Code De La Sante Publique

Version du 1999-07-04

N
Nomoscope
4 juil. 1999 815943252c572dedffdec9c3b1e7e07d1fba8a48
Version précédente : e692dd50
Résumé IA

Ces changements clarifient et simplifient le régime d'autorisation des établissements pharmaceutiques vétérinaires en centralisant la compétence décisionnelle entre les mains du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, tout en supprimant la nécessité d'une décision conjointe des ministres pour certains secteurs. Ils introduisent également un mécanisme de silence vaut autorisation pour les activités de distribution, offrant ainsi une sécurité juridique accrue aux professionnels en évitant les délais administratifs excessifs. Pour les citoyens et les éleveurs, cela se traduit par une accélération potentielle de l'accès aux médicaments vétérinaires et à leurs aliments, garantissant une meilleure disponibilité des traitements tout en maintenant des normes de sécurité strictes.

Informations

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Article LEGIARTI000006800644 L3996→3996
39963996
39973997## DISPOSITIONS GENERALES.
39983998
3999**Article LEGIARTI000006800644**
3999**Article LEGIARTI000006800645**
40004000
40014001A la qualité de fabricant de médicaments vétérinaires tout pharmacien, tout docteur vétérinaire ou toute société, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 615 et se livrant, en vue de la vente, à la préparation totale ou partielle des médicaments vétérinaires. Sont considérés comme des préparations avec les obligations de contrôle y afférentes, la division, le changement de conditionnement ou de présentation de médicaments vétérinaires.
40024002
4003A la qualité de distributeur en gros de médicaments vétérinaires tout pharmacien, tout docteur vétérinaire ou toute société, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 615 et se livrant à l'achat, en vue de la vente en l'état, de médicaments vétérinaires aux personnes ou organismes mentionnés aux articles L. 610, L. 612 et L. 617-13.
4003A la qualité de distributeur en gros de médicaments vétérinaires tout pharmacien, tout docteur vétérinaire ou toute société, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 615 et se livrant à l'achat, en vue de la vente en l'état, de médicaments vétérinaires aux personnes ou organismes mentionnés aux articles L. 610 et L. 612.
40044004
4005A la qualité de dépositaire en médicaments vétérinaires tout pharmacien, tout docteur vétérinaire ou toute société, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 615 et se livrant, pour le compte d'un ou de plusieurs fabricants, au stockage et à la distribution de médicaments vétérinaires dont il n'est pas propriétaire, aux grossistes répartiteurs et aux pharmaciens ou aux docteurs vétérinaires, personnes et organismes mentionnés aux articles L. 610, L. 612 et L. 617-13.
4005A la qualité de dépositaire en médicaments vétérinaires tout pharmacien, tout docteur vétérinaire ou toute société, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 615 et se livrant, pour le compte d'un ou de plusieurs fabricants, au stockage et à la distribution de médicaments vétérinaires dont il n'est pas propriétaire, aux grossistes répartiteurs et aux pharmaciens ou aux docteurs vétérinaires, personnes et organismes mentionnés aux articles L. 610 et L. 612.
4006
4007**Article LEGIARTI000006800647**
4008
4009Les dispositions de l'article R. 5000 sont applicables aux médicaments vétérinaires mentionnés au présent chapitre, sous réserve des dispositions du présent article.
4010
4011Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du médicament vétérinaire.
40064012
40074013## SECTION 1 : DES ETABLISSEMENTS DE PREPARATION, DE VENTE EN GROS ET DE DISTRIBUTION EN GROS.
40084014
Article LEGIARTI000006800731 L4028→4034
40284034
40294035Le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des services vétérinaires ainsi que, selon le cas, le conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens ou le conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires reçoivent copie de tout acte portant désignation du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable au sens de l'article L. 615.
40304036
4031**Article LEGIARTI000006800731**
4037**Article LEGIARTI000006800732**
40324038
40334039En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien ou le docteur vétérinaire désigné à l'article R. 5146-6 exerce au moins les attributions suivantes :
40344040
Article LEGIARTI000006800733 L4044→4050
40444050
40454051Dans le cas où un désaccord, portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien ou au docteur vétérinaire responsable, celui-ci doit en informer le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des services vétérinaires.
40464052
4047Les expertises doivent être exécutées en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
4048
40494053**Article LEGIARTI000006800733**
40504054
40514055Dans le cas où l'organe social compétent met fin aux fonctions de pharmacien responsable ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, ce pharmacien a la faculté de saisir le conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens. Après instruction contradictoire, ce conseil émet un avis portant sur le point de savoir si l'intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui incombaient, dans l'intérêt de la santé publique.
Article LEGIARTI000006800707 L4054→4058
40544058
40554059## Paragraphe 1 : Autorisation administrative.
40564060
4057**Article LEGIARTI000006800707**
4061**Article LEGIARTI000006800708**
40584062
40594063Les modalités de présentation et d'instruction des demandes tendant à obtenir l'une ou l'autre des autorisations mentionnées à l'article L. 616 sont déterminées par un arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
40604064
4061Les autorisations sont délivrées :
4065Les autorisations sont délivrées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
40624066
40631° Par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, ou à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques ;
4067Lorsqu'une entreprise comprend plusieurs établissements, chacun d'entre eux doit faire l'objet d'une autorisation administrative distincte.
40644068
40652° Par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé, conjointement, pour les autres établissements ainsi que pour ceux qui se livrent à la fabrication ou à la distribution des aliments médicamenteux.
4069**Article LEGIARTI000006800712**
40664070
4067Lorsqu'une entreprise comprend plusieurs établissements, chacun d'entre eux doit faire l'objet d'une autorisation administrative distincte.
4071Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier et après enquête du service d'inspection compétent. Lorsque le dossier accompagnant la demande est incomplet ou irrégulier, le directeur général invite le demandeur à le compléter ou à le régulariser.
4072
4073Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques, ou à la fabrication d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la présentation d'un tel dossier.
40684074
4069**Article LEGIARTI000006800711**
4075Pour les établissements se livrant à la distribution en gros ou à l'exportation de médicaments vétérinaires, à la distribution de médicaments soumis à des essais cliniques ou à la distribution d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la présentation d'un tel dossier.
40704076
4071L'autorisation préalable mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 616 est nécessaire pour toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale et concernant les locaux et l'équipement technique de l'établissement et, pour ceux des établissements qui se livrent à la fabrication ou à l'importation de médicaments vétérinaires, la nature des spécialités ou les formes pharmaceutiques.
4077**Article LEGIARTI000006800716**
40724078
4073La décision doit être prise dans les trente jours qui suivent le dépôt de la demande. Dans les cas exceptionnels, ce délai peut être prorogé, dans la limite de quatre-vingt-dix jours, par décision de l'autorité compétente. Cette prorogation doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.
4079L'autorisation préalable mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 616 est nécessaire pour toute modification concernant les locaux et l'équipement technique de l'établissement, pris en compte pour l'octroi de l'autorisation initiale.
40744080
4075Pour les établissements mentionnés au 2° du deuxième alinéa de l'article R. 5146-1, le silence gardé par les ministres vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés à l'alinéa précédent à compter de la date de réception de la demande.
4081Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation, cette autorisation préalable est également nécessaire pour toute modification des formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, de la nature des médicaments figurant dans l'autorisation initiale.
40764082
4077**Article LEGIARTI000006800715**
4083Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de présentation d'un dossier de demande complet et régulier. Lorsqu'une enquête sur place est nécessaire, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours par le directeur général. Cette décision de prorogation doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.
40784084
4079Toute décision de refus de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5146-1 doit être motivée. Elle doit intervenir dans les quatre-vingt-dix jours du dépôt de la demande.
4085Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques, ou à la fabrication d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la présentation d'un dossier de demande complet et régulier.
40804086
4081Pour les établissements mentionnés au 2° du deuxième alinéa à l'article R. 5146-1, le silence gardé par les ministres vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
4087Pour les établissements se livrant à la distribution en gros ou à l'exportation de médicaments vétérinaires, à la distribution de médicaments soumis à des essais cliniques ou à la distribution d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la présentation d'un dossier de demande complet et régulier.
40824088
4083**Article LEGIARTI000006800717**
4089**Article LEGIARTI000006800718**
40844090
4085L'autorité compétente désignée à l'article R. 5146-1 peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
4091Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
40864092
4087Les délais prévus aux articles R. 5146-2 et R. 5146-3 sont alors suspendus jusqu'à réception de ces informations.
4093Les délais prévus aux articles R. 5146-2 et R. 5146-3 sont alors suspendus jusqu'à réception de ses informations.
40884094
4089**Article LEGIARTI000006800720**
4095**Article LEGIARTI000006800721**
40904096
4091Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par l'autorité compétente définie à l'article R. 5146-1.
4097Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
40924098
4093**Article LEGIARTI000006800723**
4099**Article LEGIARTI000006800724**
40944100
4095La suspension pour une durée maximale d'un an ou la suppression de l'autorisation prévue à l'article L. 616 du code de la santé publique est prononcée par l'autorité compétente définie à l'article R. 5146-1. Une telle décision ne peut intervenir qu'après que l'intéressé ait été invité à fournir toutes explications.
4101La suspension pour une durée maximale d'un an ou la suppression de l'autorisation prévue à l'article L. 616 du code de la santé publique est prononcée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Une telle décision ne peut intervenir qu'après que l'intéressé ait été invité à fournir toutes explications.
40964102
40974103## Paragraphe 3 : Fonctionnement des établissements
40984104
Article LEGIARTI000006800744 L4150→4156
41504156
41514157Le matériel, les moyens et le personnel nécessaires à l'exercice de ces activités.
41524158
4153**Article LEGIARTI000006800744**
4159**Article LEGIARTI000006800745**
41544160
4155Les établissements de distribution en gros de médicaments vétérinaires mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5145 doivent être en mesure d'assurer la livraison de tout médicament vétérinaire effectivement mis sur le marché aux personnes et organismes mentionnés aux articles L. 610, L. 612 et L. 617-13 qui relèvent du secteur de distribution dans lequel ils ont déclaré exercer leur activité. Les livraisons ne peuvent comporter que des produits correspondant aux droits respectifs de détention, d'utilisation ou de délivrance des personnes et organismes auxquels elles sont destinées.
4161Les établissements de distribution en gros de médicaments vétérinaires mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5145 doivent être en mesure d'assurer la livraison de tout médicament vétérinaire effectivement mis sur le marché aux personnes et organismes mentionnés aux articles L. 610 et L. 612 qui relèvent du secteur de distribution dans lequel ils ont déclaré exercer leur activité. Les livraisons ne peuvent comporter que des produits correspondant aux droits respectifs de détention, d'utilisation ou de délivrance des personnes et organismes auxquels elles sont destinées.
41564162
41574163Les établissements de distribution en gros délivrent les médicaments vétérinaires qui leur ont été commandés, sans pouvoir procéder à des substitutions.
41584164
4159Un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de l'agriculture définit les conditions dans lesquelles les livraisons doivent s'effectuer ainsi que les conditions dans lesquelles les secteurs de distribution des établissements de distribution en gros de médicaments vétérinaires peuvent être étendus aux localités dont l'approvisionnement ne serait pas assuré.
4165Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, définit les conditions dans lesquelles les livraisons doivent s'effectuer ainsi que les conditions dans lesquelles les secteurs de distribution des établissements de distribution en gros de médicaments vétérinaires peuvent être étendus aux localités dont l'approvisionnement ne serait pas assuré.
41604166
4161**Article LEGIARTI000006800746**
4167**Article LEGIARTI000006800747**
41624168
41634169Les personnes responsables définies aux articles L. 615 et R. 5146-6 doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'elles utilisent, préparent et distribuent, sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
41644170
4171Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé arrêtent, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, la liste des médicaments vétérinaires immunologiques mentionnés à l'article L. 607 dont une copie des comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien ou le vétérinaire responsable doit être adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lors de la mise en circulation de chaque lot.
4172
41654173**Article LEGIARTI000006800748**
41664174
41674175Lorsque le pharmacien ou le docteur vétérinaire prévu à l'article L. 615 n'est pas en mesure d'assumer personnellement, dans chacun des établissements de l'entreprise, toutes les obligations législatives et réglementaires concernant les médicaments vétérinaires, il doit être désigné des pharmaciens ou docteurs vétérinaires assistants qui assument, en ce qui concerne le ou les établissements dont ils ont la charge, l'ensemble desdites obligations, sans préjudice de la responsabilité du pharmacien ou docteur vétérinaire prévu à l'article L. 615.
