Version du 2011-08-19
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Nomoscope80f85a81d065a0776592bfb2f42bf4159578ff1aVersion précédente : a4e4cc22
Résumé IA
Ces changements renforcent la traçabilité et la rigueur administrative en imposant des déclarations obligatoires par voie électronique ou recommandée avec accusé de réception auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament. Ils élargissent le champ des acteurs concernés, incluant désormais explicitement les fabricants de dispositifs de classe I et les prestataires de services, tout en modernisant les références juridiques pour aligner le droit français sur le cadre européen. Pour les citoyens, cela garantit une meilleure surveillance des dispositifs médicaux sur le marché et une sécurité accrue, tandis que les professionnels doivent adapter leurs procédures de déclaration et de mise à jour de leurs informations.
Informations
- Gouvernement
- Fillon III
Ce qui a changé 1 fichier +54 -31
| Article LEGIARTI000020567110 L1486→1486 | ||
| 1486 | 1486 | |
| 1487 | 1487 | ## Sous-section 11 : Procédures devant être observées par les personnes qui stérilisent les dispositifs médicaux |
| 1488 | 1488 | |
| 1489 | **Article LEGIARTI000020567110** | |
| 1489 | **Article LEGIARTI000024479522** | |
| 1490 | 1490 | |
| 1491 | Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage ou des systèmes ou nécessaires mentionnés à la section 10 du présent chapitre doit suivre, à son choix, la procédure relative à la déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, ou la procédure relative à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production. L'application de ces procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention de la stérilité tant que l'emballage n'aura pas été ouvert ou endommagé. | |
| 1491 | Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage ou des systèmes ou nécessaires mentionnés à la section 10 du présent chapitre doit suivre, à son choix, la procédure relative à la déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, ou la procédure relative à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production. L'application de ces procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention de la stérilité tant que l'emballage n'aura pas été ouvert ou endommagé. | |
| 1492 | 1492 | |
| 1493 | 1493 | La personne mentionnée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme habilité chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant. |
| 1494 | 1494 | |
| 1495 | Elle déclare au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé l'adresse de son siège social ainsi que les dispositifs concernés. | |
| 1496 | ||
| 1497 | 1495 | ## Sous-section 12 : Dispositions finales. |
| 1498 | 1496 | |
| 1499 | 1497 | **Article LEGIARTI000006916245** |
| Article LEGIARTI000020567116 L1916→1914 | ||
| 1916 | 1914 | |
| 1917 | 1915 | ## Section 8 : Déclarations. |
| 1918 | 1916 | |
| 1919 | **Article LEGIARTI000020567116** | |
| 1917 | **Article LEGIARTI000024479093** | |
| 1918 | ||
| 1919 | Les déclarations prévues aux articles [L. 5211-3-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020035160&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5211-65 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916258&dateTexte=&categorieLien=cid)ainsi que la communication prévue à l'article [R. 5211-66](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916259&dateTexte=&categorieLien=cid) sont effectuées auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception ou par voie électronique avec demande d'avis de réception. | |
| 1920 | ||
| 1921 | La déclaration prévue à l'article L. 5211-3-1 indique l'adresse du siège social du déclarant, le type d'activité exercé et les classes de dispositifs médicaux sur lesquelles porte cette activité. | |
| 1922 | ||
| 1923 | Toute modification des éléments contenus dans la déclaration initiale fait l'objet d'une nouvelle déclaration à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. | |
| 1924 | ||
| 1925 | Le modèle de déclaration est fixé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 1926 | ||
| 1927 | **Article LEGIARTI000024479524** | |
| 1928 | ||
| 1929 | Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, met sur le marché en son nom propre des dispositifs médicaux de classe I ou des dispositifs médicaux sur mesure en fait la déclaration au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés. | |
| 1920 | 1930 | |
| 1921 | Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, met sur le marché en son nom propre des dispositifs médicaux de classe I ou des dispositifs médicaux sur mesure en fait la déclaration au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés. | |
| 1931 | ||
| 1922 | 1932 | |
| 1923 | Les personnes exerçant les activités visées à la sous-section 11 de la section 6 et à la section 10 du présent chapitre se déclarent respectivement selon les modalités fixées par les articles [R. 5211-52 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916244&dateTexte=&categorieLien=cid)et [R. 5211-70](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916263&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 1924 | 1933 | |
| 1925 | Tout fabricant qui met sur le marché français un dispositif médical et qui n'a pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen désigne un mandataire unique établi sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. | |
| 1934 | Toute personne physique ou morale ayant son domicile ou son siège social en France et qui exerce une des activités mentionnées à l'article [R. 5211-52 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916244&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à l'article [R. 5211-67](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916260&dateTexte=&categorieLien=cid) fait une déclaration à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés. | |
