Version du 2008-05-24

Nomoscope

24 mai 2008 9094397d6d68e0016636ac300ed757d0ff274a41

Version précédente : 1060197a

Résumé IA

Ce changement étend le champ d'application de la réglementation en incluant explicitement les laboratoires d'analyses de biologie médicale et d'autres organismes aux conditions d'autorisation de l'assistance médicale à la procréation, tout en recentrant l'habilitation sur l'agrément individuel des praticiens par l'Agence de la biomédecine. Les droits des citoyens sont renforcés par une meilleure traçabilité des gamètes et embryons, ainsi que par des exigences accrues en matière de formation et d'organisation des activités, garantissant une sécurité sanitaire plus stricte. Pour les professionnels, cela implique de nouvelles obligations déclaratives et la nécessité de respecter des normes de fonctionnement détaillées par décret pour maintenir leur autorisation d'exercice.

Informations

Gouvernement: Fillon II

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Article LEGIARTI000006687442 L1252→1252
1252	1252
1253	1253	3° Les conditions dans lesquelles le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro peut être réalisé dans un établissement spécifiquement autorisé à cet effet.
1254	1254
1255		## Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements.
	1255	## Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes.
1256	1256
1257		Article LEGIARTI000006687442
	1257	Article LEGIARTI000006687443
1258	1258
1259		Les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, à l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé.
	1259	Sont seuls habilités à procéder aux activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation les praticiens ayant été agréés à cet effet par l'Agence de la biomédecine mentionnée à l'article L. 1418-1 dans des conditions fixées par voie réglementaire.
1260	1260
1261		Les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ne peuvent être pratiquées que dans des établissements publics de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale.
	1261	Le nom des praticiens agréés chargés d'exercer les activités mentionnées au présent article fait l'objet d'une déclaration à l'autorité administrative qui a délivré l'autorisation mentionnée à l'article L. 2142-1.
1262	1262
1263		A l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, les activités, tant cliniques que biologiques, d'assistance médicale à la procréation doivent être autorisées suivant les modalités prévues par les dispositions du chapitre II du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code. Cette autorisation vaut dérogation, au sens des dispositions du septième alinéa de l'article L. 6221-9 pour les laboratoires d'analyses médicales.
	1263	Article LEGIARTI000018842808
1264	1264
1265		Pour être autorisés à exercer ces activités, les établissements et les laboratoires mentionnés aux premier et deuxième alinéas du présent article doivent remplir les conditions déterminées en application des dispositions susmentionnées de la partie VI du présent code et des conditions de fonctionnement déterminées par voie réglementaire.
	1265	Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :
1266	1266
1267		L'autorisation porte sur une ou plusieurs des activités d'assistance médicale à la procréation, avec ou sans tiers donneur. Elle est délivrée pour une durée de cinq ans.
	1267	1° Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation ;
1268	1268
1269		La mise en oeuvre de la fécondation in vitro est subordonnée à la réunion des autorisations clinique et biologique mentionnées au troisième alinéa.
	1269	2° Les conditions de fonctionnement que doivent remplir les établissements, les organismes et les laboratoires mentionnés aux premier, deuxième et troisième alinéas de l'article [L. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid)pour être autorisés à exercer des activités d'assistance médicale à la procréation ;
1270	1270
1271		Article LEGIARTI000006687443
	1271	3° Les conditions de formation et d'expérience requises des praticiens pour qu'ils soient agréés pour pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation ;
1272	1272
1273		Sont seuls habilités à procéder aux activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation les praticiens ayant été agréés à cet effet par l'Agence de la biomédecine mentionnée à l'article L. 1418-1 dans des conditions fixées par voie réglementaire.
	1273	4° Les conditions d'exercice et d'organisation de l'ensemble des activités d'assistance médicale à la procréation définies à l'article [L. 2141-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687417&dateTexte=&categorieLien=cid);
1274	1274
1275		Le nom des praticiens agréés chargés d'exercer les activités mentionnées au présent article fait l'objet d'une déclaration à l'autorité administrative qui a délivré l'autorisation mentionnée à l'article L. 2142-1.