Article LEGIARTI000006801001 L4180→4188
41804188
41814189Les établissements doivent se doter de bonnes pratiques de fabrication. A cette fin, des recommandations sont énoncées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
41824190
4183## SECTION 4 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES.
4184
4185**Article LEGIARTI000006801001**
4186
4187Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, le récipient, l'emballage extérieur et, éventuellement, la notice des médicaments vétérinaires préfabriqués, des spécialités pharmaceutiques vétérinaires et des prémélanges pour aliments médicamenteux, doivent porter, sauf dérogation accordée lors de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les indications suivantes :
4188
4189a) La dénomination du médicament qui, sauf en ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques vétérinaires, doit être la dénomination commune, la dénomination scientifique ou la formule ; lorsque, pour les spécialités pharmaceutiques vétérinaires, la dénomination spéciale est un nom de fantaisie, doivent figurer en caractères très apparents, immédiatement au-dessous de ce nom, la dénomination commune internationale recommandée par l'organisation mondiale de la santé, chaque fois qu'elle existe ou, dans le cas contraire, celle de la pharmacopée française ou européenne ou, à défaut, la dénomination scientifique du ou des principes actifs ;
4190
4191b) La forme pharmaceutique ;
4192
4193c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de prise ou en pourcentage selon la forme pharmaceutique, avec éventuellement, indication des substances de marquage ;
4194
4195d) Les espèces animales auxquelles le médicament est destiné, le mode et la voie d'administration, les contre-indications qui doivent être portées à la connaissance des utilisateurs, les taux et produits de dilution pour les prémélanges ;
4196
4197e) Le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;
4198
4199f) La date de péremption ;
4200
4201g) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;
4202
4203h) Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;
4204
4205i) Le nombre d'unités thérapeutiques ou, à défaut, la contenance du récipient ;
4206
4207j) Les précautions particulières de conservation s'il y a lieu ;
4208
4209k) Selon les cas, la mention "usage vétérinaire" ;
4210
4211"usage vétérinaire à ne délivrer que sur ordonnance" ;
4212
4213"usage vétérinaire à ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant la durée du temps d'attente du médicament" ;
4214
4215l) Le numéro de lot de fabrication.
4216
4217Lorsque le médicament est présenté en ampoules ou autres petits récipients ces indications doivent figurer sur les emballages extérieurs, lesdits récipients ou ampoules pouvant ne porter que les indications suivantes :
4218
4219La dénomination du médicament ;
4220
4221Le numéro de lot de fabrication ;
4222
4223La date de péremption ;
4224
4225La mention "usage vétérinaire".
4226
4227Sauf dérogation accordée lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, la voie d'administration.
4228
4229**Article LEGIARTI000006801004**
4230
4231Les aliments médicamenteux, qu'ils soient préparés à l'avance ou, extemporanément, par un pharmacien ou un vétérinaire exerçant dans les conditions prévues à l'article L. 610, sont présentés dans des sacs de couleur bleue portant, imprimée sur les deux faces en lettres très apparentes de quatre centimètres de hauteur au moins, la mention "aliment médicamenteux".
4232
4233S'appliquent en outre aux aliments médicamenteux les règles d'étiquetage prévues tant pour les aliments des animaux que pour les médicaments vétérinaires. Les indications imposées à ce titre pourront figurer sur une étiquette cousue au sac.
4234
4235Lorsque l'aliment médicamenteux est livré en vrac pour être entreposé dans des silos, une étiquette de couleur bleue, portant les mentions prévues à l'article R. 5146-49 et aux deux premiers alinéas du présent article, est apposée sur chaque cellule du véhicule transporteur, une cellule ne pouvant contenir qu'un seul aliment médicamenteux destiné à un même lot d'animaux. Une étiquette identique, destinée à être apposée sur le silo, accompagne le bon de livraison ou la facture.
4236
4237**Article LEGIARTI000006801008**
4238
4239En vue de la préparation extemporanée des aliments médicamenteux dans les conditions prévues à l'article L. 610-1, les utilisateurs doivent disposer d'installations adaptées à cet usage, ayant reçu un agrément préalable accordé par arrêté du préfet du département où se trouve l'installation, sur proposition du directeur départemental des services vétérinaires.
4240
4241L'agrément ne peut être donné qu'aux installations permettant, dans les conditions de fonctionnement prévues par le constructeur, la réalisation d'un mélange homogène et l'élimination complète des lots préparés.
4242
4243Un arrêté conjoint du ministre de l'agriculture et du ministre chargé de la santé fixe les modalités de présentation et d'instruction des demandes ainsi que les spécifications techniques auxquelles doivent répondre les installations pour obtenir l'agrément susmentionné.
4244
4245Toute décision de refus d'agrément doit être motivée et intervenir dans les quatre-vingt-dix jours à compter du dépôt de la demande. A défaut de décision expresse du préfet dans ce délai, l'autorisation est réputée acquise.
4246
42474191## SECTION 5 : DISPOSITIONS PARTICULIERES A CERTAINS PRODUITS.
42484192
42494193**Article LEGIARTI000006801021**
Article LEGIARTI000006801028 L4298→4242
42984242
42994243Ces substances ne peuvent être délivrées en l'état aux éleveurs ou aux groupements agricoles visés à l'article L. 612, sauf si elles sont destinées à être employées pour des usages agricoles et phytosanitaires autorisés.
43004244
4301**Article LEGIARTI000006801028**
4245**Article LEGIARTI000006801029**
43024246
43034247Les entreprises qui produisent des substances à action thyréostatique, oestrogène, androgène ou gestagène et celles qui font commerce desdites substances ainsi que les établissements mentionnés à l'article L. 615 doivent consigner par ordre chronologique sur un registre ou par tout système d'enregistrement approprié :
43044248
Article LEGIARTI000006801032 L4306→4250
43064250
430742512\. La date de réalisation des opérations et, dans le cas d'acquisition ou de cession, les nom, profession et adresse du fournisseur ou de l'acquéreur desdites substances.
43084252
4309Un relevé trimestriel, récapitulant par substance les quantités produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires, doit être adressé au ministre chargé de l'agriculture et, sur sa demande, au ministre chargé de la santé au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné.
4253Un relevé trimestriel, récapitulant par substance les quantités produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires, doit être adressé au ministre chargé de l'agriculture et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné.
43104254
4311**Article LEGIARTI000006801032**
4255**Article LEGIARTI000006801033**
43124256
43134257Les établissements mentionnés à l'article L. 615 qui cèdent des médicaments vétérinaires contenant des substances à action oestrogène, androgène ou gestagène doivent consigner par ordre chronologique sur un registre ou par tout système d'enregistrement approprié :
43144258
Article LEGIARTI000006801035 L4316→4260
43164260
431742612\. La date de la cession ainsi que les nom, profession et adresse de l'acquéreur.
43184262
4319Un relevé trimestriel, récapitulant par médicament les quantités cédées, doit être adressé au ministre chargé de l'agriculture et, sur sa demande, au ministre chargé de la santé au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné.
4263Un relevé trimestriel, récapitulant par médicament les quantités cédées, doit être adressé au ministre chargé de l'agriculture et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné.
43204264
43214265**Article LEGIARTI000006801035**
43224266
Article LEGIARTI000006801059 L4358→4302
43584302
43594303## SECTION 7 : SANCTIONS.
43604304
4361**Article LEGIARTI000006801059**
4305**Article LEGIARTI000006801060**
43624306
4363Les infractions aux dispositions de l'article L. 611, des articles R. 5146-17 et R. 5146-17 bis, de l'article R. 5146-20, des articles R. 5146-42 à R. 5146-45 et R. 5146-47 à R. 5146-50, de l'article R. 5146-50 bis, alinéa 1er, des articles R. 5146-51 et R. 5146-52, et de l'article R. 5146-53 bis sont punies des peines prévues par les contraventions de la cinquième classe. En cas de récidive, les peines applicables sont celles prévues pour la récidive des contraventions de la cinquième classe.
4307Les infractions aux dispositions de l'article L. 611, des articles R. 5146-17 et R. 5146-17 bis, des articles R. 5146-18 (troisième alinéa), R. 5146-41-19, R. 5146-41-20 et R. 5146-41-22, des articles R. 5146-42 à R. 5146-45 et R. 5146-47 à R. 5146-50, de l'article R. 5146-50 bis, alinéa 1er, des articles R. 5146-51 et R. 5146-52, et de l'article R. 5146-53-1 sont punies des peines prévues par les contraventions de la cinquième classe. En cas de récidive, les peines applicables sont celles prévues pour la récidive des contraventions de la cinquième classe.
43644308
43654309## Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments vétérinaires.
43664310
4367**Article LEGIARTI000006800755**
4311**Article LEGIARTI000006800756**
4312
4313On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens du 9° de l'article L. 617-18 tous essais, recherches ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification de celle-ci.
4314
4315Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, fixe les protocoles applicables à l'expérimentation des médicaments vétérinaires.
4316
4317Les essais doivent respecter, selon le cas, les bonnes pratiques de laboratoire ou les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. En outre, tous les essais menés sur les animaux de laboratoires doivent être réalisées en conformité avec les dispositions du décret n° 87-848 du 19 octobre 1987 relatif aux expérimentations pratiquées sur les animaux.
4318
4319Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, sur demande, attester de la conformité, d'une part, des essais non cliniques aux bonnes pratiques de laboratoire et des établissements qui les réalisent et, d'autre part, des essais cliniques aux bonnes pratiques cliniques.
4320
4321**Article LEGIARTI000006800759**
4322
4323La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de médicament vétérinaire définie à l'article R. 5146-18 est dénommée promoteur.
4324
4325Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des essais non cliniques, à savoir des essais analytiques, des essais d'innocuité, de l'étude des résidus et des essais précliniques, sont dénommés expérimentateurs. Celles qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques, et dans le cas des médicaments vétérinaires immunologiques des essais d'efficacité, sont dénommés investigateurs. Ils doivent, selon leur activité, disposer des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5146-20.
4326
4327Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux essais fournis à l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont dénommées experts.
4328
4329**Article LEGIARTI000006800763**
4330
4331Les experts mentionnés au 7° de l'article L. 617-18 doivent posséder les qualifications et l'expérience suivantes :
4332
43331° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais analytiques : selon le cas, un diplôme permettant l'exercice de la pharmacie ou de la médecine vétérinaire, ou un diplôme dans le domaine de la chimie, de la biologie, de la microbiologie ou de la biotechnologie et une expérience pratique suffisante, soit dans la recherche et le développement, soit dans la production, soit dans le contrôle des médicaments ;
4334
43352° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais d'innocuité : un diplôme permettant l'exercice de la pharmacie ou de la médecine vétérinaire ou un diplôme en toxicologie générale ou spécialisée et une expérience pratique suffisante dans cette discipline ;
4336
43373° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative à l'étude des résidus : un diplôme attestant d'une qualification générale ou spécialisée dans le domaine de la pharmacologie, de la toxicologie, de la biologie, de la chimie ou de la biochimie et une expérience pratique suffisante ;
4338
43394° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais précliniques : un diplôme attestant d'une qualification en pharmacologie, en toxicologie ou en biologie et une expérience pratique suffisante ;
4340
43415° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais cliniques : un diplôme permettant l'exercice de la médecine vétérinaire et une expérience pratique suffisante.
4342
4343Les experts doivent présenter les garanties d'honorabilité nécessaires et disposer des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertises.
4344
4345**Article LEGIARTI000006800770**
4346
4347Les expérimentateurs, les investigateurs, les experts et toutes les personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues par l'article 226-13 du code pénal en ce qui concerne la nature des produits étudiés, les protocoles et les résultats obtenus.
4348
4349Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et aux agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à l'article L. 617-20.
4350
4351Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'investigateur ou de l'expérimentateur et du promoteur.
