Version du 1988-05-08

Nomoscope

8 mai 1988 86fd9744fe97e691f36f985cef2faf3f7b503748

Version précédente : 36ce423a

Résumé IA

Ces changements modernisent le vocabulaire juridique en remplaçant « grossiste répartiteur » par « distributeur en gros » et précisent les obligations de traçabilité et de non-substitution pour les médicaments vétérinaires. Ils renforcent la sécurité des citoyens et des animaux en imposant le respect strict des bonnes pratiques de laboratoire et de fabrication, ainsi qu'une livraison conforme aux droits de détention des destinataires. Enfin, la durée maximale des autorisations est explicitement fixée à cinq ans, clarifiant ainsi les conditions de renouvellement pour les professionnels de santé.

Informations

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Article LEGIARTI000006801290 L592→592
592	592
593	593	Après exécution de la prescription, l'ordonnance doit être revêtue du timbre de l'officine où elle a été exécutée, comporter le numéro sous lequel la prescription est inscrite à l'ordonnancier et la date de la délivrance.
594	594
595		Article LEGIARTI000006801290
	595	Article LEGIARTI000006801291
596	596
597	597	Les préparations magistrales contenant des substances du tableau B doivent porter sur une étiquette le nom, l'adresse du pharmacien, le numéro d'inscription à l'ordonnancier et le mode d'emploi du médicament.
598	598
@@ -600,9 +600,9 @@ Si le médicament est destiné à la médecine humaine, et à être administré
600	600
601	601	Dans les autres cas l'étiquette est rouge orangé avec la mention "Ne pas avaler" imprimée en noir. Elle peut comporter un espace blanc suffisant pour permettre l'inscription du mode d'emploi du médicament.
602	602
603		Les médicaments spécialisés contenant une ou plusieurs substances du tableau B doivent en outre comporter, sur les étiquettes intérieure et extérieure, le nom de la substance tel qu'il figure au tableau B, sa concentration en toutes lettres, la quantité contenue dans le récipient et, sur l'emballage extérieur, un espace blanc encadré d'un double filet rouge orangé, dans lequel le pharmacien détaillant doit inscrire son nom, son adresse, le numéro d'inscription à l'ordonnancier et le mode d'emploi indiqué par l'auteur de la prescription.
	603	Les médicaments spécialisés contenant une ou plusieurs substances du tableau B doivent en outre comporter, sur les étiquettes intérieure et extérieure, le nom de la substance tel qu'il figure au tableau B, sa concentration en toutes lettres, la quantité contenue dans le récipient et, sur l'emballage extérieur, un espace blanc encadré d'un filet rouge-orangé, dans lequel le pharmacien détaillant doit inscrire son nom, son adresse, le numéro d'inscription à l'ordonnancier et le mode d'emploi indiqué par l'auteur de la prescription.
604	604
605		Si la spécialité comprend en outre des substances inscrites à d'autres tableaux, seul doit figurer le double filet rouge orangé.
	605	Si la spécialité comprend en outre des substances inscrites à d'autres tableaux, seul doit figurer le filet rouge-orangé.
606	606
607	607	Si le médicament est destiné à la médecine vétérinaire, la préparation reçoit en outre, dans tous les cas, une étiquette portant, imprimée en noir sur fond rouge orangé, la mention "Usage vétérinaire".
608	608
Article LEGIARTI000006801427 L1036→1036
1036	1036
1037	1037	Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de présentation et d'instruction de la demande d'autorisation.
1038	1038
1039		Article LEGIARTI000006801427
	1039	Article LEGIARTI000006801428
1040	1040
1041		Chaque autorisation prévue à l'article R. 5234 est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale sur demande du titulaire de l'autorisation présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration.
	1041	Chaque autorisation prévue à l'article R. 5234 est délivrée pour une durée maximale de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable sur demande du titulaire de l'autorisation présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration.
