Version du 2005-09-02

N
Nomoscope
2 sept. 2005 92d4fb103c588b94a720e1752c5adf01d4d291c1
Version précédente : 82b19af2
Résumé IA

Ces changements renforcent la sécurité sanitaire en élargissant les pouvoirs de l'agence, qui peut désormais non seulement suspendre mais aussi imposer des conditions particulières ou des restrictions sur les produits de santé en cas de danger. Le secret professionnel est explicitement étendu à tous les membres et collaborateurs de l'agence, garantissant une protection accrue des données confidentielles, tandis que la gestion des subventions est transférée du décret au conseil d'administration pour plus de flexibilité. Pour les citoyens, cela signifie une surveillance plus réactive des produits de santé et une meilleure protection de leurs informations personnelles, bien que cela puisse entraîner des restrictions plus fréquentes sur l'accès à certains traitements ou produits.

Informations

Gouvernement
de Villepin

Ce qui a changé 5 fichiers +229 -154

Article LEGIARTI000006690382 L228→228
228228
229229L'établissement peut également faire appel à des agents contractuels de droit privé pour occuper des fonctions occasionnelles de caractère scientifique ou technique. Ces fonctions peuvent être exercées par des agents occupant par ailleurs à titre principal une activité professionnelle libérale.
230230
231**Article LEGIARTI000006690382**
231**Article LEGIARTI000006690383**
232232
233233Les agents contractuels mentionnés à l'article L. 5323-2 et L. 5323-3 :
234234
Article LEGIARTI000006690385 L248→248
248248
249249Elles sont également soumises aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 4113-13. En cas de manquement à ces dispositions, l'autorité administrative peut mettre fin à leurs fonctions.
250250
251Comme les agents de l'agence, les membres des conseils et commissions et les personnes qui apportent occasionnellement leur concours à l'agence ou à ces instances sont astreints au secret professionnel pour les informations dont ils ont pu avoir connaissance en raison de leurs fonctions, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
252
251253**Article LEGIARTI000006690385**
252254
253255Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :
Article LEGIARTI000006690372 L262→264
262264
263265L'agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis au présent livre et précisés par décret en Conseil d'Etat.
264266
265**Article LEGIARTI000006690372**
267**Article LEGIARTI000006690373**
266268
267269Les ressources de l'agence sont constituées notamment :
268270
Article LEGIARTI000006690358 L278→280
278280
279281L'agence ne peut recevoir des dons des personnes dont elle contrôle l'activité.
280282
281L'agence peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par décret.
283L'agence peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par le conseil d'administration.
282284
283285## Chapitre II : Prérogatives.
284286
285**Article LEGIARTI000006690358**
287**Article LEGIARTI000006690359**
286288
287L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration d'un produit ou groupe de produits mentionné à l'article L. 5311-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit ou groupe de produits, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée, soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité du produit ou groupe de produits en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires.
289L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut soumettre à des conditions particulières, restreindre ou suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration d'un produit ou groupe de produits mentionné à l'article L. 5311-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit ou groupe de produits, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée, soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité du produit ou groupe de produits en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires.
288290
289291L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine.
290292
291Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation des produits ou groupes de produits concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire.
292
293293Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l'intervention des mesures prévues ci-dessus.
294294
295295**Article LEGIARTI000006690361**
Article LEGIARTI000006690348 L342→342
342342
343343## Chapitre Ier : Missions.
344344
345**Article LEGIARTI000006690348**
345**Article LEGIARTI000006690349**
346346
347347L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
348348
349L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment :
349L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment :
350350
3513511° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
352352
@@ -362,7 +362,7 @@ L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à l'évalu
362362
3633637° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
364364
3658° (Abrogé)
3658° Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ;
366366
3673679° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ;
368368
@@ -372,7 +372,7 @@ L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à l'évalu
372372
37337312° Les produits thérapeutiques annexes ;
374374
37513° Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés ;
37513° (Abrogé)
376376
37737714° Les lentilles oculaires non correctrices ;
378378
Article LEGIARTI000006689882 L1574→1574
15741574
15751575Tout médicament destiné à la réalisation de préparations magistrales à l'officine et caractérisé par une dénomination spéciale est soumis aux dispositions du présent chapitre et à celles de l'article L. 5124-6.
15761576
1577**Article LEGIARTI000006689882**
1577**Article LEGIARTI000006689883**
15781578
1579La préparation, l'importation et la distribution des médicaments doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêtés du ministre chargé de la santé.
1579La préparation, l'importation et la distribution des médicaments doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
15801580
1581Pour les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1, outre les activités mentionnées au premier alinéa, ces bonnes pratiques portent sur les activités de conservation, de cession et d'exportation. Elles sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine lorsqu'elles concernent les préparations de thérapie cellulaire xénogénique.
1581Pour les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1, outre les activités mentionnées au premier alinéa, ces bonnes pratiques portent sur les activités de conservation, de cession et d'exportation. Elles sont fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine lorsqu'elles concernent les préparations de thérapie cellulaire xénogénique.
15821582
15831583**Article LEGIARTI000006689885**
15841584
15851585Pour l'exécution des préparations mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 5121-1, seules les matières premières répondant aux spécifications de la pharmacopée peuvent être utilisées, sauf en cas d'absence de matière première répondant auxdites spécifications disponible et adaptée à la réalisation de la préparation considérée.
15861586
1587**Article LEGIARTI000006689887**
1587**Article LEGIARTI000006689888**
15881588
1589Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage humain doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1589Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage humain doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
15901590
1591Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1591Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
15921592
15931593**Article LEGIARTI000006689889**
15941594
Article LEGIARTI000006690111 L2376→2376
23762376
23772377Les produits cosmétiques mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu'ils sont appliqués dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation compte tenu, notamment, de la présentation du produit, des mentions portées sur l'étiquetage ainsi que de toutes autres informations destinées aux consommateurs.
23782378
2379**Article LEGIARTI000006690111**
2379**Article LEGIARTI000006690112**
23802380
2381La fabrication des produits cosmétiques doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de l'artisanat, de la consommation, de l'industrie et de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire pour les produits cosmétiques ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2381La fabrication des produits cosmétiques doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire pour les produits cosmétiques ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
23822382
23832383**Article LEGIARTI000006690114**
23842384
Article LEGIARTI000006690161 L2510→2510
25102510
25112511## Chapitre VII : Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales.
25122512
2513**Article LEGIARTI000006690161**
2514
2515Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés font l'objet, préalablement à leur mise sur le marché, d'une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dont le contenu et les modalités sont fixés par décret en Conseil d'Etat.
2516
2517Ils sont soumis à prescription médicale obligatoire. Pour des motifs de santé publique, un décret en Conseil d'Etat peut prévoir des restrictions à la prescription de certaines catégories de ces produits.
2513**Article LEGIARTI000006690162**
25182514
2519Ils ne peuvent être délivrés au détail que par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, les officines de pharmacie, ainsi que par des personnes morales agréées par le représentant de l'Etat dans le département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales. En cas d'infraction, l'agrément peut être suspendu ou retiré. La délivrance à domicile de ces produits doit être effectuée en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
2515Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés, sont soumis à prescription médicale obligatoire. Pour des motifs de santé publique, un décret en Conseil d'Etat peut prévoir des restrictions à la prescription de certaines catégories de ces produits.
25202516
2521Les fabricants, importateurs ou distributeurs de ces produits ainsi que toute personne les ayant prescrits ou délivrés transmettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables susceptibles de leur être dus et dont ils ont connaissance. Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités de transmission de ces informations.
2517Ils ne peuvent être délivrés au détail que par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, les officines de pharmacie, ainsi que par des personnes morales agréées par le représentant de l'Etat dans le département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales. En cas de méconnaissance des dispositions législatives ou réglementaires applicables, l'agrément peut être suspendu ou retiré. La délivrance à domicile de ces produits doit être conforme aux bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
25222518
25232519## Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique.
25242520
Article LEGIARTI000006690167 L2526→2522
25262522
25272523Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique est soumise à une déclaration effectuée par l'établissement dans lequel s'exerce cette activité, auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. A cette déclaration doit être joint un dossier descriptif de cette activité, dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration ou du dossier doit être communiquée à l'agence.
25282524
2529**Article LEGIARTI000006690167**
2525**Article LEGIARTI000006690168**
25302526
2531Les matières premières à usage pharmaceutique doivent répondre aux spécifications de la pharmacopée quand elles existent et être fabriquées et distribuées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2527Les matières premières à usage pharmaceutique doivent répondre aux spécifications de la pharmacopée quand elles existent et être fabriquées et distribuées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
25322528
2533**Article LEGIARTI000006690170**
2529**Article LEGIARTI000006690171**
25342530
25352531Tout établissement de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique peut demander à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de certifier que l'établissement qui produit les matières premières respecte les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-2.
25362532
2537Le contenu de ce certificat est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
2533Le contenu de ce certificat est fixé par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
25382534
25392535**Article LEGIARTI000006690174**
25402536
Article LEGIARTI000006690234 L2584→2580
25842580
25852581Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une autorisation préalable.
