Version du 2008-07-20

N
Nomoscope
20 juil. 2008 95e9071a3a6aa3ccf2a0542413e4afe2120c9b11
Version précédente : 4e72b08c
Résumé IA

Ces changements modifient le régime des sanctions en matière de publicité et de distribution d'échantillons de médicaments, en supprimant certaines infractions passées pour les remplacer par de nouvelles dispositions plus précises. Les droits des citoyens sont impactés par l'élargissement des interdictions concernant la remise d'échantillons gratuits au public et la définition plus stricte des conditions de distribution aux professionnels de santé. Pour les citoyens, cela signifie une protection accrue contre les pratiques promotionnelles abusives et une clarification des règles de conformité pour les établissements pharmaceutiques.

Informations

Gouvernement
Fillon II

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Article LEGIARTI000006690417 L418→418
418418
419419## Chapitre II : Publicité.
420420
421**Article LEGIARTI000006690417**
422
423Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1, de caractère trompeur ou de nature à porter atteinte à la protection de la santé publique ou ne présentant pas un médicament ou un produit de façon objective ou n'en favorisant pas le bon usage, est punie de 37500 euros d'amende.
424
425**Article LEGIARTI000006690419**
426
427Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 portant sur un médicament pour lequel n'ont été obtenus ni l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ni l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou ne respectant pas les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché est punie de 37500 euros d'amende.
428
429421**Article LEGIARTI000006690421**
430422
431423Toute publicité telle que définie par l'article L. 5122-1 effectuée auprès des professionnels de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art, et qui n'a pas fait l'objet du dépôt prévu à l'article L. 5122-9 est punie de 37500 euros d'amende.
432424
433**Article LEGIARTI000006690423**
434
435Le fait de ne pas se conformer à l'ordre de suspension, de modification, d'interdiction ou de rectification d'une publicité pour un médicament donné par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du deuxième alinéa de l'article L. 5122-9 est puni de 37500 euros d'amende.
436
437425**Article LEGIARTI000006690426**
438426
439427Est punie de 37500 euros d'amende toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public pour un médicament :
Article LEGIARTI000006690433 L462→450
462450
463451La récidive des infractions définies au présent article est punie de trois mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende.
464452
465**Article LEGIARTI000006690433**
466
467Est puni de 37500 euros d'amende le fait de remettre des échantillons de médicaments :
468
4691° A des personnes non habilitées à prescrire ou à dispenser des médicaments dans le cadre des pharmacies à usage intérieur ;
470
4712° A des personnes habilitées à prescrire ou à dispenser des médicaments dans le cadre des pharmacies à usage intérieur, sans que ces personnes en aient exprimé la demande ;
472
4733° Contenant des substances classées comme psychotropes ou comme stupéfiants, ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou en partie ;
474
4754° Dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux ou pharmaceutiques ;
476
4775° Différents des spécialités pharmaceutiques concernées ou qui ne portent pas la mention " échantillon gratuit ".
478
479453**Article LEGIARTI000006690435**
480454
481455L'octroi, l'offre ou la promesse à des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments d'une prime, d'un avantage pécuniaire ou en nature, à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable, pour promouvoir des médicaments, est puni de 37500 euros d'amende.
Article LEGIARTI000006690451 L522→496
522496
5234972° De ne pas lui donner instruction de rapporter à l'entreprise toutes les informations relatives à l'utilisation des médicaments dont il assure la publicité, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables qui sont portés à sa connaissance par les personnes visitées.
524498
525**Article LEGIARTI000006690451**
499**Article LEGIARTI000019227453**
526500
527Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des articles L. 5422-15 ou L. 5422-16, le représentant de l'Etat dans le département peut prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.
501Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des [articles L. 5422-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690445&dateTexte=&categorieLien=cid)ou L. 5422-16, le représentant de l'Etat dans le département peut prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.
528502
529Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue aux articles L. 5422-15 ou L. 5422-16 encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.
503Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue aux articles L. 5422-15 ou [L. 5422-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690447&dateTexte=&categorieLien=cid) encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.
530504
531La récidive des infractions mentionnés aux articles L. 5422-15 ou L. 5422-16 est punie de trois mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende.
505**Article LEGIARTI000019227457**
532506
533## Chapitre III : Fabrication et distribution en gros.
507Est puni de 30 000 euros d'amende le fait de remettre des échantillons de médicaments :
534508
535**Article LEGIARTI000006690453**
5091° A des personnes non habilitées à prescrire ou à dispenser des médicaments dans le cadre des pharmacies à usage intérieur ;
536510
537Est puni de 3750 euros d'amende le fait :
5112° A des personnes habilitées à prescrire ou à dispenser des médicaments dans le cadre des pharmacies à usage intérieur, sans que ces personnes en aient exprimé la demande ;
538512
5391° D'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un établissement pharmaceutique sans être pharmacien ou sans avoir désigné un pharmacien à sa direction générale ou à sa gérance ;
5133° Contenant des substances classées comme psychotropes ou comme stupéfiants, ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou en partie ;
540514
5412° D'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un établissement pharmaceutique et concédée en location gérance à une société qui n'est pas la propriété d'un pharmacien ou qui ne comporte pas la participation d'un pharmacien à sa direction générale ou à sa gérance.
5154° Dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux ou pharmaceutiques ;
542516
543**Article LEGIARTI000006690455**
5175° Différents des spécialités pharmaceutiques concernées ou qui ne portent pas la mention " échantillon gratuit " ;
544518
545Le fait de diriger une entreprise comportant au moins un établissement pharmaceutique, sans avoir, dans chacun des établissements pharmaceutiques, un " pharmacien délégué " au sens de l'article L. 5124-2, est puni de 3750 euros d'amende.
5196° Gratuits au public à des fins promotionnelles ;
520
5217° Aux personnes habilitées sur le fondement de [l'article L. 5122-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689945&dateTexte=&categorieLien=cid) en quantité supérieure à celle de dix par an et par destinataire.
546522
547**Article LEGIARTI000006690457**
523**Article LEGIARTI000019227460**
548524
549Le fait d'ouvrir ou de faire fonctionner un établissement mentionné à l'article L. 5124-1 sans l'autorisation administrative mentionnée à l'article L. 5124-3 est puni de 3750 euros d'amende.
