Version du 2009-06-22

Nomoscope

22 juin 2009 9c50076df6867a4ce4e653ac28b2160fbbf8d5de

Version précédente : ca2617c2

Résumé IA

Ces changements clarifient et simplifient le régime d'autorisation pour les établissements pharmaceutiques, notamment en autorisant le stockage de gaz médicaux dans des locaux spécifiques sans exigence d'une nouvelle autorisation distincte. Ils imposent également une obligation de déclaration préalable pour les modifications structurelles, comme le changement de pharmacien responsable ou le transfert de propriété, tout en encadrant strictement les procédures de suspension ou de retrait de l'autorisation. Pour les citoyens, cela renforce la traçabilité et la sécurité des produits de santé en garantissant une meilleure information des autorités sur l'évolution des structures d'exploitation et en assurant une réactivité accrue en cas de manquements graves.

Informations

Gouvernement: Fillon II

Ce qui a changé 2 fichiers +161 -139

Article LEGIARTI000019378269 L3176→3176
3176	3176
3177	3177	Les modalités des demandes concernant les établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées et des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées sont fixées, sur proposition du directeur général de l'agence, par arrêté des ministres chargés des armées et de la santé.
3178	3178
3179		Article LEGIARTI000019378269
	3179	Article LEGIARTI000019378356
	3180
	3181	Lorsqu'une entreprise ou un organisme comporte plusieurs établissements pharmaceutiques, chacun d'entre eux fait l'objet d'une autorisation distincte.
	3182
	3183	Pour les établissements où est effectuée la fabrication ou l'importation de médicaments, l'autorisation précise les formes pharmaceutiques concernées ou, à défaut, la nature des produits.
	3184
	3185	Toutefois, les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à l'importation de gaz à usage médical peuvent comprendre, sans qu'il soit besoin d'une autorisation distincte :
	3186
	3187	1° Des réservoirs de stockage et équipements de contrôle associés situés dans l'enceinte de l'entreprise qui leur fournit la matière première ;
	3188
	3189	2° Des réservoirs de stockage situés dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur, des distributeurs en gros de gaz à usage médical ou des personnes morales mentionnées à l'article [L. 4211-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689012&dateTexte=&categorieLien=cid);
	3190
	3191	3° Des locaux de stockage de gaz conditionné servant de relais entre le site fabricant et les destinataires de distribution, à condition que la sécurité de ces locaux soit garantie.
	3192
	3193	Les locaux et réservoirs mentionnés aux 1°, 2° et 3° sont sous la responsabilité du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique. Les établissements se livrant à la distribution en gros de gaz à usage médical peuvent, dans les mêmes conditions, comprendre des réservoirs situés dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou des personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5.
	3194
	3195	L'autorisation d'ouverture précise la catégorie prévue à l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid) au titre de laquelle elle est accordée. Une seule autorisation peut être accordée au même établissement au titre de plusieurs catégories.
	3196
	3197	Article LEGIARTI000019378366
	3198
	3199	Les modifications autres que celles énumérées aux articles [R. 5124-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915091&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5124-10-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019375101&dateTexte=&categorieLien=cid)sont déclarées dans l'état annuel prévu à l'article [R. 5124-46](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915142&dateTexte=&categorieLien=cid).
	3200
	3201	Article LEGIARTI000019378371
	3202
	3203	Font l'objet d'une déclaration, en vertu du deuxième alinéa de l'article [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid), les modifications suivantes de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique :
	3204
	3205	1° Changement de dénomination sociale de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;
	3206
	3207	2° Changement de forme juridique de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;
	3208
	3209	3° Transfert du siège social de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;
	3210
	3211	4° Nomination d'un nouveau pharmacien responsable ;
	3212
	3213	5° Transfert de propriété ou mise en location-gérance de l'établissement pharmaceutique ;
	3214
	3215	6° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans l'établissement pharmaceutique.
	3216
	3217	Les modifications sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification, ou procède à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.
	3218
	3219	Article LEGIARTI000019378374
	3220
	3221	La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid) sont prononcés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.
	3222
	3223	Lorsque la suspension ou le retrait de l'autorisation concerne un établissement pharmaceutique se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en informe les autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission européenne.