4352
4353**Article LEGIARTI000006800773**
4354
4355Le promoteur doit communiquer aux expérimentateurs au sens de l'article R. 5146-19 les renseignements suivants :
4356
43571° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
4358
43592° L'identification du médicament soumis à l'essai :
4360
4361a) Sa dénomination ou son nom de code ;
4362
4363b) Sa forme pharmaceutique ;
4364
4365c) Sa composition qualitative et quantitative en utilisant les dénominations communes internationales ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ; pour les médicaments immunologiques, la composition est exprimée en unités d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ;
4366
4367d) Son ou ses numéros de lot ;
4368
4369e) Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique et toxicologique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
4370
43713° Le protocole de l'essai demandé.
4372
4373**Article LEGIARTI000006800776**
4374
4375Le promoteur communique aux investigateurs qui réalisent les essais cliniques les renseignements suivants :
4376
43771° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
4378
43792° Pour le médicament soumis à l'essai :
4380
4381a) Sa dénomination ou son nom de code ;
4382
4383b) Sa forme pharmaceutique ;
4384
4385c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs exprimée par unité de prise ou, selon la forme pharmaceutique, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ; pour les médicaments immunologiques. la composition est exprimée en unité d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ;
4386
4387d) Son ou ses numéros de lot ;
4388
4389e) Sa date de péremption ;
4390
43913° Pour le médicament de référence :
4392
4393a) Sa dénomination ;
4394
4395b) Sa forme pharmaceutique ;
4396
4397c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
4398
4399d) Son ou ses numéros de lots ;
4400
4401e) Sa date de péremption ;
4402
44034° Pour le placebo :
4404
4405a) Sa forme pharmaceutique ;
4406
4407b) Sa composition ;
4408
4409c) Son ou ses numéros de lot ;
4410
4411d) Sa date de péremption ;
4412
44135° Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
4414
44156° Le protocole de l'essai clinique ;
4416
44177° Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou un pays tiers ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension, ou de retrait de telles autorisations ;
4418
44198° L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux.
4420
4421Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.
4422
4423**Article LEGIARTI000006800779**
4424
4425Les médicaments soumis aux essais cliniques, d'une part, et les éventuels médicaments de référence et les placebos, d'autre part, doivent être préparés selon les bonnes pratiques de fabrication, définies selon les modalités énoncées à l'article L. 616-1.
43684426
4369L'expérimentation des médicaments vétérinaires, au sens de l'article L. 617-18, s'entend des trois expertises analytique, pharmaco-toxicologique et clinique auxquelles il est procédé, dans les conditions fixées aux articles R. 5146-20 à R. 5146-25 ci-après, pour vérifier que le produit faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché possède des propriétés définies au 1° de l'article L. 617-2.
4427L'étiquetage de ces médicaments comporte :
43704428
4371Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé fixe, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, les protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.
44291° Le nom du promoteur et son adresse ;
43724430
4373**Article LEGIARTI000006800758**
44312° La référence de l'essai en cours ;
43744432
4375La liste des experts agréés prévus à l'article L. 617-18 est dressée par le ministre de l'agriculture après avis du ministre de la santé.
44333° La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de lot de fabrication, leur date de péremption ;
43764434
4377L'inscription sur la liste des experts est valable pour cinq ans. Toutefois, le ministre de l'agriculture peut, avant l'expiration de cette durée, procéder à des radiations, après avis du ministre de la santé et après que l'intéressé ait été invité à fournir ses explications.
44354° Les indications nécessaires à leur bonne conservation ;
43784436
4379Le ministre de l'agriculture répartit les experts entre différentes sections en fonction de leurs disciplines respectives.
44375° La mention suivante : "Réservé aux essais cliniques de médicaments vétérinaires".
43804438
4381**Article LEGIARTI000006800762**
4439**Article LEGIARTI000006800784**
43824440
4383Les experts ne doivent avoir aucun intérêt financier direct ou indirect, même par personne interposée, dans la production et la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises.
4441Dans un délai de deux mois précédant tout essai clinique d'un médicament vétérinaire, le promoteur fait connaître son intention au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en lui adressant par envoi recommandé avec demande d'avis de réception un dossier comportant les informations suivantes :
43844442
4385Ils ne peuvent effectuer d'expertises qu'au titre de la ou des disciplines afférentes aux sections auxquelles ils sont rattachés.
44431° L'identité du promoteur ;
43864444
4387**Article LEGIARTI000006800769**
44452° Le cadre de l'essai :
43884446
4389Les experts et leurs collaborateurs sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne la nature des produits essayés, les essais eux-mêmes et leurs résultats.
4447a) Le titre et l'objectif de l'essai ;
43904448
4391Ils ne peuvent donner de renseignements relatifs à leurs travaux qu'au fabricant, responsable de la mise sur le marché au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
4449b) Le ou les lieux de l'essai ;
43924450
4393Aucune publication relative à l'expérimentation d'un médicament ne peut être effectuée sans l'accord conjoint de l'expert et du responsable de la mise sur le marché.
4451c) L'identité du ou des investigateurs, leur titres, expériences et fonctions ;
43944452
4395**Article LEGIARTI000006800772**
4453d) Si celui-ci est distinct du promoteur, l'identité du fabricant du médicament soumis à essai et du placebo ;
43964454
4397Le responsable de la mise sur le marché doit informer chacun des experts auxquels il fait appel du nom des autres experts qui effectuent des essais sur le même médicament.
4455e) S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;
43984456
4399**Article LEGIARTI000006800775**
4457f) Les références des autorisations de mise sur le marché obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou dans un pays tiers pour le médicament soumis à essai ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de ces autorisations ;
44004458
4401Le responsable de la mise sur le marché doit fournir aux experts tous renseignements concernant :
4459g) La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée probable de celui-ci ;
44024460
4403a) La formule intégrale du médicament vétérinaire soumis à l'expertise ;
44613° Le protocole de l'essai précisant en particulier :
44044462
4405b) La nature des expertises demandées ;
4463a) Le type d'essai ;
44064464
4407c) Les propriétés soumises à vérification ;
4465b) L'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ;
44084466
4409d) Les références bibliographiques sur les produits entrant dans la composition du médicament ;
4467c) La posologie du médicament étudié et, s'il y a lieu, celle du médicament de référence ;
44104468
4411e) Les conditions d'utilisation envisagée.
4469d) La durée du traitement ;
4470
4471e) Le nombre d'animaux qu'il est prévu d'inclure dans l'essai et les principaux critères d'inclusion ;
44124472
4413Il doit fournir les conclusions de l'expertise analytique aux autres experts et mettre en relation experts cliniciens et experts toxicologues-pharmacologues en vue de leur permettre de poursuivre leurs essais respectifs en liaison étroite.
44734° Pour le médicament vétérinaire soumis à l'essai :
44144474
4415Tout expert peut refuser de participer à une expertise.
4475a) Sa dénomination telle que définie à l'article R. 5145-1 ou son nom de code ;
4476
4477b) Sa forme pharmaceutique ;
44164478
4417**Article LEGIARTI000006800778**
4479c) Sa composition qualitative et quantitative en utilisant, s'il y a lieu, les dénominations internationales lorsqu'elles existent ou à défaut les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
44184480
4419Les produits remis aux experts et ceux qui sont utilisés pour la réalisation d'essais comparatifs doivent avoir fait l'objet, pour chaque lot de fabrication, des contrôles analytiques nécessaires pour en garantir la qualité. Le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché conserve des échantillons des lots remis aux experts.
4481d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ;
44204482
4421L'étiquetage de ces produits comporte : la composition quantitative en principes actifs, le numéro de lot de fabrication, le nom du fabricant et la mention "ce produit est réservé aux essais, article R. 5146-24 du code de la santé publique".
4483e) L'indication, si elle est connue, des classes chimique, pharmacologique et clinique auxquelles appartient le principe actif ;
44224484
4423**Article LEGIARTI000006800783**
4485f) Le lieu de fabrication ;
44244486
4425Le programme de chaque expertise est déterminé par le responsable de la mise sur le marché et l'expert, compte tenu des règles générales d'expertise définies à la présente section.
4487g) La voie d'administration ;
44264488
4427Si l'expert justifie que le protocole prévu à l'article R. 5146-18 est inapplicable en l'espèce, le responsable de la mise sur le marché est tenu de communiquer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments le programme de l'expertise retenu, préalablement à la mise en oeuvre de celle-ci.
4489h) Les animaux de destination ;
44284490
4429Avant tout essai relatif aux recherches des effets thérapeutiques d'un médicament vétérinaire sur les animaux, le responsable de la mise sur le marché signale au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments :
4491i) La situation du ou des principes actifs au regard du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 établissant une procédure pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;
44304492
4431a) L'objet de l'essai ;
4493j) Le temps d'attente proposé, s'il y a lieu ;
44324494
4433b) Le nom de l'expert qui en est chargé ;
44955° Pour un médicament de référence :
4496
4497a) Sa dénomination ;
4498
4499b) Sa forme pharmaceutique ;
4500
4501c) Sa composition qualitative et quantitative en principe actif ;
4502
4503d) La situation du ou des principes actifs au regard du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 établissant une procédure pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;
4504
4505e) Le temps d'attente, s'il y a lieu ;
4506
45076° Pour un placebo :
4508
4509a) Sa forme pharmaceutique ;
44344510
4435c) La date probable de son exécution ;
4511b) Son lieu de fabrication ;
44364512
4437d) Le ou les lieux où il sera réalisé.
4513c) Sa composition qualitative et quantitative ;
44384514
4439Dans le délai d'un mois à compter de la réception des communications ci-dessus indiquées, relatives à des modifications de protocoles expérimentaux ou à des essais thérapeutiques sur les élevages, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut s'opposer à la mise en oeuvre de ces essais.
45157° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 5146-23, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
44404516
4441Si aucune objection n'est formulée dans ce délai d'un mois, le programme peut être mis à exécution.
45178° Le cas échéant, une copie des autorisations accordées en application de l'article R. 5171 ou de l'article R. 5183.
44424518
4443Dans tous les cas, les experts doivent veiller à ce que ne puissent être livrées à la consommation des denrées alimentaires provenant d'animaux utilisés pour les essais, si elles peuvent être dangereuses pour la santé humaine et animale.
4519Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, dans un délai de deux mois après réception des informations visées ci-dessus, s'opposer à la mise en oeuvre de cet essai par une décision motivée.
4520
4521**Article LEGIARTI000006800786**
4522
4523Toute modification substantielle de l'essai doit faire l'objet au préalable de la part du promoteur d'une déclaration complémentaire adressée par envoi recommandé avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
4524
4525Le directeur général peut, dans un délai d'un mois après réception de la déclaration visée ci-dessus, s'opposer à cette modification par une décision motivée.
4526
4527**Article LEGIARTI000006800788**
4528
4529Tout essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investigateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport doit être daté et signé et comporter :
4530
45311° L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, expériences et fonctions ;
4532
45332° Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;
4534
45353° Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 4° de l'article R. 5146-25 ;
4536
45374° Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 5° de l'article R. 5146-25 ;
4538
45395° Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 6° de l'article R. 5146-25 ;
4540
45416° L'exposé des résultats des essais pratiqués, établi conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5146-18 et applicables à l'essai concerné.
44444542
44454543## Paragraphe 2 : Procédure de la demande d'autorisation de mise sur le marché
44464544
4447**Article LEGIARTI000006800792**
4545**Article LEGIARTI000006800793**
44484546
4449Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 607 doit être adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
4547Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire doit être adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée du versement du droit progressif prévu à l'article L. 617-5.
44504548
4451Lors du dépôt de la demande, des échantillons du produit fini du lot ayant servi aux essais sont remis au Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, en quantité suffisante pour procéder à des essais analytiques.
4549Cette demande comporte les renseignements indiqués à l'article R. 5146-27, le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5146-27-1 et le dossier mentionné à l'article R. 5146-28.
44524550
4453La demande mentionne :
4551En outre, le demandeur remet au directeur général des échantillons du médicament et tient à sa disposition des échantillons des matières premières, des substances de référence et des autres constituants, en quantité suffisante pour procéder aux contrôles prévus à l'article R. 5146-33-1.