525Le fait de ne pas exécuter l'ordre de suspension, de modification, d'interdiction ou de rectification d'une publicité pour un médicament, donné par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du deuxième alinéa de [l'article L. 5122-9,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689944&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
550526
551**Article LEGIARTI000006690459**
527**Article LEGIARTI000019227463**
552528
553L'exportation d'un médicament sans se conformer aux dispositions de l'article L. 5124-11 est punie de 3750 euros d'amende.
529Toute publicité portant sur un médicament qui n'a pas obtenu l'autorisation mentionnée aux articles [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5121-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5124-17-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690009&dateTexte=&categorieLien=cid)ou l'un des enregistrements mentionnés aux articles [L. 5121-13 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689904&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid), est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
554530
555**Article LEGIARTI000006690461**
531**Article LEGIARTI000019227470**
556532
557Est puni de 3750 euros d'amende le fait pour un pharmacien responsable ou pour un pharmacien délégué :
533Toute publicité de caractère trompeur ou de nature à porter atteinte à la santé publique, ainsi que toute publicité qui ne respecte pas les dispositions du second alinéa de [l'article L. 5122-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689930&dateTexte=&categorieLien=cid) relatives au respect de l'autorisation de mise sur le marché, est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
534
535Toute publicité ne présentant pas un médicament ou un produit revendiquant une finalité sanitaire de façon objective ou n'en favorisant pas le bon usage est punie de 30 000 euros d'amende.
558536
5591° De ne pas exercer personnellement sa profession ;
537## Chapitre III : Fabrication et distribution en gros.
560538
5612° De ne pas se faire assister, et en cas d'absence temporaire ou s'il est l'objet d'une interdiction d'exercer, de ne pas se faire remplacer selon les dispositions prévues à l'article L. 5124-4.
539**Article LEGIARTI000019227473**
562540
563**Article LEGIARTI000006690463**
541Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des articles du présent chapitre à l'exception de [l'article L. 5423-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690462&dateTexte=&categorieLien=cid), le représentant de l'Etat dans le département peut prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.
564542
565Le fait de méconnaître les règles de la publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques fixées par décret en Conseil d'Etat selon les dispositions de l'article L. 5124-18 est puni de 37500 euros d'amende.
543Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue aux articles du présent chapitre, à l'exception de l'article L. 5423-6, encourent la peine complémentaire de fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.
566544
567Sont passibles des mêmes peines, quel que soit le mode de publicité utilisé, les personnes qui tirent profit d'une publicité irrégulière et les agents de diffusion de cette publicité.
545**Article LEGIARTI000019227476**
568546
569Les dispositions prévues à l'alinéa précédent sont applicables lorsque cette publicité, faite à l'étranger, est perçue ou diffusée en France.
547Le fait de méconnaître les règles de la publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques fixées par décret en Conseil d'Etat selon les dispositions de [l'article L. 5124-18](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690011&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de 30 000 euros d'amende.
548
549Sont passibles des mêmes peines, quel que soit le mode de publicité utilisé, les personnes qui tirent profit d'une publicité irrégulière et les agents de diffusion de cette publicité.
550
551Les dispositions prévues à l'alinéa précédent sont applicables lorsque cette publicité, faite à l'étranger, est perçue ou diffusée en France.
570552
571553Dans tous les cas, le tribunal peut ordonner la saisie et la destruction des documents et objets publicitaires concernés.
572554
573**Article LEGIARTI000006690465**
555**Article LEGIARTI000019227479**
574556
575Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des articles du présent chapitre à l'exception de l'article L. 5423-6, le représentant de l'Etat dans le département peut prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.
557Le fait de diriger une entreprise comportant au moins un établissement pharmaceutique, sans avoir, dans chacun des établissements pharmaceutiques, un " pharmacien délégué " au sens de [l'article L. 5124-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689976&dateTexte=&categorieLien=cid), est puni de 30 000 euros d'amende.
576558
577Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue aux articles du présent chapitre, à l'exception de l'article L. 5423-6, encourent la peine complémentaire de fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.
559**Article LEGIARTI000019227482**
578560
579Dans tous les cas mentionnés aux articles du présent chapitre, à l'exception de l'article L. 5423-6, la récidive est punie de trois mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende.
561Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende le fait pour un pharmacien responsable ou pour un pharmacien délégué :
562
5631° De ne pas exercer personnellement sa profession ;
564
5652° De ne pas se faire assister, et en cas d'absence temporaire ou s'il est l'objet d'une interdiction d'exercer, de ne pas se faire remplacer selon les dispositions prévues à [l'article L. 5124-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689979&dateTexte=&categorieLien=cid).
566
567**Article LEGIARTI000019227485**
568
569L'exportation d'un médicament sans se conformer aux dispositions de [l'article L. 5124-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689992&dateTexte=&categorieLien=cid) est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
570
571**Article LEGIARTI000019227488**
572
573Le fait d'ouvrir ou de faire fonctionner un établissement mentionné à [l'article L. 5124-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid)sans l'autorisation administrative mentionnée à [l'article L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
574
575**Article LEGIARTI000019227492**
576
577Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende le fait :
578
5791° D'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un établissement pharmaceutique sans être pharmacien ou sans avoir désigné un pharmacien à sa direction générale ou à sa gérance ;
580
5812° D'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un établissement pharmaceutique et concédée en location gérance à une société qui n'est pas la propriété d'un pharmacien ou qui ne comporte pas la participation d'un pharmacien à sa direction générale ou à sa gérance.
580582
581583## Chapitre IV : Distribution au détail.
582584
Article LEGIARTI000006690480 L614→616
614616
615617Est puni de 3750 euros d'amende le fait pour un pharmacien d'exploiter une officine en exerçant une autre profession conformément à l'article L. 5125-2.
616618
617**Article LEGIARTI000006690480**
618
619Est puni de 3750 euros d'amende le fait pour un pharmacien :
620
6211° De faire commerce dans l'officine de marchandises autres que celles mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5125-24 ;
622
6232° D'exploiter une officine sans que les médicaments soient préparés par un pharmacien ou sous la surveillance directe d'un pharmacien ;
624
6253° De dispenser des drogues simples, des produits chimiques ou des préparations qui ne répondent pas aux spécifications décrites à la pharmacopée ;
626
6274° De vendre des remèdes secrets.
