Version du 2013-12-25
N
Nomoscope7f9dca3ed1e339907fbbb8d8e2bba993700aac76Version précédente : fd70669c
Résumé IA
Ces changements introduisent une précision essentielle dans la liste des médicaments agréés pour les collectivités publiques en spécifiant que seuls les médicaments correspondant à des indications thérapeutiques précises ouvrent droit à la prise en charge. Pour les citoyens, cela signifie que l'accès aux traitements financés par la collectivité devient plus ciblé, garantissant que les fonds publics sont alloués uniquement aux usages cliniques validés et sécurisés. Les droits des patients restent protégés par les exigences de suivi et de qualification des prescripteurs, mais leur accès à certains médicaments dépendra désormais strictement de la pertinence de leur indication par rapport à la liste officielle.
Informations
- Gouvernement
- Ayrault
Ce qui a changé 4 fichiers +140 -81
| Article LEGIARTI000025124259 L1810→1810 | ||
| 1810 | 1810 | |
| 1811 | 1811 | Cette taxe est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat. |
| 1812 | 1812 | |
| 1813 | **Article LEGIARTI000025124259** | |
| 1814 | ||
| 1815 | L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5121-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ou bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 sont limités, dans les conditions propres à ces médicaments fixées par le décret mentionné à l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | |
| 1816 | ||
| 1817 | Les médicaments faisant l'objet des autorisations mentionnées à l'article L. 5121-12 peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent article. | |
| 1818 | ||
| 1819 | L'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en oeuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article [L. 5123-3,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689961&dateTexte=&categorieLien=cid) être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. | |
| 1820 | ||
| 1821 | 1813 | **Article LEGIARTI000025124658** |
| 1822 | 1814 | |
| 1823 | 1815 | Les médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-8 ne peuvent être vendus à un prix supérieur à celui qui résulte de la réglementation des prix. |
| Article LEGIARTI000028394245 L1830→1822 | ||
| 1830 | 1822 | |
| 1831 | 1823 | Le taux minimum de cet abattement est fixé par arrêté des ministres chargés de l'économie et des finances, de la santé et de la sécurité sociale. |
| 1832 | 1824 | |
| 1825 | **Article LEGIARTI000028394245** | |
| 1826 | ||
| 1827 | L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles [L. 5121-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 5121-9-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689893&dateTexte=&categorieLien=cid), L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ou bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 sont limités, dans les conditions propres à ces médicaments fixées par le décret mentionné à l'article [L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments. | |
| 1828 | ||
| 1829 | Les médicaments faisant l'objet des autorisations mentionnées à l'article L. 5121-12 peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques sans figurer sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent article. | |
| 1830 | ||
| 1831 | L'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en oeuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article [L. 5123-3,](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689961&dateTexte=&categorieLien=cid) être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. | |
| 1832 | ||
| 1833 | 1833 | ## Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros. |
| 1834 | 1834 | |
| 1835 | 1835 | **Article LEGIARTI000006689976** |
| Article LEGIARTI000025041549 L2130→2130 | ||
| 2130 | 2130 | |
| 2131 | 2131 | Ces bonnes pratiques prévoient notamment les modalités de suivi permettant d'assurer, à l'occasion de chacune des opérations susmentionnées, la traçabilité des médicaments. |
| 2132 | 2132 | |
| 2133 | **Article LEGIARTI000025041549** | |
| 2134 | ||
| 2135 | Les redevables des taxes prévues aux articles 1600-0 N et 1600-0 O du code général des impôts adressent à l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du présent code et au comité économique des produits de santé, au plus tard le 31 mars de chaque année, une déclaration fournissant des informations relatives aux ventes réalisées au cours de l'année civile précédente pour les médicaments, produits de santé, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnant lieu au paiement de chacune de ces taxes, ainsi qu'à leur régime de prise en charge ou de remboursement. Les déclarations sont établies conformément aux modèles fixés par décision du directeur général de l'agence mentionnée au même article L. 5311-1. Les redevables de la taxe prévue à l'article 1600-0 P du code général des impôts adressent, au plus tard le 31 mars de chaque année, à l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du présent code une déclaration établie conformément au modèle fixé par décision du directeur de l'agence mentionnée au même article L. 5311-1, fournissant des informations relatives aux ventes réalisées au cours de l'année civile précédente pour les produits cosmétiques donnant lieu au paiement de la taxe. | |
| 2136 | ||
| 2137 | ||
| 2138 | ||
| 2139 | ||
| 2140 | Toute personne qui effectue la première vente en France d'un médicament désigné comme orphelin en application du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins ou d'un médicament faisant l'objet ou ayant fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnés au a du I de l'article L. 5121-12 est également tenue d'adresser à l'agence et au comité la déclaration des ventes réalisées pour ce médicament prévue au premier alinéa du présent article. | |
| 2141 | ||
| 2142 | 2133 | **Article LEGIARTI000025081400** |
| 2143 | 2134 | |
| 2144 | 2135 | Le titulaire d'un droit de propriété intellectuelle protégeant l'apparence et la texture des formes pharmaceutiques orales d'une spécialité de référence au sens de [l'article L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid)ne peut interdire que les formes pharmaceutiques orales d'une spécialité générique susceptible d'être substituée à cette spécialité en application de [l'article L. 5125-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690049&dateTexte=&categorieLien=cid) présentent une apparence et une texture identiques ou similaires. |