44544552
4455a) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché ainsi que ceux du pharmacien ou docteur vétérinaire responsable ; lorsque le responsable de la mise sur le marché ne fabrique pas le médicament vétérinaire, le nom et l'adresse du fabricant ;
4553**Article LEGIARTI000006800796**
44564554
4457b) La dénomination du médicament vétérinaire qui peut être un nom de fantaisie, la dénomination commune assortie ou non d'une marque ou du nom du fabricant, la dénomination scientifique ou la formule assortie ou non d'une marque ou du nom du fabricant ;
4555Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire comporte les renseignements suivants :
44584556
4459c) La forme pharmaceutique et la contenance des modèles destinés à la vente ;
45571° La dénomination du médicament ;
44604558
4461d) La formule de préparation du médicament vétérinaire ;
45592° La forme pharmaceutique, le dosage et les présentations ;
44624560
4463e) La composition intégrale du médicament vétérinaire soit par unité de prise, soit en pourcentage, énoncée en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes ou élémentaires et avec recours à la dénomination principale retenue par la Pharmacopée ou à la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé chaque fois que de telles dénominations existent ; pour les produits biologiques, la composition en substances utiles pourra être complétée par les résultats d'un titrage biologique exprimés en unités internationales quand elles existent ;
45613° Les modes et les voies d'administration ;
44644562
4465f) La nature ou la composition du récipient ;
45634° Les animaux de destination ;
44664564
4467g) Les modes et voies d'administration, les indications thérapeutiques, les contre-indications et effets secondaires avec, pour les prémélanges évoqués aux articles L. 607 et L. 617-1, les taux et procédés de dilution ;
45655° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du demandeur et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament ;
44684566
4469h) La posologie pour les différentes espèces animales auxquelles le médicament est destiné ;
45676° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du ou des fabricants, y compris du ou des fabricants des principes actifs et, le cas échéant, ceux de l'importateur ;
44704568
4471i) La durée de conservation proposée ;
45697° La désignation des lieux de fabrication, y compris de conditionnement et de contrôle ;
44724570
4473j) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;
45718° La copie des décisions d'autorisation administrative des établissements de fabrication ou d'importation délivrées au fabricant ou à l'importateur du médicament concerné, en application soit de l'article L. 616, soit de la législation nationale de l'établissement, ou la copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;
44744572
4475k) Les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors de l'emploi du médicament, s'il y a lieu ;
45739° Le cas échéant, la liste des Etats membres de la Communauté européenne qui ont accordé une autorisation de mise sur le marché à ce médicament ou dans lesquels une demande est en cours d'examen ;
44764574
4477l) Le temps d'attente tel que défini au second alinéa de l'article L. 617-2, ou l'indication qu'aucun temps d'attente n'est nécessaire ;
457510° Le nombre et le titre des volumes de documentation présentés à l'appui de la demande.
44784576
4479m) Tous renseignements relatifs à l'exploitation du médicament vétérinaire ou d'un principe actif de ce médicament dans un autre pays ;
4577**Article LEGIARTI000006800800**
44804578
4481n) Le texte du projet d'étiquetage.
4579Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants :
44824580
4483**Article LEGIARTI000006800795**
45811° La dénomination du médicament ;
44844582
4485Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie mentionné à l'article R. 5146-26, b, doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du médicament vétérinaire.
45832° La composition qualitative et quantitative en principes actifs et constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament ;
44864584
4487**Article LEGIARTI000006800802**
45853° La forme pharmaceutique ;
44884586
4489A chaque exemplaire de la demande doit être joint un dossier comprenant :
45874° Les propriétés pharmacologiques et, dans la mesure où ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, des éléments de pharmacocinétique ;
44904588
4491a) La description du mode et des conditions de fabrication du médicament vétérinaire ;
45895° Les informations cliniques :
44924590
4493b) La description des techniques de contrôle des matières premières et du produit ainsi que, si nécessaire, la description des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ;
4591a) Les animaux de destination ;
44944592
4495c) Les brevets de médicaments et de procédés de fabrication en rapport avec la demande ;
4593b) Les indications thérapeutiques selon les animaux de destination ;
44964594
4497d) Les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacotoxicologique et clinique ;
4595c) Les contre-indications ;
44984596
4499e) Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament vétérinaire soit dans un Etat membre des communautés européennes, soit dans un pays tiers pour autant que cette autorisation y existe.
4597d) Les effets indésirables en indiquant leur fréquence et leur gravité ;
45004598
4501**Article LEGIARTI000006800808**
4599e) Les précautions particulières d'emploi ;
45024600
4503Les comptes rendus des expertises analytiques comprennent :
4601f) Les informations concernant l'utilisation du médicament, en cas de lactation ou de gravidité, y compris la ponte ;
45044602
4505a) La formule intégrale du médicament ainsi que les changements qui ont pu être apportés à cette formule en cours d'expérimentation ;
4603g) Les interactions médicamenteuses et autres ;
45064604
4507b) Le protocole détaillé de la technique utilisée par le fabricant, les résultats obtenus par l'expert et les limites extrêmes d'acceptation ;
4605h) La posologie, le mode et la voie d'administration et, dans le cas des prémélanges médicamenteux, les taux et procédés de dilution ;
45084606
4509c) L'interprétation de ces résultats ;
4607i) S'il y a lieu, les symptômes survenant en cas de surdosage, la conduite d'urgence à observer, et les antidotes à administrer ;
4608
4609j) Les mises en garde particulières à chaque animal de destination ;
4610
4611k) Le temps d'attente ou l'indication qu'aucun temps d'attente n'est nécessaire ;
4612
4613l) Les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux ;
4614
46156° Les informations pharmaceutiques :
4616
4617a) Les incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;
4618
4619b) La durée de stabilité du médicament avant ouverture du conditionnement primaire et, si nécessaire, après reconstitution du médicament ou ouverture du conditionnement primaire ;
4620
4621c) Les précautions particulières de conservation ;
4622
4623d) La nature du conditionnement primaire et le contenu exprimé soit en nombre d'unités de prise soit, selon la forme pharmaceutique, en volume ou en poids ;
4624
4625e) Les précautions particulières à prendre, le cas échéant, lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets ;
4626
46277° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament ;
4628
46298° La date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.
45104630
4511d) La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation ;
4631Les projets des conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, le projet de notice, sont joints au résumé des caractéristiques du produit.
45124632
4513e) La quantité minimale de chaque constituant du médicament vétérinaire et le nombre minimal d'unités de vente qu'il sera nécessaire de prélever pour procéder utilement, en cas d'attribution de l'autorisation de mise sur le marché, à des contrôles postérieurs à la délivrance de cette autorisation par le Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
4633**Article LEGIARTI000006800803**
45144634
4515**Article LEGIARTI000006800811**
4635A la demande doit être joint un dossier comprenant :
45164636
4517Les comptes rendus des experts pharmacologues et toxicologues indiquent les méthodes utilisées. Dans le cas de la vérification du temps d'attente indiqué, les essais doivent porter particulièrement sur le métabolisme des principes actifs chez les animaux d'expérience et notamment sur le mode et la durée d'élimination desdits principes actifs.
46371° Les documentations relatives aux essais non cliniques, à savoir les essais analytiques, les essais d'innocuité, l'étude des résidus et les essais précliniques et celles relatives aux essais cliniques et aux essais d'efficacité mentionnés aux articles R. 5146-29 à R. 5146-31, incluant les résultats obtenus au cours des différents essais réalisés ;
45184638
4519L'expert indique si, après administration du médicament dans les conditions normales d'emploi et respect du temps d'attente indiqué, les denrées alimentaires provenant des animaux traités contiennent ou non des résidus pouvant présenter un danger pour la santé du consommateur ou des effets susceptibles d'être à l'origine d'une infraction à la législation sur les fraudes ou d'entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux auxquels ils ont été administrés.
46392° Les rapports d'experts relatifs à ces documentations ;
45204640
4521**Article LEGIARTI000006800814**
46413° Le cas échéant, une copie :
45224642
4523Le ou les comptes rendus des expertises cliniques comprennent le relevé de chaque observation, le cas échéant, la description détaillée des échecs rencontrés en cours d'expérimentation, et les conclusions relatives notamment :
4643a) Des autorisations de mise sur le marché obtenues pour ce médicament, soit dans un Etat membre de la Communauté européenne, soit dans un pays tiers, accompagnées des résumés des caractéristiques du produit ;
45244644
4525a) A l'innocuité dans les conditions normales d'emploi ;
4645b) Des décisions de refus d'autorisation de mise sur le marché de ce médicament ainsi que de leurs motifs ;
45264646
4527b) A la posologie et à la durée de traitement et de la période d'observation ;
4647c) Des demandes d'autorisation de mise sur le marché en cours d'examen dans les Etats membres de la Communauté européenne ou les Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen, accompagnées des résumés des caractéristiques du produit et des notices proposés ;
45284648
4529c) Aux indications et à l'effet thérapeutique ;
4649d) De la demande présentée à la Commission des communautés européennes conformément à l'annexe V du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus des médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale, lorsque le médicament contient un ou plusieurs principes actifs nouveaux qui ne sont pas mentionnés aux annexes I, II ou III dudit règlement.
45304650
4531d) Aux contre-indications, aux effets secondaires indésirables, aux interactions constatées éventuellement avec d'autres médicaments ou additifs alimentaires ;
4651**Article LEGIARTI000006800805**
45324652
4533e) Aux conditions normales et particulières de prescription, de délivrance et d'emploi ;
4653Les rapports d'experts prévus à l'article R. 5146-28 consistent en une évaluation critique des documentations fournies et des différents essais pratiqués compte tenu de l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier :
45344654
4535f) Aux risques cliniques de surdosage.
46551° Pour l'analyste, il s'agit de déterminer si le médicament est conforme à la composition déclarée et de justifier les méthodes de contrôle qui seront utilisées par le fabricant ;
45364656
4537**Article LEGIARTI000006800819**
46572° Pour le toxicologue, il s'agit de valider :
45384658
4539Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5146-28 :
4659\- l'innocuité ou l'éventuelle toxicité du médicament ;
45404660
4541a) Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire qui a déjà obtenu l'autorisation de mise sur le marché, le dossier prévu à l'article R. 5146-28 peut comprendre, avec l'accord du précédent bénéficiaire, les seuls comptes rendus des expertises fournis à l'appui de la première demande ;
4661\- le temps d'attente.
45424662
4543b) Lorsque la demande porte sur une modification de l'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par l'article R. 5146-28, s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;
46633° Pour le préclinicien, il s'agit de valider les données relatives à l'activité pharmacologique et à la tolérance au produit ;
45444664
4545c) Lorsque le médicament vétérinaire a fait, par ailleurs, l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée au titre des dispositions de l'article L. 601, le compte rendu de l'expertise analytique produit lors de la première demande peut être utilisé ; le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut accepter également la production du compte rendu des essais toxicopharmacologiques antérieurs. Ils pourront cependant exiger les résultats d'une étude en vue de la fixation d'un temps d'attente au sens de l'article L. 617-2 du présent code ;
46654° Pour le clinicien, il s'agit de valider les données portant sur l'efficacité du médicament sur les animaux traités, à la posologie préconisée, sur la tolérance au médicament et sur les éventuelles contre-indications.
45464666
4547d) Une documentation bibliographique relative aux essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques, ainsi qu'aux indications sur le temps d'attente, peut tenir lieu de la présentation des résultats y afférents lorsqu'il s'agit :
4667Chaque rapport, daté et signé par l'expert, est accompagné d'un curriculum vitae et d'un résumé détaillé de tous les essais et contrôles effectués avec des références précises aux informations contenues dans la documentation. Le cas échéant, les liens professionnels avec le promoteur sont déclarés.
45484668
4549Soit d'un médicament vétérinaire déjà exploité, ayant été expérimenté d'une manière suffisante sur l'animal pour que ses effets, y compris les effets secondaires, soient parfaitement connus et figurent dans la documentation bibliographique ;
4669**Article LEGIARTI000006800809**
45504670
4551Soit d'un médicament vétérinaire nouveau dont la composition en principes actifs est identique à celle d'un médicament satisfaisant aux conditions précédentes ;
4671La documentation relative aux essais analytiques des médicaments vétérinaires comprend :
45524672
4553Soit d'un médicament vétérinaire nouveau renfermant uniquement des composants connus, déjà associés en proportion comparable dans les médicaments suffisamment exploités et expérimentés ;
46731° La composition qualitative et quantitative du médicament ;
45544674
4555e) En ce qui concerne un médicament vétérinaire renfermant des composants connus qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les essais portant sur les seuls composants pris isolément, à l'exclusion des essais concernant l'association, peuvent être remplacés par la documentation bibliographique.