25862582
2587**Article LEGIARTI000006690234**
2583**Article LEGIARTI000006690235**
25882584
2589La fabrication, l'importation et la distribution en gros de médicaments vétérinaires doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments.
2585La fabrication, l'importation et la distribution en gros de médicaments vétérinaires doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
25902586
25912587**Article LEGIARTI000006690239**
25922588
Article LEGIARTI000006690194 L2788→2784
27882784
278927852° Le réactif biologique, défini comme étant un produit utilisé exclusivement in vitro dans le cadre du dépistage ou du diagnostic dans les domaines de l'hygiène alimentaire, de l'élevage ou de la santé animale.
27902786
2791**Article LEGIARTI000006690194**
2787**Article LEGIARTI000006690195**
27922788
2793Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage vétérinaire doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
2789Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage vétérinaire doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
27942790
2795Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Les essais cliniques doivent respecter les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
2791Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Les essais cliniques doivent respecter les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
27962792
27972793**Article LEGIARTI000006690197**
27982794
Article LEGIARTI000006687611 L242→242
242242
243243## Chapitre III : Lactariums.
244244
245**Article LEGIARTI000006687611**
245**Article LEGIARTI000006687612**
246246
247247La collecte du lait humain ne peut être faite que par des lactariums gérés par des collectivités publiques ou des organismes sans but lucratif et autorisés à fonctionner par le représentant de l'Etat dans le département.
248248
249Les lactariums contrôlent la qualité du lait et assurent son traitement, son stockage et sa distribution, sur prescription médicale, dans des conditions fixées par arrêté interministériel.
249Les conditions de fonctionnement et d'organisation des lactariums sont définies par un arrêté du ministre chargé de la santé.
250
251La collecte, la préparation, la qualification, le traitement, la conservation, la distribution et la délivrance sur prescription médicale du lait maternel mentionné au 8° de l'article L. 5311-1 doivent être réalisés en conformité avec des règles de bonnes pratiques définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
250252
251253Les dispositions de l'article L. 164-1 du code de la sécurité sociale sont applicables au lait humain.
252254
Article LEGIARTI000006687615 L260→262
260262
261263## Chapitre IV : Etablissements d'accueil des enfants de moins de six ans.
262264
263**Article LEGIARTI000006687615**
265**Article LEGIARTI000006687616**
264266
265267Si elles ne sont pas soumises à un régime d'autorisation en vertu d'une autre disposition législative, la création, l'extension et la transformation des établissements et services gérés par une personne physique ou morale de droit privé accueillant des enfants de moins de six ans sont subordonnées à une autorisation délivrée par le président du conseil général, après avis du maire de la commune d'implantation.
266268
267269Sous la même réserve, la création, l'extension et la transformation des établissements et services publics accueillant des enfants de moins de six ans sont décidées par la collectivité publique intéressée, après avis du président du conseil général.
268270
269La création, l'extension ou la transformation des centres de vacances, de loisirs ou de placement de vacances, publics ou privés, qui accueillent des enfants de moins de six ans est subordonnée à une autorisation délivrée par le représentant de l'Etat dans le département, après avis du médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile.
271L'organisation d'un accueil collectif à caractère éducatif hors du domicile parental, à l'occasion des vacances scolaires, des congés professionnels ou des loisirs, public ou privé, ouvert à des enfants scolarisés de moins de six ans est subordonnée à une autorisation délivrée par le représentant de l'Etat dans le département, après avis du médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile.
270272
271273Les conditions de qualification ou d'expérience professionnelle, de moralité et d'aptitude physique requises des personnes exerçant leur activité dans les établissements ou services mentionnés aux alinéas précédents ainsi que les conditions d'installation et de fonctionnement de ces établissements ou services sont fixées par voie réglementaire.
272274
Article LEGIARTI000006686106 L1→1
11## Chapitre II : Etablissement français du sang.
22
3**Article LEGIARTI000006686106**
3**Article LEGIARTI000006686107**
44
5L'Etablissement français du sang est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il organise sur l'ensemble du territoire national les activités de collecte du sang, de préparation et de qualification des produits sanguins labiles, ainsi que leur distribution aux établissements de santé.
5L'Etablissement français du sang est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il organise sur l'ensemble du territoire national, dans le cadre des schémas d'organisation de la transfusion sanguine, les activités de collecte du sang, de qualification biologique du don, de préparation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles.
66
77Il est notamment chargé :
88
Article LEGIARTI000006686108 L26→26
2626
2727L'Etablissement français du sang établit chaque année un rapport d'activité qui est remis au Gouvernement. Ce rapport est rendu public.
2828
29**Article LEGIARTI000006686108**
29**Article LEGIARTI000006686109**
3030
31Avant distribution d'un nouveau produit sanguin labile, l'Etablissement français du sang doit communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les informations relatives aux caractéristiques, à la préparation, au contrôle, à l'efficacité et à la sécurité du produit afin qu'il soit procédé à son enregistrement.
31Le respect, dans les établissements de transfusion sanguine, des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et la sécurité des produits sanguins labiles est garanti par une personne responsable désignée à cet effet par le président de l'Etablissement français du sang dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat. La personne responsable a autorité sur les directeurs des établissements de transfusion sanguine pour l'exercice de cette mission.
3232
3333**Article LEGIARTI000006686110**
3434
Article LEGIARTI000006686112 L42→42
4242
4343L'Etablissement français du sang est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de ses missions, définies par le présent chapitre et précisées par voie réglementaire.
4444
45**Article LEGIARTI000006686112**
45**Article LEGIARTI000006686113**
4646
4747L'Etablissement français du sang est administré par un conseil d'administration composé, outre son président, pour moitié de représentants de l'Etat et, pour l'autre moitié, de représentants des organismes d'assurance maladie, des associations de patients et de donneurs, des établissements de santé, de deux représentants du personnel de l'établissement et de personnalités qualifiées, notamment des praticiens. Le conseil d'administration de l'établissement comprend en outre le président du conseil scientifique, siégeant avec voix consultative.
4848
4949Le président et les autres membres du conseil d'administration sont nommés par décret.
5050
51Le président du conseil d'administration assure la direction de l'agence, dans le cadre des orientations définies par le conseil d'administration, dont il exécute les délibérations.
51Le président du conseil d'administration assure la direction de l'Etablissement français du sang, dans le cadre des orientations définies par le conseil d'administration, dont il exécute les délibérations.
5252
5353L'établissement comprend un conseil scientifique chargé de donner des avis sur les questions médicales, scientifiques et techniques dont les membres sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.
5454
Article LEGIARTI000006686119 L90→90
9090
9191Il doit contracter une assurance couvrant sa responsabilité du fait de ces risques.
9292
93**Article LEGIARTI000006686119**
93**Article LEGIARTI000006686120**
9494
95Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées, en tant que de besoin, et sauf dispositions contraires, par décret en Conseil d'Etat, et notamment :
95Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées, en tant que de besoin, et sauf dispositions contraires, par décret en Conseil d'Etat, et notamment :
9696
971° Les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'Etablissement français du sang ainsi que les conditions d'exercice de la tutelle et du contrôle financier de l'Etat ;
971° Les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'Etablissement français du sang ainsi que les conditions d'exercice de la tutelle et du contrôle financier de l'Etat ;
9898
992° Les qualifications des personnels de l'établissement pour les catégories qu'il détermine.
992° Les qualifications des personnels de l'établissement pour les catégories qu'il détermine, et de la personne responsable mentionnée à l'article [L. 1222-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686108&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1222-2 \(V\)").
100100
101101## Chapitre III : Etablissements de transfusion sanguine.
102102
Article LEGIARTI000006686125 L108→108
108108
109109Les activités de laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnées au précédent alinéa sont autorisées par l'autorité compétente de l'Etat dans le département ; cette autorisation vaut autorisation de dispenser des soins aux assurés sociaux au sens de l'article L. 162-21 du code de la sécurité sociale.
110110
111**Article LEGIARTI000006686125**
111**Article LEGIARTI000006686126**
112112
113Les champs géographiques et techniques d'activité des établissements de transfusion sanguine sont déterminés par l'Etablissement français du sang, conformément aux dispositions des schémas territoriaux de la transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article L. 1221-2, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous la direction et la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien. Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande de l'Etablissement français du sang.
113Les champs géographiques et techniques d'activité des établissements de transfusion sanguine sont déterminés par l'Etablissement français du sang, conformément aux dispositions des schémas d'organisation de la transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article L. 1221-2, la qualification biologique du don, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien. Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande de l'Etablissement français du sang.
114114
115115L'agrément mentionné au premier alinéa est délivré pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions techniques, médicales et sanitaires définies par voie réglementaire.
116116
117**Article LEGIARTI000006686129**
117**Article LEGIARTI000006686130**
118118
119Les établissements de transfusion sanguine, le centre de transfusion sanguine des armées et les établissements de santé autorisés à conserver et distribuer des produits sanguins labiles doivent se doter de bonnes pratiques dont les principes sont définis par un règlement établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après l'avis de l'Etablissement français du sang, homologué par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense et publié au Journal officiel de la République française.