| Article LEGIARTI000025104789 L2257→2248 | ||
| 2257 | 2248 | |
| 2258 | 2249 | L'enregistrement précise la classification en matière de délivrance du médicament. |
| 2259 | 2250 | |
| 2260 | **Article LEGIARTI000025104789** | |
| 2261 | ||
| 2262 | Pour un médicament biologique similaire défini au 15° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au médicament biologique de référence. Le demandeur de l'autorisation informe le titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de sa demande. | |
| 2263 | ||
| 2264 | Lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché pour un médicament biologique similaire, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de référence. | |
| 2265 | ||
| 2266 | La commercialisation du médicament biologique similaire ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle du médicament biologique de référence, sauf accord du titulaire de ces droits. | |
| 2267 | ||
| 2268 | Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique similaire informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des indications, formes pharmaceutiques et dosages du médicament biologique de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré. | |
| 2269 | ||
| 2270 | Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à la disposition du public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à un médicament biologique de référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l'exactitude des informations fournies. | |
| 2271 | ||
| 2272 | Le présent article s'applique également aux médicaments présentant des caractéristiques communes par rapport à un médicament de référence mais ne répondant pas à la définition du médicament générique en raison de différences portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire. | |
| 2273 | ||
| 2274 | 2251 | **Article LEGIARTI000025104794** |
| 2275 | 2252 | |
| 2276 | 2253 | Pour une spécialité générique définie au 5° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent à la spécialité de référence concernée. Le demandeur de cette autorisation informe le titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de la demande. |
| Article LEGIARTI000026809025 L2405→2382 | ||
| 2405 | 2382 | |
| 2406 | 2383 | Ces bonnes pratiques prévoient notamment les modalités de suivi permettant d'assurer, à l'occasion de chacune des opérations susmentionnées, la traçabilité des médicaments. |
| 2407 | 2384 | |
| 2408 | **Article LEGIARTI000026809025** | |
| 2385 | **Article LEGIARTI000028392648** | |
| 2386 | ||
| 2387 | Les redevables de la contribution prévue au I de l'article [L. 245-6 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006742141&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L245-6 \(V\)")du code de la sécurité sociale et de la taxe prévue à l'article [1600-0 O ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069577&idArticle=LEGIARTI000025010367&dateTexte=&categorieLien=cid "Code général des impôts, CGI. - art. 1600-0 O \(V\)")du code général des impôts adressent à l'agence mentionnée à l'article [L. 5311-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690344&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5311-1 \(VT\)")du présent code et au comité économique des produits de santé, au plus tard le 31 mars de chaque année, une déclaration fournissant des informations relatives aux ventes réalisées au cours de l'année civile précédente pour les médicaments, produits de santé, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnant lieu au paiement de chacune de ces taxes ou contributions, ainsi qu'à leur régime de prise en charge ou de remboursement. Les déclarations sont établies conformément aux modèles fixés par décision du directeur général de l'agence mentionnée au même article L. 5311-1. Les redevables de la taxe prévue à l'article [1600-0 P](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069577&idArticle=LEGIARTI000025010369&dateTexte=&categorieLien=cid "Code général des impôts, CGI. - art. 1600-0 P \(V\)") du code général des impôts adressent, au plus tard le 31 mars de chaque année, à l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du présent code une déclaration établie conformément au modèle fixé par décision du directeur de l'agence mentionnée au même article L. 5311-1, fournissant des informations relatives aux ventes réalisées au cours de l'année civile précédente pour les produits cosmétiques donnant lieu au paiement de la taxe. | |
| 2388 | ||
| 2389 | ||
| 2390 | ||
| 2391 | ||
| 2392 | Les ventes des médicaments exclus de l'assiette de la contribution prévue à l'article L. 245-6 du code de la sécurité sociale en application du III du même article doivent également faire l'objet de la déclaration prévue au premier alinéa du présent article par la personne qui assure en France l'exploitation, au sens de l'article [L. 5124-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689973&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5124-1 \(VT\)")du présent code, de ces médicaments. | |
| 2393 | ||
| 2394 | Toute personne qui assure en France l'exploitation, au sens du même article L. 5124-1, et la vente en France d'un médicament ayant fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article [L. 5121-12 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689900&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-12 \(VT\)")est également tenue d'adresser à l'agence et au comité la déclaration des ventes réalisées pour ce médicament prévue au premier alinéa du présent article. | |
| 2395 | ||
| 2396 | **Article LEGIARTI000028394146** | |
| 2409 | 2397 | |
| 2410 | 2398 | Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment : |
| 2411 | 2399 | |
| @@ -2433,7 +2421,7 @@ Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret | ||
| 2433 | 2421 | |
| 2434 | 2422 | 12° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes prévu à l'article [L. 5121-14-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689906&dateTexte=&categorieLien=cid), le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent l'enregistrement et les décisions, refusant, modifiant, renouvelant, suspendant ou retirant celui ci ; |
| 2435 | 2423 | |
| 2436 | 13° (Abrogé) ; | |
| 2424 | 13° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments et sur les produits mentionnés à l'article L. 5121-1, notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant un médicament ou un produit soumis au présent titre, ainsi que les modalités de signalement d'effets indésirables effectué directement par les patients ou communiqué par les associations agréées de patients ; | |
