Version du 2008-07-20
N
Nomoscope95e9071a3a6aa3ccf2a0542413e4afe2120c9b11Version précédente : 4e72b08c
Résumé IA
Ces changements modifient le régime des sanctions en matière de publicité et de distribution d'échantillons de médicaments, en supprimant certaines infractions passées pour les remplacer par de nouvelles dispositions plus précises. Les droits des citoyens sont impactés par l'élargissement des interdictions concernant la remise d'échantillons gratuits au public et la définition plus stricte des conditions de distribution aux professionnels de santé. Pour les citoyens, cela signifie une protection accrue contre les pratiques promotionnelles abusives et une clarification des règles de conformité pour les établissements pharmaceutiques.
Informations
- Gouvernement
- Fillon II
Ce qui a changé 2 fichiers +311 -179
| Article LEGIARTI000006690417 L418→418 | ||
| 418 | 418 | |
| 419 | 419 | ## Chapitre II : Publicité. |
| 420 | 420 | |
| 421 | **Article LEGIARTI000006690417** | |
| 422 | ||
| 423 | Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1, de caractère trompeur ou de nature à porter atteinte à la protection de la santé publique ou ne présentant pas un médicament ou un produit de façon objective ou n'en favorisant pas le bon usage, est punie de 37500 euros d'amende. | |
| 424 | ||
| 425 | **Article LEGIARTI000006690419** | |
| 426 | ||
| 427 | Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 portant sur un médicament pour lequel n'ont été obtenus ni l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ni l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou ne respectant pas les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché est punie de 37500 euros d'amende. | |
| 428 | ||
| 429 | 421 | **Article LEGIARTI000006690421** |
| 430 | 422 | |
| 431 | 423 | Toute publicité telle que définie par l'article L. 5122-1 effectuée auprès des professionnels de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art, et qui n'a pas fait l'objet du dépôt prévu à l'article L. 5122-9 est punie de 37500 euros d'amende. |
| 432 | 424 | |
| 433 | **Article LEGIARTI000006690423** | |
| 434 | ||
| 435 | Le fait de ne pas se conformer à l'ordre de suspension, de modification, d'interdiction ou de rectification d'une publicité pour un médicament donné par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du deuxième alinéa de l'article L. 5122-9 est puni de 37500 euros d'amende. | |
| 436 | ||
| 437 | 425 | **Article LEGIARTI000006690426** |
| 438 | 426 | |
| 439 | 427 | Est punie de 37500 euros d'amende toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public pour un médicament : |
| Article LEGIARTI000006690433 L462→450 | ||
| 462 | 450 | |
| 463 | 451 | La récidive des infractions définies au présent article est punie de trois mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende. |
| 464 | 452 | |
| 465 | **Article LEGIARTI000006690433** | |
| 466 | ||
| 467 | Est puni de 37500 euros d'amende le fait de remettre des échantillons de médicaments : | |
| 468 | ||
| 469 | 1° A des personnes non habilitées à prescrire ou à dispenser des médicaments dans le cadre des pharmacies à usage intérieur ; | |
| 470 | ||
| 471 | 2° A des personnes habilitées à prescrire ou à dispenser des médicaments dans le cadre des pharmacies à usage intérieur, sans que ces personnes en aient exprimé la demande ; | |
| 472 | ||
| 473 | 3° Contenant des substances classées comme psychotropes ou comme stupéfiants, ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou en partie ; | |
| 474 | ||
| 475 | 4° Dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux ou pharmaceutiques ; | |
| 476 | ||
| 477 | 5° Différents des spécialités pharmaceutiques concernées ou qui ne portent pas la mention " échantillon gratuit ". | |
| 478 | ||
| 479 | 453 | **Article LEGIARTI000006690435** |
| 480 | 454 | |
| 481 | 455 | L'octroi, l'offre ou la promesse à des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments d'une prime, d'un avantage pécuniaire ou en nature, à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable, pour promouvoir des médicaments, est puni de 37500 euros d'amende. |
| Article LEGIARTI000006690451 L522→496 | ||
| 522 | 496 | |
| 523 | 497 | 2° De ne pas lui donner instruction de rapporter à l'entreprise toutes les informations relatives à l'utilisation des médicaments dont il assure la publicité, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables qui sont portés à sa connaissance par les personnes visitées. |
| 524 | 498 | |
| 525 | **Article LEGIARTI000006690451** | |
| 499 | **Article LEGIARTI000019227453** | |
| 526 | 500 | |
| 527 | Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des articles L. 5422-15 ou L. 5422-16, le représentant de l'Etat dans le département peut prononcer la fermeture provisoire de l'établissement. | |
| 501 | Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des [articles L. 5422-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690445&dateTexte=&categorieLien=cid)ou L. 5422-16, le représentant de l'Etat dans le département peut prononcer la fermeture provisoire de l'établissement. | |
| 528 | 502 | |
| 529 | Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue aux articles L. 5422-15 ou L. 5422-16 encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement. | |
| 503 | Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue aux articles L. 5422-15 ou [L. 5422-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690447&dateTexte=&categorieLien=cid) encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement. | |
| 530 | 504 | |
| 531 | La récidive des infractions mentionnés aux articles L. 5422-15 ou L. 5422-16 est punie de trois mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende. | |
| 505 | **Article LEGIARTI000019227457** | |
| 532 | 506 | |
| 533 | ## Chapitre III : Fabrication et distribution en gros. | |
| 507 | Est puni de 30 000 euros d'amende le fait de remettre des échantillons de médicaments : | |
| 534 | 508 | |
| 535 | **Article LEGIARTI000006690453** | |
| 509 | 1° A des personnes non habilitées à prescrire ou à dispenser des médicaments dans le cadre des pharmacies à usage intérieur ; | |
| 536 | 510 | |
| 537 | Est puni de 3750 euros d'amende le fait : | |
| 511 | 2° A des personnes habilitées à prescrire ou à dispenser des médicaments dans le cadre des pharmacies à usage intérieur, sans que ces personnes en aient exprimé la demande ; | |
| 538 | 512 | |
| 539 | 1° D'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un établissement pharmaceutique sans être pharmacien ou sans avoir désigné un pharmacien à sa direction générale ou à sa gérance ; | |
| 513 | 3° Contenant des substances classées comme psychotropes ou comme stupéfiants, ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou en partie ; | |
| 540 | 514 | |
| 541 | 2° D'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un établissement pharmaceutique et concédée en location gérance à une société qui n'est pas la propriété d'un pharmacien ou qui ne comporte pas la participation d'un pharmacien à sa direction générale ou à sa gérance. | |
| 515 | 4° Dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux ou pharmaceutiques ; | |
| 542 | 516 | |
| 543 | **Article LEGIARTI000006690455** | |
| 517 | 5° Différents des spécialités pharmaceutiques concernées ou qui ne portent pas la mention " échantillon gratuit " ; | |
| 544 | 518 | |
| 545 | Le fait de diriger une entreprise comportant au moins un établissement pharmaceutique, sans avoir, dans chacun des établissements pharmaceutiques, un " pharmacien délégué " au sens de l'article L. 5124-2, est puni de 3750 euros d'amende. | |
| 519 | 6° Gratuits au public à des fins promotionnelles ; | |
| 520 | ||
| 521 | 7° Aux personnes habilitées sur le fondement de [l'article L. 5122-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689945&dateTexte=&categorieLien=cid) en quantité supérieure à celle de dix par an et par destinataire. | |
| 546 | 522 | |
| 547 | **Article LEGIARTI000006690457** | |
| 523 | **Article LEGIARTI000019227460** | |
| 548 | 524 | |
| 549 | Le fait d'ouvrir ou de faire fonctionner un établissement mentionné à l'article L. 5124-1 sans l'autorisation administrative mentionnée à l'article L. 5124-3 est puni de 3750 euros d'amende. | |
| 525 | Le fait de ne pas exécuter l'ordre de suspension, de modification, d'interdiction ou de rectification d'une publicité pour un médicament, donné par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du deuxième alinéa de [l'article L. 5122-9,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689944&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. | |