	3224
	3225	Article LEGIARTI000019378377
	3226
	3227	La fermeture d'un établissement pharmaceutique dépendant des entreprises et organismes mentionnés aux 1° à 3° du [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid) donne lieu à une information de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard six mois avant la fermeture définitive de cet établissement.
	3228
	3229	La fermeture d'un établissement pharmaceutique des entreprises et organismes mentionnés aux 4° à 14° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard un mois avant la fermeture définitive de cet établissement.
	3230
	3231	Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation d'ouverture, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général.
	3232
	3233	Article LEGIARTI000020776272
	3234
	3235	Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les modifications de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, prévue à l'article [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid), qui ont trait à l'un des éléments suivants :
	3236
	3237	1° Une nouvelle activité pharmaceutique au sens de l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid);
	3238
	3239	2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de produits parmi les médicaments à usage humain, les médicaments expérimentaux à usage humain, les produits mentionnés aux 4°, 8°, 9° et 10° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), les produits mentionnés au 2° de l'article [L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	3240
	3241	3° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un produit pharmaceutique non mentionné par l'autorisation d'ouverture en vigueur ;
	3242
	3243	4° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication, d'importation ou d'exploitation ;
	3244
	3245	5° La conception des systèmes de traitement de l'eau ou de l'air ;
	3246
	3247	6° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de stockage ;
	3248
	3249	7° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de production et de contrôle de la qualité ;
	3250
	3251	8° Les modifications des conditions de stockage des médicaments classés comme stupéfiants pour les distributeurs en gros mentionnés aux 4° à 15° de l'article R. 5124-2.
	3252
	3253	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
	3254
	3255	Il peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête sur place pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur.
	3256
	3257	Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général, soit à l'issue du délai de trente jours, soit, s'il a demandé un complément de dossier, du délai de quatre-vingt-dix jours, vaut refus d'autorisation.
	3258
	3259	Pour les autres établissements pharmaceutiques, le silence gardé par le directeur général à l'issue des mêmes délais vaut autorisation tacite.
	3260
	3261	Article LEGIARTI000020776278
3180	3262
3181	3263	Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
3182	3264
3183	3265	Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid), le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
3184	3266
3185		Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 3° à 14° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
3186
	3267	Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 3° à 15° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
	3268
3187	3269	Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet une copie de l'autorisation à l'Agence européenne des médicaments.
3188	3270
3189	3271	Lorsque la demande d'ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné au 14° de l'article R. 5124-2 résulte d'une situation telle que définie par l'article [L. 3134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687890&dateTexte=&categorieLien=cid), le délai prévu à l'alinéa précédent est ramené à trente jours.
3190	3272
3191		Article LEGIARTI000019378341
	3273	Article LEGIARTI000020776282
3192	3274
3193	3275	On entend par :
3194	3276
@@ -3220,6 +3302,8 @@ L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur
3220	3302
3221	3303	5° Grossiste-répartiteur, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
3222	3304
	3305	Cette entreprise peut également se livrer, d'ordre et pour le compte de pharmaciens titulaires d'officine ou des structures mentionnées à l'article D. 5125-24-1, à l'achat et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, à l'exception des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d'assurance maladie, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
	3306
3223	3307	6° Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
3224	3308
3225	3309	7° Distributeur en gros à l'exportation, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 4211-1, de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, en vue de leur exportation en l'état ;
Article LEGIARTI000019378356 L3236→3320
3236	3320
3237	3321	13° Distributeur en gros du service de santé des armées, l'établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques se livrant, dans le cadre du [décret n° 91-685 du 14 juillet 1991 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000353820&categorieLien=cid)fixant les attributions du service de santé des armées, à la distribution en gros et en l'état des médicaments, produits ou objets mentionnés à [l'article L. 5124-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689989&dateTexte=&categorieLien=cid);
3238	3322
3239		14° Etablissement pharmaceutique pour la protection de la population face aux menaces sanitaires graves, l'établissement pharmaceutique ouvert par l'établissement public mentionné à l'article [L. 3135-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687893&dateTexte=&categorieLien=cid), se livrant à des opérations d'achat, de fabrication, d'importation, d'exportation de produits nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves, en vue de leur distribution.
3240
3241		Cet établissement pharmaceutique se livre, le cas échéant, à des opérations d'exploitation comprenant l'information, la pharmacovigilance, le suivi des lots et, s'il y a lieu, leur retrait ainsi que les opérations de stockage correspondantes. La réalisation de tout ou partie de ces opérations peut être confiée à un tiers dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe leurs obligations respectives.
