Version du 1988-05-04
N
Nomoscope36ce423a020f99d326930089aeb74be265730723Version précédente : 760e47a3
Résumé IA
Ces changements précisent et renforcent les critères de qualification des experts en pharmacie, toxicologie, pharmacologie et clinique, tout en exigeant une traçabilité accrue des rapports d'expertise incluant leurs identités et les lieux des essais. Les droits des citoyens sont impactés par une meilleure garantie de l'indépendance et de la compétence des avis techniques, réduisant ainsi les risques de conflits d'intérêts financiers dans l'évaluation des médicaments. L'impact concret est une transparence accrue pour le public, assurant que les autorisations de mise sur le marché reposent sur des expertises rigoureuses et vérifiables.
Informations
Ce qui a changé 1 fichier +20 -14
| Article LEGIARTI000006800151 L4144→4144 | ||
| 4144 | 4144 | |
| 4145 | 4145 | d) En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les essais concernant ces composants peuvent être remplacés par la présentation d'une documentation bibliographique. |
| 4146 | 4146 | |
| 4147 | **Article LEGIARTI000006800151** | |
| 4147 | **Article LEGIARTI000006800152** | |
| 4148 | 4148 | |
| 4149 | 4149 | Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le ministre chargé de la santé publique peut prendre les mesures suivantes : |
| 4150 | 4150 | |
| 4151 | 4151 | a) Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ; |
| 4152 | 4152 | |
| 4153 | b) Consulter les experts agréés qui ont été choisis par les fabricants pour participer à la constitution du dossier de demande d'autorisation ; | |
| 4153 | b) Consulter les experts qui ont été choisis pour effectuer les essais en vue de la constitution du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ; | |
| 4154 | 4154 | |
| 4155 | c) Recueillir l'avis d'experts désignés par lui en application de l'article L. 605 ; | |
| 4155 | c) Recueillir l'avis d'experts désignés par lui ; | |
| 4156 | 4156 | |
| 4157 | 4157 | d) Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par rapport aux dispositions du présent code. |
| 4158 | 4158 | |
| Article LEGIARTI000006800067 L4396→4396 | ||
| 4396 | 4396 | |
| 4397 | 4397 | Le ministre chargé de la santé fixe par arrêté les protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments. |
| 4398 | 4398 | |
| 4399 | **Article LEGIARTI000006800067** | |
| 4399 | **Article LEGIARTI000006800068** | |
| 4400 | 4400 | |
| 4401 | Les candidats aux fonctions d'expert doivent présenter les garanties nécessaires d'honorabilité, posséder les qualifications techniques et professionnelles et disposer des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise. | |
| 4401 | Les experts mentionnés à l'article L. 605-2 doivent disposer des qualifications et de l'expérience suivantes: | |
| 4402 | 4402 | |
| 4403 | L'agrément prévu à l'article L. 605 (2°) est donné par le ministre chargé de la santé, après consultation éventuelle de la commission prévue à l'article R. 5140. | |
| 4403 | 1\. Pour l'expert pharmaceutique : une qualification en pharmacie attestée par un diplôme d'Etat ou d'université de pharmacien, ou, pour les médicaments issus de la biotechnologie, une qualification particulière attestée par un diplôme d'Etat ou d'université, et une expérience pratique suffisante soit dans la recherche et le développement, soit dans la fabrication, soit dans les contrôles physiques, chimiques, physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques des médicaments ; | |
| 4404 | 4404 | |
| 4405 | L'agrément est valable pendant cinq ans ; il peut être retiré par le ministre chargé de la santé après que l'expert a été mis à même de présenter ses observations écrites. | |
| 4405 | 2\. Pour l'expert toxicologue : une qualification en toxicologie générale ou spécialisée attestée par un diplôme d'Etat ou d'université et une expérience pratique suffisante ; | |
| 4406 | 4406 | |
| 4407 | Le ministre chargé de la santé répartit les experts entre différentes sections en fonction de leurs disciplines respectives. | |
| 4407 | 3\. Pour l'expert pharmacologue : une qualification générale ou spécialisée attestée par un diplôme d'Etat ou d'université et une expérience pratique suffisante ; | |
| 4408 | 4408 | |
| 4409 | Les experts ne peuvent effectuer d'expertise qu'au titre de la ou des disciplines afférentes aux sections auxquelles ils sont rattachés. | |
| 4409 | 4\. Pour l'expert clinicien : une qualification attestée par un diplôme d'Etat ou d'université de médecin et une expérience pratique clinique et statistique suffisante. | |
| 4410 | 4410 | |
| 4411 | Ils ne doivent avoir aucun intérêt financier direct ou indirect, même par personne interposée, dans la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises. | |
| 4411 | Ils doivent disposer des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise, présenter les garanties d'honorabilité nécessaires et n'avoir aucun intérêt financier direct ou indirect même par personnes interposées dans la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises. | |
| 4412 | 4412 | |
| 4413 | 4413 | **Article LEGIARTI000006800076** |
| 4414 | 4414 | |
| Article LEGIARTI000006800104 L4454→4454 | ||
| 4454 | 4454 | |
| 4455 | 4455 | Ce programme peut être mis à exécution si le ministre chargé de la santé publique n'a pas formulé d'opposition dans le délai d'un mois à compter de la réception de la communication ci-dessus indiquée . |
| 4456 | 4456 | |
| 4457 | **Article LEGIARTI000006800104** | |
| 4457 | **Article LEGIARTI000006800105** | |
| 4458 | 4458 | |
| 4459 | Les rapports d'expertise doivent mentionner notamment : | |
| 4459 | Les rapports d'expertise doivent mentionner, pour chaque essai : | |
| 4460 | 4460 | |
| 4461 | La formule intégrale du médicament ainsi que les changements qui ont pu être apportés à cette formule au cours des expérimentations ; | |
| 4461 | a) Les nom et prénoms du ou des experts, ainsi que leurs adresses professionnelles, leurs activités professionnelles, leurs fonctions et titres universitaires ; | |
| 4462 | 4462 | |
| 4463 | Le cas échéant, la description détaillée des échecs rencontrés en cours d'expérimentation. | |
| 4463 | b) La formule chimique du médicament ainsi que la formule galénique et les changements qui ont pu être apportés à cette dernière formule au cours des expérimentations ; | |
| 4464 | ||
| 4465 | c) Les dates et lieux de réalisation des expertises ; | |
| 4466 | ||
| 4467 | d) Le cas échéant, la description détaillée des échecs rencontrés au cours des expérimentations ; | |
| 4468 | ||
| 4469 | e) En cas de besoin, la conformité aux dispositions des articles R. 5115-9 ou R. 5118. | |
| 4464 | 4470 | |
| 4465 | 4471 | **Article LEGIARTI000006800109** |
| 4466 | 4472 | |