriment les exonérations d'expertises et les tarifs réduits précédemment accordés aux médicaments figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national. En conséquence, les demandeurs doivent désormais systématiquement fournir les preuves pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, quelle que soit la nature de leur préparation. Cela entraîne une hausse des coûts et des délais pour l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, affectant directement l'accessibilité et le prix de ces médicaments pour les patients.
Informations
- Gouvernement
- de Villepin
Ce qui a changé 1 fichier +4 -4
| Article LEGIARTI000006914753 L4876→4876 | ||
| 4876 | 4876 | |
| 4877 | 4877 | 5° Aux conditions normales et particulières de prescription, de délivrance et d'emploi. |
| 4878 | 4878 | |
| 4879 | **Article LEGIARTI000006914753** | |
| 4879 | **Article LEGIARTI000006914754** | |
| 4880 | 4880 | |
| 4881 | 4881 | Par dérogation aux dispositions des articles R. 5121-21 et R. 5121-25 : |
| 4882 | 4882 | |
| 4883 | 1° Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ; | |
| 4883 | 1° Paragraphe abrogé | |
| 4884 | 4884 | |
| 4885 | 4885 | 2° Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer : |
| 4886 | 4886 | |
| Article LEGIARTI000006914709 L5328→5328 | ||
| 5328 | 5328 | |
| 5329 | 5329 | 3° Renouvellement quinquennal d'enregistrement : 380 euros par demande. |
| 5330 | 5330 | |
| 5331 | **Article LEGIARTI000006914709** | |
| 5331 | **Article LEGIARTI000006914710** | |
| 5332 | 5332 | |
| 5333 | 5333 | Le droit progressif prévu à l'article L. 5121-16 est fixé à : |
| 5334 | 5334 | |
| @@ -5364,7 +5364,7 @@ f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'a | ||
| 5364 | 5364 | |
| 5365 | 5365 | g) Des produits mentionnés à l'article L. 5136-1 ; |
| 5366 | 5366 | |
| 5367 | 5° 6 740 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament correspondant à des préparations figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national, présentée conformément au 1° de l'article R. 5121-29 ; | |
| 5367 | 5° Paragraphe abrogé | |
| 5368 | 5368 | |
| 5369 | 5369 | 6° 1 011 euros pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles R. 5121-37, R. 5121-41 et R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 ou en application du règlement (CE) n° 1084/2003 du 3 juin 2003, à l'exception du cas où la modification est relative à un ou des usages thérapeutiques différents. |
| 5370 | 5370 | |