Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 (+2 textes) (2019-05-24)

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24 mai 2019 989ba8d46b6be84665a0a36141214ad31c37a184

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Résumé IA

Ces changements modifient les références législatives et réglementaires encadrant les activités des établissements pharmaceutiques hospitaliers, en précisant notamment les conditions de délivrance de préparations à d'autres établissements et professionnels de santé. Les droits des citoyens sont impactés par un renforcement de la traçabilité et de la sécurité sanitaire, garantissant que les médicaments dérivés du sang et les préparations hospitalières répondent strictement à des besoins non satisfaits par le marché. Pour les établissements de santé, cela implique une mise à jour de leurs procédures administratives pour se conformer aux nouveaux articles du code de la santé publique.

Informations

Gouvernement: Philippe

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Article LEGIARTI000025787664 L4870→4870
4870	4870
4871	4871	A la demande du pharmacien responsable ou après avoir recueilli son avis, le directeur ou le directeur général de l'établissement de santé peut, dans l'intérêt du bon fonctionnement de l'établissement pharmaceutique, mettre fin aux fonctions du pharmacien délégué après l'avoir entendu.
4872	4872
4873		Article LEGIARTI000025787664
	4873	Article LEGIARTI000038598378
4874	4874
4875		Les activités des établissements pharmaceutiques gérés par les établissements publics de santé ne peuvent concerner que des médicaments répondant à des besoins de santé publique qui ne sont pas déjà satisfaits par les médicaments disponibles en France et bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4875	Les activités des établissements pharmaceutiques gérés par les établissements publics de santé ne peuvent concerner que des médicaments répondant à des besoins de santé publique qui ne sont pas déjà satisfaits par les médicaments disponibles en France et bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid).
4876	4876
4877		Le contenu du rapport annuel mentionné au dernier alinéa de l'article [L. 5126-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690068&dateTexte=&categorieLien=cid)est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	4877	Le contenu du rapport annuel mentionné au 4° de l'article L. 5126-6 est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
4878	4878
4879		Ces établissements peuvent être autorisés dans les conditions prévues à l'article [L. 5124-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid)à réaliser des préparations hospitalières et des reconstitutions de spécialités pharmaceutiques pour le compte des établissements publics de santé où ils sont implantés. La même autorisation peut, dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. 5126-2 et au vu d'un cahier des charges garantissant la qualité et la sécurité sanitaire de la prestation, leur permettre de confier, sous leur responsabilité, la réalisation des préparations hospitalières susmentionnées à un autre établissement pharmaceutique.
	4879	Ces établissements peuvent être autorisés dans les conditions prévues à l'article [L. 5124-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid)à réaliser des préparations hospitalières et des reconstitutions de spécialités pharmaceutiques pour le compte des établissements publics de santé où ils sont implantés. La même autorisation peut, dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. 5126-2 et au vu d'un cahier des charges garantissant la qualité et la sécurité sanitaire de la prestation, leur permettre de confier, sous leur responsabilité, la réalisation des préparations hospitalières susmentionnées à un autre établissement pharmaceutique.
4880	4880
4881		Les établissements pharmaceutiques des établissements publics de santé peuvent être autorisés, dans les conditions définies aux articles [L. 5126-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690071&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5126-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915289&dateTexte=&categorieLien=cid), à délivrer ces préparations et reconstitutions à d'autres établissements mentionnés à l'article [L. 5126-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid)et à des professionnels de santé participant à des réseaux de santé qui satisfont aux conditions définies au troisième alinéa de l'article [L. 6321-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691334&dateTexte=&categorieLien=cid).
	4881	Les établissements pharmaceutiques des établissements publics de santé peuvent être autorisés, dans les conditions définies au 2° de l'article L. 5126-5, au 3° de l'article L. 5126-34, à délivrer ces préparations et reconstitutions à d'autres établissements mentionnés à l'article R. 5126-1 et à des professionnels de santé participant à des réseaux de santé qui satisfont aux conditions définies au troisième alinéa de l'article [L. 6321-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691334&dateTexte=&categorieLien=cid).
4882	4882
4883	4883	## Section 8 : Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies.
4884	4884
Article LEGIARTI000026886529 L6142→6142
6142	6142
6143	6143	Les correspondants de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance prévues à l'article [R. 5121-179](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914938&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-179 \(V\)").
6144	6144
6145		Article LEGIARTI000026886529
	6145	Article LEGIARTI000038598402
6146	6146
6147		Au sein des établissements de santé et des groupements de coopération sanitaire disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le pharmacien gérant cette pharmacie est le correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Lorsqu'un établissement dispose de plusieurs pharmacies à usage intérieur, le pharmacien gérant chacune de ces pharmacies est le correspondant du centre régional pour les médicaments dérivés du sang qu'il délivre.
	6147	Au sein des établissements de santé et des groupements de coopération sanitaire disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le pharmacien gérant cette pharmacie est le correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Lorsqu'un établissement dispose de plusieurs pharmacies à usage intérieur, le pharmacien gérant chacune de ces pharmacies est le correspondant du centre régional pour les médicaments dérivés du sang qu'il délivre.
6148	6148
6149		Dans les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu de l'article [L. 6133-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid)à assurer les missions de ces établissements qui ne disposent pas d'une pharmacie à usage intérieur, le dépôt de médicaments destinés à des soins urgents mentionné au deuxième alinéa de [l'article R. 5126-113 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915461&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peut contenir des médicaments dérivés du sang que si l'établissement a désigné un correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Ce correspondant peut être soit le médecin mentionné à [l'article L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid), soit un pharmacien recruté à cet effet et satisfaisant à des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Dans les groupements de coopération sanitaire, ce correspondant peut être un praticien exerçant les mêmes fonctions au sein de l'un des établissements de santé membres du groupement. Son nom est communiqué au centre régional de pharmacovigilance.
	6149	Dans les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu de l'article [L. 6133-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid)à assurer les missions de ces établissements qui ne disposent pas d'une pharmacie à usage intérieur, le dépôt de médicaments mentionné à l'article R. 5126-108 ne peut contenir des médicaments dérivés du sang que si l'établissement a désigné un correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Ce correspondant peut être soit le pharmacien mentionné au I de l'article L. 5126-10 , soit un pharmacien recruté à cet effet et satisfaisant à des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Dans les groupements de coopération sanitaire, ce correspondant peut être un praticien exerçant les mêmes fonctions au sein de l'un des établissements de santé membres du groupement. Son nom est communiqué au centre régional de pharmacovigilance.
6150	6150
6151	6151	## Paragraphe 2 : Suivi des médicaments dérivés du sang
6152	6152
Article LEGIARTI000006915301 L9606→9606
9606	9606
9607	9607	Dans les quinze jours suivant la date d'autorisation explicite ou implicite, le titulaire d'officine informe le conseil de l'ordre des pharmaciens dont il relève de la création de son site internet de commerce électronique de médicaments et transmet à cet effet une copie de la demande adressée à l'agence régionale de santé et, le cas échéant, une copie de l'autorisation expresse.
9608	9608
9609		## Paragraphe 1 : Etablissements publics de santé, établissements médico-sociaux publics, syndicats interhospitaliers, groupements de coopération sanitaire dotés de la personnalité morale de droit public et établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier assure les soins.
	9609	## Section 1 : Dispositions générales relatives aux pharmacies à usage intérieur
9610	9610
9611		Article LEGIARTI000006915301
	9611	Article LEGIARTI000038598190
9612	9612
9613		La gérance de la pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article R. 5126-6 est assurée par un pharmacien praticien hospitalier à temps plein ou à temps partiel.
9614
9615		Article LEGIARTI000006915312
9616
9617		Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur, son remplacement s'effectue dans les conditions prévues par les dispositions statutaires qui lui sont applicables et pour une durée maximale d'un an.
9618
9619		Article LEGIARTI000006915315
9620
9621		Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un établissement mentionné au présent paragraphe ne peut être inférieur à l'équivalent de cinq demi-journées par semaine.
9622
9623		Toutefois, dans les établissements médico-sociaux, si les besoins pharmaceutiques le permettent, ce temps de présence peut être réduit sans qu'il soit inférieur à l'équivalent de deux demi-journées par semaine.
9624
9625		## Paragraphe 2 : Etablissements de santé privés, établissements médico-sociaux privés, établissements de chirurgie esthétique et groupements de coopération sanitaire dotés de la personnalité morale de droit privé.
9626
9627		Article LEGIARTI000006915323
9628
9629		Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur, il est remplacé. Son remplacement ne peut excéder un an. Ce remplacement est effectué :
9630
9631		1° Par un pharmacien inscrit, à cette fin, à l'une des sections D ou E de l'ordre national des pharmaciens ;
9632
9633		2° Par un pharmacien adjoint de la pharmacie à usage intérieur mentionné à l'article R. 5125-34.
9634
9635		Pour une absence inférieure à quatre mois, le remplacement peut, en outre, être effectué par un pharmacien qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation prévue aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 ou L. 4221-12, a sollicité son inscription au tableau de l'une des sections de l'ordre national des pharmaciens, en attendant qu'il soit statué sur sa demande.
9636
9637		Dans tous les cas, le pharmacien remplaçant est soumis aux mêmes obligations de service que le pharmacien qu'il remplace. Ces obligations figurent dans le contrat le liant à l'établissement.
9638
9639		Article LEGIARTI000006915324
9640
9641		Un même pharmacien peut assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé ou de chirurgie esthétique privés ou de trois pharmacies à usage intérieur d'établissements médico-sociaux privés, sous réserve que l'intéressé puisse assurer quotidiennement ses missions dans chacun des établissements concernés, et notamment les urgences, et qu'il ait, en outre, obtenu l'accord de la personne chargée de sa désignation dans chaque établissement.
9642
9643		Article LEGIARTI000006915325
9644
9645		Un pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur dans un établissement public de santé ou médico-social public peut assurer également la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, de chirurgie esthétique ou médico-social privé, sous réserve que les conditions prévues à l'article R. 5126-38 soient remplies.
9646
9647		## Sous-section 6 : Commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles.
9648
9649		Article LEGIARTI000006915356
9650
9651		Le directeur de l'établissement ou son représentant, accompagné des collaborateurs de son choix, peut assister, avec voix consultative, aux séances de la commission.
9652
9653		La commission peut entendre toute personne qualifiée, appartenant ou non à l'établissement, sur les questions inscrites à l'ordre du jour.
9654
9655		## Sous-section 1 : Dispositions générales
9656
9657		Article LEGIARTI000006915252
9658
9659		Une pharmacie à usage intérieur peut desservir plusieurs sites géographiques relevant d'un même gestionnaire public ou privé à condition que la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles dans les structures habilitées à assurer les soins dans chaque site puisse être assurée au minimum une fois par jour et dans des délais permettant de répondre aux demandes urgentes, dans les conditions fixées par les arrêtés du ministre chargé de la santé prévus aux articles R. 5126-14 et R. 5132-42.
9660
9661		Article LEGIARTI000019346896
9662
9663		Pour l'application de [l'article L. 5126-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-1 \(V\)"), sont considérés comme établissements médico-sociaux recevant des malades :
9664
9665		1° Les établissements assurant l'hébergement de personnes âgées dans les conditions prévues au 6° du I de [l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006797382&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de l'action sociale et des familles - art. L312-1 \(VD\)") ;
9666
9667		2° Les établissements assurant l'hébergement des personnes handicapées mineures ou adultes mentionnés aux 2° et 7° du même article ;
9668
9669		3° Les structures dénommées " lits haltes soins santé " mentionnées au 9° du même article.
9670
9671		Article LEGIARTI000026886485
9672
9673		Par dérogation aux [articles R. 5126-2 et R. 5126-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915249&dateTexte=&categorieLien=cid), il peut être implanté une pharmacie à usage intérieur en tout lieu dépendant d'un établissement ou d'un groupement mentionné à l'article R. 5126-2 en vue, exclusivement :
9674
9675		1° D'approvisionner les autres pharmacies à usage intérieur de cet établissement ou des membres de ce groupement ;
9676
9677		2° D'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux ;
9678
9679		3° De vendre au public des médicaments et des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues à [l'article L. 5126-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690074&dateTexte=&categorieLien=cid);
9680
9681		4° D'effectuer la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à [l'article L. 5121-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)aux [articles L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5137-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690161&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que des dispositifs médicaux stériles à des patients pris en charge par :
9682
9683		a) Des établissements d'hospitalisation à domicile mentionnés à [l'article L. 6125-2 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020882727&dateTexte=&categorieLien=cid)
9684
9685		b) Des unités de dialyse à domicile mentionnées au 4° de [l'article R. 6123-54. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916852&dateTexte=&categorieLien=cid)
9686
9687		Le fonctionnement de la pharmacie assurant une ou plusieurs des missions mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus permet aux pharmacies à usage intérieur qu'elle approvisionne de respecter les conditions de dispensation prévues à [l'article R. 5126-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915251&dateTexte=&categorieLien=cid).
9688
9689		Dans les pharmacies qui desservent les établissements et les unités mentionnées au 4°, l'organisation de la dispensation doit permettre d'assurer les besoins quotidiens des patients pris en charge dans des délais permettant de répondre aux demandes urgentes.
9690
9691		Article LEGIARTI000026886495
9692
9693		Les pharmacies à usage intérieur des groupements de coopération sanitaire desservent les différents sites géographiques des établissements membres, dans les conditions prévues à l'article [R. 5126-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915251&dateTexte=&categorieLien=cid).
9694
9695		Elles sont destinées à l'usage particulier des malades des établissements de santé ou structures membres du groupement, ainsi que, le cas échéant, à l'usage particulier des patients pris en charge par le groupement de coordination sanitaire érigé en établissement de santé en application de l'article [L. 6133-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid).
9696
9697		Article LEGIARTI000026886499
9698
9699		Il ne peut être autorisé qu'une pharmacie à usage intérieur par site géographique d'implantation d'un établissement de santé, de chirurgie esthétique ou médico-social, d'un hôpital des armées ou des établissements membres d'un groupement de coopération sanitaire. On entend par site géographique tout lieu où sont installées des structures habilitées à assurer des soins et non traversé par une voie publique.
	9613	Peuvent être autorisés à disposer d'une pharmacie à usage intérieur dans les conditions prévues au présent chapitre :
	9614
	9615	1° Les établissements de santé, les hôpitaux des armées, l'Institution nationale des invalides et les groupements de coopération sanitaire ;
	9616
	9617	2° Les installations de chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l'article L. 6322-1 ;
	9618
	9619	3° Les établissements et services médico-sociaux suivants :
	9620
	9621	a) Les établissements assurant l'hébergement de personnes âgées dans les conditions prévues au 6° du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ;
	9622
	9623	b) Les établissements assurant l'hébergement des personnes handicapées mineures ou adultes mentionnés aux 2° et 7° du même article ;
	9624
	9625	c) Les structures dénommées : “ lits halte soins santé ” et “ lits d'accueil médicalisés ” mentionnées au 9° du même article ;
	9626
	9627	4° Les groupements de coopération sociale et médico-sociale mentionnés à l' article L. 312-7 du code de l'action sociale et des familles et constitués d'au moins un établissement ou service mentionné au 3° ;
	9628
	9629	5° Les services d'incendie et de secours mentionnés à l' article R. 1424-1 du code général des collectivités territoriales , le bataillon de marins-pompiers de Marseille mentionné à l'article R. 2513-5 du même code et la brigade de sapeurs-pompiers de Paris mentionné à l' article R. 1321-19 du code de la défense ;
	9630
	9631	6° La Pharmacie centrale des armées.
9700	9632
9701		Une pharmacie à usage intérieur peut disposer de locaux implantés sur plusieurs emplacements distincts situés dans un ou plusieurs sites géographiques.
	9633	## Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'exercice au sein des pharmacies à usage intérieur
9702	9634
9703	9635	Article LEGIARTI000032926304
9704	9636
9705	9637	Les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur des établissements et des organismes définies à l'article [L. 5126-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent informer l'exploitant, notamment par les centres d'appel d'urgence ou tout système équivalent mentionnés à l'article [R. 5124-49-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000026428604&dateTexte=&categorieLien=cid), des ruptures d'approvisionnement sur un médicament dont ils assurent la délivrance et dont il n'a pas été déjà informé par l'exploitant ou par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, le cas échéant, solliciter un approvisionnement en urgence.
9706	9638
9707		Article LEGIARTI000033548153
9708
9709		Une pharmacie à usage intérieur est implantée dans les établissements pénitentiaires pour lesquels aucun établissement de santé n'assure de soins aux personnes détenues en application de l'article [L. 6111-1-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031919599&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6111-1-2 \(V\)").
9710
9711		Article LEGIARTI000033548159
9712
9713		Pour l'application des articles [R. 5126-2 et R. 5126-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915249&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-2 \(V\)"), l'établissement pénitentiaire ou le centre de rétention administrative constitue un site géographique de l'établissement de santé qui y dispense les soins en application de l'article [L. 6111-1-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000031919599&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6111-1-2 \(V\)").
9714
9715		Dans les établissements pénitentiaires ou les locaux de rétention administrative qui ne peuvent être desservis quotidiennement par la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé dispensant les soins en application de l'article L. 6111-1-2, l'établissement de santé implante une pharmacie à usage intérieur. Cette pharmacie doit être située en dehors des locaux de détention ou des locaux de rétention administrative.
	9639	Article LEGIARTI000038598110
9716	9640
9717		## Sous-section 2 : Installation et fonctionnement.
9718
9719		Article LEGIARTI000006915270
9720
9721		La conception, la superficie, l'aménagement et l'agencement des locaux de la pharmacie à usage intérieur sont adaptés aux activités dont est chargée cette pharmacie.
9722
9723		Ces locaux sont d'accès aisé pour faciliter la livraison et la réception des produits ainsi que leur bonne conservation.
	9641	I.-Lorsque le remplacement d'un pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur, autre que le pharmacien chargé de la gérance, ne peut être assuré dans les conditions prévues aux articles R. 5126-54, R. 5126-84 ou R. 5126-104, il peut être effectué par les internes en pharmacie et par les internes et pharmaciens assistants des hôpitaux des armées ayant validé :
	9642
	9643	1° La totalité du deuxième cycle des études pharmaceutiques en France ;
	9644
	9645	2° Cinq semestres de formation du diplôme d'études spécialisées de pharmacie effectués, au titre du troisième cycle spécialisé des études pharmaceutiques, dans chacun des quatre domaines de la pharmacie.
	9646
	9647	Dans ce cas, le président du conseil central de l'ordre des pharmaciens délivre à l'interne un certificat à remettre au directeur d'établissement et, le cas échéant, au pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur, attestant qu'il remplit les conditions prévues pour ce remplacement : l'établissement de ce certificat est subordonné, pour ce qui concerne la constatation des études effectuées, à une attestation délivrée à l'interne par le directeur de l'unité de formation et de recherche auprès de laquelle il est inscrit en vue de l'obtention du diplôme d'Etat de docteur en pharmacie. Ce certificat est valable un an sur l'ensemble du territoire. Il peut être renouvelé dans les mêmes conditions, sur justification de la poursuite des mêmes études.
	9648
	9649	Pour les internes et les pharmaciens assistants des hôpitaux des armées, ce certificat est délivré par le ministre de la défense.
	9650
	9651	II.-Lorsque le remplacement du pharmacien gérant d'une pharmacie à usage intérieur ne peut être assuré dans les conditions prévues aux articles R. 5126-40 ou R. 5126-103, il peut être effectué par les internes en pharmacie et par les internes et pharmaciens assistants des hôpitaux des armées dans les conditions prévues au I.
	9652
	9653	Dans ce cas, le remplacement est conditionné à la signature d'une convention d'assistance entre l'établissement auquel est rattachée la pharmacie à usage intérieur dans lequel le remplacement est effectué et un établissement dans lequel la gérance de la pharmacie à usage intérieur est assurée, pendant la durée du remplacement, par un pharmacien.
	9654
	9655	La durée maximale de remplacement pouvant être assurée par les internes en pharmacie et par les internes et pharmaciens assistants des hôpitaux des armées est de quatre mois par an, dans la limite d'un mois par remplacement.
	9656
	9657	Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la défense fixe le contenu de la convention prévue au deuxième alinéa du II.
9724	9658
9725		La pharmacie dispose d'un local permettant d'assurer l'isolement des médicaments et autres produits lorsque leur livraison a lieu exceptionnellement en dehors de ses heures d'ouverture.
	9659	Article LEGIARTI000038598119
9726	9660
9727		L'aménagement et l'équipement de la pharmacie permettent une délivrance rapide et aisée aux structures desservies.
	9661	Les conditions dans lesquelles est attestée la preuve de l'exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur ou d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur, mentionné aux articles R. 5126-4 et R. 5126-5, sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.
9728	9662
9729		Article LEGIARTI000006915274
	9663	Article LEGIARTI000038598131
9730	9664
9731		Si l'établissement est amené à délivrer des médicaments ou produits au public en application du troisième alinéa de l'article L. 5126-2 ou des articles L. 5126-4 ou L. 6112-6, les locaux de la pharmacie à usage intérieur comportent un aménagement permettant de respecter la confidentialité et d'assurer la sécurité du personnel concerné.
	9665	Peut également exercer au sein d'une pharmacie à usage intérieur, le titulaire d'un titre de formation de pharmacien délivré par un Etat membre de l'Union européenne, un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui :
	9666
	9667	1° A la date du 1er juin 2017 justifie d'un exercice au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur dans l'un de ces Etats, soit à temps plein soit à temps partiel, d'une durée équivalente à deux ans à temps plein sur la période des dix dernières années ;
	9668
	9669	2° Après le 1er juin 2017 et jusqu'au 1er juin 2025 reprend un exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur et justifie, à la date de la reprise, d'un exercice au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur dans l'un de ces Etats soit à temps plein soit à temps partiel, d'une durée équivalente à deux ans à temps plein sur la période des dix dernières années.
9732	9670
9733		Article LEGIARTI000018088042
	9671	Article LEGIARTI000038598159
9734	9672
9735		Les locaux sont installés et équipés de façon à assurer la bonne conservation, le suivi et, s'il y a lieu, le retrait des médicaments, produits ou objets mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-2 ainsi que des dispositifs médicaux stériles détenus à la pharmacie, de même que leur sécurité et celle du personnel concerné.
	9673	I.-Le ministre chargé de la santé peut, après avis de la commission d'autorisation d'exercice mentionnée aux articles L. 4221-14-1 et L. 4221-14-2 et au vu d'un dossier, autoriser individuellement à exercer la profession de pharmacien au sein d'une pharmacie à usage intérieur les ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont suivi, avec succès, une formation de pharmacien conforme aux exigences de l'article 44 de la directive n° 2005/36/ CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles et qui, sans posséder l'un des diplômes mentionnés à l'article R. 5126-2, sont titulaires :
	9674
	9675	1° De titres de formation délivrés par un ou plusieurs Etats, membres ou parties, et requis par l'autorité compétente de ces Etats, membres ou parties, qui réglementent l'accès à cette profession au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur ou son exercice, et permettant d'exercer légalement ces fonctions dans ces Etats ;
	9676
	9677	2° Ou lorsque les intéressés ont exercé dans un ou plusieurs Etats, membres ou parties, qui ne règlementent ni la formation, ni l'accès à cette profession au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur ou son exercice, de titres de formation délivrés par un ou plusieurs Etats, membres ou parties, attestant de la préparation à l'exercice de la profession de pharmacien au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur, accompagnés d'une attestation justifiant, dans ces Etats, de son exercice à temps plein pendant un an ou à temps partiel pendant une durée totale équivalente au cours des dix dernières années ;
	9678
	9679	3° Ou d'un titre de formation délivré par un Etat tiers et reconnu dans un Etat membre ou partie, autre que la France, et requis par l'autorité compétente d'un Etat, membre ou partie, qui réglemente l'accès à la profession de pharmacien au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur ou son exercice, et permettant d'y exercer légalement cette activité professionnelle. L'intéressé justifie l'avoir exercée pendant trois ans à temps plein ou à temps partiel pendant une durée totale équivalente dans cet Etat, membre ou partie.