628
629619**Article LEGIARTI000006690482**
630620
631621Est puni de 3750 euros d'amende le fait pour un pharmacien ou pour ses préposés :
Article LEGIARTI000006690488 L644→634
644634
645635Le débit, l'étalage ou la distribution de médicaments sur la voie publique, dans les foires ou marchés même pour une personne munie du diplôme de pharmacien, est puni de 3750 euros d'amende.
646636
647**Article LEGIARTI000006690488**
648
649Le fait, pour un pharmacien de passer une convention avec un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme leur assurant un bénéfice d'une nature quelconque sur la vente des produits pharmaceutiques, médicamenteux, cosmétiques que ceux-ci peuvent prescrire est puni de 3750 euros d'amende.
650
651637**Article LEGIARTI000006690491**
652638
653639Est puni de 3750 euros d'amende le fait de vendre :
Article LEGIARTI000006690508 L698→684
698684
699685Dans tous les cas, le tribunal peut ordonner la saisie et la destruction des documents et objets publicitaires concernés.
700686
701**Article LEGIARTI000006690508**
687**Article LEGIARTI000019227494**
702688
703689Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des articles mentionnés au présent chapitre, le représentant de l'Etat peut prononcer la fermeture provisoire de l'officine.
704690
705691Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre, encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'officine.
706692
707Dans tous les cas mentionnés aux articles du présent chapitre, à l'exception des articles L. 5424-12 et L. 5424-18, la récidive est punie de trois mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende.
693**Article LEGIARTI000019227496**
708694
709## Chapitre Ier : Dispositions générales.
695Le fait, pour un pharmacien de passer une convention avec un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme leur assurant un bénéfice d'une nature quelconque sur la vente des produits pharmaceutiques, médicamenteux, cosmétiques que ceux-ci peuvent prescrire est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
710696
711**Article LEGIARTI000006690402**
697**Article LEGIARTI000019227498**
712698
713La préparation, l'importation ou la distribution des médicaments sans respecter les bonnes pratiques définies à l'article L. 5121-5 est punie de 3750 euros d'amende.
699Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende, le fait pour un pharmacien :
700
7011° D'exploiter une officine sans que les médicaments soient préparés par ou sous la surveillance directe d'un pharmacien ;
702
7032° De dispenser une préparation magistrale ou officinale comportant une ou des substances dont l'utilisation pour ces préparations est interdite.
714704
715**Article LEGIARTI000006690404**
7053° De dispenser des drogues simples, des produits chimiques ou des préparations qui ne répondent pas aux spécifications décrites à la pharmacopée ;
716706
717La commercialisation ou la distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, d'une spécialité pharmaceutique ou de tout autre médicament fabriqué industriellement, ainsi que celle de tout générateur, trousse ou précurseur, sans autorisation de mise sur le marché ou lorsque cette autorisation est suspendue ou supprimée, est punie de 3750 euros d'amende.
7074° De vendre des remèdes secrets.
718708
719**Article LEGIARTI000006690406**
709## Chapitre Ier : Dispositions générales.
720710
721La commercialisation, la distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, de médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, n'ayant pas fait l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou lorsque l'enregistrement est refusé, suspendu ou supprimé, est punie de 3750 euros d'amende.
711**Article LEGIARTI000006690402**
712
713La préparation, l'importation ou la distribution des médicaments sans respecter les bonnes pratiques définies à l'article L. 5121-5 est punie de 3750 euros d'amende.
722714
723715**Article LEGIARTI000006690408**
724716
Article LEGIARTI000006690413 L728→720
728720
729721Le fait, pour le responsable d'un établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du titre II du présent livre, de ne pas informer immédiatement l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé ou de ne pas en indiquer la raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de la santé publique, est puni de 3750 euros d'amende.
730722
731**Article LEGIARTI000006690413**
732
733Est puni de 3750 euros d'amende le fait de méconnaître les règles déterminées par décret en Conseil d'Etat prévues à l'article L. 5121-20 relatives :
723**Article LEGIARTI000019227436**
734724
7351° A la présentation et la dénomination des médicaments et produits ;
725Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des articles du présent chapitre, le représentant de l'Etat dans le département peut prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.
736726
7372° A l'expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché, ainsi qu'aux essais organisés après délivrance de cette autorisation ;
727Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.
738728
7393° Aux restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;
729**Article LEGIARTI000019227438**
740730
7414° Au changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;
731Le fait, pour tout établissement pharmaceutique assurant la fabrication, l'exploitation, l'importation, l'exportation ou la distribution en gros de médicaments dérivés du sang, de ne pas enregistrer les données permettant d'en assurer le suivi est puni de 30 000 euros d'amende.
742732
7435° Aux restrictions apportées à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;
733**Article LEGIARTI000019227440**
744734
7456° A la pharmacovigilance exercée sur les médicaments ;
735En matière de pharmacovigilance, le fait, pour toute entreprise exploitant un médicament ou produit ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à [l'article L. 4211-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689013&dateTexte=&categorieLien=cid), de méconnaître les obligations de déclaration des effets indésirables graves, de transmission du rapport périodique actualisé ou de maintien de la présence continue d'une personne responsable est puni de 30 000 euros d'amende.
746736
7477° A l'étiquetage et à la notice des médicaments homéopathiques ;
737**Article LEGIARTI000019227443**
748738
7498° Aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché.
739Est puni de 30 000 euros d'amende le fait pour quiconque de méconnaître les obligations relatives :
740
7411° A l'étiquetage, la notice et la dénomination des médicaments et produits ;
742
7432° Aux restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments.
750744
751**Article LEGIARTI000006690415**
745**Article LEGIARTI000019227445**
752746
753Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des articles du présent chapitre, le représentant de l'Etat dans le département peut prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.
747Le fait de commercialiser ou de distribuer à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, des médicaments homéopathiques mentionnés au 11° de [l'article L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)ou des médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à [l'article L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid) n'ayant pas fait l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou dont l'enregistrement auprès de cette agence est refusé, suspendu, retiré ou devenu caduc, est puni de 30 000 euros d'amende.
754748
755Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.
749**Article LEGIARTI000019227449**
756750
757La récidive des infractions prévues au présent chapitre est punie de trois mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende.
751Le fait de commercialiser ou de distribuer à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, une spécialité pharmaceutique, tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur tels que définis respectivement aux 8°, 9° et 10° de [l'article L. 5121-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid), sans une autorisation de mise sur le marché, une autorisation temporaire d'utilisation, une autorisation mentionnée à [l'article L. 5121-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid) ou sans une autorisation d'importation, ou dont l'autorisation est refusée, suspendue, retirée ou devenue caduque, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
758752
759753## Chapitre V : Inspection de la pharmacie.
