Version du 2009-06-21
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Nomoscopeca2617c24a52c2e0cc64c7b271b21825a4e9949aVersion précédente : 10658bbe
Résumé IA
Ce changement simplifie le régime des contraventions en abrogeant plusieurs infractions relatives à la publicité et au cumul d'activités pour les professionnels de santé animale, tout en conservant les obligations de déclaration des effets indésirables et le respect des bonnes pratiques de préparation. Les droits des citoyens et des professionnels sont modifiés par la suppression de sanctions spécifiques pour certaines formes de publicité vétérinaire, ce qui allège le cadre répressif pour les manquements non liés à la sécurité sanitaire directe. L'impact principal réside dans un recentrage du contrôle pénal sur les risques réels pour la santé publique, notamment la pharmacovigilance et la qualité des médicaments, plutôt que sur des infractions publicitaires ou organisationnelles.
Informations
- Gouvernement
- Fillon II
Ce qui a changé 1 fichier +240 -220
| Article LEGIARTI000006916478 L2402→2402 | ||
| 2402 | 2402 | |
| 2403 | 2403 | ## Section unique. |
| 2404 | 2404 | |
| 2405 | **Article LEGIARTI000006916478** | |
| 2406 | ||
| 2407 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe, le fait : | |
| 2408 | ||
| 2409 | 1° De délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5143-5 sans prescription d'un vétérinaire ; | |
| 2410 | ||
| 2411 | 2° De délivrer au public ou d'administrer tel quel à un animal un prémélange médicamenteux ; | |
| 2412 | ||
| 2413 | 3° Pour un pharmacien ou un vétérinaire, de ne pas déclarer immédiatement au centre de pharmacovigilance vétérinaire dont il dépend un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ; | |
| 2414 | ||
| 2415 | 4° De préparer extemporanément des médicaments vétérinaires sans respecter les bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5143-1 ; | |
| 2416 | ||
| 2417 | 5° De ne pas respecter les règles de prescription et de délivrance des médicaments vétérinaires prévues aux articles R. 5141-111 et R. 5141-112 ; | |
| 2418 | ||
| 2419 | 6° Pour un vétérinaire de prescrire, sans remplir les conditions prévues au IV de l'article R. 5141-112-2, des médicaments vétérinaires sans examen clinique des animaux ; | |
| 2420 | ||
| 2421 | 7° De ne pas respecter les dispositions réglementaires fixant les conditions de délivrance des substances mentionnées à l'article R. 5141-117 ; | |
| 2422 | ||
| 2423 | 8° Pour le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12, de ne pas avoir déclaré, immédiatement après en avoir eu connaissance, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, tout effet indésirable grave et tout effet indésirable sur l'être humain susceptibles d'être dus aux autovaccins. | |
| 2424 | ||
| 2425 | 2405 | **Article LEGIARTI000006916479** |
| 2426 | 2406 | |
| 2427 | 2407 | Les personnes physiques coupables des infractions définies à l'article [R. 5442-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916476&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5442-1 \(V\)") encourent également la peine complémentaire de confiscation du médicament vétérinaire qui a servi ou était destiné à commettre l'infraction. |
| Article LEGIARTI000006916471 L2442→2422 | ||
| 2442 | 2422 | |
| 2443 | 2423 | La récidive des contraventions prévues à l'article [R. 5442-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916476&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5442-1 \(V\)") est réprimée conformément aux [articles 132-11 et 132-15 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417368&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 132-11 \(M\)"). |
| 2444 | 2424 | |
| 2445 | ## Section unique. | |
| 2446 | ||
| 2447 | **Article LEGIARTI000006916471** | |
| 2448 | ||
| 2449 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe, le fait : | |
| 2450 | ||
| 2451 | 1° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise mentionnée aux 1° à 10° de l'article R. 5142-1 ou pour un pharmacien ou un vétérinaire délégué, de cumuler cette activité en infraction avec les dispositions de l'article R. 5142-31 ; | |
| 2452 | ||
| 2453 | 2° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise mentionnée aux 1° à 10° de l'article R. 5142-1, de ne pas se faire assister selon les dispositions prévues aux articles R. 5142-37 à R. 5142-41 ; | |
| 2454 | ||
| 2455 | 3° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques, de ne pas déclarer immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, lorsqu'il en a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments vétérinaires, un incident ou un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique ; | |
| 2456 | ||
| 2457 | 4° Pour un promoteur, un expérimentateur et un investigateur mentionnés aux premier et deuxième alinéas de l'article R. 5141-3, de méconnaître les règles relatives à l'expérimentation des médicaments mentionnées aux articles R. 5141-5 à R. 5141-10 ; | |
| 2425 | **Article LEGIARTI000020775688** | |
| 2458 | 2426 | |
| 2459 | 5° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement pharmaceutique exploitant un médicament vétérinaire, de ne pas déclarer immédiatement, après en avoir eu connaissance, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments tout effet indésirable grave susceptible d'être dû à ce médicament ; | |
| 2427 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe, le fait : | |
| 2460 | 2428 | |
| 2461 | 6° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité pour des médicaments vétérinaires dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée ; | |
| 2429 | 1° (Abrogé) ; | |
| 2462 | 2430 | |
| 2463 | 7° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité auprès des personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 5143-2 et L. 5143-6, pour les médicaments vétérinaires qu'elles ne sont pas autorisées à prescrire ou à délivrer ; | |
| 2431 | 2° (Abrogé) ; | |
| 2464 | 2432 | |
| 2465 | 8° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité auprès du public pour les médicaments vétérinaires dont la délivrance est soumise à prescription en application de l'article L. 5143-5 ; | |
| 2433 | 3° Pour un pharmacien ou un vétérinaire, de ne pas déclarer immédiatement au centre de pharmacovigilance vétérinaire dont il dépend un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ; | |
| 2466 | 2434 | |
| 2467 | 9° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires ne comportant pas l'ensemble des renseignements mentionnés à l'article R. 5141-85 ; | |
| 2435 | 4° De préparer extemporanément des médicaments vétérinaires sans respecter les bonnes pratiques mentionnées à [l'article R. 5143-1 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690247&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 2468 | 2436 | |
| 2469 | 10° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires faisant apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ou assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ou utilisant des attestations ou des expertises ; | |
| 2437 | 5° De ne pas respecter les règles de prescription et de délivrance des médicaments vétérinaires prévues aux [articles R. 5141-111 et R. 5141-112 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915945&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2470 | 2438 | |
| 2471 | 11° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires sans avoir effectué, préalablement à sa diffusion, le dépôt auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prévu au dernier alinéa de l'article R. 5141-85 ; | |
| 2439 | 6° Pour un vétérinaire de prescrire, sans remplir les conditions prévues au IV de [l'article R. 5141-112-2, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916076&dateTexte=&categorieLien=cid)des médicaments vétérinaires sans examen clinique des animaux ; | |
| 2472 | 2440 | |
| 2473 | 12° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses prévues à l'article L. 223-2 du code rural ou dans les textes pris en application de l'article L. 223-3 du même code, sans avoir obtenu l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments mentionnée à l'article R. 5141-86 ; | |
| 2441 | 7° (Abrogé) ; | |
| 2474 | 2442 | |
| 2475 | 13° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1, de remettre directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments vétérinaires des primes, des objets ou produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres que les conditions tarifaires en vigueur, à l'exception des dons mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5141-87 ; | |
| 2443 | 8° Pour le titulaire d'une autorisation mentionnée à [l'article L. 5141-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690219&dateTexte=&categorieLien=cid), de ne pas avoir déclaré, immédiatement après en avoir eu connaissance, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, tout effet indésirable grave et tout effet indésirable sur l'être humain susceptibles d'être dus aux autovaccins. | |
| 2476 | 2444 | |
| 2477 | 14° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1, de délivrer des échantillons de médicaments vétérinaires à d'autres personnes que les vétérinaires qui en ont fait la demande écrite ; | |
| 2478 | ||