| 2437 | 2425 | |
| 2438 | 2426 | 14° Les règles particulières applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d'origine humaine ; |
| 2439 | 2427 | |
| Article LEGIARTI000028394159 L2441→2429 | ||
| 2441 | 2429 | |
| 2442 | 2430 | 16° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, en prenant en compte la spécificité du médicament homéopathique et un usage généralement lié à la tradition ; |
| 2443 | 2431 | |
| 2444 | 17° Les conditions dans lesquelles l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique. | |
| 2432 | 17° Les conditions dans lesquelles l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique ; | |
| 2433 | ||
| 2434 | 18° Les conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations relatives aux médicaments de thérapie innovante mentionnées au 17° de l'article L. 5121-1 ; | |
| 2435 | ||
| 2436 | 19° La procédure d'inscription à la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée au b du 15° de l'article L. 5121-1 et à l'article L. 5121-10-2 ainsi que le contenu de cette liste, précisant notamment le nom des médicaments biologiques concernés, leur dosage, leur posologie et leur indication thérapeutique. | |
| 2437 | ||
| 2438 | **Article LEGIARTI000028394159** | |
| 2439 | ||
| 2440 | Pour un médicament biologique similaire défini au a du 15° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au médicament biologique de référence. Le demandeur de l'autorisation informe le titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de sa demande. | |
| 2441 | ||
| 2442 | Lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché pour un médicament biologique similaire, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de référence. | |
| 2443 | ||
| 2444 | Le directeur général de l'agence procède à l'inscription du médicament biologique similaire dans la liste de référence des groupes biologiques similaires prévue au b du même 15° au terme d'un délai de soixante jours, après avoir informé de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de référence. La commercialisation du médicament biologique similaire ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle du médicament biologique de référence, sauf accord du titulaire de ces droits. | |
| 2445 | ||
| 2446 | Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique similaire informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des indications, formes pharmaceutiques et dosages du médicament biologique de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré. | |
| 2447 | ||
| 2448 | Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à la disposition du public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à un médicament biologique de référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l'exactitude des informations fournies. | |
| 2449 | ||
| 2450 | Le présent article, à l'exception du troisième alinéa, s'applique également aux médicaments présentant des caractéristiques communes par rapport à un médicament de référence mais ne répondant pas à la définition du médicament générique en raison de différences portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire. | |
| 2445 | 2451 | |
| 2446 | **Article LEGIARTI000029719721** | |
| 2452 | **Article LEGIARTI000028394169** | |
| 2447 | 2453 | |
| 2448 | 2454 | On entend par : |
| 2449 | 2455 | |
| 2450 | 1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à [l'article L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à l'article L. 5126-2 ; | |
| 2456 | 1° Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues à [l'article L. 5125-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690015&dateTexte=&categorieLien=cid)ou à l'article L. 5126-2 ; | |
| 2451 | 2457 | |
| 2452 | 2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à [l'article L. 5121-5, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid)en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'[article L. 5124-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689990&dateTexte=&categorieLien=cid) ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-2. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ; | |
| 2458 | 2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à [l'article L. 5121-5, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689881&dateTexte=&categorieLien=cid)en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'[article L. 5124-9](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689990&dateTexte=&categorieLien=cid) ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-2. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ; | |
| 2453 | 2459 | |
| 2454 | 2460 | 3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ; |
| 2455 | 2461 | |
| @@ -2457,7 +2463,7 @@ On entend par : | ||
| 2457 | 2463 | |
| 2458 | 2464 | 5° a) Sans préjudice des [articles L. 611-2 et suivants ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006069414&idArticle=LEGIARTI000006279394&dateTexte=&categorieLien=cid)du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Une spécialité ne peut être qualifiée de spécialité de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ; |
| 2459 | 2465 | |
| 2460 | b) Groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe I de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. Pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ; | |
| 2466 | b) Groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. Pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ; | |
| 2461 | 2467 | |
| 2462 | 2468 | Pour l'application du présent b, sont inscrites, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont le principe actif est d'origine végétale ou minérale qui présentent la même composition quantitative que ce principe actif et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ; |
| 2463 | 2469 | |
| @@ -2469,7 +2475,7 @@ b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de prov | ||
| 2469 | 2475 | |
| 2470 | 2476 | 7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ; |
| 2471 | 2477 | |
| 2472 | 8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ; | |
| 2478 | 8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ; | |
| 2473 | 2479 | |
| 2474 | 2480 | 9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ; |
| 2475 | 2481 | |
| @@ -2479,13 +2485,17 @@ b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de prov | ||