760754
Article LEGIARTI000006690522 L784→778
784778
785779## Chapitre II : Substances vénéneuses.
786780
787**Article LEGIARTI000006690522**
781**Article LEGIARTI000019227500**
782
783Est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende, le fait de ne pas respecter les dispositions réglementaires prévues à [l'article L. 5132-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690136&dateTexte=&categorieLien=cid) :
788784
789Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 3750 euros d'amende, le fait de ne pas respecter les dispositions réglementaires prévues à l'article L. 5132-8 :
7851° Fixant les conditions de production, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition et d'emploi de plantes ou substances classées comme vénéneuses ;
790786
7911° Fixant les conditions de production, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition et d'emploi de plantes ou substances classées comme vénéneuses ;
7872° Prohibant les opérations relatives à ces plantes ou substances ;
792788
7932° Prohibant les opérations relatives à ces plantes ou substances ;
7893° Interdisant la prescription ou l'incorporation dans des préparations, de certaines plantes ou substances vénéneuses ou de spécialités qui en contiennent, ou fixant les conditions particulières de prescription ou de délivrance de ces préparations.
794790
7953° Interdisant la prescription ou l'incorporation dans des préparations, de certaines plantes ou substances vénéneuses ou de spécialités qui en contiennent, ou fixant les conditions particulières de prescription ou de délivrance de ces préparations.
791Dans tous les cas prévus au présent article, les tribunaux peuvent ordonner la confiscation des plantes ou substances saisies.
796792
797Dans tous les cas prévus au présent article, les tribunaux peuvent ordonner la confiscation des plantes ou substances saisies.
793Les peines sont portées à cinq ans d'emprisonnement et 75 000 euros d'amende lorsque les faits ont été commis en bande organisée.
798794
799795## Chapitre III : Réactifs.
800796
Article LEGIARTI000019227515 L816→812
816812
817813Le fait de délivrer des contraceptifs mentionnés à l'article L. 5134-1 en infraction aux dispositions du premier alinéa du II et du III dudit article et du 1° de l'article L. 5134-3 est puni de six mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende.
818814
815## Chapitre IX : Micro-organismes et toxines.
816
817**Article LEGIARTI000019227515**
818
819Le fait de ne pas respecter les conditions mentionnées à [l'article L. 5139-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690181&dateTexte=&categorieLien=cid)relatives à la production, à la fabrication, au transport, à l'importation et à l'exportation, à la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi des micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à [l'article L. 5139-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690180&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.
820
819821## Chapitre Ier : Produits cosmétiques.
820822
821823**Article LEGIARTI000006690514**
Article LEGIARTI000019227503 L870→872
870872
8718734° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.
872874
875**Article LEGIARTI000019227503**
876
877Le fait, pour les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni membre de la Communauté européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen, de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique dont le récipient ou l'emballage ne comporte pas l'une des mentions prévues au deuxième alinéa de [l'article L. 5131-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690113&dateTexte=&categorieLien=cid)et au 1° de [l'article L. 5131-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690123&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de 15 000 euros d'amende.
878
879**Article LEGIARTI000019227507**
880
881Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait pour les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni membre de la Communauté européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen :
882
8831° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique sans tenir à disposition des autorités de contrôle le dossier mentionné au troisième alinéa de [l'article L. 5131-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690113&dateTexte=&categorieLien=cid);
884
8852° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique sans que le dossier mentionné au troisième alinéa de l'article L. 5131-6 comporte les mentions obligatoires prévues par le 3° de [l'article L. 5131-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690123&dateTexte=&categorieLien=cid);
886
8873° De ne pas transmettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur sa demande, l'une des informations mentionnées à [l'article L. 5131-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690122&dateTexte=&categorieLien=cid).
888
889**Article LEGIARTI000019227512**
890
891Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende le fait pour les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni membre de la Communauté européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique qui n'est pas conforme aux règles relatives aux substances entrant dans la composition de ce produit, telles qu'elles résultent du 4° de [l'article L. 5131-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690123&dateTexte=&categorieLien=cid).
892
873893## Chapitre V : Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse.
874894
875895**Article LEGIARTI000006690530**
Article LEGIARTI000006690566 L916→936
916936
917937## Chapitre II : Préparation extemporanée et vente au détail.
918938
919**Article LEGIARTI000006690566**
920
921La préparation extemporanée ou la détention de médicaments vétérinaires pour les céder ou les délivrer, à titre gratuit ou onéreux, par toute personne autre qu'un pharmacien titulaire d'une officine, un vétérinaire ou un chef des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires, est punie de 4500 euros d'amende.
922
923Le fait pour un vétérinaire de tenir officine ouverte au sens de l'article L. 5143-2 est puni de la même peine.
924
925939**Article LEGIARTI000006690568**
926940
927941La préparation extemporanée des aliments médicamenteux au moyen d'installations non agréées est punie de 4 500 euros d'amende.
928942
929**Article LEGIARTI000006690569**
930
931Est puni de 30 000 F le fait :
932
9331° De solliciter auprès du public des commandes de médicaments vétérinaires et de satisfaire de telles commandes ;
934
9352° Pour toute personne autre qu'un vétérinaire, de vendre des médicaments vétérinaires à domicile ;
936
9373° De céder à titre gratuit ou onéreux des médicaments vétérinaires sur la voie publique, dans les foires, marchés et manifestations publiques, à toute personne, même pharmacien ou vétérinaire.
938
939**Article LEGIARTI000006690571**
940
941Le fait de fabriquer un aliment médicamenteux à partir d'un prémélange n'ayant pas obtenu une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende.
942
943**Article LEGIARTI000006690573**
944
945Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite pour infraction aux dispositions du présent chapitre, le représentant de l'Etat dans le département peut, si l'intérêt de l'hygiène publique ou de la santé animale l'exige, prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.
946
947Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.
948
949La récidive des infractions prévues aux articles du présent chapitre est punie de six mois d'emprisonnement et de 9000 euros d'amende.
950
951943**Article LEGIARTI000006690574**
952944
953945En cas de condamnation pour infraction aux conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les médicaments vétérinaires, le tribunal peut interdire la vente du produit faisant l'objet d'une publicité irrégulière.
