Version du 1996-05-29

Nomoscope

29 mai 1996 fbe292716437b01b09340b23b5b75f53bc3585a4

Version précédente : e59af8c2

Résumé IA

Ces changements introduisent une protection renforcée de la santé auditive en imposant une limite de puissance aux baladeurs musicaux et en élargissant le champ de la médecine génétique pour inclure explicitement la recherche, soumettant désormais toute constitution de collection d'échantillons biologiques à une déclaration préalable et à un contrôle administratif strict. Les droits des citoyens sont modifiés par l'instauration d'une obligation d'information sur les risques auditifs et par la garantie d'une surveillance accrue des données génétiques, tandis que les impacts concernent une sécurité sanitaire améliorée pour l'ensemble de la population et une régulation plus rigoureuse des pratiques de recherche.

Informations

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Article LEGIARTI000006692248 L474→474
474	474
475	475	Toute utilisation d'une installation qui ne se serait pas soumise au contrôle prévu au présent article est passible des peines prévues à l'article L. 48-1 du présent code. En outre, le ministre chargé de la santé ou le représentant de l'Etat peut, s'il y a lieu, prononcer la suspension totale ou partielle de l'autorisation prévue à l'article L. 712-8.
476	476
	477	## Chapitre 5-2 : Lutte contre les nuisances sonores individuelles
	478
	479	Article LEGIARTI000006692248
	480
	481	Les baladeurs musicaux vendus sur le marché français ne peuvent excéder une puissance sonore maximale de sortie correspondant à une pression acoustique de 100 décibels SPL.
	482
	483	Ils doivent porter sur une étiquette lisible, non détachable, la mention : A pleine puissance, l'écoute prolongée du baladeur peut endommager l'oreille de l'utilisateur.
	484
	485	Les baladeurs musicaux qui ne seraient pas conformes à ces dispositions ne peuvent être commercialisés en France.
	486
	487	Les conditions d'application du présent article sont précisées par arrêté.
	488
	489	Article LEGIARTI000006692249
	490
	491	Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux dispositions du code de procédure pénale, les agents énumérés aux 1° et 4° de l'article L. 215-1 du code de la consommation sont habilités à rechercher et à constater les infractions aux dispositions de l'article L. 44-5 du présent code et des textes réglementaires pris pour leur application, dans les conditions prévues au titre Ier du livre II du code de la consommation.
	492
	493	Les sanctions en cas d'infractions aux dispositions du même article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
	494
477	495	## Chapitre 6 : Dispositions pénales
478	496
479	497	Article LEGIARTI000006692250
Article LEGIARTI000006692368 L1008→1026
1008	1026
1009	1027	Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités d'application des articles L. 145-6 à L. 145-10.
1010	1028
1011		## Titre 6 : Médecine prédictive et identification génétique
	1029	## Titre 6 : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique
1012	1030
1013		Article LEGIARTI000006692368
	1031	Article LEGIARTI000006692369
1014	1032
1015	1033	L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques, lorsqu'elle n'est pas réalisée dans le cadre d'une procédure judiciaire, ne peut être entrepris qu'à des fins médicales ou de recherche scientifique et qu'après avoir recueilli son consentement.
1016	1034
Article LEGIARTI000006692370 L1018→1036
1018	1036
1019	1037	A titre exceptionnel, lorsque cette étude est entreprise à des fins médicales, le consentement de la personne peut ne pas être recueilli, dans son intérêt et dans le respect de sa confiance. Sous les mêmes réserves, le consentement peut également ne pas être recueilli lorsque l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques est recherchée à des fins médicales.
1020	1038
1021		Article LEGIARTI000006692370
	1039	Article LEGIARTI000006692371
1022	1040
1023	1041	Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions dans lesquelles pourront être réalisées, dans l'intérêt des patients, la prescription et la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales.
1024	1042
1025	1043	Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté, soumettre à des bonnes pratiques ainsi qu'à des règles techniques et sanitaires la prescription et la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales et, le cas échéant, les modalités de son suivi médical.
1026	1044
1027		Article LEGIARTI000006692372
	1045	Article LEGIARTI000006692373
1028	1046
1029	1047	Sont seules habilitées à procéder à des identifications par empreintes génétiques à des fins médicales ou de recherche scientifique les personnes ayant fait l'objet d'un agrément dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
1030	1048
1031		Article LEGIARTI000006692374
	1049	Article LEGIARTI000006692375
1032	1050
1033	1051	Comme il est dit à l'article 226-25 du code pénal, le fait de procéder à l'étude des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales sans avoir préalablement recueilli son consentement dans les conditions prévues par l'article L. 145-15 est puni d'un an d'emprisonnement et de 100 000 F d'amende (1).
1034	1052
1035	1053	(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
1036	1054
1037		Article LEGIARTI000006692376
	1055	Article LEGIARTI000006692377
1038	1056
1039	1057	Comme il est dit à l'article 226-26 du code pénal, le fait de détourner de leurs finalités médicales ou de recherche scientifique les informations recueillies sur une personne au moyen de l'étude de ses caractéristiques génétiques est puni d'un an d'emprisonnement et de 100 000 F d'amende (1).
1040	1058
1041	1059	(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
1042	1060
1043		Article LEGIARTI000006692378
	1061	Article LEGIARTI000006692379
1044	1062
1045	1063	Comme il est dit à l'article 226-27 du code pénal, le fait de rechercher l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques à des fins médicales sans recueillir préalablement son consentement dans les conditions prévues par l'article L. 145-15 est puni d'un an d'emprisonnement et de 100 000 F d'amende (1).
1046	1064
1047	1065	(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
1048	1066
1049		Article LEGIARTI000006692380
	1067	Article LEGIARTI000006692381
1050	1068
1051	1069	Comme il est dit à l'article 226-28 du code pénal, le fait de rechercher l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques à des fins qui ne seraient ni médicales ni scientifiques ou en dehors d'une mesure d'enquête ou d'instruction diligentée lors d'une procédure judiciaire est puni d'un an d'emprisonnement et de 100 000 F d'amende (1).
1052	1070
Article LEGIARTI000006692382 L1054→1072
1054	1072
1055	1073	(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
1056	1074
1057		Article LEGIARTI000006692382
	1075	Article LEGIARTI000006692383
1058	1076
1059	1077	Comme il est dit à l'article 226-29 du code pénal, la tentative des infractions prévues aux articles 226-25, 226-26, 226-27 et 226-28 dudit code auxquels renvoient les articles L. 145-17, L. 145-18, L. 145-19 et L. 145-20 du présent code est punie des mêmes peines.
	1078
	1079	Article LEGIARTI000006692384
	1080
	1081	Sans préjudice de l'application des dispositions figurant au livre II bis du présent code et au chapitre V bis de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, nul ne peut se livrer à des prélèvements ayant pour fin de constituer une collection d'échantillons biologiques humains ni utiliser, à cette même fin, des prélèvements déjà réalisés ou leurs dérivés s'il n'a déclaré à l'autorité administrative compétente le projet de collection.
	1082
	1083	Pour l'application du présent article, le terme :
	1084
	1085	"collection" désigne la réunion, à des fins de recherche génétique, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements.
	1086
	1087	L'autorité administrative s'assure que les conditions de constitution, de conservation et d'exploitation de la collection présentent les garanties suffisantes pour assurer le bon usage, la sécurité et la confidentialité des données recueillies. Elle dispose d'un délai de trois mois pour s'opposer à la constitution de la collection.
