Version du 2008-02-29
N
Nomoscope7ea4fcb988b588c88b1d2a746b03cd608a97a914Version précédente : dd24aeba
Résumé IA
Ces changements réorganisent et actualisent les tarifs des droits de dossier pour les médicaments homéopathiques, en instaurant des grilles de prix spécifiques pour les nouvelles demandes, les modifications et les renouvellements, tout en prévoyant des droits réduits pour les produits autorisés avant 1994. Les droits financiers que doivent acquérir les laboratoires pharmaceutiques sont ainsi modifiés, avec une distinction claire entre les médicaments homéopathiques unitaires, complexes et ceux à base de plusieurs souches. Pour les citoyens, l'impact direct concerne le cadre réglementaire de mise sur le marché de ces produits, bien que ces modifications tarifaires visent principalement les acteurs de l'industrie plutôt que le prix final au consommateur.
Informations
- Gouvernement
- Fillon II
Ce qui a changé 2 fichiers +50 -46
| Article LEGIARTI000006914710 L5738→5738 | ||
| 5738 | 5738 | |
| 5739 | 5739 | 3° Renouvellement quinquennal d'enregistrement : 380 euros par demande. |
| 5740 | 5740 | |
| 5741 | **Article LEGIARTI000006914710** | |
| 5742 | ||
| 5743 | Le droit progressif prévu à l'article L. 5121-16 est fixé à : | |
| 5744 | ||
| 5745 | 1° 25 400 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présentée conformément aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25. | |
| 5741 | **Article LEGIARTI000006914712** | |
| 5746 | 5742 | |
| 5747 | Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou d'un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 12 700 euros ; | |
| 5743 | Le montant du droit prévu à l'article L. 5121-16 est fixé comme suit pour une spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 consistant en un médicament homéopathique : | |
| 5748 | 5744 | |
| 5749 | 2° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à : | |
| 5745 | 1° Demande d'autorisation de mise sur le marché : 10 110 euros par demande ; | |
| 5750 | 5746 | |
| 5751 | a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-29 contenant une nouvelle association ; | |
| 5747 | 2° Modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles R. 5121-37, R. 5121-41 et R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 ou en application du règlement (CE) n° 1084/2003 du 3 juin 2003 : 1 011 euros par demande ; | |
| 5752 | 5748 | |
| 5753 | b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale ; | |
| 5749 | 3° Renouvellement quinquennal relatif à une autorisation de mise sur le marché effectuée conformément à l'article R. 5121-45 : | |
| 5754 | 5750 | |
| 5755 | c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au b du 2° de l'article R. 5121-29. | |
| 5751 | 674 euros par demande. | |
| 5756 | 5752 | |
| 5757 | Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation relevant des a, b ou c ci-dessus, il est perçu un droit de 8 395 euros ; | |
| 5753 | **Article LEGIARTI000006914713** | |
| 5758 | 5754 | |
| 5759 | 3° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché ou de modification d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 et relative à un ou des usages thérapeutiques différents. | |
| 5755 | Par dérogation aux articles D. 5121-63 et D. 5121-65 et pour les médicaments homéopathiques autorisés et mis sur le marché avant le 18 janvier 1994, le montant des droits perçus au titre de la validation est fixé ainsi : | |
| 5760 | 5756 | |
| 5761 | Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 8 395 euros ; | |
| 5757 | 1° Pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 consistant en un médicament homéopathique : 1 011 euros par demande ; | |
| 5762 | 5758 | |
| 5763 | 4° 10 110 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à : | |
| 5759 | 2° Pour toute demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique ou d'une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques : | |
| 5764 | 5760 | |
| 5765 | a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ; | |
| 5761 | a) Médicaments homéopathiques unitaires ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la même souche homéopathique : | |
| 5766 | 5762 | |
| 5767 | b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament essentiellement similaire à une autre spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au a ou au c du 2° de l'article R. 5121-29 ; | |
| 5763 | 760 euros par demande ; | |
| 5768 | 5764 | |
| 5769 | c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, relative à une nouvelle forme galénique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ; | |
| 5765 | b) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de deux à cinq souches homéopathiques : 1 256 euros par demande ; | |
| 5770 | 5766 | |
| 5771 | d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament à base de plantes ; | |
| 5767 | c) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de six souches homéopathiques ou plus : 3 800 euros par demande. | |
| 5772 | 5768 | |
| 5773 | f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 consistant en allergène, par famille de produits ; | |
| 5769 | **Article LEGIARTI000018192478** | |
| 5774 | 5770 | |
| 5775 | g) Des produits mentionnés à l'article L. 5136-1 ; | |
| 5771 | Le droit progressif prévu à l'article [L. 5121-16 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689912&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-16 \(V\)")est fixé à : | |
| 5776 | 5772 | |
| 5777 | 5° Paragraphe abrogé | |