1042	1042
1043	1043	A l'appui de sa demande, le titulaire de l'autorisation doit attester qu'aucune modification n'est intervenue dans les renseignements produits à l'appui de la demande d'autorisation.
1044	1044
Article LEGIARTI000006800643 L2896→2896
2896	2896
2897	2897	## DISPOSITIONS GENERALES.
2898	2898
2899		Article LEGIARTI000006800643
	2899	Article LEGIARTI000006800644
2900	2900
2901	2901	A la qualité de fabricant de médicaments vétérinaires tout pharmacien, tout docteur vétérinaire ou toute société, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 615 et se livrant, en vue de la vente, à la préparation totale ou partielle des médicaments vétérinaires. Sont considérés comme des préparations avec les obligations de contrôle y afférentes, la division, le changement de conditionnement ou de présentation de médicaments vétérinaires.
2902	2902
2903		A la qualité de grossiste répartiteur en médicaments vétérinaires tout pharmacien, tout docteur vétérinaire ou toute société, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 615 et se livrant à l'achat, en vue de la vente en l'état, de médicaments vétérinaires aux personnes ou organismes mentionnés aux articles L. 610, L. 612 et L. 617-13.
	2903	A la qualité de distributeur en gros de médicaments vétérinaires tout pharmacien, tout docteur vétérinaire ou toute société, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 615 et se livrant à l'achat, en vue de la vente en l'état, de médicaments vétérinaires aux personnes ou organismes mentionnés aux articles L. 610, L. 612 et L. 617-13.
2904	2904
2905	2905	A la qualité de dépositaire en médicaments vétérinaires tout pharmacien, tout docteur vétérinaire ou toute société, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 615 et se livrant, pour le compte d'un ou de plusieurs fabricants, au stockage et à la distribution de médicaments vétérinaires dont il n'est pas propriétaire, aux grossistes répartiteurs et aux pharmaciens ou aux docteurs vétérinaires, personnes et organismes mentionnés aux articles L. 610, L. 612 et L. 617-13.
2906	2906
2907	2907	## SECTION 1 : DES ETABLISSEMENTS DE PREPARATION, DE VENTE EN GROS ET DE DISTRIBUTION EN GROS.
2908	2908
2909		Article LEGIARTI000006800703
	2909	Article LEGIARTI000006800704
2910	2910
2911		Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien, à tout docteur vétérinaire, à toute société exerçant une activité de fabricant de médicaments vétérinaires ou de grossiste répartiteur, d'importateur ou de dépositaire de médicaments vétérinaires.
	2911	Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien, à tout docteur vétérinaire, à toute société exerçant une activité de fabricant de médicaments vétérinaires ou de distributeur en gros, d'importateur ou de dépositaire de médicaments vétérinaires.
2912	2912
2913	2913	## PARAGRAPHE 2 : DES SOCIETES PROPRIETAIRES D'ETABLISSEMENTS DE PREPARATION, DE VENTE EN GROS OU DE DISTRIBUTION EN GROS DES MEDICAMENTS VETERINAIRES.
2914	2914
Article LEGIARTI000006800728 L2928→2928
2928	2928
2929	2929	Le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des services vétérinaires ainsi que, selon le cas, le conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens ou le conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires reçoivent copie de tout acte portant désignation du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable au sens de l'article L. 615.
2930	2930
2931		Article LEGIARTI000006800728
	2931	Article LEGIARTI000006800729
2932	2932
2933	2933	En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien ou le docteur vétérinaire désigné à l'article R. 5146-6 exerce au moins les attributions suivantes :
2934	2934
Article LEGIARTI000006800733 L2944→2944
2944	2944
2945	2945	Dans le cas où un désaccord, portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, oppose un organe de gestion d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien ou au docteur vétérinaire responsable, celui-ci doit en informer le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des services vétérinaires.
2946	2946
	2947	Les expertises doivent être exécutées en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture.
	2948
2947	2949	Article LEGIARTI000006800733
2948	2950
2949	2951	Dans le cas où l'organe social compétent met fin aux fonctions de pharmacien responsable ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, ce pharmacien a la faculté de saisir le conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens. Après instruction contradictoire, ce conseil émet un avis portant sur le point de savoir si l'intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui incombaient, dans l'intérêt de la santé publique.