Article LEGIARTI000019227573 L978→970
978970
9799714° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.
980972
981## Chapitre Ier : Préparation industrielle et vente en gros.
973**Article LEGIARTI000019227573**
982974
983**Article LEGIARTI000006690540**
975Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite pour infraction aux dispositions du présent chapitre, le représentant de l'Etat dans le département peut, si l'intérêt de l'hygiène publique ou de la santé animale l'exige, prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.
984976
985Le fait d'effectuer les essais non cliniques mentionnés à l'article L. 5141-4 sans se conformer aux bonnes pratiques de laboratoire mentionnées au même article est puni de 3 750 euros d'amende.
977Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.
986978
987**Article LEGIARTI000006690542**
979**Article LEGIARTI000019227576**
988980
989Est puni de 4500 euros d'amende, pour le représentant légal d'un groupement défini au premier alinéa de l'article L. 5143-6, l'achat en gros, la détention ou la délivrance aux membres du groupement, des médicaments vétérinaires :
981Le fait de fabriquer un aliment médicamenteux à partir d'un prémélange n'ayant pas obtenu une autorisation de mise sur le marché mentionnée à [l'article L. 5141-5 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690196&dateTexte=&categorieLien=cid)ou une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à [l'article L. 5141-10](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690214&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
990982
9911° Sans que le groupement ait été agréé à cet effet par arrêté du ministre chargé de l'agriculture ;
983**Article LEGIARTI000019227580**
992984
9932° Contenant des substances faisant l'objet d'obligations particulières au sens de l'article L. 5144-1, sans remplir les conditions prévues au second alinéa de l'article L. 5143-6.
985Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros le fait :
994986
995**Article LEGIARTI000006690544**
9871° De solliciter auprès du public des commandes de médicaments vétérinaires et de satisfaire de telles commandes ;
996988
997L'acquisition, la détention ou la délivrance par le représentant légal d'un groupement défini au premier alinéa de l'article L. 5143-6 de médicaments sans le contrôle d'un vétérinaire ou d'un pharmacien participant effectivement à la direction technique du groupement est punie de 3750 euros d'amende.
9892° Pour toute personne autre qu'un vétérinaire, de vendre des médicaments vétérinaires à domicile ;
998990
999**Article LEGIARTI000006690548**
9913° De céder à titre gratuit ou onéreux des médicaments vétérinaires sur la voie publique, dans les foires, marchés et manifestations publiques, à toute personne, même pharmacien ou vétérinaire.
1000992
1001Le fait d'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un établissement mentionné au premier alinéa de l'article L. 5142-1, à l'exception des établissements assurant la fabrication et la distribution d'aliments médicamenteux, sans être pharmacien ou vétérinaire, ou sans avoir désigné un pharmacien ou un vétérinaire à sa direction générale ou à sa gérance, est puni de 4500 euros d'amende.
993**Article LEGIARTI000019227582**
1002994
1003Le fait d'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un établissement mentionné au premier alinéa de l'article L. 5142-1, à l'exception des établissements assurant la fabrication et la distribution d'aliments médicamenteux, et concédé en location-gérance à une société qui n'est pas la propriété d'un pharmacien ou d'un vétérinaire ou qui ne comporte pas la participation d'un pharmacien ou d'un vétérinaire à sa direction générale ou à sa gérance est puni de 4500 euros d'amende.
995La préparation extemporanée ou la détention de médicaments vétérinaires pour les céder ou les délivrer, à titre gratuit ou onéreux, par toute personne autre qu'un pharmacien titulaire d'une officine, un vétérinaire ou un chef des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires, est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
1004996
1005**Article LEGIARTI000006690550**
997Le fait pour un vétérinaire de tenir officine ouverte au sens de [l'article L. 5143-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690250&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de la même peine.
1006998
1007Le fait d'ouvrir ou de faire fonctionner un établissement défini à l'article L. 5142-1, sans l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2 ou sans que celle-ci ait été renouvelée en cas de modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale, est puni de 3750 euros d'amende.
999**Article LEGIARTI000019227585**
10081000
1009**Article LEGIARTI000006690552**
1001Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende, le fait :
1002
10031° De délivrer au public ou d'administrer à un animal un prémélange médicamenteux en méconnaissance des dispositions de [l'article L. 5141-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690217&dateTexte=&categorieLien=cid);
1004
10052° De ne pas respecter les obligations prévues à [l'article L. 5144-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690268&dateTexte=&categorieLien=cid) fixant les conditions de délivrance des substances présentant des propriétés anti-infectieuses, antiparasitaires, anti-inflammatoires, analgésiques, neuroleptiques, anesthésiques, hormonales ou anabolisantes.
1006
1007**Article LEGIARTI000019227589**
10101008
1011La délivrance au public par le représentant légal d'un établissement défini à l'article L. 5142-1 des médicaments vétérinaires définis aux articles L. 5141-1 et L. 5141-2, à l'exception des aliments médicamenteux fournis aux groupements, dans les conditions fixées par l'article L. 5143-6, ou aux éleveurs, sur prescription d'un vétérinaire dans les conditions fixées par décret, est punie de 3750 euros d'amende.
1009Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende le fait :
1010
10111° De délivrer au détail des médicaments vétérinaires sans prescription d'un vétérinaire lorsque celle-ci est exigée dans les conditions prévues à [l'article L. 5143-5 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690258&dateTexte=&categorieLien=cid)
1012
10132° Pour un vétérinaire mentionné au 2° de [l'article L. 5143-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690250&dateTexte=&categorieLien=cid), de prescrire des médicaments vétérinaires à des animaux auxquels il ne donne pas personnellement des soins ou dont la surveillance sanitaire et le suivi régulier ne lui sont pas confiés.
10121014
1013**Article LEGIARTI000006690554**
1015**Article LEGIARTI000019227593**
10141016
1015Est puni de 3750 euros d'amende le fait :
1017Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende le fait pour le représentant légal d'un groupement mentionné à [l'article L. 5143-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690260&dateTexte=&categorieLien=cid):
1018
10191° D'acheter, détenir ou délivrer aux membres du groupement des médicaments vétérinaires sans que le groupement ait été agréé à cet effet par l'autorité administrative ;
1020
10212° D'acheter, détenir ou délivrer aux membres du groupement des médicaments vétérinaires contenant des substances faisant l'objet d'obligations particulières au sens de [l'article L. 5144-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690268&dateTexte=&categorieLien=cid) sans remplir les conditions prévues au second alinéa de l'article L. 5143-6 ;
1022
10233° D'acheter, détenir ou délivrer aux membres du groupement des médicaments vétérinaires sans le contrôle d'un vétérinaire ou d'un pharmacien participant effectivement à la direction technique du groupement.
