Code De La Sante Publique

Version du 1996-06-16

N
Nomoscope
16 juin 1996 9c7e60d7a9843769ed539ae9cd4fef49fe6213df
Version précédente : fbe29271
Résumé IA

Ces changements renforcent l'encadrement strict de la publicité pharmaceutique en imposant une conformité absolue des messages avec le résumé des caractéristiques du produit et en créant un service dédié sous contrôle du pharmacien responsable. Les droits des citoyens sont protégés par l'interdiction de toute publicité qui minimiserait la nécessité d'un avis médical, qui promettait des effets garantis ou qui s'adresserait spécifiquement aux enfants. Pour les citoyens, cela signifie une information plus fiable et sécurisée, car les publicités ne pourront plus utiliser de techniques manipulatoires ou de promesses non vérifiées pour influencer leur consommation de médicaments.

Informations

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Article LEGIARTI000006799337 L2520→2520
25202520
25212521Tout membre des chambres de discipline des conseils régionaux, centraux, et du conseil national peut être récusé pour les motifs énumérés à l'article 378 du code de procédure civile.
25222522
2523## Section 1 : Dispositions générales.
2523## Sous-section 1 : Dispositions générales
25242524
2525**Article LEGIARTI000006799337**
2525**Article LEGIARTI000006799338**
25262526
2527Les dispositions du présent chapitre sont applicables à toute publicité ou propagande faite, sous quelque forme que ce soit, pour :
2527Tous les éléments contenus dans la publicité pour un médicament, lorsque celle-ci est admise, doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, ou, pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3, aux renseignements figurant dans le dossier d'enregistrement.
25282528
25291° Les médicaments à usage humain ;
2529**Article LEGIARTI000006799341**
25302530
25312° Les produits et objets mentionnés à l'article L. 551 (deuxième et troisième alinéa) ;
2531Toute entreprise exploitant un médicament doit se doter d'un service chargé de la publicité au sens de l'article L. 551, placé sous le contrôle du pharmacien responsable, qui s'assure du respect des dispositions de la présente section, et notamment de la validité scientifique des informations diffusées.
25322532
25333° Les objets, appareils et méthodes mentionnés à l'article L. 552 ;
2533L'entreprise doit conserver un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tenir cet exemplaire à la disposition de l'Agence du médicament, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion.
25342534
25354° Les officines et autres établissements pharmaceutiques.
2535## Sous-section 2 : Publicité pour les médicaments auprès du public
25362536
2537**Article LEGIARTI000006799340**
2537**Article LEGIARTI000006799348**
25382538
2539La publicité ne doit pas porter atteinte à la protection de la santé publique.
2539Lorsqu'elle est admise en vertu des dispositions de l'article L. 551-3, toute publicité pour un médicament auprès du public doit :
25402540
2541**Article LEGIARTI000006799344**
25411° Etre conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament ;
25422542
2543Le contrôle de la publicité est exercé :
25432° Comporter au moins, outre les mentions obligatoires prévues au dernier alinéa de l'article L. 551-3 :
25442544
25451° Pour les médicaments à usage humain, par le directeur général de l'Agence du médicament après avis de la commission prévue à la section 5 ;
2545a) La dénomination du médicament, ainsi que la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu'un seul principe actif ;
25462546
25472° Pour les produits mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551, par le ministre chargé de la santé après avis de la même commission.
2547b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament ;
25482548
2549**Article LEGIARTI000006799345**
2549c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.
25502550
2551Pour les spécialités pharmaceutiques, la publicité ne peut avoir lieu qu'après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché telle qu'elle est définie à l'article R. 5135.
2551**Article LEGIARTI000006799350**
25522552
2553**Article LEGIARTI000006799347**
2553Sans préjudice des dispositions de l'article L. 551-4, une publicité pour un médicament auprès du public ne peut comporter aucun élément qui :
25542554
2555Le support publicitaire ne peut en aucun cas être constitué par un article de valeur commerciale destiné à être remis comme prime ou cadeau.
2555a) Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic ou en préconisant un traitement par correspondance ;
25562556
2557**Article LEGIARTI000006799349**
2557b) Suggérerait que l'effet du médicament est assuré, qu'il est sans effets indésirables, ou qu'il est supérieur ou égal à celui d'un autre traitement ou médicament ;
25582558
2559Il est interdit aux officines et autres établissements pharmaceutiques de donner des primes, objets ou produits quelconques ou des avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit. Sont toutefois autorisés les dons destinés à encourager la recherche ou l'enseignement sous réserve de leur déclaration préalable au ministre chargé de la santé.
2559c) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation du médicament ;
25602560
2561**Article LEGIARTI000006799351**
2561d) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de non-utilisation du médicament ; cette interdiction ne s'applique pas aux campagnes publicitaires pour des vaccins ou médicaments mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551-3 ;
25622562
2563Il ne peut être délivré des échantillons de spécialités pharmaceutiques qu'aux personnes habilitées à prescrire des médicaments et à la condition que les bénéficiaires en aient fait la demande, dans les limites fixées par les dispositions relatives à leur droit de prescription.