	9680
	9681	Ces autorisations d'exercice sont délivrées dans les conditions prévues par les articles R. 4221-13-5 et R. 4221-13-6.
	9682
	9683	II.-Le ministre chargé de la santé peut, après avis de la commission d'autorisation d'exercice mentionnée à l'article L. 4221-9 et au vu d'un dossier, autoriser individuellement à exercer la profession de pharmacien au sein d'une pharmacie à usage intérieur des ressortissants d'un Etat autre que les Etats membres de l'Union européenne ou les Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen, titulaires d'un titre de formation permettant d'exercer au sein d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur, obtenu dans l'un de ces Etats, et dont l'expérience professionnelle est attestée par tout moyen.
	9684
	9685	III.-Les autorisations d'exercice mentionnées aux I et II du présent article sont publiées au Journal officiel de la République française.
	9686
	9687	La délivrance de l'autorisation d'exercice permet au bénéficiaire d'exercer au sein d'une pharmacie à usage intérieur dans les mêmes conditions que les personnes titulaires d'un diplôme mentionné à l'article R. 5126-2.
9736	9688
9737		Article LEGIARTI000022060793
	9689	Article LEGIARTI000038598168
9738	9690
9739		Les pharmacies à usage intérieur ne peuvent fonctionner sur chacun de leurs sites d'implantation qu'en présence du pharmacien chargé de la gérance ou de son remplaçant ou d'un pharmacien adjoint mentionné à [l'article R. 5125-34 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915213&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5125-34 \(V\)")exerçant dans cette pharmacie.
	9691	I.-Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5126-2, peut également exercer au sein d'une pharmacie à usage intérieur, le pharmacien qui :
	9692
	9693	1° A la date du 1er juin 2017 justifie d'un exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur, soit à temps plein soit à temps partiel, d'une durée équivalente à deux ans à temps plein sur la période des dix dernières années ;
	9694
	9695	2° Après le 1er juin 2017 et jusqu'au 1er juin 2025 reprend un exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur et justifie, à la date de la reprise, d'un exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur, soit à temps plein soit à temps partiel, d'une durée équivalente à deux ans à temps plein sur la période des dix dernières années.
	9696
	9697	II.-Les périodes de fonction en pharmacie à usage intérieur en qualité de faisant fonction d'interne, d'attaché associé, de praticien attaché associé ou d'assistant associé sont prises en compte au titre de la condition de durée minimale d'exercice de deux ans prévue aux 1° et 2° du I.
9740	9698
9741		Elles fonctionnent en outre conformément aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
	9699	Article LEGIARTI000038598182
9742	9700
9743		Les conditions dans lesquelles les médicaments, produits ou objets mentionnés aux [articles L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(V\)"), [L. 5126-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690078&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-5 \(V\)")et [L. 5137-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690164&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5137-2 \(V\)"), autres que ceux concernés par l'arrêté prévu à [l'article R. 5132-42](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915602&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5132-42 \(V\)"), sont détenus, prescrits et dispensés sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté fixe en outre les conditions de détention et de dispensation des médicaments, produits, objets, dispositifs médicaux stériles mentionnés aux [articles L. 5126-11 et L. 5126-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690093&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-11 \(V\)").
	9701	Pour exercer au sein d'une pharmacie à usage intérieur, le pharmacien est titulaire soit :
	9702
	9703	1° Du diplôme d'études spécialisées de pharmacie hospitalière et des collectivités ;
	9704
	9705	2° Du diplôme d'études spécialisées de pharmacie industrielle et biomédicale ;
	9706
	9707	3° Du diplôme d'études spécialisées de pharmacie.
	9708
	9709	Ces dispositions ne s'appliquent pas aux pharmaciens sapeurs-pompiers volontaires exerçant au sein des pharmacies à usage intérieur des services d'incendie et de secours, ni aux pharmaciens relevant des dispositions de l'article L. 4143-1 du code de la défense exerçant au sein des pharmacies à usage intérieur relevant du ministre de la défense ou du ministre chargé des anciens combattants une activité au titre d'un engagement à servir dans la réserve opérationnelle.
9744	9710
9745		Les arrêtés prévus au présent article fixent, le cas échéant, des dispositions particulières aux pharmacies desservant des établissements d'hospitalisation à domicile ou des unités de dialyse à domicile.
	9711	## Sous-section 2 : Missions et activités des pharmacies à usage intérieur
9746	9712
9747	9713	Article LEGIARTI000022939097
9748	9714
Article LEGIARTI000026886467 L9758→9724
9758	9724
9759	9725	3° Les préparations de médicaments radiopharmaceutiques.
9760	9726
9761		Article LEGIARTI000026886467
9762
9763		Par dérogation aux dispositions de [l'article R. 5126-8, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915262&dateTexte=&categorieLien=cid)une pharmacie à usage intérieur peut être autorisée à faire assurer :
9764
9765		1° Certaines de ses opérations de contrôle par un laboratoire sous-traitant en vertu d'un contrat écrit. Dans ce cas, le pharmacien chargé de la gérance s'assure que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants nécessaires à l'exécution des prestations ; il justifie du recours à la sous-traitance auprès du directeur général de l'agence régionale de santé ou, si la prestation est demandée par la pharmacie d'un hôpital des armées, auprès de l'inspection technique des services pharmaceutiques des armées. Lorsque le laboratoire sous-traitant fait partie d'un établissement pharmaceutique de fabrication, l'activité de sous-traitance est autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
9766
9767		2° Tout ou partie de ses préparations magistrales, par une pharmacie à usage intérieur relevant d'un autre gestionnaire dans les conditions prévues au cinquième alinéa de [l'article L. 5126-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690068&dateTexte=&categorieLien=cid)et à [l'article L. 5126-3 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690071&dateTexte=&categorieLien=cid)
9768
9769		3° Tout ou partie de ses préparations magistrales stériles, par d'autres pharmacies relevant du même gestionnaire ; si la pharmacie délégante dessert exclusivement des établissements d'hospitalisation à domicile, des unités de dialyse à domicile ou des unités d'autodialyse, cette autorisation peut lui être accordée pour la totalité des préparations magistrales ainsi que pour la division des produits officinaux ;
9770
9771		4° La délivrance de gaz à usage médical destinés à des patients hospitalisés à domicile, par les personnes morales mentionnées à [l'article L. 4211-5. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689012&dateTexte=&categorieLien=cid)
9772
9773		A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une ou plusieurs de ses activités, une pharmacie à usage intérieur peut en confier la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur du même établissement ou du groupement de coopération sanitaire dont est membre l'établissement où elle est implantée. L'autorité administrative compétente en vertu de [l'article R. 5126-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915280&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de [l'article R. 5126-16-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915360&dateTexte=&categorieLien=cid) est immédiatement tenue informée de l'adoption d'une telle organisation ainsi que de la durée prévisionnelle de sa mise en oeuvre.
9774
9775		Article LEGIARTI000033418526
9776
9777		Sous réserve de disposer des moyens en locaux, personnel, équipements et systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent être autorisées à exercer les activités prévues aux [articles L. 5126-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690078&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5137-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690164&dateTexte=&categorieLien=cid), notamment :
9778
9779		1° La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
9780
9781		2° La réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine mentionnées à [l'article L. 5126-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690093&dateTexte=&categorieLien=cid), y compris la préparation des médicaments expérimentaux mentionnée à l'article L. 5126-5 ;
9782
9783		3° La délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales mentionnés à [l'article L. 5137-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690161&dateTexte=&categorieLien=cid);
9784
9785		4° La stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le décret mentionné à [l'article L. 6111-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690669&dateTexte=&categorieLien=cid);
9786
9787		5° La préparation des médicaments radiopharmaceutiques ;
9788
9789		6° L'importation de médicaments expérimentaux ;
9790
9791		7° La vente de médicaments au public dans les conditions prévues à [l'article L. 5126-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690074&dateTexte=&categorieLien=cid);
9792
9793		8° La réalisation de préparations magistrales ou hospitalières, la reconstitution de spécialités pharmaceutiques ainsi que la stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d'autres établissements ou de professionnels de santé libéraux, dans les conditions prévues aux cinquième et sixième alinéas de [l'article L. 5126-2 et à l'article L. 5126-3. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690068&dateTexte=&categorieLien=cid)
9794
9795		Pour la préparation et l'importation des médicaments expérimentaux mentionnées au 2° et au 6°, les pharmacies à usage intérieur sont soumises aux dispositions des [articles R. 5124-57-1 à R. 5124-57-6.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915066&dateTexte=&categorieLien=cid)
9796
9797		L'activité prévue au 7° est réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, à l'exception de celles exclusivement dédiées à des établissements d'hospitalisation à domicile, à des unités de dialyse à domicile ou à des unités d'autodialyse.
9798
9799		Les dispositions des articles L. 5126-4 et L. 5126-11 sont applicables aux hôpitaux des armées ainsi qu'aux groupements de coopération sanitaire gérant des pharmacies à usage intérieur.
9800
9801		Article LEGIARTI000033606160
9802
9803		Les pharmacies à usage intérieur disposent de locaux, de moyens en personnel, de moyens en équipements et d'un système d'information leur permettant d'assurer l'ensemble des missions suivantes :
9804
9805		1° La gestion, l'approvisionnement, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles ;
9806
9807		2° La réalisation des préparations magistrales à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
9808
9809		3° La division des produits officinaux.
9810
9811		Les unités de dialyse à domicile et les unités d'autodialyse mentionnées à l'article R. 6123-54 ne peuvent détenir et dispenser que des médicaments, produits ou objets ainsi que des dispositifs médicaux stériles directement liés à la dialyse.
9812
9813	9727	Article LEGIARTI000033606186
9814	9728
9815	9729	Pour la dispensation des médicaments dérivés du sang mentionnés au b du 18° de l'article L. 5121-1, les pharmacies à usage intérieur se conforment au résumé des caractéristiques du produit concerné.
9816	9730
9817		## Sous-section 3 : Autorisation de création ou de transfert
9818
9819		Article LEGIARTI000006915286
9820
9821		La pharmacie, dont la création ou le transfert a été autorisé, fonctionne effectivement au plus tard à l'issue d'un délai d'un an qui court à compter du jour où l'autorisation a été notifiée ou est réputée acquise.
9822
9823		Si la pharmacie ne fonctionne pas à l'issue de ce délai, l'autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration de ce délai, celui-ci peut être prorogé par décision de l'autorité administrative compétente.
9824
9825		Article LEGIARTI000006915292
9826
9827		Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5126-15 et celles des articles R. 5126-16 et R. 5126-17 sont applicables aux demandes de suppression de pharmacie à usage intérieur. Ces demandes comportent tout élément établissant que l'existence d'une pharmacie à usage intérieur n'est plus justifiée et, s'il y a lieu, précisent les moyens envisagés pour satisfaire les besoins pharmaceutiques subsistants.
9828
9829		Le ministre chargé de la défense autorise la suppression des pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées dans les conditions prévues à l'article R. 5126-16-1.
9830
9831		Article LEGIARTI000006915294
	9731	Article LEGIARTI000038598044
9832	9732
9833		Pour l'application de l'article L. 5126-10, la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir que lorsque l'autorité administrative compétente en vertu de l'article R. 5126-16 a informé, selon le cas, la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou le représentant légal de la personne morale intéressée de la nature des infractions constatées et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. L'autorité administrative compétente en vertu de l'article R. 5126-16 adresse une copie de la mise en demeure au pharmacien chargé de la gérance. Le retrait ou la suspension de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie des éléments de l'autorisation.
9834
9835		Dans tous les cas, l'autorité administrative compétente en vertu de l'article R. 5126-16 adresse copie des décisions au directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
9836
9837		Article LEGIARTI000022060813
9838
9839		Lorsque la modification envisagée consiste à assurer tout ou partie des activités mentionnées au 8° de [l'article R. 5126-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915264&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-9 \(V\)"), le dossier prévu à [l'article R. 5126-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915277&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-15 \(V\)")ne comporte que les éléments d'information énumérés audit article permettant d'apprécier la nature et l'importance des besoins du bénéficiaire de la prestation ainsi que des moyens dont dispose, à cet effet, la pharmacie prestataire.
9840
9841		L'autorisation est délivrée au vu de la convention prévue à [l'article L. 5126-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690071&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-3 \(V\)"), sur le rapport d'un inspecteur mentionné à [l'article L. 5127-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690099&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5127-1 \(V\)")ou de l'inspection technique des services pharmaceutiques des armées si la prestation est assurée par la pharmacie d'un hôpital des armées.
9842
9843		Lorsque le prestataire et le bénéficiaire ne relèvent pas d'une même autorité administrative, l'autorisation est délivrée après avis de l'autorité compétente à l'égard du bénéficiaire en vertu de [l'article R. 5126-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915280&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-16 \(V\)")ou de [l'article R. 5126-16-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915360&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-16-1 \(V\)").
9844
9845		L'autorisation est accordée pour une durée maximale de cinq ans. Elle est renouvelable dans les conditions prévues pour son attribution initiale.
	9733	Lorsqu'une pharmacie à usage intérieur n'est plus en mesure d'exercer une ou plusieurs de ses missions et activités, elle peut en confier la mise en œuvre à d'autres pharmacies à usage intérieur.
	9734
	9735	L'autorité administrative compétente mentionnée à l'article L. 5126-4 est immédiatement tenue informée de l'adoption d'une telle organisation, de la durée prévisionnelle de sa mise en œuvre ainsi que des mesures nécessaires pour rétablir le fonctionnement normal de la pharmacie à usage intérieur.
9846	9736
9847		La prestation doit être assurée dans des conditions permettant aux établissements bénéficiaires de satisfaire aux exigences de dispensation prévues à [l'article R. 5126-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915251&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-3 \(V\)")et aux professionnels de santé de répondre aux besoins de leurs patients, y compris en urgence.
	9737	Article LEGIARTI000038598051
9848	9738
9849		Lorsque les préparations et reconstitutions sont réalisées à partir de spécialités pharmaceutiques classées dans les catégories définies aux 1° à 5° de [l'article R. 5121-77](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914819&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-77 \(V\)"), l'autorisation ne peut être accordée que si la qualité des bénéficiaires et les clauses de la convention prévue à l'article L. 5126-3 garantissent que les prestations seront fournies dans les conditions respectivement définies par les [articles R. 5121-83](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914825&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-83 \(V\)"), [R. 5121-85](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914828&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-85 \(V\)"), [R. 5121-88](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914832&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-88 \(V\)"), [R. 5121-91 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914836&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-91 \(V\)")et [R. 5121-94](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914839&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-94 \(V\)").
	9739	La pharmacie à usage intérieur peut assurer pour son propre compte ou dans le cadre de coopérations pour le compte d'autres pharmacies à usage intérieur tout ou partie des missions prévues aux 2° et 3° de l'article L. 5126-1.
	9740
	9741	Les actions de pharmacie clinique sont les suivantes :
	9742
	9743	1° L'expertise pharmaceutique clinique des prescriptions faisant intervenir des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles aux fins d'assurer le suivi thérapeutique des patients ;
	9744
	9745	2° La réalisation de bilans de médication définis à l'article R. 5125-33-5 ;
	9746
	9747	3° L'élaboration de plans pharmaceutiques personnalisés en collaboration avec les autres membres de l'équipe de soins, le patient, et, le cas échéant, son entourage ;
	9748
	9749	4° Les entretiens pharmaceutiques et les autres actions d'éducation thérapeutique auprès des patients ;
	9750
	9751	5° L'élaboration de la stratégie thérapeutique permettant d'assurer la pertinence et l'efficience des prescriptions et d'améliorer l'administration des médicaments.
	9752
	9753	Les actions mentionnées aux 2°, 3°, 4° et 5° peuvent s'exercer dans le cadre de l'équipe de soins mentionnée à l'article L. 1110-12.
9850	9754
9851		Article LEGIARTI000022060815
	9755	Article LEGIARTI000038598073
9852	9756
9853		La modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale est autorisée dans les mêmes conditions que celles prévues aux [articles R. 5126-15 à R. 5126-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915277&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-15 \(V\)"). Toutefois, parmi les renseignements énumérés à l'article R. 5126-15, seules doivent être transmises les informations permettant au directeur général de l'agence régionale de santé ainsi que, dans la procédure prévue à [l'article R. 5126-16-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915360&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-16-1 \(V\)"), au ministre chargé de la santé, d'apprécier la nature et l'importance de la modification.
	9757	I.-Pour assurer une ou plusieurs des activités prévues aux 1° à 10° suivants, la pharmacie à usage intérieur est tenue de disposer d'une autorisation mentionnant expressément cette ou ces activités ou délivrée tacitement à la suite d'une demande mentionnant expressément cette ou ces activités :
	9758
	9759	1° La préparation de doses à administrer de médicaments mentionnés à l'article L. 4211-1 ou des médicaments expérimentaux ou auxiliaires définis à l'article L. 5121-1-1 ;
	9760
	9761	2° La réalisation des préparations magistrales à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
	9762
	9763	3° La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
	9764
	9765	4° La reconstitution de spécialités pharmaceutiques, y compris celle concernant les médicaments de thérapie innovante définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, et celle concernant les médicaments expérimentaux de thérapie innovante ;
	9766
	9767	5° La mise sous forme appropriée, en vue de leur administration, des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement y compris expérimentaux, conformément à la notice ou au protocole de recherche impliquant la personne humaine ;
	9768
	9769	6° La préparation des médicaments radiopharmaceutiques ;
	9770
	9771	7° La préparation des médicaments expérimentaux, à l'exception de celle des médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine mentionnées à l'article L. 5126-7 ;
	9772
	9773	8° L'importation de médicaments expérimentaux ;
	9774
	9775	9° L'importation de préparations en provenance d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou de la Suisse, réalisées conformément à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5 par des établissements dûment autorisés au titre de la législation de l'Etat concerné ;
	9776
	9777	10° La préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues par l'article L. 6111-2.
	9778
	9779	Pour la préparation et l'importation des médicaments expérimentaux mentionnées au 7° et au 8°, la pharmacie à usage intérieur est soumise aux dispositions des articles R. 5124-57-1 à R. 5124-57-6.
	9780
	9781	II.-La pharmacie à usage intérieur peut, dans le cadre de coopérations prévues au II de l'article L. 5126-1 ou de celles prévues à l'article L. 5126-2, être autorisée à assurer une ou plusieurs des missions prévues au I de l'article L. 5126-1 ou des activités prévues au I du présent article.
	9782
	9783	Lorsque la convention mentionnée au I de l'article L. 5126-10 est passée avec un pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur, cette dernière doit être autorisée à assurer les missions et activités pour son propre compte.
	9784
	9785	Une pharmacie à usage intérieur peut être autorisée à assurer exclusivement l'approvisionnement des autres pharmacies à usage intérieur d'un même établissement ou des établissements parties, associés ou membres d'un même groupement au sens de l'article L. 5126-2.
	9786
	9787	III.-La pharmacie à usage intérieur qui assure les activités mentionnées aux 2°, 3° ou 4° du I du présent article peut être autorisée à assurer la mission prévue au 3° de l'article L. 5126-6.
	9788
	9789	La pharmacie à usage intérieur qui assure l'activité mentionnée au 10° du I du présent article peut être autorisée à assurer la mission prévue au 1° de l'article L. 5126-5.
9854	9790
9855		Article LEGIARTI000022060817
	9791	Article LEGIARTI000038598102
9856	9792
9857		Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé, à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande tendant à obtenir l'autorisation mentionnée à l'article [L. 5126-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690084&dateTexte=&categorieLien=cid), vaut autorisation tacite pour les activités qui font l'objet de la demande.
	9793	La pharmacie à usage intérieur dispose de locaux, de moyens en personnel, de moyens en équipement et d'un système d'information lui permettant d'assurer les missions prévues aux articles L. 5126-1, L. 5126-5 à L. 5126-8 et L. 5126-10 ainsi que les activités prévues à l'article R. 5126-9 qu'elle est autorisée à assurer en application des dispositions du présent chapitre.
9858	9794
9859		Le directeur général de l'agence régionale de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Le délai prévu au premier alinéa est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.
	9795	## Sous-section 3 : Installation et fonctionnement des pharmacies à usage intérieur
9860	9796
9861	9797	Article LEGIARTI000025787641
9862	9798
Article LEGIARTI000026886455 L9868→9804
9868	9804
9869	9805	Une copie de cette autorisation est transmise au ministre chargé de la santé et, dans le cas prévu au dernier alinéa de l'article R. 5126-16, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
9870	9806
9871		Article LEGIARTI000026886455
9872
9873		La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à [l'article L. 5126-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690084&dateTexte=&categorieLien=cid)de création d'une pharmacie à usage intérieur ou de transfert d'un site géographique à un autre est présentée par la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou par le représentant légal de la personne morale intéressée.
9874
9875		Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, à l'autorité administrative compétente mentionnée à [l'article R. 5126-16. ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915280&dateTexte=&categorieLien=cid)
9876
9877		La demande est accompagnée d'un dossier comportant, selon la catégorie d'établissement, les renseignements suivants :
9878
9879		1° Le nombre de patients devant être pris en charge quotidiennement par la pharmacie, répartis par activité ou discipline en précisant leurs localisations respectives ;
9880
9881		2° L'énumération des activités envisagées ;
9882
9883		3° Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ainsi que leur temps de présence exprimé en demi-journées hebdomadaires ;
9884
9885		4° Pour les établissements de santé, la copie du contrat d'objectifs et de moyens prévu à [l'article L. 6114-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690721&dateTexte=&categorieLien=cid);
9886
9887		5° Le ou les sites d'implantation de la pharmacie, le ou les emplacements de ses locaux sur chacun d'eux et, le cas échéant, le ou les autres sites géographiques dont la desserte est prévue ainsi que la zone géographique d'intervention des établissements d'hospitalisation à domicile ou des unités de dialyse à domicile desservis par la pharmacie ;
9888
9889		6° Un plan détaillé et coté des locaux et les informations relatives aux éléments mentionnés aux [articles R. 5126-8 à R. 5126-14 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915262&dateTexte=&categorieLien=cid);
9890
9891		7° Les modalités envisagées pour la dispensation ou le retrait éventuel des médicaments et des produits ou objets mentionnés aux [articles L. 4211-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689004&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5137-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690161&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que des dispositifs médicaux stériles, sur le ou les sites desservis par la pharmacie ainsi qu'au domicile des patients pris en charge par un établissement d'hospitalisation à domicile ou une unité de dialyse à domicile ;
9892
9893		8° Lorsque la pharmacie a notamment pour rôle d'approvisionner d'autres pharmacies à usage intérieur en application de [l'article R. 5126-5, tout ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915255&dateTexte=&categorieLien=cid)renseignement concernant ces pharmacies à usage intérieur pour ce qui est de leur localisation et de leur activité, ainsi que les modalités de leur approvisionnement ;
9894
9895		9° En outre, pour les groupements de coopération sanitaire, l'arrêté ou l'acte d'approbation prévu à l'article [L. 6133-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690895&dateTexte=&categorieLien=cid)permettant de vérifier qu'une telle demande est conforme à l'objet du groupement ;
9896
9897		10° Lorsque la pharmacie d'un établissement de santé ou de chirurgie esthétique ou d'un groupement de coopération sanitaire a notamment pour rôle d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux, un document attestant de l'adoption du système prévu à [l'article L. 6111-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690669&dateTexte=&categorieLien=cid);
9898
9899		11° Lorsque l'autorisation est sollicitée en application de [l'article L. 5126-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690071&dateTexte=&categorieLien=cid), la convention fixant les engagements des parties, mentionnée au même article ;
9900
9901		12° Lorsque l'autorisation est sollicitée par une unité de dialyse à domicile ou une unité d'autodialyse, le dossier précise également les différentes catégories de médicaments, produits, objets et dispositifs médicaux dispensés.