| 2479 | 2485 | |
| 2480 | 2486 | 12° Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à [l'article L. 5121-8, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689889&dateTexte=&categorieLien=cid)servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ; |
| 2481 | 2487 | |
| 2482 | 13° Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée.L'Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ; | |
| 2488 | 13° Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa ; | |
| 2483 | 2489 | |
| 2484 | 2490 | 14° Médicament biologique, tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle ; |
| 2485 | 2491 | |
| 2486 | 15° Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire. | |
| 2492 | 15° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, médicament biologique similaire, tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au a du 5° du présent article pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ; | |
| 2493 | ||
| 2494 | Un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation ; | |
| 2487 | 2495 | |
| 2488 | 16° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ; | |
| 2496 | b) Groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. Ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; | |
| 2497 | ||
| 2498 | 16° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes. | |
| 2489 | 2499 | |
| 2490 | 2500 | 17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. Ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée.L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17°. |
| 2491 | 2501 | |
| Article LEGIARTI000028382990 L2847→2857 | ||
| 2847 | 2857 | |
| 2848 | 2858 | Lorsqu'un traitement est prescrit pour une durée d'au moins trois mois, y compris au moyen du renouvellement multiple d'un traitement mensuel, et qu'un grand conditionnement est disponible pour le médicament concerné ou pour sa forme générique, le pharmacien doit délivrer ledit conditionnement. |
| 2849 | 2859 | |
| 2860 | **Article LEGIARTI000028382990** | |
| 2861 | ||
| 2862 | Dans le cas où le prescripteur initie un traitement avec un médicament biologique, il porte sur la prescription la mention expresse "en initiation de traitement”. Lors du renouvellement du traitement, sauf dans l'intérêt du patient, le même médicament biologique que celui initialement délivré au patient est prescrit et le prescripteur porte sur la prescription la mention expresse "non substituable, en continuité de traitement”. Dans tous les cas, le prescripteur peut exclure, pour des raisons particulières tenant au patient, la possibilité de substitution par la mention expresse "non substituable” portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite. | |
| 2863 | ||
| 2864 | **Article LEGIARTI000028382992** | |
| 2865 | ||
| 2866 | Par dérogation au premier alinéa de [l'article L. 5125-23](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690049&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5125-23 \(V\)"), le pharmacien peut délivrer, par substitution au médicament biologique prescrit, un médicament biologique similaire lorsque les conditions suivantes sont remplies : | |
| 2867 | ||
| 2868 | 1° Le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire mentionné au b du 15° de [l'article L. 5121-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689870&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L5121-1 \(V\)"); | |
| 2869 | ||
| 2870 | 2° La substitution est réalisée en initiation de traitement ou afin de permettre la continuité d'un traitement déjà initié avec le même médicament biologique similaire ; | |
| 2871 | ||
| 2872 | 3° Le prescripteur n'a pas exclu la possibilité de cette substitution ; | |
| 2873 | ||
| 2874 | 4° Si le médicament prescrit figure sur la liste mentionnée au premier alinéa de [l'article L. 162-17 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740610&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-17 \(V\)")du code de la sécurité sociale, cette substitution s'effectue dans les conditions prévues à [l'article L. 162-16](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740834&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L162-16 \(V\)") du même code. | |
| 2875 | ||
| 2876 | Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire du même groupe, il inscrit le nom du médicament qu'il a délivré sur l'ordonnance et informe le prescripteur de cette substitution. | |
| 2877 | ||
| 2878 | Le pharmacien assure la dispensation de ce même médicament biologique lors du renouvellement de la prescription ou d'une nouvelle ordonnance de poursuite de traitement. | |
| 2879 | ||
| 2880 | Lorsqu'un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similaire du médicament et que le traitement en est prescrit pour une durée d'au moins trois mois, y compris par renouvellement multiple d'un traitement mensuel, le pharmacien délivre un grand conditionnement. | |
| 2881 | ||
| 2882 | Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de substitution du médicament biologique et d'information du prescripteur à l'occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament, sont précisées par décret en Conseil d'Etat. | |
| 2883 | ||
| 2850 | 2884 | ## Chapitre V bis : Commerce électronique de médicaments par une pharmacie d'officine |
| 2851 | 2885 | |
| 2852 | 2886 | **Article LEGIARTI000026807835** |
| Article LEGIARTI000019960215 L4316→4350 | ||
| 4316 | 4350 | |
| 4317 | 4351 | Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article [L. 5232-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690340&dateTexte=&categorieLien=cid), les mots : " au sens de l'article [L. 114](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006074069&idArticle=LEGIARTI000006796446&dateTexte=&categorieLien=cid) du code de l'action sociale et des familles " ne sont pas applicables. |
| 4318 | 4352 | |
| 4319 | **Article LEGIARTI000019960215** | |
| 4353 | **Article LEGIARTI000028392587** | |
| 4320 | 4354 | |
| 4321 | Les titres Ier et II, à l'exception de l'article [L. 5211-5-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006690294&dateTexte=&categorieLien=cid), ainsi que le titre III du livre II de la présente partie sont applicables à Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations définies au présent chapitre. | |
| 4355 | Les titres Ier et II ainsi que le titre III du livre II de la présente partie sont applicables à Wallis-et-Futuna, sous réserve des adaptations définies au présent chapitre. | |
| 4322 | 4356 | |