3242
3243		Article LEGIARTI000019378356
3244
3245		Lorsqu'une entreprise ou un organisme comporte plusieurs établissements pharmaceutiques, chacun d'entre eux fait l'objet d'une autorisation distincte.
	3323	14° Etablissement pharmaceutique pour la protection de la population face aux menaces sanitaires graves, l'établissement pharmaceutique ouvert par l'établissement public mentionné à l'article [L. 3135-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687893&dateTexte=&categorieLien=cid), se livrant à des opérations d'achat, de fabrication, d'importation, d'exportation de produits nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves, en vue de leur distribution.
3246	3324
3247		Pour les établissements où est effectuée la fabrication ou l'importation de médicaments, l'autorisation précise les formes pharmaceutiques concernées ou, à défaut, la nature des produits.
	3325	Cet établissement pharmaceutique se livre, le cas échéant, à des opérations d'exploitation comprenant l'information, la pharmacovigilance, le suivi des lots et, s'il y a lieu, leur retrait ainsi que les opérations de stockage correspondantes. La réalisation de tout ou partie de ces opérations peut être confiée à un tiers dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe leurs obligations respectives.
3248	3326
3249		Toutefois, les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à l'importation de gaz à usage médical peuvent comprendre, sans qu'il soit besoin d'une autorisation distincte :
3250
3251		1° Des réservoirs de stockage et équipements de contrôle associés situés dans l'enceinte de l'entreprise qui leur fournit la matière première ;
3252
3253		2° Des réservoirs de stockage situés dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur, des distributeurs en gros de gaz à usage médical ou des personnes morales mentionnées à l'article [L. 4211-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689012&dateTexte=&categorieLien=cid);
3254
3255		3° Des locaux de stockage de gaz conditionné servant de relais entre le site fabricant et les destinataires de distribution, à condition que la sécurité de ces locaux soit garantie.
3256
3257		Les locaux et réservoirs mentionnés aux 1°, 2° et 3° sont sous la responsabilité du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique. Les établissements se livrant à la distribution en gros de gaz à usage médical peuvent, dans les mêmes conditions, comprendre des réservoirs situés dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou des personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5.
3258
3259		L'autorisation d'ouverture précise la catégorie prévue à l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid) au titre de laquelle elle est accordée. Une seule autorisation peut être accordée au même établissement au titre de plusieurs catégories.
3260
3261		Article LEGIARTI000019378360
3262
3263		Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les modifications de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, prévue à l'article [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid), qui ont trait à l'un des éléments suivants :
3264
3265		1° Une nouvelle activité pharmaceutique au sens de l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid);
3266
3267		2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de produits parmi les médicaments à usage humain, les médicaments expérimentaux à usage humain, les produits mentionnés aux 4°, 8°, 9° et 10° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), les produits mentionnés au 2° de l'article [L. 4211-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
3268
3269		3° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un produit pharmaceutique non mentionné par l'autorisation d'ouverture en vigueur ;
3270
3271		4° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication, d'importation ou d'exploitation ;
3272
3273		5° La conception des systèmes de traitement de l'eau ou de l'air ;
3274
3275		6° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de stockage ;
3276
3277		7° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de production et de contrôle de la qualité ;
3278
3279		8° Les modifications des conditions de stockage des médicaments classés comme stupéfiants pour les distributeurs en gros mentionnés aux 4° à 14° de l'article R. 5124-2.
3280
3281		Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
3282
3283		Il peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête sur place pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur.
3284
3285		Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général, soit à l'issue du délai de trente jours, soit, s'il a demandé un complément de dossier, du délai de quatre-vingt-dix jours, vaut refus d'autorisation.
3286
3287		Pour les autres établissements pharmaceutiques, le silence gardé par le directeur général à l'issue des mêmes délais vaut autorisation tacite.
3288
3289		Article LEGIARTI000019378366
3290
3291		Les modifications autres que celles énumérées aux articles [R. 5124-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915091&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5124-10-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019375101&dateTexte=&categorieLien=cid)sont déclarées dans l'état annuel prévu à l'article [R. 5124-46](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915142&dateTexte=&categorieLien=cid).
