Version du 1999-06-12
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Nomoscopee692dd50b6bc36ef86bff23e270a87162c244220Version précédente : 8abd82ff
Résumé IA
Ces changements renforcent la transparence et la sécurité du circuit du médicament en imposant l'affichage systématique des excipients à effet notoire dans le répertoire des génériques et en précisant les mentions obligatoires sur les ordonnances après délivrance. Ils élargissent les droits des citoyens en leur permettant de mieux connaître la composition exacte des médicaments qu'ils reçoivent, notamment pour les patients sensibles à certains composants. Pour les pharmaciens, cela se traduit par une obligation accrue d'information écrite sur les ordonnances, incluant la forme pharmaceutique, la posologie et la mention "Non substituable" si le médecin l'a explicitement exclue.
Informations
Ce qui a changé 1 fichier +29 -13
| Article LEGIARTI000006801259 L684→684 | ||
| 684 | 684 | |
| 685 | 685 | Les opticiens-lunetiers délivrent sur prescription d'un médecin les produits destinés à l'entretien des lentilles oculaires de contact mentionnés à la présente section. |
| 686 | 686 | |
| 687 | **Article LEGIARTI000006801259** | |
| 687 | **Article LEGIARTI000006801260** | |
| 688 | 688 | |
| 689 | 689 | Toute prescription de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit être rédigée, après examen du malade, sur une ordonnance répondant à des spécifications techniques fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette ordonnance doit indiquer lisiblement : |
| 690 | 690 | |
| @@ -696,7 +696,9 @@ Toute prescription de médicaments ou produits mentionnés à la présente secti | ||
| 696 | 696 | |
| 697 | 697 | 4° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-3, la date à laquelle un nouveau diagnostic doit être effectué lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation le prévoit ; |
| 698 | 698 | |
| 699 | 5° Les mentions prévues au quatrième alinéa de l'article R. 5143-5-4 et au 3° de l'article R. 5143-5-5 lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation les prévoit. | |
| 699 | 5° Les mentions prévues au quatrième alinéa de l'article R. 5143-5-4 et au 3° de l'article R. 5143-5-5 lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation les prévoit ; | |
| 700 | ||
| 701 | 6° Le cas échéant, la mention prévue à l'article R. 5143-11. | |
| 700 | 702 | |
| 701 | 703 | En outre, elle mentionne : |
| 702 | 704 | |
| Article LEGIARTI000006801277 L762→764 | ||
| 762 | 764 | |
| 763 | 765 | Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments ou produits correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à un mois de trente jours selon le conditionnement. Toutefois, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de douze semaines. |
| 764 | 766 | |
| 765 | **Article LEGIARTI000006801277** | |
| 767 | **Article LEGIARTI000006801278** | |
| 768 | ||
| 769 | Après exécution, sont apposés sur l'ordonnance ou le bon de commande : | |
| 766 | 770 | |
| 767 | Après exécution, sont apposés sur l'ordonnance ou le bon de commande: | |
| 771 | 1° Le timbre de l'officine ; | |
| 768 | 772 | |
| 769 | 1° Le timbre de l'officine ; | |
| 773 | 2° Le ou les numéros d'enregistrement prévus à l'article R. 5198 ; | |
| 770 | 774 | |
| 771 | 2° Le ou les numéros d'enregistrement prévus à l'article R. 5198 ; | |
| 775 | 3° La date d'exécution ; | |
| 772 | 776 | |
| 773 | 3° La date d'exécution ; | |
| 777 | 4° Les quantités délivrées ; | |
| 774 | 778 | |
| 775 | 4° Les quantités délivrées. | |
| 779 | 5° Le cas échéant, les mentions prévues au premier alinéa de l'article R. 5143-10. | |
| 776 | 780 | |
| 777 | 781 | **Article LEGIARTI000006801280** |
| 778 | 782 | |
| Article LEGIARTI000006800419 L6786→6790 | ||
| 6786 | 6790 | |
| 6787 | 6791 | L'autorisation de mise sur le marché du médicament fixe les conditions d'utilisation de ce médicament par les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes qui sont autorisés à procéder à son administration directe. |
| 6788 | 6792 | |
| 6789 | ## Paragraphe 6 : Spécialités génériques | |