	1275	5° Les conditions dans lesquelles les établissements, organismes et laboratoires sont tenus d'établir et de conserver des registres relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qu'ils conservent et les obligations auxquelles ils sont tenus au regard de la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons, notamment lorsqu'ils cessent leur activité ;
1276	1276
1277		Article LEGIARTI000006687445
	1277	6° Les dispositions précisant les modalités pratiques de la mise en oeuvre des déplacements d'embryons prévus à l'article [L. 2141-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687434&dateTexte=&categorieLien=cid);
1278	1278
1279		Tout établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation est tenu de présenter à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel d'activité suivant des modalités déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé.
	1279	7° Les conditions de formation et d'expérience ainsi que les missions de la personne responsable mentionnée à l'article [L. 2142-3-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018836074&dateTexte=&categorieLien=cid).
1280	1280
1281		Il est également tenu d'établir et de conserver des registres relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qu'il conserve.
	1281	Article LEGIARTI000018842815
1282	1282
1283		Article LEGIARTI000006687447
	1283	Dans chaque établissement, organisme ou laboratoire autorisé à pratiquer des activités biologiques d'assistance médicale à la procréation, il est désigné une personne responsable, chargée de veiller au respect des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et à la sécurité des gamètes, des tissus germinaux et des embryons. La personne responsable est titulaire de l'agrément mentionné à l'article [L. 2142-1-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687443&dateTexte=&categorieLien=cid).
1284	1284
1285		Toute violation constatée dans un établissement ou un laboratoire, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation entraîne le retrait temporaire ou définitif des autorisations prévues à l'article L. 2142-1.
	1285	Dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale, la personne responsable est le directeur ou un directeur adjoint du laboratoire.
	1286
	1287	Article LEGIARTI000018842818
	1288
	1289	Toute violation constatée dans un établissement, un organisme ou un laboratoire, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation, entraîne le retrait temporaire ou définitif des autorisations prévues à l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid), dans les conditions fixées à l'article [L. 6122-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690837&dateTexte=&categorieLien=cid).
1286	1290
1287	1291	Le retrait de l'autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions fixées par l'autorisation ou si le volume d'activité ou la qualité des résultats sont insuffisants.
1288	1292
1289		Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un mois suivant une mise en demeure adressée par l'autorité administrative à l'établissement ou au laboratoire concerné et précisant les griefs. En cas de violation grave des dispositions du présent titre, l'autorisation peut être suspendue sans délai à titre conservatoire.
	1293	Article LEGIARTI000018842822
1290	1294
1291		Article LEGIARTI000006687449
	1295	Tout établissement, organisme ou laboratoire autorisé à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation est tenu de présenter à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel d'activité suivant des modalités déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé.
1292	1296
1293		Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :
	1297	Il est également tenu d'établir et de conserver des registres relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qu'il conserve.
1294	1298
1295		1° Les actes cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation ;
	1299	Article LEGIARTI000018842824
1296	1300
1297		2° Les conditions de fonctionnement que doivent remplir les établissements et les laboratoires mentionnés aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 2142-1 pour être autorisés à exercer des activités d'assistance médicale à la procréation ;
	1301	Les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, à l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé.
1298	1302
1299		3° Les conditions de formation et d'expérience requises des praticiens pour qu'ils soient agréés pour pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation ;
	1303	Sous réserve de l'alinéa suivant, les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé publics et des laboratoires d'analyses de biologie médicale.
1300	1304
1301		4° Les conditions d'exercice et d'organisation de l'ensemble des activités d'assistance médicale à la procréation définies à l'article L. 2141-1 ;
	1305	Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation relatives aux gamètes en vue de don ne peuvent être pratiquées que dans des organismes et établissements de santé publics, ou dans des organismes et établissements de santé privés à but non lucratif. Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens au titre de ces activités.
1302	1306
1303		5° Les conditions dans lesquelles les établissements et laboratoires sont tenus d'établir et de conserver des registres relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qu'ils conservent et les obligations auxquelles ils sont tenus au regard de la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons, notamment lorsqu'ils cessent leur activité ;
	1307	A l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, les activités, tant cliniques que biologiques, d'assistance médicale à la procréation doivent être autorisées suivant les modalités prévues par les dispositions du chapitre II du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code. Cette autorisation vaut dérogation, au sens des dispositions du septième alinéa de l'article [L. 6221-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006691276&dateTexte=&categorieLien=cid) pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale.