3292
3293		Article LEGIARTI000019378371
3294
3295		Font l'objet d'une déclaration, en vertu du deuxième alinéa de l'article [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid), les modifications suivantes de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique :
3296
3297		1° Changement de dénomination sociale de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;
3298
3299		2° Changement de forme juridique de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;
3300
3301		3° Transfert du siège social de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ;
3302
3303		4° Nomination d'un nouveau pharmacien responsable ;
3304
3305		5° Transfert de propriété ou mise en location-gérance de l'établissement pharmaceutique ;
3306
3307		6° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans l'établissement pharmaceutique.
3308
3309		Les modifications sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification, ou procède à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.
3310
3311		Article LEGIARTI000019378374
3312
3313		La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article [L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid) sont prononcés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.
3314
3315		Lorsque la suspension ou le retrait de l'autorisation concerne un établissement pharmaceutique se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en informe les autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission européenne.
3316
3317		Article LEGIARTI000019378377
3318
3319		La fermeture d'un établissement pharmaceutique dépendant des entreprises et organismes mentionnés aux 1° à 3° du [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid) donne lieu à une information de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard six mois avant la fermeture définitive de cet établissement.
3320
3321		La fermeture d'un établissement pharmaceutique des entreprises et organismes mentionnés aux 4° à 14° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard un mois avant la fermeture définitive de cet établissement.
3322
3323		Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation d'ouverture, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général.
	3327	15° Centrale d'achat pharmaceutique, l'entreprise se livrant, soit en son nom et pour son compte, soit d'ordre et pour le compte de pharmaciens titulaires d'officine ou des structures mentionnées à l'article [D. 5125-24-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020774974&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'achat et au stockage des médicaments autres que des médicaments expérimentaux, à l'exception des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d'assurance maladie, en vue de leur distribution en gros et en l'état à des pharmaciens titulaires d'officine.
3324	3328
3325	3329	## Sous-section 1 : Conditions d'exercice
3326	3330
Article LEGIARTI000006915102 L3334→3338
3334	3338
3335	3339	2° Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans un régime de cinq années, s'ils ont obtenu un diplôme de troisième cycle sanctionnant des études relatives aux activités concernées, lorsque ce diplôme et l'intitulé de la formation figurent sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé.
3336	3340
3337		Article LEGIARTI000006915102
3338
3339		Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou organismes mentionnés aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 10°, 11°, 12°, 13° et 14° de l'article R. 5124-2 justifient d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique, une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur.
3340
3341		Pour la désignation des pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées n'exerçant pas d'activité d'importation, l'expérience pratique au sein des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements est prise en compte.
3342
3343		Les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués des organismes mentionnés au 9° de l'article R. 5124-2 justifient d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique, un établissement de transfusion sanguine, une pharmacie à usage intérieur ou dans une officine.
3344
3345		L'expérience mentionnée au présent article peut être acquise dans le cadre de leur formation pour les titulaires d'un diplôme de troisième cycle figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé.
3346
3347	3341	Article LEGIARTI000006915103
3348	3342
3349	3343	Tout acte pharmaceutique est effectué sous le contrôle effectif d'un pharmacien qui remplit les conditions d'exercice de la pharmacie en France.
Article LEGIARTI000006915117 L3414→3408
3414	3408
3415	3409	Il est choisi parmi les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5124-27 et sollicite, dès qu'il a accepté les fonctions qui lui sont confiées par le conjoint ou les héritiers, l'autorisation du préfet de région.
3416	3410
3417		Article LEGIARTI000006915117
3418
3419		En application de l'article L. 5124-4, le remplacement d'un pharmacien délégué est assuré dans les conditions suivantes :
3420
3421		1° Par le pharmacien délégué intérimaire désigné par l'autorité compétente mentionnée aux articles R. 5124-23 à R. 5124-28 ;
3422
3423		2° Ou, à défaut, par un pharmacien adjoint de la même entreprise ou du même organisme ou par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement ;
3424
3425		3° Ou, à défaut, pour les établissements dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 12° et 14° de l'article R. 5124-2, par un pharmacien ayant sollicité son inscription au tableau de l'une des sections de l'ordre national des pharmaciens en attendant qu'il soit statué sur sa demande et n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement.
3426
3427	3411	Article LEGIARTI000006915118
3428	3412
3429	3413	Les pharmaciens assurant le remplacement ou la gérance après décès justifient de l'expérience pratique prévue, selon le cas, aux articles [R. 5124-16 à R. 5124-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915098&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-16 \(V\)").
