Version du 1994-02-11
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Nomoscope85c8246ab8c257a38f238e6d37a249a06e02740aVersion précédente : 8e3f38a1
Résumé IA
Ces changements centralisent les pouvoirs de délivrance et de suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires au profit d'une « autorité administrative » unique, remplaçant les décisions conjointes précédentes des ministres de la santé et de l'agriculture. Pour les citoyens et les professionnels de santé animale, cela simplifie les démarches administratives et clarifie les procédures d'urgence en cas d'épizootie ou d'importation exceptionnelle, tout en introduisant un droit d'entrée progressif pour les demandes d'autorisation.
Informations
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| Article LEGIARTI000006693811 L1506→1506 | ||
| 1506 | 1506 | |
| 1507 | 1507 | ## PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE. |
| 1508 | 1508 | |
| 1509 | **Article LEGIARTI000006693811** | |
| 1509 | **Article LEGIARTI000006693812** | |
| 1510 | 1510 | |
| 1511 | Exception faite des aliments médicamenteux, aucun médicament vétérinaire ne peut être délivré au public s'il n'a reçu, au préalable, une autorisation de mise sur le marché délivrée par arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture. | |
| 1511 | Exception faite des aliments médicamenteux, aucun médicament vétérinaire ne peut être délivré au public s'il n'a reçu, au préalable, une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité administrative. | |
| 1512 | 1512 | |
| 1513 | Toutefois, lorsque la situation sanitaire l'exige, la commercialisation ou l'utilisation d'un médicament vétérinaire autorisé par un autre Etat membre de la Communauté peut être autorisée par décision conjointe du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé. | |
| 1513 | Toutefois, lorsque la situation sanitaire l'exige, la commercialisation ou l'utilisation d'un médicament vétérinaire autorisé par un autre Etat membre de la Communauté européenne peut être autorisée par l'autorité administrative. | |
| 1514 | 1514 | |
| 1515 | En cas d'épizootie et sans préjudice des dispositions de l'article L. 617-4, le ministre chargé de l'agriculture et le ministre chargé de la santé peuvent, par décision conjointe, autoriser pour une durée limitée, l'utilisation de médicaments vétérinaires immunologiques n'ayant pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, en l'absence de médicaments vétérinaires adéquats. | |
| 1515 | En cas d'épizootie et sans préjudice des dispositions de l'article L. 617-4, l'autorité administrative peut autoriser, en l'absence de médicaments vétérinaires adéquats, l'utilisation, pour une durée limitée, de médicaments vétérinaires immunologiques n'ayant pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché. | |
| 1516 | 1516 | |
| 1517 | 1517 | Aucun prémélange médicamenteux ne peut être délivré au public. Il ne peut être utilisé pour la fabrication d'aliments médicamenteux s'il n'a reçu au préalable l'autorisation prévue à l'alinéa ci-dessus. Cette autorisation comporte les conditions techniques que doit respecter le fabricant d'aliments médicamenteux, ainsi que les modalités d'emploi de ces aliments. |
| 1518 | 1518 | |
| Article LEGIARTI000006693818 L1532→1532 | ||
| 1532 | 1532 | |
| 1533 | 1533 | Il faut entendre par temps d'attente le délai à observer entre la dernière administration du médicament à l'animal dans les conditions normales d'emploi et l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de garantir qu'elles ne contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales établies par le règlement n° 90-2377 (CEE) précité. |
| 1534 | 1534 | |
| 1535 | **Article LEGIARTI000006693818** | |
| 1535 | **Article LEGIARTI000006693819** | |
| 1536 | 1536 | |
| 1537 | L'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable par période quinquennale. | |
| 1537 | L'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable par période quinquennale. Toutefois, les médicaments contenant des substances actives figurant à l'annexe III du règlement n° 90-2377 (CEE) précité ne sont autorisés que pour la période pour laquelle a été fixée la limite maximale de résidus provisoire. Au cas où cette période serait prolongée, l'autorisation peut être reconduite pour une durée équivalente. | |
| 1538 | 1538 | |
| 1539 | Toutefois, les médicaments contenant des substances actives figurant à l'annexe III du règlement n° 90-2377 (C.E.E.) précité ne sont autorisés que pour la période pour laquelle a été fixée la limite maximale de résidus provisoire. Au cas où cette période serait prolongée, l'autorisation peut être reconduite pour une durée équivalente. | |
| 1540 | ||
| 1541 | Elle peut être suspendue ou supprimée par décision conjointe du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture. | |
| 1539 | Elle peut être suspendue ou supprimée par l'autorité administrative. | |
| 1542 | 1540 | |
| 1543 | 1541 | L'accomplissement des formalités prévues au présent paragraphe n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 617-1. |
| 1544 | 1542 | |
| 1545 | 1543 | L'autorisation de mise sur le marché peut être refusée à une spécialité pharmaceutique vétérinaire de même composition qualitative et quantitative qu'une autre spécialité pour laquelle le même fabricant a déjà obtenu une autorisation sous une autre dénomination. |
| 1546 | 1544 | |
| 1547 | **Article LEGIARTI000006693824** | |
| 1545 | **Article LEGIARTI000006693825** | |
| 1546 | ||
| 1547 | L'importation de médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation de l'autorité administrative. Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions auxquelles est subordonnée cette autorisation. | |
| 1548 | 1548 | |