119Les établissements de transfusion sanguine, le centre de transfusion sanguine des armées et les établissements de santé autorisés à conserver et distribuer ou délivrer des produits sanguins labiles doivent se doter de bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées.
120120
121**Article LEGIARTI000006686131**
121**Article LEGIARTI000006686132**
122122
123123Seuls peuvent être nommés directeurs des établissements de transfusion sanguine des médecins ou des pharmaciens inscrits au tableau de l'ordre professionnel dont ils relèvent et figurant sur une liste d'aptitude.
124124
125125Leur nomination est prononcée pour une durée limitée, par le président de l'Etablissement français du sang. L'acte de nomination précise, en outre, la nature et l'étendue de la délégation consentie par le président de l'Etablissement français du sang pour la gestion de l'établissement de transfusion sanguine concerné.
126126
127Le directeur de chacun des établissements de transfusion sanguine assure, sous l'autorité de la personne responsable mentionnée à l'article L. 1222-2, la mise en oeuvre des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et la sécurité des produits sanguins labiles.
128
127129Un décret détermine les conditions dans lesquelles la liste d'aptitude prévue au premier alinéa est établie, et notamment la formation spécialisée et l'expérience pratique que les directeurs doivent justifier ainsi que la durée maximale de la nomination qui est renouvelable. Le même décret précise d'autre part la section de l'ordre national des pharmaciens au tableau de laquelle les pharmaciens mentionnés au premier alinéa doivent être inscrits.
128130
129131**Article LEGIARTI000006686134**
Article LEGIARTI000006686089 L216→218
216218
217219Il ne peut être dérogé à ce principe d'anonymat qu'en cas de nécessité thérapeutique.
218220
219**Article LEGIARTI000006686089**
221**Article LEGIARTI000006686090**
220222
221223Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants :
222224
2231° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine, dont la liste et les caractéristiques sont fixées par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français du sang, et publiées au Journal officiel de la République française ;
2251° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine. A l'exception des produits sanguins labiles destinés à des recherches biomédicales, seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins labiles dont la liste et les caractéristiques sont fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français du sang, et publiée au Journal officiel de la République française.
224226
2252272° Des pâtes plasmatiques ;
226228
Article LEGIARTI000006686094 L244→246
244246
245247Lorsque des prélèvements de sang visés à l'alinéa précédent sont effectués, à des fins de constitution d'une collection d'échantillons biologiques humains, sur des femmes enceintes, des parturientes ou des mères qui allaitent, sur des mineurs ou des majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement, sur des personnes privées de liberté, des personnes hospitalisées sans leur consentement, des personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que la recherche, le comité mentionné au troisième alinéa de l'article L. 1243-3 s'assure, en outre, que la collection est destinée à des recherches qui ne pourraient pas être effectuées sur une autre catégorie de la population avec une efficacité comparable.
246248
249**Article LEGIARTI000006686094**
250
251Les produits sanguins labiles proposés en vue de leur inscription sur la liste mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 font l'objet d'une évaluation par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au vu d'un dossier dont le contenu est fixé par décision de l'Agence et qui peut être fourni par l'Etablissement français du sang, le Centre de transfusion sanguine des armées, tout établissement de transfusion sanguine des Etats membres de l'Union européenne ou tout fabricant de dispositifs médicaux.
252
253L'Agence procède en tant que de besoin à la réévaluation des produits inscrits sur la liste. Elle peut demander à cet effet des informations à l'Etablissement français du sang, au Centre de transfusion sanguine des armées, à tout établissement de transfusion sanguine des Etats membres de l'Union européenne ou aux fabricants de dispositifs médicaux concernés.
254
247255**Article LEGIARTI000006686095**
248256
249257Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe les tarifs de cession des produits sanguins labiles.
250258
251259Pour les départements d'outre-mer, un arrêté des ministres chargés de l'outre-mer, de la santé et de la sécurité sociale peut déterminer des majorations aux tarifs fixés en application de l'alinéa précédent. Ces majorations prennent en compte les frais particuliers qui, dans chacun de ces départements, grèvent le coût des produits sanguins labiles par rapport à leur coût en métropole.
252260
253**Article LEGIARTI000006686096**
261**Article LEGIARTI000006686097**
262
263Les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe sont conservés, en vue de leur distribution et de leur délivrance, dans les établissements de transfusion sanguine. Peuvent également conserver ces produits en vue de leur délivrance les établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Etablissement français du sang dans des conditions définies par décret. Ils restent sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien. Un décret précise la section de l'ordre national des pharmaciens dont ce pharmacien doit relever.
254264
255Les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe sont conservés dans les établissements de transfusion sanguine ou dans les établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Etablissement français du sang et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les conditions de sécurité sanitaire de la conservation et de la distribution. Ils restent sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien. Un décret précise la section de l'ordre national des pharmaciens dont ledit pharmacien doit relever.
265La délivrance de produits sanguins labiles ne peut être faite que sur ordonnance médicale.
256266
257L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, après avis de l'Etablissement français du sang, réglementer la délivrance et l'utilisation des produits sanguins labiles. Cette délivrance ne peut être faite que sur ordonnance médicale.
267**Article LEGIARTI000006686098**
258268
259L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut en suspendre ou en interdire définitivement la distribution et l'utilisation dans l'intérêt de la santé publique.
269L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, après avis de l'Etablissement français du sang, réglementer l'utilisation des produits sanguins labiles. L'Agence peut soumettre à des conditions particulières, restreindre, suspendre ou interdire leur utilisation dans l'intérêt de la santé publique.
260270
261271**Article LEGIARTI000006686100**
262272
Article LEGIARTI000006686104 L268→278
268278
269279L'importation ou l'exportation de sang, de ses composants ou de ses produits dérivés à des fins scientifiques est soumise à l'autorisation du ministre chargé de la recherche prévue à l'article L. 1245-5.
270280
271**Article LEGIARTI000006686104**
281**Article LEGIARTI000006686105**
272282
273On entend par hémovigilance l'ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu'au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles en vue d'en prévenir l'apparition, ainsi que les informations sur les incidents graves ou inattendus survenus chez les donneurs. L'hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs.
283L'hémovigilance a pour objet l'ensemble des procédures de surveillance et d'évaluation des incidents, ainsi que des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles. Elle porte sur l'ensemble de la chaîne transfusionnelle allant de la collecte des produits sanguins labiles jusqu'au suivi des receveurs. L'hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs.
274284
275285Les personnes qui ont à connaître de ces informations sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
276286
Article LEGIARTI000006686265 L704→714
704714
705715Seuls peuvent importer ou exporter des tissus et cellules à des fins scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche.
706716
707**Article LEGIARTI000006686265**
717**Article LEGIARTI000006686266**
708718
709Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire ainsi que des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont élaborées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. Ces règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé.
719Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire ainsi que des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
710720
711721**Article LEGIARTI000006686277**
712722
Article LEGIARTI000006686293 L864→874
864874
865875Elle peut enfin fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation de ces produits afin de garantir leur sécurité sanitaire.
866876
867**Article LEGIARTI000006686293**
877**Article LEGIARTI000006686294**
868878
869La préparation, la transformation, le conditionnement, la conservation, l'importation, le transport ou la distribution des produits thérapeutiques annexes doivent être réalisés en conformité avec des règles de bonne pratique dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
879La préparation, la transformation, le conditionnement, la conservation, l'importation, le transport ou la distribution des produits thérapeutiques annexes doivent être réalisés en conformité avec des règles de bonne pratique dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
870880
871881## Chapitre II : Prélèvement de cellules et administration des produits.
872882
Article LEGIARTI000006686459 L1326→1336
13261336
13271337L'agence peut faire appel à des agents contractuels de droit privé pour occuper des fonctions occasionnelles de caractère scientifique ou technique. Ces fonctions peuvent être exercées par des agents exerçant par ailleurs à titre principal une activité professionnelle libérale.
13281338
1329**Article LEGIARTI000006686459**
1339**Article LEGIARTI000006686460**
13301340
13311341Les agents contractuels mentionnés aux articles L. 1323-7 et L. 1323-8 :
13321342
Article LEGIARTI000006686461 L1346→1356
13461356
13471357Les personnes mentionnées aux cinquième et sixième alinéas ci-dessus sont également soumises aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 4113-13. En cas de manquement à ces dispositions, l'autorité administrative peut mettre fin à leurs fonctions.
13481358
1359Comme les agents de l'agence, les membres des conseils et commissions et les personnes qui apportent occasionnellement leur concours à l'agence ou à ces instances sont astreints au secret professionnel pour les informations dont ils ont pu avoir connaissance en raison de leurs fonctions, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
1360
13491361**Article LEGIARTI000006686461**
13501362
13511363Les ressources de l'agence sont constituées notamment :
Article LEGIARTI000006686628 L1550→1562
15501562
15511563## Chapitre II : Piscines et baignades.
15521564
1553**Article LEGIARTI000006686628**
1565**Article LEGIARTI000006686629**
15541566
15551567Toute personne publique ou privée qui procède à l'installation d'une piscine ou à l'aménagement d'une baignade, autres que celles réservées à l'usage personnel d'une famille, doit en faire, avant l'ouverture, la déclaration à la mairie du lieu de son implantation.