46752° La description de tous les constituants et du conditionnement primaire ;
45564676
4557Pour l'application des dispositions contenues en d et e la demande est accompagnée d'une étude des experts pharmacotoxicologiques et cliniciens justifiant le recours à la documentation bibliographique. Si le demandeur fait appel à une documentation bibliographique étrangère, elle doit être accompagnée de sa traduction en langue française ;
46773° La description du mode et des conditions de fabrication du médicament, ainsi que la formule de fabrication ;
45584678
4559f) Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire figurant au formulaire national, le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacotoxicologiques et cliniques ; il en est de même pour les aliments médicamenteux préparés à l'avance, dont la fabrication respecte les conditions d'utilisation du prémélange pour cet aliment telles qu'elles ont été fixées par l'autorisation de mise sur le marché du prémélange.
46794° La description des techniques de contrôle des matières premières, des produits intermédiaires de la fabrication et du produit fini, la description des techniques de contrôle en cours de fabrication, l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ainsi que toutes indications utiles sur le conditionnement primaire ;
45604680
4561## Paragraphe 3 : Décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché.
46815° L'indication de la quantité minimale de chaque constituant du médicament et du nombre minimal d'unités de vente qu'il sera nécessaire de prélever pour procéder utilement à des contrôles postérieurs à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché prescrits par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
45624682
4563**Article LEGIARTI000006800826**
46836° La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation.
45644684
4565L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. La décision précise si le médicament vétérinaire relève des dispositions combinées des articles L. 611 et L. 617-6.
4685**Article LEGIARTI000006800812**
45664686
4567Avant de prendre sa décision, le directeur général du Centre ordonne toute mesure d'instruction qu'il estime nécessaire.
4687Les documentations relatives aux essais d'innocuité et à l'étude des résidus comprennent :
45684688
4569Il peut notamment soumettre le médicament à l'examen d'un laboratoire pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier sont satisfaisantes.
46891° Pour les médicaments non immunologiques :
45704690
4571Il peut, en outre, imposer au demandeur qu'il complète son dossier en application des dispositions du présent code.
4691a) Les essais d'innocuité des constituants du médicament, avec la mise en évidence :
45724692
4573En ce qui concerne les sérums et vaccins vétérinaires, l'instruction comporte un contrôle d'échantillons par un laboratoire et, éventuellement, une étude sur place des conditions de fabrication et de contrôle.
4693\- chez l'animal, de l'éventuelle toxicité du médicament, dans les conditions normales d'emploi ;
45744694
4575Le directeur général du centre se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours. Lorsque le directeur général du centre demande à l'intéressé de compléter son dossier, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les données requises aient été fournies. De même, ces délais sont suspendus du temps laissé, le cas échéant, au demandeur pour s'expliquer oralement ou par écrit.
4695\- chez l'homme, des éventuels effets indésirables associés aux résidus contenus dans les denrées alimentaires provenant des animaux traités ou qui peuvent survenir lors de l'administration du médicament à l'animal ou lors d'une exposition au médicament ;
45764696
4577**Article LEGIARTI000006800834**
4697\- pour la transformation industrielle des denrées alimentaires, des inconvénients des résidus présents dans ces denrées ;
45784698
4579Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est saisi, en même temps que le comité des médicaments vétérinaires institué par les articles 16 et 17 de la directive n° 81-851 du conseil des communautés européennes du 28 septembre 1981, par les autorités compétentes d'un Etat membre des communautés européennes d'une demande d'autorisation de mise sur le marché émanant d'un ressortissant de cet Etat membre, il dispose d'un délai de 120 jours à compter de la date de réception du dossier pour notifier au comité des médicaments vétérinaires son éventuelle opposition à l'octroi de cette autorisation.
4699\- pour l'environnement, des risques éventuels liés à l'emploi du médicament ;
45804700
4581La décision sur la demande d'autorisation de mise sur le marché est prise par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dans les trente jours qui suivent la réception de l'avis émis ou du constat effectué par le comité conformément aux articles 18 et 19 de la directive susmentionnée.
4701b) L'étude des résidus incluant :
45824702
4583**Article LEGIARTI000006800839**
4703\- l'étude du métabolisme et de la cinétique des résidus du médicament chez l'animal de destination, la détermination du temps d'attente à respecter pour écarter tout risque pour la santé humaine, y compris en cas de transformation industrielle des denrées alimentaires provenant des animaux traités ;
45844704
4585Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est soumise pour avis au comité des médicaments vétérinaires mentionné à l'article R. 5146-33-1.
4705\- les méthodes d'analyse pouvant être utilisées par les autorités compétentes pour le dépistage des résidus ;
45864706
4587Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié n'a demandé, au cours des cinq années précédentes, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.
47072° Pour les médicaments immunologiques :
45884708
4589Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité des médicaments vétérinaires n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande, une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments qui saisit pour avis le comité des médicaments vétérinaires.
4709a) L'évaluation de l'innocuité du médicament dans les conditions normales d'emploi chez l'animal de destination ;
45904710
4591**Article LEGIARTI000006800844**
4711b) L'examen des fonctions immunologiques chez l'animal de destination ;
45924712
4593Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au comité des médicaments vétérinaires.
4713c) Pour les vaccins vivants, des études des propriétés biologiques, de la capacité de diffusion de la souche, de sa dissémination chez l'animal vacciné et des risques de retour à l'état de virulence et de modification génomique de la souche ;
45944714
4595**Article LEGIARTI000006800849**
4715d) Le cas échéant, l'étude des effets des résidus des autres constituants du vaccin ;
45964716
4597Sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 617-3, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments refuse l'autorisation de mise sur le marché :
4717e) L'évaluation des risques éventuels de l'emploi du médicament pour l'environnement.
45984718
4599a) Si la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent code ;
4719**Article LEGIARTI000006800815**
46004720
4601b) Si le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi ;
4721I. - Pour les médicaments non immunologiques :
46024722
4603c) Si l'effet thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié sur l'espèce animale concernée ;
4723a) La documentation relative aux essais précliniques comprend :
46044724
4605d) Si le médicament n'a pas la composition quantitative et qualitative déclarée ;
4725\- l'établissement de l'activité pharmacodynamique et des caractéristiques pharmacocinétiques ;
46064726
4607e) Si le ou les temps d'attente indiqués par le demandeur sont insuffisamment justifiés ou s'ils apparaissent insuffisants, soit pour satisfaire aux dispositions de l'article L. 617-2, dernier alinéa, soit pour permettre la transformation éventuelle de ces denrées ;
4727\- l'évaluation de la tolérance au médicament chez l'animal de destination et des éventuels effets indésirables ;
46084728
4609f) Si les moyens mis en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
4729\- l'étude d'organismes résistants après l'utilisation de médicaments destinés à prévenir ou à traiter des maladies infectieuses ou des infestations parasitaires ;
46104730
4611La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur ait été invité à fournir ses explications.
4731b) La documentation relative aux essais cliniques comprend :
46124732
4613La décision de rejet doit être motivée et mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
4733\- la mise en évidence des effets thérapeutiques dans les conditions normales d'emploi, des contre-indications, des interactions constatées avec d'autres médicaments ou additifs alimentaires, des signes cliniques en cas de surdosage ;
46144734
4615**Article LEGIARTI000006800852**
4735\- la posologie et la durée de traitement.
46164736
4617L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable, sur demande du titulaire présentée au plus tard quatre-vingt-dix jours avant la date d'expiration, fixée en application de l'article L. 617-3.
4737II. - Pour les médicaments immunologiques, la documentation relative aux essais cliniques comprend les essais d'efficacité mettant en évidence les effets thérapeutiques dans les conditions normales d'emploi, la posologie et la durée du traitement ou, dans le cas d'un vaccin, le schéma vaccinal proposé, les contre-indications et les effets indésirables éventuels.
46184738
4619Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.
4739**Article LEGIARTI000006800820**
46204740
4621L'autorisation n'est pas renouvelée s'il est apparu que l'effet thérapeutique fait défaut ou que, dans les conditions d'emploi indiquées pour le médicament, les denrées alimentaires provenant de l'animal traité peuvent présenter un danger pour le consommateur.
4741I. - Par dérogation aux dispositions des articles R. 5146-26 et R. 5146-28 :
46224742
4623Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai.
47431° Le demandeur n'est pas tenu de fournir, pour les médicaments vétérinaires non immunologiques, les résultats des essais d'innocuité, de l'étude des résidus, des essais précliniques et cliniques ou, dans le cas des médicaments vétérinaires immunologiques, les résultats des essais d'innocuité et d'efficacité, s'il peut démontrer :
46244744
4625**Article LEGIARTI000006800857**
4745a) Soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire, au sens de l'article R. 5146-32-1, à un médicament vétérinaire déjà autorisé et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original a consenti qu'il soit fait référence, en vue de l'examen de la demande, pour les médicaments vétérinaires non immunologiques, à la documentation relative aux essais d'innocuité, à l'étude des résidus, aux essais précliniques et cliniques ou, pour les médicaments vétérinaires immunologiques, à la documentation relative aux essais d'innocuité et d'efficacité figurant au dossier du médicament original ;
4746
4747b) Soit par référence détaillée à la littérature scientifique publiée que le ou les constituants du médicament vétérinaire sont d'un usage vétérinaire bien établi et présentent une efficacité reconnue et un niveau acceptable de sécurité ;
4748
4749c) Soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire, au sens de l'article R. 5146-32-1, à un autre médicament vétérinaire, lorsque ce médicament est autorisé depuis au moins dix ans en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne selon les dispositions communautaires en vigueur et commercialisé en France à la date de la demande ;
4750
47512° Dans le cas d'un médicament vétérinaire nouveau contenant des constituants connus mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais d'innocuité, de l'étude des résidus, des essais précliniques et cliniques relatifs à l'association nouvelle doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque constituant individuel.
4752
4753II. - Lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, les experts doivent justifier le recours à cette documentation bibliographique et démontrer qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5146-18 compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.
4754
4755**Article LEGIARTI000006800822**
4756
4757Un médicament vétérinaire est considéré comme étant essentiellement similaire à un autre médicament vétérinaire s'il a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et, le cas échéant, si la bioéquivalence entre les deux médicaments a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.
4758
4759## Paragraphe 3 : Décisions relatives aux autorisations de mise sur le marché.
4760
4761**Article LEGIARTI000006800827**
4762
4763L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Elle est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5146-27-1 tel qu'il est approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
4764
4765L'autorisation indique, le cas échéant, si le médicament relève des dispositions de l'article L. 611.
4766
4767L'autorisation peut être assortie de l'obligation de mentionner sur le conditionnement primaire ou sur le conditionnement extérieur ainsi que sur la notice des mentions essentielles pour la sécurité ou pour la protection de la santé, notamment des précautions particulières d'emploi. Elle peut aussi être assortie de l'obligation d'introduire une substance de marquage dans le médicament.
4768
4769**Article LEGIARTI000006800835**
4770
4771Lorsque le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché est incomplet ou irrégulier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.
4772
4773Le directeur général peut soumettre le médicament et, si nécessaire, ses matières premières, ses produits intermédiaires ou autres constituants, au contrôle d'un laboratoire de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, permettant de s'assurer que les méthodes de contrôles utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes. Il procède, le cas échéant, au contrôle de la méthode analytique proposée par le demandeur pour le dépistage des résidus. L'instruction peut comporter, en outre, une étude sur place des conditions de fabrication et de contrôle.
4774
4775Le directeur général peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire à l'instruction de la demande. Le délai prévu à l'article R. 5146-33-2 est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.
4776
4777**Article LEGIARTI000006800840**
4778
4779Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet et régulier.
4780
4781Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un tel dossier.
4782
4783Le directeur général établit un rapport d'évaluation sur le dossier et le tient à jour.
4784
4785**Article LEGIARTI000006800845**
4786
4787Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments constate que le médicament concerné fait l'objet d'une demande présentée dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, il peut suspendre l'instruction de la demande dans l'attente du rapport d'évaluation établi par l'autre Etat membre. Il en informe l'autre Etat membre et le demandeur.