| 1549 | L'importation des médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation délivrée par le ministre chargé de la santé ; en ce qui concerne, toutefois, les médicaments vétérinaires d'origine biologique, cette autorisation est accordée par le ministre chargé de l'agriculture. Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions auxquelles est subordonnée cette autorisation. | |
| 1549 | L'autorisation de mise sur le marché prévue au premier alinéa de l'article L. 617-1 vaut autorisation d'importation au sens de l'alinéa précédent. | |
| 1550 | 1550 | |
| 1551 | Lorsque l'état sanitaire l'exige, l'importation d'un médicament vétérinaire qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché peut être autorisée par une décision conjointe du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé ; cette décision fixe les conditions d'utilisation de ces médicaments. | |
| 1551 | Lorsque l'état sanitaire l'exige, l'importation d'un médicament vétérinaire qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché peut être autorisée par décision de l'autorité administrative ; cette décision fixe les conditions d'utilisation de ce médicament. | |
| 1552 | 1552 | |
| 1553 | L'autorisation de mise sur le marché prévue au premier alinéa de l'article L. 617-1 du présent code vaut autorisation d'importation au sens de l'alinéa précédent. | |
| 1553 | **Article LEGIARTI000006693831** | |
| 1554 | 1554 | |
| 1555 | **Article LEGIARTI000006693830** | |
| 1555 | Toute demande d'autorisation de mise sur le marché est accompagnée du versement d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite maximale de 100 000 F. Ce droit est versé, à compter de la publication de la loi n° 94-114 du 10 février 1994 portant diverses dispositions concernant l'agriculture, au Centre national d'études vétérinaires et alimentaires au profit de l'Agence nationale du médicament vétérinaire. | |
| 1556 | 1556 | |
| 1557 | Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire doit être accompagnée du versement d'un droit fixe. | |
| 1557 | Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit. | |
| 1558 | 1558 | |
| 1559 | 1559 | Les frais complémentaires pouvant résulter de l'instruction des demandes sont à la charge du pétitionnaire. |
| 1560 | 1560 | |
| Article LEGIARTI000006693837 L1680→1680 | ||
| 1680 | 1680 | |
| 1681 | 1681 | Un décret fixera la liste et les conditions particulières de délivrance des substances ou des catégories de substances pouvant être utilisées pour fabriquer des médicaments vétérinaires faisant l'objet d'un temps d'attente en application de l'article L. 617-2 du présent code. |
| 1682 | 1682 | |
| 1683 | **Article LEGIARTI000006693837** | |
| 1683 | **Article LEGIARTI000006693838** | |
| 1684 | 1684 | |
| 1685 | La préparation des autovaccins à usage vétérinaire doit être effectuée par une personne qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. | |
| 1685 | La préparation des autovaccins à usage vétérinaire doit être effectuée par une personne qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation administrative. | |
| 1686 | 1686 | |
| 1687 | 1687 | ## Section 5 : Dispositions diverses |
| 1688 | 1688 | |
| Article LEGIARTI000006693845 L1702→1702 | ||
| 1702 | 1702 | |
| 1703 | 1703 | La publicité concernant les médicaments vétérinaires et les établissements mentionnés à l'article L. 615 du présent code n'est autorisée que sous certaines conditions fixées par voie réglementaire. |
| 1704 | 1704 | |
| 1705 | ## Section 5 bis : Agence nationale du médicament vétérinaire | |
| 1706 | ||
| 1707 | **Article LEGIARTI000006693845** | |
| 1708 | ||
| 1709 | Il est créé, au sein du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, une Agence nationale du médicament vétérinaire, placée sous la tutelle conjointe du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé. | |
| 1710 | ||
| 1711 | Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire est nommé, après avis du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, par arrêté conjoint du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé. | |
| 1712 | ||
| 1713 | **Article LEGIARTI000006693848** | |
| 1714 | ||
| 1715 | Le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires prend, au nom de l'Etat, les décisions qui relèvent de la compétence du centre en vertu des dispositions du présent chapitre et des règlements pris pour leur application. Il peut déléguer sa signature au directeur de l'agence. | |
| 1716 | ||
| 1717 | **Article LEGIARTI000006693850** | |
| 1718 | ||
| 1719 | Les agents contractuels et les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence sont soumis aux dispositions de l'article L. 567-6. | |
| 1720 | ||
| 1705 | 1721 | ## Section 6 : Dispositions transitoires. |
| 1706 | 1722 | |
| 1707 | 1723 | **Article LEGIARTI000006693844** |
| Article LEGIARTI000006693865 L1788→1804 | ||
| 1788 | 1804 | |
| 1789 | 1805 | Le contrôle de l'application des dispositions du présent chapitre est assuré concurremment par les inspecteurs de la pharmacie, les vétérinaires inspecteurs et les agents du service de la répression des fraudes dans l'exercice de leurs fonctions. |
| 1790 | 1806 | |
| 1791 | **Article LEGIARTI000006693865** | |
| 1807 | **Article LEGIARTI000006693866** | |
| 1792 | 1808 | |
| 1793 | Ces fonctionnaires contrôlent dans les établissements exploités par les personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 610, L. 612, L. 615, L. 617-12, L. 617-13 et L. 617-14, ainsi que dans les dépôts de médicaments vétérinaires, en quelque main qu'ils se trouvent, l'exécution des prescriptions du présent chapitre. | |
| 1809 | Ces fonctionnaires contrôlent dans les établissements exploités par les personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 610, L. 612 et L. 615, ainsi que dans les dépôts de médicaments vétérinaires, en quelque main qu'ils se trouvent, l'exécution des prescriptions du présent chapitre. | |
| 1794 | 1810 | |
| 1795 | 1811 | Les denrées alimentaires d'origine animale seront contrôlées en vue de la recherche de résidus médicamenteux, toxiques ou dangereux. |
| 1796 | 1812 | |