15561568
15571569Cette déclaration, accompagnée d'un dossier justificatif, comporte l'engagement que l'installation de la piscine ou l'aménagement de la baignade satisfait aux normes d'hygiène et de sécurité fixées par le décret mentionné à l'article L. 1332-4.
15581570
1559**Article LEGIARTI000006686634**
1571**Article LEGIARTI000006686635**
15601572
15611573Sans préjudice de l'exercice des pouvoirs de police appartenant aux diverses autorités administratives, l'utilisation d'une piscine ou d'une baignade aménagée peut être interdite par les autorités administratives si les conditions matérielles d'aménagement ou de fonctionnement portent atteinte à la santé ou à la sécurité des utilisateurs ainsi qu'à l'hygiène ou à la salubrité publique, ou si l'installation n'est pas conforme aux normes prévues ou n'a pas été mise en conformité avec celles-ci dans le délai déterminé par les autorités administratives.
15621574
1563**Article LEGIARTI000006686638**
1575**Article LEGIARTI000006686639**
15641576
15651577Le contrôle des dispositions applicables aux piscines et aux baignades aménagées est assuré par les fonctionnaires et agents des ministères chargés de l'intérieur, de la santé et des sports.
15661578
1567**Article LEGIARTI000006686643**
1579**Article LEGIARTI000006686644**
15681580
15691581Sont déterminées, par décret pris après avis du Haut Conseil de la santé publique, les modalités d'application du présent chapitre et notamment :
15701582
Article LEGIARTI000006686656 L1588→1600
15881600
15891601En application du principe mentionné au 1° de [l'article L. 1333-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686646&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-1 \(VT\)"), certaines des activités mentionnées audit article ainsi que certains procédés, dispositifs ou substances exposant des personnes à des rayonnements ionisants peuvent être, en raison du peu d'avantages qu'ils procurent ou de l'importance de leur effet nocif, interdits ou réglementés par voie réglementaire.
15901602
1591**Article LEGIARTI000006686656**
1603**Article LEGIARTI000006686657**
15921604
15931605La personne responsable d'une des activités mentionnées à l'article L. 1333-1 est tenue de déclarer sans délai à l'autorité administrative tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants.
15941606
1595**Article LEGIARTI000006686662**
1607**Article LEGIARTI000006686663**
15961608
15971609Les activités mentionnées à l'article L. 1333-1 sont soumises à un régime d'autorisation ou de déclaration, selon les caractéristiques et les utilisations des sources mentionnées audit article. La demande d'autorisation ou la déclaration comporte la mention de la personne responsable de l'activité.
15981610
Article LEGIARTI000006686667 L1602→1614
16021614
16031615Les dispositions de l'alinéa précédent ne s'appliquent pas aux activités destinées à la médecine, à la biologie humaine ou à la recherche médicale, biomédicale et vétérinaire.
16041616
1605**Article LEGIARTI000006686667**
1617**Article LEGIARTI000006686668**
16061618
16071619La violation constatée, du fait du titulaire d'une autorisation prévue par l'article L. 1333-4 ou d'un de ses préposés, des dispositions du présent chapitre ainsi que des dispositions réglementaires prises pour leur application ou des prescriptions fixées par l'autorisation peut entraîner le retrait temporaire ou définitif de l'autorisation.
16081620
Article LEGIARTI000006686705 L1648→1660
16481660
16491661Les détenteurs de radionucléides ou de produits en contenant ne peuvent les utiliser que dans les conditions qui leur ont été fixées au moment de l'attribution.
16501662
1651**Article LEGIARTI000006686705**
1663**Article LEGIARTI000006686706**
16521664
16531665Toute publicité relative à l'emploi de radionucléides ou de produits en contenant, dans la médecine humaine ou vétérinaire, est interdite, sauf auprès des médecins, des vétérinaires et des pharmaciens.
16541666
Article LEGIARTI000006686718 L1662→1674
16621674
16631675Les bénéficiaires des autorisations délivrées en application de [l'article L. 1333-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686659&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-4 \(VT\)") restent soumis, le cas échéant, à la réglementation spéciale aux substances vénéneuses.
16641676
1665**Article LEGIARTI000006686718**
1677**Article LEGIARTI000006686719**
16661678
16671679Peuvent procéder au contrôle de l'application des dispositions du présent chapitre, des mesures de radioprotection prévues par l'article L. 231-7-1 du code du travail et par le code minier, ainsi que des règlements pris pour leur application, outre les agents mentionnés à l'article L. 1421-1, les inspecteurs de la radioprotection désignés par l'autorité administrative parmi :
16681680
Article LEGIARTI000006686731 L1686→1698
16861698
16871699Ils disposent, pour l'exercice de leur mission de contrôle, des pouvoirs prévus aux [articles L. 1421-2 et L. 1421-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687048&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1421-2 \(V\)").
16881700
1689**Article LEGIARTI000006686731**
1701**Article LEGIARTI000006686732**
16901702
16911703Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les modalités d'application du présent chapitre et notamment :
16921704
Article LEGIARTI000006686742 L1728→1740
17281740
17291741Le représentant de l'Etat peut également faire procéder au diagnostic visé ci-dessus lorsqu'un risque d'exposition au plomb pour un mineur est porté à sa connaissance.
17301742
1731**Article LEGIARTI000006686742**
1743**Article LEGIARTI000006686743**
17321744
17331745Dans le cas où l'enquête sur l'environnement du mineur mentionnée à l'article L. 1334-1 met en évidence la présence d'une source d'exposition au plomb susceptible d'être à l'origine de l'intoxication du mineur, le représentant de l'Etat dans le département prend toutes mesures nécessaires à l'information des familles, qu'il incite à adresser leurs enfants mineurs en consultation à leur médecin traitant, à un médecin hospitalier ou à un médecin de prévention, et des professionnels de santé concernés. Il invite la personne responsable, en particulier le propriétaire, le syndicat des copropriétaires, l'exploitant du local d'hébergement, l'entreprise ou la collectivité territoriale dont dépend la source d'exposition au plomb identifiée par l'enquête, à prendre les mesures appropriées pour réduire ce risque.
17341746
Article LEGIARTI000006686766 L1766→1778
17661778
17671779Un constat de risque d'exposition au plomb présente un repérage des revêtements contenant du plomb et, le cas échéant, dresse un relevé sommaire des facteurs de dégradation du bâti. Est annexée à ce constat une notice d'information dont le contenu est précisé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la construction.
17681780
1769**Article LEGIARTI000006686766**
1781**Article LEGIARTI000006686767**
17701782
17711783Le constat mentionné à l'article L. 1334-5 est produit, lors de la vente de tout ou partie de l'immeuble à usage d'habitation construit avant le 1er janvier 1949, dans les conditions et selon les modalités prévues aux articles L. 271-4 à L. 271-6 du code de la construction et de l'habitation.
17721784
Article LEGIARTI000006686541 L1918→1930
19181930
19191931Les immeubles et installations existants destinés à un usage autre que l'habitat et qui ne sont pas soumis à autorisation ou à déclaration au titre de la [loi n° 76-663 du 19 juillet 1976](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000684771&categorieLien=cid "Loi n°76-663 du 19 juillet 1976") relative aux installations classées pour la protection de l'environnement ou de la [loi n° 92-3 du 3 janvier 1992](/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000173995&categorieLien=cid "Loi n° 92-3 du 3 janvier 1992") sur l'eau doivent être dotés d'un dispositif de traitement des effluents autres que domestiques, adapté à l'importance et à la nature de l'activité et assurant une protection satisfaisante du milieu naturel.
19201932
1921**Article LEGIARTI000006686541**
1933**Article LEGIARTI000006686542**
19221934
19231935Le département peut mettre à la disposition des communes ou de leurs groupements une expertise du fonctionnement des dispositifs d'épuration et d'assainissement publics.
19241936
Article LEGIARTI000006686560 L1970→1982
19701982
19711983Il est notifié aux propriétaires et usufruitiers intéressés.
19721984
1973**Article LEGIARTI000006686560**
1985**Article LEGIARTI000006686561**
19741986
19751987Le représentant de l'Etat dans le département peut, après avis du conseil départemental d'hygiène et du maire, faire injonction à toute personne mettant à disposition des locaux ou installations qui, même en l'absence de déclaration d'insalubrité, présente un danger pour la santé ou la sécurité de leurs occupants en raison de leur densité d'occupation ou de l'utilisation qui en est faite, d'avoir à rendre l'utilisation de ces locaux ou installations conformes aux prescriptions de son arrêté.
19761988
19771989S'il n'est pas satisfait à cette injonction dans le délai fixé, le représentant de l'Etat dans le département peut prendre, aux frais de l'intéressé, toutes mesures destinées à satisfaire aux prescriptions dudit arrêté.
19781990
1979**Article LEGIARTI000006686566**
1991**Article LEGIARTI000006686567**
19801992
19811993Lorsque pendant trois années consécutives le nombre des décès dans une commune a dépassé le chiffre de la mortalité moyenne de la France, le représentant de l'Etat dans le département est tenu de charger le conseil départemental d'hygiène de procéder à une enquête sur les conditions sanitaires de la commune.