4788
4789Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation :
4790
4791\- soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci et accorde l'autorisation de mise sur le marché ;
4792
4793\- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, le directeur général met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5146-33-6.
4794
4795**Article LEGIARTI000006800850**
4796
4797L'autorisation de mise sur le marché est refusée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lorsqu'il apparaît :
4798
4799\- que le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d'emploi indiquées dans le dossier de demande, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut sur l'animal de destination, ou qu'il n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ;
4800
4801\- ou, pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, que le temps d'attente indiqué dans le dossier est insuffisant pour que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur ou est insuffisamment justifié, ou que la ou les substances capables d'action pharmacologique présentes dans le médicament ne figurent pas à l'annexe I, II ou III du règlement (CEE) n° 90/2377 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;
4802
4803\- ou que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite en vertu d'autres dispositions communautaires ; en l'absence de telles dispositions communautaires, l'autorisation de mise sur le marché peut être refusée si cette mesure est nécessaire pour assurer la protection de la santé humaine ou de la santé animale.
4804
4805Elle est également refusée lorsque la demande et le dossier qui l'accompagne ne sont pas conformes au contenu fixé par les articles R. 5146-27, R. 5146-27-1 et R. 5146-28.
4806
4807**Article LEGIARTI000006800853**
4808
4809L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments au plus tard trois mois avant la date d'expiration. La demande de renouvellement est accompagnée d'un récapitulatif des modifications autorisées depuis l'obtention de l'autorisation initiale ou du dernier renouvellement ou d'un document attestant qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation initiale ou de la dernière demande de renouvellement.
4810
4811Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de trois mois suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai.
4812
4813**Article LEGIARTI000006800858**
46264814
46274815Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
46284816
4629La demande comprend, outre les mentions prévues aux points a, j et n de l'article R. 5146-26 :
4817La demande comprend, outre les mentions prévues aux 5° et 7° de l'article R. 5146-27 et les projets de conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, de notice :
46304818
46314819a) L'accord du titulaire de l'autorisation ;
46324820
Article LEGIARTI000006800862 L4636→4824
46364824
46374825En cas de silence du directeur général du centre, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois.
46384826
4639**Article LEGIARTI000006800862**
4827**Article LEGIARTI000006800863**
4828
4829Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments suspend, pour une durée ne pouvant excéder un an, ou supprime une autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît :
4830
4831\- que, pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, le temps d'attente indiqué s'avère insuffisant pour que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur ;
4832
4833\- ou que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite en vertu d'autres dispositions communautaires ;
4834
4835\- ou que le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d'emploi indiquées dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut sur l'animal de destination, ou qu'il n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ;
4836
4837\- ou que la documentation et les renseignements fournis dans le dossier de demande s'avèrent erronés ;
46404838
4641Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, par décision motivée, suspendre pour une période ne pouvant excéder un an, ou supprimer une autorisation de mise sur le marché.
4839\- ou que les contrôles n'ont pas été effectués ;
46424840
4643La suspension, sauf en cas d'urgence, et la suppression de l'autorisation ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation ait été invité à fournir ses explications.
4841\- ou que l'obligation faite au moment de l'octroi de la mise sur le marché d'incorporer une substance de marquage n'a pas été respectée.
46444842
4645La décision de suspension ou de suppression fait l'objet de toutes les mesures de publicité que le directeur général du centre estime nécessaires d'ordonner. Elle doit indiquer les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
4843Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut suspendre, pour une durée ne pouvant excéder un an, ou supprimer une autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît :
46464844
4647Lorsque l'autorisation est suspendue ou supprimée, le titulaire doit prendre immédiatement toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution du médicament en cause.
4845\- que le médicament présente un risque pour la santé humaine ou pour la santé animale ;
46484846
4649**Article LEGIARTI000006800866**
4847\- ou que la documentation et les renseignements fournis dans le dossier de demande n'ont pas été modifiés conformément à l'article R. 5146-33-9 ;
46504848
4651Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée à une spécialité pharmaceutique relevant des listes mentionnées aux articles R. 5146-33-2 et R. 5146-33-3 après un avis favorable du comité des médicaments vétérinaires *autorité compétente*, les décisions mentionnées à l'article R. 5146-37 concernant cette spécialité pharmaceutique sont prises après avis de ce comité. Toutefois, en cas d'urgence, la décision de suspension est prise sans attendre l'avis du comité ; cette décision est transmise au comité, ainsi que la justification de l'urgence et la motivation de la suspension.
4849\- ou que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas informé le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de tout élément nouveau conformément à l'article R. 5146-33-8 ;
46524850
4653**Article LEGIARTI000006800870**
4851\- ou lorsque l'étiquetage ou la notice ne sont pas conformes aux prescriptions des articles R. 5146-49 à R. 5146-49-3 ; dans ce cas, la décision ne peut intervenir que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, mis en demeure de régulariser la situation du médicament, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général.
46544852
4655Les décisions mentionnées aux articles R. 5146-33 à R. 5146-35 et R. 5146-37, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises après avis de la commission constituée à cet effet.
4853La décision de suspension ou de suppression est motivée et indique les voies et délais de recours. Sauf en cas d'urgence, la décision ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à présenter ses observations.
4854
4855Lorsque l'autorisation est suspendue ou supprimée, le titulaire informe les détenteurs de stocks afin que ceux-ci puissent prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament vétérinaire concerné. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prend toutes mesures appropriées.
4856
4857Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments vétérinaires autorisés qui font l'objet de contestation et demander au titulaire de l'autorisation de procéder au rappel de ces lots.
4858
4859**Article LEGIARTI000006800871**
4860
4861Les décisions d'octroi, de refus, de renouvellement et de suppression d'autorisation de mise sur le marché sont prises après avis de la commission instituée à cet effet.
46564862
46574863Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.
46584864
4659Les décisions prévues aux articles R. 5146-33, R. 5146-35, R. 5146-36 et R. 5146-37 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
4865Les décisions d'octroi, de suspension et de suppression d'autorisation de mise sur le marché sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
46604866
4661**Article LEGIARTI000006800880**
4867**Article LEGIARTI000006800881**
46624868
46634869La commission mentionnée à l'article R. 5146-38 comprend :
46644870
Article LEGIARTI000006800885 L4674→4880
46744880
467548812\. Neuf membres nommés pour une durée de trois ans par le ministre chargé de la santé et par le ministre chargé de l'agriculture en raison de leur compétence scientifique, notamment dans le domaine de la pharmacologie humaine, de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie animale, de la pathologie, de la thérapeutique et des biotechnologies.
46764882
4677**Article LEGIARTI000006800885**
4883**Article LEGIARTI000006800886**
46784884
46794885Neuf suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires autres que les membres de droit. Ils remplacent les titulaires soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.
46804886
Article LEGIARTI000006800889 L4682→4888
46824888
46834889La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée, et notamment les représentants de l'industrie pharmaceutique vétérinaire et des membres de la commission de sécurité des consommateurs.
46844890
4685**Article LEGIARTI000006800889**
4891**Article LEGIARTI000006800890**
46864892
46874893En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire, ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
46884894
4689**Article LEGIARTI000006800892**
4895**Article LEGIARTI000006800893**
46904896
4691Les membres de la commission mentionnée à l'article R. 5146-38 ne peuvent être ni salariés d'un établissement de préparation de produits pharmaceutiques vétérinaires, ni avoir un intérêt financier direct ou indirect dans un tel établissement.
4897Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé peuvent solliciter l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
46924898
4693**Article LEGIARTI000006800895**
4899**Article LEGIARTI000006800896**
46944900
46954901Le président de la commission désigne un rapporteur dans chaque affaire. La commission peut faire appel à des experts.
46964902
4697**Article LEGIARTI000006800899**
4903**Article LEGIARTI000006800900**
46984904
4699Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les conditions prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal, les membres, les rapporteurs et les experts de la commission mentionnée à l'article R. 5146-38, les délibérations de celle-ci sont secrètes.
4905Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
47004906
4701**Article LEGIARTI000006800902**
4907**Article LEGIARTI000006800903**
47024908
47034909Des arrêtés conjoints du ministre chargé de la santé et du ministre de l'agriculture fixent les conditions de fonctionnement de la commission mentionnée à l'article R. 5146-38.
47044910
4911**Article LEGIARTI000006800905**
4912
4913Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments constate que le médicament concerné bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, il demande à ce dernier de lui communiquer le rapport d'évaluation.
4914
4915Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation :
4916
4917\- soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci, et accorde l'autorisation de mise sur le marché ;
4918
4919\- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5146-33-6.
4920
4921**Article LEGIARTI000006800907**
4922
4923Lorsqu'une demande est présentée en vue d'obtenir la reconnaissance par la France de l'autorisation de mise sur le marché accordée dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, le demandeur soumet sa demande au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée des informations et documents visés au paragraphe 2 de la présente section. Le demandeur certifie que les informations et documents fournis sont identiques à ceux approuvés par l'autre Etat membre et précise, le cas échéant, les compléments ou modifications apportés. Il notifie sa demande au comité des médicaments vétérinaires institué par l'article 16 de la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires et dénommé ci-après Comité, l'informe de la date du dépôt de sa demande en France et lui fait parvenir une copie de l'autorisation octroyée par l'autre Etat membre. Il informe l'autorité compétente de l'Etat membre qui a délivré l'autorisation initiale du dépôt de sa demande d'autorisation de mise sur le marché en France, lui indique, le cas échéant, les compléments apportés et lui demande de transmettre le rapport d'évaluation relatif au médicament concerné à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
4924
4925Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation :
4926
4927\- soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci, et accorde l'autorisation de mise sur le marché ;
4928
4929\- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5146-33-6.
4930
4931**Article LEGIARTI000006800909**
4932
4933Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché conformément aux dispositions des articles R. 5146-33-3 à R. 5146-33-5, il fait immédiatement connaître son opposition motivée au Comité, à l'Etat membre de la Communauté européenne qui a délivré l'autorisation initiale, aux autres Etats membres concernés et au demandeur en l'invitant à présenter ses observations. Il précise les mesures susceptibles de corriger les insuffisances de la demande.
4934
4935A défaut d'accord entre tous les Etats membres concernés au terme du délai prévu aux articles R. 5146-33-3 à R. 5146-33-5, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en informe le Comité et lui fournit un état détaillé des points de désaccord.
4936
4937Dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission des communautés européennes, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments accorde ou refuse l'autorisation de mise sur le marché, conformément à la décision de la Commission.
4938
4939**Article LEGIARTI000006800912**
4940
4941Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France demande la reconnaissance de cette autorisation dans un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne, il en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et lui transmet, le cas échéant, des éventuels compléments au dossier de la demande qui a donné lieu à l'autorisation de mise sur le marché. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut demander au titulaire tous renseignements et documents lui permettant de vérifier que les dossiers déposés sont identiques.
4942
4943Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dispose d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour élaborer, s'il y a lieu, et communiquer à l'Etat membre ou aux Etats membres concernés par la demande de reconnaissance le rapport d'évaluation prévu à l'article R. 5146-33-2 pour le médicament concerné. C'est également le cas lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est demandée dans un autre Etat membre pour un médicament ayant fait l'objet en France de l'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
4944
4945Le titulaire notifie sa demande au Comité. Lorsqu'il reçoit une opposition de l'autorité compétente d'un Etat membre de la Communauté européenne, il transmet immédiatement copie du dossier de demande au Comité.
4946
4947Dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission des Communautés européennes, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, le cas échéant, modifie ou retire l'autorisation de mise sur le marché, conformément à la décision de la Commission.
4948
4949**Article LEGIARTI000006800914**
4950
4951Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 5146-29 doivent être modifiées en fonction des progrès techniques et scientifiques.
4952
4953A la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, le responsable de la mise sur le marché examine et, le cas échéant, modifie en fonction des progrès techniques et scientifiques les méthodes d'analyse pour le dépistage des résidus mentionnées au b du 1° de l'article R. 5146-30.
4954
4955Le responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire informe sans délai le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, de tout élément nouveau qui pourrait entraîner une modification des renseignements et documents prévus au paragraphe 2 de la présente section, ainsi que de toute interdiction ou restriction décidées par les autorités compétentes des pays dans lesquels le médicament est commercialisé.