2563e) S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ;
25642564
2565Dans les établissements de soins, des échantillons de médicaments peuvent être remis aux prescripteurs, sur leur demande, par l'intermédiaire du pharmacien de l'établissement.
2565f) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du médicament concerné ;
25662566
2567Toute délivrance d'échantillon d'un médicament soumis au régime des stupéfiants est interdite.
2567g) Assimilerait le médicament à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ;
25682568
2569Les échantillons doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques concernées et porter la mention "échantillon médical gratuit".
2569h) Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du médicament est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ;
25702570
2571La délivrance d'échantillons des spécialités pharmaceutiques est interdite dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux et pharmaceutiques.
2571i) Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux autodiagnostic ;
25722572
2573## Section 2 : Dispositions concernant la publicité ou la propagande auprès du public relative aux médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 551.
2573j) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies ou à des lésions ;
25742574
2575**Article LEGIARTI000006799364**
2575k) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du médicament dans le corps humain ;
25762576
2577Sous réserve des dispositions des articles R. 5049 et R. 5050-1, la publicité auprès du public relative à des médicaments dont la délivrance n'est pas obligatoirement soumise à prescription médicale, en application du titre III du livre V du présent code, et qui ne sont pas remboursés par les organismes de sécurité sociale, en application des articles R. 163-1 à R. 163-12 du code de la sécurité sociale, ainsi que la publicité relative aux produits mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551 sont soumises à une autorisation du ministre chargé de la santé ou, dans le cas mentionné au 1° de l'article R. 5045-2, du directeur général de l'Agence du médicament dénommée visa de publicité et délivrée après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments. Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois après l'avis de ladite commission.
2577l) Se référerait à des attestations de guérison ;
25782578
2579Pour les autres médicaments toute publicité auprès du public est interdite.
2579m) Insisterait sur le fait que le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché ou a fait l'objet d'un enregistrement ;
25802580
2581**Article LEGIARTI000006799367**
2581n) Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit.
25822582
2583Le visa de publicité est délivré sous un ou plusieurs numéros d'ordre en fonction du nombre des modes de diffusion envisagés.
2583**Article LEGIARTI000006799352**
25842584
2585**Article LEGIARTI000006799370**
2585Le visa de publicité mentionné à l'article L. 551-5 est délivré par le directeur général de l'Agence du médicament, après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments mentionnée à l'article R. 5054.
25862586
2587Toute publicité destinée au public et concernant les médicaments doit comporter la mention "Ceci est un médicament".
2587Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois courant à partir du premier jour suivant la séance de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur la publicité concernée. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence du médicament communique sans délai à l'entreprise le numéro d'ordre du visa mentionné à l'article R. 5046-3.
25882588
2589**Article LEGIARTI000006799377**
2589**Article LEGIARTI000006799354**
25902590
2591Sont dispensés du visa de publicité, lorsqu'ils figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices des spécialités pharmaceutiques :
2591Le visa de publicité est délivré sous un ou plusieurs numéros d'ordre en fonction du nombre de modes de diffusion envisagés.
25922592
2593a) Les renseignements et indications prévus aux articles R. 5128-1 et R. 5143 (1° et 2°) ;
2593Toute publicité diffusée auprès du public doit faire mention du numéro sous lequel le visa a été délivré.
25942594
2595b) L'indication de la situation de la spécialité au regard des législations sociales ;
2595**Article LEGIARTI000006799356**
25962596
2597c) L'indication du prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur.
2597Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 551-5 est prononcé par le directeur général de l'Agence du médicament, après avis de la commission de contrôle mentionnée à l'article R. 5054.
25982598
2599**Article LEGIARTI000006799380**
2599Le bénéficiaire du visa doit, avant que la commission ne donne son avis, être mis à même de présenter ses observations écrites et, s'il le souhaite, être entendu par la commission.
26002600
2601En cas de demande de visa de publicité relatif aux produits et objets mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 551, le fabricant ou le distributeur joint, s'il s'agit d'un nouveau produit, un dossier justificatif des propriétés annoncées par le projet de publicité ainsi que l'adresse du ou des lieux de fabrication et un exemplaire de l'étiquetage du produit.
2601En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence du médicament peut suspendre le visa sans consultation préalable de la commission pour une durée de trois mois au plus. La commission doit être immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'Agence.
26022602
2603Dans tous les cas, il peut être demandé au fabricant ou au distributeur de fournir tous les éléments d'information indispensables au contrôle de l'exactitude des propriétés annoncées.
2603## Sous-section 3 : Publicité pour les médicaments auprès des professionnels de santé habilités à les prescrire, à les dispenser ou à les utiliser dans l'exercice de leur art.
26042604
2605**Article LEGIARTI000006799383**
2605**Article LEGIARTI000006799358**
26062606
2607Toute demande de visa ou de renouvellement de visa donne lieu au versement d'une redevance dont le montant est fixé par décret.
2607I. - Le directeur général de l'Agence du médicament peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé.
26082608
2609**Article LEGIARTI000006799390**
2609En cas de non-respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, et après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5054, le directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de cette publicité.
26102610
2611Toute publicité diffusée auprès du public doit faire mention du numéro sous lequel le visa a été délivré.