	1088
	1089	L'autorité administrative peut, à tout moment, suspendre le développement et interdire l'exploitation des collections qui ne répondent pas aux exigences susmentionnées.
	1090
	1091	Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article. Les collections déjà constituées doivent être déclarées dans un délai de six mois à compter de sa publication. Les dispositions du précédent alinéa leur sont applicables.

Article LEGIARTI000006693096 L734→734
734	734
735	735	## Paragraphe 3 : Conseil national de l'Ordre
736	736
737		Article LEGIARTI000006693096
	737	Article LEGIARTI000006693097
738	738
739		Le conseil national de l'Ordre national des chirurgiens dentistes comprend dix-huit membres selon la décomposition suivante :
	739	Le Conseil national de l'ordre national des chirurgiens-dentistes comprend dix-neuf membres selon la décomposition suivante :
740	740
741		1° Quatorze membres élus pour six ans par les conseils départementaux.
	741	1° Un membre pour chacun des onze secteurs que détermine un arrêté du ministre chargé de la santé sur la base du ressort territorial des conseils régionaux métropolitains ;
742	742
743		Ces membres sont répartis comme suit :
744
745		a) Un membre pour chacun des onze secteurs que détermine un arrêté du ministre chargé de la santé publique sur la base du ressort territorial des conseils régionaux métropolitains ;
	743	2° Deux membres représentant, l'un les départements de Guadeloupe, de Martinique et de Guyane, l'autre le département de la Réunion ;
746	744
747		b) Trois membres supplémentaires pour le ressort territorial du conseil régional de la région parisienne ; ces trois membres sont répartis entre les départements de cette région par un arrêté du ministre chargé de la santé publique, compte tenu du nombre de praticiens inscrits aux derniers tableaux qui ont été publiés pour ces départements.
	745	3° a) Trois membres supplémentaires pour le ressort territorial du conseil régional d'Ile-de-France ; ces trois membres sont répartis entre les départements de cette région par un arrêté du ministre chargé de la santé ;
748	746
749		Ces membres sont renouvelables tous les deux ans par deux fractions de cinq membres et une troisième fraction de quatre membres.
	747	b) Un membre supplémentaire pour chacune des trois régions suivantes :
750	748
751		2° Deux membres représentant, l'un les départements de la Guadeloupe, de la Martinique et de la Guyane, l'autre le département de la Réunion.
	749	Rhône-Alpes ;
752	750
753		Outre ces deux membres titulaires sont élus deux membres suppléants obligatoirement pris parmi les chirurgiens dentistes exerçant régulièrement en métropole.
	751	Midi-Pyrénées-Languedoc-Roussillon ;
754	752
755		L'élection de ces membres est opérée selon les dispositions du 1° du présent article. Toutefois, à défaut de conseil départemental, le corps électoral est constitué par les praticiens eux-mêmes.
	753	Provence-Alpes-Côte d'Azur-Corse.
756	754
757		3° Deux membres élus par les autres membres du conseil et renouvelables après chacun des renouvellements partiels dudit conseil.
	755	Les membres du conseil national sont élus pour six ans par les conseils départementaux et sont renouvelables tous les deux ans par deux fractions de six membres et une troisième fraction de sept membres.
758	756
759	757	Le conseil national élit son président et son bureau tous les deux ans.
760	758
Article LEGIARTI000006693307 L1346→1344
1346	1344
1347	1345	## I. - Conseils départementaux
1348	1346
1349		Article LEGIARTI000006693307
	1347	Article LEGIARTI000006693308
1350	1348
1351	1349	Dans chaque département, un conseil départemental de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes possède, en ce qui concerne les masseurs-kinésithérapeutes, les mêmes attributions que le conseil départemental de l'ordre des médecins.
1352	1350
1353		Les règles fixées pour les médecins par les articles L. 385 à L. 397 sont applicables aux masseurs-kinésithérapeutes, à l'exception de l'exigence de nationalité posée par l'article L. 387.
	1351	Les règles fixées pour les médecins par les articles L. 385 à L. 397 sont applicables aux masseurs-kinésithérapeutes, à l'exception de l'exigence de nationalité posée par l'article L. 387. Toutefois, le conseil départemental comprend une représentation distincte des masseurs-kinésithérapeutes exerçant à titre libéral et des masseurs-kinésithérapeutes exerçant à titre salarié.
1354	1352
1355	1353	Le médecin inspecteur départemental assiste, avec voix consultative, au conseil départemental.
1356	1354
Article LEGIARTI000006693309 L1358→1356
1358	1356
1359	1357	## II. - Conseil national
1360	1358
1361		Article LEGIARTI000006693309
	1359	Article LEGIARTI000006693310
1362	1360
1363		Les membres du Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes sont élus ou désignés pour six ans. Ses membres sont rééligibles. Le conseil est renouvelé par tiers tous les deux ans.
	1361	Le Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes est composé de dix-huit membres dont quinze masseurs-kinésithérapeutes exerçant à titre libéral et trois masseurs-kinésithérapeutes exerçant à titre salarié, élus pour six ans. Les membres du Conseil national exerçant à titre libéral sont élus par les membres libéraux des conseils départementaux regroupés en secteurs par un arrêté du ministre chargé de la santé en fonction du nombre de masseurs-kinésithérapeutes inscrits aux tableaux des conseils départementaux. Cet arrêté détermine également la répartition des sièges entre les différents secteurs. Les membres du Conseil national exerçant à titre salarié sont élus par les membres salariés de l'ensemble des conseils départementaux. Les membres du Conseil national sont rééligibles. Le conseil est renouvelé par tiers tous les deux ans.
1364	1362
1365	1363	Le conseil national élit son président après chaque renouvellement. Le président est rééligible.
1366	1364
1367		Les dispositions des articles L. 407 et L. 408, L. 449-1, L. 450 et L. 452 sont applicables aux masseurs-kinésithérapeutes.
	1365	Les dispositions des articles L. 407 et L. 408, L. 449-1, L. 450 et L. 452 sont applicables aux masseurs-kinésithérapeutes. Parmi les membres de la commission de discipline instituée dans les conditions prévues à l'article L. 408, deux élus doivent exercer à titre salarié.
1368	1366
1369	1367	## Section 3 : Inscription aux tableaux départementaux de l'ordre et discipline
1370	1368
Article LEGIARTI000006693368 L1634→1632
1634	1632
1635	1633	Les manipulateurs d'électroradiologie médicale exercent leur art sur prescription médicale.
1636	1634
1637		Article LEGIARTI000006693368
	1635	Article LEGIARTI000006693369
1638	1636
1639	1637	Peuvent seuls exercer la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale et porter le titre de manipulateur d'électroradiologie médicale accompagné ou non d'un qualificatif :
1640	1638
1641	1639	1° Les titulaires du diplôme d'Etat français de manipulateur d'électroradiologie médicale, du brevet de technicien supérieur d'électroradiologie médicale ou du diplôme de technicien supérieur en imagerie médicale et radiologie thérapeutique ;
1642	1640
1643		2° Les personnes recrutées jusqu'au 25 juillet 1984 par une collectivité publique ou un établissement public d'hospitalisation ou à caractère social pour un emploi permanent de manipulateur d'électroradiologie médicale ;
	1641	2° Les personnes recrutées antérieurement à la publication de la loi n° 96-452 du 28 mai 1996 portant diverses mesures d'ordre sanitaire, social et statutaire, en application des dispositions réglementaires en vigueur au moment de leur recrutement par une collectivité publique ou un établissement public d'hospitalisation ou à caractère social pour un emploi permanent de manipulateur d'électroradiologie médicale ;
1644	1642
1645		3° Les personnes exerçant les fonctions de manipulateur d'électroradiologie médicale au 25 juillet 1984 ou ayant exercé ces fonctions avant cette date pendant une durée au moins égale à six mois et qui ont satisfait, au plus tard le 30 septembre 1993, aux épreuves de vérification des connaissances prévues par le décret n° 84-710 du 17 juillet 1984 fixant les catégories de personnes habilitées à effectuer certains actes d'électroradiologie médicale ;
	1643	3° Les personnes exerçant les fonctions de manipulateur d'électroradiologie médicale au 25 juillet 1984 ou ayant exercé ces fonctions avant cette date pendant une durée au moins égale à six mois et qui ont satisfait avant une date fixée par décret à des épreuves de vérification des connaissances ;
1646	1644
1647	1645	4° Les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont obtenu une autorisation d'exercice dans des conditions et selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.
1648	1646
Article LEGIARTI000006693371 L1654→1652
1654	1652
1655	1653	(1) Amende applicable depuis le 7 février 1995.
1656	1654
1657		Article LEGIARTI000006693371
	1655	Article LEGIARTI000006693372
1658	1656
1659	1657	Un manipulateur d'électroradiologie médicale ne peut exercer sa profession que s'il est inscrit sur une liste dressée par le préfet du département de sa résidence professionnelle, qui enregistre son diplôme, son certificat ou son autorisation.
1660	1658
Article LEGIARTI000006693374 L1662→1660
1662	1660
1663	1661	L'inscription n'est possible que dans un seul département. Dans le cas où l'activité est exercée dans plusieurs départements, l'intéressé est inscrit sur la liste du département dans lequel est situé son lieu principal d'exercice professionnel. Cette disposition n'est pas applicable aux manipulateurs d'électroradiologie militaires.
1664	1662
	1663	Tant qu'elles n'ont pas satisfait aux épreuves de vérification des connaissances, les personnes mentionnées au 3° de l'article L. 504-14 sont inscrites à titre provisoire sur la liste dressée par le préfet du département de leur résidence professionnelle ; elles seront rayées de cette liste si elles n'ont pas satisfait auxdites épreuves avant la date fixée par le décret mentionné au 3° de l'article L. 504-14.
	1664
1665	1665	## Règles de la profession et dispositions pénales
1666	1666
1667	1667	Article LEGIARTI000006693374

Article LEGIARTI000006692626 L126→126
126	126
127	127	Le ministre chargé de la santé peut retirer l'agrément d'un comité si les conditions d'indépendance, de composition ou de fonctionnement nécessaires pour assurer sa mission dans les meilleures conditions ne sont plus satisfaites.
128	128
129		Article LEGIARTI000006692626
	129	Article LEGIARTI000006692627
130	130
131	131	Avant de réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, tout investigateur est tenu d'en soumettre le projet à l'avis de l'un des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale compétents pour la région où l'investigateur exerce son activité. Il ne peut solliciter qu'un seul avis par projet de recherche.
132	132
@@ -134,7 +134,7 @@ Dans le cas d'une recherche confiée à plusieurs investigateurs, cet avis est d
134	134
135	135	Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de la protection des personnes, notamment la protection des participants, leur information avant et pendant la durée de la recherche et les modalités de recueil de leur consentement, les indemnités éventuellement dues, la pertinence générale du projet et l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ainsi que la qualification du ou des investigateurs. Dans un délai de cinq semaines, il fait connaître par écrit son avis à l'investigateur. Il communique à l'autorité administrative compétente tout avis défavorable donné à un projet de recherche.
136	136
137		Avant sa mise en oeuvre, le promoteur transmet à l'autorité administrative compétente une lettre d'intention décrivant les données essentielles de la recherche, accompagnée de l'avis du comité consulté. Cet avis ne le dégage pas de sa responsabilité. Les projets ayant fait l'objet d'un avis défavorable ne peuvent être mis en oeuvre avant un délai de deux mois à compter de leur réception par le ministre.
	137	Avant sa mise en oeuvre, le promoteur transmet à l'autorité administrative compétente une lettre d'intention décrivant les données essentielles de la recherche, accompagnée de l'avis du comité consulté. Cet avis ne le dégage pas de sa responsabilité. Les projets ayant fait l'objet d'un avis défavorable ne peuvent être mis en oeuvre avant un délai de deux mois à compter de leur réception par l'autorité administrative compétente.
138	138
139	139	Lorsque la recherche doit se dérouler dans un ou plusieurs établissements publics ou privés, le promoteur en informe le ou les directeurs de ces établissements avant que cette recherche ne soit mise en oeuvre.
140	140
Article LEGIARTI000006692649 L194→194
194	194
195	195	Les dispositions de l'article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces recherches.
196	196
	197	Article LEGIARTI000006692649
	198
	199	Les protocoles d'essais cliniques concernant les produits mentionnés à l'article L. 676-1 ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine ayant reçu l'autorisation mentionnée à l'article L. 676-6. Cette autorisation vaut pour l'application de l'article L. 209-18.
	200
	201	Les dispositions de la troisième phrase du quatrième alinéa de l'article L. 209-12 ne s'appliquent pas aux protocoles visés au présent article. Ces protocoles ne peuvent être mis en oeuvre qu'après avoir été autorisés par l'Agence du médicament dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat en fonction du respect des dispositions relatives aux essais de médicaments et, le cas échéant, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement.
	202
	203	L'autorisation ou le refus d'autorisation est prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande. L'autorisation vaut agrément au sens de l'article 6 de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée.
	204
	205	La méconnaissance des dispositions précitées fonde, à tout moment, les mesures de suspension ou d'interdiction mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 209-12. L'autorisation est alors suspendue ou retirée.
	206
197	207	## Titre 5 : Sanctions pénales.
198	208
199	209	Article LEGIARTI000006692656

Article LEGIARTI000006692929 L1436→1436
1436	1436
1437	1437	Les personnes ayant bénéficié d'un traitement dans les conditions prévues à l'alinéa précédent pourront demander au médecin qui les aura traitées un certificat nominatif mentionnant les dates, la durée et l'objet du traitement.
1438	1438
	1439	Article LEGIARTI000006692929
	1440
	1441	Les centres spécialisés de soins aux toxicomanes peuvent délivrer les médicaments correspondant strictement à leurs missions, dans les conditions fixées par décret.
	1442
1439	1443	## Titre 7 : Lutte contre l'infection par le virus de l'immuno-déficience humaine SIDA.
1440	1444
1441	1445	Article LEGIARTI000006692930

Article LEGIARTI000006693414 L148→148
148	148
149	149	Les médicaments vétérinaires sont soumis aux dispositions du chapitre III du titre II du présent livre.
150	150
151		Article LEGIARTI000006693414
	151	Article LEGIARTI000006693415
152	152
153	153	On entend par :
154	154
Article LEGIARTI000006693417 L170→170
170	170
171	171	7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ;
172	172
173		8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radio- nucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;
	173	8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;
174	174
175	175	9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;
176	176
177		10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration.
	177	10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ;
178	178
179		11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes.