| 4323 | 4357 | ## Chapitre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
| 4324 | 4358 | |
| Article LEGIARTI000025014423 L3396→3396 | ||
| 3396 | 3396 | |
| 3397 | 3397 | Le contrat est conclu pour une durée de quatre ans. Il est révisable chaque année. |
| 3398 | 3398 | |
| 3399 | **Article LEGIARTI000025014423** | |
| 3399 | **Article LEGIARTI000028393923** | |
| 3400 | 3400 | |
| 3401 | 3401 | Un conseil national de pilotage des agences régionales de santé réunit des représentants de l'Etat et de ses établissements publics, dont la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, ainsi que des représentants des organismes nationaux d'assurance maladie membres de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Les ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées, ou leur représentant, le président ; les ministres chargés du budget et de la sécurité sociale en sont membres. |
| 3402 | 3402 | |
| @@ -3404,11 +3404,13 @@ Le Conseil national de pilotage des agences régionales de santé donne aux agen | ||
| 3404 | 3404 | |
| 3405 | 3405 | Il valide toutes les instructions qui leur sont données. Il conduit l'animation du réseau des agences. |
| 3406 | 3406 | |
| 3407 | Il évalue périodiquement les résultats de l'action des agences et de leurs directeurs généraux. | |
| 3407 | Il évalue périodiquement les résultats de l'action des agences et de leurs directeurs généraux. | |
| 3408 | 3408 | |
| 3409 | Il détermine les orientations nationales du fonds mentionné à l'article L. 1435-8. | |
| 3409 | Il détermine les orientations nationales du fonds mentionné à [l'article L. 1435-8](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000025012731&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L1435-8 \(V\)"). | |
| 3410 | 3410 | |
| 3411 | Le conseil national de pilotage veille à ce que la répartition entre les agences régionales de santé des financements qui leur sont attribués prenne en compte l'objectif de réduction des inégalités de santé mentionné à l'article [L. 1411-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686891&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3411 | Le conseil national de pilotage veille à ce que la répartition entre les agences régionales de santé des financements qui leur sont attribués prenne en compte l'objectif de réduction des inégalités de santé mentionné à l'article [L. 1411-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006686891&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 3412 | ||
| 3413 | Il définit les orientations stratégiques relatives aux actions et expérimentations nationales concourant à l'amélioration de la qualité et de la coordination des soins dispensés en ville. Les aides attribuées aux actions et expérimentations ainsi qu'à leur évaluation sont financées par une dotation des régimes d'assurance maladie, fixée par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé. | |
| 3412 | 3414 | |
| 3413 | 3415 | ## Section 1 : Projet régional de santé |
| 3414 | 3416 | |
| Article LEGIARTI000025012734 L3772→3774 | ||
| 3772 | 3774 | |
| 3773 | 3775 | Les financements alloués aux établissements de santé et aux établissements médico-sociaux au titre du fonds d'intervention régional ainsi que les engagements pris en contrepartie sont inscrits et font l'objet d'une évaluation dans le cadre des contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens mentionnés, respectivement, à l'article L. 6114-2 du présent code et à l'article L. 313-11 du code de l'action sociale et des familles. |
| 3774 | 3776 | |
| 3775 | **Article LEGIARTI000025012734** | |
| 3776 | ||
| 3777 | Les ressources du fonds sont constituées par : | |
| 3778 | ||
| 3779 | 1° Une dotation des régimes obligatoires de base d'assurance maladie dont le montant est fixé chaque année par arrêté des ministres chargés de la santé, du budget, de la sécurité sociale, des personnes âgées et des personnes handicapées en fonction de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ; | |
| 3780 | ||
| 3781 | 2° Une dotation de l'Etat ; | |
| 3782 | ||
| 3783 | 3° Le cas échéant, une dotation de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie ; | |
| 3784 | ||
| 3785 | 4° Le cas échéant, toute autre dotation ou subvention prévue par des dispositions législatives ou réglementaires. | |
| 3786 | ||
| 3787 | Au sein des ressources du fonds, sont identifiés : | |
| 3788 | ||
| 3789 | a) Les crédits destinés au financement des actions tendant à la promotion de la santé, à l'éducation à la santé, à la prévention des maladies et à la sécurité sanitaire, qui ne peuvent être affectés au financement d'activités de soins ou de prises en charge et d'accompagnements médico-sociaux ; | |
| 3790 | ||
| 3791 | b) Les crédits destinés au financement de la prévention des handicaps et de la perte d'autonomie ainsi qu'au financement des prises en charge et accompagnements des personnes handicapées ou âgées dépendantes, qui ne peuvent être affectés au financement d'activités de soins. | |
| 3792 | ||
| 3793 | 3777 | **Article LEGIARTI000025012736** |
| 3794 | 3778 | |
| 3795 | 3779 | Les orientations nationales du fonds sont déterminées par le conseil national de pilotage des agences régionales de santé. |
| Article LEGIARTI000028393992 L3806→3790 | ||
| 3806 | 3790 | |
| 3807 | 3791 | Les modalités d'application de la présente section sont fixées par décret en Conseil d'Etat. |
| 3808 | 3792 | |
| 3793 | **Article LEGIARTI000028393992** | |
| 3794 | ||
| 3795 | Les ressources du fonds sont constituées par : | |
| 3796 | ||
| 3797 | 1° Une dotation des régimes obligatoires de base d'assurance maladie dont le montant est fixé chaque année par arrêté des ministres chargés de la santé, du budget, de la sécurité sociale, des personnes âgées et des personnes handicapées en fonction de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie. Il peut être révisé en cours d'année pour tenir compte des transferts décidés en application de l'[article L. 174-1-2 du code de la sécurité sociale](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000028381952&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la sécurité sociale. - art. L174-1-2 \(V\)") ; | |
| 3798 | ||
| 3799 | 2° Une dotation de l'Etat ; | |
| 3800 | ||
| 3801 | 3° Le cas échéant, une dotation de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie ; | |
| 3802 | ||
| 3803 | 4° Le cas échéant, toute autre dotation ou subvention prévue par des dispositions législatives ou réglementaires. | |