2611II. - Le directeur général de l'Agence peut, après avis de la commission prévue à l'article R. 5054 :
2612
2613a) Interdire la publicité, sous quelque forme que ce soit, ou la poursuite de la campagne publicitaire ;
2614
2615b) Interdire la publicité, ou la poursuite de la campagne publicitaire et exiger soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'entreprise.
2616
2617Ces mesures d'interdiction ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été avisé et, s'il le désire, entendu par la commission. Elles sont publiées au Journal officiel de la République française.
2618
2619III. - En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence peut suspendre, sans consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables. La commission prévue à l'article R. 5054 doit être immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'Agence.
2620
2621IV. - Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, les mesures prévues au présent article peuvent être prises en cas d'usage abusif ou détourné du médicament qui fait l'objet de la publicité.
2622
2623**Article LEGIARTI000006799365**
2624
2625Toute publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé mentionnés à l'article L. 551-6 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporter au moins les informations suivantes :
2626
2627a) La dénomination du médicament ;
2628
2629b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;
2630
2631c) La forme pharmaceutique du médicament ;
2632
2633d) La composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à la bonne administration du médicament ;
2634
2635e) Le (ou les) numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ;
2636
2637f) La (ou les) propriété(s) pharmacologique(s) essentielle(s) au regard des indications thérapeutiques ;
2638
2639g) Les indications thérapeutiques et les contre-indications ;
2640
2641h) Le mode d'administration et si nécessaire la voie d'administration ;
2642
2643i) La posologie ;
2644
2645j) Les effets indésirables ;
2646
2647k) Les mises en garde spéciales et les précautions particulières d'emploi ;
2648
2649l) Les interactions médicamenteuses et autres ;
2650
2651m) Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;
2652
2653n) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur, accompagné, dans ce cas, du coût du traitement journalier ;
2654
2655o) La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie, ou de l'agrément pour les collectivités publiques prévu à l'article L. 618.
2656
2657**Article LEGIARTI000006799368**
2658
2659Toutes les informations contenues dans cette publicité doivent être exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament.
2660
2661Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, doivent être reproduits fidèlement et la source exacte doit être précisée.
2662
2663La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un médicament par une autorité administrative ou une instance consultative d'une manière qui serait susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position.
2664
2665Toute mention écrite doit être parfaitement lisible.
2666
2667**Article LEGIARTI000006799371**
2668
2669Les échantillons gratuits de médicaments mentionnés à l'article L. 551-8 ne peuvent être remis que dans les conditions suivantes :
2670
2671a) Chaque fourniture d'échantillons doit répondre à une demande écrite, datée et signée, émanant du destinataire ;
2672
2673b) Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint d'échantillons, dans la limite de dix par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon doit être identique au plus petit conditionnement commercialisé ;
2674
2675c) Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-5, les échantillons ne peuvent être remis qu'aux pharmaciens gérants des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et aux prescripteurs habilités à établir la prescription ;
2676
2677d) Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons doit organiser en son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons ;
2678
2679e) Chaque échantillon doit être accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5128.
2680
2681Le directeur général de l'Agence du médicament peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments.
2682
2683**Article LEGIARTI000006799391**
2684
2685Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-5, la publicité ne peut être effectuée qu'auprès des prescripteurs habilités à établir la prescription.
2686
2687**Article LEGIARTI000006799394**
2688
2689Toute présentation verbale d'un médicament doit être faite par une personne visée à l'article L. 551-7 et être accompagnée de la remise en mains propres par cette dernière au professionnel de santé :
2690
26911° Du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5128 ;
2692
26932° Des informations prévues aux n et o de l'article R. 5047 ;
2694
26953° De l'avis le plus récemment rendu public qu'a émis sur ce médicament la Commission de la transparence, mentionné à l'article R. 163-8 du code de la sécurité sociale, dès lors qu'il s'agit :
2696
2697a) Soit d'un médicament contenant un nouveau principe actif ;
2698
2699b) Soit d'un médicament faisant l'objet d'une nouvelle appréciation de l'amélioration du service médical rendu, définie à l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale, ou d'une nouvelle appréciation de l'apport thérapeutique pour les médicaments qui ne bénéficient que de l'agrément pour les collectivités publiques, mentionné à l'article L. 618 ;
2700
2701c) Soit d'une nouvelle spécialité essentiellement similaire à une autre définie à l'article R. 5133-1.
2702
2703Ces documents doivent être parfaitement lisibles et comporter la date à laquelle ils ont été établis ou révisés en dernier lieu.
2704
2705**Article LEGIARTI000006799400**
2706
2707En application de l'article L. 551, le dépôt de publicité pour un médicament, prévu à l'article L. 551-6, doit avoir lieu pour toute forme d'information, telle qu'elle est définie par l'article L. 551, communiquée aux professionnels de santé habilités à prescrire, dispenser ou utiliser dans l'exercice de leur art ce médicament, notamment à l'occasion :
2708
2709a) De la présentation du médicament à ces professionnels par les personnes mentionnées à l'article L. 551-7 ;
2710
2711b) Des études ou enquêtes auprès de ces professionnels ;
2712
2713c) Des réunions ou congrès scientifiques auxquels assistent ces professionnels, en particulier lorsque ces réunions ou congrès font l'objet d'un parrainage ; constitue un parrainage toute contribution au financement desdits réunions ou congrès ;
2714
2715d) Des émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particulier lorsque ces émissions font l'objet d'un parrainage dans les conditions et limites fixées par la réglementation relative à la communication audiovisuelle.
2716
2717## Sous-section 1 : Générateurs, trousses et précurseurs.
2718
2719**Article LEGIARTI000006799378**
2720
2721Les dispositions de la section 1 du présent chapitre, à l'exception de l'article R. 5048, sont applicables à la publicité pour les générateurs, trousses et précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1.
2722
2723## Sous-section 2 : Produits mentionnés à l'article L. 658-11.
2724
2725**Article LEGIARTI000006799381**
2726
2727Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5045-1, des articles R. 5046-2, R. 5046-3, R. 5046-4, R. 5047-1 et R. 5047-5 sont applicables à la publicité pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11.
2728
2729Tous les éléments contenus dans la publicité doivent être compatibles avec les éléments figurant dans l'autorisation, lorsque celle-ci existe.
2730
2731**Article LEGIARTI000006799402**
2732
2733Toute publicité auprès du public pour un produit mentionné à l'article L. 658-11 doit :
2734
27351\. Etre conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident ;
2736
27372\. Comporter au moins :
2738
2739a) La dénomination du produit ainsi que sa composition ;
2740
2741b) Les informations indispensables au bon usage du produit ;
2742
2743c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.
2744
2745**Article LEGIARTI000006799404**
2746
2747La publicité auprès du public pour un produit mentionné à l'article L. 658-11 ne peut comporter aucun élément qui :
2748
2749a) Suggérerait que l'effet du produit est assuré ou qu'il est sans effets indésirables ;
2750
2751b) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du produit concerné ;
2752
2753c) Assimilerait le produit à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ;
2754
2755d) Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du produit est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ;
2756
2757e) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du produit sur le corps humain ;
2758
2759f) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des lésions ;
2760
2761g) Se référerait à des attestations de satisfaction ;
2762
2763h) Insisterait sur le fait que le produit a reçu une autorisation.
2764
2765**Article LEGIARTI000006799405**
2766
2767Toute publicité auprès des professionnels de santé pour un produit mentionné à l'article L. 658-11 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporter au moins les informations suivantes :
2768
2769a) La dénomination du produit ;
2770
2771b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ;
2772
2773c) La forme d'utilisation ;
2774
2775d) La composition qualitative et quantitative en principes actifs avec la dénomination ;
2776
2777e) Le ou les numéros d'autorisation ;
2778
2779f) La ou les propriétés pharmacologiques essentielles, les indications, les contre-indications fixées par l'autorisation ;
2780
2781g) Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi ;
2782
2783h) Les effets indésirables.
2784
2785## Sous-section 3 : Produits et objets contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs.
2786
2787**Article LEGIARTI000006799384**
2788
2789Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5045-1 et celles des articles R. 5046-2, R. 5046-3, R. 5046-4, R. 5047-1 et R. 5047-5 sont applicables à la publicité pour les produits et objets contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs, mentionnées par l'article 3 de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée.
2790
2791Tous les éléments contenus dans la publicité doivent être compatibles avec l'autorisation de mise sur le marché, lorsque celle-ci existe.
2792
2793**Article LEGIARTI000006799406**
2794
2795Toute publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5051 doit :
26122796
2613**Article LEGIARTI000006799393**
27971\. Etre conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident ;
26142798
2615Le visa de publicité ne comporte aucune garantie en ce qui concerne les propriétés et les effets des produits. Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans ou, pour les spécialités pharmaceutiques, la durée de l'autorisation de mise sur le marché.
27992\. Comporter au moins :
26162800
2617**Article LEGIARTI000006799399**
2801a) La dénomination du produit ou de l'objet ainsi que la dénomination commune lorsque le produit ne contient qu'un seul principe actif ;
26182802
2619Il peut être mis fin à l'autorisation de publicité par décision motivée du ministre chargé de la santé ou, dans le cas mentionné au 1° de l'article R. 5045-2, du directeur général de l'Agence du médicament, après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments.
2803b) Les informations indispensables pour un bon usage du produit ou de l'objet ;
26202804
2621Le bénéficiaire du visa doit, avant que la commission ne donne son avis, être mis à même de présenter ses observations écrites ou d'être entendu par la commission.
2805c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.
26222806
2623En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé ou, dans le cas mentionné au 1° de l'article R. 5045-2, le directeur général de l'Agence du médicament peut suspendre l'autorisation sans consultation préalable de la commission pour une durée d'un mois au plus. La commission doit être saisie dans ce délai.