Article LEGIARTI000006800744 L3032→3034
3032	3034
3033	3035	Le matériel, les moyens et le personnel nécessaires à l'exercice de ces activités.
3034	3036
	3037	Article LEGIARTI000006800744
	3038
	3039	Les établissements de distribution en gros de médicaments vétérinaires mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5145 doivent être en mesure d'assurer la livraison de tout médicament vétérinaire effectivement mis sur le marché aux personnes et organismes mentionnés aux articles L. 610, L. 612 et L. 617-13 qui relèvent du secteur de distribution dans lequel ils ont déclaré exercer leur activité. Les livraisons ne peuvent comporter que des produits correspondant aux droits respectifs de détention, d'utilisation ou de délivrance des personnes et organismes auxquels elles sont destinées.
	3040
	3041	Les établissements de distribution en gros délivrent les médicaments vétérinaires qui leur ont été commandés, sans pouvoir procéder à des substitutions.
	3042
	3043	Un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de l'agriculture définit les conditions dans lesquelles les livraisons doivent s'effectuer ainsi que les conditions dans lesquelles les secteurs de distribution des établissements de distribution en gros de médicaments vétérinaires peuvent être étendus aux localités dont l'approvisionnement ne serait pas assuré.
	3044
3035	3045	Article LEGIARTI000006800746
3036	3046
3037	3047	Les personnes responsables définies aux articles L. 615 et R. 5146-6 doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'elles utilisent, préparent et distribuent, sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
Article LEGIARTI000006800750 L3050→3060
3050	3060
3051	3061	Les dispositions des articles R. 5146-9 à R. 5146-12, R. 5146-14, R. 5146-16 et R. 5146-17 ne sont pas applicables au docteur vétérinaire ou au pharmacien prévu au présent article.
3052	3062
	3063	Article LEGIARTI000006800750
	3064
	3065	Les établissements doivent se doter de bonnes pratiques de fabrication. A cette fin, des recommandations sont énoncées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture.
	3066
3053	3067	## SECTION 4 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES.
3054	3068
3055	3069	Article LEGIARTI000006801001
Article LEGIARTI000006800837 L3382→3396
3382	3396
3383	3397	La décision sur la demande d'autorisation de mise sur le marché est prise par les ministres chargés de la santé et de l'agriculture dans les trente jours qui suivent la réception de l'avis émis ou du constat effectué par le comité conformément aux articles 18 et 19 de la directive susmentionnée.
3384	3398
	3399	Article LEGIARTI000006800837
	3400
	3401	Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture est soumise pour avis au comité des médicaments vétérinaires mentionné à l'article R. 5146-33-1.
	3402
	3403	Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié n'a demandé, au cours des cinq années précédentes, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.
	3404
	3405	Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité des médicaments vétérinaires n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande, une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe les autorités françaises qui saisissent pour avis le comité des médicaments vétérinaires.
	3406
	3407	Article LEGIARTI000006800842
	3408
	3409	Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au comité des médicaments vétérinaires.
	3410
3385	3411	Article LEGIARTI000006800847
3386	3412
3387	3413	Sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 617-3, les ministres refusent l'autorisation de mise sur le marché :
Article LEGIARTI000006800866 L3436→3462
3436	3462
3437	3463	Lorsque l'autorisation est suspendue ou supprimée, le titulaire doit prendre immédiatement toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution du médicament en cause.
3438	3464
	3465	Article LEGIARTI000006800866
	3466
	3467	Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée à une spécialité pharmaceutique relevant des listes mentionnées aux articles R. 5146-33-2 et R. 5146-33-3 après un avis favorable du comité des médicaments vétérinaires autorité compétente, les décisions mentionnées à l'article R. 5146-37 concernant cette spécialité pharmaceutique sont prises après avis de ce comité. Toutefois, en cas d'urgence, la décision de suspension est prise sans attendre l'avis du comité ; cette décision est transmise au comité, ainsi que la justification de l'urgence et la motivation de la suspension.