19821994
Article LEGIARTI000006686572 L1986→1998
19861998
19871999Le conseil général statue, dans les conditions prévues par les articles L. 3215-1 et L. 3215-2 du code général des collectivités territoriales, sur la participation du département aux dépenses des travaux ci-dessus spécifiés.
19882000
1989**Article LEGIARTI000006686572**
2001**Article LEGIARTI000006686573**
19902002
19912003Lorsqu'un immeuble, bâti ou non, vacant ou non, attenant ou non à la voie publique, un groupe d'immeubles, un îlot ou un groupe d'îlots constitue, soit par lui-même, soit par les conditions dans lesquelles il est occupé ou exploité, un danger pour la santé des occupants ou des voisins, le préfet, saisi d'un rapport motivé du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales ou, par application du troisième alinéa de l'article L. 1422-1, du directeur du service communal d'hygiène et de santé concluant à l'insalubrité de l'immeuble concerné, invite le conseil départemental d'hygiène à donner son avis dans le délai de deux mois :
19922004
Article LEGIARTI000006686579 L1998→2010
19982010
19992011Le maire de la commune ou le président de l'établissement public de coopération intercommunale, à l'initiative duquel la procédure a été engagée, doit fournir un plan parcellaire de l'immeuble avec l'indication des noms des propriétaires tels qu'ils figurent au fichier immobilier de la conservation des hypothèques. Lorsque cette initiative a pour objet de faciliter l'assainissement ou l'aménagement d'un îlot ou d'un groupe d'îlots, le projet d'assainissement ou d'aménagement correspondant est également fourni.
20002012
2001**Article LEGIARTI000006686579**
2013**Article LEGIARTI000006686580**
20022014
20032015Le préfet avise les propriétaires, tels qu'ils figurent au fichier immobilier de la conservation des hypothèques, au moins trente jours à l'avance de la tenue de la réunion du conseil départemental d'hygiène et de la faculté qu'ils ont de produire dans ce délai leurs observations. Il avise également, dans la mesure où ils sont connus, les titulaires de droits réels immobiliers sur les locaux, les titulaires de parts donnant droit à l'attribution ou à la jouissance en propriété des locaux, les occupants et, en cas d'immeuble d'hébergement, l'exploitant.
20042016
Article LEGIARTI000006686587 L2010→2022
20102022
20112023Au cas où le conseil départemental d'hygiène émet un avis contraire aux conclusions du rapport motivé prévu à l'article L. 1331-26, le préfet peut transmettre le dossier au ministre chargé de la santé. Celui-ci saisit le Haut Conseil de la santé publique qui émet son avis dans les deux mois de sa saisine, lequel se substitue à celui du conseil départemental d'hygiène.
20122024
2013**Article LEGIARTI000006686587**
2025**Article LEGIARTI000006686588**
20142026
20152027Si le conseil départemental d'hygiène ou, éventuellement, le Haut Conseil de la santé publique conclut à l'impossibilité de remédier à l'insalubrité, le préfet prononce, dans le délai d'un mois, l'interdiction définitive d'habiter et d'utiliser les lieux, en précisant, sur l'avis du conseil départemental d'hygiène ou, éventuellement, du Haut Conseil de la santé publique, si cette interdiction est d'effet immédiat ou applicable au plus tard à l'expiration d'un délai qu'il fixe et qui ne doit pas être supérieur à six mois.
20162028
Article LEGIARTI000006686593 L2026→2038
20262038
20272039L'arrêté du préfet comporte le texte reproduit des articles L. 521-1 à L. 521-3 du code de la construction et de l'habitation.
20282040
2029**Article LEGIARTI000006686593**
2041**Article LEGIARTI000006686594**
20302042
20312043Le préfet notifie l'arrêté d'insalubrité aux personnes visées au premier alinéa de l'article L. 1331-27. Lorsque les travaux prescrits ne concernent que les parties communes d'un immeuble en copropriété, la notification aux copropriétaires est valablement faite au seul syndicat des copropriétaires qui doit en informer dans les plus brefs délais l'ensemble des copropriétaires.
20322044
Article LEGIARTI000006686597 L2036→2048
20362048
20372049A la diligence du préfet et aux frais du propriétaire, l'arrêté d'insalubrité est publié à la conservation des hypothèques dont dépend l'immeuble pour chacun des locaux concernés.
20382050
2039**Article LEGIARTI000006686597**
2051**Article LEGIARTI000006686598**
20402052
20412053Les contrats à usage d'habitation en cours à la date de l'arrêté d'insalubrité sont soumis aux règles définies à l'article L. 521-2 du code de la construction et de l'habitation.
20422054
20432055A compter de la notification de l'arrêté d'insalubrité prononçant une interdiction d'habiter et d'utiliser les lieux, les locaux vacants ne peuvent être ni loués ni mis à disposition à quelque usage que ce soit.
20442056
2045**Article LEGIARTI000006686601**
2057**Article LEGIARTI000006686602**
20462058
20472059Le préfet constate par arrêté la conformité de la réalisation des travaux prescrits en application de l'article L. 1331-28 et leur date d'achèvement ; il prononce la mainlevée de l'arrêté d'insalubrité et, le cas échéant, de l'interdiction d'utiliser les lieux.
20482060
Article LEGIARTI000006686608 L2050→2062
20502062
20512063L'arrêté du préfet, qui comporte le texte reproduit des articles L. 521-1 à L. 521-3 du code de la construction et de l'habitation, est notifié selon les modalités prévues à l'article L. 1331-28-1 du présent code. A la diligence du propriétaire, cet arrêté est publié à la conservation des hypothèques.
20522064
2053**Article LEGIARTI000006686608**
2065**Article LEGIARTI000006686609**
20542066
20552067Si, à l'expiration du délai imparti par le préfet pour le départ des occupants, les locaux ne sont pas libérés, et à défaut pour le propriétaire, l'usufruitier ou l'exploitant d'avoir, en exécution de l'arrêté du préfet, engagé une action aux fins d'expulsion des occupants de l'immeuble, le préfet est recevable à exercer cette action aux frais du propriétaire ou de l'usufruitier.
20562068
20572069Si, hormis la démolition de l'immeuble, les mesures prescrites à l'article L. 1331-28 n'ont pas été exécutées dans le délai imparti, le maire ou, à défaut, le préfet procède, au moins deux mois après une mise en demeure du propriétaire dans les formes prévues à l'article L. 1331-27 et demeurée infructueuse, à l'exécution d'office des travaux. Si la démolition de l'immeuble a été prescrite, le maire ou, à défaut, le préfet procède d'office à la réalisation des travaux provisoires nécessaires pour mettre fin au danger menaçant la santé des occupants ou des voisins. Dans les deux cas, les travaux sont effectués aux frais du propriétaire ; le juge des référés est saisi en cas de difficultés.
20582070
2059**Article LEGIARTI000006686614**
2071**Article LEGIARTI000006686615**
20602072
20612073La créance de la collectivité publique résultant, en application de l'article L. 1331-29, des frais d'expulsion ou de l'exécution des travaux est recouvrée comme en matière de contributions directes.
20622074
Article LEGIARTI000006686620 L2064→2076
20642076
20652077Cette créance, augmentée des frais d'inscription hypothécaire, des frais de relogement ou d'hébergement s'il y a lieu, est garantie par l'inscription, à la diligence du préfet et aux frais des propriétaires concernés, d'une hypothèque légale sur l'immeuble ou, s'il s'agit d'un immeuble relevant des dispositions de la loi n° 65-557 du 10 juillet 1965 fixant le statut de la copropriété des immeubles bâtis, sur le ou les lots concernés.
20662078
2067**Article LEGIARTI000006686620**
2079**Article LEGIARTI000006686621**
20682080
20692081Lorsque les locaux sont frappés d'une interdiction définitive ou temporaire d'habiter et d'utiliser les lieux ou lorsque l'insalubrité est remédiable mais que les travaux nécessaires pour remédier à l'insalubrité rendent temporairement inhabitable un logement, le propriétaire est tenu à l'égard des occupants visés à l'article L. 521-1 du code de la construction et de l'habitation d'assurer leur relogement ou leur hébergement dans les conditions prévues aux articles L. 521-1 à L. 521-3 du même code.
20702082
2071**Article LEGIARTI000006686625**
2083**Article LEGIARTI000006686626**
20722084
20732085Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat :
20742086
Article LEGIARTI000006686810 L2102→2114
21022114
210321153° Les modalités de contrôle et de surveillance, les conditions d'interdiction d'utilisation du système d'aéroréfrigération, ainsi que les conditions dans lesquelles les dépenses du contrôle sont mises à la charge du responsable du système d'aéroréfrigération.
21042116
2105## Chapitre V-1 : Agence française de sécurité sanitaire environnementale.
2117## Chapitre VI : Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail.
21062118
2107**Article LEGIARTI000006686810**
2119**Article LEGIARTI000006686787**
21082120
2109Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies aux articles L. 1336-5 et L. 1336-6.