| 5773 | 1° 25 400 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article [L. 5121-8 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-8 \(V\)")présentée conformément aux articles [R. 5121-21 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914744&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-21 \(V\)")et [R. 5121-25](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914748&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-25 \(V\)"). | |
| 5778 | 5774 | |
| 5779 | 6° 1 011 euros pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles R. 5121-37, R. 5121-41 et R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 ou en application du règlement (CE) n° 1084/2003 du 3 juin 2003, à l'exception du cas où la modification est relative à un ou des usages thérapeutiques différents. | |
| 5775 | Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou d'un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 12 700 euros ; | |
| 5780 | 5776 | |
| 5781 | Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la pharmacopée ; | |
| 5777 | 2° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à : | |
| 5782 | 5778 | |
| 5783 | 7° 674 euros pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à : | |
| 5779 | a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 3° de l'article [R. 5121-29 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914752&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-29 \(V\)")contenant une nouvelle association ; | |
| 5784 | 5780 | |
| 5785 | a) Une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 effectuée conformément à l'article R. 5121-45 ; | |
| 5781 | b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale ; | |
| 5786 | 5782 | |
| 5787 | b) Une autorisation pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1 effectuée conformément à l'article R. 5136-10. | |
| 5783 | c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au b du 2° de l'article R. 5121-29. | |
| 5788 | 5784 | |
| 5789 | **Article LEGIARTI000006914712** | |
| 5785 | Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation relevant des a, b ou c ci-dessus, il est perçu un droit de 8 395 euros ; | |
| 5790 | 5786 | |
| 5791 | Le montant du droit prévu à l'article L. 5121-16 est fixé comme suit pour une spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 consistant en un médicament homéopathique : | |
| 5787 | 3° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché ou de modification d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 et relative à un ou des usages thérapeutiques différents. | |
| 5792 | 5788 | |
| 5793 | 1° Demande d'autorisation de mise sur le marché : 10 110 euros par demande ; | |
| 5789 | Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 8 395 euros ; | |
| 5794 | 5790 | |
| 5795 | 2° Modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles R. 5121-37, R. 5121-41 et R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 ou en application du règlement (CE) n° 1084/2003 du 3 juin 2003 : 1 011 euros par demande ; | |
| 5791 | 4° 10 110 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à : | |
| 5796 | 5792 | |
| 5797 | 3° Renouvellement quinquennal relatif à une autorisation de mise sur le marché effectuée conformément à l'article R. 5121-45 : | |
| 5793 | a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du 2° de l'article R. 5121-29 et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ; | |
| 5798 | 5794 | |
| 5799 | 674 euros par demande. | |
| 5795 | b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament essentiellement similaire à une autre spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au a ou au c du 2° de l'article R. 5121-29 ; | |
| 5800 | 5796 | |
| 5801 | **Article LEGIARTI000006914713** | |
| 5797 | c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, relative à une nouvelle forme galénique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage thérapeutique ; | |
| 5802 | 5798 | |
| 5803 | Par dérogation aux articles D. 5121-63 et D. 5121-65 et pour les médicaments homéopathiques autorisés et mis sur le marché avant le 18 janvier 1994, le montant des droits perçus au titre de la validation est fixé ainsi : | |
| 5799 | d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament à base de plantes ; | |
| 5804 | 5800 | |
| 5805 | 1° Pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 consistant en un médicament homéopathique : 1 011 euros par demande ; | |
| 5801 | f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 consistant en allergène, par famille de produits ; | |
| 5806 | 5802 | |
| 5807 | 2° Pour toute demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique ou d'une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques : | |
| 5803 | g) abrogé | |
| 5808 | 5804 | |
| 5809 | a) Médicaments homéopathiques unitaires ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la même souche homéopathique : | |
| 5805 | 5° abrogé | |
| 5810 | 5806 | |
| 5811 | 760 euros par demande ; | |
| 5807 | 6° 1 011 euros pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles [R. 5121-37](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914764&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-37 \(V\)"), [R. 5121-41 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914769&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-41 \(V\)")et [R. 5121-41-3 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914772&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-41-3 \(V\)")à R. 5121-41-5 ou en application du règlement (CE) n° 1084 / 2003 du 3 juin 2003, à l'exception du cas où la modification est relative à un ou des usages thérapeutiques différents. | |
| 5812 | 5808 | |