9902
9903		Article LEGIARTI000033418517
9904
9905		L'autorisation de création ou de transfert est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région du lieu d'implantation prévu, pour les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire ainsi que les établissements pénitentiaires, les établissements médico-sociaux mentionnés à [l'article R. 5126-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915247&dateTexte=&categorieLien=cid)et les établissements de chirurgie esthétique. Le directeur général de l'agence régionale de santé prend sa décision après avis, selon le cas, de la section E ou H de l'ordre national des pharmaciens. Si l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de trois mois à compter de la date de signature de l'accusé de réception du dossier par l'ordre, le directeur général de l'agence régionale de santé peut statuer.
9906
9907		L'autorisation mentionne :
9908
9909		1° Le ou les sites d'implantation de la pharmacie et le ou les emplacements de ses locaux ;
9910
9911		2° Les activités assurées sur chacun des sites d'implantation ainsi que, le cas échéant :
9912
9913		a) Le ou les autres sites géographiques desservis ;
9914
9915		b) La zone géographique d'intervention des établissements d'hospitalisation à domicile ou des unités de dialyse à domicile ;
9916
9917		c) Les établissements ou professionnels de santé bénéficiaires des prestations assurées en vertu du 8° de [l'article R. 5126-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033418526&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5126-9 \(M\)");
9918
9919		d) Les dérogations accordées en vertu des 1° à 4° de [l'article R. 5126-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915267&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que les conditions dans lesquelles les activités considérées sont assurées ;
9920
9921		3° Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance, exprimé en demi-journées hebdomadaires.
9922
9923		Cette autorisation peut n'être accordée que pour certains des sites géographiques à desservir mentionnés dans la demande ou pour certaines des activités sollicitées au titre de l'article R. 5126-9.
9924
9925		Pour la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine , y compris la préparation des médicaments expérimentaux et pour l'importation de médicaments expérimentaux, l'autorisation précise la forme pharmaceutique ou, à défaut, la nature des produits et, dans le cas de la préparation, les opérations réalisées. Pour la réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques, cette autorisation précise la forme pharmaceutique des préparations hospitalières. Le contenu de cette autorisation est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
9926
9927		Une copie de cette autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque la pharmacie à usage intérieur est autorisée à réaliser des activités mentionnées à l'article R. 5126-9, à l'exception de celles mentionnées à ses 3° et 7°.
9928
9929		## Paragraphe 1 : Etablissements publics de santé, établissements médico-sociaux publics, groupements de coopération sanitaire dotés de la personnalité morale de droit public, hôpitaux des armées et établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier assure les soins.
9930
9931		Article LEGIARTI000006915296
9932
9933		Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est responsable des activités prévues à l'article L. 5126-5 et autorisées pour cette pharmacie.
9934
9935		Le personnel attaché à la pharmacie exerce ses fonctions sous l'autorité technique du pharmacien chargé de la gérance et des pharmaciens adjoints de cette pharmacie à usage intérieur.
9936
9937		Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur dirige et, en liaison avec les autres pharmaciens, surveille le travail des internes en pharmacie et des étudiants de cinquième année hospitalo-universitaire conformément aux dispositions respectivement de l'article 4 du décret n° 99-930 du 10 novembre 1999 fixant le statut des internes et des résidents en médecine, des internes en pharmacie et des internes en odontologie et de l'article 2 du décret n° 85-385 du 29 mars 1985 fixant le statut des étudiants hospitaliers en pharmacie.
9938
9939		La comptabilité matière de la pharmacie est tenue sous son contrôle direct et sous sa responsabilité. La tenue de cette comptabilité est exclusive de tout maniement de fonds.
9940
9941		Article LEGIARTI000006915305
9942
9943		Dans les établissements médico-sociaux publics mentionnés au 1° de l'article R. 5126-1, la gérance de la pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien appartenant à l'une des catégories de praticiens mentionnées au 1° de l'article L. 6152-1 ou par un pharmacien recruté à cet effet dans le cadre d'un contrat de droit public. Dans les établissements médico-sociaux publics mentionnés au 2° de l'article R. 5126-1, la gérance est assurée par un pharmacien contractuel recruté dans les mêmes conditions.
9944
9945		Article LEGIARTI000006915309
9946
9947		La gérance des pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées est assurée par les pharmaciens praticiens certifiés du service de santé des armées ou les praticiens professeurs agrégés du service de santé des armées nommés en qualité de responsable ou de chef de service d'une pharmacie à usage intérieur, par décision du ministre de la défense.
9948
9949		Article LEGIARTI000006915311
9950
9951		Les pharmaciens qui exercent la gérance d'une pharmacie à usage intérieur implantée dans un établissement pénitentiaire, doivent avoir fait l'objet d'une habilitation personnelle dans les conditions prévues par le code de procédure pénale, sans préjudice des dispositions de l'article 17-1 de la loi n° 95-73 du 21 janvier 1995 d'orientation et de programmation relative à la sécurité et du décret n° 2002-424 du 28 mars 2002 pris pour son application et fixant la liste des enquêtes administratives pouvant donner lieu à la consultation de traitements autorisés de données personnelles.
	9807	Article LEGIARTI000038597944
9952	9808
9953		Article LEGIARTI000022934589
	9809	Les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur des établissements, services ou organismes mentionnés à l'article R. 5126-1 informent l'exploitant défini au 3° de l'article R. 5124-2, notamment par les centres d'appel d'urgence ou tout système équivalent mentionnés à l'article R. 5124-49-1, des ruptures d'approvisionnement sur un médicament dont ils assurent la délivrance et dont ils n'ont pas été déjà informés par l'exploitant ou par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et peuvent solliciter un approvisionnement en urgence.
9954	9810
9955		En l'absence d'une organisation en pôles d'activité, la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un établissement public de santé peut être assurée par un pharmacien appartenant à un autre établissement de santé avec lequel l'établissement public de santé passe convention à cet effet.
	9811	Article LEGIARTI000038597951
9956	9812
9957		Article LEGIARTI000022934592
	9813	La pharmacie à usage intérieur ne peut fonctionner sur chacun de ses sites d'implantation qu'en présence du pharmacien chargé de la gérance ou de son remplaçant ou d'un pharmacien adjoint mentionné à l'article R. 5125-34 exerçant dans cette pharmacie.
9958	9814
9959		La gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un établissement public de santé est assurée par un pharmacien exerçant l'une des fonctions suivantes :
	9815	Article LEGIARTI000038597964
9960	9816
9961		1° Responsable de pôle, dans les pôles d'activité exclusivement pharmaceutique qui ne comportent pas de structures internes ou qui ne comportent que des unités fonctionnelles ;
	9817	Les locaux sont installés et équipés de façon à assurer la bonne conservation, le suivi et, s'il y a lieu, le retrait des médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 4211-1 et L. 5137-2 ainsi que des dispositifs médicaux stériles détenus à la pharmacie, de même que leur sécurité et celle du personnel concerné.
9962	9818
9963		2° Responsable d'une structure interne de pharmacie autre qu'une unité fonctionnelle, dans les autres pôles d'activité clinique ou médico-technique.
	9819	Article LEGIARTI000038597998
9964	9820
9965		Les dispositions prévues au présent article ne s'appliquent pas dans les établissements publics de santé non organisés en pôles d'activité.
9966
9967		Article LEGIARTI000022934597
9968
9969		Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est désigné par le représentant légal de la personne morale gestionnaire.
9970
9971		En ce qui concerne les établissements publics de santé, cette désignation résulte de la nomination du pharmacien dans l'une des fonctions mentionnées à [l'article R. 5126-24.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915299&dateTexte=&categorieLien=cid)
9972
9973		Article LEGIARTI000026886444
9974
9975		Dans les groupements de coopération sanitaire de droit public, la gérance de la pharmacie à usage intérieur est confiée à l'un des pharmaciens mis à la disposition du groupement par les établissements qui en sont membres. Parmi les pharmaciens mis à disposition par un établissement public de santé, seuls les praticiens mentionnés au 1° de l'article [L. 6152-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691118&dateTexte=&categorieLien=cid) peuvent assurer la gérance.
9976
9977		## Paragraphe 2 : Etablissements de santé privés, établissements médico-sociaux privés, établissements de chirurgie esthétique et groupements de coopération sanitaire dotés de la personnalité morale de droit privé
9978
9979		Article LEGIARTI000006915320
9980
9981		Le contrat de gérance mentionné à l'article R. 5126-34 comporte notamment les éléments suivants :
9982
9983		1° Le temps de présence que le pharmacien doit assurer et sa répartition hebdomadaire ;
9984
9985		2° Les obligations de service du pharmacien et les modalités de son remplacement en cas d'absence ;
9986
9987		3° Les éléments de la rémunération du pharmacien et les conditions d'évolution de celle-ci prenant en compte, pour les pharmaciens des hôpitaux publics en détachement, les dispositions statutaires qui leur sont applicables ;
9988
9989		4° Les conditions dans lesquelles sont mis à la disposition du pharmacien le personnel ainsi que les locaux, équipements et aménagements nécessaires au bon fonctionnement de la pharmacie.
9990
9991		Dans les groupements de coopération sanitaire qui ont la personnalité morale de droit privé, la gérance de la pharmacie à usage intérieur peut être assurée par un pharmacien mis à la disposition du groupement par l'un des établissements membres. Dans ce cas, le contrat de gérance ne comporte pas les éléments mentionnés au 3° ci-dessus. Parmi les pharmaciens mis à disposition par un établissement public de santé, seuls les praticiens mentionnés au 1° de l'article L. 6152-1 peuvent assurer la gérance dans les conditions prévues par le statut dont ils relèvent.
9992
9993		Article LEGIARTI000006915322
9994
9995		Dans les conditions prévues par leurs statuts, les pharmaciens appartenant à l'une des catégories de praticiens mentionnées au 1° de l'article L. 6152-1 peuvent assurer la gérance d'une pharmacie à usage intérieur dans les établissements de santé privés assurant des soins de longue durée et les établissements médico-sociaux privés mentionnés au 1° de l'article R. 5126-1.
9996
9997		Article LEGIARTI000006915327
9998
9999		Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est désigné, selon le cas, par la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou par le représentant légal de la personne morale intéressée.
10000
10001		Article LEGIARTI000022060811
10002
10003		La gérance d'une pharmacie à usage intérieur relevant d'une personne privée est assurée par un pharmacien salarié qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie requises par [l'article L. 4221-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689036&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4221-1 \(V\)")ou ayant obtenu l'autorisation mentionnée aux [articles L. 4221-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689046&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4221-9 \(V\)"), [L. 4221-11 ou L. 4221-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689048&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4221-11 \(V\)"), est lié à l'établissement par un contrat de gérance conforme à un contrat type fixé, après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, par arrêté du ministre chargé de la santé.
	9821	La conception, la superficie, l'aménagement et l'agencement des locaux de la pharmacie à usage intérieur sont adaptés aux missions et activités dont est chargée cette pharmacie.
	9822
	9823	Ces locaux sont d'accès aisé pour faciliter la livraison et la réception des produits.
	9824
	9825	La pharmacie à usage intérieur met en place une organisation sécurisée lorsque la livraison des médicaments et autres produits a lieu exceptionnellement en dehors de ses heures d'ouverture.
	9826
	9827	L'aménagement et l'équipement de la pharmacie permettent une délivrance rapide et aisée aux structures desservies.
10004	9828
10005		Ce contrat type peut comporter des clauses spécifiques pour la gérance des pharmacies des établissements d'hospitalisation à domicile et des unités de dialyse à domicile.
	9829	Article LEGIARTI000038598020
10006	9830
10007		Article LEGIARTI000033548139
	9831	Une pharmacie à usage intérieur peut être autorisée à desservir plusieurs établissements, services ou organismes mentionnés à l'article R. 5126-1 à condition que la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles dans les structures habilitées à assurer les soins puisse être assurée au minimum une fois par jour et dans des délais permettant de répondre aux demandes urgentes.
	9832
	9833	Le fonctionnement de la pharmacie à usage intérieur qui assure exclusivement l'activité prévue au troisième alinéa du II de l'article R. 5126-9 doit permettre aux pharmacies à usage intérieur qu'elle approvisionne de respecter les dispositions de l'alinéa précédent.
10008	9834
10009		La gérance de la pharmacie à usage intérieur des établissements pénitentiaires mentionnés au deuxième alinéa de l'article [R. 5126-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915257&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-6 \(V\)")ou à l'article [R. 5126-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915259&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-7 \(V\)")est assurée par un pharmacien de nationalité française ou ressortissant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie requises par l'article [L. 4221-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689036&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4221-1 \(V\)")ou ayant obtenu l'autorisation mentionnée aux articles [L. 4221-11 ou L. 4221-12.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689048&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4221-11 \(V\)") Ce pharmacien est lié, par un contrat type fixé après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens par arrêté des ministres chargés de la justice et de la santé, à la personne ou au groupement de personnes ayant passé convention avec l'Etat en application de l'[article 2 de la loi n° 87-432 du 22 juin 1987 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000000874714&idArticle=LEGIARTI000006528439&dateTexte=&categorieLien=cid)relative au service public pénitentiaire.
	9835	Article LEGIARTI000038598032
10010	9836
10011		Ce pharmacien fait l'objet d'une habilitation, conformément au [décret n° 87-604 du 31 juillet 1987 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000522136&categorieLien=cid)fixant les conditions d'habilitation des personnes auxquelles peuvent être confiées certaines fonctions dans les établissements pénitentiaires. Il est désigné, selon le cas, par la personne physique ou par le représentant légal de la personne morale ayant passé convention avec l'Etat pour en assurer la fonction sanitaire.
	9837	Une pharmacie à usage intérieur peut être autorisée à disposer de locaux implantés sur plusieurs emplacements distincts dépendants d'un ou plusieurs établissements, services ou organismes mentionnés à l'article R. 5126-1 à condition que soient garanties la qualité et la sécurité de la réponse aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge.
10012	9838
10013	9839	## Paragraphe 3 : Dispositions communes.
10014	9840
10015		Article LEGIARTI000006915331
10016
10017		Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un établissement régi par les dispositions de la présente sous-section ne peut être inférieur à l'équivalent de cinq demi-journées par semaine.
10018
10019		Toutefois, dans les établissements médico-sociaux, ce temps de présence peut être réduit compte tenu des besoins des personnes accueillies, sans qu'il puisse être inférieur à l'équivalent de deux demi-journées par semaine.
10020
10021		Article LEGIARTI000006915334
10022
10023		Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur, il est remplacé dans les conditions définies par les dispositions statutaires qui lui sont applicables ou par le contrat qui le lie à l'établissement.
10024
10025		Le remplacement ne peut être effectué que par un pharmacien remplissant les conditions d'exercice définies, selon les cas, par les paragraphes 1 et 2 ci-dessus. Le remplaçant est soumis aux mêmes obligations de service que le pharmacien qu'il remplace.
10026
10027		Dans les pharmacies régies par les dispositions du paragraphe 2 ci-dessus et lorsque l'absence est inférieure à quatre mois, le remplacement peut, en outre, être effectué par un pharmacien qui, remplissant les conditions requises aux 1° et 2° de l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation prévue aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 ou L. 4221-12, a sollicité son inscription au tableau de l'une des sections de l'ordre national des pharmaciens, en attendant qu'il soit statué sur sa demande.
10028
10029		Article LEGIARTI000006915336
10030
10031		Sous réserve qu'il remplisse les conditions de désignation exigées pour chacune d'elles, un même pharmacien peut assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur relevant de gestionnaires différents. Ce nombre peut être porté à trois lorsque les pharmacies considérées relèvent d'établissements médico-sociaux.
10032
10033		Ces gérances peuvent être exercées sous réserve que le pharmacien concerné puisse accomplir le temps de présence qu'il doit assurer dans chaque pharmacie et remplir quotidiennement ses missions dans chacune d'elles, notamment les urgences. Cet exercice partagé est subordonné à la condition que le pharmacien ait obtenu l'accord de la personne chargée de sa désignation dans chaque pharmacie ; un refus ne peut être opposé par cette dernière que pour des motifs de sécurité sanitaire. Lorsqu'il s'agit d'un praticien hospitalier, l'exercice partagé est subordonné à la conclusion de la convention prévue à l'article R. 6152-4 ou, le cas échéant, à l'article R. 6152-30.
10034
10035	9841	Article LEGIARTI000023275189
10036	9842
10037	9843	Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est destinataire de l'ensemble des prescriptions établies dans le cadre des soins à domicile dispensés aux patients par l'établissement de santé.
Article LEGIARTI000006915340 L10042→9848
10042	9848
10043	9849	2° Soit, lorsque cela permet de simplifier ou d'améliorer l'organisation des soins ou la qualité du service rendu au patient, en ayant recours, pour les médicaments, produits, objets ou dispositifs médicaux mentionnés à l'article [L. 5126-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020882575&dateTexte=&categorieLien=cid), à une pharmacie d'officine. Dans ce cas, une convention conclue avec le pharmacien titulaire de l'officine précise les obligations incombant à ce dernier en vue de garantir la qualité et la sécurité de la dispensation pharmaceutique.
10044	9850
10045		## Sous-section 5 : Autres pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur
10046
10047		Article LEGIARTI000006915340
10048
10049		Les pharmaciens adjoints qui s'absentent pour une durée supérieure à un mois, quelle qu'en soit la cause, sont remplacés.
10050
10051		Leur remplacement s'effectue conformément aux dispositions statutaires qui leur sont applicables ou au contrat qui les lie à l'établissement.
10052
10053		Article LEGIARTI000006915342
10054
10055		Les pharmaciens adjoints et les pharmaciens qui les remplacent dans les pharmacies à usage intérieur implantées dans des établissements pénitentiaires en vertu des articles R. 5126-6 ou R. 5126-7 doivent, en outre, répondre aux conditions d'exercice et de nationalité prévues respectivement aux articles R. 5126-30 et R. 5126-41.
10056
10057		Article LEGIARTI000022060809
10058
10059		Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur l'exige, un ou plusieurs des pharmaciens adjoints assistent le pharmacien chargé de la gérance.
10060
10061		En ce qui concerne les établissements de santé, le nombre de ces pharmaciens est déterminé en tenant compte du contrat conclu avec l'agence régionale de santé en application de [l'article L. 6114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690721&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L6114-1 \(V\)") et en prenant en considération l'amélioration de la qualité du fonctionnement de la pharmacie, notamment à l'issue de la certification de l'établissement réalisée conformément à l'article L. 6113-3.
10062
10063		Lorsque la pharmacie dispose d'assistants associés ou de praticiens attachés associés, il en est tenu compte pour la détermination de ce nombre.
10064
10065		## Paragraphe 1 : Missions.
10066
10067		Article LEGIARTI000006915377
10068
10069		La pharmacie à usage intérieur du service départemental d'incendie et des secours approvisionne les centres d'incendie et de secours en médicaments, objets ou produits nécessaires aux malades ou blessés auxquels ils donnent des secours et assure la surveillance de ces dotations. Ces dotations comprennent les médicaments mentionnés à l'article R. 5121-90 destinés aux médecins du service de santé et de secours médical qui interviennent en situation d'urgence.
10070
10071		## Paragraphe 2 : Installation et fonctionnement.
10072
10073		Article LEGIARTI000006915379
10074
10075		La conception et la superficie des locaux sont adaptées aux dotations en médicaments, produits et objets des centres d'incendie et de secours du département en prenant en compte, pour chacun d'entre eux, le nombre moyen d'interventions de secours à personne et l'importance des lots médicaux d'intervention.
10076
10077		Article LEGIARTI000006915381
10078
10079		Les dispositions de l'article R. 5126-8, en ce qui concerne les activités mentionnées à son 1°, celles de l'article R. 5126-9, en ce qui concerne l'activité mentionnée à son 4°, ainsi que les dispositions des articles R. 5126-11 et R. 5126-12 s'appliquent aux pharmacies à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours pour les produits qu'ils sont autorisés à détenir.
10080
10081		Les bonnes pratiques de fonctionnement de ces pharmacies ainsi que les conditions dans lesquelles les médicaments, objets ou produits mentionnés à l'article L. 5126-13 y sont détenus et dispensés sont fixées par arrêtés du ministre de l'intérieur et du ministre chargé de la santé.
10082
10083		Article LEGIARTI000006915383
10084
10085		La pharmacie à usage intérieur, dont peut bénéficier le service départemental d'incendie et de secours, est implantée dans des locaux relevant de celui-ci.
10086
10087		Si une seule pharmacie n'est pas en mesure d'approvisionner dans des conditions satisfaisantes tous les centres d'incendie et de secours, le service départemental d'incendie et de secours sollicite la création d'une ou de plusieurs autres pharmacies à usage intérieur.
10088
10089		## Paragraphe 3 : Autorisation de création ou de transfert
10090
10091		Article LEGIARTI000006915389
10092
10093		Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5126-71 sont applicables aux demandes de suppression de pharmacie à usage intérieur mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 5126-70. Elles comportent tout élément établissant que l'existence de la pharmacie à usage intérieur n'est plus justifiée et, s'il y a lieu, précisent les moyens envisagés pour satisfaire les besoins pharmaceutiques subsistants.
10094
10095		Article LEGIARTI000022060823
	9851	## Section 2 : Dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées, de l'Institution nationale des invalides, des groupements de coopération sanitaire, des installations de chirurgie esthétique, des établissements et services médico-sociaux et des groupements de coopération sociale et médico-sociale
10096	9852
10097		Pour l'application de l'article [L. 5126-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690090&dateTexte=&categorieLien=cid), la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir qu'après que le président du conseil d'administration du service départemental d'incendie et de secours a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. Le directeur général de l'agence régionale de santé adresse une copie de la mise en demeure au préfet du département, au directeur du service départemental d'incendie et de secours et au pharmacien chargé de la gérance.
	9853	Article LEGIARTI000038597935
10098	9854
10099		Le retrait ou la suspension de l'autorisation est motivé. Le directeur général de l'agence régionale de santé en adresse copie au préfet.
	9855	Les dispositions de la présente section sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des établissements, services ou organismes mentionnés au 1°, 2°, 3° et 4° de l'article R. 5126-1.
10100	9856
10101		Article LEGIARTI000022060826
	9857	## Sous-section 1 : Missions et activités
10102	9858
10103		L'autorisation est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé après avis du préfet du département. Les dispositions de [l'article R. 5126-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915280&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-16 \(V\)")à l'exception du dernier alinéa et celles des [articles R. 5126-17 et R. 5126-18 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915283&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-17 \(V\)")sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours.
	9859	Article LEGIARTI000038597852
10104	9860
10105		[L'article R. 5126-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915287&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-19 \(V\)") est applicable aux demandes de modification des pharmacies à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours.
10106
10107		Article LEGIARTI000022060828
10108
10109		La demande prévue à [l'article L. 5126-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690084&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-7 \(V\)")tendant à obtenir l'autorisation de création ou de transfert d'une pharmacie à usage intérieur d'un service départemental d'incendie et de secours est présentée par le président du conseil d'administration du service départemental d'incendie et de secours.
10110
10111		Elle est adressée par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception au directeur général de l'agence régionale de santé qui en adresse copie au préfet du département.
