Version du 2006-02-24
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Nomoscope91eaca51e54c68b7788896da9f192440bf3cb20cVersion précédente : 3ae4a432
Résumé IA
Ces changements introduisent un régime d'autorisation préalable strict et détaillé pour toute importation de produits sanguins labiles ou de pâtes plasmatiques, exigeant une traçabilité complète et des garanties de sécurité rigoureuses. Ils renforcent les droits des citoyens en garantissant que seuls des produits dont la qualité et la sécurité sont certifiées par des tests et des contrôles d'origine peuvent entrer sur le territoire national. L'impact principal pour les importateurs est l'obligation de constituer un dossier administratif exhaustif et de conserver les preuves de conformité pendant trente ans, sous peine de suspension ou d'annulation de leur autorisation.
Informations
- Gouvernement
- de Villepin
Ce qui a changé 1 fichier +104 -0
| Article LEGIARTI000006908791 L1354→1354 | ||
| 1354 | 1354 | |
| 1355 | 1355 | Les pharmaciens exerçant dans les établissements de santé, lorsqu'ils sont chargés de la surveillance d'un dépôt de sang mentionné à l'article R. 1221-20, doivent, pour cette activité, être inscrits à la section D de l'ordre national des pharmaciens, même s'ils sont déjà inscrits dans une autre section, ou à la section E s'ils exercent dans un département d'outre-mer ou dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon. |
| 1356 | 1356 | |
| 1357 | ## Sous-section 1 : Dispositions communes. | |
| 1358 | ||
| 1359 | **Article LEGIARTI000006908791** | |
| 1360 | ||
| 1361 | La présente section s'applique aux pâtes plasmatiques et aux produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits de santé. Elle s'applique également aux produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct inscrits sur la liste mentionnée au 1° de [l'article L. 1221-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686087&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1221-8 \(VT\)"), ainsi qu'à ceux qui font l'objet d'un protocole de recherche biomédicale préalable à leur inscription sur la liste précitée. | |
| 1362 | ||
| 1363 | Les dispositions de la présente section sont applicables au centre de transfusion sanguine des armées. | |
| 1364 | ||
| 1365 | **Article LEGIARTI000006908792** | |
| 1366 | ||
| 1367 | Constitue une pâte plasmatique tout produit intermédiaire issu du fractionnement du plasma, quel que soit son niveau de transformation, non utilisable en l'état pour l'administration à l'homme, et destiné à la préparation de produits de santé. | |
| 1368 | ||
| 1369 | **Article LEGIARTI000006908793** | |
| 1370 | ||
| 1371 | Toute opération d'importation d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique est subordonnée à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 1372 | ||
| 1373 | L'autorisation d'importation peut être suspendue ou abrogée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations. | |
| 1374 | ||
| 1375 | **Article LEGIARTI000006908794** | |
| 1376 | ||
| 1377 | L'autorisation mentionnée à [l'article D. 1221-58](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908793&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1221-58 \(V\)") indique notamment le nom et l'adresse de l'établissement fournisseur, de la personne physique ou morale responsable de l'importation et le cas échéant de l'établissement destinataire si celui-ci n'est pas l'importateur, la nature et la quantité du produit importé et l'usage auquel il est destiné. Elle mentionne sa durée de validité et doit être présentée à l'occasion d'un contrôle douanier. | |
| 1378 | ||
| 1379 | L'autorisation d'importation est valable pour une seule opération dans un délai de trois mois à compter de sa délivrance. Elle doit être conservée par l'importateur pendant une durée d'au moins trente ans. | |
| 1380 | ||
| 1381 | **Article LEGIARTI000006908795** | |
| 1382 | ||
| 1383 | L'importation d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique ne peut être autorisée que si les prélèvements de sang ou de ses composants à partir desquels ce produit a été préparé répondent aux prescriptions de la section 2 du présent chapitre. | |
| 1384 | ||
| 1385 | **Article LEGIARTI000006908796** | |
| 1386 | ||
| 1387 | La demande d'autorisation d'importation doit comporter : | |
| 1388 | ||
| 1389 | a) Le nom et l'adresse de l'importateur ; | |
| 1390 | ||
| 1391 | b) La nature et la quantité du produit importé ; | |
| 1392 | ||
| 1393 | c) Le cas échéant, le nom et l'adresse du fournisseur si celui-ci n'est pas le collecteur ainsi que son autorisation délivrée par les autorités sanitaires locales s'il y a lieu ; | |
| 1394 | ||
| 1395 | d) Le nom et l'adresse des établissements qui ont effectué la collecte ou les prélèvements ; | |
| 1396 | ||
| 1397 | e) Le nom et l'adresse de l'établissement destinataire si celui-ci n'est pas l'importateur des produits ; | |
| 1398 | ||
| 1399 | f) L'utilisation prévue du produit et la justification de la nécessité d'importer le produit, notamment lorsqu'il s'agit d'un produit sanguin labile destiné à un patient identifié ou d'un produit sanguin labile de groupe rare ; | |
| 1400 | ||
| 1401 | g) La nature et les résultats des tests et analyses répondant aux prescriptions de la section 2 du présent chapitre. La nature et les résultats des tests et analyses sont attestés par la personne physique ou morale habilitée à effectuer ces opérations dans le pays d'origine ; | |
| 1402 | ||
| 1403 | h) Le numéro d'identification du produit permettant d'en assurer la traçabilité ; | |
| 1404 | ||
| 1405 | i) Les exigences relatives à l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang, y compris les critères d'exclusion permanente et les dérogations éventuelles, ainsi que les critères d'exclusion temporaire. | |
| 1406 | ||
| 1407 | **Article LEGIARTI000006908797** | |
| 1408 | ||
| 1409 | L'importateur est tenu de : | |
| 1410 | ||
| 1411 | 1° S'assurer que l'établissement qui a effectué la collecte ou le prélèvement s'engage à transmettre toute information qui pourrait remettre en cause la qualité et la sécurité du produit concerné ; | |
| 1412 | ||
| 1413 | 2° Prendre toutes les mesures nécessaires pour s'assurer que le transport et le stockage soient effectués dans des conditions garantissant la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité du produit concerné ; | |
| 1414 | ||
| 1415 | 3° Prendre les dispositions nécessaires pour s'assurer du respect des règles de sécurité de l'emballage tout au long de l'opération d'importation. Sur l'emballage est apposée une étiquette portant la mention : "produits sanguins" et précisant la nature du produit, sa quantité, le nombre de contenants et leur volume, le nom et l'adresse de l'établissement fournisseur et de l'importateur ; | |
| 1416 | ||
| 1417 | 4° Conserver l'ensemble des informations fournies à l'appui de la demande d'autorisation d'importation pendant une durée d'au moins trente ans et de les produire à leur demande aux autorités sanitaires. | |
| 1418 | ||
| 1419 | ## Sous-section 2 : Dispositions particulières à l'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct. | |
| 1420 | ||
| 1421 | **Article LEGIARTI000006908798** | |
| 1422 | ||
| 1423 | L'autorisation d'importation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct est délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au centre de transfusion sanguine des armées et aux établissements de transfusion sanguine qui assurent la conservation des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct en vue de leur distribution et de leur délivrance en application de l'article L. 1221-10. | |
| 1424 | ||
| 1425 | **Article LEGIARTI000006908799** | |
| 1426 | ||
| 1427 | Par dérogation aux dispositions du g de [l'article D. 1221-61](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908796&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1221-61 \(V\)"), lorsque des produits sanguins labiles provenant de plusieurs prélèvements sont importés en vue d'une transfusion autologue programmée et que la date prévue de l'intervention l'exige, l'importateur peut ne fournir que les résultats des tests et analyses pratiqués sur le premier prélèvement. | |
| 1428 | ||