| 2479 | 15° De méconnaître les règles relatives à la dénomination, à l'étiquetage et à la notice des médicaments vétérinaires mentionnées aux articles R. 5141-1, R. 5141-73 à R. 5141-78 et R. 5141-139. | |
| 2445 | ## Section unique. | |
| 2480 | 2446 | |
| 2481 | 2447 | **Article LEGIARTI000006916472** |
| 2482 | 2448 | |
| Article LEGIARTI000020775694 L2498→2464 | ||
| 2498 | 2464 | |
| 2499 | 2465 | La récidive des contraventions prévues à l'article [R. 5441-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916470&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5441-1 \(V\)") est réprimée conformément aux [articles 132-11 et 132-15 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417368&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 132-11 \(M\)"). |
| 2500 | 2466 | |
| 2467 | **Article LEGIARTI000020775694** | |
| 2468 | ||
| 2469 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe, le fait : | |
| 2470 | ||
| 2471 | 1° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise mentionnée aux 1° à 10° de [l'article R. 5142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916077&dateTexte=&categorieLien=cid)ou pour un pharmacien ou un vétérinaire délégué, de cumuler cette activité en infraction avec les dispositions de l'article [R. 5142-31 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916113&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2472 | ||
| 2473 | 2° Pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise mentionnée aux 1° à 10° de l'article R. 5142-1, de ne pas se faire assister selon les dispositions prévues aux [articles R. 5142-37 à R. 5142-41 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916119&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2474 | ||
| 2475 | 3° à 5° (Abrogés) ; | |
| 2476 | ||
| 2477 | 6° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité pour des médicaments vétérinaires dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée ; | |
| 2478 | ||
| 2479 | 7° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité auprès des personnes physiques ou morales mentionnées aux [articles L. 5143-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690250&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5143-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690260&dateTexte=&categorieLien=cid), pour les médicaments vétérinaires qu'elles ne sont pas autorisées à prescrire ou à délivrer ; | |
| 2480 | ||
| 2481 | 8° De faire, sous quelque forme que ce soit, de la publicité auprès du public pour les médicaments vétérinaires dont la délivrance est soumise à prescription en application de [l'article L. 5143-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690258&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2482 | ||
| 2483 | 9° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires ne comportant pas l'ensemble des renseignements mentionnés à [l'article R. 5141-85 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915906&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2484 | ||
| 2485 | 10° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires faisant apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ou assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ou utilisant des attestations ou des expertises ; | |
| 2486 | ||
| 2487 | 11° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires sans avoir effectué, préalablement à sa diffusion, le dépôt auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prévu au dernier alinéa de l'article R. 5141-85 ; | |
| 2488 | ||
| 2489 | 12° De diffuser, sous quelque forme que ce soit, une publicité en faveur de médicaments vétérinaires présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses prévues à [l'article L. 223-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582345&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural ou dans les textes pris en application de [l'article L. 223-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582350&dateTexte=&categorieLien=cid)du même code, sans avoir obtenu l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments mentionnée à [l'article R. 5141-86 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915907&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2490 | ||
| 2491 | 13° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1, de remettre directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments vétérinaires des primes, des objets ou produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres que les conditions tarifaires en vigueur, à l'exception des dons mentionnés au deuxième alinéa de [l'article R. 5141-87 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915908&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2492 | ||
| 2493 | 14° Pour une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1, de délivrer des échantillons de médicaments vétérinaires à d'autres personnes que les vétérinaires qui en ont fait la demande écrite ; | |
| 2494 | ||
| 2495 | 15° De méconnaître les règles relatives à la dénomination, à l'étiquetage et à la notice des médicaments vétérinaires mentionnées aux articles R. 5141-1, [R. 5141-72, R. 5141-73 à R. 5141-78](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915886&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5141-123-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915995&dateTexte=&categorieLien=cid)(II et III) et [R. 5141-139](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916065&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2496 | ||
| 2501 | 2497 | ## Section unique. |
| 2502 | 2498 | |
| 2503 | 2499 | **Article LEGIARTI000006916456** |
| Article LEGIARTI000006915138 L3558→3554 | ||
| 3558 | 3554 | |
| 3559 | 3555 | Les entreprises ou organismes mentionnés à l'article [R. 5124-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(V\)")ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article [L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4211-1 \(V\)")et au 4° de l'article [L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(VT\)"). |
| 3560 | 3556 | |
| 3561 | **Article LEGIARTI000006915138** | |
| 3562 | ||
| 3563 | Les dispositions de l'article R. 5124-42 ne font pas non plus obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que les entreprises ou organismes mentionnées à l'article R. 5124-43 vendent directement : | |
| 3564 | ||
| 3565 | 1° Aux vétérinaires, en vue de l'emploi exclusif par ces vétérinaires pour leur usage professionnel sur commande écrite, les médicaments figurant sur la liste prévue à l'article R. 5141-122 ; | |
| 3566 | ||
| 3567 | 2° Aux organismes autorisés à pratiquer l'expérimentation animale, en application du code rural sur commande écrite justifiée, les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à l'article R. 5121-77 bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché. | |
| 3568 | ||
| 3569 | 3557 | **Article LEGIARTI000006915145** |
| 3570 | 3558 | |
| 3571 | 3559 | Les entreprises et organismes mentionnés à l'article [R. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915076&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5124-2 \(V\)") prennent les mesures nécessaires pour que le transport et la livraison des médicaments et autres produits pharmaceutiques soient effectués dans des conditions garantissant leur bonne conservation, leur intégrité et leur sécurité. |
| Article LEGIARTI000020775630 L3651→3639 | ||
| 3651 | 3639 | |
| 3652 | 3640 | En cas d'urgence telle que définie à l'article [L. 3134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687890&dateTexte=&categorieLien=cid), les établissements pharmaceutiques de l'Etablissement de préparation et de réponse aux situations d'urgence sanitaires peuvent, en outre, distribuer les produits mentionnés à l'article [L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)aux grossistes-répartiteurs, aux dépositaires dans les conditions prévues au 4° de l'article R. 5124-2, aux professionnels de santé, aux collectivités territoriales et aux services ou organismes dont relèvent les sites identifiés dans les plans de réponse aux menaces sanitaires, sous réserve, dans ces deux derniers cas, qu'ils disposent de lieux spécifiquement adaptés placés sous la responsabilité d'un professionnel de santé. |
| 3653 | 3641 | |
| 3642 | **Article LEGIARTI000020775630** | |
| 3643 | ||
| 3644 | Les dispositions de [l'article R. 5124-42 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915134&dateTexte=&categorieLien=cid)ne font pas non plus obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que les entreprises ou organismes mentionnées à [l'article R. 5124-43 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915135&dateTexte=&categorieLien=cid)vendent directement : | |
| 3645 | ||
| 3646 | 1° Aux vétérinaires, en vue de l'emploi exclusif par ces vétérinaires pour leur usage professionnel sur commande écrite, les médicaments figurant sur les listes prévues aux [articles R. 5141-122 et R. 5141-122-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915971&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 3647 | ||