	3468
3439	3469	Article LEGIARTI000006800869
3440	3470
3441	3471	Les décisions mentionnées aux articles R. 5146-33 à R. 5146-37, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises après avis de la commission constituée à cet effet.
Article LEGIARTI000006800042 L4010→4040
4010	4040
4011	4041	Les établissements pharmaceutiques préparant, important ou distribuant des spécialités pharmaceutiques contenant des radio-éléments artificiels doivent disposer de locaux répondant aux conditions minimales fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 5234-1, troisième alinéa, du présent code.
4012	4042
	4043	Article LEGIARTI000006800042
	4044
	4045	Les établissements visés à l'article L. 596 doivent se doter de bonnes pratiques de fabrication. A cette fin, des recommandations sont énoncées par arrêté du ministre chargé de la santé.
	4046
4013	4047	## Paragraphe 4 : Dispositions d'exécution.
4014	4048
4015	4049	Article LEGIARTI000006800054
Article LEGIARTI000006800141 L4124→4158
4124	4158
4125	4159	e) Aux conditions normales et particulières de prescription, de délivrance et d'emploi.
4126	4160
4127		Article LEGIARTI000006800141
	4161	Article LEGIARTI000006800142
4128	4162
4129	4163	Par dérogation aux dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 :
4130	4164
Article LEGIARTI000006800148 L4132→4166
4132	4166
4133	4167	b) Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation figurant à la Pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;
4134	4168
4135		c) Une documentation bibliographique peut tenir lieu de comptes rendus des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il s'agit :
	4169	c) Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer :
	4170
	4171	1\. Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité autorisée et que la personne responsable de la mise sur le marché de la spécialité originale a consenti qu'il soit fait recours en vue de l'examen de la présente demande à la documentation pharmacologique, toxicologique ou clinique figurant au dossier de la spécialité originale ;
	4172
	4173	2\. Soit, par référence détaillée à la littérature scientifique publiée, que le ou les composants de la spécialité pharmaceutique sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue, ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité ;
4136	4174
4137		D'une spécialité déjà exploitée ayant été expérimentée d'une manière suffisante sur l'homme pour que ses effets, y compris les effets secondaires, soient déjà connus et figurent dans la documentation bibliographique ;
	4175	3\. Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité autorisée depuis au moins dix ans en France ou dans un autre pays membre des communautés européennes selon les dispositions communautaires en vigueur et commercialisée en France.
4138	4176
4139		D'une spécialité nouvelle dont la composition en principes actifs est identique à celle d'une spécialité déjà connue et exploitée ;
	4177	Cependant, dans le cas où la spécialité pharmaceutique est destinée à un usage thérapeutique différent ou doit être administrée par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques appropriés doivent être fournis.
4140	4178
4141		D'une spécialité nouvelle renfermant uniquement des composants connus, déjà associés en proportion comparable dans des médicaments et suffisamment expérimentés et déjà exploités.
	4179	d) En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque composant individuel.
4142	4180
4143		Dans ces trois cas, les experts doivent justifier le recours à la documentation bibliographique et démontrer que la bibliographie satisfait aux exigences de protocoles arrêtés par application de l'article R. 5118, compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.
	4181	Lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, des experts doivent justifier le recours à cette documentation bibliographique et démontrer qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5118, compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.
4144	4182
4145		d) En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les essais concernant ces composants peuvent être remplacés par la présentation d'une documentation bibliographique.
	4183	Article LEGIARTI000006800148
	4184
	4185	Une spécialité est considérée comme étant essentiellement similaire à une autre spécialité si elle a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et si, le cas échéant, la bioéquivalence entre les deux spécialités a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.