	179	11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ;
	180
	181	12° Médicament réactif, tout produit ayant une activité pharmacologique intervenant dans la fabrication des produits de thérapies génique ou cellulaire.
	182
	183	Article LEGIARTI000006693417
	184
	185	La préparation, l'importation et la distribution des médicaments et des produits mentionnés au dernier alinéa de l'article L. 665-10 et à l'article L. 658-11 doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêtés du ministre chargé de la santé.
	186
	187	Article LEGIARTI000006693418
	188
	189	Les médicaments réactifs mentionnés au 12° de l'article L. 511-1 font l'objet, avant leur utilisation, d'une autorisation délivrée par l'Agence du médicament dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
180	190
181	191	Article LEGIARTI000006693424
182	192
Article LEGIARTI000006693427 L202→212
202	212
203	213	Par dérogation aux dispositions de l'article L. 512 (3°), les produits destinés à l'entretien des lentilles oculaires de contact peuvent être également vendus au public par les opticiens lunetiers.
204	214
	215	Article LEGIARTI000006693427
	216
	217	Par dérogation aux dispositions du 4° de l'article L. 512, des personnes morales respectant les bonnes pratiques de distribution définies par arrêté du ministre chargé de la santé peuvent être autorisées à dispenser à domicile, sous la responsabilité d'un pharmacien inscrit à l'ordre des pharmaciens en section A, D, E et F, des gaz à usage médical. L'autorisation est accordée par le préfet du département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales et des instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens. En cas d'infraction, elle peut être suspendue ou retirée par le préfet.
	218
205	219	Article LEGIARTI000006693430
206	220
207	221	La préparation et la délivrance des vaccins, sérums et allergènes, lorsqu'ils sont préparés spécialement pour un seul individu, peuvent être effectuées par toute personne ayant obtenu une autorisation de l'Agence du médicament, après avis de l'Académie nationale de médecine.
Article LEGIARTI000006693554 L704→718
704	718
705	719	Les frais de toute nature résultant du fonctionnement de l'inspection de la pharmacie sont à la charge de l'Etat.
706	720
707		Article LEGIARTI000006693554
	721	Article LEGIARTI000006693555
708	722
709	723	Sous réserve des dispositions de l'article L. 567-9, les inspecteurs de la pharmacie contrôlent l'application des lois et règlements relatifs à la pharmacie :
710	724
@@ -718,7 +732,9 @@ d) Dans les établissements distribuant au détail ou délivrant au public les m
718	732
719	733	e) Dans les établissements de santé ;
720	734
721		f) Dans les dépôts de médicaments, en quelques mains qu'ils soient.
	735	f) Dans les dépôts de médicaments, en quelques mains qu'ils soient ;
	736
	737	g) Dans les établissements ou organismes autorisés en application du troisième alinéa de l'article L. 676-2 et de l'article L. 676-6.
722	738
723	739	Dans les établissements mentionnés à l'article L. 617-21, les inspecteurs de la pharmacie participent au contrôle de l'application des dispositions du chapitre III du titre II du présent livre.
724	740
Article LEGIARTI000006693565 L730→746
730	746
731	747	Ils font les enquêtes prescrites par l'autorité hiérarchique ou demandées par les instances ordinales compétentes.
732	748
733		Article LEGIARTI000006693565
	749	Article LEGIARTI000006693566
734	750
735		Dans tous les établissements mentionnés à l'article L. 562 et dans tous les lieux publics, les pharmaciens inspecteurs de la santé ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent livre, aux lois sur la répression des fraudes et aux lois et règlements qui concernent l'exercice de la pharmacie. Même en dehors des établissements précités, les pharmaciens inspecteurs ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions des articles L. 551-1 à L. 551-10.
	751	Dans tous les établissements mentionnés à l'article L. 562 et dans tous les lieux publics, les pharmaciens inspecteurs de la santé ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent livre, aux lois sur la répression des fraudes et aux lois et règlements qui concernent l'exercice de la pharmacie. Même en dehors des établissements précités, les pharmaciens inspecteurs ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions des articles L. 551-1 à L. 551-10 et de l'article L. 552.
736	752
737	753	Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux dispositions du code de procédure pénale, les inspecteurs de la pharmacie peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions aux dispositions législatives et réglementaires dont ils contrôlent l'application conformément à l'article L. 562.
738	754
Article LEGIARTI000006693580 L772→788
772	788
773	789	Cet établissement public est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat, adaptés à la nature particulière de ses missions, définis par le présent titre et précisés par voie réglementaire.
774	790
775		Article LEGIARTI000006693580
	791	Article LEGIARTI000006693581
776	792
777	793	L'agence est chargée :
778	794
779	795	1° De participer à l'application des lois et règlements relatifs :
780	796
781		a) Aux essais, à la fabrication, à l'importation, à l'exportation, à la mise sur le marché des médicaments à usage humain, des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ainsi que des produits et objets contraceptifs mentionnés par la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances ;
	797	a) Aux essais, à la fabrication, à l'importation, à l'exportation, à la mise sur le marché des médicaments à usage humain, des produits mentionnés aux articles L. 658-11 et L. 676-1 ainsi que des produits et objets contraceptifs mentionnés par la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances ;
782	798
783	799	b) Aux substances stupéfiantes, psychotropes, aux autres substances vénéneuses utilisées en médecine, aux réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale et aux réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512 ;
784	800
785		2° Du fonctionnement de la commission de la transparence ;
	801	2° Du fonctionnement de la commission de la transparence et de la commission mentionnée à l'article L. 676-2 ;
786	802
787	803	3° De recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments et produits mentionnés au 1° ainsi que sur les usages abusifs et les dépendances susceptibles d'être entraînées par des substances psycho-actives et de prendre en la matière toute mesure utile pour préserver la santé publique ;
788	804
789	805	4° De proposer toute mesure contribuant au développement de la recherche et des activités industrielles dans le domaine du médicament ;
790	806
791		5° D'appliquer les dispositions des articles L. 551 à L. 551-9;
	807	5° D'appliquer les dispositions des articles L. 551 à L. 551-9 ;
792	808
793	809	6° De préparer la pharmacopée ;
794	810
795	811	7° De procéder à toutes expertises et contrôles techniques relatifs à la qualité :
796	812
797		a) Des produits et objets mentionnés au présent article, des substances entrant dans leur composition et des produits utilisés pour la désinfection des locaux ;
	813	a) Des produits et objets mentionnés au présent article, y compris les produits de thérapies génique et cellulaire, des substances entrant dans leur composition et des produits utilisés pour la désinfection des locaux ;
798	814
799	815	b) Des méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement ou de contrôle correspondants ;
800	816
801	817	7° bis D'exécuter le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale et de procéder, à la demande des services concernés, aux expertises techniques de qualité des analyses ;
802	818
	819	7° ter D'exécuter le contrôle de qualité des analyses permettant l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques mentionné à l'article L. 761-24 ;
	820
803	821	8° De proposer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure intéressant les domaines relevant de leur compétence ;
804	822
805	823	9° De participer, à la demande du ministre chargé de la santé, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles communautaires et des accords internationaux et à la représentation de la France dans les organisations internationales compétentes ;
Article LEGIARTI000006693582 L808→826
808	826
809	827	11° De mener toutes études, recherches, actions de formation ou d'information dans les domaines relevant de sa compétence.