| 550 | 526 | |
| 551 | **Article LEGIARTI000006690459** | |
| 527 | **Article LEGIARTI000019227463** | |
| 552 | 528 | |
| 553 | L'exportation d'un médicament sans se conformer aux dispositions de l'article L. 5124-11 est punie de 3750 euros d'amende. | |
| 529 | Toute publicité portant sur un médicament qui n'a pas obtenu l'autorisation mentionnée aux articles [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5121-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5124-17-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690009&dateTexte=&categorieLien=cid)ou l'un des enregistrements mentionnés aux articles [L. 5121-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid), est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. | |
| 554 | 530 | |
| 555 | **Article LEGIARTI000006690461** | |
| 531 | **Article LEGIARTI000019227470** | |
| 556 | 532 | |
| 557 | Est puni de 3750 euros d'amende le fait pour un pharmacien responsable ou pour un pharmacien délégué : | |
| 533 | Toute publicité de caractère trompeur ou de nature à porter atteinte à la santé publique, ainsi que toute publicité qui ne respecte pas les dispositions du second alinéa de [l'article L. 5122-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689930&dateTexte=&categorieLien=cid) relatives au respect de l'autorisation de mise sur le marché, est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. | |
| 534 | ||
| 535 | Toute publicité ne présentant pas un médicament ou un produit revendiquant une finalité sanitaire de façon objective ou n'en favorisant pas le bon usage est punie de 30 000 euros d'amende. | |
| 558 | 536 | |
| 559 | 1° De ne pas exercer personnellement sa profession ; | |
| 537 | ## Chapitre III : Fabrication et distribution en gros. | |
| 560 | 538 | |
| 561 | 2° De ne pas se faire assister, et en cas d'absence temporaire ou s'il est l'objet d'une interdiction d'exercer, de ne pas se faire remplacer selon les dispositions prévues à l'article L. 5124-4. | |
| 539 | **Article LEGIARTI000019227473** | |
| 562 | 540 | |
| 563 | **Article LEGIARTI000006690463** | |
| 541 | Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des articles du présent chapitre à l'exception de [l'article L. 5423-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690462&dateTexte=&categorieLien=cid), le représentant de l'Etat dans le département peut prononcer la fermeture provisoire de l'établissement. | |
| 564 | 542 | |
| 565 | Le fait de méconnaître les règles de la publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques fixées par décret en Conseil d'Etat selon les dispositions de l'article L. 5124-18 est puni de 37500 euros d'amende. | |
| 543 | Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue aux articles du présent chapitre, à l'exception de l'article L. 5423-6, encourent la peine complémentaire de fermeture temporaire ou définitive de l'établissement. | |
| 566 | 544 | |
| 567 | Sont passibles des mêmes peines, quel que soit le mode de publicité utilisé, les personnes qui tirent profit d'une publicité irrégulière et les agents de diffusion de cette publicité. | |
| 545 | **Article LEGIARTI000019227476** | |
| 568 | 546 | |
| 569 | Les dispositions prévues à l'alinéa précédent sont applicables lorsque cette publicité, faite à l'étranger, est perçue ou diffusée en France. | |
| 547 | Le fait de méconnaître les règles de la publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques fixées par décret en Conseil d'Etat selon les dispositions de [l'article L. 5124-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690011&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de 30 000 euros d'amende. | |
| 548 | ||
| 549 | Sont passibles des mêmes peines, quel que soit le mode de publicité utilisé, les personnes qui tirent profit d'une publicité irrégulière et les agents de diffusion de cette publicité. | |
| 550 | ||
| 551 | Les dispositions prévues à l'alinéa précédent sont applicables lorsque cette publicité, faite à l'étranger, est perçue ou diffusée en France. | |
| 570 | 552 | |
| 571 | 553 | Dans tous les cas, le tribunal peut ordonner la saisie et la destruction des documents et objets publicitaires concernés. |
| 572 | 554 | |
| 573 | **Article LEGIARTI000006690465** | |
| 555 | **Article LEGIARTI000019227479** | |
| 574 | 556 | |
| 575 | Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des articles du présent chapitre à l'exception de l'article L. 5423-6, le représentant de l'Etat dans le département peut prononcer la fermeture provisoire de l'établissement. | |
| 557 | Le fait de diriger une entreprise comportant au moins un établissement pharmaceutique, sans avoir, dans chacun des établissements pharmaceutiques, un " pharmacien délégué " au sens de [l'article L. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689976&dateTexte=&categorieLien=cid), est puni de 30 000 euros d'amende. | |
| 576 | 558 | |
| 577 | Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue aux articles du présent chapitre, à l'exception de l'article L. 5423-6, encourent la peine complémentaire de fermeture temporaire ou définitive de l'établissement. | |
| 559 | **Article LEGIARTI000019227482** | |
| 578 | 560 | |
| 579 | Dans tous les cas mentionnés aux articles du présent chapitre, à l'exception de l'article L. 5423-6, la récidive est punie de trois mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende. | |
| 561 | Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende le fait pour un pharmacien responsable ou pour un pharmacien délégué : | |
| 562 | ||
| 563 | 1° De ne pas exercer personnellement sa profession ; | |
| 564 | ||
| 565 | 2° De ne pas se faire assister, et en cas d'absence temporaire ou s'il est l'objet d'une interdiction d'exercer, de ne pas se faire remplacer selon les dispositions prévues à [l'article L. 5124-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689979&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 566 | ||
| 567 | **Article LEGIARTI000019227485** | |
| 568 | ||
| 569 | L'exportation d'un médicament sans se conformer aux dispositions de [l'article L. 5124-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689992&dateTexte=&categorieLien=cid) est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. | |
| 570 | ||
| 571 | **Article LEGIARTI000019227488** | |
| 572 | ||
| 573 | Le fait d'ouvrir ou de faire fonctionner un établissement mentionné à [l'article L. 5124-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid)sans l'autorisation administrative mentionnée à [l'article L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. | |
| 574 | ||
| 575 | **Article LEGIARTI000019227492** | |
| 576 | ||
| 577 | Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende le fait : | |
| 578 | ||
| 579 | 1° D'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un établissement pharmaceutique sans être pharmacien ou sans avoir désigné un pharmacien à sa direction générale ou à sa gérance ; | |
| 580 | ||
| 581 | 2° D'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un établissement pharmaceutique et concédée en location gérance à une société qui n'est pas la propriété d'un pharmacien ou qui ne comporte pas la participation d'un pharmacien à sa direction générale ou à sa gérance. | |
| 580 | 582 | |
| 581 | 583 | ## Chapitre IV : Distribution au détail. |
| 582 | 584 | |
| Article LEGIARTI000006690480 L614→616 | ||
| 614 | 616 | |
| 615 | 617 | Est puni de 3750 euros d'amende le fait pour un pharmacien d'exploiter une officine en exerçant une autre profession conformément à l'article L. 5125-2. |
| 616 | 618 | |
| 617 | **Article LEGIARTI000006690480** | |
| 618 | ||
| 619 | Est puni de 3750 euros d'amende le fait pour un pharmacien : | |
| 620 | ||
| 621 | 1° De faire commerce dans l'officine de marchandises autres que celles mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5125-24 ; | |
| 622 | ||
| 623 | 2° D'exploiter une officine sans que les médicaments soient préparés par un pharmacien ou sous la surveillance directe d'un pharmacien ; | |
| 624 | ||
| 625 | 3° De dispenser des drogues simples, des produits chimiques ou des préparations qui ne répondent pas aux spécifications décrites à la pharmacopée ; | |
| 626 | ||
| 627 | 4° De vendre des remèdes secrets. | |
| 628 | ||
| 629 | 619 | **Article LEGIARTI000006690482** |
| 630 | 620 | |
| 631 | 621 | Est puni de 3750 euros d'amende le fait pour un pharmacien ou pour ses préposés : |
| Article LEGIARTI000006690488 L644→634 | ||
| 644 | 634 | |