Article LEGIARTI000020776264 L3454→3438
3454	3438
3455	3439	Le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques exerçant les activités de fabrication et de distribution de produits cellulaires à finalité thérapeutique qui sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel doit justifier de titres et travaux spécifiques dans ces domaines d'activités ou être assisté d'une personne justifiant de cette compétence.
3456	3440
	3441	Article LEGIARTI000020776264
	3442
	3443	En application de l'article [L. 5124-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689979&dateTexte=&categorieLien=cid), le remplacement d'un pharmacien délégué est assuré dans les conditions suivantes :
	3444
	3445	1° Par le pharmacien délégué intérimaire désigné par l'autorité compétente mentionnée aux articles [R. 5124-23 à R. 5124-28 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915107&dateTexte=&categorieLien=cid);
	3446
	3447	2° Ou, à défaut, par un pharmacien adjoint de la même entreprise ou du même organisme ou par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement ;
	3448
	3449	3° Ou, à défaut, pour les établissements dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 12°, au 14° et au 15° de l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid), par un pharmacien ayant sollicité son inscription au tableau de l'une des sections de l'ordre national des pharmaciens en attendant qu'il soit statué sur sa demande et n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement.
	3450
	3451	Article LEGIARTI000020776269
	3452
	3453	Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou organismes mentionnés aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 10°, 11°, 12°, 13°, 14° et 15° de l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(V\)") justifient d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique, une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur.
	3454
	3455	Pour la désignation des pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées n'exerçant pas d'activité d'importation, l'expérience pratique au sein des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements est prise en compte.
	3456
	3457	Les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués des organismes mentionnés au 9° de l'article R. 5124-2 justifient d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique, un établissement de transfusion sanguine, une pharmacie à usage intérieur ou dans une officine.
	3458
	3459	L'expérience mentionnée au présent article peut être acquise dans le cadre de leur formation pour les titulaires d'un diplôme de troisième cycle figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé.
	3460
3457	3461	## Sous-section 2 : Fonctions et attributions des pharmaciens responsables.
3458	3462
3459	3463	Article LEGIARTI000006915124
Article LEGIARTI000006915131 L3524→3528
3524	3528
3525	3529	2° Un deuxième pharmacien adjoint pour un effectif de 36 à 75 personnes et ainsi de suite par effectif de 40 personnes supplémentaires.
3526	3530
3527		Article LEGIARTI000006915131
3528
3529		Pour chaque établissement dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 14° de l'article R. 5124-2, le nombre de pharmaciens adjoints qui assistent et remplacent le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué, conformément au deuxième alinéa de l'article L. 5124-4 est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5124-40 :
3530
3531		1° Un pharmacien adjoint pour un effectif de 40 à 100 personnes ;
3532
3533		2° Un deuxième pharmacien adjoint pour un effectif de 101 à 175 personnes ;
3534
3535		3° Un troisième pharmacien adjoint pour un effectif de 176 à 275 personnes et ainsi de suite par effectif de 100 personnes supplémentaires.
3536
3537	3531	Article LEGIARTI000006915133
3538	3532
3539	3533	Lorsque, pendant une période supérieure à un mois, un pharmacien adjoint, recruté en application des articles [R. 5124-38 ou R. 5124-39](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915129&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-38 \(V\)"), s'absente ou remplace le pharmacien responsable ou délégué, il est remplacé.
Article LEGIARTI000020776259 L3548→3542
3548	3542
3549	3543	3° Suivi des lots, traitement des réclamations, retraits et retours des produits.
3550	3544
	3545	Article LEGIARTI000020776259
	3546
	3547	Pour chaque établissement dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 15° de l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid), le nombre de pharmaciens adjoints qui assistent et remplacent le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué, conformément au deuxième alinéa de l'article [L. 5124-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689979&dateTexte=&categorieLien=cid)est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à l'article [R. 5124-40](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915132&dateTexte=&categorieLien=cid) :
	3548
	3549	1° Un pharmacien adjoint pour un effectif de 40 à 100 personnes ;
	3550
	3551	2° Un deuxième pharmacien adjoint pour un effectif de 101 à 175 personnes ;
	3552
	3553	3° Un troisième pharmacien adjoint pour un effectif de 176 à 275 personnes et ainsi de suite par effectif de 100 personnes supplémentaires.