810	828
	829	Pour l'exercice des missions qui lui sont conférées concernant les thérapies génique et cellulaire, l'agence bénéficie, le cas échéant, du concours de l'Agence française du sang et de l'Etablissement français des greffes.
	830
811	831	## Chapitre 2 : Conseil d'administration, direction générale et personnel
812	832
813	833	Article LEGIARTI000006693582
Article LEGIARTI000006693593 L866→886
866	886
867	887	## Chapitre 4 : Inspection
868	888
869		Article LEGIARTI000006693593
	889	Article LEGIARTI000006693594
870	890
871	891	L'agence dispose d'inspecteurs qui sont chargés de veiller à l'application des lois et règlements mentionnés à l'article L. 567-2 et de contrôler notamment :
872	892
Article LEGIARTI000006693595 L878→898
878	898
879	899	4° La conformité aux bonnes pratiques de laboratoire mentionnées à l'article L. 513-1 des essais non cliniques et des établissements où ils sont réalisés, lorsque ces essais portent sur des médicaments à usage humain ou des produits mentionnés aux articles L. 511 et L. 658-11, ainsi que sur des substances ou produits destinés à entrer dans leur composition ;
880	900
881		5° Le respect des dispositions du livre II bis et des textes réglementaires pris pour son application relatifs aux essais cliniques des médicaments et produits mentionnés à l'article L. 567-2.
	901	5° Le respect des dispositions du livre II bis et des textes réglementaires pris pour son application relatifs aux essais cliniques des médicaments et produits mentionnés à l'article L. 567-2 ;
882	902
883		6° Le respect des règles applicables aux établissements de fabrication et d'importation des réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale et des réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512.
	903	6° Le respect des règles applicables aux établissements de fabrication et d'importation des réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale et des réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512 ;
	904
	905	7° Le respect des dispositions des titres Ier et IV du livre VI par les établissements ou organismes autorisés en application du deuxième alinéa de l'article L. 676-2 ainsi que, sur demande du ministre chargé de la santé adressée au directeur général de l'Agence du médicament, par les établissements ou organismes autorisés en application du troisième alinéa dudit article.
884	906
885	907	Pour l'exercice des contrôles exigeant une compétence pharmaceutique, les inspecteurs de l'agence doivent être titulaires du diplôme de pharmacien.
886	908
887		Article LEGIARTI000006693595
	909	Article LEGIARTI000006693596
888	910
889	911	Les inspecteurs de l'agence sont habilités et assermentés dans des conditions définies par voie réglementaire.
890	912
	913	Ils ont les mêmes missions et les mêmes pouvoirs que les officiers et agents mentionnés à l'article 13 de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, pour ce qui concerne les thérapies mentionnées à l'article L. 676-1.
	914
891	915	Les dispositions de l'article 25 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 précitée ainsi que celles de l'article L. 565 leur sont applicables.
892	916
893	917	Article LEGIARTI000006693597
Article LEGIARTI000006693704 L1370→1394
1370	1394
1371	1395	## Section 2 : Des médicaments et produits soumis à autorisation
1372	1396
1373		Article LEGIARTI000006693704
	1397	Article LEGIARTI000006693705
1374	1398
1375		Tout médicament ou produit pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur doit faire l'objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou au détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence du médicament.
	1399	Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 doit faire l'objet avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou en détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence du médicament. Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates.
1376	1400
1377		Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates. Elle n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :
	1401	L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que le médicament ou le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi, ou qu'il n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur.
1378	1402
1379		1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans des conditions normales d'emploi et de son intérêt thérapeutique, ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;
	1403	Elle est également refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande et dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat.
1380	1404
1381		2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
	1405	Lorsque, pour certaines indications thérapeutiques, le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et l'innocuité du médicament dans les conditions normales d'emploi, dans l'un des cas suivants :
1382	1406
1383		Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ;
	1407	\- les indications prévues se présentent si rarement que le demandeur ne peut raisonnablement être tenu de fournir les renseignements complets ;
1384	1408
1385		elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.
	1409	\- l'état d'avancement de la science ne permet pas de donner les renseignements complets ;
1386	1410
1387		Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence du médicament.
	1411	\- des principes de déontologie médicale interdisent de recueillir ces renseignements,
	1412
	1413	l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée, sous réserve du respect d'obligations spécifiques, dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat.
1388	1414
1389		L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché d'un médicament ou produit.
	1415	L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale. Toute modification des éléments d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence du médicament, quelle que soit son importance, doit être préalablement autorisée.
	1416
	1417	L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence du médicament.
	1418
	1419	L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit.
1390	1420
1391	1421	Article LEGIARTI000006693709
1392	1422
Article LEGIARTI000006693717 L1400→1430
1400	1430
1401	1431	Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit.
1402	1432
1403		Article LEGIARTI000006693717
	1433	Article LEGIARTI000006693718
1404	1434
1405		Les médicaments et produits bénéficiaires d'une autorisation de l'Agence du médicament sont frappées d'une taxe annuelle perçue au profit de l'Agence du médicament.
	1435	Les médicaments et produits bénéficiaires d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence du médicament ou par la Communauté européenne sont frappés d'une taxe annuelle perçue au profit de l'Agence du médicament.
1406	1436
1407	1437	Article LEGIARTI000006693722
1408	1438
Article LEGIARTI000006693735 L1428→1458
1428	1458
1429	1459	Les pharmaciens inspecteurs de la santé peuvent obtenir sur place, de tout titulaire d'autorisation de mise sur le marché, communication des documents comptables nécessaires au contrôle de la taxe.
1430	1460
1431		Article LEGIARTI000006693735
	1461	Article LEGIARTI000006693736
1432	1462
1433		Un établissement pharmaceutique exportant un médicament doit demander à l'autorité administrative de certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 598. Un établissement pharmaceutique fabriquant un médicament en vue de son exportation doit demander de plus à l'autorité administrative de certifier qu'il s'est doté des bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 600. Un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.
	1463	Un établissement pharmaceutique exportant un médicament doit demander à l'autorité administrative de certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 598 ou, pour les établissements ou organismes fabriquant des produits mentionnés à l'article L. 676-1, l'autorisation prévue à l'article L. 676-2. Un établissement pharmaceutique fabriquant un médicament en vue de son exportation doit demander de plus à l'autorité administrative de certifier qu'il s'est doté des bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 600. Un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.
1434	1464
1435	1465	L'Agence du médicament peut, pour des raisons de santé publique, interdire l'exportation de médicaments qui ne bénéficieraient pas d'une autorisation de mise sur le marché telle que définie dans l'article L. 601 du présent code ou qui seraient susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés.
1436	1466
Article LEGIARTI000006693748 L1444→1474
1444	1474
1445	1475	Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 est commercialisé, l'établissement pharmaceutique qui l'exploite communique, sans délai, la date de cette commercialisation à l'Agence du médicament.
1446	1476
1447		Article LEGIARTI000006693748
	1477	Article LEGIARTI000006693749
1448	1478
1449	1479	Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application des articles L. 601 à L. 604 ci-dessus, et notamment :
1450	1480
@@ -1452,21 +1482,19 @@ Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application des artic
1452	1482
1453	1483	2° Les justifications, y compris celles relatives à l'étiquetage des médicaments ou produits, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 601 ci-dessus par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;
1454	1484
1455		3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché, ou un enregistrement de médicament homéopathique, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
	1485	3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché, ou un enregistrement de médicament homéopathique, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
1456	1486
1457	1487	4° Les règles applicables aux demandes de brevets spéciaux et aux modalités de la coopération des ministères chargés de la santé publique et de la propriété industrielle, pour l'établissement des avis documentaires prévus à l'article L. 603 ;
1458	1488
1459		5° Les règles relatives à la fixation par l'administration de la rémunération prévue à l'article L. 604 ci-dessus en cas d'octroi d'une licence obligatoire ;
	1489	5° Les règles relatives à la fixation par l'administration de la rémunération prévue à l'article L. 604 ci-dessus en cas d'octroi d'une licence obligatoire. Les litiges concernant cette rémunération relèvent des tribunaux judiciaires ;
1460	1490
1461		Les litiges concernant cette rémunération relevant des tribunaux judiciaires ;
1462
1463		6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché ainsi qu'aux essais organisés après la délivrance de cette autorisation.
	1491	6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché ainsi qu'aux essais organisés après la délivrance de cette autorisation ;
1464	1492
1465	1493	7° Les restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;
1466	1494
1467	1495	8° Les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;
1468	1496
1469		9° Les conditions d'application des articles L. 602 à L. 602-4 relatifs à la taxe annuelle des médicaments et produits ;
	1497	9° Les conditions d'application des articles L. 602 à L. 602-4 relatifs à la taxe annuelle des spécialités pharmaceutiques ;
1470	1498
1471	1499	10° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative de mise sur le marché prévue à l'article L. 601, de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 601-2 ou postérieurement à l'enregistrement des médicaments homéopathiques prévu aux articles L. 601-3 et L. 601-4 ; ces règles fixent notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant un médicament ou un produit soumis à la présente section ;
1472	1500
Article LEGIARTI000006693757 L1476→1504
1476	1504
1477	1505	13° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, en prenant en compte la spécificité du médicament homéopathique et un usage généralement lié à la tradition.
1478	1506
1479		Article LEGIARTI000006693757
	1507	Article LEGIARTI000006693758
	1508
	1509	Les dispositions de l'article L. 601 ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de traitement approprié et :
1480	1510
1481		Les dispositions de l'article L. 601 ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments lorsque ceux-ci :
	1511	a) Que l'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées, au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, et que cette demande a été déposée ou que le demandeur s'engage à la déposer dans un délai déterminé ;
1482	1512
1483		\- sont destinés à traiter des pathologies graves, alors qu'il n'existe pas d'alternative thérapeutique, dès lors que leur efficacité est fortement présumée au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue du dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ;
	1513	b) Ou que ces médicaments sont prescrits à des malades nommément désignés et, le cas échéant, importés dans ce but, sous la responsabilité de leur médecin traitant, dès lors que leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques et qu'ils sont susceptibles de présenter un bénéfice réel.
1484	1514
1485		\- sont destinés à des patients atteints de maladies rares et dès lors qu'il n'existe aucun médicament déjà autorisé au sens de l'article L. 601 et susceptible de se substituer à eux ;
	1515	L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par l'Agence du médicament, à la demande du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au a ou à la demande du médecin traitant dans le cas prévu au b du présent article.
1486	1516
1487		\- sont importés en vue de leur prescription à des malades nommément désignés, sous la responsabilité de leur médecin traitant, dès lors qu'ils sont autorisés à l'étranger.
	1517	Pour les médicaments mentionnés au a, l'autorisation peut être subordonnée par l'Agence du médicament à la condition qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, établi avec le titulaire des droits d'exploitation.
1488	1518
1489		L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par l'Agence du médicament, avec l'accord préalable du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au deuxième alinéa du présent article ou à la demande du médecin traitant dans le cas prévu au quatrième alinéa. Cette autorisation peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique.
	1519	L'autorisation peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies, ou pour des motifs de santé publique.
1490	1520
1491	1521	Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation.
1492	1522

Article LEGIARTI000006694055 L1→1
1	1	## Titre 1 : Principes généraux applicables au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain
2	2
3		Article LEGIARTI000006694055
	3	Article LEGIARTI000006694056
4	4
5	5	La cession et l'utilisation des éléments et produits du corps humain sont régies par les dispositions du chapitre II du titre Ier du livre Ier du code civil et par les dispositions du présent titre.
6	6
	7	Parmi ces produits, les produits biologiques à effet thérapeutique incluent les organes, les tissus et les cellules modifiés à des fins thérapeutiques. Afin d'assurer la sécurité sanitaire, leur utilisation est subordonnée à des mesures spécifiques visant à l'évaluation des risques connus et de leurs effets ainsi qu'à l'identification des risques émergents et hypothétiques.
	8
	9	La thérapie cellulaire concerne les produits biologiques à effet thérapeutique issus de préparations de cellules vivantes humaines ou animales.
	10
7	11	Article LEGIARTI000006694057
8	12
9	13	Le prélèvement d'éléments du corps humain et la collecte de ses produits ne peuvent être pratiqués sans le consentement préalable du donneur. Ce consentement est révocable à tout moment.
Article LEGIARTI000006694063 L32→36
32	36
33	37	Un décret en Conseil d'Etat fixe également les conditions dans lesquelles s'exerce la vigilance concernant les éléments et produits du corps humain, les produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, ainsi que les dispositifs médicaux les incorporant, en particulier les informations que sont tenus de transmettre les utilisateurs ou des tiers.
34	38
35		Article LEGIARTI000006694063
	39	Article LEGIARTI000006694062
	40
	41	Dans l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé peut, par arrêté, suspendre ou interdire la transformation, l'importation, l'exportation, la distribution, la cession ou l'utilisation d'un élément ou produit du corps humain. Il peut également en restreindre les utilisations.
36	42
37		Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre les produits du corps humain pour lesquels il est d'usage de ne pas appliquer l'ensemble des principes qu'énoncent les articles L. 665-11 à L. 665-15. La liste de ces produits est fixée par décret en Conseil d'Etat.
	43	Article LEGIARTI000006694064
	44
	45	Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre les produits du corps humain pour lesquels il est d'usage de ne pas appliquer l'ensemble des principes qu'énoncent les articles L. 665-11 à L. 665-15-1. La liste de ces produits est fixée par décret en Conseil d'Etat.
38	46
39	47	## Chapitre 1er : De la collecte du sang humain et de ses composants et de la préparation de leurs produits dérivés
40	48
Article LEGIARTI000006694195 L74→82
74	82
75	83	Il ne peut être dérogé à ce principe d'anonymat qu'en cas de nécessité thérapeutique.
76	84
77		Article LEGIARTI000006694195
	85	Article LEGIARTI000006694196
78	86
79	87	Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants :
80	88
@@ -82,9 +90,11 @@ Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants :
82	90
83	91	2° Des produits stables préparés industriellement, qui constituent des médicaments dérivés du sang et sont régis par les dispositions du chapitre V ci-après ;
84	92
85		3° Des réactifs de laboratoire, dont les caractéristiques et les conditions de préparation et d'utilisation sont définies par décret.
	93	3° Des réactifs de laboratoire, dont les caractéristiques et les conditions de préparation et d'utilisation sont définies par décret ;
	94
	95	4° Des préparations cellulaires réalisées, à partir du prélèvement de cellules souches hématopoïétiques et de cellules somatiques mononucléées, par des établissements ou organismes remplissant des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat et autorisés par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française du sang lorsque la demande est présentée par un établissement de transfusion sanguine ;
86	96
87		4° Des préparations cellulaires réalisées, à partir du prélèvement de cellules souches hématopoïétiques et de cellules somatiques mononucléées, par des établissements ou organismes remplissant des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat et autorisés par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française du sang lorsque la demande est présentée par un établissement de transfusion sanguine.
	97	5° Des produits de thérapie cellulaire mentionnés à l'article L. 665-10.
88	98
89	99	Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de recherche, qu'ils aient été ou non prélevés par des établissements de transfusion sanguine. Les principes mentionnés aux articles L. 666-3, L. 666-4, L. 666-5, L. 666-6 et L. 666-7 sont également applicables dans ce cas, sans préjudice des dispositions du livre II bis relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales et des dérogations qui peuvent être apportées par voie réglementaire aux obligations définies par l'article L. 666-4.
90	100
Article LEGIARTI000006694080 L550→560
550	560
551	561	## Section 1 : Dispositions communes
552	562
553		Article LEGIARTI000006694080
	563	Article LEGIARTI000006694081
554	564
555		Les tissus, cellules et produits humains prélevés à l'occasion d'une intervention médicale et le placenta, lorsqu'ils sont conservés en vue d'une utilisation ultérieure, sont soumis aux seules dispositions des articles L. 665-12, L. 665-13, L. 665-14, L. 665-15 et de la section 4 du présent chapitre.
	565	Les tissus, cellules et produits humains prélevés à l'occasion d'une intervention médicale et le placenta, lorsqu'ils sont conservés en vue d'une utilisation ultérieure, sont soumis aux seules dispositions des articles L. 665-12, L. 665-13, L. 665-14, L. 665-15, L. 665-15-1 et de la section 4 du présent chapitre.
556	566
557	567	Article LEGIARTI000006694083
558	568
Article LEGIARTI000006694090 L590→600
590	600
591	601	Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens effectuant des prélèvements de tissus au titre de cette activité.
592	602
593		Article LEGIARTI000006694090
	603	Article LEGIARTI000006694091
594	604
595		Les conditions techniques, sanitaires et médicales et les conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés au titre Ier du présent livre, que doivent remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
	605	Les conditions techniques, sanitaires et médicales et les conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés au titre Ier du présent livre, que doivent remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus ou de cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies génique ou cellulaire, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
596	606
597	607	## Section 4 : De la conservation et de l'utilisation des tissus et cellules du corps humain
598	608
599		Article LEGIARTI000006694092
	609	Article LEGIARTI000006694093
600	610
601		Peuvent assurer la transformation, la conservation, la distribution et la cession des tissus et cellules les établissements publics de santé et les organismes à but non lucratif autorisés à cet effet par l'autorité administrative. Cette autorisation est accordée pour une durée de cinq ans. Elle peut être renouvelée.
	611	Peuvent assurer la transformation, la conservation, la distribution et la cession des tissus et des cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies génique ou cellulaire les établissements publics de santé et les organismes à but non lucratif autorisés à cet effet par l'autorité administrative. Cette autorisation est accordée pour une durée de cinq ans. Elle peut être renouvelée.
602	612
603	613	L'autorisation d'effectuer la transformation des prélèvements ou l'établissement des cultures cellulaires, ainsi que leur conservation, leur distribution et leur cession, peut être accordée dans les mêmes formes à d'autres organismes pour les activités requérant une haute technicité. Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
604	614
Article LEGIARTI000006694098 L616→626
616	626
617	627	La transformation, la distribution et la cession des tissus et cellules sont, en tant que de besoin, assujetties à des règles, notamment financières et économiques, propres à assurer le respect des dispositions du titre Ier du présent livre, et fixées par décret en Conseil d'Etat.
618	628
619		Article LEGIARTI000006694098
	629	Article LEGIARTI000006694099
620	630
621		Les greffes de tissus et de cellules ne peuvent être effectuées que dans des établissements de santé.
	631	Les greffes de tissus et de cellules qui ne correspondent pas à la définition prévue aux articles L. 665-10 et L. 676-1 ne peuvent être effectuées que dans des établissements de santé.
622	632
623	633	Les activités requérant une haute technicité ou nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique, déterminées par décret en Conseil d'Etat dans les conditions prévues par les sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII du présent code, ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet.
624	634
Article LEGIARTI000006694117 L704→714
704	714
705	715	4° Des produits divers, dons et legs.
706	716
	717	## Chapitre 2 ter : Dispositions communes
	718
	719	Article LEGIARTI000006694117
	720
	721	Sont qualifiés pour procéder à la recherche et à la constatation des infractions définies au deuxième alinéa de l'article 511-8 du code pénal :
	722
	723	1° Les médecins inspecteurs de la santé et les autres agents du ministère chargé de la santé, commissionnés à cet effet et assermentés dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ;
	724
	725	2° Les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes.
	726
	727	L'intervention des agents mentionnés au 2° fait l'objet d'une décision conjointe du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la consommation.
	728
	729	Article LEGIARTI000006694118
	730
	731	Les agents mentionnés à l'article L. 673-10 disposent des pouvoirs d'enquête définis aux articles L. 215-3 à L. 215-8 du code de la consommation.
	732
	733	Les dispositions de l'article L. 217-10 du même code sont applicables à la recherche et à la constatation des infractions définies au deuxième alinéa de l'article 511-8 du code pénal.
	734
707	735	## Chapitre 3 : Sanctions pénales et administratives relatives à l'utilisation des éléments et produits du corps humain
708	736
709	737	Article LEGIARTI000006694119
Article LEGIARTI000006694127 L758→786
758	786
759	787	(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
760	788
761		Article LEGIARTI000006694127
	789	Article LEGIARTI000006694128
762	790
763		Le fait de procéder à la distribution ou à la cession d'organes, de tissus, de cellules et produits humains en vue d'un don sans qu'aient été respectées les règles de sécurité sanitaire exigées en application des dispositions de l'article L. 665-15 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende (1).
	791	Comme il est dit au premier alinéa de l'article 511-8 du code pénal le fait de procéder à la distribution ou à la cession d'organes, de tissus, de cellules et produits humains en vue d'un don sans qu'aient été respectées les règles de sécurité sanitaire exigées en application des dispositions de l'article L. 665-15 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende (1).
764	792
765	793	(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
766	794
	795	Article LEGIARTI000006694129
	796
	797	Comme il est dit au deuxième alinéa de l'article 511-8 du code pénal, le fait de transformer, d'importer, d'exporter, de distribuer, de céder ou d'utiliser des organes, tissus, cellules ou produits du corps humain en violation des dispositions prises en application de l'article L. 665-15-1 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F (1) d'amende.
	798
	799	(1) : Amende applicable depuis le 31 mars 1996.
	800
767	801	Article LEGIARTI000006694132
768	802
769	803	Le fait de prélever ou de tenter de prélever du sang sur une personne vivante sans qu'elle ait exprimé son consentement est puni d'un emprisonnement de cinq ans et d'une amende de 1 million de francs (1).
Article LEGIARTI000006694150 L879→913
879	913	Le fait de procéder aux activités mentionnées aux articles L. 668-1, L. 668-4 et L. 668-5 sans être titulaire de l'agrément prévu à l'article L. 668-1 ou, le cas échéant, des autorisations prévues aux articles L. 666-11, L. 668-4 et L. 668-5, ou en violation des prescriptions fixées par ces agréments ou autorisations, est puni d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 500 000 F (1).