10112
10113		Elle comporte les renseignements suivants :
10114
10115		1° Le nombre d'interventions de secours à personne effectuées au cours de l'année précédant la demande ;
10116
10117		2° L'emplacement de la pharmacie ;
10118
10119		3° Un plan détaillé et coté des locaux et les informations relatives aux éléments mentionnés à [l'article R. 5126-69](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915380&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-69 \(V\)") ;
10120
10121		4° Le nombre de centres d'incendie et de secours à desservir ainsi que leur adresse ;
10122
10123		5° Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ;
10124
10125		6° Le nombre de véhicules de secours d'urgence aux asphyxiés et aux blessés, le nombre de voitures radiomédicalisées ainsi que le nombre de lots médicaux.
10126
10127		## Paragraphe 4 : Pharmaciens assurant la gérance.
10128
10129		Article LEGIARTI000006915394
10130
10131		La gérance de la pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article R. 5126-70 est assurée par un pharmacien de sapeurs-pompiers mentionné à l'article R. 1424-25 du code général des collectivités territoriales.
10132
10133		Son temps de présence au sein de la pharmacie à usage intérieur est au moins l'équivalent de cinq demi-journées par semaine. Les dispositions du premier alinéa de l'article R. 5126-14 ainsi que celles de l'article R. 5126-23, à l'exception de son troisième alinéa, lui sont applicables.
10134
10135		Article LEGIARTI000006915396
10136
10137		Les pharmaciens chargés de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article R. 5126-67 ne peuvent être titulaires d'officine, directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire d'analyses de biologie médicale, pharmaciens responsables ou délégués d'établissement pharmaceutique ; ils ne peuvent non plus assurer la gérance d'une pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière.
10138
10139		Sous réserve des dispositions statutaires applicables aux pharmaciens mentionnés à l'article L. 6152-1, un même pharmacien peut, le cas échéant, assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur de services départementaux d'incendie et de secours du même département ou de deux départements limitrophes.
10140
10141		Le pharmacien chargé de la gérance d'une seule pharmacie à usage intérieur d'un service départemental d'incendie et de secours peut, par ailleurs, s'il y exerce son activité à temps partiel, assurer la gérance d'une autre pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article L. 5126-1.
10142
10143		Article LEGIARTI000006915398
10144
10145		Le pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un service départemental d'incendie et de secours est désigné par le président du conseil d'administration de ce service.
10146
10147		Article LEGIARTI000006915400
10148
10149		Les dispositions de l'article R. 5126-43 sont applicables au remplacement des pharmaciens chargés de la gérance des pharmacies à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours. Les pharmaciens remplaçants sont pharmaciens de sapeurs-pompiers pendant le temps du remplacement.
10150
10151		## Paragraphe 5 : Autres pharmaciens.
10152
10153		Article LEGIARTI000006915402
10154
10155		Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur exige une présence pharmaceutique supérieure à dix demi-journées hebdomadaires, un ou plusieurs pharmaciens mentionnés à l'article R. 5125-34 sont recrutés pour assister le pharmacien chargé de la gérance. Ils sont pharmaciens de sapeurs-pompiers.
10156
10157		Lorsque ces pharmaciens s'absentent pour une durée supérieure à un mois, quelle qu'en soit la cause, ils sont remplacés.
10158
10159		Leur remplacement ne peut excéder un an et s'effectue conformément aux dispositions statutaires qui leur sont applicables ou au contrat qui les lie au service.
	9861	Les catégories de préparations mentionnées au 2° de l'article L. 5126-5 dont une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut confier par contrat écrit la réalisation à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments sont :
	9862
	9863	1° Les préparations hospitalières ;
	9864
	9865	2° Les préparations magistrales ;
	9866
	9867	3° Les préparations de médicaments radiopharmaceutiques ;
	9868
	9869	4° Les reconstitutions de spécialités pharmaceutiques.
10160	9870
10161		En outre, des pharmaciens mentionnés à l'article R. 5125-34 peuvent assister le pharmacien chargé de la gérance pour assurer la surveillance des médicaments dans les centres d'incendie et de secours. Ils sont pharmaciens de sapeurs-pompiers.
	9871	Article LEGIARTI000038597864
10162	9872
10163		## Paragraphe 1 : Missions.
	9873	Une pharmacie à usage intérieur peut faire assurer certaines de ses opérations de contrôle relatives aux préparations mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 5121-1 par un laboratoire sous-traitant en vertu d'un contrat écrit. Dans ce cas, le pharmacien chargé de la gérance s'assure que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants nécessaires à l'exécution des prestations. Il informe du recours à la sous-traitance le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente ou, si les prestations sont demandées par la pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées, l'inspection technique des services pharmaceutiques des armées. Lorsque le laboratoire sous-traitant fait partie d'un établissement pharmaceutique de fabrication, l'activité de sous-traitance est autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	9874
	9875	Pour un hôpital des armées, lorsque le laboratoire sous-traitant de la pharmacie à usage intérieur fait partie de la Pharmacie centrale des armées, l'activité de sous-traitance est autorisée par le ministre de la défense, qui en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
10164	9876
10165		Article LEGIARTI000006915416
	9877	Article LEGIARTI000038597880
10166	9878
10167		La pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées approvisionne les hôpitaux des armées ainsi que les services médicaux des armées et de la gendarmerie nationale en préparations hospitalières et en produits officinaux divisés et notamment les gaz à usage médical, réalisés afin de répondre aux besoins spécifiques des armées en l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée.
	9879	Une pharmacie à usage intérieur peut faire assurer par des personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5 et dans les conditions prévues par cet article :
	9880
	9881	1° La délivrance de gaz à usage médical destinés à des patients hospitalisés à domicile ;
	9882
	9883	2° La délivrance d'oxygène à usage médical aux personnes hébergées par un établissement mentionné au 4° de l'article R. 5126-1.
10168	9884
10169		## Paragraphe 2 : Installation et fonctionnement.
	9885	Article LEGIARTI000038597923
10170	9886
10171		Article LEGIARTI000006915418
	9887	Les pharmacies à usage intérieur des établissements, services ou organismes mentionnés aux 3° et 4° de l'article R. 5126-1 ne peuvent être autorisées qu'à assurer les activités mentionnées aux 1° et 2° du I de l'article R. 5126-9.
	9888
	9889	Les pharmacies à usage intérieur des installations mentionnées au 2° de l'article R. 5126-1 ne peuvent être autorisées qu'à assurer les activités mentionnées aux 1°, 2° et 10° du I de l'article R. 5126-9.
10172	9890
10173		Les locaux de la pharmacie à usage intérieur peuvent être implantés sur le même emplacement qu'un établissement pharmaceutique de la pharmacie centrale des armées ou d'un établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées.
	9891	## Sous-section 2 : Installation et fonctionnement
10174	9892
10175		Article LEGIARTI000006915420
	9893	Article LEGIARTI000038597820
10176	9894
10177		La conception et la superficie des locaux sont adaptées aux activités techniques de préparation des produits mentionnés à l'article R. 5126-92 et à leur stockage en vue de leur délivrance aux structures à desservir.
	9895	Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est destinataire de l'ensemble des prescriptions établies dans le cadre des soins à domicile dispensés aux patients par l'établissement de santé.
	9896
	9897	Il organise pour chaque patient, après avis du médecin coordonnateur, le circuit des médicaments, produits, objets ou dispositifs médicaux prescrits en ayant recours :
	9898
	9899	1° soit à la pharmacie à usage intérieur où il exerce ;
	9900
	9901	2° soit à une pharmacie d'officine dans les conditions prévues dans la convention conclue avec le pharmacien titulaire de l'officine, qui précise les obligations incombant à ce dernier en vue de garantir la qualité et la sécurité de la dispensation pharmaceutique.
10178	9902
10179		Article LEGIARTI000006915423
	9903	Article LEGIARTI000038597826
10180	9904
10181		Les dispositions des articles R. 5126-8 à R. 5126-12 et de l'article R. 5126-14 à l'exception du troisième alinéa sont applicables, pour ce qui la concerne, à la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées.
	9905	Pour les médicaments de thérapie innovante y compris ceux préparés ponctuellement mentionnés aux 4° et 5° du I de l'article R. 5126-9, la pharmacie à usage intérieur peut organiser, sur la base d'une convention, avec un établissement ou organisme autorisé conformément aux dispositions des articles L. 1243-2, L. 4211-9-1 ou L. 4211-9-2, la conservation, la reconstitution ou la mise sous forme appropriée conformément à la notice ou au protocole de recherche impliquant la personne humaine nécessaires à la dispensation de ces médicaments.
	9906
	9907	La convention signée est transmise à l'autorité mentionnée au I ou au IV de l'article L. 5126-4.
10182	9908
10183		Les conditions dans lesquelles les préparations mentionnées au huitième alinéa de l'article L. 5126-5 sont détenues et dispensées dans la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées sont fixées par arrêté des ministres chargés de la défense et de la santé.
	9909	Article LEGIARTI000038597830
10184	9910
10185		Article LEGIARTI000006915425
	9911	Lorsque les établissements pénitentiaires ou les locaux de rétention administrative ne peuvent pas être desservis quotidiennement par la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé désigné en application de l'article R. 6111-27 pour y assurer les missions du service public hospitalier, la pharmacie à usage intérieur dispose de locaux situés au sein de l'unité sanitaire en milieu pénitentiaire ou de l'unité médicale du centre de rétention administrative.
10186	9912
10187		Afin de permettre aux services compétents de vérifier que la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées se conforme aux dispositions des articles R. 5126-94 et R. 5126-95, le ministre de la défense adresse au ministre chargé de la santé les renseignements suivants :
	9913	Article LEGIARTI000038597836
10188	9914
10189		1° Le ou les emplacements des locaux de la pharmacie à usage intérieur et les sites géographiques des structures qu'elle approvisionne ;
	9915	Les pharmacies à usage intérieur fonctionnent conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
	9916
	9917	Les conditions dans lesquelles les médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 5121-1 et L. 5137-2, autres que ceux concernés par l'arrêté prévu à l'article R. 5132-42, sont détenus, prescrits et dispensés, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté fixe en outre les conditions de détention et de dispensation des produits nécessaires à la recherche dans le cadre des dispositions de l'article L. 5126-7.
10190	9918
10191		2° L'énumération des activités pharmaceutiques ;
	9919	## Sous-section 3 : Autorisation de création, de suppression, de modification ou de transfert
10192	9920
10193		3° Les effectifs de pharmaciens chimistes des armées, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie à usage intérieur ;
	9921	Article LEGIARTI000038597719
10194	9922
10195		4° Un plan détaillé et coté des locaux et les informations relatives aux éléments mentionnés aux articles R. 5126-94 et R. 5126-95 ;
	9923	Pour l'application du II de l'article L. 5126-4, la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir que lorsque l'autorité administrative compétente pour délivrer l'autorisation a informé, selon le cas, la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou le représentant légal de la personne morale intéressée de la nature des infractions constatées et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. L'autorité administrative compétente adresse une copie de la mise en demeure au pharmacien chargé de la gérance. Le retrait ou la suspension de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'autorisation.
	9924
	9925	Lorsque l'autorité administrative compétente n'est pas le directeur général de l'agence régionale de santé, copie des décisions est adressée à ce dernier.
10196	9926
10197		5° Les modalités d'approvisionnement des structures à desservir.
	9927	Article LEGIARTI000038597728
10198	9928
10199		Article LEGIARTI000006915427
	9929	I.-Les dispositions du premier alinéa de l'article R. 5126-27 et celles des articles R. 5126-28 et R. 5126-30 relatives aux demandes de création et de transfert sont applicables aux demandes de suppression d'une pharmacie à usage intérieur. Ces demandes comportent tout élément établissant que l'existence d'une pharmacie à usage intérieur n'est plus justifiée et précisent les moyens envisagés pour répondre aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en charges par l'établissement, service ou organisme.
	9930
	9931	II.-La suppression d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées ou de l'Institution nationale des invalides est autorisée dans les conditions prévues à l'article R. 5126-29.
10200	9932
10201		Le ministre chargé de la santé fait connaître au ministre de la défense pour chacun des emplacements de la pharmacie à usage intérieur les conclusions des services compétents sur le respect des dispositions des articles R. 5126-94 et R. 5126-95 par la pharmacie centrale des armées et, s'il y a lieu, il lui demande de prendre les mesures correctives nécessaires.
	9933	Article LEGIARTI000038597738
10202	9934
10203		## Paragraphe 3 : Pharmaciens assurant la gérance.
	9935	La durée de l'autorisation mentionnée au I de l'article L. 5126-8 pour les missions d'approvisionnement et de vente au détail ne peut excéder un an.
10204	9936
10205		Article LEGIARTI000006915429
	9937	Article LEGIARTI000038597750
10206	9938
10207		La gérance de la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées est assurée par un pharmacien chimiste des armées désigné par le ministre de la défense. Ce pharmacien assure personnellement ses fonctions dans l'un des emplacements de la pharmacie à usage intérieur.
	9939	I.-Le projet de contrat par lequel une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou d'un hôpital des armées confie la réalisation des préparations mentionnées à l'article R. 5126-22 à un établissement pharmaceutique est soumis à l'avis du directeur général de l'agence régionale de santé du lieu d'implantation de l'établissement ou de l'hôpital des armées, par tout moyen donnant date certaine à sa réception. Le directeur général de l'agence régionale de santé transmet ses observations dans un délai de deux mois. Une copie du contrat est transmise, dès sa conclusion, à l'agence régionale de santé.
	9940
	9941	II.-Les dispositions du I ne sont pas applicables à la pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées lorsque, après autorisation du ministre de la défense et information du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement concernée, elle confie la réalisation des préparations mentionnées à l'article R. 5126-22 à la Pharmacie centrale des armées.
10208	9942
10209		Article LEGIARTI000006915431
	9943	Article LEGIARTI000038597763
10210	9944
10211		Lorsque les locaux de la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées se trouvent sur le même emplacement qu'un établissement pharmaceutique de la pharmacie centrale des armées ou d'un établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, un même pharmacien chimiste des armées peut assurer simultanément la gérance de cette pharmacie à usage intérieur et les fonctions de pharmacien responsable, délégué ou adjoint de l'établissement considéré sous réserve, le cas échéant, qu'il remplisse les conditions prévues aux articles R. 5124-17 ou R. 5124-18.
	9945	Sont des activités comportant des risques particuliers, mentionnées au troisième alinéa du I de l'article L. 5126-4, dont l'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans par l'autorité compétente :
	9946
	9947	1° les préparations stériles relevant du 2° du I de l'article R. 5126-9 ;
	9948
	9949	2° les préparations relevant du 2° du I de l'article R. 5126-9 produites à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et l'environnement ;
	9950
	9951	3° les activités mentionnées aux 3°, 4°, 5°, 6°, 7° et 10° du I de l'article R. 5126-9.
10212	9952
10213		Article LEGIARTI000006915433
	9953	Article LEGIARTI000038597767
10214	9954
10215		Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur, son remplacement ne peut excéder un an. Ce remplacement est effectué par un pharmacien chimiste des armées, soumis aux mêmes obligations de service que celui qu'il remplace.
	9955	I.-En application du deuxième alinéa du I de l'article L. 5126-4, les modifications des éléments figurant dans l'autorisation mentionnée à l'article R. 5126-28 qui ne relèvent pas du II font l'objet d'une déclaration préalable auprès du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente par la personne physique ou morale titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5126-28. Cette déclaration est adressée par tout moyen donnant date certaine à sa réception.
	9956
	9957	La déclaration est accompagnée d'un dossier comportant, parmi les renseignements énumérés à l'article R. 5126-27, les éléments permettant au directeur général de l'agence régionale de santé d'apprécier la nature et l'importance de la ou des modifications sollicitées.
	9958
	9959	Le directeur général de l'agence régionale de santé dispose d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la déclaration accompagnée d'un dossier complet pour faire connaître son opposition motivée à tout ou partie des modifications envisagées par tout moyen donnant date certaine à la réception de l'information.
	9960
	9961	En cas de dossier incomplet, il peut requérir tous renseignements complémentaires relatifs à la modification déclarée et nécessaires à l'instruction de la déclaration. Le délai de deux mois est alors suspendu jusqu'à réception de ces renseignements.
	9962
	9963	A l'issue du délai de deux mois, en l'absence d'opposition motivée du directeur général de l'agence régionale de santé, la ou les modifications envisagées sont réputées autorisées.
	9964
	9965	II.-Les modifications substantielles de l'autorisation initiale mentionnées au deuxième alinéa du I de l'article L. 5126-4 sont soumises à autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente.
	9966
	9967	Sont considérées comme substantielles les modifications suivantes :
	9968
	9969	1° L'exercice d'une nouvelle mission parmi celles mentionnées au 1° du I de l'article L. 5126-1 ou d'une nouvelle activité parmi celles mentionnées au 1° et 2° de l'article L. 5126-6 ou au I de l'article R. 5126-9 ;
	9970
	9971	2° L'exercice d'une nouvelle mission ou d'une nouvelle activité par la pharmacie à usage intérieur pour le compte d'une autre pharmacie à usage intérieur dans le cadre de coopérations prévues au II de l'article L. 5126-1 ou à l'article L. 5126-2 ;
	9972
	9973	3° La modification des locaux affectés à une activité mentionnée à l'article R. 5126-33 ;
	9974
	9975	4° La desserte par la pharmacie à usage intérieur d'un nouveau site d'implantation de l'établissement, du service, de l'organisme ou du groupement dont elle relève.
	9976
	9977	La décision d'autorisation ou la décision motivée de refus de la modification est délivrée selon la procédure prévue au I de l'article R. 5126-28 et à l'article R. 5126-30.
	9978
	9979	La décision d'autorisation mentionne les éléments modifiés et autorisés prévus au II de l'article R. 5126-28.
	9980
	9981	III.-La déclaration préalable prévue au I ou la demande d'autorisation de modification prévue au II est adressée par le responsable de l'organisme concerné au ministre de la défense pour les hôpitaux des armées et au ministre chargé des anciens combattants pour l'Institution nationale des Invalides.
	9982
	9983	L'opposition motivée à tout ou partie de la modification prévue au I ou la décision d'autorisation ou la décision motivée de refus de la modification prévue au II est délivrée dans les conditions prévues au II de l'article R. 5126-29.
10216	9984
10217		## Paragraphe 4 : Autres pharmaciens.
	9985	Article LEGIARTI000038597776
10218	9986
10219		Article LEGIARTI000006915435
	9987	La création ou le transfert de la pharmacie à usage intérieur est réalisé dans un délai d'un an à compter du jour où l'autorisation est réputée acquise ou a été notifiée par tout moyen donnant date certaine à sa réception.
	9988
	9989	A l'issue de ce délai, l'autorisation restée sans effet devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration de ce délai, celui-ci peut être prorogé par décision de l'autorité administrative compétente mentionnée à l'article L. 5126-4.
10220	9990
10221		Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur l'exige et en tout état de cause pour exercer ces activités sur chacun des emplacements de la pharmacie à usage intérieur, le ministre de la défense désigne un ou plusieurs pharmaciens chimistes des armées pour assister le pharmacien chargé de la gérance.
	9991	Article LEGIARTI000038597780
10222	9992
10223		Ces pharmaciens peuvent exercer simultanément leurs fonctions et celles de pharmacien responsable, délégué ou adjoint d'un établissement pharmaceutique dans les mêmes conditions que le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur.
	9993	I.-Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé, à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande d'autorisation accompagnée d'un dossier complet, vaut autorisation tacite.
	9994
	9995	En cas de dossier incomplet, le directeur général de l'agence régionale de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Le délai prévu au premier alinéa est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.
	9996
	9997	II.-Pour l'application du I à l'Institution nationale des invalides, le ministre chargé des anciens combattants exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé.
10224	9998
10225		Lorsque ces pharmaciens s'absentent pour une durée supérieure à un mois, ils sont remplacés. Leur remplacement, qui ne peut excéder un an, est effectué par un pharmacien chimiste des armées soumis aux mêmes obligations de service que celui qu'il remplace.
	9999	Article LEGIARTI000038597792
10226	10000
10227		## Sous-section 1 : Dispositions générales.
	10001	I.-La demande d'autorisation prévue à l'article L. 5126-4 est adressée par le responsable de l'organisme concerné au ministre de la défense pour les hôpitaux des armées et au ministre chargé des anciens combattants pour l'Institution nationale des invalides.
	10002
	10003	II.-L'autorisation est délivrée, après information du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement concernée, par le ministre de la défense, pour les hôpitaux des armées et par le ministre chargé des anciens combattants pour l'Institution nationale des invalides.
	10004
	10005	L'autorisation comporte les mentions prévues à l'article R. 5126-28.
	10006
	10007	Une copie de cette autorisation est transmise au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement concernée.
10228	10008
10229		Article LEGIARTI000006915361
	10009	Article LEGIARTI000038597799
10230	10010
10231		Une structure d'hospitalisation à domicile peut disposer d'une ou de plusieurs pharmacies à usage intérieur implantées dans un lieu leur permettant d'effectuer la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles au domicile des patients pris en charge par ces structures au moins une fois par jour et dans des délais compatibles avec les demandes urgentes.
	10011	I.-Pour les établissements, les services ou les organismes mentionnés aux 1°, 2°, 3° ou 4° de l'article R. 5126-1, à l'exception des hôpitaux des armées et de l'Institution nationale des invalides, la demande prévue à l'article R. 5126-27 est adressée, par tout moyen donnant date certaine à la réception de la demande, au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente.
	10012
	10013	L'autorisation est délivrée par ce dernier après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens. Le conseil compétent est saisi par tout moyen donnant date certaine à la réception de la saisine. Si l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la saisine, le directeur général de l'agence régionale de santé peut statuer.
	10014
	10015	Le directeur général de l'agence régionale de santé se prononce sur la demande d'autorisation au regard, d'une part, des besoins de la structure et des moyens dont dispose la pharmacie à usage intérieur conformément aux dispositions de l'article R. 5126-8 et, d'autre part, compte tenu de l'offre de services de santé et des besoins du territoire, conformément aux dispositions de l'article L. 1431-2.
	10016
	10017	II.-L'autorisation mentionne :
	10018
	10019	1° Le ou les sites d'implantation des locaux de la pharmacie ;
	10020
	10021	2° Les différents sites d'implantation des établissements, services ou organismes desservis par la pharmacie et le cas échéant, la zone géographique d'intervention des établissements d'hospitalisation à domicile ou des unités de dialyse à domicile ;
	10022
	10023	3° Les missions et les activités mentionnées aux articles R. 5126-9 et R. 5126-10, assurées par la pharmacie à usage intérieur pour son propre compte ou pour le compte d'une autre pharmacie à usage intérieur et, le cas échéant, la forme pharmaceutique, la nature des produits ou des opérations dans le cas des activités prévues aux 2°, 3° et 7° du I de l'article R. 5126-9.
	10024
	10025	4° Les missions ou activités assurées par une autre pharmacie à usage intérieur pour le compte de la pharmacie à usage intérieur ;
	10026
	10027	5° Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance, exprimé en demi-journées hebdomadaires ;
	10028
	10029	6° Le cas échéant, la durée de l'autorisation pour les missions mentionnées au I de l'article L 5126-8 dans le respect des dispositions de l'article R 5126-35.
10232	10030
10233		Si la structure d'hospitalisation à domicile dépend d'un établissement de santé et en cas d'absence de pharmacie intérieure propre à cette structure, la pharmacie à usage intérieur de l'établissement assure cette dispensation, dans les conditions prévues au premier alinéa, aux patients pris en charge par cette structure d'hospitalisation à domicile.
	10031	Article LEGIARTI000038597808
10234	10032
10235		## Sous-section 2 : Installation et fonctionnement.
	10033	La demande d'autorisation de création ou de transfert d'une pharmacie à usage intérieur prévue à l'article L. 5126-4, est présentée par la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou par le représentant légal de la personne morale intéressée.