10161024
10171° De ne pas respecter pour les fabricants, importateurs et détenteurs de médicaments vétérinaires, l'obligation qui peut leur être faite pour lutter contre une épizootie de déclarer la totalité de leurs productions, de leurs importations ou de leurs stocks ;
1025## Chapitre Ier : Préparation industrielle et vente en gros.
10181026
10192° D'accorder une exclusivité de vente de médicaments vétérinaires à une ou plusieurs catégories de revendeurs.
1027**Article LEGIARTI000006690540**
1028
1029Le fait d'effectuer les essais non cliniques mentionnés à l'article L. 5141-4 sans se conformer aux bonnes pratiques de laboratoire mentionnées au même article est puni de 3 750 euros d'amende.
10201030
10211031**Article LEGIARTI000006690556**
10221032
Article LEGIARTI000006690558 L1026→1036
10261036
102710372° D'importer des médicaments vétérinaires, autres que ceux transportés par des vétérinaires conformément à l'article L. 5141-15, sans avoir préalablement obtenu, selon le cas, l'autorisation d'importation, l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation, l'enregistrement ou le certificat mentionné à l'article L. 5142-7.
10281038
1029**Article LEGIARTI000006690558**
1030
1031La préparation des autovaccins à usage vétérinaire, sans l'autorisation prévue à l'article L. 5141-12, est punie de 4500 euros d'amende.
1032
1033**Article LEGIARTI000006690560**
1034
1035Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des articles du présent chapitre, le représentant de l'Etat dans le département peut, si l'intérêt de l'hygiène publique ou de la santé animale l'exige, prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.
1036
1037Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.
1038
1039La récidive des infractions prévues aux articles L. 5441-2, L. 5441-4, L. 5441-8 et L. 5441-9 est punie de six mois d'emprisonnement et de 9000 euros d'amende.
1040
10411039**Article LEGIARTI000006690561**
10421040
10431041Les personnes physiques coupables des infractions prévues à l'article L. 5441-8 encourent également les peines complémentaires suivantes :
Article LEGIARTI000019227540 L1062→1060
10621060
106310614° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.
10641062
1063**Article LEGIARTI000019227540**
1064
1065Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des articles du présent chapitre, le représentant de l'Etat dans le département peut, si l'intérêt de l'hygiène publique ou de la santé animale l'exige, prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.
1066
1067Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.
1068
1069**Article LEGIARTI000019227542**
1070
1071La préparation des autovaccins à usage vétérinaire, sans l'autorisation prévue à [l'article L. 5141-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690219&dateTexte=&categorieLien=cid), est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
1072
1073**Article LEGIARTI000019227545**
1074
1075Le fait pour le fabricant, importateur et détenteur de médicaments vétérinaires de ne pas déclarer sur demande expresse de l'administration, en cas de lutte contre une épizootie, leur production, leur importation ou leur stock est puni de 30 000 euros d'amende.
1076
1077**Article LEGIARTI000019227547**
1078
1079La délivrance au public par le représentant légal d'un établissement défini à [l'article L. 5142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid)des médicaments vétérinaires définis aux articles [L. 5141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690187&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690188&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception des aliments médicamenteux fournis aux groupements, dans les conditions fixées par [l'article L. 5143-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690260&dateTexte=&categorieLien=cid), ou aux éleveurs, sur prescription d'un vétérinaire dans les conditions fixées par décret, est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
1080
1081**Article LEGIARTI000019227553**
1082
1083Le fait d'ouvrir ou de faire fonctionner un établissement défini à [l'article L. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid), sans l'autorisation prévue à [l'article L. 5142-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690232&dateTexte=&categorieLien=cid) ou sans que celle-ci ait été renouvelée en cas de modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
1084
1085**Article LEGIARTI000019227557**
1086
1087Le fait d'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un établissement mentionné au premier alinéa de [l'article L. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid), à l'exception des établissements assurant la fabrication et la distribution d'aliments médicamenteux, sans être pharmacien ou vétérinaire, ou sans avoir désigné un pharmacien ou un vétérinaire à sa direction générale ou à sa gérance, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
1088
1089Le fait d'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un établissement mentionné au premier alinéa de l'article L. 5142-1, à l'exception des établissements assurant la fabrication et la distribution d'aliments médicamenteux, et concédé en location-gérance à une société qui n'est pas la propriété d'un pharmacien ou d'un vétérinaire ou qui ne comporte pas la participation d'un pharmacien ou d'un vétérinaire à sa direction générale ou à sa gérance est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
1090
1091Le fait pour un propriétaire ou un dirigeant d'entreprise comportant au moins un établissement mentionné au premier alinéa de l'article L. 5142-1, à l'exception des établissements assurant la fabrication et la distribution d'aliments médicamenteux, de ne pas disposer dans chaque établissement d'un pharmacien ou d'un vétérinaire délégué est puni des mêmes peines.
1092
1093**Article LEGIARTI000019227560**
1094
1095Le fait pour un promoteur, soit dans le délai de deux mois précédant l'essai clinique, soit lorsqu'une modification substantielle de l'essai intervient, de ne pas transmettre à l'agence les informations réglementairement prescrites et relatives à l'expérimentation des médicaments est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
1096
1097Est puni des mêmes peines le fait pour un promoteur de ne pas respecter la décision de l'agence de s'opposer à la mise en œuvre ou à la modification de cet essai.