	3554
3551	3555	## Section 3 : Dispositions communes aux entreprises, organismes et établissements pharmaceutiques
3552	3556
3553	3557	Article LEGIARTI000006915134
Article LEGIARTI000020602247 L3599→3603
3599	3603
3600	3604	Les entreprises et organismes exploitant ou distribuant en France un médicament assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprié et continu des pharmacies et des personnes autorisées à délivrer des médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients en France.
3601	3605
3602		Article LEGIARTI000020602247
	3606	Article LEGIARTI000020775630
	3607
	3608	Les dispositions de [l'article R. 5124-42 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915134&dateTexte=&categorieLien=cid)ne font pas non plus obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que les entreprises ou organismes mentionnées à [l'article R. 5124-43 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915135&dateTexte=&categorieLien=cid)vendent directement :
	3609
	3610	1° Aux vétérinaires, en vue de l'emploi exclusif par ces vétérinaires pour leur usage professionnel sur commande écrite, les médicaments figurant sur les listes prévues aux [articles R. 5141-122 et R. 5141-122-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915971&dateTexte=&categorieLien=cid);
	3611
	3612	2° Aux organismes autorisés à pratiquer l'expérimentation animale, en application du code rural sur commande écrite justifiée, les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à [l'article R. 5121-77](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914819&dateTexte=&categorieLien=cid) bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché.
	3613
	3614	Article LEGIARTI000020776234
3603	3615
3604	3616	Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage intérieur, les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 8°, 9°, 12° et 14° de l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid)fournissent, en effectuant un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait :
3605	3617
3606		1° Aux établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 1223-1 bénéficiant de l'autorisation mentionnée à cet article, les médicaments dérivés du sang que ces établissements sont autorisés à dispenser aux malades qui y sont traités, sur commande écrite du directeur ou d'un pharmacien de cet établissement ;
	3618	1° Aux établissements de transfusion sanguine mentionnés à [l'article L. 1223-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686121&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1223-1 \(V\)") bénéficiant de l'autorisation mentionnée à cet article, les médicaments dérivés du sang que ces établissements sont autorisés à dispenser aux malades qui y sont traités, sur commande écrite du directeur ou d'un pharmacien de cet établissement ;
3607	3619
3608	3620	2° Aux organismes relevant d'une collectivité territoriale ayant conclu avec l'Etat une convention en application de l'article [L. 3121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687835&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux établissements ou organismes habilités pour la lutte contre les infections sexuellement transmissibles en application de l'article L. [3121-2-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687865&dateTexte=&categorieLien=cid), les médicaments nécessaires au traitement ambulatoire de ces infections, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable de la détention et de la dispensation de ces produits.
3609	3621
Article LEGIARTI000020775630 L3637→3649
3637	3649
3638	3650	16° Aux centres de santé, les médicaments nécessaires à la réalisation des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse pratiquées dans les conditions prévues à [l'article L. 6323-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691345&dateTexte=&categorieLien=cid), sur commande écrite du pharmacien ou, à défaut, d'un médecin autorisé par le préfet.
3639	3651
3640		En cas d'urgence telle que définie à l'article [L. 3134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687890&dateTexte=&categorieLien=cid), les établissements pharmaceutiques de l'Etablissement de préparation et de réponse aux situations d'urgence sanitaires peuvent, en outre, distribuer les produits mentionnés à l'article [L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)aux grossistes-répartiteurs, aux dépositaires dans les conditions prévues au 4° de l'article R. 5124-2, aux professionnels de santé, aux collectivités territoriales et aux services ou organismes dont relèvent les sites identifiés dans les plans de réponse aux menaces sanitaires, sous réserve, dans ces deux derniers cas, qu'ils disposent de lieux spécifiquement adaptés placés sous la responsabilité d'un professionnel de santé.
