Version du 2005-04-03
N
Nomoscope9100ff1e0e97f90f66d0938dde005e16602d1914Version précédente : 783e5945
Résumé IA
Ces changements modifient les références juridiques et les montants des taxes applicables aux demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments, en alignant les procédures sur de nouvelles catégories définies à l'article R. 5121-29. Les droits des laboratoires pharmaceutiques sont impactés par l'élargissement des motifs de modification d'autorisation (comme les changements de voie d'administration ou de dosage) et l'ajout de nouveaux articles régissant les modifications mineures, ce qui peut entraîner des coûts administratifs variables selon le type de demande. Pour les citoyens, cela se traduit par une clarification des règles d'accès aux médicaments et une potentielle influence sur le coût de mise sur le marché des spécialités, bien que l'objectif principal soit de sécuriser et de rationaliser le processus d'évaluation des produits de santé.
Informations
- Gouvernement
- Raffarin
Ce qui a changé 1 fichier +11 -11
| Article LEGIARTI000006914708 L5224→5224 | ||
| 5224 | 5224 | |
| 5225 | 5225 | 3° Renouvellement quinquennal d'enregistrement : 380 euros par demande. |
| 5226 | 5226 | |
| 5227 | **Article LEGIARTI000006914708** | |
| 5227 | **Article LEGIARTI000006914709** | |
| 5228 | 5228 | |
| 5229 | 5229 | Le droit progressif prévu à l'article L. 5121-16 est fixé à : |
| 5230 | 5230 | |
| @@ -5234,23 +5234,23 @@ Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spéciali | ||
| 5234 | 5234 | |
| 5235 | 5235 | 2° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à : |
| 5236 | 5236 | |
| 5237 | a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 4° de l'article R. 5121-29 contenant une nouvelle association ; | |
| 5237 | a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-29 contenant une nouvelle association ; | |
| 5238 | 5238 | |
| 5239 | b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 3° de l'article R. 5121-29 et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale ; | |
| 5239 | b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale ; | |
| 5240 | 5240 | |
| 5241 | c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au b du 3° de l'article R. 5121-29. | |
| 5241 | c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au b du 2° de l'article R. 5121-29. | |
| 5242 | 5242 | |
| 5243 | 5243 | Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation relevant des a, b ou c ci-dessus, il est perçu un droit de 8 395 euros ; |
| 5244 | 5244 | |
| 5245 | 3° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché ou de modification d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 3° de l'article R. 5121-29 et relative à un ou des usages thérapeutiques différents. | |
| 5245 | 3° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché ou de modification d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 et relative à un ou des usages thérapeutiques différents. | |
| 5246 | 5246 | |
| 5247 | 5247 | Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 8 395 euros ; |
| 5248 | 5248 | |
| 5249 | 5249 | 4° 10 110 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à : |
| 5250 | 5250 | |
| 5251 | a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 3° de l'article R. 5121-29 et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ; | |
| 5251 | a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ; | |
| 5252 | 5252 | |
| 5253 | b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament essentiellement similaire à une autre spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au a ou au c du 3° de l'article R. 5121-29 ; | |
| 5253 | b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament essentiellement similaire à une autre spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au a ou au c du 2° de l'article R. 5121-29 ; | |
| 5254 | 5254 | |
| 5255 | 5255 | c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, relative à une nouvelle forme galénique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ; |
| 5256 | 5256 | |
| @@ -5260,9 +5260,9 @@ f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'a | ||
| 5260 | 5260 | |
| 5261 | 5261 | g) Des produits mentionnés à l'article L. 5136-1 ; |
| 5262 | 5262 | |
| 5263 | 5° 6 740 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament correspondant à des préparations figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-29 ; | |
| 5263 | 5° 6 740 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament correspondant à des préparations figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national, présentée conformément au 1° de l'article R. 5121-29 ; | |
| 5264 | 5264 | |
| 5265 | 6° 1 011 euros pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au 1° de l'article R. 5121-29 ou aux articles R. 5121-37 et R. 5121-41. | |
| 5265 | 6° 1 011 euros pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles R. 5121-37, R. 5121-41 et R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 ou en application du règlement (CE) n° 1084/2003 du 3 juin 2003, à l'exception du cas où la modification est relative à un ou des usages thérapeutiques différents. | |
| 5266 | 5266 | |
| 5267 | 5267 | Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la pharmacopée ; |
| 5268 | 5268 | |
| Article LEGIARTI000006914711 L5272→5272 | ||
| 5272 | 5272 | |
| 5273 | 5273 | b) Une autorisation pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1 effectuée conformément à l'article R. 5136-10. |
| 5274 | 5274 | |
| 5275 | **Article LEGIARTI000006914711** | |
| 5275 | **Article LEGIARTI000006914712** | |
| 5276 | 5276 | |
| 5277 | 5277 | Le montant du droit prévu à l'article L. 5121-16 est fixé comme suit pour une spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 consistant en un médicament homéopathique : |
| 5278 | 5278 | |
| 5279 | 5279 | 1° Demande d'autorisation de mise sur le marché : 10 110 euros par demande ; |
| 5280 | 5280 | |
| 5281 | 2° Modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au a du 3° de l'article R. 5121-29 ou aux articles R. 5121-37 et R. 5121-41 : 1 011 euros par demande ; | |
| 5281 | 2° Modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles R. 5121-37, R. 5121-41 et R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 ou en application du règlement (CE) n° 1084/2003 du 3 juin 2003 : 1 011 euros par demande ; | |
| 5282 | 5282 | |
| 5283 | 5283 | 3° Renouvellement quinquennal relatif à une autorisation de mise sur le marché effectuée conformément à l'article R. 5121-45 : |
| 5284 | 5284 | |