1098
1099**Article LEGIARTI000019227562**
1100
1101Le fait pour un promoteur de ne pas communiquer aux expérimentateurs ou aux investigateurs les renseignements réglementairement prescrits et relatifs aux médicaments vétérinaires soumis à expérimentation ou aux essais est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
1102
1103**Article LEGIARTI000019227564**
1104
1105Le fait de ne pas respecter l'ordre de suspension, de modification ou de retrait d'une autorisation prononcé par l'agence en application des [articles L. 5145-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019217285&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 5145-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019217287&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5145-4 \(V\)") est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
1106
1107**Article LEGIARTI000019227567**
1108
1109Le fait, pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement pharmaceutique vétérinaire exploitant un médicament vétérinaire, de ne pas déclarer à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, aussitôt après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave ou tout effet indésirable sur l'homme susceptible d'être dû à ce médicament vétérinaire, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
1110
1111**Article LEGIARTI000019227569**
1112
1113Le fait, pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise, pour le pharmacien ou le vétérinaire délégué ou pour le pharmacien ou le vétérinaire d'un établissement de fabrication ou de distribution d'aliments médicamenteux, de ne pas déclarer à l'agence, lorsqu'il en a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicament vétérinaire, un incident ou un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique ou toute action engagée pour retirer un lot est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
1114
1115**Article LEGIARTI000019227571**
1116
1117Le fait d'accorder une exclusivité de vente de médicaments vétérinaires à une ou plusieurs catégories de revendeurs est puni de 3 750 euros d'amende.
1118
10651119## Chapitre II : Inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
10661120
10671121**Article LEGIARTI000006690390**
Article LEGIARTI000006690591 L1172→1226
11721226
117312274° Les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation, dans les conditions prévues à l'article L. 5414-1.
11741228
1175**Article LEGIARTI000006690591**
1229**Article LEGIARTI000019227609**
11761230
1177Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur et les professionnels de santé utilisateurs d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, de ne pas respecter les obligations qui leur incombent en application de l'article L. 5222-3 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende.
1231Le fait d'importer, de mettre sur le marché ou de mettre en service un dispositif médical de diagnostic in vitro sans avoir établi ou fait établir le certificat mentionné à [l'article L. 5221-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690314&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
11781232
1179**Article LEGIARTI000006690592**
1233**Article LEGIARTI000019227612**
11801234
1181Les personnes morales peuvent être déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article L. 5462-2.
1235Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur et les professionnels de santé utilisateurs d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro ayant entraîné ou susceptible d'entraîner, directement ou indirectement, la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.
11821236
11831237## Chapitre III : Autres produits et objets.
11841238
Article LEGIARTI000006690586 L1198→1252
11981252
11991253Les dispositions de l'article L. 5431-1 sont applicables à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions de l'article L. 5211-4 et des textes pris pour son application.
12001254
1201**Article LEGIARTI000006690586**
1255**Article LEGIARTI000019227597**
1256
1257Le fait, pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un dispositif ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.
1258
1259Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ayant eu personnellement connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un incident ou d'un risque d'incident de même nature, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'agence.
1260
1261**Article LEGIARTI000019227600**
1262
1263Le fait, pour l'exploitant de ne pas soumettre un dispositif médical aux opérations de maintenance et aux contrôles de qualité prévus à [l'article L. 5212-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690305&dateTexte=&categorieLien=cid), est puni de 30 000 euros d'amende.
1264
1265**Article LEGIARTI000019227603**
1266
1267Le fait de mettre en service une catégorie de dispositif médical mentionnée à [l'article L. 5211-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690289&dateTexte=&categorieLien=cid) sans procéder à la communication des données prévue à cet article est puni de 30 000 euros d'amende.
1268
1269**Article LEGIARTI000019227606**
12021270
1203Le fait, pour le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de quatre ans d'emprisonnement et de 75000 euros d'amende.
1271Le fait d'importer, de mettre sur le marché, de mettre en service ou d'utiliser un dispositif médical sans qu'ait été délivré le certificat mentionné à [l'article L. 5211-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690286&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
12041272
12051273## Chapitre II : Publicité.
12061274
Article LEGIARTI000006689954 L1302→1370
13021370
13031371L'interdiction est prononcée après avis d'une commission et après que le fabricant, importateur ou distributeur desdits objets et appareils ou le promoteur desdites méthodes ait été appelé à présenter ses observations. Elle prend effet trois semaines après sa publication au Journal officiel. Elle est alors opposable au fabricant, importateur, distributeur ou promoteur, ainsi qu'aux personnes qui sollicitent ou font solliciter la publicité ou la propagande interdite et aux agents de publicité ou de diffusion.
13041372
1305**Article LEGIARTI000006689954**
1306
1307Sont définies par décret en Conseil d'Etat :
1308
13091° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait du visa de publicité prévu à l'article L. 5122-8 ;
1310
13112° Les modalités d'application de l'article L. 5122-9 ;
1312
13133° Les conditions dans lesquelles des échantillons gratuits de médicaments peuvent être remis aux personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5122-10 ;
1314
13154° Les modalités d'application de l'article L. 5122-15 et notamment la composition et les modalités de fonctionnement de la commission prévue au dernier alinéa de cet article ;
1316
13175° Les mentions obligatoires des publicités pour les médicaments ainsi que les conditions dans lesquelles il peut y être dérogé, notamment lorsque ces publicités ont exclusivement pour objet de rappeler le nom, la dénomination commune internationale ou la marque des médicaments.
1318
13191373**Article LEGIARTI000017842646**
13201374
13211375La publicité auprès du public pour un médicament n'est admise qu'à la condition que ce médicament ne soit pas soumis à prescription médicale, qu'aucune de ses différentes présentations ne soit remboursable par les régimes obligatoires d'assurance maladie et que l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement ne comporte pas d'interdiction ou de restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique, notamment lorsque le médicament n'est pas adapté à une utilisation sans intervention d'un médecin pour le diagnostic, l'initiation ou la surveillance du traitement.
Article LEGIARTI000019227427 L1330→1384
13301384
13311385La publicité auprès du public pour un médicament est nécessairement accompagnée d'un message de prudence et de renvoi à la consultation d'un médecin en cas de persistance des symptômes.
13321386
1387**Article LEGIARTI000019227427**
1388
1389Lorsque la publicité auprès du public d'un médicament n'a pas obtenu le visa exigé par [l'article L. 5122-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689943&dateTexte=&categorieLien=cid), l'agence peut enjoindre à l'exploitant de suspendre la publicité dans un délai et selon des modalités déterminés par voie réglementaire sous peine d'une sanction financière qui ne peut excéder 10 000 euros.