| 3648 | 2° Aux organismes autorisés à pratiquer l'expérimentation animale, en application du code rural sur commande écrite justifiée, les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à [l'article R. 5121-77](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914819&dateTexte=&categorieLien=cid) bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché. | |
| 3649 | ||
| 3654 | 3650 | ## Section 4 : Fabrication et importation. |
| 3655 | 3651 | |
| 3656 | 3652 | **Article LEGIARTI000006915047** |
| Article LEGIARTI000006915556 L8555→8551 | ||
| 8555 | 8551 | |
| 8556 | 8552 | ## Paragraphe 4 : Emballage. |
| 8557 | 8553 | |
| 8558 | **Article LEGIARTI000006915556** | |
| 8554 | **Article LEGIARTI000006915557** | |
| 8559 | 8555 | |
| 8560 | L'emballage extérieur des médicaments relevant de la présente section comporte : | |
| 8556 | Les dispositions du 1° de l'article R. 5132-15 ne sont pas applicables aux médicaments mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5124-43. Toutefois, la mention : "Réservé à l'usage professionnel", entourée d'un filet coloré, est portée sur l'emballage extérieur, directement sous la dénomination spéciale de la spécialité pharmaceutique ou du produit. | |
| 8561 | 8557 | |
| 8562 | 1° Si ce médicament est destiné à l'homme, un espace blanc, entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien ou le médecin dispensateur inscrit la posologie prescrite ; s'il s'agit d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants, le pharmacien ou le médecin dispensateur inscrit en outre son nom, son adresse et le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5132-10 ; | |
| 8558 | Les dispositions du 2° de l'article R. 5132-15 ne sont pas applicables aux médicaments mentionnés à l'article R. 5141-122. | |
| 8563 | 8559 | |
| 8564 | 2° S'il est destiné à l'animal, un espace blanc, entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit la posologie prescrite ainsi que la mention prévue au 13° de l'article R. 5141-73 en caractères noirs sur fond rouge. S'il s'agit d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants, le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit en outre son nom, son adresse et le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5141-112. | |
| 8560 | **Article LEGIARTI000006915558** | |
| 8565 | 8561 | |
| 8566 | L'espace blanc est d'une surface suffisante pour permettre l'apposition des mentions requises ; il est placé sous la dénomination spéciale de la spécialité pharmaceutique ou du produit. | |
| 8562 | Il est interdit d'employer, pour les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1, des contenants ou des emballages portant inscrit le nom d'un produit destiné à l'alimentation humaine ou animale ou susceptible de créer une confusion avec un tel produit. | |
| 8567 | 8563 | |
| 8568 | L'étiquetage du récipient et le conditionnement des médicaments mentionnés au premier alinéa ci-dessus comportent, d'une façon lisible, les mentions : "Ne pas avaler", "Ne pas faire avaler", "Respecter les doses prescrites" selon les modalités fixées à l'article R. 5132-18 et, imprimée en caractères noirs, la mention : | |
| 8564 | Aucun contenant ou emballage ayant renfermé ces médicaments ne peut être réutilisé pour recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale. | |
| 8569 | 8565 | |
| 8570 | "Uniquement sur ordonnance". | |
| 8566 | **Article LEGIARTI000020775639** | |
| 8571 | 8567 | |
| 8572 | Lorsque les médicaments sont contenus dans un emballage extérieur conforme aux dispositions du présent article : | |
| 8568 | L'emballage extérieur des médicaments relevant de la présente section comporte : | |
| 8573 | 8569 | |
| 8574 | 1° La mention "Uniquement sur ordonnance" n'est pas obligatoire pour les conditionnements primaires ne contenant qu'une dose d'utilisation ; | |
| 8570 | 1° Si ce médicament est destiné à l'homme, un espace blanc, entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien ou le médecin dispensateur inscrit la posologie prescrite ; s'il s'agit d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants, le pharmacien ou le médecin dispensateur inscrit en outre son nom, son adresse et le numéro d'ordre prévu à [l'article R. 5132-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915545&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 8575 | 8571 | |
| 8576 | 2° La mention "Respecter les doses prescrites" n'est pas obligatoire pour les ampoules ou autres petits conditionnements primaires pour lesquels l'apposition de cette mention ne permettrait pas une lisibilité optimale des mentions prévues à l'article R. 5121-142 et à l'article R. 5141-74. | |
| 8572 | 2° S'il est destiné à l'animal, un espace blanc, entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit la posologie prescrite ainsi que la mention prévue au 12° de [l'article R. 5141-73 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915887&dateTexte=&categorieLien=cid)en caractères noirs sur fond rouge.S'il s'agit d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants, le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit en outre son nom, son adresse et le numéro d'ordre prévu à [l'article R. 5141-112](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915948&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 8577 | 8573 | |
| 8578 | **Article LEGIARTI000006915557** | |
| 8574 | L'espace blanc est d'une surface suffisante pour permettre l'apposition des mentions requises ; il est placé sous la dénomination spéciale de la spécialité pharmaceutique ou du produit. | |
| 8579 | 8575 | |
| 8580 | Les dispositions du 1° de l'article R. 5132-15 ne sont pas applicables aux médicaments mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5124-43. Toutefois, la mention : "Réservé à l'usage professionnel", entourée d'un filet coloré, est portée sur l'emballage extérieur, directement sous la dénomination spéciale de la spécialité pharmaceutique ou du produit. | |
| 8576 | L'étiquetage du récipient et le conditionnement des médicaments mentionnés au premier alinéa ci-dessus comportent, d'une façon lisible, les mentions : " Ne pas avaler ", " Ne pas faire avaler ", " Respecter les doses prescrites " selon les modalités fixées à [l'article R. 5132-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915559&dateTexte=&categorieLien=cid)et, imprimée en caractères noirs, la mention : | |
| 8581 | 8577 | |
| 8582 | Les dispositions du 2° de l'article R. 5132-15 ne sont pas applicables aux médicaments mentionnés à l'article R. 5141-122. | |
| 8578 | " Uniquement sur ordonnance ". | |
| 8583 | 8579 | |
| 8584 | **Article LEGIARTI000006915558** | |
| 8580 | Lorsque les médicaments sont contenus dans un emballage extérieur conforme aux dispositions du présent article : | |
| 8585 | 8581 | |
| 8586 | Il est interdit d'employer, pour les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1, des contenants ou des emballages portant inscrit le nom d'un produit destiné à l'alimentation humaine ou animale ou susceptible de créer une confusion avec un tel produit. | |
| 8582 | 1° La mention " Uniquement sur ordonnance " n'est pas obligatoire pour les conditionnements primaires ne contenant qu'une dose d'utilisation ; | |
| 8587 | 8583 | |
| 8588 | Aucun contenant ou emballage ayant renfermé ces médicaments ne peut être réutilisé pour recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale. | |
| 8584 | 2° La mention " Respecter les doses prescrites " n'est pas obligatoire pour les ampoules ou autres petits conditionnements primaires pour lesquels l'apposition de cette mention ne permettrait pas une lisibilité optimale des mentions prévues à [l'article R. 5121-142 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914894&dateTexte=&categorieLien=cid)et à [l'article R. 5141-74](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915888&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 8589 | 8585 | |
| 8590 | 8586 | ## Paragraphe 5 : Etiquetage des préparations magistrales et des médicaments vétérinaires extemporanés. |
| 8591 | 8587 | |
| 8592 | **Article LEGIARTI000006915559** | |
| 8588 | **Article LEGIARTI000020775636** | |
| 8593 | 8589 | |
| 8594 | L'étiquette des préparations magistrales destinées à la médecine humaine et des médicaments vétérinaires extemporanés relevant de la réglementation de la présente section comporte les indications suivantes : | |
| 8590 | L'étiquette des préparations magistrales destinées à la médecine humaine et des médicaments vétérinaires extemporanés relevant de la réglementation de la présente section comporte les indications suivantes : | |
| 8595 | 8591 | |
| 8596 | 1° Nom et adresse du pharmacien, ou du vétérinaire dispensateur ; | |
| 8592 | 1° Nom et adresse du pharmacien, ou du vétérinaire dispensateur ; | |
| 8597 | 8593 | |
| 8598 | 2° Numéro d'enregistrement ; | |
| 8594 | 2° Numéro d'enregistrement ; | |
| 8599 | 8595 | |
| 8600 | 8596 | 3° Posologie et mode d'emploi. |
| 8601 | 8597 | |
| 8602 | L'étiquette est blanche lorsque le médicament est destiné aux voies nasale, orale, perlinguale, sublinguale, rectale, vaginale, urétrale ou est injectable. | |
| 8598 | L'étiquette est blanche lorsque le médicament est destiné aux voies nasale, orale, perlinguale, sublinguale, rectale, vaginale, urétrale ou est injectable. | |
| 8603 | 8599 | |
| 8604 | Elle est rouge, avec la mention : "Ne pas avaler" pour les préparations à usage humain, ou : "Ne pas faire avaler" pour les médicaments vétérinaires, imprimée en caractères noirs, lorsque le médicament est destiné aux autres voies d'administration. Afin d'inscrire le numéro d'enregistrement, la posologie et le mode d'emploi, elle peut comporter un espace blanc de dimension suffisante. | |
| 8600 | Elle est rouge, avec la mention : " Ne pas avaler " pour les préparations à usage humain, ou : " Ne pas faire avaler " pour les médicaments vétérinaires, imprimée en caractères noirs, lorsque le médicament est destiné aux autres voies d'administration. Afin d'inscrire le numéro d'enregistrement, la posologie et le mode d'emploi, elle peut comporter un espace blanc de dimension suffisante. | |
| 8605 | 8601 | |
| 8606 | Les étiquettes des médicaments vétérinaires extemporanés comportent, en outre, la mention prévue au 13° de l'article R. 5141-73, en caractères noirs sur fond rouge. | |
| 8602 | Les étiquettes des médicaments vétérinaires extemporanés comportent, en outre, la mention prévue au 12° de [l'article R. 5141-73](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915887&dateTexte=&categorieLien=cid), en caractères noirs sur fond rouge. | |
| 8607 | 8603 | |
| 8608 | Dans tous les cas, ces médicaments portent une contre-étiquette, avec la mention "Respecter les doses prescrites" en caractères noirs sur fond rouge. | |
| 8604 | Dans tous les cas, ces médicaments portent une contre-étiquette, avec la mention " Respecter les doses prescrites " en caractères noirs sur fond rouge. | |
| 8609 | 8605 | |
| 8610 | 8606 | ## Paragraphe 6 : Justification de l'acquisition et de la cession. |
| 8611 | 8607 | |
| Article LEGIARTI000006915962 L11285→11281 | ||
| 11285 | 11281 | |
| 11286 | 11282 | ## Section 10 : Dispositions particulières à certains produits. |
| 11287 | 11283 | |
| 11288 | **Article LEGIARTI000006915962** | |
| 11289 | ||
| 11290 | Les entreprises qui produisent des substances mentionnées au II de l'article L. 234-2 du code rural, à savoir des substances bêta-agonistes, oestrogènes, androgènes ou gestagènes, et celles qui font commerce desdites substances ainsi que les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 enregistrent, par ordre chronologique, par tout système d'enregistrement approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement : | |
| 11291 | ||
| 11292 | 1° Le nom et les quantités des substances précitées qui sont produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires ; | |
| 11293 | ||
| 11294 | 2° La date de réalisation des opérations et, dans le cas d'acquisition ou de cession, les nom, profession et adresse du fournisseur ou de l'acquéreur desdites substances. | |
| 11295 | ||
| 11296 | Un relevé trimestriel, récapitulant par substance les quantités produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires, est adressé au ministre chargé de l'agriculture et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné. | |
| 11297 | ||
| 11298 | **Article LEGIARTI000006915964** | |
| 11299 | ||
| 11300 | Les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 qui distribuent des médicaments vétérinaires contenant des substances à activité anabolisante ou anticatabolisante notamment des substances bêta-agonistes, oestrogènes, androgènes ou gestagènes enregistrent, par ordre chronologique, par tout système d'enregistrement approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement : | |
| 11301 | ||
| 11302 | 1° Le nom et la quantité des médicaments cédés ; | |
| 11303 | ||
| 11304 | 2° La date de la cession ainsi que les nom, profession et adresse de l'acquéreur. | |
| 11305 | ||
| 11306 | Un relevé trimestriel, récapitulant par médicament les quantités cédées, est adressé au ministre chargé de l'agriculture et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné. | |
| 11307 | ||
| 11308 | **Article LEGIARTI000006915971** | |
| 11309 | ||
| 11310 | Les vétérinaires exerçant dans les conditions prévues à l'article L. 5143-2 sont autorisés à administrer eux-mêmes, dans le cadre de leur emploi exclusif par ces vétérinaires pour leur usage professionnel et dans le cas prévu au 3° de l'article L. 5143-4, à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à l'article R. 5121-77 bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, nécessaires pour éviter des souffrances inacceptables à ces animaux ou répondre à des situations sanitaires spécifiques. | |
| 11311 | ||
| 11312 | Une liste de ces médicaments est établie, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. | |
| 11313 | ||
| 11314 | Un médicament à usage humain mentionné au premier alinéa est retiré de la liste établie par arrêté : | |
| 11315 | ||
| 11316 | 1° Lorsqu'il apparaît des difficultés d'approvisionnement desdits médicaments en médecine humaine ; | |
| 11317 | ||
| 11318 | 2° Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation temporaire d'utilisation est octroyée à un médicament vétérinaire correspondant aux besoins. | |
| 11319 | ||
| 11320 | 11284 | **Article LEGIARTI000006916028** |
| 11321 | 11285 | |
| 11322 | 11286 | Les montants de la taxe prévue au 5° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après : |
| Article LEGIARTI000020775669 L12035→11999 | ||
| 12035 | 11999 | |
| 12036 | 12000 | Les personnes habilitées à la délivrance au détail et les personnes sous le contrôle desquelles les médicaments sont délivrés conformément à l'article L. 5143-6 veillent à ce que les conditions de transport soient compatibles avec la bonne conservation des médicaments. Elles veillent également à ce que toutes explications et recommandations soient mises à la disposition de l'utilisateur. |
| 12037 | 12001 | |
| 12002 | **Article LEGIARTI000020775669** | |
| 12003 | ||
| 12004 | I.-Les médicaments relevant de la réglementation des substances vénéneuses et contenant des substances mentionnées aux 7°, 8° ou 9° de [l'article L. 5132-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690127&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5132-2 \(V\)") sont employés en médecine vétérinaire dans le respect des bonnes pratiques définies par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. Ces bonnes pratiques fixent : | |
| 12005 | ||
| 12006 | 1° Les médicaments concernés et leur voie d'administration ; | |
| 12007 | ||
| 12008 | 2° Les espèces animales concernées ; | |
| 12009 | ||
| 12010 | 3° Les conditions et modalités de stockage, de reconstitution, de préparation, d'administration et d'élimination de ces médicaments et de leurs déchets associés ; | |
| 12011 | ||
| 12012 | 4° Les exigences relatives aux établissements de soins vétérinaires où sont susceptibles d'être réalisées les opérations relatives à ces médicaments. | |
| 12013 | ||
| 12014 | II.-L'intention d'utiliser les médicaments définis au I du présent article en médecine vétérinaire est soumise à une déclaration préalable. Cette déclaration est effectuée : | |
| 12015 | ||
| 12016 | 1° Par les vétérinaires utilisateurs auprès du conseil régional de l'ordre des vétérinaires dont ils relèvent ; | |
| 12017 | ||
| 12018 | 2° Pour les écoles nationales vétérinaires, par leur directeur, auprès du conseil régional de l'ordre des vétérinaires du ressort du département d'implantation de l'école. | |
| 12019 | ||
| 12020 | Cette déclaration mentionne l'identité du vétérinaire utilisateur ainsi que l'adresse d'exercice. Elle est accompagnée de l'engagement du vétérinaire utilisateur à respecter les bonnes pratiques mentionnées au présent article. | |
| 12021 | ||
| 12022 | En cas de cessation d'emploi des médicaments mentionnés au présent article, le vétérinaire utilisateur ou le directeur, suivant le cas, en informe le conseil régional de l'ordre des vétérinaires destinataire de la déclaration. | |
| 12023 | ||
| 12024 | **Article LEGIARTI000020775672** | |
| 12025 | ||
| 12026 | Les établissements mentionnés à [l'article L. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid) qui distribuent des médicaments vétérinaires contenant des substances à activité anabolisante ou anticatabolisante notamment des substances bêta-agonistes, oestrogènes, androgènes ou gestagènes enregistrent, par ordre chronologique, par tout système d'enregistrement approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement : | |
| 12027 | ||
| 12028 | 1° Le nom et la quantité des médicaments cédés ; | |
| 12029 | ||
| 12030 | 2° La date de la cession ainsi que les nom, profession et adresse de l'acquéreur. | |
| 12031 | ||
| 12032 | **Article LEGIARTI000020775675** | |
| 12033 | ||
| 12034 | Les entreprises qui produisent des substances mentionnées au II de [l'article L. 234-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582727&dateTexte=&categorieLien=cid)du code rural, à savoir des substances bêta-agonistes, oestrogènes, androgènes ou gestagènes, et celles qui font commerce desdites substances ainsi que les établissements mentionnés à [l'article L. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid) enregistrent, par ordre chronologique, par tout système d'enregistrement approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement : | |
| 12035 | ||
| 12036 | 1° Le nom et les quantités des substances précitées qui sont produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires ; | |
| 12037 | ||
| 12038 | 2° La date de réalisation des opérations et, dans le cas d'acquisition ou de cession, les nom, profession et adresse du fournisseur ou de l'acquéreur desdites substances. | |
| 12039 | ||
| 12040 | **Article LEGIARTI000020775679** | |
| 12041 | ||
| 12042 | Les vétérinaires sont seuls autorisés à administrer, dans le cas prévu au a du 3° de [l'article L. 5143-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690255&dateTexte=&categorieLien=cid), à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine, les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories soumises à prescription restreinte par [l'article R. 5121-77, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914819&dateTexte=&categorieLien=cid)bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, nécessaires pour éviter des souffrances inacceptables à ces animaux ou répondre à des situations sanitaires spécifiques. | |
| 12043 | ||
| 12044 | Une liste de ces médicaments est établie, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. Cette liste peut, pour des motifs de sécurité ou de santé publique, réserver l'emploi de tout ou partie des médicaments qu'elle mentionne aux vétérinaires exerçant dans certaines des catégories de domiciles professionnels autorisés par [l'article R. 242-54](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006588268&dateTexte=&categorieLien=cid) du code rural. | |
| 12045 | ||
| 12046 | Un médicament à usage humain mentionné au premier alinéa est retiré de la liste établie par arrêté : | |
| 12047 | ||
| 12048 | 1° Lorsqu'il apparaît des difficultés d'approvisionnement desdits médicaments en médecine humaine ; | |
| 12049 | ||
| 12050 | 2° Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation temporaire d'utilisation est octroyée à un médicament vétérinaire correspondant aux besoins. | |
| 12051 | ||
| 12052 | **Article LEGIARTI000020775684** | |
| 12053 | ||
| 12054 | Les vétérinaires sont seuls autorisés à administrer, dans les cas prévus à [l'article L. 5143-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690255&dateTexte=&categorieLien=cid), à des équidés déclarés comme étant destinés à l'abattage pour la consommation humaine les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories soumises à prescription restreinte par [l'article R. 5121-77,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914819&dateTexte=&categorieLien=cid) bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché et contenant les substances figurant à l'annexe du règlement (CE) n° 1950 / 2006 de la Commission du 13 décembre 2006 établissant une liste de substances essentielles pour le traitement des équidés. | |
| 12055 | ||
| 12056 | Une liste des médicaments à usage humain accessibles aux vétérinaires dans les conditions précitées est rendue publique par voie électronique par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. | |
| 12057 | ||
| 12058 | Un médicament à usage humain est retiré de cette liste dès lors qu'il existe un médicament à usage humain contenant la même substance ne relevant pas de l'une des catégories de prescription restreinte. Il en est également retiré dès lors qu'une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation temporaire d'utilisation est octroyée à un médicament vétérinaire contenant la même substance. | |
| 12059 | ||
| 12038 | 12060 | **Article LEGIARTI000022289148** |
| 12039 | 12061 | |
| 12040 | 12062 | I. - Sans préjudice des dispositions applicables aux médicaments classés comme stupéfiants, toute prescription de médicaments mentionnés à l'article L. 5143-5, ainsi qu'au II de l'article L. 234-2 du code rural et de la pêche maritime, est rédigée, après un diagnostic vétérinaire, sur une ordonnance qui indique lisiblement : |
| Article LEGIARTI000018775985 L12285→12307 | ||
| 12285 | 12307 | |
| 12286 | 12308 | 3° Le protocole de l'essai demandé. |
| 12287 | 12309 | |
| 12288 | **Article LEGIARTI000018775985** | |
| 12289 | ||
| 12290 | Le promoteur communique aux investigateurs qui réalisent les essais cliniques les renseignements suivants : | |
| 12310 | **Article LEGIARTI000020775647** | |
| 12291 | 12311 | |
| 12292 | 1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ; | |
| 12312 | On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens de [l'article L. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690228&dateTexte=&categorieLien=cid)tous essais, recherches ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification de celle-ci. | |
| 12293 | 12313 | |
| 12294 | 2° Pour le médicament soumis à l'essai : | |
| 12314 | Ces expérimentations comprennent : | |
| 12295 | 12315 | |
| 12296 | a) Son nom ou son nom de code ; | |
| 12316 | a) Pour les médicaments non immunologiques : | |
| 12297 | 12317 | |
| 12298 | b) Sa forme pharmaceutique ; | |
| 12318 | \- des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ; | |
| 12299 | 12319 | |
| 12300 | c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives exprimée par unité de prise ou, selon la forme pharmaceutique, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ; pour les médicaments immunologiques, la composition est exprimée en unité d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ; | |
| 12320 | \- des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, y compris les essais évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus, les essais précliniques ; | |
| 12301 | 12321 | |
| 12302 | d) Son ou ses numéros de lot ; | |
| 12322 | \- des essais cliniques ; | |
| 12303 | 12323 | |
| 12304 | e) Sa date de péremption ; | |
| 12324 | b) Pour les médicaments immunologiques : | |
| 12305 | 12325 | |
| 12306 | 3° Pour le médicament de référence : | |
| 12326 | -des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ; | |
| 12307 | 12327 | |
| 12308 | a) Son nom ; | |
| 12328 | -des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité ; | |
| 12309 | 12329 | |
| 12310 | b) Sa forme pharmaceutique ; | |
| 12330 | -des essais cliniques. | |
| 12311 | 12331 | |
| 12312 | c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives ; | |
| 12332 | Les essais respectent, selon le cas, les bonnes pratiques de laboratoire ou les bonnes pratiques cliniques mentionnées à [l'article L. 5141-4. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690193&dateTexte=&categorieLien=cid)En outre, tous les essais menés sur les animaux de laboratoire sont réalisés en conformité avec les dispositions de la sous-section 3 de la section 5 du chapitre IV du titre Ier du [livre II du code rural](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idSectionTA=LEGISCTA000006121447&dateTexte=&categorieLien=cid) relatives aux expérimentations pratiquées sur les animaux. | |
| 12313 | 12333 | |
| 12314 | d) Son ou ses numéros de lots ; | |
| 12334 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, sur demande, attester de la conformité, d'une part, des essais non cliniques aux bonnes pratiques de laboratoire et des établissements qui les réalisent et, d'autre part, des essais cliniques aux bonnes pratiques cliniques. | |
| 12315 | 12335 | |
| 12316 | e) Sa date de péremption ; | |
| 12336 | **Article LEGIARTI000020775652** | |
| 12317 | 12337 | |
| 12318 | 4° Pour le placebo : | |
| 12338 | La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de médicament vétérinaire définie à [l'article R. 5141-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915855&dateTexte=&categorieLien=cid)est dénommée promoteur. | |
| 12319 | 12339 | |
| 12320 | a) Sa forme pharmaceutique ; | |
| 12340 | Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des essais pharmaceutiques et des essais non cliniques sont dénommées expérimentateurs. Celles qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques sont dénommées investigateurs. Les expérimentateurs et les investigateurs disposent, selon leur activité, des qualifications et de l'expérience mentionnées à [l'article R. 5141-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915822&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 12321 | 12341 | |
| 12322 | b) Sa composition ; | |
| 12342 | Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux essais fournis à l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont dénommées experts. | |
| 12323 | 12343 | |
| 12324 | c) Son ou ses numéros de lot ; | |
| 12344 | **Article LEGIARTI000020775663** | |
| 12325 | 12345 | |
| 12326 | d) Sa date de péremption ; | |
| 12346 | Le promoteur communique aux investigateurs qui réalisent les essais cliniques les renseignements suivants : | |
| 12327 | 12347 | |
| 12328 | 5° Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ; | |
| 12348 | 1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ; | |
| 12329 | 12349 | |
| 12330 | 6° Le protocole de l'essai clinique ou d'efficacité ; | |
| 12350 | 2° Pour le médicament soumis à l'essai : | |
| 12331 | 12351 | |
| 12332 | 7° Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou un pays tiers ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension, ou de retrait de telles autorisations ; | |
| 12352 | a) Son nom ou son nom de code ; | |
| 12333 | 12353 | |
| 12334 | 8° L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux. | |
| 12354 | b) Sa forme pharmaceutique ; | |
| 12335 | 12355 | |