| 3804 | ||
| 3805 | Au sein des ressources du fonds, sont identifiés : | |
| 3806 | ||
| 3807 | a) Les crédits destinés au financement des actions tendant à la promotion de la santé, à l'éducation à la santé, à la prévention des maladies et à la sécurité sanitaire, qui ne peuvent être affectés au financement d'activités de soins ou de prises en charge et d'accompagnements médico-sociaux ; | |
| 3808 | ||
| 3809 | b) Les crédits destinés au financement de la prévention des handicaps et de la perte d'autonomie ainsi qu'au financement des prises en charge et accompagnements des personnes handicapées ou âgées dépendantes, qui ne peuvent être affectés au financement d'activités de soins. | |
| 3810 | ||
| 3809 | 3811 | ## Chapitre II : Agence de santé de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin |
| 3810 | 3812 | |
| 3811 | 3813 | **Article LEGIARTI000022022222** |
| Article LEGIARTI000020897403 L6334→6334 | ||
| 6334 | 6334 | |
| 6335 | 6335 | L'agence régionale de santé peut décider de mettre fin à l'application d'un protocole, pour des motifs et selon des modalités définies par arrêté. Elle en informe les professionnels de santé concernés et la Haute Autorité de santé. |
| 6336 | 6336 | |
| 6337 | **Article LEGIARTI000020897403** | |
| 6337 | **Article LEGIARTI000028381032** | |
| 6338 | 6338 | |
| 6339 | Les professionnels de santé soumettent à l'agence régionale de santé des protocoles de coopération.L'agence vérifie que les protocoles répondent à un besoin de santé constaté au niveau régional puis les soumettent à la Haute Autorité de santé. | |
| 6339 | Un collège des financeurs, composé, selon des modalités précisées par décret, de représentants de l'assurance maladie et de représentants du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, émet, pour chacun des protocoles de coopération transmis par l'agence régionale de santé, un avis portant sur le modèle économique mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 4011-2 ainsi que sur l'opportunité d'une prise en charge financière dérogatoire et la durée de celle-ci. | |
| 6340 | ||
| 6341 | Cet avis est transmis à l'agence régionale de santé et à la Haute Autorité de santé. | |
| 6340 | 6342 | |
| 6341 | Ces protocoles précisent l'objet et la nature de la coopération, notamment les disciplines ou les pathologies, le lieu et le champ d'intervention des professionnels de santé concernés. | |
| 6343 | **Article LEGIARTI000028381034** | |
| 6342 | 6344 | |
| 6343 | Le directeur général de l'agence régionale de santé autorise la mise en œuvre de ces protocoles par arrêté pris après avis conforme de la Haute Autorité de santé. | |
| 6345 | I. ― Le financement dérogatoire des protocoles de coopération pour lesquels le collège des financeurs mentionné à l'article L. 4011-2-1 a donné un avis favorable peut être autorisé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pour une durée n'excédant pas trois ans, renouvelable une fois. | |
| 6346 | ||
| 6347 | En tant que de besoin, ce financement peut déroger aux dispositions suivantes : | |
| 6348 | ||
| 6349 | a) Articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-11, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-14-1 et L. 162-32-1 du code de la sécurité sociale, en tant qu'ils concernent les tarifs, honoraires, rémunérations et frais accessoires dus aux professionnels de santé par les assurés sociaux et par l'assurance maladie ; | |
| 6350 | ||
| 6351 | b) 1°, 2°, 6° et 9° de l'article L. 321-1 du même code, en tant qu'ils concernent les frais couverts par l'assurance maladie ; | |
| 6352 | ||
| 6353 | c) Article L. 162-2 dudit code, en tant qu'il concerne le paiement direct des honoraires par le malade ; | |
| 6354 | ||
| 6355 | d) Articles L. 322-2 et L. 322-3 du même code, relatifs à la participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul des prestations. | |
| 6356 | ||
| 6357 | II. ― Les dépenses mises à la charge de l'ensemble des régimes obligatoires de base d'assurance maladie qui résultent de l'autorisation mentionnée au premier alinéa du I du présent article sont prises en compte dans l'objectif national de dépenses d'assurance maladie mentionné au 3° du D du I de l'article LO 111-3 du code de la sécurité sociale. | |
| 6344 | 6358 | |
| 6345 | La Haute Autorité de santé peut étendre un protocole de coopération à tout le territoire national. Dans ce cas, le directeur général de l'agence régionale de santé autorise la mise en œuvre de ces protocoles par arrêté. Il informe la Haute Autorité de santé de sa décision. | |
| 6359 | **Article LEGIARTI000028381036** | |
| 6346 | 6360 | |
| 6347 | Les protocoles de coopération étendus sont intégrés à la formation initiale ou au développement professionnel continu des professionnels de santé selon des modalités définies par voie réglementaire. | |
| 6361 | I. ― Six mois avant le terme d'un protocole de coopération, les professionnels de santé transmettent à l'agence régionale de santé les éléments, prévus par arrêté du ministre chargé de la santé, nécessaires à son évaluation. | |
| 6362 | ||
| 6363 | L'agence transmet ces éléments, accompagnés de son avis sur la pérennisation de ce protocole, à la Haute Autorité de santé et au collège des financeurs. La Haute Autorité de santé réalise une évaluation médico-économique du protocole et rend un avis sur son efficience. | |
| 6364 | ||
| 6365 | II. ― Sur la base des éléments transmis par l'agence et de l'avis de la Haute Autorité de santé, le collège des financeurs rend un avis sur le maintien et, le cas échéant, sur la prise en charge financière du protocole soit à titre dérogatoire pour une durée limitée, soit à titre définitif par une inscription des actes concernés sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale. Dans le cas d'un avis favorable du collège des financeurs, le directeur général de l'agence régionale de santé peut maintenir le protocole pour une durée qu'il fixe. | |
| 6366 | ||
| 6367 | III. ― Lorsque, en application du II, le collège des financeurs rend un avis favorable au maintien et, le cas échéant, à la prise en charge financière d'un protocole de coopération, la Haute Autorité de santé peut étendre ce protocole à tout le territoire national. Dans ce cas, le directeur de l'agence régionale de santé peut autoriser la mise en œuvre du protocole par arrêté. Il informe la Haute Autorité de santé de sa décision. | |
| 6348 | 6368 | |
| 6349 | **Article LEGIARTI000024469235** | |