2121En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence peut être saisie, dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat :
21102122
2111Elles encourent l'amende, suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal.
2123\- par les ministres chargés de sa tutelle ;
21122124
2113**Article LEGIARTI000006686812**
2125\- par les autres ministres ;
21142126
2115Est puni de 3750 euros d'amende toute publicité relative à l'emploi de radioéléments artificiels ou de produits en contenant :
2127\- par les autres établissements publics de l'Etat ;
21162128
21171° En médecine humaine ou vétérinaire, lorsque cette publicité est dirigée vers d'autres personnes que des médecins, vétérinaires ou pharmaciens ;
2129\- par les organismes représentés au conseil d'administration.
21182130
21192° En dehors du champ de la médecine humaine ou vétérinaire, sans autorisation du ou des ministres intéressés.
2131Elle peut être également saisie par les associations agréées au niveau national dans les domaines de la protection de l'environnement, de la santé, de la défense des consommateurs ainsi que par les associations d'aide aux victimes du travail ou de maladies professionnelles représentées au sein du Fonds d'indemnisation des victimes de l'amiante.
21202132
2121Le tribunal peut interdire la vente du produit dont la publicité est ainsi interdite.
2133**Article LEGIARTI000006686791**
21222134
2123**Article LEGIARTI000006686814**
2135L'agence est administrée par un conseil d'administration composé de son président, de représentants du personnel et de quatre collèges comprenant, pour le premier, des représentants de l'Etat, pour le deuxième, des représentants des associations agréées compétentes en matière de protection de l'environnement, de la santé et de défense des consommateurs et des représentants des organisations professionnelles, pour le troisième des représentants des organisations syndicales représentatives d'employeurs et de salariés au niveau national, pour le quatrième de personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence. Les droits de vote sont répartis pour moitié entre les membres du premier collège et pour moitié entre les autres membres du conseil d'administration.
21242136
2125Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article L. 1336-8. Les peines encourues par les personnes morales sont :
2137L'agence est dirigée par un directeur général.
21262138
21271° L'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal ;
2139Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.
2140
2141Le conseil d'administration délibère sur les orientations pluriannuelles et le bilan d'activité annuel, les programmes d'investissement, le budget et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par l'agence, l'acceptation des dons et legs.
2142
2143Le directeur général émet les avis et les recommandations et prend les décisions qui relèvent de la compétence de l'agence en application des articles L. 1336-1 à L. 1336-4.
2144
2145Un conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence.
2146
2147**Article LEGIARTI000006686798**
2148
2149L'agence emploie du personnel selon les dispositions prévues aux articles L. 1323-6 à L. 1323-9.
21282150
21292° L'interdiction de vente du produit dont la publicité aura été faite en violation de l'article L. 1336-8.
2151Les membres des conseils et commissions siégeant auprès de l'agence ainsi que les personnes qui apportent occasionnellement leur concours à l'agence ou à ces instances sont soumis aux dispositions des cinquième à neuvième alinéas de l'article L. 1323-9. Comme les agents de l'agence, ils sont astreints au secret professionnel pour les informations dont ils ont pu avoir connaissance en raison de leurs fonctions, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
2152
2153**Article LEGIARTI000006686802**
2154
2155Les ressources de l'agence sont constituées notamment :
2156
21571° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, de la Communauté européenne ou des organisations internationales ;
2158
21592° Par des redevances pour services rendus ;
2160
21613° Par des produits divers, dons et legs ;
2162
21634° Par des emprunts.
2164
2165**Article LEGIARTI000006686807**
2166
2167Les modalités d'application du présent chapitre et notamment la liste des établissements et des organismes avec lesquels une coordination est établie ainsi que les conditions de saisine de l'agence sont déterminées par un décret en Conseil d'Etat.
21302168
21312169**Article LEGIARTI000006686868**
21322170
Article LEGIARTI000020533862 L2206→2244
22062244
22072245Est puni de 15 000 Euros d'amende le fait de ne pas se conformer à la mesure d'interdiction d'utilisation mentionnée à l'article L. 1335-2-2.
22082246
2209## Chapitre VI : Dispositions pénales.
2247**Article LEGIARTI000020533862**
2248
2249L'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail est un établissement public de l'Etat placé sous la tutelle des ministres chargés de l'environnement, de la santé et du travail.
2250
2251
2252L'agence a pour mission de contribuer à assurer la sécurité sanitaire dans les domaines de l'environnement et du travail et d'évaluer les risques sanitaires qu'ils peuvent comporter.
2253
2254
2255Elle fournit aux autorités compétentes toutes les informations sur ces risques ainsi que l'expertise et l'appui technique nécessaires à l'élaboration des dispositions législatives et réglementaires et à la mise en oeuvre des mesures de gestion des risques.
2256
2257
2258L'agence procède ou fait procéder à toute expertise, analyse ou étude nécessaires, en prenant appui sur les services et établissements publics ainsi que sur les autres organismes compétents. Elle organise à cet effet un réseau permettant de coordonner les travaux d'évaluation des risques sanitaires menés par ces organismes dans les domaines qui relèvent de sa compétence.
22102259
2211**Article LEGIARTI000006686782**
2260
2261L'agence accède, à sa demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations nécessaires à l'exercice de ses missions et détenues par toute personne physique ou morale sans que puisse lui être opposé le secret médical ou le secret en matière commerciale et industrielle. Elle a également accès aux données collectées par les services de l'Etat ou par les établissements publics placés sous sa tutelle et est destinataire des rapports et expertises entrant dans son domaine de compétence.
2262
2263
2264Elle contribue à l'information, à la formation et à la diffusion d'une documentation scientifique et technique et au débat public sur la sécurité sanitaire liée à l'environnement et au travail.
2265
2266## Chapitre VII : Dispositions pénales.
2267
2268**Article LEGIARTI000006686826**
22122269
22132270La constatation des infractions relatives aux piscines et aux baignades est assurée par les fonctionnaires et agents mentionnés à l'article L. 1312-1 et par les fonctionnaires et agents du ministère de l'intérieur et du ministère chargé des sports, habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
22142271
2215**Article LEGIARTI000006686786**
2272**Article LEGIARTI000006686827**
2273
2274Sans préjudice des pouvoirs reconnus aux officiers ou agents de police judiciaire, aux agents chargés de l'inspection du travail et à ceux chargés de la police des mines, les infractions prévues au présent chapitre, celles prévues par les règlements pris en application du chapitre III du présent titre, ainsi que les infractions à l'article L. 231-7-1 du code du travail et celles concernant la radioprotection prévues aux 2°, 7° et 10° de l'article 141 du code minier sont recherchées et constatées par les agents mentionnés aux articles L. 1333-17 et L. 1333-18, habilités et assermentés dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
2275
2276Ils disposent à cet effet du droit d'accéder à tous les lieux et toutes les installations à usage professionnel, ainsi qu'à tous les moyens de transport, à l'exclusion des domiciles. Ils ne peuvent y pénétrer qu'entre huit heures et vingt heures, ou en dehors de ces heures lorsque l'accès au public est autorisé ou qu'une activité est en cours.
2277
2278Ils peuvent également, aux mêmes fins, se faire communiquer tous les documents nécessaires, y compris ceux comprenant des données médicales individuelles lorsque l'agent a la qualité de médecin, et en prendre copie, accéder aux données informatiques et les copier sur tout support approprié, recueillir, sur place ou sur convocation, tout renseignement ou toute justification nécessaire, prélever des échantillons qui seront analysés par un organisme choisi sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de l'environnement, du travail, de l'agriculture ou de la santé et saisir tous objets, produits ou documents utiles sur autorisation judiciaire et selon les règles prévues à l'article L. 5411-3.
2279
2280Leurs procès-verbaux font foi jusqu'à preuve du contraire. Ils sont transmis dans les cinq jours de leur clôture au procureur de la République et une copie est en outre adressée au représentant de l'Etat dans le département duquel une infraction à l'article L. 231-7-1 du code du travail ou prévue aux 2°, 7° ou 10° de l'article 141 du code minier est constatée.
2281
2282Le procureur de la République est préalablement informé des opérations envisagées en vue de la recherche des infractions par les agents mentionnés aux articles L. 1333-17 et L. 1333-18 et peut s'opposer à celles-ci. Il doit en outre être avisé sans délai de toute infraction constatée à l'occasion de leur mission de contrôle.
22162283
2217Celui qui, de mauvaise foi, n'aura pas fait droit, dans le délai d'un mois, à l'interdiction d'habiter est passible des peines prévues à l'article L. 1336-4.
2284**Article LEGIARTI000006686829**
22182285
2219**Article LEGIARTI000006686790**
2286Celui qui, de mauvaise foi, n'aura pas fait droit, dans le délai d'un mois, à l'interdiction d'habiter est passible des peines prévues à l'article L. 1337-4.
22202287
2221Le fait de mettre à disposition, à titre gratuit ou onéreux, aux fins d'habitation, des caves, sous-sols, combles et pièces dépourvues d'ouverture sur l'extérieur et de ne pas déférer dans le délai d'un mois à la mise en demeure du représentant de l'Etat dans le département de mettre fin à cette situation est puni des peines édictées à l'article L. 1336-4.