1304	1308
1305		6° Les dispositions précisant les modalités pratiques de la mise en oeuvre des déplacements d'embryons prévus à l'article L. 2141-9.
	1309	Pour être autorisés à exercer ces activités, les établissements, les laboratoires et les organismes mentionnés aux premier, deuxième et troisième alinéas doivent remplir les conditions déterminées en application des dispositions susmentionnées de la partie VI du présent code et des conditions de fonctionnement déterminées par voie réglementaire.
	1310
	1311	L'autorisation porte sur une ou plusieurs des activités d'assistance médicale à la procréation, avec ou sans tiers donneur. Elle est délivrée pour une durée de cinq ans.
	1312
	1313	La mise en oeuvre de la fécondation in vitro est subordonnée à la réunion des autorisations clinique et biologique mentionnées au quatrième alinéa.
1306	1314
1307	1315	## Chapitre Ier : Dispositions générales.
1308	1316
Article LEGIARTI000006687439 L1408→1416
1408	1416
1409	1417	Les époux ou les concubins qui, pour procréer, recourent à une assistance médicale nécessitant l'intervention d'un tiers donneur doivent préalablement donner, dans les conditions prévues par le code civil, leur consentement au juge ou au notaire.
1410	1418
1411		Article LEGIARTI000006687439
	1419	Article LEGIARTI000018842790
	1420
	1421	Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :
1412	1422
1413		En vue de la réalisation ultérieure d'une assistance médicale à la procréation, toute personne peut bénéficier du recueil et de la conservation de ses gamètes ou de tissu germinal, avec son consentement et, le cas échéant, celui de l'un des titulaires de l'autorité parentale, ou du tuteur lorsque l'intéressé mineur ou majeur fait l'objet d'une mesure de tutelle, lorsqu'une prise en charge médicale est susceptible d'altérer sa fertilité, ou lorsque sa fertilité risque d'être prématurément altérée.
	1423	1° Les modalités d'application de l'article [L. 2141-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687428&dateTexte=&categorieLien=cid) et notamment les activités soumises à l'autorisation prévue par le dernier alinéa de cet article ;
1414	1424
1415		Article LEGIARTI000006687440
	1425	2° Les règles de sécurité sanitaire auxquelles est subordonnée la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation ;
1416	1426
1417		Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :
	1427	3° Les conditions d'autorisation des activités d'importation et d'exportation de gamètes et de tissus germinaux mentionnées à l'article [L. 2141-11-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018833123&dateTexte=&categorieLien=cid).
1418	1428
1419		1° Les modalités d'application de l'article L. 2141-6 et notamment les activités soumises à l'autorisation prévue par le dernier alinéa de cet article ;
	1429	Article LEGIARTI000018842794
1420	1430
1421		2° Les règles de sécurité sanitaire auxquelles est subordonnée la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation.
	1431	L'importation et l'exportation de gamètes ou de tissus germinaux issus du corps humain sont soumises à une autorisation délivrée par l'Agence de la biomédecine.
	1432
	1433	Seul un établissement, un organisme ou un laboratoire titulaire de l'autorisation prévue à l'article [L. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid)pour exercer une activité biologique d'assistance médicale à la procréation peut obtenir l'autorisation prévue au présent article.
	1434
	1435	Seuls les gamètes et les tissus germinaux recueillis et destinés à être utilisés conformément aux normes de qualité et de sécurité en vigueur, ainsi qu'aux principes mentionnés aux articles [L. 1244-3, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686237&dateTexte=&categorieLien=cid)[L. 1244-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686239&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 2141-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687419&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 2141-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687421&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 2141-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687430&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 2141-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687438&dateTexte=&categorieLien=cid)du présent code et aux articles [16 à 16-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070721&idArticle=LEGIARTI000006419319&dateTexte=&categorieLien=cid) du code civil, peuvent faire l'objet d'une autorisation d'importation ou d'exportation.
	1436
	1437	Toute violation des prescriptions fixées par l'autorisation d'importation ou d'exportation de gamètes ou de tissus germinaux entraîne la suspension ou le retrait de cette autorisation par l'Agence de la biomédecine.