1390
1391**Article LEGIARTI000019227430**
1392
1393Sont définies par décret en Conseil d'Etat :
1394
13951° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait du visa de publicité prévu à [l'article L. 5122-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689943&dateTexte=&categorieLien=cid);
1396
13972° Les modalités d'application de [l'article L. 5122-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689944&dateTexte=&categorieLien=cid);
1398
13993° Les conditions dans lesquelles des échantillons gratuits de médicaments peuvent être remis aux personnes mentionnées au premier alinéa de [l'article L. 5122-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689945&dateTexte=&categorieLien=cid);
1400
14014° Les modalités d'application de [l'article L. 5122-15 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689952&dateTexte=&categorieLien=cid)et notamment la composition et les modalités de fonctionnement de la commission prévue au dernier alinéa de cet article ;
1402
14035° Les mentions obligatoires des publicités pour les médicaments ainsi que les conditions dans lesquelles il peut y être dérogé, notamment lorsque ces publicités ont exclusivement pour objet de rappeler le nom, la dénomination commune internationale ou la marque des médicaments ;
1404
14056° Les modalités d'application de l'article [L. 5122-8-1.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019216617&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5122-8-1 \(V\)")
1406
13331407## Chapitre III : Prix et agrément.
13341408
13351409**Article LEGIARTI000006689955**
Article LEGIARTI000019227522 L3286→3360
32863360
32873361Le directeur de l'agence nationale du médicament vétérinaire est nommé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
32883362
3363**Article LEGIARTI000019227522**
3364
3365En cas de méconnaissance des dispositions de [l'article L. 5145-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019217291&dateTexte=&categorieLien=cid)par les entreprises titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires ou d'enregistrement de médicaments homéopathiques vétérinaires et par les entreprises qui fabriquent, importent ou exploitent des médicaments vétérinaires mentionnés à [l'article L. 5142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid), l'agence peut prononcer une sanction financière ou une astreinte journalière.
3366
3367Le montant de la sanction financière est fixé en fonction de la gravité des faits et de la situation financière de l'entreprise dans la limite de 25 000 euros et celui de l'astreinte journalière dans la limite de 1 000 euros. Ce montant est doublé en cas de réitération des pratiques sanctionnées.
3368
3369**Article LEGIARTI000019227526**
3370
3371Un décret en Conseil d'Etat précise les règles de procédure applicables en cas de sanction prévue aux [articles L. 5145-3 à L. 5145-6,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000019217285&dateTexte=&categorieLien=cid) ainsi que les modalités de liquidation de l'astreinte.
3372
3373**Article LEGIARTI000019227529**
3374
3375L'agence peut prononcer des sanctions financières mentionnées à l'article précédent assorties, le cas échéant, d'astreintes journalières :
3376
33771° Soit lorsque le système de pharmacovigilance déclaré par l'entreprise n'est pas mis en œuvre ;
3378
33792° Soit lorsque l'enregistrement et la communication d'une présomption d'effet indésirable, de transmission d'un agent infectieux, ou d'effet indésirable sur l'être humain ainsi que la déclaration desdites présomptions ne sont pas effectués ;
3380
33813° Soit lorsque la tenue du rapport sur les effets indésirables présumés et la présentation de celui-ci sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité n'est pas assurée ;
3382
33834° Soit lorsque le fonctionnement des établissements mentionnés à [l'article L. 5142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690231&dateTexte=&categorieLien=cid)ne répond pas aux exigences des bonnes pratiques mentionnées à [l'article L. 5142-3 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690234&dateTexte=&categorieLien=cid)
3384
33855° Soit lorsque les essais non cliniques ou cliniques ne sont pas réalisés en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à [l'article L. 5141-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690193&dateTexte=&categorieLien=cid).
3386
3387**Article LEGIARTI000019227534**
3388
3389Dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement d'un médicament vétérinaire, l'agence peut enjoindre à la personne responsable de la mise sur le marché de procéder au retrait du médicament en tout lieu où il se trouve, ou à sa destruction lorsque le médicament présente un danger pour la santé publique, ou ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne.
3390
3391Les mesures de retrait ou de destruction d'un médicament vétérinaire peuvent être limitées à certains lots de fabrication.
3392
3393Chaque fabricant, importateur, distributeur ayant acquis ou cédé des lots retirés ou détruits et ayant connaissance de la décision, est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée.
3394
3395**Article LEGIARTI000019227536**
3396
3397En cas de méconnaissance des règles édictées en application du 9° de [l'article L. 5141-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690228&dateTexte=&categorieLien=cid)et relatives à la publicité, l'agence peut :
3398
33991° Ordonner la suspension ou l'interdiction d'une publicité ;
3400
34012° Ordonner l'insertion dans la publicité de la mention des avertissements et précautions d'emploi nécessaires à l'information de l'utilisateur ou à la diffusion d'un rectificatif ;
3402
34033° Retirer l'autorisation de publicité en faveur de médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement de maladies contagieuses figurant à la nomenclature prévue à [l'article L. 223-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000006582345&dateTexte=&categorieLien=cid) du code rural.
3404
32893405## Chapitre VI : Inspection.
32903406
32913407**Article LEGIARTI000006690276**
Article LEGIARTI000019227413 L4346→4346
43464346
43474347Par dérogation à [l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 ](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000704777&categorieLien=cid)sur l'organisation judiciaire, le tribunal de grande instance est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une recherche biomédicale ; cette action se prescrit dans les conditions prévues à l'article [2226](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006447341&dateTexte=&categorieLien=cid) du code civil.
43484348
4349**Article LEGIARTI000019227413**
4350
4351Le fait pour le promoteur, lorsqu'une recherche est conduite dans un établissement de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie les données relatives aux recherches biomédicales entrant dans l'une des catégories mentionnées au premier alinéa de [l'article L. 5126-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690093&dateTexte=&categorieLien=cid) est puni de 30 000 euros d'amende.
4352
4353**Article LEGIARTI000019227416**
4354
4355Le fait pour le promoteur, dans le cadre d'une recherche biomédicale, de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour les administrer est puni de 30 000 euros d'amende.
4356
4357**Article LEGIARTI000019227418**
4358
4359Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux investigateurs les informations réglementairement prescrites et relatives à l'essai et aux médicaments expérimentaux est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
4360
4361**Article LEGIARTI000019227420**
4362
4363Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques les informations réglementairement prescrites et relatives à l'essai, aux médicaments soumis à l'essai, aux médicaments utilisés comme référence et à la synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en œuvre de la recherche est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
4364
43494365## Chapitre II : Profession de conseiller en génétique
43504366
43514367**Article LEGIARTI000006685952**