| 6369 | **Article LEGIARTI000028393838** | |
| 6350 | 6370 | |
| 6351 | Par dérogation aux articles [L. 1132-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685949&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4111-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688646&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4161-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688965&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4161-3, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688970&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4161-3 \(V\)")[L. 4161-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688973&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4161-5 \(V\)"), [L. 4221-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689036&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4241-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689177&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4241-1 \(V\)"), [L. 4241-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018890376&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4241-13 \(V\)"), [L. 4311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689209&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4321-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689301&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4321-1 \(V\)"), [L. 4322-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689356&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4322-1 \(V\)"), [L. 4331-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689409&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4332-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689416&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4332-1 \(V\)"), [L. 4341-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689431&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4342-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689442&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4342-1 \(V\)"), [](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689462&dateTexte=&categorieLien=cid)[L. 4351-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689462&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4351-1 \(V\)"), [L. 4352-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021500745&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4352-2 \(V\)"), [L. 4361-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689478&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4362-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689497&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4362-1 \(V\)")[L. 4364-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689534&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4364-1 \(V\)"), [L. 4371-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689536&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4371-1 \(V\)"), [L. 4391-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689568&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4391-1 \(V\)")[L. 4392-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689575&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4392-1 \(V\)")et [L. 4394-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689590&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4394-1 \(V\)"), les professionnels de santé peuvent s'engager, à leur initiative, dans une démarche de coopération ayant pour objet d'opérer entre eux des transferts d'activités ou d'actes de soins ou de réorganiser leurs modes d'intervention auprès du patient. Ils interviennent dans les limites de leurs connaissances et de leur expérience ainsi que dans le cadre des protocoles définis aux articles [L. 4011-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020887854&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 4011-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020887867&dateTexte=&categorieLien=cid "Code de la santé publique - art. L4011-3 \(V\)"). | |
| 6371 | Les professionnels de santé peuvent soumettre à l'agence régionale de santé des protocoles de coopération. Ces derniers précisent l'objet et la nature de la coopération, notamment les disciplines ou les pathologies, le lieu et le champ d'intervention des professionnels de santé concernés. | |
| 6352 | 6372 | |
| 6353 | ||
| 6373 | Ces protocoles sont accompagnés d'un modèle économique précisant notamment les modalités de financement et de rémunération des actes et prestations réalisés. Ce modèle économique est établi avec l'appui de l'agence régionale de santé. Son contenu est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé. | |
| 6374 | ||
| 6375 | Après avoir vérifié que les protocoles répondent à un besoin de santé constaté au niveau régional, le directeur général de l'agence régionale de santé en autorise la mise en œuvre par arrêté pris après avis conforme de la Haute Autorité de santé et après avis du collège des financeurs prévu à l'article L. 4011-2-1. Cet arrêté précise la durée du protocole. | |
| 6376 | ||
| 6377 | **Article LEGIARTI000028393846** | |
| 6354 | 6378 | |
| 6379 | Par dérogation aux articles [L. 1132-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006685949&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4111-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688646&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4161-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688965&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4161-3, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688970&dateTexte=&categorieLien=cid)[L. 4161-5](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006688973&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4221-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689036&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4241-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689177&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4241-13](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000018890376&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4311-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689209&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4321-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689301&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4322-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689356&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4331-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689409&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4332-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689416&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4341-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689431&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4342-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689442&dateTexte=&categorieLien=cid), [](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689462&dateTexte=&categorieLien=cid)L. 