	1438
	1439	Article LEGIARTI000018842805
	1440
	1441	Toute personne dont la prise en charge médicale est susceptible d'altérer la fertilité, ou dont la fertilité risque d'être prématurément altérée, peut bénéficier du recueil et de la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux, en vue de la réalisation ultérieure, à son bénéfice, d'une assistance médicale à la procréation, ou en vue de la préservation et de la restauration de sa fertilité. Ce recueil et cette conservation sont subordonnés au consentement de l'intéressé et, le cas échéant, de celui de l'un des titulaires de l'autorité parentale, ou du tuteur, lorsque l'intéressé, mineur ou majeur, fait l'objet d'une mesure de tutelle.
1422	1442
1423	1443	## Chapitre II : Service départemental de protection maternelle et infantile.
1424	1444
Article LEGIARTI000006687490 L1632→1652
1632	1652
1633	1653	Est puni des mêmes peines le fait d' utiliser des embryons humains à des fins industrielles ou commerciales. "
1634	1654
1635		Article LEGIARTI000006687490
1636
1637		Comme il est dit à l'article 511-22 du code pénal ci-après reproduit :
1638
1639		" Le fait de mettre en oeuvre des activités d'assistance médicale à la procréation sans avoir recueilli l'autorisation prévue par le troisième alinéa de l'article L. 2142-1 du code de la santé publique ou sans se conformer aux prescriptions de cette dernière est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "
1640
1641	1655	Article LEGIARTI000006687493
1642	1656
1643	1657	Comme il est dit à l'article 511-23 du code pénal ci-après reproduit :
Article LEGIARTI000018842833 L1678→1692
1678	1692
1679	1693	La tentative des délits prévus par les articles L. 2152-2 et L. 2152-5 est punie des mêmes peines.
1680	1694
	1695	Article LEGIARTI000018842833
	1696
	1697	Comme il est dit à l'article [511-22](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006418932&dateTexte=&categorieLien=cid) du code pénal ci-après reproduit :
	1698
	1699	" Le fait de mettre en oeuvre des activités d'assistance médicale à la procréation sans avoir recueilli l'autorisation prévue par le quatrième alinéa de l'article [L. 2142-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la santé publique ou sans se conformer aux prescriptions de cette dernière est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "
	1700
	1701	Article LEGIARTI000018872613
	1702
	1703	Comme il est dit à [l'article 511-25-1 du code pénal ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000018836357&dateTexte=&categorieLien=cid "Code pénal - art. 511-25-1 \(V\)")ci-après reproduit :
	1704
	1705	"Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d' amende :
	1706
	1707	1° Le fait d'importer ou d'exporter des gamètes ou des tissus germinaux sans avoir recueilli l'autorisation prévue à l'article L. 2141-11-1 du code de la santé publique ;
	1708
	1709	2° Le fait d'importer ou d'exporter des gamètes ou des tissus germinaux pour des finalités autres que celles prévues dans l'autorisation mentionnée à [l'article L. 2141-11-1 du code de la santé publique](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018833123&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2141-11-1 \(V\)")."
	1710
1681	1711	## Chapitre III : Recherche sur l'embryon et les cellules embryonnaires.
1682	1712
1683	1713	Article LEGIARTI000006687505

Article LEGIARTI000006686244 L610→610
610	610
611	611	Tout organisme ou établissement autorisé à exercer ces activités est tenu de présenter à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine le rapport annuel d'activité prévu à [l'article L. 2142-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687444&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L2142-2 \(V\)").
612	612
613		Article LEGIARTI000006686244
614
615		Les organismes et établissements autorisés dans les conditions prévues à l'article L. 1244-5 fournissent aux autorités sanitaires les informations utiles relatives aux donneurs. Un médecin peut accéder aux informations médicales non identifiantes en cas de nécessité thérapeutique concernant un enfant conçu par une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur.
616
617	613	Article LEGIARTI000006686246
618	614
619	615	Le bénéfice d'un don de gamètes ne peut en aucune manière être subordonné à la désignation par le couple receveur d'une personne ayant volontairement accepté de procéder à un tel don en faveur d'un couple tiers anonyme.
Article LEGIARTI000018842772 L628→624
628	624
629	625	Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
630	626
	627	Article LEGIARTI000018842772
	628
	629	Les organismes et établissements autorisés dans les conditions prévues à l'article [L. 2142-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687441&dateTexte=&categorieLien=cid) fournissent aux autorités sanitaires les informations utiles relatives aux donneurs. Un médecin peut accéder aux informations médicales non identifiantes en cas de nécessité thérapeutique concernant un enfant conçu à partir de gamètes issus de don.
	630
631	631	## Chapitre Ier : Prélèvement et collecte.
632	632
633	633	Article LEGIARTI000006686198
Article LEGIARTI000006686252 L692→692
692	692
693	693	## Chapitre V : Dispositions communes.
694	694
695		Article LEGIARTI000006686252
696
697		Toute violation constatée dans un établissement ou un organisme, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires relatives aux prélèvements et aux greffes d'organes, aux prélèvements de tissus et de cellules, à la conservation et à la préparation des tissus ou des préparations de thérapie cellulaire, ainsi qu'à la greffe de ces tissus ou à l'administration de ces préparations, entraîne la suspension ou le retrait des autorisations prévues aux articles L. 1233-1, L. 1234-2, L. 1242-1, L. 1243-2, L. 1243-4, L. 1243-5, L. 1243-6 et L. 1244-5.
698
699		Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un mois suivant une mise en demeure adressée par l'autorité administrative à l'établissement ou l'organisme et précisant les griefs formulés à son encontre. En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes en cause, une suspension provisoire peut être prononcée à titre conservatoire.
700
701		La décision de retrait est publiée au Journal officiel de la République française.
702
703		Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux articles L. 1233-1, L. 1242-1 et L. 1243-4 est de droit lorsqu'il est demandé par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
704
705	695	Article LEGIARTI000006686256
706	696
707	697	Les tissus, les cellules et les produits du corps humain, prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale pratiquée dans l'intérêt de la personne opérée, ainsi que le placenta peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques ou scientifiques, sauf opposition exprimée par elle après qu'elle a été informée des finalités de cette utilisation.
Article LEGIARTI000018842763 L752→742
752	742
753	743	Les dispositions du présent titre s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé.
754	744
	745	Article LEGIARTI000018842763
	746
	747	Toute violation constatée dans un établissement ou un organisme, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires relatives aux prélèvements et aux greffes d'organes, aux prélèvements de tissus et de cellules, à la conservation et à la préparation des tissus ou des préparations de thérapie cellulaire, ainsi qu'à la greffe de ces tissus ou à l'administration de ces préparations, entraîne la suspension ou le retrait des autorisations prévues aux articles [L. 1233-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686168&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1234-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686177&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1242-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686205&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1243-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686215&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1243-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686221&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 1243-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686223&dateTexte=&categorieLien=cid), et [L. 1243-6](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686243&dateTexte=&categorieLien=cid).
	748
	749	Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un mois suivant une mise en demeure adressée par l'autorité administrative à l'établissement ou l'organisme et précisant les griefs formulés à son encontre. En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes en cause, une suspension provisoire peut être prononcée à titre conservatoire.
	750
	751	La décision de retrait est publiée au Journal officiel de la République française.
	752
	753	Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux articles L. 1233-1, L. 1242-1 et L. 1243-4 est de droit lorsqu'il est demandé par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
	754
755	755	## Chapitre unique.