2288**Article LEGIARTI000006686831**
22222289
2223**Article LEGIARTI000006686796**
2290Le fait de mettre à disposition, à titre gratuit ou onéreux, aux fins d'habitation, des caves, sous-sols, combles et pièces dépourvues d'ouverture sur l'extérieur et de ne pas déférer dans le délai d'un mois à la mise en demeure du représentant de l'Etat dans le département de mettre fin à cette situation est puni des peines édictées à l'article L. 1337-4.
22242291
2225Est puni d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 75000 euros le fait de détruire, de dégrader ou détériorer les locaux ayant fait l'objet de l'avis de la tenue de la réunion du conseil départemental d'hygiène ainsi qu'il est dit à l'article L. 1331-27 dans le but de faire quitter les lieux aux occupants.
2292**Article LEGIARTI000006686832**
22262293
2227Les infractions aux articles L. 1331-23, L. 1331-24, L. 1331-28, L. 1331-28-2 et L. 1336-3 sont punies des mêmes peines.
2294Est puni d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 75000 euros le fait de détruire, de dégrader ou détériorer les locaux ayant fait l'objet de l'avis de la tenue de la réunion de la commission départementale compétente en matière d'environnement, de risques sanitaires et technologiques ainsi qu'il est dit à l'article L. 1331-27 dans le but de faire quitter les lieux aux occupants.
2295
2296Les infractions aux articles L. 1331-23, L. 1331-24, L. 1331-28, L. 1331-28-2 et L. 1337-3 sont punies des mêmes peines.
22282297
22292298Les personnes morales peuvent être déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au présent article.
22302299
2231**Article LEGIARTI000006686801**
2300**Article LEGIARTI000006686834**
22322301
2233Est puni d'un an d'emprisonnement et d'une amende de 15000 euros le fait :
2302Est puni d'un an d'emprisonnement et d'une amende de 15 000 euros le fait :
22342303
22351° D'exercer une activité ou d'utiliser un procédé, un dispositif ou une substance interdits en application de l'article L. 1333-2 ;
23041° D'exercer une activité ou d'utiliser un procédé, un dispositif ou une substance interdits en application de [l'article L. 1333-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686650&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-2 \(V\)");
22362305
22372° D'exposer des personnes au-delà des valeurs limites fixées par les décrets pris pour l'application du 3° de l'article L. 1333-1 ;
23062° D'exposer des personnes au-delà des valeurs limites fixées par les décrets pris pour l'application du 3° de [l'article L. 1333-1 ; ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686646&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-1 \(VT\)")
22382307
22393° D'entreprendre ou d'exercer une activité mentionnée à l'article L. 1333-1 sans être titulaire de l'autorisation ou sans avoir effectué la déclaration prévue à l'article L. 1333-4 ;
23083° D'entreprendre ou d'exercer une activité mentionnée à l'article L. 1333-1 sans être titulaire de l'autorisation ou sans avoir effectué la déclaration prévue à [l'article L. 1333-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686659&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-4 \(VT\)");
22402309
22414° De ne pas assurer, en violation de l'article L. 1333-7, la reprise des sources radioactives scellées destinées à des activités soumises à déclaration ou autorisation préalable, ou de ne pas constituer la garantie financière prévue audit article ;
23104° De ne pas assurer, en violation de [l'article L. 1333-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686676&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-7 \(V\)"), la reprise des sources radioactives scellées destinées à des activités soumises à déclaration ou autorisation préalable, ou de ne pas constituer la garantie financière prévue audit article ;
22422311
22435° D'utiliser les radiations ionisantes sur le corps humain à des fins et dans des conditions autres que celles prévues par le premier alinéa de l'article L. 1333-11.
23125° D'utiliser les radiations ionisantes sur le corps humain à des fins et dans des conditions autres que celles prévues par le premier alinéa de [l'article L. 1333-11](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686692&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1333-11 \(VT\)").
22442313
2245**Article LEGIARTI000006686806**
2314**Article LEGIARTI000006686835**
22462315
22472316Est puni de six mois d'emprisonnement et d'une amende de 7500 euros le fait :
22482317
Article LEGIARTI000006686873 L2258→2327
22582327
225923286° De faire obstacle aux fonctions des agents mentionnés aux articles L. 1333-17 et L. 1333-18.
22602329
2261**Article LEGIARTI000006686873**
2330**Article LEGIARTI000006686837**
22622331
2263Sans préjudice des pouvoirs reconnus aux officiers ou agents de police judiciaire, aux agents chargés de l'inspection du travail et à ceux chargés de la police des mines, les infractions prévues au présent chapitre, celles prévues par les règlements pris en application du chapitre III du présent titre, ainsi que les infractions à l'article L. 231-7-1 du code du travail et celles concernant la radioprotection prévues aux 2°, 7° et 10° de l'article 141 du code minier sont recherchées et constatées par les agents mentionnés aux articles L. 1333-17 et L. 1333-18, habilités et assermentés dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
2332Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies aux articles L. 1337-5 et L. 1337-6.
22642333
2265Ils disposent à cet effet du droit d'accéder à tous les lieux et toutes les installations à usage professionnel, ainsi qu'à tous les moyens de transport, à l'exclusion des domiciles. Ils ne peuvent y pénétrer qu'entre huit heures et vingt heures, ou en dehors de ces heures lorsque l'accès au public est autorisé ou qu'une activité est en cours.
2334Elles encourent l'amende, suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal.
22662335
2267Ils peuvent également, aux mêmes fins, se faire communiquer tous les documents nécessaires, y compris ceux comprenant des données médicales individuelles lorsque l'agent a la qualité de médecin, et en prendre copie, accéder aux données informatiques et les copier sur tout support approprié, recueillir, sur place ou sur convocation, tout renseignement ou toute justification nécessaire, prélever des échantillons qui seront analysés par un organisme choisi sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de l'environnement, du travail, de l'agriculture ou de la santé et saisir tous objets, produits ou documents utiles sur autorisation judiciaire et selon les règles prévues à l'article L. 5411-3.
2336**Article LEGIARTI000006686838**
22682337
2269Leurs procès-verbaux font foi jusqu'à preuve du contraire. Ils sont transmis dans les cinq jours de leur clôture au procureur de la République et une copie est en outre adressée au représentant de l'Etat dans le département duquel une infraction à l'article L. 231-7-1 du code du travail ou prévue aux 2°, 7° ou 10° de l'article 141 du code minier est constatée.
2338Est puni de 3 750 euros d'amende toute publicité relative à l'emploi de radioéléments artificiels ou de produits en contenant :
22702339
2271Le procureur de la République est préalablement informé des opérations envisagées en vue de la recherche des infractions par les agents mentionnés aux articles L. 1333-17 et L. 1333-18 et peut s'opposer à celles-ci. Il doit en outre être avisé sans délai de toute infraction constatée à l'occasion de leur mission de contrôle.
23401° En médecine humaine ou vétérinaire, lorsque cette publicité est dirigée vers d'autres personnes que des médecins, vétérinaires ou pharmaciens ;
2341
23422° En dehors du champ de la médecine humaine ou vétérinaire, sans autorisation du ou des ministres intéressés.
2343
2344Le tribunal peut interdire la vente du produit dont la publicité est ainsi interdite.
2345
2346**Article LEGIARTI000006686839**
2347
2348Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article L. 1337-8. Les peines encourues par les personnes morales sont :
2349
23501° L'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal ;
2351
23522° L'interdiction de vente du produit dont la publicité aura été faite en violation de l'article L. 1337-8.
22722353
22732354## Chapitre II : Dispositions propres aux substances et préparations dangereuses.
22742355
Article LEGIARTI000006686382 L2348→2429
23482429
23492430## Chapitre II : Dispositions pénales.
23502431
2351**Article LEGIARTI000006686382**
2432**Article LEGIARTI000006686383**
23522433
2353Sous réserve des dispositions des articles L. 1324-1, L. 1336-1, L. 1336-1-1 et L. 1343-1, les infractions aux prescriptions des articles du présent livre, ou des règlements pris pour leur application, sont constatées par des officiers et agents de police judiciaire, conformément aux dispositions du code de procédure pénale, ainsi que par les fonctionnaires et agents du ministère de la santé ou des collectivités territoriales habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
2434Sous réserve des dispositions des articles L. 1324-1, L. 1337-1, [L. 1337-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686827&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1337-1-1 \(V\)") et L. 1343-1, les infractions aux prescriptions des articles du présent livre, ou des règlements pris pour leur application, sont constatées par des officiers et agents de police judiciaire, conformément aux dispositions du code de procédure pénale, ainsi que par les fonctionnaires et agents du ministère de la santé ou des collectivités territoriales habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
23542435
2355Les procès-verbaux dressés par les fonctionnaires et agents du ministère de la santé ou des collectivités territoriales mentionnés à l'alinéa précédent en ce domaine font foi jusqu'à preuve contraire.