3641
3642		Article LEGIARTI000020775630
3643
3644		Les dispositions de [l'article R. 5124-42 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915134&dateTexte=&categorieLien=cid)ne font pas non plus obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que les entreprises ou organismes mentionnées à [l'article R. 5124-43 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915135&dateTexte=&categorieLien=cid)vendent directement :
3645
3646		1° Aux vétérinaires, en vue de l'emploi exclusif par ces vétérinaires pour leur usage professionnel sur commande écrite, les médicaments figurant sur les listes prévues aux [articles R. 5141-122 et R. 5141-122-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915971&dateTexte=&categorieLien=cid);
	3652	17° Aux centres et structures disposant d'équipes mobiles de soins mentionnés à l'article [L. 6325-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691353&dateTexte=&categorieLien=cid)les médicaments nécessaires au traitement des personnes en situation de précarité ou d'exclusion, sur commande écrite du pharmacien attaché au centre ou à la structure de soins, ou du médecin désigné comme responsable de l'action sanitaire.
3647	3653
3648		2° Aux organismes autorisés à pratiquer l'expérimentation animale, en application du code rural sur commande écrite justifiée, les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à [l'article R. 5121-77](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914819&dateTexte=&categorieLien=cid) bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché.
	3654	En cas d'urgence telle que définie à l'article [L. 3134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687890&dateTexte=&categorieLien=cid), les établissements pharmaceutiques de l'Etablissement de préparation et de réponse aux situations d'urgence sanitaires peuvent, en outre, distribuer les produits mentionnés à l'article [L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)aux grossistes-répartiteurs, aux dépositaires dans les conditions prévues au 4° de l'article R. 5124-2, aux professionnels de santé, aux collectivités territoriales et aux services ou organismes dont relèvent les sites identifiés dans les plans de réponse aux menaces sanitaires, sous réserve, dans ces deux derniers cas, qu'ils disposent de lieux spécifiquement adaptés placés sous la responsabilité d'un professionnel de santé.
3649	3655
3650	3656	## Section 4 : Fabrication et importation.
3651	3657
Article LEGIARTI000020776298 L6907→6913
6907	6913
6908	6914	Dans le cas où l'interdiction temporaire est prononcée pour une durée au plus égale à un an, l'associé conserve pendant ce temps sa qualité d'associé avec tous les droits et obligations qui en découlent, à l'exclusion de la rémunération liée à l'exercice de son activité professionnelle.
6909	6915
6910		## Sous-section 4 : Pharmacies mutualistes.
	6916	## Sous-section 4 : Structures de regroupement à l'achat.
	6917
	6918	Article LEGIARTI000020776298
	6919
	6920	La structure mentionnée à l'article [D. 5125-24-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020774974&dateTexte=&categorieLien=cid) peut, au bénéfice exclusif de ses associés, membres ou adhérents :
	6921
	6922	1° Organiser des actions de formation, notamment sur le conseil pharmaceutique ;
	6923
	6924	2° Diffuser des informations et des recommandations sur des thèmes de santé publique relatifs notamment à la prévention, à l'éducation pour la santé et au bon usage du médicament.
	6925
	6926	Article LEGIARTI000020776301
	6927
	6928	Les pharmaciens titulaires d'officine ou les sociétés exploitant une officine peuvent constituer une société, un groupement d'intérêt économique ou une association, en vue de l'achat, d'ordre et pour le compte de ses associés, membres ou adhérents pharmaciens titulaires d'officine ou sociétés exploitant une officine, de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, à l'exception des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d'assurance maladie. Cette structure peut se livrer à la même activité pour les marchandises autres que des médicaments figurant dans l'arrêté mentionné à l'article [L. 5125-24](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690053&dateTexte=&categorieLien=cid).
	6929
	6930	La structure mentionnée au premier alinéa ne peut se livrer aux opérations d'achat, en son nom et pour son compte, et de stockage des médicaments en vue de leur distribution en gros à ses associés, membres ou adhérents, que si elle comporte un établissement pharmaceutique autorisé pour l'activité de distribution en gros.
	6931
	6932	## Sous-section 5 : Pharmacies mutualistes
6911	6933
6912	6934	Article LEGIARTI000006915202
6913	6935
Article LEGIARTI000006915203 L6921→6943
6921	6943
6922	6944	En cas de fusion de sociétés mutualistes ou d'unions de sociétés mutualistes, propriétaires d'une ou de plusieurs pharmacies, la société mutualiste ou l'union des sociétés mutualistes résultant de la fusion en fait la déclaration dans le délai de quinze jours aux préfets des départements dans lesquels se trouvent situées ces pharmacies.
6923	6945
6924		## Sous-section 5 : Publicité.