| 645 | 635 | Le débit, l'étalage ou la distribution de médicaments sur la voie publique, dans les foires ou marchés même pour une personne munie du diplôme de pharmacien, est puni de 3750 euros d'amende. |
| 646 | 636 | |
| 647 | **Article LEGIARTI000006690488** | |
| 648 | ||
| 649 | Le fait, pour un pharmacien de passer une convention avec un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme leur assurant un bénéfice d'une nature quelconque sur la vente des produits pharmaceutiques, médicamenteux, cosmétiques que ceux-ci peuvent prescrire est puni de 3750 euros d'amende. | |
| 650 | ||
| 651 | 637 | **Article LEGIARTI000006690491** |
| 652 | 638 | |
| 653 | 639 | Est puni de 3750 euros d'amende le fait de vendre : |
| Article LEGIARTI000006690508 L698→684 | ||
| 698 | 684 | |
| 699 | 685 | Dans tous les cas, le tribunal peut ordonner la saisie et la destruction des documents et objets publicitaires concernés. |
| 700 | 686 | |
| 701 | **Article LEGIARTI000006690508** | |
| 687 | **Article LEGIARTI000019227494** | |
| 702 | 688 | |
| 703 | 689 | Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des articles mentionnés au présent chapitre, le représentant de l'Etat peut prononcer la fermeture provisoire de l'officine. |
| 704 | 690 | |
| 705 | 691 | Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre, encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'officine. |
| 706 | 692 | |
| 707 | Dans tous les cas mentionnés aux articles du présent chapitre, à l'exception des articles L. 5424-12 et L. 5424-18, la récidive est punie de trois mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende. | |
| 693 | **Article LEGIARTI000019227496** | |
| 708 | 694 | |
| 709 | ## Chapitre Ier : Dispositions générales. | |
| 695 | Le fait, pour un pharmacien de passer une convention avec un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme leur assurant un bénéfice d'une nature quelconque sur la vente des produits pharmaceutiques, médicamenteux, cosmétiques que ceux-ci peuvent prescrire est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. | |
| 710 | 696 | |
| 711 | **Article LEGIARTI000006690402** | |
| 697 | **Article LEGIARTI000019227498** | |
| 712 | 698 | |
| 713 | La préparation, l'importation ou la distribution des médicaments sans respecter les bonnes pratiques définies à l'article L. 5121-5 est punie de 3750 euros d'amende. | |
| 699 | Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende, le fait pour un pharmacien : | |
| 700 | ||
| 701 | 1° D'exploiter une officine sans que les médicaments soient préparés par ou sous la surveillance directe d'un pharmacien ; | |
| 702 | ||
| 703 | 2° De dispenser une préparation magistrale ou officinale comportant une ou des substances dont l'utilisation pour ces préparations est interdite. | |
| 714 | 704 | |
| 715 | **Article LEGIARTI000006690404** | |
| 705 | 3° De dispenser des drogues simples, des produits chimiques ou des préparations qui ne répondent pas aux spécifications décrites à la pharmacopée ; | |
| 716 | 706 | |
| 717 | La commercialisation ou la distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, d'une spécialité pharmaceutique ou de tout autre médicament fabriqué industriellement, ainsi que celle de tout générateur, trousse ou précurseur, sans autorisation de mise sur le marché ou lorsque cette autorisation est suspendue ou supprimée, est punie de 3750 euros d'amende. | |
| 707 | 4° De vendre des remèdes secrets. | |
| 718 | 708 | |
| 719 | **Article LEGIARTI000006690406** | |
| 709 | ## Chapitre Ier : Dispositions générales. | |
| 720 | 710 | |
| 721 | La commercialisation, la distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, de médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, n'ayant pas fait l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou lorsque l'enregistrement est refusé, suspendu ou supprimé, est punie de 3750 euros d'amende. | |
| 711 | **Article LEGIARTI000006690402** | |
| 712 | ||
| 713 | La préparation, l'importation ou la distribution des médicaments sans respecter les bonnes pratiques définies à l'article L. 5121-5 est punie de 3750 euros d'amende. | |
| 722 | 714 | |
| 723 | 715 | **Article LEGIARTI000006690408** |
| 724 | 716 | |
| Article LEGIARTI000006690413 L728→720 | ||
| 728 | 720 | |
| 729 | 721 | Le fait, pour le responsable d'un établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du titre II du présent livre, de ne pas informer immédiatement l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé ou de ne pas en indiquer la raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de la santé publique, est puni de 3750 euros d'amende. |
| 730 | 722 | |
| 731 | **Article LEGIARTI000006690413** | |
| 732 | ||
| 733 | Est puni de 3750 euros d'amende le fait de méconnaître les règles déterminées par décret en Conseil d'Etat prévues à l'article L. 5121-20 relatives : | |
| 723 | **Article LEGIARTI000019227436** | |
| 734 | 724 | |
| 735 | 1° A la présentation et la dénomination des médicaments et produits ; | |
| 725 | Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des articles du présent chapitre, le représentant de l'Etat dans le département peut prononcer la fermeture provisoire de l'établissement. | |
| 736 | 726 | |
| 737 | 2° A l'expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché, ainsi qu'aux essais organisés après délivrance de cette autorisation ; | |
| 727 | Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement. | |
| 738 | 728 | |
| 739 | 3° Aux restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ; | |
| 729 | **Article LEGIARTI000019227438** | |
| 740 | 730 | |
| 741 | 4° Au changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ; | |
| 731 | Le fait, pour tout établissement pharmaceutique assurant la fabrication, l'exploitation, l'importation, l'exportation ou la distribution en gros de médicaments dérivés du sang, de ne pas enregistrer les données permettant d'en assurer le suivi est puni de 30 000 euros d'amende. | |
| 742 | 732 | |
| 743 | 5° Aux restrictions apportées à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ; | |
| 733 | **Article LEGIARTI000019227440** | |
| 744 | 734 | |
| 745 | 6° A la pharmacovigilance exercée sur les médicaments ; | |
| 735 | En matière de pharmacovigilance, le fait, pour toute entreprise exploitant un médicament ou produit ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à [l'article L. 4211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689013&dateTexte=&categorieLien=cid), de méconnaître les obligations de déclaration des effets indésirables graves, de transmission du rapport périodique actualisé ou de maintien de la présence continue d'une personne responsable est puni de 30 000 euros d'amende. | |
| 746 | 736 | |
| 747 | 7° A l'étiquetage et à la notice des médicaments homéopathiques ; | |
| 737 | **Article LEGIARTI000019227443** | |
| 748 | 738 | |
| 749 | 8° Aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché. | |
| 739 | Est puni de 30 000 euros d'amende le fait pour quiconque de méconnaître les obligations relatives : | |
| 740 | ||
| 741 | 1° A l'étiquetage, la notice et la dénomination des médicaments et produits ; | |
| 742 | ||
| 743 | 2° Aux restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments. | |
| 750 | 744 | |
| 751 | **Article LEGIARTI000006690415** | |
| 745 | **Article LEGIARTI000019227445** | |
| 752 | 746 | |
| 753 | Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des articles du présent chapitre, le représentant de l'Etat dans le département peut prononcer la fermeture provisoire de l'établissement. | |
| 747 | Le fait de commercialiser ou de distribuer à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, des médicaments homéopathiques mentionnés au 11° de [l'article L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)ou des médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à [l'article L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid) n'ayant pas fait l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou dont l'enregistrement auprès de cette agence est refusé, suspendu, retiré ou devenu caduc, est puni de 30 000 euros d'amende. | |
| 754 | 748 | |
| 755 | Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement. | |
| 749 | **Article LEGIARTI000019227449** | |
| 756 | 750 | |
| 757 | La récidive des infractions prévues au présent chapitre est punie de trois mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende. | |