4146	4186
4147	4187	Article LEGIARTI000006800152
4148	4188
Article LEGIARTI000006800178 L4190→4230
4190	4230
4191	4231	La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
4192	4232
4193		Article LEGIARTI000006800178
	4233	Article LEGIARTI000006800179
4194	4234
4195	4235	Lorsque la demande a été présentée en vue de l'extension en France d'une autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la Communauté économique européenne le ministre accorde l'autorisation ou fait usage de son droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de la date qui lui est notifiée par le comité des spécialités pharmaceutiques institué par l'article 8 de la directive 75/319/C.E.E. du Conseil des communautés européennes.
4196	4236
4197	4237	Si le ministre estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché, il transmet son opposition motivée au comité et au responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique.
4198	4238
4199		Après réception de l'avis du comité le ministre prononce sur la suite à donner à cet avis dans un délai de soixante jours et informe le comité de sa décision.
	4239	Après réception de l'avis du comité, le ministre se prononce sur la suite à donner à cet avis dans un délai de soixante jours. Ce délai est de trente jours lorsque l'avis du comité est donné en application des articles R. 5140-1 et R. 5140-2. Le comité est informé de cette décision.
4200	4240
4201	4241	Article LEGIARTI000006800184
4202	4242
Article LEGIARTI000006800205 L4256→4296
4256	4296
4257	4297	Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le ministre chargé de la santé peut interdire la délivrance d'une spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.
4258	4298
	4299	Article LEGIARTI000006800205
	4300
	4301	Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée à une spécialité pharmaceutique relevant des listes mentionnées aux articles R. 5140-1 et R. 5140-2 après un avis favorable du comité des spécialités pharmaceutiques les décisions mentionnées à l'article R. 5139 concernant cette spécialité pharmaceutique sont prises après avis de ce comité. Toutefois, en cas d'urgence, la décision de suspension est prise sans attendre l'avis du comité ; cette décision est transmise au comité, ainsi que la justification de l'urgence et la motivation de la suspension.
	4302
4259	4303	Article LEGIARTI000006800210
4260	4304
4261	4305	Les décisions mentionnées aux articles R. 5135, R. 5136, R. 5136-1 R. 5137 et R. 5139, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le ministre chargé de la santé après avis de la commission constituée à cet effet.
Article LEGIARTI000006800216 L4266→4310
4266	4310
4267	4311	Ces décisions sont immédiatement communiquées au comité des spécialités pharmaceutiques mentionné à l'article R. 5136-1.
4268	4312
	4313	Article LEGIARTI000006800216
	4314
	4315	Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie est soumise pour avis au comité des spécialités pharmaceutiques mentionné à l'article R. 5136-1.
	4316
	4317	Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié, n'a demandé, au cours des cinq années précédentes, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.
	4318
	4319	Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité des spécialités pharmaceutiques n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande, une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe immédiatement les autorités françaises qui saisissent pour avis le comité des spécialités pharmaceutiques.
	4320
	4321	Article LEGIARTI000006800221
	4322
	4323	Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au comité des spécialités pharmaceutiques.
	4324
4269	4325	Article LEGIARTI000006800228
4270	4326
4271	4327	La commission mentionnée à l'article R. 5140 comprend:
Article LEGIARTI000006800060 L4392→4448
4392	4448
4393	4449	L'expérimentation des médicaments, au sens du 6° de l'article L. 605, s'entend des expertises auxquelles il est procédé, dans les conditions fixées aux articles R. 5118 à R. 5127, en vue de vérifier qu'un produit susceptible de faire l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, possède les propriétés définies au 1° du troisième alinéa de l'article L. 601.
4394	4450
4395		Article LEGIARTI000006800060
	4451	Article LEGIARTI000006800061
4396	4452
4397	4453	Le ministre chargé de la santé fixe par arrêté les protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.
4398	4454
	4455	Les expertises doivent être exécutées en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
	4456
4399	4457	Article LEGIARTI000006800068
4400	4458
4401	4459	Les experts mentionnés à l'article L. 605-2 doivent disposer des qualifications et de l'expérience suivantes: