Code De La Sante Publique

Version du 2008-03-06

N
Nomoscope
6 mars 2008 833ba7334b871738c9cbda9226e576ba4e35cb50
Version précédente : 7ea4fcb9
Résumé IA

Ces changements introduisent un cadre réglementaire strict pour les produits de tatouage en imposant des obligations d'étiquetage, de composition et de traçabilité aux fabricants et distributeurs. Ils renforcent les droits des citoyens en garantissant une meilleure information sur la sécurité des produits et en créant un système de vigilance obligatoire pour signaler tout effet indésirable. Les impacts juridiques incluent l'instauration de sanctions pénales, y compris des amendes et la confiscation des produits, applicables aussi bien aux personnes physiques qu'aux personnes morales en cas de non-respect de ces nouvelles règles.

Informations

Gouvernement
Fillon II

Ce qui a changé 1 fichier +138 -0

Article LEGIARTI000018213430 L2338→2338
23382338
23392339Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la troisième classe le fait de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique dont le récipient ou l'emballage ne comporte pas l'une des mentions prévues à l'article R. 5131-4.
23402340
2341## Chapitre VII : Produits de tatouage.
2342
2343**Article LEGIARTI000018213430**
2344
2345Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la troisième classe le fait de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit de tatouage dont le récipient ou l'emballage ne comporte pas l'une des mentions prévues à l'article [R. 513-10-5.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018211009&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R513-10-5 \(VD\)")
2346
2347**Article LEGIARTI000018213432**
2348
2349La récidive des contraventions prévues à l'article R. 5437-1 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.
2350
2351**Article LEGIARTI000018213435**
2352
2353Les personnes morales peuvent être reconnues responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'[article 121-2 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417202&dateTexte=&categorieLien=cid), des contraventions prévues à l'article précédent.
2354
2355Les peines encourues par les personnes morales sont :
2356
23571° L'amende, dans les conditions prévues à l'[article 131-38 du code pénal ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417333&dateTexte=&categorieLien=cid);
2358
23592° La peine de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.
2360
2361**Article LEGIARTI000018213439**
2362
2363Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage établi en France :
2364
23651° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit de tatouage dont la composition n'est pas conforme aux arrêtés prévus à l'article [R. 513-10-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018211005&dateTexte=&categorieLien=cid)ou sans tenir à disposition le dossier d'information mentionné à l'article [R. 513-10-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018211001&dateTexte=&categorieLien=cid);
2366
23672° De ne pas mettre à la disposition du public les informations prévues l'article [R. 513-10-14.](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018211034&dateTexte=&categorieLien=cid)
2368
2369Les personnes physiques coupables des infractions définies au présent article encourent également la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.
2370
23412371## Section unique
23422372
23432373**Article LEGIARTI000018088081**
Article LEGIARTI000018213422 L9850→9880
98509880
985198812° 3 000 euros par jour entamé d'inspection du site lorsque l'établissement inspecté est situé dans tout autre Etat.
98529882
9883## Section 2 : Composition des produits de tatouage.
9884
9885**Article LEGIARTI000018213422**
9886
9887Sont fixées par arrêtés du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé émise après avis d'un groupe d'experts sur l'évaluation des risques des produits de tatouage :
9888
98891° La liste des substances qui ne peuvent pas entrer dans la composition des produits de tatouage ;
9890
98912° La liste des substances qui ne peuvent pas entrer dans la composition des produits de tatouage, sauf à respecter des restrictions et conditions fixées par cette liste.
9892
9893La composition, les modalités de fonctionnement et les missions du groupe d'experts sur l'évaluation des risques des produits de tatouage sont fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
9894
9895## Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.
9896
9897**Article LEGIARTI000018213391**
9898
9899Les personnes qui ont accès aux informations mentionnées à l'article [R. 513-10-12](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018211027&dateTexte=&categorieLien=cid) sont astreintes au secret professionnel dans les conditions prévues à l'[article 226-13 du code pénal](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417944&dateTexte=&categorieLien=cid).
9900
9901**Article LEGIARTI000018213395**
9902
9903Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en fait la demande motivée, le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché du produit lui transmet sans délai les informations mentionnées à l'article [L. 5131-10 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690122&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5131-10 \(V\)")en précisant, pour chaque produit :
9904
99051° Sa dénomination commerciale ;
9906
99072° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, établi en France, figurant sur l'étiquetage du produit conformément au 6° de l'article R. 513-10-5 ;
9908
99093° La concentration exacte des substances dont l'innocuité fait l'objet d'un doute sérieux ;
9910
99114° Les présentations et les contenances des différents conditionnements commercialisés.
9912
9913Ces informations sont conservées et archivées de manière à en assurer la sécurité.
9914
9915**Article LEGIARTI000018213398**
9916
9917En cas d'effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit de tatouage, les professionnels de santé qui l'ont constaté ou les personnes réalisant des tatouages qui en ont eu connaissance en font la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
9918
9919Ces personnes déclarent en outre les autres effets indésirables dont elles ont eu connaissance.
9920
9921Les déclarations, dont le modèle est établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, précisent notamment si l'effet indésirable est susceptible de résulter d'un mésusage du produit.
9922
9923**Article LEGIARTI000018213400**
9924
9925L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en œuvre du système national de vigilance sur les produits de tatouage. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des dispositions prévues par la présente section.
9926
9927Elle reçoit les informations qui lui sont transmises par les professionnels de santé, par les personnes qui réalisent des tatouages et, en application du deuxième alinéa du II de l'article [L. 5131-9,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690120&dateTexte=&categorieLien=cid) par les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'[article L. 221-1-3 du code de la consommation](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292345&dateTexte=&categorieLien=cid).
9928
9929**Article LEGIARTI000018213404**
9930
9931La vigilance exercée sur les produits de tatouage comporte :
9932
99331° La déclaration des effets indésirables mentionnés au premier alinéa de l'article [L. 513-10-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690184&dateTexte=&categorieLien=cid)et le recueil des informations les concernant ainsi que le recueil des informations mentionnées à l'article [R. 513-10-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018211027&dateTexte=&categorieLien=cid);
9934
99352° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ; ces informations sont analysées en prenant en compte les données disponibles concernant la vente et les pratiques d'utilisation des produits de tatouage ;
9936
99373° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi de ces produits ;
9938
99394° La réalisation et le suivi des actions correctrices.
9940
9941L'exercice de la vigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier prévu à l'article R. 513-10-3.
9942
9943**Article LEGIARTI000018213409**
9944
9945Le système national de vigilance comprend :
9946
99471° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
9948
99492° Les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'[article L. 221-1-3 du code de la consommation ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069565&idArticle=LEGIARTI000006292345&dateTexte=&categorieLien=cid);
9950
99513° Le groupe d'experts sur l'évaluation des risques des produits de tatouage mentionné à l'article [R. 513-10-4](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018211005&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
9952
99534° Les professionnels de santé ;
9954
99555° Les fabricants ou leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits de tatouage sont fabriqués, les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de produits de tatouage ;
9956
99576° Les personnes qui réalisent des tatouages.
9958
9959**Article LEGIARTI000018213413**
9960
9961Les produits de tatouage font l'objet d'une vigilance destinée à surveiller les risques d'effets indésirables résultant de leur utilisation. Cette vigilance s'exerce sur l'ensemble de ces produits après leur mise sur le marché.
9962
9963**Article LEGIARTI000018213415**
9964
9965Pour l'application de la présente section, on entend par :
9966
9967" Mésusage " : une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage habituel ou à son mode d'emploi, ou aux précautions particulières d'emploi mentionnées au 7° de l'article [R. 513-10-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018211009&dateTexte=&categorieLien=cid) ;
9968
9969" Effet indésirable " : une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions normales d'emploi d'un produit de tatouage ou résultant d'un mésusage d'un tel produit ;
9970
9971" Effet indésirable grave " : effet indésirable qui soit justifierait une hospitalisation, soit entraînerait une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.
9972
9973## Section 5 : Information du public.
9974
9975**Article LEGIARTI000018213381**
9976
9977Toute personne qui souhaite obtenir les informations prévues à l'article précédent en fait la demande par voie postale à l'adresse mentionnée au 6° de l'article [R. 513-10-5 ou](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018211009&dateTexte=&categorieLien=cid) par télécopie ou par voie électronique aux coordonnées mentionnées au 9° du même article, en précisant notamment le nom du produit, sa marque et, le cas échéant, sa teinte.
9978
9979Le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché du produit répond à cette demande dans un délai de trois semaines à compter de sa réception. Il conserve toutes les demandes et les réponses pendant une période de cinq ans.
9980
9981**Article LEGIARTI000018213384**
9982
9983Les informations mises à la disposition du public sont :
9984
99851° La formule qualitative exprimée sous la forme de la liste des ingrédients mentionnée au 8° de l'article R. 513-10-5 ;
9986
99872° En outre, pour les substances dangereuses entrant dans la composition du produit de tatouage et mentionnées au 1° de l'article L. 5132-1 et à l'article L. 1342-2 du présent code ainsi qu'à l'article R. 231-51 du code du travail, la quantité exprimée en pourcentage, sous la forme d'une fourchette de concentrations ou d'une concentration maximale ;
9988
99893° Les effets indésirables mentionnés au 7° de l'article R. 513-10-3, à l'exception de ceux résultant d'un mésusage, en précisant leur nature et leur fréquence.
9990
98539991## Sous-section 1 : Définition et activités.
98549992
98559993**Article LEGIARTI000006916077**