	10034
	10035	Elle est accompagnée d'un dossier comportant les renseignements suivants :
	10036
	10037	1° Le nombre de patients devant être pris en charge quotidiennement par la pharmacie, répartis par activité ou discipline en précisant leurs localisations respectives ;
	10038
	10039	2° Les missions et activités prévues pour son propre compte ou pour le compte d'autres pharmacies à usage intérieur précisément mentionnées ;
	10040
	10041	3° Chaque mission ou activité confiée à une autre pharmacie à usage intérieur précisément mentionnée ;
	10042
	10043	4° Les effectifs de pharmaciens prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie, ainsi que leur temps de présence exprimé en demi-journées hebdomadaires ;
	10044
	10045	5° Le ou les sites d'implantation des locaux de la pharmacie ;
	10046
	10047	6° Les différents sites d'implantation des établissements, services ou organismes desservis par la pharmacie et, le cas échéant, la zone géographique d'intervention des établissements d'hospitalisation à domicile ou des unités de dialyse à domicile desservis par la pharmacie ;
	10048
	10049	7° Un plan détaillé et coté des locaux ;
	10050
	10051	8° Les effectifs de personnels, autres que pharmaciens, la description des moyens en équipements et du système d'information permettant la réalisation des missions et activités mentionnées au 2° du présent article ;
	10052
	10053	9° Les modalités envisagées pour la dispensation ou le retrait des médicaments et des produits ou objets mentionnés aux articles L. 4211-1 et L. 5137-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles sur le ou les sites prévus au 6° ainsi qu'au domicile des patients pris en charge par un établissement d'hospitalisation à domicile ou une unité de dialyse à domicile ;
	10054
	10055	10° La convention ou le projet de convention lorsque la pharmacie à usage intérieur exerce une mission ou une activité pour le compte d'une autre pharmacie à usage intérieur ou qu'elle confie une mission ou une activité à une autre pharmacie à usage intérieur ;
	10056
	10057	11° Pour les groupements de coopération sanitaire, la convention constitutive mentionnée au II de l'article L. 5126-2 et le règlement intérieur ;
	10058
	10059	12° Pour les établissements parties à un groupement hospitalier de territoire, le projet de pharmacie du projet médical partagé mentionné au I de l'article L. 5126-2 ;
	10060
	10061	13° Le cas échéant, la convention ou le projet de la convention mentionnée au I de l'article L. 5126-10.
10236	10062
10237		Article LEGIARTI000006915363
	10063	## Paragraphe 1 : Dispositions générales
10238	10064
10239		Les dispositions des articles R. 5126-8 à R. 5126-12 et celles de l'article R. 5126-14 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des structures d'hospitalisation à domicile.
	10065	Article LEGIARTI000038597679
10240	10066
10241		Les arrêtés mentionnés à l'article R. 5126-14 fixent les dispositions spécifiques aux pharmacies à usage intérieur des structures d'hospitalisation à domicile.
	10067	Sous réserve qu'il remplisse les conditions de désignation exigées pour chacune d'elles, un même pharmacien peut assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur relevant de gestionnaires différents. Ce nombre peut être porté à trois lorsque les pharmacies relèvent d'établissements médico-sociaux.
	10068
	10069	Ces gérances peuvent être exercées sous réserve que le pharmacien concerné puisse accomplir le temps de présence qu'il doit assurer dans chaque pharmacie et remplir quotidiennement ses missions dans chacune d'elles, notamment les urgences. Cet exercice partagé est subordonné à la condition que le pharmacien ait obtenu l'accord du représentant légal de chaque personne morale gestionnaire ou du ministre de la défense pour les hôpitaux des armées. Un refus ne peut être opposé par ces représentants légaux ou ce ministre que pour des motifs de sécurité sanitaire. Lorsqu'il s'agit d'un praticien hospitalier, l'exercice partagé est subordonné à la conclusion de la convention prévue à l'article R. 6152-4 ou, le cas échéant, à l'article R. 6152-30.
	10070
	10071	Pour les pharmaciens du service de santé des armées, cet exercice est subordonné à la conclusion d'une convention déterminant les modalités de répartition de l'activité du pharmacien entre les établissements.
10242	10072
10243		Article LEGIARTI000006915364
	10073	Article LEGIARTI000038597703
10244	10074
10245		Le pharmacien chargé de la gérance veille à ce que les conditions de transport des produits pharmaceutiques chez les patients permettent de garantir rapidité, sécurité et parfaite conservation. Il assure le retrait de ces produits en tant que de besoin.
	10075	Quelles que soient la cause et la durée de son absence, le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est remplacé dans les conditions définies par les dispositions statutaires qui lui sont applicables ou par le contrat qui le lie à l'employeur.
	10076
	10077	Le remplaçant est soumis aux mêmes obligations de service que le pharmacien qu'il remplace.
	10078
	10079	Le remplacement est effectué par un pharmacien remplissant les conditions d'exercice définies par les articles R. 5126-42 à R. 5126-52 ou par dérogation, selon les conditions définies à l'article R. 5126-7.
	10080
	10081	Dans les pharmacies régies par les dispositions des articles R. 5126-49 à R. 5126-52 et lorsque l'absence est inférieure à quatre mois, le remplacement peut être effectué par un pharmacien qui, remplissant les conditions requises aux 1° et 2° de l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation prévue aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 ou L. 4221-12, a sollicité son inscription au tableau de l'une des sections de l'ordre national des pharmaciens, en attendant qu'il soit statué sur sa demande.
10246	10082
10247		Il veille en outre à ce que les explications et recommandations sur l'utilisation et la conservation des produits pharmaceutiques soient mises à la disposition du patient, sans préjudice des obligations de communication avec les patients qui s'imposent à la structure d'hospitalisation à domicile.
	10083	Article LEGIARTI000038597709
10248	10084
10249		## Sous-section 3 : Conditions de l'autorisation.
	10085	Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un établissement ne peut être inférieur à l'équivalent de cinq demi-journées par semaine.
	10086
	10087	Toutefois, dans les établissements médico-sociaux, ce temps de présence peut être réduit compte tenu des besoins des personnes accueillies, sans qu'il puisse être inférieur à l'équivalent de deux demi-journées par semaine.
10250	10088
10251		Article LEGIARTI000006915365
	10089	Article LEGIARTI000038597713
10252	10090
10253		La demande prévue à l'article L. 5126-7 tendant à obtenir l'autorisation de création ou de transfert d'une pharmacie à usage intérieur est présentée par le représentant légal de la structure d'hospitalisation à domicile. Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation du département du lieu d'implantation prévu.
	10091	Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est responsable des missions et des activités autorisées pour cette pharmacie.
	10092
	10093	Le personnel affecté à la pharmacie exerce ses fonctions sous l'autorité technique du pharmacien chargé de la gérance et des pharmaciens adjoints de cette pharmacie à usage intérieur.
	10094
	10095	Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur dirige et, en liaison avec les autres pharmaciens, surveille le travail des étudiants inscrits en troisième cycle des études pharmaceutiques et des étudiants hospitaliers en pharmacie conformément aux dispositions des articles R. 6153-44 et R. 6153-77.
10254	10096
10255		La demande est accompagnée d'un dossier comportant les renseignements suivants :
	10097	## Paragraphe 2 : Etablissements publics de santé, établissements médico-sociaux publics, groupements de coopération sanitaire, groupements de coopération sociale et médico-sociale dotés de la personnalité morale de droit public et hôpitaux des armées
10256	10098
10257		1° L'adresse des locaux de la structure d'hospitalisation à domicile où est implantée la pharmacie ;
	10099	Article LEGIARTI000038597605
10258	10100
10259		2° La zone géographique d'intervention dans laquelle la structure exerce son activité ;
	10101	Sous réserve des dispositions de l'article R. 5126-46, le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est désigné par le représentant légal de la personne morale gestionnaire.
	10102
	10103	En ce qui concerne les établissements publics de santé, cette désignation résulte de la nomination du pharmacien dans l'une des fonctions mentionnées à l'article R. 5126-42.
10260	10104
10261		3° Le contrat d'objectifs et de moyens conclu entre l'établissement et l'agence régionale de l'hospitalisation conformément à l'article L. 6114-1 ;
	10105	Article LEGIARTI000038597615
10262	10106
10263		4° Le nombre de places calculé conformément à l'article R. 712-2-3 ;
	10107	Les pharmaciens qui exercent la gérance d'une pharmacie à usage intérieur implantée dans un établissement pénitentiaire doivent avoir fait l'objet d'une habilitation personnelle dans les conditions prévues à l'article D. 386 du code de procédure pénale.
10264	10108
10265		5° Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ;
	10109	Article LEGIARTI000038597629
10266	10110
10267		6° Un plan détaillé et coté des locaux et les informations relatives aux éléments mentionnés aux articles R. 5126-8 à R. 5126-12 et R. 5126-14 ;
	10111	I-La gérance des pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées est assurée par les pharmaciens nommés en qualité de responsable ou de chef de service d'une pharmacie à usage intérieur, par décision du ministre de la défense.
	10112
	10113	Lorsque le ministre de la défense a conclu avec un établissement une convention de coopération portant sur la gérance d'une pharmacie à usage intérieur relevant de son autorité, la décision de nomination mentionnée au I est prise conjointement par ce ministre et le représentant légal de cet établissement. Les modalités de la gérance de la pharmacie à usage intérieur sont précisées par la convention.
	10114
	10115	II.-La gérance de la pharmacie à usage intérieur de l'Institution nationale des invalides est assurée par les pharmaciens nommés en qualité de responsable ou de chef de service d'une pharmacie à usage intérieur, par décision du ministre chargé des anciens combattants.
10268	10116
10269		7° Les modalités envisagées pour la dispensation ou le retrait éventuel des médicaments, produits ou objets mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles au domicile des patients.
	10117	Article LEGIARTI000038597637
10270	10118
10271		Article LEGIARTI000006915366
	10119	Dans les groupements de coopération sanitaire et les groupements de coopération sociale et médico-sociale de droit public, la gérance de la pharmacie à usage intérieur est confiée à l'un des pharmaciens mis à la disposition du groupement par les établissements qui en sont membres. Parmi les pharmaciens mis à disposition par un établissement public de santé, seuls les praticiens mentionnés au 1° de l'article L. 6152-1 peuvent assurer la gérance.
10272	10120
10273		L'autorisation est délivrée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Les articles R. 5126-16, à l'exception des troisième et cinquième alinéas, R. 5126-17 et R. 5126-18 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des structures d'hospitalisation à domicile.
	10121	Article LEGIARTI000038597644
10274	10122
10275		L'autorisation mentionne le lieu d'implantation de la pharmacie, la zone géographique desservie ainsi que le nombre de patients concernés.
	10123	Dans les établissements médico-sociaux publics mentionnés au 3° de l'article R. 5126-1, la gérance de la pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien appartenant à l'une des catégories de praticiens mentionnées au 1° de l'article L. 6152-1 ou par un pharmacien recruté à cet effet dans le cadre d'un contrat de droit public.
10276	10124
10277		L'article R. 5126-19 est applicable aux demandes de modification des pharmacies à usage intérieur des structures d'hospitalisation à domicile.
	10125	Article LEGIARTI000038597655
10278	10126
10279		Article LEGIARTI000006915367
	10127	En l'absence d'une organisation en pôles d'activité, la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un établissement public de santé peut être assurée par un pharmacien appartenant à un autre établissement de santé ou à un hôpital des armées avec lequel l'établissement public de santé passe convention à cet effet.
10280	10128
10281		L'article R. 5126-21 est applicable aux demandes de suppression de pharmacie à usage intérieur d'une structure d'hospitalisation à domicile.
	10129	Article LEGIARTI000038597671
10282	10130
10283		Article LEGIARTI000006915368
	10131	La gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un établissement public de santé est assurée par un pharmacien exerçant l'une des fonctions suivantes :
	10132
	10133	1° Chef de pôle dans un établissement ou chef de pôle inter établissements, dans les pôles d'activité exclusivement pharmaceutique qui ne comportent pas de structures internes ou qui ne comportent que des unités fonctionnelles ;
	10134
	10135	2° Responsable d'une structure interne de pharmacie dans les autres pôles d'activité.
	10136
	10137	Les dispositions prévues au présent article ne s'appliquent pas dans les établissements publics de santé non organisés en pôles d'activité.
10284	10138
10285		Pour l'application de l'article L. 5126-10, les dispositions de l'article R. 5126-22 sont applicables aux structures d'hospitalisation à domicile.
	10139	## Paragraphe 3 : Etablissements de santé privés, établissements médico-sociaux privés, installations de chirurgie esthétique et groupements de coopération sanitaire, groupements de coopération sociale et médico-sociale dotés de la personnalité morale de droit privé
10286	10140
10287		## Paragraphe 1 : Structures relevant d'un établissement public de santé.
	10141	Article LEGIARTI000038597587
10288	10142
10289		Article LEGIARTI000006915369
	10143	Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est désigné, par le représentant légal de la personne morale intéressée.
10290	10144
10291		Lorsqu'un établissement public de santé dispose d'une pharmacie à usage intérieur propre pour son activité d'hospitalisation à domicile, la gérance de cette pharmacie est assurée par un praticien hospitalier à temps plein ou à temps partiel dans les conditions mentionnées à l'article R. 5126-24.
	10145	Article LEGIARTI000038597590
10292	10146
10293		Article LEGIARTI000006915371
	10147	Dans les conditions prévues par leurs statuts, les pharmaciens appartenant à l'une des catégories de praticiens mentionnées au 1° de l'article L. 6152-1 peuvent assurer la gérance d'une pharmacie à usage intérieur dans les établissements de santé privés assurant des soins de longue durée et les établissements médico-sociaux privés mentionnés au 3° de l'article R. 5126-1.
10294	10148
10295		Les dispositions des articles R. 5126-26, R. 5126-28, R. 5126-31, R. 5126-32 et R. 5126-33 sont applicables aux pharmaciens mentionnés à l'article R. 5126-61 pour ce qui les concerne.
	10149	Article LEGIARTI000038597595
10296	10150
10297		## Paragraphe 2 : Structures privées.
	10151	Le contrat de gérance mentionné à l'article R. 5126-49 comporte notamment les éléments suivants :
	10152
	10153	1° Le temps de présence que le pharmacien doit assurer et sa répartition hebdomadaire ;
	10154
	10155	2° Les obligations de service du pharmacien et les modalités de son remplacement en cas d'absence ;
	10156
	10157	3° Les éléments de la rémunération du pharmacien et les conditions d'évolution de celle-ci prenant en compte, pour les pharmaciens des hôpitaux publics en détachement, les dispositions statutaires qui leur sont applicables ;
	10158
	10159	4° Les conditions dans lesquelles sont mis à la disposition du pharmacien le personnel ainsi que les locaux, équipements et aménagements nécessaires au bon fonctionnement de la pharmacie.
	10160
	10161	Dans les groupements de coopération sanitaire et les groupements de coopération sociale et médico-sociale qui ont la personnalité morale de droit privé, la gérance de la pharmacie à usage intérieur peut être assurée par un pharmacien mis à la disposition du groupement par l'un des établissements membres. Dans ce cas, le contrat de gérance ne comporte pas les éléments mentionnés au 3° ci-dessus. Parmi les pharmaciens mis à disposition par un établissement public de santé, seuls les praticiens mentionnés au 1° de l'article L. 6152-1 peuvent assurer la gérance dans les conditions prévues par le statut dont ils relèvent.
10298	10162
10299		Article LEGIARTI000006915372
	10163	Article LEGIARTI000038597599
10300	10164
10301		La gérance d'une pharmacie à usage intérieur relevant d'une structure d'hospitalisation à domicile privée est assurée par un pharmacien salarié qui, répondant aux conditions d'exercice de la pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation prévue aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 ou L. 4221-12, est lié à l'établissement disposant de la pharmacie à usage intérieur par un contrat de gérance conforme à un contrat type fixé, après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, par arrêté du ministre chargé de la santé.
	10165	La gérance d'une pharmacie à usage intérieur relevant d'une personne privée est assurée par un pharmacien salarié qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie requises par les articles R. 5126-2 et R. 5126-7, est lié à l'établissement par un contrat de gérance.
	10166
	10167	Ce contrat peut comporter des clauses spécifiques pour la gérance des pharmacies des établissements d'hospitalisation à domicile et des unités de dialyse à domicile.
	10168
	10169	Les pharmaciens relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense mis à disposition par le ministre de la défense peuvent également assurer cette gérance dans les conditions prévues par leur statut.
10302	10170
10303		Article LEGIARTI000006915373
	10171	## Sous-section 5 : Autres pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur
10304	10172
10305		Le contrat de gérance mentionné à l'article R. 5126-63 comporte notamment les renseignements mentionnés à l'article R. 5126-35.
	10173	Article LEGIARTI000038597564
10306	10174
10307		Article LEGIARTI000006915374
	10175	Les pharmaciens adjoints et les pharmaciens qui les remplacent dans les pharmacies à usage intérieur implantées dans des établissements pénitentiaires en vertu de l'article R. 5126-24 doivent, en outre, répondre aux conditions d'exercice prévues à l'article R. 5126-47.
10308	10176
10309		Les dispositions des articles R. 5126-37 à R. 5126-40 sont applicables aux pharmaciens assurant la gérance des pharmacies à usage intérieur des structures d'hospitalisation à domicile privées.
	10177	Article LEGIARTI000038597568
10310	10178
10311		## Sous-section 5 : Autres pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur.
	10179	Les pharmaciens adjoints qui s'absentent pour une durée supérieure à un mois, quelle qu'en soit la cause, sont remplacés.
	10180
	10181	Leur remplacement s'effectue conformément aux dispositions statutaires qui leur sont applicables ou au contrat qui les lie à l'employeur.
10312	10182
10313		Article LEGIARTI000006915375
	10183	Article LEGIARTI000038597574
10314	10184
10315		Les dispositions des articles R. 5126-45 et R. 5126-46 sont applicables aux autres pharmaciens exerçant dans la pharmacie à usage intérieur.
	10185	Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur l'exige, un ou plusieurs pharmaciens adjoints assistent le pharmacien chargé de la gérance.
	10186
	10187	Lorsque la pharmacie dispose d'assistants associés ou de praticiens attachés associés, il en est tenu compte pour la détermination de ce nombre.
10316	10188
10317		## Section 3 : Dispositions communes à l'ensemble des pharmacies à usage intérieur
	10189	## Section 3 : Vente au public
10318	10190
10319	10191	Article LEGIARTI000030071186
10320	10192
Article LEGIARTI000038597498 L10388→10260
10388	10260
10389	10261	Les conditions dans lesquelles est attestée la preuve de l'exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur ou d'une structure équivalente à une pharmacie à usage intérieur, mentionné aux articles [R. 5126-101-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034695176&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5126-101-2 \(Ab\)")à [R. 5126-101-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000034695186&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5126-101-4 \(Ab\)"), sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé.
10390	10262
10391		## Paragraphe 1 : Installation et fonctionnement.
	10263	Article LEGIARTI000038597498
	10264
	10265	Pour l'application de la présente section, les hôpitaux des armées sont considérés comme des établissements de santé.
	10266
	10267	Article LEGIARTI000038597503
	10268
	10269	Le remboursement des médicaments inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 est effectué sur la base de leur prix de cession.
	10270
	10271	Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent les conditions de prise en charge de ces médicaments. Les dispositions de l'article R. 160-5 du code de la sécurité sociale s'appliquent à ces médicaments.
	10272
	10273	Lorsqu'un médicament inscrit sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du présent code figure également sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux en application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, le taux de participation de l'assuré est le même dans les deux cas.
	10274
	10275	Article LEGIARTI000038597507
10392	10276
10393		Article LEGIARTI000006915403
	10277	Le prix de cession des spécialités mentionnées aux 1°, 2°, 5° et 6° de l'article R. 5126-60 est égal à la somme du prix d'achat de la spécialité par l'établissement de santé et d'une marge forfaitaire.
	10278
	10279	Le prix de cession des préparations mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 5126-60 et réalisées par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par un établissement pharmaceutique créé au sein d'un établissement public de santé en application de l'article L. 5124-9 est égal à la somme de leur coût de fabrication et d'une marge forfaitaire.
	10280
	10281	La valeur des marges forfaitaires prévues au premier et deuxième alinéa est déterminée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale conformément au I de l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale.
10394	10282
10395		La conception, la superficie et l'accessibilité du local de la pharmacie à usage intérieur sont adaptées aux volumes de médicaments, produits et objets à dispenser tant au domicile des patients qu'aux locaux mis à leur disposition par l'organisme à but non lucratif gérant le service de dialyse à domicile.
	10283	Article LEGIARTI000038597512
10396	10284
10397		Article LEGIARTI000006915404
	10285	Le prix de cession des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6 et disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle est déterminé dans les conditions et selon les critères définis à l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale.
10398	10286
10399		Les dispositions des articles R. 5126-8 à R. 5126-12 et les deux premiers alinéas de l'article R. 5126-14 s'appliquent aux pharmacies à usage intérieur des organismes à but non lucratif gérant un service de dialyse à domicile, pour les produits qu'ils sont autorisés à détenir.
	10287	Article LEGIARTI000038597520
10400	10288
10401		Les conditions dans lesquelles les médicaments, objets ou produits directement liés à la dialyse sont détenus, prescrits et dispensés sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté fixe également les conditions de détention et de dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 5126-12.
	10289	Un médicament qui cesse de remplir la condition mentionnée au 2° de l'article R. 5126-59 est radié de la liste sans délai.
	10290
	10291	Un médicament qui cesse de répondre aux critères prévus à l'article R. 5126-58 est radié de la liste.
	10292
	10293	Le ministre chargé de la santé fait part à l'entreprise ou à l'organisme qui assure l'exploitation de son intention, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information, de radier le médicament de la liste. L'entreprise ou l'organisme dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations. A l'issue de ce délai, le ministre lui notifie sa décision par tout moyen donnant date certaine à sa réception. Elle entre en vigueur six mois après sa notification.
10402	10294
10403		## Paragraphe 2 : Autorisation de création ou de transfert.
	10295	Article LEGIARTI000038597529
10404	10296
10405		Article LEGIARTI000006915405
	10297	La liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 est arrêtée par le ministre chargé de la santé après avoir recueilli, sauf urgence, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	10298
	10299	Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut proposer au ministre chargé de la santé d'inscrire un médicament sur cette liste.
10406	10300
10407		La demande prévue à l'article L. 5126-7 tendant à obtenir l'autorisation de création ou de transfert d'une pharmacie à usage intérieur est présentée par le représentant légal de l'organisme à but non lucratif gérant le service de dialyse à domicile.
	10301	Article LEGIARTI000038597534
10408	10302
10409		Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation du lieu d'implantation prévu.
	10303	Sont réputées inscrites sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 les catégories suivantes de médicaments :
	10304
	10305	1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation et qui ne sont pas classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier ;
	10306
	10307	2° Les médicaments ayant fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12, qui bénéficient des dispositions de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale et qui ne sont pas classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier ;
	10308
	10309	3° Les préparations hospitalières mentionnées au 2° de l'article L. 5121-1 du présent code faisant l'objet d'une prescription initiale effectuée par un médecin répondant aux conditions prévues par l'article R. 5121-88 ;
	10310
	10311	4° Les préparations magistrales mentionnées au 1° de l'article L. 5121-1 réalisées dans un établissement de santé et faisant l'objet d'une prescription initiale effectuée par un médecin répondant aux conditions prévues par l'article R. 5121-88 ;
	10312
	10313	5° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation autre que celle mentionnée à l'article R. 5121-116 et qui ne sont pas classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier ;
	10314
	10315	6° Les médicaments mentionnés à l'article L. 5111-4 en rupture ou en risque de rupture d'approvisionnement autorisés à être vendus au public et au détail conformément à l'article L. 5121-30.
10410	10316
10411		Elle comporte les renseignements suivants :
	10317	Article LEGIARTI000038597539
10412	10318
10413		1° L'adresse de l'organisme et, si elle est différente, celle de la pharmacie ;
	10319	Pour figurer sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6, les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle doivent répondre aux conditions suivantes :
	10320
	10321	1° Etre soumis aux dispositions de la section 1 du chapitre II du titre III du présent livre ;
	10322
	10323	2° Ne pas être classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier.
	10324
	10325	Les médicaments sont inscrits sur la liste sous la dénomination définie à l'article R. 5121-2. L'inscription mentionne également le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant.
10414	10326
10415		2° La zone géographique d'intervention dans laquelle l'organisme exerce son activité ;
	10327	Article LEGIARTI000038597543
10416	10328
10417		3° Le nombre de patients pouvant être suivis à domicile ;
	10329	Peuvent être inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6, dans l'intérêt des malades non hospitalisés, les médicaments dont la vente au public par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé se justifie pour des raisons tenant notamment à des contraintes de dispensation, d'administration, à la sécurité de l'approvisionnement ou à la nécessité d'effectuer un suivi de leur prescription ou de leur délivrance.
10418	10330
10419		4° Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ;
	10331	Article LEGIARTI000038597548
10420	10332
10421		5° Le nombre et la situation géographique des locaux mis à disposition des malades ainsi que le nombre de postes dans chacun de ces locaux ;
	10333	Lorsque la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé est autorisée à délivrer des médicaments ou produits de santé au public en application des 1° et 2° de l'article L. 5126-6 ou de l'article L. 6111-1-1, les locaux de la pharmacie à usage intérieur comportent un aménagement permettant de respecter la confidentialité et d'assurer la sécurité du personnel concerné.
10422	10334
10423		6° Un plan détaillé et coté des locaux et les informations relatives aux éléments mentionnés aux articles R. 5126-80 et R. 5126-81 ;
	10335	Article LEGIARTI000038597559
10424	10336
10425		7° Les modalités envisagées pour la dispensation et la conservation des médicaments, produits ou objets au domicile des patients et dans les locaux mis à leur disposition ;
	10337	Les dispositions de la présente section sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des établissements, services ou organismes mentionnés au 1° de l'article R. 5126-1, à l'exception de l'Institution nationale des invalides.
10426	10338
10427		8° Les différentes catégories de médicaments, produits et objets dispensés.
	10339	## Section 4 : Dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur des services d'incendie et de secours, de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et du bataillon de marins-pompiers de Marseille
10428	10340
10429		Article LEGIARTI000006915406
	10341	Article LEGIARTI000038597487
10430	10342
10431		L'autorisation est délivrée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Les dispositions de l'article R. 5126-16 à l'exception des troisième, cinquième et septième alinéas et les articles R. 5126-17 et R. 5126-18 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des organismes à but non lucratif gérant un service de dialyse à domicile.
	10343	Les dispositions de la présente section sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des services ou organismes mentionnées au 5° de l'article R. 5126-1.
10432	10344
10433		L'article R. 5126-19 est applicable aux demandes de modification des pharmacies à usage intérieur des organismes à but non lucratif gérant un service de dialyse à domicile.
	10345	## Paragraphe 1 : Missions et activités
10434	10346
10435		Article LEGIARTI000006915407
	10347	Article LEGIARTI000038597462
10436	10348
10437		Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5126-82 sont applicables aux demandes de suppression de pharmacie à usage intérieur. Elles comportent tout élément établissant que l'existence d'une pharmacie à usage intérieur n'est plus justifiée et, s'il y a lieu, précisent les moyens envisagés pour satisfaire les besoins pharmaceutiques subsistants.
	10349	Pour les besoins de la médecine d'aptitude, de prévention et des soins d'urgence au profit de leur personnel, les structures mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5126-68 délivrent, sous la responsabilité d'un pharmacien de la pharmacie à usage intérieur ou d'un médecin, les médicaments et les dispositifs médicaux, notamment ceux de diagnostic in vitro, qui leur sont nécessaires.
10438	10350
10439		Article LEGIARTI000006915408
	10351	Article LEGIARTI000038597479
10440	10352
10441		Pour l'application de l'article L. 5126-10, les dispositions de l'article R. 5126-22 sont applicables aux services de dialyse à domicile.
	10353	Les pharmacies à usage intérieur des services d'incendie et de secours, de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et du bataillon de marins-pompiers de Marseille répondent aux besoins pharmaceutiques des malades ou blessés auxquels ils donnent des secours, ainsi qu'aux besoins pharmaceutiques de la médecine d'aptitude, de prévention et de soins qu'ils assurent auprès de leur personnel.
	10354
	10355	Ces pharmacies approvisionnent en médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ou dispositifs médicaux stériles, y compris dans le cadre de l'aide médicale urgente définie à l'article L. 6311-1 du code de la santé publique :
	10356
	10357	1° Pour les pharmacies à usage intérieur des services d'incendie et de secours, les centres d'incendie et de secours et les services de santé et de secours médical des services d'incendie et de secours relevant de leurs compétences ;
	10358
	10359	2° Pour la pharmacie à usage intérieur de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris, les centres d'incendie et de secours et le service de santé et de secours médical en relevant ;
	10360
	10361	3° Pour la pharmacie à usage intérieur du bataillon de marins-pompiers de Marseille, les centres d'incendie et de secours et le service de santé et de secours médical en relevant.
	10362
	10363	Elles assurent la surveillance des dotations constituées au sein des structures approvisionnées.
10442	10364
10443		## Paragraphe 3 : Pharmaciens assurant la gérance.
	10365	## Paragraphe 2 : Installation et fonctionnement
10444	10366
10445		Article LEGIARTI000006915409
	10367	Article LEGIARTI000038597422
10446	10368
10447		La gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un organisme à but non lucratif, dont l'objet est de gérer un service de dialyse à domicile, est assurée par un pharmacien salarié qui, répondant aux conditions d'exercice de la pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation prévue aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 et L. 4221-12, est lié à l'établissement disposant de la pharmacie à usage intérieur par un contrat de gérance conforme à un contrat type fixé, après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, par arrêté du ministre chargé de la santé.
	10369	Dans le respect des dispositions prévues aux articles R. 5126-12 et R. 5126-13, la pharmacie à usage intérieur peut être autorisée à disposer de locaux implantés dans tout lieu dépendant du service ou de l'organisme dont elle relève ou avec lequel elle a conclu une convention conformément aux dispositions de l'article R. 5126-72.
10448	10370
10449		Article LEGIARTI000006915410
	10371	Article LEGIARTI000038597432
10450	10372
10451		Le contrat type qui lie à l'organisme le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur comporte les mêmes renseignements que ceux mentionnés à l'article R. 5126-35. Le temps de présence minimum du pharmacien ne peut y être inférieur à l'équivalent de cinq demi-journées par semaine.
	10373	Les deux premiers alinéas du II de l'article R. 5126-9 s'appliquent aux services d'incendie et de secours, à la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et au bataillon de marins-pompiers de Marseille.
10452	10374
10453		Article LEGIARTI000006915411
	10375	Article LEGIARTI000038597444
10454	10376
10455		Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est désigné par le représentant légal de l'organisme.
	10377	Les pharmacies à usage intérieur des établissements, services ou organismes mentionnés au 5° de l'article R. 5126-1 ne peuvent être autorisés à exercer que les missions définies au I de l'article L. 5126-1 et les activités mentionnées aux 1°, 2° et 10° du I de l'article R. 5126-9.
	10378
	10379	Les principes de bonnes pratiques de fonctionnement de ces pharmacies ainsi que les conditions dans lesquelles les médicaments, objets ou produits mentionnés à l'article L. 4211-1 et les dispositifs médicaux stériles sont détenus et dispensés sont fixés par arrêté du ministre de l'intérieur, du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé.
10456	10380
10457		Article LEGIARTI000006915412
	10381	Article LEGIARTI000038597454
10458	10382
10459		Les dispositions de l'article R. 5126-37 sont applicables aux pharmaciens assurant la gérance des pharmacies à usage intérieur d'organismes à but non lucratif gérant un service de dialyse à domicile.
	10383	La conception, la superficie, l'aménagement et l'agencement des locaux des pharmacies à usage intérieur sont adaptés aux missions et aux activités dont elles sont chargées en prenant en compte, pour chacun d'eux, le nombre moyen d'interventions de secours à personne, l'effectif du personnel soutenu et l'importance des lots médicaux d'intervention.
10460	10384
10461		Article LEGIARTI000006915413
	10385	## Paragraphe 1 : Autorisation de création ou de transfert
10462	10386
10463		Un pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un organisme à but non lucratif dont l'objet est de gérer un service de dialyse à domicile peut également assurer la gérance d'une autre pharmacie à usage intérieur dans la mesure où les dispositions statutaires qui lui sont, le cas échéant, applicables ne s'y opposent pas. En ce cas, il doit pouvoir assurer quotidiennement ses missions dans chacun des deux établissements, et notamment les urgences, et avoir obtenu l'accord du représentant légal des établissements concernés.
	10387	Article LEGIARTI000038597366
10464	10388
10465		## Paragraphe 4 : Autres pharmaciens.
	10389	Pour l'application du II de l'article L. 5126-4, la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir que lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente a informé le président du conseil d'administration du service d'incendie et de secours de la nature des infractions constatées et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. Le directeur général de l'agence régionale de santé adresse une copie de la mise en demeure au préfet du département, au directeur du service d'incendie et de secours et au pharmacien chargé de la gérance.
	10390
	10391	Le retrait ou la suspension de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent concerner toute ou partie de l'autorisation. Le directeur général de l'agence régionale de santé en adresse copie au préfet de département.
10466	10392
10467		Article LEGIARTI000006915414
	10393	Article LEGIARTI000038597374
10468	10394
10469		Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur l'exige, un ou plusieurs pharmaciens mentionnés à l'article R. 5125-34 sont recrutés pour assister le pharmacien chargé de la gérance.
	10395	Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5126-74, des articles R. 5126-75 et R. 5126-30 relatives aux demandes de création et de transfert sont applicables aux demandes de suppression de pharmacie à usage intérieur.
	10396
	10397	Ces demandes comportent tout élément établissant que l'existence de la pharmacie à usage intérieur n'est plus justifiée et, s'il y a lieu, précisent les moyens envisagés pour satisfaire les besoins pharmaceutiques subsistants.
10470	10398
10471		Lorsque ces pharmaciens s'absentent pour une durée supérieure à un mois, quelle qu'en soit la cause, ils sont remplacés.
	10399	Article LEGIARTI000038597382
10472	10400
10473		Leur remplacement ne peut excéder un an et s'effectue conformément au contrat qui les lie à l'établissement.
	10401	I.-En application du deuxième alinéa du I de l'article L. 5126-4, les modifications des éléments figurant dans l'autorisation mentionnée à l'article R. 5126-75, qui ne relèvent pas du II, font l'objet d'une déclaration préalable auprès du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente par le président du conseil d'administration du service d'incendie et de secours. Cette déclaration est adressée par tout moyen donnant date certaine à la réception de l'information.
	10402
	10403	La déclaration est accompagnée d'un dossier comportant, parmi les renseignements énumérés à l'article R. 5126-74, les éléments permettant au directeur général de l'agence régionale de santé d'apprécier la nature et l'importance de la ou des modifications sollicitées.
	10404
	10405	Les dispositions des troisième, quatrième et cinquième alinéas du I de l'article R. 5126-32 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des services d'incendie et de secours.
	10406
	10407	II.-Les modifications substantielles de l'autorisation initiale mentionnée à l'article R. 5126-75 sont soumises à autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente.
	10408
	10409	Les dispositions des deuxième au septième alinéas du II de l'article R. 5126-32 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des services d'incendie et de secours.
	10410
	10411	L'autorisation mentionne les éléments modifiés et autorisés prévus au II de l'article R. 5126-75.
10474	10412
10475		## Section 4 : Vente de médicaments au public par certaines pharmacies à usage intérieur.
	10413	Article LEGIARTI000038597388
10476	10414
10477		Article LEGIARTI000006915437
	10415	Les dispositions du I de l'article R. 5126-30, de l'article R. 5126-31 et, sous réserve de l'article R. 5126-71, de l'article R. 5126-33 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des services d'incendie et de secours.
10478	10416
10479		Peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5126-4, dans l'intérêt des malades non hospitalisés, les médicaments dont la vente au public par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé se justifie par des raisons tenant notamment à des contraintes de distribution, de dispensation ou d'administration, à la sécurité de l'approvisionnement ou à la nécessité d'effectuer un suivi de leur prescription ou de leur délivrance.
	10417	Article LEGIARTI000038597400
10480	10418
10481		Article LEGIARTI000006915447
	10419	L'autorisation de création ou de transfert est délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens. Le conseil compétent est saisi par tout moyen donnant date certaine à la réception de la saisine. Si l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la saisine, le directeur général de l'agence régionale de santé peut statuer.
	10420
	10421	Une copie de la décision d'autorisation ou de la décision motivée de refus est transmise au préfet du département.
	10422
	10423	L'autorisation mentionne :
	10424
	10425	1° Le ou les sites d'implantation des locaux de la pharmacie ;
	10426
	10427	2° Les différents sites d'implantation des établissements, services ou organismes desservis par la pharmacie ;
	10428
	10429	3° Les missions et les activités assurées par la pharmacie à usage intérieur pour son propre compte ou pour le compte d'une autre pharmacie à usage intérieur et, le cas échéant, la forme pharmaceutique, la nature des produits ou des opérations dans le cas de l'activité prévue au 2° du I de l'article R. 5126-9 ;
	10430
	10431	4° Les missions ou activités assurées par une autre pharmacie à usage intérieur pour le compte de la pharmacie à usage intérieur ;
	10432
	10433	5° Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance, exprimé en demi-journées hebdomadaires.
10482	10434
10483		Le prix de cession des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 5126-4 et disposant d'une autorisation de mise sur le marché est déterminé dans les conditions et selon les critères définis à l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale.
	10435	Article LEGIARTI000038597414
10484	10436
10485		Article LEGIARTI000006915451
	10437	I.-La demande d'autorisation de création ou de transfert d'une pharmacie à usage intérieur d'un service d'incendie et de secours prévue à l'article L. 5126-4 est présentée par le président du conseil d'administration du service d'incendie et de secours.
	10438
	10439	Elle est adressée par tout moyen donnant date certaine à sa réception au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente qui en adresse copie au préfet du département.
	10440
	10441	La demande est accompagnée d'un dossier comportant les renseignements suivants :
	10442
	10443	1° Le nombre d'interventions de secours à personne prévues ou effectuées au cours de l'année précédant la demande ;
	10444
	10445	2° Les missions et activités prévues pour son propre compte ou pour le compte d'autres pharmacies à usage intérieur précisément mentionnées ;
	10446
	10447	3° Chaque mission ou activité confiée à une autre pharmacie à usage intérieur précisément mentionnée ;
	10448
	10449	4° Le ou les sites d'implantation des locaux de la pharmacie ;
	10450
	10451	5° Les différents sites d'implantation des établissements, services ou organismes desservis par la pharmacie ;
	10452
	10453	6° Un plan détaillé et coté des locaux ;
	10454
	10455	7° Les différents centres d'incendie et de secours et services de santé et de secours médical desservis et leur lieu d'implantation ;
	10456
	10457	8° Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ainsi que leur temps de présence exprimé en demi-journées hebdomadaires ;
	10458
	10459	9° Les effectifs de personnels, autres que pharmaciens ;
	10460
	10461	10° Le nombre de véhicules de secours d'urgence aux victimes, le nombre de voitures radiomédicalisées ainsi que le nombre et la composition de lots médicaux ;
	10462
	10463	11° L'effectif du personnel soutenu ;
	10464
	10465	12° Le projet de convention ou la convention lorsque la pharmacie à usage intérieur réalise une mission ou une activité pour le compte d'une autre pharmacie à usage intérieur ou qu'elle confie une mission ou une activité à une autre pharmacie à usage intérieur ;
	10466
	10467	13° Le cas échéant, le projet de la convention ou la convention mentionné au I de l'article L. 5126-10.
	10468
	10469	## Paragraphe 2 : Pharmaciens assurant la gérance
	10470
	10471	Article LEGIARTI000038597340
	10472
	10473	Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur, il est remplacé dans les conditions définies par les dispositions statutaires qui lui sont applicables ou par le contrat qui le lie à l'employeur. Les pharmaciens remplaçants sont pharmaciens de sapeurs-pompiers.
	10474
	10475	Le remplaçant est soumis aux mêmes obligations de service que le pharmacien qu'il remplace.
10486	10476
10487		Pour les préparations hospitalières et les préparations magistrales réalisées par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par un établissement pharmaceutique créé au sein d'un établissement public de santé en application de l'article L. 5124-9, le prix de cession est égal à la somme de leur coût de fabrication majoré d'une marge forfaitaire dont la valeur est déterminée par arrêté des ministres chargés de l'économie et des finances, de la santé et de la sécurité sociale et en tenant compte des frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces préparations. Ce prix de cession est majoré, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.
	10477	Article LEGIARTI000038597347
10488	10478
10489		Article LEGIARTI000025787637
	10479	Le pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un service d'incendie et de secours est désigné par le président du conseil d'administration de ce service.
10490	10480
10491		La liste est arrêtée par le ministre chargé de la santé après avoir recueilli, sauf urgence, l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
	10481	Article LEGIARTI000038597354
10492	10482
10493		Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut proposer au ministre chargé de la santé d'inscrire un médicament sur la liste prévue à l'article [L. 5126-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690074&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-4 \(V\)").
	10483	I.-La gérance de la pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien de sapeurs-pompiers mentionné à l'article R. 1424-25 du code général des collectivités territoriales.
	10484
	10485	Son temps de présence au sein de la pharmacie à usage intérieur ne peut être inférieur à l'équivalent de cinq demi-journées par semaine.
	10486
	10487	II.-Les pharmaciens chargés de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un service d'incendie et de secours ne peuvent être titulaires d'officine, directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire d'analyses de biologie médicale, pharmaciens responsables ou délégués d'établissement pharmaceutique. Ils ne peuvent pas assurer la gérance d'une pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière.
	10488
	10489	Sous réserve des dispositions statutaires applicables aux pharmaciens mentionnés à l'article L. 6152-1 du présent code, un même pharmacien peut, le cas échéant, assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur de services d'incendie et de secours du même département ou de deux départements limitrophes.
	10490
	10491	Le pharmacien chargé de la gérance d'une seule pharmacie à usage intérieur d'un service d'incendie et de secours peut, par ailleurs, s'il y exerce son activité à temps partiel, assurer la gérance d'une autre pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article L. 5126-1.
	10492
	10493	Article LEGIARTI000038597361
	10494
	10495	Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5126-38 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des services d'incendie et de secours.
	10496
	10497	## Paragraphe 3 : Autres pharmaciens
	10498
	10499	Article LEGIARTI000038597335
	10500
	10501	Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur exige une présence pharmaceutique supérieure à dix demi-journées hebdomadaires, un ou plusieurs pharmaciens sont recrutés pour assister le pharmacien chargé de la gérance. Ils sont pharmaciens de sapeurs-pompiers.
	10502
	10503	Lorsque ces pharmaciens s'absentent pour une durée supérieure à un mois, quelle qu'en soit la cause, ils sont remplacés.
	10504
	10505	Leur remplacement ne peut excéder un an et s'effectue conformément aux dispositions statutaires qui leur sont applicables ou au contrat qui les lie au service.
	10506
	10507	En outre, des pharmaciens mentionnés à l'article R. 5125-34 peuvent assister le pharmacien chargé de la gérance pour assurer la surveillance des médicaments dans les centres d'incendie et de secours. Ils sont pharmaciens de sapeurs-pompiers.
10494	10508
10495		Article LEGIARTI000026968573
	10509	## Paragraphe 1 : Autorisation de création ou de transfert
10496	10510
10497		Le prix de cession des spécialités mentionnées au 1° et au 4° de l'article [R. 5126-104 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915440&dateTexte=&categorieLien=cid)et de celles bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid) est égal à la somme du prix d'achat de la spécialité par l'établissement de santé et d'une marge forfaitaire dont la valeur est arrêtée par les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie en tenant compte des frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités. Le prix de cession est majoré, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.
	10511	Article LEGIARTI000038597307
10498	10512
10499		Article LEGIARTI000026968578
	10513	Pour l'application du II de l'article L. 5126-4, la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir que lorsque le ministre de l'intérieur a informé le commandant de l'unité militaire concernée de la nature des infractions constatées et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. Le ministre de l'intérieur adresse une copie de la mise en demeure au pharmacien chargé de la gérance. Le retrait ou la suspension de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'autorisation.
	10514
	10515	Le ministre de l'intérieur adresse copie de sa décision motivée de retrait ou de suspension au ministre de la défense et au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement concernée.
10500	10516
10501		Un médicament qui cesse de répondre aux critères prévus à l'article [R. 5126-102 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915436&dateTexte=&categorieLien=cid)ou de remplir l'une des conditions mentionnées à l'article [R. 5126-103](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915438&dateTexte=&categorieLien=cid) ayant justifié son inscription est radié de la liste dans les conditions suivantes :
	10517	Article LEGIARTI000038597310
10502	10518
10503		1° S'il s'agit d'un médicament bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, le ministre chargé de la santé fait part à l'entreprise ou à l'organisme qui l'exploite de son intention de le radier de la liste. L'entreprise ou l'organisme dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations. A l'issue de ce délai, le ministre lui notifie sa décision. Elle entre en vigueur six mois après sa notification ;
	10519	Les dispositions de l'article R. 5126-85 et du premier alinéa de l'article R. 5126-86 relatives aux demandes de création ou de transfert sont applicables aux demandes de suppression de pharmacies à usage intérieur de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et du bataillon de marins-pompiers de Marseille.
	10520
	10521	Ces demandes comportent tout élément établissant que l'existence de la pharmacie n'est plus justifiée et, s'il y a lieu, précisent les moyens envisagés pour satisfaire les besoins pharmaceutiques subsistants.
10504	10522
10505		2° S'il s'agit d'un médicament bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue au 1° du I de l'article [L. 5121-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid), le ministre chargé de la santé, lorsqu'il envisage, après avoir été informé, en application de l'article [R. 5121-76](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914817&dateTexte=&categorieLien=cid), de la date à laquelle elle cesse de produire ses effets, de la radier de la liste et de ne pas l'inscrire au titre de son autorisation de mise sur le marché, en informe l'entreprise ou l'organisme qui l'exploite. Cette décision entre en vigueur dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets. Lorsque le ministre chargé de la santé envisage de l'inscrire sur la liste au titre de son autorisation de mise sur le marché, cette inscription est effectuée sans délai.
	10523	Article LEGIARTI000038597314
10506	10524
10507		Article LEGIARTI000026968585
	10525	I.-En application du deuxième alinéa du I de l'article L. 5126-4, les modifications des éléments figurant dans l'autorisation mentionnée à l'article R. 5126-86 font l'objet d'une déclaration préalable auprès du ministre de l'intérieur, avec copie au ministre de la défense, par le commandant de l'unité militaire concernée. Cette déclaration est adressée par tout moyen donnant date certaine à sa réception. A réception de la déclaration, le ministre de l'intérieur recueille l'avis du ministre de la défense.
	10526
	10527	La demande est accompagnée d'un dossier comportant, parmi les renseignements énumérés à l'article R. 5126-74, les éléments permettant au ministre de l'intérieur d'apprécier la nature et l'importance de la ou des modifications sollicitées.
	10528
	10529	Le ministre de l'intérieur dispose d'un délai de deux mois, à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet, pour faire connaître son opposition motivée à la modification ou autoriser tout ou partie de la modification, par tout moyen donnant date certaine à la réception de sa décision.