| 6793 | ## Paragraphe 6 : Spécialités génériques et droit de substitution du pharmacien | |
| 6790 | 6794 | |
| 6791 | **Article LEGIARTI000006800419** | |
| 6795 | **Article LEGIARTI000006800420** | |
| 6792 | 6796 | |
| 6793 | Pour l'application de l'article L. 601-6, les spécialités génériques répondant à la définition énoncée à cet article sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140, portant inscription à un répertoire qui présente les spécialités par groupe générique. Chaque groupe générique comprend la spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques au sens de l'article L. 601-6. | |
| 6797 | Pour l'application de l'article L. 601-6, les spécialités génériques répondant à la définition énoncée à cet article sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140, portant inscription au répertoire des génériques. Ce répertoire présente les spécialités génériques et leur spécialité de référence par groupe générique, en précisant leur dosage et leur forme pharmaceutique, ainsi que les excipients à effet notoire des spécialités qui en contiennent. Les groupes génériques sont regroupés par principe actif désigné par sa dénomination commune internationale et par voie d'administration. | |
| 6794 | 6798 | |
| 6795 | 6799 | Une spécialité ne peut figurer au répertoire comme spécialité de référence que si elle bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet, et si elle est ou a été commercialisée en France. |
| 6796 | 6800 | |
| 6797 | Le répertoire des groupes génériques indique, pour chaque spécialité, sa dénomination commune internationale, sa dénomination complétée, le cas échéant, du suffixe prévu à l'article L. 162-17-1 du code de la sécurité sociale, ainsi que le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, s'il diffère de ce dernier, le nom et l'adresse de l'entreprise ou organisme exploitant la spécialité. | |
| 6801 | On entend par excipient à effet notoire tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients. | |
| 6802 | ||
| 6803 | Le répertoire des génériques indique, pour chaque spécialité, sa dénomination au sens de l'article R. 5000, ainsi que le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou organisme exploitant la spécialité. | |
| 6798 | 6804 | |
| 6799 | 6805 | La décision mentionnée au premier alinéa est publiée au Journal officiel de la République française. |
| 6800 | 6806 | |
| 6801 | **Article LEGIARTI000006800428** | |
| 6807 | **Article LEGIARTI000006800429** | |
| 6802 | 6808 | |
| 6803 | 6809 | I. - Pour l'application de l'article L. 601-6, on entend par : |
| 6804 | 6810 | |
| Article LEGIARTI000006800539 L6814→6820 | ||
| 6814 | 6820 | |
| 6815 | 6821 | La décision d'exonération mentionnée à l'alinéa précédent est prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140. |
| 6816 | 6822 | |
| 6823 | **Article LEGIARTI000006800539** | |
| 6824 | ||
| 6825 | Lorsqu'il délivre un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit en application de l'article L. 512-3, le pharmacien indique sur l'ordonnance le nom du médicament ou du produit délivré, qui, dans le cas d'une spécialité pharmaceutique, est sa dénomination au sens de l'article R. 5000. Il inscrit sur l'ordonnance la forme pharmaceutique du médicament délivré si celle-ci diffère de celle du médicament prescrit ; il fait de même pour le nombre d'unités de prise correspondant à la posologie du traitement prescrit, si ce nombre d'unités diffère pour le médicament délivré de celui du médicament prescrit. | |
| 6826 | ||
| 6827 | Il appose, en outre, sur cette ordonnance, le timbre de l'officine et la date de la délivrance. | |
| 6828 | ||
| 6829 | **Article LEGIARTI000006800540** | |
| 6830 | ||
| 6831 | La mention expresse par laquelle le prescripteur exclut la possibilité de la substitution prévue au deuxième alinéa de l'article L. 512-3 est la suivante : "Non substituable". Cette mention est portée de manière manuscrite sur l'ordonnance avant la dénomination de la spécialité prescrite. | |
| 6832 | ||
| 6817 | 6833 | ## Paragraphe 7 : Enregistrement des médicaments homéopathiques |
| 6818 | 6834 | |
| 6819 | 6835 | **Article LEGIARTI000006800432** |