| 751 | Le fait de commercialiser ou de distribuer à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, une spécialité pharmaceutique, tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur tels que définis respectivement aux 8°, 9° et 10° de [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), sans une autorisation de mise sur le marché, une autorisation temporaire d'utilisation, une autorisation mentionnée à [l'article L. 5121-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid) ou sans une autorisation d'importation, ou dont l'autorisation est refusée, suspendue, retirée ou devenue caduque, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. | |
| 758 | 752 | |
| 759 | 753 | ## Chapitre V : Inspection de la pharmacie. |
| 760 | 754 | |
| Article LEGIARTI000006690522 L784→778 | ||
| 784 | 778 | |
| 785 | 779 | ## Chapitre II : Substances vénéneuses. |
| 786 | 780 | |
| 787 | **Article LEGIARTI000006690522** | |
| 781 | **Article LEGIARTI000019227500** | |
| 782 | ||
| 783 | Est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende, le fait de ne pas respecter les dispositions réglementaires prévues à [l'article L. 5132-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690136&dateTexte=&categorieLien=cid) : | |
| 788 | 784 | |
| 789 | Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 3750 euros d'amende, le fait de ne pas respecter les dispositions réglementaires prévues à l'article L. 5132-8 : | |
| 785 | 1° Fixant les conditions de production, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition et d'emploi de plantes ou substances classées comme vénéneuses ; | |
| 790 | 786 | |
| 791 | 1° Fixant les conditions de production, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition et d'emploi de plantes ou substances classées comme vénéneuses ; | |
| 787 | 2° Prohibant les opérations relatives à ces plantes ou substances ; | |
| 792 | 788 | |
| 793 | 2° Prohibant les opérations relatives à ces plantes ou substances ; | |
| 789 | 3° Interdisant la prescription ou l'incorporation dans des préparations, de certaines plantes ou substances vénéneuses ou de spécialités qui en contiennent, ou fixant les conditions particulières de prescription ou de délivrance de ces préparations. | |
| 794 | 790 | |
| 795 | 3° Interdisant la prescription ou l'incorporation dans des préparations, de certaines plantes ou substances vénéneuses ou de spécialités qui en contiennent, ou fixant les conditions particulières de prescription ou de délivrance de ces préparations. | |
| 791 | Dans tous les cas prévus au présent article, les tribunaux peuvent ordonner la confiscation des plantes ou substances saisies. | |
| 796 | 792 | |
| 797 | Dans tous les cas prévus au présent article, les tribunaux peuvent ordonner la confiscation des plantes ou substances saisies. | |
| 793 | Les peines sont portées à cinq ans d'emprisonnement et 75 000 euros d'amende lorsque les faits ont été commis en bande organisée. | |
| 798 | 794 | |
| 799 | 795 | ## Chapitre III : Réactifs. |
| 800 | 796 | |
| Article LEGIARTI000019227515 L816→812 | ||
| 816 | 812 | |
| 817 | 813 | Le fait de délivrer des contraceptifs mentionnés à l'article L. 5134-1 en infraction aux dispositions du premier alinéa du II et du III dudit article et du 1° de l'article L. 5134-3 est puni de six mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende. |
| 818 | 814 | |
| 815 | ## Chapitre IX : Micro-organismes et toxines. | |
| 816 | ||
| 817 | **Article LEGIARTI000019227515** | |
| 818 | ||
| 819 | Le fait de ne pas respecter les conditions mentionnées à [l'article L. 5139-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690181&dateTexte=&categorieLien=cid)relatives à la production, à la fabrication, au transport, à l'importation et à l'exportation, à la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi des micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à [l'article L. 5139-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690180&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende. | |
| 820 | ||
| 819 | 821 | ## Chapitre Ier : Produits cosmétiques. |
| 820 | 822 | |
| 821 | 823 | **Article LEGIARTI000006690514** |
| Article LEGIARTI000019227503 L870→872 | ||
| 870 | 872 | |
| 871 | 873 | 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code. |
| 872 | 874 | |
| 875 | **Article LEGIARTI000019227503** | |
| 876 | ||
| 877 | Le fait, pour les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni membre de la Communauté européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen, de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique dont le récipient ou l'emballage ne comporte pas l'une des mentions prévues au deuxième alinéa de [l'article L. 5131-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690113&dateTexte=&categorieLien=cid)et au 1° de [l'article L. 5131-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690123&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de 15 000 euros d'amende. | |
| 878 | ||
| 879 | **Article LEGIARTI000019227507** | |
| 880 | ||
| 881 | Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait pour les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni membre de la Communauté européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen : | |
| 882 | ||
| 883 | 1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique sans tenir à disposition des autorités de contrôle le dossier mentionné au troisième alinéa de [l'article L. 5131-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690113&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 884 | ||
| 885 | 2° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique sans que le dossier mentionné au troisième alinéa de l'article L. 5131-6 comporte les mentions obligatoires prévues par le 3° de [l'article L. 5131-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690123&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 886 | ||
| 887 | 3° De ne pas transmettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur sa demande, l'une des informations mentionnées à [l'article L. 5131-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690122&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 888 | ||
| 889 | **Article LEGIARTI000019227512** | |
| 890 | ||
| 891 | Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende le fait pour les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni membre de la Communauté européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique qui n'est pas conforme aux règles relatives aux substances entrant dans la composition de ce produit, telles qu'elles résultent du 4° de [l'article L. 5131-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690123&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 892 | ||
| 873 | 893 | ## Chapitre V : Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse. |
| 874 | 894 | |
| 875 | 895 | **Article LEGIARTI000006690530** |
| Article LEGIARTI000006690566 L916→936 | ||
| 916 | 936 | |
| 917 | 937 | ## Chapitre II : Préparation extemporanée et vente au détail. |
| 918 | 938 | |
| 919 | **Article LEGIARTI000006690566** | |
| 920 | ||
| 921 | La préparation extemporanée ou la détention de médicaments vétérinaires pour les céder ou les délivrer, à titre gratuit ou onéreux, par toute personne autre qu'un pharmacien titulaire d'une officine, un vétérinaire ou un chef des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires, est punie de 4500 euros d'amende. | |
| 922 | ||
| 923 | Le fait pour un vétérinaire de tenir officine ouverte au sens de l'article L. 5143-2 est puni de la même peine. | |
| 924 | ||
| 925 | 939 | **Article LEGIARTI000006690568** |
| 926 | 940 | |
| 927 | 941 | La préparation extemporanée des aliments médicamenteux au moyen d'installations non agréées est punie de 4 500 euros d'amende. |
| 928 | 942 | |
| 929 | **Article LEGIARTI000006690569** | |
| 930 | ||
| 931 | Est puni de 30 000 F le fait : | |
| 932 | ||
| 933 | 1° De solliciter auprès du public des commandes de médicaments vétérinaires et de satisfaire de telles commandes ; | |
| 934 | ||
| 935 | 2° Pour toute personne autre qu'un vétérinaire, de vendre des médicaments vétérinaires à domicile ; | |
| 936 | ||
| 937 | 3° De céder à titre gratuit ou onéreux des médicaments vétérinaires sur la voie publique, dans les foires, marchés et manifestations publiques, à toute personne, même pharmacien ou vétérinaire. | |
| 938 | ||
| 939 | **Article LEGIARTI000006690571** | |
| 940 | ||
| 941 | Le fait de fabriquer un aliment médicamenteux à partir d'un prémélange n'ayant pas obtenu une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende. | |
| 942 | ||
| 943 | **Article LEGIARTI000006690573** | |