2807**Article LEGIARTI000006799407**
26242808
2625**Article LEGIARTI000006799401**
2809La publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5051 ne peut comporter aucun élément qui :
26262810
2627Sont dispensées de visa de publicité, lorsqu'elles figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices relatifs aux produits mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551, les mentions suivantes :
2811a) Suggérerait que l'effet du produit ou de l'objet est assuré ou qu'il est sans effets indésirables ;
2812
2813b) Soulignerait que le produit ou objet a reçu une autorisation de mise sur le marché ;
2814
2815c) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à l'utilisation du produit ou de l'objet concerné ;
2816
2817d) Présenterait de manière abusive, excessive ou trompeuse l'action de ce produit ou de l'objet dans le corps humain ;
2818
2819e) Se référerait à des attestations de satisfaction.
2820
2821**Article LEGIARTI000006799408**
2822
2823Toute publicité auprès des professionnels de santé pour un produit ou objet défini à l'article R. 5051 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporter les informations essentielles suivantes :
2824
2825a) La dénomination du produit ou de l'objet ;
2826
2827b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ou l'objet ;
2828
2829c) La forme d'utilisation ;
2830
2831d) Lorsqu'il s'agit d'un produit, la composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, ainsi que la ou les propriétés pharmacologiques essentielles ;
2832
2833e) Les indications et contre-indications fixées par l'autorisation de mise sur le marché ;
2834
2835f) Le (ou les) numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché ;
2836
2837g) Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi ;
2838
2839h) Les effets indésirables.
2840
2841## Sous-section 4 : Préservatifs.
2842
2843**Article LEGIARTI000006799409**
2844
2845Les dispositions des articles R. 5046-2, R. 5046-3, R. 5046-4, R. 5047-1 et R. 5047-5 sont applicables à la publicité pour les préservatifs.
2846
2847Les demandes de visa et les dépôts de publicité doivent être accompagnés soit du certificat de conformité exigé par la réglementation en vigueur, soit de la justification de l'apposition du marquage CE prévu à l'article R. 665-33.
2848
2849## Sous-section 5 : Produits mentionnés à l'article L. 551-10.
2850
2851**Article LEGIARTI000006799388**
2852
2853Pour un produit mentionné à l'article L. 551-10, le visa de publicité auprès du public mentionné à l'article L. 551-5 est délivré et peut être suspendu ou retiré dans les conditions prévues aux articles R. 5046-2, R. 5046-3 et R. 5046-4, l'autorité compétente étant, dans ce cas, le ministre chargé de la santé.
2854
2855Le visa ne confère aucune garantie quant aux propriétés et aux effets du produit.
2856
2857Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans.
2858
2859**Article LEGIARTI000006799414**
2860
2861La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article R. 5052 est adressée au ministre chargé de la santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est accompagnée :
2862
2863a) Du projet de publicité, quel qu'en soit le support, et notamment d'un exemplaire du projet d'étiquetage figurant sur les conditionnements primaire et secondaire du produit, ainsi que, s'il y a lieu, du projet de notice ou de prospectus ;
2864
2865b) D'un dossier justificatif des propriétés annoncées par le projet de publicité.
2866
2867Elle doit en outre indiquer l'adresse du ou des lieux de fabrication du produit.
2868
2869Il peut être demandé au fabricant ou au distributeur du produit de fournir tous les éléments d'information complémentaire indispensables au contrôle de l'exactitude des propriétés annoncées.
2870
2871**Article LEGIARTI000006799417**
2872
2873Sont dispensées de visa de publicité, lorsqu'elles figurent sur les étiquetages, notices ou prospectus relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 551-10, les mentions suivantes :
26282874
26292875a) Le nom et la composition du produit ;
26302876
26312877b) Le mode d'emploi et les précautions d'emploi, s'il y a lieu.
26322878
2633**Article LEGIARTI000006799403**
2879**Article LEGIARTI000006799421**
2880
2881Le dépôt de publicité prévu à l'article L. 551-6 pour un produit mentionné à l'article L. 551-10 est effectué auprès du ministre chargé de la santé. Il doit être accompagné d'un dossier justificatif des propriétés annoncées par la publicité.
2882
2883Toute publicité destinée aux professionnels de santé doit préciser la date à laquelle elle a été établie.
2884
2885Toute mention écrite doit être parfaitement lisible.
2886
2887En cas de méconnaissance des dispositions du premier alinéa de l'article L. 551-1, le ministre chargé de la santé peut prendre les mesures prévues à l'article R. 5047-5.
2888
2889## Section 3 : Publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques et des officines de pharmacie.
2890
2891**Article LEGIARTI000006799425**
2892
2893Sous réserve des dispositions prévues par les deuxième et troisième alinéas de l'article L. 365-1 et par l'article L. 510-9-2, la publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques ne peut comporter aucune offre de primes, objets, produits ou avantages matériels, procurés de manière directe ou indirecte, de quelque nature que ce soit, à moins qu'ils ne soient de valeur négligeable.
2894
2895**Article LEGIARTI000006799433**
2896
2897Les établissements et entreprises pharmaceutiques sont autorisés à faire à des personnes morales des dons destinés à encourager la recherche ou la formation des professionnels de santé, sous réserve de leur déclaration préalable au préfet de département du lieu où est situé le siège de l'organisme bénéficiaire et à condition que ces dons n'aient pas pour objet réel de procurer un avantage individuel à un membre ou à des membres d'une profession mentionnée aux articles L. 365-1 ou L. 510-9-2.