4956
4957**Article LEGIARTI000006800917**
4958
4959I. - Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux mentionnés à l'article 1er du règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995, les modifications concernant les renseignements et documents prévus au paragraphe 2 de la présente section, y compris celles mentionnées à l'article R. 5146-33-8, doivent être préalablement autorisées dans les conditions prévues ci-après.
4960
4961Les modifications sont classées dans les trois catégories suivantes :
4962
4963\- modifications de type I : modifications administratives et modifications techniques mineures figurant sur une liste fixée par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
4964
4965\- modifications de type II : modifications autres que celles de type I et III ;
4966
4967\- modifications de type III : modifications techniques affectant la qualité, l'innocuité ou l'efficacité du médicament vétérinaire et figurant sur une liste fixée par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
4968
4969II. - Toute demande de modification de type I ou II est présentée et instruite dans les conditions suivantes :
4970
49711° Toute demande est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée du versement du droit progressif prévu à l'article L. 617-5 et, en fonction de la modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionnés aux articles R. 5146-27, R. 5146-27-1 et R. 5146-28 ;
4972
49732° Lorsque le dossier de demande de modification est incomplet ou irrégulier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments invite le demandeur à compléter ou régulariser celui-ci ;
4974
49753° Le directeur général peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande, en faisant connaître les motifs de sa décision. Les délais prévus au 4° ci-dessous sont alors suspendus jusqu'à la réception des éléments demandés ;
4976
49774° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision dans un délai de trente jours pour les modifications de type I, de quatre-vingt-dix jours pour les modifications de type II, à compter de la présentation d'un dossier de demande de modification complet et régulier ; pour les modifications de type I, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite de modification à l'expiration d'un délai de trente jours à compter de la présentation d'un tel dossier ; pour les modifications de type II, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation de modification à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la présentation d'un tel dossier ;
4978
49795° Les autorisations de modification sont refusées pour les mêmes motifs que ceux prévus à l'article R. 5146-34.
4980
4981III. - Les modifications de type III doivent faire l'objet d'une demande présentée dans les conditions prévues au paragraphe 2 de la présente section et instruite conformément aux articles R. 5146-33, R. 5146-33-1, R. 5146-33-2 et R. 5146-34."
4982
47054983## Paragraphe 4 : Prélèvements d'échantillons.
47064984
4707**Article LEGIARTI000006800921**
4985**Article LEGIARTI000006800922**
4986
4987Pour s'assurer de la conformité des médicaments vétérinaires à la formule déclarée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut faire procéder à des prélèvements d'échantillons par les agents mentionnés à l'article L. 617-20 dans les conditions prévues à l'article R. 5146-56-1.
4988
4989Les prélèvements peuvent porter sur les médicaments et, si nécessaire, sur les matières premières, les produits intermédiaires ou les autres constituants.
4990
4991**Article LEGIARTI000006800926**
4992
4993Tout prélèvement comporte deux échantillons. L'un est destiné à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, l'autre est conservé par l'établissement détenteur du stock, pour être éventuellement soumis à une analyse contradictoire.
4994
4995Les prélèvements sont effectués de manière que les échantillons soient autant que possible identiques.
4996
4997Chaque échantillon correspond à la quantité prévue au 5° de l'article R. 5146-29, qu'il s'agisse des constituants du médicament vétérinaire ou du produit fini. Il est enfermé dans un sachet scellé et muni d'une étiquette précisant le nom du médicament ou du constituant prélevé, le numéro du lot de fabrication, le nom et l'adresse du détenteur du stock, la date du prélèvement, le nom et la qualité de l'agent.
4998
4999Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
5000
5001**Article LEGIARTI000006800928**
5002
5003Pour des raisons de santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut exiger qu'une entreprise exploitant un médicament vétérinaire immunologique soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot du produit fini et si nécessaire du produit en vrac avant son utilisation.
5004
5005L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments doit effectuer ces contrôles dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons. Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, lorsque l'autorité compétente de cet Etat a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications qu'elle a approuvées. Cependant, et dans la mesure où la différence des conditions sanitaires avec cet Etat membre le justifie, ces contrôles peuvent être maintenus par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, après examen des comptes rendus de contrôle et notification à la Commission des communautés européennes.
5006
5007## Paragraphe 1 : Dispositions générales
5008
5009**Article LEGIARTI000006800944**
5010
5011La pharmacovigilance vétérinaire a pour objet la surveillance du risque d'effets indésirables imputables aux médicaments vétérinaires et survenant chez l'animal.
5012
5013La pharmacovigilance vétérinaire a, en outre, pour objet la surveillance des effets indésirables survenant chez les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
5014
5015**Article LEGIARTI000006800946**
5016
5017La pharmacovigilance vétérinaire comporte, dans un but de prévention :
5018
5019\- le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5146-41-2 et le recueil des informations les concernant ;
5020
5021\- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations ;
5022
5023\- la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments vétérinaires.
5024
5025L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la conservation et à l'administration aux animaux de ce médicament.
5026
5027**Article LEGIARTI000006800949**
5028
5029Pour les médicaments vétérinaires faisant l'objet d'une autorisation prévue au présent chapitre, la pharmacovigilance s'exerce après la délivrance de cette autorisation.
5030
5031**Article LEGIARTI000006800951**
5032
5033Pour l'application de la présente section, on entend par :
5034
5035\- effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'une utilisation non conforme au résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1 ;
5036
5037\- effet indésirable grave : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant des lésions ou des troubles fonctionnels majeurs chez l'animal traité ;
5038
5039\- effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1 ;
5040
5041\- effet indésirable survenant chez une personne qui administre un médicament vétérinaire à un animal ou qui est en contact avec l'animal traité : toute manifestation immédiate ou différée qui peut porter atteinte à la santé de la personne qui administre un médicament vétérinaire ou qui est en contact avec l'animal traité.
5042
5043"Paragraphe 2
5044
5045"Organisation de la pharmacovigilance vétérinaire
5046
5047"1. Système national de pharmacovigilance vétérinaire
5048
5049## 1. Système national de pharmacovigilance vétérinaire
5050
5051**Article LEGIARTI000006800953**
5052
5053Il est institué un système national de pharmacovigilance vétérinaire.
5054
5055Ce système comprend :
5056
5057\- la Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire mentionnée à l'article R. 5146-41-7 ;
5058
5059\- l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
5060
5061\- les centres de pharmacovigilance vétérinaire mentionnés à l'article R. 5146-41-14 ;
5062
5063\- les pharmaciens, les vétérinaires et les entreprises mentionnés aux articles R. 5146-41-19 et R. 5146-41-20.
5064
5065## 2. Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire
5066
5067**Article LEGIARTI000006800955**
5068
5069La Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et a pour mission :
5070
5071\- d'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments vétérinaires ;
5072
5073\- de donner aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un avis sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi d'un médicament vétérinaire ou à l'emploi simultané de plusieurs médicaments vétérinaires ;
5074
5075\- de proposer aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire ;
5076
5077\- d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des effets indésirables survenant chez l'homme susceptibles d'être imputés à l'utilisation de médicaments vétérinaires.
5078
5079Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé peuvent solliciter l'avis de la commission sur toute question relevant du domaine de compétence de cette commission.
5080
5081**Article LEGIARTI000006800957**
5082
5083La Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire comprend :
5084
50851° Quatre membres de droit :
5086
5087\- le directeur général de l'alimentation, ou son représentant ;
5088
5089\- le directeur général de la santé, ou son représentant ;
5090
5091\- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire, ou son représentant ;
5092
5093\- le président de la Commission nationale de pharmacovigilance mentionnée à l'article R. 5144-10, ou son représentant ;
5094
50952° Onze membres nommés, pour une durée de trois ans, par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé :
5096
5097\- six pharmacologues ou toxicologues, dont au moins quatre choisis parmi les membres de centres de pharmacovigilance vétérinaire ;
5098
5099\- une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance vétérinaire dans l'industrie pharmaceutique vétérinaire ;
5100
5101\- deux vétérinaires praticiens ;
5102
5103\- deux pharmaciens d'officine.
5104
5105Onze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.
5106
5107Le président et le vice-président sont désignés par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
5108
5109La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, après avis du président de la commission.
5110
5111**Article LEGIARTI000006800958**
5112
5113Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
5114
5115**Article LEGIARTI000006800959**
5116
5117Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence nationale du médicament vétérinaire.
5118
5119## 3. Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
5120
5121**Article LEGIARTI000006800960**
5122
5123L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance vétérinaire. Elle anime et coordonne les actions des différents intervenants. Elle recense les informations recueillies et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle organise la diffusion de l'information relative à la pharmacovigilance vétérinaire.
5124
5125Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général, en application de l'article R. 5146-41-20, par les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires, ainsi que les informations qui lui sont transmises par les centres de pharmacovigilance vétérinaire, en application de l'article R. 5146-41-14, et par les centres antipoison et les centres régionaux de pharmacovigilance, en application de l'article R. 5146-41-18.
5126
5127## 4. Rôle du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
5128
5129**Article LEGIARTI000006800961**
47085130
4709Pour s'assurer de la conformité des médicaments vétérinaires à la formule déclarée, le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture et, dans les conditions prévues à l'article R. 5146-56-1, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peuvent faire procéder à des prélèvements d'échantillons de ces produits par les agents mentionnés à l'article L. 617-20.
5131Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut demander aux centres de pharmacovigilance vétérinaire de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 711-9 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut aussi demander au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout renseignement qui lui serait utile dans un but de pharmacovigilance vétérinaire.
47105132
4711**Article LEGIARTI000006800925**
5133"Les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires doivent, sur demande motivée du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, fournir toute information mentionnée au second alinéa de l'article R. 5146-41-3. Les informations ainsi demandées doivent être nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire.
47125134
4713Les quantités prélevées sont le double de celles qui sont mentionnées au e de l'article R. 5146-29, qu'il s'agisse des constituants du médicament vétérinaire ou du produit fini.
5135**Article LEGIARTI000006800962**
47145136
4715Les échantillons destinés aux laboratoires sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom du médicament et le numéro du lot de fabrication, le nom et l'adresse du détenteur du produit prélevé, la date du prélèvement, son motif, le nom et la qualité de l'agent.
5137Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, de tout effet indésirable grave concernant un médicament vétérinaire qui lui a été déclaré ou communiqué, au plus tard quinze jours après cette déclaration ou cette communication.
47165138
4717Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
5139Il informe également dans le même délai l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, des effets indésirables définis à l'article R. 5146-41-5 survenus chez l'homme.
5140
5141## 5. Centres de pharmacovigilance vétérinaire
5142
5143**Article LEGIARTI000006800966**
5144
5145Les centres de pharmacovigilance vétérinaire sont chargés :
5146
51471° De recueillir les déclarations que doivent leur transmettre les vétérinaires et les pharmaciens en application de l'article R. 5146-41-19 ;
5148
51492° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables survenant chez les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments, qui doivent leur être transmises, en application de l'article R. 5146-41-18, par les centres antipoison et par les centres régionaux de pharmacovigilance ;
5150
51513° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par tout membre d'une profession de santé ;
5152
51534° De transmettre trimestriellement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments les informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent les effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai. Une copie de ces informations est adressée à l'entreprise exploitant le médicament vétérinaire concerné ;
5154
51555° De remplir auprès des ministres chargés de l'agriculture et de la santé et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une mission d'expertise en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ;
5156
51576° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments vétérinaires ;
5158
51597° De mener, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, des actions de formation et d'information en matière de pharmacovigilance auprès des pharmaciens et des vétérinaires.
5160
5161**Article LEGIARTI000006800968**
5162
5163La création, l'organisation et le financement des centres de pharmacovigilance vétérinaire, ainsi que les conditions dans lesquelles ils exercent les missions qui leur sont confiées par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et les Ecoles nationales vétérinaires au sein desquelles les centres sont créés. Ces conventions précisent les nom et qualité du responsable du centre qui doit être un vétérinaire formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
5164
5165## 6. Dispositions diverses
5166
5167**Article LEGIARTI000006800969**
5168
5169Toute entreprise exploitant un médicament vétérinaire doit avoir de façon permanente à sa disposition une personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance vétérinaire. Le nom de cette personne doit être communiqué au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
5170
5171Cette personne est chargée de recueillir l'ensemble des informations portées à sa connaissance et relatives aux effets indésirables des médicaments vétérinaires dont elle doit assurer la pharmacovigilance. Ces informations sont consignées sur un registre ou document équivalent, qui doit être tenu à jour et mis à la disposition des autorités de contrôle pendant une période d'au moins cinq ans à compter de la date de réception des informations.