	10530
	10531	En cas de dossier incomplet, il peut requérir tous renseignements complémentaires relatifs à la modification déclarée et nécessaires à l'instruction du dossier. Il en informe le ministre de la défense. Le délai de deux mois est alors suspendu jusqu'à réception de ces renseignements. A l'issue de ce délai, en l'absence d'opposition motivée du ministre de l'intérieur, la modification est réputée autorisée.
	10532
	10533	Le ministre de l'intérieur informe le ministre de la défense et le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement concernée de la modification déclarée ou de son opposition motivée à toute ou partie de celle-ci.
	10534
	10535	II.-Les modifications substantielles de l'autorisation initiale mentionnée à l'article R. 5126-86 sont soumises à autorisation du ministre de l'intérieur, après avis du ministre de la défense.
	10536
	10537	Sont considérées comme substantielles les modifications mentionnées aux 1° à 4° du II de l'article R. 5126-32.
	10538
	10539	La demande d'autorisation de modification est adressée au ministre de l'intérieur, avec copie au ministre de la défense, par le commandant de l'unité militaire concernée, par tout moyen donnant date certaine à sa réception.
	10540
	10541	La demande est accompagnée d'un dossier comportant, parmi les renseignements énumérés à l'article R. 5126-74, les éléments permettant au ministre de l'intérieur d'apprécier la nature et l'importance de la ou des modifications sollicitées.
	10542
	10543	La décision d'autorisation ou la décision motivée de refus est délivrée selon la procédure prévue aux articles R. 5126-86 et R. 5126-87.
	10544
	10545	L'autorisation mentionne les éléments modifiés et autorisés prévus à l'article R. 5126-75.
10508	10546
10509		Les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)ou d'une autorisation d'importation parallèle doivent, en outre, pour pouvoir figurer sur la liste prévue à l'article [L. 5126-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690074&dateTexte=&categorieLien=cid), répondre aux conditions suivantes :
	10547	Article LEGIARTI000038597317
10510	10548
10511		1° Etre soumis aux dispositions de la section 1 du chapitre II du titre III du présent livre ;
	10549	Les dispositions du premier alinéa de l'article R. 5126-31 et, sous réserve de l'article R. 5126-71, de l'article R. 5126-33 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et du bataillon de marins-pompiers de Marseille.
	10550
	10551	A l'issue du délai prévu au premier alinéa de l'article R. 5126-31, l'autorisation restée sans effet devient caduque.
	10552
	10553	Toutefois, sur justification produite avant l'expiration de ce délai, celui-ci peut être prorogé par décision du ministre de l'intérieur, après avis du ministre de la défense. Le ministre de l'intérieur informe le ministre de la défense et le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement concernée.
10512	10554
10513		2° Ne pas avoir été classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier.
	10555	Article LEGIARTI000038597321
10514	10556
10515		Les médicaments sont inscrits sur la liste sous la dénomination définie à l'article [R. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914715&dateTexte=&categorieLien=cid). L'inscription mentionne également le nom de l'entreprise ou de l'organisme exploitant.
	10557	I.-Pour la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et le bataillon de marins-pompiers de Marseille, l'autorisation mentionnée à l'article R. 5126-74 est délivrée par le ministre de l'intérieur, après avis du ministre de la défense et information du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement concernée. Si le ministre de la défense n'a pas donné son avis dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande, le ministre de l'intérieur peut statuer. Une copie de la décision d'autorisation ou de la décision motivée de refus est transmise au ministre de la défense et au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement concernée.
	10558
	10559	L'autorisation précise les éléments prévus à l'article R. 5126-75.
10516	10560
10517		Article LEGIARTI000026968619
	10561	Article LEGIARTI000038597328
10518	10562
10519		Sont réputées remplir les critères définis à l'article [R. 5126-102 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915436&dateTexte=&categorieLien=cid)et sont inscrites sur la liste prévue à l'article [L. 5126-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690074&dateTexte=&categorieLien=cid)les catégories de médicaments suivantes :
	10563	La demande d'autorisation de création ou de transfert d'une pharmacie à usage intérieur de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris ou du bataillon de marins-pompiers de Marseille prévue à l'article L. 5126-4 est adressée par le commandant de l'unité militaire concernée, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, au ministre de l'intérieur, avec copie au ministre de la défense, en application des dispositions du IV de l'article L. 5126-4. Elle comporte les renseignements prévus à l'article R. 5126-74.
10520	10564
10521		1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 2° du I de l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid)et qui ne sont pas classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier ;
	10565	## Paragraphe 2 : Pharmaciens assurant la gérance
10522	10566
10523		2° Les préparations hospitalières mentionnées au 2° de l'article [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914715&dateTexte=&categorieLien=cid)faisant l'objet d'une prescription initiale effectuée par un médecin répondant aux conditions prévues par l'article [R. 5121-88 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914832&dateTexte=&categorieLien=cid);
	10567	Article LEGIARTI000038597289
10524	10568
10525		3° Les préparations magistrales réalisées dans un établissement de santé à la condition qu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique disponible et adaptée et que les préparations concernées aient fait l'objet d'une prescription initiale effectuée par un médecin répondant aux conditions prévues par l'article R. 5121-88 ;
	10569	Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur, il est remplacé dans les conditions définies par les dispositions statutaires qui lui sont applicables ou par le contrat qui le lie à l'employeur.
	10570
	10571	Le remplaçant est soumis aux mêmes obligations de service que le pharmacien qu'il remplace.
10526	10572
10527		4° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation autre que celle mentionnée à l'article [R. 5121-116](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914865&dateTexte=&categorieLien=cid) et qui ne sont pas classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier.
	10573	Article LEGIARTI000038597295
10528	10574
10529		Article LEGIARTI000031829446
	10575	La gérance de la pharmacie à usage intérieur de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et celle de la pharmacie à usage intérieur du bataillon de marins-pompiers de Marseille sont assurées chacune par un pharmacien du service de santé des armées, affecté à la brigade de sapeurs-pompiers de Paris ou au bataillon de marins-pompiers de Marseille.
	10576
	10577	Les pharmaciens chargés de la gérance sont désignés par le ministre de la défense.
	10578
	10579	Leur temps de présence au sein de la pharmacie à usage intérieur ne peut être inférieur à l'équivalent de cinq demi-journées par semaine. Les dispositions de l'article R. 5126-16 leur sont applicables.
10530	10580
10531		Le remboursement des médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 est effectué sur la base de leur prix de cession.
	10581	Article LEGIARTI000038597302
10532	10582
10533		Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent les conditions de prise en charge de ces médicaments. Les dispositions de l'article R. 160-5 du code de la sécurité sociale s'appliquent à ces médicaments.
	10583	Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5126-38 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et du bataillon de marins-pompiers de Marseille.
10534	10584
10535		Lorsqu'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 figure également sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux en application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, le taux de participation de l'assuré est le même dans les deux cas.
	10585	## Paragraphe 3 : Autres pharmaciens
10536	10586
10537		## Section 5 : Etablissements ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur
	10587	Article LEGIARTI000038597279
10538	10588
10539		Article LEGIARTI000006915465
	10589	Les dispositions de l'article R. 5126-84 s'appliquent aux pharmacies à usage intérieur de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris ou du bataillon de marins-pompiers de Marseille, à l'exception des dispositions qualifiant les pharmaciens de sapeurs-pompiers.
10540	10590
10541		Les médecins exerçant dans les établissements mentionnés à l'article R. 5126-111 peuvent se procurer, pour leur usage professionnel, les médicaments autres que ceux destinés à des soins urgents soit auprès d'entreprises pharmaceutiques conformément aux 2° et 3° de l'article R. 5124-43, soit auprès d'une pharmacie d'officine, sur commande à usage professionnel prévue à l'article R. 5132-6.
	10591	## Section 5 : Dispositions relatives à la pharmacie centrale des armées
10542	10592
10543	10593	Article LEGIARTI000006915467
10544	10594
10545	10595	Les pharmaciens d'officine et les autres personnes légalement habilitées à les remplacer, assister ou seconder peuvent dispenser au sein des établissements mentionnés à l'article R. 5126-111 les médicaments autres que ceux destinés aux soins urgents, dans les conditions prévues aux articles R. 5125-50 à R. 5125-52 et sous réserve, en ce qui concerne les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1, qu'ils aient fait l'objet d'une prescription médicale.
10546	10596
10547		Article LEGIARTI000023393887
	10597	## Sous-section 3 : Pharmaciens assurant la gérance
	10598
	10599	Article LEGIARTI000038597188
	10600
	10601	Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur, son remplacement ne peut excéder un an. Ce remplacement est effectué par un pharmacien relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense, soumis aux mêmes obligations de service et aux mêmes responsabilités que celui qu'il remplace.
	10602
	10603	Article LEGIARTI000038597203
	10604
	10605	Lorsque les locaux de la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées se trouvent sur le même emplacement qu'un établissement pharmaceutique de la pharmacie centrale des armées ou d'un établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, un même pharmacien relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense peut assurer simultanément la gérance de cette pharmacie à usage intérieur et les fonctions de pharmacien responsable, délégué ou adjoint de l'établissement considéré sous réserve, le cas échéant, qu'il remplisse les conditions prévues aux articles R. 5124-17 ou R. 5124-18 du présent code.
	10606
	10607	Article LEGIARTI000038597213
	10608
	10609	La gérance de la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées est assurée par un pharmacien relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense, désigné par le ministre de la défense. Ce pharmacien assure personnellement ses fonctions dans l'un des emplacements de la pharmacie à usage intérieur.
	10610
	10611	## Sous-section 1 : Missions et activités
	10612
	10613	Article LEGIARTI000038597263
	10614
	10615	La pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées approvisionne les hôpitaux des armées et les autres éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 6147-7 ainsi que la gendarmerie nationale en gaz à usage médical et en préparations mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 5126-5 et au 5° de l'article L. 5126-6, afin de répondre aux besoins spécifiques de la défense en l'absence de dispositif médical ou de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée.
	10616
	10617	## Sous-section 2 : Installation et fonctionnement
	10618
	10619	Article LEGIARTI000038597220
	10620
	10621	Le ministre chargé de la santé fait connaître au ministre de la défense pour chacun des emplacements de la pharmacie à usage intérieur les conclusions des services compétents sur le respect des dispositions des articles R. 5126-97 et R. 5126-98 par la pharmacie centrale des armées et, s'il y a lieu, lui demande de prendre les mesures correctives nécessaires.
	10622
	10623	Article LEGIARTI000038597226
	10624
	10625	Afin de permettre aux services compétents de vérifier que la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées se conforme aux dispositions des articles R. 5126-97 et R. 5126-98, le ministre de la défense adresse au ministre chargé de la santé les renseignements suivants :
	10626
	10627	1° Le ou les sites d'implantation des locaux de la pharmacie ;
	10628
	10629	2° Les sites d'implantation des structures qu'elle approvisionne ;
	10630
	10631	3° L'énumération des activités et des missions de la pharmacie ;
	10632
	10633	4° Les effectifs de pharmaciens relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie à usage intérieur ;
	10634
	10635	5° Un plan détaillé et coté des locaux et les informations relatives aux éléments mentionnés aux articles R. 5126-97 et R. 5126-98 du présent code ;
	10636
	10637	6° Les modalités d'approvisionnement des structures.
	10638
	10639	Article LEGIARTI000038597236
	10640
	10641	Les dispositions des articles R. 5126-21, R. 5126-22, R. 5126-23 à l'exception du deuxième alinéa, R. 5126-29, de l'article R. 5126-32 dans les conditions prévues à son III, de l'article R. 5126-34 et du II de l'article R. 5126-36 sont applicables, pour ce qui la concerne, à la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées.
	10642
	10643	Les conditions dans lesquelles les préparations mentionnées à l'article R. 5126-95 sont détenues et délivrées par la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.
	10644
	10645	Article LEGIARTI000038597242
	10646
	10647	La conception et la superficie des locaux sont adaptées aux activités techniques de préparation des produits mentionnés à l'article R. 5126-95 et à leur stockage en vue de leur délivrance aux structures à desservir.
	10648
	10649	Article LEGIARTI000038597252
	10650
	10651	Les locaux de la pharmacie à usage intérieur peuvent être implantés sur le même emplacement qu'un établissement pharmaceutique de la pharmacie centrale des armées ou d'un établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées.
	10652
	10653	## Sous-section 4 : Autres pharmaciens
	10654
	10655	Article LEGIARTI000038597163
	10656
	10657	Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur l'exige et en tout état de cause pour exercer ces activités sur chacun des emplacements de la pharmacie à usage intérieur, le ministre de la défense désigne un ou plusieurs pharmaciens relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense, pour assister le pharmacien chargé de la gérance.
	10658
	10659	Ces pharmaciens peuvent exercer simultanément leurs fonctions et celles de pharmacien responsable, délégué ou adjoint d'un établissement pharmaceutique dans les mêmes conditions que le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur.
	10660
	10661	Lorsque ces pharmaciens s'absentent pour une durée supérieure à un mois, ils sont remplacés. Leur remplacement, qui ne peut excéder un an, est effectué par un pharmacien relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense soumis aux mêmes obligations de service que celui qu'il remplace.
	10662
	10663	## Section 6 : Etablissements, services ou organismes ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur
	10664
	10665	Article LEGIARTI000038597056
	10666
	10667	Les pharmaciens d'officine et les personnes légalement habilitées à les remplacer, assister ou seconder peuvent dispenser au sein des établissements mentionnés au 4° de l'article R. 5126-1 les médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 et les dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues aux articles R. 5125-50 à R. 5125-52 sous réserve, pour les médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1, qu'ils aient fait l'objet d'une prescription médicale.
	10668
	10669	Article LEGIARTI000038597085
	10670
	10671	Dans les établissements de santé ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur qui assurent l'activité de traitement de l'insuffisance rénale chronique relevant de l'article R. 6123-54, les médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1 et les dispositifs médicaux stériles sont détenus et dispensés sous la responsabilité du pharmacien gérant de la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou d'un groupement de coopération sanitaire ayant passé convention avec l'établissement, en application du deuxième alinéa de l'article R. 6123-55.
	10672
	10673	Article LEGIARTI000038597095
	10674
	10675	I.-Pour les établissements de santé ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur, les médicaments réservés à l'usage hospitalier sont fournis soit par une entreprise pharmaceutique en application du 8° de l'article R. 5124-45, soit par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou d'un groupement de coopération sanitaire conformément au 4° de l'article L. 5126-5.
	10676
	10677	Lorsque l'approvisionnement est assuré par une pharmacie à usage intérieur, les conditions de cet approvisionnement sont prévues par la convention mentionnée au I de l'article L. 5126-10.
	10678
	10679	II.-Les établissements, services ou organismes mentionnés à l'article L. 5126-10 peuvent se procurer des spécialités pharmaceutiques reconstituées ainsi que des préparations magistrales ou hospitalières auprès d'une pharmacie à usage intérieur autorisée à cet effet.
10548	10680
10549		Les médicaments pour soins urgents mentionnés à l'article [L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-6 \(V\)") sont détenus dans une armoire fermée à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant la même sécurité dont le contenu maximal est fixé, après avis du conseil départemental de l'ordre des médecins et du conseil compétent de l'ordre des pharmaciens, par le directeur général de l'agence régionale de santé.
	10681	Article LEGIARTI000038597106
10550	10682
10551		Article LEGIARTI000026886440
	10683	Les médicaments et produits visés à l'article R. 5126-108, sont détenus dans un ou des locaux, armoires ou autres dispositifs de rangement fermés à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant la même sécurité, dédiés à leur stockage.
10552	10684
10553		Les dispositions de la présente section sont applicables :
	10685	Article LEGIARTI000038597115
10554	10686
10555		1° Aux établissements de santé ;
	10687	En complément des traitements prescrits pour une personne déterminée, les établissements, services ou organismes mentionnés au I de l'article L. 5126-10 peuvent détenir certains médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 et des dispositifs médicaux stériles, inscrits sur une liste établie par le pharmacien ayant passé convention en application du I de l'article L. 5126-10 et l'un des médecins attachés à l'établissement, au service ou à l'organisme et désigné par la direction ou l'organe délibérant, pour répondre à des besoins de soins prescrits en urgence.
10556	10688
10557		2° Aux établissements de chirurgie esthétique ;
	10689	Article LEGIARTI000038597126
10558	10690
10559		3° Aux établissements médico-sociaux mentionnés à [l'article R. 5126-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915247&dateTexte=&categorieLien=cid);
	10691	Les conventions prévues au I et au II de l'article L. 5126-10 sont transmises pour information au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente dont relève l'établissement, le service ou l'organisme. Ces conventions fixent notamment les modalités d'approvisionnement, de dispensation et de détention pour les médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 et les dispositifs médicaux stériles concernés.
10560	10692
10561		4° Aux groupements de coopération sanitaire autorisés, en vertu de l'article [L. 6133-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020885213&dateTexte=&categorieLien=cid), à assurer les missions d'un établissement de santé ou, en ce qui concerne la détention et la dispensation des gaz à usage médical, aux groupements qui gèrent des blocs opératoires pour le compte de leurs membres.
	10693	Article LEGIARTI000038597137
10562	10694
10563		Article LEGIARTI000033606165
	10695	Dans les établissements, services ou organismes mentionnés au I de l'article L. 5126-10 ne justifiant pas d'une pharmacie à usage intérieur, les médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 et les dispositifs médicaux stériles peuvent être détenus et dispensés sous la responsabilité d'un pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur ou d'un pharmacien titulaire d'une officine.
10564	10696
10565		Les produits pharmaceutiques détenus en application de [l'article L. 5126-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690082&dateTexte=&categorieLien=cid), autres que les médicaments réservés à l'usage hospitalier, sont fournis aux établissements mentionnés à [l'article R. 5126-111 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915456&dateTexte=&categorieLien=cid)soit par une pharmacie d'officine sur commande écrite du médecin attaché à l'établissement, soit par la pharmacie d'officine dont le titulaire a passé convention avec l'établissement à cette fin.
	10697	Article LEGIARTI000038597154
10566	10698
10567		Les médicaments détenus en application de l'article L. 5126-6 et réservés à l'usage hospitalier sont fournis aux établissements mentionnés à l'article R. 5126-111 autres que les établissements médico-sociaux par une entreprise pharmaceutique en application du 8° de [l'article R. 5124-45, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000033606189&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R5124-45 \(M\)")sur commande écrite du médecin ou du pharmacien précités.
	10699	Les dispositions de la présente section sont applicables aux établissements, services ou organismes définis à l'article L. 5126-10.
10568	10700
10569		Les établissements mentionnés à l'article R. 5126-111 peuvent se procurer des spécialités pharmaceutiques reconstituées ainsi que des préparations magistrales ou hospitalières auprès d'une pharmacie à usage intérieur ou d'un établissement pharmaceutique mentionné à [l'article L. 5124-9, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689990&dateTexte=&categorieLien=cid)autorisés à cet effet dans les conditions respectivement prévues aux [articles R. 5126-20 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915289&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5124-69](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915158&dateTexte=&categorieLien=cid).
	10701	## Section 7 : Autres dispositions
10570	10702
10571		Les établissements de santé délivrant des soins à domicile peuvent également se procurer des médicaments réservés à l'usage hospitalier, auprès d'une pharmacie à usage intérieur.
	10703	Article LEGIARTI000038597034
10572	10704
10573		Une convention précise les modalités d'approvisionnement des médicaments réservés à l'usage hospitalier, qui doivent permettre de garantir la continuité et la sécurité de cet approvisionnement.
	10705	Pour l'approvisionnement des entreprises maritimes exploitantes de navires, en application du 4° de l'article L. 5126-5, les pharmacies à usage intérieur peuvent approvisionner en médicaments réservés à l'usage hospitalier les officines, sur présentation d'un bon de commande dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.
10574	10706
10575		Dans les groupements de coopération sanitaire, les produits pharmaceutiques mentionnés aux précédents alinéas peuvent être détenus et dispensés sous la responsabilité d'un pharmacien chargé de la gérance de l'une des pharmacies à usage intérieur des établissements membres.
	10707	Article LEGIARTI000038597046
10576	10708
10577		Les médicaments mentionnés à [l'article R. 5132-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915529&dateTexte=&categorieLien=cid)sont détenus et leur stock reconstitué dans les conditions de [l'article R. 5132-42](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915602&dateTexte=&categorieLien=cid).
	10709	Pour l'application du 1° de l'article L. 5126-5, une convention est conclue entre l'établissement dont relève la pharmacie à usage intérieur et le professionnel de santé ou le biologiste responsable du laboratoire de biologie médicale.
10578	10710
10579	10711	## Section 1 : Dispositions générales.
10580	10712

Article LEGIARTI000022051766 L1633→1633
1633	1633
1634	1634	## Sous-section 2 : Délivrance de produits ou objets contraceptifs
1635	1635
1636		Article LEGIARTI000022051766
	1636	Article LEGIARTI000038598449
1637	1637
1638		Lorsque le centre délivre à titre gratuit aux personnes mentionnées à [l'article L. 2311-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687572&dateTexte=&categorieLien=cid)des médicaments, produits ou objets contraceptifs, il doit s'assurer le concours d'un pharmacien inscrit au tableau de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens.
	1638	Lorsque le centre délivre à titre gratuit aux personnes mentionnées à [l'article L. 2311-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687572&dateTexte=&categorieLien=cid)des médicaments, produits ou objets contraceptifs, il doit s'assurer le concours d'un pharmacien inscrit au tableau de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens.
1639	1639
1640		Si le centre relève d'un établissement de santé, ce pharmacien peut être l'un des pharmaciens de la pharmacie à usage intérieur de cet établissement qui approvisionne le centre dans les conditions de [l'article R. 5126-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915251&dateTexte=&categorieLien=cid).
	1640	Si le centre relève d'un établissement de santé, ce pharmacien peut être l'un des pharmaciens de la pharmacie à usage intérieur de cet établissement qui approvisionne le centre dans les conditions de l'article R. 5126-13.
1641	1641
1642		A défaut de pharmacien, le directeur ou un autre médecin du centre, nommément désigné, peut être autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé, à assurer la détention, le contrôle et la gestion des médicaments, produits ou objets contraceptifs. Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
	1642	A défaut de pharmacien, le directeur ou un autre médecin du centre, nommément désigné, peut être autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé, à assurer la détention, le contrôle et la gestion des médicaments, produits ou objets contraceptifs. Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
1643	1643
1644	1644	Les médicaments, produits ou objets contraceptifs sont délivrés aux personnes mentionnées au premier alinéa par un médecin ou une sage-femme du centre, dans les conditions prévues à [l'article L. 5134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690145&dateTexte=&categorieLien=cid).
1645	1645
Article LEGIARTI000032634191 L1691→1691
1691	1691
1692	1692	Les médicaments sont administrés par un médecin ou une sage-femme du centre dans les conditions prévues aux articles [R. 2212-9 à R. 2212-19](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006911485&dateTexte=&categorieLien=cid).
1693	1693
1694		Article LEGIARTI000032634191
	1694	Article LEGIARTI000038598443
	1695
	1696	Lorsqu'il pratique des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse, le centre doit s'assurer le concours d'un pharmacien inscrit au tableau de la section E ou H de l'ordre national des pharmaciens.
	1697
	1698	Si le centre relève d'un établissement de santé, ce pharmacien peut être l'un des pharmaciens de la pharmacie à usage intérieur de cet établissement qui approvisionne le centre dans les conditions de l'article R. 5126-13.
1695	1699
1696		Lorsqu'il pratique des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse, le centre doit s'assurer le concours d'un pharmacien inscrit au tableau de la section E ou H de l'ordre national des pharmaciens.