| 944 | ||
| 945 | Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite pour infraction aux dispositions du présent chapitre, le représentant de l'Etat dans le département peut, si l'intérêt de l'hygiène publique ou de la santé animale l'exige, prononcer la fermeture provisoire de l'établissement. | |
| 946 | ||
| 947 | Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement. | |
| 948 | ||
| 949 | La récidive des infractions prévues aux articles du présent chapitre est punie de six mois d'emprisonnement et de 9000 euros d'amende. | |
| 950 | ||
| 951 | 943 | **Article LEGIARTI000006690574** |
| 952 | 944 | |
| 953 | 945 | En cas de condamnation pour infraction aux conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les médicaments vétérinaires, le tribunal peut interdire la vente du produit faisant l'objet d'une publicité irrégulière. |
| Article LEGIARTI000019227573 L978→970 | ||
| 978 | 970 | |
| 979 | 971 | 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code. |
| 980 | 972 | |
| 981 | ## Chapitre Ier : Préparation industrielle et vente en gros. | |
| 973 | **Article LEGIARTI000019227573** | |
| 982 | 974 | |
| 983 | **Article LEGIARTI000006690540** | |
| 975 | Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite pour infraction aux dispositions du présent chapitre, le représentant de l'Etat dans le département peut, si l'intérêt de l'hygiène publique ou de la santé animale l'exige, prononcer la fermeture provisoire de l'établissement. | |
| 984 | 976 | |
| 985 | Le fait d'effectuer les essais non cliniques mentionnés à l'article L. 5141-4 sans se conformer aux bonnes pratiques de laboratoire mentionnées au même article est puni de 3 750 euros d'amende. | |
| 977 | Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement. | |
| 986 | 978 | |
| 987 | **Article LEGIARTI000006690542** | |
| 979 | **Article LEGIARTI000019227576** | |
| 988 | 980 | |
| 989 | Est puni de 4500 euros d'amende, pour le représentant légal d'un groupement défini au premier alinéa de l'article L. 5143-6, l'achat en gros, la détention ou la délivrance aux membres du groupement, des médicaments vétérinaires : | |
| 981 | Le fait de fabriquer un aliment médicamenteux à partir d'un prémélange n'ayant pas obtenu une autorisation de mise sur le marché mentionnée à [l'article L. 5141-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690196&dateTexte=&categorieLien=cid)ou une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à [l'article L. 5141-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690214&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. | |
| 990 | 982 | |
| 991 | 1° Sans que le groupement ait été agréé à cet effet par arrêté du ministre chargé de l'agriculture ; | |
| 983 | **Article LEGIARTI000019227580** | |
| 992 | 984 | |
| 993 | 2° Contenant des substances faisant l'objet d'obligations particulières au sens de l'article L. 5144-1, sans remplir les conditions prévues au second alinéa de l'article L. 5143-6. | |
| 985 | Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros le fait : | |
| 994 | 986 | |
| 995 | **Article LEGIARTI000006690544** | |
| 987 | 1° De solliciter auprès du public des commandes de médicaments vétérinaires et de satisfaire de telles commandes ; | |
| 996 | 988 | |
| 997 | L'acquisition, la détention ou la délivrance par le représentant légal d'un groupement défini au premier alinéa de l'article L. 5143-6 de médicaments sans le contrôle d'un vétérinaire ou d'un pharmacien participant effectivement à la direction technique du groupement est punie de 3750 euros d'amende. | |
| 989 | 2° Pour toute personne autre qu'un vétérinaire, de vendre des médicaments vétérinaires à domicile ; | |
| 998 | 990 | |
| 999 | **Article LEGIARTI000006690548** | |
| 991 | 3° De céder à titre gratuit ou onéreux des médicaments vétérinaires sur la voie publique, dans les foires, marchés et manifestations publiques, à toute personne, même pharmacien ou vétérinaire. | |
| 1000 | 992 | |
| 1001 | Le fait d'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un établissement mentionné au premier alinéa de l'article L. 5142-1, à l'exception des établissements assurant la fabrication et la distribution d'aliments médicamenteux, sans être pharmacien ou vétérinaire, ou sans avoir désigné un pharmacien ou un vétérinaire à sa direction générale ou à sa gérance, est puni de 4500 euros d'amende. | |
| 993 | **Article LEGIARTI000019227582** | |
| 1002 | 994 | |
| 1003 | Le fait d'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un établissement mentionné au premier alinéa de l'article L. 5142-1, à l'exception des établissements assurant la fabrication et la distribution d'aliments médicamenteux, et concédé en location-gérance à une société qui n'est pas la propriété d'un pharmacien ou d'un vétérinaire ou qui ne comporte pas la participation d'un pharmacien ou d'un vétérinaire à sa direction générale ou à sa gérance est puni de 4500 euros d'amende. | |
| 995 | La préparation extemporanée ou la détention de médicaments vétérinaires pour les céder ou les délivrer, à titre gratuit ou onéreux, par toute personne autre qu'un pharmacien titulaire d'une officine, un vétérinaire ou un chef des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires, est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. | |
| 1004 | 996 | |
| 1005 | **Article LEGIARTI000006690550** | |
| 997 | Le fait pour un vétérinaire de tenir officine ouverte au sens de [l'article L. 5143-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690250&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de la même peine. | |
| 1006 | 998 | |
| 1007 | Le fait d'ouvrir ou de faire fonctionner un établissement défini à l'article L. 5142-1, sans l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2 ou sans que celle-ci ait été renouvelée en cas de modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale, est puni de 3750 euros d'amende. | |
| 999 | **Article LEGIARTI000019227585** | |
| 1008 | 1000 | |
| 1009 | **Article LEGIARTI000006690552** | |
| 1001 | Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende, le fait : | |
| 1002 | ||
| 1003 | 1° De délivrer au public ou d'administrer à un animal un prémélange médicamenteux en méconnaissance des dispositions de [l'article L. 5141-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690217&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 1004 | ||
| 1005 | 2° De ne pas respecter les obligations prévues à [l'article L. 5144-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690268&dateTexte=&categorieLien=cid) fixant les conditions de délivrance des substances présentant des propriétés anti-infectieuses, antiparasitaires, anti-inflammatoires, analgésiques, neuroleptiques, anesthésiques, hormonales ou anabolisantes. | |
| 1006 | ||
| 1007 | **Article LEGIARTI000019227589** | |
| 1010 | 1008 | |
| 1011 | La délivrance au public par le représentant légal d'un établissement défini à l'article L. 5142-1 des médicaments vétérinaires définis aux articles L. 5141-1 et L. 5141-2, à l'exception des aliments médicamenteux fournis aux groupements, dans les conditions fixées par l'article L. 5143-6, ou aux éleveurs, sur prescription d'un vétérinaire dans les conditions fixées par décret, est punie de 3750 euros d'amende. | |
| 1009 | Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende le fait : | |
| 1010 | ||
| 1011 | 1° De délivrer au détail des médicaments vétérinaires sans prescription d'un vétérinaire lorsque celle-ci est exigée dans les conditions prévues à [l'article L. 5143-5 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690258&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 1012 | ||
| 1013 | 2° Pour un vétérinaire mentionné au 2° de [l'article L. 5143-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690250&dateTexte=&categorieLien=cid), de prescrire des médicaments vétérinaires à des animaux auxquels il ne donne pas personnellement des soins ou dont la surveillance sanitaire et le suivi régulier ne lui sont pas confiés. | |
| 1012 | 1014 | |
| 1013 | **Article LEGIARTI000006690554** | |
| 1015 | **Article LEGIARTI000019227593** | |
| 1014 | 1016 | |
| 1015 | Est puni de 3750 euros d'amende le fait : | |
| 1017 | Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende le fait pour le représentant légal d'un groupement mentionné à [l'article L. 5143-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690260&dateTexte=&categorieLien=cid): | |
| 1018 | ||
| 1019 | 1° D'acheter, détenir ou délivrer aux membres du groupement des médicaments vétérinaires sans que le groupement ait été agréé à cet effet par l'autorité administrative ; | |