| 5813 | b) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de deux à cinq souches homéopathiques : 1 256 euros par demande ; | |
| 5809 | Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la pharmacopée ; | |
| 5814 | 5810 | |
| 5815 | c) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de six souches homéopathiques ou plus : 3 800 euros par demande. | |
| 5811 | 7° 674 euros pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 effectuée conformément à l'article [R. 5121-45](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914780&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-45 \(V\)"). | |
| 5816 | 5812 | |
| 5817 | 5813 | ## Sous-section 2 : Taxe annuelle |
| 5818 | 5814 | |
| Article LEGIARTI000018192489 L9846→9842 | ||
| 9846 | 9842 | |
| 9847 | 9843 | Le certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication mentionné à l'article [L. 5138-4 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690173&dateTexte=&categorieLien=cid)est délivré à la suite d'une inspection de l'établissement si les bonnes pratiques prévues à l'article [L. 5138-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690170&dateTexte=&categorieLien=cid) sont respectées. Ce certificat ne peut valoir garantie de la pureté ou de la qualité des lots individuels de produits fabriqués. Sa délivrance intervient dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de l'inspection. Le silence gardé à l'issue de ce délai par l'agence vaut décision de refus du certificat. |
| 9848 | 9844 | |
| 9845 | **Article LEGIARTI000018192489** | |
| 9846 | ||
| 9847 | Le montant du droit prévu par l'article [L. 5138-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690176&dateTexte=&categorieLien=cid) est constitué d'une part forfaitaire qui s'élève à 1 000 euros et d'une part variable calculée dans la limite de 9 000 euros selon le barème qui suit : | |
| 9848 | ||
| 9849 | 1° 300 euros par jour entamé d'inspection du site lorsque l'établissement inspecté est situé dans un Etat membre de la Communauté européenne ou dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; | |
| 9850 | ||
| 9851 | 2° 3 000 euros par jour entamé d'inspection du site lorsque l'établissement inspecté est situé dans tout autre Etat. | |
| 9852 | ||
| 9849 | 9853 | ## Sous-section 1 : Définition et activités. |
| 9850 | 9854 | |
| 9851 | 9855 | **Article LEGIARTI000006916077** |
| Article LEGIARTI000006917380 L10872→10872 | ||
| 10872 | 10872 | |
| 10873 | 10873 | ## Sous-section 4 : Centres antipoison. |
| 10874 | 10874 | |
| 10875 | **Article LEGIARTI000006917380** | |
| 10876 | ||
| 10877 | Les centres antipoison sont chargés de répondre, notamment en cas d'urgence, à toute demande d'évaluation des risques et à toute demande d'avis ou de conseil concernant le diagnostic, le pronostic et le traitement des intoxications humaines, accidentelles ou volontaires, individuelles ou collectives, aiguës ou non, provoquées par tout produit ou substance d'origine naturelle ou de synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l'environnement. | |
| 10878 | ||
| 10879 | Lorsqu'il s'agit d'effets indésirables d'un médicament ou d'un produit à usage humain mentionné aux articles L. 5111-2 et L. 5121-1, d'un contraceptif mentionné à l'article L. 5134-1 ou d'un produit mentionné à l'article L. 5136-1, le centre antipoison informe, conformément à l'article R. 5121-167, le centre régional de pharmacovigilance. | |
| 10880 | ||
| 10881 | 10875 | **Article LEGIARTI000006917381** |
| 10882 | 10876 | |
| 10883 | 10877 | Conformément à l'article L. 6141-4, les centres participent au dispositif d'aide médicale urgente prévu par l'article L. 6311-1 ; ils peuvent être sollicités et intervenir, à la demande des autorités compétentes, lors de situations d'urgence présentant un danger pour la santé publique. |
| Article LEGIARTI000018192491 L10980→10974 | ||
| 10980 | 10974 | |
| 10981 | 10975 | La méconnaissance des dispositions réglementaires mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 6141-50 entraîne la radiation du centre hospitalier régional de la liste prévue par l'article L. 6141-4. |
| 10982 | 10976 | |
| 10977 | **Article LEGIARTI000018192491** | |
| 10978 | ||
| 10979 | Les centres antipoison sont chargés de répondre, notamment en cas d'urgence, à toute demande d'évaluation des risques et à toute demande d'avis ou de conseil concernant le diagnostic, le pronostic et le traitement des intoxications humaines, accidentelles ou volontaires, individuelles ou collectives, aiguës ou non, provoquées par tout produit ou substance d'origine naturelle ou de synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l'environnement. | |
| 10980 | ||
| 10981 | Lorsqu'il s'agit d'effets indésirables d'un médicament ou d'un produit à usage humain mentionné aux articles [L. 5111-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689868&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5111-2 \(V\)")et [L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(V\)")ou d'un contraceptif mentionné à l'article [L. 5134-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690145&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5134-1 \(V\)"), le centre antipoison informe, conformément à l'article [R. 5121-167](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914922&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5121-167 \(V\)"), le centre régional de pharmacovigilance. | |
| 10982 | ||
| 10983 | 10983 | ## Sous-section 1 : Dispositions générales. |
| 10984 | 10984 | |
| 10985 | 10985 | **Article LEGIARTI000006917684** |