	6946	## Sous-section 6 : Publicité
6925	6947
6926	6948	Article LEGIARTI000006915203
6927	6949
Article LEGIARTI000006915208 L6947→6969
6947	6969
6948	6970	Aucune publicité ne peut être faite auprès du public pour un groupement ou un réseau constitué entre officines.
6949	6971
6950		## Sous-section 6 : Fermeture temporaire ou définitive.
	6972	## Sous-section 7 : Fermeture temporaire ou définitive.
6951	6973
6952	6974	Article LEGIARTI000006915208
6953	6975
Article LEGIARTI000006915209 L6955→6977
6955	6977
6956	6978	A défaut de cette désignation, le livre d'ordonnances est confié, au moment de la fermeture de l'officine, au pharmacien le plus proche proposé par ledit conseil.
6957	6979
6958		## Sous-section 7 : Commission départementale.
	6980	## Sous-section 8 : Commission départementale.
6959	6981
6960	6982	Article LEGIARTI000006915209
6961	6983

Article LEGIARTI000006912256 L994→994
994	994
995	995	Les centres peuvent participer à des actions de prévention, de formation, de recherche en matière de pratiques addictives. Ils peuvent également les mettre en oeuvre. Lorsque ces actions sont organisées par des personnes morales, celles-ci rémunèrent l'intervention du centre.
996	996
997		Article LEGIARTI000006912256
	997	Article LEGIARTI000006912260
998	998
999		Lorsqu'un centre est géré par un établissement de santé qui dispose d'une pharmacie à usage intérieur, l'approvisionnement, la détention, le contrôle, la gestion et la dispensation des médicaments sont assurés par un pharmacien de cette pharmacie à usage intérieur.
	999	Le directeur ou le responsable du centre a la responsabilité générale du fonctionnement du centre. Il assure, lui-même ou, le cas échéant, par délégation, dans le respect des compétences et des règles déontologiques des différents professionnels, la cohérence d'ensemble de l'activité des personnels ainsi que la coordination avec les intervenants extérieurs.
1000	1000
1001		Lorsqu'un centre est géré par un établissement de santé sans pharmacie à usage intérieur ou par une association, l'approvisionnement en médicaments est effectué par les entreprises ou organismes conformément aux dispositions du 6° de l'article R. 5124-45. La détention, le contrôle, la gestion et la dispensation des médicaments sont assurés par un pharmacien inscrit au tableau de la section E ou de la section H de l'ordre national des pharmaciens, ou à défaut par un médecin intervenant dans le centre, nommément désigné, autorisé par le préfet après avis du pharmacien inspecteur régional de santé publique.
	1001	La responsabilité des activités médicales est assurée par un médecin.
1002	1002
1003		Les médicaments sont détenus conformément à l'article R. 5132-26 et dans les conditions de l'autorisation de mise sur le marché, sous la responsabilité du pharmacien ou du médecin autorisé par le préfet.
	1003	Article LEGIARTI000020776314
1004	1004
	1005	Les médicaments sont détenus dans un lieu auquel n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'organisme et conservés dans les conditions prévues par l'autorisation de mise sur le marché, sous la responsabilité du pharmacien ou du médecin autorisé par le préfet.
	1006
1005	1007	Un état annuel des entrées et sorties des médicaments est adressé au pharmacien inspecteur régional de santé publique.
1006	1008
1007		Article LEGIARTI000006912260
1008
1009		Le directeur ou le responsable du centre a la responsabilité générale du fonctionnement du centre. Il assure, lui-même ou, le cas échéant, par délégation, dans le respect des compétences et des règles déontologiques des différents professionnels, la cohérence d'ensemble de l'activité des personnels ainsi que la coordination avec les intervenants extérieurs.
	1009	Article LEGIARTI000020776316
1010	1010
1011		La responsabilité des activités médicales est assurée par un médecin.
	1011	Lorsque le centre s'approvisionne en application du 6° de l'article [R. 5124-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915139&dateTexte=&categorieLien=cid) du présent code, la détention, le contrôle, la gestion et la dispensation des médicaments sont assurés par un pharmacien inscrit au tableau de la section E ou de la section H de l'ordre national des pharmaciens, ou à défaut par un médecin intervenant dans le centre, nommément désigné, autorisé par le préfet après avis du pharmacien inspecteur régional de santé publique.
1012	1012
1013	1013	## Sous-section 1 : Conditions d'organisation et de fonctionnement.
1014	1014