| 1020 | ||
| 1021 | 2° D'acheter, détenir ou délivrer aux membres du groupement des médicaments vétérinaires contenant des substances faisant l'objet d'obligations particulières au sens de [l'article L. 5144-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690268&dateTexte=&categorieLien=cid) sans remplir les conditions prévues au second alinéa de l'article L. 5143-6 ; | |
| 1022 | ||
| 1023 | 3° D'acheter, détenir ou délivrer aux membres du groupement des médicaments vétérinaires sans le contrôle d'un vétérinaire ou d'un pharmacien participant effectivement à la direction technique du groupement. | |
| 1016 | 1024 | |
| 1017 | 1° De ne pas respecter pour les fabricants, importateurs et détenteurs de médicaments vétérinaires, l'obligation qui peut leur être faite pour lutter contre une épizootie de déclarer la totalité de leurs productions, de leurs importations ou de leurs stocks ; | |
| 1025 | ## Chapitre Ier : Préparation industrielle et vente en gros. | |
| 1018 | 1026 | |
| 1019 | 2° D'accorder une exclusivité de vente de médicaments vétérinaires à une ou plusieurs catégories de revendeurs. | |
| 1027 | **Article LEGIARTI000006690540** | |
| 1028 | ||
| 1029 | Le fait d'effectuer les essais non cliniques mentionnés à l'article L. 5141-4 sans se conformer aux bonnes pratiques de laboratoire mentionnées au même article est puni de 3 750 euros d'amende. | |
| 1020 | 1030 | |
| 1021 | 1031 | **Article LEGIARTI000006690556** |
| 1022 | 1032 | |
| Article LEGIARTI000006690558 L1026→1036 | ||
| 1026 | 1036 | |
| 1027 | 1037 | 2° D'importer des médicaments vétérinaires, autres que ceux transportés par des vétérinaires conformément à l'article L. 5141-15, sans avoir préalablement obtenu, selon le cas, l'autorisation d'importation, l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation, l'enregistrement ou le certificat mentionné à l'article L. 5142-7. |
| 1028 | 1038 | |
| 1029 | **Article LEGIARTI000006690558** | |
| 1030 | ||
| 1031 | La préparation des autovaccins à usage vétérinaire, sans l'autorisation prévue à l'article L. 5141-12, est punie de 4500 euros d'amende. | |
| 1032 | ||
| 1033 | **Article LEGIARTI000006690560** | |
| 1034 | ||
| 1035 | Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des articles du présent chapitre, le représentant de l'Etat dans le département peut, si l'intérêt de l'hygiène publique ou de la santé animale l'exige, prononcer la fermeture provisoire de l'établissement. | |
| 1036 | ||
| 1037 | Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement. | |
| 1038 | ||
| 1039 | La récidive des infractions prévues aux articles L. 5441-2, L. 5441-4, L. 5441-8 et L. 5441-9 est punie de six mois d'emprisonnement et de 9000 euros d'amende. | |
| 1040 | ||
| 1041 | 1039 | **Article LEGIARTI000006690561** |
| 1042 | 1040 | |
| 1043 | 1041 | Les personnes physiques coupables des infractions prévues à l'article L. 5441-8 encourent également les peines complémentaires suivantes : |
| Article LEGIARTI000019227540 L1062→1060 | ||
| 1062 | 1060 | |
| 1063 | 1061 | 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code. |
| 1064 | 1062 | |
| 1063 | **Article LEGIARTI000019227540** | |
| 1064 | ||
| 1065 | Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des articles du présent chapitre, le représentant de l'Etat dans le département peut, si l'intérêt de l'hygiène publique ou de la santé animale l'exige, prononcer la fermeture provisoire de l'établissement. | |
| 1066 | ||
| 1067 | Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement. | |
| 1068 | ||
| 1069 | **Article LEGIARTI000019227542** | |
| 1070 | ||
| 1071 | La préparation des autovaccins à usage vétérinaire, sans l'autorisation prévue à [l'article L. 5141-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690219&dateTexte=&categorieLien=cid), est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. | |
| 1072 | ||
| 1073 | **Article LEGIARTI000019227545** | |
| 1074 | ||
| 1075 | Le fait pour le fabricant, importateur et détenteur de médicaments vétérinaires de ne pas déclarer sur demande expresse de l'administration, en cas de lutte contre une épizootie, leur production, leur importation ou leur stock est puni de 30 000 euros d'amende. | |
| 1076 | ||
| 1077 | **Article LEGIARTI000019227547** | |
| 1078 | ||
| 1079 | La délivrance au public par le représentant légal d'un établissement défini à [l'article L. 5142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid)des médicaments vétérinaires définis aux articles [L. 5141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690187&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690188&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception des aliments médicamenteux fournis aux groupements, dans les conditions fixées par [l'article L. 5143-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690260&dateTexte=&categorieLien=cid), ou aux éleveurs, sur prescription d'un vétérinaire dans les conditions fixées par décret, est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. | |
| 1080 | ||
| 1081 | **Article LEGIARTI000019227553** | |
| 1082 | ||
| 1083 | Le fait d'ouvrir ou de faire fonctionner un établissement défini à [l'article L. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid), sans l'autorisation prévue à [l'article L. 5142-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690232&dateTexte=&categorieLien=cid) ou sans que celle-ci ait été renouvelée en cas de modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. | |
| 1084 | ||
| 1085 | **Article LEGIARTI000019227557** | |
| 1086 | ||
| 1087 | Le fait d'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un établissement mentionné au premier alinéa de [l'article L. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception des établissements assurant la fabrication et la distribution d'aliments médicamenteux, sans être pharmacien ou vétérinaire, ou sans avoir désigné un pharmacien ou un vétérinaire à sa direction générale ou à sa gérance, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. | |
| 1088 | ||
| 1089 | Le fait d'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un établissement mentionné au premier alinéa de l'article L. 5142-1, à l'exception des établissements assurant la fabrication et la distribution d'aliments médicamenteux, et concédé en location-gérance à une société qui n'est pas la propriété d'un pharmacien ou d'un vétérinaire ou qui ne comporte pas la participation d'un pharmacien ou d'un vétérinaire à sa direction générale ou à sa gérance est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. | |
| 1090 | ||
| 1091 | Le fait pour un propriétaire ou un dirigeant d'entreprise comportant au moins un établissement mentionné au premier alinéa de l'article L. 5142-1, à l'exception des établissements assurant la fabrication et la distribution d'aliments médicamenteux, de ne pas disposer dans chaque établissement d'un pharmacien ou d'un vétérinaire délégué est puni des mêmes peines. | |
| 1092 | ||
| 1093 | **Article LEGIARTI000019227560** | |
| 1094 | ||
| 1095 | Le fait pour un promoteur, soit dans le délai de deux mois précédant l'essai clinique, soit lorsqu'une modification substantielle de l'essai intervient, de ne pas transmettre à l'agence les informations réglementairement prescrites et relatives à l'expérimentation des médicaments est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. | |
| 1096 | ||
| 1097 | Est puni des mêmes peines le fait pour un promoteur de ne pas respecter la décision de l'agence de s'opposer à la mise en œuvre ou à la modification de cet essai. | |
| 1098 | ||
| 1099 | **Article LEGIARTI000019227562** | |
| 1100 | ||
| 1101 | Le fait pour un promoteur de ne pas communiquer aux expérimentateurs ou aux investigateurs les renseignements réglementairement prescrits et relatifs aux médicaments vétérinaires soumis à expérimentation ou aux essais est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. | |
| 1102 | ||
| 1103 | **Article LEGIARTI000019227564** | |
| 1104 | ||
| 1105 | Le fait de ne pas respecter l'ordre de suspension, de modification ou de retrait d'une autorisation prononcé par l'agence en application des [articles L. 5145-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019217285&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5145-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019217287&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5145-4 \(V\)") est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. | |
| 1106 | ||