2898
2899La déclaration prévue au présent article doit comporter les éléments suivants :
2900
2901a) La désignation du donateur ainsi que la nature de son activité et son adresse ;
2902
2903b) La désignation du bénéficiaire ainsi que la nature de son activité et son adresse ;
2904
2905c) La nature et le montant du don ;
2906
2907d) L'objet du don.
2908
2909**Article LEGIARTI000006799434**
2910
2911Lorsqu'une publicité en faveur d'une entreprise ou d'un établissement pharmaceutique mentionne un médicament, elle est régie par les dispositions de la section 1 du présent chapitre ; lorsqu'elle mentionne un produit ou objet figurant à la section 2 du même chapitre, elle est régie par les dispositions de cette section.
26342912
2635Les mentions figurant sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices relatifs aux objets mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 551 ne sont en aucun cas dispensées du visa de publicité.
2913Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux documents d'information à caractère scientifique, technique ou financier, émis par l'établissement ou l'entreprise, qui n'ont pas pour objet la promotion d'un médicament.
26362914
2637## Section 3 : Dispositions concernant la publicité relative aux médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 551, destinée aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ces médicaments, produits et objets ou à les utiliser dans l'exercice de leur art.
2915**Article LEGIARTI000006799435**
26382916
2639**Article LEGIARTI000006799387**
2917La publicité en faveur des officines de pharmacie n'est autorisée que dans les conditions et sous les réserves ci-après définies :
26402918
2641La publicité régie par la présente section n'est pas soumise à autorisation.
2919I. - a) La création, le transfert, le changement de titulaire d'une officine peuvent donner lieu à un communiqué dans la presse écrite limité à l'indication du nom du pharmacien, de ses titres universitaires, hospitaliers et scientifiques figurant sur la liste établie par le conseil national de l'Ordre des pharmaciens, mentionnée à l'article R. 5015-52, le nom du prédécesseur, l'adresse de l'officine avec, le cas échéant, la mention d'activités liées au commerce des marchandises figurant sur la liste mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 569.
26422920
2643Elle doit être adaptée à ses destinataires.
2921Cette annonce devra être préalablement communiquée au conseil régional de l'Ordre des pharmaciens. Elle ne saurait excéder la dimension de 100 cm2 ;
26442922
2645**Article LEGIARTI000006799413**
2923b) Outre les moyens d'information sur l'officine mentionnés au I de l'article R. 5015-57, les pharmaciens peuvent faire paraître dans la presse écrite des annonces en faveur des activités mentionnées au a ci-dessus d'une dimension maximale de 100 cm2, comportant leur nom et adresse ainsi que les numéros de téléphone et de télécopie et les heures d'ouverture des officines.
26462924
2647Pour les spécialités pharmaceutiques, la publicité doit être conforme au résumé des caractéristiques du médicament prévu à l'article R. 5128-1 ainsi qu'aux mentions exigées par la législation sur les prix et la législation sociale.
2925II. - Des brochures d'éducation sanitaire peuvent être remises gratuitement au public dans l'officine, à la condition que n'y figure aucune publicité en faveur de cette dernière, hormis le nom et l'adresse du pharmacien.
26482926
2649Elle doit faire connaître :
2927III. - Il est interdit aux pharmaciens d'officine d'octroyer à leur clientèle des primes ou des avantages matériels directs ou indirects, de lui donner des objets ou produits quelconques à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable, et d'avoir recours à des moyens de fidélisation de la clientèle pour une officine donnée.
26502928
26511° La dénomination spéciale du médicament prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique ;
2929IV. - Un groupement ou un réseau constitué entre pharmacies ne peut faire de la publicité en faveur des officines qui le constituent.
26522930
26532° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du responsable de la mise sur le marché ou, le cas échéant, du fabricant ;
2931Aucune publicité ne peut être faite auprès du public pour un groupement ou un réseau constitué entre officines.
26542932
26553° La ou les formes pharmaceutiques pouvant être utilisées en thérapeutique ;
2933## Section 4 : Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments
26562934
26574° La formule avec les dénominations communes et les doses des principes actifs ;
2935**Article LEGIARTI000006799430**
26582936
26595° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;
2937La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments est composée de :
2938
29391\. Huit membres de droit :
2940
2941a) Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
2942
2943b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
2944
2945c) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
2946
2947d) Le directeur général des stratégies industrielles ou son représentant ;
2948
2949e) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
2950
2951f) Le chef du service juridique et technique de l'information ou son représentant ;
2952
2953g) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
26602954
26616° Le ou les numéros d'identification administrative de la spécialité ;
2955h) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant.
26622956
26637° La ou les propriétés pharmacologiques essentielles ;
29572\. Trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies par le ministre chargé de la santé sur des listes de trois noms proposées respectivement par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale de l'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et la Caisse centrale de mutualité sociale agricole.
26642958
26658° Les indications thérapeutiques et les contre-indications éventuelles, fixées par l'autorisation de mise sur le marché et toute autre décision ultérieure de l'autorité administrative les concernant ;
29593\. Le président de la commission prévue à l'article R. 5140 ou son représentant.