| 1429 | L'autorisation d'importation peut être délivrée sur la base des résultats des tests et analyses pratiqués sur ce premier prélèvement. Toutefois, l'importateur ne peut mettre les produits prélevés à disposition de l'établissement de santé qu'après avoir obtenu confirmation que l'ensemble des résultats des tests et analyses est conforme aux prescriptions de la section 2 du présent chapitre. | |
| 1430 | ||
| 1431 | ## Sous-section 3 : Dispositions particulières à l'importation des pâtes plasmatiques et des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits de santé. | |
| 1432 | ||
| 1433 | **Article LEGIARTI000006908800** | |
| 1434 | ||
| 1435 | Lorsque l'importation porte sur des pâtes plasmatiques ou des produits sanguins labiles destinés à la préparation de produits de santé, l'autorisation mentionnée à [l'article D. 1221-58 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908793&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1221-58 \(V\)")est délivrée aux organismes ou établissements suivants : | |
| 1436 | ||
| 1437 | 1° L'Etablissement français du sang ; | |
| 1438 | ||
| 1439 | 2° Le centre de transfusion sanguine des armées ; | |
| 1440 | ||
| 1441 | 3° Les établissements pharmaceutiques autorisés conformément aux dispositions de [l'article L. 5124-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689977&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-3 \(V\)") et fabricant des médicaments ; | |
| 1442 | ||
| 1443 | 4° Les fabricants d'autres produits de santé incorporant des produits relevant de la présente sous-section ou entrant en contact avec ces produits ; | |
| 1444 | ||
| 1445 | 5° Toute autre entreprise ou tout autre organisme important des produits sanguins labiles ou des pâtes plasmatiques destinés à des établissements ou des fabricants mentionnés aux 3 et 4. | |
| 1446 | ||
| 1447 | **Article LEGIARTI000006908801** | |
| 1448 | ||
| 1449 | Lors de la demande d'autorisation d'importation, l'importateur atteste, par dérogation aux dispositions du g de l'article D. 1221-61, que les prélèvements de sang ou de ses composants, à partir desquels le produit faisant l'objet de la demande d'autorisation d'importation a été préparé, répondent aux prescriptions de la section 2 du présent chapitre. A défaut et à condition qu'il le justifie, l'importateur fournit un engagement précisant que les produits importés sont conformes aux exigences de la réglementation française. | |
| 1450 | ||
| 1451 | Lorsque la demande d'autorisation porte sur une pâte plasmatique, l'importateur communique en outre l'autorisation d'établissement de préparation de pâtes plasmatiques délivrée, le cas échéant, par les autorités sanitaires locales. | |
| 1452 | ||
| 1453 | Lorsque la demande d'autorisation porte sur un produit sanguin labile ou une pâte plasmatique destinés à la préparation de médicaments dérivés du sang, l'importateur communique de plus, le cas échéant, la copie de la déclaration d'exportation prévue à l'article L. 5124-11 visée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 1454 | ||
| 1455 | L'importateur adresse à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un état récapitulatif annuel exact de l'utilisation de ces produits. | |
| 1456 | ||
| 1457 | **Article LEGIARTI000006908802** | |
| 1458 | ||
| 1459 | Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de [l'article D. 1221-58](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006908793&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. D1221-58 \(V\)"), l'autorisation d'importation peut être délivrée sur la base d'un programme annuel présenté par l'importateur. Elle est alors requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pendant une période d'une durée maximale d'un an et pour une quantité globale déterminée ; à l'issue de la période d'autorisation, l'importateur dresse un bilan des opérations effectuées et de la quantité importée pendant la période. | |
| 1460 | ||
| 1357 | 1461 | ## Section 1 : Constat de la mort préalable au prélèvement et conditions de réalisation des prélèvements |
| 1358 | 1462 | |
| 1359 | 1463 | **Article LEGIARTI000006909048** |