| 12336 | Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies. | |
| 12356 | c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives exprimée par unité de prise ou, selon la forme pharmaceutique, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ; pour les médicaments immunologiques, la composition est exprimée en unité d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ; | |
| 12337 | 12357 | |
| 12338 | **Article LEGIARTI000018775987** | |
| 12358 | d) Son ou ses numéros de lot ; | |
| 12339 | 12359 | |
| 12340 | La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de médicament vétérinaire définie à [l'article R. 5141-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915855&dateTexte=&categorieLien=cid)est dénommée promoteur. | |
| 12360 | e) Sa date de péremption ; | |
| 12341 | 12361 | |
| 12342 | Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des essais pharmaceutiques et des essais non cliniques sont dénommées expérimentateurs. Celles qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques ou des essais d'efficacité sont dénommées investigateurs. Les expérimentateurs et les investigateurs disposent, selon leur activité, des qualifications et de l'expérience mentionnées à [l'article R. 5141-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915822&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 12362 | 3° Pour le médicament de référence : | |
| 12343 | 12363 | |
| 12344 | Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux essais fournis à l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont dénommées experts. | |
| 12364 | a) Son nom ; | |
| 12345 | 12365 | |
| 12346 | **Article LEGIARTI000018775991** | |
| 12366 | b) Sa forme pharmaceutique ; | |
| 12347 | 12367 | |
| 12348 | On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens de [l'article L. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690228&dateTexte=&categorieLien=cid)tous essais, recherches ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification de celle-ci. | |
| 12368 | c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives ; | |
| 12349 | 12369 | |
| 12350 | Ces expérimentations comprennent : | |
| 12370 | d) Son ou ses numéros de lots ; | |
| 12351 | 12371 | |
| 12352 | a) Pour les médicaments non immunologiques : | |
| 12372 | e) Sa date de péremption ; | |
| 12353 | 12373 | |
| 12354 | -des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ; | |
| 12374 | 4° Pour le placebo : | |
| 12355 | 12375 | |
| 12356 | -des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, y compris les essais évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus ; | |
| 12376 | a) Sa forme pharmaceutique ; | |
| 12357 | 12377 | |
| 12358 | -les essais précliniques ; | |
| 12378 | b) Sa composition ; | |
| 12359 | 12379 | |
| 12360 | -des essais cliniques ; | |
| 12380 | c) Son ou ses numéros de lot ; | |
| 12361 | 12381 | |
| 12362 | b) Pour les médicaments immunologiques : | |
| 12382 | d) Sa date de péremption ; | |
| 12363 | 12383 | |
| 12364 | -des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ; | |
| 12384 | 5° Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ; | |
| 12365 | 12385 | |
| 12366 | -des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité ; | |
| 12386 | 6° Le protocole de l'essai clinique ; | |
| 12367 | 12387 | |
| 12368 | -des essais cliniques. | |
| 12388 | 7° Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou un pays tiers ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension, ou de retrait de telles autorisations ; | |
| 12369 | 12389 | |
| 12370 | Les essais respectent, selon le cas, les bonnes pratiques de laboratoire ou les bonnes pratiques cliniques mentionnées à [l'article L. 5141-4. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690193&dateTexte=&categorieLien=cid)En outre, tous les essais menés sur les animaux de laboratoire sont réalisés en conformité avec les dispositions de la sous-section 3 de la section 5 du chapitre IV du titre Ier du [livre II du code rural](/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idSectionTA=LEGISCTA000006121447&dateTexte=&categorieLien=cid) relatives aux expérimentations pratiquées sur les animaux. | |
| 12390 | 8° L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux. | |
| 12371 | 12391 | |
| 12372 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, sur demande, attester de la conformité, d'une part, des essais non cliniques aux bonnes pratiques de laboratoire et des établissements qui les réalisent et, d'autre part, des essais cliniques aux bonnes pratiques cliniques. | |
| 12392 | Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies. | |
| 12373 | 12393 | |
| 12374 | 12394 | ## Sous-section 1 : Instruction de la demande. |
| 12375 | 12395 | |
| Article LEGIARTI000018776007 L12401→12421 | ||
| 12401 | 12421 | |
| 12402 | 12422 | Lorsqu'un Etat membre de la Communauté européenne, saisi d'une demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnant un médicament vétérinaire de référence qui est ou a été autorisé en France, demande au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de lui confirmer que le médicament vétérinaire de référence est ou a été autorisé, celui-ci répond à l'Etat qui a transmis la demande dans un délai d'un mois et lui communique la composition complète dudit médicament ainsi que toute documentation pertinente. |
| 12403 | 12423 | |
| 12404 | **Article LEGIARTI000018776007** | |
| 12405 | ||
| 12406 | En application du quatrième alinéa de [l'article L. 5141-5, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690196&dateTexte=&categorieLien=cid)pour les médicaments vétérinaires mentionnés au présent article, le dossier joint à la demande d'autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivantes par dérogation au premier alinéa de [l'article R. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid): | |
| 12407 | ||
| 12408 | 1° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire générique d'un médicament vétérinaire de référence qui est ou a été autorisé depuis au moins huit ans en France, le dossier fourni à l'appui de la demande comprend, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les études de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence. | |
| 12409 | ||
| 12410 | Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la Communauté européenne, la procédure est également applicable. | |
| 12411 | ||
| 12412 | 2° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament vétérinaire générique parce qu'il comporte par rapport à un médicament vétérinaire de référence qui est ou a été autorisé depuis au moins huit ans en France des différences relatives à la substance active, aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à ce médicament vétérinaire de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences. | |
| 12413 | ||
| 12414 | Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la Communauté européenne, la procédure est également applicable. | |
| 12415 | ||
| 12416 | 3° Lorsque le demandeur démontre que la demande porte sur un médicament biologique vétérinaire similaire dont le médicament biologique vétérinaire de référence est ou a été autorisé en France depuis au moins huit ans, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés notamment relatifs à la matière première ou aux procédés de fabrication du médicament biologique vétérinaire similaire. | |
| 12417 | ||
| 12418 | Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la Communauté européenne, la procédure est également applicable. | |
| 12419 | ||
| 12420 | 4° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique qu'un médicament vétérinaire autorisé, dont le titulaire a consenti à ce qu'il soit fait recours à la documentation pharmaceutique, non clinique et clinique figurant au dossier de ce médicament, le dossier fourni à l'appui de la demande ne comporte qu'un document établissant le consentement du titulaire et la mise à disposition par celui-ci, en faveur du demandeur, du dossier du médicament vétérinaire autorisé. | |
| 12421 | ||
| 12422 | 5° Lorsque la demande porte sur un médicament homéopathique vétérinaire soumis à autorisation de mise sur le marché, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés lorsque le demandeur ne peut pas démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toute garanties d'innocuité. | |
| 12423 | ||
| 12424 | 6° Lorsque la demande est présentée dans le cadre des dispositions du 1° de [l'article L. 5141-5-1,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690199&dateTexte=&categorieLien=cid) notamment en cas de situation sanitaire urgente ou limitée géographiquement, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais cliniques ou d'efficacité appropriés déterminés en fonction des caractéristiques du médicament vétérinaire et des circonstances exceptionnelles considérées. | |
| 12425 | ||
| 12426 | 7° Lorsque la demande est présentée dans le cadre des dispositions du 2° de l'article L. 5141-5-1, notamment du fait de la rareté des indications dans une espèce de destination, de l'importance mineure de l'espèce de destination sur le territoire national ou de l'état d'avancement de la science, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction des caractéristiques du médicament vétérinaire considéré. | |