880	914
881	915	(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
	916
	917	## Titre 4 : Des produits de thérapies génique et cellulaire
	918
	919	Article LEGIARTI000006694150
	920
	921	Les produits de thérapie génique, définis comme visant à transférer du matériel génétique, et les produits de thérapie cellulaire définis à l'article L. 665-10 sont soumis aux dispositions du livre V, sous réserve des dispositions particulières du présent titre.
	922
	923	## Section 1 : Préparation et distribution des produits de thérapies génique et cellulaire
	924
	925	Article LEGIARTI000006694151
	926
	927	La préparation, la conservation, la distribution, l'importation et l'exportation des produits de thérapies génique et cellulaire sont réalisées par des établissements ou organismes autorisés par l'autorité administrative qui s'assure du respect des bonnes pratiques et, le cas échéant, des dispositions du titre Ier du présent livre et de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Elle s'assure, le cas échéant, que les lieux de prélèvement disposent de l'autorisation prévue par l'article L. 676-6.
	928
	929	Lorsque ces produits sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, cette autorisation est accordée par l'Agence du médicament dans les conditions prévues au présent article et par la section 1 du chapitre II du titre II du livre V.
	930
	931	Dans les autres cas, elle est accordée par le ministre chargé de la santé après avis d'une commission dont la composition est fixée par arrêté ministériel.
	932
	933	L'autorisation vaut agrément au sens de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée.
	934
	935	Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'autorité administrative dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
	936
	937	Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
	938
	939	Article LEGIARTI000006694153
	940
	941	Lorsqu'ils constituent des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, les produits de thérapies génique et cellulaire sont autorisés par l'Agence du médicament dans des conditions prévues à la section 2 du chapitre II du titre II du livre V.
	942
	943	Dans les autres cas, ils sont autorisés par le ministre chargé de la santé, sur avis conforme de l'Agence du médicament, après évaluation de leur procédé de préparation et d'utilisation et après avis de la commission mentionnée à l'article L. 676-2, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par le ministre dans les mêmes conditions.
	944
	945	Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
	946
	947	Article LEGIARTI000006694155
	948
	949	Les dispositions de l'article L. 672-12 s'appliquent, le cas échéant, aux produits de thérapies génique et cellulaire.
	950
	951	Article LEGIARTI000006694156
	952
	953	Outre les inspecteurs de la pharmacie, l'inspection de l'Agence du médicament et celle de l'Agence française du sang, dans la limite de leurs attributions respectivement fixées par les articles L. 562, L. 567-9 et L. 667-9, les médecins inspecteurs de la santé publique ont qualité pour veiller au respect des dispositions des sections 1 et 2 du présent titre et des textes réglementaires pris pour leur application.
	954
	955	## Section 2 : Prélèvement de cellules destinées aux thérapies génique et cellulaire et administration des produits de thérapies génique et cellulaire
	956
	957	Article LEGIARTI000006694158
	958
	959	Constituent des activités de soins au sens de l'article L. 712-2 la décision thérapeutique préparatoire à une thérapie génique ou cellulaire, le prélèvement de cellules y destinées et l'administration des produits de thérapies génique et cellulaire. Ces activités ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine autorisés par le ministre chargé de la santé dans les conditions prévues par les sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII. Le cas échéant, le ministre s'assure du respect des dispositions du titre Ier du présent livre et de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée. Cette autorisation vaut agrément au sens de l'article 6 de ladite loi.
	960
	961	Les établissements visés au présent article doivent respecter des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
	962
	963	L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par le ministre chargé de la santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
	964
	965	Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.

Article LEGIARTI000006694586 L178→178
178	178
179	179	Afin de dispenser des soins de qualité, les établissements de santé, publics ou privés, sont tenus de disposer des moyens adéquats et de procéder à l'évaluation de leur activité.
180	180
181		Article LEGIARTI000006694586
	181	Article LEGIARTI000006694587
182	182
183		Les établissements de santé mettent en oeuvre les moyens propres à prendre en charge la douleur des patients qu'ils accueillent. Ces moyens sont définis par le projet d'établissement visé à l'article L. 714-11.
	183	Les établissements de santé, publics ou privés, et les établissements sociaux et médico-sociaux mettent en oeuvre les moyens propres à prendre en charge la douleur des patients qu'ils accueillent. Pour les établissements de santé publics, ces moyens sont définis par le projet d'établissement visé à l'article L. 714-11.
184	184
185	185	Les centres hospitaliers et universitaires assurent, à cet égard, la formation initiale des médecins et diffusent les connaissances acquises en vue de permettre la réalisation de cet objectif en ville comme dans les établissements.
186	186
	187	Les obligations prévues pour les établissements mentionnés au présent article s'appliquent notamment lorsqu'ils accueillent des mineurs, des majeurs protégés par la loi ou des personnes âgées.
	188
187	189	Article LEGIARTI000006694590
188	190
189	191	Les établissements sociaux et médico-sociaux hébergeant notamment des personnes âgées mettent en oeuvre les moyens propres à prendre en charge la douleur des personnes qu'ils reçoivent.
Article LEGIARTI000006695133 L1962→1964
1962	1964
1963	1965	En cas de récidive dans le délai de cinq ans, les peines fixées par les articles L. 761-16 à L. 761-22 peuvent être portées au double.
1964	1966
	1967	## Chapitre 1 bis : Analyses permettant l'identification par empreintes génétiques dans le cadre de procédures judiciaires
	1968
	1969	Article LEGIARTI000006695133
	1970
	1971	Les analyses permettant l'identification par empreintes génétiques dans le cadre des procédures judiciaires mentionnées à l'article 16-11 du code civil doivent faire l'objet d'un contrôle de qualité organisé, selon des modalités fixées par le décret prévu par l'article 16-12 du code civil, par l'Agence du médicament.
	1972
1965	1973	## Chapitre 2 : Manipulation des produits d'origine microbienne, réglementation et dispositions pénales
1966	1974
1967	1975	Article LEGIARTI000006694554

Article LEGIARTI000006695302 L192→192
192	192
193	193	L'avancement d'échelon à l'ancienneté minimum peut être accordé par l'autorité investie du pouvoir de nomination, après avis de la commission paritaire, aux agents auxquels a été attribuée une note supérieure à la note moyenne obtenue par les agents du même grade, sans que plus d'une promotion sur trois puisse être prononcée par application de ces dispositions.
194	194
195		Article LEGIARTI000006695302
	195	Article LEGIARTI000006695303
196	196
197	197	L'agent bénéficiant d'un avancement de grade dans son établissement ou après nomination dans un autre établissement est classé dans son nouveau grade à l'échelon comportant un traitement égal ou, à défaut, immédiatement supérieur à celui dont il bénéficiait dans son ancien grade, le bénéfice de l'ancienneté acquise dans l'ancien échelon n'étant maintenu qu'au cas de reclassement à traitement égal.
198	198
199		Est également classé à l'échelon comportant un traitement égal ou immédiatement supérieur à celui dont il bénéficiait précédemment l'agent nommé sans avancement de grade d'un établissement dans un autre.
200
201	199	Article LEGIARTI000006695304
202	200
203	201	La durée des périodes d'instruction militaire accomplies après l'entrée dans les cadres de l'administration hospitalière, des congés de maladie, des congés de longue durée et des congés de maternité, entre en ligne de compte pour l'avancement d'échelon et de grade. La durée des services militaires obligatoires est également prise en considération, conformément aux règles applicables aux fonctionnaires de l'Etat.