| 1926 | 1935 | |
| 1927 | Toute personne ayant son siège social en France et désignée comme mandataire pour des dispositifs médicaux mentionnés au premier alinéa ainsi qu'aux articles R. 5211-52 et [R. 5211-67](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916260&dateTexte=&categorieLien=cid) fait une déclaration au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé comportant l'adresse de son siège social et la désignation des produits concernés. | |
| 1936 | Tout fabricant qui met sur le marché français un dispositif médical et qui n'a pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen désigne un mandataire unique établi sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. | |
| 1937 | ||
| 1938 | Toute personne ayant son siège social en France et désignée comme mandataire pour des dispositifs médicaux mentionnés au premier alinéa ainsi qu'aux articles R. 5211-52 et R. 5211-67 fait une déclaration au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé comportant l'adresse de son siège social et la désignation des produits concernés. | |
| 1928 | 1939 | |
| 1929 | 1940 | ## Section 9 : Dispositifs soumis à communication auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé |
| 1930 | 1941 | |
| Article LEGIARTI000023731969 L2620→2631 | ||
| 2620 | 2631 | |
| 2621 | 2632 | ## Chapitre Ier : Dispositifs médicaux |
| 2622 | 2633 | |
| 2623 | **Article LEGIARTI000023731969** | |
| 2624 | ||
| 2625 | La récidive des contraventions prévues aux [articles R. 5461-1 et R. 5461-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916483&dateTexte=&categorieLien=cid)est réprimée conformément aux [articles 132-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417368&dateTexte=&categorieLien=cid)et [132-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417377&dateTexte=&categorieLien=cid) du code pénal. | |
| 2626 | ||
| 2627 | 2634 | **Article LEGIARTI000023731976** |
| 2628 | 2635 | |
| 2629 | 2636 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de troisième classe le fait de présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de démonstrations, des dispositifs médicaux non conformes aux dispositions des articles [R. 5211-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916199&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-12 \(V\)")et [R. 5211-17](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916204&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. R5211-17 \(V\)") sans accompagner cette présentation d'un panneau qui indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité. |
| Article LEGIARTI000023731987 L2636→2643 | ||
| 2636 | 2643 | |
| 2637 | 2644 | 2° Pour un établissement, un syndicat, un groupement ou une association mentionnés à [l'article R. 5212-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916283&dateTexte=&categorieLien=cid)ou pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à [l'article R. 5212-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916285&dateTexte=&categorieLien=cid), de ne pas désigner un correspondant de matériovigilance et de ne pas communiquer le nom de ce correspondant au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
| 2638 | 2645 | |
| 2639 | **Article LEGIARTI000023731987** | |
| 2646 | **Article LEGIARTI000024479154** | |
| 2647 | ||
| 2648 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux, de ne pas procéder à la déclaration prévue par l'article [L. 5211-3-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020035160&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2649 | ||
| 2650 | **Article LEGIARTI000024479537** | |
| 2640 | 2651 | |
| 2641 | 2652 | Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait : |
| 2642 | 2653 | |
| 2643 | 2654 | 1° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, tels que mentionnés à [l'article R. 5211-26 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916217&dateTexte=&categorieLien=cid); |
| 2644 | 2655 | |
| 2645 | 2° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas présenter, sur demande des agents mentionnés à [l'article L. 5431-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690513&dateTexte=&categorieLien=cid), les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, tels que mentionnés à [l'article R. 5211-27](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916218&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 2656 | 2° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas présenter, sur demande des agents mentionnés à [l'article L. 5431-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690513&dateTexte=&categorieLien=cid), les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, tels que mentionnés à [l'article R. 5211-27 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916218&dateTexte=&categorieLien=cid); | |
| 2657 | ||
| 2658 | 3° Pour toute personne ayant son siège social en France et qui exerce au moins une des activités mentionnées à l'article [R. 5211-52](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916244&dateTexte=&categorieLien=cid), [R. 5211-65](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916258&dateTexte=&categorieLien=cid) ou R. 5211-67 : | |
| 2659 | ||
| 2660 | a) De mettre sur le marché un dispositif médical de classe I ou un dispositif médical sur mesure sans procéder à la déclaration prévue aux premier et quatrième alinéas de l'article R. 5211-65 ; | |
| 2661 | ||
| 2662 | b) De mettre sur le marché un dispositif médical revêtu du marquage CE et conçu par le fabricant pour être stérilisé avant usage, sans procéder à la déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article R. 5211-65 ; | |
| 2663 | ||