| 12427 | ||
| 12428 | 8° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire visé au 3° de l'article L. 5141-5-1, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les donnés pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés lorsque le demandeur ne peut pas démontrer par référence détaillée à la littérature publiée que l'usage du médicament est bien établi et présente toute garantie d'innocuité. | |
| 12429 | ||
| 12430 | 9° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire immunologique, et que le demandeur démontre que, du fait de circonstances exceptionnelles, certains essais sur le terrain pour l'espèce de destination ne peuvent être réalisés pour des raisons dûment justifiées, notamment du fait de dispositions communautaires, le dossier fourni à l'appui de la demande est dispensé de comporter le résultat desdits essais. | |
| 12431 | ||
| 12432 | 12424 | **Article LEGIARTI000018776012** |
| 12433 | 12425 | |
| 12434 | 12426 | Les dossiers fournis à l'appui de l'autorisation des médicaments vétérinaires mentionnés aux [articles R. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5141-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915815&dateTexte=&categorieLien=cid)sont considérés comme comportant l'ensemble des données nécessaires et suffisantes pour l'évaluation de ces médicaments au sens du 8° de [l'article L. 5141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690188&dateTexte=&categorieLien=cid). |
| Article LEGIARTI000018776026 L12457→12449 | ||
| 12457 | 12449 | |
| 12458 | 12450 | Le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché est responsable de l'exactitude et de la sincérité des renseignements et données fournis à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lors du dépôt de la demande et durant son instruction. Il lui transmet sans délai, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance, notamment les résultats d'études ou d'essais, effectués dans ou en dehors de la Communauté européenne qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament. |
| 12459 | 12451 | |
| 12460 | **Article LEGIARTI000018776026** | |
| 12452 | **Article LEGIARTI000018776030** | |
| 12453 | ||
| 12454 | La demande d'autorisation de mise sur le marché est accompagnée d'un projet de résumé des caractéristiques du produit, dont la présentation et le contenu sont fixés conformément à l'article 14 de la directive 2004 / 28 / CE du 31 mars 2004 par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé sur proposition du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments. | |
| 12455 | ||
| 12456 | Les projets des conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, le projet de notice, sont joints au résumé des caractéristiques du produit. | |
| 12457 | ||
| 12458 | **Article LEGIARTI000018776032** | |
| 12459 | ||
| 12460 | La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire comporte les renseignements suivants : | |
| 12461 | ||
| 12462 | 1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du futur titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament, ainsi que ceux du fabricant lorsque ni le futur titulaire ni l'entreprise exploitant le médicament n'assure la fabrication ; | |
| 12463 | ||
| 12464 | 2° Le nom du médicament vétérinaire ; | |
| 12465 | ||
| 12466 | 3° La composition intégrale du médicament vétérinaire, soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, comportant la mention de la dénomination commune de ses composants ; | |
| 12467 | ||
| 12468 | 4° Les animaux de destination accompagnés de l'indication du temps d'attente pour les médicaments vétérinaires destinés aux espèces productrices de denrées alimentaires. | |
| 12469 | ||
| 12470 | **Article LEGIARTI000018776034** | |
| 12471 | ||
| 12472 | La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. | |
| 12473 | ||
| 12474 | Dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces animales productrices de denrées alimentaires, mais dont la ou les substances pharmacologiquement actives ne figurent pas encore, pour l'espèce ou les espèces considérées, à l'annexe I, II ou III du règlement (CEE) n° 2377 / 90, la demande d'autorisation de mise sur le marché ne peut être introduite qu'après le dépôt d'une demande valide pour l'établissement de limites maximales de résidus conformément audit règlement. Le délai entre la demande valide d'établissement de limites maximales de résidus et la demande d'autorisation de mise sur le marché doit être d'au moins six mois. | |
| 12475 | ||
| 12476 | Cette demande comporte les renseignements indiqués à [l'article R. 5141-14, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915811&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-14 \(V\)")le résumé des caractéristiques du produit prévu à [l'article R. 5141-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915812&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-15 \(V\)") et le dossier mentionné à [l'article R. 5141-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-16 \(V\)"). | |
| 12477 | ||
| 12478 | En outre, le demandeur remet au directeur général des échantillons du médicament et tient à sa disposition des échantillons des matières premières, des substances de référence et des autres constituants, en quantité suffisante pour procéder aux contrôles prévus à [l'article R. 5141-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915824&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 12479 | ||
| 12480 | **Article LEGIARTI000020775658** | |
| 12481 | ||
| 12482 | En application du quatrième alinéa de [l'article L. 5141-5, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690196&dateTexte=&categorieLien=cid)pour les médicaments vétérinaires mentionnés au présent article, le dossier joint à la demande d'autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivantes par dérogation au premier alinéa de [l'article R. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid): | |
| 12483 | ||
| 12484 | 1° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire générique d'un médicament vétérinaire de référence qui est ou a été autorisé depuis au moins huit ans en France, le dossier fourni à l'appui de la demande comprend, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les études de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence. | |
| 12485 | ||
| 12486 | Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la Communauté européenne, la procédure est également applicable. | |
| 12487 | ||
| 12488 | 2° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament vétérinaire générique parce qu'il comporte par rapport à un médicament vétérinaire de référence qui est ou a été autorisé depuis au moins huit ans en France des différences relatives à la substance active, aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à ce médicament vétérinaire de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences. | |
| 12489 | ||
| 12490 | Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la Communauté européenne, la procédure est également applicable. | |
| 12491 | ||
| 12492 | 3° Lorsque le demandeur démontre que la demande porte sur un médicament biologique vétérinaire similaire dont le médicament biologique vétérinaire de référence est ou a été autorisé en France depuis au moins huit ans, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés notamment relatifs à la matière première ou aux procédés de fabrication du médicament biologique vétérinaire similaire. | |
| 12493 | ||
| 12494 | Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la Communauté européenne, la procédure est également applicable. | |
| 12495 | ||
| 12496 | 4° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique qu'un médicament vétérinaire autorisé, dont le titulaire a consenti à ce qu'il soit fait recours à la documentation pharmaceutique, non clinique et clinique figurant au dossier de ce médicament, le dossier fourni à l'appui de la demande ne comporte qu'un document établissant le consentement du titulaire et la mise à disposition par celui-ci, en faveur du demandeur, du dossier du médicament vétérinaire autorisé. | |
| 12497 | ||
| 12498 | 5° Lorsque la demande porte sur un médicament homéopathique vétérinaire soumis à autorisation de mise sur le marché, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés lorsque le demandeur ne peut pas démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toute garanties d'innocuité. | |
| 12499 | ||
| 12500 | 6° Lorsque la demande est présentée dans le cadre des dispositions du 1° de [l'article L. 5141-5-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690199&dateTexte=&categorieLien=cid)notamment en cas de situation sanitaire urgente ou limitée géographiquement, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais cliniques appropriés déterminés en fonction des caractéristiques du médicament vétérinaire et des circonstances exceptionnelles considérées. | |
| 12501 | ||
| 12502 | 7° Lorsque la demande est présentée dans le cadre des dispositions du 2° de l'article L. 5141-5-1, notamment du fait de la rareté des indications dans une espèce de destination, de l'importance mineure de l'espèce de destination sur le territoire national ou de l'état d'avancement de la science, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction des caractéristiques du médicament vétérinaire considéré. | |
| 12503 | ||
| 12504 | 8° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire visé au 3° de l'article L. 5141-5-1, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les donnés pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés lorsque le demandeur ne peut pas démontrer par référence détaillée à la littérature publiée que l'usage du médicament est bien établi et présente toute garantie d'innocuité. | |
| 12505 | ||
| 12506 | 9° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire immunologique, et que le demandeur démontre que, du fait de circonstances exceptionnelles, certains essais sur le terrain pour l'espèce de destination ne peuvent être réalisés pour des raisons dûment justifiées, notamment du fait de dispositions communautaires, le dossier fourni à l'appui de la demande est dispensé de comporter le résultat desdits essais. | |
| 12507 | ||
| 12508 | **Article LEGIARTI000020775665** | |
| 12461 | 12509 | |
| 12462 | 12510 | A la demande d'autorisation de mise sur le marché est joint un dossier comprenant : |
| 12463 | 12511 | |
| @@ -12475,7 +12523,7 @@ A la demande d'autorisation de mise sur le marché est joint un dossier comprena | ||
| 12475 | 12523 | |
| 12476 | 12524 | 7° La description des méthodes d'essai utilisées par le fabricant ; |
| 12477 | 12525 | |
| 12478 | 8° Un résumé des caractéristiques du produit, conformément à l'article [R. 5141-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915812&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-15 \(V\)"), une maquette du conditionnement primaire et de l'emballage extérieur du médicament vétérinaire ainsi que la notice ; | |
| 12526 | 8° Un résumé des caractéristiques du produit, conformément à l'article R. 5141-15, une maquette du conditionnement primaire et de l'emballage extérieur du médicament vétérinaire ainsi que la notice ; | |
| 12479 | 12527 | |
| 12480 | 12528 | 9° Un document dont il ressort que le fabricant est autorisé dans son pays à produire des médicaments vétérinaires ; |
| 12481 | 12529 | |
| Article LEGIARTI000018776030 L12487→12535 | ||
| 12487 | 12535 | |
| 12488 | 12536 | 13° Dans le cas de médicaments visés au deuxième alinéa de [l'article R. 5141-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915810&dateTexte=&categorieLien=cid), une attestation certifiant le dépôt d'une demande valide d'établissement de limites maximales de résidus auprès de l'Agence conformément audit règlement. |
| 12489 | 12537 | |
| 12490 | Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pris sur proposition du directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments précise les modalités selon lesquelles sont établis et présentés les informations et les documents prévus par les [articles R. 5141-15 et R. 5141-16.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915812&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 12491 | ||
| 12492 | **Article LEGIARTI000018776030** | |
| 12493 | ||
| 12494 | La demande d'autorisation de mise sur le marché est accompagnée d'un projet de résumé des caractéristiques du produit, dont la présentation et le contenu sont fixés conformément à l'article 14 de la directive 2004 / 28 / CE du 31 mars 2004 par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé sur proposition du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments. | |
| 12495 | ||
| 12496 | Les projets des conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, le projet de notice, sont joints au résumé des caractéristiques du produit. | |
| 12497 | ||
| 12498 | **Article LEGIARTI000018776032** | |
| 12499 | ||
| 12500 | La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire comporte les renseignements suivants : | |
| 12501 | ||
| 12502 | 1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du futur titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament, ainsi que ceux du fabricant lorsque ni le futur titulaire ni l'entreprise exploitant le médicament n'assure la fabrication ; | |
| 12503 | ||
| 12504 | 2° Le nom du médicament vétérinaire ; | |
| 12505 | ||
| 12506 | 3° La composition intégrale du médicament vétérinaire, soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, comportant la mention de la dénomination commune de ses composants ; | |
| 12507 | ||
| 12508 | 4° Les animaux de destination accompagnés de l'indication du temps d'attente pour les médicaments vétérinaires destinés aux espèces productrices de denrées alimentaires. | |
| 12509 | ||
| 12510 | **Article LEGIARTI000018776034** | |
| 12511 | ||
| 12512 | La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. | |
| 12513 | ||
| 12514 | Dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces animales productrices de denrées alimentaires, mais dont la ou les substances pharmacologiquement actives ne figurent pas encore, pour l'espèce ou les espèces considérées, à l'annexe I, II ou III du règlement (CEE) n° 2377 / 90, la demande d'autorisation de mise sur le marché ne peut être introduite qu'après le dépôt d'une demande valide pour l'établissement de limites maximales de résidus conformément audit règlement. Le délai entre la demande valide d'établissement de limites maximales de résidus et la demande d'autorisation de mise sur le marché doit être d'au moins six mois. | |
| 12515 | ||
| 12516 | Cette demande comporte les renseignements indiqués à [l'article R. 5141-14, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915811&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-14 \(V\)")le résumé des caractéristiques du produit prévu à [l'article R. 5141-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915812&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-15 \(V\)") et le dossier mentionné à [l'article R. 5141-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915813&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5141-16 \(V\)"). | |
| 12517 | ||
| 12518 | En outre, le demandeur remet au directeur général des échantillons du médicament et tient à sa disposition des échantillons des matières premières, des substances de référence et des autres constituants, en quantité suffisante pour procéder aux contrôles prévus à [l'article R. 5141-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915824&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 12538 | Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pris sur proposition du directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments précise les modalités selon lesquelles sont établis et présentés les informations et les documents prévus par [ le présent article.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915812&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 12519 | 12539 | |
| 12520 | 12540 | ## Sous-section 2 : Qualification des experts. |
| 12521 | 12541 | |
| Article LEGIARTI000018776077 L12761→12781 | ||
| 12761 | 12781 | |
| 12762 | 12782 | Ces obligations et leurs délais d'exécution sont rendus publics. |
| 12763 | 12783 | |
| 12764 | **Article LEGIARTI000018776077** | |
| 12765 | ||
| 12766 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet. | |
| 12767 | ||
| 12768 | Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un tel dossier. | |
| 12769 | ||
| 12770 | Le directeur général établit un rapport d'évaluation relatif aux résultats des essais pharmaceutiques, non cliniques et cliniques ou d'efficacité du médicament vétérinaire concerné. Le rapport d'évaluation est mis à jour par le directeur général dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament vétérinaire concerné sont disponibles. | |
| 12771 | ||
| 12772 | 12784 | **Article LEGIARTI000018776079** |
| 12773 | 12785 | |
| 12774 | 12786 | Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire et notamment : |
| Article LEGIARTI000020775656 L12827→12839 | ||
| 12827 | 12839 | |
| 12828 | 12840 | Dans le cas où une modification des annexes du règlement (CEE) n° 2377 / 90 du 26 juin 1990 le justifie, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sollicite la modification de l'autorisation de mise sur le marché, après la publication au Journal officiel de l'Union européenne de ladite modification des annexes dudit règlement. A défaut, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prend toutes les mesures nécessaires en vue de la modification de l'autorisation de mise sur le marché, ou de sa suppression dans les soixante jours qui suivent cette publication. |
| 12829 | 12841 | |
| 12842 | **Article LEGIARTI000020775656** | |
| 12843 | ||
| 12844 | Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet. | |
| 12845 | ||
| 12846 | Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un tel dossier. | |
| 12847 | ||
| 12848 | Le directeur général établit un rapport d'évaluation relatif aux résultats des essais pharmaceutiques, non cliniques et cliniques du médicament vétérinaire concerné. Le rapport d'évaluation est mis à jour par le directeur général dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament vétérinaire concerné sont disponibles. | |
| 12849 | ||
| 12830 | 12850 | ## Paragraphe 1 : Dispositions générales. |
| 12831 | 12851 | |
| 12832 | 12852 | **Article LEGIARTI000018093426** |