| 1107 | **Article LEGIARTI000019227567** | |
| 1108 | ||
| 1109 | Le fait, pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement pharmaceutique vétérinaire exploitant un médicament vétérinaire, de ne pas déclarer à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, aussitôt après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave ou tout effet indésirable sur l'homme susceptible d'être dû à ce médicament vétérinaire, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. | |
| 1110 | ||
| 1111 | **Article LEGIARTI000019227569** | |
| 1112 | ||
| 1113 | Le fait, pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise, pour le pharmacien ou le vétérinaire délégué ou pour le pharmacien ou le vétérinaire d'un établissement de fabrication ou de distribution d'aliments médicamenteux, de ne pas déclarer à l'agence, lorsqu'il en a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicament vétérinaire, un incident ou un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique ou toute action engagée pour retirer un lot est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. | |
| 1114 | ||
| 1115 | **Article LEGIARTI000019227571** | |
| 1116 | ||
| 1117 | Le fait d'accorder une exclusivité de vente de médicaments vétérinaires à une ou plusieurs catégories de revendeurs est puni de 3 750 euros d'amende. | |
| 1118 | ||
| 1065 | 1119 | ## Chapitre II : Inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
| 1066 | 1120 | |
| 1067 | 1121 | **Article LEGIARTI000006690390** |
| Article LEGIARTI000006690591 L1172→1226 | ||
| 1172 | 1226 | |
| 1173 | 1227 | 4° Les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation, dans les conditions prévues à l'article L. 5414-1. |
| 1174 | 1228 | |
| 1175 | **Article LEGIARTI000006690591** | |
| 1229 | **Article LEGIARTI000019227609** | |
| 1176 | 1230 | |
| 1177 | Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur et les professionnels de santé utilisateurs d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, de ne pas respecter les obligations qui leur incombent en application de l'article L. 5222-3 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende. | |
| 1231 | Le fait d'importer, de mettre sur le marché ou de mettre en service un dispositif médical de diagnostic in vitro sans avoir établi ou fait établir le certificat mentionné à [l'article L. 5221-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690314&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. | |
| 1178 | 1232 | |
| 1179 | **Article LEGIARTI000006690592** | |
| 1233 | **Article LEGIARTI000019227612** | |
| 1180 | 1234 | |
| 1181 | Les personnes morales peuvent être déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article L. 5462-2. | |
| 1235 | Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur et les professionnels de santé utilisateurs d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro ayant entraîné ou susceptible d'entraîner, directement ou indirectement, la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende. | |
| 1182 | 1236 | |
| 1183 | 1237 | ## Chapitre III : Autres produits et objets. |
| 1184 | 1238 | |
| Article LEGIARTI000006690586 L1198→1252 | ||
| 1198 | 1252 | |
| 1199 | 1253 | Les dispositions de l'article L. 5431-1 sont applicables à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions de l'article L. 5211-4 et des textes pris pour son application. |
| 1200 | 1254 | |
| 1201 | **Article LEGIARTI000006690586** | |
| 1255 | **Article LEGIARTI000019227597** | |
| 1256 | ||
| 1257 | Le fait, pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un dispositif ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende. | |
| 1258 | ||
| 1259 | Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ayant eu personnellement connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un incident ou d'un risque d'incident de même nature, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'agence. | |
| 1260 | ||
| 1261 | **Article LEGIARTI000019227600** | |
| 1262 | ||
| 1263 | Le fait, pour l'exploitant de ne pas soumettre un dispositif médical aux opérations de maintenance et aux contrôles de qualité prévus à [l'article L. 5212-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690305&dateTexte=&categorieLien=cid), est puni de 30 000 euros d'amende. | |
| 1264 | ||
| 1265 | **Article LEGIARTI000019227603** | |
| 1266 | ||
| 1267 | Le fait de mettre en service une catégorie de dispositif médical mentionnée à [l'article L. 5211-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690289&dateTexte=&categorieLien=cid) sans procéder à la communication des données prévue à cet article est puni de 30 000 euros d'amende. | |
| 1268 | ||
| 1269 | **Article LEGIARTI000019227606** | |
| 1202 | 1270 | |
| 1203 | Le fait, pour le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de quatre ans d'emprisonnement et de 75000 euros d'amende. | |
| 1271 | Le fait d'importer, de mettre sur le marché, de mettre en service ou d'utiliser un dispositif médical sans qu'ait été délivré le certificat mentionné à [l'article L. 5211-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690286&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. | |
| 1204 | 1272 | |
| 1205 | 1273 | ## Chapitre II : Publicité. |
| 1206 | 1274 | |
| Article LEGIARTI000006689954 L1302→1370 | ||
| 1302 | 1370 | |
| 1303 | 1371 | L'interdiction est prononcée après avis d'une commission et après que le fabricant, importateur ou distributeur desdits objets et appareils ou le promoteur desdites méthodes ait été appelé à présenter ses observations. Elle prend effet trois semaines après sa publication au Journal officiel. Elle est alors opposable au fabricant, importateur, distributeur ou promoteur, ainsi qu'aux personnes qui sollicitent ou font solliciter la publicité ou la propagande interdite et aux agents de publicité ou de diffusion. |
| 1304 | 1372 | |
| 1305 | **Article LEGIARTI000006689954** | |
| 1306 | ||
| 1307 | Sont définies par décret en Conseil d'Etat : | |
| 1308 | ||
| 1309 | 1° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait du visa de publicité prévu à l'article L. 5122-8 ; | |
| 1310 | ||
| 1311 | 2° Les modalités d'application de l'article L. 5122-9 ; | |
| 1312 | ||
| 1313 | 3° Les conditions dans lesquelles des échantillons gratuits de médicaments peuvent être remis aux personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5122-10 ; | |
| 1314 | ||
| 1315 | 4° Les modalités d'application de l'article L. 5122-15 et notamment la composition et les modalités de fonctionnement de la commission prévue au dernier alinéa de cet article ; | |
| 1316 | ||
| 1317 | 5° Les mentions obligatoires des publicités pour les médicaments ainsi que les conditions dans lesquelles il peut y être dérogé, notamment lorsque ces publicités ont exclusivement pour objet de rappeler le nom, la dénomination commune internationale ou la marque des médicaments. | |
| 1318 | ||
| 1319 | 1373 | **Article LEGIARTI000017842646** |
| 1320 | 1374 | |
| 1321 | 1375 | La publicité auprès du public pour un médicament n'est admise qu'à la condition que ce médicament ne soit pas soumis à prescription médicale, qu'aucune de ses différentes présentations ne soit remboursable par les régimes obligatoires d'assurance maladie et que l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement ne comporte pas d'interdiction ou de restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique, notamment lorsque le médicament n'est pas adapté à une utilisation sans intervention d'un médecin pour le diagnostic, l'initiation ou la surveillance du traitement. |
| Article LEGIARTI000019227427 L1330→1384 | ||
| 1330 | 1384 | |
| 1331 | 1385 | La publicité auprès du public pour un médicament est nécessairement accompagnée d'un message de prudence et de renvoi à la consultation d'un médecin en cas de persistance des symptômes. |
| 1332 | 1386 | |
| 1387 | **Article LEGIARTI000019227427** | |
| 1388 | ||
| 1389 | Lorsque la publicité auprès du public d'un médicament n'a pas obtenu le visa exigé par [l'article L. 5122-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689943&dateTexte=&categorieLien=cid), l'agence peut enjoindre à l'exploitant de suspendre la publicité dans un délai et selon des modalités déterminés par voie réglementaire sous peine d'une sanction financière qui ne peut excéder 10 000 euros. | |
| 1390 | ||
| 1391 | **Article LEGIARTI000019227430** | |
| 1392 | ||
| 1393 | Sont définies par décret en Conseil d'Etat : | |
| 1394 | ||