756	756
757	757	Article LEGIARTI000006686056
Article LEGIARTI000006687036 L3698→3698
3698	3698
3699	3699	## Chapitre VIII : Biomédecine
3700	3700
3701		Article LEGIARTI000006687036
3702
3703		L'Agence de la biomédecine est un établissement public administratif de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
3704
3705		Elle est compétente dans les domaines de la greffe, de la reproduction, de l'embryologie et de la génétique humaines. Elle a notamment pour missions :
3706
3707		1° De participer à l'élaboration et, le cas échéant, à l'application de la réglementation et de règles de bonnes pratiques et de formuler des recommandations pour les activités relevant de sa compétence ;
3708
3709		2° D'assurer une information permanente du Parlement et du Gouvernement sur le développement des connaissances et des techniques pour les activités relevant de sa compétence et de leur proposer les orientations et mesures qu'elles appellent ;
3710
3711		3° De promouvoir la qualité et la sécurité sanitaires, ainsi que la recherche médicale et scientifique, pour les activités relevant de sa compétence ;
3712
3713		4° De suivre, d'évaluer et, le cas échéant, de contrôler les activités médicales et biologiques, et notamment celles liées aux nanobiotechnologies, relevant de sa compétence et de veiller à la transparence de ces activités ; à ce titre, elle est destinataire des rapports annuels d'activité des établissements et organismes relevant de ses domaines de compétence ; elle évalue notamment les conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours et sur celle des enfants qui en sont issus ; elle met également en oeuvre, dans ce domaine, un dispositif de vigilance en matière d'activités cliniques et biologiques ;
3714
3715		5° De promouvoir le don d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain, ainsi que le don de gamètes ;
3716
3717		6° De mettre en oeuvre un suivi de l'état de santé des donneurs d'organes et d'ovocytes, afin d'évaluer les conséquences du prélèvement sur la santé des donneurs ;
3718
3719		7° D'enregistrer l'inscription des patients en attente de greffe sur la liste mentionnée à l'article L. 1251-1, d'assurer la gestion de celle-ci et l'attribution des greffons, qu'ils aient été prélevés en France ou hors du territoire national, ainsi que d'élaborer les règles de répartition et d'attribution des greffons en tenant compte du caractère d'urgence que peuvent revêtir certaines indications, lesquelles règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé ;
3720
3721		8° De gérer le fichier des donneurs volontaires de cellules hématopoïétiques ou de cellules mononucléées périphériques pour les malades qui ne peuvent recevoir une greffe apparentée ; elle assure, en outre, l'interrogation des registres internationaux et organise la mise à disposition des greffons ;
3722
3723		9° De recueillir, conserver et transmettre les informations mentionnées au quatrième alinéa de l'article L. 1131-1 ;
3724
3725		10° De délivrer les autorisations prévues :
3726
3727		a) Aux articles L. 1244-8 et L. 2141-9 ;
3728
3729		b) Aux articles L. 2131-4-1, L. 2151-5 à L. 2151-7 et au dernier alinéa des articles L. 2131-1 et L. 2131-4 ;
3730
3731		11° D'agréer les praticiens mentionnés aux articles L. 1131-3, L. 2131-4-2 et L. 2142-1-1 ;
3732
3733		12° De délivrer des avis aux autorités administratives pour les activités relevant de sa compétence.
3734
3735		Elle peut être saisie par les académies ou les sociétés savantes médicales ou scientifiques, par les associations mentionnées à l'article L. 1114-1, dans des conditions définies par décret, et par les commissions chargées des affaires sociales de l'Assemblée nationale et du Sénat.
3736
3737		L'agence établit un rapport annuel d'activité qu'elle adresse au Parlement, au Gouvernement et au Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé. Ce rapport, qui comporte notamment une analyse des autorisations et agréments accordés au titre des 10° et 11° ainsi que les avis du conseil d'orientation, une évaluation de l'état d'avancement des recherches sur l'embryon et les cellules souches, un état des lieux d'éventuels trafics d'organes ou de gamètes et de mesures de lutte contre ces trafics et une évaluation des conditions de mise en oeuvre ainsi que l'examen de l'opportunité de maintenir les dispositions prévues par l'article L. 2131-4-1, est rendu public.
3738
3739	3701	Article LEGIARTI000006687037
3740	3702
3741	3703	Pour l'accomplissement des missions prévues aux 4°, 10° et 11° de l'article L. 1418-1, l'agence désigne parmi ses agents des inspecteurs chargés des contrôles et investigations y afférents et peut demander aux autorités administratives compétentes de l'Etat ou aux établissements publics concernés de faire intervenir leurs agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine.
Article LEGIARTI000018842775 L3816→3778
3816	3778
3817	3779	4° Les modalités de fixation et de révision de la dotation globale prévue au 2° de [l'article L. 1418-7](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687042&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1418-7 \(V\)").