26662960
26679° Le mode d'emploi et la posologie ;
29614\. Le président de la Commission de la transparence prévue à l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale ou son représentant.
26682962
266910° Les effets indésirables ou accessoires et les interactions éventuelles en cas d'utilisation avec d'autres médicaments ou certains aliments ;
29635\. Dix-huit membres choisis par le ministre chargé de la santé, dont :
26702964
267111° Les précautions particulières d'emploi, et, s'il y a lieu, celles à prendre en cas d'emploi prolongé ;
2965a) Deux représentants des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques ;
2966
2967b) Un représentant des organismes de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation, proposé par le ministre chargé de la consommation ;
2968
2969c) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;
26722970
267312° Toutes autres mentions imposées, le cas échéant, par l'autorisation de mise sur le marché ;
2971d) Deux représentants de la presse médicale ;
26742972
267513° La situation de la spécialité au regard des législations sociales ;
2973e) Une personnalité choisie en raison de sa compétence en matière de visite médicale ;
26762974
267714° Le prix limite de vente lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur.
2975f) Un pharmacien d'officine et un pharmacien hospitalier ;
26782976
2679La publicité doit également faire connaître, le cas échéant :
2977g) Huit personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de médicaments.
26802978
2681a) L'indication des phénomènes toxiques et des accidents d'intolérance possibles ;
2979Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé.
26822980
2683b) Les risques d'accoutumance ou de dépendance ;
2981Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
26842982
2685c) Le mode de surveillance du malade pour déceler les accidents éventuels.
2983**Article LEGIARTI000006799439**
26862984
2687Toute présentation orale d'une spécialité pharmaceutique doit être accompagnée de la remise d'une fiche signalétique comportant le résumé des caractéristiques du médicament prévu à l'article R. 5128-1 ainsi que les mentions exigées par la législation sur les prix et la législation sociale. Cette fiche doit être parfaitement lisible.
2985A l'exception des membres de droit, les membres de la commission sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal et dans les mêmes conditions.
26882986
2689**Article LEGIARTI000006799416**
2987En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que celui du membre remplacé.
26902988
2691La publicité concernant les contraceptifs est soumise aux dispositions de la présente section.
2989La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative. Le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament peut demander à la commission d'entendre des experts.
26922990
2693**Article LEGIARTI000006799420**
2991L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission, désignés par le directeur général de l'Agence du médicament ou, lorsqu'il s'agit de dossiers concernant les produits mentionnés à l'article L. 551-10, par décision du ministre chargé de la santé prise après avis du directeur général de l'Agence du médicament.
26942992
2695Toute publicité régie par la présente section doit faire l'objet, dès sa diffusion, d'un dépôt auprès du ministre chargé de la santé ou, pour les médicaments à usage humain, auprès du directeur général de l'Agence du médicament.
2993Ces rapporteurs peuvent être appelés à siéger à la commission avec voix consultative.
26962994
2697Ce dépôt donne lieu au versement d'une redevance, dont le montant est fixé par décret.
2995Des groupes de travail peuvent être créés, notamment en vue de préparer les avis de la commission, par le directeur général de l'Agence du médicament ou, pour les groupes compétents à l'égard des produits mentionnés à l'article L. 551-10, par décision du ministre chargé de la santé prise après avis du directeur général de l'Agence du médicament.
26982996
2699## Section 4 : Publicité en faveur des établissements pharmaceutiques.
2997Le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament peut demander la communication de toute information complémentaire nécessaire à l'accomplissement des missions de la commission.
27002998
2701**Article LEGIARTI000006799424**
2999**Article LEGIARTI000006799444**
27023000
2703A l'exception des documents d'information scientifiques, techniques ou financiers qui n'ont pas pour objectif principal la promotion d'un médicament, les documents publicitaires en faveur des établissements pharmaceutiques qui mentionnent un médicament sont soumis aux dispositions de la section II ou de la section III, selon qu'ils sont destinés au public ou aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ce médicament, produit ou objet ou à l'utiliser dans l'exercice de leur art.
3001La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence du médicament.
3002
3003Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.
3004
3005Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal de voix, celle du président est prépondérante.
3006
3007Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence du médicament. Le secrétariat des groupes de travail est assuré par l'Agence du médicament ou, pour les groupes compétents à l'égard des produits mentionnés à l'article L. 551-10, par la direction générale de la santé.
3008
3009**Article LEGIARTI000006799449**
3010
3011Les membres de la commission doivent lors de leur nomination adresser au directeur général de l'Agence du médicament une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la commission. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens.
3012
3013Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.
3014
3015Les experts et les rapporteurs de la commission doivent également adresser la déclaration précitée à l'Agence du médicament ou, lorsque les dossiers examinés concernent des produits mentionnés à l'article L. 551-10, à la direction générale de la santé.
3016
3017Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal, les membres, les experts et les rapporteurs de la commission, les délibérations de celle-ci sont confidentielles.
3018
3019**Article LEGIARTI000006799451**
3020
3021La commission émet les avis prévus par les articles R. 5046-2, R. 5046-4 et R. 5047-5.