5172
5173Cette personne est également chargée de préparer les déclarations et rapports mentionnés à l'article R. 5146-41-20 et de veiller à ce qu'il soit répondu aux demandes du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5146-41-12.
5174
5175**Article LEGIARTI000006800971**
5176
5177Les centres de pharmacovigilance vétérinaire et les personnes chargées de la pharmacovigilance vétérinaire dans les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
5178
5179**Article LEGIARTI000006800973**
5180
5181Les centres antipoison mentionnés à l'article L. 711-9 et les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-14 transmettent, sans délai, aux centres de pharmacovigilance vétérinaire, les informations dont ils disposent sur les effets indésirables survenant chez les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
5182
5183## 7. Obligations de signalements
5184
5185**Article LEGIARTI000006800975**
5186
5187Tout vétérinaire ayant constaté, ou à qui a été signalé, un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire, qu'il l'ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au centre de pharmacovigilance vétérinaire.
5188
5189Tout pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire doit également le déclarer aussitôt au centre de pharmacovigilance vétérinaire.
5190
5191Ces mêmes professionnels peuvent, dans les mêmes conditions, informer le centre de pharmacovigilance vétérinaire de tout autre effet indésirable susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire qu'ils ont constaté ou qui a été porté à leur connaissance. Il en est de même pour tout membre d'une profession de santé en ce qui concerne les effets indésirables survenant chez les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
5192
5193**Article LEGIARTI000006800977**
5194
5195Toute entreprise exploitant un médicament vétérinaire doit déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, immédiatement après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave susceptible d'être dû à ce médicament.
5196
5197L'entreprise mentionnée ci-dessus transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des médicaments vétérinaires qu'il exploite ainsi que l'évaluation scientifique de ces informations :
5198
5199\- immédiatement sur demande ;
5200
5201\- semestriellement durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou sa modification lorsqu'elle est consécutive à un changement de constituants, à l'ajout de nouvelles indications thérapeutiques, de nouveaux modes d'administration ou de nouveaux animaux de destination ;
5202
5203\- annuellement les trois années suivantes, puis tous les cinq ans.
5204
5205**Article LEGIARTI000006800979**
5206
5207Les déclarations mentionnées aux articles R. 5146-41-19 et R. 5146-41-20 sont faites sur des imprimés dont le modèle est déterminé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
5208
5209**Article LEGIARTI000006800981**
5210
5211Les obligations de déclaration et de signalement prévues par la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoient, pour les médicaments vétérinaires autorisés par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993.
47185212
47195213## Section 3 : Réglementation de la publicité.
47205214
Article LEGIARTI000006800983 L4722→5216
47225216
47235217Est interdite toute publicité faite, sous quelque forme que ce soit, pour des médicaments vétérinaires dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée.
47245218
4725**Article LEGIARTI000006800983**
5219**Article LEGIARTI000006800984**
47265220
4727La publicité en faveur des médicaments vétérinaires n'est autorisée auprès des personnes physiques ou morales habilitées à distribuer les médicaments vétérinaires par les articles L. 612, L. 617-13 et L. 617-14 que pour les médicaments vétérinaires qu'elles sont autorisées à prescrire ou à délivrer.
5221La publicité en faveur des médicaments vétérinaires n'est autorisée auprès des personnes physiques ou morales habilitées à distribuer les médicaments vétérinaires par les articles L. 610 et L. 617-12 que pour les médicaments vétérinaires qu'elles sont autorisées à prescrire ou à délivrer.
47285222
47295223**Article LEGIARTI000006800985**
47305224
Article LEGIARTI000006800993 L4762→5256
47625256
47635257Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses énumérées à l'article 224 du code rural ou dans les textes pris en application de l'article 225 du même code.
47645258
4765**Article LEGIARTI000006800993**
5259**Article LEGIARTI000006800994**
47665260
47675261Il est interdit au fabricant, au responsable de la mise sur le marché et au distributeur de médicaments vétérinaires de remettre directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments des primes, des objets ou produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres que les conditions tarifaires autorisées.
47685262
4769Toutefois, sont autorisés les dons destinés à encourager la recherche et l'enseignement au profit d'établissements publics ou de fondations reconnues d'utilité publique, sous réserve de déclaration préalable au ministre de la santé et au ministre de l'agriculture.
5263Toutefois, sont autorisés les dons destinés à encourager la recherche et l'enseignement au profit d'établissements publics ou de fondations reconnues d'utilité publique, sous réserve de déclaration préalable au préfet du département dans lequel ces institutions ont leur siège.
47705264
47715265**Article LEGIARTI000006800996**
47725266
47735267Les fabricants, les responsables de mise sur le marché, les grossistes ou les dépositaires ne peuvent délivrer d'échantillons qu'aux seuls docteurs vétérinaires qui en ont fait la demande écrite.
47745268
5269## Section 4 : Présentation des médicaments vétérinaires
5270
5271**Article LEGIARTI000006801002**
5272
5273Sans préjudice des mentions exigées par les dispositions législatives et réglementaires relatives aux substances vénéneuses, l'étiquetage du conditionnement primaire et du conditionnement extérieur d'un médicament vétérinaire faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché doit porter les mentions suivantes, conformes à l'autorisation de mise sur le marché, lisibles, compréhensibles et indélébiles :
5274
5275a) La dénomination du médicament ;
5276
5277b) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prises, ces mentions pouvant n'être indiquées que sur le conditionnement extérieur ;
5278
5279c) La composition qualitative et quantitative définie au 2° du R. 5146-27-1 ;
5280
5281d) Le numéro du lot de fabrication ;
5282
5283e) Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché ;
5284
5285f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament, ainsi que, s'ils sont distincts, ceux du ou des fabricants ;
5286
5287g) Les animaux de destination, le mode d'administration, la voie d'administration ;
5288
5289h) Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;
5290
5291i) La date de péremption ;
5292
5293j) Les précautions de conservation, s'il y a lieu ;
5294
5295k) Les précautions particulières d'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets ;
5296
5297l) Toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
5298
5299m) La mention "usage vétérinaire", le cas échéant, complétée par la mention " à ne délivrer que sur ordonnance", ou par la mention "à ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant le temps d'attente du médicament", ou encore par toute mention découlant des dispositions prises en application du deuxième alinéa de l'article R. 5146-33, ces trois dernières mentions pouvant ne figurer que sur le conditionnement extérieur.
5300
5301Les indications prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes indications figurent dans toutes les langues utilisées.
5302
5303**Article LEGIARTI000006801005**
5304
5305Les aliments médicamenteux, qu'ils soient préparés à l'avance ou, extemporanément, par un pharmacien ou un vétérinaire exerçant dans les conditions prévues à l'article L. 610, sont présentés dans des sacs de couleur bleue portant, imprimée sur les deux faces en lettres très apparentes de quatre centimètres de hauteur au moins, la mention "aliment médicamenteux".
5306
5307S'appliquent en outre aux aliments médicamenteux les règles d'étiquetage prévues tant pour les aliments des animaux que pour les médicaments vétérinaires. Les indications imposées à ce titre pourront figurer sur une étiquette cousue au sac.
5308
5309Lorsque l'aliment médicamenteux est livré en vrac pour être entreposé dans des silos, une étiquette de couleur bleue, portant les mentions prévues à l'article R. 5146-49 et aux deux premiers alinéas du présent article, est apposée sur chaque cellule du véhicule transporteur, une cellule ne pouvant contenir qu'un seul aliment médicamenteux destiné à un même lot d'animaux. Une étiquette identique, destinée à être apposée sur le silo, accompagne le bon de livraison ou la facture.
5310
5311**Article LEGIARTI000006801009**
5312
5313En vue de la préparation extemporanée des aliments médicamenteux dans les conditions prévues à l'article L. 610-1, les utilisateurs doivent disposer d'installations adaptées à cet usage, ayant reçu un agrément préalable accordé par arrêté du préfet du département où se trouve l'installation, sur proposition du directeur départemental des services vétérinaires.
5314
5315L'agrément ne peut être donné qu'aux installations permettant, dans les conditions de fonctionnement prévues par le constructeur, la réalisation d'un mélange homogène et l'élimination complète des lots préparés.
5316
5317Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments fixe les modalités de présentation et d'instruction des demandes ainsi que les spécifications techniques auxquelles doivent répondre les installations pour obtenir l'agrément susmentionné.
5318
5319Toute décision de refus d'agrément doit être motivée et intervenir dans les quatre-vingt-dix jours à compter du dépôt de la demande. A défaut de décision expresse du préfet dans ce délai, l'autorisation est réputée acquise.
5320
5321**Article LEGIARTI000006801010**
5322
5323Les ampoules et autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5146-49 peuvent ne comporter que les mentions suivantes :
5324
5325a) La dénomination du médicament ;
5326
5327b) La quantité des principes actifs ;
5328
5329c) La voie d'administration ;
5330
5331d) Le numéro du lot de fabrication ;
5332
5333e) La date de péremption ;
5334
5335f) La mention "usage vétérinaire".
5336
5337Dans ce cas, le conditionnement extérieur doit comporter l'ensemble des mentions prévues à l'article R. 5146-49.
5338
5339**Article LEGIARTI000006801011**
5340
5341Dans le cas des petits conditionnements primaires autres que les ampoules ne contenant qu'une dose d'utilisation et sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5146-49-1, les mentions prévues à l'article R. 5146-49 ne figurent que sur le conditionnement extérieur.
5342
5343**Article LEGIARTI000006801012**
5344
5345L'inclusion d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement de tout médicament est obligatoire, sauf si les indications mentionnées à l'article R. 5146-49-4 figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.
5346
5347Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement du médicament vétérinaire, elle doit concerner uniquement ce médicament, sauf dérogation accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Pour les vaccins, la mention d'autres vaccins peut être autorisée lorsque la description du schéma vaccinal complet l'impose et quand la compatibilité des vaccins a été démontrée.
5348
5349Cette notice doit être rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l'utilisateur et lisibles. Elle peut en outre être rédigée dans d'autres langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.
5350
5351**Article LEGIARTI000006801013**
5352
5353La notice doit être établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit.
5354
5355Elle doit comporter :
5356
5357a) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament, ainsi que, s'ils sont distincts, ceux du ou des fabricants ;
5358
5359b) La dénomination du médicament ;
5360
5361c) La composition qualitative et quantitative définie au 2° de l'article R. 5146-27-1 ;
5362
5363d) Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables dans la mesure ou ces informations sont nécessaires à l'utilisation du médicament ;
5364
5365e) Les animaux de destination, la posologie, le mode et la voie d'administration et toute autre information pour une administration correcte du médicament, s'il y a lieu ;
5366
5367f) Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;
5368
5369g) Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
5370
5371h) Les précautions d'emploi et toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
5372
5373i) Les précautions particulières pour l'élimination de médicaments non utilisés ou des déchets, s'il y a lieu.
5374
47755375## Section 6 : Groupements autorisés à délivrer certains médicaments vétérinaires à leurs adhérents.
47765376
47775377**Article LEGIARTI000006801053**
Article LEGIARTI000006801055 L4780→5380
47805380
47815381## Section 6 bis : Dispositions particulières relatives au contrôle
47825382
4783**Article LEGIARTI000006801055**
5383**Article LEGIARTI000006801056**
47845384
47855385Pour la préparation des décisions qui relèvent de sa compétence en vertu des dispositions du présent chapitre, et pour le contrôle de l'application et du respect de ces décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, sous couvert du préfet de région ou de département, selon le cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à l'article L. 617-20.
47865386
5387Il peut également, à cette même fin, faire intervenir directement ceux des agents mentionnés à l'article L. 617-20 qui exercent leurs fonctions au sein de l'agence.
5388
47875389## Paragraphe 1 : Exploitation des officines
47885390
47895391**Article LEGIARTI000006799651**