1697
1698		Si le centre relève d'un établissement de santé, ce pharmacien peut être l'un des pharmaciens de la pharmacie à usage intérieur de cet établissement qui approvisionne le centre dans les conditions de [l'article R. 5126-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915251&dateTexte=&categorieLien=cid).
1699
1700	1700	A défaut de pharmacien, le directeur ou un autre médecin ou une sage-femme du centre, nommément désigné, peut être autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé, à assurer la détention, le contrôle et la gestion des médicaments nécessaires à la pratique d'interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse. Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
1701	1701
1702	1702	## Chapitre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile

Article LEGIARTI000034695204 L174→174
174	174
175	175	La commission d'autorisation d'exercice, placée auprès du ministre chargé de la santé, est constituée en deux sections respectivement compétentes pour l'examen des demandes présentées en vue de l'exercice de la pharmacie et pour l'examen des demandes présentées en vue de l'exercice dans la spécialité de biologie médicale.
176	176
177		Article LEGIARTI000034695204
	177	Article LEGIARTI000038598419
178	178
179		I.-Lorsqu'elle se réunit en application des articles [L. 4221-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689046&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4221-14-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689053&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 4221-14-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689054&dateTexte=&categorieLien=cid), la commission d'autorisation d'exercice est composée comme suit :
	179	I.-Lorsqu'elle se réunit en application des articles [L. 4221-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689046&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4221-14-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689053&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 4221-14-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689054&dateTexte=&categorieLien=cid), la commission d'autorisation d'exercice est composée comme suit :
180	180
181		1° Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant, président ;
	181	1° Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant, président ;
182	182
183		2° Le directeur général pour l'enseignement supérieur et l'insertion professionnelle ou son représentant ;
	183	2° Le directeur général pour l'enseignement supérieur et l'insertion professionnelle ou son représentant ;
184	184
185		3° Le directeur général du centre national de gestion ou son représentant ;
	185	3° Le directeur général du centre national de gestion ou son représentant ;
186	186
187		4° Le président de la Fédération hospitalière de France ou son représentant ;
	187	4° Le président de la Fédération hospitalière de France ou son représentant ;
188	188
189		5° Le président et le secrétaire général du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou leurs représentants.
	189	5° Le président et le secrétaire général du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou leurs représentants.
190	190
191		II.-La section compétente pour l'examen des demandes d'autorisation d'exercice présentées au titre de la pharmacie comprend en outre :
	191	II.-La section compétente pour l'examen des demandes d'autorisation d'exercice présentées au titre de la pharmacie comprend en outre :
192	192
193		1° Un pharmacien parmi les membres enseignants-chercheurs titulaires régis par le décret n° [84-431 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000520453&categorieLien=cid)du 6 juin 1984 fixant les dispositions statutaires communes applicables aux enseignants-chercheurs et portant statut particulier du corps des professeurs des universités et du corps des maîtres de conférences ;
	193	1° Un pharmacien parmi les membres enseignants-chercheurs titulaires régis par le décret n° [84-431 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000520453&categorieLien=cid)du 6 juin 1984 fixant les dispositions statutaires communes applicables aux enseignants-chercheurs et portant statut particulier du corps des professeurs des universités et du corps des maîtres de conférences ;
194	194
195		2° Un praticien hospitalier ;
	195	2° Un praticien hospitalier ;
196	196
197		3° Deux pharmaciens représentant le secteur libéral.
	197	3° Deux pharmaciens représentant le secteur libéral.
198	198
199		Lorsque la section examine des demandes d'autorisation d'exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur, mentionnées aux I et II de l'article [R. 5126-101-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030071199&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-101-3 \(V\)"), elle comprend également un pharmacien remplissant l'une des conditions prévues aux articles [R. 5126-101-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030071140&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-101-1 \(V\)")à [R. 5126-101-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000030071206&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-101-4 \(V\)").
	199	Lorsque la section examine des demandes d'autorisation d'exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur, mentionnées aux I et II de l'article R. 5126-4, elle comprend également un pharmacien remplissant l'une des conditions prévues aux articles R. 5126-2 à R. 5126-5.
200	200
201		III.-La section compétente pour l'examen des demandes d'autorisation d'exercice présentées dans la spécialité biologie médicale comprend en outre cinq membres parmi les pharmaciens siégeant aux commissions de qualification ordinale instituées par l'article 2 du décret n° [2010-1208 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000022915389&idArticle=JORFARTI000022915393&categorieLien=cid)du 12 octobre 2010 relatif aux conditions de délivrance d'une qualification en biologie médicale par l'ordre des pharmaciens.
	201	III.-La section compétente pour l'examen des demandes d'autorisation d'exercice présentées dans la spécialité biologie médicale comprend en outre cinq membres parmi les pharmaciens siégeant aux commissions de qualification ordinale instituées par l'article 2 du décret n° [2010-1208 ](/affichTexteArticle.do?cidTexte=JORFTEXT000022915389&idArticle=JORFARTI000022915393&categorieLien=cid)du 12 octobre 2010 relatif aux conditions de délivrance d'une qualification en biologie médicale par l'ordre des pharmaciens.
202	202
203		IV.-Pour chacun des membres titulaires mentionnés au II, un suppléant est désigné dans les mêmes conditions. Il siège aux séances de la commission en l'absence du titulaire.
	203	IV.-Pour chacun des membres titulaires mentionnés au II, un suppléant est désigné dans les mêmes conditions. Il siège aux séances de la commission en l'absence du titulaire.
204	204
205	205	Ces membres titulaires et suppléants sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de cinq ans, renouvelable.
206	206
Article LEGIARTI000033541441 L10516→10516
10516	10516
10517	10517	Réalisation d'explorations électrophysiologiques et magnétophysiologiques permettant de guider un geste médical.
10518	10518
10519		Article LEGIARTI000033541441
10520
10521		Lorsqu'il exerce dans le cadre d'une pharmacie à usage intérieur, le manipulateur d'électroradiologie médicale est habilité, sous l'autorité technique d'un pharmacien, à aider à réaliser :
10522
10523		1° Les activités définies au 5° de l'article [R. 5126-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915264&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-9 \(V\)") ;
10524
10525		2° La reconstitution des médicaments radiopharmaceutiques ;
10526
10527		3° La mise sous forme appropriée à leur utilisation des médicaments radiopharmaceutiques prêts à l'emploi.
10528
10529	10519	Article LEGIARTI000033543256
10530	10520
10531	10521	Le manipulateur d'électroradiologie médicale contribue, dans les conditions définies aux articles [R. 4351-2 à R. 4351-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914250&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R4351-2 \(V\)"), à la réalisation :
Article LEGIARTI000038598413 L10592→10582
10592	10582
10593	10583	19° Contribution à l'élaboration des programmes d'assurance de la qualité et à l'application des protocoles de contrôle de qualité.
10594	10584
	10585	Article LEGIARTI000038598413
	10586
	10587	Lorsqu'il exerce dans le cadre d'une pharmacie à usage intérieur, le manipulateur d'électroradiologie médicale est habilité, sous l'autorité technique d'un pharmacien, à aider à réaliser :
	10588
	10589	1° Les activités définies au 6° de l'article R. 5126-9 ;
	10590
	10591	2° La reconstitution des médicaments radiopharmaceutiques ;
	10592
	10593	3° La mise sous forme appropriée à leur utilisation des médicaments radiopharmaceutiques prêts à l'emploi.
	10594
10595	10595	## Sous-section 1 : Titulaires du diplôme d'Etat.
10596	10596
10597	10597	Article LEGIARTI000006914226

Article LEGIARTI000006919360 L2960→2960
2960	2960
2961	2961	L'autorisation ne peut être accordée que pour les installations remplissant les conditions prévues aux articles [R. 6322-15 à R. 6322-29](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006919359&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6322-15 \(V\)").
2962	2962
2963		Article LEGIARTI000006919360
2964
2965		Lorsqu'elles ne sont pas desservies par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé en vertu du 4° de l'article [R. 5126-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915251&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-3 \(V\)"), les installations de chirurgie esthétique peuvent disposer d'une pharmacie à usage intérieur dans les conditions prévues à l'article [L. 5126-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5126-1 \(V\)")et aux articles [R. 5126-2 à R. 5126-51](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915249&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-2 \(V\)").
2966
2967		A défaut, elles se conforment pour l'approvisionnement, la détention et la dispensation des produits pharmaceutiques et des médicaments aux dispositions des articles [R. 5126-111 à R. 5126-115](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915456&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5126-111 \(V\)").
2968
2969	2963	Article LEGIARTI000006919361
2970	2964
2971	2965	La personne titulaire de l'autorisation relative aux installations de chirurgie assure la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues aux articles [R. 6111-18 à R. 6111-21](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916531&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R6111-18 \(V\)").
Article LEGIARTI000033993589 L3150→3144
3150	3144
3151	3145	Lorsque le titulaire de l'autorisation n'est pas un établissement de santé, il exécute ces dispositions comme elles sont prévues pour les établissements de santé privés qui ne sont pas habilités à assurer le service public hospitalier ; toutefois, à défaut de conférence médicale, les médecins mentionnés aux articles R. 1112-1 et R. 1112-7 sont désignés par le titulaire de l'autorisation ou par son représentant légal.
3152	3146
3153		Article LEGIARTI000033993589
	3147	Article LEGIARTI000038598329
	3148
	3149	Lorsqu'elles ne sont pas desservies par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé en vertu de l'article R. 5126-13 , les installations de chirurgie esthétique peuvent disposer d'une pharmacie à usage intérieur dans les conditions prévues à l'article [L. 5126-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690064&dateTexte=&categorieLien=cid)et aux articles R. 5126-8 à R. 5126-55.
3154	3150
3155		Les demandes d'autorisation ou de renouvellement de l'autorisation ne peuvent être examinées par le directeur général de l'agence régionale de santé que si elles sont accompagnées d'un dossier complet.
	3151	A défaut, elles se conforment pour l'approvisionnement, la détention et la dispensation des produits pharmaceutiques et des médicaments aux dispositions aux articles R. 5126-105 à R. 5126-112.
3156	3152
3157		Ce dossier doit comprendre les éléments suivants :
	3153	Article LEGIARTI000038598346
3158	3154
3159		1° Un dossier administratif comportant :
	3155	Les demandes d'autorisation ou de renouvellement de l'autorisation ne peuvent être examinées par le directeur général de l'agence régionale de santé que si elles sont accompagnées d'un dossier complet.
3160	3156
3161		a) L'identité et le statut juridique du demandeur ;
	3157	Ce dossier doit comprendre les éléments suivants :
3162	3158
3163		b) La présentation du projet d'installation servant à la pratique de la chirurgie esthétique ou le projet d'exercice de la chirurgie esthétique au sein de l'établissement de santé, et, lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, les modifications, le cas échéant, envisagées ;
	3159	1° Un dossier administratif comportant :
3164	3160
3165		c) Un engagement du demandeur sur le maintien des caractéristiques de l'installation après l'autorisation ou le renouvellement ;
	3161	a) L'identité et le statut juridique du demandeur ;
3166	3162
3167		d) Les conventions conclues avec un ou plusieurs établissements de santé autorisés à exercer l'activité de médecine d'urgence et l'activité de réanimation mentionnées à l'article [R. 6122-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916682&dateTexte=&categorieLien=cid), en vue d'organiser, le cas échéant, le transfert d'urgence des personnes prises en charge par le demandeur, lorsque le demandeur n'est pas un établissement de santé autorisé à exercer ces activités ;
	3163	b) La présentation du projet d'installation servant à la pratique de la chirurgie esthétique ou le projet d'exercice de la chirurgie esthétique au sein de l'établissement de santé, et, lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, les modifications, le cas échéant, envisagées ;
3168	3164
3169		e) Le cas échéant, la convention mentionnée à [l'article R. 5126-112 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915458&dateTexte=&categorieLien=cid);
	3165	c) Un engagement du demandeur sur le maintien des caractéristiques de l'installation après l'autorisation ou le renouvellement ;
3170	3166
3171		f) Un document attestant l'adoption du système prévu à [l'article L. 6111-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690671&dateTexte=&categorieLien=cid)et, le cas échéant, un des contrats mentionnés à [l'article R. 6111-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916536&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	3167	d) Les conventions conclues avec un ou plusieurs établissements de santé autorisés à exercer l'activité de médecine d'urgence et l'activité de réanimation mentionnées à l'article [R. 6122-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916682&dateTexte=&categorieLien=cid), en vue d'organiser, le cas échéant, le transfert d'urgence des personnes prises en charge par le demandeur, lorsque le demandeur n'est pas un établissement de santé autorisé à exercer ces activités ;
3172	3168
3173		g) Une attestation du demandeur et de son assureur qu'ils ont connaissance des obligations d'information des caisses d'assurance-maladie, en application de l'[article L. 376-1 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742735&dateTexte=&categorieLien=cid), en cas d'accident ou de lésion causés à un assuré social ;
	3169	e) Le cas échéant, la convention mentionnée à l'article R. 5126-107 ;
3174	3170
3175		2° Un dossier relatif aux personnels, faisant apparaître les engagements du demandeur relatifs aux effectifs et à la qualification des personnels, notamment médicaux, pharmaceutiques et non médicaux, nécessaires à la mise en oeuvre du projet et à la pratique de la chirurgie esthétique ;
	3171	f) Un document attestant l'adoption du système prévu à [l'article L. 6111-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690671&dateTexte=&categorieLien=cid)et, le cas échéant, un des contrats mentionnés à [l'article R. 6111-20](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000038598362&dateTexte=&categorieLien=id "Code de la santé publique - art. R6111-20 \(V\)") ;
3176	3172
3177		3° Un dossier technique et financier comportant :
	3173	g) Une attestation du demandeur et de son assureur qu'ils ont connaissance des obligations d'information des caisses d'assurance-maladie, en application de l'[article L. 376-1 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742735&dateTexte=&categorieLien=cid), en cas d'accident ou de lésion causés à un assuré social ;
3178	3174
3179		a) Une présentation, accompagnée de plans cotés et orientés, des installations servant à l'activité de chirurgie esthétique, ainsi que des moyens d'hospitalisation et des moyens techniques, notamment le secteur opératoire, qui sont mis en place ou que le demandeur s'engage à mettre en place pour satisfaire aux conditions d'autorisation et aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de [l'article L. 6322-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691338&dateTexte=&categorieLien=cid);
	3175	2° Un dossier relatif aux personnels, faisant apparaître les engagements du demandeur relatifs aux effectifs et à la qualification des personnels, notamment médicaux, pharmaceutiques et non médicaux, nécessaires à la mise en oeuvre du projet et à la pratique de la chirurgie esthétique ;
3180	3176
3181		b) Une présentation des modalités de financement du projet et du compte ou budget prévisionnel d'exploitation ;
	3177	3° Un dossier technique et financier comportant :
3182	3178
3183		4° Un dossier relatif à l'évaluation comportant :
	3179	a) Une présentation, accompagnée de plans cotés et orientés, des installations servant à l'activité de chirurgie esthétique, ainsi que des moyens d'hospitalisation et des moyens techniques, notamment le secteur opératoire, qui sont mis en place ou que le demandeur s'engage à mettre en place pour satisfaire aux conditions d'autorisation et aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de [l'article L. 6322-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691338&dateTexte=&categorieLien=cid);
3184	3180
3185		a) L'énoncé des objectifs que s'est assignés le demandeur relatifs notamment à la qualité, à la sécurité et à la continuité des soins donnés aux personnes faisant l'objet d'une intervention de chirurgie esthétique ;
	3181	b) Une présentation des modalités de financement du projet et du compte ou budget prévisionnel d'exploitation ;
3186	3182
3187		b) La description des indicateurs et des méthodes prévus pour apprécier la réalisation de ces objectifs ;
	3183	4° Un dossier relatif à l'évaluation comportant :
	3184
	3185	a) L'énoncé des objectifs que s'est assignés le demandeur relatifs notamment à la qualité, à la sécurité et à la continuité des soins donnés aux personnes faisant l'objet d'une intervention de chirurgie esthétique ;
	3186
	3187	b) La description des indicateurs et des méthodes prévus pour apprécier la réalisation de ces objectifs ;
3188	3188
3189	3189	c) La description du système de recueil et de traitement des données médicales, techniques et administratives nécessaires à la mise en oeuvre de l'évaluation comprenant :
3190	3190
@@ -3192,13 +3192,13 @@ c) La description du système de recueil et de traitement des données médicale
3192	3192
3193	3193	\- le volume des actes par nature et par degré de complexité ;
3194	3194
3195		\- les données relatives à la surveillance des risques de survenance d'événement indésirable grave ou d'infection associés aux soins, notamment d'infection nosocomiale, d'accident médical, d'affection iatrogène, ou d'effet indésirable lié à un produit de santé, ainsi qu'à la déclaration des faits constatés de ces diverses natures ;
	3195	\- les données relatives à la surveillance des risques de survenance d'événement indésirable grave ou d'infection associés aux soins, notamment d'infection nosocomiale, d'accident médical, d'affection iatrogène, ou d'effet indésirable lié à un produit de santé, ainsi qu'à la déclaration des faits constatés de ces diverses natures ;
3196	3196
3197		d) La description du dispositif d'information et de participation des personnels médicaux et non médicaux impliqués dans la procédure d'évaluation ;
	3197	d) La description du dispositif d'information et de participation des personnels médicaux et non médicaux impliqués dans la procédure d'évaluation ;
3198	3198
3199		e) La description des procédures ou des méthodes d'évaluation de la satisfaction des personnes faisant l'objet d'une intervention de chirurgie esthétique.
	3199	e) La description des procédures ou des méthodes d'évaluation de la satisfaction des personnes faisant l'objet d'une intervention de chirurgie esthétique.
3200	3200
3201		Lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, le demandeur joint au dossier les rapports d'évaluation établis pendant la précédente période d'autorisation et une synthèse faisant état des mesures prises ou qu'il s'engage à prendre pour corriger les éventuels écarts constatés. Les objectifs et les moyens d'évaluation mentionnés ci-dessus tiennent compte des résultats de l'évaluation correspondant à cette période.
	3201	Lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, le demandeur joint au dossier les rapports d'évaluation établis pendant la précédente période d'autorisation et une synthèse faisant état des mesures prises ou qu'il s'engage à prendre pour corriger les éventuels écarts constatés. Les objectifs et les moyens d'évaluation mentionnés ci-dessus tiennent compte des résultats de l'évaluation correspondant à cette période.
3202	3202
3203	3203	Le demandeur joint également au dossier une copie du rapport de certification par la Haute Autorité de santé, ou à défaut une copie de l'accusé de réception par cette autorité de sa demande d'engagement de la procédure de certification.
3204	3204
Article LEGIARTI000022806414 L18981→18981
18981	18981
18982	18982	A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une ou plusieurs des opérations de stérilisation, une pharmacie à usage intérieur peut en confier la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur autorisées à effectuer de telles opérations par l'agence régionale de santé. Le directeur général de cette agence est immédiatement informé d'une telle organisation ainsi que de la durée prévisionnelle de sa mise en œuvre.
18983	18983
18984		Article LEGIARTI000022806414
18985
18986		La stérilisation est l'ensemble des opérations permettant d'obtenir l'état de stérilité d'un dispositif médical ainsi que le maintien de cet état.
18987
18988		L'activité de stérilisation des dispositifs médicaux est subordonnée à l'octroi d'une autorisation mentionnée au 4° de [l'article R. 5126-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915264&dateTexte=&categorieLien=cid).
18989
18990	18984	Article LEGIARTI000022806417
18991	18985
18992	18986	Les dispositions de la présente section sont applicables aux établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur et aux groupements de coopération sanitaire gérant une pharmacie à usage intérieur qui assurent par leurs propres moyens la stérilisation de leurs dispositifs médicaux, qu'ils la sous-traitent à un autre établissement de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou un autre groupement de coopération sanitaire gérant une pharmacie à usage intérieur, ou la confient à un tiers.
18993	18987
18994		Article LEGIARTI000035680274
18995
18996		I. – Un établissement de santé ou un groupement de coopération sanitaire autorisé à assurer les opérations de stérilisation des dispositifs médicaux conformément à [l'article R. 5126-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006915255&dateTexte=&categorieLien=cid)peut confier, sur la base d'un contrat conforme aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé et après autorisation de l'agence régionale de santé, une ou plusieurs opérations de stérilisation à un autre établissement de santé ou à un groupement de coopération sanitaire.
18997
18998		Le projet de contrat est adressé par lettre recommandée avec avis de réception à l'agence régionale de santé du lieu où se situe le siège de l'établissement de santé.
	18988	Article LEGIARTI000038598362
18999	18989
19000		Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du projet de contrat. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut refus d'autorisation.
	18990	Un établissement de santé ou un groupement de coopération sanitaire peut confier, sur la base d'un contrat conforme aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, et après avis de l'agence régionale de santé, une ou plusieurs opérations de stérilisation à un tiers.
19001	18991
19002		Lorsqu'il l'estime nécessaire à l'instruction du dossier de demande d'autorisation, le directeur général peut demander dans un délai qu'il fixe, par lettre recommandée avec avis de réception, toute information complémentaire. Le délai prévu à l'alinéa précédent est alors suspendu jusqu'à la réception de ces informations.
	18992	Le projet de contrat est adressé par lettre recommandée avec avis de réception à l'agence régionale de santé du lieu où se situe le siège de l'établissement de santé.
19003	18993
19004		La transmission du projet de contrat, d'informations complémentaires ainsi que de la décision d'autorisation peut être effectuée par voie électronique après apposition de la signature électronique conformément aux dispositions du décret n° [2017-1416](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000035676246&categorieLien=cid) du 28 septembre 2017 relatif à la signature électronique.
	18994	Le directeur général de l'agence régionale de santé envoie ses observations au demandeur dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du projet de contrat.
19005	18995
19006		II. – Un établissement de santé ou un groupement de coopération sanitaire peut confier, sur la base d'un contrat conforme aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, et après avis de l'agence régionale de santé, une ou plusieurs opérations de stérilisation à un tiers.
	18996	Lorsqu'il l'estime nécessaire, le directeur général peut demander dans un délai qu'il fixe, par lettre recommandée avec avis de réception, toute information complémentaire. Le délai prévu à l'alinéa précédent est alors suspendu jusqu'à la réception de ces informations.
19007	18997
19008		Le projet de contrat est adressé par lettre recommandée avec avis de réception à l'agence régionale de santé du lieu où se situe le siège de l'établissement de santé.
	18998	La transmission du projet de contrat, d'informations complémentaires ainsi que de l'avis de l'agence régionale de santé peut être effectuée par voie électronique après apposition de la signature électronique conformément aux dispositions du décret n° 2017-1416 du 28 septembre 2017 précité.
19009	18999
19010		Le directeur général de l'agence régionale de santé envoie ses observations au demandeur dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du projet de contrat.
	19000	Article LEGIARTI000038598372
19011	19001
19012		Lorsqu'il l'estime nécessaire, le directeur général peut demander dans un délai qu'il fixe, par lettre recommandée avec avis de réception, toute information complémentaire. Le délai prévu à l'alinéa précédent est alors suspendu jusqu'à la réception de ces informations.
	19002	La stérilisation est l'ensemble des opérations permettant d'obtenir l'état de stérilité d'un dispositif médical ainsi que le maintien de cet état.
19013	19003
19014		La transmission du projet de contrat, d'informations complémentaires ainsi que de l'avis de l'agence régionale de santé peut être effectuée par voie électronique après apposition de la signature électronique conformément aux dispositions du décret n° 2017-1416 du 28 septembre 2017 précité.
	19004	L'activité de stérilisation des dispositifs médicaux est subordonnée à l'octroi d'une autorisation mentionnée au 10° de l'article R. 5126-9.
19015	19005
19016	19006	## Section 4 : Sécurité des établissements de santé en cas de défaillance du réseau d'énergie.
19017	19007