4351-1, [L. 4352-2](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000021500745&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4361-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689478&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4362-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689497&dateTexte=&categorieLien=cid)[L. 4364-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689534&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4371-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689536&dateTexte=&categorieLien=cid), [L. 4391-1, ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689568&dateTexte=&categorieLien=cid)[L. 4392-1 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689575&dateTexte=&categorieLien=cid)et [L. 4394-1](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006689590&dateTexte=&categorieLien=cid), les professionnels de santé peuvent s'engager, à leur initiative, dans une démarche de coopération ayant pour objet d'opérer entre eux des transferts d'activités ou d'actes de soins ou de réorganiser leurs modes d'intervention auprès du patient. Ils interviennent dans les limites de leurs connaissances et de leur expérience ainsi que dans le cadre des protocoles définis aux articles [L. 4011-2 ](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020887854&dateTexte=&categorieLien=cid)à [L. 4011-3](/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000020887867&dateTexte=&categorieLien=cid). | |
| 6355 | 6380 | |
| 6356 | 6381 | Le patient est informé, par les professionnels de santé, de cet engagement dans un protocole impliquant d'autres professionnels de santé dans une démarche de coopération interdisciplinaire impliquant des transferts d'activités ou d'actes de soins ou de réorganisation de leurs modes d'intervention auprès de lui. |
| 6357 | 6382 | |
| Article LEGIARTI000006691540 L1492→1492 | ||
| 1492 | 1492 | |
| 1493 | 1493 | Dans les établissements publics de santé de Mayotte, la part des dépenses prises en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie est financée par une dotation annuelle. Le montant total de ces dotations est inclus dans l'objectif défini à l'article L. 174-1-1 du code de la sécurité sociale. Son montant ainsi que le montant total annuel des dépenses hospitalières autorisées sont fixés par décision de l'autorité administrative en fonction de l'objectif des dépenses d'assurance maladie défini au même article, des besoins de santé de la population, des orientations du schéma d'organisation sanitaire de Mayotte et des priorités nationales ou locales en matière de politique sanitaire en tenant compte de l'activité et des coûts des établissements. Le montant des dépenses hospitalières autorisées représente la part des dépenses des établissements prises en compte pour la fixation de la dotation annuelle et des tarifs de prestations. Ce montant a un caractère limitatif. |
| 1494 | 1494 | |
| 1495 | **Article LEGIARTI000006691540** | |
| 1496 | ||
| 1497 | Le montant total des dotations annuelles versées par la caisse de sécurité sociale de Mayotte est financé, d'une part, par le produit de la contribution au régime d'assurance maladie-maternité de Mayotte prévue à l'article 21 de l'ordonnance n° 96-1122 du 20 décembre 1996 modifiée relative à l'amélioration de la santé publique à Mayotte, d'autre part, par un versement des régimes métropolitains d'assurance maladie qui participent au financement de la dotation annuelle hospitalière mentionnée à l'article L. 174-1 du code de la sécurité sociale. Le versement de ces régimes métropolitains est égal à la différence entre le montant des dotations annuelles des établissements publics de santé et le produit de la contribution mentionnée précédemment. | |
| 1498 | ||
| 1499 | Les critères de la répartition du versement entre les régimes métropolitains intéressés sont fixés par voie réglementaire. | |
| 1500 | ||
| 1501 | 1495 | **Article LEGIARTI000006691546** |
| 1502 | 1496 | |
| 1503 | 1497 | Des mesures réglementaires déterminent les modalités d'application du présent chapitre, notamment les procédures applicables et les conditions de recours contre les décisions prises sur le fondement de l'article L. 6416-5. Sauf dispositions contraires, elles sont prises par décret en Conseil d'Etat. |
| Article LEGIARTI000028394126 L1546→1540 | ||
| 1546 | 1540 | |
| 1547 | 1541 | Les personnes qui ne sont pas affiliées au régime de Mayotte ou à un régime d'assurance maladie de métropole ou des départements d'outre-mer sont tenues, pour bénéficier des soins des établissements publics de santé, de déposer une provision financière dont le montant, adapté à la catégorie des soins demandés, est défini, dans la limite maximale de la tarification correspondante, par arrêté du directeur de l'agence de santé de l'océan Indien. Les personnes mentionnées au a et au huitième alinéa ci-dessus sont dispensées du dépôt de cette provision. |
| 1548 | 1542 | |
| 1543 | **Article LEGIARTI000028394126** | |
| 1544 | ||
| 1545 | Le montant total des dotations annuelles versées par la caisse de sécurité sociale de Mayotte est financé, d'une part, par le produit de la contribution au régime d'assurance maladie-maternité de Mayotte prévue à l'article 21 de l'ordonnance n° 96-1122 du 20 décembre 1996 modifiée relative à l'amélioration de la santé publique à Mayotte, d'autre part, par un versement des régimes métropolitains d'assurance maladie qui participent au financement de la dotation annuelle hospitalière mentionnée à l'article L. 174-1 du code de la sécurité sociale. Le versement de ces régimes métropolitains est égal à la différence entre le montant des dotations annuelles des établissements publics de santé et le produit de la contribution mentionnée précédemment. | |
| 1546 | ||
| 1549 | 1547 | ## Chapitre VII : Etablissements de santé privés |
| 1550 | 1548 | |
| 1551 | 1549 | **Article LEGIARTI000006691548** |