| 1395 | 1° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait du visa de publicité prévu à [l'article L. 5122-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689943&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 1396 | ||
| 1397 | 2° Les modalités d'application de [l'article L. 5122-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689944&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 1398 | ||
| 1399 | 3° Les conditions dans lesquelles des échantillons gratuits de médicaments peuvent être remis aux personnes mentionnées au premier alinéa de [l'article L. 5122-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689945&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 1400 | ||
| 1401 | 4° Les modalités d'application de [l'article L. 5122-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689952&dateTexte=&categorieLien=cid)et notamment la composition et les modalités de fonctionnement de la commission prévue au dernier alinéa de cet article ; | |
| 1402 | ||
| 1403 | 5° Les mentions obligatoires des publicités pour les médicaments ainsi que les conditions dans lesquelles il peut y être dérogé, notamment lorsque ces publicités ont exclusivement pour objet de rappeler le nom, la dénomination commune internationale ou la marque des médicaments ; | |
| 1404 | ||
| 1405 | 6° Les modalités d'application de l'article [L. 5122-8-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019216617&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-8-1 \(V\)") | |
| 1406 | ||
| 1333 | 1407 | ## Chapitre III : Prix et agrément. |
| 1334 | 1408 | |
| 1335 | 1409 | **Article LEGIARTI000006689955** |
| Article LEGIARTI000019227522 L3286→3360 | ||
| 3286 | 3360 | |
| 3287 | 3361 | Le directeur de l'agence nationale du médicament vétérinaire est nommé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. |
| 3288 | 3362 | |
| 3363 | **Article LEGIARTI000019227522** | |
| 3364 | ||
| 3365 | En cas de méconnaissance des dispositions de [l'article L. 5145-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019217291&dateTexte=&categorieLien=cid)par les entreprises titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires ou d'enregistrement de médicaments homéopathiques vétérinaires et par les entreprises qui fabriquent, importent ou exploitent des médicaments vétérinaires mentionnés à [l'article L. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid), l'agence peut prononcer une sanction financière ou une astreinte journalière. | |
| 3366 | ||
| 3367 | Le montant de la sanction financière est fixé en fonction de la gravité des faits et de la situation financière de l'entreprise dans la limite de 25 000 euros et celui de l'astreinte journalière dans la limite de 1 000 euros. Ce montant est doublé en cas de réitération des pratiques sanctionnées. | |
| 3368 | ||
| 3369 | **Article LEGIARTI000019227526** | |
| 3370 | ||
| 3371 | Un décret en Conseil d'Etat précise les règles de procédure applicables en cas de sanction prévue aux [articles L. 5145-3 à L. 5145-6,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019217285&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que les modalités de liquidation de l'astreinte. | |
| 3372 | ||
| 3373 | **Article LEGIARTI000019227529** | |
| 3374 | ||
| 3375 | L'agence peut prononcer des sanctions financières mentionnées à l'article précédent assorties, le cas échéant, d'astreintes journalières : | |
| 3376 | ||
| 3377 | 1° Soit lorsque le système de pharmacovigilance déclaré par l'entreprise n'est pas mis en œuvre ; | |
| 3378 | ||
| 3379 | 2° Soit lorsque l'enregistrement et la communication d'une présomption d'effet indésirable, de transmission d'un agent infectieux, ou d'effet indésirable sur l'être humain ainsi que la déclaration desdites présomptions ne sont pas effectués ; | |
| 3380 | ||
| 3381 | 3° Soit lorsque la tenue du rapport sur les effets indésirables présumés et la présentation de celui-ci sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité n'est pas assurée ; | |
| 3382 | ||
| 3383 | 4° Soit lorsque le fonctionnement des établissements mentionnés à [l'article L. 5142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid)ne répond pas aux exigences des bonnes pratiques mentionnées à [l'article L. 5142-3 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690234&dateTexte=&categorieLien=cid) | |
| 3384 | ||
| 3385 | 5° Soit lorsque les essais non cliniques ou cliniques ne sont pas réalisés en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à [l'article L. 5141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690193&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3386 | ||
| 3387 | **Article LEGIARTI000019227534** | |
| 3388 | ||
| 3389 | Dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement d'un médicament vétérinaire, l'agence peut enjoindre à la personne responsable de la mise sur le marché de procéder au retrait du médicament en tout lieu où il se trouve, ou à sa destruction lorsque le médicament présente un danger pour la santé publique, ou ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne. | |
| 3390 | ||
| 3391 | Les mesures de retrait ou de destruction d'un médicament vétérinaire peuvent être limitées à certains lots de fabrication. | |
| 3392 | ||
| 3393 | Chaque fabricant, importateur, distributeur ayant acquis ou cédé des lots retirés ou détruits et ayant connaissance de la décision, est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée. | |
| 3394 | ||
| 3395 | **Article LEGIARTI000019227536** | |
| 3396 | ||
| 3397 | En cas de méconnaissance des règles édictées en application du 9° de [l'article L. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690228&dateTexte=&categorieLien=cid)et relatives à la publicité, l'agence peut : | |
| 3398 | ||
| 3399 | 1° Ordonner la suspension ou l'interdiction d'une publicité ; | |
| 3400 | ||
| 3401 | 2° Ordonner l'insertion dans la publicité de la mention des avertissements et précautions d'emploi nécessaires à l'information de l'utilisateur ou à la diffusion d'un rectificatif ; | |
| 3402 | ||
| 3403 | 3° Retirer l'autorisation de publicité en faveur de médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement de maladies contagieuses figurant à la nomenclature prévue à [l'article L. 223-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582345&dateTexte=&categorieLien=cid) du code rural. | |
| 3404 | ||
| 3289 | 3405 | ## Chapitre VI : Inspection. |
| 3290 | 3406 | |
| 3291 | 3407 | **Article LEGIARTI000006690276** |
| Article LEGIARTI000019227413 L4346→4346 | ||
| 4346 | 4346 | |
| 4347 | 4347 | Par dérogation à [l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000704777&categorieLien=cid)sur l'organisation judiciaire, le tribunal de grande instance est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une recherche biomédicale ; cette action se prescrit dans les conditions prévues à l'article [2226](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006447341&dateTexte=&categorieLien=cid) du code civil. |
| 4348 | 4348 | |
| 4349 | **Article LEGIARTI000019227413** | |
| 4350 | ||
| 4351 | Le fait pour le promoteur, lorsqu'une recherche est conduite dans un établissement de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie les données relatives aux recherches biomédicales entrant dans l'une des catégories mentionnées au premier alinéa de [l'article L. 5126-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690093&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de 30 000 euros d'amende. | |
| 4352 | ||
| 4353 | **Article LEGIARTI000019227416** | |
| 4354 | ||
| 4355 | Le fait pour le promoteur, dans le cadre d'une recherche biomédicale, de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour les administrer est puni de 30 000 euros d'amende. | |
| 4356 | ||
| 4357 | **Article LEGIARTI000019227418** | |
| 4358 | ||
| 4359 | Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux investigateurs les informations réglementairement prescrites et relatives à l'essai et aux médicaments expérimentaux est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. | |
| 4360 | ||
| 4361 | **Article LEGIARTI000019227420** | |
| 4362 | ||
| 4363 | Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques les informations réglementairement prescrites et relatives à l'essai, aux médicaments soumis à l'essai, aux médicaments utilisés comme référence et à la synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en œuvre de la recherche est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. | |
| 4364 | ||
| 4349 | 4365 | ## Chapitre II : Profession de conseiller en génétique |
| 4350 | 4366 | |
| 4351 | 4367 | **Article LEGIARTI000006685952** |