3818	3780
	3781	Article LEGIARTI000018842775
	3782
	3783	L'Agence de la biomédecine est un établissement public administratif de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
	3784
	3785	Elle est compétente dans les domaines de la greffe, de la reproduction, de l'embryologie et de la génétique humaines. Elle a notamment pour missions :
	3786
	3787	1° De participer à l'élaboration et, le cas échéant, à l'application de la réglementation et de règles de bonnes pratiques et de formuler des recommandations pour les activités relevant de sa compétence ;
	3788
	3789	2° D'assurer une information permanente du Parlement et du Gouvernement sur le développement des connaissances et des techniques pour les activités relevant de sa compétence et de leur proposer les orientations et mesures qu'elles appellent ;
	3790
	3791	3° De promouvoir la qualité et la sécurité sanitaires, ainsi que la recherche médicale et scientifique, pour les activités relevant de sa compétence ;
	3792
	3793	4° De suivre, d'évaluer et, le cas échéant, de contrôler les activités médicales et biologiques, et notamment celles liées aux nanobiotechnologies, relevant de sa compétence et de veiller à la transparence de ces activités ; à ce titre, elle est destinataire des rapports annuels d'activité des établissements et organismes relevant de ses domaines de compétence ; elle évalue notamment les conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours et sur celle des enfants qui en sont issus ; elle met également en oeuvre, dans ce domaine, un dispositif de vigilance en matière d'activités cliniques et biologiques ;
	3794
	3795	5° De promouvoir le don d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain, ainsi que le don de gamètes ;
	3796
	3797	6° De mettre en oeuvre un suivi de l'état de santé des donneurs d'organes et d'ovocytes, afin d'évaluer les conséquences du prélèvement sur la santé des donneurs ;
	3798
	3799	7° D'enregistrer l'inscription des patients en attente de greffe sur la liste mentionnée à l'article [L. 1251-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686279&dateTexte=&categorieLien=cid), d'assurer la gestion de celle-ci et l'attribution des greffons, qu'ils aient été prélevés en France ou hors du territoire national, ainsi que d'élaborer les règles de répartition et d'attribution des greffons en tenant compte du caractère d'urgence que peuvent revêtir certaines indications, lesquelles règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé ;
	3800
	3801	8° De gérer le fichier des donneurs volontaires de cellules hématopoïétiques ou de cellules mononucléées périphériques pour les malades qui ne peuvent recevoir une greffe apparentée ; elle assure, en outre, l'interrogation des registres internationaux et organise la mise à disposition des greffons ;
	3802
	3803	9° De recueillir, conserver et transmettre les informations mentionnées au quatrième alinéa de l'article [L. 1131-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685936&dateTexte=&categorieLien=cid);
	3804
	3805	10° De délivrer les autorisations prévues :
	3806
	3807	a) Aux articles [L. 2141-9 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687434&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 2141-11-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018833123&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
	3808
	3809	b) Aux articles [L. 2131-4-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687399&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 2151-5 à L. 2151-7 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687480&dateTexte=&categorieLien=cid)et au dernier alinéa des articles [L. 2131-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687390&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 2131-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687397&dateTexte=&categorieLien=cid);
	3810
	3811	11° D'agréer les praticiens mentionnés aux articles [L. 1131-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685940&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 2131-4-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687400&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 2142-1-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006687443&dateTexte=&categorieLien=cid);
	3812
	3813	12° De délivrer des avis aux autorités administratives pour les activités relevant de sa compétence.
	3814
	3815	Elle peut être saisie par les académies ou les sociétés savantes médicales ou scientifiques, par les associations mentionnées à l'article [L. 1114-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685816&dateTexte=&categorieLien=cid), dans des conditions définies par décret, et par les commissions chargées des affaires sociales de l'Assemblée nationale et du Sénat.
	3816
	3817	L'agence établit un rapport annuel d'activité qu'elle adresse au Parlement, au Gouvernement et au Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé. Ce rapport, qui comporte notamment une analyse des autorisations et agréments accordés au titre des 10° et 11° ainsi que les avis du conseil d'orientation, une évaluation de l'état d'avancement des recherches sur l'embryon et les cellules souches, un état des lieux d'éventuels trafics d'organes ou de gamètes et de mesures de lutte contre ces trafics et une évaluation des conditions de mise en oeuvre ainsi que l'examen de l'opportunité de maintenir les dispositions prévues par l'article L. 2131-4-1, est rendu public.
	3818
3819	3819	## Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche biomédicale et recueil de son consentement
3820	3820
3821	3821	Article LEGIARTI000006685861