3022
3023**Article LEGIARTI000006799452**
3024
3025La commission peut à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence du médicament ou de sa propre initiative, formuler des avis portant notamment sur :
3026
30271° Les pratiques promotionnelles risquant :
3028
3029a) De détourner l'usage d'un médicament des caractéristiques fixées dans l'autorisation de mise sur le marché ;
3030
3031b) D'inciter à une consommation dans des conditions non conformes au bon usage du médicament ;
3032
30332° Le déroulement de campagnes publicitaires ;
3034
30353° L'utilisation promotionnelle des différents médias.
3036
3037La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la santé ou du directeur général de l'Agence du médicament, un avis sur toute requête d'une autorité publique ou de toute personne physique ou morale ayant un intérêt à la vérification d'une publicité et, en particulier de tout groupement ou institution ayant pour objet la protection des consommateurs.
3038
3039Le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament peut rendre publics les avis de la commission mentionnés au présent article.
3040
3041**Article LEGIARTI000006799454**
3042
3043La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence du médicament ou de sa propre initiative des recommandations sur le bon usage des médicaments. Ces recommandations sont rendues publiques par le directeur général de l'Agence du médicament.
27043044
27053045## Section 5 : Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments
27063046
Article LEGIARTI000006799458 L2810→3150
28103150
28113151Le ministre chargé de la santé peut rendre publics les avis et recommandations de la commission.
28123152
2813## Section 6 : Dispositions concernant la publicité relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement
3153## Section 5 : Dispositions concernant la publicité relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement
28143154
2815**Article LEGIARTI000006799458**
3155**Article LEGIARTI000006799459**
28163156
28173157Il est institué auprès du ministre chargé de la santé publique une commission dont le rôle est d'émettre l'avis prévu au deuxième alinéa de l'article L. 552 du code de la santé publique au sujet de l'interdiction de la publicité ou de la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques.
28183158
28193159La commission adresse un rapport annuel au ministre chargé de la santé publique et peut lui faire toute proposition qu'elle jugera utile.
28203160
2821**Article LEGIARTI000006799462**
3161**Article LEGIARTI000006799463**
28223162
28233163La commission prévue à l'article R. 5055 est composée de :
28243164
Article LEGIARTI000006799468 L2860→3200
28603200
28613201La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative, et le ministre chargé de la santé peut lui demander d'en entendre.
28623202
2863L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission désignés par le directeur de la pharmacie et du médicament sur proposition du président de la commission. Ces rapporteurs peuvent être appelés à siéger à la commission avec voix consultative.
3203L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission désignés par le directeur général de la santé sur proposition du président de la commission. Ces rapporteurs peuvent être appelés à siéger à la commission avec voix consultative.
28643204
2865Le secrétariat de la commission est assuré par la direction de la pharmacie et du médicament.
3205Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé.
28663206
2867**Article LEGIARTI000006799468**
3207**Article LEGIARTI000006799469**
28683208
28693209La commission instituée par l'article R. 5055 peut être saisie :
28703210
@@ -2874,7 +3214,7 @@ Par un procureur de la République ;
28743214
28753215Par un pharmacien-inspecteur régional de la santé ;
28763216
2877Par un conseil de l'ordre ou un syndicat des médecins, des pharmaciens, des chirurgiens dentistes, des sages-femmes, ou par un syndicat de membres des professions paramédicales ;
3217Par un conseil de l'ordre ou un syndicat des médecins, des pharmaciens, des chirurgiens-dentistes, des sages-femmes, ou par un syndicat de membres des professions paramédicales ;
28783218
28793219Par un organisme réunissant des professionnels de la publicité ;
28803220
Article LEGIARTI000006799472 L2888→3228
28883228
28893229La commission peut, si elle le juge utile, faire appel à des experts, qui auront voix consultative.
28903230
2891**Article LEGIARTI000006799472**
3231**Article LEGIARTI000006799473**
28923232
28933233La commission, saisie comme il a été dit à l'article précédent, donne au fabricant, importateur, distributeur ou promoteur un délai qui ne peut être inférieur à trois semaines pour produire un mémoire écrit et faire connaître s'il désire être entendu par elle.
28943234
28953235Le fabricant, importateur, distributeur ou promoteur qui a demandé à être entendu doit recevoir sa convocation quinze jours au moins avant la date prévue pour la réunion de la commission. Il peut se faire représenter lors de cette réunion.
28963236
2897**Article LEGIARTI000006799476**
3237**Article LEGIARTI000006799477**
28983238
28993239La commission se réunit sur convocation de son président en exercice ou du ministre de la santé publique.
29003240
Article LEGIARTI000006800161 L5118→5458
51185458
51195459e) Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques. f) Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence du médicament pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes.
51205460
5121**Article LEGIARTI000006800161**
5461**Article LEGIARTI000006800162**
51225462
51235463L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence du médicament.
51245464
@@ -5130,6 +5470,8 @@ b) Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme
51305470
51315471c) Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de l'article R. 5143-5-1.
51325472
5473Elle fixe, le cas échéant, les restrictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de l'article L. 551-3.
5474
51335475L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'Agence du médicament.
51345476
51355477Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence du médicament peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.