| 2664 | c) De mettre sur le marché des dispositifs assemblés en vue de constituer un système ou un nécessaire, sans procéder à la déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article R. 5211-65. | |
| 2665 | ||
| 2666 | **Article LEGIARTI000024479547** | |
| 2667 | ||
| 2668 | La récidive des contraventions prévues aux [articles R. 5461-1 à R. 5461-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916483&dateTexte=&categorieLien=cid)est réprimée conformément aux [articles 132-11 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417368&dateTexte=&categorieLien=cid)et [132-15](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006070719&idArticle=LEGIARTI000006417377&dateTexte=&categorieLien=cid) du code pénal. | |
| 2646 | 2669 | |
| 2647 | 2670 | ## Section unique. |
| 2648 | 2671 | |
| Article LEGIARTI000019108659 L6934→6957 | ||
| 6934 | 6957 | |
| 6935 | 6958 | Les autorisations de création, de transfert ou de regroupement d'officines de pharmacie sont subordonnées au respect des conditions prévues par les articles R. 5125-9 et R. 5125-10 et par le deuxième alinéa de l'article L. 5125-3. |
| 6936 | 6959 | |
| 6937 | **Article LEGIARTI000019108659** | |
| 6938 | ||
| 6939 | La superficie, l'aménagement, l'agencement et l'équipement des locaux d'une officine de pharmacie sont adaptés à ses activités et permettent le respect des bonnes pratiques mentionnées à [l'article L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 6940 | ||
| 6941 | Les locaux de l'officine forment un ensemble d'un seul tenant y compris pour ce qui concerne les activités spécialisées d'optique-lunetterie, d'audioprothèse et d'orthopédie. Toutefois, des lieux de stockage peuvent se trouver à proximité immédiate, à condition qu'ils ne soient pas ouverts au public et ne comportent ni signalisation, ni vitrine extérieure. | |
| 6942 | ||
| 6943 | Aucune communication directe n'existe entre l'officine et un autre local professionnel ou commercial. | |
| 6944 | ||
| 6945 | L'accueil de la clientèle et la dispensation des médicaments s'effectuent dans des conditions de confidentialité permettant la tenue d'une conversation à l'abri des tiers. | |
| 6946 | ||
| 6947 | Le mobilier pharmaceutique est disposé de telle sorte que le public n'ait directement accès ni aux médicaments, ni aux autres produits dont la vente est réservée aux officines. | |
| 6948 | ||
| 6949 | Toutefois, les médicaments de médication officinale mentionnés à [l'article R. 5121-202 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914975&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent être présentés au public en accès direct dans les conditions prévues à [l'article R. 4235-55](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006913711&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 6950 | ||
| 6951 | Lorsque des livraisons sont envisagées en dehors des heures d'ouverture, l'officine est équipée d'un dispositif permettant l'isolement des médicaments et autres produits livrés. | |
| 6952 | ||
| 6953 | 6960 | **Article LEGIARTI000022055148** |
| 6954 | 6961 | |
| 6955 | 6962 | Une personne remplissant les conditions fixées au premier alinéa de l'article [L. 5125-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690017&dateTexte=&categorieLien=cid) et se proposant d'exercer la pharmacie concurremment avec l'une des professions de médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ou vétérinaire en fait la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé. |
| Article LEGIARTI000024479517 L6982→6989 | ||
| 6982 | 6989 | |
| 6983 | 6990 | Lorsque des gaz à usage médical et des liquides inflammables sont stockés dans une officine, ses locaux respectent les obligations y afférentes. |
| 6984 | 6991 | |
| 6992 | **Article LEGIARTI000024479517** | |
| 6993 | ||
| 6994 | La superficie, l'aménagement, l'agencement et l'équipement des locaux d'une officine de pharmacie sont adaptés à ses activités et permettent le respect des bonnes pratiques mentionnées à [l'article L. 5121-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 6995 | ||
| 6996 | Les locaux de l'officine forment un ensemble d'un seul tenant y compris pour ce qui concerne les activités spécialisées d'optique-lunetterie, d'audioprothèse et d'orthopédie. Toutefois, des lieux de stockage peuvent se trouver à proximité immédiate, à condition qu'ils ne soient pas ouverts au public et ne comportent ni signalisation, ni vitrine extérieure. | |
| 6997 | ||
| 6998 | Aucune communication directe n'existe entre l'officine et un autre local professionnel ou commercial. | |
| 6999 | ||
| 7000 | L'accueil de la clientèle et la dispensation des médicaments s'effectuent dans des conditions de confidentialité permettant la tenue d'une conversation à l'abri des tiers. | |
| 7001 | ||
| 7002 | Le mobilier pharmaceutique est disposé de telle sorte que le public n'ait directement accès ni aux médicaments, ni aux autres produits dont la vente est réservée aux officines. | |
| 7003 | ||
| 7004 | Toutefois, les médicaments de médication officinale mentionnés à [l'article R. 5121-202 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006914975&dateTexte=&categorieLien=cid)peuvent être présentés au public en accès direct dans les conditions prévues à [l'article R. 4235-55](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006913711&dateTexte=&categorieLien=cid). Les tests de grossesse et les tests d'ovulation peuvent également être présentés au public en accès direct, dans les mêmes conditions. | |
| 7005 | ||
| 7006 | Lorsque des livraisons sont envisagées en dehors des heures d'ouverture, l'officine est équipée d'un dispositif permettant l'isolement des médicaments et autres produits livrés. | |
| 7007 | ||
| 6985 | 7008 | ## Sous-section 3 : Société d'exercice libéral. |
| 6986 | 7009 | |
| 6987 | 7010 | **Article LEGIARTI000006915190** |