2436Les procès-verbaux dressés par les fonctionnaires et agents du ministère de la santé ou des collectivités territoriales mentionnés à l'alinéa précédent en ce domaine font foi jusqu'à preuve contraire.
23562437
23572438Les contraventions aux dispositions des règlements sanitaires relatives à la propreté des voies et espaces publics peuvent être également relevées par les agents spécialement habilités à constater par procès-verbaux les contraventions aux dispositions du code de la route concernant l'arrêt ou le stationnement des véhicules.
23582439
Article LEGIARTI000006686963 L2664→2745
26642745
26652746Pour l'exercice de ses missions, l'Institut de veille sanitaire s'appuie sur un réseau de centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles, dont les modalités de désignation ainsi que les missions sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
26662747
2667**Article LEGIARTI000006686963**
2748**Article LEGIARTI000006686964**
26682749
26692750Lorsqu'il s'avère nécessaire de prévenir ou de maîtriser des risques graves pour la santé humaine :
26702751
Article LEGIARTI000006686966 L2672→2753
26722753
267327542° Tout laboratoire de biologie médicale public ou privé, ainsi que tout laboratoire agréé ou reconnu en application des articles L. 224-2-1 et L. 231-4 du code rural, tout laboratoire désigné par arrêté en application de l'article R. 215-18 du code de la consommation ou agréé en application de l'article R. 215-18-1 du même code, tout laboratoire procédant aux contrôles sanitaires ou à l'autosurveillance prévus par les titres II et III du livre III de la première partie du présent code est tenu de transmettre aux centres nationaux de référence mentionnés à l'article L. 1413-4 ou aux laboratoires désignés, les souches d'agent infectieux ou le matériel biologique de toute origine en sa possession en rapport avec de tels risques. Un arrêté du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, des autres ministres intéressés fixe les conditions de cette transmission.
26742755
2675L'institut accède, à sa demande, aux informations couvertes par le secret médical ou industriel dans des conditions préservant la confidentialité de ces données à l'égard des tiers.
2756L'institut accède, à sa demande, aux informations couvertes par le secret médical ou le secret en matière commerciale et industrielle dans des conditions préservant la confidentialité de ces données à l'égard des tiers.
26762757
26772758**Article LEGIARTI000006686966**
26782759
Article LEGIARTI000006686971 L2698→2779
26982779
26992780Sous réserve des attributions du conseil d'administration, le directeur général de l'institut exerce les compétences mentionnées aux [articles L. 1413-2 à L. 1413-6.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686953&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1413-2 \(V\)")
27002781
2701**Article LEGIARTI000006686971**
2782**Article LEGIARTI000006686972**
27022783
27032784Les agents de l'institut sont régis par les dispositions des articles L. 5323-1 à L. 5323-4.
27042785
2705**Article LEGIARTI000006686973**
2786Les membres des conseils et commissions siégeant auprès de l'institut ainsi que les personnes qui apportent leur concours occasionnel à l'institut ou à ces instances sont soumis aux dispositions des cinquième à neuvième alinéas de l'article L. 5323-4. Comme les agents de l'institut, ils sont astreints au secret professionnel pour les informations dont ils ont pu avoir connaissance en raison de leurs fonctions, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
2787
2788**Article LEGIARTI000006686974**
27062789
27072790Les ressources de l'institut sont constituées notamment :
27082791
Article LEGIARTI000006686976 L2714→2797
27142797
271527984° Par des emprunts.
27162799
2717L'institut peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par décret.
2718
27192800**Article LEGIARTI000006686976**
27202801
27212802En cas de risques pour la santé publique ou pour la santé d'une personne dus à une anomalie survenue lors d'investigations, de traitements ou d'actions de prévention, l'autorité administrative peut mettre en demeure les professionnels, organismes ou établissements qui ont effectué ces investigations, traitements ou actions de prévention de procéder à l'information des personnes concernées s'il apparaît que cette information n'a pas été délivrée conformément à [l'article L. 1111-2.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685758&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1111-2 \(V\)")
Article LEGIARTI000006687028 L3356→3437
33563437
33573438L'institut est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle d'Etat adaptés à la nature particulière de ses missions et définis par le présent chapitre.
33583439
3359**Article LEGIARTI000006687028**
3440**Article LEGIARTI000006687029**
33603441
3361L'institut emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires, des personnels mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 6152-1 ou des agents publics régis par des statuts particuliers, en position de détachement ou de mise à disposition.
3442Les agents employés par l'institut sont régis par les dispositions des articles L. 5323-1 à L. 5323-4.
33623443
3363Il emploie également des agents contractuels de droit public, avec lesquels il peut conclure des contrats à durée déterminée ou indéterminée. Le conseil d'administration délibère sur un règlement fixant les conditions de leur gestion administrative et financière.
3444Les membres des conseils et commissions et les personnes qui apportent leur concours occasionnel à l'institut ou à ces instances sont soumis aux dispositions des cinquième à neuvième alinéas de l'article L. 5323-4. Ils sont astreints au secret professionnel pour les informations dont ils ont pu avoir connaissance en raison de leurs fonctions, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
33643445
3365L'établissement peut également faire appel à des agents contractuels de droit privé. Ces fonctions peuvent être exercées par des agents occupant par ailleurs à titre principal une activité professionnelle libérale.
3366
3367**Article LEGIARTI000006687031**
3446**Article LEGIARTI000006687032**
33683447
33693448Les ressources de l'institut sont constituées notamment :
33703449
Article LEGIARTI000006687034 L3382→3461
33823461
338334627° Par des emprunts.
33843463
3385L'institut peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par décret.
3386
33873464**Article LEGIARTI000006687034**
33883465
33893466Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :
Article LEGIARTI000006685831 L3800→3877
38003877
38013878La recherche biomédicale ne peut débuter que si l'ensemble de ces conditions sont remplies. Leur respect doit être constamment maintenu.
38023879
3803**Article LEGIARTI000006685831**
3880**Article LEGIARTI000006685832**
38043881
38053882Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que si elles sont réalisées dans les conditions suivantes :
38063883
@@ -3814,7 +3891,7 @@ Les recherches biomédicales concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent
38143891
38153892Par dérogation au deuxième alinéa, les recherches biomédicales autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat, qui ne comportent que des risques négligeables et n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée.
38163893
3817Les recherches biomédicales portant sur des médicaments sont réalisées dans le respect des règles de bonnes pratiques cliniques fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Pour les autres recherches, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1.
3894Les recherches biomédicales portant sur des médicaments sont réalisées dans le respect des règles de bonnes pratiques cliniques fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Pour les autres recherches, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1.
38183895
38193896Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche biomédicale et dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de l'accord des personnes concernées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
38203897
Article LEGIARTI000006685911 L3938→4015
39384015
39394016Ces recherches biomédicales ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
39404017
3941**Article LEGIARTI000006685911**
4018**Article LEGIARTI000006685912**
39424019
39434020L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est autorisée que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du présent titre. Les recherches biomédicales portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner son autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis est fixé par voie réglementaire.
39444021
3945Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont préparées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine et homologuées par le ministre chargé de la santé.
4022Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
39464023
3947Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments fixent :
4024Des décisions de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments fixent :
39484025
394940261° Les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à l'élevage des animaux ;
39504027
Article LEGIARTI000006691243 L202→202
202202
203203Le contrôle des laboratoires est assuré par les médecins et pharmaciens inspecteurs de santé publique et par l'inspection générale des affaires sociales.
204204
205**Article LEGIARTI000006691243**
205**Article LEGIARTI000006691244**
206206
207207La bonne exécution des analyses de biologie médicale fait l'objet d'un contrôle dont les modalités sont fixées par décret.
208208
209Afin d'assurer la fiabilité des analyses médicales et la sécurité des patients, des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, peuvent fixer les règles auxquelles est soumise la réalisation de ces analyses.
209Afin d'assurer la fiabilité des analyses médicales et la sécurité des patients, des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, peuvent fixer les règles auxquelles est soumise la réalisation de ces analyses.
210210
211211**Article LEGIARTI000006691245**
212212
Article LEGIARTI000006687811 L1626→1626
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16271627## Chapitre IV : Autres mesures de lutte.
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1629**Article LEGIARTI000006687811**
1629**Article LEGIARTI000006687812**
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16311631Lorsqu'elle est nécessaire en raison soit du caractère transmissible des infections des personnes hébergées, soignées ou transportées, soit des facteurs de risque d'acquisition des infections par les personnes admises dans ces locaux ou transportées dans ces véhicules, il doit être procédé à la désinfection par des produits biocides :
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@@ -1636,7 +1636,7 @@ Lorsqu'elle est nécessaire en raison soit du caractère transmissible des infec
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163716373° Des locaux et véhicules exposés aux micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1.
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1639Cette désinfection est réalisée selon des procédés ou avec des appareils agréés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1639Cette désinfection est réalisée avec des appareils agréés par des organismes dont la liste est établie par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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16411641Les mesures de désinfection sont mises à exécution, dans les villes de 20 000 habitants et au-dessus, par les soins de l'autorité municipale suivant des arrêtés du maire et, dans les communes de moins de 20 000 habitants, par les soins d'un service départemental.
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